| T h e I n n o v a t i o n C o m p a n y | Research & Development | … · 2020-03-10 · Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem

| T h e I n n o v a t i o n C o m p a n y |

Research & Development | Testing & Validation | BioLabs | Consulting | Marketing | Training

2

Herzlich Willkommenbei der senetics Akademie

"Innovationen in Medizintechnik und Pharma"

Stetige Innovation ist das Merkmal und der Antrieb der Medizinprodukte- und Pharma-Branche.Neue Verfahren, bionische Applikationen und Technologietransfer sorgen permanent fürmedizinische Durchbrüche. Die zunehmende Komplexität der Branchen und ihre vielfältigenRegularien erfordern daher eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikationund Schulung.

Für den Markt und die Markteinführung ist eine schnelle Zulassung bei neuen Produktenentscheidend für den Erfolg - ebenso das medizinische und biologische Wissen und eine tiefeMarktkenntnis. Dadurch wird eine Kommunikation „auf Augenhöhe“ mit dem Arzt oderKunden erst ermöglicht. Der Innovationsprozess wird - durch adäquate Schulung undWeiterbildung in allen Hierarchieebenen im Unternehmen - für kürzere Entwicklungszeiten beikonstant hoher Leistung sorgen. Daraus resultieren wettbewerbsentscheidende Innovationenund eine verbesserte Marktposition. Die Experten von senetics haben diesen Prozess für Siekontinuierlich verbessert. Projektmanagement-, Unterstützungs- und Schulungsmodelle, wiesie senetics entwickelt hat, verbessern nachhaltig die Zusammenarbeit zwischen denUnternehmen und sichern den wirtschaftlichen Erfolg.

Wir begleiten Sie in allen Phasen, von der Marktanalyse, der Entwicklung, der Herstellung, dem"In-Verkehr-Bringen" bis zur Vermarktung und decken mögliche Risiken auf. Unsere Kompetenzund unser Expertennetzwerk bieten höchste Kompetenz - auch für herausfordernde Situationenoder hochriskante Produkte.

Unsere Akademie bietet darüber hinaus alle Seminarthemen als Inhouse-Schulungen an. Bei dersenetics Akademie erworbene Qualifikationen und Abschlüsse erfüllen höchsteQualitätsanforderungen und genießen deshalb ein hohes Ansehen. Als Arbeitnehmer können SieIhre Chancen im Unternehmen und auf dem Arbeitsmarkt essentiell verbessern.

Der Erfolg unserer Seminare liegt in der Fokussierung auf die "Healthcare-Branche", verbundenmit der langjährigen Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie. UnsereSeminarteilnehmer sind ausnahmslos sehr zufrieden, wie die Referenzen zeigen. Zudem bietetsenetics ideale Lernbedingungen durch kleine Seminargruppen und intensive Diskussions- wieAustauschmöglichkeiten.

Auch in diesem Jahr haben wir wieder unser Unterstützungs-, Schulungs- undWeiterbildungsangebot erweitert.

Herzlich lade ich Sie zu unseren Seminaren ein.

IhrDr. Wolfgang Seningmit Team

3

Inhaltsverzeichnis der Kurse

SeiteVorwort 2Referenzen und Meinungen 4Übersicht 5Schulungskalender 6Biologische Anforderungen 10- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Grundlagen, Fortgeschritten 11- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Experte I & II 12- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 13- Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäß ISO 22196 (JIS-Test) 14Anforderungen und Know How 15- Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen 16- Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern in der Medizintechnik 17- Medizinprodukte- und Pharmamarkt 18- Saubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte - Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 19- Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz und IP für die Medizin 20Entwicklung und Dokumentation 21- Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt 22- Anforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 23- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 24- Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitätsmanagements 25- Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 26Management, Marketing und Vertrieb 28- Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma 29- Produktmanagement für Medizinprodukte 30- Verkaufstechniken aus der Schauspielkunst 32Qualifizierende Weiterbildungen 33- Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 34- Produktmanager für Medizinprodukte (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 35- Medizinprodukteberater nach MPG §31 36Gesetzliche Vorgaben, Regularien und Normen 37- Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 13485:16 38- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR) 39- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte 40- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 - Literaturroute versus klinische Prüfung

41

- RoHS und REACh - Umgang mit Gefahrenstoffen 42- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 43- Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit Findings

44

- Lieferantenauditor für die DIN EN ISO 13485 45- Interner Auditor für die DIN EN ISO 13485 46- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte 47- Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG und Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Grundlagen 48Referenten 49Inhouse-Schulungen in Ihrem Unternehmen 50Erweitern Sie Ihr Netzwerk - Fachsymposien von senetics 51Anmeldebedingungen und Ermäßigungen 53

4

Referenzen und Meinungen

Hier finden Sie zahlreiche Impressionen verschiedenster Unternehmen aus den vergangenenerfolgreichen Schulungen:

"Seminar traf exakt die Erwartungen. Kleine Gruppe, guter Austausch. Gute Übersicht."Südpack Medica AG

„Toller Ein- und Überblick in die Medizintechnik-Welt.“Trelleborg Sealing Solutions Germany GmbH

„Perfekte Lernumgebung, den Grundlagenkurs habe ich sehr genossen und ich freue mich bereitsauf den Aufbaukurs.”Siemens AG Healthcare Sector

"Das Seminar gibt einen guten Rundumblick und vermittelt wichtiges und nützliches Wissen.Gerade zum Starten oder zum Auffrischen ideal. Kann ich nur empfehlen"INTERATIO-MediTec Medizintechnik Vertriebs-GmbH

„Sehr gut konzipierter Kurs, bei dem es Spaß macht, sich einzubringen und aktiv etwas zu lernen.”Scherdel GmbH

"Guter komprimierter Überblick über die Neuerungen. Erwartungen erfüllt!"Eppendorf AG

"Erwartungen voll erfüllt, man bekommt ein Gefühl für die Medizintechnik, super kleineGruppe, absolut empfehlenswert"finova Feinschneidetechnik GmbH

"Sehr informativ. Fachlich sehr kompetent"SCHOTT AG

"Das Seminar gibt einen guten Rundumblick und vermittelt wichtiges und nützliches Wissen.Gerade zum Starten oder zum Auffrischen ideal. Kann ich nur empfehlen"INTERATIO-MediTec Medizintechnik Vertriebs-GmbH

„Sehr positiv: Kleine Teilnehmerzahl; Referenten haben sich bereits im Vorfeld über die Firmender Teilnehmer informiert und haben während der Veranstaltung individuell zugeschnitteneTipps gegeben – Klasse!!”Georg Schrepfer GmbH

„Sehr gute Darbietung komplexer Inhalte. Viele interessante und hilfreiche Tipps.“Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

„Sehr hilfreicher Kurs. Vortragender gut präpariert, kenntnisreich und flexibel.“MAGNA STEYR Fahrzeugtechnik AG & Co KG

"Ich möchte mich auf diesem Wege ganz herzlich für herausragende Seminartage bedanken, indenen ich intensiv und facettenreich aus den unterschiedlichsten Sichtweisen undFachgebieten (u.a. kaufmännisch, regulativ , technisch) an eine interessante Brancheherangeführt worden bin. Besonders gut gefallen hat mir, dass Sie trotz der vielen Themen aufdie Fragen aller Teilnehmer mit Antworten, anschaulichen Beispielen und Ideen eingegangensind. Eine Geschäftsfelderweiterung ist für Unternehmen immer mit gewissen Chancen &Risiken verbunden. Für einen wohlbedachten Weg war/ist die Schulung eine wirklicheBereicherung und hilfreiche Unterstützung."HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG

https://senetics.de/akademie/anmeldung/

5

Übersicht

Veranstaltungsort:

senetics healthcare group GmbH & Co. KGEyber Straße 8991522 Ansbach

Leistungen bei den Schulungen:

Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen, ein Zertifikat über die Teilnahmesowie eine hochwertige Verpflegung für den Seminartag.

Durch die begrenzte Teilnehmerzahl in unseren Intensivkursen garantieren wir Ihnen eineangenehme und konstruktive Trainingsatmosphäre mit Freiraum für einen Erfahrungsaustausch.

Die zunehmende Komplexität der Medizinprodukte- und Pharmabranche, sowie die vielfältigenRegularien erfordern eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikation undSchulung.

Wir bieten in unserer Akademie eine Vielzahl von Themen in Seminaren und Schulungen an, dieIhnen und Ihrem Unternehmen helfen, sich im kompetitiven Umfeld der Medizinproduktedurchzusetzen.

Anmeldung:Die Anmeldung zu unseren Kursen erfolgt über unsere Website:https://senetics.de/akademie/anmeldung/

Hinweise zu Anmeldebedingungen und Ermäßigungen finden Sie auf S. 53

Auf Ihre Teilnahme freuen wir uns!


6

Schulungskalender 2020 - 1. Halbjahr

Schulungstermine 2020

Neben den festenTerminen bieten wirauch weitere Kurse undauch Inhouse-Schulungen an.

Für weitereInformationen rufen Sieuns an, wir beraten Siegerne.

Tel.: +49 981 9724 795-0

22.06./23.06.2020

7

Schulungskalender 2020 - 2. Halbjahr

Schulungstermine 2020

Neben den festenTerminen bieten wirauch weitere Kurse undauch Inhouse-Schulungen an.

Für weitereInformationen rufen Sieuns an, wir beraten Siegerne.

Tel.: +49 981 9724 795-0

8

Netzwerk: NeZuMed

- als Partner profitieren -

Sie sind Zulieferer auf derSuche nach

Kooperationspartnern?

Sie sind ein MedTech- oderPharma-UN und auf der Suche

nach Innovationen?

