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ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE - ecv.de · analytik mikrobiologie molekularbiologie BIOCHEM GMBH – 40 JAHRE ERFAHRUNG Die im Jahre 1973 gegründete BioChem GmbH ist ein

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ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

BIOCHEM GMBH – 40 JAHRE ERFAHRUNG

Die im Jahre 1973 gegründete BioChem GmbH ist ein unabhängiges, familiengeführtes, analytisches Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe, Deutschland. Die BioChem GmbH bietet hochqualitative Labordienste und Fachkompetenz in allen Bereichen der

· physikalisch-chemischen· mikrobiologischen· molekularbiologischen

Auftragsanalytik für die pharmazeutische, chemische, medizinische und kosmetische Industrie an.

Unsere Expertise umfasst sowohl analytische Untersuchungen von Rohmaterialien, Zwischen- oder Fertigprodukten jeglicher Darreichungs-form im Rahmen der Qualitätskontrolle, pharmazeutischen Entwicklung, der EU-Reanalyse oder der ICH-Stabilitätsstudien als auch die Erlaubnis mit Zytostatika und Betäubungsmitteln umzugehen.

Wir bieten Analysen gemäß den gängigen Richtlinien (z.B. Ph. Eur., USP, JP, BP, HAB, DAB, AMG, MPG, ChemG, OECD oder EC) sowie auch anderer nationalen, internationalen und kundenspezifischen Anforderungen an.

Als Ihr zuverlässiger Geschäftspartner und international orientierter, moderner Dienstleister findet die BioChem GmbH stets fachgerechte Lösungen innerhalb ihrer Projekte und Fragestellungen.

Unsere wissenschaftliche und praktische Erfahrung, kombiniert mit der Fachkompetenz von mehr als 60 gut ausgebildeten Experten an unserer Seite, garantiert Ihnen ein Maximum an Qualität, Sicherheit und Effizienz.

BioChem GmbH ist GMP-/GLP zertifiziert sowie FDA registriert als auch inspiziert.

UNSERE LEISTUNG – IHR VORTEIL

UNSERE ANALYTISCHEN DIENSTLEISTUNGEN

BioChems analytisches Labor bietet:

· Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen· EU Reanalysen· Stabilitätsstudien (Einlagerung und Prüfung)· Photostabilitätsuntersuchungen· Analytische Methoden - Entwicklung - Optimierung - Validierung / Verifizierung· Reinigungsvalidierungen· Elementanalysen· Physikalisch-chemische Analysen· Elektrochemische Untersuchungen und Titrationen· Freisetzungsuntersuchungen (paddle/basket)· Wasseruntersuchungen· Partikeluntersuchungen· Spektroskopie· Mikroskopische Analysen· Zulassungsunterstützung / Beratungen

für alle pharmazeutischen· Fertigprodukte· Zwischenprodukte· Hilfsstoffe· Rohmaterialen

sowie für· chemische· medizinische· kosmetische Produkte· Nahrungsergänzungsmittel

einschließlich· Zytostatika· Betäubungsmittel

ANALYTIK MIKROBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGIE

ANALYTIK ANALYTISCHE INSTRUMENTE UND VERFAHREN

Als Full-Service-Dienstleister verfügt BioChem über ein breitgefächertes Angebot analytischer Instrumente und Verfahren:

· Chromatographie - HPLC (UV-VIS-D, DAD, FD, RID, ELSD) - GC – Direct / Headspace (FID, WLD, ECD, PND) - DC - IC (Anion, Kation)· AAS - Graphitrohr, Flamme, Kaltdampf, Hydrid - Mikrowellen-, Hochdruck- und Säureaufschluss· ICP-MS· UV-VIS- / FT-IR-Spektroskopie· Mikroskopie inklusive Videodokumentation· Elektrochemische Untersuchungen und Titrationen· Partikeluntersuchungen (sichtbar / nicht sichtbar)· Freisetzungsuntersuchungen (paddle / basket)· Wasseruntersuchungen (TOC, Leitfähigkeit, etc.)· physikalisch-chemische Analysen - Osmometrie - Zerfall - Härte - Oberflächenspannung - etc.

Wenn Sie unabhängig davon, an standardisierten Arzneibuchuntersuchungen interessiert sind oder nach einem Geschäftspartner suchen, der Verfah-ren für Identität, Gehalt, Reinheit, Verunreinigun-gen, verwandte Substanzen oder Rückstandsun-tersuchungen entwickelt, optimiert und validiert, stehen Ihnen unsere anerkannten Experten zur Verfügung.

