Anforderungen EN ISO 9001 Dreisprachige Fassung EN ISO ... · PDF fileDIN EN ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9004 Qualitätsmanagementsysteme

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Ref. Nr. DIN EN ISO 9001:2000-12Preisgr. 19 Vertr.-Nr. 2319

Dezember 2000DEUTSCHE NORM

QualitätsmanagementsystemeAnforderungen

(ISO 9001:2000)Dreisprachige Fassung EN ISO 9001:2000

{

EN ISO 9001

Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)im DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

ICS 03.120.10 Ersatz fürDIN EN ISO 9001:1994-08,DIN EN ISO 9002:1994-08undDIN EN ISO 9003:1994-08

Quality management systems —Requirements(ISO 9001:2000);Trilingual version EN ISO 9001:2000Systèmes de management de la qualité —Exigences(ISO 9001:2000);Version trilingue EN ISO 9001:2000

Die Europäische Norm EN ISO 9001:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.

Nationales VorwortDie deutschsprachige Fassung dieser Norm wurde zwischen den Normenorganisationen Deutschlands, Österreichsund der Schweiz abgestimmt.Die englische Benennung „requirement“ wird in dieser Norm mit „Anforderung“ übersetzt. In früheren Ausgaben wurde„requirement“ mit „Forderung“ übersetzt.In Zusammenarbeit des ISO/TC 176 „Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung“ und des ISO/TC 207 „Umwelt-management“ werden folgende Normen überarbeitet:ISO 10011-1:1990 Leitfaden für das Audit von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 1: Auditdurchführung.ISO 10011-2:1991 Leitfaden für das Audit von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 2: Qualifikationskriterien für

Qualitätsauditoren.ISO 10011-3:1991 Leitfaden für das Audit von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 3: Management von Audit-

programmen.ISO 14010:1996 Leitfäden für Umweltaudits — Allgemeine Grundsätze.ISO 14011:1996 Leitfäden für Umweltaudits — Auditverfahren — Audit von Umweltmanagementsystemen.ISO 14012:1996 Leitfäden für Umweltaudits — Qualifikationskriterien für Umweltauditoren.Diese Normen sollen voraussichtlich gemeinsam durch die künftige Norm ISO 19011 ersetzt werden.

ÄnderungenGegenüber DIN EN ISO 9001:1994-08, DIN EN ISO 9002:1994-08 und DIN EN ISO 9003:1994-08 wurden folgendeÄnderungen vorgenommen:— grundsätzlich, technisch und redaktionell vollständig neu bearbeitet.

Frühere AusgabenDIN ISO 9001: 1987-05, 1990-05DIN EN ISO 9001: 1994-08DIN ISO 9002: 1987-05, 1990-05DIN EN ISO 9002: 1994-08DIN ISO 9003: 1987-05, 1990-05DIN EN ISO 9003: 1994-08

Fortsetzung Seite 2und 64 Seiten EN ISO

Seite 2DIN EN ISO 9001:2000-12

Nationaler Anhang NA(informativ)

LiteraturhinweiseDIN 55350-11 Begriffe zu Qualitätsmanagement und Statistik — Teil 11: Begriffe des Qualitätsmanagements

DIN 55350-12 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 12: Merkmalsbezogene Begriffe

DIN 55350-13 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 13: Begriffe zur Genauigkeit von Ermittlungs-verfahren und Ermittlungsergebnissen

DIN 55350-14 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 14: Begriffe der Probenahme

DIN 55350-15 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 15: Begriffe zu Mustern

DIN 55350-17 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 17: Begriffe der Qualitätsprüfungsarten

DIN 55350-18 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 18: Begriffe zu Bescheinigungen über dieErgebnisse von Qualitätsprüfungen — Qualitätsprüf-Zertifikate

DIN 55350-21 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 21: Begriffe der Statistik — Zufallsgrößen undWahrscheinlichkeitsverteilungen

DIN 55350-22 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 22: Begriffe der Statistik — Spezielle Wahrschein-lichkeitsverteilungen

DIN 55350-23 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 23: Begriffe der Statistik — BeschreibendeStatistik

DIN 55350-24 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 24: Begriffe der Statistik — Schließende Statistik

DIN 55350-31 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 31: Begriffe der Annahmestichprobenprüfung

DIN 55350-33 Begriffe zu Qualitätsmanagement und Statistik — Teil 33: Begriffe der statistischen Prozesslenkung(SPC)

DIN 55350-34 Begriffe der Qualitätssicherung und Statistik — Teil 34: Erkennungsgrenze, Erfassungsgrenze undErfassungsvermögen

DIN EN ISO 9000 Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9004 Qualitätsmanagementsysteme — Leitfaden zur Leistungsverbesserung

DIN EN ISO 10007 Qualitätsmanagement — Leitfaden für Konfigurationsmanagement

DIN ISO 9000-4 Normen zu Qualitätsmanagement und zur Darlegung von Qualitätsmanagementsystemen — Teil 4:Leitfaden zum Management von Zuverlässigkeitsprogrammen

DIN ISO 9004-2 Qualitätsmanagement und Elemente eines Qualitätssicherungssystems — Teil 2: Leitfaden fürDienstleistungen

DIN ISO 10011-1 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen — Teil 1: Auditdurchführung

DIN ISO 10011-2 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen — Teil 2: Qualifikationskriterien für Quali-tätsauditoren

DIN ISO 10011-3 Leitfaden für das Audit von Qualitätssicherungssystemen — Teil 3: Management von Auditprogram-men

DIN ISO 10012-1 Forderungen an die Qualitätssicherung für Messmittel — Teil 1: Bestätigungssystem für Messmittel

DIN ISO 10013 Leitfaden für das Erstellen von Qualitätsmanagement-Handbüchern

EN ISO 9001

Dezember 2000

ICS 00.012.10 Ersatz für EN ISO 9001:1994,EN ISO 9002:1994

und EN ISO 9003:1994

Deutsche Fassung


(ISO 9001:2000)

Quality management systems — Requirements(ISO 9001:2000)

Systèmes de management de la qualité — Exigences(ISO 9001:2000)

Diese Europäische Norm wurde von CEN am 15. Dezember 2000 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, inder die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jedeÄnderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren biblio-graphischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitgliedauf Anfrage erhältlich.Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch,Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied ineigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache erstellt und demManagement-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellenFassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark,Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg,Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, derTschechischen Republik und dem Vereinigten Königreich.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brüssel

h 2000 CEN — Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN 9001:2000 D

Seite 2EN ISO 9001:2000

VorwortDer Text der Internationalen Norm ISO 9001:2000 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 176 „Qualitätsmanagement undQualitätssicherung“, Unterkomitee 2, „Qualitätsmanagementsysteme“, erarbeitet. Die Umsetzung in eine Europäische Norm(EN) wurde vom CEN Management-Zentrum (CMC) mit Unterstützung von CEN/BT WG 107 vorgenommen.Diese Europäische Norm ersetzt EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 und EN ISO 9003:1994.Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines iden-tischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2001, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bisJuni 2001 zurückgezogen werden.ANMERKUNG Das Folgende richtet sich insbesondere an Organisationen, die Europäische Richtlinien nach der neuen Konzeptioneinhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihren Produkten anzubringen, und an andere an diesem Vorgang beteiligte Parteien.

Die Veröffentlichung von EN ISO 9001:2000 hat Auswirkungen auf den Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaf-ten 93/465/EEC vom 22. Juli 1993 bezüglich der Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfah-ren und der Regelungen für die Festlegung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung, die in den Richtlinien zurtechnischen Harmonisierung verwendet werden sollen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Module, die in einzelnen Richt-linien zur technischen Harmonisierung verwendet werden, sich in verschiedener Hinsicht von denen unterscheiden können,die in dem Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/465/EEC genannt sind. In allen Fällen ist der Anhangder zutreffenden Richtlinie der rechtlich bindende Teil. Die in diesem Vorwort ausgedrückten Grundsätze sind unabhängigvon den erwähnten Unterschieden gültig.Drei der im Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/465/EEC angeführten Module, d. h. die Module E, Dund H fordern, dass „der Hersteller ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem anwenden muss“. Der Anwendungsbereichder von diesen Modulen geforderten Qualitätsmanagementsysteme schließt ein:— Endprüfung (Modul E),— Herstellung und Endprüfung (Modul D),— Entwicklung, Fertigung und Endprüfung (Modul H).Der Beschluss des Rates der Europäischen Gemeinschaften 93/465/EEC legt fest, dass die Konformität mit den harmoni-sierten Normen EN 29001, EN 29002 oder EN 29003 eine Voraussetzung für die Konformität mit den Modulen E, D bzw. Hdarstellt.EN 29001, EN 29002 und EN 29003 wurden durch EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 und EN ISO 9003:1994 ersetzt.Diese drei Normen werden nun durch EN ISO 9001:2000 ersetzt.Wenn Organisationen Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit den Modulen E, D oder H einführen wollen,dürfen sie EN ISO 9001:2000 anwenden. Sie dürfen, wenn sie Konformität mit den Modulen E, D oder H anstreben, bestimmteAnforderungen der Norm ausschließen.Nur solche Anforderungen aus Abschnitt 7 von ISO 9001:2000, die die Unterschiede zwischen den Modulen E, D und Hbetreffen, dürfen ausgeschlossen werden, wenn die Voraussetzung für die Annahme der Konformität mit diesen Modulenaufrechterhalten werden soll.

Modul EZulässige Ausschlüsse

Modul DZulässige Ausschlüsse

Modul HZulässige Ausschlüsse

˜ Unterabschnitt 7.1: Planung derProduktrealisierung

˜ Unterabschnitt 7.2.3: Kommunikation mit denKunden

˜ Unterabschnitt 7.3: Entwicklung˜ Unterabschnitt 7.4: Beschaffung˜ Unterabschnitt 7.5.1: Lenkung der Produktion

und der Dienstleistungserbringung˜ Unterabschnitt 7.5.2: Validierung der

Prozesse zur Produktion und zurDienstleistungserbringung

˜ Unterabschnitt 7.5.3:Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit

˜ Unterabschnitt 7.3:Entwicklung

Es sind keine Ausschlüssezugelassen.

Es sollte beachtet werden, dass die Module E, D und H keine ausdrücklichen Anforderungen in Bezug auf die Begriffe der„Kundenzufriedenheit“ und der „ständigen Verbesserung“ enthalten. Infolgedessen widerspricht die Nichterfüllung von aufdiese Begriffe bezogenen Anforderungen aus EN ISO 9001:2000 nicht der Vermutung der Konformität mit dem ent-sprechenden Modul.

Es sollte beachtet werden, dass Konformität mit ISO 9001:2000 nicht beansprucht werden darf, wenn die in Unter-abschnitt 1.2 von EN ISO 9001:2000 beschriebenen Ausschlüsse überschritten werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten,diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republikund das Vereinigte Königreich.


AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm ISO 9001:2000 wurde von CEN als Europäische Norm ohne irgendeine Abänderunggenehmigt.ANMERKUNG Die normativen Verweisungen auf Internationale Normen sind im Anhang ZA (normativ) aufgeführt.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist eine weltweite Vereinigung nationaler Normungsinstitute (ISO-Mit-gliedskörperschaften). Die Erarbeitung Internationaler Normen obliegt den Technischen Komitees der ISO. Jede Mitglieds-körperschaft, die sich für ein Thema interessiert, für das ein Technisches Komitee eingesetzt wurde, ist berechtigt, in diesemKomitee mitzuarbeiten. Internationale (staatliche und nichtstaatliche) Organisationen, die mit der ISO in Verbindung stehen,sind an den Arbeiten ebenfalls beteiligt. Die ISO arbeitet in allen Fragen der elektrotechnischen Normung eng mit der Inter-nationalen Elektrotechnischen Komission (IEC) zusammen.Internationale Normen werden in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 3, erstellt.Die von den Technischen Komitees verabschiedeten Entwürfe zu Internationalen Normen werden den Mitgliedskörper-schaften zur Abstimmung vorgelegt. Die Veröffentlichung als Internationale Norm erfordert mindestens 75 % an Ja-Stimmender abstimmenden Mitgliedskörperschaften.Es wird darauf hingewiesen, dass Teile dieser Internationalen Norm dem Patentrecht unterliegen können. ISO haftet nichtdafür, solche Patentrechte ganz oder teilweise auszuweisen.Mit ihrer Veröffentlichung ersetzt diese dritte Ausgabe von ISO 9001 die zweiten Ausgaben von ISO 9001:1994,ISO 9002:1994 und ISO 9003:1994, die technisch überarbeitet wurden. Organisationen, die früher die Normen ISO 9002:1994und ISO 9003:1994 verwendet haben, dürfen die vorliegende Internationale Norm anwenden, indem sie bestimmte Anfor-derungen gemäß Abschnitt 1.2 ausschließen.Diese Ausgabe von ISO 9001 hat einen überarbeiteten Titel, der nicht mehr die Benennung Qualitätssicherung/QM-Darlegung enthält. Darin spiegelt sich die Tatsache wider, dass die in dieser Ausgabe von ISO 9001 angegebenen Anfor-derungen an ein Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zur Qualitätssicherung des Produkts auch auf die Erhöhung derKundenzufriedenheit zielen.Die Anhänge A und B dieser Internationalen Norm dienen ausschließlich der Information.


ForewordThe text of the International Standard ISO 9001:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 “Qualitymanagement and quality assurance”, Subcommittee 2 “Quality systems”. The transposition into a European Standard hasbeen managed by the CEN Management Centre (CMC) with the assistance of CEN/BT WG 107.This European Standard supersedes EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994.This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or byendorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June 2001.NOTE The following is specifically intended for organizations that need to comply with “New Approach” European Directives inorder to affix CE marking on their products and to the other parties involved in that process.

The publication of EN ISO 9001:2000 has implications for Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the mod-ules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for affixing and use of the CE conformitymarking, which are intended to be used in the technical harmonization directives. It is important to note that the modules usedin individual technical harmonization directives may vary in some respects compared to those described in Council Decision93/465/EEC. In all cases, it is the annex of the applicable directive(s) which is legally binding. The principles set out in thisforeword remain valid regardless of these variations.Three of the modules cited in Council Decision, i.e. modules E, D and H, require that “the manufacturer must operate anapproved quality system”. The scope of the quality systems required by these modules addresses:— Final product inspection and testing (module E)— Production, final inspection and testing (module D),— Design manufacture and final product inspection and testing (module H).Council decision 93/465/EEC specifies that conformity to the harmonized standards EN 29001, EN 29002 or EN 29003provides a presumption of conformity to the relevant requirements of modules E, D and H.EN 29001, EN 29002 and EN 29003 were superseded by EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994respectively, which in turn are now superseded by EN ISO 9001:2000.Where organizations wish to implement quality management systems in conformance with modules E, D or H, they may useEN ISO 9001:2000. In seeking compliance with modules E, D or H organizations may exclude specific requirements.Only those requirements in clause 7 of EN ISO 9001:2000 pertaining to the difference between modules E, D and H may beexcluded whilst retaining the presumption of conformity.

