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EN_9100-Schulung_Kap_8_V1-1.doc Seite 1 von 12
Block 8 – Integrierte Managementsysteme Die Integration der EASA Part 21 & Part 145 Anforderungen (DOA, MOA, MOA)
Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis........................................................................................................ 2 2 Einleitung.......................................................................................................................... 3 3 Definitionen und Abkürzungen....................................................................................... 3 4 Referenzen........................................................................................................................ 3 5 Integrierte Managementsysteme.................................................................................... 4
5.1 Anforderungen in der Luftfahrtindustrie............................................................. 4 5.2 Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen............................... 6 5.3 Aufbau von integrierten Managementsystemen ................................................ 7 5.4 Managementsysteme und die CMII Methode...................................................... 8 5.5 Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme ................. 9 5.6 Lösungs-Konzept ................................................................................................ 10 5.7 Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG.................. 11
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EN_9100-Schulung_Kap_8_V1-1.doc Seite 2 von 12
1 Änderungsnachweis
Version: 1.0 1.1
Freigabe durch: K. Fischer K. Fischer
Freigabedatum: 10.06.2005 30.06.2005
Gültig ab: 10.06.2005 01.07.2005
Änderungsaufzeichnung: ---
Version 1.1 geprüft durch
Autor: Karsten Fischer
Anwender 1: Kerstin Märkisch
Anwender 2: Kurt Gisler
Erstellt durch die ddpConcepts GmbH, CH-6373 Ennetbürgen, www.ddpconcepts.ch für Veranstaltungen der TÜV NORD Akademie D-22525 Hamburg. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Autors weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form und Technik kopiert, reproduziert, aufgezeichnet oder übertragen werden.
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EN_9100-Schulung_Kap_8_V1-1.doc Seite 3 von 12
2 Einleitung In diesem Block erhalten Sie Informationen wie Sie ein integriertes Managementsystem aufbauen können. Zum einen zeigen wir Ihnen eine Konzept das EASA Part 21 und Part 145 (DOA, POA, MOA) berücksichtigt. In einer Demo zeigen wir Ihnen, wie ein integriertes Managementsystem mit einem Content Management System für Führung und Organisation in einer konkreten Kundenlösung umgesetzt ist.
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 4
Denkanstoss
Neben der EN 9100 haben Sie ggf. andere Genehmigungenund /oder Zertifizierungen oder streben zukünftig weitere an. Beispiele:
EASA Part 21 DOA (Genehmigung als Entwicklungsbetrieb)EASA Part 21 POA (Genehmigung als Herstellungsbetrieb)EASA Part 145 MOA (Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb)ISO TS 16949 (Automobilbau)ISO 13485 (Medizinprodukte)Nadcap (Zertifizierung von Spezial Prozessen)ISO 14001 (Umweltmanagement)
Eignet sich die EN 9100 als Basis für den Aufbau eines integrierten Managementsystems um eine klare, knappe Dokumentation aufzubauen?
Neben der EN 9100 haben Sie ggf. andere Genehmigungenund /oder Zertifizierungen oder streben zukünftig weitere an. Beispiele:
EASA Part 21 DOA (Genehmigung als Entwicklungsbetrieb)EASA Part 21 POA (Genehmigung als Herstellungsbetrieb)EASA Part 145 MOA (Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb)ISO TS 16949 (Automobilbau)ISO 13485 (Medizinprodukte)Nadcap (Zertifizierung von Spezial Prozessen)ISO 14001 (Umweltmanagement)
Eignet sich die EN 9100 als Basis für den Aufbau eines integrierten Managementsystems um eine klare, knappe Dokumentation aufzubauen?
Abb. 1: Denkanstoss
3 Definitionen und Abkürzungen Die relevanten Definitionen und Abkürzungen sind in Block 1 gegeben. 4 Referenzen Die relevanten Referenzen sind in Block 1 gegeben.
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EN_9100-Schulung_Kap_8_V1-1.doc Seite 4 von 12
5 Integrierte Managementsysteme 5.1 Anforderungen in der Luftfahrtindustrie
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 5
Anforderungen in der Luftfahrtindustrie [1/2]
Aer
olite
Aer
omed
izin
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nera
usst
attu
ng
Luftfahrzeugen
Pila
tus
PC
-12
Triebwerken/Propeller
Pila
tus
PC
-7 M
KII
Trie
bwer
k / P
rope
ller
Bau & AusrüstungsteilenEuropäische Hersteller von ...
