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13.–15. März 2017 PROGRAMM UND ABSTRACTS 3. MÜNCHNER POINT-OF-CARE TESTING SYMPOSIUM Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedlichen klinischen Anwendungsbereichen Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Arbeitsgruppe POCT Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) www.poct-symposium.de © C. Stechl (Freiburg)

13.–15. März 2017 - INSTAND e.V. · 4 O RGANISATORISC he S Organisatorisches Tagungsort und Termin Klinikum rechts der Isar hörsaal A des hörsaaltraktes des Klinikums einsteinstraße

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13.–15. März 2017

PROGRAMM UND ABSTRACTS

3. MÜNCHNER POINT-OF-CARE TESTING SYMPOSIUM

Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedlichenklinischen Anwendungsbereichen

Institut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Arbeitsgruppe POCTDeutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL)

www.poct-symposium.de

© C. Stechl (Freiburg)

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InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis

Organisatorisches ............................................................................................................. 4

Grußwort .......................................................................................................................... 6

Allgemeine Informationen ............................................................................................... 8

Referentenhinweise ......................................................................................................... 13

Raum- und Ausstellerplan ................................................................................................ 14

Ausstellerverzeichnis ....................................................................................................... 15

Sponsoren und Medienkooperationen ........................................................................... 16

Abend- und Rahmenprogramm ....................................................................................... 17

Programmstruktur ........................................................................................................... 18

Wissenschaftliches ProgrammMontag, 13. März .............................................................................................. 19Dienstag, 14. März ............................................................................................. 23Mittwoch, 15. März ........................................................................................... 28

Index Referenten .............................................................................................................. 30

Vortragsabstracts ......................................................................................................... 34

ePoster Abstracts ......................................................................................................... 64

Stadtplan .......................................................................................................................... 92

Nutzen Sie den QR-Code und gelangen Sie direkt zur Tagungshomepage! www.poct-symposium.deScannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone und dem dazugehörigenQR-Code Reader.

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Organisatorisches

Tagungsort und TerminKlinikum rechts der Isarhörsaal A des hörsaaltraktes des Klinikumseinsteinstraße (Max-Weber-Platz)Ismaninger Straße 22 • 81675 München13.–15. März 2017

TagungsleitungProf. Dr. med. Peter Bruno LuppaLeiter des Zentrallabors mit BlutdepotInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieKlinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

SchirmherrenDeutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL)

Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (INSTAND)

Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) der Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik

Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. (VDE)

Wissenschaftliches KomiteeFrancesco Baldini (Florenz/IT)Roman Fried (Zürich/CH)Maria Luisa Hortas (Marbella/ES)Ralf Junker (Kiel)Joachim Mester (Köln)James Nichols (Nashville, TN/US)Dirk Peetz (Berlin)Thorsten Prinz (Frankfurt a. M.)hermann Requardt (erlangen)Robbert Slingerland (Zwolle/NL)Herbert Stekel (Linz/AT)

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Organisatorisches

Lokales KomiteeAndreas Bietenbeck (München)Georg Hoffmann (München)Peter B. Luppa (München)Michael Schmolke (München)Michael Spannagl (München)

Tagungsorganisation und Industrieausstellung Conventus Congressmanagement & Marketing GmbH Christian TschäpeCarl-Pulfrich-Straße 1 07745 Jena Tel. 03641 31 16-317 Fax 03641 31 16-243 [email protected] www.conventus.de

ProgrammerstellungSatz krea.tif-studio UG (haftungsbeschränkt)Druck Siblog – Gesellschaft für Dialogmarketing, Fulfillment & Lettershop mbHAuflage 350Redaktionsschluss 22. Februar 2017

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Grußwort

Sehr geehrte Damen und herren, liebe Kolleginnen und Kollegen,

im Namen der Arbeitsgruppe POCT der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Labora-toriumsmedizin (DGKL) und des Instituts für Klinische Chemie und Pathobiochemie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München darf ich Sie herzlichst zum 3. Münchner POCT-Symposium, 13.–15. März 2017, nach München einladen.

Das unter den Schirmherrschaften von INSTAND e. V., Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB), Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. (VDE) organisierte Symposium steht dieses Mal unter dem Motto „Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedliche klinische Anwendungsbereiche“ und wird die weiter fortschreitende Verbreitung des POCT sowohl in Krankenhäusern als auch in Ambulatorien, Praxen niedergelassener Ärzte, aber auch beim Patienten selber abbilden.

Wir erwarten einen anregenden wissenschaftlichen Austausch zu analytischen Grundlagen, klini-schen Anwendungen sowie organisatorischen und qualitätssichernden Vorgaben. Dazu werden viele nationale und internationale Redner/innen erwartet. Die Kongresssprachen werden also Deutsch und englisch sein.

Tagungsschwerpunkte sind:• Fortschrittliche POCT-Technologien und -Anwendungen• Kontinuierliches Monitoring von Biomarkern bei akuten und chronischen Erkrankungen • Organisations- und IT-Konzepte für POCT• POCT auf der Intensivstation• POCT im (präklinischen) Notfallbereich• POCT in den Entwicklungsländern• POCT in der Sportmedizin, „Quantified Self“• POCT-Management chronischer Krankheiten• Regulierung und Normen für POCT-Geräte

Das dreitägige Symposium findet im Hörsaal A des Klinikums rechts der Isar statt. Erstmals werden Posterpräsentationen (E-Poster) und wie bisher eine Industrieausstellung zu finden sein, für die sich knapp 30 Aussteller aus dem Bereich der Diagnostika-Industrie angemeldet haben.

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RTGrußwort

Alle wichtigen Informationen zum Münchner POCT-Symposium sowie das wissenschaftliche Pro-gramm finden Sie unter www.poct-symposium.de.

Das Symposiumsleitthema lässt sich nur interdisziplinär adäquat abbilden. Daher richtet sich dieses Symposium sowohl an Kliniker als auch an niedergelassene Ärzte, an Grundlagenwissenschaftler und klinische Forscher. Uns liegt die Entwicklung des wissenschaftlichen Nachwuchses sehr am Herzen.

Bitte nehmen Sie unsere Einladung an und kommen Sie nach München, wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Herzliche Grüße

Ihr

Peter B. LuppaTagungsleitung

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ENAllgemeine Informationen

RegistrierungBitte registrieren Sie sich online unter www.poct-symposium.de. Für telefonische Rückfragen erreichen Sie uns unter 03641 31 16-160.

Teilnahmegebühr POCT SymposiumRegulär 200 euRStudent/in* 75 EUR* Nachweis bitte per Fax an 03641 31 16-243 oder per Post an Conventus GmbH • Carl-Pulfrich-Straße 1 Stichwort: POCT 2017 • 07745 Jena

Anmeldung Abend- und Rahmenprogramm13. März, ab 19:30 uhrAbendessen im unionsbräuhaus 35 euR14. März, 18:45–19:45 uhrFührung Lenbachhaus/Museum Brandhorst 12 EUR14. März, ab 20:00 uhrAbendessen im Künstlerhaus 45 EUR

Nähere Informationen zum Abend- und Rahmenprogramm finden Sie auf Seite 17.

Begleichung der TagungsgebührenSowohl bei Online- als auch bei Formular-Registrierung erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen eine entsprechende Rechnung/Bestätigung per E-Mail bzw. Post zugesendet. Diese gilt gleichzeitig als Rechnung zur Vorlage beim Finanzamt. Sämtliche Gebühren sind nach Erhalt der Rechnung unter Angabe des Namens und der Rechnungsnummer zu überweisen. Alternativ kann die Zah-lung auch per Kreditkarte (Master/Eurocard, AmEx, Visa Card) erfolgen. Bei Überweisung ab 10 Werktagen vor Veranstaltungsbeginn bitten wir Sie, Ihren Überweisungsbeleg zur Vorlage am Check-In mitzubringen.

Zertifizierung und FortbildungspunkteDas 3. Münchner POCT Symposium ist von der Bayerischen Landesärztekammer mit insgesamt 22 Punkten in der Kategorie A zertifiziert.

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ENAllgemeine Informationen

Anreise/ParkenZur Eingabe in Ihr Navigationsgerät: Ismaninger Straße 22 • 81675 München

Grundsätzlich empfehlen wir Ihnen die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln, da die Park-situation rund um das Klinikum rechts der Isar sehr angespannt ist (u. a. durch Bauarbeiten). Falls Sie dennoch mit dem Auto anreisen, können Sie auf den folgenden Parkplätzen bzw. in den folgenden Parkhäusern parken:

Parkbuchten Einsteinstraße • 81675 München (Parkautomat)Daseinstein Stahlgruber (Tiefgarage)Einsteinstraße 130 • 81675 München (max. 14 EUR/Tag)Parkhaus am HofbräukellerInnere Wiener Straße 15 • 81667 München (max. 17,50 EUR/Tag, max. 2,10 m)

Öffentliche Verkehrsmittel (Haltestelle Max-Weber-Platz)u-Bahn u4, u5Bus 91, 191, 192 Straßenbahn 15/16/19/25

Anreise mit dem AutoFalls Sie mit dem Auto anreisen, bedenken Sie, dass Sie im Berufsverkehr mit ca. einer Stunde Fahrzeit vom Stadtrand bis zur Innenstadt rechnen müssen. Mit einem Routenplaner erhalten Sie eine individuelle Anfahrtsbeschreibung.

Vom Flughafen München zum Klinikum per S-Bahn und U-BahnDer Flughafen „Franz-Josef-Strauß“ liegt ca. 30 km außerhalb Münchens. Um vom Flughafen zum Klinikum zu kommen, folgen Sie der Beschilderung im Hauptterminal in Richtung S-Bahn (Alternativ: Taxifahrt; Fahrtkosten ca. 50 EUR; Fahrtdauer ca. 45 Minuten). Nehmen Sie die Linie S8 in Richtung München und fahren Sie ca. 30 Minuten bis zur Haltestelle „Ostbahnhof“. Steigen Sie dort um in die U-Bahn Linie U5 Richtung „Laimer Platz“ und fahren Sie eine Station bis zum „Max-Weber-Platz“. Folgen Sie von hier dem Wegweiser „MRI“ in die „Ismaninger Straße“.

Vom hauptbahnhof zum Klinikum per u-BahnFolgen Sie der Beschilderung zu den U-Bahn-Linien U4 und U5. Vor Betreten des U-Bahn-Bereichs müssen Sie sich einen gültigen Fahrausweis kaufen und entwerten. Nehmen Sie die Rolltreppe zum Bahnsteig „U4 Arabellapark/U5 Neuperlach“ und fahren mit der U4 oder U5 vier Haltestellen bis zum „Max-Weber-Platz“. Folgen Sie von hier dem Wegweiser „MRI“ in die „Ismaninger Straße“.

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ENAllgemeine Informationen

Anfahrtsskizze

© Klinikum rechts der Isar

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ENAllgemeine Informationen

Erfolgreich ankommen. ab 49,50 EUR mit dem Veranstaltungsticket deutschlandweit.

Conventus bietet Ihnen in Kooperation mit der Deutschen Bahnein Angebot für Ihre bequeme Reise zur Veranstaltung an.

Das Angebot ist gültig bis 31.12.2017.

Sie reisen im Fernverkehr der Deutschen Bahn mit 100 % Ökostrom.

Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket (one way) beträgt: Mit Zugbindung (verfügbar solange der Vorrat reicht)• 2. Klasse 49,50 euR• 1. Klasse 79,50 euR

Vollflexibel (immer verfügbar)• 2. Klasse 69,50 euR• 1. Klasse 99,50 euR

Bei Online-Buchung haben Sie weitere Sparangebote zur Auswahl.

Buchen Sie Ihre Reise bequem online1,2.Informationen zum Veranstaltungsticket erhalten Sie hier:https://www.bahn.de/p/view/bahnbusiness/geschaeftsreisen/buchung/veranstaltungsticket-faq.shtml

Wir wünschen Ihnen eine gute Reise.

1 Telefonische Buchung unter der Service-Nummer 01806 – 31 11 53 mit dem Stichwort „Conventus“. Bitte halten Sie Ihre Kreditkarte zur Zahlung bereit. Die hotline ist Montag bis Samstag von 07:00–22:00 uhr erreichbar, die Telefon- kosten betragen 0,20 EUR pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, maximal 0,60 EUR pro Anruf aus den Mobilfunk- netzen.2 Beachten Sie bitte, dass für die Bezahlung mittels Kreditkarte ein Zahlungsmittelentgelt entsprechend Beförderungs- bedingungen für Personen durch die Unternehmen der Deutschen Bahn AG (BB Personenverkehr) erhoben wird.

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INFO

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ENAllgemeine Informationen

AnwesenheitslistenBitte denken Sie daran, sich täglich (gegebenenfalls mit Barcode) in die Anwesenheitslisten ein-zutragen, die am Check-In ausliegen.

TeilnahmebescheinigungIhre Teilnahmebescheinigung(en) bekommen Sie an Ihrem letzten Tagungsstag am Check-In aus-gehändigt.

VortragsannahmeDie Vortragsannahme befindet sich im Vortragssaal (Hörsaal A).

Industrieausstellungeine umfangreiche Industrieausstellung begleitet die Tagung. Die Aussteller freuen sich auf Ihren Besuch und präsentieren Ihnen ein umfassendes Spektrum innovativer Produkte.

Öffnungszeiten Montag Dienstag MittwochIndustrieausstellung 09:00–18:30 uhr 10:30–18:30 uhr 10:30-12:00 uhrCheck-In 08:00–18:30 uhr 08:30–18:30 uhr 08:30-13:45 uhrVortragsannahme 08:30–17:30 uhr 08:30–17:30 uhr 08:30-13:00 uhr

VortragsspracheDie Vortragssprachen sind Deutsch und englisch.

PausenverpflegungDen Teilnehmern wird während der offiziellen Programmpausen im Bereich der Industrieausstel-lung eine gastronomische Versorgung bereitgestellt.

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REFERENTEN

HIN

WEISE

Referentenhinweise

Einreichung Ihrer Präsentation/Technische InformationenBitte erstellen Sie Ihre Präsentation im Format 4:3.

Für Ihre Präsentation wird ein Präsentationsgerät mit PDF-Reader und MS Office PowerPoint mindestens in der Version 2010 bereitgestellt. Der Einsatz des eigenen Präsentationsgerätes ist nicht vorgesehen, jedoch nach Rücksprache möglich. Bitte bringen Sie einen Adapter auf VGA mit (verzögert den reibungslosen Ablauf).Im Vortragssaal befindet sich ein Rednerpult mit Notebook, Presenter und Laserpointer. Ein tech-nischer Betreuer unterstützt Sie.

Bei der Verwendung nicht-digitaler Medien bitten wir Sie in jedem Fall um Rücksprache.

VortragsannahmeDie zentrale Vortragsannahme befindet sich im Vortragssaal „Hörsaal A“. Geben Sie bitte Ihre Präsentation auf einem Speichermedium mit USB-Anschluss in der Vortragsannahme ab. Es be-steht die Möglichkeit, die Präsentation zu testen und ggf. zu bearbeiten. Bitte beachten Sie, dass verschiedene Codierungen bei Video- oder Audioformaten zu Problemen führen können. Besuchen Sie daher bitte rechtzeitig – mindestens aber 2 Stunden vor Vortragsbeginn – die Vortragsannahme. Schützen Sie Ihr Speichermedium bitte nicht mit Sicherheitssoftware.

RedezeitenBitte bereiten Sie Ihren Beitrag so vor, dass die hierfür vorgesehenen Zeiten eingehalten werden. Die Vorsitzenden sind angehalten, Überschreitungen zu verhindern.

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Raum- und Ausstellerplan

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AuSSTELLERVERZEIchnIS

Firma StandnummerAbbott GmbH & Co. KG (Wiesbaden) .................................................................................... 3ABAXIS europe Gmbh (Griesheim) ........................................................................................ 4Alere Gmbh (Köln) ................................................................................................................. 12AXON LAB AG (Reichenbach) ................................................................................................. 9BIOREF GmbH (Mömbris) ...................................................................................................... 17Cepheid GmbH (Frankfurt a. Main) ....................................................................................... 18Conworx Technology (Berlin) ................................................................................................. 26Hahn-Schickard Institut (Freiburg i. Br.) ................................................................................. 28INSTAND e. V. (Düsseldorf) .................................................................................................... 10LumiraDx GmbH (Kaufbeuren) .............................................................................................. 6nal von minden Gmbh (Regensburg) .................................................................................... 8Nova Biomedical Gmbh (Rödermark) ................................................................................... 13GenMarkDx (Carlsbad, CA/US) .............................................................................................. 5GNA Biosolutions GmbH (Martinsried) ................................................................................. 19OPTI Medical Systems Gmbh (Neu-Anspach) ....................................................................... 16OSM Gruppe (essen) .............................................................................................................. 21QIAGeN Lake Constance Gmbh (Stockach) ........................................................................... 15Philips Gmbh (hamburg) ....................................................................................................... 2Radiometer Gmbh (Willich)................................................................................................... 14R-Biopharm AG (Darmstadt) .................................................................................................. 20Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Mannheim) ............................................................ 24SARSTEDT AG & Co. (Nürnbrecht) ......................................................................................... 1SCIeNION AG (Berlin) ............................................................................................................. 23Siemens Healthcare Diagnostics GmbH (Eschborn) .............................................................. 27SYNLAB holding (Augsburg) ................................................................................................... 7Sysmex Deutschland Gmbh (Norderstedt) ........................................................................... 11Thermo Fisher Scientific (Hennigsdorf) ................................................................................. 22Werfen Gmbh (Kirchheim) .................................................................................................... 25

Stand bei Drucklegung

Ausstellerverzeichnis

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Unser Dank für die freundliche Unterstützung gilt folgenden Firmen:

hauptsponsoren Alere Gmbh (Köln)

NOVA Biomedical Gmbh (Rödermark)

QIAGeN Lake Constance Gmbh (Stockach)

Siemens Healthcare Diagnosti cs GmbH (Eschborn)

SponsorINSTAND e. V. (Düsseldorf)

Sponsor Vortrags- und PosterpreiseDGBMT - Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE

Sponsor namesbadges, LanyardsSiemens healthcare Gmbh (eschborn)

Sponsor Sti ft e, BlöckeAlere Gmbh (Köln)

Unser Dank für die freundliche Unterstützung gilt folgenden Verlagen:

medienkooperati onenDeutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V. (Bonn)Klinische Chemie Mitt eilungen

Trillium GmbH Medizinischer Fachverlag (Grafrath)Trillium Diagnosti k

Stand bei Drucklegung

Sponsoren und medienkooperati onen

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MAbend- und Rahmenprogramm

Montag, 13. März • Abendessen im UnionsbräuhausDas Unionsbräuhaus befindet sich im Münchner Stadtteil Haidhausen und ist nur ca. 100 m vom Tagungsort entfernt.

Preis 35 EUR/Personuhrzeit ab 19:30 uhrAdresse Einsteinstraße 42 • 81675 MünchenLeistungen Bayerisches Buffet, Getränke (AfG, Wein, Bier) inkl.

Dienstag, 14. März • Museum BrandhorstDas Museum Brandhorst widmet sich der Ausstellung wichtiger künstlerischer Positionen beginnend mit den 1960er Jahren ebenso wie der Präsentation von Werken zeitgenössischer Künstler. Höhe-punkte der Sammlung des ehepaars Brandhorst stellen vor allem die Ausstellungen von Cy Twombly zum Thema „Spurensuche“ sowie von Andy Warhol zum Thema „Pop Art und die Folgen“ dar.

Preis 12 EUR/PersonTreffpunkt 18:15 Uhr im Eingangsbereich des Klinikums (kostenfreier Bustransfer)Führung 18:45–19:45 UhrAdresse Theresienstraße 35a, 80333 München

Dienstag, 14. März • Führung LenbachhausDas Lenbachhaus ist berühmt für die weltweit größte Sammlung zur Kunst des „Blauen Reiter“ von Franz Marc, Wassily Kandinsky, August Macke, Paul Klee oder Gabriele Münter. Die städtische Galerie zeigt Münchner Malerei des 19. Jahrhunderts.

Preis 12 EUR/PersonTreffpunkt 18:15 Uhr im Eingangsbereich des Klinikums (kostenfreier Bustransfer)Führung 18:45–19:45 UhrAdresse Luisenstraße 33 • 80333 München

Dienstag, 14. März • Abendessen im KünstlerhausDas Dinner beginnt nach den Führungen um 20:00 Uhr im Künstlerhaus in München. Genießen Sie ein Bayerisches Buffet im prachtvollen Festsaal des Künstlerhauses und lassen Sie den Abend mit Kollegen im herrlichen Ambiente dieser Location ausklingen. Musikalisch wird der Abend von der Mark Pusker Jazzband begleitet.

Preis 45 EUR/Personuhrzeit ab 20:00 uhrAdresse Lenbachplatz 8 • 80333 MünchenLeistungen Menü, Getränke (AfG, Wein, Bier) inkl.

Hinweis: Bitte melden Sie sich für das Rahmenprogramm bis spätestens 10.02.2017 an. Eine kurzfristige Anmeldung ist nicht möglich.