Module EPermissible exclusions

Module DPermissible exclusions

Module HPermissible exclusions

˜ Sub-clause 7.1: planning ofproduct realization

˜ Sub-clause 7.2.3: customer communication˜ Sub-clause 7.3: design and development˜ Sub-clause 7.4: purchasing˜ Sub-clause 7.5.1: control of production

and service provision˜ Sub-clause 7.5.2: validation of

processes for production andservice provision

˜ Sub-clause 7.5.3:Identification andtraceability

˜ Sub-clause 7.3:design and development

NO exclusions permitted

It should be noted that no explicit requirements in modules E, D and H relate to the concepts of “customer satisfaction” and“continual improvement”. As a consequence, non-compliance with requirements of EN ISO 9001:2000 explicitly related tothese concepts does not infringe upon the presumption of conformity to the appropriate module.

It should be noted that where the exclusions described in sub-clause 1.2 of EN ISO 9001:2000 are exceeded, con-formity to EN ISO 9001:2000 shall not be claimed.According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries arebound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece,Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.


Endorsement noticeThe text of the International Standard ISO 9001:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifi-cations.NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).

(ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO memberbodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Eachmember body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented onthat committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in thework. ISO collaborates closely with the International Electronical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical stand-ardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publicationas an International Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patentrights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 andISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994and ISO 9003:1994 in the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term “Quality assurance”. This reflects thefact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance ofproduct, also aim to enhance customer satisfaction.Annexes A and B of this International Standard are for information only.


Avant-proposLe texte de la Norme internationale ISO 9001:2000 a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 176 «Management etassurance de la qualité», sous-comité 2, «Systèmes qualité». La transposition en Norme européenne (EN) a été prise encharge par le CEN Management Centre (CMC), auquel le CEN/BT GT 107 apporte son concours.La présente Norme européenne remplace l’EN ISO 9001:1994, l’EN ISO 9002:1994 et l’EN ISO 9003:1994.Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par enté-rinement, au plus tard en juin 2001, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard enjuin 2001.NOTE Ce qui suit est destiné spécifiquement aux organismes devant se conformer aux Directives européennes «NouvelleApproche», pour pouvoir apposer la marque CE sur leurs produits, ainsi qu’aux autres parties impliquées dans ce processus.

La publication de l’EN ISO 9001:2000 affecte l’application de la décision du Conseil 93/465/CEE du 22 Juillet 1993, concer-nant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition etd’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique. Il estimportant de remarquer que les modules réglementaires utilisés à l’intérieur des annexes de certaines directives d’harmoni-sation technique peuvent comporter des différences par rapport à ceux décrits dans la décision du Conseil 93/465/CEE.Dans tous les cas, c’est l’annexe de la directive concernée qui s’applique légalement. Les principes décrits dans le présentavant-propos demeurent valides quelles que soient ces variations.Trois des modules cités dans la décision du Conseil, c’est-à-dire les modules E, D et H, requièrent «que le fabriquant mette enœuvre un système qualité approuvé». Le domaine d’application des systèmes requis par ces modules comprend:— Contrôles et essais finals (module E)— Production, contrôles et essais finals (module D),— Conception, fabrication et contrôles et essais finals (module H)La décision du Conseil 93/465/CEE stipule que la conformité aux normes harmonisées EN 29001, EN 29002 ou EN 29003fournit une présomption de conformité aux exigences des modules E, D et H respectivement.L’EN 29001, l’EN 29002 et l’EN 29003 ont été remplacées respectivement par l’EN ISO 9001:1994, l’EN ISO 9002:1994 etl’EN ISO 9003:1994, qui ont ensuite été remplacées par l’EN ISO 9001:2000.Lorsque des organismes souhaitent mettre en œuvre des systèmes de management de la qualité conformes aux modules E,D ou H, ils peuvent utiliser l’EN ISO 9001:2000. Il leur est permis d’exclure des exigences spécifiques de cette norme, afin dese conformer aux modules E, D et H.Seules les exigences du paragraphe 7 de l’EN ISO 9001:2000, relatives aux différences entre les modules E, D et H, peuventêtre exclues tout en conservant la présomption de conformité à ces modules.

Module EExclusion autorisée

Module DExclusion autorisée

Module HExclusion autorisée

˜ Paragraphe 7.1: Planification de laréalisation du produit

˜ Paragraphe 7.2.3:Communication avec les clients

˜ Paragraphe 7.3: Conception et développement˜ Paragraphe 7.4: Achats˜ Paragraphe 7.5.1: Maîtrise de la production

et des prestations de services˜ Paragraphe 7.5.2: Validation des processus

de la production et des prestations deservices

˜ Paragraphe 7.5.3: Identification ettraçabilité

˜ Paragraphe 7.3: Conceptionet développement

Aucune exclusion autorisée

Il convient de noter qu’il n’y a pas, dans les modules E, D et H, d’exigences explicites se rapportant aux notions de «satis-faction des clients» et «d’amélioration continue». En conséquence, le fait de ne pas satisfaire les exigences del’EN ISO 9001:2000 se référant explicitement à ces concepts est sans conséquence sur la présomption de conformité aumodule considéré.

Il convient également de noter que lorsque d’autres exigences que celles autorisées au paragraphe 1.2 de la présentenorme européenne sont exclues, la conformité à l’ISO 9001:2000 ne peut être revendiquée.Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus demettre cette norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce,Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.


Notice d’entérinementLe texte de la Norme internationale ISO 9001:2000 a été approuvé par le CEN comme norme européenne sans aucunemodification.NOTE Les références normatives aux Normes internationales sont mentionnées en annexe ZA (normative).

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation(comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques del’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Lesorganisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également auxtravaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normali-sation électrotechnique.Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leurpublication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75% au moins des comités membres votants.L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l’objet dedroits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifiéde tels droits de propriété et averti de leur existence.Cette troisième édition de l’ISO 9001 annule et remplace la seconde édition (ISO 9001:1994), ainsi que l’ISO 9002:1994 etl’ISO 9003:1994. Elle constitue une révision technique de ces documents. Les organismes qui ont utilisé l’ISO 9002:1994 etl’ISO 9003:1994 par le passé peuvent utiliser la présente Norme internationale et en exclure certaines exigences confor-mément au pragraphe 1.2.Le titre de l’ISO 9001 a été révisé dans la présente édition et ne comporte plus le terme «assurance de la qualité». Ceci illustrele fait que les exigences relatives au système de management de la qualité spécifiées dans la présente édition de l’ISO 9001concernent l’assurance de la qualité du produit mais visent également à accroître la satisfaction des clients.Les Annexes A et B de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d’information.


InhaltSeite

0 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . 110.2 Prozessorientierter Ansatz . . 110.3 Beziehung zu ISO 9004 . . . . 140.4 Verträglichkeit mit anderen

Managementsystemen . . . . . 15

1 Anwendungsbereich . . . . . . . . 161.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . 161.2 Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . 16

2 Normative Verweisungen . . . 16

3 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

4 Qualitätsmanagementsystem 174.1 Allgemeine Anforderungen . . 174.2 Dokumentations-

anforderungen . . . . . . . . . . . . . 184.2.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 184.2.2 Qualitätsmanagement-

handbuch . . . . . . . . . . . . . . . . 184.2.3 Lenkung von Dokumenten 194.2.4 Lenkung von

Aufzeichnungen . . . . . . . . . . 19

5 Verantwortung der Leitung . . 205.1 Verpflichtung der Leitung . . . 205.2 Kundenorientierung . . . . . . . . 205.3 Qualitätspolitik . . . . . . . . . . . . . 205.4 Planung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205.4.1 Qualitätsziele . . . . . . . . . . . . 205.4.2 Planung des Qualitäts-

managementsystems . . . . . 205.5 Verantwortung, Befugnis und

Kommunikation . . . . . . . . . . . . 215.5.1 Verantwortung und

Befugnis . . . . . . . . . . . . . . . . . 215.5.2 Beauftragter der obersten

Leitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215.5.3 Interne Kommunikation . . . 215.6 Managementbewertung . . . . 215.6.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 215.6.2 Eingaben für die

Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . 225.6.3 Ergebnisse der Bewertung 22

6 Management vonRessourcen . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6.1 Bereitstellung vonRessourcen . . . . . . . . . . . . . . . 22

6.2 Personelle Ressourcen . . . . . 226.2.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . 226.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und

Schulung . . . . . . . . . . . . . . . . 226.3 Infrastruktur . . . . . . . . . . . . . . . 236.4 Arbeitsumgebung . . . . . . . . . . 23

7 Produktrealisierung . . . . . . . . 237.1 Planung der Produkt-

realisierung . . . . . . . . . . . . . . . . 23

ContentPage

0 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . 110.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110.2 Process approach . . . . . . . . . . 110.3 Relationship with ISO 9004 . 140.4 Compatibility with other

management systems . . . . . . 15

1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161.2 Application . . . . . . . . . . . . . . . . 16

2 Normative reference . . . . . . . . 16

3 Terms and definitions . . . . . . . 17

4 Quality management systems 174.1 General requirements . . . . . . 174.2 Documentation

requirements . . . . . . . . . . . . . . 184.2.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184.2.2 Quality manual . . . . . . . . . . . 184.2.3 Control of documents . . . . . 194.2.4 Control of records . . . . . . . . 19

5 Management responsibility . 205.1 Management commitment . . 205.2 Customer focus . . . . . . . . . . . . 205.3 Quality policy . . . . . . . . . . . . . . 205.4 Planning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205.4.1 Quality objectives . . . . . . . . 205.4.2 Quality management

system planning . . . . . . . . . . 205.5 Responsibility, authority

and communication . . . . . . . . 215.5.1 Responsibility and

authority . . . . . . . . . . . . . . . . . 215.5.2 Management

representative . . . . . . . . . . . . 215.5.3 Internal communication . . . 215.6 Management review . . . . . . . . 215.6.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215.6.2 Review input . . . . . . . . . . . . . 225.6.3 Review output . . . . . . . . . . . . 22

6 Resource management . . . . . 226.1 Provision of resources . . . . . . 226.2 Human resources . . . . . . . . . . 226.2.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226.2.2 Competence, awareness

and training . . . . . . . . . . . . . . 226.3 Infrastructure . . . . . . . . . . . . . . 236.4 Work environment . . . . . . . . . . 23

7 Product realization . . . . . . . . . 237.1 Planning of product

realiziation . . . . . . . . . . . . . . . . 23

SommairePage

0 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . 110.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 110.2 Approche processus . . . . . . . 110.3 Relations avec l’ISO 9004 . . . 140.4 Compatibilité avec d’autres

systèmes de management . . 15

1 Domaine d’application . . . . . . 161.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 161.2 Périmètre d’application . . . . . 16

2 Référence normative . . . . . . . 16

3 Termes et définitions . . . . . . . 17

4 Système de managementde la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

4.1 Exigences générales . . . . . . . 174.2 Exigences relatives

à la documentation . . . . . . . . . 184.2.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 184.2.2 Manuel qualité . . . . . . . . . . . 184.2.3 Maîtrise des documents . . . 194.2.4 Maîtrise des

enregistrements . . . . . . . . . 19

5 Responsabilité de ladirection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5.1 Engagement de la direction . 205.2 Écoute client . . . . . . . . . . . . . . . 205.3 Politique qualité . . . . . . . . . . . . 205.4 Planification . . . . . . . . . . . . . . . 205.4.1 Objectifs qualité . . . . . . . . . . 205.4.2 Planification du système de

management de la qualité . 205.5 Responsabilité, autorité

et communication . . . . . . . . . . 215.5.1 Responsabilité et autorité . 215.5.2 Représentant de la direction 215.5.3 Communication interne . . . 215.6 Revue de direction . . . . . . . . . 215.6.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 215.6.2 Éléments d’entrée

de la revue . . . . . . . . . . . . . . . 225.6.3 Éléments de sortie

de la revue . . . . . . . . . . . . . . . 22

6 Management des ressources 226.1 Mise à disposition

des ressources . . . . . . . . . . . . 226.2 Ressources humaines . . . . . . 226.2.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . 226.2.2 Compétence, sensibilisation

et formation . . . . . . . . . . . . . . 226.3 Infrastructures . . . . . . . . . . . . . 236.4 Environnement de travail . . . 23

7 Réalisation du produit . . . . . . 237.1 Planification de la

réalisation du produit . . . . . . . 23


Seite

7.2 Kundenbezogene Prozesse . 247.2.1 Ermittlung der Anforde-

rungen in Bezug auf dasProdukt . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.2.2 Bewertung der Anforde-rungen in Bezug auf dasProdukt . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.2.3 Kommunikation mit denKunden . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

7.3 Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . 257.3.1 Entwicklungsplanung . . . . . 257.3.2 Entwicklungseingaben . . . . 257.3.3 Entwicklungsergebnisse . . 267.3.4 Entwicklungsbewertung . . . 267.3.5 Entwicklungsverifizierung . 267.3.6 Entwicklungsvalidierung . . . 267.3.7 Lenkung von Entwicklungs-

änderungen . . . . . . . . . . . . . . 277.4 Beschaffung . . . . . . . . . . . . . . . 277.4.1 Beschaffungsprozess . . . . . 277.4.2 Beschaffungsangaben . . . . 277.4.3 Verifizierung von

beschafften Produkten . . . . 287.5 Produktion und Dienst-

leistungserbringung . . . . . . . . 287.5.1 Lenkung der Produktion und

der Dienstleistungs-erbringung . . . . . . . . . . . . . . . 28

7.5.2 Validierung der Prozessezur Produktion und zurDienstleistungserbringung . 28

7.5.3 Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit . . . . . . . . 29

7.5.4 Eigentum des Kunden . . . . 297.5.5 Produkterhaltung . . . . . . . . . 297.6 Lenkung von Überwachungs-

und Messmitteln . . . . . . . . . . . 29

8 Messung, Analyse undVerbesserung . . . . . . . . . . . . . . 30

8.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . 308.2 Überwachung und Messung 318.2.1 Kundenzufriedenheit . . . . . . 318.2.2 Internes Audit . . . . . . . . . . . . 318.2.3 Überwachung und Messung

von Prozessen . . . . . . . . . . . 318.2.4 Überwachung und Messung

des Produkts . . . . . . . . . . . . . 328.3 Lenkung fehlerhafter

Produkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328.4 Datenanalyse . . . . . . . . . . . . . . 338.5 Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . 338.5.1 Ständige Verbesserung . . . 338.5.2 Korrekturmaßnahmen . . . . . 338.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen . 34

Page

7.2 Customer-related processes . 247.2.1 Determination of require-

ments related to the product 247.2.2 Review of requirements

related to the product . . . . . 247.2.3 Customer communication . 257.3 Design and development . . . 257.3.1 Design and development

planning . . . . . . . . . . . . . . . . . 257.3.2 Design and development

inputs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257.3.3 Design and development

outputs . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267.3.4 Design and development

review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267.3.5 Design and development

verification . . . . . . . . . . . . . . . 267.3.6 Design and development

validation . . . . . . . . . . . . . . . . 267.3.7 Control of design and

development changes . . . . . 277.4 Purchasing . . . . . . . . . . . . . . . . 277.4.1 Purchasing process . . . . . . . 277.4.2 Purchasing information . . . . 277.4.3 Verification of purchased

product . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287.5 Production and

service provision . . . . . . . . . . . 287.5.1 Control of production

and service provision . . . . . 287.5.2 Validation of processes

for production andservice provision . . . . . . . . . 28

7.5.3 Identification andtraceability . . . . . . . . . . . . . . . 29

7.5.4 Customer property . . . . . . . . 297.5.5 Preservation of product . . . 297.6 Control of monitoring

and measuring devices . . . . . 29

8 Measurement, analysisand improvement . . . . . . . . . . . 30

8.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308.2 Monitoring and measurement 318.2.1 Customer satisfaction . . . . . 318.2.2 Internal audit . . . . . . . . . . . . . 318.2.3 Monitoring and measure-

ment of processes . . . . . . . . 318.2.4 Monitoring and measure-

ment of product . . . . . . . . . . 328.3 Control of nonconforming

product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328.4 Analysis of data . . . . . . . . . . . . 338.5 Improvement . . . . . . . . . . . . . . 338.5.1 Continual improvement . . . 338.5.2 Corrective action . . . . . . . . . 338.5.3 Preventive action . . . . . . . . . 34