... haben grundsätzlich die gleichen Gesetze und Standards zu erfüllen. Gesetzgeber verlangen
Genehmigung als Entwicklungsbetrieb, Herstellungsbetrieb und Instandhaltungsbetrieb(EASA Part 21 DOA, Part 21 POA und Part 145 MOA)
Markt und Gesellschaften erwarten die StandardsManagementsystem nach EN 9100 (ISO-9001), ggf. auch andere Branchenstandards
ISO-14001 Umweltmanagement
Kunden haben ggf. weitere spezifische Anforderungen (KM-Plan, QM-Plan, ...)
Abb. 2: Anforderungen in der Luftfahrtindustrie
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EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 6
Anforderungen in der Luftfahrtindustrie [2/2]
EN 9100 luftfahrtspezifisch erweiterte ISO-9001:2000
ISO 9001: 2000Ziel: effektives & effizientes Unter-nehmen mit zu-friedenen Kunden
Genehmigung alsHerstellungsbetrieb
Part 21 POA
Ziel: Produktion sicherer, zu den Ent-wicklungsunterlagen konformer Produkte
Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb
Part 145 MOA
Ziel: Erhaltung der Sicherheitvon Produkten im Betrieb
Design & Entwicklung Instandhaltung & ServiceProduktion & Montage
Genehmigung alsEntwicklungsbetriebEASA Part 21 DOA
Ziel: Entwicklung und Erhaltung sicherer Produktedurch Bereitstellung von genehmigten Dokumenten
Abb. 3: Anforderungen in der Luftfahrtindustrie
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5.2 Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 7
Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen
Optimale Lösung
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Erfüllung aller Anforderungen in einer durchgängigen, modularen Dokumentation
Insel - Lösungen
Design Organisation
Handbuch
QM Handbuch(ISO-9001)
Instandhaltungs-betriebs
Handbuch
Hersteller-betriebs
Handbuch
Gemeinsamkeiten der Standards & gesetzlichen AnforderungenDokumentation der Aufbau- und Ablauforganisation notwendigÄhnliche Anforderungen, z.T. nur andere Abteilungen (Rollen) involviertDokumentation muss stets klar, knapp und gültig sein
» Informationen stets klar, knapp & gültig?» Lesen das die Mitarbeiter?» Wo ist der nachhaltige Nutzen?
» Kleine „knackige“ Informationsmodule» Mehrfachverwendung der Module» Änderungsmanagement auf Modulebene
» Ressourcenverschwendung (bei KMU's)! » „Lebendiges“ Managementsystem!
Abb. 4: Von Insellösungen zu integrierten Managementsystemen
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5.3 Aufbau von integrierten Managementsystemen
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 8
Aufbau von integrierten Managementsystemen
Ebene 3:Arbeitspapiere
- Arbeitsanweisungen- Checklisten- Formulare
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Org
a. u
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Unt
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hmen
s K
now
-How
Ebene 0:Anforderungen von aussen „Must Do“
- Gesetzl. Anforderungen (Part 21, Part 145, ...)- Standards (z.B. ISO 9001, EN 9100)- Anforderungen der Aktionäre- etc.
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„Must do“„can do“
Ebene 1:Managementhandbuch„How we Comply“
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- Vision, Mission, Leitbild- (Strategischer Geschäftsplan)- Jahreziele, Q-Politik, Q-Ziele- Geschäftsprozesse- Aufbau- und Ablauforganisation- Allgemeine Beschreibungen
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- Detaillierte Beschreibung derProzesse, Abläufe, Methodenund Verantwortungen
Ebene 2:Richtlinien„Wer macht was, wann, wie“
Abb. 5: Aufbau von integrierten Managementsystemen
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5.4 Managementsysteme und die CMII Methode
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 9
Managementsysteme und die CMII-Methode [1/2]
Anforderungen
Erzeugnisse &Dienstleistungen
Produkt Produkt KM & Geschäftsprozess KMgreifen ineinander!
Quelle: Institute of Configuration Management
Kon
tinui
erlic
he V
erbe
sser
ung
Verwahrungsort(e) mitfreigegebenen Informationen
Neuausgaben & Änderungen(Änderungsprozess)
Anforderungen
Bedürfnissedes Kunden
Produkt-Hierarchie
...
