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REACH – Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte
Veranstaltung des Netzwerkes „REACH@Baden-Württemberg“23. Oktober 2007 in Stuttgart
Dr. Alex Föller Verband TEGEWA e. V.
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 2
Übersicht Stoffinventar
- als Stoffübersicht
- als Basis für strategische Entscheidungen Vorbereitung auf die Vor-Registrierung
- wer darf, wer sollte, wer muss vorregistrieren?- Konsequenzen aus der Vor-Registrierung- technische Fragen
Substance Information Exchange Fora (SIEF)- Pre-SIEF und SIEF- Guidance on data sharing (RIP 3.4)- SIEF und Konsortien
Empfehlungen
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 3
Stoffinventar - Grundfragen Rolle des Unternehmens bezogen auf Stoffe
- Hersteller / Importeur
- nachgeschalteter Anwender, Händler
Vom Rohstoff zum Produkt- Inhaltsstoffe der Rohstoffe bekannt?- Herkunft und Verbleib von Stoffen bekannt?- Identifizierung von Daten und Datenlücken
Unternehmen-IT und Stoffinventar- Unternehmens-IT REACH-kompatibel?- Tochterunternehmen gleiche IT-Lösung?
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 4
Stoffinventar: zu klärende Punkte (1)• Auflistung aller Stoffe und Zubereitungen, die
hergestellt, vermarktet oder importiert werden
• Status des Unternehmens für jeden Stoff: Hersteller / Importeur, Händler, nachgeschalteter Anwender?
• In welche Kategorien fallen die einzelnen Stoffe und Zubereitungen:
- innerhalb der EU hergestellt oder- in die EU eingeführt oder- Bezug von einem Lieferanten innerhalb der EU?
• Hergestellte und/oder importierte Polymere: Aus welchen Monomeren hergestellt?
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 5
• Jahresvolumen aller hergestellten oder importierten Stoffe und Stoffe in Zubereitungen?
• CAS-/,EINECS- oder ELINCS-Nummer der hergestellten und importierten Stoffe.
• Auflistung der Kunden und Lieferanten für jeden Stoff/jede Zubereitung.
• Falls vorhanden, Auflistung folgender Informationen für Stoffe/Stoffe in Zubereitungen:
- intrinsische Eigenschaften, eigene Daten, öffentlich zugängliche Daten ...)- Daten für Waiving - Kosten von Studien und/oder Zahlungen für gemeinsam genutzte/ sich in gemeinschaftlichem Eigentum befindliche Studien
Stoffinventar: zu klärende Punkte (2)
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Stoffinventar: zu klärende Punkte (3)
• Welche Daten, die Eigentum des Unternehmens sind, beruhen auf Tierversuchen?
• Informationen zu Einstufung und Kennzeichnung
• Welche juristische Einheit der Unternehmensgruppe ist als Hersteller und/oder Importeur für den jeweiligen Stoff beziehungsweise die jeweilige Zubereitung betroffen?
• Auflistung der verfügbaren Informationen über Verwendungen und Expositionen für den Stoff/ die Zubereitung.
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 7
Stoffinventar – Beispiel für ein Schema
Handels-name
Produkt
woher?
Inhaltsstoffe (soweit bekannt)
Identifizierungs-Nr.: CAS / EINECS / altern. CAS
Volumina
(bez. auf
Hersteller bzw.
Importeur)
in t/a
… … Wohin? (Anwen-dungen)
… …
HaZweiO Händler 1. xxxxxx
2. yyxyyy
7732-18-5
893-9347-4
?
?
… … abc … …
Fun-Tasie Importeur 1. xyxyxyxy
2. zzyxxz
3. Polymer
4. Polymer
123-45-67
823459-345
-
-
?