Die Vision von NeZuMed

Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG hat in Zusammenarbeit mit der Innovationsof-fensive Ostbayern (IOO) und der IHK für Oberfanken Bayreuth das Netzwerk für innovativeZulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed) aufgebaut. Das dynamische Netzwerk verstehtsich als Plattform zur Definition und Umsetzung von Maßnahmen, die dem Fortschritt derMedizintechnik sowie der angrenzenden Fachgebiete und der Verbesserung der Kooperationzwischen Zulieferindustrie und dem OEM dienen.

Ziele des Netzwerks

Das Ziel des Netzwerks ist der Aufbau einer innovativen Zulieferer- und Entwicklungsorgani-sation in der Medizintechnik. Durch engen Kontakt zu Medizintechnik „In-Verkehr-Bringern”wird es KMUs ermöglicht, sich im interdisziplinären Markt der Medizintechnik als Entwick-lungspartner langfristig und nachhaltig zu etablieren. Dies beinhaltet:

1. Intensivierung des Technologietransfers und Wissensaustauschs zwischen Dienst-leister, Zulieferer und Medizintechnikherstellern

2. Initiieren von technologischen Innovationen und Ableitung von FuE-Projekten3. Steigerung der nationalen und internationalen Wettbewerbsfähigkeit durch ge-

meinsame und verbesserte Marketingkonzepte

Vision

Ziele

9

Zielgruppe

Ihre Vorteile

Zielgruppe

Primäre Zielgruppe des Netzwerkes stellen alle Beteiligten an der Wertschöpfungskette derDienstleistungs- und Zulieferindustrie der Medizintechnik – vom Ideengeber, Ingenieurbüro undKleinbetrieb bis zum großen mittelständischen Unternehmen dar.Als sekundäre Zielgruppen werden „In-Verkehr-Bringer”, Forschungseinrichtungen, Kliniken undKrankenhäuser angesehen.

Förderung

NeZuMed wurde durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Rahmen desZIM-Nemo Netzwerkprogramms gefördert und hat die Aufgabe die hervorragenden Kompe-tenzen der fränkischen Zulieferindustrie in der Medizintechnik darzustellen und auszubauen.

Werden Sie Mitglied

Sie sind noch kein NeZuMed Mitglied? Gerne senden wir Ihnen alle erforderlichen Unterlagenfür Ihren Netzwerkbeitritt zu.

Sie können auf vielfältige Art und Weise vom Netzwerk profitieren, anbei eine Auswahl mög-licher Vorteile:• Kostenreduzierte Beteiligung an unseren Gemeinschaftsständen, z.B. Arab Health, Compamed oder Medtec LIVE• Kostenlose Beteiligung am Kompetenzatlas Medizintechnik 2021• Kostenreduzierte Beteiligung an unseren Fachtagungen• Exklusive und kostenfreie Teilnahme am Medizintechniktag bei Marktführern in der Medizintechnikbranche• Kostenreduzierte Teilnahme an unserem Schulungs- und Weiterbildungsprogramm in der Medizintechnik• Aufbau von Kontakten zu neuen Partnern• Kostenloser Premium-Eintrag bei www.healthcare-network.eu• Beteiligung an innovativen F&E-Projekte

Mitglieder erhalten50 % Nachlassbei Seminaren!

10

11

Termine:

Grundlagen (2 Tage):- 28.-29.01.2020- 15.-16.09.2020

15 Seminarstunden

Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr(8 Seminarstunden)


Fortgeschritten (1 Tag):- 30.01.2020- 17.09.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

Grundlagen:998,- Euro

Fortgeschritten:698,- Euro

FachkursBiologisches und medizinisches Wissen in der MedizintechnikGrundlagenkurs und Fortgeschrittenenkurs

Ziel:

Ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin ist für alle Beschäftigten imGesundheitswesen essentiell. Speziell akademische „Nichtmediziner“ in Positionen derHealthcare-Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik sind oftmals aufKenntnisse in der Biologie und Medizin angewiesen, um mit Geschäftspartnern, Ärzten undFachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können.In unserem Grundlagenkurs und weiterführendem Fortgeschrittenen-Kurs erhalten Sie einenEinblick in die wichtigsten biomedizinischen Grundlagen rund um den menschlichen Körper.

Inhalt Grundkurs:Ein umfangreiches Wissen über biologisch-anatomischen Grundlagen ist für alle Forscher,Entwickler und Experten bedeutsam, die sich im Bereich der biotechnologischen oderpharmazeutischen Entwicklung bewegen, als auch für Nichtmediziner und Ingenieure aus derMedizintechnik. Deshalb werden in diesem Kurs die biologischen Abläufe und die Organismensowie die Anatomie des menschlichen Körpers durchgenommen.

Themen:

● Biomedizinische Terminologie● Prinzipien der Biologie und Evolution● Aufbau, Funktion und Biochemie von Zellen● Prokaryonten, Eukaryonten und Viren● Biologische Makromoleküle● Biologie und Aufbau des Menschen● Der menschliche Stoffwechsel● Funktion des Körpers● Organsysteme

Inhalt Fortgeschrittenenkurs:

Im Fortgeschrittenenkurs werden die vermittelten Kenntnisse des Grundlagenkurses vertieft underweitert, um ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin aufzubauen.

Themen:

● Entstehung von Infektionskrankheiten● Bakterien und Viren● Impfungen und Medikamente● Tumorbiologie● Organsysteme● Medizinische Diagnostik und Pathologie● Immunsystem und Immunabwehr● Regeneration des Körpers

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie

12

FachkursBiologisches und medizinisches Wissen in der MedizintechnikExpertenkurs I und Expertenkurs II

Termine:

Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2020),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

Expert I:998,- Euro

Expert II:998,- Euro

Ziel:

Ziel der Experten-Kurse ist es, den Wissensstand aus den Grund- und Fortgeschrittenen-Kursenzu vertiefen und speziell in die Krankheitslehre, Diagnostik und Therapie einzusteigen. Dies wirdwie in den vorherigen Kursen verständlich verknüpft mit dem Erlernen der korrektenmedizinischen Terminologie, der Bezeichnung von Organen, Systemen, Strukturen und Abläufen.

Inhalt Expertenkurs I - Krankheitslehre und Diagnostik:

In unserem Expertenkurs I wird Ihnen Wissen über die wichtigsten Krankheitsbilder, derenEntstehung und Behandlung vermittelt. Sie erhalten im Kurs eine Übersicht zur Definition derwesentlichen Begriffe im Feld der Krankheitslehre und Diagnostik in Bezug auf die ausgewähltenVolkskrankheiten. Dabei wird das Augenmerk vor allem auf den praktischen Bezug zur Praxis undKlinik gelegt.

Themen:

● Diagnostik: Vorstellung der wichtigsten Methoden● Überblick über Therapieformen● Einfluss von Erbanlagen und Umwelteinflüssen● Krankheitsursache● Krankheitsverlauf● Komplikationen von Krankheiten

Inhalt Expertenkurs II - Therapieformen - Pharma- und Medizinprodukte:

Nachdem eine Krankheit diagnostiziert worden ist, wird in den meisten Fällen mit eineranschließenden Therapie begonnen. In diesem Expertenkurs werden allgemeine und spezifischeTherapieformen behandelt, die der Heilung oder Leidensminderung des Patienten dienen.Den Hauptinhalt des Kurses bilden die spezifische Anwendung von Pharma- undMedizinprodukten bei definierten Krankheitsbildern sowie der Unterschied in Anwendung derTherapien und Wirkungsweisen.

Themen:

● Unterscheidung Medizinprodukt - Pharmaprodukt● Anwendungsfelder von Pharma- und Medizinprodukten● Operationen● Punktionen● Strahlentherapie● Medikation (Pharmakotherapie, Chemotherapie)

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie

13

Termine:

- 11.02.2020- 13.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursBiologische Beurteilung von Medizinprodukten –Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993

8

Ziel:

Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick über die biologische Beurteilung vonMedizinprodukten und die Biokompatibilität von ausgewählten Materialien nach den Methodender DIN EN ISO 10993.

Inhalt:

Medizinprodukte, Materialien und Rohstoffe, die in direktem oder indirektem Kontakt mit demmenschlichen Körper stehen, dürfen den Anwender nicht schädigen und müssen frei sein vongefährlichen Nebenwirkungen. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß derverantwortlichen Norm DIN EN ISO 10993 stellt viele Hersteller und Anwender vor eineHerausforderung.

In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologischeCharakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit derverschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zurBewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts.

Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen denReferenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sindexplizit erlaubt und erwünscht.

Themen:

● Erstellung und Aufbau einer toxikologischen Bewertung● Informationen zu den Methoden nach DIN EN ISO 10993● Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Praxistauglichkeit

im Klinikalltag● Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus derMedizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

14

Termine:

- 13.02.2020- 15.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursWirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäßISO 22196 (JIS-Test)

Ziel:

Welche Gefahren Bakterien besonders bei medizinscher Anwendung mit sich bringen und welcheTechnologien und Methoden es zur antibakteriellen Modifikation gibt, erfahren Sie konkret amBeispiel des JIS-Tests für die Messung antibakterieller Aktivität in unserem Kurs.

Inhalt:

In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Wirkung, dieAnwendungsgebiete und den sicheren Nachweis von antimikrobiellen Materialien. Es werdendie verschiedenen Modifikationsmöglichkeiten von Oberflächen erklärt und möglicheAnwendungsgebiete dargestellt, sowie die wichtigsten Methoden zum Nachweis präsentiert.

Gerade im Klinikbereich spielen nosokomiale Infektionen eine immer größere Rolle. Vor allemAntibiotikaresistenzen machen Ärzten und Patienten das Leben schwer. Eine wirksame Waffedagegen sind antimikrobielle Oberflächen, welche das Überleben und Vermehren vongefährlichen Keimen verhindern.Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen denReferenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sindexplizit erlaubt und erwünscht.