... ...
... ...
... ...
Werkzeuge Produkt-Hierarchie:- PDM/PLM - Systeme- SCM - Systeme- ERP - Systeme
Verwaltungs-Hierarchie
.........
...
...
...
...
...
...
...
... ...
...
...
Werkzeuge Verwalt.-Hierarchie:- Knowledge Management Systeme
- Führungs- & Organisations-systeme
- Dokumentationssysteme
Anforderungen
Produktionssysteme,Prozesse & Methodik
Produktionssysteme, Prozesse & Methodik:- Mitarbeiter und ihr Wissen- Managementsysteme/Führungsdokument.- Maschinen, Einrichtungen, IT-Werkzeuge
Abb. 6: Managementsysteme und die CMII Methode
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 10
Managementsysteme und die CMII-Methode [2/2]
Jede Information mit Auswirkungen auf Sicherheit, Umwelt, QualitJede Information mit Auswirkungen auf Sicherheit, Umwelt, Qualitäät, Zeitplanung, t, Zeitplanung, Kosten/Gewinn muss gesteuert werden.Kosten/Gewinn muss gesteuert werden.»» Jede AktivitJede Aktivitäät mit Auswirkungen auf ... muss dokumentiert werden.t mit Auswirkungen auf ... muss dokumentiert werden.Jedes Jedes freigegebene Dokumentfreigegebene Dokument und jede freigegebene Information ist und jede freigegebene Information ist aus Sicht seineraus Sicht seinerVerwender eine Anforderung.Verwender eine Anforderung.Anforderungen (Dokumente) fAnforderungen (Dokumente) füühren hren –– Produkte mProdukte müüssen konform sein.ssen konform sein.
Ein Dokument darf erst verwendet werden, wenn es freigegeben wurEin Dokument darf erst verwendet werden, wenn es freigegeben wurde.de.»» Es darf erst freigegeben werden, wenn es erfolgreich validiert Es darf erst freigegeben werden, wenn es erfolgreich validiert wurde.wurde.»» OwnerOwner eines Dokuments ist der Autor und ein (oder mehrere) ausgeweines Dokuments ist der Autor und ein (oder mehrere) ausgewäählte Anwender,hlte Anwender,
die das Dokument validieren.die das Dokument validieren.Richtig strukturierte Dokumente sind eine Voraussetzung fRichtig strukturierte Dokumente sind eine Voraussetzung füür einen effizienten r einen effizienten ÄÄnderungsprozess und dafnderungsprozess und dafüür, dass die Dokumente stets klar, knapp und gr, dass die Dokumente stets klar, knapp und güültig bleiben.ltig bleiben.Ein Verfahren soll erst dann geschrieben werden, wenn die durch Ein Verfahren soll erst dann geschrieben werden, wenn die durch das Verfahren zu das Verfahren zu erferfüüllenden Anforderungen validiert und freigegeben wurden.llenden Anforderungen validiert und freigegeben wurden.GeschGeschääftsprozesse fftsprozesse füühren hren –– Software Werkzeuge befSoftware Werkzeuge befäähigen zu deren Umsetzung.higen zu deren Umsetzung.
CMII Regeln » Guidelines für ManagementsystemeCMII Regeln »» Guidelines für Managementsysteme
Abb. 7: Managementsysteme und die CMII Methode
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5.5 Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 11
Datenbankgestütztes SW-Werkzeug für Managementsystem wesentlich!Kombinierte Textverarbeitungs- / PDF- / Intranet Lösung eingeschränkt geeignet.