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Montag, 13. März 2017 Dienstag, 14. März 2017 Mittwoch, 15. März 2017

08:30–10:15 Session 4: 09:00–10:30 Session 8: 09:00–11:00

10:15–10:30Eröffnung und Begrüßung

Session 1: 10:30–12:30 10:30–11:00Kaffeepause

Session 5: 11:00–12:25 11:00–11:30Kaffeepause

Session 9: 11:30–13:00

12:30–13:30 12:25–13:25Mittagspause Mittagspause

Session 2: 13:30–15:00 Session 6: 13:25–14:4513:00–13:30

Preise und Verabschiedung

15:00–15:30 14:45–15:15Kaffeepause Kaffeepause

Session 3: 15:30–17:15 Session 7: 15:15–17:15

17:15–17:45 17:15–17:30Kaffeepause Kaffeepause17:45–18:45 17:30–18:00

E-Poster Session 1 E-Poster Session 2

18:45–19:45

Ab 19:30Abendessen im Unionsbräuhaus

Ab 20:00Abendessen im Künstlerhaus

Innovative POCT-Technologienund -anwendungen

Regulatorische Anforderungenan POCT

Organisation und IT-Konzeptefür das POCT

POCT in derEntwicklungszusammenarbeit

POCT-Management von akutenund chronischen Krankheiten

POCT und Notfall- und Intensivmedizin

Führung Lenbachhaus undMuseum Brandhorst

T6: M. Möckel (Berlin)T7: M. Schilling (Linköping/SE)

T8: M. Nauck (Greifswald)T9: G. Hintereder (Frankfurt a. M.)

Kontinuierliches Monitoring

Analysen- & Organisations-konzepte der IVD-Industrie

T25: OSM Gruppe/T26: SiemensT27: QIAGEN/T28: Roche Diagnostics

T29: Alere GmbH/T30: R-Biopharm AGT31: Nova Biomedical/T32: SCIENION AG

T33: Cepheid GmbH

POCT im Hochleistungssport:"Quantified self"

T10: J. Mester (Köln)T11: S. Achtzehn (Köln)

T12: M. Behringer (Köln)T13: A. Bietenbeck (München)

T21: F. Baldini (Sesto Fiorentino/IT)T22: T. Koschinsky (München/DE)

T23: M. Imhoff (Bochum/DE)

T14: J. H. Nichols (Nashville, TN/US)T15: L. Ullerich (Martinsried)T16: F. von Stetten (Freiburg)T17: U. Reischl (Regensburg)

T34: F. Spitzenberger (Bonn/DE)T35: H. Stekel (Linz/DE)T36: R.Fried (Zürich/DE)

T37: U. Gassner (Augsburg/DE)T38: T. Prinz (Frankfurt a. M./DE)

T39: B. Gerstenecker (Stockach/DE)

T1: A. Petersmann (Greifswald)T2: T. Streichert (Köln)T3: C. Elsner (Lübeck)

T4: C. Braun (Augsburg)T5: N. Barabas (Regensburg)

T18: G. Kost (Davis, CA/US)T19: R. Hopstaken (Utrecht/NL)T20: F. T. Hufert (Senftenberg) T40: G. Freckmann (Ulm/DE)

T41: D. Peetz (Berlin/DE)T42: R. Slingerland (Zwolle/NL)T43: F. Worek (München/DE)

Registrierung

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ABSTRACTSE-POSTER ABSTRAcTS

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E-POSTER ABSTRACTS

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Wissenschaftliches Programm • montag, 13. märz

08:30–10:15 Registrierung

10:15–10:30 Eröffnung und Begrüßung Peter B. Luppa (München)

10:30–12:30 Session 1 – Organisation und IT-Konzepte für das POCTVorsitz Peter B. Luppa, Andreas Bietenbeck (München)

10:30 Prozessverbesserung durch Auswertung von Messbegleitdaten T1 Astrid Petersmann (Greifswald)

10:54 Organisatorische Voraussetzungen für die Akkreditierung T2 Thomas Streichert (Köln)

11:18 From Point of Care to Point of Patient - shareconomy and T3 smartphone-technology reach out to the medical device industry: two promising projects and their first results Christian Elsner (Lübeck)

11:42 Vernetzung am Point-of-Care T4 Christoph Braun (Augsburg)

12:06 Schulung von Point-of-Care Tests – Wer? Wie? Was? Warum?: T5 die VDe Anwendungsregel Nicola Barabas (Regensburg)

12:30–13:30 Mittagspause und Industrieausstellung

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Wissenschaftliches Programm • montag, 13. märz

13:30–15:00 Session 2 – POCT und Notfall- und IntensivmedizinVorsitz Dirk Peetz (Berlin), Michael Spannagl (München)

13:30 Decision making und Screening T6 Martin Möckel (Berlin)

13:52 Die Rolle von POCT bei Overcrowding – macht es einen unterschied? T7 Ulf Martin Schilling (Linköping/SE)

14:14 Laborversorgung in Akutkrankenhäusern – Wieviel kann POCT leisten? T8 Matthias Nauck (Greifswald)

14:36 Patient Blood Mangement – ein Projekt zur Steigerung der T9 Patientensicherheit – Untersützung durch das Zentrallabor Gudrun Hintereder (Frankfurt a. M.)

15:00–15:30 Kaffeepause und Industrieausstellung

15:30–17:15 Session 3 – POCT im Hochleistungssport – “Quantified self”Vorsitz Peter B. Luppa (München), Ralf Junker (Kiel)

15:30 Point-of-Care Testing im Leistungs- und Hochleistungssport und unter extremen umweltbedingungenT10 Joachim Mester (Köln)

15:56 Athletennahe Sofortdiagnostik – Möglichkeiten und T11 Anwendungsbereiche Silvia Achtzehn (Köln)

16:22 Heart Type Fatty Acid Binding Protein (h-FABP) in sports medicine T12 Michael Behringer (Köln)

16:48 „Quantified Self” - Das medizinische Potential neuer POCT-Messungen T13 und wie wir es realisieren können Andreas Bietenbeck (München)

17:15–17:45 Kaffeepause und Industrieausstellung

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Wissenschaftliches Programm • montag, 13. märz

17:45–18:45 ePostersession 1Raum hörsaal Pavillon

Innovative POCT-Technologien und -Anwendungen

17:45 Entwicklung eines multiparametrischen Lateral Flow Assays zum Nachweis EP1 von C-reaktivem Protein und Salmonellen-Lipopolysacchariden für die Point-of-Care-Diagnostik Jennifer Adam (Tübingen)

17:49 Point-of-care Testing for home health care in Japan EP2 Hideo Sakamoto (Kobe, Hyoogo/JP)

17:53 Innovative Technology for Implementing Total Quality Assurance at EP3 Point-of-care Testing Sohrab Mansouri (Bedford/GB)

17:57 Towards Quantitative, Highly Sensitive and Multiplexed POCT: eP4 Surface-enhanced Raman Spectroscopy with Molecularly Functionalized Gold Nanoparticles Sebastian Schlücker (Essen)

18:01 Implementation of a rapid influenza PCR algorithm at the emergency eP5 department of a large university hospital Daniela Huzly (Freiburg i. Br.)

18:05 A novel immunochemistry platform for a high-sensitivity troponin T eP6 assay with lab-like performance at the point-of-care eloisa Lopez-Calle (Mannheim)

18:09 Therapeutic drug monitoring of immunosuppressants in a novel EP7 laser induced fluorescence Point-of-Care Testing based approach Urs Hilbig (Tübingen)

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Wissenschaftliches Programm • montag, 13. märz

Organisation und IT-Konzepte für das POCT

18:13 Six sigma metric as a tool for patient identification errors eP8 management in POCT M. Luisa Hortas-Nieto (Málaga/ES) 18:17 Implementation of an outage concept at a supra maximal care eP9 hospital Ramona Dolscheid-Pommerich (Bonn)

18:21 Implementation of quality assured POC testing in Dutch general EP10 practice POCT in developing countries Lara M. Harmans (Utrecht/NL)

POCT im Hochleistungssport – „Quantified self“

18:25 Biomarker responses of elite soccer players during pre-season EP11 preparation period Patrick Wahl (Köln)

18:29 Effects of Cold-water immersion on biomarker responses during a EP12 5-day international tournament in elite youth field-hockey players Malte Krüger (Köln)

18:33 Biomarker Reaktionen während eines 7-tägigen Trainingslagers eP13 bei jugendlichen Radsportlern Yvonne Kilian (Köln)

POCT und Notfall- und Intensivmedizin

18:37 Point-of-Care Testing (POCT) with Cerebrospinal Fluid (CSF) Samples? EP14 Tilmann Otto Kleine (Marburg)

18:41 Spezifische Point-of-Care Gerinnungstestung unter Behandlung mit EP15 nicht-Vitamin K antagonisierenden oralen Antikoagulanzien Teil I (SPOCT-NOAC I) Florian Härtig (Tübingen)

ab 19:30 Abendessen im unionsbräuhaus Einsteinstraße 42 • 81675 München

VORTRAGSABSTRAcTS

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ABSTRACTSE-POSTER ABSTRAcTS

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E-POSTER ABSTRACTS

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Wissenschaftliches Programm • dienstag, 14. märz

09:00–10:30 Session 4 – Innovative POCT-Technologien und -AnwendungenVorsitz Francesco Baldini (Sesto Fiorentino/IT), Ralf Junker (Kiel/DE)

09:00 POCT – new innovations come with more regulation T14 James H. Nichols (Nashville, TN/US)

09:22 Ultrafast Polymerase Chain Reaction Technologies for Point-of-Care T15 Testing Lars Ullerich (Martinsried)

09:44 Eine Technologieplattform für die digitale Nukleinsäureanalytik vor T16 Ort Felix von Stetten (Freiburg i. Br.)

10:06 Point-of-Care in der mikrobiologischen Diagnostik – Fluch oder Segen T17 udo Reischl (Regensburg)

10:30–11:00 Kaffeepause und Industrieausstellung

11:00–12:25 Session 5 – POCT in der entwicklungszusammenarbeit Vorsitz James H. Nichols (Nashville, TN/US), Peter B. Luppa (München)

11:00 Global Point of Care – the need, the dynamic, and the future T18 Gerald Kost (Sacramento, CA/US)

11:40 CRP POCT and antibiotic stewardship – A worldwide hit? T19 Rogier Hopstaken (CE Utrecht/NL)

12:02 Reverse Transcription Recombinase Polymerase Amplification Assay T20 for rapid detection of Chikungunya Virus Frank Torsten Hufert (Senftenberg)

12:25–13:25 Mittagspause und Industrieausstellung

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13:25–14:45 Session 6 – Kontinuierliches Monitoring Vorsitz Theodor Koschinsky (München), Astrid Petersmann (Greifswald)

13:25 Optical sensing in POCT T21 Francesco Baldini (Sesto Fiorentino/IT)

14:00 POCT und Kontinuierliches Glukose-Monitoring – Update 2017 T22 Theodor Koschinsky (München)

14:22 Kontinuierliches Monitoring mit POCT T23 Michael Imhoff (Bochum)

14:45–15:15 Kaffeepause und Industrieausstellung

Wissenschaftliches Programm • dienstag, 14. märz

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15:15–17:15 Session 7 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-Industrie Vorsitz Gerald Kost (Sacramento, CA/US), Ralf Junker (Kiel)

15:15 OSM Gruppe T25 Patientennahe Diagnostik mit Poctopus® setzt wichtige Akzente für die Zukunft! Michael Wierczimok (essen)

15:28 Siemens Healthcare Diagnostics GmbH T26 Workflow Optimierung am POC

15:41 QIAGeN Lake Constance Gmbh T27 IVD muss nicht immer teuer sein – Nächste Generation der automatisierten lateral flow Testung Christian Fischer-Rasokat (Stockach)

15:54 Roche Diagnostics Deutschland GmbH T28 Analysen- & Organisationskonzepte der IVD-Industrie Christian Braun (Mannheim)

16:07 Alere Gmbh T29

16:20 R-Biopharm AG T30 Individualisierte Therapie von Patienten mit Chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen durch Schnelltest Andrea Lennerz (Darmstadt)

16:33 Nova Biomedical T31 Allegro integrated POCT system for the Management of Chronic Disease in the Primary Care setting Andrei Malic (Runcorn/GB)

16:46 SCIeNION AG T32 From RNA extraction to microarray based readout: Biofunctionalization of a microfluidic artridge for Point of Care Diagnostics Peter Nicolay (Köln)

16:59 Cepheid Gmbh T33 Im GeneXpert steckt eine vollautomatisierte PCR und noch mehr Claudio Priscoglio (Frankfurt a. M.)

17:15–17:30 Kaffeepause und Industrieausstellung

Wissenschaftliches Programm • dienstag, 14. märz

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17:30–18:05 ePostersession 2Raum hörsaal Pavillon

POCT auf der Intensivstation

17:30 Evaluation of the performance of two point-of-care glucose meters eP16 in a paediatric hospital Jürgen Christoph (Hannover)

17:34 Evaluation of the AQT90 FLEX Procalcitonin Assay EP17 Aline Schindler (Lüdenscheid)

POCT Management von chronischen Krankheiten

17:38 Microalbuminuria is associated with poor glycemic control in type 2 EP18 diabetic patients in Lattakia, Syria Muhammed Imad Khayat (Lattakia/SY)

17:42 Innovative particle and chip-based isolation of bacteria from EP19 respiratory samples for point of care testing Sandra Kloß (Jena)

17:46 Chip based detection of respiratory tract pathogens eP20 Barbara Seise (Jena)

Regulatorische Anforderungen an POCT

17:50 The (in-)validity of volatile POCT parameters from patients beyond eP21 normothermia Michael Gruber (Regensburg) 17:54 Reliability of blood glucose point-of-care devices at different eP22 environmental temperatures Karin Schwenoha (Salzburg/AT) 17:58 Validierung von POCT Methoden unter Berücksichtigung der eP23 Anforderungen der ISO 15189 und der RiliBÄK Joachim Pum (Jena) 18:02 Analytical performance, agreement, and user-friendliness of eP24 automated POCT urine test strip analysers, and a comparison between man and machine Lara M. Harmans (Utrecht/NL)

Wissenschaftliches Programm • dienstag, 14. märz

VORTRAGSABSTRAcTS

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ab 18:45 Führung Lenbachhaus (siehe Seite 17) Luisenstraße 33 • 80333 München

ab 18:45 Museum Brandhorst (siehe Seite 17) Theresienstraße 35a • 80333 München

ab 20:00 Abendessen im Künstlerhaus (siehe Seite 17) Lenbachplatz 8 • 80333 München

Wissenschaftliches Programm • dienstag, 14. märz

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09:00–11:00 Session 8 – Regulatorische Anforderungen an POCT Vorsitz Oswald Sonntag (München), Thorsten Prinz (Frankfurt a. M.)

09:00 Characteristics of the new European IVDMD regulation and T34 implications for point-of-care testing (POCT) Folker Spitzenberger (Bonn)

09:20 ISO 22870 in der Praxis T35 Herbert Stekel (Linz/AT)

09:40 Anforderungen an das POCT in der Schweiz T36 Roman Fried (Zürich/CH)

10:00 Haftungsfragen bei POCT T37 ulrich Gassner (Augsburg)

10:20 It’s all about conformity – how standards help to deal with T38 regulatory requirements Thorsten Prinz (Frankfurt a. M.)

10:40 Regulatory requirements are integral parts of the development T39 process of up-to-date integrated POCT systems Bernhard Gerstenecker (Stockach)

11:00–11:30 Kaffeepause und Industrieausstellung

Wissenschaftliches Programm • mittwoch, 15. märz

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11:30–13:00 Session 9 – POCT-Management von akuten und chronischen Krankheiten Vorsitz Walter Hofmann, Theodor Koschinsky (München)

11:30 HbA1c-POCT-Systeme zur Therapiekontrolle und Diagnostik des T40 Diabetes – Ausreichende Qualität und Qualitätskontrolle? Guido Freckmann (Ulm)

11:52 Eignung patientennaher Testsysteme zur leitliniengerechten T41 Herzinfarktdiagnostik Dirk Peetz (Berlin)

12:14 Mobile laboratorium diagnostics and overcrowding emergency T42 departments Robbert Slingerland (Zwolle/NL)

12:36 Analysis of acetylcholinesterase activity with the ChE check mobile for T43 the diagnosis of organophosphorus compound exposure Franz Worek (München)

13:00–13:30 Preisvergabe und Verabschiedung

Wissenschaftliches Programm • mittwoch, 15. märz

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Index Referenten

AAchtzehn, SilviaDeutsche Sporthochschule KölnInstitut für Trainingswissenschaften und SportinformatikAm Sportpark Müngersdorf 650933 Köln

BBaldini, FrancescoInstitute of Applied PhysicsNello CaraVia Madonna del Piano 1050019 Sesto Fiorentino/IT

Barabas, Nicolanal von mindenFriedenstraße 3293053 Regensburg

Behringer, MichaelDeutsche Sporthochschule KölnInstitut für Trainingswissenschaftenund SportinformatikAm Sportpark Müngersdorf 750934 Köln

Bietenbeck, AndreasKlinikum rechts der Isar der Technischen Universität MünchenInstitut für Klinische Chemie und PathobiochemieIsmaninger Straße 2281675 München

Braun, Christophsynlab holding Deutschland GmbhLeiter POCT SynlabGubener Straße 3986156 Augsburg

EElsner, ChristianCampuszentrum LübeckRatzeburger Allee 16023538 Lübeck

FFreckmann, GuidoInstitut für Diabetestechnologiean der universität ulmhelmholtzstraße 2089081 ulm

Fried, RomanUniversitätsspital ZürichInstitut für Klinische ChemieRämistrasse 1008091 Zürich/CH

GGassner, ulrichuniversität AugsburgJuristische Fakultätuniversitätsstraße 2486159 Augsburg

Gerstenecker, BernhardQIAGeN Lake Constance GmbhJacques-Schiesser-Straße 378333 Stockach

hhintereder, GudrunUniversitätsklinikum FrankfurtZentrallaborTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt a. M.

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Index Referenten

hofmann, MarkusTechnische Universität MünchenFakultät für Elektrotechnik und InformationstechnikKarlstraße 4580333 München

hopstaken, RogierSaltro Diagnostiek in de ZorgMississippidreef 833565 Utrecht/NL

Hufert, Frank TorstenMedizinische hochschule Brandenburg Theodor FontaneInstitut für Mikrobiologie und VirologieGroßenhainer Straße 5701968 Senftenberg

IImhoff, MichaelRuhr-universität-BochumMedizinische Fakultätuniversitätsstraße 15044801 Bochum

KKoschinsky, TheodorVertreter der Deutschen Diabetes-Gesellschaftheilmannstraße 25f81479 München

Kost, GeralduC DavisSchool of Medicine4610 X StSacramento, CA/US

mMester, JoachimDeutsche Sporthochschule KölnInstitut für Trainingswissenschaftenund SportinformatikAm Sportpark Müngersdorf 650933 Köln

Möckel, MartinCharité – universitätsmedizin BerlinAugustenburger Platz 113363 Berlin

nNauck, MatthiasInstitut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizinuniversitätsmedizin GreifswaldFerdinand-Sauerbruch-Straße17475 Greifswald

Nichols, James h.Vanderbilt university School of MedicineMedical Director, Clinical Chemistry1301 Medical Center Drive4918D The Vanderbilt CLINICNashville, TN/US

PPeetz, DirkheLIOS Klinikum Berlin-BuchInstitut für LabormedizinSchwanebecker Chausse 5013125 Berlin

Petersmann, Astridernst-Moritz-Arndt-universität GreifswaldInstitut für Klinische Chemie und LaboratoriumsmedizinFerdinand-Sauerbruch-Straße17475 Greifswald

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Index Referenten

Prinz, ThorstenVerband der elektrotechnik elektronik Informationstechnik e. V. (VDE)Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDe (DGBMT)Stresemannallee 1560596 Frankfurt a. M.

RReischl, udouniversitätskrankenhaus RegensburgInstitut für Medizinische Mikrobiologieund hygieneFranz-Josef-Strauß-Allee 1193053 Regensburg

SSchilling, Ulf Martinuniversity hospital of Linköpingemergency DepartmentLasarettgatan 158229 Linköping/SE

Slingerland, RobbertIsala KliniekenClincal ChemistryDokter van heesweg 28025 Zwolle/NL

Spitzenberger, FolkerZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimittelnund Medizinproduktenheinrich-Böll-Ring 1053119 Bonn

Stekel, herbertAllgemeines Krankenhaus der Stadt LinzInstitut für medizinische und chemische LabordiagnostikKrankenhausstraße 94020 Linz/AT

Streichert, Thomasuniklinik KölnInstitut für Klinische ChemieKerpener Str. 6250924 Köln

uullerich, LarsGNA Biosolutions GmbHAm Klopferspitz 1982152 Martinsried

Vvon Stetten, FelixHahn-Schickard InstitutGeorges-Köhler-Allee 10379110 Freiburg

WWorek, FranzInstitut für Pharmakologie und Toxikologie der BundeswehrNeuherbergstraße 1180937 München

Wussten Sie schon?

Conventus ist der Professional Congress Organiser des 3. Point-of-Care Testing Symposiums

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TSVORTRAGSABSTRAcTS

T1 – Organisation und IT-Konzepte für das POCTProzessverbesserung durch Auswertung von MessbegleitdatenA. Petersmann1

1ernst-Moritz-Arndt-universität Greifswald, Greifswald, Germany

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

T2 – Organisation und IT-Konzepte für das POCTOrganisatorische Voraussetzungen und praktische Erfahrungen für die Akkreditierung von POCTT. Streichert1

1universitätsklinikum, Köln, Germany

Die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) findet aufgrund der fortschreitenden Entwicklung von handlichen und einfach zu bedienenden Geräten zunehmende Anwendung. Dies kann so-wohl für den Patienten als auch für die Klinik oder den niedergelassenen Arzt von Vorteil sein. Im Vordergrund steht hier die unmittelbare Verfügbarkeit eines Messergebnisses für eine The-rapieentscheidung oder eine weitere Diagnostik. Die Anforderungen, die sich aus der medizini-schen Sicht ergeben, stehen denen einer Analytik in einem medizinischen Laboratorium in nichts nach. Dies findet sich auch in den gesetzlichen Rahmenbedingungen wieder. So unterliegt POCT dem Medizinproduktegesetz (MPG), in dem die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBe-treibV) verankert ist und in der auf die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche-rung laboratoriumsmedizinischer untersuchungen (RiLiBÄK) verwiesen wird. Damit bestehen die Anforderungen, ein RiLiBÄK konformes Qualitätsmanagementsystem, also ein Qualitätsmanage-menthandbuch, eine Dokumentenlenkung sowie eine interne und externe Qualitätssicherung zu etablieren. Die RiLiBÄK definiert Geräte für POCT als solche, die ohne Probenvorbereitung unmit-telbar als Einzelprobenmessung also mit Einmal-Reagenzien (Unit-Use) arbeiten. Dabei müssen die Messergebnisse ebenso wie die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessung dokumentiert werden. Eine Verpflichtung einer externen Qualitätssicherung besteht in Abhängigkeit von den organisatorischen Rahmenbedingungen.Die risikoarme Anwendung von POCT kann – ebenso wie die Analytik in medizinischen Laborato-rien – durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem ermöglicht werden. In medizinischen Laboratorien kann dies durch eine umsetzung der Norm DIN ISO eN 15189 mit folgender Akkre-ditierung erreicht werden.

