201834. Jahreskongress Pharmazeutische MedizinArzneimittel- und Medizinproduktentwicklung: Clever and smart!

22./23.März 2018 · Berlin

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20182 | Über uns 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V.

Die DGPharMed befasst sich mit der Erforschung und Entwick-lung sowie der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinproduk-ten und profiliert die Pharmazeutische Medizin durch die Sicher-stellung und Weiterentwicklung von Standards, Kompetenzen und ethischer Integrität in dieser Fachdisziplin.

Die DGPharMed fördert die fachlichen Beziehungen ihrer Mitglieder untereinander, sowie zwischen ihnen und anderen medizinisch-wissenschaftlichen Organisationen durch fachlichen Austausch und Dialog.

Die DGPharMed unterstützt ihre Mitglieder bei der Ausübung ihrer beruflichen Aufga-ben und Pflichten und vertritt ihre Interessen in nationalen und internationalen Fach-kreisen, Gesellschaften und Organisationen. Die DGPharMed bietet ihren Mitgliedern und den Personen interessierter Fachkreise fachliche Fort- und Weiterbildung und richtet dazu Kongresse, Tagungen, Arbeitskreissitzungen und Seminare aus.

Die DGPharMed bringt ihren Sachverstand und ihr Gewicht bei Ministerien, Behör-den und Kommissionen sowie in der Fort- und Weiterbildung ein und vertritt dort die Interessen und Belange ihrer Mitglieder.

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Stan-dards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.

GeschäftsstellePanoramastr. 1, 10178 BerlinTel. 030 555 798 55info@dgpharmed.dewww.dgpharmed.de

Willkommen!

beim diesjährigen 34. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin. Auch dieses Jahrhat das Programmkommittee ein spannendes Programm mit aktuellen Themen auf dieBeine gestellt.

Die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ständig im Wan-del. Neue Regularien und die Digitalisierung bringen neue Möglichkeiten aber auch viele Herausforderungen mit sich. Welche Auswirkungen ergeben sich daraus auf den Stand-ort Deutschland? Kann Deutschland seine führende Rolle in der klinischen Entwicklung weiterhin behaupten? Welche Möglichkeiten ergeben sich bei der Gestaltung klinischer Studien und wie kann man Studien patientenfreundlicher durchführen? Viele Fragen die bei unserem Jahreskongress intensiv thematisiert werden und für die wir einige Lösungs- und Denkanstöße erhalten werden.

Das Thema Impfen gibt immer wieder Stoff für kontroverse und leidenschaftliche Dis-kussionen. Gerade in der letzten Zeit ist dies auch wieder verstärkt medial vertreten. Wir werden fachlich im Rahmen einer Paneldiskussion den Stellenwert von Impfstoffen erörtern Auch der Pharmakovigilanz werden wir uns widmen und weiter über aktuelle

Trends bei Behördeninspektionen, die aktualisierten GVP-Module und EMA-Aktivitäten, sowie Social Media berichten.

Das komplexe Thema der Medizinprodukte wird ebenfalls wieder eine Rolle spielen und wir werden die Auswirkungen der neuen EU-Verordnung und die damit einhergehenden Vorbereitungen aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchten.

Des Weiteren werden wir das Spannungsfeld internationaler Studien bei unterschied-lichsten nationalen Erstattungssystemen betrachten. Welche Möglichkeiten und Stolper-fallen gibt es und kann die „Quadratur des Kreises“ gelingen?

Im Namen des Vorstands der DGPharMed und des Programmkommittes begrüße ich Sieherzlich und freue mich auf die interessanten Vorträge und auf lebhafte Diskussionen.

Mit den besten Grüßen,

Professor Dr. Christoph H. GleiterBundesvorsitzender DGPharMed e.V.

Arzneimittel- und Medizinproduktentwicklung: Clever and smart! Vorwort | 3

2018Donnerstag, 22. März 2018

9.20 Uhr Begrüßung

9.30 Uhr Symposium 1 Clinical Trial Regulation–Where are we now?

11.30 Uhr Symposium 2 Impulsvortrag: Is Germany still a good place for clinical development? 12.15 Uhr Mittagspause in der Ausstellung 13.30 Uhr Symposium 3 Clever clinical trials 15.00 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung 15.30 Uhr Paneldiskussion

Vaccines–Blessing and curse?

