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8 © Copyright by ddpConcepts GmbH EN_9100-Schulung_Kap_8_V1-1.doc Seite 1 von 12 Block 8 – Integrierte Managementsysteme Die Integration der EASA Part 21 & Part 145 Anforderungen (DOA, MOA, MOA) Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis ........................................................................................................ 2 2 Einleitung.......................................................................................................................... 3 3 Definitionen und Abkürzungen....................................................................................... 3 4 Referenzen........................................................................................................................ 3 5 Integrierte Managementsysteme .................................................................................... 4 5.1 Anforderungen in der Luftfahrtindustrie ............................................................. 4 5.2 Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen ............................... 6 5.3 Aufbau von integrierten Managementsystemen ................................................ 7 5.4 Managementsysteme und die CMII Methode ...................................................... 8 5.5 Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme ................. 9 5.6 Lösungs-Konzept ................................................................................................ 10 5.7 Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG .................. 11

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Block 8 – Integrierte Managementsysteme Die Integration der EASA Part 21 & Part 145 Anforderungen (DOA, MOA, MOA)

Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis........................................................................................................ 2 2 Einleitung.......................................................................................................................... 3 3 Definitionen und Abkürzungen....................................................................................... 3 4 Referenzen........................................................................................................................ 3 5 Integrierte Managementsysteme.................................................................................... 4

5.1 Anforderungen in der Luftfahrtindustrie............................................................. 4 5.2 Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen............................... 6 5.3 Aufbau von integrierten Managementsystemen ................................................ 7 5.4 Managementsysteme und die CMII Methode...................................................... 8 5.5 Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme ................. 9 5.6 Lösungs-Konzept ................................................................................................ 10 5.7 Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG.................. 11

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1 Änderungsnachweis

Version: 1.0 1.1

Freigabe durch: K. Fischer K. Fischer

Freigabedatum: 10.06.2005 30.06.2005

Gültig ab: 10.06.2005 01.07.2005

Änderungsaufzeichnung: ---

Version 1.1 geprüft durch

Autor: Karsten Fischer

Anwender 1: Kerstin Märkisch

Anwender 2: Kurt Gisler

Erstellt durch die ddpConcepts GmbH, CH-6373 Ennetbürgen, www.ddpconcepts.ch für Veranstaltungen der TÜV NORD Akademie D-22525 Hamburg. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Autors weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form und Technik kopiert, reproduziert, aufgezeichnet oder übertragen werden.

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2 Einleitung In diesem Block erhalten Sie Informationen wie Sie ein integriertes Managementsystem aufbauen können. Zum einen zeigen wir Ihnen eine Konzept das EASA Part 21 und Part 145 (DOA, POA, MOA) berücksichtigt. In einer Demo zeigen wir Ihnen, wie ein integriertes Managementsystem mit einem Content Management System für Führung und Organisation in einer konkreten Kundenlösung umgesetzt ist.

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 4

Denkanstoss

Neben der EN 9100 haben Sie ggf. andere Genehmigungenund /oder Zertifizierungen oder streben zukünftig weitere an. Beispiele:

EASA Part 21 DOA (Genehmigung als Entwicklungsbetrieb)EASA Part 21 POA (Genehmigung als Herstellungsbetrieb)EASA Part 145 MOA (Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb)ISO TS 16949 (Automobilbau)ISO 13485 (Medizinprodukte)Nadcap (Zertifizierung von Spezial Prozessen)ISO 14001 (Umweltmanagement)

Eignet sich die EN 9100 als Basis für den Aufbau eines integrierten Managementsystems um eine klare, knappe Dokumentation aufzubauen?

Neben der EN 9100 haben Sie ggf. andere Genehmigungenund /oder Zertifizierungen oder streben zukünftig weitere an. Beispiele:

EASA Part 21 DOA (Genehmigung als Entwicklungsbetrieb)EASA Part 21 POA (Genehmigung als Herstellungsbetrieb)EASA Part 145 MOA (Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb)ISO TS 16949 (Automobilbau)ISO 13485 (Medizinprodukte)Nadcap (Zertifizierung von Spezial Prozessen)ISO 14001 (Umweltmanagement)

Eignet sich die EN 9100 als Basis für den Aufbau eines integrierten Managementsystems um eine klare, knappe Dokumentation aufzubauen?