?
ca. 5,0
ca. 2.000
… … efg … …
White-ChemZ
Eigene Herstel-lung
1. xyzu
2. xxyq
3. Polymer
11880–118
3425-345
-
0,5
15,0
85,0
… … abc … …
… … … … … … … … … …
… … … … … … … … … …
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 8
Stoffinventar – strategische Nutzung „kritische“ Stoffe (Rohstoffe und Produkte)
- Kostentreiber unter REACH
- Verfügbarkeiten gesichert? Droht Stoffentfall?
Risiko- und Chancenportfolio- Rohstoffe/Produkte vor REACH und danach?- Stoffersatz/Produktneugestaltung, wo notwendig?- Auswirkungen auf Lieferanten- und Kundenstruktur
Make or buy?
Stoffinventar Voraussetzung für Vor-Registrierung
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 9
Zeitplan der Implementierung1.
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un
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ür
An
han
g X
IVRegistrierung
> 1000 t
CMR 1, 2
R50/53 > 100 tRegistrierung
> 100 t
Registrierung
> 1 t
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 10
Vorbereitung auf die Vor-Registrierung
• Übergangsfrist für Registrierung eines Phase-in- Stoffes nur dann, wenn Stoff vorregistriert wurde
• Falls keine Vor-Registrierung, gilt Frist 1. Juni 2008 für die Registrierung
• Ausnahme: nachträgliche Vor-Registrierung, falls Stoff erstmalig nach dem 1. Dezember 2008 hergestellt / in die EU importiert wird (spätestens sechs Monate nach dem ersten Herstellen/Import und spätestens zwölf Monate vor der jeweiligen Registrierfrist)
• Durch die Vor-Registrierung wird keine Pflicht zur Registrierung ausgelöst
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 11
Welche Stoffe können vorregistriert werden?
• EINECS-Stoffe (European Inventory of Existing Chemical Substances: Verzeichnis der Stoffe, die vor 1981 auf dem Markt waren (Altstoffe))
• Stoffe, die in der EU hergestellt, aber vom Hersteller / Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht wurden (z. B. werksinterne Stoffe)
• No-longer-Polymere, d. h. Stoffe, die bis zum31. Oktober 1993 als Polymer galten (vor Einführung der Polymerdefinition)
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 12
Welche Stoffe sollten vorregistriert werden?
• Stoffe und Stoffe in Zubereitungen
• Monomere und andere Stoffe in Polymeren
• Zwischenprodukte, Stoffe in F+E, werksinterne Hilfsstoffe, Katalysatoren
• Stoffe in Erzeugnissen, die bestimmungsgemäß freigesetzt werden
• Stoffe, die formal von der Registrierung ausgenom-men sind (Ausnahmen nach Anh. IV und V, Wirkstoffe in Bioziden oder Lebensmittelzusatzstoffe sowie Naturstoffe)
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 13
Wer kann / sollte Stoffe vorregistrieren?
• Bestandsschutz nur für Rechtsperson, die vorregistriert Konzern / Tochterunternehmen
• Phase-in-Status eines Stoffes kann von Rechtsperson zu Rechtsperson unterschiedlich sein
• Vor-Registrierung durch Bevollmächtigten
• Vor-Registrierung durch Alleinvertreter
• Nachgeschaltete Anwender, wenn sie für sich die Rolle eines potenziellen Herstellers oder Importeurs beanspruchen können
• Jeder potenzielle Registrant kann vorregistrieren
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 14
Was ist bei der Vor-Registrierung zu melden?
• Name des Stoffes (EINECS- und CAS-Nummer(n) oder sonstige Identifizierungscodes)
• Angaben zum potenziellen Registranten(Potenzieller Registrant, Kontaktperson, ggf. Bevollmächtigter)
• Vorgesehene Frist und voraussichtliches Mengenband
• Name des Stoffes / Namen der Stoffe, der / die für Analogieschlüsse relevant sein kann / können
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 15
Wie ist die Vor-Registrierung einzureichen?
• Direkte Dateneingabe über das Webportal der Agentur (Stoff für Stoff)
• Eingabe durch Excel-Datei für mehrere Stoffe (Standard-Template in Vorbereitung)
• Nutzung der Datenbank IUCLID 5
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 16
Welche Informationen der Vor-Registrierung werden veröffentlicht?