Kontinuierlich etablieren wir neue Analyseverfah-ren und aktualisieren unser technisches Equip-ment. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Ihr analy-tisches Verfahren nicht verzeichnet ist.

STABILITÄTSSTUDIEN

Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Stabilitäts-studien, die den ICH Richtlinien entsprechen, an: long-term-, intermediate-, accelerated-, ongoing-, in use- und follow-up- Studien inklusive Stress- und Photostabilitätsuntersuchungen.

Die Lagerräume sind rund um die Uhr computer-überwacht und alarmgesichert:

· 25°C / 60% r. F.· 30°C / 65% r. F· 30°C / 75% r. F· 40°C / 75% r. F.· Kühlraum (2-8°C) und Tiefkühlraum (≤ -18°C)· besondere klimatische Bedingungen (e.g. 25°C / 40% r. h.) auf Anfrage

OUTSOURCING POTENTIAL

Da BioChem eine Vielzahl physikalisch-chemi-scher, element-analytischer oder chromatogra-phischer Technologien und Verfahren hausintern etabliert hat, ist Ihr Vorteil unsere Leistungen in Anspruch zu nehmen, offensichtlich: alles aus einer Hand.

Methodenentwicklungen von Grund auf oder Optimierungen einschließlich Validierung gemäß aktueller GMP Richtlinien sind einige unserer Stärken.

DISSOLUTION

Für Freisetzungsanalysen verwendet BioChem Ap-paratur 1 (basket) und Apparatur 2 (paddle) nach Ph. Eur. / USP, um nicht nur Einzelwertfreisetzun-gen im Rahmen von Qualitätskontrollanalysen, sondern auch 1-tier- / 2-tier-Freisetzungen oder Freisetzungsprofile inklusive f2-Kalkulationen in allen üblichen Freisetzungsmedien einschließ-lich der Verwendung von Tensiden und Enzymen durchzuführen.

MIKROBIOLOGIE

UNSERE ANALYTISCHEN DIENSTLEISTUNGEN:

BioChems mikrobiologisches Labor bietet:

· Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen· EU Reanalysen· Mikrobiologische Methoden - Entwicklung - Optimierung - Validierung / Verifizierung· Prüfung auf Sterilität· Prüfung auf Bakterien Endotoxine· Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen· Identifizierungen von Mikroorganismen· Konservierungsmittelbelastungstests· Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika· Umgebungsmonitoring· Wirksamkeitsprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln· Bioindikatoren· Mikrobieller Dichtigkeitstest von Behältnisverschlüssen· Zulassungsunterstützung / Beratungen

für alle pharmazeutischen· Fertigprodukte· Zwischenprodukte· Hilfsstoffe· Rohmaterialen

sowie für· chemische· medizinische· kosmetische Produkte

einschließlich· Zytostatika· Betäubungsmittel

ANALYTIK MOLEKULARBIOLOGIE

MIKROBIOLOGIE MIKROBIOLOGISCHE AUSSTATTUNG UND VERFAHREN

Innerhalb unserer mikrobiologischen Abteilung – komplett als gentechnische Sicherheitsstufe 1 klassifiziert – ist BioChem befähigt, mit Mikroor-ganismen der Risikogruppen 1 und 2 umzugehen. Eine große Vielfalt folgender state-of-the-art Tech-nologien und Verfahren werden hierzu verwen-det:

· Prüfung auf Sterilität mittels Isolator- Technologie - Membranfiltrations-Methode - Direktbeschickungs-Methode· Prüfung auf Bakterien Endotoxine (LAL) - Gelbildungsmethode - Kinetisch-turbidimetrische Methode - Kinetisch-chromogene Methode· Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte - Gesamtkeimzahl (TAMC / TYMC) - Nachweis spezifizierter Mikroorganismen· Identifizierung von Mikroorganismen anhand - Koloniemorphologie und Mikroskopie - biochemischer Eigenschaften (z. B. API System) - molekularbiologischer Parameter (z. B. 16S-rDNA)· Mikrobiologische Wertbestimmungen von Antibiotika - Agar-Diffusions-Methode· Vergleichende Freisetzungsstudien von Antibiotika· Konservierungsmittelbelastungstests· in use Stabilitäten - mittels repetitiver Belastungstests· Durchführung von Modellexperimenten für eine Vielzahl von mikrobiologischen Fragestellungen

Mit unserer mehr als 40-jährigen Erfahrung in der Anwendung arzneibuchrelevanter und kunden-spezifischer Methoden, ist es uns gelungen, ein breitgefächertes Wissen in der Entwicklung, Opti-mierung, Verifizierung und Validierung mikrobio-logischer Methoden zu erlangen.

MODERNE LABORE

Innerhalb der im Jahre 2005 modernisierten Mi-krobiologie finden Sie voll klimatisierte räumlich getrennte Laboreinheiten, welche jeweils einem spezifischen analytischen Verfahren zugeordnet sind.

Eine hochmoderne sichere Arbeitsumgebung steht zur Verfügung.

AUSSTATTUNG UND QUALIFIZIERUNG IHRER PRODUKTIONSLINIE

Wir bieten die Inkubation und Evaluierung von ‚Media-Fills‘ und Bioindikatoren sowie einen spe-ziell entwickelten mikrobiellen Dichtigkeitstest für Behältnisverschlüsse (CCIT) an, bei welchem wir z.B. Brevundimonas diminuta als bewährte Test-spezies verwenden.

Zudem führt unser qualifiziertes Personal bei Ihnen vor Ort in der Produktion ein Umgebungs-monitoring durch, bei denen wir u.a. Luftkeim-zahlbestimmungen oder Wischtests durchführen sowie Sedimentations- oder Oberflächenkontakt-platten verwenden.

Auswertungen sowie biochemische oder moleku-larbiologische Typisierung bis zum Spezies-Level und Klassifizierungen potentieller Isolate vervoll-ständigen unsere Dienstleistungen.

REINIGUNGSMITTEL UND DESINFEKTION

Um die Wirksamkeit von Reinigungs- und Desin-fektionsmitteln auf spezifischen Oberflächen im GMP-relevanten Produktionsbereich zu überprü-fen, haben wir ein zuverlässiges wissenschaftlich anerkanntes mikrobiologisches Verfahren entwi-ckelt.

Wir unterstützen Sie in der Optimierung und Validierung Ihres Reinigungs- und Desinfektions-verfahrens mittels mikrobiologischer Belastungs-tests.

MOLEKULARBIOLOGIE

MOLEKULARBIOLOGISCHE DIENSTLEISTUNGEN

BioChems molekularbiologisches Labor bietet:

· Qualitätskontroll- und Freigabeuntersuchungen· EU Reanalysen· Molekularbiologische Methoden - Entwicklung - Optimierung - Validierung / Verifizierung· PCR Analysen von Mikroorganismen und Viren· DNA, DNAse, RNA, RNAse Detektion· DNA- / ATP- / Proteinquantifizierungen· Molekulargewichtsbestimmungen· Proteinanalytik and Immunochemie· Identifizierungen von Mikroorganismen, GVOs und Pflanzen· Kapillarelektrophorese· Zulassungsunterstützung / Beratungen

für alle pharmazeutischen· Fertigprodukte· Zwischenprodukte· Hilfsstoffe· Rohmaterialen

sowie für· chemische· medizinische· kosmetische Produkte

einschließlich· Zytostatika· Betäubungsmittel

ANALYTIK MIKROBIOLOGIE

MOLEKULARBIOLOGIE MOLEKULARBIOLOGISCHE AUSSTATTUNG UND VERFAHREN Unsere molekularbiologische Abteilung bietet Ih-nen eine Vielzahl moderner analytischer Verfahren unter Einsatz von dem heutigen Stand der Technik entsprechenden Instrumenten, u.a.:

· (q)PCR Cycler· Mikrotiterplatten Reader - Photometer - Fluorometer - Luminometer· Elektrophorese - Kapillarelektrophorese - Isoelektrische Fokussierung - SDS-Page - Gelelektrophorese· Geldokumentationssystem (CCD)

Innerhalb unserer molekularbiologischen Labor-räume – gentechnische Sicherheitsstufe S1 – handhabt unser hochqualifiziertes und motivier-tes Team GVOs und andere Mikroorganismen der Risikoklasse 1 und 2.

ARZNEIBUCHMETHODEN

Seit Jahren wenden wir erfolgreich diverse Arznei-buchmethoden an, wie z. B.

· Enzymatische Gehaltsbestimmungen zur Aktivitätsmessung· Immunologische Gehaltsbestimmungen· Protein / DNA / RNA Identifizierungen und Quantifizierungen

mittels

· Isoelektrischer Fokussierung· SDS-Page· Bradford / Lowry· ELISA / EIA· Nukleinsäurenamplifikationstechnologien (NAT)

MIKROORGANISMEN, VIREN UND DNA-FRAGMENTE

Wir bieten kundenspezifische, individuelle Lösun-gen für die Identifizierung und Quantifizierung von

· Mikroorganismen, einschließlich GVOs und pathogener Keime· menschlichen, tierischen und pflanzlichen Viren· kundenspezifischen DNA Fragmenten

an.

Die Detektion von Mikroplasmen aus Zellkulturen und die Validierung nach cGMP Bedingungen sind bei uns fest etablierte analytische Verfahren.

Als Spezialisten der (q)PCR / RT-(q)PCR Verfahren ist es uns möglich äußerst spezifische Analysen mit einem Minimum an Probenmaterial durchzu-führen.

MEDIZINPRODUKTE- UND LABORMATE-RIALPRÜFUNGEN

Eine unserer Kernkompetenzen fokussiert auf die Prüfung von Medizinprodukten und Labormateri-alien, z.B. Pipettenspitzen, Mikrotiterplatten, Reak-tions- oder PCR-Gefäße auf Abwesenheit von DNA / DNAse / RNA und RNAse nach den gängigen Medizinprodukte-Richtlinien.

START-UP ODER GLOBAL PLAYER

Basierend auf ihren projektspezifischen Anforde-rungen und unabhängig vom Lebenszyklus Ihres Produktes begleiten wir Sie mit unseren erfah-renen Mitarbeitern durch forschungs-, entwick-lungs-, produktions- oder marketingrelevante Aufgaben.

WER SIND WIR?BioChem ist ein unabhängiges, familiengeführtes analytisches Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe, Deutschland, das seit über 40 Jahren hochquali-tative laborchemische Dienstleistungen in allen Bereichen der Analytik, Mikrobiologie und Mole-kularbiologie für die pharmazeutische, chemische, medizinische und kosmetische Industrie anbietet.

WOHER KOMMEN WIR?BioChem wurde 1973 von Dr. Walter Massmann (†1998) – Facharzt für Pharmakologie und Mikro-biologie sowie anerkannter Experte für Arbeits-medizin – gegründet.

BioChems Laboraktivitäten begannen mit der Untersuchung biologischer und mikrobiologi-scher Parameter. Schritt für Schritt erweiterten sich in den 80ern und 90ern die analytischen Dienstleistungen um eine Vielzahl physikalisch- chemischer und molekularbiologischer Untersu-chungsverfahren.

Die Registrierung der BioChem als GmbH erfolgte im Jahre 1981 (GmbH, HRB 103147).

Aufgrund fortdauernden Wachstums wurde ein neues Gebäude errichtet, sodass BioChem 1988 erfolgreich in ein hochmodernes Labor umzog, welches im Jahre 2005 teilweise modernisiert und erneuert wurde.

Heutzutage, unter der Leitung der Eigentüme-rin Dr. Lysan Massmann, sind wir Teil mehrerer international etablierter Geschäftseinheiten, die innerhalb der BioChem Holding GmbH zusam-mengefasst sind.

WAS SIND UNSERE ERFOLGE?Aufgrund unserer umfangreichen Expertise und unseres stetig wachsenden Fachwissens, manifes-tiert in über 40 Jahren erfolgreicher Zusammen-arbeit mit unseren Kunden in Europa, USA und Asien, genießen wir einen hervorragenden Ruf als Full-Service Dienstleister, der eine Vielzahl von Produkten einschließlich Zytostatika und Betäu-bungsmittel der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen und kosmetischen Industrie hand-habt.

Die Fachkompetenz von mehr als 60 in-house Experten wie z.B. Mikrobiologen, Chemiker, Molekularbiologen und Biotechnologen kom-biniert mit einem übergreifenden Netzwerk von Fachleuten ermöglicht es uns Ihren Bedürfnissen als kompetenter, verlässlicher und vertrauens-würdiger Geschäftspartner gerecht zu werden.

BioChem etablierte schon in seinen frühen Jahren höchste Qualitätsstandards gemäß den aktuellen GMP- / GLP-Regularien auf internationalem Niveau.

BioChem ist GMP- / GLP zertifiziert sowie FDA registriert als auch inspiziert.