Page

7.2 Processus relatifsaux clients . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

7.2.1 Détermination des exigencesrelatives au produit . . . . . . . . 24

7.2.2 Revue des exigencesrelatives au produit . . . . . . . 24

7.2.3 Communicationavec les clients . . . . . . . . . . . 25

7.3 Conception etdéveloppement . . . . . . . . . . . . 25

7.3.1 Planification de la conceptionet du développement . . . . . . 25

7.3.2 Éléments d’entrée de laconception et dudéveloppement . . . . . . . . . . . 25

7.3.3 Éléments de sortie de laconception et dudéveloppement . . . . . . . . . . . 26

7.3.4 Revue de la conceptionet du développement . . . . . 26

7.3.5 Vérification de la conceptionet du développement . . . . . 26

7.3.6 Validation de la conceptionet du développement . . . . . 26

7.3.7 Maîtrise des modificationsde la conceptionet du développement . . . . . 27

7.4 Achats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277.4.1 Processus d’achat . . . . . . . . 277.4.2 Informations relatives

aux achats . . . . . . . . . . . . . . . 277.4.3 Vérification du

produit acheté . . . . . . . . . . . . 287.5 Production et préparation

du service . . . . . . . . . . . . . . . . . 287.5.1 Maîtrise de la production et

de la préparation du service . 287.5.2 Validation des processus

de production et depréparation du service . . . . 28

7.5.3 Identification et traçabilité . 297.5.4 Propriété du client . . . . . . . . 297.5.5 Préservation du produit . . . 297.6 Maîtrise des dispositifs

de surveillance et de mesure 29

8 Mesures, analyseet amélioration . . . . . . . . . . . . . 30

8.1 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . 308.2 Surveillance et mesures . . . . 318.2.1 Satisfaction du client . . . . . . 318.2.2 Audit interne . . . . . . . . . . . . . 318.2.3 Surveillance et mesure

des processus . . . . . . . . . . . 318.2.4 Surveillance et mesure

du produit . . . . . . . . . . . . . . . . 328.3 Maîtrise du produit

non conforme . . . . . . . . . . . . . . 328.4 Analyse des données . . . . . . . 338.5 Amélioration . . . . . . . . . . . . . . . 338.5.1 Amélioration continue . . . . . 338.5.2 Action corrective . . . . . . . . . 338.5.3 Action préventive . . . . . . . . . 34


Seite

Anhang A (informativ)Entsprechungen zwischenISO 9001:2000 undISO 14001:1996 . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Tabelle A.1 — Entsprechungenzwischen ISO 9001:2000 undISO 14001:1996 . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Tabelle A.2 — Entsprechungenzwischen ISO 14001:1996 undISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Anhang B (informativ)Entsprechungen zwischenISO 9001:2000 undISO 9001:1994 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Tabelle B.1 — Entsprechungenzwischen ISO 9001:1994 undISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Tabelle B.2 — Entsprechungenzwischen ISO 9001:2000 undISO 9001:1994 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Literaturhinweise . . . . . . . . . . . . . . 62

Anhang ZA (normativ)Normative Verweisungen aufinternationale Publikationen mitihren entsprechenden europäischenPublikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Page

Annex A (informative)Correspondence betweenISO 9001:2000 andISO 14001:1996 . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Table A.1 — Correspondencebetween ISO 9001:2000and ISO 14001:1996 . . . . . . . . . . . . . 44Table A.2 — Correspondencebetween ISO 14001:1996 andISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Annex B (informative)Correspondence betweenISO 9001:2000 andISO 9001:1994 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Tabelle B.1 — Correspondencebetween ISO 9001:1994 andISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Tabelle B.2 — Correspondencebetween ISO 9001:2000 andISO 9001:1994 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Annex ZA (normative)Normative references to internationalpublications with their correspondingEuropean publications . . . . . . . . . . . 64

Page

Annexe A (informative)Correspondance entrel’ISO 9001:2000 etl’ISO 14001:1996 . . . . . . . . . . . . . . . . 53Tableau A.1 — Correspondanceentre l’ISO 9001:2000 etl’ISO 14001:1996 . . . . . . . . . . . . . . . . 53Tableau A.2 — Correspondanceentre l’ISO 14001:1996 etl’ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Annexe B (informative)Correspondance entrel’ISO 9001:2000 etl’ISO 9001:1994 . . . . . . . . . . . . . . . . . 58Tableau B.1 — Correspondanceentre l’ISO 9001:1994 etl’ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . 58Tableau B.2 — Correspondanceentre l’ISO 9001:2000 etl’ISO 9001:1994 . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Annexe ZA (normative)Références normatives à d’autrespublications internationales avecles publications européennescorrespondantes . . . . . . . . . . . . . . . . 64


0 Einleitung0.1 AllgemeinesDie Einführung eines Qualitätsmana-gementsystems sollte eine strate-gische Entscheidung einer Organi-sation sein. Gestaltung und Verwirk-lichung des Qualitätsmanagement-systems einer Organisation werdenvon sich verändernden Erfordernissen,besonderen Zielen, den bereitgestell-ten Produkten, den angewendeten Pro-zessen und der Größe und Struktur derOrganisation beeinflusst. Es ist nichtdie Absicht dieser InternationalenNorm zu unterstellen, dass Qualitäts-managementsysteme einheitlich struk-turiert oder einheitlich dokumentiertsein müssen.Die in dieser Internationalen Norm fest-gelegten Anforderungen an ein Quali-tätsmanagementsystem ergänzen dieAnforderungen an Produkte. Als„ANMERKUNG“ gekennzeichnete In-formationen dienen als Anleitung zumVerständnis oder der Erläuterung derzugehörigen Anforderung.Diese Internationale Norm kann voninternen und externen Parteien ein-schließlich Zertifizierungsstellen ver-wendet werden, um die Fähigkeit derOrganisation zur Erfüllung der Anfor-derungen der Kunden, der Behördenund der eigenen Organisation zubewerten.Die in ISO 9000 und ISO 9004 nieder-gelegten Grundsätze für das Qualitäts-management wurden bei der Erarbei-tung dieser Internationalen Normberücksichtigt.

0.2 Prozessorientierter AnsatzDiese Internationale Norm fördert dieWahl eines prozessorientierten Ansat-zes für die Entwicklung, Verwirklichungund Verbesserung der Wirksamkeiteines Qualitätsmanagementsystems,um die Kundenzufriedenheit durch dieErfüllung der Kundenanforderungen zuerhöhen.Damit eine Organisation wirksam funk-tionieren kann, muss sie zahlreichemiteinander verknüpfte Tätigkeitenerkennen, leiten und lenken. EineTätigkeit, die Ressourcen verwendetund die ausgeführt wird, um dieUmwandlung von Eingaben in Ergeb-nisse zu ermöglichen, kann als Pro-zess angesehen werden. Oft bildet dasErgebnis des einen Prozesses diedirekte Eingabe für den nächsten.Die Anwendung eines Systems vonProzessen in einer Organisation,gepaart mit dem Erkennen und denWechselwirkungen dieser Prozessesowie deren Management, kann als„prozessorientierter Ansatz“ bezeich-net werden.

Introduction0.1 GeneralThe adoption of a quality managementsystem should be a strategic decisionof an organization. The design andimplementation of an organization’squality management system is influ-enced by varying needs, particularobjectives, the products provided, theprocesses employed and the size andstructure of the organization. It is notthe intent of this International Standardto imply uniformity in the structure ofquality management systems or uni-formity of documentation.The quality management systemrequirements specified in this Inter-national Standard are complementaryto requirements for products. Infor-mation marked “NOTE” is for guidancein understanding or clarifying the asso-ciated requirement.This International Standard can beused by internal and external parties,including certification bodies, to assessthe organization’s ability to meetcustomer, regulatory and the organiza-tion’s own requirements.The quality management principlesstated in ISO 9000 and ISO 9004 havebeen taken into consideration duringthe development of this InternationalStandard.

0.2 Process approachThis International Standard promotesthe adoption of a process approachwhen developing, implementing andimproving the effectiveness of a qualitymanagement system, to enhancecustomer satisfaction by meeting cus-tomer requirements.For an organization to function effec-tively, it has to identify and managenumerous linked activities. An activityusing resources, and managed in orderto enable the transformation of inputsinto outputs, can be considered as aprocess. Often the output from oneprocess directly forms the input to thenext.The application of a system of pro-cesses within an organization, togetherwith the identification and interactionsof these processes, and their manage-ment, can be referred to as the “pro-cess approach”.

Introduction0.1 GénéralitésIl est souhaitable que l’adoption d’unsystème de management de la qualitérelève d’une décision stratégique del’organisme. La conception et la miseen œuvre d’un système de manage-ment de la qualité tiennent compte debesoins variables, d’objectifs particu-liers, des produits fournis, des proces-sus mis en œuvre, de la taille et de lastructure de l’organisme. La présenteNorme internationale ne vise ni l’unifor-mité des structures des systèmes demanagement de la qualité ni celle de ladocumentation.Les exigences en matière de systèmede management de la qualité spéci-fiées dans la présente Norme interna-tionale sont complémentaires aux exi-gences relatives aux produits.Les informations sous forme de«NOTE» sont fournies pour clarifierl’exigence associée ou en faciliter lacompréhension.La présente Norme internationale peutêtre utilisée aussi bien par l’organismeen interne que par des parties exter-nes, y compris des organismes de cer-tification, pour évaluer sa capacité àsatisfaire les exigences des clients, dela réglementation et de l’organisme lui-même.Les principes de management de laqualité présentés dans l’ISO 9000 etl’ISO 9004 ont été pris en compte aucours du développement de la pré-sente Norme internationale.

0.2 Approche processusLa présente Norme internationaleencourage l’adoption d’une approcheprocessus lors du développement, dela mise en œuvre et de l’améliorationde l’efficacité d’un système de mana-gement de la qualité, afin d’accroître lasatisfaction des clients par le respectde leurs exigences.Pour qu’un organisme fonctionne demanière efficace, il doit identifier etgérer de nombreuses activités corré-lées. Toute activité utilisant des res-sources et gérée de manière à permet-tre la transformation d’éléments d’en-trée en éléments de sortie, peut êtreconsidérée comme un processus.L’élément de sortie d’un processusconstitue souvent l’élément d’entrée duprocessus suivant.«L’approche processus» désigne l’ap-plication d’un système de processus ausein d’un organisme, ainsi que l’identifi-cation, les interactions et le manage-ment de ces processus.


Ein Vorteil des prozessorientiertenAnsatzes besteht in der ständigen Len-kung, die dieser Ansatz über die Ver-knüpfungen zwischen den einzelnenProzessen in dem System von Prozes-sen sowie deren Kombination undWechselwirkung bietet.Bei der Verwendung in einem Quali-tätsmanagementsystem betont ein der-artiger Ansatz die Bedeutunga) des Verstehens und der Erfüllung

von Anforderungen,b) der Notwendigkeit, Prozesse aus

der Sicht der Wertschöpfung zubetrachten,

c) der Erzielung von Ergebnissenbezüglich Prozessleistung und-wirksamkeit, und

d) der ständigen Verbesserung vonProzessen auf der Grundlageobjektiver Messungen.

Das im Bild 1 vorgestellte Modell einesprozessorientierten QM-Systems ver-deutlicht die in den Abschnitten 4 bis 8vorgestellten Prozessverknüpfungen.Dieses Bild zeigt, dass Kunden einebedeutende Rolle bei der Festlegungvon als Eingaben zu betrachtendenAnforderungen spielen. Die Über-wachung der Kundenzufriedenheiterfordert die Beurteilung von Informa-tionen darüber, welche Wahrnehmun-gen bei den Kunden über die Erfüllungder Kundenanforderungen durch dieOrganisation herrschen. Das in Bild 1gezeigte Modell umfasst alle Anforde-rungen dieser Internationalen Norm,ohne allerdings Prozesse detailliertdarzustellen.ANMERKUNG Außerdem kann auf alleProzesse die als „Planen-Durchführen-Prü-fen-Handeln“ (Plan-Do-Check-Act, PDCA)bekannte Methode angewandt werden.PDCA lässt sich kurz wie folgt beschreiben:

Planen: Festlegen der Ziele und Pro-zesse, die zum Erzielen von Ergebnis-sen in Übereinstimmung mit den Kun-denanforderungen und den Politikender Organisation notwendig sind;Durchführen: Verwirklichen der Pro-zesse;Prüfen: Überwachen und Messen vonProzessen und Produkten anhand derPolitiken, Ziele und Anforderungen andas Produkt sowie Berichten der Ergeb-nisse;Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zurständigen Verbesserung der Prozess-leistung.

An advantage of the process approachis the ongoing control that it providesover the linkage between the individualprocesses within the system of pro-cesses, as well as over their combina-tion and interaction.When used within a quality manage-ment system, such an approachemphasizes the importance ofa) understanding and meeting

requirements,b) the need to consider processes in

terms of added value,c) obtaining results of process per-

formance and effectiveness, andd) continual improvement of pro-

cesses based on objective meas-urement.

The model of a process-based qualitymanagement system shown in Figure 1illustrates the process linkages pre-sented in clauses 4 to 8. This illustra-tion shows that customers play a signif-icant role in defining requirements asinputs. Monitoring of customer satis-faction requires the evaluation of infor-mation relating to customer perceptionas to whether the organization has metthe customer requirements. The modelshown in Figure 1 covers all therequirements of this InternationalStandard, but does not show pro-cesses at a detailed level.NOTE In addition, the methodology knownas “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can beapplied to all processes. PDCA can bebriefly described as follows.

Plan: establish the objectives and pro-cesses necessary to deliver results inaccordance with customer require-ments and the organization’s policies.Do: implement the processes.Check: monitor and measure processesand product against policies, objectivesand requirements for the product andreport the results.Act: take actions to continually improveprocess performance.

L’un des avantages de l’approche pro-cessus est la maîtrise permanentequ’elle permet sur les relations entreles processus au sein du système deprocessus, ainsi que sur leurs combi-naisons et interactions.Lorsqu’elle est utilisée dans un sys-tème de management de la qualité,cette approche souligne l’importancea) de comprendre et de satisfaire les

exigences;b) de considérer les processus en ter-

mes de valeur ajoutée;c) de mesurer la performance et l’effi-

cacité des processus;d) d’améliorer en permanence des

processus sur la base de mesuresobjectives.