17.15 Uhr Mitgliederversammlung

19.30 Uhr Gemeinsame Abendveranstaltung

Freitag, 23. März 2018

8.30 Uhr Symposium 5 Hot topics in pharmacovigilance 10.00 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung 10.30 Uhr Symposium 6 Medical Devices: Are you prepared for 2020? 12.30 Uhr Mittagspause in der Ausstellung 13.45 Uhr Symposium 7 Evidence supporting access: from design to evaluation 15.45 Uhr Verabschiedung der Teilnehmer

16.00 Uhr Veranstaltungsende

4 | Programmübersicht 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Arznei- und Produktentwicklung morgen: Striking new paths? Donnerstag, 22. März 2018 | 5

9.20 Uhr Begrüßung Prof. Dr. Christoph H. Gleiter Bundesvorsitzender DGPharMed e. V.

› Symposium 1 Clinical Trial Regulation–Where are we now?

Vorsitz PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, Bonn Co-Vorsitz Prof. Dr. Ignaz Wessler, Landesärztekammer Rheinland-Pfalz, Mainz

9.30 Uhr Regulation 536/2014 (CTR)-Implementation aus Sicht der Bundesoberbehörde PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, Bonn

10.00 Uhr Regulation 536/2014 (CTR)-Implementation aus Sicht einer Ethikkommission Prof. Dr. Ignaz Wessler, Landesärztekammer Rheinland-Pfalz, Mainz

10.30 Uhr Regulation 536/2014 (CTR)-Implementation aus Industriesicht Dr. Ferdinand Gröner, Bayer Vital GmbH, Leverkusen

11.00 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung

20186 | Donnerstag, 22. März 2018 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

› Symposium 2 Is Germany still a good place for clinical development?

11.30 Uhr Impulsvortrag Dr. Thorsten Ruppert, Verband Forschender Arzneimittel-

hersteller e.V., Berlin

12.15 Uhr Mittagspause in der Ausstellung

› Symposium 3 Clever clinical trials

Vorsitz Dr. Ludger Langer, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München Co-Vorsitz Jan Geißler, EUPATI, Brüssel

13.30 Uhr Clever clinical trials – eine Industrieperspektive Dr. Ludger Langer, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München

14.00 Uhr Clever clinical trials – Moving closer to the patient Alexander Puschilov, viomedo UG, Berlin

14.30 Uhr Clever clinical trials – eine Patientenperspektive Jan Geißler, EUPATI, Brüssel

15.00 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung

› Paneldiskussion Vaccines–Blessing and curse?

Vorsitz Dr. med. Axel Mescheder, MD, DGPharMed e.V., Berlin

15.30 Uhr Eröffnung und Einstiegsvortrag Dr. Brigitte Keller-Stanislawski, Paul-Ehrlich-Institut, Langen

15.50 Uhr Kurzstatements · Dr. Jens Vollmar, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München

· Dr. med. Klaus Schlüter, MSD Sharp & Dohme GmbH, München · Prof. Fred Zepp, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin,

Universitätsmedizin Mainz · Dr. Stefan Schmidt-Troschke, Ärzte für individuelle Impfent-

scheidungen, Berlin

16.10 Uhr Paneldiskussion · Dr. Jens Vollmar, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München

· Dr. med. Klaus Schlüter, MSD Sharp & Dohme GmbH, München

· Prof. Fred Zepp, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsmedizin Mainz

· Dr. Stefan Schmidt-Troschke, Ärzte für individuelle Impfent- scheidungen, Berlin

17.15 Uhr Mitgliederversammlung

19.30 Uhr Gemeinsame Abendveranstaltung

Arznei- und Produktentwicklung morgen: Striking new paths? Donnerstag, 22. März 2018 | 7

20188 | Freitag, 23. März 2018 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

› Symposium 5 Hot topics in pharmacovigilance

Vorsitz Heike von Treichel, Merck Serono GmbH, Darmstadt Co-Vorsitz Dr. Joachim Oswald, Paul-Ehrlich-Institut, Langen (angefragt)

8.30 Uhr Pharmakovigilanz-Inspektionen: Aktuelle Trends Dr. Joachim Oswald, Paul-Ehrlich-Institut, Langen

9.00 Uhr GVP Modules and Co–Current EMA Activities Judith Weigel, Verband Forschender Arzneimittel- hersteller e.V., Berlin

9.30 Uhr Social Media und Pharmakovigilanz: Mythos und Realität Heike von Treichel, Merck Serono GmbH, Darmstadt

10.00 Uhr Kaffeepause in der Ausstellung

› Symposium 6 Medical Devices: Are you prepared for 2020?

