Science of implants

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CEREPLAS - CONFIDENTIEL

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Inhaltsübersicht

Cereform Wettbewerbsvorteile

Herstellungsprozess

Aufbau des Brustimplantats

CereplasEinführung

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• Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat

• CE-Zertifizierung TÜVCE-Zertifizierung TÜV

• Vertriebszertifikat von Laboratoire Vertriebszertifikat von Laboratoire

National d’EssaisNational d’Essais

• ISO 13485 ISO 13485

• Ziel Ziel -Hoch qualifizierte Produkte anbietenHoch qualifizierte Produkte anbieten-Gewährleistung konstanter QualitätGewährleistung konstanter Qualität-Flexibel auf die Wünsche des Kunden eingehenFlexibel auf die Wünsche des Kunden eingehen

- 90 Mitarbeiter- 90 Mitarbeiter

- Neue Produktionsgebäude- Neue Produktionsgebäude - Stadtnah an Paris/Brüssel- Stadtnah an Paris/Brüssel

Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind

Design and manufacture Strict standards Manufacturing process

Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture

Cereplas

Introduction

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Cereform® Aufbau des Brustimplantats




Cereplas

Introduction

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Unser Silikongel

• Medizinisches Silikon der neuesten GenerationMedizinisches Silikon der neuesten Generation

• NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller

weltweit)weltweit)

• Neueste BiokompatibilitätsprüfungenNeueste Biokompatibilitätsprüfungen

• Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige

Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests

Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit, Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit,

AlterungsprozessAlterungsprozess

• Kohäsives GelKohäsives Gel

• Verhindert das Austreten von SilikongelVerhindert das Austreten von Silikongel

Für ein natürlich aussehendes ErgebnisFür ein natürlich aussehendes Ergebnis




Cereplas

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• 2 Komponenten: 2 Komponenten:

• Mix aus Part A & Part B Mix aus Part A & Part B

– Einstellung des Verhältnisses Part A/B für ein möglichst Einstellung des Verhältnisses Part A/B für ein möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )

– Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses um eine konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen.

Unser Silikongel

Hitze

A A A

A

A

B




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• Abhängig vom A + B Mischverhältnis

- Part A:

Silikonmonomer + Vernetzer

- Part B:

Silokonmonomer + Verhärter

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Cereform HülleE « enveloppe » layerB « Barrier » layerG Cohesive gel

Barriere Schichten:Barriere Schichten:

- Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels

- 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus – 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus –

die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander

folgende Schichten)folgende Schichten)

- Synergie zwischen Schutz und Form/ElastizitätSynergie zwischen Schutz und Form/Elastizität




Cereplas

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Barriereschicht Barriereschicht 20%20%

Verhindert das Verhindert das Austreten Austreten

kleinster Partikel kleinster Partikel aus dem aus dem ImplantatImplantat

SilokonhülleSilokonhülle

Mechanische Mechanische Eigenschaften: Eigenschaften:

Gegen Bruch, Gegen Bruch, Risse, etc.Risse, etc.

Cereform Hülle




Cereplas

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DickeDicke: 600: 600µµm an der Spitze - 1000m an der Spitze - 1000µµm an der Basism an der Basis

CEREFORM HÜLLEMehrere Schichten:Mehrere Schichten:

- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur

- Zusätzlicher Widerstand- Zusätzlicher Widerstand

- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich

NiedrigesProfil

Medium Profil

HohesProfil

16 bis 18 Schichten

äbhängig von der Projektion

7 Einzelschichten

3 Barriere Schichten

6 Schichten

7 Schichten

8Schichten

Die Anzahl der Die Anzahl der

Silikonschichten Silikonschichten

hängt von der hängt von der

Projektion des Projektion des

gewünschten gewünschten

Implantates abImplantates ab




Cereplas

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Zum Verständnis,

CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»).

Die Hülle ist somit nicht dicker!

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Das Patch

Schwachpunkt der meisten ImplantateSchwachpunkt der meisten Implantate

CEREFORM exclusiv: Dünne Barriere Schicht am Patch




Cereplas

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Das Verschlusspatch

• Abgedichtet durch:Abgedichtet durch:

• Hoher Temperatur und hohem DruckHoher Temperatur und hohem Druck

Perfekte Verschmelzung mit dem ImplantatPerfekte Verschmelzung mit dem Implantat

Texturierung am PatchTexturierung am Patch

• Füllmaterial:Füllmaterial:

• Ungefüllt während der HerstellungUngefüllt während der Herstellung

• Keine groben physikalischen Einwirkungen Keine groben physikalischen Einwirkungen

• Im Abschluss wird das Implantat gefülltIm Abschluss wird das Implantat gefüllt

Temperaturbeständiges Patch Temperaturbeständiges Patch (≥ 150 °C)(≥ 150 °C)




Cereplas

Introduction

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• Medizinisches Silikongel der Medizinisches Silikongel der

neuesten Generation ( NUSIL neuesten Generation ( NUSIL

TECHNOLOGY )TECHNOLOGY )

• Eigene Herstellung der Gießformen Eigene Herstellung der Gießformen

(1500 Gießformen) (1500 Gießformen)

