36
TÜV SÜD Life Service GmbH Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und Leitlinien der Bundesärztekammer B. Madsack, M. Walz, J. Westhof Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der Radiologie, Nuklearmedizin und Strahlentherapie Hessen

Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

TÜV SÜD Life Service GmbH

Aktuelle Informationen zu Normen,

Richtlinien und Leitlinien der

Bundesärztekammer

B. Madsack, M. Walz, J. Westhof

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung in der

Radiologie, Nuklearmedizin und

Strahlentherapie

Hessen

Page 2: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Links zu Informationen zu Normen und Richtlinien

2

• https://www.bmu.de/themen/atomenergie-

strahlenschutz/strahlenschutz/rechtsvorschriften-technische-

regeln/richtlinien/

• www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet

• https://www.tuev-sued.de/geschaeftskunden/aerztliche-stelle-

hessen/radiologie/quellenverweise

• www.forum-roev.dehttps://www.din.de/blob/246158/2526ab5950fa

9b7bd604a4ca6d2f6e0b/normenuebersicht-

des-nar-2017-data.pdf

Page 3: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor

3

• ‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden

(Aussage BMU), z.B.

• Richtlinie Ärztliche Stellen (06/2015)

• Qualitätssicherungsrichtlinie (konsolidierte Fassung 2014),

Rundschreiben 2015 zu Bildwiedergabegeräten/-systemen

• Die Umsetzung der DIN 6868-157 an mobilen C-Bögen• https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1526460390077822180205/umsetzungdin-6868-157-wf.pdf

• Sachverständigen Prüfrichtlinie (konsolidierte Fassung

2011)

• Entwurf der überarbeiteten SV-RL (Stand 03/2019) • https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1551952746893623070963/sv-rl-master-20190301-lesefassung.pdf

• ………..

Page 4: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Leitlinie (BAEK) und Orientierungshilfe (SSK)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 414.03.2019

• Leitlinien der Bundesärztekammer für Aufnahme- und

Durchleuchtung und Computertomografie sollen überarbeitet und

ergänzt werden (z.B. fehlt DVT)

• 1. Treffen hat am 26.09.2018 stattgefunden, Folgetermin wurde

verschoben, geplante Überarbeitungszeit 18 Monate ist ggf. nicht

zu realisieren

• Orientierungshilfe (SSK Empfehlung) ist in Überarbeitung und soll

demnächst veröffentlicht werden

Page 5: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Normen in der Projektionsradiografie

und Durchleuchtung

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 514.03.2019

• DIN 6868-150 Abnahmeprüfung in der digitalen

Projektionsradiografie und Durchleuchtung, einschl. digitale

Volumentomographie, DSA und Subtraktionsmode (06/2013)

• DIN 6868-4 Konstanzprüfung nach RöV an medizinischen

Röntgeneinrichtungen bei Proiektionsradiographie mit

digitalenBildempfänger-Systemen und Durchleuchtung

• Entwurf soll Mitte April 2019 veröffentlicht werden

www.entwuerfe.din.de

Page 6: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Prüfkörper nach DIN 6868-150

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 614.03.2019

• neuer Prüfkörper

nach DIN 6868-150 für die AP und KP von digitalen Aufnahme-und Durchleuchtungssystemen

• Die neue DIN 6868-4 wird die DIN 6868-4 (2007) und DIN 6868-13 (2012) ersetzen

• Prüfkörper darf für die Konstanzprüfung eingesetzt werden

• Es dürfen auch Pixelwerte festgelegt werden

Page 7: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Entwurf zur DIN 6868-4 sieht reduzierten Prüfaufwand vor

14.03.2019

• Konstanzprüfung nur im Vollformat bzw. einem Referenzformat

• Dosisflächenprodukt (neue Prüfkenngröße)

• Jährliche Prüfung der DSA bzw. Subtraktionsmode

• Jährliche Prüfung der Volumentomografie

• Umfang weiterer jährlicher Prüfungen?

Page 8: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

• Auszug Tabelle 1 Entwurf DIN 6868-4

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 814.03.2019

Page 9: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

DIN 6868-150: Prüft keinen Zoom (es gibt keinen Grenzwert)

….daher zukünftig auch keine Konstanzprüfung für den Zoom?

• Ist die ca. 8 fache Dosis bei Zoom 3 erforderlich ?

• Weiß der Anwender mit welcher Dosis er arbeitet?