Bis zum 1. Januar 2009 veröffentlicht die Agentur:
• Stoffname
• EINECS- oder CAS-Nummer
• Früheste, vorgesehene Registrierungsfrist
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 17
Konsequenzen der Vor-Registrierung für die Bildung der SIEF und die Datenteilung
• Mehrere Unternehmen sollen dieselbe Substanz(RIP 3.10) in einem gemeinsamen Dossier registrieren (joint registration).
• Dies setzt voraus, dass sich potenzielle Registranten im SIEF einigen, ob es sich um dieselbe Substanz handelt (RIP 3.10).
• Aus der REACH-Verordnung geht nicht eindeutig hervor, wer für die Einrichtung eines SIEF verantwortlich ist, nach welchem Verfahren ein SIEF zu gestalten ist etc…(RIP 3.4)
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 18
SIEF - Grundidee
Teilnehmer stellen den anderen Teilnehmern bestehende Studien zur Verfügung
Teilnehmer reagieren auf Informationsanfragen Teilnehmer ermitteln gemeinsam den Bedarf an
weiteren Studien Teilnehmer treffen Vorkehrungen für die
Durchführung der Studien
Datenaustausch und Datenteilung!
Konkretisierung und für SIEF-Teilnehmer verbindliche
Regelungen in Art. 30
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RIP 3.4 – Guidance on data sharingVor-Registrierung Bildung der SIEF
Feststellung von Substanzidentitäten
Gemeinsame Einreichung von Daten
Identifikation von Datenlücken
„Inquiry process“
Einstufung und Kennzeichnung
EU-Wettbewerbsrecht
Formen möglicher Kooperationen
Confident business information
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 20
RIP 3.4 – Bildung der SIEF (1)Potenzielle SIEF-Teilnehmer sind insbesondere:
Potenzielle Registranten (einschl. Bevollmächtigte), die für dieselbe Substanz vorregistriert haben
Registranten, die dieselbe Substanz bereits registriert haben
Data holders (NGOs und nachgeschaltete Anwender)
Ziele des SIEF:
Austausch von Daten
Verständigung auf Einstufung und Kennzeichnung
Gemeinsame Registrierung (nicht zwingend)
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 21
RIP 3.4 – Bildung der SIEF (2)Kontaktinformationen nach erfolgter Vor-Registrierung:
Vor-Registranten, die Substanzen mit demselben „Identifier“ vorregistriert haben
Vor-Registranten mit potenziellen „Read-across-Stoffen“
Veröffentlichung der vorregistrierten Substanzen
ECHA veröffentlicht diese am 1. Januar 2009
Prozess der SIEF-Bildung
SIEF-Bildung setzt voraus, dass Substanzen identifiziert und identisch sind „sameness discussion“ muss abgeschlossen sein (z. B. RIP 3.10)
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 22
Pre Registration SIEF Validation & Working in SIEF
Agency List of Substances
CoL
= Pre-SIEFs Submissions
- Jointly - Opt out
CoL
CoL
CoL
CoL
CoL
CoL
V
V
V
V
V
V
V
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
SIEF
W
W
W
W
W
W
W
W
W
1 company opts out
Agency final composition of
each SIEF
W
CoL
CoL
CoL
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 23
Pre- Registration Pre- SIEF SIEF Consortium
Identifysimilar
Substances
Pre-Registrationdossiers
Pre-Registr.data
Industry
Agency‘Contacts’List
AllocatePre-SIEF Facilitator
SubstanceId. Analysis
SIEF
SIEF Formation
Data Exchange
Study
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 24
RIP 3.4 – Funktionsweise der SIEF …nicht Gegenstand von REACH
SIEF Facilitator (empfohlen, keine Vorgaben)
Keine ECHA-IT für SIEF Management
Kooperation muss organisiert werden (im SIEF und zwischen unterschiedlichen SIEF)…
…zwischen „Alt-Mitgliedern“, „Neu-Mitgliedern“ und Data holders
SIEF bestehen grundsätzlich bis 1. Juni 2018
Überlegungen CEFIC in Richtung SIEF Management IT System
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 25
RIP 3.4 – Gemeinsame Einreichung von Daten
Prinzip: Registranten sollen Daten über federführenden Registranten gemeinsam einreichen (joint registration)
“opt out“ möglich, wenn
gemeinsame Einreichung der Informationen mitunverhältnismäßíg hohen Kosten verbunden ist
gemeinsame Einreichung der Informationen eineOffenlegung von Betriebs- und Geschäftsgeheim- nissen bedeuten würde
