取扱説明書

安全にお使いいただくために、取扱説明書をよくお読みください。

エアフロー ワン

ONE

®

1 ご使用の前に .......................................................11.1 使用目的..................................................................... 21.2 適用分野..................................................................... 21.3 対象ユーザー............................................................. 31.4 対象患者..................................................................... 31.5 禁忌・禁止................................................................ 41.6 互換性......................................................................... 51.7 一般的な注意事項...................................................... 5

2 設置 ...................................................................72.1 構成品......................................................................... 72.2 設置手順..................................................................... 92.3 パウダーチャンバー................................................142.4 水供給およびウォーターボトル.............................162.5 エアフローおよびペリオフローハンドピース.....17

3 装置の説明 ....................................................... 183.1 各部の名称と機能....................................................183.2 治療の流れ...............................................................23

4 ペリオフロー .................................................... 244.1 ペリオフローノズル................................................24

5 洗浄・消毒・滅菌 ............................................. 255.1 液回路の洗浄...........................................................255.2 ビルプロンの安全に関する情報.............................295.3 EMS製部品の洗浄・消毒・滅菌...........................30

6 保守およびトラブルシューティング .................... 386.1 エアフローハンドピースの目詰まり解消.............386.2 エアフローハンドピースからの漏れ.....................386.3 ハンドピースコードの交換....................................396.4 毎月の確認...............................................................406.5 指定定期保守および修理........................................406.6 ペダルを同期する....................................................416.7 トラブルシューティング........................................426.8 有害事象について報告する場合.............................48

7 環境保全への取り組み ....................................... 497.1 廃棄部品の処理........................................................497.2 環境への取り組みの設計........................................49

8 保証 ................................................................ 49

9 技術仕様 .......................................................... 509.1 機器コード...............................................................519.2 記号...........................................................................519.3 電磁両立性...............................................................539.4 無線装置の準拠........................................................58

1

エアフロー ワンをご購入いただき誠にありがとうございます。

感電のリスクを避けるために、本装置は保護アース/接地付きの主電源に接続する必要があります。本装置は、保護アースを必要とするクラスI絶縁システムを使用しています。

本装置に水をかけないでください。電源接続部は特に注意してください。感電や火災のおそれがあります。

本装置・付属品を改造しないでください。本装置のいかなる部分も改造することはできません。

本装置を開けないでください。内部に修理可能な部品はありません。

術者/介助者は歯科用手袋、保護眼鏡、マスク、保護具等を着用してください。細菌等による感染/汚染、破損片による損傷のおそれがあります。

患者には保護眼鏡等を着用させてください。細菌等による感染/汚染、破損片による損傷のおそれがあります。

保守・点検が行われていない状態で使用しないでください。

装置に直接的または間接的に関連する重大な事故が発生した場合は、弊社に直ちに報告してください。

保守を行う場合、誤動作の場合、または装置を使用しない場合は、電源プラグをコンセントから抜いてください。

使用しないときは、本体への給水を止めてください。ウォーターホース（EG-110）が破損し、水漏れのおそれがあります。

・ 本装置の取扱説明書（FB-621）TREATMENT RECOMMENDATIONS(FB-648）は、電子フォーマットでも提供しています。弊社のホームページ（www.shofu.co.jp）からPDF形式でダウンロードできます。

・ 本装置や関連付属品を使用する前に、本書および関連する取扱説明書に記載されている内容、注意事項を十分にご理解の上ご使用ください。TREATMENT RECOMMENDATIONSも本装置の取扱説明書と併せてお読みいただき、お手元に保管してください。

・ 弊社のホームページ（www.shofu.co.jp）に定期的にアクセスして、各取扱説明書の最新版を確認・ダウンロードすることをお勧めします。

・ 詳細およびサポートについては、弊社までお問い合わせください。 ・ 製品の改良等により、本書の内容に一部、製品と合致しない箇所が生じる場合があります。あ

らかじめご了承ください。・ 本書の内容を無断で転載することを固くお断りします。

1 ご使用の前に

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1.1 使用目的本装置は、以下の機能を搭載した電動式歯面清掃用装置です。

・ エアフロー（AIRFLOW®）：エアフロー

天然歯、歯冠修復物およびインプラントからバイオフィルム・ステインおよび早期歯石を除去するための予防・メインテナンス・治療に使用することを目的としています。

1.2 適用分野滑らかな表面、小窩裂溝、隣接歯間領域を含む天然歯、歯冠修復物およびインプラント周囲

エアフローの適用分野には以下が含まれます。・ シーラント充填する前のプラーク除去・ インレー、アンレー、クラウンおよびベニアの接着/合着前の歯面清掃・ コンポジットレジン修復前の歯面清掃・ 歯列矯正患者のプラークおよびステイン除去・ 歯列矯正装置の接着前の清掃 ・ インプラント周囲の清掃・ シェードテイキングのためのステイン除去・ フッ素塗布前のプラーク除去・ ホワイトニング処置前のプラークおよびステイン除去・ 歯肉辺縁のバイオフィルム除去

ペリオフローの適用分野には以下が含まれます。・ 初期治療後の深さ9mmまでの歯周ポケットのメインテナンス・ 歯肉縁下のバイオフィルム除去・ インプラント周囲の清掃

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1.3 対象ユーザー歯周治療の専門的知識を有する歯科医療有資格者のみが、国の法令等の事故防止措置を遵守し、取扱説明書に厳密に従って、本装置を使用する必要があります。

本装置は、感染の管理、個人の保護、患者の安全に対する教育を受けたものが準備・メインテナンスする必要があります。不適切な使用（例えば、衛生または定期的な保守の欠如等に起因する）、弊社の指示に対する不遵守、承認されていない付属品やスペア部品の使用に起因する直接または結果として生じた傷害や損失に対して、弊社、製造元および本装置の販売者は責任をおいかねますのでご了承ください。

本医療機器を使用するには、最初の専門的な訓練以外に特別な訓練は必要ありません。歯科医師は、臨床的処置を行うこと、技能や訓練の不足のために生じる可能性がある危険性について責任を負うものとします。

最適な患者の快適性、安全性、効率性のため、定期的にEMS社が主催・協賛するSWISS DENTAL ACADEMY研修プログラムに従うことをお勧めします。

Guided Biofilm therapy(GBT) をご存知ですか？ご存知でない場合：

今すぐ研修を受けましょう詳細については、弊社にお問い合わせください。

本製品を最適な設定で確実に使用するために、弊社による専門的な講習の受講を強くお勧めします。

1.4 対象患者エアフローは、年齢または性別に関わらず、水、エアー、歯科用パウダーを歯の表面に噴射することにより、歯面（天然歯またはインプラント）の清掃およびポリッシングを含む歯面清掃が必要な患者に使用することを意図しています。

本装置は、新生児および乳児（2歳未満）には使用しないでください。

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1.5 禁忌・禁止

治療の禁忌・禁止：禁忌・禁止 代替案の提案

エアフローおよび

ペリオフロー

重度または不安定な上気道感染症、慢性気管支炎/喘息等の呼吸器疾患に罹患している患者※1 。 ピエゾン

ペリオフロー 妊娠中および授乳中の患者。 エアフローおよびピエゾンチップPS

ペリオフロー 重度の炎症および骨壊死に罹患している患者。 エアフロー プラスおよびピエゾンチップPS※1エアフロー中に起こり得るパウダー吸入に関連しています。

伝染病患者または感染リスクのある患者にエアフロー、ペリオフローを使用するかどうかは、術者の保護レベル、患者のリスクアセスメントおよび国の法令等に従い、歯科医師/医師が個別にご判断ください。

ビスフォスフォネート治療を受けている患者にエアフロー、ペリオフローを使用するかどうかは、患者の口腔衛生に従い、歯科医師/医師が個別にご判断ください。

エアフローパウダーの禁忌・禁止：禁忌・禁止 代替案の提案

レモン味パウダーナトリウム摂取制限を必要とする患者。（高血圧・高ナトリウム血症・浮腫・妊娠高血圧症候群等）低クロル性アルカローシス等の電解質失調等のある患者。

エアフローパウダープラス

レモン味パウダー 香料成分にアレルギーのある患者。 エアフローパウダープラス

プラスパウダー 塩化セチルピリジニウム（CPC）、エリスリトールにアレルギーのある患者。ペリオおよびソフトパウダー グリシン（グリココル）にアレルギーのある患者。 エアフローパウダープラス