• INOX 316 L INOX 316 L

• 1500 Gießformen: 1 Gussform 1500 Gießformen: 1 Gussform

für je 1 Implantatfür je 1 Implantat




Cereplas

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Strenge Qualitätsanforderungen

• Hochwertiges, allgemein anerkanntes MateriallHochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall

• Entkeimung durch Ethylene Oxid Entkeimung durch Ethylene Oxid • Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses durch Laseridentifizierung durch Laseridentifizierung

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• ReinraumReinraum

- Keine Fremdpartikel- Keine Fremdpartikel

- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und - Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und

TemperaturTemperatur

• Voll automatisierter HerstellungsprozessVoll automatisierter Herstellungsprozess

• 24/24 – 7/724/24 – 7/7

• Konstante ErgebnisseKonstante Ergebnisse

•Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat

• CE Zertifizierung LNE-Gmed CE Zertifizierung LNE-Gmed

(Notified body) bzw. TÜV(Notified body) bzw. TÜV

• Vertriebszertifikat Laboratoire Vertriebszertifikat Laboratoire

National d’EssaisNational d’Essais

• ISO 13485 ISO 13485

Strenge Qualitätsanforderungen




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= Texturierung: per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform = Texturierung: per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform

“geschossen” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die “geschossen” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die

Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen ) Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )

• Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich

von der Hülle lösen könnten) im Körpervon der Hülle lösen könnten) im Körper

• Keinerlei FremdmaterialKeinerlei Fremdmaterial

= Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung = Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung

Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und MakrophagenErlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen

Unterbricht den Aufbau von KollagenfasernUnterbricht den Aufbau von Kollagenfasern

Platzierung die die wichtige Mobilität erhält Platzierung die die wichtige Mobilität erhält




Cereplas

Introduction

Unsere Wahl der Texturierung

Durchschnittswert der Porentiefe bei Durchschnittswert der Porentiefe bei unserer Texturierung: 35µmunserer Texturierung: 35µm

Durchschnittswert einer Zelle: 20µmDurchschnittswert einer Zelle: 20µm

Umgekehrte intermediäre Umgekehrte intermediäre

TexturierungTexturierung

Unterbindet dadurch herausragend die Entstehung einer Kapselfibrose

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Smooth / micro Smooth / micro texturetexture

<5µm<5µm

Intermediate textureIntermediate texture

Cereform: 35µmCereform: 35µm

Macro textureMacro texture

>100µm>100µm

Mangelnde Mangelnde Verwachsung mit Verwachsung mit

dem Gewebedem Gewebe

Leichter zu Leichter zu entfernen entfernen Bester KompromissBester Kompromiss

Schwieriger Schwieriger EinzusetzenEinzusetzen

Schwieriger zu Schwieriger zu entfernenentfernen

Schmerzhaft, Schmerzhaft, kann leichter zu kann leichter zu

einer einer Kapselfibrose Kapselfibrose

führenführen

Beste Verwachsung Beste Verwachsung mit dem Gewebemit dem Gewebe

Vergleich Oberflächenstruktur




Cereplas

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Cereform®Angebot•Rund

• 4 Profile: low, medium, high, very high

• 2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima Implantate Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima Implantate sind kohäsiver )sind kohäsiver )

Die Die Serie Aptima Serie Aptima bietet eine höhere bietet eine höhere

Projektion als die Standard RundenProjektion als die Standard Runden




Cereplas

Introduction

• Anatomische: 8 ProfileProfile (3 Höhen, 3 Projektionen

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Cereplas

Introduction

• Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zu jedem Implnatat ein Messimplantat

• Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit

• Verpackung

• Ergonomische und Widerstandsfähige Doppleverpackung• Höchster Schutz• Einfach in der Handhabung

• Dokumente

• Patientenausweis und Einverständniserklärung• Gebrauchsanweisung• Zertifikat

Cereform® Angebot:

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• Qualitätsmangel seitens des Herstellers ( Qualitätsmangel seitens des Herstellers (

Riss oder andere Beschädigungen )Riss oder andere Beschädigungen )

• Im Falle eines Austausches aufgrund Im Falle eines Austausches aufgrund

AlterungsprozessAlterungsprozess

• Größenänderung/ProfiländerungGrößenänderung/Profiländerung

• Garantie für die gesamte Cereform Garantie für die gesamte Cereform

ProduktpaletteProduktpalette

Unsere Lebenslange Unsere Lebenslange

GarantieGarantie




Cereplas

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Cereform® Garantie:

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CEREFORM® AnalyseCEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither

wurden 85 831 Implantate implantiert.wurden 85 831 Implantate implantiert.

Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart below. below.




Cereplas

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CereformCereform Arion Arion AllerganAllergan EurosiliconeEurosilicone

Beschaffen-Beschaffen-heit der heit der HülleHülle

DehnungDehnung

Minimum Minimum

450%450%869%869% 500%500% 659%659% 550%550%

Force at Force at

rupturerupture21,5N21,5N -- 16.9N16.9N 14.3N14.3N

Cereform competitive advantage Differentiation Post market data To keep in mind



Cereplas

Introduction

Business

Science of implants