keine Übereinstimmung mit federführendemRegistranten über die Auswahl der Informationen
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 26
RIP 3.4 – EU-Wettbewerbsrecht
SIEF = Informationsaustausch unter (potenziellen) Wettbewerbern
Umfang der Aktivitäten auf das begrenzen, was nach REACH erforderlich ist
Illegale Aktivitäten vermeiden (z. B. Absprachen im Sinne von Kartellen)
Weitergabe nur bestimmter Informationen (z. B. Tonnagebänder anstelle genauer Produktionsdaten)
Trustee (Treuhänder) für sensible Informationen
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 27
RIP 3.4 – Formen möglicher Kooperationen
SIEF ≠ Konsortium
Potenzielle Registranten können frei bestimmen, wie sie den SIEF-Pflichten nachkommen
SIEF = durch REACH vorgegeben („gesetzlich geschuldet“)
Konsortium = formale und organisierte Unternehmenskooperation im Rahmen des Zivilrechts
…unterschiedliche privatrechtliche Wege, miteinander zu kooperieren
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 28
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (1)
Einigung über Kooperation auf vertraglicher Basis
• mündlich ( empfehlenswert?)
• Schriftlich (Umfang und Intensität dabei entscheidend)
Konsortialvertrag mit Vor-Vereinbarung
…oder vereinfachte Kooperationen beivorhandenen Daten?
Einigung über stoffliche Eingrenzung
(Verunreinigungen, multi-constituent substances
(RIP 3.10), UVCB-Stoffe)
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 29
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (2) Einigung über Mitgliedschaft im Konsortium
• Vollmitglied, assoziiertes Mitglied,…
• Stoffhersteller, -importeure, -verwender, weitere Mitglieder?
• Übertragung der Mitgliedschaft?
• Late entry, early exit
Einigung über Eigentumsrechte
• Vorhandene Studien
• Neue Studien
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 30
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (3)
Einigung über Kostenteilung
• Qualität vorhandener Studien
• „Preis“ für vorhandene Studien
• Kostenteilung
- what is in, what is out?
- gleiche Anteile, pro-rata
- late entry fee
- early exit reimbursement?
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 31
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Ergebnisse, Erkenntnisse und Erfahrungen (4)
Einigung über Dauer, Haftung, Gerichtsstand
• Haltbarkeitsdatum für Konsortien?
• Regelverstöße, Sanktionen, Haftung
• Welches Recht gilt?
Einigung über Organisation
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 32
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Fallkonstellationen (1)
Im Wesentlichen relevant für einige Großstoffe „Federführer“ verfügt über Daten und reicht Daten und Testvorschläge bei Agentur ein Partner schließen sich den Vorgaben des Federführers an (Stoffidentität, Datenlage, Testvorschläge etc. werden akzeptiert) Regelungen zur Organisation weitgehend entbehrlich Konsortialvertrag nicht erforderlich
Modell I: Daten bei mindestens einem Unternehmen weitestgehend vorhanden
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 33
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten - Fallkonstellationen (2)
Unternehmen A fehlt eine Studie, die von B zur Verfügung gestellt werden kann B verkauft „letter of access“ an A Letter of access = vertragliche Abrede über den Umfang des Nutzungsrechts an der Studie Regelungen zur Organisation entbehrlich, in der Regel bilaterales Verfahren Konsortialvertrag nicht erforderlich
Modell II: Daten bei unterschiedlichen Unternehmen weitestgehend vorhanden
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 34
Vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten (7)
- Fallkonstellationen (3)
Konsortialvertrag unerlässlich Klärung über Organisation vorab (Steering Committee, Task Force, Lead Company…) Festlegung klarer Befugnisse in den jeweiligen Gremien Festlegung von Mechanismen, falls Clearing erforderlich Festlegung von Vertretungsregeln u. ä.