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1.6 互換性本装置は、次の付属品と互換性があります。

エアフローパウダー プラスパウダー： DV-086レモン味パウダー：DV-048エアフローハンドピース EL-308

ペリオフローハンドピース EL-354

装着部以下の付属品は、患者に接触する装着部です。・ エアフローハンドピース（EL-308）・ ペリオフローハンドピース（EL-354）

装着部は特定の動作条件下で、41℃の温度を超え、最高温度51℃に達することがあります。

1.7 一般的な注意事項

EMS製付属品のみを使用してください。他の付属品を使用すると、患者のけが、誤動作、装置の損傷を招くおそれがあります。

爆発のおそれがあるため、可燃性の麻酔剤または酸化性ガス（亜酸化窒素（N2O）や酸素など）あるいは揮発性の溶剤（エーテルまたはアルコールなど）の近くで使用しないでください。

酸性源または熱源の近くにパウダーを保管しないでください。

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電磁妨害があった場合、患者や使用者に対する有害事象を防止するため、以下の予防措置を講じてください。

・ 「電磁適合性」の章に記載されている情報を参照してください。・ ワイヤレスペダルが誤作動した場合、電磁妨害によって引き起こされているおそれが

あります。本装置が誤作動した場合、まずケーブル配線を確認し、近くに置かれた携帯形または移動形RF通信機器をできるだけ遠ざけるように移動させて干渉を排除してください。

・ 電磁妨害が続く場合は、装置の使用を中止し、まず周囲の環境を見直してください。解決できない場合は、有線フットペダル（別売品）の使用を推奨いたします。

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2.1 構成品

輸送中の損傷がないことを確認してください。

エアフローワンFT-230/A

パウダーチャンバープラス: EL-607クラシック:EL-606

クリップクリーンEL-655

エアフローパウダープラスDV-086

ビルプロン（1L）DV-151/DE

ワイヤレスフットペダルEK-404A2x 単 三 形1.5Vリチウム電池付き

エアフローパウダーレモン味 DV-048

エアフローハンドピースコードEM-145

有線フットペダル：別売品 EK-410

ウォーターボトルEG-121

エアーホースEH-142

ウォーターホースEG-110

ナイトクリーナーボトルEG-120

電源コードCD-139

2 設置

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FS-447 FS-444

1 EL-308：エアフローハンドピース

1 EL-354：ペリオフローハンドピース

2 AB-470A/A：イージークリーン

AB-358/B：ノズルリムーバー（下部）

3 EL-651：コードガスケット

2 20x AB-327A/A：ペリオフローノズル

4 EL-600：ウォーターフィルター

5 EL-599：エアフィルター

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2.2 設置手順

装置の設置に適切な場所を確保してください。

本装置をエアフローステーションプラス（DW-048A）/ エアフローステーション（DW-048B）や歯科用キャビネット内の適切な場所に設置し、取り扱いが容易で適切に換気できる十分なスペースを確保してください。

常に周りに10cm以上のスペースを確保し、他の装置に重ねないでください。本装置は、安全かつ平らな面（最大5度の傾斜）に設置する必要があります。

適切な水およびエアーの供給ラインを確認してください。ウォーターホース（EG-110）およびエアーホース（EH-142）を使用して、本装置にろ過された水と圧縮エアーを供給できることを確認してください。※エアフローステーションプラス（DW-048）をご使用の場合は不要です。

医院のウォーターラインおよびエアーラインが、ウォーターホース（EG-110）およびエアーホース（EH-142）を使用できる環境であることを確認してください。

逆流による汚染を防ぐために、ホースをEN-1717またはDVGW※2 準拠の流体源に接続してください。

※2ドイツガス水道技術科学協会

適切かつ安全な電源を確保してください

本装置は、保護アースを必要とするクラスI絶縁システムを使用しています。

漏電ブレーカーのある電源のみご使用ください。

本装置の損傷、火災および感電のリスクを避けるため、電源電圧がAC100V（50/60Hz）で、保護接地されていることを確認してください。

電源コードを常に操作できるように本装置を設置してください。

保護接地ができない場合は、本装置を設置しないでください。

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注意事項EMSからの提供品以外のケーブルおよび付属品を使用すると、電磁両立性（EMC特性）に悪影響を与える可能性があります。EMSから供給される部品のみを使用してください。

本装置では、ワイヤレスフットペダルと通信するために低電力無線（最大1 dBm EIRP、Bluetooth® 2.4 GHz）を使用します。本装置付近では干渉が発生することがあります。有線フットペダルを接続すると、Bluetooth® 無線機は自動的に無効になります

（Bluetooth®の通信がオフになります）。携帯形RF通信機器（アンテナケーブルおよび外部アンテナなどの周辺機器を含む）は、ケーブルを含めて、本装置から30cm以上離した状態で使用してください。本装置の性能が低下するおそれがあります。

本装置は、Bluetooth®による無線通信を行なっているため、使用環境によっては通信障害がおこるおそれがあります。頻繁に通信障害がおこる場合は、まず周囲の環境を見直してください。解決できない場合は、有線フットペダル（別売品）の使用を推奨いたします。

エアーホース/ウォーターホースを接続してください装置を裏返しにします。

1. エアーホース（EH-142）をキャビネット/歯科用ユニットに接続します。 ホースコネクタをエアージャックにしっかりと差し込みます。 ※エアフローステーションプラス（DW-048A）をご使用の場合は不要です。

圧力：4.5～7 bar (0.45～0.7 MPa)乾燥空気最大湿度：1.032 g/m3

ろ過：最大 1 μm

2. ウォーターホース（EG-110）をキャビネット/歯科用ユニットに接続します。

逆流による汚染を防ぐために、ホースをEN-1717またはDVGW準拠の流体源に接続してください。

エアーおよびウォーターラインを接続する前に、ウォーターボトルまたはナイトクリーナーボトルを取り付けないでください。

飲料レベルの水圧力：2～5 bar (0.2～0.5 MPa)塩分：最大 0.2 %温度：10℃～30℃

次亜塩素酸ナトリウムを含まない地下水の使用は装置等に影響を及ぼすおそれがあります。

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付属品を取り付けてください装置を裏返しにして、電源コンセントから切り離したままにしてください。

134 2

5

43

（ロックアクチュエータ）

1 EH-142エアーホース – フィルター装着済み　しっかり差し込んでください

2 EG-110ウォーターホース – フィルター装着済み

3 電源コード（ソケット内にヒューズホルダー搭載）

4 EK-410有線フットペダル　該当する場合のみ

ペダルのケーブル（特に根本部）に負荷がかからないようにしてください。また、操作時にケーブルを踏まないようにしてください。ケーブルが断線するおそれがあります。

5 EM-145エアフローハンドピースコード + ロックアクチュエータ　しっかり差し込んでください

保守・点検時、不具合時、または本装置を使用しない時は、電源プラグをコンセントから抜き、本装置へのエアー供給と水供給を必ず止めてください。

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コードの接続を確認してください

ハンドピースコードが完全に接続されていません。 強く押してロックします。確実に接続されロックされています。

ハンドピースコードシステムを取り外すには、接続のロックを解除して同時に引っ張ります。

装置を固定する別売のエアフローステーションプラス（DW-048A）またはエアフローステーション

（DW-048B）を使用する場合は、それらの取扱説明書に従ってください。

本装置が見やすく、使いやすい位置を確認してください（室内の照明環境やユーザーと本装置の距離にご注意ください）。本装置は常に容易に操作できる位置に設置してください。

ウォーターホース、エアーホース、および電源コード等が物理的な動きを妨げないことを確認してください。

装置の電源を入れる電源コンセントに電源コードを接続してください。

保護アースに接地してください。交流100V電源を使用し、たこ足配線はしないでください。

電圧 ：AC 100～240 V周波数 ：50/60 Hz動作電流 ：最大 4 A

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ワイヤレスフットペダルの取り付け2本の単三形1.5 Vリチウム電池をワイヤレスフットペダルに挿入します。カバーを閉じて、操作してください。

火災のリスク：電流リミッタ/短絡および過熱保護機能を備えた電池のみを使用してください。

（IEC 60086-4:2014 Safety of Lithium batteriesに準拠）

付属のペダルはすでに同期されており、すぐに使用できます（参考：ペダルは、一度に1台の装置のみを操作できます。電池を取り外しても同期は維持されます）。2本の単三形リチウム電池をペダルに挿入するだけで、準備完了です。ペダルを交換する場合は、ペダルを装置とペアリングする必要があります。手順については、「保守およびトラブルシューティング」の章をお読みください。有線フットペダルを接続すると、Bluetooth®無線機は自動的に無効になります（Bluetooth®の通信がオフになります）。