Le modèle de système de manage-ment de la qualité basé sur les proces-sus présenté en Figure 1 illustre lesrelations entre les processus décritsdans les articles 4 à 8. Cette figuremontre le rôle significatif joué par lesclients lors de la définition des exigen-ces en tant qu’éléments d’entrée. Lasurveillance de la satisfaction desclients exige l’évaluation des informa-tions concernant la perception desclients sur le niveau de réponse de l’or-ganisme à leurs exigences. Ce modèlecouvre toutes les exigences de la pré-sente Norme internationale mais neprésente pas les processus à unniveau détaillé.NOTE 1 De plus, le concept de la «roue deDeming», désigné en anglais par «Plan, Do,Check, Act (PDCA)» s’applique à tous lesprocessus. La roue de Deming peut êtredécrite succinctement comme suit:

Planifier: établir les objectifs et les pro-cessus nécessaires pour fournir desrésultats correspondant aux exigencesdes clients et aux politiques de l’orga-nisme.Faire: mettre en œuvre les processus.Vérifier: surveiller et mesurer les pro-cessus et le produit par rapport auxpolitiques, objectifs et exigences duproduit et rendre compte des résultats.Agir: entreprendre les actions pouraméliorer en permanence les perfor-mances des processus.


Bild 1: Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems

Figure 1 — Model of a process-based quality management system


Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus

0.3 Beziehung zu ISO 9004Die vorliegenden Ausgaben vonISO 9001 und ISO 9004 wurden alskonsistentes Paar von einander ergän-zenden Normen zum Qualitätsmana-gementsystem erarbeitet, doch könnendie beiden Internationalen Normenauch unabhängig voneinander verwen-det werden. Obwohl die beiden Interna-tionalen Normen unterschiedlicheAnwendungsbereiche haben, sind sieähnlich strukturiert, um ihre Anwen-dung als konsistentes Paar zu unter-stützen.ISO 9001 legt Anforderungen an einQualitätsmanagementsystem fest, wel-che für interne Anwendungen durchOrganisationen oder für Zertifizie-rungs- oder Vertragszwecke verwen-det werden können. ISO 9001 ist aufdie Wirksamkeit des QM-Systems beider Erfüllung der Kundenanforderun-gen gerichtet.ISO 9004 gibt Anleitungen für einen imVergleich zu ISO 9001 erweitertenBereich von Zielen eines Qualitäts-managementsystems, um insbeson-dere die Gesamtleistung, Effizienz undWirksamkeit einer Organisation stän-dig zu verbessern. ISO 9004 wird alsLeitfaden für Organisationen empfoh-len, deren oberste Leitung beim Stre-ben nach ständiger Leistungsverbes-serung über die Anforderungen von

0.3 Relationship with ISO 9004The present editions of ISO 9001 andISO 9004 have been developed as aconsistent pair of quality managementsystem standards which have beendesigned to complement each other,but can also be used independently.Although the two International Stand-ards have different scopes, they havesimilar structures in order to assisttheir application as a consistent pair.ISO 9001 specifies requirements for aquality management system that canbe used for internal application byorganizations, or for certification, or forcontractual purposes. It focuses on theeffectiveness of the quality manage-ment system in meeting customerrequirements.ISO 9004 gives guidance on a widerrange of objectives of a quality man-agement system than does ISO 9001,particularly for the continual improve-ment of an organization’s overall per-formance and efficiency, as well as itseffectiveness. ISO 9004 is recom-mended as a guide for organizationswhose top management wishes tomove beyond the requirements ofISO 9001, in pursuit of continual

0.3 Relations avec l’ISO 9004Les présentes éditions de l’ISO 9001 etde l’ISO 9004 ont été élaboréescomme un couple cohérent de normesde système de management de la qua-lité conçues pour être complémentai-res mais pouvant également être utili-sées séparément. Bien que ces deuxNormes internationales aient desdomaines d’application différents, ellesont des structures similaires pour facili-ter leur application en tant que couplecohérent.L’ISO 9001 spécifie les exigences pourun système de management de la qua-lité qui peuvent être utilisées par lesorganismes en interne ou à des fins decertification ou contractuelles. Elleporte essentiellement sur l’efficacité dusystème de management de la qualitéà satisfaire les exigences des clients.L’ISO 9004 donne des conseils sur unegamme plus large d’objectifs de sys-tème de management de la qualité quene le fait l’ISO 9001, notamment pourl’amélioration continue des performan-ces globales et de l’efficience d’unorganisme, ainsi que de son efficacité.L’ISO 9004 est recommandée commeguide pour les organismes dont ladirection souhaite aller au-delà desexigences de l’ISO 9001, à la recherche


ISO 9001 hinausgehen will. ISO 9004ist jedoch nicht für Zertifizierungs- undVertragszwecke vorgesehen.

0.4 Verträglichkeit mit anderenManagementsystemen

Diese Internationale Norm ist mitISO 14001:1996 abgeglichen worden,um die Verträglichkeit beider Normenzum Vorteil der Anwender zu erhöhen.

Diese Internationale Norm enthältkeine Anforderungen, die für andereManagementsysteme wie Umweltma-nagement, Arbeitsschutzmanagement,Finanzmanagement oder Risikomana-gement spezifisch sind. Dennochermöglicht diese Internationale Normeiner Organisation, ihr eigenes Quali-tätsmanagementsystem mit in Bezie-hung stehenden Managementsystem-anforderungen in Einklang zu bringenoder mit diesen zusammenzuführen.Es ist einer Organisation möglich, ihrvorhandenes Managementsystem oderihre vorhandenen Management-systeme anzupassen, um ein Qualitäts-managementsystem aufzubauen, dasdie Anforderungen dieser Internatio-nalen Norm erfüllt.

improvement of performance. However,it is not intended for certification or forcontractual purposes.

0.4 Compatibility with othermanagement systems

This International Standard has beenaligned with ISO 14001:1996 in order toenhance the compatibility of the twostandards for the benefit of the usercommunity.This International Standard does notinclude requirements specific to othermanagement systems, such as thoseparticular to environmental manage-ment, occupational health and safetymanagement, financial management orrisk management. However, this Inter-national Standard enables an organi-zation to align or integrate its own qual-ity management system with relatedmanagement system requirements. It ispossible for an organization to adapt itsexisting management system(s) inorder to establish a quality manage-ment system that complies with therequirements of this InternationalStandard.

de l’amélioration continue des perfor-mances. Elle n’est toutefois pas desti-née à des fins de certification ou con-tractuelles.

0.4 Compatibilité avec d’autressystèmes de management

La présente Norme internationale esten phase avec l’ISO 14001:1996, ce quirenforce la compatibilité des deux nor-mes au profit des utilisateurs.La présente Norme internationale necomporte pas d’exigences spécifiquesà d’autres systèmes de managementtels que le management environne-mental, le management de l’hygiène etde la sécurité au travail, la gestionfinancière ou le management des ris-ques. Toutefois, la présente Normeinternationale permet à un organismed’aligner ou d’intégrer son propre sys-tème de management de la qualitéavec les exigences de système demanagement correspondantes. Il estpossible pour un organisme d’adapterson (ses) système(s) de managementexistant(s) afin d’établir un système demanagement de la qualité satisfaisantaux exigences de la présente Normeinternationale.



1 Anwendungsbereich1.1 AllgemeinesDiese Internationale Norm legt Anfor-derungen an ein Qualitätsmanage-mentsystem fest, wenn eine Organi-sationa) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereit-

stellung von Produkten darzulegenhat, die die Anforderungen derKunden und die zutreffendenbehördlichen Anforderungen erfül-len, und

b) danach strebt, die Kundenzufrie-denheit durch wirksame Anwen-dung des Systems zu erhöhen, ein-schließlich der Prozesse zur stän-digen Verbesserung des Systemsund der Zusicherung der Einhal-tung der Anforderungen derKunden und zutreffenden behörd-lichen Anforderungen.

ANMERKUNG In dieser InternationalenNorm bezieht sich die Benennung „Produkt“nur auf Produkte, die für einen Kunden vor-gesehen sind oder von diesem gefordertwerden.

1.2 AnwendungAlle in dieser Internationalen Normfestgelegten Anforderungen sind allge-meiner Natur und auf alle Organisatio-nen anwendbar, unabhängig von derenArt und Größe und von der Art derbereitgestellten Produkte.Wenn sich auf Grund des Charakterseiner Organisation und ihrer Produkteeine oder mehrere Anforderungen die-ser Internationalen Norm nicht anwen-den lassen, kann für diese ein Aus-schluss in Betracht gezogen werden.

Wenn Ausschlüsse vorgenommen wer-den, ist das Beanspruchen der Konfor-mität mit dieser Internationalen Normnur zulässig, wenn die Ausschlüsse aufAnforderungen aus Abschnitt 7beschränkt sind und derartige Aus-schlüsse die Fähigkeit und Verant-wortung der Organisation zur Bereit-stellung von Produkten, die denKunden- und zutreffenden behördli-chen Anforderungen entsprechen,nicht beeinträchtigen.

2 Normative VerweisungenDas folgende normative Dokument ent-hält Bestimmungen, die durch Ver-weisung in diesem Text Bestimmungendieser Internationalen Norm darstellen.Für datierte Verweise gelten spätereÄnderungen oder Bearbeitungen dieserPublikation nicht. Vertragsparteien, dieeinen Vertrag auf der Grundlage dieserInternationalen Norm abschließen, sind

Quality management systemsRequirements

1 Scope1.1 GeneralThis International Standard specifiesrequirements for a quality manage-ment system where an organizationa) needs to demonstrate its ability to

consistently provide product thatmeets customer and applicableregulatory requirements, and

b) aims to enhance customer satisfac-tion through the effective applica-tion of the system, including pro-cesses for continual improvementof the system and the assurance ofconformity to customer and appli-cable regulatory requirements.

NOTE In this International Standard, theterm “product” applies only to the productintended for, or required by, a customer.

1.2 ApplicationAll requirements of this InternationalStandard are generic and are intendedto be applicable to all organizations,regardless of type, size and productprovided.Where any requirement(s) of this Inter-national Standard cannot be applieddue to the nature of an organizationand its product, this can be consideredfor exclusion.Where exclusions are made, claims ofconformity to this International Stand-ard are not acceptable unless theseexclusions are limited to requirementswithin clause 7, and such exclusions donot affect the organization’s ability, orresponsibility, to provide product thatmeets customer and applicable regula-tory requirements.

2 Normative referenceThe following normative documentcontains provisions which, through ref-erence in this text, constitute provisionsof this International Standard. Fordated references, subsequent amend-ments to, or revisions of, any of thesepublications do not apply. However,parties to agreements based on thisInternational Standard are encouraged

Systèmes de managementde la qualitéExigences

1 Domaine d’application1.1 GénéralitésLa présente Norme internationale spé-cifie les exigences relatives au sys-tème de management de la qualitélorsqu’un organismea) doit démontrer son aptitude à four-

nir régulièrement un produit con-forme aux exigences des clientset aux exigences réglementairesapplicables,

b) vise à accroître la satisfaction deses clients par l’application efficacedu système, y compris les proces-sus pour l’amélioration continue dusystème et l’assurance de la con-formité aux exigences des clientset aux exigences réglementairesapplicables.

NOTE Dans la présente Norme internatio-nale, le terme «produit» s’applique unique-ment au produit destiné à, ou exigé par, unclient.

1.2 Périmètre d’applicationToutes les exigences de la présenteNorme internationale sont génériqueset prévues pour s’appliquer à tout orga-nisme, quels que soient son type, sataille et le produit fourni.Lorsque l’une ou plusieurs exigencesde la présente Norme internationale nepeuvent être appliquées en raison dela nature d’un organisme et de son pro-duit, leur exclusion peut être envisagée.Lorsque des exclusions sont faites, lesdemandes de conformité à la présenteNorme internationale ne sont accepta-bles que si ces exclusions se limitentaux exigences de l’article 7 et qu’ellesn’affectent pas l’aptitude de l’orga-nisme à fournir un produit conformeaux exigences des clients et aux exi-gences réglementaires applicables, nine le dégagent de cette responsabilité.

2 Référence normativeLe document normatif suivant contientdes dispositions qui, par suite de laréférence qui y est faite, constituentdes dispositions valables pour la pré-sente Norme internationale. Pour lesréférences datées, les amendementsultérieurs ou les révisions de ces publi-cations ne s’appliquent pas. Toutefois,les parties prenantes aux accords fon-


jedoch aufgefordert, die mögliche An-wendung der jeweils aktuellsten Fassungder unten angegebenen InternationalenNorm zu prüfen. Für nicht datierte Ver-weise gilt die jeweils aktuellste Fassungdes Dokuments, auf das sich der Verweisbezieht. Die Mitglieder von ISO und IECführen Verzeichnisse über die aktuellgeltenden Internationalen Normen.ISO 9000:2000, Qualitätsmanagement-systeme — Grundlagen und Begriffe.

3 BegriffeFür die Zwecke dieser InternationalenNorm gelten die Begriffe (Benennun-gen und Definitionen) nach ISO 9000.Die in dieser Ausgabe von ISO 9001 ver-wendeten Benennungen zur Beschrei-bung der Lieferkette wurden an den aktu-ellen Sprachgebrauch angepasst:Lieferant » Organisation » KundeDie Benennung „Organisation“ ersetztdie in ISO 9001:1994 verwendeteBenennung „Lieferant“ und bezeichnetdie Einheit, auf die diese InternationaleNorm anzuwenden ist. Die Benennung„Lieferant“ ersetzt nun die Benennung„Unterauftragnehmer“.Im gesamten Text dieser Internationa-len Norm kann der Begriff „Produkt“immer auch „Dienstleistung“ einschlie-ßen.

4 Qualitätsmanagement-system

4.1 Allgemeine AnforderungenDie Organisation muss entsprechendden Anforderungen dieser Internatio-nalen Norm ein Qualitätsmanagement-system aufbauen, dokumentieren, ver-wirklichen, aufrechterhalten und des-sen Wirksamkeit ständig verbessern.Die Organisation mussa) die für das Qualitätsmanagement-

system erforderlichen Prozesse undihre Anwendung in der gesamtenOrganisation erkennen (siehe 1.2),

b) die Abfolge und Wechselwirkungdieser Prozesse festlegen,

c) die erforderlichen Kriterien undMethoden festlegen, um das wirk-same Durchführen und Lenkendieser Prozesse sicherzustellen,

d) die Verfügbarkeit von Ressourcenund Informationen sicherstellen, diezur Durchführung und Über-wachung dieser Prozesse benötigtwerden,

e) diese Prozesse überwachen, mes-sen und analysieren, und

f) die erforderlichen Maßnahmen tref-fen, um die geplanten Ergebnissesowie eine ständige Verbesserungdieser Prozesse zu erreichen.

to investigate the possibility of applyingthe most recent edition of the norma-tive document indicated below. Forundated references, the latest editionof the normative document referred toapplies. Members of ISO and IEC main-tain registers of currently valid Interna-tional Standards.ISO 9000:2000, Quality managementsystems — Fundamentals and vocabu-lary.

3 Terms and definitionsFor the purposes of this InternationalStandard, the terms and definitionsgiven in ISO 9000 apply.The following terms, used in this editionof ISO 9001 to describe the supplychain, have been changed to reflect thevocabulary currently used:supplier » organization » customerThe term “organization” replaces theterm “supplier” used in ISO 9001:1994,and refers to the unit to which thisInternational Standard applies. Also,the term “supplier” now replaces theterm “subcontractor”.Throughout the text of this InternationalStandard, wherever the term “product”occurs, it can also mean “service”.