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VORTRAG

SABSTRACTSVORTRAGSABSTRAcTS

Diese schließt jedoch die außerhalb des Laboratoriums in einzelnen Organisationseinheiten der Einrichtung, z.B. in Ambulanzen, auf Station oder im OP durchgeführten POC-Analysen nicht ein. Auch diese Bereiche sind nach DIN EN ISO 22870 akkreditierungsfähig, jedoch ist die Akkredi-tierung nach DIN EN ISO 15189 dafür Voraussetzung. Während die RiLiBÄK und die DIN EN ISO 15189/22870 hinsichtlich der technischen Anforderungen große Übereinstimmungen zeigen, gehen die Normen in den Anforderungen an das Management deutlich weiter. Die erfahrungen aus der Uniklinik Köln, die von 2005-2008 in einem mehrstufigen Projekt die Umsetzung dieser Akkreditierungen erreicht hat, zeigen problematische Anforderungen aber auch die wesentlichen praktischen Vorteile: Qualitätssteigerung durch Ausbildung, Zertifizierung und Rezertifizierung sämtlicher Bediener sowie der Bildung einer POCT-Kommission, die eine Vereinheitlichung der Geräteplattformen und kontinuierliche Bewertung der qualitativen und wirtschaftlichen Anfor-derungen ermöglicht.

T3 – Organisation und IT-Konzepte für das POCTFrom Point of Care to Point of Patient -Shareconomy and Smartphone-Technology reach out to the medical device industry: Two promising projects and their first results*C. Elsner1, M. Kleehaus2, R. Tilz1, h. Thiele1 1UKSH, Lübeck, Germany 2ecorium, Munich, Germany

Question: Smartphone and internet transformed the consumer market now for over a decade. After being exaggered from 1996-2001 and a bubble burst from 2001–2008 the smartphone ubiquity and the development of a „shareconomy“ made the market for businessmodels like eBay, Uber and AirBnB rise. The question is, if this trend is transferable to the medical industry and for Point-of-Care methodologies. The presentation will give answer at two promising app projects and will specially ask – and exemplary answer – the question for obstacles and priorities in this (socio)-technological field.Methods: At a first glance a „first responder“ app and emergency unit plugin was programmed, that is able to locate App users near an emergency/potential sudden cardiac death (see figure 1). This way the dispatcher of an official emergency unit can call for help additionally to the primary rescue chain if feasible. In parallel recruiting of qualified medical (semi)professionals being able to give a CPR was done by the UKSH and an intense medico-legal evaluation and guideline devel-opment took place.

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ABST

RACT

SVORTRAGSABSTRAcTS

In a second project at a fist glance an „atrial fibrillation (AF) app“ was developed, that is able to test for AF via the standard flash-LED in the app users.

Results: For the “first responder” app a precise SOP and medico-legal evaluation could be setup and implemented together with the city of Lübeck. Most of the budget (42%) had to be spent on the medico-legal evaluation and the obstacles in legal standards and data security, second most budget/time had to be spent on the socio-political discussion how to implement the technology. User aquisition went very good over 1 to 1 marketing and viral marketing. After 12 months over 380 persons could be aquired as CPR laypersons, most of the them already pre-qualified. In the first eleven real cases for the App, 36% of the „first responders“ over the app were at the site more than 3 minutes before the NEF.For the „atrial fibrillation“ app a testing study protocol was developed and is implemented in a primary AF (Patients aged over 65) and a secondary AF (patients after ablation) screening popula-tion. The use of this app is in discussion with payors and different clinics. A medico-legal evalua-tion is still in progress.Conclusions: Point-of Care Testing can have impulses from the market trends of „shareconomy“ and mobile internet technologies and completely new businessmodels and use cases must be discussed and seem very feasible in a first proof of concept. The way to these new use cases will be hard and most energy, time and money must be invested in a combination of socio-juro-medical evaluations in close cooperation with the technological development of such apps. The findings from the two use cases and field tests can give first hints and a draft how to proceed and what problems to tackle.

Figure 1

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ABSTRACTSVORTRAGSABSTRAcTS

T4 – Organisation und IT-Konzepte für das POCTVernetzung POCT*C. Braun1 1synlab holding Deutschland Gmbh, Leiter POCT Synlab, Augsburg, Germany

Durch die RiliBÄK 2008 wurden Dokumentationspflichten festgelegt, die gerade im Bereich Point of Care ohne eine eDV-technische Vernetzung der Geräte nur mit sehr hohem manuellen Auf-wand zu bewältigen wären. Dies betrifft z.B. die Bereiche Chargenmanagement, Benutzerma-nagement, Steuerung und Konfiguration von Geräten, Erstellen von Regelwerken und noch eini-ges mehr.Um für alle beteiligen Personen und Arbeitsbereiche diese Vorgaben überwiegend (>95%) au-tomatisch zu erfüllen und umzusetzen, ist eine Vernetzung der Geräte im Bereich Point of Care unerlässlich. ebenso besteht vermehrt der Bedarf, Befunde von POCT-Analysen in der elektroni-schen Patientenakte einsehen zu können. Nicht zuletzt sind auch aussagefähige Statistiken für die Krankenhäuser und für Labordienstleister unentbehrlich geworden. Vernetzung im Point of Care bedeutet neben der etablierung eDV-technischer Maßnahmen auch und vor allem die Einführung von Organisationsstrukturen, die notwenige sind, um die Einhal-tung aller rechtlichen Regularien sicherzustellen. erst wenn dies geschehen ist, beginnt die ei-gentliche Arbeit Vernetzung von Geräten.Dieser Vortrag soll Ihnen in der Kürze der Zeit einen Einblick in die wichtigsten Eckpunkte bei der Vernetzung im Point of Care liefern.

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ABST

RACT

SVORTRAGSABSTRAcTS

T5 – Organisation und IT-Konzepte für das POCTVDE application guide -Training of professional users of devices for near-patient testing*N. Barabas1 1AK 1000.8.4, Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE, Frankfurt a. M., Germany

Technical progress over the last few years has led to the development of easy-to-use medical de-vices for in-vitro diagnostics (IVDs). These enable the immediate measurement of certain param-eters next to, or near, the patient – therefore providing advantages for both patient and health-care facility. Results can now be obtained quickly and reliably, enabling subsequent therapeutic measures. As a result of this development, staff without formal laboratory training can now also carry out tests. Even if only simple chemical analyses are involved, the risk for patients and or-ganizations needs to be mitigated using appropriate quality management systems and suitable training programs.The VDE presents a new application guide on the ‘training of professional users of devices for near-patient testing’. The aim of this application guide is to give an overview of the organisation, structure and content of near-patient testing training which is as complete as possible. Beneath a legal background from the operator, as well as the users’ views, it will provide support for the appropriate integration of training sessions into work routines. It describes which factors to take into consideration, regarding issues such as organisation and environment and which other points should be taken into account when planning the frequency of training sessions. A modular training design in the form of learning paths is recommended, tailored towards the individual user’s competence and risk profile. The application guide suggests an extensive content cata-logue, including pre-analytics, analytics, documentation and performance of quality controls as well as maintenance, hygiene and further actions. Different training methods, such as e-learning, are also introduced, as well as information on resources, qualifications, platforms and procedures given. Practical examples taken from everyday life help to support the user in the introduction or improvement of appropriate trainings within the organisation. The application guide is able to assist healthcare professionals to further improve training strategies and thus guarantee both reliable results and patient safety.

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ABSTRACTSVORTRAGSABSTRAcTS

T6 – POCT und Notfall- und IntensivmedizinDecision making und ScreeningM. Möckel11Charité – universitätsmedizin, Berlin, Germany

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

T7 – POCT und Notfall- und IntensivmedizinDie Rolle von POCT bei Overcrowding – macht es einen unterschied?u. M. Schilling1 (Linköping/SE)university hospital of Linköping, emergency Department, Linköping, Schweden

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

T8 – POCT und Notfall- und IntensivmedizinLaborversorgung in Akutkrankenhäusern – Wieviel kann POCT leisten?M. Nauck1

1Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Greifswald, Germany

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

T9 – POCT und Notfall- und IntensivmedizinPatient Blood Management – ein Projekt zur Steigerung der Patientensicherheit:Unterstützung durch das ZentrallaborG. hintereder1 1Universitätsklinikum Frankfurt, Zentrallabor, Frankfurt a. M., Germany

Seit 2013 existiert im Universitätsklinikum Frankfurt das Patient Blood Management (PBM) Pro-gramm; ein klinisch interdisziplinäres Projekt zur Verbesserung der Patientenversorgung und Steigerung der Patientensicherheit. Das Ziel ist die Schonung und Stärkung patienteneigener Ressourcen durch Verminderung bzw. Verhinderung erworbener oder diagnostisch induzierter Anämien sowie der adäquate Einsatz von Fremdblutprodukten.Während eines Krankenhausaufenthaltes werden viele POCT, Routine- und Notfall-Laborunter-suchungen durchgeführt für die kumuliert viel Blut benötigt wird. Die Blutentnahmefrequenz und -menge trägt entscheidend zur Verstärkung oder entstehung einer Anämie bei, ein unab-hängiger Risikofaktor für erhöhte Komplikationsraten. Die Behandlung einer Anämie erfolgt häufig mit einer Fremdbluttransfusion; eine teure und potentiell nebenwirkungsbehaftete me-dizinische Maßnahme.

VORTRAGSABSTRAcTS

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Die konsequente Prozessoptimierung im Labor reduzieren die Abnahmehäufigkeit und das not-wendige Blutvolumen. Für die Laboranalytik wurden notwendige Mindestmenge bei gleichbleibender diagnostischer Qualität analysiert und Volumina bestehender Blutentnahmeröhrchen schrittweise reduziert. Mit einer verbesserten Prozess- und identischen Ergebnisqualität werden viele Liter Patientenblut eingespart.Der Vortrag beschreibt die Initiative und Hauptaspekte des Projekts sowie die unterstützend ein-geführten vorbeugenden- und Verbesserungsmaßnahmen von Seiten der Labormedizin; aktuelle Ergebnisse werden vorgestellt, weitere Potentiale aufgedeckt und anregt.

T10 – POCT im Hochleistungssport – „Quantified self“Point-of-Care Testing im Leistungs- und Hochleistungssport und extremen UmweltbedingungenJ. Mester1

1Deutsche Sporthochschule, Köln, Germany

Der moderne Leistungs- und hochleistungssport ist zum großen Teil von äußerst hohen akuten und chronischen physikalischen, physiologischen und psychologischen Belastungen in Training und Wettkampf gekennzeichnet. Gleiches gilt auch für Arbeitsbedingungen unter Mikrogravitati-on (Weltraum) oder der Inneren Sicherheit (Spezialeinsatzkommandos) und Sportausübungen in extremen umweltbedingungen (höhe, Kälte, hitze), also den sog. extremsportarten.Ein wichtiges Thema der letzten Jahrzehnte, bei dem allerdings immer noch vielen Fragen un-beantwortet sind, ist das der Steuerung der Belastung in einer Weise, in der Spitzenleistungen möglich sind, ohne dass die Gesundheit der Aktiven beeinträchtigt wird. Es geht also darum in der Summe von Trainings- und Wettkampfbelastungen eine Zone zu finden, in der funktionelle mechanische, physiologische und psychologische Kompensationen möglich sind.Wenn akute und/oder chronische Überlastungen auftreten, so erhöht sich die Gefahr von Ver-letzungen, aber auch sich aggregierende Gewebszerstörungen und gravierende einschränkungen physiologischer Funktionen können auftreten. Die Diskussionen zu Überlastung und Übertraining ist in diesem Zusammenhang seit vielen Jahrzehnten bekannt. Mit diesen Begriffen kann jedoch die Frage nach einer angemessenen Belastungssteuerung nicht beantwortet werden. Das liegt zum einen daran, dass an vielen Trainings- und Wettkampforten keine klinischen Ana-lysen möglich sind, die in einer notwendigen zeitlichen Dichte umfangreiche Messungen von Blutparametern oder andere Verfahren möglich machen. Zum anderen sind die Signalwege von Ab- und Aufbauprozessen so komplex und die Antworten der Aktiven auf die Belastungen so indi-viduell, dass z.B. klinische Normwerte in vielen Fällen nicht verwendbar sind.

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ABSTRACTS

Man kann generell davon ausgehen, dass u.a. die folgenden neuro-mechanischen und physiolo-gischen Gewebe und Funktionssysteme betroffen sein können: - Immunsystem,- Bradytrophe Gewebe,- Skelettmuskulatur und Bindegewebe,- Skelettsystem,- Myocard,- Gefäßsystem,- Energie- und Baustoffmetabolismus.Die verfügbaren POCT-Methoden liefern hier schon jetzt wertvolle Erkenntnisse. Allerdings wäre es wünschenswert, das Methoden- und Parameterspektrum zu erweitern. Ergebnisse aus Trai-ning und Wettkampf im Hochbelastungsbereich werden in dem Vortrag vorgestellt.

T11 – POCT im Hochleistungssport – „Quantified self“Athletennahe Sofortdiagnostik – Möglichkeiten und AnwendungsbereicheS. Achtzehn1 1Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Trainingswissenschaften und Sportinformatik, Köln, Germany

Im Hochleistungssport und der Sportwissenschaft findet das POCT schon mit Beginn seiner Ent-wicklung große Beachtung. Als erste Anwendung des POCT kann sicherlich die Laktatmessung während einer Leistungsdiagnostik mit Spiroergometrie und Laktattest zur Erfassung der Ausdau-erleistungsfähigkeit genannt werden. Hierbei werden bis heute bei Feldmessungen sogenannte handhelds und im Labor Tischgeräte eingesetzt. Die Bedeutung des POCT im sportlichen Kontext ist in den letzten Jahren aber auch in anderen Anwendungsbereichen kontinuierlich gestiegen und neben komplexen Laborverfahren wird eine Vielzahl von Messgeräten zur Analyse von Bio-markern eingesetzt, die zu den POCT-Messsystemen zählen.Warum aber spielt das POCT im Hochleistungssport und der Sportwissenschaft eine große Be-deutung, auch ohne notfallmedizinischen Hintergrund?

Im Vordergrund stehen dessen Merkmale, dass es ohne medizinisches und labortechnisches Fachpersonal mit kapillaren Blutproben und transportablen Geräten durchgeführt werden kann. Daraus ergeben sich insbesondere folgende Vorzüge: Bei longitudinalen Studien oder Betreu-ungsmaßnahmen von Athleten können Biomarker athletennah und in jedem Setting mit dem gleichen Messgerät gemessen und somit Messwertunterschiede durch unterschiedliche Mess-techniken minimiert werden. Die zeitnahe Ergebnisermittlung erlaubt unmittelbare Ableitungen z. B. auf den Belastungssta-tus und Trainingsumfang bzw. -intensität. Die minimal-invasive Blutentnahme ermöglicht zeitlich engmaschige Untersuchungen, die je nach Fragestellung in Abständen von einem Tag bis hin zu wenigen Minuten liegen können.

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Wo findet das POCT hierdurch nun Anwendung? Die einsatzgebiete lassen sich wie folgt beschreiben: erhebung des Gesundheits- und Leistungs-status von Athleten, Optimierung von Training und Beurteilung der Belastung bzw. Regenerati-on, Verletzungsprävention und Ermittlung von individuellen Profilen.Welche Parametergruppen lassen sich hierbei definieren? Mit dem POCT werden vordergründig Parameter der Inflammation, des Eisenmangels, der Leistungsfähigkeit, des Metabolismus, der muskulären Belastung und Stressreaktion angesprochen, wobei die Prä- und Postanalytik beson-dere Aufmerksamkeit erfährt.In dem Vortrag sollen die drei W-Fragen an Hand unterschiedlicher Studien beispielhaft weiter erläutert werden. Es wird gezeigt, bei welchen Fragestellungen das POCT im sportlichen Kontext zur Anwendung kommt und wie die verschiedenen Settings aussehen können.

T12 – POCT im Hochleistungssport – “Quantified self”Heart Type Fatty Acid Binding Protein (h-FABP) in Sports Medicine*Michael Behringer1,2, Joachim Mester1,2

1Institute of Training Science and Sport Informatics, German Sport University Cologne, Germany2German Research Centre of elite Sports Cologne, German Sport university Cologne, Germany

It is well established that unaccustomed high-intensity and prolonged physical activities result in exercise-associated muscle damage (EAMD). In the case of high-intensity contractions, mechani-cal forces are thought exceed the loading capacity of the muscle tissue. In this case, sarcomere-, cytoskeletal-, and sarcolemma disruptions occur and entail an impaired calcium homoeostasis, a compromised excitation-contraction coupling, and a loss of force production of the affected muscle fibres. Damaging mechanical forces typically occur, when activated muscles are stretched (eccentric con-tractions). However, some data indicate that metabolic stress that accompanies exhaustive exerci-ses is also capable of inducing eAMD, even in the absence of appreciable amounts of mechanical forces. In cases where eAMD is accompanied by sarcolemma damages, intracellular muscle prote-ins can leak into the bloodstream and are therefore frequently used as indirect markers to estimate the amount of eAMD. The majority of these markers consist of muscle enzymes such as creatine kinase (CK), asparta-te transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and lactate dehydrogenase (LDh). Since large molecules like enzymes are cleared from the extracellular space via the lymphatic system, they oc-cur in the bloodstream with some delay. By contrast, smaller muscle proteins such as myoglobin (17 kDa) present a faster kinetic, as they can enter the bloodstream directly by using the transepithelial pathway. It remains to be determined if there are other small muscle proteins that can be used as an alternative to myoglobin to detect EAMD. In cardiology, the small (15 kDa) heart type fatty acid binding protein (h-FABP) has been established as a novel early detection marker for myocardial in-farctions, as it is more specific to detect this injury within the first hour, when compared to CK-MB, myoglobin, and troponin T. Though h-FABP is primarily expressed in the heart, data from our labo-ratory indicate that h-FABP also increases in consequence of EAMD. Therefore, in settings where myocardial damages are unlikely, h-FABP may be a useful marker for the early detection of EAMD.

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T13 – POCT im Hochleistungssport – “Quantified self”Quantified Self” – Das medizinische Potential neuer POCT-Messungen und wie wir es realisieren könnenA. Bietenbeck1

1Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, München, Germany

Seit 2007 ist unter dem Namen „Quantified Self“ eine Bewegung entstanden, die sich zum Ziel gesetzt hat, durch eine genaue Vermessung der eigenen Körperfunktionen und Gewohnheiten zu neuen erkenntnissen zu gelangen. Laboratoriumsmedizinische Parameter werden in diesem Umfeld häufig mittels POCT-Messungen bestimmt. Viele Fragestellungen, die hier beantwortet werden sollen, fallen nicht in den Bereich der klassischen heilkunde. Trotzdem haben erkenntnis-se aus dem Bereich „Quantified Self“ das Potential auch die traditionelle Medizin zu verbessern.In der klassischen Laboratoriumsmedizin wird darauf geachtet, dass Proben unter genau definier-ten Bedingungen gewonnen werden. So soll der Patient für viele Analysen nüchtern sein. Diese Standardisierung vermindert Störfaktoren und erhöht so die diagnostische Aussagekraft. Im Ge-gensatz dazu werden Parameter bei „Quantified Self“ zumeist ohne besondere Vorbereitungen aufgezeichnet. Der erkenntnisgewinn ergibt sich erst durch die gemeinsame Auswertung vieler einzelner Messungen. Wenn Daten zu einer Mahlzeit erhoben wurden, kann diese Mahlzeit dann bei der Analyse berücksichtigt werden. Welche Methode die höhere Aussagekraft hat, hängt ne-ben den untersuchten Analyten von der Fragestellung ab.Das medizinische Potential dieser neuen Art von POCT-Messungen wird sich nur realisieren las-sen, wenn dafür notwendige organisatorische und technische Voraussetzungen geschaffen wer-den. Organisatorisch müssen die Verantwortlichkeiten klar geregelt werden, um eine gleichblei-bende Qualität sicher zu stellen. Die „POCT-Kommissionen“ an vielen Krankenhäusern können hier als Vorbild dienen. Zu den technischen Voraussetzungen gehört eine Infrastruktur für den Austausch und die Analyse der Messdaten. Aus einer isolierten POCT-Messung wird dann Teileines diagnostischen Systems.