Themen:

● Grundlagen und Gefahren von Keimen● Verfügbare Technologien und Möglichkeiten zur antibakteriellen Modifikation● Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Praxistauglichkeit

im Klinikalltag● Regulatorische Vorgaben

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus derMedizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

9

15

16

CrashkursZulieferer in der Medizintechnik –Markteintritt, Regularien, Anforderungen

Termine:

- 04.-05.02.2020- 22.-23.06.2020- 02.-03.12.2020

15 Seminarstunden



Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Ziel:

Wir zeigen Ihnen, wie Sie als Zulieferer in der Medizintechnikbranche Fuß fassen können undwelche Regularien und Anforderungen dabei auf Sie zukommen.In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche,die Akteure, Zukunftsthemen und "Essentials" für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit inder Medizintechnik.

Inhalt:

Entscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist dieEtablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgernder OEMs.Für Unternehmen, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten,sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert.Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner guteMöglichkeiten der Diversifizierung, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur, Unternehmens-kultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen.Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer.Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen denReferenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sindexplizit erlaubt und erwünscht.

Themen:

● Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Wachstumsbranche Medizintechnik

● Marktumfeld und Marktzahlen für Medizinprodukte und Medizintechnik● Typische Medizinproduktehersteller und deren Portfolio● Zielorientierte Argumentation und Kommunikation● Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik● Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate● Relevante Regularien wie "alte" Richtlinien MDD, IVD, AIMD● Relevante Regularien wie "neue" Verordnungen MDR, IVDR● Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971● Normgerechte Produktion nach DIN EN ISO 13485● Neuentwicklungen, Innovationsmanagement● Zulieferer und Systemlieferant in der Medizintechnik● Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik● Kundenakquise und Kundenpflege● Strategieentwicklung und Tipps für den Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Abteilungsleiter aus Unternehmen der Medizintechnik,Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

17

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursQualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern inder Medizintechnik – Der Kurs für Einkäufer

Ziel:

Der Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige, was Sie bei Ihrer Beschaffung, demLieferantenwechsel und der Koordination Entwicklung – Einkauf – Lieferant wissen und beachtenmüssen. Zudem zeigt Ihnen unser Kurs, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mitHilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und demzufolgefür behördliche Inspektionen gerüstet sind.

Inhalt:

Von besonderer Bedeutung ist es, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zuerkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl, Qualifizierung undBewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig. Für dieInnovationsfähigkeit der "In-Verkehr-Bringer" ist es zudem von großer Bedeutung, kompetenteFertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden, zu binden und zu qualifizieren.Welche gesetzlichen Vorgaben es bei der Beschaffung und was es sonst noch beim Einkauf zubeachten gibt erfahren Sie in diesem Kurs.

Themen:

● Suchen und Finden von innovativen Zulieferern● Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?● Das Medizinproduktegesetz (MPG) und der Bezug zum Einkauf● DIN EN ISO 13485 - Rechtsrahmen nach ISO-Norm● Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung● Gesetzlicher Rahmen, Traceability● Lieferantenverträge● Verantwortlichkeiten & Haftung● Beschaffung von Bauteilen, Systemen und Komponenten● Inspektion durch die Behörde● Vorgehensweisen bei Audits (Planung, Durchführung, Nachbereitung)● Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern● Lieferanten bewerten und qualifizieren● Risiken minimieren, Qualitätsmanagement● Lieferantenwechsel

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie

18

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

FachkursMedizinprodukte- und Pharmamarkt –Ein Marktüberblick für Quereinsteiger und Berufsanfänger

Ziele:

Unser Kurs verschafft Ihnen einen umfangreichen Überblick rund um den Medizintechnik- undPharmamarkt. Es werden wesentliche Punkte behandelt, angefangen bei der Struktur desGesundheitswesens über regulatorische Anforderungen bis hin zur Vermarktung mitdazugehöriger Zulassung eines Produkts oder einer Arznei.

Inhalt:

Der Medizinprodukte- und Pharmamarkt zeigt eine komplexe Struktur mit vielen verschiedenenTeilbereichen sowie Regularien. Deswegen ist es von Bedeutung sich einen Überblick über dieseMärkte anzueignen, um darin optimal agieren und das Potential nutzen zu können. DiesesSeminar führt Sie Schritt für Schritt durch den medizintechnischen und pharmazeutischen Markt.Speziell für Quereinsteiger oder Berufsanfänger bietet dieses Seminar ein umfassendesBasiswissen und wertvolle Praxistipps über alle Regularien, Verfahren, Prüfungen undAnforderungen des Medizinprodukte- und Arzneimittelmarktes.

Themen:

● Marktüberblick über Medizinprodukte● Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse● Struktur des Gesundheitswesens● Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)● Regulatorische Anforderungen● EU-Richtlinien und Guidelines● Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung● Klinische Bewertung von Medizinprodukten● Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte● Qualitätssicherung und Usability● Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln● Konformitätsbewertungsverfahren● Markteinführung● Marktüberblick über Arzneimittel● Wirkstoffgruppen, Zulassungsprozess, zukünftige Produkte● Marktwachstum – Branchenstruktur, Blockbuster● Überblick zum Arzneimittelgesetz (AMG)● Die Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittel● Arzneimittelentwicklung: Wirkstofffindung und Prüfung● klinische Forschung: Rechtsrahmen und Abläufe● Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier & Verfahren● Erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln

Zielgruppen:

Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebsmanager undMarketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

19

FachkursSaubere Produktion im Reinraum für Medizinprodukte –Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083

Termine:

- 12.02.2020- 14.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Ziel:

Unser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfteder Medizintechnik- und Zuliefererbranche. Sie erhalten einen Überblick über Regularien derReinraumproduktion, Keimkontamination und die Bedeutung der Hygiene im Reinraum.

Inhalt:

Reinräume sind Räume, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wiemöglich gehalten wird. Auch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden ReinräumeAnwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO14644 beachtet werden. Bei der Produktion im Reinraum ist es essentiell, die Anzahl der Keimeund Pathogene zu vermindern, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zugewährleisten. Die neu veröffentliche Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem diesequentielle, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2.

Themen:

● Mikrobiologie - Keime, Viren, Pathogene● Infektionswege● Regulatorische Vorgaben● Begrifflichkeiten, Aktionsgrenze und Alarmgrenze● Was bewirken Kontaminationen am Produkt?● Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation● Biokontaminationskontrolle● Reinraumklassen● Verhaltensregeln und Reinraumhygiene

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager der Branchen Medizintechnik undZulieferindustrie

20

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

In Kooperation mit

FachkursIntellectual Property (IP) in MedTech und Pharma –Patentrecherche, Patentschutz und IP für die Medizin

Ziel:

Dieses Seminar führt Sie umfassend in die professionelle Patentrecherche und in die Grundlagen,Einflussfaktoren und aktuellen Entwicklungen der Patentbewertung bei Medizinprodukten ein.

Inhalt:

Intellectual Property (IP) ist ein wichtiger Bestandteil des Unternehmenskapitals. In unserem Seminarerwerben Sie das strategische Wissen, Patentrecherchen professionell vorzubereiten unddurchzuführen bzw. zu beauftragen und Sie erhalten einen tiefen Einblick in das strategischeVorgehen zum Patentschutz in Deutschland, der EU und der Welt.Welches ist die beste Strategie um Ihr Medizinprodukt oder Ihre medizinische Innovation zu schützenund mit welchem Aufwand und Kosten ist dies verbunden? Hierzu erhalten Sie umfassende undkompetente Informationen.

Themen:

● Grundlagen der professionellen Patentrecherche● Ergebnis- und kosteneffiziente Recherchetechniken● Recherchewerkzeuge und deren optimierte Nutzung● Internationale Patentrecherche● Recherchen zum Stand der Technik, Rechts- und Verfahrensstand● Schutz von IP● Medizintechnik-spezifische Herangehensweise● Vorteile einer Patentanmeldung mit Hinblick auf: die Stärkung der Verhandlungsposition, die

Sicherstellung der Technologieführerschaft, auf den Nachahmungsschutz, die wissensbasierteGesellschaft

● Voraussetzung für eine Patenterteilung● Inhaberschaft und Neuheit● Verhaltensregeln zum Sicherstellen der Neuheit● Anmeldestrategien unter Berücksichtigung eines begrenzten Budgets● Bestimmen eines Optimums zwischen der Anzahl von Inlandsanmeldungen und Auslandsanmel-

dungen sowie internationalen Anmeldungen (PCT)● Arbeitnehmererfindungsgesetz und die wichtigsten Fallstricke● Überwachung der Wettbewerber● Freedom-to-Operate-Analysen zum Absichern des eigenen Geschäftes

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure, derMedizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

21

22

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Ziel:

Die Realisierung einer Idee bis zur Vermarktung des eigenen Medizinproduktes erforderteinige Anforderungen, die eingehalten werden müssen. Welche das sind und wie sich dieseausführen lassen wird in unserem Kurs behandelt.

Inhalt:

Damit aus einer Idee ein vermarktungsfähiges Produkt werden kann, sind viele Zwischenschrittenötig. Gerade der Markt für Medizinprodukte erfordert neben einer gründlichen Vorbereitungauch Know-How und Kenntnisse der Branche sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen. Eineeffektive Planung im Vorfeld und die Beschaffung branchenspezifischer Wirtschafts-informationen sind essentiell. Erfahren Sie, welche wichtigen Schritte Sie auf dem Weg zumMedizinprodukt beachten müssen und wie Ihre Idee sicher und geprüft umgesetzt werden kann.Die regelgetreue Umsetzung, klinische Prüfung und Risikobewertung sind bedeutend für eineerfolgreiche Entwicklung von Anfang an. Dieser Kurs gibt einen Überblick über alle wichtigenDetails und Voraussetzungen für eine erfolgreiche und innovative Umsetzung zumMedizinprodukt.