ワイヤレスフットペダルは、本体と通信する際に、低電力無線（最大1 dBm EIRP、Bluetooth® 2.4 GHz）を使用します。本装置付近では干渉が発生することがあります。携帯形RF通信装置（アンテナケーブルおよび外部アンテナなどの周辺機器を含む）は、ケーブルを含めて、装置から30cm以上離した状態で使用してください。本装置の性能が低下するおそれがあります。本装置は、Bluetooth®による無線通信を行なっているため、使用環境によっては通信障害がおこるおそれがあります。頻繁に通信障害がおこる場合は、まず周囲の環境を見直してください。解決できない場合は、有線フットペダル（別売品）の使用を推奨いたします。

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2.3 パウダーチャンバー

臨床的リスク：プラスパウダーは、プラスパウダーチャンバーのみで使用してください。

臨床的リスク：歯肉縁下への使用には、プラスパウダーチャンバーのみを使用してください。

プラス（赤） プラスパウダーチャンバーは、プラスパウダー用に設計されており、歯肉縁上および歯肉縁下に使用することができます。ペリオフローを含む歯肉縁下への使用との互換性のために圧力が自動的に低減されます（歯肉縁上用途にも利用可能です）。互換性のあるEMS製パウダー：プラス（詳細は、「互換性」の章を参照）

クラシック（白） クラシックパウダーチャンバーは、レモン味パウダー用に設計されており、歯肉縁上のみに使用することができます。炭酸水素ナトリウム：歯肉縁上用途には、このパウダーと本チャンバーのみを使用してください。互換性のあるEMS製パウダー：レモン味（詳細は、「互換性」の章を参照）

ボトルとパウダーチャンバーに亀裂がないことを確認してください。

パウダーチャンバーは使用中に加圧されます。故障した部品はすぐに交換してください。

パウダーチャンバーが乾燥していることを確認してください。

パウダーチャンバー内にパウダーを保管していると、湿気によりパウダーが固まり、噴射量が減ることがあります。パウダーが出にくい場合は、パウダーチャンバーをよく振ってから使用してください。

修復物、クラウン、ブリッジワーク、インプラント、歯列矯正装置にはプラスパウダーのみを使用してください。

オートクレーブ滅菌や乾熱滅菌で、パウダーチャンバーおよびそのキャップ/パーツを滅菌しないでください。常温で使用可能な消毒剤および洗浄剤のみを使用してください。

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手動でチャンバーキャップを取り外して、指定された最大レベルまでパウダーを補充し、キャップを完全にチャンバーに挿入してください。パウダーを十分に注ぐことで、中心の管部分が完全に満たされます。

指定された最大レベルを超えて、チャンバーに充填しないでください。パウダーレベルは、パウダーの圧縮により充填の数分後わずかに下がります。

加圧する前に、パウダーチャンバーを装置内に配置してください。磁気吸引力により正しく配置されます。

上下逆さまに挿入しないでください。

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2.4 水供給およびウォーターボトル

ボトル無しの場合エアフローは、外部水供給を使用します。

外部水供給を使用するときは、必ずボトルをボトルホルダーから取り外してください。ボトルが接続されていると外部供給源から水が供給されません。

1 2

クリップクリーンは、事前に洗浄・消毒してください。洗浄・消毒されていないクリップクリーンは、装置を汚染するおそれがあります。

クリップクリーンを、防塵のため装置のボトルホルダー受けに置きます。

ボトル接続有りの場合エアフローは、ボトル液体供給を使用します。

必ずボトル内に液がある状態で本装置を使用してください。

ウォーターボトルの接続

治療には、透明のウォーターボトル（EG-121）のみを使用してください。

ボトルとボトルキャップは必ず同じ組み合わせで使用してください。

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ボトルの耐用期間はボトルに表示されています。耐用期間を過ぎたボトルを使用しないでください。

注水下でない状態で本装置を使用しないでください。けがやチップ破損のおそれがあります。

ボトルに入れる液の温度に注意してください。

ボトル接続後、液漏れがないことを確認してから使用してください。

オートクレーブ滅菌または乾熱滅菌で、ボトルおよびそのノズルキャップを滅菌しないでください。常温で使用可能な消毒剤および洗浄剤のみを使用してください。

2.5 エアフローおよびペリオフローハンドピース

エアフローおよびペリオフローハンドピースは繰り返し使用できますが、事前に洗浄・消毒・滅菌する必要があります。上記の処理がされていないハンドピースおよび付属品を使用すると、細菌またはウイルスに感染するおそれがあります。

「EMS製部品の洗浄・消毒・滅菌」の章の手順および国の法令等に従ってください。

エアフローハンドピースが詰まった場合の手順については、「保守およびトラブルシューティング」の章を参照してください。

使用用途以外でハンドピースを人に向けないようにしてください。意図しないパウダーの噴射によるけがや感染/汚染のおそれがあります。

エアフローまたはペリオフローハンドピースを接続します。

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3 装置の説明

3.1 各部の名称と機能12

365

4

ブースト強く押す

ノーマル軽く押す

1 オン/オフ-モード スタンバイ

オン：装置は動作モードになります。オフ：装置はスタンバイ状態に戻ります。

（1時間の休止後、装置はオフモードスタンバイに切り替わります）

2 パウダーチャンバーの 加圧/減圧

パウダーチャンバーが加圧または減圧されます。 加圧されるとパウダーチャンバーを照らす白色ライトが点灯します。 チャンバーの減圧中、自動的にエアフローコードからパージされ、プロセスの終了時に白色ライトが消灯します。スタンバイモードに入る場合：パウダーチャンバーは、自動的に減圧されます。

パウダーチャンバーの減圧は、完了までに最大約10秒かかることがあります。この間、パージされたエアーおよび残留パウダーを上方に噴霧しないように、ノズルを下にして、エアフローハンドピースをホルダーに保持させたままにしてください。

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3 出力設定

数字の下の溝に指を置き、エアフローのエアー圧の出力を調整します。・ 0（水のみ、青色インジケータ）・ 10（最大）選択された設定値は記憶されます。

4 エアフロー水量設定 エアフローでの水量を設定します。5 ペダル（ノーマル） ペダルの端を押すと通常の動作になります。

ハンドピースコードがホルダーに置かれると、ペダルの機能は無効になります。

6 ペダル（ブースト） （ワイヤレスペダルのみ）

ワイヤレスペダルの中央を強く押すと、ブースト出力が有効になります。 ブーストを簡単に有効にするには、足をペダルに置いたままでかかとを上げて操作してください。

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エアフローのエアー圧設定

プラスおよびクラシックパウダーチャンバーには、各パウダーチャンバーおよび関連するパウダーの種類（「パウダーチャンバー」の章に詳細に説明する通り）に最適な圧力範囲を自動的に設定する動圧調整機能が組み込まれています。次の表は、各パウダーチャンバーにおける出力設定ごとの静圧および動圧※3（目安値）を示しています。

エアフロー 圧力設定 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

出力静圧[bar] / 2.5 2.7 3.0 3.2 3.5 3.7 4.0 4.2 4.5 4.7

クラシック動圧[bar] / 1.9 2.1 2.3 2.6 2.8 3.0 3.2 3.5 3.7 3.9プラス動圧[bar] / 1.5 1.7 1.9 2.0 2.2 2.4 2.6 2.7 2.9 3.1

※3 動圧はハンドピースとパウダーの種類によっても異なります。記載されている圧力は、情報を提供するためのものであり、プラスパウダーとレモン味パウダーで一般的に使用されるエアフローハンドピース（EL-308）の場合の目安値になります。

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エアフローブースト

ブースト効果

次の表に示すように、ワイヤレスペダルの中央を強く押すとブーストモードが有効になり、出力が増加します。

エアフロー 出力設定 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10ブースト ブーストレベル 0 6 7 8 8 8 9 10 10 10 10

高出力使用に適した場合のみでブーストモードを使用してください。

ワイヤレスペダルの電池節約ペダルから足を離すたびに、低出力モードに入ります。長時間使用しない場合でも、電池を取り外す必要はありません。ペダルの電池の消耗を避けるため、ペダルが継続して10分間押されたままになると自動的にスイッチオフモードになります。 スイッチオフモードから復帰するには、ペダルから足を離し、装置の電源を入れ直してください。

（30秒間電源をオフにしてから、もう一度電源を入れます）

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水温および音量の設定エアフローの液体の温度は、初期値で40℃です。水温または音量を調整するには、以下の手順に従います。