Abb. 1: Denkanstoss

3 Definitionen und Abkürzungen Die relevanten Definitionen und Abkürzungen sind in Block 1 gegeben. 4 Referenzen Die relevanten Referenzen sind in Block 1 gegeben.

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5 Integrierte Managementsysteme 5.1 Anforderungen in der Luftfahrtindustrie

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 5

Anforderungen in der Luftfahrtindustrie [1/2]

Aer

olite

Aer

omed

izin

isch

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nera

usst

attu

ng

Luftfahrzeugen

Pila

tus

PC

-12

Triebwerken/Propeller

Pila

tus

PC

-7 M

KII

Trie

bwer

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rope

ller

Bau & AusrüstungsteilenEuropäische Hersteller von ...

... haben grundsätzlich die gleichen Gesetze und Standards zu erfüllen. Gesetzgeber verlangen

Genehmigung als Entwicklungsbetrieb, Herstellungsbetrieb und Instandhaltungsbetrieb(EASA Part 21 DOA, Part 21 POA und Part 145 MOA)

Markt und Gesellschaften erwarten die StandardsManagementsystem nach EN 9100 (ISO-9001), ggf. auch andere Branchenstandards

ISO-14001 Umweltmanagement

Kunden haben ggf. weitere spezifische Anforderungen (KM-Plan, QM-Plan, ...)

Abb. 2: Anforderungen in der Luftfahrtindustrie

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EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 6

Anforderungen in der Luftfahrtindustrie [2/2]

EN 9100 luftfahrtspezifisch erweiterte ISO-9001:2000

ISO 9001: 2000Ziel: effektives & effizientes Unter-nehmen mit zu-friedenen Kunden

Genehmigung alsHerstellungsbetrieb

Part 21 POA

Ziel: Produktion sicherer, zu den Ent-wicklungsunterlagen konformer Produkte

Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb

Part 145 MOA

Ziel: Erhaltung der Sicherheitvon Produkten im Betrieb

Design & Entwicklung Instandhaltung & ServiceProduktion & Montage

Genehmigung alsEntwicklungsbetriebEASA Part 21 DOA

Ziel: Entwicklung und Erhaltung sicherer Produktedurch Bereitstellung von genehmigten Dokumenten

Abb. 3: Anforderungen in der Luftfahrtindustrie

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5.2 Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 7

Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen

Optimale Lösung

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Erfüllung aller Anforderungen in einer durchgängigen, modularen Dokumentation

Insel - Lösungen

Design Organisation

Handbuch

QM Handbuch(ISO-9001)

Instandhaltungs-betriebs

Handbuch

Hersteller-betriebs

Handbuch

Gemeinsamkeiten der Standards & gesetzlichen AnforderungenDokumentation der Aufbau- und Ablauforganisation notwendigÄhnliche Anforderungen, z.T. nur andere Abteilungen (Rollen) involviertDokumentation muss stets klar, knapp und gültig sein

» Informationen stets klar, knapp & gültig?» Lesen das die Mitarbeiter?» Wo ist der nachhaltige Nutzen?

» Kleine „knackige“ Informationsmodule» Mehrfachverwendung der Module» Änderungsmanagement auf Modulebene

» Ressourcenverschwendung (bei KMU's)! » „Lebendiges“ Managementsystem!

Abb. 4: Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen

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5.3 Aufbau von integrierten Managementsystemen

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 8

Aufbau von integrierten Managementsystemen

Ebene 3:Arbeitspapiere

- Arbeitsanweisungen- Checklisten- Formulare

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Org

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-How

Ebene 0:Anforderungen von aussen „Must Do“

- Gesetzl. Anforderungen (Part 21, Part 145, ...)- Standards (z.B. ISO 9001, EN 9100)- Anforderungen der Aktionäre- etc.

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„Must do“„can do“

Ebene 1:Managementhandbuch„How we Comply“

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- Vision, Mission, Leitbild- (Strategischer Geschäftsplan)- Jahreziele, Q-Politik, Q-Ziele- Geschäftsprozesse- Aufbau- und Ablauforganisation- Allgemeine Beschreibungen

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- Detaillierte Beschreibung derProzesse, Abläufe, Methodenund Verantwortungen

Ebene 2:Richtlinien„Wer macht was, wann, wie“

Abb. 5: Aufbau von integrierten Managementsystemen

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5.4 Managementsysteme und die CMII Methode

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 9

Managementsysteme und die CMII-Methode [1/2]

Anforderungen

Erzeugnisse &Dienstleistungen

Produkt Produkt KM & Geschäftsprozess KMgreifen ineinander!