Themen:

● Was ist ein Medizinprodukt● Überblick über den Medizintechnikmarkt und Wachstumssegmente● Das Medizinproduktegesetz (MPG) in Kurzfassung● Die Bedeutung der Regularien für die Produktentwicklung in der Medizintechnik● Risikomanagement in der Medizinproduktentwicklung● Risikomanagement & Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß DIN EN ISO 14971● Risikobewertung & Interaktionen mit der Präklinik● Bedeutung der präklinischen Entwicklungsphase● Bedienung, Ergonomie, Sicherheit, Usability● Klinische Bewertung und klinische Prüfung● Zulassung● Qualitätsmanagement in der Medizinproduktentwicklung● Staatliche Fördermittel für Produktentwicklungen● Kooperationen für Produktentwicklungen● Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter,Entwickler, Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik,Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

FachkursVon der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt –Effektive Planung & Erfolgreiche Umsetzung

23

Termine:

- 22.04.2020- 25.11.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursAnforderungen an Software für Medizinprodukte gemäß IEC62304

Ziel:

Die Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen für die Umsetzung und Dokumentation an diewichtigsten Software-Lebenszyklus-Prozesse. Wie Sie eine normengerechte Entwicklung einermedizinischen Software umsetzen lernen Sie in unserem Kurs.

Inhalt:

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einerSoftware für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchemFalle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichenProblemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativenAnforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.

Themen:

● Überblick über Normen● Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304● Verifizierung und Validierung medizinischer Software● Planung von Softwaretests● Normenkonformes Risikomanagement● Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)● Erstellung des Device Master Record● Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben● Zusammenfassung und Abschlussdiskussion

Zielgruppen:

Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik,Biotechnologie und Zulieferindustrie

24

Termine:

Grundlagen:- 19.03.2020- 22.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Fortgeschritten:Die Termine für den Kurskönnen individuellvereinbart werden (2020),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

Grundlagen:698,- Euro

Fortgeschritten:698,- Euro

FachkursEntwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 –Grundkurs und Fortgeschrittene

Ziel:

Die Elektronik ist mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil der Medizintechnik. Was bei derEntwicklung und Prüfung medizinischer elektrischer Geräte zu beachten ist, ist in der DIN EN60601 festgelegt. In unserem Grundkurs erhalten Sie einen Überblick über die DIN EN 60601 undderen praktische Umsetzung. Im Fortgeschrittenenkurs wird dann genauer auf dieErgänzungsnormen und deren praktische Anwendung eingegangen.

Inhalt Grundkurs:

Der Medizintechnikmarkt folgt laufend Innovationen mit dem Trend platzsparende,leistungsfähige und zuverlässige Produkte herzustellen. Dabei ist die Elektronik die Basis für denGroßteil dieser Anforderungen an Medizintechnikprodukte. Die Normenreihe DIN EN 60601definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrischeGeräte und in medizinischen Systemen.

Themen:

● Einführung in den Entwicklungsprozess● Qualitätsmanagement in der Entwicklung● Qualitätsprüfung● Überblick über die Norm● Aufbau der Normen● Praktische Umsetzung

Inhalt Fortgeschrittenenkurs:

Die Norm EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale vonelektrischen Geräten. Ergänzungsnormen und besondere Festlegungen enthalten dieSicherheitsanforderungen bestimmter Produktgruppen. Im Rahmen des Fortgeschrittenenkurseserhalten Sie einen Einblick in die verschiedenen Normen. Dabei legt der Kurs den Schwerpunktauf die Normen, die bei den meisten Geräten zum Einsatz kommen. Abschließend wird diepraktische Umsetzung in Unternehmen erläutert.

Themen:

● Einführung in die Ergänzungsnormen● System-Norm● Strahlenschutz● Software-Norm● Gebrauchstauglichkeit● Medizingeräte mit physiologisch geschlossenen Regelkreisen● Medizintechnik in häuslicher Versorgung● Normen in der praktischen Anwendung

Zielgruppen:

Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure und Vertriebsmanager ausder Medizintechnik, Biotechnologie und Zulieferindustrie

25

Termine:

- 13.05.2020- 09.12.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursValidierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmendes Qualitätsmanagements

Ziel:

Im Rahmen unseres Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisenund dokumentieren und somit deren Gültigkeit nachweisen können. Praxisnahe Beispieleermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten Wissens in Ihrem Unternehmen.

Inhalt:

Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierterPrüfmittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssendie Abweichungen von nationalen Standards angegeben werden. Die Gültigkeit vonPrüfergebnissen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität vonMedizinprodukten. Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -ergebnissen werden deswegenin zunehmendem Maße von auditierten Stellen eingefordert.

Themen:

● Einführung in die normativen Vorgaben● Bewertung der Prüfmethoden● Linearität und Stabilität● Validierung der Prüfmethoden● Entwicklung eines Validierungsplans● Umsetzung am Beispiel

Zielgruppen:

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager, Produktionsverantwortliche,Verantwortliche für die Validierung

26

FachkursAufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäßMDR

Ziel:

Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für dieZulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und nachwelchen Normen Sie sich richten müssen erfahren Sie in unserem Kurs.

Inhalt:

Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihreMedizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohenAnforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstütztSie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortlichefür technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumentemit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei sind oftFachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:

● Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR● Erstellung einer Zweckbestimmung● Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304● Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971● Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366● Dokumente einer klinischen Bewertung● Technische Dokumente und Produkt - Spezifikationen● Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory AffairsManager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie

Termine:

- 05.03.2020- 08.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

27

healthcare-network.eu

healthcare-network.eu

healthcare-network.eu ist die Gesundheitsdatenbank für das Gesundheitswesen. Diese richtetsich an alle Unternehmen und Einrichtungen aus den Bereichen Medizinprodukte, Medizin-technik, Laborgeräte, Pharma und Medizin.

Melden Sie sich noch heute kostenlos bei healthcare-network.eu an, um Ihr Unternehmen zupräsentieren!

Sie sind eine Klinikoder ein Krankenhaus?

Sie sind eine Behördeoder Verband?

Sie sind ein Medizin-technikunternehmen

Sie sind eineKrankenkasse?

Sie sind einniedergelassener Arzt?

Sie sind eineZertifizierungsstelle?

Sie sind eineForschungseinrichtung?

Sie sind ein Pharma-Unternehmen?

28

29

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursStrategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik undPharma

Ziel:

Erfahren Sie in unserem Kurs, wie das gesamte Unternehmen in die Generierung von neuen undinnovativen Ideen eingebunden werden kann und welche Faktoren für ein effektivesInnovationsmanagement wichtig sind.

Inhalt:

Vor dem Hintergrund eines sich ständig beschleunigenden technologischen Fortschritts in denHealthcare-Branchen, einer Verkürzung der Produktlebenszyklen und stark umkämpfter Märktebesteht eine der zentralen Herausforderungen darin, Veränderungen im Markt undUnternehmensumfeld, sowie neue technologische Herausforderungen frühzeitig zu erkennenund in eigene Innovationen zu verwandeln.

Ein optimales Innovationsmanagement ebnet den Weg für zukünftige Entwicklungen und trägtso maßgeblich zu Ihrem Markterfolg bei. Schaffen Sie sich und Ihrer Firma einen entscheidendenWettbewerbsvorsprung und heben Sie sich durch Ihre Innovationen von der Konkurrenz ab.

Themen:

● Steigerung der Innovationsfähigkeit im Unternehmen● Institutionalisierung von technologieorientiertem Innovationsmanagement● Entwicklung von fokussierten Innovations- und Technologiestrategien● Innovationsmanagement institutionalisieren - Den Zufall multiplizieren● Erfolgsfaktoren einer Innovationskultur● Open Innovation- Interdisziplinäres Innovationsmanagement● Der Innovationsmanager: Aufgaben, Anforderungen, Verantwortungen● Innovation organisatorisch verankern● Von der Intuition zur verlässlichen Entscheidung – Die richtigen Innovationsprojekte

durchlassen● Kundenbedürfnisse und Markttrends systematisch erkennen und verstehen● Der Weg zu neuen Ideen-Innovationsprojekte generieren

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Vertriebsmanager undMarketingmanager aus Unternehmen der Healthcare- Branche

30

2-Tages-Seminar:Produktmanagement für MedizinprodukteMedizinprodukte erfolgreich planen und steuern

Ziel:

In diesem 2-Tages-Seminar setzen Sie in interaktiven Workshops alle wichtigen Tools ein, um IhrMedizinprodukt bzw. Ihre Produktgruppe erfolgreich planen und im Markt positionieren zukönnen. Sie erstellen einen fundiert durchdachten Produkt-Marketing-Plan, der ein modernesCross-Media-Marketing-Mix beinhaltet und die Basis für eine gelungene Markteinführung bildet.Dabei unterstützen Sie nicht zuletzt agile Techniken, die Ihnen und Ihren Schnittstellenpartnerneine kundenzentrierte Denkweise vermitteln und so innovative Ideen zur Produkt- undServicedifferenzierung entstehen können.

Inhalt:

Produktmanager sind Unternehmer im Unternehmen: sie tragen meist die strategische Verant-wortung für den Erfolg eines Produkts und der damit verbundenen Dienstleistung. Produkte sinddann erfolgreich, wenn Sie für den Kunden eine echte „Problemlösung“ darstellen. Es gilt für Sie,herauszufinden, welchen Wert der Kunde Ihrem Produkt beimisst und wie hoch die Zahlungsbe-reitschaft dafür ist. Es ist Ihre Aufgabe, echte Kundennähe herzustellen und in kreativen Work-shops mit Schnittstellenpartnern und Schlüsselkunden neue innovative Produkt- undServiceideen zu generieren.Neben den rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte liegt dasHauptaugenmerk auf der Erstellung eines aussagekräftigen Produkt-Marketing-Plans. Inhalt sindeine fundierte SWOT-Analyse, das Business-Modell-Canvas für Ihr Produkt, smart formulierteZiele für den 7-P-Marketing-Mix und die jeweilig passenden Strategien dazu. Agile Tools für eineffektives Schnittstellenmanagement und zahlreiche Tipps für die souveräne Kommunikation mitverschiedenen Persönlichkeiten runden das Seminar ab.