Page 10: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Beispiel zu Zoom- Dosis- Faktoren bei Detektoren (Siemens)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1014.03.2019

Informationen zum

Dosisbedarf in Abhängigkeit

des Zoom müssen bekannt

sein, sie können z.B. auch in

Arbeitsanweisungen (SOP)

aufgeführt werden

Zoom Field size

Diagonal

[cm]

Field size Matrix

[Pixel]

[cm]

Zoom-

Dose

faktor

ZDF

0 48

2480 x 1920

39 x30 0,5

1 42

1920 x 1920

30 x 30 0,5

2 32 1440 x 1440

22 x 22

0,71

3 22 1024 x 1024

16 x 16

1,00

4 16 720 x 720

11 x 11

1,42

5 11 512 x 512

8 x 8

2,00

Page 11: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

DIN 6868-150 Punkt 7.21 DSA

DIN 6868-150 Punkt 7.22 Subtraktionsmode

• Abnahmeprüfung (DSA) nach Punkt 7.21 der DIN 6868-150,

• bei nachträglicher Abnahmeprüfung DSA muss eine Sachverständigen-

prüfung erfolgen

• Anforderungen an die DSA ist bei modernen mobilen C-Bögen (Detektor)

öfters grenzwertig erfüllt

• Teilweise werden „gestapelte“ Aufnahmen mit besserer Bildqualität

vorgelegt, die Anforderung soll für Einzelaufnahme erfüllt sein

DSA Subtraktionsmode

Page 12: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Einsatzbereich mobiler C-Bögen

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1214.03.2019

technische Voraussetzung und Untersuchungs-

spektrum erfüllen öfters nicht die Anforderungen

Die gepulste Durchleuchtung von älteren, aber auch einfachen

neuen Gerätetypen liegt teilweise < 2 Pulsen pro Sekunde und

wird bei Interventionen nur sehr eingeschränkt (in der Praxis oft

nicht) genutzt und erfüllt nicht die Anforderungen der Leitlinie der

Bundesärztekammer und SV-RL

Eine Vielzahl von C-Bögen verfügt nur über eine Leistung von 2

kW, die für länger andauernde Durchleuchtungen /

Interventionen nicht geeignet sind und manchmal ‚steigen sie

aus‘.

Die Anforderungen an die gerätetechnischen Voraussetzungen

für Interventionen (nach der SV-RL) sind in mehreren Aspekten

öfters nicht erfüllt, z.B. DSA im Sinne der Anlage I der SV-RL

Page 13: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Entwurf SV-RL, Tabelle E 5a: hohe/mittlere Anforderungen

13

https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1551952746893623070963/sv-rl-master-20190301-lesefassung.pdf

Page 14: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Digitale Volumentomografie (DVT bzw. Conebeam-CT)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1414.03.2019

• Prüfkörper nach DIN 6868-150 wird

bereits zur KP verwendet, nach neuer DIN

6868-4 gefordert

• Festlegung der KP mit Linienraster nach

QS-RL noch zulässig (z.B. wenn kein

neuer Prüfkörper verfügbar ist)

Page 15: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Beispiele zu DVT (Conebeam-CT) in verschiedenen Anwendungsbereichen

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1514.03.2019

• https://www.youtube.com/watch?v=JOrty8t_7EI

• https://www.planmed.com/computed-tomograph

• https://www.jmoritaeurope.de

• https://www.grebarchitekten.de/portfolio-view/krankenhaus-nordwest-frankfurt-2/

• https://www.tuev-nord.de/fileadmin/Content/TUEV_NORD_DE/pdf/CardioVascular.pdf

• https://www.ziehm.com/en/us/products/c-arms-with-flat-panel-detector/ziehm-vision-rfd-3d.html

Page 16: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

3.13 QS-RL: Röntgeneinrichtungen für

bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1614.03.2019

• IGRT (image guided radiation therapy)

• 2 D Aufnahmen und Durchleuchtungen, Cone-Beam-CT und helikale CT

• AP und KP Festlegung derzeit nach Herstellervorgabe (Norm geplant)

• KP durch den fachkundigen MPE

• Grundsätze der QS-RL (Kapitel 1+2) sind

zu beachten

• Neues Prüfberichtsmuster SV-RL (Entwurf)

• „MV IGRT“ wird nach DIN 6847-6 geprüft, für „KV IGRT“ liegt noch keine Norm vor

Page 17: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

AP und KP an DVT-Geräten (Conebeam-CT)

• AP und KP mit Prüfkörper nach DIN 6868-150 2 D Prüfung ist Voraussetzung für die 3 DPrüfung

• Anwendung der DIN 6868-161 ist auch im HNO Bereich möglich, wenn keine 2 D Aufnahme vorhanden ist und ausschließlich Hochkontrastuntersuchungen durchgeführt werden (QS-RL 3.11) und die Konstanz-prüfung nach DIN 6868-15 erfolgt

• Frist zur Umstellung auf DIN 6868-15 war 31.01.2018

• z.B. jährliche Überprüfung der Dosis

• DICOM Aufnahmen archivieren

• Neues Prüfberichtsmuster SV-RL

17

Page 18: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung digitaler Bilder

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 1814.03.2019

• DICOM Format / Rundschreiben BMU vom 04.02.2015

Page 19: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Durchleuchtung vs. Computertomografie

• Brainlab O-Arm Brainlab CTAIRO

mobiles DL Gerät mit CBCT mobiles CT (ohne DL Funktion)

(Medtronic) (Mobius Imaging)

Page 20: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Beispiele zur Auflösung von CT und DVT (Conebeam-CT)

• CT mit geringer Auflösung von 3,7 Lp/cm

(frühere Anforderung 5 Lp/cm wäre nicht erfüllt)

• DVT mit vergleichsweise guter Auflösung von >

11 Lp/cm

• Beispiel 16 Zeiler CT: 13,56 Lp/cm (MTF10%)

• Festlegung von Mindestanforderungen z.B.

Dosis und Bildqualität für CTs sollen

demnächst erfolgen

20

Page 21: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Normen in der Zahnmedizin und

Computertomografie und Teleradiologie

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2114.03.2019

• DIN 6868-151 Abnahmeprüfung Zahnmedizin (Tubus, Panorama und Fernröntgenaufn), Entwurf 01/2019 zur Kommentierung veröffentlicht*

• DIN 6868-5 Konstanzprüfung Zahnmedizin (Tubus, Panorama, Fernröntgenaufn.), Entwurf 01/2019 zur Kommentierung veröffentlicht*

• DIN 6868-161 Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin (01/2013)

• DIN 6868-15 Konstanzprüfung an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie (06/2015)

• DIN 61223-3-5 (VDE 0750-3-5) Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung –Teil 3-5: Abnahmeprüfungen und Konstanzprüfungen –Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für Computertomographie

• DIN 6868-159 Teleradiologie (10/2017)

* www.entwuerfe.din.de

Page 22: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

AP und KP in der CT:

Entwurf der DIN EN 61223-3-5

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2214.03.2019

Page 23: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Lieferung von elektronischen Dateien ohne

Informationen zur TAP

• Handschriftliche Informationen sind ggf.

hilfreich, aber keine ausreichend Begründung

zur TAP, ergänzende Dokumentation zur AP

sind erforderlich, z.B. neue Seriennummer

des Strahlers

• Verwendung verschiedener Bezugsdaten in

einer KP, führt teilweise zu Prüffrist-

überschreitungen

• Variierende Vorgehensweise zur CTDI

Messung

• (grundsätzlich CTDIair nach Norm

ausreichend und nach anfänglicher ½

jährlicher Messung 1 x jährlich o.k.)

Page 24: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Widersprüchliche CTDI Werte für Monitoring und PRT

im Dosisprotokoll und DICOM Header

• CTDI 631,12 mGycm (DICOM Aufnahme) vs. 88,36 mGycm (Protokoll)

• Fehler ist für die ÄS nicht immer ersichtlich, da Aufnahmen zum Monitoring nicht regelhaft vorliegen (Archivierung

empfohlen)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2414.03.2019

Page 25: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Fehlerhafte Angaben zum CTDI Wert im DICOM Header (gegenüber Protokoll)

Gerätebezeichnung Softwareversion

Emotion 6 syngo CT 2014A

Emotion 16 syngo CT 2014A

SOMATOM Scope syngo CT VC30 - easyIQ version

SOMATOM Scope syngo CT VC40

Scope syngo CT VC28

Sensation 16 syngo CT 2014A

Sensation 40 syngo CT 2014A

Sensation 64 syngo CT 2014A

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2514.03.2019

Page 26: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(www.bfarm.de)

26

Page 27: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Weitere aktuelle Normen

27

• DIN 6862-2 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen,

Weitergabe von Röntgenaufnahmen und zugehörigen

Aufzeichnungen (Entwurf 11/2016, z.B. Ergänzung DVT Zahnmedizin)

• DIN 6862-3 Identifikation und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen,

Patientenorientierung bei bildgebenden Verfahren, z.B. 3 D

Darstellungen (erscheint demnächst)

• DIN 6868-16 Dokumentation der klinischen Bildverarbeitungs-

parameter (Entwurf 7/2016)

• DIN 6857-2 Qualitätsprüfung von in Gebrauch befindlicher

Schutzkleidung (8/2016)

• DIN 6864-1 Konstanzprüfung der strahlentherapeutischen Kette

(Entwurf erscheint demnächst)

Page 28: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Normen in der Mammografie

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2814.03.2019

• DIN 6868-162 Abnahmeprüfung in der digitalen

Mammografie (06/2013), AP war bis 30.06.2018 gefordert

• DIN 6868-14 Konstanzprüfung in der digitalen

Mammografie (06/2015), Umstellung erfolgte überwiegend

• DIN 6868-163 Abnahme und Konstanzprüfung für digitale

mammographische Stereotaxiegeräte (Entwurf 05/2016)

• DIN 6868-164 Qualitätssicherung von

Röntgeneinrichtungen zur mammographischen

Tomosynthe (ist in Bearbeitung, einschl. Überprüfung von

synthetischen 2 D Aufnahmen?)