Quelle: Institute of Configuration Management

Kon

tinui

erlic

he V

erbe

sser

ung

Verwahrungsort(e) mitfreigegebenen Informationen

Neuausgaben & Änderungen(Änderungsprozess)

Anforderungen

Bedürfnissedes Kunden

Produkt-Hierarchie

...

... ...

... ...

... ...

Werkzeuge Produkt-Hierarchie:- PDM/PLM - Systeme- SCM - Systeme- ERP - Systeme

Verwaltungs-Hierarchie

.........

...

...

...

...

...

...

...

... ...

...

...

Werkzeuge Verwalt.-Hierarchie:- Knowledge Management Systeme

- Führungs- & Organisations-systeme

- Dokumentationssysteme

Anforderungen

Produktionssysteme,Prozesse & Methodik

Produktionssysteme, Prozesse & Methodik:- Mitarbeiter und ihr Wissen- Managementsysteme/Führungsdokument.- Maschinen, Einrichtungen, IT-Werkzeuge

Abb. 6: Managementsysteme und die CMII Methode

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 10

Managementsysteme und die CMII-Methode [2/2]

Jede Information mit Auswirkungen auf Sicherheit, Umwelt, QualitJede Information mit Auswirkungen auf Sicherheit, Umwelt, Qualitäät, Zeitplanung, t, Zeitplanung, Kosten/Gewinn muss gesteuert werden.Kosten/Gewinn muss gesteuert werden.»» Jede AktivitJede Aktivitäät mit Auswirkungen auf ... muss dokumentiert werden.t mit Auswirkungen auf ... muss dokumentiert werden.Jedes Jedes freigegebene Dokumentfreigegebene Dokument und jede freigegebene Information ist und jede freigegebene Information ist aus Sicht seineraus Sicht seinerVerwender eine Anforderung.Verwender eine Anforderung.Anforderungen (Dokumente) fAnforderungen (Dokumente) füühren hren –– Produkte mProdukte müüssen konform sein.ssen konform sein.

Ein Dokument darf erst verwendet werden, wenn es freigegeben wurEin Dokument darf erst verwendet werden, wenn es freigegeben wurde.de.»» Es darf erst freigegeben werden, wenn es erfolgreich validiert Es darf erst freigegeben werden, wenn es erfolgreich validiert wurde.wurde.»» OwnerOwner eines Dokuments ist der Autor und ein (oder mehrere) ausgeweines Dokuments ist der Autor und ein (oder mehrere) ausgewäählte Anwender,hlte Anwender,

die das Dokument validieren.die das Dokument validieren.Richtig strukturierte Dokumente sind eine Voraussetzung fRichtig strukturierte Dokumente sind eine Voraussetzung füür einen effizienten r einen effizienten ÄÄnderungsprozess und dafnderungsprozess und dafüür, dass die Dokumente stets klar, knapp und gr, dass die Dokumente stets klar, knapp und güültig bleiben.ltig bleiben.Ein Verfahren soll erst dann geschrieben werden, wenn die durch Ein Verfahren soll erst dann geschrieben werden, wenn die durch das Verfahren zu das Verfahren zu erferfüüllenden Anforderungen validiert und freigegeben wurden.llenden Anforderungen validiert und freigegeben wurden.GeschGeschääftsprozesse fftsprozesse füühren hren –– Software Werkzeuge befSoftware Werkzeuge befäähigen zu deren Umsetzung.higen zu deren Umsetzung.

CMII Regeln » Guidelines für ManagementsystemeCMII Regeln »» Guidelines für Managementsysteme

Abb. 7: Managementsysteme und die CMII Methode

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5.5 Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 11

Datenbankgestütztes SW-Werkzeug für Managementsystem wesentlich!Kombinierte Textverarbeitungs- / PDF- / Intranet Lösung eingeschränkt geeignet.