Themen:

1. Tag● Rechtliche (insbes. MDR) und wirtschaftliche Rahmenbedingungen (insbes. Market Access)● Wichtigste Aufgaben und agile Tools im Schnittstellenmanagement● Prozesse im Produktmanagement (Produktmarketing-Strategie, Produktentwicklung,

Markteinführung)● Markt- und Produktsegmentierung● Analyse des Produktmarktes und Produkt-Portfolios i.V.m. der SWOT-Analyse

(Marktpotentiale, Unternehmensumwelt, Trends, Wettbewerb, Branche, Produkt-Portfolio,Produktlebenszyklus)

● Business Modelling im Produktmanagement● Differenzierung und Positionierung der Produkte● Planung und Kontrolle des Produkterfolges, Abgleich mit der Unternehmensplanung

Übungen:● Übung "Marktanalyse": Untersuchung des eigenen Produktmarktes und des Wettbewerbs

anhand ausgewählter Analyse-Tools.● Übung "Kano-Analyse": Strukturierung von Kundenanforderungen anhand Ihres Produktes.

Entwicklung von Kundenwerten zu Lösungen.● Workshop "Softskills": Die eigene Persönlichkeit anhand eines Analysetools kennen lernen

und effektiv mit Geschäftsleitung, Vertrieb, Entwicklung, etc. kommunizieren.

Termine:

- 18. / 19.02.2020- 17. / 18.03.2020- 19. / 20.05.2020- 07. / 08.07.2020- 06. / 07.10.2020- 01. / 02.12.2020

Inhouse-Termine auf Anfragemöglich

16 Seminarstunden



Preis:

zzgl. MwSt.

1190,- Euro

Darin enthalten sind zweiSeminartage, Seminar-Doku-mentation, Haufe Taschengui-de „Effiktiv im Job“,Teilnahmezertifikat und voll-ständige Verpflegung

https://www.medtech-seminare.de/index.php/produktmanagement-medizinprodukte

https://www.medtech-seminare.de/index.php/seminare/produktmanagement


31

2. Tag

● Erfolgreiche Produkt- und Marketingstrategien für Medizinprodukte● Das Marketing- und Dienstleistungs-Mix (7 P's) anhand von Praxisbeispielen● Arzt/Patient/Einkauf: Effektive Kundenansprache und Werbewirkung● Markteinführung und Planung: Entwicklung und Wirkung von Kampagnen im Markt● Agile Techniken im Produktmarketing (Personas, Epics, User Storys)● Erfolgreiche Corporate Websites und Social-Media-Marketing für Kunden und Patienten● Cross-Media-Mix: Beispiele zur erfolgreichen Verknüpfung des On- und Offline-Marketings● Grundkenntnisse der zulässigen Werbung (on- und offline) nach HWG/UWG

Übungen

● Übung „Nutzenorientierte Marketingkommunikation“: Zielgruppenoptimierte Marketing-kommunikation in verschiedenen Kanälen über die Analyse des Produktnutzens imWettbewerbsvergleich.

● Übung "Online- und Offline-Marketing-Mix": Verschiedene Customer Journeys und erfolgs-relevante Touchpoints erarbeiten und dafür ein effektives Marketing-Mix entwickeln.

● Workshop "Design Thinking": Phasen des Design Thinking mit dem Schwerpunkt „Ideen-findung“. Einsatz einer Kreativitätstechnik zur Generierung neuer Produkt- und Service-lösungen.

● Übung "Produkt-Marketing-Plan": Erarbeitung der Inhalte eines Produkt-Marketing-Plans fürIhr Produkt. Entwicklung von Marketing-Strategien.

Zielgruppen:

Produktmanager/beginnende Produktmanager aus R&D, Marketing, Vertrieb oder Service

Dieser Kurs findet in Zusammenarbeit mit Sigrid Triebfürst medtech-seminare & Coaching statt.

Die Anmeldung zu dem Kurs erfolgt über Ihre Website -> Anmeldung zum Kurs

Ort:

Sigrid Triebfürst.medtech-seminare &coaching

Am Weichselgarten 1991058 Erlangen/Tennenlohe

Tel. 0911-5181947Mail: [email protected]

Bei Bedarf senden wir Ihneneine Liste nahe gelegenerUnterkünfte zu.

2-Tages-Seminar:Produktmanagement für MedizinprodukteMedizinprodukte erfolgreich planen und steuern

https://www.medtech-seminare.de/index.php/produktmanagement-medizinprodukte



32

Simulationstraining:Verkaufstechniken aus der SchauspielkunstIntensives Verkaufstraining mit Schauspieler Harald Bierlein-Neußinger

Ziel:

Das Simulationstraining mit Schauspieler Harald Bierlein-Neussinger hat zum Ziel, kritischeSituationen mit Kunden aus Ihrem persönlichen Vertriebsalltag aufzugreifen, dafür verschiedeneLösungen aus der Schauspieltechnik anzubieten und Ihnen mehr Sicherheit und Souveränität imAuftritt beim Kunden zu geben.

Inhalt:

Herr Bierlein-Neussinger ist überzeugt: Jeder nutzt im Verkauf nur einen geringen Teil seinesganzen Potentials, in der Schauspielerwelt „Dornröschensyndrom“ genannt. Das Intensiv-Simulationstraining öffnet auf spielerische Art eine Tür zu Ihren schlummernden Potentialquellen.Speziell in der Verhandlungs- und Abschlussphase ergeben sich Situationen, in der Sie hoheempathische Kompetenz in Wort und Körpersprache zeigen können. Herr Bierlein-Neussingerwird mit Ihnen (gemeinsam mit Frau Triebfürst) Techniken einstudieren, die er erfolgreich inseiner Arbeit als Schauspieler und Regisseur eingesetzt hat. Bei herausfordernden Themen, wiePreisverhandlung, Einwandbehandlung und perfekte Präsentation, profitieren Sie von seinerlangjährigen Erfahrung als Simulationstrainer in der Pharmabranche.

Themen

● Simulation kritischer Situationen mit Kunden: Wege zu mehr Sicherheit und Souveränität inallen Verkaufsphasen

● Der spielerische Umgang mit störenden Gedanken und inneren Zuständen● Das „Bambusprinzip“ für innere Gelassenheit und einen klaren Standpunkt● Signale Ihrer Körpersprache und Beeinflussung Ihres Innenlebens● Aktivierung von Mut und Selbstbewusstsein, neue Verkaufstechniken anzuwenden● Selbsterkenntnis durch konstruktiven Gedankenaustausch mit dem Schauspieler● Training des Grundsatzes „Reflektieren, Entscheiden, Handeln“● Nutzen der Weisheit, dass jedes Problem seine Lösung kennt● Wertorientiertes und emotionales Verkaufen: Nach dem Gespräch beim Kunden in positiver

Erinnerung bleiben

Zusatzleistungen

● Vor dem Seminar: Feinabstimmung mit den Teilnehmern, Zielabfrage● Effektive Kleingruppe, 90 % Simulation mit max. 7 Teilnehmern● Seminar-Dokumentation (Fotoprotokoll, Dokumentation aller Tipps vom Schauspieler)● Nach dem Seminar: Reflexion der angewendeten Techniken nach 3 Monaten (nach Wunsch

und per Telefoncoaching)

ZielgruppeMitarbeiter im Außendienst und alle, die den Umgang mit verschiedenen Kundenpersönlichkeitenunter Anwendung neuer kreativer Methoden aus der Schauspielkunst lernen möchten.

Dieser Kurs findet in Zusammenarbeit mit Sigrid Triebfürst medtech-seminare & Coaching statt.

Die Anmeldung zu dem Kurs erfolgt über Ihre Website -> Anmeldung zum Kurs

Termine:

- 06.05.2020- 28.10.2020

Inhouse-Termine auf Anfragemöglich

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

950,- Euro

Darin enthalten sind Seminar-Dokumente, Teilnahmezertifi-kat und vollständige Verpfle-gung

Ort:

Sigrid Triebfürst.medtech-seminare &coaching

Am Weichselgarten 1991058 Erlangen/ Tennenlohe

Tel. 0911-5181947Mail: [email protected]

Bei Bedarf senden wir Ihneneine Liste nahe gelegenerUnterkünfte zu.

https://www.medtech-seminare.de/index.php/simulationstraining-verkaufstechniken-aus-der-schauspielkunst


33

https://www.medtech-seminare.de/index.php/simulationstraining-verkaufstechniken-aus-der-schauspielkunst


34

Termine:

Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen(2020), rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Qualifizierende WeiterbildungDer Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK) –Zertifikatslehrgang der senetics Akademie

Inhalt:

Die Fortbildung zum / zur Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk) richtet sich an Büro-,Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- undBiotechnologiebranche. Fachwirte/innen für Biomedizinische Technik (SeAk) können als leitendeMitarbeiter in Unternehmen und Forschungseinrichtungen tätig werden. Auf biomedizinischeSteuerungs- und Managementaufgaben spezialisiert, realisieren sie die fachwirtschaftlichen Zielein enger Abstimmung mit der Entwicklung des Unternehmens. Die Teilnehmer erwerben dasWissen, komplexe biomedizinische und regulatorische Problemstellungen zu analysieren undbetriebliche sowie produktbezogene Lösungsalternativen zu entwickeln, die Ergebnisse insachgerechter Form zu dokumentieren und zu präsentieren. Die Fortbildung umfasst 101Seminarstunden, verteilt auf 10 Schulungen (15 Tage) und ist nebenberuflich möglich. Allenotwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12 Monaten darstellbar.

