Am Beispiel der Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis

gGmbH

Leipzig, 18. Mai 2017

REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT

1. Projekthintergrund

2. Neubau AEMP

3. Implementierung QM-System

4. Resümee und Ausblick

Agenda

Anfrage an die P.E.G. im Juni 2014: Neutrale Ausschreibung AEMP

Eckdaten Projekt AEMP

• Eine Prozessanalyse inklusive Identifizierung des Optimierungspotentials hat im Vorfeld stattgefunden

• AEMP / Aufbereitung soll nicht fremdvergeben werden

• Erneuerung des Geräteparks / Einrichtung

• Planung Neubau einer AEMP

• Räumliche Einteilung / Anordnung der Geräte ist fixiert

Konkreter Auftrag

• Erstellung eines neutralen Leistungsverzeichnisses

� Implementierung des P.E.G. Kooperationspartner Hospital Partners

1. Projekthintergrund

1. Projekthintergrund

Zielstellung

Optimaler Prozess in optimalem Umfeld für Medizinprodukteaufbereitung

• Höchstmögliche Sicherheit für Patienten, Dritte und Anwender

• Gesetzeskonforme Aufbereitung der Sterilgüter

• Zuverlässige Erfüllung der definierten Kundenanforderungen

• Systematisierung und Standardisierung von Arbeitsabläufen

• Effiziente Prozesse

• Werterhaltung der Medizinprodukte

• Umlauf von ausschließlich notwendigem Instrumentarium

… unter Berücksichtigung folgender Teilprojekte

1.Neubau der AEMP zur Schaffung der optimalen Infrastruktur – Fokus Beitrag

2.Zertifizierung der AEMP nach DIN EN ISO 13485:2016 zur Sicherung der gesetzes- und normenkonformen Aufbereitung – Fokus Beitrag

3.Implementierung einer Chargendokumentationssoftware für eine vollständige Abbildung des Medizinproduktekreislaufs (im Neubau)

1. Projekthintergrund

1. Projekthintergrund

2. Neubau AEMP

3. Implementierung QM-System

4. Resümee und Ausblick

Agenda

2. Neubau AEMPBasis Neubauplanung - Definition der SOLL-Prozesse

2. Neubau AEMPNeubauplanung auf Basis der definierten SOLL-Prozesse

Vorbereitung/ Planung, MedienversorgungTransportlogistik/ Vergabe

Phase 1 Phase 2 Phase 3

Baufeld AEMP/ Mobiliar/ Montage neue RDG/ Sterilisatoren

Endreinigung/Hyg. Prüfungen

Inbetrieb-nahme

Nachbegleitung Inbetriebnahme AEMP

Validierung und TÜV Abnahme

Sicherstellung der Betreiberpflichten

2. Neubau AEMPMeilensteinplanung Neubau

Probe-lauf

Chargendokumentations-software

Implementierung QMS/ Zertifizierung nach DIN EN ISO 1348-2016Erstellung QMS nach DIN EN ISO 13485-2016

(Systemaudit)

2. Neubau AEMPNeubau Status quo

2. Neubau AEMPNeubau Status quo

1. Projekthintergrund

2. Neubau AEMP

3. Implementierung QM-System

4. Resümee und Ausblick

Agenda

3. Implementierung Qualitätsmanagementsystem

Versorgungs- und Rechtssicherheit

Qualitätsmanagementsystem

Implementierung und Zertifizierung eines QMS nach DIN EN ISO 13485:2016

•Gewährleistung des gesicherten Ablaufs der Kernprozesse einer ZSVA•Beschreibung aller Prozesse in Verfahrens- und Arbeits-anweisungen•regelmäßige Qualitäts-sicherung durch interne und externe Audits

Implementierung Reklamationsmanage-ment gemäß DIN EN ISO 10002

•Kundenbefragungen und Reklamationsauswertungen einschließlich der dazu-gehörenden Maßnahmen

Aufbau und Implementierung Risikomanagement gemäß

DIN EN ISO 14971

•Früherkennung möglicher Risiken und Störfaktoren•Einbezug der aktuellen gesetzlichen und normativen Vorgaben bei der Risikobewertung

Schritt 1:

Erstellung QM-System

Schritt 2:

Einführung QM-System

Schritt 3:

Interne Audits

Schritt 4:

Zertifizierung

• Erstellung QM-Handbuch

• Darstellung aller Prozesse der AEMP in Form einer Prozesslandschaft

• Beschreibung allerProzesse in Prozessbeschreibungen (VAs und AAs)

• Ermittlung der Kundenanforderungen in Form einer Service-Level Vereinbarung (SLA)

• Reklamations- und Feedbackmanagement

• Erstellen aller mitgeltenden Dokumente wie z.B. Erstellen eines Regelwerkskatasters

• 1. internes Audit � Systemaudit

• Rechtsreview

• 2. internes Audit � System-Prozess- und Leistungsaudit

• Managementreview an die Geschäftsführung

• Abschließende Prüfung und Freigabe aller Prozessbeschreibungen

• Schulung der Mitarbeiter zum Qualitätsmanagement

• nachweisliche Vorstellung der Prozessbeschreibungen bei den Mitarbeitern der AEMP

• Wirksamkeitsprüfung und Stichproben im Prozess

• Unterstützung bei der Auswahl und Beauftragung der Zertifizierungsstelle

• Vorbereitung und Begleitung des Zertifizierungsaudits

• Zertifizierung nachISO 13485

3. Implementierung Qualitätsmanagementsystem

1. Projekthintergrund

2. Neubau AEMP

3. Implementierung QM-System

4. Resümee und Ausblick

Agenda

Zusammenfassung / Schwierigkeiten / Chancen

• Implementierung Qualitätsmanagementsystem

• Neubau

• Projekt: Transportlogistik

• Softwareimplementierung

• Prozessoptimierung durch Reorganisation

• Hohe Motivation bei den Mitarbeitern

• …

4. Resümee und Ausblick

Im Namen unseres gesamten Teams –

vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!