ZIELGRUPPE UND VORAUSSETZUNGEN

Dieses Ausbildungsangebot richtet sich an Mitarbeiter von Kliniken, Arztpraxen, Auftragsforschungsinstituten sowie an Mitarbeiter mit entsprechenden Tätigkeitsfeldern in der Industrie.

Für den Abschluss zur Study Nurse wird eine Berufs- Aus-bildung als Krankenschwester oder -Pfleger, Arzthelfer(in), MTA oder eine andere medizinische Ausbildung mit min des tens 2-jähriger praktischer Tätigkeit mit Patien-tenkontakt vorausgesetzt. Falls Sie keine medizinische Berufsausbildung haben, können Sie den Abschluss als Studienassistent(in) erhalten. Der Ausbildungsgang selbst ist gleich mit unterschiedlichen Schwerpunkten in der Hospitation: ein Studienassistent muss selbst keine Patienten- oder Probandenbetreuung oder entsprechende Maßnahmen am Patienten oder Probanden durchführen.

Gute Kenntnisse der englischen Sprache sind eine unab -dingbare Voraussetzung. Erfahrungen im Umgang mit üblicher Standard-Software (Textverarbeitung und Tabel-lenkalkulation) sollten vorliegen. Im Rahmen dieser Aus-bildung können wir diesem Themenkomplex nur einen Tag widmen. Ein Internetzugang und eine persönlich nutzbare E-Mail Adresse sind erforderlich.

Für Bewerber(innen) ohne Vorkenntnisse in der Durch-führung klinischer Arzneimittelprüfungen wird die Teil-nahme an einem eintägigen Basiskurs vor Beginn dieser Ausbildung vorausgesetzt.

KOSTEN DER AUSBILDUNG

Die Study Nurse Akademie – unter dem Dach der AGAH e.V. – ist eine gemeinnützige Organisation, die nicht nach Gewinnerzielung strebt. Die Kursgebühren decken also nur die entstehenden Unkosten.

Die Gesamtkosten der Ausbildung betragen 2.500 Euro und umfassen sämtliche Kursmaterialien, Seminar- und Prüfungs-gebühren sowie die Getränke und Mittagessen während der Seminare. Unterkunft und Reisekosten sind nicht enthalten. Bei Stornierung fallen bis 4 Wochen vor Beginn des Einfüh-rungs-Seminars Gebühren in Höhe von 100 Euro, bis zwei Wochen vor Beginn in Höhe von 200 Euro an. Danach ist die Hälfte der vollen Kursgebühr zu entrichten. Ein Ersatzteil-nehmer kann benannt werden.

VERANSTALTUNGSORTE UND TERMINE

Übliche Veranstaltungsorte der Seminare sind u.a. Berlin, Bonn, Hamburg, Stuttgart, München und Köln.

Die aktuellen Orte und Termine können der Homepage der Study Nurse Akademie im Internet (www.studynurse.de) entnommen werden.

BEWERBUNGEN

Bei Interesse an der Ausbildung zur Study Nurse ist eine Be-werbung (zunächst bevorzugt online) mit den üblichen

Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, inklusive Angaben zu Sprach- und Software-Kenntnissen, Lichtbild und Zeugnissen) sowie einem Nachweis der geforderten Voraussetzungen an das Sekretariat Study Nurse zu richten.

KONTAKT

Study Nurse Akademie derArbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V. Postfach 101458 41546 Kaarst

Telefon: +49 (0)160 - 95 87 39 52 E-Mail: studynurse@agah-web.de

Website Study Nurse: www.studynurse.de Website AGAH: www.agah.eu

STUDY NURSEAUSBILDUNG ZUR ZERTIFIZIERTEN STUDY NURSE

ODER ZUM(R) STUDIENASSISTENTEN(IN)

STUDYNURSE

AKADEMIE

HINTERGRUND

Die Anzahl der jährlich zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte wächst stetig – und parallel mit der Zahl der zugelassenen Arzneimittel steigen auch die Anforderun-gen an die Zulassungsbedingungen.

Klinische Prüfungen müssen nach nationalen und interna-tionalen Gesetzen und Richtlinien durchgeführt werden, wobei hohe Ansprüche insbesondere an die Qualität der Daten und den Schutz der Studienteilnehmer (GCP) gestellt werden. Im klinischen Alltag können viele unerwartete Probleme auftauchen, die letztendlich das Ergebnis einer klinischen Prüfung beeinträchtigen können, wenn nicht adäquat darauf reagiert wird.

