Pharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.

Aseptik-Konferenz1.-2. Oktober 2019, Mannheim

Lerninhalte

� Aktueller Stand des Annex 1-Entwurfs und dessen Konsequenzen für die aseptische Herstellung

� Interpretation der Vorgaben durch die Überwachungsbehörden � Kritische Bewertung des Entwurfs durch die pharmazeutische

Industrie � Wie beeinflusst der Entwurf aktuelle technologische

Entwicklungen in der aseptischen Herstellung � Aktuelle Fallbeispiele aus der Industrie � Trends in der aseptischen Herstellung

� Umfangreiche Ausstellung

Dr. Simone BielMerck

Klaus FeuerhelmRegierungspräsidium Tübingen

Dr. Manfred FranckRegierungspräsidium Tübingen

Dr. Rainer GniblRegierung von Oberbayern

Dr. Friedrich HaefeleEhem. Boehringer Ingelheim

Dr. Margarete HannappelMerck

Dr. Philip HörschVetter Pharma-Fertigung

Annette KunzCSL Behring

Dr. Bernd RengerBernd Renger Consulting

Robert SchwarzFH Campus Wien

Luigi Scaffidi Boehringer Ingelheim

Alexandra StärkNovartis Pharma Stein

Dr. Elke ZameitatCSL Behring

Referenten

asepti onDiese Veranstaltung ist Teil

der aseptikon 2019.

Programm

Zielsetzung � Sie lernen die Inhalte und den aktuellen Stand des

neuen Annex 1-Entwurfs kennen � Sie erfahren, wie dieser neue Entwurf von der Über-

wachungsbehörde interpretiert wird � Inspektoren berichten aus erster Hand, welche neuen

Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden werden und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang häufig beanstandet wurden.

� Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt

� Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren

HintergrundDie aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arz-neimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwer-punkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Proces-sing“ aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfa-dens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulato-rischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern.

Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind.

Im Dezember 2017 ist der Entwurf für die Neufassung zur Kommentierung veröffentlicht worden. Dieser Entwurf und die Konsequenzen der mehr als 6000 Industriekommentare stehen im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2019 und werden von Inspektoren und Industrievertretern diskutiert.

ZielgruppeAngesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

ModeratorDr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

ProgrammAnnex 1 Revision: Überblick Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern

� Altes und Neues !? � Essentielle Anforderungen

Contamination Control Strategy und Annex 1 – komplett neues System oder das “big picture” mit bestehenden Mosaiksteinchen Robert Schwarz, FH Campus Wien

� Kontaminationskontrolle gemäß Annex 1 � Was sagt die FDA über „Contamination Control“ � Kontaminationskontrolle und Containment-Anforderun-

gen � Ist Kontaminationskontrolle nicht Umgebungsmonito-

ring?

EU-GMP Annex 1 (Draft?) - Auswirkungen auf die GMP-Inspektion Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

� Visuelle Kontrolle � WFI � Dichtigkeitsprüfung

Angewandtes Qualitätsrisikomanagement in der Aseptischen Produktion Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung

• Qualitätsrisikomanagementsystem: Datenbank und elek-tronischer Workflow

• Werkzeuge zur Beurteilung aseptischer Prozesse • Beispiele aus Prozessvalidierung, Investigations, Mediafill

und Umgebungsmonitoring • Erwartungen zum Risikomanagement aus der Annex 1 Re-

vision

Umgebungsmonitoring Performance Qualifizierung Annette Kunz, CSL Behring

� Voraussetzungen � Strategie der EMPQ � Risikoanalyse @ CSL Behring Lengnau AG

„Media Fills – Validierung aseptischer Prozesse“ Dr. Elke Zameitat, CSL Behring

� Kontaminationskontrollstrategie � Risikobasierte Validierung � Eingriffskonzept � Nährmediumabfüllung

Aseptik-Konferenz • 1.-2. Oktober 2019 • Mannheim

Referenten

Neue Anforderungen des Annex 1: Holistische Bewertung aus Industrieperspektive - Fallstudie zur Implementierung - Chancen aus Qualitätssicht Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim

� Überblick über die neuen Forderungen des Annex 1 � Konsequenzen aus Sicht eines pharmazeutischen

Betriebs (Aseptische Abfüllung von wässrigen Inhalationslösungen)

� Fallstudie: - Gap-Analyse (effizienter Soll/Ist Abgleich) - Strategie zur Aktivierung des firmeninternen Know-

Hows und als Chance, die - Abteilung an das Qualitätsthema Annex 1 heranzu-

führen

Reinraumtechnik und Inspektionen Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen

� Konzepte und Technik - inklusive Annex 1 (Draft?)- Neuerungen

� Anforderungen an Beispielen & Mängel bei Inspektionen � Neu-/Umbauten � Ausrüstung � Räume

Revision Annex 1 / Barriere Technologien RABS und Isolatoren Dr. Friedrich Haefele, Ehem. Boehringer Ingelheim

� Glossar, Definitionen / Kritische Design-Faktoren � Zonenkonzept / Barriere Technologien / Material

Transfer � Desinfektion /Dekontamination / Sterilisation � Aktuelle Erfahrungen und Kommentare

Mikrobiologische Validierung von Produktstand-zeiten bei der Herstellung von Sterilprodukten Alexandra Stärk, Novartis Pharma Stein

� Regulatorische Anforderungen � Unterteilung der Produktstandzeiten bezogen auf den

Herstellungsprozess � Möglichkeiten zur Validierung der einzelnen

Produktstandzeiten � Anforderung an die Validierung der einzelnen

Produktstandzeiten, auch im Hinblick auf Sterilprodukte mit LER-Effekt (Low Endotoxin Recovery Effect)

� Praktische Erfahrungen inkl. Inspektionserfahrungen

Sterilisierende Filtration von biopharmazeutischen Produkten im aseptischen Abfüllprozess – Regula-torische Anforderungen und die Umsetzung in der Praxis Dr. Simone Biel / Dr. Margarete Hannappel, Merck

� Filterauswahl, Filtervalidierung und Qualitäts- anforderungen

� Filterintegritätstest – vorher (PUPSIT) und nachher � Prozess-Design - Anzahl der Filter, Filterformat,

Umgebung � Prozessoptimierung mit Hilfe von Single-Use Technology � Regulatorische Anforderungen

Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

� Contamination Control und Quality Risk Management � Neue Anforderungen an Personal � Mikrobiologisches Monitoring � Wassersysteme � Prozesssimulation (Media Fill) � Überprüfunge der Container Closure Integrity � Sterilfilter – pre-use, post sterilisation integrity test

(PUPSIT)

ReferentenDr. Simone BielMerck Simone Biel ist seit 2006 im Unternehmen und hat vor ihrer jetzigen Position Kunden bei der Einfüh-

rung von Single-Use Systemen zur Arzneimittelherstellung un-terstützt.

Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium TübingenSeit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tü-bingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Spezial-

gebiete u.a.: computergestützte Systeme, optische Kontrollen und Wasser.

Dr. Manfred FranckRegierungspräsidium TübingenDr. Franck ist Apotheker und seit 2001 in der Leit-stelle Arzneimittelüberwachung BW beim Regie-

rungspräsidium Tübingen. Wesentlicher Teil seines Aufgaben-bereichs ist die Inspektion von Arzneimittelherstellern.

Aseptik-Konferenz • 1.-2. Oktober 2019 • Mannheim

Dr. Rainer GniblRegierung von OberbayernDr. Rainer Gnibl ist GMP Inspektor für die Regierung von Oberbayern und führt auch Inspektionen für

die EMA durch. Rainer Gnibl ist außerdem Leiter der bundes-weiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG.

Dr. Friedrich HaefeleEhem. Boehringer IngelheimVon 2006 bis 2018 leitete Herr Dr. Haefele bei Boehringer-Ingelheim Pharma die Abteilung Bio-

pharma Fill & Finish Germany.

Dr. Margarete HannappelMerckMargarete Hannappel arbeitet als “Process Deve-lopment Scientist” (PDS) im Life Science Bereich der

Firma Merck (Deutschland) und hat mehr als 16 Jahre Erfah-rung im Bereich der Prozessentwicklung.