T14 – Innovative POCT-Technologien und -AnwendungenPOCT – New Innovations Come with More RegulationJ. h. Nichols1 1Vanderbilt university School of Medicine, Medical Director, Clinical Chemistry and Point-of-Care Testing, Nashville, United States

Patients have a variety of new options for access to laboratory test results. Recent US regulatory changes under hIPAA (health Insurance Portability and Accountability Act) allow for laboratories to give test results directly to patients, in order to empower patients to track health progress and make healthcare decisions. Companies are exploiting patient healthcare by direct-to-consumer marketing of laboratory testing. Although laws vary from state to state, patients can walk into a laboratory, order their own test and have results sent to them without any physician interaction. Patients can also order kits over the internet and perform self-testing in the privacy of their own home. With these new innovations to laboratory delivery come risks of poor quality and misin-terpretation of results.

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Performance of tests dont live up to marketing claims. Buyer Beware! While the FDA, CMS and Federal Trade Commission oversee consumer test quality, how are consumers to know which claims are true and which tests are reliable? This presentation will cover the benefits and limita-tions of new delivery models for laboratory testing and discuss the changing laboratory regula-tions governing these tests. The American Association for Clinical Chemistry Policy and External Affairs Committee will also be discussed and its role in laboratory advocacy and government affairs on behalf of patients and the laboratory community.

T15 – POCT im Hochleistungssport – “Quantified self”Ultrafast Polymerase Chain Reaction Technologies for Point-of-Care TestingL. ullerich1

1GNA Biosolutions GmbH, Martinsried, Germany

Polymerase Chain Reaction (PCR) allows for highly sensitive and specific detection of nucleic acids by amplifying target sequences exponentially. However, PCR requires repetitive thermal cycling of the reaction volume, which limits the processing speed. However, recent developments like Extreme PCR, Laser PCR, and various microfluidic PCR approach-es allow for nucleic acid amplification and detection within minutes. Furthermore, isothermal PCR technologies have made progress in speed and usability. However, sample preparation, handling, and costs remain a challenge for employing ultrafast PCR technologies at the point-of-care.This talk presents an overview and selected examples of PCR technologies and integrated systems, from current developments at the research stage to commercially available products.

T16 – POCT im Hochleistungssport – “Quantified self”Eine Technologieplattform für die digitale Nukleinsäureanalytik vor OrtF. von Stetten1

1Hahn-Schickard Institut, Freiburg, Germany

Der Vortrag führt ein in die Vor-Ort-Laborautomation mittels der zentrifugal-mikrofluidischen Lab-Disk-Plattform. Eine neue Grundoperation, die zentrifugale Stufenemulsion, ermöglicht die Durch-führung einer digitalen Amplifikation und deren Detektion auf kleinstem Raum. Die digitale Ampli-fikation bietet eine absolute quantitative Bestimmung von Nukleinsäuren ohne die Notwendigkeit von Standards. Demonstriert werden digitale PCR, RPA und LAMP-Nachweise in 5.000 bis 20.000 Tröpfchen. Anwendungen der Technologie in der Antibiotikaresistenztestung, und HIV-Diagnostik werden aufgezeigt. Ferner werden mögliche Ansätze zum Technologietransfer skizziert.

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T17 – POCT im Hochleistungssport – “Quantified self”Point-of-Care in der mikrobiologischen Diagnostik – Fluch oder Segenu. Reischl11universitätskrankenhaus Regensburg, Regensburg, Germany

Since the event of PCR about twenty-five years ago, some limitations of traditional diagnostic microbiology were complemented by culture-independent molecular methods. Driven by numerous methodological and technical advances as well as manifold efforts to auto-mate and to standardize the most critical steps within sample preparation, amplification and se-quence-specific detection of amplicons, nucleic acid-based tests (NAT) have turned from a highly demanding and sophisticated technology into routine analytical procedures. More recently, the clear advantages of real-time PCR technology like speed, closed assay formats as well as precise amplicon quantitation and sequence characterization by hybridization probes have been made accessible even for routine laboratories. However, the design and development of cartridges for a fully automated PCR/NAT workflow should carefully consider issues like (I) the effective prevention of pre- and intraassay contami-nation events, (II) concentration or enrichment of target organisms from the sometimes very complex sample matrix, (III) considering robust cell wall structures of certain bacterial or fungal pathogens for most effective lysis during sample-prep procedures, (IV) getting rid of PCR/NAT inhibitoric components in the amplification mixture, (V) implementing positive, negative and/or template nucleic acid extraction control reactions (in agreement with the respective national dia-gnostic guidelines or legal regulations on quality assurance in medical laboratory examinations) without affecting the analytical sensitivity for the respective pathogenic target organism, and (VI) semi quantitative readouts for bacterial and fungal pathogens or, where necessary or reasonable, quantitative readouts for selected viral pathogens including internal quantitation standards. Designed smaller and more efficient, and often classified as point-of-care test (PoCT) devices, these technological wonders have captured the attention of microbiologists because of their ease of use and enhanced capabilities heavily promoted in the corresponding product leaflets. The talk will focus on the current technical status of preconfigured, closed, automated, and so-metimes also miniaturized PCR/NAT tests in medical microbiology and hospital hygiene, giving some examples, and summarize the specific advantages and disadvantages of the “cartridge ap-proach” in molecular diagnostics of infectious diseases.

T18 – POCT in der entwicklungszusammenarbeitGlobal Point of Care – The Need, the Dynamic, and the FutureG. Kost1

1UC Davis, School of Medicine, Sacramento, CA/United States

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

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T19 – POCT in der entwicklungszusammenarbeitCRP POCT and antibiotic stewardship, a worldwide hit?R. hopstaken1

1Saltro Diagnostiek in de Zorg, Utrecht, Netherlands

The global threat of rising antibiotic resistance asks for urgent action. Antibiotic usage in many poor-resource, public health settings is high and still rising. Point-of-care testing (POCT) may help to target treatment to only those patients in need of antibiotics. We will explore various POCT options and will dig deeper into one particular, elaborated test, C-reactive protein (CRP) POCT.

We have proven that CRP POCT helps to discriminate serious (pneumonia) from non-serious re-spiratory tract infections. Then, we have introduced quality-assured CRP POCT in primary care. Our randomised controlled trials showed a reduction of many unjustified antibiotic prescriptions. Implementation was highly rewarded by health care professionals and patients. Our results hold promise for other countries in both high and low income countries.

however, the feasibility of acquiring comparable results when introducing CRP POCT in resource-limited settings is unknown. With our experience of integrating a quality-assured, connected CRP POCT service in over 220 primary care health centres in the Netherlands, we set out to explore this in Sudan and Ethiopia and came back with surprising observations and results.

Implementation of point-of-care testing in such resource-limited settings, particularly combi-ned with educational interventions, could result in better antibiotic stewardship and reduction of many unjustified antibiotic prescriptions. We will address important barriers, including the lacking sense of urgency and support of local and international health authorities, the level of professional education and cultural beliefs. We need joined forces to overcome these barriers before it is too late.

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T20 – POCT in der entwicklungszusammenarbeitReverse Transcription Recombinase Polymerase Amplification Assay for Rapid Detection of Chi-kungunya VirusP. Patel1, A. Abd el Wahed2, O. Faye3, S. Thaloengsok4, S. ubol4, A. Sall3, M. Weidmann5

M. Niedrig1, *F. Hufert6 1Robert Koch Institute, Centre for Biological Threats and Special Pathogens, Berlin, Germany 2Georg-August-University, Division of Microbiology and Animal Hygiene, Goettingen, Germany 3Pasteur Institute, Arbovirus Unit, Dakar, Senegal 4Mahidol university, Department of Microbiology, Bangkok, Thailand 5University of Stirling, Institute of Aquaculture, Stirling, United Kingdom 6Brandenburg Medical School Fontane, Institute of Microbiology & Virology, Senftenberg, Germany

Chikungunya virus (CHIKV) is a mosquito-borne virus currently transmitted in about 60 countries. CHIKV causes acute flu-like illness and in many cases prolonged arthritis occurs. Diagnostics is performed by serology using ELISA systems or by real-time PCR. Both methods are not suitable for point-of-care testing.In this study, a reverse transcription recombinase polymerase amplification (RT-RPA) assay for the detection of the CHIKV was developed. The assay sensitivity, specificity, and cross-reactivity were tested. CHIKV RT-RPA assay detected down to 80 genome copies/reaction in a maximum of 15 minutes. It successfully identified 18 isolates representing the three CHIKV genotypes. No cross-reactivity was detected to other alphaviruses and arboviruses except O’nyong’nyong virus, which could be differentiated by a modified RPA primer pair. Seventy-eight samples were screened both by RT-RPA and real-time RT-PCR. The diagnostic sensitivity and specificity of the CHIKV RT-RPA assay were determined at 100%. Thus the developed RT-RPA assay represents a promising ap-proach for the molecular detection of CHIKV at point of need.

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T21 -Kontinuierliches MonitoringOptical sensing beside the patient’s bed*F. Baldini1, B. Adinolfi1, S. Berneschi1, C. Berrettoni1, F. Chiavaioli1, A. Giannetti1, S. Tombellli1

C. Trono1

1IFAC-CNR, Sesto Fiorentino (Firenze), Italy

Question: In recent years, there has been a continuous growth of the request by physicians of devices to be located near the patient’s bed, capable of measuring in a reasonably short time chemical and biochemical parameters of clinical interest [1].Methods: The solution to this need requires the advent of new and more reliable sensors and optics can definitely play a fundamental role in this area and the use of optical fibers as optical links can also lead to invasive continuous measurements within the human body, otherwise un-thinkable.The determination of one single parameter is sometimes sufficient, but it is important to em-phasize that it is often necessary to monitor a panel of biomarkers (3-5) to help physicians in the formulation of the right diagnosis or in selecting the most appropriate therapy, such as in the case of the measurement of the biomarkers of the sepsis, or in the measurement of immunosuppres-sants in transplanted patients. A biochip can be considered to consist of a matrix of biosensors interrogated individually and used simultaneously for the detection of multiple analytes, where biosensors should be considered diagnostic devices that take advantage of the use molecular recognition elements, such as antibodies, DNA sequences, or aptamers, capable to interact with the investigated analytes.Results: The activity developed at the Institute of Applied Physics in this field in strict collabora-tion with physicians is described with particular attention to the measurement of bile-containing refluxes in the gastroesophageal apparatus in non-hospitalized patients [2], to the detection of gastric carbon dioxide in intensive care patients [3], to the simultaneous measurement of sepsis biomarkers in serum samples [4-5] and to the measurements of immuno-suppressants in trans-planted patients [6].

References:1. P .Luppa, A.Bietenbeck, C.Beaudoin, A.Giannetti, Biotech. Adv, 34 (3), 139–160, 2016.2. R.Falciai, A.M.Scheggi, F.Baldini F., and P.Bechi., U.S.A. Patent 4,976,265 (1990)3. F. Baldini et al., Sensors and Actuators B, 90, 132-138, 20034. F. Baldini, A. Carloni, A. Giannetti, G. Porro, C. Trono, Sens.Actuat.B, 139, pp. 64–68, 2009.5. F.Baldini et al., Anal. Bioanal. Chem., 393, 1183, 20096. C. Berrettoni, S. Berneschi, R. Bernini, A. Giannetti, I.A. Grimaldi, G. Persichetti, G. Testa S. Tombelli, C. Trono, F. Baldini, Procedia Engineering, 87, 392-395, 2014.

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T22 – Kontinuierliches MonitoringPOCT und Kontinuierliches Glukose-Monitoring – Update 2017T. Koschinsky1 1Vertreter der Deutschen Diabetes-Gesellschaft, München, Germany

In den letzten Jahren ist die kontinuierliche Glukosemessung (KGM) in der interstitiellen Flüs-sigkeit des subkutanen Fettgewebes durch Nadelelektroden mit integriertem Glukoseoxidase-Messsystem wesentlich verbessert und durch verschiedene Kombinationen mit kontinuierlichen subcutanen Insulininfusionssystemen vorwiegend im Bereich des Abdomens und des Arms er-weitert worden. Derzeit sind in Deutschland verschiedene KGM-Technologien zugelassen, die ak-tuelle Messwerte an ein extrakorporales Gerät zur fortlaufenden Datenerfassung, -bearbeitung, -speicherung und -präsentation mit sofortiger Datenverfügbarkeit für eine bedarfsgerechte The-rapieanpassung übermitteln. Der wesentliche Vorteil dieser KGM-Verfahren liegt in der Erhöhung der Zahl der Glukosemesswerte auf 500–1500/24 Stunden und dem sich daraus ergebenden Informationsgewinn a) für gezielte Therapieanpassungen durch den geschulten Menschen mit Diabetes (open loop) oder b) für die gezielte Steuerung einer s.c. Insulinpumpe ohne patienten-seitige Intervention durch Vermittlung spezieller Algorithmen (»closed loop«). Signifikante Ver-besserungen der Stoffwechseleinstellung gemessen am HbA1c-Wert, einer Verminderung von Häufigkeit und Ausmass der Hypoglykämien und einer geringeren Variabilität der Blutglukose-werte/24 Stunden liegen vor für a) den open loop, z.B. bei der Sensor-unterstützten Therapie-entscheidung, b) eine Phase zwischen open loop und closed loop bei der Sensor-unterstützten Pumpentherapie, und c) die zeitlich begrenzte Phase eines closed loop, z.B. während des Schlafs, beim Predictive Low Glucose Management mit spezieller Algorithmen-basierter automatischer Insulindosisanpassung über mehrere Stunden.

T23 – Kontinuierliches MonitoringKontinuierliches Monitoring mit POCTM. Imhoff1

1Ruhr-universität Bochum, Bochum, Germany

Patientenmonitoring ist das systematische, geplante und sich wiederholende Erfassen und Dar-stellen von physiologischen und biochemischen Parametern der Körpers. Monitoring wie auch jede andere diagnostische Maßnahme ist aus klinischer Sicht nur dann sinnvoll, wenn aus den Ergebnissen eine therapeutische Entscheidung zeitnah abgeleitet werden kann oder weitere dia-gnostische Maßnahme folgen.

Monitoring kann nicht nur der Warnung vor potentieller Gefahr sondern auch der Titration von Therapie dienen. eine Vielzahl von biochemischen Monitoringverfahren wird heute in der klini-schen Praxis eingesetzt. ein Verfahren, welches sowohl in klinischen als auch besonders im am-bulanten Umfeld eingesetzt wird, ist das kontinuierliche Glukosemonitoring. Diese Anwendung zeigt auch eindrücklich die klinischen Unterschiede zwischen (manueller) POCT-Messung und (automatischem) POCT-Monitoring desselben biochemischen Parameters.

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T25 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieOSM Gruppe – Patientennahe Diagnostik mit Poctopus® setzt wichtige Akzente für die Zukunft!Michael Wierczimok, essen, Germany

Herstellerübergreifende Lösung: Poctopus® ermöglicht den Anschluss, die Steuerung und Kon-trolle aller gängigen POCT-Geräte in Kliniken unterschiedlichster Größenordnungen. Durch das moderne Gerätetreiberkonzept können Austauschgeräte automatisch konfiguriert und umge-hend zum Einsatz gebracht werden. Über die Stammdaten lässt sich Poctopus® speziell auf die Bedürfnisse einer Klinik individuell konfigurieren. Die Software ist webbasiert, unterstützt alle modernen Browser und fügt sich durch Single Sign-on nahtlos in LDAP- und Active-Directory-umgebungen ein. Die notwendigen Schulungen der Operatoren können einfach, zeit- und ko-stensparend über unser integriertes eLearning-Programm LabCollege® erfolgen. Mit Poctopus® werden die zahlreichen und hohen Anforderungen an ein modernes POCT-System erfüllt.

Schneller Überblick – Cockpit mit Ampelfunktion: Durch das Poctopus®-Cockpit haben die An-wender alle POCT-Geräte immer im Blick, egal ob von einem PC oder mobil. Das intelligente Cock-pit ermöglicht mit seiner Ampelfunktion eine direkte Sicht auf den Status der POCT-Geräte und Daten. Mit wenigen Klicks gelangt man zu allen wichtigen Informationen, schnell und übersicht-lich. Die Benutzeroberfläche ist mehrsprachig. Der komplette Arbeitsprozess der Point-of-Care-Diagnostik wird elektronisch unterstützt und wertvolle Ressourcen werden eingespart.Intelligente Überwachung: Poctopus® steuert die Qualitätskontrollmessungen automatisch, be-wertet diese nach RiliBÄK und sperrt fehlerhaft messende Geräte. Validierte Patientenergebnisse werden über eine Schnittstelle zum LIS oder KIS übertragen und sind so unmittelbar im Routine-befund oder in der elektronischen Patientenakte einsehbar.Mandantenfähigkeit und Datenschutz: Abhängig von der Organisationsstruktur kann Poctopus® in getrennten Mandanten unter Verwendung von Poctopus®-Subservern installiert werden. Die Subserver erlauben die getrennte Haltung von Patientendaten, die nur dann über eine Subskripti-onsschnittstelle an den Hauptserver übertragen werden, wenn tatsächlich Messungen vorliegen. Die Benutzerverwaltung verfügt über ein rollenbasiertes Berechtigungsmanagement, sodass die Benutzer sowohl entsprechend ihrer Rolle als auch ihrer Zuordnung zu Organisationsstrukturen die notwendigen Rechte zur Patientendatenansicht erhalten.

T26 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieSiemens – Workflow Optimierung am POC

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

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T27 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieQIAGEN Lake Constance GmbH – IVD muss nicht immer teuer sein – Nächste Generation der automatisierten lateral flow TestungChristian Fischer-Rasokat, Stockach, Germany

In der In-Vitro-Diagnostik (IVD) ist in den letzten Jahren der Trend zu Testverfahren am Point-of-Care zu beobachten (PoCT). Eine der Hauptgründe hierfür liegt in der zunehmenden Notwendig-keit, dem behandelnden Arzt vor Ort die Möglichkeit einer schnellen und zuverlässigen Diagnose zu geben und sofort notwendige therapeutische Maßnahmen einzuleiten, ohne lange auf die Befunde aus dem Zentrallabor warten zu müssen. Lateral-Flow Tests haben sich in den vergangen Jahren als schnelle und einfache Nachweismethode für eine Vielzahl von Erkrankungen etabliert.

Ohne Auslesegerät ist jedoch nur eine qualitative Auswertung möglich und die Ergebnisse müs-sen händisch in die Krankenakte eingetragen werden. Um quantitative Ergebnisse zu erhalten und diese auch zentral in einer Datenbank ablegen zu können, muss der behandelnde Arzt einen Reader kaufen, der jedoch bisher nur eine begrenzte Anzahl von Tests von einem Anbieter aus-lesen kann. Viele IVD Testhersteller stehen somit vor der herausforderung ein IVD System bestehend aus assay und Reader anbieten zu können, ohne jedoch ihr Testformat komplett umstellen zu müssen oder gar ein neues System zu entwickeln. QIAGeN Lake Constance hat die ergebnisse einer um-frage unter 25 Experten aus dem Bereich der lateral flow Testentwicklung ausgewertet, welche neben dem Wunsch nach weiteren Einsatzmöglichkeiten und Testformaten auch die zunehmen-de Bedeutung von Lateral-Flow-Readern für die IVD bestätigte. . Als Antwort auf die Probleme und Beschränkungen eines geschlossenen Systems hat das Unternehmen als Lösung eine offene IVD konforme Lateral Flow Readerplattform entwickelt und in den Markt eingeführt. Die Vorteile liegen sowohl für die Testhersteller als auch für den Endanwender in der Arztpraxis oder im La-bor auf der hand: einerseits sparen die Testhersteller die entwicklungs- und Anpassungskosten für eine eigene geschlossene Lösung und andererseits können die Endanwender aus einer Viel-zahl an zugelassenen Tests für diese Plattform auswählen. Insbesondere Testanbieter mit nur einem sehr begrenzten Angebot an verschiedenen Tests können hier profitieren, indem sie einer Plattform beitreten, die noch wesentlich mehr Testinhalte anbietet. Der Endanwender wiederum spart Trainings- und Instandhaltungsaufwand für mehrere Plattformen und dadurch nicht zuletzt Kosten und auch Platz im Labor.Eine große Herausforderung bei der Entwicklung solch eines offenen Systems ist zum einen die Sicherstellung, dass eine Vielzahl unterschiedlicher Kassettenformate verschiedener Hersteller sicher gehandhabt werden können, sowie die Etablierung eines Testworkflows auf dem Gerät, auf den nur der jeweilige zugelassene Testhersteller Zugriff hat. QIAGEN Lake Constance hat beide Probleme mit dem aLF Reader gelöst und ist somit einer der ersten Anbieter einer IVD konformen Plattform für die Auslesung von nahezu jeglichen lateral flow Testformaten.

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T28 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieRoche Diagnostics Deutschland GmbH – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieChristian Braun, Mannheim, Germany

POCT Lösungen sind heute als wichtiges Teilgebiet der Diagnostik im Krankenhaus-Alltag fest etabliert. Sowohl in der Akut- als auch in der Routineversorgung sind präzise und valide Messergebnisse eine wichtige Grundlage für die weitere Therapieentscheidung. Im Klinikalltag das Klinikpersonal muss die benötigten Messwerte häufig direkt und unmittelbar beim Patienten ermitteln können. Die erhobenen Patientendaten und -werte müssen zudem reibungslos und zeit-nah in die vorhandenen Krankenhaus- und Laborinformationssysteme übertragen werden. Das erfordert einen hohen Bedarf an maßgeschneiderten Lösungen. hier sind hersteller gefordert POC-Systeme und Tests zu entwickeln, mit denen das Personal optimal arbeiten und die wach-senden herausforderungen im Klinikalltag meistern kann. Ziel der hersteller ist es, die Systeme spezifisch auf das Krankenhaus zu optimieren, um die Kosten der Lösungen genau zu steuern. Neben ersten Schritten in Richtung Vernetzung bis hin zu vollintegrierten Mess-Systemen stehen erweiterbare Optimierungen heute im Mittelpunkt. Dabei geht es längst nicht mehr nur um die technische Ausstattung sondern auch um die Schulung des Personals. Durch eine teilweise hohe Fluktuation in den Häusern, muss dennoch ein gemeinsames Verständnis von Prozessen und An-wendung gewährleistet sein. Daneben spielen aber auch die Organisation der Systeme sowie die Verwaltung der Qualitätskontrollen und der Aktualisierung der Nutzer, eine entscheidende Rolle. Wie können Hersteller hier unterstützen? Was leisten die heutigen POC Systemlandschaften? Welche mobilen Lösungen unterstützen den Point of Care Koordinator? Wie könnte die Zukunft basierend auf Big Data Analysen aussehen? hierzu wird Roche seine bewährten Lösungskonzepte vorstellen.