Die Beachtung der umfangreichen Vorschriften und Regeln sowie die Verwaltungs- und Dokumentations-Tätigkeiten stel-len hohe Anforderungen an das gesamte Studienpersonal, das mit dieser ‚fremden‘ Materie nicht vertraut ist. Der Ab-schluss dieser 5monatigen Ausbildung versetzt die Absolven-ten in die Lage, selbständig an der Seite des Prüfers klinische Prüfungen zu betreuen.

STUDY NURSE

Der im angelsächsischen Sprachraum gebräuchlichen Begriff der ‚Study Nurse‘ für die Experten für die Durchführung klinischer Prüfungen, wurde beibehalten. Das Berufsbild der Study Nurse ist auch in Deutschland zunehmend bekannt.

AKADEMIE STUDY NURSE

Die von der Akademie Study Nurse angebotene Ausbildung war im Jahr 2000 die erste in Deutschland, die klinischem Studienpersonal eine zertifizierte Ausbildung ermöglichen konnte. Seither sind ca. 500 Study Nurses qualifiziert worden.

Die Mitglieder der Akademie sind Ärzte, Pharmazeuten und Study Nurses aus Universitäten, Auftragsforschungs-Instituten und aus der pharmazeutischen Industrie, die sich ehren-amtlich für die Ausbildung einsetzen. Die Akademie Study Nurse ist der AGAH (Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie e.V.) angegliedert. Die Gesellschaft ist gemeinnützig.

ABLAUF DER AUSBILDUNG

Die Ausbildung basiert auf drei Elementen: Seminarweiter-bildung, Fernkurs und Hospitation mit begleitenden Hausauf-gaben. Schwerpunkte der Ausbildung sind klinische Arznei-mittelprüfungen der Phasen I – IV, Medizinprodukteprüfungen und andere wissenschaftliche Studien.

HOSPITATION

Die Hospitation kann am eigenen Arbeitsplatz erfolgen, sofern dort diese Voraussetzungen gegeben sind:

■ die GCP-gerechte Durchführung klinischer Prüfungen

■ ein Tutor, der vor Ort Begleiter der Ausbildung ist

Bei der Vermittlung eines Hospitationsplatzes kann die Akademie behilflich sein.

Während der Hospitationszeit stehen einer Gruppe von jeweils 4 bis 6 Teilnehmern ein oder zwei berufserfahrene Mentoren zur Seite, die den Lernfortschritt anhand der Hospitationsberichte verfolgen und für Fragen und Probleme zur Ver fügung stehen.

SEMINARAUSBILDUNG

Im Einführungsseminar werden theoretische Inhalte aus den Bereichen klinische Pharmakologie, Pharmakologie und Toxikologie, Gesetze, GCP und Qualität vermittelt.

Ein Ein führungskurs in der Bearbeitung der elektronisch zu führenden Hospitationsmappe und eine Einführung in Englisch bezüglich der Fachbegriffe sind enthalten.

Im Mittelblockseminar findet vor allem das Erlernen der Durchführung klinischer Prüfungen anhand einer Übungs-studie, die von der Vertraulichkeitserklärung bis zur Archivie-rung den gesamten Studienablauf abbildet, mit z.B. Klein-gruppenarbeit und Rollenspielen statt. Außerdem werden bio metrische Grundlagen erlernt.

Im Abschlussseminar erfolgt nach einer Wiederholung des Erlernten eine mündliche und schriftliche Abschlussprüfung. Ein Seminar über Kommuni kationstechniken bildet den Abschluss der Ausbildung.

ZERTIFIZIERUNG

Die erfolgreiche Teilnahme (Besuch der 3 Blockseminare, 5-monatige Hospitation mit entsprechenden Hospitationsbe-richten, Hausaufgaben und Bestehen der Abschlussprüfung) wird von der AGAH e.V. zertifiziert und registriert – als Study Nurse oder Studienassistent(in).

Prüfung / Kommunikation3 Tage

Eigen-studium

Übungsstudie5 Tage

Einführung5 Tage

Eigen-studium

Hospitation

Hospitation

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Die Gesamtdauer der Ausbildung beträgt etwa fünf Monate. Zwischen den insgesamt 3 Seminarabschnitten (5 Tage, 5 Tage, 3 Tage) erfolgt die praktische Ausbildung im Rahmen von Hospitationen. Diese dienen dazu das theoretisch erwor-bene Wissen durch praktische Tätigkeit zu vertiefen. Zusätz-liche Lehrinhalte werden durch Fernkursmaterial vermittelt.