4 Quality managementsystem

4.1 General requirementsThe organization shall establish, docu-ment, implement and maintain a qualitymanagement system and continuallyimprove its effectiveness in accord-ance with the requirements of thisInternational Standard.The organization shalla) identify the processes needed for

the quality management systemand their application throughout theorganization (see 1.2),

b) determine the sequence and inter-action of these processes,

c) determine criteria and methodsneeded to ensure that both theoperation and control of theseprocesses are effective,

d) ensure the availability of resourcesand information necessary to sup-port the operation and monitoringof these processes,

e) monitor, measure and analysethese processes, and

f) implement actions necessary toachieve planned results and con-tinual improvement of theseprocesses.

dés sur la présente Norme internatio-nale sont invitées à rechercher la possi-bilité d’appliquer l’édition la plus récentedu document normatif indiqué ci-après.Pour les références non datées, la der-nière édition du document normatif enréférence s’applique. Les membres del’ISO et de la CEI possèdent le registredes Normes internationales en vigueur.ISO 9000:2000, Systèmes de manage-ment de la qualité — Principes essen-tiels et vocabulaire.

3 Termes et définitionsPour les besoins de la présente Normeinternationale, les termes et définitionsdonnés dans l’ISO 9000 s’appliquent.Les termes suivants, utilisés dans laprésente édition de l’ISO 9001 pourdécrire la chaîne d’approvisionnement,ont été modifiés pour refléter le voca-bulaire couramment utilisé:fournisseur(s) » organisme » clientLe terme «organisme» remplace leterme «fournisseur» utilisé dansl’ISO 9001:1994 et se réfère à l’entité àlaquelle s’applique cette Norme inter-nationale. Le terme «fournisseur» rem-place maintenant le terme «sous-con-tractant».Dans la présente Norme internationale,lorsque le terme «produit» est utilisé, ilpeut également signifier «service».

4 Système de managementde la qualité

4.1 Exigences généralesL’organisme doit établir, documenter,mettre en œuvre et entretenir un sys-tème de management de la qualité eten améliorer en permanence l’effica-cité conformément aux exigences de laprésente Norme internationale.L’organisme doita) identifier les processus nécessai-

res au système de management dela qualité et leur application danstout l’organisme (voir 1.2);

b) déterminer la séquence et l’interac-tion de ces processus;

c) déterminer les critères et lesméthodes nécessaires pour assu-rer l’efficacité du fonctionnement etde la maîtrise de ces processus;

d) assurer la disponibilité des ressour-ces et des informations nécessai-res au fonctionnement et à la sur-veillance de ces processus;

e) surveiller, mesurer et analyser cesprocessus;

f) mettre en œuvre les actions néces-saires pour obtenir les résultatsplanifiés et l’amélioration continuede ces processus.


Die Organisation muss diese Prozessein Übereinstimmung mit den Anforde-rungen dieser Internationalen Normleiten und lenken.Wenn sich eine Organisation dafür ent-scheidet, einen Prozess auszugliedern,der die Produktkonformität mit denAnforderungen beeinflusst, muss dieOrganisation die Lenkung derartigerProzesse sicherstellen. Die Lenkungderartiger ausgegliederter Prozessemuss im Qualitätsmanagementsystemerkennbar sein.ANMERKUNG Prozesse, die für das obengenannte Qualitätsmanagementsystemerforderlich sind, sollten Prozesse fürLeitungstätigkeiten, Bereitstellung von Res-sourcen, Produktrealisierung und Messungeinschließen.

4.2 Dokumentations-anforderungen

4.2.1 AllgemeinesDie Dokumentation zum Qualitätsma-nagementsystem muss enthaltena) dokumentierte Qualitätspolitik und

Qualitätsziele,b) ein Qualitätsmanagementhand-

buch,c) dokumentierte Verfahren, die von

dieser Internationalen Norm gefor-dert werden,

d) Dokumente, die die Organisationzur Sicherstellung der wirksamenPlanung, Durchführung und Len-kung ihrer Prozesse benötigt, und

e) von dieser Internationalen Normgeforderte Aufzeichnungen(siehe 4.2.4).

ANMERKUNG 1 Wenn die Benennung„dokumentiertes Verfahren“ in dieser Inter-nationalen Norm verwendet wird, bedeutetdies, dass das jeweilige Verfahren fest-gelegt, dokumentiert, verwirklicht und auf-rechterhalten wird.ANMERKUNG 2 Der Umfang der Doku-mentation des Qualitätsmanagement-systems kann von Organisation zu Organi-sation unterschiedlich sein auf Grunda) der Größe der Organisation und der Art

ihrer Tätigkeiten,b) der Komplexität und Wechselwirkung

der Prozesse, undc) der Fähigkeit des Personals.ANMERKUNG 3 Die Dokumentation kannin jeder Form oder Art eines Mediums reali-siert sein.

4.2.2 Qualitätsmanagement-handbuch

Die Organisation muss ein Qualitäts-managementhandbuch erstellen undaufrechterhalten, das Folgendes ent-hälta) den Anwendungsbereich des

Qualitätsmanagementsystems ein-schließlich Einzelheiten und Be-gründungen für jegliche Aus-schlüsse (siehe 1.2),

These processes shall be managed bythe organization in accordance with therequirements of this InternationalStandard.Where an organization chooses to out-source any process that affects prod-uct conformity with requirements, theorganization shall ensure control oversuch processes. Control of such out-sourced processes shall be identifiedwithin the quality management system.NOTE Processes needed for the qualitymanagement system referred to aboveshould include processes for managementactivities, provision of resources, productrealization and measurement.

4.2 Documentationrequirements

4.2.1 GeneralThe quality management system docu-mentation shall includea) documented statements of a quality

policy and quality objectives,b) a quality manual,c) documented procedures required

by this International Standard,d) documents needed by the organi-

zation to ensure the effective plan-ning, operation and control of itsprocesses, and

e) records required by this Interna-tional Standard (see 4.2.4).

NOTE 1 Where the term “documentedprocedure” appears within this InternationalStandard, this means that the procedure isestablished, documented, implemented andmaintained.NOTE 2 The extent of the quality manage-ment system documentation can differ fromone organization to another due toa) the size of organization and type of

activities,b) the complexity of processes and their

interactions, andc) the competence of personnel.NOTE 3 The documentation can be in anyform or type of medium.

4.2.2 Quality manualThe organization shall establish andmaintain a quality manual that includesa) the scope of the quality manage-

ment system, including details ofand justification for any exclusions(see 1.2),

L’organisme doit gérer ces processusconformément aux exigences de laprésente Norme internationale.Lorsqu’un organisme décide d’externa-liser un processus ayant une incidencesur la conformité du produit aux exi-gences, l’organisme doit en assurer lamaîtrise. La maîtrise des processusexternalisés doit être mentionnée dansle système de management de la qua-lité.NOTE Il convient que les processusnécessaires au système de management dela qualité décrits ci-dessus comprennent lesprocessus relatifs aux activités de manage-ment, à la mise à disposition de ressources,à la réalisation des produits et aux mesures.

4.2 Exigences relativesà la documentation

4.2.1 GénéralitésLa documentation du système demanagement de la qualité doit com-prendrea) l’expression documentée de la poli-

tique qualité et des objectifs qualité;b) un manuel qualité;c) les procédures documentées exi-

gées par la présente Norme inter-nationale;

d) les documents nécessaires à l’or-ganisme pour assurer la planifica-tion, le fonctionnement et la maî-trise efficaces de ses processus;

e) les enregistrements exigés par laprésente Norme internationale(voir 4.2.4).

NOTE 1 Lorsque le terme «procéduredocumentée» apparaît dans cette Normeinternationale, cela signifie que la procédureest établie, documentée, appliquée et tenueà jour.NOTE 2 L’étendue de la documentationdu système de management de la qualitépeut différer d’un organisme à l’autre en rai-sona) de la taille de l’organisme et du type

d’activités;b) de la complexité des processus et de

leurs interactions;c) de la compétence du personnel.NOTE 3 La documentation peut se pré-senter sous toute forme et sur tout type desupport.

4.2.2 Manuel qualitéL’organisme doit établir et tenir à jourun manuel qualité qui comprenda) le domaine d’application du sys-

tème de management de la qualité,y compris le détail et la justificationdes exclusions (voir 1.2.);


b) die für das Qualitätsmanagement-system erstellten dokumentiertenVerfahren oder Verweise darauf,und

c) eine Beschreibung der Wechsel-wirkung der Prozesse des Quali-tätsmanagementsystems.

4.2.3 Lenkung von DokumentenDie vom Qualitätsmanagementsystemgeforderten Dokumente müssengelenkt werden. Aufzeichnungen stel-len einen besonderen Dokumententypdar und müssen nach den inAbschnitt 4.2.4 genannten Anforderun-gen gelenkt werden.Ein dokumentiertes Verfahren zurFestlegung der erforderlichen Len-kungsmaßnahmen muss eingeführtwerden, uma) Dokumente bezüglich ihrer Ange-

messenheit vor ihrer Herausgabezu genehmigen,

b) Dokumente zu bewerten, sie beiBedarf zu aktualisieren und erneutzu genehmigen,

c) sicherzustellen, dass Änderungenund der aktuelle Überarbeitungs-status von Dokumenten gekenn-zeichnet werden,

d) sicherzustellen, dass gültige Fas-sungen zutreffender Dokumente anden jeweiligen Einsatzorten verfüg-bar sind,

e) sicherzustellen, dass Dokumentelesbar und leicht erkennbar blei-ben,

f) sicherzustellen, dass Dokumenteexterner Herkunft gekennzeichnetwerden und ihre Verteilung gelenktwird, und

g) die unbeabsichtigte Verwendungveralteter Dokumente zu verhin-dern und diese in geeigneter Weisezu kennzeichnen, falls sie ausirgendeinem Grund aufbewahrtwerden.

4.2.4 Lenkung von AufzeichnungenAufzeichnungen müssen erstellt undaufrechterhalten werden, um einenNachweis der Konformität mit denAnforderungen und des wirksamenFunktionierens des Qualitätsmanage-mentsystems bereitzustellen. Auf-zeichnungen müssen lesbar, leichterkennbar und wiederauffindbar blei-ben. Ein dokumentiertes Verfahrenmuss erstellt werden, um die Len-kungsmaßnahmen festzulegen, dieerforderlich sind für die Kennzeich-nung, die Aufbewahrung, den Schutz,die Wiederauffindbarkeit, die Aufbe-wahrungsfrist von Aufzeichnungen unddie Verfügung über Aufzeichnungen.

b) the documented procedures estab-lished for the quality managementsystem, or reference to them, and

c) a description of the interactionbetween the processes of the qual-ity management system.

4.2.3 Control of documentsDocuments required by the qualitymanagement system shall be con-trolled. Records are a special type ofdocument and shall be controlled ac-cording to the requirements given in4.2.4.A documented procedure shall beestablished to define the controlsneededa) to approve documents for ade-

quacy prior to issue,b) to review and update as necessary

and re-approve documents,c) to ensure that changes and the cur-

rent revision status of documentsare identified,

d) to ensure that relevant versions ofapplicable documents are availableat points of use,

e) to ensure that documents remainlegible and readily identifiable,

f) to ensure that documents of exter-nal origin are identified and theirdistribution controlled, and

g) to prevent the unintended use ofobsolete documents, and to applysuitable identification to them ifthey are retained for any purpose.

4.2.4 Control of recordsRecords shall be established andmaintained to provide evidence of con-formity to requirements and of theeffective operation of the quality man-agement system. Records shall remainlegible, readily identifiable and retrieva-ble. A documented procedure shall beestablished to define the controlsneeded for the identification, storage,protection, retrieval, retention time anddisposition of records.

b) les procédures documentées éta-blies pour le système de manage-ment de la qualité ou la référence àcelles-ci;

c) une description des interactionsentre les processus du système demanagement de la qualité.

4.2.3 Maîtrise des documentsLes documents requis pour le systèmede management de la qualité doiventêtre maîtrisés. Les enregistrementssont des documents particuliers quidoivent être maîtrisés conformémentaux exigences du paragraphe 4.2.4.Une procédure documentée doit êtreétablie poura) approuver les documents quant à

leur adéquation avant diffusion;b) revoir, mettre à jour si nécessaire et

approuver de nouveau les docu-ments;

c) assurer que les modifications et lestatut de la version en vigueur desdocuments sont identifiés;

d) assurer la disponibilité sur les lieuxd’utilisation des versions pertinen-tes des documents applicables;

e) assurer que les documents restentlisibles et facilement identifiables;

f) assurer que les documents d’ori-gine extérieure sont identifiés etque leur diffusion est maîtrisée;

g) empêcher toute utilisation nonintentionnelle de documents péri-més, et les identifier de manièreadéquate s’ils sont conservés dansun but quelconque.

4.2.4 Maîtrise des enregistrementsLes enregistrements doivent être éta-blis et conservés pour apporter lapreuve de la conformité aux exigenceset du fonctionnement efficace dusystème de management de la qualité.Les enregistrements doivent rester lisi-bles, faciles à identifier et accessibles.Une procédure documentée doit êtreétablie pour assurer l’identification, lestockage, la protection, l’accessibilité,la durée de conservation et l’élimina-tion des enregistrements.


5 Verantwortung der Leitung5.1 Verpflichtung der LeitungDie oberste Leitung muss ihre Verpflich-tung bezüglich der Entwicklung und Ver-wirklichung des Qualitätsmanagement-systems und der ständigen Verbesserungder Wirksamkeit des Qualitätsmanage-mentsystems nachweisen, indem siea) der Organisation die Bedeutung

der Erfüllung der Kundenanforde-rungen sowie der gesetzlichen undbehördlichen Anforderungen ver-mittelt,

b) die Qualitätspolitik festlegt,c) sicherstellt, dass Qualitätsziele

festgelegt werden,d) Managementbewertungen durch-

führt, unde) die Verfügbarkeit von Ressourcen

sicherstellt.

5.2 KundenorientierungDie oberste Leitung muss sicherstel-len, dass die Kundenanforderungenermittelt und mit dem Ziel der Erhö-hung der Kundenzufriedenheit erfülltwerden (siehe 7.2.1 und 8.2.1).

5.3 QualitätspolitikDie oberste Leitung muss sicherstel-len, dass die Qualitätspolitika) für den Zweck der Organisation

angemessen ist,b) eine Verpflichtung zur Erfüllung von

Anforderungen und zur ständigenVerbesserung der Wirksamkeit desQualitätsmanagementsystems ent-hält,

c) einen Rahmen zum Festlegen undBewerten von Qualitätszielen bie-tet,

d) in der Organisation vermittelt undverstanden wird, und

e) auf ihre fortdauernde Angemes-senheit bewertet wird.

5.4 Planung5.4.1 QualitätszieleDie oberste Leitung muss sicherstel-len, dass für zutreffende Funktionsbe-reiche und Ebenen innerhalb der Orga-nisation Qualitätsziele einschließlichderer, die für die Erfüllung der Anforde-rungen an Produkte (siehe 7.1 a)) erfor-derlich sind, festgelegt sind. Die Quali-tätsziele müssen messbar sein und mitder Qualitätspolitik im Einklang stehen.

5.4.2 Planung des Qualitäts-managementsystems

Die oberste Leitung muss sicherstel-len, dass

5 Management responsibility5.1 Management commitmentTop management shall provide evi-dence of its commitment to the devel-opment and implementation of thequality management system and con-tinually improving its effectiveness bya) communicating to the organization

the importance of meeting cus-tomer as well as statutory and regu-latory requirements,

b) establishing the quality policy,c) ensuring that quality objectives are

established,d) conducting management reviews,

ande) ensuring the availability of

resources.

5.2 Customer focusTop management shall ensure thatcustomer requirements are determinedand are met with the aim of enhancingcustomer satisfaction (see 7.2.1 and8.2.1).