1. 装置をオンにします。2. ハンドピースをホルダーにしっかりと取り付けます。3. ⓪+⑩を同時に押して、メニューに入ります。

数字の下の溝に指を置きます。

4. 数字に色が表示されます• 水温を設定する場合0～4• 音量を設定する場合6～10

水温※4 音響フィードバック

0 １ 2 3 4 6 7 8 9 10

加熱なし 25℃ 30℃ 35℃ 40℃ 無音 低音量 中音量 高音量 最大音量

5. 適宜設定を変更します。6. [オン/オフ]ボタンを押して設定を保存し、終了します。

※4水温は装置内部部品で設定されます。エアフロー機能において、水温はハンドピースコードに沿って低下します。さらにエアスプレーによって温度は低下します。最終的なエアフローの水温は40℃より低くなります。患者が最も心地よくなるように適宜水温を調整してください。

参考：• キーボードを数秒間使用しないと、装置は自動的にモードを終了します。

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3.2 治療の流れ

患者の治療を始める前に、TREATMENT RECOMMENDATIONS（FB-648）を参照してください。

エアフロー1. パウダーチャンバーを配置します。2. チャンバーを加圧します。3. エアフローの出力を設定します。4. 水量を設定します。5. エアフローハンドピースを取ります。6. ペダルを押して歯面清掃を開始します。7. ペダルの中央を強く踏むことでブースト

モードが有効になります。8. ペダルを放して操作を止めます。9. ハンドピースをホルダーに戻します。

使用前にフットペダルのオン/オフを数回繰り返して、パウダーが出ることを確認してください。

動作はすぐに停止しません。ワイヤレスフットペダルから足を離してから実際に動作が止まるまで少しの遅れ（約0.2秒）があることにご注意ください。

特定の治療について、練習を行なっていない場合は実施しないでください。新しい治療を行う前に常に練習を行なってください。

エアフローおよびペリオフローハンドピースを患者または術者に向けないでください。意図しない噴射や接触によるけがや感染/汚染のおそれがあります。

使用用途以外で本体および付属品が人および、シンク等のいかなる物にも触れないようにしてください。けがや感染/汚染のおそれがあります。

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4 ペリオフロー

4.1 ペリオフローノズル

ノズルは再使用できません。

洗浄・消毒・滅菌できません。パッケージが破損していたり、開いている場合はノズルを使用しないでください。

硬い表面に押し付けて、ノズルを完全に接続します。ノズルが正しく取り付けられていること（完全に挿入されていること）を確認してください。

ノズルリムーバーを使用して、ノズルを取り外します。

けがや感染/汚染のリスク：必ずノズルリムーバー（AB-358/A）を使用してください。手を使って取り外さないでください。

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5 洗浄・消毒・滅菌

5.1 液回路の洗浄

患者の感染を防止するには、毎日、装置の液回路を清潔に洗浄することが必須です。

ビルプロンは、装置の液回路でのバイオフィルム形成や汚染を防止します。また、長期間未使用の間や水が温められた後に形成される藻や水垢等を除去・予防します。

この手順では、ウォーターホースおよびホースの接続部は洗浄されません。

診療前の洗浄（すすぎ）1. 水が充填されたウォーターボトルを接続します。

患者が洗浄剤を摂取するリスクを減らすために、ボトルに満水（800ml）まで充填して使用してください。

2. 水量を10に設定し、装置をオンにします。

正しく洗浄（すすぎ）するために、水量を10に設定してください。

3. クリップクリーンを使ってコードをシンク上に保持します。

汚染防止：シンクにコードが触れないようにしてください。

ウォーターホース（EG-110）による給水

ビルプロン

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4. ペダルを少なくとも30秒間踏み続けます。

装置液回路内の洗浄剤が完全に出なくなるまですすぎを行なってください。

ビルプロンの摂取のリスク：青色の残留物がコードから流出していないことを確認してください。青色の液がなくなるまで洗浄手順を繰り返します。

ボトルを再使用する前に必ずボトルを空にして洗ってください。

洗浄剤の残留物摂取のリスク：洗浄中、少量の洗浄剤がボトルに逆流します。洗浄剤が残留する可能性があります。

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患者間の洗浄全体の清掃と消毒

1. アルコールを浸した布で装置の外面を拭きます。

アルコールベースの（エタノール、イソプロパノール）無色の消毒剤で装置を清拭してください。

研磨パウダーまたは研磨スポンジは絶対に使用しないでください。表面が損傷します。

2. ハンドピースを洗浄・消毒・滅菌します。

以下「EMS製部品の洗浄・消毒・滅菌」の章を参照してください。

汚染のリスク：装置のパウダーチャンバー接続部は常に消毒してください。

診療後の洗浄ビルプロンのみを洗浄剤として使用してください。他の製品を使用すると、装置を損傷させたり、洗浄できなかったり、患者が中毒を引き起こす可能性があります。

1. ナイトクリーナーボトルを装置に接続します。

配置する前に、クリップクリーンを装置から取り外してください。

洗浄前に、液体レベルがボトルの黒いフランジより上にあることを確認してください。

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2. 水量を10に設定し、装置をオンにします。

洗浄剤の流れを確実にするために、水量を10に設定してください。

3. クリップクリーンを使ってコードをシンク上に保持します。汚染防止：

シンクにコードが触れないようにしてください。

クリップクリーンは、毎回使用後に洗浄・消毒・滅菌する必要があります。

4. ペダルを少なくとも30秒間踏み続けます。ペダル操作により洗浄の一時停止/再開が可能です。

洗浄し終えたらナイトクリーナーボトルを装置から取り外し、ボトルサポートにクリップクリーンを取り付けてください。

ビルプロンは一晩中、週末、休日の間、装置の液回路内で活性状態を維持することができます。有効性を最適にするには12時間以上の接触時間が必要です。

青色のナイトクリーナーボトルにはビルプロンのみを充填してください。ビルプロンの特性は次のとおりです。

・ 長期的洗浄効果・ ナイトクリーナーボトル内での安定性・ 青色のボトルがユーザーに洗浄意識を高めます

オートクレーブ滅菌または乾熱滅菌でナイトクリーナーボトルとノズルキャップを滅菌しないでください。常温で使用可能な消毒剤および洗浄剤のみを使用してください。

過酸化水素を使用しないでください。ボトル内でしばらくすると非活性化します。

29

ボトルとボトルキャップは必ず同じ組み合わせで使用し続けてください。

ボトル接続後、水漏れがないことを確認してください。

ナイトクリーナーボトルの耐用期間はボトルに表示されています。耐用期間を過ぎたボトルを使用しないでください。

ナイトクリーナーボトルを患者に使用しないでください。ビルプロンを飲み込むことによる中毒のおそれがあります。

5.2 ビルプロンの安全に関する情報

ビルプロンと他の洗浄液を混ぜて使用しないでください。

ビルプロンを飲み込まないでください。本製品はお子様の手が届かない場所に保管してください。摂取した場合は、水で口をすすいでください。嘔吐させようとしないでください。 不快感がある場合は、医師に相談してください。

ビルプロンを吸い込まないようにしてください。吸い込んだ場合は、新鮮な空気を吸うようにさせてください。必要に応じて医師に相談してください。

目に入らないようにしてください。目に入った場合は流水で数分間、まぶたを持って洗い流してください。コンタクトレンズの場合は、コンタクトレンズを取り外し、洗い流してください。必要に応じて医師に相談してください。

手袋を着用して製品を取り扱ってください。肌に触れた場合は、水と石鹸で洗ってください。衣類に付着した場合は、直ちに脱いでください。汚染の懸念がある場合は、速やかに医師に相談してください。

詳細については、製品に付属のビルプロンの使用説明書を参照してください。

30

5.3 EMS製部品の洗浄・消毒・滅菌洗浄・消毒・滅菌のための包装、および、ISO 17664に準拠した滅菌手順を推奨しています。

洗浄・消毒・滅菌に関連する有害事象については、弊社までご連絡ください。

再使用可能な器具は、使用する前に洗浄・消毒・滅菌する必要があります。「技術仕様」の章の「耐用期間」を参照いただき、記載の回数以上は滅菌せずに新しい部品に交換してください。

洗浄剤および消毒剤については、製造業者が指定した濃度および接触時間に従ってください。

滅菌前に、各器具の各構成部分を必ず洗浄・消毒してください。洗浄・消毒されていない器具は滅菌されません。

以下の手順についてに明白でない、または不十分な事項がある場合は、お手数ですが弊社までご連絡願います。

以下の手順によって、「使用目的」と「互換性」の章に記載されているEMS医療機器および部品を再使用するための検証をしています。処理施設内の機器、資材および処理担当者により正しく処理することは取扱者の責任となります。そのためには、プロセスの検証と定期的なチェックが必要です。同様に、記載の手順以外で処理する場合は、その有効性と潜在的な悪影響について適切に評価する必要があります。また、取扱者は国の法令および病院または診療所の衛生規則を遵守する必要があります。これは特にプリオンの不活性化に対して要求されています。