Modell III: Datenlücken, viele Unternehmen
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 35
Konsortienprojekt „CESIO-Verträge“ (1)
- Erste Phase bis Dezember 2005
im Auftrag der 6th World Surfactants Congress GmbH (CESIO, TEGEWA)
von der Kanzler Redeker Sellner Dahs & Widmaier durchgeführt (Basis: REACH-Vorschlag der EU-COM
Fertigstellung und Veröffentlichung Dezember 2005- Studie- Muster-Vorvereinbarung- Muster-Konsortialvertrag
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 36
Konsortienprojekt „CESIO-Verträge“ (2)
- Zweite Phase bis Juli 2007
im Auftrag der 6th World Surfactants Congress GmbH (CESIO, TEGEWA) und VCI
Aktualisierung durch die Kanzler Redeker Sellner Dahs & Widmaier (Basis: REACH-Verordnung)
Fertigstellung und Veröffentlichung Juli 2007- Erläuterungen zu den Mustern- Anhänge zu rechtlichen Vorgaben- Vertragsmuster für unterschiedliche
Fallkonstellationen
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 37
Empfehlungen
Für - Stoffe > 1.000 t/a,- Stoffe > 100 t/a mit R50/53 und- zulassungspflichtige Stoffe
bleibt wenig Zeit (Deadline 12/2010)
Nicht auf SIEF warten, sondern bereits heuteKontakt zu Wettbewerbern aufnehmen (Vor-Vereinbarungen)
Verbände können Unterstützung geben
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 38
Back up
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 39
SIEF, gemeinsame Registrierung - Non-Phase-in-Stoffe
Vor Registrierung Anfrage, ob Registrierung bereits erfolgt ist. Wenn…
…ja:- vor mehr als 12 Jahren? kostenlos
- vor weniger als 12 Jahren? Datenteilung
…nein:- Registrant setzt Registrierung ohne Datenteilung fort
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 40
SIEF, gemeinsame Registrierung- Phase-in-Stoffe
Datenteilung zwischen Herstellern und Importeuren zur gemeinsamen Registrierung desselben Stoffes
Forum für Datenteilung: Substance Information Exchange Forum (SIEF)
- Erleichterung des Informationsaustausches- Vermeidung Mehrfachdurchführung von Studien- Einigkeit über Einstufung und Kennzeichnung
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 41
SIEF, gemeinsame Registrierung- Zusammenarbeit im SIEF – Studie liegt vor Eigentümer teilt Kosten mit
Einigung über Kostenteilung bzw. Kostenverteilung zu gleichen Teilen
Eigentümer stellt Studie zur Verfügung
Falls Eigentümer Kosten nicht mitteilt und Studie nicht zur Verfügung stellt:- a) Wirbeltierstudie Registrierungshindernis potenzielle Registranten können ohne Studie Registrierung fortsetzen oder erhalten Bezugnahmerecht Sanktionen
- b) keine Wirbeltierstudie Sanktionen
23. Oktober 2007 - Stuttgart - Dr. Alex Föller 42
SIEF, gemeinsame Registrierung- Zusammenarbeit im SIEF – Studie liegt nicht vor
Einigung, wer Studie durchführt
Wenn keine Einigung, bestimmt die Agentur, wer die Studie durchführt
Kostenteilung nach Anzahl der teilnehmenden Registranten
Registranten erhalten umfassenden Studienbericht zwei Wochen nach Zahlung
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