T29 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieAlere Gmbh – TBAN. N.

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

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T30 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieR-Biopharm AG – Individualisierte Therapie von Patienten mit Chronisch Entzündlichen Darmer-krankungen durch SchnelltestAndrea Lennerz, Darmstadt, Germany

Für Patienten mit einem schweren Verlauf einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung ist der Einsatz von sogenannten TNF-Blockern häufig die letzte Behandlungsoption, mit der eine chir-urgische Entfernung der entzündeten Darmsegmente verhindert werden kann. Das Ansprechen auf diese sehr kostenintensiven Medikamente kann jedoch aus verschiedenen Gründen während der Behandlung verloren gehen, wobei die suboptimale Dosierung – auch aufgrund individueller pharmakokinetischer Prozesse des Patienten – oft eine Ursache hierfür ist. Die regelmäßige Überwachung des Wirkstoffspiegels der TNF-Blocker im Blut ist bei diesen Pa-tienten essentiell, um eine optimierte Dosisanpassung vorzunehmen. Hierdurch kann die Wahr-scheinlichkeit erhöht werden, dass der Patient auch zukünftig auf die verabreichte Medikation anspricht. Die Anwendung eines Schnelltestes, der den Wirkspiegel der TNF-Blocker im Patientenblut unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Medikamentendosis anzeigt, verspricht eine deutliche Verbesserung des Behandlungserfolges in dieser Patientengruppe. Auch hilft die Op-timierung der Wirkstoffkonzentration durch einen Schnelltest dabei, Therapie-Kosten aufgrund nicht-effektiver Dosiserhöhungen deutlich zu reduzieren.

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T31 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieNova Biomedical – Allegro integrated POCT system for the Management of Chronic Disease in the Primary Care settingAndrei Malic, Runcorn, Great Britain

The incidence of chronic diseases such as diabetes and chronic kidney disease are increasing globally. This is having an increasing and significant burden on hospital healthcare management processes and costs. To compensate for this there is an increasing trend towards identifying and managing patients with chronic disease in the primary care setting.

Shifting to a patient centric model in primary care can reduce healthcare costs and also provide more rapid patient decision making plus reduce patient inconvenience such as travel and wait times at medical centers. This emerging approach is dependent on having simple to use diag-nostic tests available in the primary care setting or in the patients home. POCT tests systems are now evolving to facilitate this healthcare transition. Self-monitoring POCT test systems are now available for monitoring creatinine, haematocrit, and white blood cell count to complement self-monitoring of blood pressure, temperature and weight in renal transplant and oncology patients. In renal transplant patients this approach has been shown to identify kidney rejection earlier. It is a long established practice for Type 1 and some type 2 diabetics to self-monitor glucose levels but these patients still need to attend specialised clinics for follow up testing to assess disease progression. Additional POCT tests are routinely available to monitor lipids or HbA1c in diabetes patients in a primary care setting but these tend not to be integrated systems. New Diabetes Management Systems such as Allegro (Nova Biomedical) provide a fully integrated system for identifying and managing patients with chronic diseases in the doctors office. The Allegro system incorporates a comprehensive test menu for monitoring glycaemic control, identifying cardiac/lipid risk markers and assessing kidney function. Tests can be performed rap-idly using finger stick capillary blood and the application to chronic disease management will be further outlined. The emergence of Primary Care Disease management POCT systems brings with it new challenges including; what criteria to use in assessing POCT performance, how to manage the quality of test results, the role of eQA and commutability of eQA samples, and electronic communication and access of data.

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T32 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieSCIENION AG – From RNA extraction to microarray based readout: Biofunctionalization of a microfluidic artridge for Point of Care Diagnostics*Peter Nicolay, Andreas Mader, Wilfried Weigel, Johannistal, Germany

We present a multiplexed assay for detection of microRNA in a lab-on-a-chip device. This class of RNA is non-coding and involved in regulatory processes of gene expression. They are of great significance as diagnostic and prognostic biomarkers, e.g. for clinical cancer therapy. But miRNAs are also a challenge for multiplexed diagnostic assays, since their sequence is often highly similar and the molecules are rather short (~19-24 nucleotides). Together with partners from science and industry SCIENION developed a platform for detection of cancer related miRNA patterns (BMBF KMU-innovativ project IMRA, FKZ: 031A094B).

The implementation of these assays into fully integrated microfluidic chips is an important goal to enable fully automated diagnostics in the clinical laboratory and in Point of Care applications. Mi-crofluidic chips are made of special polymer materials and of complex geometries. They can carry regions of different wettability and surface functionality designed for fluidic function, reagent storage and capture probe immobilization.A key step in the development of such systems is the biofunctionalization that conventional-ly requires chemical functionalization of the surface to introduce reactive moieties. SCIENION’s sciPOLY3D is a new hydrogel immobilization technology that enables covalent and robust immo-bilization of unmodified probe biomolecules on a large variety of unmodified substrates. This feature facilitates for example the probe immobilization on structured substrates, such as micro-fluidic chips.In this application a modified isothermal RNA amplification assay (NASBA – Nucleic Acid Sequence-Based Amplification) is combined with microarray based detection in a microfluidic cartridge. This cartridge contains an RNA extraction module, all reagents for three different subsequent en-zymatic reactions and microarray-based detection. In addition to miRNA, other RNA classes such as protein coding mRNA can be detected in parallel in the same assay on the same microarray.

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T33 – Analysen- und Organisationskonzepte der IVD-IndustrieCepheid GmbH – Im GeneXpert steckt eine vollautomatisierte PCR – und noch mehrClaudio Priscoglio, Frankfurt a. M., Germany

Mit dem Cepheid GeneXpert steht ein on-demand einsetzbares System zur Verfügung, das dank seines patentierten Kartuschensystems größtmöglichen Bedienungskomfort bei absoluter Sicher-heit bietet. Dies erklärt seine weite Verbreitung vom Zentrallabor bis zum Bedside-Testing.

1 bis 80 Tests pro Lauf in weniger als einer StundeSämtliche Arbeitsschritte der PCR und auch der bidirektionale Datentransfer erfolgen vollautoma-tisch. Für die unterschiedlichen Anforderungen in der Diagnostik wurden verschiedene Gerätekon-figurationen entwickelt. Die mittlere Bearbeitungsdauer vom Laden bis zum Ergebnis beträgt we-niger als eine Stunde. Alle Geräte verwenden dieselben Kartuschen und sind für alle gängigen Probenmaterialien wie Blut, Sputum, Liquor, Stuhl, Abstrichtupfer, Blutkulturen usw. geeignet.

T34 – Regulatorische Anforderungen an POCTCharacteristics of the new European IVDMD regulation and implications for point-of-care testing (POCT)F. Spitzenberger1,2 1ZLG, Medizinprodukte, Bonn, Germany 2Fachhochschule Lübeck, Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften, Lübeck, Germany

The current regulatory rules governing in vitro diagnostic medical devices (IVDMD) in the Euro-pean Union are mainly represented by the European IVD directive dating back from 1998. This directive does not cover devices with characteristics related to newer techniques and applica-tions in current in vitro diagnostic testing and lacks conformity with current international regulation systems with regard to the risk-based classifica-tion of IVDMD and product transparency.To solve these and other shortcomings, the European Commission has published a draft of a fu-ture regulation on IVDMD in the year 2012 which is expected to be published as new EU IVDMD regulation at the end of the year 2016.

The scope of the future regulation will be enlarged and will – for the first time – explicitly include and regulate point-of-care testing (POCT). In this context, the regulation defines a “device for near-patient testing” as “any device that is not intended for self-testing but is intended to per-form testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional”. While, according to the IVD directive, POCT devices are currently found among all IVDMD categories and most of them are „other“, the classification of POCT devices according to the new IVDMD regulation will follow 7 rules of classification criteria (Annex VII) on the basis of a new risk-based classification system including 4 risk classes: A (lowest risk), B, C and D (highest risk).

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The basic regulation of POCT devices will be similar to devices for self-testing („home use de-vices“). Except for devices classified as A, the minimum requirements will include an „assessment of the technical documentation” of the device by a Notified Body according to section 6.1 of An-nex VIII or Annex IX of the regulation. As consequence, the involvement of Notified Bodies in the conformity assessment of POCT devices will increase in the future.Specific requirements for the language and format of the product information (Article 8, Annex I) and specific safety and performance requirements including the labelling of devices for near-patient testing (Annex I, sections 6.4, 16, 17) will be required.Manufacturers will be obliged to register themselves and the devices they place on the eu market in a central european database (eudamed). Of note, manufacturers of higher risk devices (Classes C, D) will be obliged to make publicly available a so called summary of safety and performance including key elements of the supporting clinical data of a device. This might increase the extent of information of device performance data that are currently often lacking in the perspective of medical laboratories.Notified bodies will be obliged to perform product testing within the post-market phase of those devices that are classified into higher risk classes. In this context, laboratories might expect to be contracted by notified bodies as subcontractors for extended testing and post-market clinical evaluation of the devices.

T35 – Regulatorische Anforderungen an POCTISO 22870 in der Praxisherbert Stekel, Linz, Austria

Die Norm ISO 22870 besteht seit 2006 als Ergänzung zur ISO 15189. Sie definiert Anforderungen an die Qualität und Kompetenz für patientennahe Untersuchungen. Die ISO 22870 beschreibt Inhalte und Verantwortungen verschiedener Rollen und Gremien und weist diese bestehenden Funktionen, vor allem im Laborbereich, zu. Am Kepleruniversitäts-klinikum Linz wurde vor meh-reren Jahren das gesamte Management des POC-Testings in den Wirkungsumfang des Labors integriert. Besonders bewährt hat sich die enge Zusammenarbeit mit Anwendern sowie den Abteilungen Medizintechnik, Medizintechnik-Informatik, der Apotheke und dem zentralen Ein-kauf. Dadurch konnte eine einheitliche, bedarfsgerechte Geräteausstattung mit Anbindung an das LIS und das KIS erreicht werden.Weiterer Schwerpunkt der Labortätigkeit ist die Schulung und Berechtigungsverwaltung für die durchführenden MitarbeiterInnen. Für die technische Betreuung, inkl Betreuung von Rundver-suchen und Kontrollproben werden personelle Ressourcen des Labors herangezogen.

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T36 – Regulatorische Anforderungen an POCTAnforderungen an das POCT in der SchweizR. Fried1 1Universitätsspital Zürich, Inst. für Klinische Chemie, Zürich, Switzerland

In der Schweiz findet POCT in den Arztpraxen und in den Spitälern statt. Bemerkenswert sind die rund 7000 Arztpraxen welche viele Grundversorgungsanalysen durchführen und gegenüber den Krankenkassen auch mit einem speziellen Tarif verrechnen können. Die Qualitätssicherung wird durch den QUALAB Vertrag geregelt, nach dem auch POCT durch Ringversuche überwacht wer-den muss. Die Kriterien zum Betreiben eines medizinischen Laboratoriums (KBMAL) regeln die Ausbildung der Laborleitung sowie der Personen welche die Analysen durchführen. Die Resultate der Ringversuche zeigen, dass viele POCT Geräte heute eine sehr gute Qualität aufweisen.

T37 – Regulatorische Anforderungen an POCTHaftungsfragen bei POCT u. Gassner1 1University of Augsburg, Faculty of Law, Augsburg, Germany

Der Vortrag befasst mit der Haftung bei der Anwendung von POCT. Entsteht hierbei ein Perso-nenschaden, bestimmt sich die Haftung nach den allgemein für Medizinprodukte geltenden Be-stimmungen. Als Adressat von Schadensersatzansprüchen kommen aus Patientensicht u.a. in Betracht:- der Hersteller gegenüber dem Patienten, Anwender und dritten Geschädigter,- der Krankenhausträger (Betreiber) gegenüber dem Patienten und dritten Geschädigten,- die Benannte Stelle gegenüber dem Patienten, Anwender und dritten Geschädigten.

Bei der Anwendung von POCT in Kliniken entstehen besonders komplexe Haftungskonstellatio-nen, da sich hier die Verantwortungssphären von Arzt, Krankenhaus und Hersteller überlagern. hersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten bilden eine Risikoverantwortungsge-meinschaft. Alle Akteure müssen einerseits spezifische Schutzpflichten gegenüber Patienten be-achten, sind aber auch darauf angewiesen, hierbei zu kooperieren. So muss sich der Arzt darauf verlassen können, vom Hersteller des Medizinprodukts Informationen über dessen Beschaffen-heit, Anwendung und Risiken zu erhalten, um es sachgerecht anwenden und den Patienten ent-sprechend aufklären zu können. Dementsprechend haftet für die reine Fehlfunktion von Medizin-produkten nicht der Arzt, sondern der Hersteller. Zumindest eine Mithaftung des Arztes kommt aber dann in Betracht, wenn er den Fehler hätte entdecken können Hierbei geht es im Kern um einen Ausgleich des verletzten Integritätsinteresses. hierunter versteht man das Interesse eines Vertragspartners an der unversehrtheit seiner außerhalb der vertraglichen Beziehung liegenden Rechtsgüter, hier also der körperlichen Unversehrtheit. Diese Haftungsebene ist gesetzlich regu-liert.

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Dem Geschädigten stehen vertragliche und außervertragliche (deliktische) Schadensersatzan-sprüche zu. Anders als für Arzneimittel gibt es für die Produkthaftung von Medizinprodukteher-stellern kein besonderes Haftungsregime. Die zivilrechtliche Haftung des Herstellers bestimmt sich zum einen nach den allgemeinen Regeln des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) und zum an-deren nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG). Für die Anwender- und Betreiberhaftung gelten ebenfalls die allgemeinen Regeln. Der Vortrag wird diese komplexe Rechtslage anhand aktueller Rechtsprechung veranschaulichen.

T38 – Regulatorische Anforderungen an POCTIt’s all about conformity – how standards help to deal with regulatory requirementsT. Prinz1 1VDE e.V., DGBMT im VDE, Frankfurt, Germany

The regulatory way of an in-vitro diagnostic (IVD) medical device into the market is regarded as a considerable challenge especially for small and medium-sized enterprises with limited financial and human resources. however, to over-come this problem manufacturers should consider stan-dards helping them to deal with regulatory requirements. Initially, the manufacturer carries out a risk assessment in order to select the applicable Essential Requirements (ER) for a certain prod-uct in Annex I of the European In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (Fig. 1). With the voluntary application of harmonised standards the legislator offers a way for demonstrating that a certain product meets the regulatory requirements leading to the presumption of conformity (Fig. 1).

Fig. 1: Relationship between the essential requirements for a product and the application of harmo-nized standards (adapted from European Commission, 2016). IVDR = In-Vitro Diagnostic Regulation.The application of other technical specifications is possible as well, but these do not benefit from the presumption of conformity. Harmonised standards are characterised by: - European Commission standardisation request to European Standards Organisations;- Fulfilment of one or more requirements of the relevant EU legal acts in accordance with the european Commission;- Publication of References: in the Official Journal of the European Union. Harmonised standards for IVD medical devices address certain topics (Fig. 2).

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Fig. 2: Topics of Harmonised Standards for IVD (adapted from VDE, 2016). EMC = Electromagnetic Compatibility. EN = Europäische Norm (European Standard). MD = Medical Device.

It is important to notice that certain standards for the operator, e. g. in the case of POCT measurements (DIN 58964), can be important for the manufacturer as well. Furthermore, in-ternational guidelines and other documents may play a role if harmonised standards regard-ing certain topics are not available. As an example, the guidelines of the Clinical & Laboratory Standards Institute give detailed informations regarding the testing of analytical parameters. The VDE published in 2016 the first guideline for the application of standards in the area of IVD medical devices. In this presentation, the audience will be introduced to the basic principles of harmonised standards and to certain stand-ards relating POCT devices.

Literature: European Commission, „The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2016” (2016), pp. 1-144. VDE e. V., „VDE-Leitfaden Normen in der Medizintechnik, Teil 1 –Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ (2016), pp. 1-80.

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T39 – Regulatorische Anforderungen an POCTRegulatory Requirements are integral parts of the development process of up-to-date integrated POCT systemsB. Gerstenecker1

1QIAGEN Lake Constance GmbH, Quality Management/Regulatory Affairs, Stockach, Germany

Up-to-date Point-of-care testing systems consist of biochemical assays and instruments based on hardware and software solutions for (fully/semi) automated processing of the biochemical reac-tions of the assay. The development of these IVD systems is highly complex processes requiring the cooperation and coordination of a multitude of scientific and technical disciplines.Regulatory – i.e. normative as well as legal – requirements should be considered as early as pos-sible in the development process of an IVD system. However this necessity often is greatly unde-restimated or even neglected.

The precisely and carefully formulated Intended use Statement is the basic document determi-ning the subsequent “regulatory path”. The Intended Use Statement defines the requirements for product design, and usability engineering as well as the applicable (harmonized) norms and regulations. Grounded on the Intended Use the Risk-based Classification of the IVD system can be done and the subsequent Conformity Assessment Route can be determined.Risk Management and Usability Engineering activities accompany the manufacturer’s efforts on his way to a robust, easy-to-use and reliable IVD system.Particularly for the instrument part of the IVD system it should be clarified early if additional Di-rectives have to be addressed (e.g. EMC, RED, RoHS, etc.). The different Directives are accompa-nied by a more or less lengthy list of harmonized Standards. In case those requirements of a given Harmonized Standards are traceably fulfilled the conformity with the corresponding Essential Requirement(s) is presumed. however Non-harmonized Standards should be regarded as well.In order to identify applicable norms and regulations the Target Markets need to be defined also as early as possible. Additionally certified components particularly of the instrument part should be used initially which comply with the safety requirements for a given target market (e.g. UL-certified electronic parts).It is also vital to keep Verification and Validation requirements in mind in every single step of the development process of the IVD system. And last but not least planning and organizing Clinical Evaluation Studies may be complex and time consuming and should never get out of focus.Only if the different regulatory requirements are observed and implemented in the manufacturer’s organization as early as possible from the start of the lifecycle of an IVD system, the necessary documents and evidences are generated “organically” in the flow of the development activities downstream.

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T40 – POCT-Management von akuten und chronischen KrankheitenHbA1c-POCT-Systeme zur Therapiekontrolle und Diagnostik des Diabetes – Ausreichende Quali-tät und Qualitätskontrolle?*G. Freckmann1 1Institut für Diabetestechnologie an der Universität Ulm, Ulm, Germany

Der HbA1c-Wert wird in der Diabetologie als Langzeitmarker für die Blutzuckereinstellung, sowie als Risikomarker für Folgeerkrankungen und seit einigen Jahren auch zur Diagnosestellung ver-wendet. So kann laut der Praxisleitlinie der DDG bei einem HbA1c ≥6,5% die Diagnose Diabetes gestellt werden und bei einem HbA1c <5,7% kann Diabetes ausgeschlossen werden. Aus dieser großen Bedeutung lassen sich hohe Ansprüche an die Genauigkeit der Messung ableiten.Zur Bestimmung des HbA1c stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Um die Qualität und Vergleichbarkeit der HbA1c-Ergebnisse zu verbessern wurde die NGSP (National Glycohemoglo-bin Standardization Program) Standardisierung eingeführt, die eine Rückführbarkeit auf DCCT-Äquivalente ermöglichte. In den vergangenen Jahren wurde von der IFCC (International Fede-ration of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) eine Referenzmethode zur Rückführung auf ein HbA1c-Referenzmaterial etabliert. Während nach NGSP die Ergebnisse in % angegeben werden, ist die IFCC-Einheit mmol/mol. Trotz der Standardisierung der Messmethoden zeigten z. B. Lenters-Westra und Slingerland (Clin Chem 2014), dass von 7 zertifizierten HbA1c-POCT-Systemen nur 4 auch tatsächlich die Qualitätskriterien von einer maximalen Abweichung von ±6% vom Zielwert erfüllten.In Deutschland darf in der externen Qualitätskontrolle laut Richtlinie der Bundesärztekammer die Abweichung vom Zielwert maximal ±18% betragen. In anderen Ländern wie USA, Norwegen oder Schweiz sind lediglich Abweichungen bis zu ±6% zulässig. Dadurch konnte beispielweise in Norwegen die Qualität der verfügbaren HbA1c-Messsyteme deutlich verbessert werden. Hinzu kommt, dass es für Ringversuchsproben keine einheitliche Matrix gibt, eine Lösung wäre die ein-heitliche Verwendung frischer Vollblutproben.Um auch in Deutschland eine effizientere Überprüfung der Qualität der HbA1c-Messung zu errei-chen, sollten die maximal zulässigen relativen Abweichungen in Ringversuchen von 18% auf z. B. 6% heruntergesetzt, sowie die Verwendung von Vollblut als Probenmaterial umgesetzt werden.

T41 – POCT-Management von akuten und chronischen KrankheitenEignung patientennaher Testsysteme zur Leitlinien gerechten HerzinfarktdiagnostikDirk Peetz1

1heLIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlin, Germany

Der Abstract wurde nicht eingereicht.

