24. KASSELER SYMPOSIUM FÜR … · XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker Es freut mich außerordentlich, diese traditionelle und renommierte Veranstaltung am Fuße des

24. KASSELER SYMPOSIUMFÜR KRANKENHAUSAPOTHEKER

Zukunftsstrategien für den Krankenhausapotheker:Externe, elektronische Vernetzung der Krankenhausapotheke –

e-Pharmazie in Zeiten von e-Health

XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker

Es freut mich außerordentlich, diese traditionelle und renommierte Veranstaltung am Fuße desHerkules im documenta-Jahr für Sie moderieren zu dürfen. Das un ab hängige wissenschaftlicheKomitee hat in Vorbereitung des Symposiums die aktuellen, für uns alle relevanten Entwick -lungen beleuchtet und Streiflichter für die nahe Zukunft ausgewählt.

In der Krankenhauspharmazie gibt es, wie wir wissen, nicht das eine ohne das andere:

� Wer von uns patientenbezogen arbeiten will, muss auf die Stationen gehen.

� Wer multiprofessionell arbeiten will, muss mit Ärzten, Pflegekräften und Patienten ständig derSache kommunizieren.

� Wer effektiv arbeiten will, wird innovative Technologien einsetzen müssen, und dafür ist dieständige Überzeugungsarbeit bei Geschäftsführung und IT-Abteilung notwendig.

Der vorherrschende Zeit- und Arbeitsdruck mit komplexen Aufgabenstellungen einer modernenKrankenhausapotheke fordert von uns, dass wir weiter an der Nutzung zukunftsfähiger, elektro-nischer Unterstützersysteme in Verbindung mit geregelten kenngrößengesteuertenKernprozessen arbeiten.

Wir werden gemeinsam einen IT-gelenkten Blick in das eHealth-Gesetz werfen,

um unseren Sachverstand für weitere Herausforderungen an den Schnittstellen unserer pharma-zeutischen Kernkompetenz zu erweitern.

Der bundeseinheitliche Medikationsplan berührt die wichtige Schnittstelle zur Klinik und wäre inelektronischer Form und Lesbarkeit im Rahmen von AMTS eine sichere Brücke in und aus derstationären Versorgung für Patienten, Ärzte und Apotheker. Die hausärztliche Sichtweise wirdEinblicke in die mit dem Plan verbundenen Erwartungen geben und in Folge mit denMöglichkeiten der Arbeits weise einer Krankenhausapotheke mit elektronischer Medikamenten -dokumen tation abgeglichen.

Die Tätigkeiten rund um die Arzneimittelverordnungen im Rahmen des Entlass managementswurden als Aufgabe der Krankenhäuser nach § 39 Abs. 1a S. 9 SGB V im Schiedsverfahren fest-gelegt. Der Rahmenvertrag enthält einen bunten Strauß an Herausforderungen, die es nicht nurzu meistern gilt, sondern der auch Ansätze der multiprofessionellen und sektorenübergreifendenVersorgung bietet. Die administrative Sichtweise hierbei soll uns Argumente für die Umsetzungvor Ort liefern.

Die Kommissionierung als eine der Kernaufgaben der Klinikversorgung wird mit einer maßgeb -lichen Neuerung durch die verbindliche EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU einschneidendeVeränderungen erfahren. Es geht nun darum, die Interessen der Krankenhaus pharmazie einzubringen und die Prozessabläufe rechtzeitig den Erfordernissen anzupassen. Hier werden wirüber den aktuellen Stand der Vorbereitung im Umfeld der Beteiligten informieren.

Mit kollegialen Grüßen

Ihr Michael Höckel

Künftig O komm herbei, du goldne Zeit,Wenn all, die jetzt bummeln,In schöner UnparteilichkeitSich bei der Arbeit tummeln. Wilhelm Busch


PROGRAMM REFERENTEN

ReferentenFestvortragProf. Dr. Alexander SchachtruppGeschäftsführer B. Braun StiftungB. Braun Melsungen AG

ModerationLeiter Zentralbereich Apotheke der Gesundheit Nordhessen Holding AG im Klinikum Kassel

VorträgeDr. Jörg BrüggmannLeiter ApothekeBG Klinikum Unfallkrankenhaus gGmbHBerlin

Gabriele Prahl Geschäftsführerin GfG - Gesellschaft für Gesundheitsökonomie & -management mbHHamburg

Priv.-Doz. Dr. Martin HugLeitung ApothekeUniversitätsklinikum Freiburg

Ekkehard MittelstaedtGeschäftsführerBundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V.Berlin

Dr. Uwe PopertArzt für AllgemeinmedizinKassel

Programm3. März 2017 (bis 18.30 Uhr Anreise)

19.00 Begrüßung

19.20 Prof. Dr. A. Schachtrupp 50 Jahre B. Braun Stiftung

Samstag, 4. März 2017

09.00 Michael Höckel Eröffnung des Symposiums

09.10 Ekkehard Mittelstaedt e-Health-Gesetz Status quo

09.50 Bundeseinheitlicher Medikationsplan …

Dr. Uwe Popert … aus Sicht des Hausarztes

Dr. Jörg Brüggmann … aus Sicht des Krankenhaus-apothekers

10.55 Pause

11.20 Gabriele Prahl Arzneimittelverordnung beiKrankenhausentlassung undOptionen für dieKrankenhausapotheke

12.00 PD Dr. Martin Hug Was bedeutet die Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie für deutsche Krankenhausapotheken?

13.00 Zusammenfassung & Verabschiedung

13.15 Quicklunch



Ekkehard Mittelstaedt

E-HEALTH-GESETZ STATUS QUO





Anspruch des Versicherten auf Medikationsplan - papiergebunden








Dr. Uwe Popert

BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES HAUSARZTES


Goethestrasse 70Goethestrasse 70

Der bundeseinheitliche Medikationsplan

(BMP)

aus hausärztlicher Sicht

Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel Goethestrasse 70

So haben die Beteiligten an der Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen (ARMIN) vor kurzem einen

Vergleich von Medikationsplan und dem im Juli gestarteten ARMIN vorgelegt mit dem Ergebnis, dass

das Medikationsmanagement für Patienten, die in ARMIN eingeschrieben sind, weit über die Vorgaben

des E-Health-Gesetzes an den Medikationsplan hinausgehen. Die interessantesten Unterschiede:

Der Medikationsplan gilt ab drei Medikamenten, bei ARMIN können nur Patienten teilnehmen, die

mindestens fünf Medikamente einnehmen.

Beide Medikationspläne gehen zwar auf den Aktionsplan des Bundesministeriums für Gesundheit zur

Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland zurück. Der

bundeseinheitliche Medikationsplan wird allein vom Arzt erstellt, Apotheker ergänzen nur auf

ausdrücklichen Wunsch des Patienten. Bei ARMIN arbeiten Apotheker und Ärzte gleichberechtigt mit.

Der Medikationsplan liegt nur als Papierausdruck vor. Bei ARMIN gibt es eine echte elektronische

Vernetzung. Hier werden die Daten auf einem Medikationsplanserver im Sicheren Netz der KV

hinterlegt und sind jederzeit von dem Arzt oder Apotheker, bei dem sich der Patient eingeschrieben

hat, einsehbar auch dann, wenn der Patient nicht anwesend ist.

Der erwartete zeitliche Aufwand für das Medikationsmanagement je Patient liegt bei 1,5 Stunden im

Quartal. Daher bekommen Ärzte für das Erstgespräch 97,30 Euro vergütet und 22 Euro je Quartal und

Patient in den Folgequartalen. Für den Medikationsplan bekommen Ärzte dagegen maximal rund vier

Euro Honorar im Jahr. (ger)

Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel Goethestrasse 70Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel Goethestrasse 70

Der BMP aus hausärztlicher Sicht

Hoffnungen und Umsetzung

Wie häufig verwendet?

Probleme / Kritik

Alternativen


BMP: Beteiligte am Abstimmungsprozess


Standardisierter Medikationsplan

http://www.akdae.de/AMTS/Massnahmen/docs/Medikationsplan.pdf

50 mg N2


BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES HAUSARZTES



Wer soll Medikationsplan erhalten?

Anspruch des Patienten auf einen Medikationsplan ab 1.

Oktober 2016 bei Patienten, die:

mindestens drei verordneten Medikamenten

(verordnet zulasten der GKV, d.h. auf Muster 16)

gleichzeitig einnehmen oder anwenden.

Dauermedikation (d.h. über einen Zeitraum von

mindestens 28 Tagen)

systemisch wirkende Medikamente.

Hausärzte müssen, Spezialisten können Plan erstellen


Was muss dokumentiert werden?

Arzneimittel, die dem Patienten verordnet wurden.

(Die Verantwortung für die verschriebenen Arzneimittel liegt weiter beim jeweils

verschreibenden Arzt.)

Arzneimittel, die der Patient ohne Verschreibung

anwendet (Selbstmedikation)

Hinweise zur Anwendung der Medikamente

o Dosierungsanweisung

o bei zeitlich befristeter Medikation: die Dauer der Anwendung

o Besonderheiten, die bei der Anwendung zu beachten sind

Medizinprodukte - soweit relevant, z.B. Inhalatoren, Pens


Haftung?

Der Patient hat die Möglichkeit, bestimmte

Medikamente nicht auf den Medikationsplan aufnehmen

zu lassen.

Daher haftet der Arzt auch nicht für die Vollständigkeit

des Plans

Ärzte haften weiter für die verschriebenen Arzneimittel


Das benötigen Praxen:

Medikationsplan-Modul im PVS

bis zum 31. März 2017 auch noch andere Pläne

Optional - Barcode-Scanner: Damit kann der

Medikationsplan eingelesen werden - der Aufwand des

Laserdrucker mit einer Auflösung von mindestens 300

dpi. Für den Ausdruck kann normales DIN-A4-Papier

verwendet werden.





Aktualisierungen

Der Arzt, der den Medikationsplan erstellt hat, ist auch

zur Aktualisierung verpflichtet.

Aber auch andere Ärzte des Patienten sowie Ärzte in

Krankenhäusern können den Plan aktualisieren.

Die Verantwortung für die verschriebenen Arzneimittel

liegt auch hier beim jeweils verschreibenden Arzt.

Aktualisieren können auch Fachärzte und

Krankenhäuser


BMP-Abrechnung für Hausärzte

Bei Chronikern (GOP 03220 = 13,60 ) wird von KV

automatisch GOP 03222 dazugesetzt (1x/Quartal = 1 )

kein Zuschlag, wenn in demselben Behandlungsfall

der hausärztlich geriatrische Betreuungskomplex

abgerechnet wird (GOP 03362 = 17 )

Medikationsplan GOP 01630 (1x/4Quartale 40 P = 4 )


einmal im Krankheitsfall = vier Quartale

kann im Laufe von vier Quartalen nur von einem

Vertragsarzt abgerechnet werden

Ausschluss Behandlungsfall: Chronikerziffern 03220,

Ausschluss Krankheitsfall: Geriatrische Betreuung

TIPP: 01630 NIE verwenden!


Befragung von ca. 800 AllgemeinärztenJanuar 2017 - Internet Forum eher engagierte Hausärzte

Papier-Medikationsplan bei Chronikern häufig verwendet

Aber: bundeseinheitlicher Plan (BMP) fast nie

Kaum Nachfrage durch Patienten

Kosten hoch (Kauf + Service)

Ca. 1 EURO für 10 min?

Erst-Erstellung: umständlich und zeitaufwändig

Aktualisierung: umständlich und zeitaufwändig

Diagnosen und Allergien fehlen

Keine funktionierenden Scanner

Teilweise regelhafte Programmabstürze





BMP: Forderungen anderer Interessensgruppen

Speicherung auf Chipkarte /eCard

Notfalldatensatz

zusätzliche Medikationsanalyse

online-Datenbank

Online Patientenakte

Daten auf Smartphone


Medikamentenplan: Papier / eCard / Online-Akte

Papier eCard eAkte

Etablierte Nutzung ++ - -

Erst-Aufwand - -- -----

Pflege-Aufwand - -- ----

Datenmenge + + ++++

Notfall-Lesbarkeit +++ ? ?

Überprüfbarkeit durch Patient +++ ? ?

Datensicherheit - - -

Virussicherheit +++ ? ?

Kosten + --- ----

Einsparpotential ? ? ?


Alternative: Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen

Beispiel BMP ARMIN

Medikamente >3 >5

Beteiligung Apotheker kann ja

Internet-Speicher nein ja

Aufwand ? 1,5h/Q

Vergütung 1.Quartal/Patient Ca. 1 EURO 97,30 EURO

Vergütung Folgequartal/Patient Ca. 1 EURO 22 EURO

Einsparpotential ? ?

Kosten 10 Mio Pat. / Jahr > 40 Mio EURO >1.000 Mio EURO

Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel –Goethestrasse 70Dr.med. Uwe Popert, Arzt für Allgemeinmedizin, 34119 Kassel –Goethestrasse 70

Zusammenfassung

Papier-Medikamentenplan ist häufig

Fehlstart BMP/AMTS-Version

Probleme: Kosten, Lesbarkeit QR-Code, Zeitbedarf

Sinnvolle Information, aber nicht ausreichend

Ergänzung Diagnosen => Notfalldatensatz

Alternativen sind nicht evaluiert und wohl auch nicht bezahlbar





Dr. Jörg Brüggmann

BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLAN AUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS


Dr. J. Brüggmann Seite 1

Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan aus Sicht der Krankenhausapotheke

„Jeder Patient soll einen standardisierten Medikationsplan haben“ Daniel Bahr – Eröffnung AMTS-Kongress 13.06.2013


Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan rechtliche Aspekte

Medikationsplan nach § 31 a SGB V zum 1. Okt. 2016

ab Jan. 2019 zusätzlich in der elektronischen Gesundheitskarte (eGK)

3 systemisch wirkende Medikamente dauerhaft anwendet (28 Tage)

Verpflichtung für Hausärzte,

Fachärzte nur wenn der Patient kein Hausarzt hat

Apotheken Aktualisierung bei Abgabe, sofern der Patient dies wünscht

Krankenhausärzte keine Verpflichtung aber

Vertrag zum Entlassmanagement (DKG, KBV, KK) sieht Abgabe vor

Ambulanzen mit koordinierender Funktion fachlich sinnvoll

Demographische Entwicklung

Multimorbidität

+

Therapeutische Möglichkeiten

Leitlinien

Gründe

Polypharmazie


Arznei-Sicherheits-Tüte „Brown Bag“Funktion des Informationsträgers


BUNDESEINHEITLICHER MEDIKATIONSPLANAUS SICHT DES KRANKENHAUSAPOTHEKERS



Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan Anamnese

„Brown Bag“ Sicherheits-Tüte versus Medikationsplan


Der „Bundeseinheitliche Medikationsplanals Informationsträger/Liste – 1. Schritt

• Verfügbarkeit

• Vollständigkeit

• Transparenz

• Eindeutigkeit

• Aufklärung

Dokument für den Patienten

als Unterstützung für die

Arzneimittelberatung

AMTS

Arzneimittel-Adhärenz



Erfahrungen mit dem Medikationsplan

Modellprojekt zur vernetzten Arzneimitteltherapiesicherheit in Rheinland-Pfalz –Universitätsmedizin Mainz (03/2015)

3 Modellregionen www.medikationsplan-erfurt.de z.B. Modellregion Erfurt – Helios

Klinikum (01/2015)

Ärzte Zeitung Patientenumfrage (IFABS) 02/2017

Bedeutung/Nutzen der Auflistung wird grundsätzlich als hoch und verständlich

eingeschätzt, hilfreich für die Arzneimitteleinnahme

Informationen können unvollständig und fehlerhaft sein (7-24% ohne Diskrepanzen)

Begleitende Medikationsanalyse/Medikationsmanagement bei dem auf

Validität geprüft wird und die Risiken aufgezeigt werden ist notwendig.





Hinweise zur Handhabung


Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan Medikationsanalyse – 2. Schritt


Medikationsplan Universitätsmedizin Mainz


Medikationsplan als Informationsquelle für

die Gesundheitseinrichtungen:

Große Bedeutung für die sichere

Durchlaufen der Sektoren:

-Hausarzt

-Fachärzte

-Kliniken





Medikationsplan als Informationsquelle

für die Klinik, von der Klinik

Besonders anfällige Schnittstellen:

- Krankenhausaufnahme

- Verlegung innerhalb des Krankenhauses

- Krankenhausentlassung


Der „Bundeseinheitliche Medikationsplan“

Aufnahme Diagnose Therapie Entlassung

Anamnese Arztbrief

Patienteninfo

Kernprozesse im „System Krankenhaus“

ePatientenakte

eMedikation

Medikationsplan Medikationsplan

Erfassung der Eingangsmedikation

mit dem Barcode

22.03.2017 Stand der elektronischen Medikationserfassung im

Unfallkrankenhaus Berlin16




Erfassung der Eingangsmedikation



Optiplan®

eMedikation seit 2014 im ukb

3. Standards–elektronische Therapiepläne

als integrative AM-Information!!!

Order-Sets – elektronischer Karteikasten

ID DIACOS® PHARMA

Kontraindikationen

Wechselwirkungen nach Schweregrad

Unerwünschte Wirkungen nach Häufigkeit

Allergien

Alters- / Geschlechtsuntypische Medikation

PRISCUS-Liste

Kumulative Effekte, CYP-Effekte, QT-Verlängerung

Indikationen

Tageshöchstdosis

Dosisanpassung (Leber-/Niereninsuffizienz)

Labordaten

Wirkstoffgleichheit

Aktuelle Arzneimittelinformation (Rote Hand)

1. PharmaCheck- AMTS-Prüfung

ID PHARMA CHECK®: Prüfung der Medikation




Ceftriaxon und Thrombozytopenie

Apothekenkonsil/Kurvenvisite

Erstelllung des Medikationsplans

Auswahl

22

Umstellung auf Wirkstoff

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Medikationsplan






Medikationsplan auf Grundlage der Entlassempfehlung




ADKA Leitlinie Versorgung von

Krankenhauspatienten durch

Krankenhausapotheker

III-5.7 Schnittstellenmanagement

Die Gewährleistung der kontinuierlichen, reibungslosen und qualitätsgesicherten

Arzneimittelversorgung über die sektoralen Grenzen von ambulant und

stationär hinaus ist für Apotheker im Krankenhaus und in der öffentlichen

Apotheke in gleichem Maße ein wichtiges Anliegen.

Ziel ist es, einen Beitrag zur Arzneimitteltherapiesicherheit zu leisten und

Arbeitsprozesse zu optimieren. Dies umfasst insbesondere die Sicherstellung der

Arzneimittelversorgung des Patienten bei der Entlassung.


Die elektronische Gesundheitskarte 2019?

Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit





Gabriele Prahl

ARZNEIMITTELVERORDNUNG BEI KRANKENHAUSENT LASSUNGUND OPTIONEN FÜR DIE KRANKENHAUSAPOTHEKE


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ARZNEIMITTELVERORDNUNG BEI KRANKENHAUSENTLASSUNGUND OPTIONEN FÜR DIE KRANKENHAUSAPOTHEKE


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PD Dr. Martin Hug

WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGS-RICHTLINIE FÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?


Martin J. Hug

Apotheke des Universitätsklinikums Freiburg

Was bedeutet die Umsetzung derEU Fälschungsrichtlinie für deutsche

Krankenhausapotheken?

Maßnahmen zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen

Fundstelle Gesetzliche Vorschrift VeröffentlichungArtikel 54a Richtlinie 2001/83/EG 28.11.2001Artikel 54a Richtlinie 2011/62/EU 01.07.2011

§10 (1c)

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittel-rechtlicher und anderer Vorschriften

25.10.2012

Artikel 1-50 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 09.02.2016

Fast 20 Jahre rechtliche Vorgaben

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2001 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Richtlinie

Richtlinie2001/83/EG

16. AMGNovelle

DelegierteVerordnung

2016/161 EU

Ende derÜbergangs-

frist

Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015

Die Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschterArzneimittel in die legale Lieferkette vor; sie betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen, bestehend aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation, auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können.


WAS BEDEUTET DIE UMSETZUNG DER EU FÄLSCHUNGSRICHTLINIEFÜR DEUTSCHE KRANKENHAUSAPOTHEKEN?


Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015

Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet

Umsetzung in Deutschland: securPharm

Kennzeichnung: was ?

Alle verschreibungspflichtigen ArzneimittelAusnahmen („white list“)• Homöopathische Arzneimittel• Radionuklidgeneratoren• Kits• Radionuklidvorstufen• Arzneimittel für neuartige Therapien, die Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen

bestehen• Medizinische Gase• Lösungen zur parenteralen Ernährung, deren anatomisch- therapeutisch-chemischer Code

mit B05BA beginnt• Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, deren ATC-Code mit B05BB beginnt• Lösungen zur Einleitung einer osmotischen Diurese, deren ATC-Code mit B05BC beginnt• Additiva zu intravenösen Lösungen, deren ATC-Code mit B05X beginnt• Lösungs- und Verdünnungsmittel, einschließlich Bewässerungslösungen, deren ATC-Code

mit V07AB beginnt• Kontrastmittel, deren ATC-Code mit V08 beginnt Allergietests, deren ATC-Code mit V04CL

beginnt Allergen-Extrakte, deren ATC-Code mit V01AA beginnt

Kennzeichnung: was nicht?

nicht verschreibungspflichtige ArzneimittelAusnahmen („black list“)

• Omeprazol 20mg• Omeprazol 40mg

• Meldung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet eingestuft werden, an die Europäische Kommission




Kennzeichnung der Packungen: wie?

Beispiel PPNPharmacy Product Number (PPN): 110375286414Ch.-B.: 12345ABCDVerfallsdatum: Juni 2015Seriennumer: 12345ABCDEF98765

Beispiel GTINGlobal Trade Item Number (GTIN): 04150123456782Ch.-B.: 1A234B5Verfallsdatum: Dezember 2015Seriennumer: 1234567890123456

Kosten ?

Artikel 54 (e) Richtlinie 2001/83/EGDie Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.

Artikel 31 Ziffer 3, EU Verordnung 2016/161Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind berechtigt, sich an der bzw. den in Absatz 1 genannten Rechtsperson(en) auf freiwilliger Basis und kostenfrei zu beteiligen.

Entwicklung der Arzneimittellogistik am UKF

2,5 2,5 2,6 2,8 2,8 2,83,0

3,2 3,2 3,3 3,2 3,1

3,6 3,7 3,7 3,8

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Anz

ahl (

in M

io.)

StückzahlenBestellzeilen

gleicher Personalstand

Anzahl der hochgeladenen Packungen im SecurpharmSystem (in Mio. Stück)

Quelle: Securpharm Statusbericht 2016

7 Mio.




Pro‘s und Con‘s der FMD aus Sicht der KHA

Schutz vor ArzneimittelfälschungenMöglichkeit von Track & Trace auf PackungsebeneVereinfachte Chargen- und VerfallsdatenkontrolleAnbindung an zentralen Datenspeicher notwendigAnschaffung technischer Hilfsmittel erforderlichZeit- und Personalaufwand

Arzneimittelversorgung – für wen?

Klinik - bezogen

„traditionell“ Stations -bezogen

Patientenindividuell

Personal

Delegierte Verordnung, Artikel 25

Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind 1. Zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit

ermächtigte oder befugte Personen überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal jedes mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Arzneimittels, das sie an die Öffentlichkeitabgeben, zum Zeitpunkt der Abgabe an die Öffentlichkeit.

2. ...Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung tätig sind, dürfen diese Überprüfung und Deaktivierung zu jedem Zeitpunkt, zu dem sich das Arzneimittel im physischen Besitz der Gesundheitseinrichtung befindet, vornehmen...

Simulation des Deaktivierungsprozesses am UKF

Wareneingang

Warenausgang




Simulation des Deaktivierungsprozesses am UKF

Wareneingang (I)

Wareneingang (II)

Verpackungsvarianten




Ergebnis der Zeiterfassung am Wareneingang

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Anz

ahl

Zeitklasse

Gescannte Packungen: 1.546Mittelwert: 2,09 sMedian: 2,13 sMinimum: 0,62 sMaximum: 6,48 s

Ergebnis der Zeiterfassung am WarenausgangBeispiel: Kistenbelieferung

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Anz

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Zeitklasse

Mittelwert: 2,05 sMedian: 2,10 sMinimum: 0,80 sMaximum: 3,47 s

Vergleich Zeitbedarf

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Zeitb

edar

f (s)

Median

Mittelwert

Warenausgang

Wieviel Manpower muss investiert werden?

3,8 Mio. Packungen-1,2 Mio. Packungen Infusionslösungen,

verschreibungsfreie Arzneimittel2,6 Mio. Packungen x 2,1 s = 5,46 Mio. s = 1.520 h

1,1 – 1,3 Vollkräfte

Beispiel UKF




Anbindung an Krankenhaussoftware

Direkter Zugang zum „Nationalen Datenspeicher“

Delegierte Verordnung, Artikel 35:

i) der Datenspeicher umfasst grafische Benutzeroberflächen, die folgenden, gemäß Artikel 37 Absatz b überprüftenNutzern direkten Zugang zum Speicher ermöglichen:

...zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeitermächtigten oder befugten Personen...

Gibt es Alternativen?

Artikel 23 gestattet Deaktivierung des Sicherheitsmerkmales durch den Hersteller / Großhändler vor Abgabe an bestimmte Einrichtungen. Keine konkrete Angabe hinsichtlich Deaktivierung durch den Hersteller nach Lieferung.

1. Deaktivierung durch Hersteller im Kundenauftrag

2. Nutzung aggregierter Codes

3. Elektronische Deaktivierung durch den Kunden unter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes

Deaktivierung durch Hersteller im Kundenauftrag

Hierzu klärendes Gespräch im

TN: Präsident, Vizepräsident,Geschäftsführer, MJH, ADKAS. Gross, C. Ziegler, DKGMinDirig‘in B. NaaseMinRat Dr. O. Onusseit, BMG

„Vorschlag ist interessant“ „muss mit der EU Kommission geklärt werden“ Auf Nachfrage: Vorschlag abgelehnt




Nutzung aggregierter Codes

3.4. Question: Is it allowed to simultaneously verify theauthenticity of or decommission multiple unique identifiers byscanning an aggregated code?

Answer: Yes, it is possible to verify the authenticity of ordecommission multiple unique identifiers by scanning an aggregated code rather than scanning each individual pack, provided that the requirements of Regulation (EU) No2016/161 are complied with.

Q&A Dokument (Version 5.0 Juni 2016)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf

Was ist ein aggregierter Code?

Ein aggregierter Code referenziert auf die Seriennummern der Bündelpackung

Problem: das Datenbankmodell von securPharm ist derzeitnicht auf die Verarbeitung von aggregiertenCodes ausgelegt

Was ist ein aggregierter Code?

Elektronische Deaktivierung durch den Kundenunter Verwendung des Electronic Product Code Information Services (EPCIS) Datensatzes

Hersteller EMVS

Warenlager des

Herstellers

Apotheke

Hersteller registriert Serien-

nummern

Logistik-Dienst-leister

NMVO

Material-wirtschaft

Liefert

Bestellung

MeldetSeriennummern

Weiterleitung

Abm

eldung

Em

pfan

gs-

best

ätig

ung

Elektro nischerDatensatz




Offene Fragen:

• Mengenproblematik – ist die Serverstruktur von securPharmdazu ausgelegt, große Mengen an Seriennummern zu verarbeiten?

• Trennung von serialisierter und nicht serialisierter Ware(Erkennungsmerkmal?)

• Technische Anbindung der Krankenhäuser• Verfahren bei der Versorgung von Krankenhäusern in

fremder Trägerschaft• Umgang mit Blut- und Gewebepräparaten (z.B. nicht

apothekenpflichtige Faktorenkonzentrate)

Weiteres Vorgehen aus Sicht der Krankenhäuser

Anpassung der EU-Verordnung

• Übergangsfrist für Krankenhäuser erforderlich

• Inhaltliche Erweiterung der Richtlinie um spezifische Regelungen für den Krankenhausbereich (z.B. Erweiterung des Handlungsspielraums der EU-Mitgliedstaaten nach Artikel 26 Ziffer 3; Vorgaben zur Verifizierung mittels aggregierter Codes)


NOTIZEN



NOTIZEN

B. Braun Melsungen AG | 34209 Melsungen | Deutschland | Tel (0 56 61) 71-0 | www.bbraun.de

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24. KASSELER SYMPOSIUM FÜR … · XXIV. Kasseler Symposium für Krankenhausapotheker Es freut mich außerordentlich, diese traditionelle und renommierte Veranstaltung am Fuße des