31

準備事前洗浄使用直後に、器具（ハンドピース）の内部を20秒間すすぎ、器具のおおまかな汚れを拭いて取り除きます。手作業による事前洗浄が必要です。また、以下のプロセスが有効です。

エアフローおよびペリオフローハンドピースの場合：常にパウダーの目詰まりを解消し、内部（水とパウダー）の隙間を確認してください。

洗浄・消毒・滅菌を行う場所まで安全に運び、部品の損傷、周囲や洗浄・消毒・滅菌を行う担当者への汚染を避けてください。

洗浄は、使用後1時間以内に行なってください。

洗浄洗浄器または消毒器によって自動または手動で器具を洗浄することができます。有効性と器具の耐用期間を最適にするため、ISO 15883に準拠した洗浄消毒器（ウォッシャーディスインフェクター（WD））の使用を推奨しています。

エアフロー、ペリオフロー、それぞれのハンドピースにおいて超音波洗浄器を使用しないでください。製品が破損するおそれがあります。

自動洗浄

洗浄消毒器はISO 15883規格に適合し、細かい器具や割れやすい器具を保持できるバスケットを備えている必要があります。また、器具内部に接続する約16mmの専用コネクターが必要です。

適切なラックに器具を正しく配置して、ハンドピースをコネクターに取り付けて、自動洗浄を開始してください。以下の自動洗浄プロセスについて検証済みです。

・ 冷水で2分間予備洗浄し、排水します。・ 水道水と0.5％のNeodisher MediClean Dental (Dr. Weigert, Hamburg)で構成された溶

液を用いて、55℃で5分間洗浄し、排水します。・ 冷たい脱イオン水で3分間すすいで中和し、排水します。・ 冷たい脱イオン水で2分間最終すすぎを行い、排水します。

洗浄消毒器の製造業者の指示に従ってください。

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Mobile Injector Unit（ラック）Miele E429を使った WD Miele Professional G 7836 CDの正しい部品の配置例

手動洗浄（超音波洗浄器を使用しない場合）以下のプロセスはすべてのEMS製器具で検証済みです。

・ 湿らせた布と水道水で器具の表面の汚れ（全体の汚染）を取り除きます。・ 目に見える残留物がすべて除去されるまで、適切な柔らかい毛のブラシ（Medisafe MED100.33）、40℃の脱イオ

ン水と0.5％のNeodisher MediClean（Dr. Weigert Hamburg）で構成された溶液を用いて器具を清掃します。・ 内部がある器具については、冷たい水道水を入れたウォータージェットピストル（2barの静水圧のウォータージェッ

トガン）で15秒間かけてすべての内部を洗い流します。・ 40℃の脱イオン水と0.5％のNeodisher MediClean（Dr. Weigert Hamburg）で構成された溶液に、器具を15

分間浸します。 すべての内部が洗浄液で満たされるようにしてください（必要に応じてシリンジを使用してください）。すべての表面を浸す必要があります。

・ すべての内部を冷たい脱イオン水を入れたウォータージェットピストル（2barの静水圧のウォータージェットガン）で15秒間洗い流し、更に、器具全体を冷たい脱イオン水で10秒間洗い流します。

・ エアピストル（圧縮空気）を使用して、水気がなくなるまで（目に見えるものや検出できるものすべて）内部および器具全体を完全に乾燥させます。

33

消毒消毒器によって自動または手動で器具を消毒することができます。

有効性と器具の耐用期間を最適にするため、ISO 15883に準拠した自動洗浄消毒器（ウォッシャーディスインフェクター（WD））の使用を推奨しています。

自動消毒ISO 15883に準拠した洗浄消毒器で自動熱消毒を行うことができます。以下の検証済みプロセスにより、Ao値3000を達成することができます。

・ 脱イオン水を用いて93℃以上で3分間熱消毒（最終すすぎ）を行います。・ 排水します。・ 100℃で最低でも20分間乾燥させます。

洗浄消毒器メーカーの指示や警告に従う必要があります。

消毒液を使用する場合は、消毒液メーカーの指示に従ってください。

Mobile Injector Unit（ラック）Miele E429を使った WD Miele Professional G 7836 CDの正しい部品の配置例

最終すすぎでの要件：病原性微生物を取り除く必要があります。器具上での付着物や結晶物を防ぐために脱イオン水の使用を推奨します。処理に用いる水により細菌汚染の可能性があることを考慮しなければなりません。

滅菌は、洗浄消毒の直後に実施してください。

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手動消毒

エアフロー、ペリオフロー、それぞれのハンドピースにおいて超音波洗浄器を使用しないでください。製品が破損するおそれがあります。

以下のプロセスが検証されています。

・ ASP CIDEX OPA®0.55％の消毒液は、希釈せずに、使用期限および有効期限内に製造業者の警告を遵守し、取扱説明書に従って使用する必要があります。

・ 消毒液は、蓋のついた適切なトレイに注ぐ必要があります。・ 消毒液は少なくとも20℃に温めます。・ 器具を完全に浸します。必要に応じて消毒液を満たした使い捨てシリンジですべての内部を満たし、気泡を除去しま

す（消毒剤で内部を完全に満たします）。・ しっかりとした蓋でトレイを閉じます。・ 少なくとも5分間待機し、消毒液の温度が20℃を下回らないようにしてください。・ ASP CIDEX OPA消毒液は、その残留物を除去するために大量の清潔な水を用いて、合計3回の洗浄が必要です。

滅菌水を適切なすすぎ用トレイに注ぎ込む必要があります。トレイサイズは、器具を完全に浸すことができ、内部からの空気排出を容易にできるものでなければなりません。

・ 3回の洗浄それぞれについて： - 大量（100ml以上）の水ですべての内部を洗い流します。この作業を正確に行うために、シリンジまたはウォーター

ジェットピストルを使用してください。 - 器具を最低でも1分間浸漬してください。 - すすぎトレイから器具を取り出し、水を捨てます。

・ 最後に、内部および外部を完全に乾かします。

すすぐ際は毎回清潔な水を使用してください。すすぎまたはその他の目的で水を再使用しないでください。消毒液の残留は深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

最終すすぎでの要求：病原性微生物を取り除く必要があります。器具上での付着物や結晶物を防ぐために脱イオン水の使用を推奨します。処理に用いる水により細菌汚染の可能性があることを考慮しなければなりません。

滅菌は、洗浄消毒の直後に実施してください。

滅菌前の検査と最終乾燥洗浄・消毒後も部品に汚れがある場合は、洗浄・消毒の全手順を繰り返す必要があります。目に見える損傷、小片/断片の剥がれ、腐食または曲がって変形した器具は処分してください（それ以上使用しないでください）。器具に欠けたところがないかも確認し、破損や変形しているものがあれば交換してください。

部品が完全に乾いているか確認してください。水気があった場合は、エアピストル（清浄圧縮空気）を使って取り除いてください。水気がなくなるまで（目に見えるものや検出できるものすべて）、内部と器具全体を完全に乾燥してください。

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滅菌に向けた組み立て直しと梱包

事前に洗浄・消毒した器具のみを滅菌してください。

完全に乾いた器具に対してのみ、効果的な滅菌が可能です。組み立て直して梱包する前に、各器具（内部と表面）が完全に乾いていることを確認してください。

滅菌に先立って、適切な滅菌包装に入れる必要があります。

EMS製器具について、以下の梱包手順を検証しています。・ ISO 11607-1またはEN 868に準拠し、138℃に耐え、十分な水蒸気透過性を有するプレ

バキューム方式滅菌用のシングルまたはダブルポーチ。（例：Wipak STERIKINGフラットロールタイプR43およびR44）

滅菌

滅菌は、洗浄・消毒の直後に行なってください。

許容滅菌サイクルがある場合は、その最大回数を超えないようにしてください。

滅菌温度は135℃、保持時間は20分を超えないようにしてください。

オートクレーブ滅菌以外を使用しないでください：器具が破損します。

器具の滅菌は、ISO 17665に従って、国の法令等を考慮して実施する必要があります。

以下の検証済みのプレバキューム方式（クラスＢ）は、適切なシングルまたはダブルポーチに梱包されたEMS製器具に対して実施することができます。

プレバキューム方式（クラスＢ）パラメータ：・ 3段階の予備真空フェーズ・ 滅菌温度：132℃・ 3bar（0.3MPa）の圧力（絶対圧）・ 湿度100％・ 保持時間：最低3分間（フルサイクル）・ 乾燥時間：最低20分間