Vorsitz Dr. Guido Middeler, Diapharm GmbH & Co. KG, Lübeck Co-Vorsitz Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, München

10.30 Uhr Implication of the New Medical Device Regulation – Sicht einer benannten Stelle Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, München

11.00 Uhr Implication of the New Medical Device Regulation aus Behördensicht Dr.-Ing. Wolfgang Lauer, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

11.30 Uhr Implication of the New Medical Device Regulation aus Industriesicht Dr. Guido Middeler, Diapharm GmbH & Co. KG, Lübeck

Arznei- und Produktentwicklung morgen: Striking new paths? Freitag, 23. März 2018 | 9

12.00 Uhr PMCF-Studien nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung Susanna Dienemann, Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

12.30 Uhr Mittagspause in der Ausstellung

› Symposium 7 Evidence supporting access: from design to evaluation

Vorsitz Dr. Michael Berntgen, European Medicines Agency, London Co-Vorsitz Prof. Dr. Bertram Häussler, IGES Institut GmbH, Berlin

13.45 Uhr Eröffnung Kurzstatements Paneldiskussion Referenten Dr. Antje Behring, G-BA, Berlin Dr. Michael Berntgen, European Medicines Agency, London Prof. Dr. Bertram Häussler, IGES Institut GmbH, Berlin Dr. Alexander Kainz, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

201810 | Freitag, 23. März 2018 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

15.45 Uhr Verabschiedung der Teilnehmer Prof. Dr. Christoph H. Gleiter Bundesvorsitzender DGPharMed e. V.

16.00 Uhr Veranstaltungsende

Arznei- und Produktentwicklung morgen: Striking new paths? Organisatorisches | 11

Ausstellungsbeteiligung

Parallel zu den wissenschaftlichen Vorträgen wird es wie jedes Jahr eine begleitende Aus-stellung geben. Neben den rechts vorgestell-ten Ausstellungspaketen gibt es selbstver-ständlich die Möglichkeit, individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Sponsoring- oder Marketingoptionen zu buchen. Sprechen Sie uns gerne darauf an:

DeGePe GmbHFrau Katrin WoltersPaulusstraße 140237 Düsseldorf

Tel.: 0211 417 439 140Fax: 0211 417 439 149info@degepe.eu

Ausstellungspaket Standard Premium

Standfläche 6m2 8m2

Mitarbeiter inklusive 1 2

Logo auf der Internetseite

Logo im Kongressprogramm

Logo auf der Kongresstasche

Beilage in der Kongresstasche

Auslage von Stiften/Blöcken im Tagungssaal

Frühbucherpreis (bis 19. Januar 2018) 2.000,00 E 3.920,00 E

Preis (ab 20. Januar 2018) 2.500,00 E 4.900,00 E

201812 | Tagungsort 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Fotos © Steigenberger

Steigenberger Hotel Am KanzleramtElla-Trebe-Straße 5, 10557 BerlinTel: 030 740743-0 www.steigenberger.com

ParkenTiefgarage direkt am HotelTagessatz: 29,– €

ZugBerlin HbfDistanz: 0,1 km10 Minuten zu Fuß

FlugFlughafen Tegel (TXL)Distanz: 7,9 kmTaxi-Tarif: ca. 30,– €

Arznei- und Produktentwicklung morgen: Striking new paths? Abendveranstaltung | 13

Abendveranstaltung im Olympiastadion

Hier hat so manch ein Sportler seinen Sieg gefeiert! Wie gewohnt wird es auch in diesem Jahr eine gemeinsame Abendveranstaltung inklusive Dinnerbuffet und Getränken geben.

Treffpunkt: 19.30 Uhr in der Lobby des Steigenberger Hotels, anschliessend geht es ins Olympiastadion Berlin.

Fotos: Olympiastadion Berlin

2018Teilnahmegebühren

Frühbucherkonditionen bis 19. Januar 2018Für DGPharMed-Mitglieder: ................................................................. 490,– eFür Nichtmitglieder: ............................................................................ 640,– e

Bei Anmeldung ab 20. Januar 2018Für DGPharMed-Mitglieder: ................................................................. 590,– eFür Nichtmitglieder: ............................................................................ 740,– e

Inklusive Vortragsunterlagen* in digitaler Form auf einem USB-Stick. Ausgedruckte Vortragsunterlagen werden zusätzlich mit 25,– e berechnet.*Auswahl auf dem Anmeldeformular erforderlich. Die Unterlagen können während der Veranstaltung nicht ausgedruckt werden.

Abendessen im Kongresshotel am 21. März 2018 ................................ 30,– eAbendveranstaltung am 22. März 2018 .............................................. inklusiveBitte vermerken Sie Ihre Teilnahme auf dem Anmeldeformular.

Organisation & Hotelbuchung

PRIME Consulting GmbHKatrin WoltersPaulusstraße 1, 40237 DüsseldorfTel.: 0211 49767-20 | Fax: 0211 49767-29wolters@primecon.euwww.primecon.eu

Zimmerbuchungen bitte unter dem Stichwort „DGPharMed“ bei der PRIME Consulting GmbHHerr Dennis RennenTel.: 0211 49767-20rennen@primecon.eu

Zertifizierung

Diese Fortbildungsveranstaltung wird entsprechend den Richtlinien und einheitlichen Bewertungskriterien der Ärztekammern bei der zuständigen Landesärztekammer zertifiziert.

Programmkomitee

Dr. Jan Heun, Dr. Birka Lehmann, Dr. Carsten Wieser

Verantwortlich im Sinne des Veranstaltungsrechts

Prof. Dr. Christoph H. Gleiter

Hinweis: Bei Kongressabsage durch den Veranstalter wird die gezahlte Gebühr voll erstattet, weitere Ansprüche sind ausgeschlossen. Bei Stornierung ohne Stellung eines Ersatzteilnehmers wird bis zum 15. Tag vor Veranstaltungsbeginn eine Bearbeitungsgebühr von 60,– E€ erhoben. Vom 14. bis zum 8. Tag vor Veranstaltungsbeginn wird die halbe und ab dann die volle Teilnahmegebühr fällig. Die Stornierung ist nur schriftlich gegenüber dem Veranstalter an die angegebene Anschrift möglich. Für die Bestimmung der Teilnahmegebühr sowie die Bedingungen der Stornierung gilt das Datum des Brief- oder Faxeingangs beim Veranstalter. Die Teilnahmegebühr schließt Tagungsunterlagen, Kaffee und Verpflegung in den Pausen ein und ist unmittelbar nach Rechnungserhalt fällig.

201814 | Organisatorisches 34. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Per Fax: 0211 49767-29E-Mail rennen@primecon.eu

DGPharMed e.V.c/o PRIME Consulting GmbHHerr Dennis RennenPaulusstraße 140237 Düsseldorf

Anmeldung online:www.dgpharmed.de

Hiermit melde ich mich verbindlich zur oben genannten Veranstaltung am 22./23. März 2018 im Steigenberger Hotel Am Kanzleramt an.

Name, Vorname

Institut/Firma

Abteilung/Tätigkeitsbereich

Straße, PLZ, Ort

E-Mail

DGPharMed-Mitglied: ❑ ja ❑ nein ❑ Ich bin an einer Mitgliedschaft interessiert

Vortragsunterlagen:* ❑ auf USB-Stick ❑ ausgedruckt (25,– €/Ordner) *Verbindliche Angabe erforderlich, die Unterlagen können während der Veranstaltung nicht ausgedruckt werden.

Ihr Name sowie Ihre Adresse wird auf einer Liste vermerkt, welche ausschliesslich den Kongressteilnehmern zur Verfügung gestellt wird. ❑ Dies wünsche ich nicht.

❑ Ja, ich nehme am Abendessen am 21.03.2018 im Kongresshotel teil. 30,– € (exkl. Getränke)

❑ Ja, Ich nehme an der Abendveranstaltung am 22.03.2018 teil (inkl. in Teilnahmegebühren)

Ort, Datum Unterschrift

34. Jahreskongress Pharmazeutische MedizinAnmeldung

2018

› www.dgpharmed.de