Wichtige funktionale Anforderungen an ein DB gestütztes Werkzeug:Wichtige funktionale Anforderungen an ein DB gestütztes Werkzeug:

Dokumente erstellen, freigeben und ändernDokumente erstellen, freigeben und ändern

Dokumentstrukturierung

Beliebige Anzahl Dokumente mit Versionierung

Textdokumente inkl. Grafiken

Prozessfluss Dokumente

Stammdaten (Mehrfachver-wendung von Informationen)

Verlinkung von Dokumenten und Stammdaten

Dokumenten-OwnershipFreigabe & Änderungsprozess

Simple to Use

AnforderungenInformationsverwender

AnforderungenInformationsverwenderElektronische Verfügbarkeit(Viewen über Webbrowser)

Professioneller Ausdruck

Suchen (Stichworte, Dokumente)

Anzeigen neuer/geänderter Dokumente

Simple to View and to Find

AndereAnforderungen

AndereAnforderungen

Trennung von Inhalt & LayoutArchivierung & Historisierung

Automatisierte Reports

Rollen/Berechtigungskonzept

Eigene Intranet Anwendung und/oder in CMS integrierbarggf. Plattformunabhängigkeit

ggf. Extranet Funktionalität

ggf. Mehrsprachigkeit

Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme

Abb. 8: Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme

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5.6 Lösungs-Konzept

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Lösungs-Konzept [1/2]

Prozess der ständigenVerbesserung

(PDCA-Deming)

Planen

DurchführenPrüfen

VerbessernVerantwortung

der Leitung

Messung, Analyseund Verbesserung

Produkt-realisierung

Managementvon Ressourcen

Spec.

Anforderungen

Kun

de

Ständige Verbesserung desQualitätsmanagement-Systems

Zufriedenheit

Kun

de

Produkt

AviaManSys Referenzmodell (by ddpConcepts GmbH)AviaManSys Referenzmodell (by ddpConcepts GmbH)

EinführungDefinitionen & Abkürzungen Qualitätsmanagementsystem

Verantwortung der Leitung

Arbeits-sicherheit

Managementvon Ressourcen

Messung, Analyse& Verbesserung

Geschäftsprozesse

ProduktrealisierungPart 21 DOA

Produkt-Definition

Konzept &Design

Entwicklungs-Planung

Detail Design/Entwick-lung & Nachweise

Produktions-Planung

Produktion &Montage

Unterhalt &Service

Kun

de

Kun

de

Part 21 POA Part 145 MOA

Spec.

Anforderungen

Produkt oder Dienstleistung

Abb. 9: Lösungs-Konzept

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Lösungs-Konzept [2/2]

Drei SichtenDrei SichtenGeschäftsprozesseGeschäftsprozesse

Business View

Managementsystem-Model

Managementsystem-Model

Quality Management View

ComplianceCheck List

ComplianceCheck List

Certification View

Ebene 3:Arbeitspapiere

Ebene 0:Anforderungen von aussen „Must Do“

Ebene 1:Managementhandbuch„How we Comply“

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Ebene 2:Richtlinien„Wer macht was, wann Wie“

Abb. 10: Lösungs-Konzept

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5.7 Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG

Anhand der Lösung der Aerolite Max Bucher AG, Portrait siehe Abb. 11, zeigen wir Ihnen wie ein integriertes Managementsystem das die Anforderungen der EN 9100, ISO 13485, EASA Part 21 DOA, Part 21 POA und Part 145 MOA erfüllt. Zum Einsatz kommt bei Aerolite das Produkt SCODi 4P, ein Content Management System für Führungs- und Organisation.

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 14

Portrait Aerolite Max Bucher AG Ennetbürgen, Schweiz

Entwicklung, Produktion und Instandhaltung von aero-medizinischen Systemen und Sonderausrüstungen für Hubschrauber und AmbulanzflugzeugeGegründet 1995Jahresumsatz ~ 9 Mio CHF~ 40 Mitarbeiter, davon 15% im Engineering » www.aerolite.ch

Innenausstattung Bombardier CL-604 „Challanger“ für REGA.

Projektbeispiel Projektbeispiel

AeromedizinischeInnenausstattungen für Eurocopter EC145

Abb. 11: Portrait Aerolite Max Bucher AG

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EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 15

Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG [1/2]

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Abb. 12: Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG

EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 16

Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG [2/2]

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Abb. 13: Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG