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11Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Designkritische Instrumente – Anforderungen an die Aufbereitung
Dr. Matthias Tschoernermatthias.tschoerner@drweigert.deChemische Fabrik Dr. Weigert GmbH und Co. KGHamburg
12. STERI-FACH-FORUM15. März 2016 - München
22Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
MIC, starre Endoskope
Flex. Endoskope
Roboterassistierte Chirurgie
Kunststoffe
US- & HF- Instrumente
Übertragungsinstrumente
33Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Kontamination
Chemie
Zeit
Temperatur
Mechanik
Design
Kritische Parameters der Reinigung
und Desinfektion
44Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Eine sicher wirksame Sterilisation ist nur bei sauberen Medizinprodukten gegeben. Der Reinigung kommt daher besondere Bedeutung im Gesamtablauf der Aufbereitung zu. (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012)
55Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
� Ein wirksames Reinigungsverfahren
� Ziel � rückstandsfreie Reinigung� Desinfektion / Sterilisation nicht durch z.B. Blut-,
Sekret- oder Geweberückstände beeinträchtigt
� Warnwert für die Sauberkeit … : Warnwert von 100 μg Protein/Medizinprodukt als Kriterium für die erforderliche Sauberkeit
[Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArMBundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ]
� Leitlinien für die Validierung� Richtwert < 80 µg Protein/Prüfkörper Grenzwert < 150 µg Protein/Prüfkörper� Realinstrumente nach Eingruppierung
[Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 4. Auflage 2014]
66Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
77Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Reinigung und Desinfektion
Vor der Sterilisation sind die Katheter-
Verbindungskabel in einem Desinfektionsbad zu
reinigen und zu desinfizieren. Als
Desinfektionsmittel wird Lysoform, Kodan oder
70% Isopropyl-Alkohol empfohlen.
Die Reinigung und Desinfektion der Katheter-
Verbindungskabel darf nur mit nicht brennbaren
und nicht explosiven Mitteln vorgenommen
werden. ….Kodan Tinktur forte:
Propan-2-ol 45 %, Propan-1-ol 10 %
DIN EN ISO 17664
Sterilisation von Medizinprodukten -
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die
Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
3. Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
3.1 Anweisungen zur Wiederaufbereitung
Es muss mindestens ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung des Medizinprodukts festgelegt werden.
88Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Vorbereitung im OPVorreinigung &
Befüllen
Transport zur ZSVA
Nassentsorgung
SOP geschultes Personal
Ausrüstung
Manuelle Vorreinigung
99Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Korrosion von EdelstahlinstrumentenLochkorrosion
Ursache: zu hohe Chloridgehalte in Flüssigkeiten, die mit Instrumenten in Kontakt kommen bzw. auf ihnen antrocknen:
Physiologische Kochsalz-LösungRinger-Lösung(Trocknendes Blut)
Keine salzhaltigen Lösungen verwenden (NaCl, Ringer)....…. sondern nur steriles Wasser (z.B. Ampuwa)
1010Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Instrumentenaufbereitung gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung
Vermeidung proteinfixierender Effekte vor und bei der Reinigung:
1. Vorreinigung auf nachfolgenden Aufbereitungsverfahren abstimmen, um insbesondere nachteilige Effekte auszuschließen, z. B. Vermeidung fixierender Verfahren wie die Anwendung von Hitze oder Aldehyden vor der Reinigung
2. Bei der Reinigung durch die Verfahrensführung sicherstellen, dass es nicht zu einer Fixierung von Rückständen am Medizinprodukt kommt
3. fixierenden Eigenschaften der Wirkstoffe Aldehyd, Alkohol und Peressigsäure sowie Temperaturen > 55°C
4. Aldehyde und Peressigsäure können zur Fixierung von Eiweiß führen, ihr Einsatz bei der Reinigung wird daher nicht empfohlen.
1111Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Vermeidung proteinfixierender Effekte vor und bei der Reinigung:
1. Standardanschmutzung mit hep. reakt. Schafblut & trocken
2. Desinfeizierende Vorreinigung nach SOP
3. Aufbereitung im RDG-E mit typgeprüftem Reinigungsverfahren
4. Anfärbung von Restproteinen / quantitativer Proteintest
Präparat mit Glutaraldehyd
Desinfektionsreiniger insitu gebildeterPeressigsäure
1212Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Untersuchung der fixierenden Eigenschaften von desinfizierenden Reinigern
Vorbehandlungs-mittel
AnzahlPrüfkörper
Blutreste visuell erkennbar
Prüfkörper (µg BSA/PK)
Desinfizierender Reiniger, Basis PES
4 - n.n.
GDA-Lösung 6 + 731 – 5043
Desinfektionsmittel, Basis GDA
4 - 49 – 101
Keine Vorbehandlung 4 - 0 – 33
PES = PeressigsäureGDA = GlutardialdehydBSA = RinderserumalbuminPK = Prüfkörpern.n. = nicht nachweisbar
Validierungsleitlinie (RDG-E): Richtwert ≤ 800 μg Protein/Prüfkörper (Ausgabe 2011)
1313Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Erfahrungen aus der Aufbereitung
Gebrochene Seilzüge
� manuelle Vorreinigung nicht nach Aufbereitungsanleitung
z.B. Einsatz von H2O2 haltigen Prozesschemikalien zur Vorreinigung kontaminierter Koagulations-Instrumente?
1414Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Empfehlung für: alkalische/mildalkalische Reiniger
� USA: CDC-Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008:
� “Alkaline-based cleaning agents are used for processing medical devices because they efficiently dissolve protein and fat residues.”
� alkalische Reinigung zeichnet sich durch hohe Wirksamkeit hinsichtlich der Lösung von Protein- u. Fettrückständen und eine mikrobielle Wirksamkeit aus
� kann zu nachteiligen Materialveränderungen kommen� Angaben des Herstellers zur Materialverträglichkeit beachten
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung KRINKO beim RKI und des BfArM, Kap. 2.2.2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung; Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310
1515Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
pH-neutrale enzymatische Reingerwerden oft empfohlen ….
aber
ein
zeigt eine bessere selbst-tätigeReingungsleistung bei einer gutenMaterialverträglichkeit – auch für DaVinci Instrumente
1616Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
a) neurochirurgische Eingriffe mit Kontakt zum ZNSGehirn, Rückenmark, sowie Eingriffe mit Kontakt zu Spinal- und Trigeminusganglien, Hypophyse;
b) chirurgische Eingriffe am Auge hintere Augenabschnitte: Retina und Nervus opticus, Cornea-Transplantation
c) sonstige chirurgische Eingriffe mit Kontakt zu RisikogewebeHNO, olfaktorisches Epithel, Area olfactoria der Nasenschleimhaut, Innenohr
e) bei vCJK zusätzlich Eingriffe am lymphatischen Gewebez.B. Tonsillektomie; Splenektomie, Appendektomie, Eingriffe am terminalen Ileum, Lymphknotenexstirpation, -biopsie, Eingriffe am Knochenmark (z.B. in der Orthopädie oder Unfallchirurgie).
körpereigenes Prion-Protein
PathogenesPrion-Protein
Risikoeingriffe und Gewebe
Vermeidung der Übertragungvon vCJK/CJK
1717Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung
Aufbereitung durch Kombination von wenigstens zwei auch für die
Dekontamination bzw. Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell)
geeignete Verfahren:
1. (Nichtfixierende) Vorreinigung und Reinigung„Sorgfältige validierte (insbesondere alkalische) Reinigung (s. auch
1.3.1.1)“ - entscheidend ist grundsätzlich die nachgewiesene Reinigungsleistung (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012, Anlage 7)
2. geeignete (ggf. chemothermische) Desinfektion
3. Sterilisation mit nachgewiesener Prionwirksamkeit
(siehe auch . Tabelle 2 sowie ANSM-Liste (www.ansm.sante.fr)).
1818Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 10 · 2012 , S. 1278
Tab. 2 Wirksamkeit verschiedener bei der Aufbereitung von Medizinprodukten eingesetzter Verfahren zur Dekontamination von Instrumenten bzw. Inaktivierung von Prionen
Mindestens partiell wirksameVerfahren / Mittel
Unwirksame oder fixierende Verfahren / Mittel
Sorgfältige validierte (insbesondere alkalische) Reinigung (s. auch 1.3.1.1)
Alkohol
1 M NaOH (40 g / l mindestens 1 h bei 20 °C) Aldehyde, Formaldehyd-Gas
2,5 - 5 % NaOCl (mindestens 1 h bei 20 °C; mindestens 20.000 ppm Chlorgehalt)
Ethylenoxid-Gas
≥ 4 M GdnSCN (mindestens 30 min bei 20 °C) Iodophore
Dampfsterilisation (mindestens 5 min bei 134 °C) HCl
H2O2 (bestimmte Verfahren, s. auch 1.3.1.3) Trockene Hitze
UV-Strahlung
Ionisierende Strahlung
PES
1919Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Modernes Aufbereitungsprogrammim RDG konform mit derKRINKO-BfArM-Empfehlung
• Vorspülung mit Kaltwasser
• Reinigung, mit mildalkalisch-enzymatischem Reiniger bei40 bis 55°C, 10 min(mit nachgewiesener Reinigungsleistung)
• Zwischenspülung mit VE-Wasser
• Schlussspülung und Thermodesinfektion mit VE-Wasser, optional Dosierung eines Nachspülmittels
• Trocknung
2020Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
• Deutschland:
• „Reinigung im alkalischen Milieu“ - entscheidend ist grundsätzlich die
nachgewiesene Reinigungsleistung (KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012, Anlage 7)
• Eine Prion-inaktivierende Eigenschaft eines Reinigers ist am ehesten bei pH-
Werten > 10 und einer Einwirkzeit über 10 Minuten bei erhöhten, aber Protein nicht
fixierenden Temperaturen (z.B. 55 °C) zu erwarten. Entscheidend für die Auslobung einer Prion-inaktivierenden Eigenschaft sind jedoch entsprechende ausdrückliche Nachweise (s. z.B. Liste der ANSM [7, 8]).
Liste des produits inactivants totaux au regard du PSP (novembre
2011), utilisables dans le cadre des procédures prévues par
l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
Instrumentenaufbereitung zur Vermeidung der Übertragung von vCJK/CJK bei nicht erkennbarem Risiko gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung
2121Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
2222Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Ophthalmologische Instrumente
100 Testzyklen im RDG haben gezeigt, dass dieser Prion-wirksame Reiniger für ophthalmologische Instrumente geeignet ist.
2323Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Anforderungen an das Wasser zur Schlussspülung:
• Frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen
• VE-Wasser empfohlen
• Mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser kann durch Einsatz von geeigneten Wasserfiltern bereitgestellt werden.
• Bei bestimmten Medizinprodukten (mit erhöhten oder besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung) kann … wegen erforderlicher Endotoxin- oder Partikelfreiheit … die Verwendung einer höheren Wasserqualität (z. B. Aqua purificata, Aqua ad injectabilia) notwendig sein.
[Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArMBundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310 ]
2424Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
1. Vorspül-, Reinigungs- und Zwischenspülschritt: (Minimalanforderungen):Gesamthärte: < 3°d (< 0,5 mmol CaO/L)Gesamtsalzgehalt: < 500 mg/LChloridgehalt: < 100 mg/LpH-Wert: 5 – 8
2. Schlussspülschritt und Empfehlung für alle Schritte: Elektrische Leitfähigkeit: ≤ 15 µS/cm (abweichend von EN 285)pH-Wert: 5 - 7Gesamthärte: ≤ 0,02 mmol CaO/LGesamtsalzgehalt: ≤ 10 mg/LPhosphatgehalt: ≤ 0,5 mg/LSilikatgehalt: ≤ 1 mg/L Chloridgehalt: ≤ 2 mg/L
Anforderungen an die Wasserqualität (RDG):
AKI Rote Broschüre und Validierungsleitlinie von DGKH, DGSV und AKI Anlage 6
VE-Wasser =Vollentsalztes Wasser
2525Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Produktreinheit - mögliche Ursachen für TASS:
• Endotoxine oder Partikelwahrscheinlich
• Metallionen (Cu)wahrscheinlich
• Protein und DNA/RNAProteine nicht wahrscheinlich; DNA/RNA wahrscheinlich
• Reiniger-Rückständeenzymatische Reiniger – ausgeschlossen
• Desinfektionsmittelrückstände/KonservierungsmittelGDA – nicht wahrscheinlich; QAV – wahrscheinlich
• SterilisationsrückständeEO - wenig wahrscheinlich[Ophthalmology, 2012,119, 1295 ff. ; Ophthtalmology, 2012, 119, e4-e42]
2626Dr. M.Tschoerner, Designkrit. Instrumente - Anf. an die Aufbereitung 2016
Materialunverträglichkeit mit Prozessbedingungen
Vor Sterilisation
Standard Prozess 121 °C, 21 min – keine Veränderung
Standard Prozess 134 °C, 5 min – nach Sterilisation [AWT 14570]
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