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T42 – POCT-Management von akuten und chronischen KrankheitenMobile Laboratorium Diagnostics and Overcrowding Emergency DepartmentsRobbert Slingerland1

1Isala Klinieken, Zwolle, Netherlands

The implementation of POCT in an ED setting has been suggested as a means to increase timely discharge rates, shorten length of stay, and increase patient throughput. An increase in waiting and processing time, a lack of bed, capacity in the ED, a general perception of being rushed by emergency physicians and staff, increased ambulance diversions, and increased frequency of pa-tients leaving the ED without being seen are signals that the ED is overcrowding. use of history eCG Age Risk factors Troponin (heart) Score may help to diminish this overcrow-ding situation by reducing the number patients at the ED. Triage of patients with chest pain usual-ly occurs in the hospital emergency room (ER). It has been shown that the HEART-score offers a simple and quick risk-stratification tool for these patients. Results of the Famous study regarding NSTEMI patients will be presented regarding whether a pre-hospital chest pain triage is feasible in the ambulance by paramedics.POCT is also applied for home-care of heart-failure patients and may help to improve adjustments in medication (Chance@home project). From a value base health care perspective this provides an advantage for the patient health condition by preventing infections, earlier adjustments of medication by measuring for instance electrolytes and creatinine locally and less visits to the emergency department. In addition nurses don’t have to travel back to their patients to adjust this medication but can do the adjustment under the supervision of a cardiologist.

T43 – POCT-Management von akuten und chronischen KrankheitenAnalysis of acetylcholinesterase activity with the ChE check mobile for the diagnosis of organo-phosphorus compound exposureT. Wille1, M. Baumann1, h. Thiermann1, *F. Worek1 1Bundeswehr Institute of Pharmacology and Toxicology, Munich, Germany

Poisoning with organophosphorus pesticides results in several hundred thousand deaths every year especially in developing countries (Gunnell et al., 2007). Additionally, the use of organo-phosphorus nerve agents in military conflicts or by terrorists poses a serious threat to the civilian population (Eisenkraft et al., 2014). The toxic mechanism of organophosphorus compounds (OP) is based on a covalent binding and subsequent inhibition of the pivotal enzyme acetylcholin-esterase (AChE) resulting in an endogenous acetylcholine overflow at muscarinic and nicotinic synapses resulting in cholinergic crisis (Holmstedt, 1959). Diagnosis of OP poisoning is primarily based on clinical signs. Yet, decreased enzyme activities of red blood cell AChE, reflecting synaptic AChE, and plasma butyrylcholinesterase (BChE) can be used for confirmation. AChE and BChE are easily accessible via capillary or venous blood and are suitable surrogate markers for diagnosis of OP poisoning.

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From this starting point an advanced field-kit, the ChE check mobile (Figure 1), based on a modi-fied, robust, colorimetric Ellman assay was developed (Worek et al., 2016). The ChE check mobile is a CE-certified in vitro diagnostic device. Main component is a small, portable photometer. The reagent kit consists of buffer vials, capillaries and red reagent caps for AChE and yellow caps for BChe analysis. The reagent caps for AChe contain 5,5’-dithiobis(2-nitrobenzoic acid), acetylthio-choline iodide and a highly specific BChE inhibitor. Reagent caps for BChE contain 5,5’-dithiobis(2-nitrobenzoic acid) and butyrylthiocholine iodide. The menu-controlled assay consists of four steps which are instructed by the touch screen display: i) measurement of blank absorption of buffer vial, ii) collection of 10 µl whole blood and transfer to vial for measurement of hemoglobin concentration, iii) replacement of white buffer cup by red = AChE or yellow = BChE reagent cap to start Ellman reaction, iv) measurement of AChE or BChE activity. After 4 min total assay time enzyme activities are presented as U/gHb (AChE) and U/L (BChE) and additional interpretation allows the application even by low-level qualified personnel.The ChE check mobile is a valuable tool in occupational health monitoring of OP pesticide ap-plicators and personnel deployed to areas under risk of OP release; to confirm suspected clinical diagnosis of OP poisoned patients.

Figure 1: Components of the ChE check mobile assay kit for the on-site determination of AChE and BChE activity in whole blood.

References:Eisenkraft, A., Gilburd, D., Kassirer, M., Kreiss, Y., 2014. Am J Emerg Med 32, 186. Gunnell, D., Eddleston, M., Phillips, M.R., Konradsen, F., 2007. BMC Public Health 7, 357. holmstedt, B., 1959. Pharmacol Rev 11, 567-688. Worek, F., Schilha, M., Neumaier, K., Aurbek, N., Wille, T., Thiermann, H., Kehe, K., 2016. Toxicol Lett 249, 22-28.

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EP1 – Innovative POCT technologies and applicationsEntwicklung eines multiparametrischen Lateral Flow Assays zum Nachweis von C-reaktivem Protein und Salmonellen-Lipopolysacchariden für die Point-of-Care-Diagnostik*J. Adam1, P. Weber1, G. Gauglitz1, J. Vogler1 1of Physical & Theoretical Chemistry, of Chemistry, Tuebingen, Germany

Eine frühe Diagnose ist wichtig, um eine effiziente Behandlung von Krankheiten sicherzustellen. Die Entwicklung analytischer Geräte für das Point-of-Care-Testing (POCT) ist deshalb unabding-bar. Eins der wohl bekanntesten Beispiele für die Anwendung des POCT ist der Schwangerschaft-stest, der das hohe Anwendungspotential von Schnelltests demonstriert [1]. Ein weiteres Beispiel eines papier-basierten Lateral Flow Assays (LFAs) dient der Untersuchung des Herzinfarktmarkers Troponin I [2], dessen schneller Nachweis lebensrettend sein kann. Da solche Schnelltest jedoch nicht nur in den Industrieländern von wachsender Bedeutung sind, sondern, auf Grund ihrer ge-ringen Herstellungskosten, auch in Entwicklungsländern, können sie eine wichtige Rolle z.B. beim Kampf gegen die Ausbreitung von epidemien spielen.C-reaktives Protein (CRP) dient in Blut als unspezifischer Marker für entzündliche Erkrankungen. In Abhängigkeit der CRP-Konzentration kann dabei zwischen bakteriellen und viralen Infektionen unterschieden werden. Salmonellen hingegen sind Bakterien, die dazu fähig sind ernste mensch-liche und tierische Krankheiten hervorzurufen. Dies erfordert zum Beispiel die Überwachung von Herdentieren, da Salmonellen vom Tier auf den Menschen, aber auch andersrum, übertragen werden können.Um aussagekräftige Hinweise auf eine Salmonelleninfektion zu erhalten, ist das Ziel der präsen-tierten Arbeit der gleichzeitige und quantitative Nachweis von verschiedenen Salmonellentypen und CRP. Ein mikrofluidischer und papierbasierter LFA kommt dabei zum Einsatz. Das Design des Assays wird hier mittels eines Lasers gefertigt, sodass mehrere Fließkänale entstehen, mit deren Hilfe verschiedene Analyten gleichzeitig nachgewiesen werden können. Ein semiquantitativer Nachweis von CRP in Gegenwart von Lipopolysacchariden der Salmonel-lentypen S. Typhimurium und S. Enteritidis wurde bereits entwickelt. Da die beiden Salmonel-lentypen S. Enteritidis und S. Typhimurium vorwiegend Gastroenteritiden verursachen, sollen in Zukunft auch Salmonellentypen wie z.B. S. Typhi untersucht werden, die vor allem septische Krankheitsbilder verursachen. Für die Auswertung der Detektionssignale sollen handelsübliche Smartphones zum Einsatz kommen, weshalb alle Detektionsantikörper mit Goldnanopartikeln gelabelt wurden. Des Weiteren sollen Referenzkanäle mit bekannten Analytkonzentrationen ge-neriert werden, die eine quantitative Bewertung ermöglichen.

Literatur:[1] T. Chard,hum. Reprod.1992, 7, 5.[2] Dong hwan Choia, Seok Ki Leec, Young Kyoung Oha, Byeong Woo Baec, Sung Dong Leec Sanghyo Kimd, Yong-Beom Shina, Min-Gon Kima, Biosensor & Bioelectronics 2010, 25, 8.

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EP2 – Innovative POCT technologies and applicationsPoint-of-care Testing for home health care in Japan*H. Sakamoto1, K. hata1 1Kobe Tokiwa University, Faculty of Health Sciences, Kobe, Hyoogo, Japan

Point-of-Care Testing (POCT) is getting popular for Japanese laboratory professionals. Advantages of many POCT devices are small size, light-weight and designed to use near patient location. These advantages seem useful for not only hospital use but also in the field of home health care. In this research we surveyed the POCT functions in field of home health care with nurses and Biomedical Laboratory Scientist (BLS) to demonstrate effective home health care service using POCT in Japan.Method: We interviewed physicians and nurses who work at the field of home health care about their understanding of POCT. At the same time, we demonstrated several sample testing using a POCT device for their understanding about POCT in front of them. Finally, we asked for their impressions of POCT to make questionnaire sheet. After that, we send questionnaire sheet to 250 the home health care visiting nursing station and analyzed questionnaires.Results: Physicians and nurses who work in the field of home health care clinics are not familiar with POCT. experience with POCT was only three percent, however demand to use POCT was about sixty percent. even if home health care clinics professionals are not familiar with POCT, many of respondents understood the importance of POCT after demonstration. Forty four percent respondents answered to introduce POCT into their field, since they under-stood the advantage of rapid turnaround time the laboratory test results to make decision making immediately. On the other hand, most of respondents worried about the management of POCT such as quality control and reagents. Some respondents wrote reason that they would like to focus on recipients service while they are visiting, therefor they do not wants to take time for machine maintenance.Conclusions: We confirmed the need of using POCT in the field of home health care, but physi-cians and nurses are hesitant to use POCT because of the maintenance issues. As a result, a team consisting of Biomedical Laboratory Scientist (BLS) and Nurse has made visits to selected locations to further explain the benefits of POCT. It is hoped that these visits will alleviate their concerns. While BLSs perform diagnostic tests using POCT devices, nurses are able to focus on patient assessment and care using real time test results. Our demonstration indicates that the POCT will be able to contribution toward improving health care in Japan.

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EP3 – Innovative POCT technologies and applicationsInnovative Technology for Implementing Total Quality Assurance at Point-of-care Testing*S. Mansouri1, J. Cervera1, e. Kovalchick1 1Instrumentation Laboratory, Product Development, Bedford, United States

Introduction: POCT devices should be designed for ease of use, low maintenance and having comprehensive quality control to detect errors at each stage of the testing process, that is, pre-analytical, analytical and post analytical.Objective: This study aimed to evaluate error detection capability of GEM Premier 5000 analyzer (Instrumentation Laboratory, Bedford, MA, USA) equipped with Intelligent Quality Management 2 (iQM2) in routine clinical practice.Materials and Methods: GeM Premier 5000 measures ph, gases, electrolytes, glucose, lactate and CO-Oximetry in whole blood sample. The analyzer has a single, disposable cartridge (PAK) that contains all the analytical components including sensors, sampler, and five process control (PC) solutions. The primary method of iQM2 error detection is based on continuous monitoring of sensor drifts by the PC solutions and checking response pattern of every measured sample by IntraSpect technology (patent pending). Sources of error are determined by identifying specific known patterns before, during and after every sample followed by automatic corrective actions.Results: A total of 33,451 samples from 135 PAKs obtained from 34 analyzers in clinical use in several countries in europe were collected and analyzed for iQM2 performance. Overall, about 1.9% of samples were flagged as specified below:Micro clots affecting one or more analytes were detected in 0.3% of samples. Clot removal cor-rective action was successful in 90% of the incidents. Detection, correction and verification varied from 4 to 11 minutes before the analyzer was returned to ready. The remaining 10% of uncleared clots occurred mostly in the optical cell and all were re-enabled by iQM2 continuous monitoring within three hours. Interference affecting ion selective electrodes was detected in 0.1% of samples. Examination of sample results specifically flagged for benzalkonium showed abnormally high reported levels for the calcium and sodium. Optical interference was detected in 1.0% of samples, approximately half of which were due to flow irregularities related to clots, with the remainder impacted by excessive turbidity or other sources of optical interference. The recovery time was immediate with no lasting effect.About 0.5% of samples exhibited abnormality in response pattern for one or two analytes and were flagged by IntraSpect methodology. The likelihood of getting erroneous result for those flagged analytes were high since in-house studies indicated that 70% of IntraSpect flagged ana-lytes had error exceeding CLIA analytical quality requirements.Conclusion: Data analysis of the GEM PAKs in clinical use demonstrated the effectiveness of iQM2 in detecting infrequent issues caused by clots, interferences or abnormal sensor response pat-terns that could affect analytical results. This is in contrast to the traditional quality control where none such errors could be detected.

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EP4 – Innovative POCT technologies and applicationsTowards Quantitative, Highly Sensitive and Multiplexed POCT – Surface-Enhanced Raman Spec-troscopy with Molecularly Functionalized Gold Nanoparticles*S. Schlücker1, M. Salehi1 1universität Duisburg-essen, Chemistry (Lehrstuhl Physikalische Chemie I), essen, Germany

Gold nanoparticles are routinely used in lateral flow assays in combination with visual inspection by the naked eye or by a camera for quantitative detection. A central drawback is, however, the insufficient sensitivity for detecting low abundancy biomarkers. A further disadvantage is that only a single target analyte can be detected at the capture zone.

Molecularly functionalized gold nanoparticles in combination with surface-enhanced Raman spectroscopy (SERS) as an emerging technology [1] overcome these limitations and pave the way towards integrating quantification, multiplexing and very high sensitivity into a new optical platform for POCT.

Figure 1 shows the composition of the molecularly functionalized gold nanoparticles (= SERS nanotags).[2] The organic monolayer of Raman reporter molecules on the surface of the gold nanoparticle generates a characteristic and unique barcode signal (molecular fingerprint). The nanoparticles enhances this Raman scattering signal of the adsorbed molecules by several orders of magnitude and therefore offers a very high sensitivity, down to the level of a single nanopar-ticle. The protective glass shell around the SERS nanotag is used for bioconjugation to target-specific ligands such as antibodies.

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Figure 2 compares fluorescence- and SERS-based approaches. The emission signal of the fluo-rescent dye (Cy5) is spectrally broad (full width at half maximum ca. 50 nm). In contrast, the line width of the characteristic peaks in the SERS spectrum is significantly smaller (ca. 1 nm). This is the basis for spectral multiplexing using a set of SERS nanotags with different Raman reporter molecules exhibiting distinct molecular fingerprints (barcodes). The spectrally resolved detec-tion additionally allows quantification since the Raman/SERS signal is directly proportional to the number of nanoparticles. We recently demonstrated quantitative SERS experiments with 6 dif-ferent SERS nanotags [3], the femtomole detection of the cytokine IL-6 in a dot blot assay [4] and the localization of HER2 on breast cancer biopsies [5].In this contribution, we demonstrate the application of SERS nanotags in lateral and vertical flows assays for the quantitative and highly sensitive detection of biomarkers in infectious diseases.

References:[1] S. Schlücker, Angew. Chem. Int. Ed. 2014, 53, 4756.[2] B. Küstner, M. Gellner, M. Schütz, F. Schöppler, A. Marx, P. Ströbel, P. Adam, C. Schmuck S. Schlücker, Angew. Chem. Int. Ed. 2009, 48, 1950. [3] M. Schütz, S. Schlücker, J. Raman Spectrosc., 2016, 47, 1012.[4] Y. Wang, M. Salehi, M. Schütz, S. Schlücker, Chem. Commun. 2014, 50, 2711.[5] X. Wang, Y. Zhang, M. König, e. Papadopoulou, B. Walkenfort, S. Kasimir-Bauer, A. Bankfalvi S. Schlücker, Analyst 2016, 141, 5113.

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EP5 – Innovative POCT technologies and applicationsImplementation of a rapid influenza PCR algorithm at the emergency department of a large university hospital*D. Huzly1, M. Panning1 1Institute for Virology, University medical center Freiburg, Freiburg, Germany

Background: During influenza season rapid and reliable identification of patients with influenza in the hospital is important to prevent nosocomial spread and to start antiviral therapy in patients with underlying diseases. Rapid tests for antigen detection are easy to use but have a low sen-sitivity in adult patients and may have sensitivity problems with new virus variants. Novel rapid molecular tests for the detection of influenza viruses are now available. These assays are usually performed in the lab where experiences with molecular assays and the statutory quality assur-ance steps are present. however, the samples have to be transported to the laboratory and 24h service is often not available. As a consequence, the results are available only after several hours.Methods: To overcome these problems the Institute for Virology implemented a Cepheid Gene XPert IV at the emergency departmet (E D) of the university hospital in Freiburg, Germany. The E D staff was instructed to use the machine and perform the tests. Using a special printer software, the Gene XPert was programmed to print the results at two sites: in the e.D. as well as in the vi-rology department. Via VPN the virology technicians performed quality assurance of the results. Validated results were then transferred to the laboratory information system for documentation. E.D. doctors were instructed to use rapid PCR for all patients presenting with influenza-like symp-toms when hospital admission was considered. Evaluation of the first season. A total of 67 tests were performed during 2015/2016 influenza season and 11 positive cases were detected. Samples of patients with negative result were also sent to the department of virology and in seven cases other respiratory viruses than influenza were detected. During the same period the virology laboratory received 150 samples from the E.D. which had not been tested by rapid PCR and in 18 cases influenza virus was detected. Inter-estingly, 33% of patients who had been tested in E.D. were not admitted. . Clinically, 80% of influ-enza positive cases had at least three of the typical influenza-like symptoms whereas 79% of the negative cases had less than three symptoms. Fever was present in all but one influenza patients. Virology technicians were called three times to help with technical problems.Conclusion: Rapid influenza PCR helps to improve patient management in the emergency depart-ment during influenza season. Deciding which patient should be tested by rapid PCR seems to be a bigger problem than the technical use of the test. To avoid high costs training of E.D. staff is essential.

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EP6 – Innovative POCT technologies and applicationsA novel immunochemistry platform for a high-sensitivity troponin T assay with lab-like perfor-mance at the point-of-care*E. Lopez-Calle1 1Roche Diagnostics GmbH, R&D -Centralised and Point-of-Care Solutions, Mannheim, Germany

A new immunoassay technology for the determination of analytes with lab-like performance in a point-of-care setting was developed, using cardiac troponin T as lead parameter. The immu-noassay was completely run in a ready-to-use plastic disposable, a centrifugal microfluidic disc, with fully integrated reagents required for the analysis. The disposable consists of a plastic disc containing structures for assay processing, a porous membrane and all dried immuno reagents.

Additionally, a blister containing a washing buffer is implemented for performing repetitive bound-free separation steps. After application of 30µL whole blood sample the assay was au-tomatically processed in the instrument, firstly by separating the cellular blood components via centrifugation, followed by incubation of a defined volume of the generated plasma with the im-munoreagents. Finally, the fluorescence in the signal zone of a membrane was measured after its washing for the quantitation of cardiac troponin T. The total assay time from sample application to result was 11 minutes.For the proof-of-concept, a dose-response curve, measured from whole blood samples spiked with native human cardiac troponin T, was generated covering a range up to a concentration of approx. 8000 ng/L. The lower detection limit was determined to be 3.0 ng/L; and at a concentra-tion level of 14 ng/L, the 99th percentile value from the high-sensitivity cardiac troponin T assay in the Elecsys® system, the imprecision was 3.8%. An imprecision profile indicated that human cardiac troponin T is quantifiable with a functional sensitivity (CV <10%) of 6.8 ng/L. The assay did not show any significant cross-reaction with human skeletal troponin T. We observed an excel-lent correlation with the high-sensitivity cardiac troponin T Elecsys® assay for 49 clinical plasma samples (r = 0.9744).The described assay results show that an analytical performance for a highly sensitive determina-tion of cardiac troponin T with lab-like performance is achievable in a point-of-care setting. The superior analytical sensitivity and precision was achieved by fully controlled steps in terms of time, volumes and temperature in a fleece-free test carrier. All the components of the disposable are compatible to mass production. The presented assay technology can be applied to any kind of immunoassays where analytes require an elevated analytical performance.

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EP7 – Innovative POCT technologies and applicationsTherapeutic drug monitoring of immunosuppressants in a novel laser induced fluorescence Point-of-Care Testing based approach*U. Hilbig1, K. Freudenberger1, M. Berner2, M. Schubert2, G. Gauglitz1 1University of Tuebingen, Institute of Phsyical and Theoretical Chemistry, Tübingen, Germany 2University of Stuttgart, Institute for Photovoltaics, Stuttgart, Germany

Question: A patient who received a new organ transplant (kidney, liver or heart) has to be treated with immunosuppressive drugs to avoid a rejection reaction. Unfortunately, the administered drugs have a narrow therapeutic range and serious side effects, as a result of an over dosage. Thereby, the patient”s blood levels need to be monitored by therapeutic drug monitoring.

During the critical time span, about three days after the transplantation, current state-of-the-art is to draw blood samples before each administration of an immunosuppressive drug. The sam-ples are subsequently analyzed in a central laboratory of the hospital by UPLC-MS/MS or LC-MS/MS. Accordingly, the dosage of the drug is adapted to the found blood level. Within this standard procedure it is difficult to adjust the dosage of the drugs in time and thereby avoid possible clinical complications. A better outcome of the patient can be obtained, if hourly measurements were performed. To overcome these problems, a Point-of-Care Testing (POCT) device is being developed in the European project NANODEM (NANOphotonic DEvice for Multiple therapeutic drug monitoring).Methods: Immunoassays with fluorescence-labeled compounds are used to reach the aimed very low limits of detection of immunosuppressants like mycophenolic acid, tacrolimus or siro-limus. Laser induced fluorescence is used for detection. Hereby, a laser excites the fluorescent dyes and integrated photodiodes detect its emission. Samples are collected by microdialysis tech-nique. The levels of the free fraction of the immunosuppressive drugs in the patient”s blood will be detected.Results: The major components of the setup are miniaturized and optimized for the implementa-tion in a Point-of-Care Testing device. A cheap and easy to fabricate disposable microfluidic chip has been developed. First measurements of immunoassays are shown.Conclusions: A robust, small and integrated device with a miniaturized disposable microfluidic chip was developed to meet Point-of-care Testing requirements. The novel laser induced fluores-cence-based setup, several miniaturization and optimization steps are shown. Characterizations and immunoassay measurements within the measurement setup are presented.

