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Die Pharmazeutische IndustrieMantelstudium: Einführung in die Arzneimittelentwicklung17. November 2015, Universität Zürich Fabienne Fuhrer, Interpharma
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Ablauf
Über Interpharma
Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig
Nutzen und Kosten der Arzneimittel
Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln
Pharma in Medien und Politik
3
ist der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
wurde 1933 in Basel gegründet informiert die Öffentlichkeit über die Belange,
welche für die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz von Bedeutung sind sowie über den Pharmamarkt Schweiz, das Gesundheitswesen und die biomedizinische Forschung
Themen Medikamente: Pricing/Vergütung Masterplan: Stärkung der biomedizinischen
Forschung und Technologie Standortattraktivität der Schweiz Heilmittelgesetz Revision (HMG) Quality Strategy and Health Technology
Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierschutz / Tierversuche Globale Entwicklungen und Probleme
Zugang zu medizinischem Fortschritt sicherstellen
6
Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig
Konkurrenzfähigstes Land weltweit
Source: World Economic Forum: The Global Competitiveness Index 2014–2015
Source: The Global Innovation Index 2015, INSEAD/WIPO
Bedeutung der Pharma für die Schweiz
Quelle: BAK Basel Economics (2014); BFS (2015); Polynomics (2013).
Rund 180’000 Beschäftigte (2013) Direkt: 41‘700 Indirekt: 137’600
Pharmaindustrie
34% der schweizerischenGesamtexporte (2014) Exporte: 70 Mia. CHF Importe: 30 Mia. CHF Überschuss: 40 Mia. CHFBruttowertschöpfung: 6.8% des BIP
(43 Mia. CHF, 2012) Direkt: 3.8% Indirekt: 3.0%
„Pharma – Cluster“
Produktivste Branche
Jeder 3. Exportfranken durch Pharma verdient
12
AstraZ
eneca
Roche
Intel
Novartis
Merck
Pfizer
Pfizer
GlaxoS
mithKli
neGoo
gleSa
nofi
0%
5%
10%
15%
20%
25%21.4% 20.8% 20.6%
17.3% 17.0% 16.9% 16.9%15.0% 14.9% 14.1%
Nach : Strategy& 2015 Global Innovation 1000 analysis,Bloomberg data, Capital IQ data
Forschung ist den Firmen viel wertAnteil Ausgaben für Forschung am Umsatz
Pharma investiert am meisten in F&E
F&E in der Schweiz zum grössten Teil privat finanziert
15
F&E-Ausgaben im internationalen Vergleich
Weltweite Marktanteile 2014
Nutzen und Kosten derArzneimittel
Beitrag zur Lebenserwartung
Quelle: Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001, NBER Working Paper No. 9754, 2003.
1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 20000
0.20.40.60.8
11.21.41.61.8
2
0.12 0.21 0.30.38000000000
0001 0.45 0.51 0.560.60000000000
00010.62000000000
00020.66000000000
00030.70000000000
00010.74000000000
0002 0.79
0.230.37
0.57
0.7000000000000010.76000000000
0003
0.940000000000001
1.071.21
1.371.53
1.651.82
1.96Durch neue Medikamente bedingt Insgesamt
Zuna
hme
der L
eben
serw
artu
ng (i
n Ja
hren
)
Beispiel HIV/AIDS
In der Schweiz starben 1994 fünfzig Mal mehr Menschen als heute
Heute: >30 HIV Medikamente 20
21Note: Cure rates are based on the results of clinical trials reported by the Food and Drug Administration for different drugs against Hepatitis C. Sources: PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile. PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile.
Cures rates and treatment period for hepatitis C patients
Beispiel Hepatitis C
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1st generation (2001-2010) 2nd generation (2011-2013) 3nd generation (2013-2014) 4th generation (2014-2015)
41% cured
63 -80% cured
95 -96%cured
Interferon and Ribavarin Polymerase inhibitorsProtease inhibitors
90% cured
48 weeks treatment
24- 48 weeks treatment
12 weeks treatment
8 to 12 weektreatment
Combination Therapies
Produktivitätsverlust = hohe Folgekosten
The cooperation between industry & government in Switzerland
Was kostet ein neues Medikament?
Was kostet ein neues Medikament?
KLV: „i.d.R. innert 60 Tagen“
Der Weg zum Markt
Swissmedic
Vorbescheid Markt-zulassung
Bundesamt für Gesundheit
Gesuch SL-Aufnahme Klin. Studien Epidemiologie Medical Need, Mehrwert APV Evtl. Gutachten, Gesök-
Studien Antrag:
- TQV, IZ, Preis- Limitatio
Aufnahme in Spezialitätenliste
EAK
EmpfehlungUnterlagen für Kommission
Gesuch (Firma) Faktenblatt (BAG)Neu: Nutzenbewertung (BAG)
Erfüllung W, Z, W Preis (TQV) Limitatio Auflagen (z.B.
Befristung)
Neu: Transparenz Grundlagen
Beurteilung WZW TQV, Nutzen-
kategorie, IZ
Entscheid (Verfügung)
25
Überprüfen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität
Was ist ein gerechter Preis?
Preisbildung in der Schweiz
Medikamentenpreis ist kein Marktpreis, sondern staatlich festgesetzt
Was ist ein gerechter Preis?