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資源、資材および要員を含めた洗浄・消毒・滅菌プロセスで、必要な結果に確実に到達でき、確実に維持するのは取扱者の義務となります。洗浄・消毒・滅菌プロセスを確実に行い、確認をすることは、取扱者の責任となります。

EN-13060で定めるプレバキューム方式（クラスＢ）滅菌器を推奨します。

保管

5℃～40℃の温度で、乾燥した清潔な場所で滅菌済みの器具を保管してください。

耐用期間

許容される滅菌サイクルは、「技術仕様」の章の「耐用期間」に記載されています。

各器具は、多くの滅菌サイクルに耐えるように設計されています。しかし、繰り返しの再使用による熱的および化学的ストレスは器具の経年劣化につながります。

滅菌サイクル数にかかわらず、摩耗または早期劣化の徴候を示す器具は必ず交換してください。

器具を135℃以上の温度にさらさないでください。

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6.1 エアフローハンドピースの目詰まり解消

ハンドピースが目詰まりした場合、エアフローおよびペリオフローハンドピースの洗浄・消毒・滅菌の前に行なってください。

イージークリーンエアフローアプリケーションボックスに付属

イージークリーンと2ml以上の飲料レベルの水で満たされた使い捨てシリンジを使い、通常の流れる方向に向けて中央の内部を洗浄します（逆方向から洗浄しないでください）。

エアーを吹きつけて乾燥させます。

イージークリーンは熱消毒が可能で、オートクレーブ（135℃以下）で滅菌することもできます。

6.2 エアフローハンドピースからの漏れエアフローハンドピースとエアフローコードとの接続部から漏れがある場合は、コードのOリングをエアフローアプリケーションボックスのコードガスケット

（EL-651）に付属のスペアと交換してください。

H2O

6 保守およびトラブルシューティング

38

6.3 ハンドピースコードの交換

保守または誤動作の場合は、電源プラグを抜いてください。

エアフローハンドピースコードを取り外す前に、パウダーチャンバーを減圧してください。

エアフロー ハンドピースコードシステムが何度も誤動作を起こす、または損傷した場合、交換手順に従い新しい部品と交換してください。

ハンドピースコード取り外し手順1. ロックスイッチ（装置の下にあるスイッチ）を正面

に押してコードシステムのロックを解除します。2. コードシステムのロックが解除された状態になる

ため、引っ張って取り外すことができます。

1

2

39

6.4 毎月の確認毎月、エアフィルターとウォーターフィルターの清潔さを確認してください。

保守または不具合の場合は、電源プラグを抜いてください。

患者に使用中は、一切、保守・点検を行わないでください。

エアフィルターおよびウォーターフィルターの清潔さを確認してください。

フィルターの色は、目に見えるような不純物がなく白色である必要があります。そうでない場合は、フィルターを交換してください。ウォーターフィルターを年に3回以上変更する必要がある場合は、水ラインの品質を確認してください。 エアフィルターは通常、長期間にわたって清潔に保たれます。1年に1回交換してください。

1. 最初に、電源コンセントから電源コードを抜き取ってく

ださい。2. ウォーターホースをコネクターから取り外します。3. フィルターを手で引っ張るか、あるいは小型のマイナスド

ライバーを使って取り外します。4. 新しいフィルターと交換し、ホースを再接続します。

6.5 指定定期保守および修理

本装置は、弊社による保守および修理が必要です。

患者とユーザーの安全性と本製品の性能維持の手段として、メーカー指定の定期メインテナンスまたは2,000時間（LED①点灯）ごとのいずれか早い方の時期に予防保守が必要です。何度も不具合が検出された場合、本体がエラーを表示した場合は、弊社による修理が必要になる場合もあります。

登録書に記載事項を記載してください。

良好

消耗（交換が必要）

40

装置を返送するときは、運送中の損傷を防止するため、ペダル、パウダーチャンバー、ボトル、コード等の各部品を元のパッケージに入れて輸送することをお勧めします。

細菌による感染防止：修理や予防保守の為に製品を送付する前に、取扱説明書に従って、本体、付属品の清掃、洗浄・消毒・滅菌を必ず行なってください。流通業者や修理担当者などを含むすべての方の感染防止にご配慮ください。感染した状態で到着した本体および付属品等の修理サービスはお断りする場合があります。

6.6 ペダルを同期する1. 電池1本をペダルから取り外します（両方を取り外す必要はありませ

ん）。2. 2本のハンドピースをホルダーに置きます。3. 本体をオフに切り替え、10秒間待機し、再度オンに切り替えます。4. 最初に⓪と⑤を同時に押し、その指を離さず保持したまま、次にさ

らに⑩を押します。 ソナー音が鳴ります（そうでない場合は、手順4までを繰り返します）。

（下の図を参照してください。数字の下にある溝に指を置きます）。5. ソナー音が鳴っている間に、ペダルに1で外したリチウム電池を取

り付けます。6. 短時間（15秒未満）で同期が完了し、しばらくの間、白色LEDが点

滅し、使用準備が完了します。

同期に1分以上かかる場合は、同期が失敗し、装置は自動的にモードを終了します。（終了時にソナー音が消え、点滅が消えます）。同期に失敗した場合は、最初からやり直してください。

41

6.7 トラブルシューティング

装置がピーピー鳴る、または、異音を出す

ボトル破裂のリスク。

最初に電源プラグを抜きます。

この現象は、一般に、圧力レギュレーターの問題（故障または低温）またはボトルの亀裂によって生じる可能性があります。 1. 装置の使用を直ちに停止し、電源コンセントから電源コード取り外

してください。2. 使用中のボトルに亀裂または破損がないか確認ください。破損等が

ある場合は交換してください。3. 供給されるエアー圧を確認してください：最低4.5 bar

（0.45MPa）必要です。4. 装置の温度が10℃未満（装置が冷えすぎている）の場合は、周囲温

度に温まるまで待機し、電源コンセントに電源コードを再接続して再度オンに切り替えてください。

5. 装置の温度が10℃を超えていても問題が再発する場合は、使用を中止し、販売代理店または弊社までご連絡ください。

装置から煙（および火）が出る

火災および感電のリスク

最初に電源プラグを抜いてください。

直ちに装置の使用を停止して取り外し、販売代理店または弊社までご連絡ください。

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コードまたは装置からの漏れ

火災および感電のリスク

最初に電源プラグを抜いてください。

1. エアフローハンドピースからの漏れの場合は、Oリングを交換してください。

2. ハンドピースコード、装置からの漏れの場合、ハンドピースコードを交換してください。

3. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

1 LED1がオレンジ色に点灯する装置には定期保守が必要です。販売代理店または弊社までご連絡ください。

LED1がオレンジ色に点滅する

安全に関する警告：永続的または一時的なハードウェアの不具合が検出されています。

1. 電源コードを抜き、30秒間待ってから再び差し込み、装置を再起動させてください（恒久的な障害状態かを確認してください）。

2. エラーが引き続き発生する場合は、修理のために販売代理店または弊社までご連絡ください。

2 LED2がオレンジ色に点灯するワイヤレスペダルの2本の単三リチウム電池が消耗しています。電流リミッタ保護機能を備えた新しい指定のリチウム電池と交換してください。

43

3 LED3がオレンジ色に点灯するこの問題には複数の原因が考えられます。一つ一つ確認が必要です。 1. ペダルが検出されていない可能性があります（少なくとも1つのペ

ダルを接続して装置を操作する必要があります）。・ 有線フットペダルが外れている可能性があります。ジャックが

完全に挿入されていることを確認し、装置を再起動してください。

・ ワイヤレスペダルが同期されていない可能性があります。「新しいペダルを同期する」の手順を実行してください。

2. エラーが引き続き発生する場合は、修理のために販売代理店または弊社までご連絡ください。

LED3がオレンジ色に点滅するエアフローコードシステムが検出されない、または、未接続の可能性があります。 1. 最初に装置の電源を切ってから、エアフローハンドピースコードを

外し、コードシステムの接続部にある電気接点（ジャック）を掃除してください。また、装置側の接続部をエアーで掃除してください。

2. ハンドピースコードを再度取り付けして、装置を再起動してください。

3. エラーが引き続き発生する場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

4 LED4がオレンジ色に点滅する火災および感電のリスク

最初に電源プラグを抜いてください。

1. 装置の温度が高くなっています。電源コードを抜き、1時間待ってから装置を再起動してください。

2. エラーが引き続き発生する場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。 参考：このエラーは、装置が最低温度未満で動作している場合にも表示されます。この場合、装置が動作条件を満たす温度に温まるまで待機してください。