5.3 Quality policyTop management shall ensure that thequality policya) is appropriate to the purpose of the

organization,b) includes a commitment to comply

with requirements and continuallyimprove the effectiveness of thequality management system,

c) provides a framework for establish-ing and reviewing quality objec-tives,

d) is communicated and understoodwithin the organization, and

e) is reviewed for continuing suitability.

5.4 Planning5.4.1 Quality objectivesTop management shall ensure thatquality objectives, including thoseneeded to meet requirements for prod-uct (see 7.1a)), are established at rele-vant functions and levels within theorganization. The quality objectivesshall be measurable and consistentwith the quality policy.

5.4.2 Quality management systemplanning

Top management shall ensure that

5 Responsabilitéde la direction

5.1 Engagement de la directionAfin de fournir la preuve de son enga-gement au développement et à la miseen œuvre du système de managementde la qualité ainsi qu’à l’améliorationcontinue de son efficacité, la directiondoita) communiquer au sein de l’orga-

nisme l’importance à satisfaire lesexigences des clients ainsi que lesexigences réglementaires et léga-les;

b) établir la politique qualité;c) assurer que des objectifs qualité

sont établis;d) mener des revues de direction;e) assurer la disponibilité des ressour-

ces.

5.2 Écoute clientLa direction doit assurer que les exi-gences des clients sont déterminées etrespectées afin d’accroître la satisfac-tion des clients (voir 7.2.1 et 8.2.1).

5.3 Politique qualitéLa direction doit assurer que la politi-que qualitéa) est adaptée à la finalité de l’orga-

nisme;b) comprend l’engagement à satis-

faire aux exigences et à amélioreren permanence de l’efficacité dusystème de management de laqualité;

c) fournit un cadre pour établir etrevoir les objectifs qualité;

d) est communiquée et comprise ausein de l’organisme;

e) est revue quant à son adéquationpermanente.

5.4 Planification5.4.1 Objectifs qualitéLa direction doit assurer que les objec-tifs qualité, y compris ceux nécessairespour satisfaire aux exigences relativesau produit (voir 7.1 a)), sont établis auxfonctions et aux niveaux appropriés ausein de l’organisme. Les objectifs qua-lité doivent être mesurables et cohé-rents avec la politique qualité.

5.4.2 Planification du système demanagement de la qualité

La direction doit assurer que


a) die Planung des Qualitätsmanage-mentsystems erfolgt, um die inAbschnitt 4.1 angegebenen Anfor-derungen zu erfüllen und die Quali-tätsziele zu erreichen, und

b) die Funktionsfähigkeit des Quali-tätsmanagementsystems aufrecht-erhalten bleibt, wenn Änderungenam Qualitätsmanagementsystemgeplant und umgesetzt werden.

5.5 Verantwortung, Befugnisund Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und BefugnisDie oberste Leitung muss sicherstel-len, dass die Verantwortungen undBefugnisse innerhalb der Organisationfestgelegt und bekannt gemachtwerden.

5.5.2 Beauftragter der oberstenLeitung

Die oberste Leitung muss ein Leitungs-mitglied benennen, das, unabhängigvon anderen Verantwortungen, dieVerantwortung und Befugnis hat, dieFolgendes einschließen:a) sicherzustellen, dass die für das

Qualitätsmanagementsystem erfor-derlichen Prozesse eingeführt,verwirklicht und aufrechterhaltenwerden,

b) der obersten Leitung über dieLeistung des Qualitätsmanage-mentsystems und jegliche Notwen-digkeit für Verbesserungen zuberichten, und

c) die Förderung des Bewusstseinsüber die Kundenanforderungen inder gesamten Organisation sicher-zustellen.

ANMERKUNG Die Verantwortung einesBeauftragten der obersten Leitung kann inAngelegenheiten des QM-Systems aucheine Verbindung mit externen Parteien ein-schließen.

5.5.3 Interne KommunikationDie oberste Leitung muss sicherstel-len, dass geeignete Prozesse der Kom-munikation innerhalb der Organisationeingeführt werden und dass eine Kom-munikation über die Wirksamkeit desQualitätsmanagementsystems stattfin-det.

5.6 Managementbewertung5.6.1 AllgemeinesDie oberste Leitung muss das Qualitäts-managementsystem der Organisation ingeplanten Abständen bewerten, um des-sen fortdauernde Eignung, Angemessen-heit und Wirksamkeit sicherzustellen.Diese Bewertung muss die Bewertungvon Möglichkeiten für Verbesserungendes und den Änderungsbedarf für dasQualitätsmanagementsystem einschließ-lich der Qualitätspolitik und der Quali-tätsziele enthalten.

a) the planning of the quality manage-ment system is carried out in orderto meet the requirements given in4.1, as well as the quality objectives,and

b) the integrity of the quality manage-ment system is maintained whenchanges to the quality manage-ment system are planned andimplemented.

5.5 Responsibility, authorityand communication

5.5.1 Responsibility and authorityTop management shall ensure that theresponsibilities and authorities aredefined and communicated within theorganization.

5.5.2 Management representativeTop management shall appoint a mem-ber of management who, irrespectiveof other responsibilities, shall haveresponsibility and authority thatincludesa) ensuring that processes needed for

the quality management system areestablished, implemented andmaintained,

b) reporting to top management onthe performance of the qualitymanagement system and any needfor improvement, and

c) ensuring the promotion of aware-ness of customer requirementsthroughout the organization.

NOTE The responsibility of a manage-ment representative can include liaison withexternal parties on matters relating to thequality management system.

5.5.3 Internal communicationTop management shall ensure thatappropriate communication processesare established within the organizationand that communication takes placeregarding the effectiveness of the qual-ity management system.

5.6 Management review5.6.1 GeneralTop management shall review theorganization’s quality managementsystem, at planned intervals, to ensureits continuing suitability, adequacy andeffectiveness. This review shall includeassessing opportunities for improve-ment and the need for changes to thequality management system, includingthe quality policy and quality objec-tives.

a) la planification du système demanagement de la qualité est réali-sée dans le but de satisfaire les exi-gences du paragraphe 4.1 ainsi queles objectifs qualité;

b) la cohérence du système de mana-gement de la qualitée n’est pas affec-tée lorsque des modifications du sys-tème de management de la qualitésont planifiées et mises en œuvre.

5.5 Responsabilité, autoritéet communication

5.5.1 Responsabilité et autoritéLa direction doit assurer que les res-ponsabilités, et autorités sont définieset communiquées au sein de l’orga-nisme.

5.5.2 Représentant de la directionLa direction doit nommer un membrede l’encadrement qui, nonobstantd’autres responsabilités, doit avoir laresponsabilité et l’autorité en particulierpoura) assurer que les processus néces-

saires au système de managementde la qualité sont établis, mis enœuvre et entretenus;

b) rendre compte à la direction dufonctionnement du système demanagement de la qualité et detout besoin d’amélioration;

c) assurer que la sensibilisation auxexigences du client dans tout l’or-ganisme est encouragée.

NOTE La responsabilité du représentantde la direction peut comprendre une liaisonavec des parties externes à l’organisme surdes sujets relatifs au système de manage-ment de la qualité.

5.5.3 Communication interneLa direction doit assurer que des pro-cessus appropriés de communicationsont établis au sein de l’organisme etque la communication concernant l’ef-ficacité du système de management dela qualité a bien lieu.

5.6 Revue de direction5.6.1 GénéralitésLa direction doit, à intervalles planifiés,revoir le système de management de laqualité de l’organisme pour assurerqu’il demeure pertinent, adéquat et effi-cace. Cette revue doit comprendrel’évaluation des opportunités d’amélio-ration et du besoin de modifier le sys-tème de management de la qualité, ycompris la politique qualité et lesobjectifs qualité.


Aufzeichnungen über die Manage-mentbewertung müssen aufrechter-halten werden (siehe 4.2.4).

5.6.2 Eingaben für die BewertungEingaben für die Managementbewer-tung müssen Informationen zu Folgen-dem enthalten:a) Ergebnisse von Audits,b) Rückmeldungen von Kunden,c) Prozessleistung und Produktkon-

formität,d) Status von Vorbeugungs- und Kor-

rekturmaßnahmen,e) Folgemaßnahmen vorangegange-

ner Managementbewertungen,f) Änderungen, die sich auf das Quali-

tätsmanagementsystem auswirkenkönnten, und

g) Empfehlungen für Verbesserungen.

5.6.3 Ergebnisse der BewertungDie Ergebnisse der Managementbe-wertung müssen Entscheidungen undMaßnahmen zu Folgendem enthalten:a) Verbesserung der Wirksamkeit des

Qualitätsmanagementsystems undseiner Prozesse,

b) Produktverbesserung in Bezug aufKundenanforderungen, und

c) Bedarf an Ressourcen.

6 Management vonRessourcen

6.1 Bereitstellung vonRessourcen

Die Organisation muss die erforder-lichen Ressourcen ermitteln undbereitstellen, uma) das Qualitätsmanagementsystem

zu verwirklichen und aufrechtzuer-halten und seine Wirksamkeit stän-dig zu verbessern, und

b) die Kundenzufriedenheit durchErfüllung der Kundenanforderun-gen zu erhöhen.

6.2 Personelle Ressourcen6.2.1 AllgemeinesPersonal, das die Produktqualitätbeeinflussende Tätigkeiten ausführt,muss auf Grund der angemessenenAusbildung, Schulung, Fertigkeiten undErfahrungen fähig sein.

6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein undSchulung

Die Organisation mussa) die notwendigen Fähigkeiten des

Personals, das die Produktqualitätbeeinflussende Tätigkeiten ausübt,ermitteln,

Records from management reviewsshall be maintained (see 4.2.4).

5.6.2 Review inputThe input to management review shallinclude information ona) results of audits,b) customer feedback,c) process performance and product

conformity,d) status of preventive and corrective

actions,e) follow-up actions from previous

management reviews,f) changes that could affect the qual-

ity management system, andg) recommendations for improvement.

5.6.3 Review outputThe output from the managementreview shall include any decisions andactions related toa) improvement of the effectiveness of

the quality management systemand its processes,

b) improvement of product related tocustomer requirements, and

c) resource needs.

6 Resourcemanagement

6.1 Provision ofresources

The organization shall determine andprovide the resources neededa) to implement and maintain the

quality management system andcontinually improve its effective-ness, and

b) to enhance customer satisfactionby meeting customer requirements.

6.2 Human resources6.2.1 GeneralPersonnel performing work affectingproduct quality shall be competent onthe basis of appropriate education,training, skills and experience.

6.2.2 Competence, awarenessand training

The organization shalla) determine the necessary compe-

tence for personnel performingwork affecting product quality,

Les enregistrements de revues dedirection doivent être conservés (voir4.2.4).

5.6.2 Éléments d’entrée de la revueLes éléments d’entrée de la revue dedirection doivent comprendre desinformations sura) les résultats des audits;b) les retours d’information des clients;c) le fonctionnement des processus et

la conformité du produit;d) l’état des actions préventives et

correctives;e) les actions issues des revues de

direction précédentes;f) les changements planifiées pou-

vant affecter le système de mana-gement de la qualité;

g) les recommandations d’amélioration.

5.6.3 Éléments de sortie de la revueLes éléments de sortie de la revue dedirection doivent comprendre les déci-sions et actions relativesa) à l’amélioration de l’efficacité du

système de management de laqualité et de ses processus;

b) à l’amélioration du produit en rap-port avec les exigences du client;

c) aux besoins en ressources.

6 Managementdes ressources

6.1 Mise à dispositiondes ressources

L’organisme doit déterminer et fournirles ressources nécessaires poura) mettre en œuvre et entretenir le

système de management de laqualité et améliorer en permanenceson efficacité;

b) accroître la satisfaction des clientsen respectant leurs exigences.

6.2 Ressources humaines6.2.1 GénéralitésLe personnel effectuant un travailayant une incidence sur la qualité duproduit doit être compétent sur la basede la formation initiale et profession-nelle, du savoir-faire et de l’expérience.

6.2.2 Compétence, sensibilisationet formation

L’organisme doita) déterminer les compétences

nécessaires pour le personneleffectuant un travail ayant une inci-dence sur la qualité du produit;


b) zur Deckung dieses Bedarfs fürSchulung sorgen oder andere Maß-nahmen ergreifen,

c) die Wirksamkeit der ergriffenenMaßnahmen beurteilen,

d) sicherstellen, dass ihr Personal sichder Bedeutung und Wichtigkeitseiner Tätigkeit bewusst ist undweiß, wie es zur Erreichung derQualitätsziele beiträgt, und

e) geeignete Aufzeichnungen zu Aus-bildung, Schulung, Fertigkeiten undErfahrung führen (siehe 4.2.4).

6.3 InfrastrukturDie Organisation muss die Infrastrukturermitteln, bereitstellen und aufrecht-erhalten, die zur Erreichung der Kon-formität mit den Produktanforderungenerforderlich ist. Zur Infrastruktur gehö-ren, soweit zutreffenda) Gebäude, Arbeitsort und zugehö-

rige Versorgungseinrichtungen,b) Prozessausrüstungen (sowohl Hard-

ware als auch Software) undc) unterstützende Dienstleistungen (wie

Transport oder Kommunikation).

6.4 ArbeitsumgebungDie Organisation muss die Arbeitsum-gebung ermitteln, bereitstellen und auf-rechterhalten, die zum Erreichen derKonformität mit den Produktanforde-rungen erforderlich ist.

7 Produktrealisierung7.1 Planung der

ProduktrealisierungDie Organisation muss die Prozesseplanen und entwickeln, die für die Pro-duktrealisierung erforderlich sind. DiePlanung der Produktrealisierung mussmit den Anforderungen der anderenProzesse des Qualitätsmanagement-systems im Einklang stehen (siehe 4.1).

Bei der Planung der Produktrealisie-rung muss die Organisation, soweitangemessen, Folgendes festlegen:a) Qualitätsziele und Anforderungen

für das Produkt;b) die Notwendigkeit, Prozesse einzu-

führen, Dokumente zu erstellen unddie produktspezifischen Ressour-cen bereitzustellen;

c) die erforderlichen produktspezifi-schen Verifizierungs-, Validie-rungs-, Überwachungs- und Prüf-tätigkeiten sowie die Produktan-nahmekriterien;

d) die erforderlichen Aufzeichnungen,um nachzuweisen, dass die Reali-sierungsprozesse und resultieren-den Produkte die Anforderungenerfüllen (siehe 4.2.4).

b) provide training or take otheractions to satisfy these needs,

c) evaluate the effectiveness of theactions taken,

d) ensure that its personnel are awareof the relevance and importance oftheir activities and how they con-tribute to the achievement of thequality objectives, and

e) maintain appropriate records ofeducation, training, skills and expe-rience (see 4.2.4).

6.3 InfrastructureThe organization shall determine, pro-vide and maintain the infrastructureneeded to achieve conformity productrequirements. Infrastructure includes,as applicablea) buildings, workspace and associ-

ated utilities,b) process equipment (both hardware

and software), andc) supporting services (such as trans-

port or communication).

6.4 Work environmentThe organization shall determine andmanage the work environment neededto achieve conformity to productrequirements.

7 Product realization7.1 Planning of product realiza-

tionThe organization shall plan anddevelop the processes needed forproduct realization. Planning of productrealization shall be consistent with therequirements of the other processes ofthe quality management system (see4.1).