Themen und Schulungen:

1. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Grundlagenkurs (2 Tage) (Seite 11)

2. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT- Fortgeschrittenen (1 Tag) (Seite 11)

3. Ein Wahlkurs: 3a. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Expertenkurs I (2 Tage) (Seite 12) 3b. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Expertenkurs II (2 Tage) (Seite 12)

4. Medizinprodukte- und Pharmamarkt (2 Tage) (Seite 18)

5. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical DeviceRegulation (MDR) (1 Tag) (Seite 39)

6. Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäßDIN EN ISO 13485:2016 (1 Tag) (Seite 38)

7. Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten (1 Tag) (Seite 44)

8. Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (1 Tag) (Seite 43)

9. 2 Wahlkurse:9a. Validierung von Prüfmethoden für Medizinprodukte im Rahmen des Qualitäts-

managements (1 Tag) (Seite 25)9b. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz,

und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 20)9d. Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma (1 Tag)

(Seite 29)

Zielgruppen und Zugangsvorraussetzungen:

Büro-, Fach-, und Führungskräfte aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie undZulieferindustrie. Zum Lehrgang „Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk)“ wirdzugelassen, wer mindestens einen staatlich anerkannten Berufsabschluss mit Relevanz zurIndustrie oder Medizin (z.B. Industriekauffrau/mann) und mindestens 3 Jahre Berufserfahrungnachweist.

35

Termine:

Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen(2020), rufen Sie uns an,wir beraten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Qualifizierende WeiterbildungProduktmanager für Medizinprodukte (SeAk) –Zertifikatslehrgang der senetics Akademie

Inhalt:

Die Fortbildung zum / zur zertifizierten Produktmanager/in für Medizinprodukte (SeAk) richtetsich an Akademiker und Nichtakademiker, z.B. Büro-, Fach-, und Führungskräfte in Unternehmender Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche. Diese Fortbildung vermittelt dieGrundlagen des Produktmanagements im Medizintechnik-Markt. Sie erhalten ein umfassendesWissen über die Regularien der Branche, die Produktentwicklung und den Verkauf bzw. dasMarketing von Medizinprodukten und über die Besonderheiten der Medizintechnik-Branche. DieTeilnehmer erwerben das Wissen, komplexe Medizinprodukte in sachgerechter Form zupräsentieren und im Markt zu vertreten.

Die Fortbildung umfasst 62 Seminarstunden, verteilt auf 6 Schulungen (8 Tage) und istnebenberuflich möglich. Alle notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von12 Monaten darstellbar.

Themen und Schulungen:

1. Medizinprodukte- und Pharmamarkt - Ein Marktüberblick für Quereinsteiger und Be- rufsanfänger (2 Tage) (Seite 18)

2. Verkaufstaktiken aus der Schauspielkunst (1 Tag) (Seite 32)

3. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical DeviceRegulation (MDR) (1 Tag) (Seite 39)

4. Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt - Effektive Planung & Erfolg- reiche Umsetzung (2 Tage) (Seite 22)

5. 2 Wahlkurse: 5a. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz, und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 20)

5b. Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäßDIN EN ISO 13485:2016 (1 Tag) (Seite 38)

5c. Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 - Literaturrouteversus klinische Prüfung (1 Tag) (Seite 41)

Zielgruppen:

Produktmanager und Mitarbeiter, die eine solche Tätigkeit anstreben, Führungskräfte,Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,Biotechnologie und Zulieferindustrie

36

Qualifizierende WeiterbildungMedizinprodukteberater nach MPG §31

Termine:

- 19.02.2020- 11.11.2020

Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Ziel:

Als Medizinprodukteberater müssen sie in regelmäßigen Abständen Schulungen durchlaufen,um auf den aktuellen Stand bzgl. den Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten desMedizinprodukteberaters zu sein. In unserem Seminar werden Ihnen diese Inhalte nähergebracht und Sie erhalten im Anschluss der Schulung ein Zertifikat.

Inhalt:

Der Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen,sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff"Medizinprodukteberater" bezieht sich sowohl auf fest angestellte Medizinprodukteberater, alsauch auf Diejenigen, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlichvorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.

Die Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind im Medizinproduktegesetz (MPG)nach § 31 bzw. ab Mai 2020 im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz nach § 50 detailliertfestgelegt.

Es wird rechtlich vorgeschrieben, dass Derjenige, der berufsmäßig Fachkreise fachlich überMedizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, den zuständigenBehörden auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen hat. Medizinprodukteberater müssenalso in regelmäßigen Abständen ihre Qualifikation nachweisen und dokumentieren, in der Regelerfolgt dies durch jährliche Schulungen.

Anforderungen an Sie:

● Ausbildung und/ oder Studium eines medizinischen, naturwissenschaftlichen oder technischenBerufes

● Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit, in der Informationen über die entsprechendenMedizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden

Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigenBehörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nichtfestgeschrieben, jedoch die regelmäßige Schulung.Im Anschluss an die Schulung erhalten sie ein Zertifikat.

Themen:

● Schulung nach MPG § 31 bzw. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz § 50● MedTech-Markt-Übersicht● Überblick über das Medizinproduktegesetz MPG● Überblick über das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz● Medizinprodukte-Verordnung MPV● Medizinprodukte-Betreiberverordnung● Pflichten des Herstellers und In-Verkehr-Bringers

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologieund Zulieferindustrie

37

38

Termine:

- 17.03.2020- 20.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursGrundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinproduktegemäß DIN EN ISO 13485:2016

Ziel:

In unserem Seminar lernen Sie, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitäts-managementsystem und Ihre Prozesse integrieren können.

Inhalt:

Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielleAnforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO13485 in der Praxis realisieren können.Um im Wettbewerb bestehen zu können, ist es zudem notwendig das Unternehmen stets weiterzu entwickeln und zu verbessern.In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichenVerbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur fürUnternehmen, die bereits nach der Norm zertifiziert sind, sondern richtet sich auch anMedizinproduktehersteller und Zulieferer, die vor der Einführung der Qualitätsmanagement-systeme stehen.

Themen:

● Einführung in die DIN EN ISO 13485● Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485● Die Marktbeobachtung● Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG● Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes● Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure● Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten● Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden● Dezentrale, kundenorientierte Strukturen● Konzentration auf die eigenen Stärken● Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen

Optimierung von Geschäftsprozessen● Ständige Verbesserung der Qualität● Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild● Optimierte Produktion, Kaizen, KVP, Lean Management, Materialeffizienz

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Qualitätsmanagement- Mitarbeiter, Regulatory Affairs- Mitarbeiter,Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler

39

FachkursGesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU –Die neue Medical Device Regulation (MDR)

Ziel:

Die ab dem 26.05.2020 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungenfür Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und diewichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.

Inhalt:

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nacheinem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical DeviceDirective (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuenAnforderungen vorbereiten.Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten,Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, derMarktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse IIIProdukten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland giltselbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, das ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungenenthält.

Themen:

● Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR● Neue Klassifizierungsregeln● Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren● Änderungen an der Technischen Dokumentation● Übergangszeiten und -regelungen● Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden● Scrutiny-Verfahren● Die Rolle der EUDAMED-Datenbank● UDI (Unique Device Identification)● Post Market Surveillance● Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften● MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager,Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter,Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Termine:

- 03.03.2020- 06.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

40

FachkursGesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA –Die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte

Ziel:

Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgabenberücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikani-schen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)besser zu verstehen und umzusetzen.

Inhalt:

Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für vieleHersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichenMarkteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassungvon Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and DrugAdministration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern einQualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingtdenen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an einQualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, derMedizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechendenAnforderungen erfüllen.

Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller seinQualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasstbeschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklungbis zur Produktion - und darüber hinaus - umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeitenzur Aufrechterhaltung des QMS selbst.

Themen:

● Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA● Registrierung und Device Listing● Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt● 510(k) Premarket Notification● Pre-Market-Approval (PMA)● Andere Zulassungsformen (De Novo)● Meldewesen der FDA● Quality System Regulation (QSR)● Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), LeiterForschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Termine:

- 04.03.2020- 07.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

41

Termine:

- 21.04.2020- 24.11.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursKlinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1rev. 4 – Literaturroute versus klinische Prüfung

Ziel:

Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminarbeschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischenBewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.

Inhalt:

Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Leistungsfähigkeit und dieEignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen, sowie eine Beurteilung dermedizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertungauf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischerStudien. Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung erstellt wird oder doch eine Studiedurchgeführt werden sollte, ist nicht immer einfach und auch die Erstellung einer informativkorrekten klinischen und erfolgreichen Bewertung hält einige Hürden parat.Dieser Kurs richtet sich hauptsächlich an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement undForschung und Entwicklung von Medizintechnikunternehmen, Medizinprodukteherstellern sowieAuftragsforschungsunternehmen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Richtlinien,Gesetze und Leitlinien an klinische Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrensfür Medizinprodukte.

Themen:

● Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten● Bestandteile von klinischen Daten● Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4● Literaturrecherche und –auswertung● Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten● Erstellen eines klinischen Berichts● Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung● Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155● Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,undMarketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie,Schwerpunktsabteilungen: Qualitätsmangement, Forschung und Entwicklung

42

FachkursRoHS und REACh – Umgang mit GefahrenstoffenHilfestellung für Medizinprodukthersteller und Zulieferer

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Ziel:

Chemische Gefahrenstoffe spielen auch in Der Medizintechnik eine große Rolle. In unseremSeminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen erarbeiten, obSie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung korrekt umset-zen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende Behördeninspek-tionen.