Dr. Philip HörschVetter Pharma-FertigungNach dem Studium der Technischen Biologie und der Promotion seit 2004 bei Vetter Pharma in ver-

schiedenen Funktionen beschäftigt. Seit 2015 Abteilungsleiter QS für (Prozess-)Validierung, Risikomanagement, Trending, IT-Systeme , IPC/Optische Kontroll-Systeme und Spezifikations-management Packmittel.

Annette Kunz CSL Behring LengnauNach Tätigkeiten in der QS bei deutschen und Schweizer Pharmafirmen ist Frau Kunz seit 2017 bei

CSL Behring am Standort Lengnau in der QA für Monitoring EM und Clean Utilities tätig.

Dr. Bernd RengerBernd Renger ConsultingDr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundi-ge Person. Davor war er u.a. VP Qualitätskontrolle

bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Dr. Renger ist Mitglied des Boards der European Compliance Academy (ECA) und war Chairman der European QP Association.

Robert SchwarzFH Campus WienHerr Schwarz koordinierte bei Baxter das Umge-bungsmonitoring. Danach war er als Validierungs-

spezialist im Bereich „Equipment Qualification“ u.a. für die Vali-dierung von Dekontaminationssystemen zuständig. Aktuell unterrichtet er an der Fachhochschule Campus Wien.

Luigi ScaffidiBoehringer IngelheimLuigi Scaffidi ist seit 33 Jahren bei Boehringer Ingel-heim in Ingelheim in verschiedenen Bereichen und

Funktionen tätig: zunächst in Forschung und Entwicklung, seit acht Jahren in der Qualitätssicherung.

Alexandra StärkNovartis Pharma SteinNach dem Studium der Hygienetechnik an der FH von Albstadt-Sigmaringen ist Frau Stärk seit 1995

bei der Novartis Pharma AG in Basel/Stein tätig und bis 2016 Leiterin der Mikrobiologischen QA/QC. Seit 2016 ist sie verant-wortlich für ein Team von Mikrobiologieexperten in der Abtei-lung Manufacturing, Science & Technology.

Dr. Elke ZameitatCSL BehringSeit 2007 bei der CSL Behring GmbH in Marburg, verantwortlich als Wissenschaftliche Leiterin für die

Validierung der aseptischen Prozesse.

Die AseptikonDas Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, QA Oversight und Hygiene.

Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit beglei-tender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, QA Oversight und Hygiene umfassend aufgreift und behandelt.

Die Aseptikon im Überblick:

Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich fachübergreifend zu informieren. Näheres zu den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

Aseptik-Konferenz

Mikrobiologie-Konferenz

QA-Oversight in der Sterilproduktion

Aktuelle Trends bei Hygiene...

Konferenz 01. Okt 02. Okt

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TerminDienstag, 01. Oktober 2019, 09.00 bis 18.00 Uhr(Registrierung/Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)Mittwoch, 02. Oktober 2019, 08.30 bis 17.00 Uhr

VeranstaltungsortDorint Kongresshotel MannheimFriedrichsring 6 | 68161 MannheimTelefon 0621/12 51 0E-Mail info.mannheim@dorint.com

TeilnehmergebührAnmeldung für den 01. und 02. Oktober: € 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 01. Oktober sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 01. oder 02. Oktober:€ 690,- zzgl. MwSt.* schließt jeweils ein Mittagessen, das Social Event am 01. Oktober sowie Getränke wäh-rend des jeweiligen Veranstaltungstages und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Mit der Teilnahme an dieser Konferenz an beiden Ta-gen (01. und 02. Oktober) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich – bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmel-dung für den 01. oder 02. Oktober. Weitere Informati-onen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

BITTE BEACHTENBitte beachten Sie, dass keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick.

Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservie-rungsformular, das Sie zusammen mit der Bestäti-gung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreser-vierung/Buchung über Concept Heidelberg.

Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu ver-meiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.

Haben Sie noch Fragen?Fragen zum Inhalt:Herr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), 06221/84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de.

Fragen zu Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), 06221/84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de.

OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64 | D-69007 HeidelbergTelefon +49(0) 62 21/84 44-0Telefax 49(0) 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com RI

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