In planning product realization, theorganization shall determine the fol-lowing, as appropriate:a) quality objectives and requirements

for the product;b) the need to establish processes,

documents, and provide resourcesspecific to the product;

c) required verification, validation,monitoring, inspection and testactivities specific to the productand the criteria for product accept-ance;

d) records needed to provide evi-dence that the realization pro-cesses and resulting product meetrequirements (see 4.2.4).

b) pourvoir à la formation ou entre-prendre d’autres actions pour satis-faire ces besoins;

c) évaluer l’efficacité des actionsentreprises;

d) assurer que les membres de sonpersonnel ont conscience de lapertinence et de l’importance deleurs activités et de la manière dontils contribuent à la réalisation desobjectifs qualité;

e) conserver les enregistrementsappropriés concernant la formationinitiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience (voir 4.2.4).

6.3 InfrastructuresL’organisme doit déterminer, fournir etentretenir les infrastructures nécessai-res pour obtenir la conformité du pro-duit. Les infrastructures comprennent,selon le cas,a) les bâtiments, les espaces de tra-

vail et les installations associées;b) les équipements (tant logiciels que

matériels) associés aux processus;c) les services support (tels que la

logistique et les moyens de com-munication).

6.4 Environnement de travailL’organisme doit déterminer et gérerl’environnement de travail nécessairepour obtenir la conformité du produit.

7 Réalisation du produit7.1 Planification de la

réalisation du produitL’organisme doit planifier et dévelop-per les processus nécessaires à la réa-lisation du produit. La planification dela réalisation du produit doit être cohé-rente avec les exigences relatives auxautres processus du système demanagement de la qualité (voir 4.1).

Lors de la planification de la réalisationdu produit, l’organisme doit déterminer,selon le cas,a) les objectifs qualité et les exigen-

ces relatives au produit;b) la nécessité de mettre en place des

processus, d’établir des documentset de fournir des ressources spéci-fiques au produit;

c) les activités requises de vérifica-tion, validation, surveillance, con-trôle et essai spécifiques au produitet les critères d’acceptation du pro-duit;

d) les enregistrements nécessairespour apporter la preuve que lesprocessus de réalisation et le pro-duit résultant satisfont aux exigen-ces (voir 4.2.4).


Das Ergebnis dieser Planung muss ineiner für die Betriebsweise der Organi-sation geeigneten Form vorliegen.ANMERKUNG 1 Ein Dokument, das dieProzesse des Qualitätsmanagement-systems (einschließlich der Produktrealisie-rungsprozesse) und die Ressourcen fest-legt, die auf ein bestimmtes Produkt, Projektoder auf einen bestimmten Vertrag anzu-wenden sind, kann als Qualitätsmanage-mentplan bezeichnet werden.ANMERKUNG 2 Die Organisation darf diein Abschnitt 7.3 angegebenen Anforderun-gen auch auf die Entwicklung von Produkt-realisierungsprozessen anwenden.

7.2 Kundenbezogene Prozesse7.2.1 Ermittlung der Anforderungen

in Bezug auf das ProduktDie Organisation muss Folgendesermitteln:a) die vom Kunden festgelegten

Anforderungen einschließlich derAnforderungen hinsichtlich Liefe-rung und Tätigkeiten nach derLieferung,

b) vom Kunden nicht angegebeneAnforderungen, die jedoch für denfestgelegten oder den beabsichtig-ten Gebrauch, soweit bekannt, not-wendig sind,

c) gesetzliche und behördliche Anfor-derungen in Bezug auf das Produkt,und

d) alle weiteren von der Organisationfestgelegten Anforderungen.

7.2.2 Bewertung der Anforderungenin Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss die Anforderun-gen in Bezug auf das Produkt bewer-ten. Diese Bewertung muss vor demEingehen einer Lieferverpflichtunggegenüber dem Kunden (z. B. Abgabevon Angeboten, Annahme von Ver-trägen oder Aufträgen, Annahme vonVertrags- oder Auftragsänderungen)vorgenommen werden und musssicherstellen,a) dass die Produktanforderungen

festgelegt sind,b) dass Unterschiede zwischen den

Anforderungen im Vertrag oderAuftrag und den früher ausge-drückten Anforderungen beseitigtwerden, und

c) dass die Organisation in der Lageist, die festgelegten Anforderungenzu erfüllen.

Aufzeichnungen der Ergebnisse derBewertung und deren Folgemaß-nahmen müssen geführt werden(siehe 4.2.4).Wenn der Kunde keine dokumentiertenAnforderungen vorlegt, müssen dieKundenanforderungen vor der An-nahme von der Organisation bestätigtwerden.

The output of this planning shall be in aform suitable for the organization’smethod of operations.NOTE 1 A document specifying the pro-cesses of the quality management system(including the product realization pro-cesses) and the resources to be applied to aspecific product, project or contract, can bereferred to as a quality plan.NOTE 2 The organization may also applythe requirements given in 7.3 to the develop-ment of product realization processes.

7.2 Customer-related processes7.2.1 Determination of require-

ments related to the productThe organization shall determinea) requirements specified by the cus-

tomer, including the requirementsfor delivery and post-delivery activi-ties,

b) requirements not stated by the cus-tomer but necessary for specifiedor intended use, where known,

c) statutory and regulatory require-ments related to the product, and

d) any additional requirements deter-mined by the organization.

7.2.2 Review of requirementsrelated to the product

The organization shall review therequirements related to the product.This review shall be conducted prior tothe organization’s commitment to sup-ply a product to the customer (e.g. sub-mission of tenders, acceptance ofcontracts or orders, acceptance ofchanges to contracts or orders) andshall ensure thata) product requirements are defined,b) contract or order requirements dif-

fering from those previouslyexpressed are resolved, and

c) the organization has the ability tomeet the defined requirements.

Records of the results of the reviewand actions arising from the reviewshall be maintained (see 4.2.4).Where the customer provides no docu-mented statement of requirement, thecustomer requirements shall be con-firmed by the organization beforeacceptance.

Les éléments de sortie de cette planifi-cation doivent se présenter sous uneforme adaptée au mode de fonctionne-ment de l’organisme.NOTE 1 Un document spécifiant les pro-cessus du système de management de laqualité (y compris les processus de réalisa-tion du produit) et les ressources à mettreen œuvre pour un produit, projet ou contratspécifique, peut être qualifié de plan qualité.NOTE 2 L’organisme peut égalementappliquer les exigences données en 7.3 audéveloppement des processus de réalisa-tion du produit.

7.2 Processus relatifsaux clients

7.2.1 Détermination des exigencesrelatives au produit

L’organisme doit déterminera) les exigences spécifiées par le

client, y compris les exigences rela-tives à la livraison et aux activitésaprès livraison;

b) les exigences non formulées par leclient mais nécessaires pourl’usage spécifié ou lorsqu’il estconnu, pour l’usage prévue;

c) les exigences réglementaires etlégales relatives au produit;

d) toutes exigences complémentairesdéterminées par l’organisme.

7.2.2 Revue des exigencesrelatives au produit

L’organisme doit revoir les exigencesrelatives au produit. Cette revue doitêtre menée avant que l’organisme nes’engage à livrer un produit au client(par exemple soumission d’offres,acceptation de contrats ou de com-mandes, acceptation d’avenants auxcontrats ou aux commandes) et doitassurer quea) les exigences relatives au produit

sont définies;b) les écarts entre les exigences d’un

contrat ou d’une commande et cel-les précédemment exprimées ontété résolus;

c) l’organisme est apte à satisfaireaux exigences définies.

Des enregistrements des résultats dela revue et des actions qui en résultentdoivent être conservés (voir 4.2.4).Lorsque les exigences du client nesont pas fournies sous une formedocumentée, elles doivent être confir-mées par l’organisme avant d’êtreacceptées.


Wenn sich Produktanforderungenändern, muss die Organisation sicher-stellen, dass die zutreffenden Doku-mente ebenfalls geändert werden unddass dem zuständigen Personal diegeänderten Anforderungen bewusstgemacht werden.ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B. beiInternetverkäufen, ist eine formale Bewer-tung jedes einzelnen Auftrages nicht prakti-kabel. Statt dessen kann sich die Bewertungauf zutreffende Produktinformationen wiez. B. Kataloge oder Werbematerial beziehen.

7.2.3 Kommunikation mit den KundenDie Organisation muss wirksameRegelungen für die Kommunikation mitden Kunden zu folgenden Punktenfestlegen und verwirklichen:a) Produktinformationen,b) Anfragen, Verträge oder Auftrags-

bearbeitung einschließlich Ände-rungen, und

c) Rückmeldungen von Kunden ein-schließlich Kundenbeschwerden.

7.3 Entwicklung7.3.1 EntwicklungsplanungDie Organisation muss die Entwicklungdes Produkts planen und lenken.Bei der Entwicklungsplanung muss dieOrganisation festlegena) die Entwicklungsphasen,b) für jede Entwicklungsphase die

angemessene Bewertung, Verifi-zierung und Validierung, und

c) die Verantwortungen und Befug-nisse für die Entwicklung.

Die Organisation muss die Schnitt-stellen zwischen den verschiedenenan der Entwicklung beteiligten Grup-pen leiten und lenken, um eine wirk-same Kommunikation und eine klareZuordnung der Verantwortung sicher-zustellen.Das Ergebnis der Planung muss,soweit angemessen, mit dem Fort-schreiten der Entwicklung aktualisiertwerden.

7.3.2 EntwicklungseingabenEingaben in Bezug auf die Produkt-anforderungen müssen ermittelt undaufgezeichnet werden (siehe 4.2.4).Diese Eingaben müssen enthaltena) Funktions- und Leistungsanforde-

rungen,b) zutreffende gesetzliche und

behördliche Anforderungen,c) wo zutreffend Informationen, die

aus früheren ähnlichen Entwick-lungen abgeleitet wurden, und

Where product requirements arechanged, the organization shall ensurethat relevant documents are amendedand that relevant personnel are madeaware of the changed requirements.NOTE In some situations, such as internetsales, a formal review is impractical for eachorder. Instead the review can cover relevantproduct information such as catalogues oradvertizing material.

7.2.3 Customer communicationThe organization shall determine andimplement effective arrangements forcommunicating with customers in rela-tion toa) product information,b) enquiries, contracts or order han-

dling, including amendments, andc) customer feedback, including cus-

tomer complaints.

7.3 Design and development7.3.1 Design and development

planningThe organization shall plan and controlthe design and development of prod-uct.During the design and developmentplanning, the organization shall deter-minea) the design and development

stages,b) the review, verification and valida-

tion that are appropriate to eachdesign and development stage, and

c) the responsibilities and authoritiesfor design and development.

The organization shall manage theinterfaces between different groupsinvolved in design and development toensure effective communication andclear assignment of responsibility.Planning output shall be updated, asappropriate, as the design and devel-opment progresses.

7.3.2 Design and developmentinputs

Inputs relating to product requirementsshall be determined and records main-tained (see 4.2.4). These inputs shallincludea) functional and performance

requirements,b) applicable statutory and regulatory

requirements,c) where applicable, information derived

from previous similar designs, and

Lorsque les exigences relatives au pro-duit sont modifiées, l’organisme doitassurer que les documents correspon-dants sont amendés et que le person-nel concerné est informé des exigen-ces modifiées.NOTE Dans certaines situations, tellesque les ventes sur Internet, une revue for-melle de chaque commande est irréaliste.La revue des informations pertinentes sur leproduit, telles que celles contenues dansdes catalogues ou documents publicitaires,peut en tenir lieu.

7.2.3 Communication avec les clientsL’organisme doit déterminer et mettreen œuvre des dispositions efficacespour communiquer avec les clients àproposa) des informations relatives au produit;b) du traitement des consultations, des

contrats ou des commandes, et deleurs avenants;

c) des retours d’information des clients,y compris leurs réclamations.

7.3 Conception et développement7.3.1 Planification de la conception

et du développementL’organisme doit planifier et maîtriser laconception et le développement duproduit.Lors de la planification de la concep-tion et du développement, l’organismedoit déterminera) les étapes de la conception et du

développement;b) les activités de revue, de vérifica-

tion et de validation appropriées àchaque étape de la conception etdu développement;

c) les responsabilités et autorités pourla conception et le développement.

L’organisme doit gérer les interfacesentre les différents groupes impliquésdans la conception et le développe-ment pour assurer une communicationefficace et une attribution claire desresponsabilités.Les éléments de sortie de la planifica-tion doivent être mis à jour autant quenécessaire au cours du déroulementde la conception et du développement.

7.3.2 Éléments d’entrée de la con-ception et du développement

Les éléments d’entrée concernant lesexigences relatives au produit doiventêtre déterminés et des enregistre-ments doivent être conservés (voir4.2.4). Ces éléments doivent compren-drea) les exigences fonctionnelles et de

performance;b) les exigences réglementaires et

légales applicables;c) le cas échéant, les informations

issues de conceptions similairesprécédentes;


d) andere für die Entwicklung wesent-liche Anforderungen.

Diese Eingaben müssen auf Angemes-senheit bewertet werden. Anforderun-gen müssen vollständig und eindeutigsein und dürfen einander nicht wider-sprechen.

7.3.3 EntwicklungsergebnisseDie Entwicklungsergebnisse müssen ineiner Form bereitgestellt werden, diederen Verifizierung gegenüber denEntwicklungseingaben ermöglicht, undmüssen vor der Freigabe genehmigtwerden.Entwicklungsergebnisse müssena) die Entwicklungsvorgaben erfüllen,b) angemessene Informationen für die

Beschaffung, Produktion undDienstleistungserbringung bereit-stellen,

c) Annahmekriterien für das Produktenthalten oder darauf verweisen, und

d) die Merkmale des Produkts fest-legen, die für einen sicheren undbestimmungsgemäßen Gebrauchwesentlich sind.

7.3.4 EntwicklungsbewertungIn geeigneten Phasen müssen syste-matische Entwicklungsbewertungengemäß geplanten Regelungen(siehe 7.3.1) durchgeführt werden, uma) die Fähigkeit der Entwicklungs-

ergebnisse zur Erfüllung derAnforderungen zu beurteilen, und

b) jegliche Probleme zu erkennen undnotwendige Maßnahmen vorzu-schlagen.

Zu den Teilnehmern an derartigen Ent-wicklungsbewertungen müssen die Ver-treter der Funktionsbereiche gehören, dievon der bewerteten Entwicklungsphaseoder den bewerteten Entwicklungspha-sen betroffen sind. Aufzeichnungen überdie Ergebnisse der Bewertungen undüber notwendige Maßnahmen müssengeführt werden (siehe 4.2.4).

7.3.5 EntwicklungsverifizierungEine Verifizierung muss gemäßgeplanten Regelungen (siehe 7.3.1)durchgeführt werden, um sicherzustel-len, dass die Entwicklungsergebnissedie Entwicklungsvorgaben erfüllen.Aufzeichnungen über die Ergebnisseder Verifizierung und über notwendigeMaßnahmen müssen geführt werden(siehe 4.2.4).

7.3.6 EntwicklungsvalidierungEine Entwicklungsvalidierung mussgemäß geplanten Regelungen(siehe 7.3.1) durchgeführt werden, umsicherzustellen, dass das resultierendeProdukt in der Lage ist, die Anforde-

d) other requirements essential fordesign and development.

These inputs shall be reviewed for ade-quacy. Requirements shall be com-plete, unambiguous and not in conflictwith each other.