WOFÜR STEHEN WIR?Kurz gesagt: für einen wissenschaftlich basierten, kundenorientierten, kosteneffizienten, hochquali-tativen Service!

WAS SIND UNSERE KERNKOMPETENZEN?BioChems stärkste und erste Kernkompetenz führt zurück zu den Anfangsjahren in den 70ern – Durchführung von verschiedenen mikro-biologischen Untersuchungen.

Prüfungen auf Sterilität, Bakterien Endotoxine, mik-robiologische Verunreinigungen, Identifizierungen von Mikroorganismen, Konservierungsmittelbe-lastungstests, mikrobiologische Wertbestimmun-gen von Antibiotika, Umgebungsmonitoring, Wirksamkeitsprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Bioindikatoren oder mikro- biologische Dichtigkeitstests von Behältnisver-schlüssen sind fest etablierte standardisierte Applikationen, die durch mikrobiologische Hygieneuntersuchungen vor Ort oder Evaluatio-nen von `Media Fills` ergänzt werden, um nur ei-nige zu nennen.

Weiterhin schätzen unsere Kunden BioChems nachhaltigen und kompetenten Beratungsser-vice zu allen mikrobiologisch relevanten Themen, unabhängig davon in welcher Phase des Lebens-zyklus sich ihr Produkt befindet.Die zweite starke Kernkompetenz der BioChem findet sich seit mehr als 30 Jahren innerhalb der analytischen Abteilung wieder.

BIOCHEM – IHR ANALYTISCHES AUFTRAGSLABOR

Seit den frühen 80ern übernahm BioChem mehr und mehr Aktivitäten im Rahmen der Qualitäts-kontrolle und Analytischen Entwicklung sowie EU-Reanalysen und ICH-Stabilitätsuntersuchungen von Rohstoffen oder Fertigprodukten aller Darrei-chungsformen.

Sowohl physikalisch-chemische Untersuchungen, Elementaranalysen wie z. B. AAS, chromatographi-sche Analysen mittels HPLC, GC, HS-GC, DC oder IC als auch Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH Richtlinien inklusive speziellen Lagerungsbe-dingungen wie z.B. 25°C / 40% r. F. stellen unsere Schwerpunkte innerhalb der analytischen Abtei-lung dar.

Die Ende der 90er gestartete, somit jüngste, aber aufstrebendste dritte Kernkompetenz gehört zur Abteilung Molekularbiologie.

In der Zwischenzeit finden Sie bei der BioChem ein breitgefächertes Portfolio verschiedener mo-lekularbiologischer Verfahren wie PCR-Analysen, DNA-, DNAse-, RNA-, RNAse-Nachweise, DNA-, ATP-, Protein-Quantifizierungen, Molekularge-wichtsbestimmungen, Protein- und Immuno-chemische Analysen, Identifizierungen von Mikroorganismen und Pflanzen sowie kapillar-elektrophoretische Analysen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website www.biochem.de.

WAS SIND IHRE VORTEILE UNSERER DIENSTLEISTUNGEN?Kurz gesagt: Ihre analytischen Fragestellungen werden erfolgreich bearbeitet da:

- Sie in direktem Kontakt zu unseren Experten stehen

- Ihnen unsere über Jahre gewonnene Fachkompetenz zur Verfügung steht

- wir Sie rund um die Uhr unterstützen

- wir flexibel handeln und reagieren

- wir uns kümmern und Probleme lösen

- Sie Zugang zu unserem breiten Netzwerk an Fachleuten bekommen

UNSERE PHILOSOPHIE

Unsere Philosophie basiert auf dem Streben, einen wissenschaftlich basierten, kundenorien-tierten, kosteneffizienten und hochqualitativen Service anzubieten.

Eingebettet in einer flachen Hierarchie sind unsere erfahrenen Mitarbeiter unser größtes Kapital. Sie halten unseren ausgeprägten Teamgeist aufrecht und bilden die Grundlage unserer zukünftigen Entwicklung. Der Großteil unserer Mitarbeiter ist schon seit Jahren eng mit der BioChem verbunden.

Regelmäßige Weiterbildungen unserer Mitarbeiter, Engagement in verschiedenen Berufs-verbänden und eine enge vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden stellen sicher, dass wir bestens informiert an der Spitze des Wissensmanagements bleiben.

BioChem GmbH Daimlerstraße 5b D-76185 Karlsruhe

Tel. + 49 (0) 721 9737 0Fax + 49 (0) 721 9737 [email protected]

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