„Wir plädieren für differenzierte Preise. Das heisst, wir sind bereit, die Medikamente in ärmeren Ländern günstiger abzugeben, dafür in reicheren Ländern mehr zu verlangen. Auch in Europa wäre eine Preisfestsetzung nach Kaufkraft richtig.“Severin Schwan, CEO Roche
Kosten vs. Nutzen: zB. Hepatitis C
Kosten für 12-wöchige Therapie: rund CHF 60‘000
Heilungsraten von > 90% d.h. Folgeschäden/-kosten vermeidbar
Bisherige Therapien kosteten Vielfaches und hatten erhebliche Nebenwirkungen
Problem «Budget Impact»: Kosten fallen sofort an, die Einsparungen von Folgekosten jedoch erst mit erheblicher Verspätung
Lösung des Problems: Dynamische statt statische Betrachtung
Jan 13Mrz
13Mai
13Jul
13Sep
13Nov
13Jan
14Mrz
14Mai
14Jul
14Sep
14Nov
14Jan
15Mrz
150.0
2.0
4.0
6.0
8.0
10.0
12.0
14.0
16.0
18.0
AM gegen das Hepatitis-Virus (J05B1)
Umsa
tz in
Mio
. CHF
(FAP
s)
Quelle: Interpharma mit Datenbasis IMS Health Schweiz, 2015.
Folgekosten ?
Was gibt die Schweiz für Medikamente aus?
Was gibt die Schweiz für Medikamente aus?
Quelle: Haushaltsbudgeterhebung 2012, Bundesamt für Statistik, Neuchâtel, 2014.
40 CHF
79 CHF
33 CHF
170 CHF
Medikamentenkosten vs. Gesamtkosten
Medikamenten-kosten: 6.3 Mia.
CHF (2013)
Gesamtkosten desGesundheitswesens:69.2 Mia. CHF (2013)
Quelle: Kosten und Finanzierung des Gesundheitswesens, Bundesamt für Statistik, 2015.
9.1%
Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln
Die Pipelines sind voll
Konsistent hohe Anzahl an innovativen Medikamenten erwartet bis 2018
Global launch of molecular entities
36Note: NDC: non communicable disease ; CNS: Central Nervous System Source: EMA (European Medicines Agency): Database (accessed 2013); A.T. Kearney analysis
Share of EMA Marketing Approvals 1995-2000
Share of EMA Marketing Approvals 2007-2012
Cancer; 10%
Cardiovascular; 10%
CNS; 7%
Hormonal Systems;
13%
Immune System; 5%
Musculo-skeletal; 6%
Other NCD; 9%
Other ; 16%
Infectious Diseases;
23%
Cancer; 15%
Cardiovascular; 15%
CNS; 11%
Hormonal Systems;
11%
Immune System; 6%
Musculo-skeletal; 7%
Other NCD; 10%
Other ; 11%
InfectiousDiseases;
14%
Zulassungen nach Indikationen
Was es für ein Medikament braucht
CHF Investition
Arbeitsstunden Experimente
Forscher
Arznei
ca.2 000 000 000
7 000 874
6 587
423
1
Von der Idee zum Markt
Das „neue“ F&E Modell
Confirm the modelFull
ReleaseMonitored Release
Full Approval
Provisional Approval
Build the model
l-------- Continuous sharing of data with Health Authority ----------l
Biomarkers
Modeling & Simulation
MarketAccess
Wie hoch stehen die Chancen auf Markteintritt?
Woran scheiterts?
Quelle: Nature Reviews Drug Discovery 12, 569 (2013)
Ein Beispiel…
Der Lebenszyklus eines Medikamentes
Generic competition in late life cycle frees resources to create headroom for innovation
Anreiz: Patent
Anreiz: Herausforderungen im Gesundheitswesen
Ungesunder Lebensstil
Anstieg chronischer Krankheiten
Emerging markets
Erlaubt Populationen dieser Länder besseren Zugang zu Gesundheitsdiensten.
Fortschritt Wissenschaft und Technologie
innovative Arzneimittel, aber auch steigende Innovations-kosten.
Alternde Welt-bevölkerung
Steigende Nachfrage nach medizinischer Versorgung zwingt Organisationen zu aggressiven und kostensparenden Massnahmen.
Anreiz: Innovation erschaffen
Company Market
Technology push Demand pullInnovation
(product, organisation,
process, market)
• scientific progress
• advancement in enabling technologies
• advanced therapeutic medicines
• demographic shifts
• epidemiological shifts
• patient needs
• costs (national health insurance) • global economic climate
Anreiz: Standort /Umfeld
Rückgang klinischer Studien in der Schweiz
Pharma in Medien und Politik
Kostendiskussion
Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..
Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..
Die Pharmaindustrie unterstützt…
Zugang zu Medikamenten: Aufklärung und Schulungen, Spenden, Sonderpreise, Technologie-transer etc.
Zahlreiche multinationale Initiativen beispielsweise: Global Fund, GAVI, WHO, UNITAID etc.
Firmenprogramme African Comprehensive HIV/AIDS Partnership (ACHAP) in Botswana (Merck); AmpliCare für die Diagnose und Therapieüberwachung HIV-positiver Mütter und deren Neugeborener (Roche) etc.
Gute Betriebsführung: ethische Standards, Qualitäts-garantien, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen etc.
Soziale Verantwortung
Themen Medikamente: Preise und Erstattung Forschungsstandort: Masterplan zur
Stärkung der Schweiz als Standort für biomedizinische Forschung und Technologie
Zulassung durch Swissmedic Heilmittelgesetz-Revision Qualitätsstrategie und Health
Technology Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierversuche …
Pharma in der Politik
Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit
Fabienne Fuhrerfabienne.fuhrer@interpharma.ch
www.interpharma.ch
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