Wichtige funktionale Anforderungen an ein DB gestütztes Werkzeug:Wichtige funktionale Anforderungen an ein DB gestütztes Werkzeug:
Dokumente erstellen, freigeben und ändernDokumente erstellen, freigeben und ändern
Dokumentstrukturierung
Beliebige Anzahl Dokumente mit Versionierung
Textdokumente inkl. Grafiken
Prozessfluss Dokumente
Stammdaten (Mehrfachver-wendung von Informationen)
Verlinkung von Dokumenten und Stammdaten
Dokumenten-OwnershipFreigabe & Änderungsprozess
Simple to Use
AnforderungenInformationsverwender
AnforderungenInformationsverwenderElektronische Verfügbarkeit(Viewen über Webbrowser)
Professioneller Ausdruck
Suchen (Stichworte, Dokumente)
Anzeigen neuer/geänderter Dokumente
Simple to View and to Find
AndereAnforderungen
AndereAnforderungen
Trennung von Inhalt & LayoutArchivierung & Historisierung
Automatisierte Reports
Rollen/Berechtigungskonzept
Eigene Intranet Anwendung und/oder in CMS integrierbarggf. Plattformunabhängigkeit
ggf. Extranet Funktionalität
ggf. Mehrsprachigkeit
Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme
Abb. 8: Anforderungen an Software-Werkzeuge für Managementsysteme
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5.6 Lösungs-Konzept
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 12
Lösungs-Konzept [1/2]
Prozess der ständigenVerbesserung
(PDCA-Deming)
Planen
DurchführenPrüfen
VerbessernVerantwortung
der Leitung
Messung, Analyseund Verbesserung
Produkt-realisierung
Managementvon Ressourcen
Spec.
Anforderungen
Kun
de
Ständige Verbesserung desQualitätsmanagement-Systems
Zufriedenheit
Kun
de
Produkt
AviaManSys Referenzmodell (by ddpConcepts GmbH)AviaManSys Referenzmodell (by ddpConcepts GmbH)
EinführungDefinitionen & Abkürzungen Qualitätsmanagementsystem
Verantwortung der Leitung
Arbeits-sicherheit
Managementvon Ressourcen
Messung, Analyse& Verbesserung
Geschäftsprozesse
ProduktrealisierungPart 21 DOA
Produkt-Definition
Konzept &Design
Entwicklungs-Planung
Detail Design/Entwick-lung & Nachweise
Produktions-Planung
Produktion &Montage
Unterhalt &Service
Kun
de
Kun
de
Part 21 POA Part 145 MOA
Spec.
Anforderungen
Produkt oder Dienstleistung
Abb. 9: Lösungs-Konzept
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 13
Lösungs-Konzept [2/2]
Drei SichtenDrei SichtenGeschäftsprozesseGeschäftsprozesse
Business View
Managementsystem-Model
Managementsystem-Model
Quality Management View
ComplianceCheck List
ComplianceCheck List
Certification View
Ebene 3:Arbeitspapiere
Ebene 0:Anforderungen von aussen „Must Do“
Ebene 1:Managementhandbuch„How we Comply“
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Ebene 2:Richtlinien„Wer macht was, wann Wie“
Abb. 10: Lösungs-Konzept
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5.7 Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG
Anhand der Lösung der Aerolite Max Bucher AG, Portrait siehe Abb. 11, zeigen wir Ihnen wie ein integriertes Managementsystem das die Anforderungen der EN 9100, ISO 13485, EASA Part 21 DOA, Part 21 POA und Part 145 MOA erfüllt. Zum Einsatz kommt bei Aerolite das Produkt SCODi 4P, ein Content Management System für Führungs- und Organisation.
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 14
Portrait Aerolite Max Bucher AG Ennetbürgen, Schweiz
Entwicklung, Produktion und Instandhaltung von aero-medizinischen Systemen und Sonderausrüstungen für Hubschrauber und AmbulanzflugzeugeGegründet 1995Jahresumsatz ~ 9 Mio CHF~ 40 Mitarbeiter, davon 15% im Engineering » www.aerolite.ch
Innenausstattung Bombardier CL-604 „Challanger“ für REGA.
Projektbeispiel Projektbeispiel
AeromedizinischeInnenausstattungen für Eurocopter EC145
Abb. 11: Portrait Aerolite Max Bucher AG
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EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 15
Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG [1/2]
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Abb. 12: Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG
EN 9100 Seminar Integrierte Managementsysteme 16
Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG [2/2]
EditorEditor
Die Arbeitsum-gebung zum doku-mentieren von Unternehmens-wissen.Fokussierung auf Inhalte» Erstellung von
klaren, knappenund jederzeitgültigenFührungs-informationen.
StammdatenVerlinkte
Stammdaten oder Dokumente
www.aviamansys.com
Abb. 13: Praxisbeispiel Managementsystem der Aerolite Max Bucher AG