Page 29: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Monatliche Konstanzprüfung Tomosynthese

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 2914.03.2019

Page 30: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Tomosynthese

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3014.03.2019

• CDMAM Prüfung für Tomosynthese einschl. synthetischer 2 D Aufnahme teilweise (für AP und jährliche KP) vorliegend

• Prüfbedingungen und Auswertungen zu 2 D Aufnahmen liegen häufig nicht vor(Prüfkörper, der derzeitigen arbeitstäglichen Kpverwendet wird, ist ggf. nicht geeignet (z.B. Aluminium)

Standard 2 D Aufnahme Tomosynthese (in Ebene der Prüfstruktur) 2 D Aufnahme aus Tomosynthese

• Tomo

Standard 2 D Aufnahme Tomosynthese synth. 2 D Aufnahme aus Tomosynthese

Page 31: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Monatliche Konstanzprüfung der Tomosynthese

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3114.03.2019

• Referenzzentren verwenden Einfalldosis oder mAs Werte

• Vorgehensweise wird (bei gemeinsamer Nutzung Screening und)

kurativ akzeptiert

Page 32: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Übergangsfristen (erstmalige Inbetriebnahme)

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3214.03.2019

• DIN 6868-157 ist seit 01.05.2015

anzuwenden

• Übergangsfrist Neuinbetriebnahme:

Fehlte die Möglichkeit zur Anpassung

der DICOM Kennlinie, durften bis

30.06.2018 nach DIN 6868-57

abgenommen werden

Page 33: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Umsetzung der DIN 6868-157 an mobilen C-Bögen

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3314.03.2019

• C-Bögen, an denen keine Testbilder eingespeist werden können, dürfen solange weiterbetrieben werden, bis eine AP bzw. TAP fällig wäre – Prüfung durch den SV ist zukünftig geplant, der den Stand der Technik prüft

• Die AP und KP ist seit 01.05.2015 an allen Monitoren gefordert (nach DIN 6868-157 ggf. eingeschränkte Prüfung für mobile C-Bögen)

• C-Bögen, an denen Testbilder eingespeist werden können, wird die AP nach DIN 6868-57 empfohlen (Übergangsfrist noch nicht festgelegt, wird aber erwartet)

• UNABHÄNGIG von den o.g. Anforderungen gilt auch für C-Bögen und weitere Geräte: Anforderung an BWG/BWS bei Befundung, z.B. therapierelevanten Entscheidungen und Interventionen müssen erfüllt sein

• https://www.tuev-sued.de/uploads/images/1526460390077822180205/umsetzungdin-6868-157-wf.pdf

Page 34: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Überprüfung auf Artefaktfreiheit

TÜV SÜD Life Service GmbH Folie 3414.03.2019

• Speicherfolien: Drei Jahre nach der

erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-

Systemen und Speicherfolien und danach

jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und

Gleichförmigkeit durchzuführen (QS-RL 3.19)

• Detektor: Nutzung mehrerer ortsveränderlicher

Detektoren an mehreren Röntgeneinrichtungen

ohne feste Zuordnung gilt:

• In AP und KP muss jeder Detektor mindestens

an einem Arbeitsplatz geprüft werden

(Entwurf SV-RL, zu Anlage II, Tabelle II.1)

Page 35: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

§ 117 StrlSchV und Rundschreiben BMU 11/2017

Aufzeichnungen in der Nuklearmedizin

• Anforderung liegt nach BMU

Rundschreiben vom 03.11.2017 an die

Länder zur Ergänzung der derzeitigen

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

bereit vor

• § 117 StrlSchV Im Gegensatz zu den

Regelungen in der bisherigen

Strahlenschutzverordnung sind nun auch

die Ergebnisse der Abnahme-,

Teilabnahme- und Konstanzprüfungen in

der Nuklearmedizin aufzuzeichnen. Zu

den Aufzeichnungen gehören generell

auch die Aufnahmen von Prüfkörpern….

Page 36: Aktuelle Informationen zu Normen, Richtlinien und ... · Richtlinien zur StrlSchV liegen noch nicht vor 3 •‚alte‘ Richtlinien sollen inhaltlich noch angewandt werden (Aussage

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Ärztliche Stelle für Qualitätssicherung

in der Radiologie Hessen

Am Römerhof 15

60486 Frankfurt

[email protected]

www.tuev-sued.de/roentgenqualitaet