Pharmastandort Deutschland: AMNOG Zwischenbilanz

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Dr. Ulrich Orlowski

AMNOG AMNOG -- ZwischenbilanzZwischenbilanz

Fachtagung „Pharmastandort Deutschland “- Berlin -

28. Juni 2012

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1.1 GKV1.1 GKV--Arzneimittelmarkt 2009/2010Arzneimittelmarkt 2009/2010

- Freie Preisbildung des pharmazeutischen Unternehmers(P.U.) nach Marktzulassung (BfArm, EMA); zugelasseneArzneimittel sind erstattungsfähig, keine Positivliste;

- Festbetragsmarkt (generische Wirkstoffe, vergleichbareWirkstoffe, vergleichbare Wirkung): Erstattungsobergrenzen

- Nicht-Festbetragsmarkt (insbesondere Spezialpräparate):keine Preisregulierung, Listenpreis P.U. = Erstattungspreis

1. Warum gibt es das AMNOG?

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1. Warum gibt es das AMNOG?

- Folge:

„… die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahrehaben dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. € für Arznei-mittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs wird durchArzneimittel ohne Festbetrag verursacht (2009: + 8,9 %),während die GKV-Umsätze mit Festbetragsarzneimittelnsinken (2009: -2 %). Wachstumsträger sind kostenintensiveSpezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten. IhrAnteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rund 26 %,obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 % beträgt.“(Eckpunkte, April 2010

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1.2 Konsequenz dieses Befundes1.2 Konsequenz dieses Befundes

- D – als Hochpreisland für nicht festbetragsgeregelte(Spezial)Präparate;

- D – als einziges Land (neben Malta), das für derartigeArzneimittel keine Preisregulierung hat;

- D – größter europäischer Absatzmarkt und als Referenz-preisland im internationalen Preisbildungssystem;

- GKV-Ausgaben für Nicht-Festbetragsmarkt (Spezialpräparate)umgekehrt proportional zu den Verordnungszahlen;Steigerungsrate: Hauptursache für Wachstum der Arznei-mittelausgaben

1. Warum gibt es das AMNOG?

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1.3 Handlungsbedarf1.3 Handlungsbedarf

- in dem von der großen Koalition (GKV-WSG 2007) geregeltenFinanzierungssystem der GKV (einheitlich gesetzlicher Bei-tragssatz, prozentuale Zusatzbeiträge für Mitglieder) ist einErgebnis nicht darstellbar d.h.: steigende Preise für Spezial-präparate einerseits und Zusatzbeiträge der Versichertenandererseits;

- in dem von der Regierungskoalition weiterentwickeltemFinanzierungssystem (GKV-FinG) mit fixen, einkommens-unabhänigen Zusatzbeiträgen ist ein derartiges Ergebnisschon gar nicht hinnehmbar;

1. Warum gibt es das AMNOG?

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1.4 Konsequenzen1.4 Konsequenzen

▪ es bleibt beim freien Zugang zum GKV-Markt nach Zulassungund bei der freien Preisbildung des P.U‘s. (für das erste Jahr);

▪ Übergangsregelung der Preise für Nicht-Festbetragsprodukte(Herstellerabschlag 16 % für 3 Jahre);

1. Warum gibt es das AMNOG?

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▪ neues Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe im G-BA undPreisverhandlungen auf Bundesebene (GKV-SpiBu und P.U.);

▪ einseitige Preisfestsetzung durch P.U. wird durch marktwirt-schaftliches Preisverhandlungsmodell ersetzt (im internati-onalen bzw. europäischen Vergleich eine Selbstverständ-lichkeit).

1. Warum gibt es das AMNOG?

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2.1 Fr2.1 Früühe Nutzenbewertung fhe Nutzenbewertung f üür neue Wirkstoffer neue Wirkstoffe

- für alle neuen Wirkstoffe (nicht bekannt in medizinischerWissenschaft bei Zulassung) wird auf der Grundlage einesvom P.U. eingereichten Dosiers eine frühe Nutzenbewertung(Zusatznutzen) durch das IQWiG durchgeführt, auf derenGrundlage der GKV-SpiBu und der P.U. für das Gesamt-system den Erstattungspreis verhandeln und festsetzen(§ 35a Abs. 1, § 130b Abs. 1);

- Ziel: spätestens ein Jahr nach Markteintritt gilt der verhandelteErstattungspreis (auch für PKV/Beihilfe: Geltungsanordnungfür Gesamtmarkt);

2. Was ist das AMNOG?

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- für alle neuen Wirkstoffe, die pharmakologisch therapeutischmit Festbetragsarzneimittel vergleichbar sind, ist der Zusatz-nutzen als therapeutische Verbesserung nachzuweisen(§ 35 Abs. 1 b Satz 1 – 5);