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ウォーターフィルターからの漏れ

最初に電源プラグを抜いてください。

1. ウォーターフィルター（青色カートリッジ）を交換してください。2. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

ボトルまたはボトル接続部からの漏れ1. ボトルキャップが正しく閉じられていることを確認してください。 2. 接続部（キャップと装置側）を掃除してください。3. ボトルを交換してください。4. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

エアフローハンドピース接続部からの漏れ1. ハンドピースがコードに正しく接続されていることを確認してくだ

さい。 2. ハンドピースの内部とコードの接続部を掃除してください。3. 「エアフローハンドピースからの漏れ」の説明に従って、ガスケッ

トを交換してください。4. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

ハンドピースからの水の供給が不十分/水が出ない1. 水量を10（コードの最大流量）に設定し、ハンドピースを外し、ハ

ンドピースを使わずに水の流れを確認して、ハンドピースが詰まっていないことを確認してください。

2. ウォーターフィルターの清潔さを確認し、必要に応じて交換してください。

フィルターを保守点検する前に、電源コードを外してください。

3. 水の供給が適切に行われ、十分な水圧が得られていることを確認してください。

4. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

ビルプロン すすぎ後に青色の液体が残る1. 水量を10（コードの最大流量）に設定していることを確認してくだ

さい。2. 水の供給が適切に行われ、十分な水圧が得られていることを確認し

てください。3. 治療前に、再度すすぎを実施してください。4. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

45

装置が起動しない1. 電気的接続と電源ソケットを確認してください。2. 装置の背面にあるヒューズを確認してください。

最初に電源プラグを抜いてください。

ヒューズは、電源コードソケット内に収納されています。 1. 装置から電源コードを取り外してください。 2. 小型マイナスドライバーを使って、ヒューズホルダーカバーを開け

てください。3. 指定のヒューズと交換してください（「技術仕様」の章を参照）。4. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

ワイヤレスフットペダルが機能しないペダルが10分間以上押し続けられた場合は、ペダルから足を離し、装置の電源を入れ直してください。そうでない場合には、問題の原因が複数ある可能性があります。一つ一つ確認が必要です。1. 装置の電源を切り、エアフローコードシステムを取り外して再接続

し、再試行してください。 2. 電池が外れていないかを確認し、再度同期を実行してください。こ

の手順については、「新しいペダルを同期する」の章の手順を参照してください。

3. 2本の単三リチウム電池を交換して、再試行してください。 4. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

有線フットペダルが機能しない1. ペダルを外して再接続してください。ケーブルの損傷を確認してく

ださい。装置を再起動してください。2. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

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パウダーチャンバーが加圧されない1. 装置がオンであることを確認してください。少なくとも1つの

LEDライトが点灯している必要があります。2. エアフローコードシステムが正しく接続されていることを確認して

ください（ロックアクチュエータの緑色のマークが完全に表示されます）。

3. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。加圧を試みるとパウダーチャンバーの白色光が点滅するエアーラインが接続されていない、または、エアー圧が十分でない可能性があります。1. エアーホースにねじれがないこと、およびエアーコンプレッサー装

置を確認してください。2. エアフィルターの清潔さを確認し、汚れている場合は交換してくだ

さい。3. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。減圧を試みるとパウダーチャンバーの白色光が点滅する1. ハンドピースが目詰まりしている可能性があります。イージーク

リーンを使って、目詰まりを取り除いてください。2. エアフローコードが目詰まりしている可能性があります。エアフ

ローコードの先端を掃除してください。3. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

減圧時にチャンバーからパウダーが噴出する1. パウダーチャンバーが、最大レベルを超えて充填されていないかを

確認してください。 2. MAXラインを超えるパウダーを取り除いてください。パウダーが噴射できない1. ハンドピースの目詰まりを取り除いてください。2. 本体の入力エアー圧を確認してください。3. パウダーが吸湿していないか確認してください。また、チャンバー

を振ってパウダーの流れをよくしてください。4. 2秒間隔でフットペダルを数回オン/オフし、パウダーが出ること

を確認してください。

エアフローコードシステム下部からパウダーが漏れるエアフローコード内のピンチエレメントが摩耗している、または、エアー回路が汚れていて、パウダーが漏れている可能性があります。1. コードを外し、エアージャックを掃除してから再度接続してくださ

い。問題が解決しない場合は、手順2に進んでください。2. エアフローコードを新しいものに交換してください。3. 解決されない場合は、販売代理店または弊社までご連絡ください。

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パウダーチャンバーから漏れる1. ぬれた布でチャンバー、特にキャップと下部Oリングを掃除します。

また、装置上の接続エレメントを掃除してください。 2. 解決しない場合は、パウダーチャンバーを新しいものに交換してく

ださい。

6.8 有害事象について報告する場合治療に直接的または間接的に関連する重大な事故が発生した場合は、弊社および国の所轄官庁に直ちに報告してください。

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7 環境保全への取り組み

7.1 廃棄部品の処理

本装置を家庭用廃棄物として廃棄しないようにしてください。確実に装置を廃棄するために、国で適用される法令等及びそれぞれの地域の規則を遵守してください。

元の梱包材は、装置を廃棄するまで保管してください。配送または保管に使用できます。

7.2 環境への取り組みの設計

本装置は、自発的に最新のエコデザイン低エネルギースタンバイモードとオフモード消費規制を尊重しています※5。梱包用段ボールはリサイクルされたものでありリサイクル可能です。

※5 2008年12月17日の欧州委員会規則N°1275/2008は、家庭用および事務用機器のスタンバイおよびオフモード消費電力に関するエコデザイン要件に関するものです。

8 保証

装置が非純正EMS製パウダーおよびハンドピース等と共に使用されている場合、保証は無効となります。また装置を開けた場合も保証は無効となります。

EMS社、弊社および本製品の販売代理店は、特に取扱説明書を遵守しないこと、または不適切な準備および保守による不適切な使用に起因する直接的または必然的なけがまたは損害に対して責任を負いかねますのでご了承ください。

EMS社および弊社は、許可されていない第三者によって保守点検または修理が行われた場合、あるいは、純正品以外のスペア部品が使用された場合は、装置の安全性に対する責任を免れ、保証を無効といたします。

保証期間内であっても以下の場合は有償修理となります。・ 誤用、乱用および取扱い不注意による故障、損傷・ 不当な修理または改造による故障、破損・ 火災、地震、水害、その他天災地変および異常電圧による故障、破損・ 消耗品および付属品のお取替えの場合

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9 技術仕様

製造業者 EMS ELECTRO MEDICAL SYSTEMS SA, CH-1260 Nyon, Switzerland

モデル AIRFLOW ONE（製品コードFT-230）

IEC 60601-1分類 絶縁のクラス分類：クラスI電撃に対する保護の形式：B形本体：IP20 ワイヤレスフットペダル：IP21

EU MDD 93/42/EEC分類 医療装置クラスIIa

基本性能 本医療装置は、EU MDD 93/42において、基本性能はありません

動作モード 連続動作

電源 100～240Vac、50～60Hz、最大4A

消費電力 オフモード/スタンバイ：最大0.5W最大700VA

ヒューズ 5A、T（低速）、250Vac、Hタイプ（=T5H250V）

無線通信モジュール 最大1dBm EIRP、2.4 GHz帯、Bluetooth®無線モジュール

質量 本体：最大5kg（完全動作状態）ワイヤレスフットペダル：最大0.35kg

寸法 本体：高さ : 245mm、幅 : 205mm、長さ : 290mmワイヤレスフットペダル：直径 : 135mm、高さ : 35mm

動作条件 温度：10℃～35℃湿度：30％～75％高度：最大2000m

保管条件 温度：-10℃～30℃、内部に水はない状態湿度：10%～95％（結露無し）気圧：500hpa～1060hpa

輸送条件 温度：-29℃～38℃、内部に水はない状態湿度：10%～95％（結露無し）気圧：500hpa～1060hpa

入力流体 水：圧力2～5bar（0.2～0.5MPa）、温度10～30℃、塩分0.2％、最少流量100ml/分、RECTUS 20KAコネクタタイプ。EN-1717に準拠した水道施設/給水口が必要です。

エアー：圧力4.5～7bar（0.45～0.7MPa）、乾燥のみ（湿度最大1.032g / m3）、ろ過されたオイル最大0.1mg / m3、最少流量4.5bar時に20Nl/分、RECTUS 21KAコネクタタイプ