Inhalt:

Für neu in Verkehr gebrachte Elektrogeräte traten ab 2006 Stoffbeschränkungen für Blei,Cadmium, Chrom, Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel in Kraft, die in der Richtlinie2011/65/EU geregelt werden. Ziel dieser RoHS (Restriction of Hazardous Substances)-Richtlinieist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechtenVerwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten. Die sogenannte Verordnungzur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro-und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung – ElektroStoffV) setzt die zweite RoHS-Richtlinie von 2011in deutsches Recht um.Gerade als Medizintechnik- und Medizinproduktehersteller oder Zulieferer sollten Sie dieVorgaben der RoHS II Richtlinie ebenso kennen und erfüllen wie die der REACh (Registration,Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Verordnung. Gemäß REACh müssenHersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihre Chemikalien registrieren und sindfür deren sichere Verwendung selbst verantwortlich.In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnenerarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnungkorrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehendeBehördeninspektionen.

Themen:

● Update zur RoHS-Fassung von 2011● Gefährliche Stoffe● Geltungsbereich● Umsetzung von RoHS● Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen● Folgen der Nonkonformität● Inhalte der aktuellen REACh-Verordnung● Besondere Problemstoffe und Stoffverbote● Pflichten und Umsetzung der REACh● Das neue erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)● Dokumentationspflichten● Behördenkontrollen

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler undKonstrukteure aus Unternehmen im Healthcare-Bereich, der Medizintechnik und der Zuliefe-rerindustrie.

43

FachkursRisikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Termine:

- 18.03.2020- 21.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Ziel:

Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durch-führung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanage-mentprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt undbeherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.

Inhalt:

Ein umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzungdes Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse, Risikobewertung,Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzungumgesetzt.

Ziel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risikenwährend der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist, müssenentsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagementsmüssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtigerBestandteil der Technischen Dokumentation.

Themen:

● Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement● Grundlagen des Risikomanagements● Struktur des Risikomanagement-Prozesses● Methoden der Risikoanalyse● Risikokontrolle● Konkrete Beispiele zum Risikomanagement

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), LeiterForschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

44

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

FachkursAudits und Inspektionen bei Medizinprodukten –Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiverUmgang mit Findings

Ziel:

Erfahren Sie in unserem Seminar, worauf es bei Audits und Inspektionen wirklich ankommt undwie Sie mit einer solch heiklen Situation professionell umgehen. Sie lernen, welche DokumenteSie vorbereiten können und wie Sie sich während eines Audits verhalten sollten. Auch der Umgangmit Findings und Umsetzung von CAPAs (Corrective and preventive actions) wird thematisiert.

Inhalt:

Audits und Inspektionen dienen der Überwachung des eigenen Qualitätsmanagementsystemsund geben wertvolle Impulse zur Verbesserung von Prozessen. Als Auditgrundlagen dienenbranchenspezifische ISO-Normen. Auch für die gesetzliche und technische Umsetzung der ISO13485 und im Good Manufacturing Practice (GMP)-Bereich sind sowohl interne als auch externeAudits für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Sie stellen für jedes Unternehmeneine besondere Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, sie gründlich vorzubereiten,professionell zu organisieren sowie zielführend und effektiv durchzuführen.

Themen:

● Rechtlicher Rahmen● Anforderungen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485● Interne Audits● Voraussetzungen für ein Audit● Auditierung in unterschiedlichen Bereichen● Effiziente Vorbereitung von Dokumenten und allen Beteiligten● Dos & Don'ts während eines Audits/einer Inspektion● Auditnachbereitung: Umsetzung von Maßnahmeplänen in der Praxis● Behördeninspektionen● Marktüberwachung von Medizinprodukten● Externe Audits● Zertifizierungen durch externen Dienstleister● Audits durch eine benannte Stelle

Zielgruppen:

Führungs- und Bürokräfte, Qualitätsmanagement-Mitarbeiter und Projektleiter vonUnternehmen, die ein Qualitätsmanagement führen und sich auf Audits oder Inspektionen

45

SeminarLieferantenauditor für die DIN EN ISO 13485

Termine:

- 29.04.2020- 28.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Ziel:

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Lieferanten praxisgerecht und produkt- oder prozessbezogenauditieren, um diesen qualifiziert bewerten zu können und die aus dem Audit resultierendenStrategien und Maßnahmen festlegen, durchführen und nachverfolgen.

Inhalt:

Eine zentrale Forderung der ISO 13485 sind Steuerungsmaßnahmen, die die Organisation fürausgelagerte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen bestimmen und durchführen muss. Einsehr effizientes Steuerungsinstrument sind Lieferantenaudits. Als erfolgreicher Lieferanten-auditor haben Sie die fachliche Kompetenz professionelle Lieferantenaudits auf Basis der ISO19011 und ISO 13485 in den verschiedenen Phasen Ihrer Geschäftsbeziehung mit dem Lieferantendurchzuführen. Mit Ihrer Ausbildung zum ISO 13485 Lieferantenauditor erlernen Sie die Prinzipienund den Umgang im Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen derMedizinprodukteindustrie. Diese beschreibt den systematischen, unabhängigen unddokumentierten Prozess zur akkuraten Durchführung von Audits und deren objektiveAuswertung. In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Wissen, um Auditspraxistauglich zu planen, umzusetzen und nachzubereiten.

Themen:

● Ziel und Nutzen von Lieferantenaudits● Begriffe und Regelwerke als Grundlage für Audits● Lieferantenaudits auf Grundlage der DIN EN ISO 19011 und DIN EN ISO 13485● Auswahl und Qualifikation der Auditoren● Auditvorbereitung, Durchführung und Nachbereitung● Checklisten Lieferantenaudits und Prozessuntersuchungen● Der Lieferantenmanagement-Prozess● Lieferantenaudits in den verschiedenen Phasen der Geschäftsbeziehung● QM-Vereinbarungen (QSV) und ihr rechtlicher Rahmen● Gesprächsführung und Fragetechnik für Auditoren

Zielgruppe:

Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, InterneAuditoren, Berater

46

SeminarInterner Auditor für die DIN EN ISO 13485

Ziel:

Unser Seminar ist eine Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von internenAudits, sowohl für Produktionsbetriebe als auch Zulieferbranche nach ISO 13485 und ISO 19011.Wir zeigen Ihnen, wie Sie Interne Audits praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Inhalt:

Das senetics-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität vonMedizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität desQualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten.

Dieses Seminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits fürQualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Klippenumschiffen und praxisgerecht ein internes QM Audit entlang der ISO 19011 professionellvorbereiten, durchführen und dokumentieren können. Ein erfahrener Trainer führt dieTeilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung überAuditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenenMischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshopsund ein ausgefeiltes Trainingskonzept, erwerben die Teilnehmer notwendigeAuditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkretenAnforderungen eines Auditores zu vermitteln.

Somit sind Sie nach der theoretischen Ausbildung bestens auf die praktische Durchführung voninternen QM Audits in Ihrem Unternehmen vorbereitet!

Themen

● Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485 und der ISO 19011● Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen, welches die Einhaltung der

Zulassungsanforderungen anstrebt● Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten● Planung eines Internen Audits● Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback● Richtige Dokumentationen● Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits● Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen

Zielgruppe:

Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, InterneAuditoren, Berater

Termine:

- 12.05.2020- 08.12.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

47

SeminarQualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte

Ziel:

Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die derQMB / BdoL bei der Einführung, Überwachung und Dokumentation des QM-Systems beachtenmuss. Das senetics-Seminar richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, dieihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen möchten und als QMB / BdoL tätig sind.

Inhalt:

Mit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits ver-traut. Sie sind als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 ggf. für die Einführung, dieRealisierung, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachungdes Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen inIhrem Unternehmen verantwortlich. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alleAufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Positionentsprechend qualifiziert werden. Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentralerAnsprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur derinterne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen, son-dern sind ebenfalls für externe Stellen, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle undzuständige Behörden, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinpro-dukte ein funktionierendes QM-System nachweisen, welches unter Berücksichtigung der nor-mativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.

Lernen Sie in dieser Schulung QMB, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanage-mentbeauftragter ISO 13485 gerecht werden. Ihre Trainer in dieser ISO 13485 Weiterbildungverfügen über viel Erfahrung beim Aufbau, der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitäts-managementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und können so aus einem breitenErkenntnisschatz schöpfen und individuellen Fragen beantworten und Ihnen praktische Hilfe-stellung leisten!

Themen:

● Überblick über die regulatorischen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller

● Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen anMedizinprodukte

● Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB nach EN ISO 13485)

● Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten

● Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderenFunktionen wie Sicherheitsbeauftragter, Manager Regulatory Affairs oder Responsible Person

● Normenkonforme Dokumentation des QM-Systems

● Überwachung des QM-Systems und interne Audits

● Richtiges Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen z.B. Benannte Stelle,zuständige Behörde, FDA

● Vertiefung anhand von Fallbeispielen

Zielgruppe:

Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG, Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR,Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, InterneAuditoren, Berater

Termine:

- 28.04.2020- 27.10.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

48

SeminarSicherheitsbeauftragter nach §30 MPG und Verantwortliche Per-son nach Artikel 15 MDR – Grundlagen

Ziel:

Das Seminar vermittelt Ihnen die speziellen Anforderungen des Sicherheitsbeauftragten fürMedizinprodukte nach § 30 MPG und der MPSV und der Verantwortlichen Personen nach Artikel15 MDR im Unternehmen. Sie erlernen den Umgang mit dem Meldesystem, das richtige Verhaltenim Schadensfall und werden mit den gesetzlichen Anforderungen vertraut gemacht.