- gelingt dieser Nachweis mit dem Dosier des P.U. nicht, Zu-ordnung des Produktes zur Festbetragsgruppe (§ 35a Abs. 4);

2. Was ist das AMNOG?

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- für neue Wirkstoffe,

▪ bei denen kein Zusatznutzen belegt ist nach der frühenNutzenbewertung und▪ die auch keine therapeutische Verbesserung zu pharma-kologisch-therapeutisch vergleichbaren Festbetragsarznei-mitteln sind,▪ Erstattungsbetrag mit nicht höheren Jahrestherapiekostenals die zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs. 3)

2. Was ist das AMNOG?

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2.2 Konsequenzen2.2 Konsequenzen

- für alle neuen Wirkstoffe (ab 2011) erfolgt entweder:

▪ Zuordnung zum Festbetragssystem,▪ Erstattungspreis aufgrund des Zusatznutzens oder▪ Erstattungspreis (nicht höher als generische Vergleichs-therapie bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen).

- Ausnahme:

▪ Feststellung durch G-BA bei zu erwartenden geringfügigenAusgaben (§ 35a Abs. 1a);▪ Orphan-Drugs: medizinischer Zusatznutzen gilt als belegtunterhalb der Umsatzschwelle von 50 Mio. € (§ 35a Abs. 1Satz 10)

2. Was ist das AMNOG?

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2.3 Was haben wir damit erreicht?2.3 Was haben wir damit erreicht?

- erster Erstattungsbeitrag vereinbart: Ticagrelor, Brilique(Astra Zeneca);

- 4 Marktrücknahmen von Arzneimitteln nach Abschlussder N.B.;

- G-BA hat 18 frühe Nutzenbewertungen abgeschlossen,9 weitere Arzneimittel finden sich im Bewertungsverfahren,2 wurden in bestehende Festbetragsgruppen eingruppiert;

2. Was ist das AMNOG?

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- G-BA hat für rd. die Hälfte der bewerteten Arzneimittel fürbestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen festgestellt(gering bis beträchtlich);

- G-BA hat 68 Beratungsanfragen (zum Dossier) bekommen;Schwerpunkt: zweckmäßige Vergleichtherapie (in 5 Fällenhat sich P.U. nicht an die Empfehlung bzw. Festlegung desG-BA gehalten).

2. Was ist das AMNOG?

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2.4 Bestandsmarkt (wie geht es weiter?)2.4 Bestandsmarkt (wie geht es weiter?)

- ökonomische und politische Bewertung zur Nutzenbewertunggilt nicht nur für Neumarkt sondern natürlich auch für denBestandsmarkt (d.h. neue = noch patentgeschützte Arznei-mittel auf dem Markt vor 2011).

2. Was ist das AMNOG?

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- G-BA kann (und wird und soll) Bestandsmarkt zur frühenNutzenbewertung aufrufen; dabei kommen vorrangig paten-geschützte Wirkstoffe in Betracht, die

▪ für die Versorgung von Bedeutung sind,▪ mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die eine Nutzen-bewertung bereits erfolgt ist (§ 35a Abs. 6 Satz 2)▪ Beispiel: Gliptine, Diabetes (aktueller Beschluss des G-BAfür den Bestandsmarkt)

2. Was ist das AMNOG?

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- Gesamtergebnis:

▪ für alle neuen Wirkstoffe des Neumarktes sowie insbeson-dere versorgungs- oder wettbewerbsrelevante patentge-schützte Wirkstoffe des Altmarktes wird neues Erstattungs-preissystem erreicht!;▪ Ausgangspunkt: 2009/2010 wird in sein Gegenteil verkehrt

2. Was ist das AMNOG?

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3. Wie hat das AMNOG -System bisher funk -tioniert und was sollte verbessert werden(2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrecht-licher Vorschriften)?

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3.1 Wiederholung der fr3.1 Wiederholung der fr üühen Nutzenbewertunghen Nutzenbewertung((§§§§§§§§ 35a Abs. 5 35a Abs. 5 –– neu):neu):

- bisher: frühestens ein Jahr nach Nutzenbewertung bei Vorlageneuer wissenschaftlicher Erkenntnisse;

- neu: falls Zusatznutzen als nicht nachgewiesen gilt wegen(falscher) zweckmäßiger Vergleichstherapie: ausnahmsweiseneues Verfahren bis zum 31.12.2012;

3. Einzelkritik

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3.2 Ma3.2 Maßßgeblicher Lgeblicher L äänderkorb fnderkorb f üür die Preisbildungr die Preisbildung((§§§§§§§§ 130b Abs. 4; Schiedsstelle)130b Abs. 4; Schiedsstelle)

- bisher: „Höhe des tatsächlichen Abgabepreises in andereneuropäischen Ländern“;

- Schiedsspruch: 15 Länder;

- neu: andere europäische Länder mit vergleichbarer Kauf-kraftparität und vergleichbarem Umsatz.

