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Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps [Chances and Risks of Mobile Health Apps]
ChancenundRisikenvonMedizin-undGesundheits-Apps
Urs-Vito Albrecht
Medizinische Hochschule Hannover, Peter. L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der TU Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover
Albrecht.Urs-Vito@MH-Hannover.de
3.MobileHealthForum–„ChancenundRisikenvonMedizin-undGesundheits-Apps“31.Aug.2016,10:15Uhr–10:45Uhr,Frankfurta.M.
Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps [Chances and Risks of Mobile Health Apps]
WasistCHARISMHA?
EineerstemehrdimensionaleundunterAnwendungwissenschaHlicherMethodenerhobeneBestandsaufnahmezumThemaGesundheits-Apps.GefördertvomBundesministeriumfürGesundheit(BMG).AnalysederRahmenbedingungenundHandlungsfelder,Herausforderungen,Hemmnisse,StrategienundChancenundAbleitungvonHandlungsopXonenfürallebeteiligtenAkteure.BerücksichXgteAspekte:• PaXentenorienXerung,GesundheitsförderungundGesundheitskompetenz,• AnwendungeninPrävenXon,DiagnosXk,TherapieundForschung,• MarktsituaXon,Ersta\ungsmöglichkeitendurchdieGKV,Auswirkungenund
AnreizefürGKVundPKV,• QualitätinPlanung,EntwicklungundHerstellung,• RegulaXon,Datenschutzund-sicherheitsowieHaHung,• AbwägungmoralischerRisiken,desNutzens,GerechXgkeitder
Nutzungsmöglichkeiten,Vertrauenswürdigkeit,Teilhabe,Autonomie,Privatheit.
2/15 Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
Studienstruktur
CHARISMHA
1.EinführungundBegriffsbesXmmungen 2.Gesundheits-Apps
undMarkt
3.Gesundheits-AppsundpoliXsche
Rahmenbedingungen
4.Gesundheits-Appsundbesondere
Herausforderungen
5.Gesundheits-AppsundPrävenXon
6.Gesundheits-AppsundDiagnosXk&
Therapie
7.Gesundheits-AppsimForschungs-
kontext8.Gesundheits-AppsundRisiken
9.Gesundheits-AppsundEthik
10.Gesundheits-AppsundDatenschutz
11.Gesundheits-AppsalsMedizinprodukte
12.Gesundheits-AppsinderGKVundPKV
13.-15.OrienXerungenfür
Nutzer,HerstellerundAnwender
3/15 Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
• MedizinischeHochschuleHannover,PeterL.ReichertzInsXtutfürMedizinischeInformaXkderTUBraunschweigundderMedizinischenHochschuleHannover(PLRI):
– Dr.U.-V.Albrecht(Studienleitung),Dr.U.vonJan,D.Kühn,M.Höhn• MedizinischeHochschuleHannover,InsXtutfürEpidemiologie,Sozialmedizinund
Gesundheitssystemforschung:– Prof.Dr.M.-L.Dierks,Prof.Dr.V.E.Amelung,M.Rutz,B.Kuhn
• LeibnizUniversitätHannoverundMedizinischeHochschuleHannover,CentreforHealthEconomicsResearch(CHERH):
– Dr.M.Frank,I.Aumann• Heinrich-Heine-UniversitätDüsseldorf,InsXtutfürGeschichte,TheorieundEthikderMedizin:
– ProfDr.H.Fangerau,M.Griemmert• HochschuleNiederrhein,FachbereichGesundheitswesen:
– Prof.Dr.B.Breil• FraunhoferISST,Bereich„eHealth“:
– Dr.S.Meister• LungenklinikHeckeshorn,Berlin:
– Dr.S.Jungmann• ÄrztekammerNiedersachsen,ZentrumfürQualitätundManagementimGesundheitswesen:
– T.Hartz• FreiberuflicherLead-AuditorundReferentfürdieDQSMedizinprodukteGmbH
– M.Brönner• Kanzlei34–RechtsanwälteundNotare,Hannover:
– Dr.O.Pramann
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Studien-Autoren
Mit Dank an: PD Dr. S. Böschen und PD. Dr. A. Lösch, Karlsruher Institut für Technologie (KIT), Prof. Dr. U. Gassner und J. Modi (Universität Augsburg), T. Framke, U. Hillebrand, T. Eckhardt, D. Weigel (Medizinische Hochschule Hannover).
Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
• AkXonsforumGesundheitsinformaXonssystem(afgis)e.V.,• BundesärztekammerArbeitsgemeinschaHderdeutschenÄrztekammern(BÄK),• BundesinsXtutfürArzneimi\elundMedizinprodukte(BfArM),• DieBundesbeauHragtefürdenDatenschutzunddieInformaXonsfreiheit(BfDI),• BundesamtfürSicherheitinderInformaXonstechnik(BSI),• BundeszahnärztekammerArbeitsgemeinschaHderDeutschenZahnärztekammerne.V.(BZÄK),• BundeszentralefürgesundheitlicheAunlärung(BZgA),• DeutscherBehindertenrat(DBR),• DeutscherBlinden-undSehbehindertenverbande.V.(DBSV),• DeutscherGehörlosen-Bunde.V.(DGB),• DeutscheKrankenhausgesellschaHe.V.(DKG),• GKV-Spitzenverband,• KassenärztlicheBundesvereinigung(KBV),• NaXonaleKontakt-undInformaXonsstellezurAnregungundUnterstützungvon
Selbsthilfegruppen(NAKOS),• BeauHragterderBundesregierungfürdieBelangederPaXenXnnenundPaXentenund
BevollmächXgterfürPflege,• VerbandderPrivatenKrankenversicherungene.V.(PKV),• BundesverbandderVerbraucherzentralenundVerbraucherverbände–Verbraucherzentrale
Bundesverbande.V.(VZBV),• ZTGZentrumfürTelemaXkundTelemedizinGmbH.
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Kommen?erendeIns?tu?onen
Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA); engl. Chances and Risks of Mobile Health Apps (CHARISMHA), Albrecht, U.-V. (Hrsg.), Medizinische Hochschule Hannover, 2016. urn:nbn:de:gbv:084-16040811153 http://www.digibib.tu-bs.de/?docid=00060000
http://www.charismha.de/
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Referenz
Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
Handlungsfelder• (a)OrganisaXonundInfrastruktur• (b)Finanzierung• (c)Zugang• (d)Ethik• (e)RegulaXon• (f)Forschung• (g)Qualität• (h)Transparenz• (i)InformaXon
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Akteure• Bund/Länder• Interessenvertretungen• Hersteller• Anbieter• Laien-Anwender• Profi-Anwender• Forscher• Versorgungseinrichtungen• Kostenträger
9 Handlungsfelder, insgesamt 64 Handlungsoptionen für verschiedene Akteure.
Ergebnisse
Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
...undwenigerabstrakt
• DerTechnologiewirdein„großesPotenzial“vonallenAkteurenzugesprochen,wobeidiesesallerdingsschwerzufassenist.
• KonsensbestehtüberübergeordnetenZiele,wieEffizienzsteigerung,Versorgungsverbesserung,etc.undgenerelldasPotenzialauszuschöpfen.
• KeinKonsensbezüglichderZielerreichung.• AnSchärfungeinesProfilszurNutzungmangeltes.• Esistwesentlichleichter(konkrete)RisikenderTechnologiedurchAppszu
belegen.• BestehendesMissverhältnisführtzurVerzerrungderWahrnehmungvon
ChancenundRisikenderTechnologie,wobeidasPotenzialunterschätztwerdenkann.
• Herausforderung:ObjekXveNutzen/Risiko-Abwägung.
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App-SchwächenundUrsachen• Schwächen
• MangelndeprofessionelleUmsetzung,• VerwendungungenügenderInhalte,• technischeUnzulänglichkeitenderBetreibergeräte.
• Ursachen• EherschwammigeVorstellungvonQualitätunddementsprechend
auchungenügendePrüfungderEinhaltungdieserQualitätskriterien,• mangelndeFähigkeitenoderMi\elzurUmsetzung,diezuSchwächen
beitragen,• Nachlässigkeit,• Unwissenheitum(regulatorische)Anforderungen,• BetrugundSchadensabsichtsindsicherlicheherselteneGründe,
wennauchdieSchwerwiegendsten,denenangemessenprävenXvbegegnetwerdenmuss.
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Anforderungen• DerGesundheitsbereichistpersönlichundsensibel.• EinebesondereSorgfaltspflichtistbeiderErstellungvontechnologischen
Lösungenzufordern.• DieMehrheitderAppserfülltdieseErwartungennicht.• DiestaatlicheRegulaXongreiHnurfürApps,dievomHerstellerals
MedizinprodukteeingestuHwurden.DerGroßteilderAppsmitGesundheitsbezugwirdhiervonnichtberührt.
• Aunlärung,AustauschunddasAngebotvonHilfestellungensindprimärgeeignet,dieHerstellerinderUmsetzungIhrerVerantwortungzuunterstützen.
• VersäumnissederHerstellerindiesenPunktenführendazu,dassihrenProduktenzunehmenddasVertrauendurchalleanderenAkteureentzogenwird;regulatorischeMaßnahmenkönnenebenfallshierausresulXeren.
• DieseskönntesichinnovaXonshemmendauswirkenunddenFortschri\deutlicheinschränken,wennnichtsogarverhindern.