This research has received funding from the European Union Seventh Framework Program ([FP7/2007–2013] under grant agreement n° 318372). The authors wish to thank the partners of the consortium for their expertise and support.

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EP8 – Organization and IT concepts for POCTSix sigma metric as a tool for patient identification errors management in POCTM. Cantero-Sánchez1, *M. L. Hortas-Nieto1, F. Rivas-Ruiz2, M. Redondo-Bautista2 1Agencia Sanitaria Costa del Sol, AIG Laboratorios Clínicos, Marbella (Málaga), Spain 2Agencia Sanitaria Costa del Sol, Unidad de Apoyo a la Investigación, Marbella (Málaga), Spain

Introduction: POCT presents unique quality challenges because the testing is performed out-side the well-controlled environment of the clinical laboratory. One of the most critical errors in POCT is identification error (ID). This error can cause test results to be transferred to the wrong patient’s chart, or prevent results from being transmitted and reported. However, there is very little information on quality specifications for ID in POCT. On the other hand, six sigma is a global management strategy used in laboratory as breakthrough methodology to solve problems and reduce defects.Objective: To use sig sigma metric as a tool to propose quality specifications for ID in POCT.Material and Methods: This study was carried out between March 2012 and June 2015 in the Agencia Sanitaria Costa del Sol. We studied patient identification error rates related to requests in three units with blood gas analyzers used as POCT. To calculate the patient identification error rates, we performed a monthly data download from AQuRe (data management system) for each analyzer. We considered no identification and misidentification to calculate error rates. For each unit, the annual average of the medians was calculated and the results transformed to the six sigma scale (Westgard”s calculator). For units which showed a clear improvement during the study period, the last median was designated as the specification, and for units with stable values the average median was proposed as specification. We used chi-square test for comparison of propor-tions using SPSS v15, and we considered the statistical significance for p<0.05.Results: The table shows results of medians and sig sigma values for each unit (n.d.: no data). We have reduced identification errors through educational and technological interventions in neonatal unit (p < 0.001) and delivery unit (p < 0.001). In these units we propose a specification of 11.4% and 7%, respectively. For recovery unit we propose the average median as specification (1.75%).Conclusion: The implementation of patient barcoding and ongoing operator training managed to reduce the annual median in neonatal and delivery units, but the sigma values indicates that performance in these process should continue to improve. We identified the arrival of newborns in the first hours of life without medical record number and the operator training as improve-ment areas. Six sigma value for recovery unit also indicated that the process should continue to improve; we identified that the manual data entry when the barcode scan was unavailable was an improvement area. Six sigma metric showed to be very useful to detect processes which needed to be enhanced.

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EP9 – Organization and IT concepts for POCTImplementation of an outage concept at a supra maximal care hospital*R. Dolscheid-Pommerich1, B. Stoffel-Wagner1 1 Institute of Clinical Chemistry and Clinical Pharmacology, Bonn, Germany

Effective use of the advantages of POCT in a supra maximal care hospital requires not only the implementation of a legally binding POCT concept according to RiliBÄK, but also stress-testing of this concept. At university Clinics Bonn, we use POCT devices for blood gas analysis, glucose and coagulation analysis. Our POCT concept is based on the collaboration of different departments with different areas of responsibilities. Therefore, we implemented an outage concept custom-ized to the specific conditions at the University Clinic Bonn:In case of network failure, each device has an internal storage for patient and quality control values. Furthermore, each device can provide automatic transmission of results when devices are back online.

For possible server failure, our IT department has implemented a 2-stage backup system with internal backup as well as a nighttime external backup system.In case of power failure, each device has an uninterruptible power supply.For possible device failure, we implemented a backup device concept suitable to our setting: SOPs on trouble shooting and error messages have been established. On weekdays, our POCT coordination team and a hotline for blood gas analysis is on call. At night and on weekends, our users are provided with an outage concept incl. backup devices at nearby wards, while for intensive care units and interdisciplinary emergency centers, backup devices are available at the central laboratory. Our POCT coordination team has also implemented a Christmas and Easter holiday service.In general, each failure procedure is listed as SOP and is accessible day and night. The outage concept is monitored by the POCT commission and the POCT coordination team and it is regularly reassessed. With our implemented Christmas and easter holiday service, we reduced outage times and stabilized our POCT concept.

EP10 – Organization and IT concepts for POCTImplementation of quality assured POC testing in Dutch general practice*L. Harmans1, S. van Delft1, A. Verweij1, I. Dijkstra1, T. Njo1, R. hopstaken1 1Saltro Diagnostic Center for Primary Care, Utrecht, Netherlands

Background: Dutch general practitioners (GPs) have widely adopted quality-assured point-of-care testing (POCT) in close cooperation with experts from diagnostic centers and laboratories. The patient profits: more safety, better service and better care. Our aim was to establish a sustainable, easily accessible, quality-assured POCT method for all eligible patients in primary care, starting with C-reactive protein (CRP).

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Methods: Overall: Establish a multidisciplinary Saltro POCT team; realise a data-connectivity pro-gram; research impact of intervention. Per POC test: Evaluate the analytical performance and agreement of POCT devices; design a quality-assured POCT program incorporating training for GPs and practice nurses; implement POC test in practice.Results: 200 GP offices/600 GPs (± 750.000 pts) have so far been trained online (www.acute-hoest.nl) and by our POCT team, and are using the best tested devices for CRP POCT. The number of CRP POC tests increased steadily from 0 in 2010 to 27.346 in 2015. Our survey has shown that 98% of GPs are pleased to have CRP POCT, 86% of practice nurses believe the quality control by Saltro to be of added value, and 23% of practice nurses experience occasional problems with execution of the test.

A small survey showed that CRP POCT caused 38% less referrals from GP night/weekend care services to secondary care and no significant reduction in antibiotics, although better targeted prescriptions. An automated data connectivity circuit has been implemented in 2016 and will make long-dis-tance quality assurance possible. Because this data connectivity is now fully functional, more validated POC tests (Hb, urine analyser, glucose, lipids, HbA1c, D-dimer) are offered by Saltro.Discussion: High-quality CRP POCT is growing rapidly, and is fully embraced by GPs in routine care in Utrecht (NL) after introduction by Saltro in 2011. And with visible Results: use in night/weekend care shows a preliminary reduction in hospital referrals by 38%, together with better selection of patients for antibiotic treatment. Quality assurance by Saltro is highly valued and considered as a new standard for POCT in primary care. Moreover, in 2015 a new guideline “POCT in general practice” was published by the NHG (Dutch College of General Practitioners), entirely coherent with Saltro”s view on the topic.

EP11 – POCT in sports medicine, „Quantified Self“Biomarker responses of elite soccer players during pre-season preparation period*P. Wahl1,2,3, h. Broich4, M. Krueger1, Y. Kilian1,2, S. Achtzehn1,2, u. Wigger1, J. Mester1,2

1German Sport University Cologne, Institute of training science and sport informatics, Cologne, Germany2German Sport university Cologne, The German Research Center of elite Sport, Cologne, Germany3German Sport University Cologne, Institute of Cardiovascular Research and Sport Medicine Dept. of Molecular and Cellular Sport Medicine, Cologne, Germany 4FC Bayern München AG, München, Germany

Introduction: The pre-season preparation period in professional soccer is of great importance in terms of basic and specific conditioning for the upcoming season. However, this period is often quite short and therefore, the training load often needs to be very high. Nevertheless, this high training load should not impair performance at the beginning of the competition period. The purpose of this observational study was to investigate the internal load, using biomarkers, of professional soccer players during the preparation period.

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Methods: 28 professional soccer players (age 24.1 ± 5.2 years, height 185.6 ± 5.8 cm; body mass 80.2 ± 5.8 kg) from one of the leading teams in the German Premier League were studied. To assess the (muscular) demand of training, various biomarkers including creatine kinase (CK), lac-tate dehydrogenase (LDh), blood urea nitrogen (BuN), albumin, bilirubin and total protein were measured once per week, using minimally invasive capillary blood sampling and POCT devices (Spotchem EZ SP-4430). A period of six weeks of training and the first week of competition were screened. Differences between the various weeks of training were calculated using repeated measures analysis of variance with a Bonferroni post-hoc test.Results: The training period was bimodal in structure, with maximum training loads in the second and fifth week and a load reduction from the middle of the fifth week till the end of the sixth week.CK continuously decreased during the six weeks of preparation until the start of the season. In contrast, LDH did not show significant changes over time. In the first four weeks, BUN showed similar levels, afterward dropping significantly till the start of the season. Albumin showed high values at the start of training in the first two weeks and a clear and significant drop in concentra-tion in the third week till the end of the training camp. Bilirubin decreased after the first week and nearly remained at the same level afterward. Total protein significantly increased over time.Discussion: Coaches are faced with the great challenge to increase the performance of a team within a few weeks of preparation to a competitive level. The uncertainty regarding the choice of suitable volume and intensity for training is particularly high and reflects the high need for train-ing load quantification. The biomarkers measured, clearly show a load dependent reaction and offer the possibility to quantify and control the internal training load. The catabolic reactions in the first three weeks were superseded by anabolic reactions in the last three weeks before the start of the season. The present study shows that biomarkers can be evaluated together with the training schedule in order to facilitate the choice of an accurate training load.

EP12 – POCT in sports medicine, „Quantified Self“Effects of Cold-water immersion on biomarker responses during a 5-day international tourna-ment in elite youth field-hockey players*M. Krüger1,2, P. Wahl1,2, M. Stenzel1, J. Mester1,2

1German Sport University Cologne, Institute of Training Science and Sport Informatics, Cologne, Germany 2The German Research Center for elite Sport, Cologne, Germany

Introduction: During tournaments in high-level international field-hockey athletes carry out one match per day, making recovery from high-intensity exercise an important factor for success. Cold-water immersion (CWI), i.e. the exposure to low-temperature water baths for several min-utes, is often used immediately after exercise to prevent delayed onset of muscle soreness and to enhance recovery. Mobile Point-of-care testing devices can be used to immediately analyze biomarkers related to muscle damage and fatigue and to quantify the internal training load. The aims of the present study were to investigate 1) the individual physiological reactions of hockey-players during the tournament and 2) whether CWI alters these physiological reactions.

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Methods: Eighteen, endurance-trained male field-hockey players, who were all members of the German under-18 national squad participated in the present study (mean ± SD: age 16.6 ± 0.6 yrs.; height 182.1 ± 5.5; weight 73.8 ± 7.8 kg). During the five-day tournament, they performed four matches and one high-intensity training session on the day without a match. Players were divided into two groups, either carrying out five minutes of CWI at ~5°C (CWI-group) or no addi-tional recovery method (CON-group) after each match or training. Mean skin temperature (Tskin) was calculated before and after CWI. Every morning capillary blood samples were taken and immediately analyzed for serum levels in Creatin Phosphokinase (CPK), Lactate Dehydrogenase (LDh) and Blood urea Nitrogen (BuN) using a mobile Point-of-care device.Results: Tskin was significantly reduced after CWI (pre: 29.8 ± 1.3; post: 14.9 ± 1.3 °C). All biomark-ers showed significant time effects and load-dependent reactions (CPK: p < 0.01; LDH: p < 0.05; BUN: p < 0.05). Significant group effects (CWI vs. CON) could not be detected.Conclusion: This study showed that daily measures of biomarkers are a useful tool to immediately quantify individual physiological strain to high-intensity matches in field-hockey players. This information is useful for coaches to plan the optimal training and recovery distribution as well as lineup and interchanges in subsequent tournament matches. however, CWI appears to have no statistical effect on biomarkers related to muscular damage and physiological strain.

EP13 – POCT in sports medicine, „Quantified Self“Biomarker Reaktionen während eines 7-tägigen Trainingslagers bei jugendlichen Radsportlern*Y. Kilian1,2, P. Wahl1,2, S. Achtzehn1,2, J. Mester1,2

1Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Trainingswissenschaft und Sportinformatik, Köln, Germany 2Das Deutsche Forschungszentrum für Leistungssport Köln, Köln, Germany

einleitung: Die Belastungsreaktionen von Athleten sind grundsätzlich auf den Trainingsstimulus während verschiedener Trainingsphasen zurückzuführen. Besonders in Phasen hoher Belastun-gen, wie z. B. im Trainingslager, besteht die Gefahr von Überlastungen (Meeusen et al. 2013). Daten zu den Belastungsreaktionen im Kindes- und Jugendbereich sind jedoch wenig vorhan-den. Ziel dieser Studie war es daher, mit Hilfe von minimal-invasiven Point-of-Care-Testing (POCT) Methoden die Belastungsreaktionen mittels spezifischer Biomarker und weiteren nicht-invasiven Parameter bei jugendlichen Radsportlern zu untersuchen.Methode: 6 männliche Radsportler (Alter: 15,0 ± 1,3 Jahre; VO2peak: 59,7 ± 7,0 mL·kg-1·min-1) absolvierten ein 7-tägiges Trainingslager (2 x 3 Trainingstage mit einem Ruhetag). Der Gesamt-umfang für alle Fahrer umfasste 517 km und 5820 Höhenmeter mit einer Intensitätsverteilung von 88,3 ± 12,1% im niedrig-intensiven Bereich, 9,9 ± 10,2% im mittel-intensiven Bereich und 1,8 ± 3,0% im hoch-intensive Bereich. Für das Belastungsmonitoring wurden jeden Morgen folgende Parameter erhoben: CK, urea, Albumin, Bilirubin, GOT, GPT; Visualisierte analoge Schmerzska-la (VAS); Schlafqualität; Fragebogen zur wahrgenommenen körperlichen Verfassung. Zwei Tage vor sowie nach dem Trainingslager wurde außerdem die Leistung mittels eines Stufentests und Wingate-Test auf dem Fahrradergometer erhoben.

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ergebnisse: es zeigte sich keine Veränderung der Leistungsdaten nach dem Trainingslager. CK, Urea, GPT und Bilirubin zeigten einen belastungsabhängigen Anstieg, bzw. Abfall nach dem Ru-hetag. Albumin zeigte einen kontinuierlichen Abfall über das ganze Trainingslager. Der Anstieg der Trainingsbelastung geht mit einem Abfall der wahrgenommen körperlichen Verfassung und der Schlafqualität einher.Diskussion: Sowohl die Blutparameter als auch die nicht invasiven Marker zeigen einen bela-stungsabhängigen Anstieg bzw. Abfall auf ein 7-tägiges Trainingslager an. Da kein einzelner Mar-ker als Indikator für die Belastung des Sportlers verwendet werden kann, scheint ein engmaschi-ges Monitoring aus einer Kombination von Leistungstests, physiologischer, biochemischer und psychologischer Variablen besonders in Phasen hoher Trainingsbelastungen die beste Strategie, um die Trainingsbelastung zu bestimmen.

Literatur:Meeusen, R., Duclos, M., Foster, C., Fry, A., Gleeson, M., Nieman, D., Raglin, J., Rietjens, G., Stein-acker, J., Urhausen, A. (2013). Prevention, diagnosis, and treatment of the overtraining syndrome: joint consensus statement of the european College of Sport Science and the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports exerc,14 (1),186–205.

eP14 – POCT in the emergency roomPoint-of-Care Testing (POCT) with Cerebrospinal Fluid (CSF) Samples?*K. Tilmann Otto1 1Universitätsklinikum Gießen & Marburg, Standort Marburg, Institut für Laboratoriumsmedizin & Pathobiochemie, Molekulare Diagnostik, Referenzlabor für Liquordiagnostik, Dependance, Marburg, Germany

Question: Can POCT, designed for urine samples, applied to human CSF to get purchasable tests for the fast discovery of diseases of central nervous system (CNS) in CSF?Methods: 4 POCTs for urine samples from Roche Diagnostics are adapted to human CSF:1. POCT of acute CNS bleedings uses 30 µl CSF to detect erythrocytes/hemoglobin (Hb) within 60s: pseudoperoxidase of hb catalyzes tetramethylbenzidine with 2,5-dimethyl hexane-2,5-hydroperox-ide to a green color; the intensity of which increases with >5-10 erythrocytes/µl CSF and Hb of 10 to 250 erythrocytes/µl.2. POCT of old bleedings into CNS uses 30 µl CSF to detect bilirubin which is degraded from Hb: bilirubin reacts with a diazonium salt in acidic milieu to a violet azo dye; dye intensity increases with increasing bilirubin concentrations in CSF similarly as in urine.3. POCT of acute CNS inflammations uses 30 µl CSF to detect granulocytes with their esterases which split indoxyl from indoxyl carboxylic acid ester; indoxyl oxidizes with air oxygen to indigo-blue; its in-tensity increases after 15 min incubation up to 500 leukocytes/µl; detection limit <10/µl granulocytes.4. POCT uses 30 µl CSF to detect CNS barrier disturbance by testing albumin which is transferred from blood plasma into CSF: in acidic milieu color changes from yellow to blue with tetrachlorphenol brom sulfophthalein; color intensities correlate with increasing albumin contents in CSF (as in urine) revealing the extent of barrier disturbance in CNS. Globulin and other proteins react less sensitive.

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Results: The 4 POCT applications, modified for CSF, allow rapid and simple bed-side testing of pa-tients by examiners without laboratory skills. Results, evaluated with purchasable urine controls, allow immediate diagnostic or therapeutic consequences.Conclusions: The applications of 4 POCTs for CSF samples – ready to use – omit time consuming of CSF analyses in automated central laboratories. Disadvantages are higher reagent costs and lower analytical specificity and sensitivity. Additional inexpensive laboratory tests are needed to secure POCT CSF diagnostic.

TO Kleine. Neue Labormethoden für die Liquordiagnostik. G Thieme Verlag Stuttgart, New York 1980;S.93-96.

eP15 – POCT in the emergency roomSpezifische Point-of-Care Gerinnungstestung unter Behandlung mit nicht-Vitamin K antagonisie-renden oralen Antikoagulanzien Teil I (SPOCT-NOAC I)*F. Härtig1, I. Birschmann2, A. Peter3, C. Spencer1, M. ebner1, T. Peveto4, D. Pearman4, J. Spencer4 J. Kuhn2, C. S. Zürn5, u. Ziemann1, S. Poli1 1Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurologie, Tübingen, Germany 2Herz- und Diabeteszentrum NRW, Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, Bad Oeynhausen, Germany 3Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin IV, Tübingen, Germany 4helena Laboratories, Beaumont, TX, united States 5Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin III, Tübingen, Germany

einleitung: Nicht-Vitamin K antagonisierende orale Antikoagulanzien (NOAK) ersetzen in der kli-nischen Routine zunehmend Vitamin K-Antagonisten. Trotz eines verbesserten Sicherheitspro-fils liegt unter NOAK-Therapie die Inzidenz ischämischer Schlaganfälle noch bei 1-2% und die intrakranieller Blutungen bei 0,3% pro Jahr. Durch vermehrten Einsatz dieser Medikamente sind Schlaganfallmediziner entsprechend immer häufiger mit akuten Schlaganfällen unter NOAK-Be-handlung konfrontiert.Eine rasche und exakte Beurteilung des Gerinnungsstatus wäre bei diesen Patienten essentiell für eine optimale Behandlung mittels Thrombolyse oder Antidot-Gabe. Existierende (unspezifische) Point-of-Care Tests (POCT) erlauben bei NOAK allerdings ausschließlich eine qualitative und kei-ne quantitative Beurteilung der Gerinnung. Die SPOCT-NOAC I Studie evaluiert erstmals NOAK-spezifische Gerinnungs-POCT.hypothese: Ecarin-Gerinnungszeit POCT (POCT-ECT) und anti-Xa Aktivitäts-POCT ermöglichen eine präzise quantitative Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Dabigatran bzw. Apixaban, edoxaban und Rivaroxaban.Methoden: 80 Patienten, die neu auf NOAK eingestellt werden und 80 Patienten, die bereits NOAK einnehmen, werden eingeschlossen (20/20 pro NOAK). Patienten, die andere Antikoagu-lanzien einnehmen, werden ausgeschlossen. Blutproben werden vor NOAK-einnahme, ½, 1, 2 und 8h nach Einnahme sowie unmittelbar vor der nächsten Einnahme entnommen. POCT-Analy-sen erfolgen für Vollblut, zitriertes Vollblut und zitriertes Plasma. NOAK-Plasmakonzentrationen werden für jeden Messzeitpunkt massenspektrometrisch bestimmt.

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ergebnisse: 240 Blutproben von 40 Dabigatran-Patienten wurden analysiert. Dabigatran-Plasma-konzentrationen betrugen 0 bis 274ng/mL; POCT-ECT Ergebnisse lagen zwischen 20 und 196s. POCT-ECT aus Vollblut korrelierte sehr stark und linear mit Dabigatran-Plasmakonzentrationen (r=0.87). Eine Steigerung der Korrelationsstärke wird durch die Verwendung von zitriertem Voll-blut erreicht (r=0.93). Dabigatran-Plasmakonzentrationen >50ng/mL (nach Expertenmeinung Grenzwert für die systemische Thrombolyse bei Schlaganfall) wurden durch POCT-ECT >40s mit einer Sensitivität von 98% und einer Spezifität von 79% erkannt.Fazit: SPOCT-NOAC I ist die erste Studie, die NOAK-spezifische Gerinnungs-POCT evaluiert. Bei Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden, korreliert die POCT-ECT hervorragend mit tat-sächlichen Plasmakonzentrationen. Diese Messmethode erlaubt somit erstmals eine quantitative Beurteilung der Gerinnung mittels POCT. Klinisch relevante Dabigatran-Plasmakonzentrationen werden mit sehr hoher Sensitivität und Spezifität erkannt.Zusätzlich zu den finalen Ergebnissen der Dabigatran-Gruppe werden Ergebnisse aus der Apixa-ban-, Edoxaban- und Rivaroxaban-Gruppe von SPOCT-NOAC I präsentiert.

eP16 – POCT in the intensive care unitEvaluation of the performance of two point-of-care glucose meters in a paediatric hospital*J. Christoph1 1Auf der Bult, Kinder- und Jugendkrankenhaus, hannover, Germany

Background: POCT glucose measurements are often performed in clinical routine in patients, both ambulatory and on ward. Reliable results are essential not only in the normoglycemic range. Physiologically low values in preterm babies and newborns (in intensive care units) are a chal-lenge to the accuracy of measurements. The results of the primary control must also be present immediately.Aims: Evaluation of clinical accuracy and performance in glucose meters in routine use in our hospital, in supplementation to our previous study published in 2013.Methods: The Accu-Chek inform II (Roche) and the StatStrip Glucose Hospital Connectivity Meter (Nova Biomedical) were tested on 126 (Roche) and 157 (Nova Biomedical) whole blood samples from patients with a simultaneous blood gas analysis (heparinized capillary whole blood) in 2015. Accuracy (bias) of the meters were examined by comparing the results of the meters with the results of blood gas analyzers (Radiometer ABL90) routinely used for glucose measurements in our hospital.Results: The results of the Accu-Chek and StatStrip glucose meter correlated very well with the reference routine method across a wide glucose concentration range (33-363 mg/dL). The 95% confidence intervals for slope (Nova: 0.9825, CL 0.9542 – 1.0073; Roche: 0.9452, CL 0.9207 – 0.9740) are similar, the intercepts are slightly different (Nova -3.2982, 95%-CL -5.6204 – -1.2137; Roche +5,7123, CL +3.3182 – +7.8567). Mean Nova glucose 123.92 versus ABL90 130.75 mg/dL, Mean Roche 106.23 versus ABL90 105.90 mg/dL), Median Nova 101 versus ABL90 108 mg/dL, Median Roche 82 versus ABL90 80 mg/dL).

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Conclusions: Both glucose meters showed good clinical accuracy and performance for measuring and monitoring glucose levels in our patients, with special respect to preterm infants and diabetic patients, and therefore can act as a perfect alternative to a blood gas analyzer for measuring blood glucose in these patients.

Figure 1 Figure 2

eP17 – POCT in the intensive care unitEvaluation of the AQT90 FLEX Procalcitonin AssayA. Schindler1, h. G. Wahl1,2

1 Medizinisches Labor Wahl, Paulmannshoeher Str. 14, 58515 Luedenscheid, Germany2 Institute of Laboratory Medicine and Pathobiochemistry, Molecular Diagnostics; University hospital Giessen and Marburg Gmbh, Campus Marburg, Germany

Background: Procalcitonin (PCT) is a 116 amino acid peptide. In patients with sepsis, procalcitonin levels are elevated and correlate well with the degree of sepsis (PCT results are classed as fol-lows: <0.5 ng/ml: sepsis unlikely, 0.5 to <2.0 ng/ml: sepsis possible, 2.0 to <10.0ng/ml: systemic inflammation, >10.0 ng/ml: septic shock). The course of PCT levels over time is a good indicator and continuously declining PCT levels indicate a successful antibiotic therapy.Methods: The AQT90 FLEX procalcitonin test (Radiometer) is an immunological based quantita-tive assay for PCT determination in EDTA as well as lithium-heparin whole blood or plasma. We have compared 100 routine samples on the AQT90 FLEX (EDTA, upper limit of detection: 100 ng/mL) with the BRAhMS procalcitonin assay on Advia Centaur XPT (lithium-heparin plasma, upper limit of detection: 75 ng/mL). Intra-assay imprecision was done with three patient samples as well as two quality controls, inter-assay imprecision was evaluated with two quality controls.

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Results: Inter-assay imprecision (n=8) for the AQT90 FLEX ranged from 3.8% (4.9 ng/mL) to 2.0% (17.9 ng/mL) and for the Centaur BRAHMS from 1.1% (9.4 ng/mL) to 9.5% (0.3 ng/mL). Intra-assay imprecision (n=10) for the AQT90 FLEX ranged from 0.4% (9.9 ng/mL) to 1.8% (0.5 ng/mL) and for the Centaur BRAHMS from 0.4% (5.4 ng/mL) to 1.1% (0.8 ng/mL). Comparison of rou-tine samples from hospital patients revealed good agreement of the two methods.

eP18 – POCT management of chronic diseasesMicroalbuminuria is Associated with Poor Glycemic Control in Type 2 Diabetic Patients in Lat-takia, Syria*M. I. Khayat1 1Tishreen University, Medical Lab, Lattakia, Syrian Arab Republic

Introduction: Microalbuminuria is considered to be the best predictor of diabetic nephropathy. Monitoring microalbuminuria in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients is important to prevent or postpone overt nephropathy.Objective: This study aimed to investigate the prevalence of microalbuminuria in T2DM Syrian patients in Lattakia city, and to assess the correlation of microalbuminuria with age, sex, BMI, duration of diabetes and glycated hemoglobin HbA1c.Patients and Methods: A total of 95 T2DM patients recruited from Diabetes Centre in Lattakia city were included in the study. Cases with renal insufficiency, overt albuminuria, anemia, urinary tract infections, any other diseases or drugs that could affect microalbuminuria or HbA1c were excluded. Microalbumin was measured in urine samples using immunoturbidimetric method. HbA1c was measured in whole blood samples using fast ion-exchange resin separation method. The SPSS 19.0 software program was used for the statistical analysis. Probability (P) value less than 0.05 was considered statistically significant.

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Results: Overall prevalence of microalbuminuria was 24.2%. Pearson correlation coefficients of microalbuminuria with age and duration of diabetes showed statistically relationship (r1= 0.35, r2= 0.53 respectively, P<0.0001). However, correlations of microalbuminuria with sex and BMI were not significant (P>0.05). HbA1c concentrations were significantly higher in microalbumin-uric patients than in normoalbuminuric ones (P<0.0001). Out of 23 microalbuminuric patients, 20 patients (86.9%) had HbA1c levels higher than 7%, indicating uncontrolled blood glucose levels, and microalbuminuria was positively correlated with HbA1c (r=0.37, P=0.0001).Conclusion: Our study found that the prevalence of microalbuminuria in T2DM Syrian patients in lattakia was 24.2%. Incidence of microalbuminuria increases with age as well as with increased duration of diabetes. There is no effect of BMI and sex on the prevalence of microalbuminuria in T2DM. Positive correlation was found between microalbuminuria and HbA1c, and poor glycemic control was found to be a major factor in transition from normoalbuminuria to microalbuminuria.

eP19 – POCT management of chronic diseasesInnovative particle and chip-based isolation of bacteria from respiratory samples for point of care testing*S. Kloß1,2, S. Phalow1,2,3, B. Seise2,3, D. Cialla-May2,3, K. Weber2,3, J. Popp1,2,3 1Institut für Physikalische Chemie/Friedrich-Schiller-Universität Jena, Jena, Germany 2InfectoGnostics Forschungscampus Jena, Jena, Germany 3Leibniz Institut für Photonische Technologien, Jena, Germany

A fast and reliable identification of disease causing pathogens can help to start an appropriate therapy as soon as possible. This is especially crucial for immunocompromised or chronical ill patients.The first step of a successful identification is the enrichment and isolation of the pathogens from the corresponding matrix, e.g. sputum or other respiratory samples. This is important since ma-trix components like human cells, cell debris or proteins are factors that can prevent a successful detection.We present promising sample preparation strategies that can be implemented in both spectro-scopic and molecular biological detection schemes. On the one hand we discuss the potential of particle based isolation based on the adsorption and desorption of bacteria to the surface of polymer and glass beads. On the other hand chip based immobilization and enrichment ap-proaches based on different capture molecules will be presented.The different isolation procedures have the potential to be included in an automated sample preprocessing with the result to cover the whole analysis chain towards point of care testing.

AcknowledgementFunding of the research projects InfectoGnostics (13GW0096F), Intersept (13N13852) and EXA-SENS (13N13856) by the Federal Ministry of Education and Research (BMBF), Germany is grate-fully acknowledged.

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eP20 – POCT management of chronic diseasesChip based detection of respiratory tract pathogens*B. Seise1,2, S. Kloß2,3, D. Cialla-May1,2,3, K. Weber1,2,3, J. Popp1,2,3 1Leibniz Institute of Photonic Technology e.V., Jena, Germany 2Centre for Applied Research, InfectoGnostics Research Campus Jena e.V., Jena, Germany 3Friedrich Schiller University, Institute of Physical Chemistry, Jena, Germany

Our research focuses on reliable, fast and non-invasive diagnostic tools for pneumonia patho-gens. Due to the fact, that pneumonia pathogens can often only be diagnosed by the elaborate examination of the lungs whereby the lung is flushed in order to detect the pathogens in the rinse fluid, it is vital to replace this complex examination which is very stressful for the patient with new methods and markers. Especially for patients with weakened immune systems, timely pathogen-specific diagnosis and early and targeted therapy is often lifesaving because the bodies own defence mechanisms do not work.For the detection of the causing agents, new methods for duplication of the genetic material and sequence specific analyses are applied. More precise, polymeric chips with immobilized oli-gonucleotides are used capture previously labelled and amplified pathogens nucleic acids. By exploiting DNA hybridization and subsequent staining of the bound nucleic acid molecules, se-quence specific analyses can be carried out. The complete workflow from PCR to Data acquisition is carried out in less than 4 hours, where the main part is dedicated to thermal cycling.

Funding of the research projects “IDES” (13GW0096F), Intersept (13N13852) and EXASENS (13N13856) by the Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Germany is gratefully acknowledged.

EP21 – Regulations and standards for POCT devicesThe (in-)validity of volatile POCT parameters from patients beyond normothermia*M. Gruber1, S. Felbermeir1, R. Lindner1, M. Kieninger1 1university hospital Regensburg, Anaesthesiology, Regensburg, Germany

Background: A common characteristic of all blood gas analyzers is that measurements are pro-cessed at 37 °C not at the real patients´ temperature. Subsequently temperature-sensitive pa-rameters can be mathematically corrected (alpha-stat method) or used directly (pH-stat method) (1, 2). National rules in Germany (Rili-BAEK (3)) demand defined accuracy and precision without any restriction to samples´ temperatures or corrections. As consequence in the investigation at hand we tried to find out whether blood gas analyzers are able to fulfill the regulations for pCO2 and pO2 when normothermia of the matrix is not given.

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Methods: Five matrices (blood from ICU patients, blood from healthy donors and 3 levels of bo-vine based quality control material) were tonometered at high and low partial pressures (PPs) of O2 and CO2 within the RiLi-BAEK controlled range at 32, 37 and 40 °C. One mL material was as-pired into each BG syringe and analysis was accomplished immediately after. The procedure was repeated 10 fold for high and low gas concentrations. At 18 °C instead to the high one a median gas (n = 10 as well) was employed. Every condition which constitutes of temperature (4), matrix (5), analyzer (4) and level of the partial pressure (2) led to a total of 1600 measurements.Results: At 32 °C or 37 °C matrix temperature a number of 7.5 % to 27.5 % of the pCO2(T) and between 14.5 % and 28.1 % of the pO2(T) results were outside the borders required by the RiLi-BAEK. At 18 °C and 40 °C the number of results beyond the allowed borders grows up to 82.5 % pCO2(T) and 73 % pO2(T) depending on the PP level. (Figures 1 and 2)Conclusions: high precision in automated quality control (at a constant matrix temperature) is given in modern BGAnalyzers but is counteracted in practice by non normothermial patient´s temperature and unavoidable sample handling effects.

Figure 1Temperature, matrix and BGA mean dependencies of temperatur corrected pCO2

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Figure 2 Temperature, matrix and BGA mean dependencies of temperature corrected pO2

1. D’Orazio P. Blood gas and ph analysis and related measurements: Approved guideline. 2nd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2009. (Clinical and Laboratory Standards Institutev. 29, no.8).2. eastwood GM, Suzuki S, Lluch C, Schneider AG, Bellomo R. A pilot assessment of alpha-stat vs pH-stat arterial blood gas analysis after cardiac arrest. Journal of critical care 2015; 30(1):138–44.3. Revision of the „Guideline of the German Medical Association on Quality Assurance in Medical Laboratory Examinations -Rili-BAEK“ (unauthorized translation). LABORATORIUMSMEDIZIN-JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE 2015; 39(1):26–69.

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EP22 – Regulations and standards for POCT devicesReliability of blood glucose point-of-care devices at different environmental temperatures*K. Schwenoha1, G. Oostingh1, S. Ginzinger1, R. Weitgasser1,2 1FH Salzburg GmbH, Biomedical Science, Puch/Salzburg, Austria 2Wehrle Diakonissen hospital, Internal Medicine, Salzburg, Austria

Objective: The objective of this study was, to determine the physical influences of temperature on measured blood glucose levels using point-of-care (POC)-devices. The study included POC-devices from 5 different companies. With these, three control solutions with different glucose levels kept at room temperature were analysed. The POC-devices and test strips were incubated at temperatures from -5 °C to 40 °C in 5 °C intervals. These were tightly regulated using an in-cubator.Aim: The aim of the study was to determine the effect of temperature on POC device deter-mined blood glucose. In addition, the effect of false measurements related to patient safety was taken into consideration.Methods: First of all, one set of control solutions was chosen for all POC-devices. Different com-mercially available solutions were tested and only those from Bayer AG could be used for all of them (26 POC-test systems from 5 different companies). The POC-devices and strips were incubated at temperatures, ranging from -5 °C to 40 °C in steps of 5 °C. Each measurement was performed in duplicate. In addition, each POC-device was tested with the corresponding control solutions to ensure that they were functioning appropriately. The average and standard deviation of each level of control solution at each temperature was calculated for all individual POC devices and the data was further analysed using Microsoft Excel.Results: The results showed that they could be divided into three groups. One group showed strongly increased blood glucose values at low and strongly decreased values at high temper-atures. The second group was characterised by high measurements at low temperatures and correct measurements at high temperatures. The third group of POC-devices showed continu-ous high values without reference to the temperature. Falsely increased blood glucose measure-ments would result in the application of doses of insulin that are too high, thereby causing a potentially life threatening hypoglycaemia.Conclusion: The data showed that none of the tested devices provided reliable measurements over the complete temperature range. Therefore, this factor should be studied in more detail to ensure that patients are provided with an appropriate education upon receiving their POC de-vices. Patients should receive a warning that measurements might only be reliable in a restricted temperature range. Such warnings could also be provided by smart phone applications, designed for individual POC-test systems. One limitation was the absence of an independent test solution for all devices used. Therefore, a future clinical project will include the analysis of patient samples with a similar set up as used in this study. In addition to providing data on the reliability of blood glucose POC-devices, this follow-up study will also raise the patients” awareness regarding this temperature dependency and thereby enhance patient safety.

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EP23 – Regulations and standards for POCT devicesValidierung von POCT Methoden unter Berücksichtigung der Anforderungen der ISO 15189 und der RiliBÄK*J. Pum1 1Bioscientia MVZ Jena, Jena, Germany

Gemäß der DIN EN ISO 15189 müssen für bereits vom Verfahrensentwickler validierte Verfahren, vor ihrem Einsatz in der Routinediagnostik, mindestens Präzision und Richtigkeit verifiziert und ein Methodenvergleich durchgeführt werden. Für POCT Methoden gilt zwar: „In der akuten Si-tuation kann ein sofort verfügbares POCT-Resultat mit höherem, aber medizinisch vertretbarem Variationskoeffizienten von größerem Nutzen sein als ein diesbezüglich qualitativ höherwertiges Resultat, das erst am nächsten Tag verfügbar ist.“ Dennoch sieht die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsme-dizinischer Untersuchungen aus dem Jahr 2008 (RiliBÄK 2008) für POCT keine Sonderregelungen im Vergleich zu den Vorgaben für ein medizinisches Labor vor (mit Ausnahme von „Unit-use“ Sy-stemen). Eine praktikable und dennoch richtlinienkonforme Vorgehensweise zur Validierung von POCT Methoden ist daher, analog zur Validierung im medizinischen Labor, die Verifizierung von Richtigkeit und Präzision mit einem gängigen Modell (z.B. 20x1 oder 5x4 Modell) und ggf. die Durchführung eines Methodenvergleichs anhand einer Passing-Bablok Regressionsanalyse und einem Bland-Altman Plot. Für akkreditierte Methoden muss zusätzlich die Messunsicherheit be-stimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Literatur:[1] Bundesärztekammer, „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung,“ Dtsch Arz-tebl, Bd. 105, Nr. 7, pp. A341-A355, 2008[2] Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012[3] CLSI, „Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Ap-proved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09-A3,“ Clinical and Laboratory Standards In-stitute, Wayne, PA, 2013[4] H. Passing und W. Bablok, „A new biometrical procedure for testing the equality of measure-ments from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in Clinical Chemistry, Part I,“ J Clin Chem Biochem, Bd. 21, Nr. 11, pp. 709-720, 1983[5] h. Passing und W. Bablok, “Comparison of several regression procedures for method com-parison studies and determination of sample sizes.,” J Clin Chem Biochem, Bd. 22, Nr. 6, pp. 431-445, 1984[6] D. Altman und J. Bland, “Measurement in Medicine: the Analysis of Method Comparison Studies,” The Statistician, Bd. 32, pp. 307-317, 1987[7] J. Bland und D. Altman, “Statistical Methods for Assessing Agreement Between Two Methods of Clinical Measurement,” Lancet, pp. 307-310, 1986[8] J. Bland und D. Altman, “Measuring Agreement in Method Comparison Studies,” Stat Meth-ods Med Res, Bd. 8, Nr. 2, pp. 135-160, 1998

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[9] CLSI, “User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline. NCCLS document EP12-A,” CLSI, Wayne, PA, 2002[10] J. Cohen, “A coefficient of agreement for nominal scales.,” Educ Psychol Meas, Bd. 20, pp. 37-7 46, 1960[11] J. Bland und D. Altman, “Comparing Methods of Measurement: Why plotting difference against standard method is misleading.,” The Lancet, Bd. 346, pp. 1085-1087, 1995

EP24 – Regulations and standards for POCT devicesAnalytical performance, agreement, and user-friendliness of automated POCT urinetest strip analysers, and a comparison between man and machine.S. van Delft1, A. Goedhart1, M. Schot2, N. de Wit2, R. hopstaken1, *L. Harmans3 1Saltro Diagnostic Center for Primary Care, Utrecht, Netherlands 2university Medical Center utrecht, utrecht, Netherlands 3Saltro, Centre for Diagnostics, Utrecht, Netherlands

Objective: Urine analysis is a widely used diagnostic procedure in general practice, most com-monly used for the diagnosis of urine tract infection (UTI). Point of Care testing (POCT) analysers for urine test strip analysis are commercially available for use in general practice. The procedure of automatic reading through POCT analysers is less susceptible for erroneous labelling and reg-istration of test results in the medical record of the patient compared to manual handling and could therefore enhance patient safety. We compared analytical performance, agreement, and user-friendliness of six different automated urine strip POC analysers in a laboratory setting. Sub-sequently we selected one analyser to study the diagnostic performance of automated versus traditional visual urinalysis in general practice.Method: The following six analysers were evaluated in the laboratory: uryxxon Relax (Machery Nagel), Urisys 1100 (Roche), Clinitek Status (Siemens), Aution 11 (Menarini), Aution Micro (Men-arini) and Urilyzer (Analyticon). Results were compared to a laboratory reference standard urine analyser, the Urisys 2400 (Roche). Analytical performance and agreement with the laboratory standard was analysed and user-friendliness was evaluated. Additionally analytical performance of both automated (Urisys 1100) and visual urinalysis in general practice was compared to the reference laboratory standard.Results: Analytical performance was good for al six urine test strip POCT analysers. Compared to laboratory reference standards, overall agreement was good, but differed per parameter and per analyser. Concerning the nitrite test, the most important test for clinical practice, all but one showed perfect agreement with the laboratory standard. For leucocytes and erythrocytes speci-ficity was high, but sensitivity was considerably lower. First-time users found the different urine test strip POCT analysers easy to use. The susceptibility to flaws was considered low. First-time users were overall positive about the increase in productivity, effectiveness, and accuracy by us-ing a urine test strip POCT analyser. Automated urinalysis by experienced and routinely trained practice assistants in general practice performs as good as visual urinalysis for nitrite, leucocytes, and erythrocytes.

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Conclusions: The overall performance of all six commercially available urine test strip POCT analy-sers in the laboratory was sufficient to justify routine use in general practice. First-time users indicate that the analysers are easy to use and expect higher productivity and accuracy when us-ing these analysers in daily practice. Automated urinalysis performed as good as traditional visual urinalysis on reading nitrite, leucocytes, and erythrocytes in routine general practice. Implemen-tation of automated urinalysis in general practice is justified as automation is expected to reduce human errors in patient identification and transcribing of results.

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Laborqualität im TaschenformatDas neue Xprecia Stride Analysesystem für präzise Gerinnungs diagnostik am Point of Care

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