Inhalt:

Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt sowohl der Sicherheitsbeauftragte (nach MPG), wieauch die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgangund in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken undüber die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem fürMedizinprodukte. Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen fürMedizinprodukte zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical DeviceRegulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung derRegulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe derVerordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung derRegulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigenSicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Im Rahmen unserer Veranstaltung stellenwir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Positiongegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur unddas Qualitätsmanagement. Ziel des Seminars ist es, die neuen Anforderungen der Medical DeviceRegulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Vorraussetzungen:

Vorherige Teilnahme am Seminar Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetzoder vergleichbare Ausbildung

Themen:

● Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD, MDR)● Medizinproduktegesetz (MPG)● Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)),

Richtlinien, Anhänge, harmonisierte Normen● Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung● Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)● Anforderungen, Ernennung, Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten

(§ 30 MPG, MPSV)● Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person und Unterschiede zum bisherigen

Sicherheitsbeauftragten● Sonderregelungen für Kleinunternehmen● Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren● Definitionen (Vorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe) und Koordination von

Maßnahmen● Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichtspflichten● Behördliche Strukturen und Zusammenhänge, Zusammenarbeit mit Behörden● Dokumentation

Zielgruppe:

Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG, Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR,Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, InterneAuditoren, Berater

Termine:

- 18.02.2020- 10.11.2020

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

49

Referenten

Dr. rer. nat.Wolfgang SeningDipl. - Biologie (Univ.)

Inhaber: senetics Akade-mie

Dr. Ing.Michael WiehlDipl.-Informationstechniker(FH)

senetics Akademie

Dominik BöckM.Sc. Zell- und Moleku-larbiologie (Univ.)

senetics Akademie

Dr. rer. nat.Kamila MorkaM.Sc. Biochemie (Univ.)

senetics Akademie

Dr. rer. nat.Katrin PaduchM.Sc. Biochemie undMolekulare Biologie(Univ.)

senetics Akademie

Jana ViehbeckM.Sc. Medizintechnik (TH)

senetics Akademie

Sigrid TriebfürstDipl. Betr. (FH)

Inhaberin: Sigrid Triebfürst.medtech-seminare & coaching

Dr. rer. nat.Cora Freifrau Rüdt vonCollenbergM.Sc. Biologie (Univ.)

senetics Akademie

Philip EschenbacherM.Sc. Nanostrukturtechnik(Univ.)

senetics Akademie

Manuela SeningSt. gepr. ErgotherapeutinProduktmanagerin (FH)

senetics Akademie

Günther WittmannDipl.-Ing. (Univ.)PatentanwaltEuropean Patent Attorney,European Trademark andDesign Attorney

Anwaltskanzlei Wittmann

50

Individuelles SchulungsprogrammInhouse Schulungen in Ihrem Unternehmen

Termine und Preise aufAnfrage.

Wir erstellen gerne einunverbindliches Angebotfür Ihre Inhouse-Schulung.

Inhalt:

Neben den Kursen der Akademie bieten wir Ihnen auch Inhouse-Schulungen an. Inhouse-Trainingssind eine besonders effektive und wirtschaftliche Form, Ihre Mitarbeiter zu qualifizieren. Nachvorheriger Analyse konzipieren wir - gemeinsam mit Ihnen - Einzelseminare oder kompletteSchulungsprogramme. Diese orientieren sich ausschließlich an den Zielen undUmfeldbedingungen Ihres Unternehmens, Ihrem unternehmerischen Qualifizierungsbedarf undder Teilnehmerstruktur. Dabei können Sie Themen aus unserem breiten Spektrum anWeiterbildungen wählen oder individuelle Schulungen buchen.

Ablauf:

Ziel- und Bedarfsanalyse:Seminare, Workshops, komplette Qualifizierungsmaßnahmen, Coachings

Entwicklung eines maßgeschneiderten Weiterbildungsprogrammes:Unternehmensspezifisch, individuell und transparent

Definition der Qualifizierungsinhalte:Unternehmensspezifische Konzeption der Schulungsagenda

Abstimmung der Trainingsmaßnahme:Zwischen Ihnen und der senetics Akademie

Feinabstimmung nach Auftragserteilung:Inhalte, Gruppengröße, Schulungszeiten und -Ort

Durchführung des Inhouse Trainings:Teilnehmerorientiert und praxisnah

Ihre Vorteile:

- Die Schulungen sind auf Ihre Unternehmensziele und Vorkenntnisse Ihrer Mitarbeiter abgestimmt- Die Konzeption und Durchführung Ihrer Seminare liegt in einer Hand, dies ergibt maximale Effizienz und durchgängige Qualität- Hohe Wirtschaftlichkeit durch Zeitersparnis und geringe Kosten pro Teilnehmer- Sie bestimmen die Qualifizierungsschwerpunkte und das Thema- Ihr Team erhält gleichzeitig einen einheitlichen Wissensstand- Sie wählen Veranstaltungsort und Zeit, sowie die Gruppenzusammensetzung- Die Inhouse-Schulungen verringern die Teilnahmegebühr pro Mitarbeiter- Die Schulungen finden bei Ihnen oder betriebsnah statt- Termine am Abend oder am Wochenende sind möglich- Das gemeinsame Lernen und Trainieren im Team stärkt das Zusammengehörigkeitsgefühl

51

FachveranstaltungenErweitern Sie Ihr Netzwerk – Fachsymposien von senetics

Fachkongress 2020

Die Veranstaltung steht unter der Schirmherrschaft von Frau Staatsministerin Melanie Huml,

MdL Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege.

Die Organisation der Veranstaltung übernahm senetics in Zusammenarbeit mit dem Netzwerk

NeZuMed .

Highlights:

● Große Ausstellung mit vielen Medizintechnikunternehmen

● Begleitende Vorträge namenhafter Vertreter aus Wissenschaft und Industrie

● Möglichkeit zur Teilnahme an Elevator Pitches

● Vergabe des senetics-Innovation Award

Fachkongress Medizintechnik 2020

Vom 01. - 02. Juli 2020 findet der Kongress Medizintechnik mit ca. 400 Teilnehmern in Ansbach

statt. Es werden namenhafte Vertreter aus der Medizintechnik mit spannenden Fachvorträgen

zugegen sein und zudem eine große Ausstellung.

Impressionen der Fachtagung Medizintechnik 2018

52

Nutzen Sie die Vorteile des Gemeinschaftsstandes von NeZuMed:● Sehr gute Platzierungen für besonders hohe Aufmerksamkeit● Zeitersparnis durch Übernahme der Messeorganisation und des Messemanagements vor Ort● Full-Service-Angebot – von Anmeldung bis Design und Erstellung individueller Werbung (nach

Rücksprache)● Hoher Wiedererkennungswert des NeZuMed-Gemeinschaftsstandes● Starke Außendarstellung auch bei kleinem Messebudget mit geringem Aufwand● Hohe Aufmerksamkeit durch die Community● Bereitstellung von Getränken für alle Unteraussteller und deren Gäste● Bereitstellung eines täglichen Mitagessens für alle Unteraussteller● Veranstaltung und Einladung zu einem Standevent mit Snacks und Getränken● Standbroschüre mit Eintrag aller Unteraussteller● Erstellen und Versand einer Einladung zum Gemeinschaftsstand

StandkonzeptDas Standkonzept basiert auf individuell buchbaren Modulen, die von den Ausstellern im Rahmen desGesamtkonzeptes individuell gestaltet werden können. Wir sind darum bemüht eine sehr gute Platzierungzu erhalten, die Entscheidung hierfür liegt beim Veranstalter.

Buchbare Standvarianten● Basic● Standard● Advanced● Premium● Luxury

MesseprogrammGemeinschaftsstände auf internationalen Fachmessen 2020

In Zusammenarbeit mit:


53

senetics - viele VorteileSchlau geschult und clever gespart!Ihre Vorteilspakete als Teilnehmer und Unternehmen

Anmeldung

Ihre Vorteile

Anmeldebedingungen:

Bei Kursen und Veranstaltungen in der senetics Akademie gilt:Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung mit Hinweisen zur Veranstaltung.Sie erhalten eine Rechnung 10 Werktage vor Veranstaltungsbeginn des Kurses. Die StornierungIhrer Anmeldung ist bis zu 10 Werktage vor Einzelkursbeginn möglich. Danach bzw. beiNichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten. Eine Vertretung desangemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. seneticsbehält sich vor, Programmänderungen vorzunehmen und ist berechtigt, eine Veranstaltung ausbesonderen Gründen abzusagen.

Bereits geleistete Teilnahmegebühren werden dann erstattet. Es besteht kein Anspruch desTeilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebührenfür vom Teilnehmer gebuchten Transport- und Übernachtungsmöglichkeiten oder sonstigeAufwendungen.

Alle Preise verstehen sich zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von 19%.

Anmelden können Sie sich unter unserer Website: https://senetics.de/akademie/anmeldung/Oder per Mail an: [email protected]

Ermäßigungen:

2 für 3 – Buchen 2 Personen eines Unternehmens einen Kurs und nehmen teil, kann eine dritte Person des Unternehmens kostenlos teilnehmen.

senetics-Kunden erhalten eine Ermäßigung (bitte rufen Sie uns an)

Netzwerkpartner des Netzwerkes NeZuMed erhalten 50 % bei Schulungen in Ansbach,für Inhouse-Schulungen rufen Sie uns bitte an

Sonderpreise für Schulungspakete entnehmen Sie bitte den jeweiligen Kursseiten

Eine Kombination von Ermäßigungen ist nur nach Rücksprache mit senetics möglich.

Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihren individuellen Konditionen!

+49 981 9724 795-0 oder [email protected]

● Full-Service-Angebot – von Anmeldung bis Design und Erstellung individueller Werbung (nach

Das Standkonzept basiert auf individuell buchbaren Modulen, die von den Ausstellern im Rahmen desGesamtkonzeptes individuell gestaltet werden können. Wir sind darum bemüht eine sehr gute Platzierung


5447

Research & Development | Testing & Validation | BioLabs | Consulting | Marketing | Training

Eyber Straße 89 | 91522 Ansbach | GermanyTel.: (+49) 981 9724 7950 | Fax: (+49) 981 9724 7959

E-Mail: [email protected]

| T h e I n n o v a t i o n C o m p a n y |

© senetics healthcare group GmbH & Co. KG2020-02-27_Schulungsbroschüre_2019_V9

Documents

| T h e I n n o v a t i o n C o m p a n y | Research & Development | … · 2020-03-10 · Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem