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Die Gestaltung multizentrischer Studien, wie dieser, wird sich aber auch weiter mit dem

Problem der Datenkommunikation auseinandersetzen müssen. Dazu sind die Strukturen der

einzelnen Häuser zu unterschiedlich. Nicht jedes Haus ist in der Lage, die notwendigen

technischen Voraussetzungen mit den berechtigten Forderungen des Datenschutzes zu

erfüllen [8]. Die Gestaltung der einheitlichen Schnittstelle wird immer ein nicht zu

verwirklichendes Ziel bleiben, aber mit zunehmender Systemintegration und Vernetzung sind

Interfaceprobleme immer akuter und von allen am Prozeß Beteiligten wahrzunehmen.

5 Zusammenfassung

5.1 Struma-Studie

Die Studie mit ihren 7361 dokumentierten operativen Eingriffen an der Schilddrüse konnte

signifikant Risikofaktoren für das Auftreten einer permanenten Recurrensparese und

Hypoparathyreoidismus aufzeigen:

Risikoanalyse Recurrensparese

• Verminderung der Recurrenspareserate durch die Identifikation des Nervus laryngeus

recurrens

• Erhöhung bei Rezidiveingriffen und

• ausgedehnten Resektionen

Risikoanalyse Hypoparathyreoidismus

• Verminderung der Hypokalzämierate durch die Identifikation von mindestens zwei

Nebenschilddrüsen

• Erhöhung bei ausgedehnten Resektionen und

• Patienten mit M. Basedow

Die von den Leitlinien zur benignen Struma geforderte notwendige Diagnostik wird im hohen

Maße von den teilnehmenden Kliniken verwirklicht.

5.2 Neuromonitoring-Studie

Die Studie zeigt einen günstigen Effekt für die Senkung der Recurrenspareserate durch das

intraoperative Neuromonitoring (von 0,94% ohne Neuromonitoring auf 0,81% mit Neuro-

monitoring nerves at risk). Durch die Anwendung des intraoperativen Neuromonitorings wird

dem Chirurgen ein Hilfsmittel in die Hand gegeben, das ihn bei der Therapie unterstützt. Es

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ermöglicht ihm, intraoperativ eine gesicherte Aussage zum Zustand des Nervus laryngeus

recurrens machen zu können.

Ein unverändertes Neuromonitoring-Signal zeigt mit einer Sicherheit von 99,7% einen

intakten Nerv. Für ein optimales Ergebnis ist ein technisch einwandfreies Gerät und eine

ordnungsgemäße Anwendung Voraussetzung.

Ein korrektes Signal und das Auftreten einer Recurrensparese wirft das Problem auf, ob es

noch andere Risiken für eine Stimmbandlähmung gibt.

Für den Chirurgen stellt sich als Ergebnis der Studie die Frage:

Beeinflußt das Ergebnis des Neuromonitorings die operative Taktik bei der Resektion auf der

Gegenseite?

5.3 Studiendesign

Die in den beiden Studien genutzte Methode zur Messung des Outcomes erwies sich als

erfolgreich. Die geforderte Risikoanalyse als Hauptstudienziel konnte erbracht werden. Das

modulare Konzept der Struma-Studie war effektiv. Dies zeigte die geringere Vorlaufzeit für

die Planung der Neuromonitoring-Studie.

Die DV-technische Umsetzung des Studiendesign gestattet die zügige und effektive

Anwendung auch für weitere Studien mit Qualitätssicherungscharakter, da die verwendeten

Softwareschnittstellen unabhängig vom konkreten Inhalt der Fragestellung sind.

Die Erstellung von Leitlinien und die entsprechende Qualitätsdokumentation wird die

Therapien immer weiter standardisieren und vergleichbarer machen. Das Krankenhaus mit

seiner Qualität kann diese nach außen darlegen. Es kann und wird sich zunehmend dem

Vergleich mit anderen stellen müssen.

Multizentrische Qualitätssicherungsstudien, wie hier vorgestellt, sind unerläßlich, um

Verfahren zu evaluieren oder Qualitäten zu vergleichen.

Trotz aller noch vorhandenen Schwierigkeiten gestattet das hier vorgestellte Daten-

management eine zügige und effektive Anwendung der Qualitätssicherung. Es ermöglicht

die Erstellung von Richtlinien, die vergleichbare Qualitätsdokumentationen nutzen. Im

Krankenhaus kann nicht nur interne Qualitätskontrolle durchgeführt werden, sondern es ist

notwendig, daß ein externer Vergleich der Behandlung möglich ist.