3. Einzelkritik

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3.3 Vertraulichkeit?3.3 Vertraulichkeit?

- Vertraulichkeit heißt nur: keine Listung!(Beispiel: Listenpreis: 100 €;

vereinbarter Erstattungspreis: 90 €);

- Technik: bisher: Rabattierung erfolgt beim P.U.; Apothekegibt zum Erstattungspreis ab (Selbstzahler!); Erstattungspreiswird gelistet! (Lauertaxe: 90 €);

- Vorschlag VFA: Apotheker gibt zum Listenpreis des Herstel-lers ab (Lauertaxe: 100 €); Kassen holen sich Rabatt vomP.U. zurück;

3. Einzelkritik

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- Inkassorisiko wird auf Krankenkassen verlagert; Selbstzahler(Selbstbehaltstarif) gehen leer aus, Zielerreichung zweifelhaft;

- das AMNOG-System verlangt vom P.U. gerade umgekehrt dieÜbermittlung der tatsächlichen europäischen Abgabepreise fürden Länderkorb (§ 130b Abs. 1 Satz 9), d.h. können wir denanderen europäischen Staaten das vorenthalten, was wirselber verlangen??

- wer soll diese „Vertraulichkeitsrendite“ bekommen: nur derdeutsche Verbraucher oder auch die europäischen Ver-braucher?

3. Einzelkritik

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3.4 Erstattungsbetragsniveau?3.4 Erstattungsbetragsniveau?

- zweckmäßige Vergleichstherapie: z.B. generische Therapie(Diabetes, Metformin);

- Preisniveau: generisches Niveau?;

- bisher: Aufgabe der Rahmenvertragspartner für Preisver-handlungen (SpiBu, Pharma): zusätzliche Kriterien für Er-stattungsbetragsvereinbarungen;

3. Einzelkritik

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- Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sollenangemessen berücksichtigt werden (§ 130b Abs. 6 Satz 3);

▪ vergleichbare Arzneimittel: nur generische Therapie?▪ auch patentgeschützte Therapie? (z.B. patentgeschützteGliptine);

3. Einzelkritik

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4.1 Lernendes System:4.1 Lernendes System:

- G-BA (Expertenworkshop), Gesetzgeber bereit dasAMNOG-System weiter zu entwickeln soweit notwendig undsinnvoll!;

- Stabilität des neuen Bewertungsverfahrens muss grundsätz-lich gewahrt bleiben soweit nicht …..?

4. Grunds ätzlich??

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4.2 Attraktivit4.2 Attraktivit äät von Innovationen auf deutschem Markt zut von Innovationen auf deutschem Markt zudiesen Konditionen?diesen Konditionen?

- freier Marktzugang mit freier Preisbildung des P.U. bleibt !(Alternative: obligatorische frühe Nutzenbewertung vorMarktzugang);

- frühe Nutzenbewertung belohnt Zusatznutzen in transparen-tem, schnellen und fairen Verfahren;

4. Grunds ätzlich??

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- Verhandlungen des Erstattungsbetrages erlauben:

▪ Berücksichtigung von F. u. E.! (Ziel ist nicht das generischePreisniveau!);▪ Anforderungen an Qualität, Zweckmäßigkeit und Wirt-schaftlichkeit V.O.;▪ Vertragspartner haben es in der Hand, Erstattungsbetragund –konditionen zu vereinbaren, die Innovationsrenditeberücksichtigen.

4. Grunds ätzlich??

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4.3 Verl4.3 Verl äässlichkeit der Rahmenbedingungen?sslichkeit der Rahmenbedingungen?

- bisherige Verlässlichkeit? (1992 bis 2009);

- zukünftige Verlässlichkeit:▪ Stabilität der Rahmenbedingungen im „lernenden System“?

4. Grunds ätzlich??

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4.4 4.4 „„ Was haben wir sonst noch so gemacht?Was haben wir sonst noch so gemacht? ““

- Kartellrecht (Rabattverträge, 8. GWB-Novelle);

- AMNOG (§ 140b Abs. 1 Nr. 8,9): P.U. als Vertragspartnervon Krankenkassen bei Integrationsverträgen

4. Grunds ätzlich??

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Ich bedanke mich fIch bedanke mich f üür Ihre r Ihre

Aufmerksamkeit!Aufmerksamkeit!