出力流体 水：最少40ml/分エアー：最大圧力5bar（0.5MPa）

予測耐用期間 装置：7年間、指定定期保守を行う場合

予測製品寿命 ウォーターボトルおよびナイトクリーナーボトル：5年間ハンドピース：1000回の滅菌サイクル

50

9.1 機器コード

FT-229 エアフロー ワン EH-142 エアーホース

DW-048A エアフローステーションプラス EL-600 ウォーターフィルター

DW-048B エアフローステーション EL-599 エアフィルター

DV-048 エアフローパウダーレモン味 EL-655 クリップクリーン

DV-070 エアフローパウダーペリオ EM-145 エアフローハンドピースコード

DV-071 エアフローパウダーソフト EK-404A ワイヤレスフットペダル

DV-086 エアフローパウダープラス EK-410 有線フットペダル

DV-151/DE ビルプロン CD-139 電源コード

EL-606 クラシックパウダーチャンバー　 FB-621 エアフロー ワン取扱説明書

EL-607 プラスパウダーチャンバー FB-636 エアフローステーションプラス 取扱説明書

EL-656 ウォーターボトルシステム FB-638 エアフローステーション 取扱説明書

EG-110 ウォーターホース FB-648 TREATMENT RECOMMENDATIONS

EG-120 ナイトクリーナーボトル FB-652 PIEZON® TREATMENT RECOMMENDATIONS

EG-121 ウォーターボトル

9.2 記号

外国特例認証取得者

選任製造販売業者ロゴ

注意

電気に関する警告

非電離放射線（無線通信）

取扱説明書参照

保護接地を必要とする装置

保守または誤動作の場合は、電源プラグを抜いてください

電子フォーマットの取扱説明書参照

一般的な義務行為

有効期限

再使用禁止

51

禁止

IP規格

B形装着部

電気機器および電子機器の廃棄（EUとその他ヨーロッパ諸国の分別収集システムに適応）

製造業者

製造日

シリアル番号

カタログ番号/製品参照番号

135℃でオートクレーブ滅菌可能

熱消毒（サーマルディスインフェクション可能）

入力

出力

ヒューズ

有線フットペダル接続

52

9.3 電磁両立性付属品として供給または記載された部品以外を使用すると、EMC性能に悪影響を与える可能性があります。本装置は、ワイヤレスペダルと通信するため、低出力、1 dBm EIRP（最大）、BluetoothⓇ 2.4 GHzモジュールを内蔵しています。この無線モジュールは、有線フットペダルが接続されていると無効になります（装置を再起動する必要があります）。BluetoothⓇ モジュールは、ユーザーによる製品の変更を必要とせず、附属書3（広帯域データ伝送システム帯域A 2400-2483.5 MHz）に関するCEPT加盟国のERC勧告70-03で予見されるすべての制限事項に準拠します。本製品は使用を目的としており、基礎安全性は下記の電磁環境で維持されています。 本製品の顧客またはユーザーは、そのような環境で使用されていることを確認する必要があります。

53

電磁イミュニティへの準拠イミュニティ試験 IEC 60601試験レベル 適合性レベル 電磁環境 － ガイダンス

静電気放電（ESD）IEC 61000-4-2

±8kVの接触床は木材、コンクリートまたはセラミックタイルであることが望ましい。床が合成材料で覆われている場合、相対湿度は少なくとも30％であることが望ましい。

±15kVの空気

電気的高速過渡/バーストIEC 61000-4-4

電源ライン100kHz繰り返し周波数に対して±2kV電源の品質は、標準的な商業または病院環境と同じであることが望ましい。入力出力ライン100kHz繰り返し周波数に対して

±1kV

サージIEC 61000-4-5

±1 kV ライン－ライン間 電源の品質は、標準的な商業または病院環境と同じであることが望ましい。±2 kV ライン－アース間

電圧ディップIEC 61000-4-11

< 5% UT（> 95% UTのディップ）0.5サイクル間

電源の品質は、標準的な商用または病院環境と同じであることが望ましい。本装置の使用者が、電源の停電中にも連続した稼働を要求する場合には、本装置を無停電電源又は電池から電力供給することを推奨する。

40% UT（60% UTのディップ）5サイクル間

70% UT（30% UTのディップ）25サイクル間

0％ (0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°における0.5サイクル間0% UT 1サイクル単相間

短時間停電及び電圧変化IEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% UTのディップ) 5秒間0％UT 250サイクル間

電源周波数（50/60 Hz）磁界IEC 61000-4-8 30A/m

30A/m（50Hzまたは60Hz）

電源周波数磁界は、標準的な商用または病院環境内における一般的な場所と同じレベルの特性を持つことが望ましい。

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誘導RFIEC 61000-4-6

3V150kHz～80MHzISM帯域150kHzおよび80MHzにおいて6V1kHzにおいて80％AM

3V

携 帯 形 お よ び RF 通 信 機 器 は、ケーブルを含む本装置のいかなる部分に対しても、送信機の周波数に該当する方程式から計算した推奨分離距離より近づけて使用しないことが望ましい。推奨分離距離d = 1.17 √P、d = 1.17 √P 80MHz～800MHz、d = 2.4 √P 800MHz～2.7GHzここで、Pは、送信機製造業者によるワット（W）で表した送信機の最大定格出力電力であり、dはメートル(m)で表した推奨分離距離である。電磁界の現地場調査8によって決定する固定RF送信機からの電界強度は、各周波数範囲9における適合性レベルより低いことが望ましい。次の記号を表示している機器の近傍では干渉が生じるかもしれません。 または

放射RFIEC 61000-4-3

3V/m80MHz～2.7 GHz1kHzにおいて80％AM

3V/mRF無線通信機器からの近接フィールドIEC 61000-4-3

下記の表を参照してください

参考：・ UTは、試験レベルを加える前の、交流電源電圧である。・ 80MHzおよび800MHzにおいては、高い周波数範囲が適用する。・ これらの指針は、すべての状況に対して適用するものではない。建築物・物体・人からの吸

収および反射は電波の伝搬に影響する。

55

RF無線通信機器からの近接フィールドIEC 61000-4-3

試験周波数（MHz）

帯域（MHz） サービス 変調

最大出力（W）

距離（m）

イミュニティ試験レベル（V/m）

385 380～390 TETRA 400 パルス変調18Hz 1,8 0,3 27

450 430～470 GMRS 460、FRS 460FM±5kHz偏差

1kHz正弦波 2 0,3 28

710

704～787 LTE帯域13、17 パルス変調217 Hz 0,2 0,3 9745

780

810

800～960

GSM 800/900、TETRA 800、

iDEN 820、CDMA 850、LTE帯域5

パルス変調18 Hz 2 0,3 28870

930

1720

1700～1990

GSM 1800、CDMA 1900、

GSM 1900、DECT、LTE帯域1、3、4、25、

UMTS

パルス変調217 Hz 2 0,3 281845

1970

2450 2400～2570

Bluetooth、WLAN、802.11b/g/n、RFID

2450、LTE帯域7

パルス変調217 Hz 2 0,3 28

5240

5100～5800 WLAN 802.11a/n パルス変調217 Hz 0,2 0,3 95500

5785

56

推奨離間距離本装置は、放射RF妨害を管理している電磁環境内での使用を意図している。本装置の顧客または使用者は、送信機器の最大出力に基づく次に推奨している携帯形及びRF通信機器（送信機）と本装置との間の最小距離を維持することで、電磁障害を制御するのに役立つ。

送信機の定格最大出力（W）

送信機の周波数に基づく推奨分離距離（m）150kHz～80MHz

d = √P3.5V

（V = 3Vのとき）

80MHz～800MHz

d = √P3.5E

（E = 3V/mのとき）

800 MHz～2,5 GHz

d = √P7E

（E = 3V/mのとき）0.01 0.12 0.12 0.240.1 0.37 0.37 0.741 1.17 1.17 2.34

10 3.69 3.69 7.4100 11.67 11.67 23.4

上記にリストされていない最大定格出力電力の送信機に関しては、メートル(m)で表した推奨分離距離dは、送信機の周波数に対応する方程式を用いて決定できる。ここで、Pは、送信機製造業者によるワット（W）で表した送信機の最大定格出力電力である。

参考：本装置は試験され、FCC規則パート15に従うクラスBデジタル装置の制限に準拠しています。これらの制限は、居住用の設置で有害な干渉から適切な保護を提供するように設計されています。本装置は無線周波エネルギーを生成、使用しており、放射する可能性があり、指示に従って設置および使用されない場合、無線通