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mHealth=Mitmachen• GesundeodererkrankteBürger,professionelleAnwender(Ärzte,
Pflegende,...)nutzendieAngebote,wennsiesichhierdurchKomfortundNutzenversprechen.
• DieAkzeptanzfürdieseTechnologiehängtzudemvonderVertrauenswürdigkeitderApplikaXonenab.
• DieEinschätzung,obessichumeine„guteApp“handelt,stelltsichfürdieAnwenderinnenundAnwendermitunteralsschwierigdar.
• InsbesonderewennberücksichXgtwird,dasseseinunübersichtlichesundüberwälXgendesAngebotgibt,dassichrasantändert.
• Hieristesnotwendig,dieBeteiligtenaufzuklärenundHilfestellungenanzubieten.
– AuswahlkriterienfürgeeigneteApps.– AunlärungüberChancenundRisikenderAnwendungen.– Ziel:AkteurekönnenselbstbesXmmtundinformiertihreEntscheidungenzurAuswahl
undNutzungderTechnologietreffen.– HiermitwerdensichdieseihrerVerantwortungbewusstundkönnendieseauch
wahrnehmen.
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SchlüsselergebnisseØ EntwicklungvonQualitätskriterienineinembreitenKonsensverfahren.Ø ALLEHerstellerzurqualitätsgesichertenEntwicklunganhalten.Ø GestaltungvonOrienXerungshilfenfürHerstellerunterBerücksichXgung
auchweitergehenderInformaXonenzurqualitätsgesichertenEntwicklungundzumZulassungsverfahren.
Ø UmfassendeAuNlärungallerbeteiligtenAkteureüberRisikenu.GefahrenvonApps,MaßnahmenzuderenVerringerung/BeseiXgung.
Ø GestaltungeinesaufdieApp-WeltangepasstenVigilanzsystems,indemBerichteallerParteienüberetwaigeVorkommnisseetc.zusammengeführtwerden.
Ø EntwicklungvonLeitlinienoderEmpfehlungenfürprofessionelleNutzersowiedieFörderungvonStrukturen,dieesÄrzten,KrankenkassenundweiterenprofessionellenNutzernermöglichenkönnen,geeigneteAppsauszuwählen,einzusetzenundzuempfehlen.
Ø ImprofessionellenUmfeld:OrganisatorischeMaßnahmenaufBetreiberseiteumsetzen,umsicherenBetriebvonmobilenGerätenundAppszugewährleisten.
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SchlüsselergebnisseØ WeitergehendewissenschaXlicheEvalua?onvonPräven?ons-AppssowieAppszurDiagnos?kundTherapiefördern,umEvidenzzuschaffen.
Ø FörderungentsprechenderEvaluaXonen,z.B.inüblichenklinischenStudienodernöXgenfallsmitangepassteStudiendesigns(u.a.aufgrundderraschenEntwicklungszyklen).
Ø Standardisierungs-Ansätze(AppsundStudiendesigns)vorantreiben.
Ø EthischeDiskussionundGestaltungvonRichtlinienfürdieEntwicklung,EmpfehlungundNutzungvonGesundheits-AppssowieVorgaben,damitNicht-NutzernkeineNachteileentstehen.
Ø WeiterentwicklungvonDatenschutzstandards,ErweiterungderAuNlärungspflichten.
Ø WeitereAusarbeitungderAbgrenzungskriterienzumMedizinproduktundeineVerpflichtungderHerstellerzurdeutlichenHerausstellungderZweckbes?mmungeinerApp,z.B.imImpressum.
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Fazit• NeueTechnologiemitihrerspeziellenCharakterisXkerforderneine
entsprechendeAuseinandersetzung.• DiesemusssichdynamischundfachlichwiegesellschaHlichübergreifend
gestalten,umGesundheits-AppsundmHealthgerechtzuwerden.• GemeinsamlassensichStrategienzumUmgangundEinsatzentwickeln,
dienachhalXgdieGesundheitmi\elsdieserTechnologieverbessernhelfen.
• AufgrundderVielzahlvonAspektenundAkteurenbeieinerweitestgehendunreguliertenUmgebungliegtesanallenBeteiligten,anderGestaltungderRahmenbedingungenmitzuarbeiten.
• DermulXdisziplinäreAustauschüberEntwicklung,Nutzen,Qualität,ZugangzurTechnologie,EvaluaXon,gesellschaHlicheAspekteundVergütungsmöglichkeitenistderSchlüssel,umnotwendigeRahmenbedingungenzubesXmmenundumzusetzen,damitdasPotenzialausgeschöpHwerdenkann.
15/15 Albrecht UV, „Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps” 31.08.16, Frankfurt a. M.
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