7.3.3 Design and developmentoutputs

The outputs of design and develop-ment shall be provided in a form thatenables verification against the designand development input and shall beapproved prior to release.Design and development outputs shalla) meet the input requirements for

design and development,b) provide appropriate information for

purchasing, production and for ser-vice provision,

c) contain or reference productacceptance criteria, and

d) specify the characteristics of theproduct that are essential for itssafe and proper use.

7.3.4 Design and developmentreview

At suitable stages, systematic reviewsof design and development shall beperformed in accordance with plannedarrangements (see 7.3.1)a) to evaluate the ability of the results

of design and development to meetrequirements, and

b) to identify any problems and pro-pose necessary actions.

Participants in such reviews shallinclude representatives of functionsconcerned with the design anddevelopment stage(s) being reviewed.Records of the results of the reviewsand any necessary actions shall bemaintained (see 4.2.4).

7.3.5 Design and developmentverification

Verification shall be performed inaccordance with planned arrange-ments (see 7.3.1) to ensure that thedesign and development outputs havemet the design and development inputrequirements. Records of the results ofthe verification and any necessaryactions shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.6 Design and developmentvalidation

Design and development validationshall be performed in accordance withplanned arrangements (see 7.3.1) toensure that the resulting product iscapable of meeting the requirements

d) les autres exigences essentiellespour la conception et le développe-ment.

Ces éléments d’entrée doivent êtrerevus quant à leur adéquation. Les exi-gences doivent être complètes, nonambiguës et non contradictoires.

7.3.3 Éléments de sortie de la con-ception et du développement

Les éléments de sortie de la concep-tion et du développement doivent êtrefournis sous une forme permettant leurvérification par rapport aux élémentsd’entrée et doivent être approuvésavant leur mise à disposition.Les éléments de sortie de la concep-tion et du développement doiventa) satisfaire aux exigences d’entrée de

la conception et du développement;b) fournir les informations appropriées

pour les achats et la production;c) contenir les critères d’acceptation

du produit ou y faire référence;d) spécifier les caractéristiques du

produit essentielles pour son utili-sation correcte et en toute sécurité.

7.3.4 Revue de la conception et dudéveloppement

Des revues méthodiques de la concep-tion et du développement doivent êtreréalisées, aux étapes appropriées, con-formément aux dispositions planifiées(voir 7.3.1) afina) d’évaluer l’aptitude des résultats de

la conception et du développementà satisfaire les exigences;

b) d’identifier tous les problèmes et deproposer les actions nécessaires.

Les participants à ces revues doiventcomprendre des représentants desfonctions concernées par la (les) éta-pe(s) de conception et de développe-ment objet(s) de la revue. Les enregis-trements des résultats des revues etde toutes les actions nécessaires doi-vent être conservés (voir 4.2.4).

7.3.5 Vérification de la conceptionet du développement

La vérification de la conception et dudéveloppement doit être realisée confor-mement aux dispositions planifiées (voir7.3.1) pour assurer que les éléments desortie de la conception et du développe-ment ont satisfait aux exigences des élé-ments d’entrée de la conception et dudéveloppement. Les enregistrementsdes résultats de la vérification et de tou-tes les actions nécessaires doivent êtreconservés (voir 4.2.4).

7.3.6 Validation de la conception etdu développement

La validation de la conception et dudéveloppement doit être realisée con-formément aux dispositions planifiées(voir 7.3.1) pour assurer que le produitrésultant est apte à satisfaire aux


rungen für die festgelegte Anwendungoder den beabsichtigten Gebrauch,soweit bekannt, zu erfüllen. Wenn mög-lich, muss die Validierung vor Auslie-ferung oder Einführung des Produktsabgeschlossen werden. Aufzeichnun-gen über die Ergebnisse der Vali-dierung und über notwendige Maß-nahmen müssen geführt werden(siehe 4.2.4).

7.3.7 Lenkung vonEntwicklungsänderungen

Entwicklungsänderungen müssengekennzeichnet und aufgezeichnetwerden. Die Änderungen müssen,soweit angemessen, bewertet, verifi-ziert und validiert sowie vor ihrerEinführung genehmigt werden. DieBewertung der Entwicklungsänderun-gen muss die Beurteilung der Auswir-kungen der Änderungen auf Bestand-teile und auf bereits gelieferte Produkteeinschließen.Aufzeichnungen über die Ergebnisseder Bewertung der Änderungen undüber notwendige Maßnahmen müssengeführt werden (siehe 4.2.4).

7.4 Beschaffung7.4.1 BeschaffungsprozessDie Organisation muss sicherstellen,dass die beschafften Produkte die fest-gelegten Beschaffungsanforderungenerfüllen. Art und Umfang der auf denLieferanten und das beschaffteProdukt angewandten Überwachungmüssen vom Einfluss des beschafftenProdukts auf die nachfolgendeProduktrealisierung oder auf dasEndprodukt abhängen.Die Organisation muss Lieferanten aufGrund von deren Fähigkeit beurteilenund auswählen, Produkte entspre-chend den Anforderungen der Organi-sation zu liefern. Es müssen Kriterienfür die Auswahl, Beurteilung und Neu-beurteilung aufgestellt werden. Auf-zeichnungen über die Ergebnisse vonBeurteilungen und über notwendigeMaßnahmen müssen geführt werden(siehe 4.2.4).

7.4.2 BeschaffungsangabenBeschaffungsangaben müssen das zubeschaffende Produkt beschreiben.Soweit angemessen, enthalten diesea) Anforderungen zur Genehmigung

von Produkten, Verfahren, Prozes-sen und Ausrüstung,

b) Anforderungen an die Qualifikationdes Personals, und

c) Anforderungen an das Qualitäts-managementsystem.

Die Organisation muss die Angemes-senheit der festgelegten Beschaf-fungsanforderungen sicherstellen, be-vor sie diese dem Lieferanten mitteilt.

for the specified application orintended use, where known. Whereverpracticable, validation shall be com-pleted prior to the delivery or imple-mentation of the product. Records ofthe results of validation and any neces-sary actions shall be maintained (see4.2.4).

7.3.7 Control of design anddevelopment changes

Design and development changesshall be identified and records main-tained. The changes shall be reviewed,verified and validated, as appropriate,and approved before implementation.The review of design and developmentchanges shall include evaluation of theeffect of the changes on constituentparts and product already delivered.Records of the results of the review ofchanges and any necessary actionsshall be maintained (see 4.2.4).

7.4 Purchasing7.4.1 Purchasing processThe organization shall ensure that pur-chased product conforms to specifiedpurchase requirements. The type andextent of control applied to the supplierand the purchased product shall bedependent upon the effect of the pur-chased product on subsequent prod-uct realization or the final product.The organization shall evaluate andselect suppliers based on their abilityto supply product in accordance withthe organization’s requirements. Crite-ria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established.Records of the results of evaluationsand any necessary actions arising fromthe evaluation shall be maintained (see4.2.4).

7.4.2 Purchasing informationPurchasing information shall describethe product to be purchased, includingwhere appropriatea) requirements for approval of prod-

uct, procedures, processes andequipment,

b) requirements for qualification ofpersonnel, and

c) quality management systemrequirements.

The organization shall ensure the ade-quacy of specified purchase require-ments prior to their communication tothe supplier.

exigences pour l’application specifiéeou, lorsqu’il est cunnu, l’usage prévu.Lorsque cela est réalisable, la valida-tion doit être effectuée avant la mise àdisposition ou la mise en œuvre duproduit. Les enregistrements des résul-tats de la validation et de toutes lesactions nécessaires doivent être con-servés (voir 4.2.4).

7.3.7 Maîtrise des modificationsde la conceptionet du développement

Les modifications de la conception et dudéveloppement doivent être identifiéeset des enregistrements doivent être con-servés. Les modifications doivent êtrerevues, vérifiées et validées, comme ilconvient, et approuvées avant leur miseen œuvre. La revue des modificationsde la conception et du développementdoit inclure l’évaluation de l’incidencedes modifications sur les composantsdu produit et le produit déjà livré.Les enregistrements des résultats dela revue des modifications et de toutesles actions nécessaires doivent êtreconservés (voir 4.2.4).

7.4 Achats7.4.1 Processus d’achatL’organisme doit assurer que le produitacheté est conforme aux exigencesd’achat spécifiées. Le type et l’étenduede la maîtrise appliquée au fournisseuret au produit acheté doivent dépendrede l’incidence du produit acheté sur laréalisation ultérieure du produit ou surle produit final.L’organisme doit évaluer et sélection-ner les fournisseurs en fonction de leuraptitude à fournir un produit conformeaux exigences de l’organisme. Les cri-tères de sélection, d’évaluation et deréévaluation doivent être établis. Lesenregistrements des résultats des éva-luations et de toutes les actions néces-saires résultant de l’évaluation doiventêtre conservés (voir 4.2.4).

7.4.2 Informations relativesaux achats

Les informations relatives aux achatsdoivent décrire le produit à acheter, ycompris, selon le cas,a) les exigences pour l’approbation du

produit, des procédures, des pro-cessus et des équipements;

b) les exigences pour la qualificationdu personnel;

c) les exigences relatives au systèmede management de la qualité.

L’organisme doit assurer l’adéquationdes exigences d’achat spécifiées avantde les communiquer au fournisseur.


7.4.3 Verifizierung von beschafftenProdukten

Die Organisation muss die erforder-lichen Prüfungen oder sonstigen Tätig-keiten festlegen und verwirklichen,durch die sichergestellt wird, dass dasbeschaffte Produkt die festgelegtenBeschaffungsanforderungen erfüllt.

Wenn die Organisation oder ihr Kundebeabsichtigt, Verifizierungstätigkeitenbeim Lieferanten durchzuführen, mussdie Organisation die beabsichtigtenVerifizierungsmaßnahmen und dieMethode zur Freigabe des Produkts inden Beschaffungsangaben festlegen.

7.5 Produktion undDienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion undder Dienstleistungs-erbringung

Die Organisation muss die Produktionund die Dienstleistungserbringungunter beherrschten Bedingungen pla-nen und durchführen. BeherrschteBedingungen enthalten, falls zutreffenda) die Verfügbarkeit von Angaben,

welche die Merkmale des Produktsbeschreiben,

b) die Verfügbarkeit von Arbeitsan-weisungen, soweit notwendig,

c) den Gebrauch geeigneter Aus-rüstung,

d) die Verfügbarkeit und denGebrauch von Überwachungs- undMessmitteln,

e) die Verwirklichung von Über-wachungen und Messungen, und

f) die Verwirklichung von Freigabe-und Liefertätigkeiten und Tätigkei-ten nach der Lieferung.

7.5.2 Validierung der Prozesse zurProduktion und zurDienstleistungserbringung

Die Organisation muss sämtliche Pro-zesse der Produktion und Dienst-leistungserbringung validieren, derenErgebnis nicht durch nachfolgendeÜberwachung oder Messung verifiziertwerden kann. Dies betrifft auch alleProzesse, bei denen sich Unzuläng-lichkeiten erst zeigen, nachdem dasProdukt in Gebrauch gekommen oderdie Dienstleistung erbracht worden ist.

Die Validierung muss die Fähigkeitdieser Prozesse zur Erreichung dergeplanten Ergebnisse darlegen.Die Organisation muss Regelungen fürdiese Prozesse festlegen, die, soweitzutreffend, enthaltena) festgelegte Kriterien für die Bewer-

tung und Genehmigung der Pro-zesse,

b) Genehmigung der Ausrüstung undder Qualifikation des Personals,

7.4.3 Verification of purchasedproduct

The organization shall establish andimplement the inspection or otheractivities necessary for ensuring thatpurchased product meets specifiedpurchase requirements.

Where the organization or its customerintends to perform verification at thesupplier’s premises, the organizationshall state the intended verificationarrangements and method of productrelease in the purchasing information.

7.5 Production and serviceprovision

7.5.1 Control of productionand service provision

The organization shall plan and carryout production and service provisionunder controlled conditions. Controlledconditions shall include, as applicablea) the availability of information that

describes the characteristics of theproduct,

b) the availability of work instructions,as necessary,

c) the use of suitable equipment,d) the availability and use of monitor-

ing and measuring devices,e) the implementation of monitoring

and measurement, andf) the implementation of release,

delivery and post-delivery activities.

7.5.2 Validation of processes forproduction and serviceprovision

The organization shall validate anyprocesses for production and serviceprovision where the resulting outputcannot be verified by subsequent mon-itoring or measurement. This includesany processes where deficienciesbecome apparent only after the prod-uct is in use or the service has beendelivered.

Validation shall demonstrate the abilityof these processes to achieve plannedresults.The organization shall establisharrangements for these processesincluding, as applicablea) defined criteria for review and

approval of the processes,b) approval of equipment and qualifi-

cation of personnel,

7.4.3 Vérification duproduit acheté

L’organisme doit établir et mettre enœuvre le contrôle ou autres activitésnécessaires pour assurer que le pro-duit acheté satisfait aux exigencesd’achat spécifiées.

Lorsque l’organisme ou son client al’intention d’effectuer des vérificationschez le fournisseur, l’organisme doitfaire état, dans les informations relati-ves aux achats, des dispositions pourla vérification et des modalités de libé-ration du produit prévues.

7.5 Production et préparationdu service

7.5.1 Maîtrise de la productionet de la préparation du service

L’organisme doit planifier et réaliser lesactivités de production et de prépara-tion du service dans des conditionsmaîtrisées. Ces conditions doiventcomprendre, selon le cas,a) la disponibilité des informations

décrivant les caractéristiques duproduit;

b) la disponibilité des instructions detravail nécessaires;

c) l’utilisation des équipements appro-priés;

d) la disponibilité et l’utilisation de dis-positifs de surveillance et demesure;

e) la mise en œuvre des activités desurveillance et de mesure;

f) la mise en œuvre d’activités delibération, de livraison et de presta-tion de service après livraison.

7.5.2 Validation des processus deproduction et de préparationdu service

L’organisme doit valider tout processusde production et de préparation du ser-vice dont les éléments de sortie nepeuvent être vérifiés par une sur-veillance ou mesure effectuée a poste-riori. Ceci inclut tous les processuspour lesquels des déficiences n’appa-raissent qu’une fois le produit en usageou le service presté.

La validation doit démontrer l’aptitudede ces processus à réaliser les résul-tats planifiés.L’organisme doit établir des disposi-tions pour ces processus et y inclure,selon le cas,a) les critères définis pour la revue et

l’approbation des processus;b) l’approbation des équipements et la

qualification du personnel;


c) Gebrauch spezifischer Methodenund Verfahren,

d) Anforderungen zu Aufzeichnungen(siehe 4.2.4), und

e) erneute Validierung.

7.5.3 Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit

Die Organisation muss, wo angemes-sen, das Produkt mit geeigneten Mit-teln während der gesamten Produkt-realisierung kennzeichnen.Die Organisation muss den Produkt-status in Bezug auf die Überwachungs-und Messanforderungen kennzeichnen.

Die Organisation muss die eindeutigeKennzeichnung des Produktes lenkenund aufzeichnen, wenn Rückverfolg-barkeit gefordert ist (siehe 4.2.4).ANMERKUNG In einigen Wirtschaftszwei-gen ist Konfigurationsmanagement einMittel für die Aufrechterhaltung der Kenn-zeichnung und Rückverfolgbarkeit.

7.5.4 Eigentum des KundenDie Organisation muss sorgfältig mitEigentum des Kunden umgehen,solange es sich im Lenkungsbereichder Organisation befindet oder von ihrgebraucht wird. Die Organisation mussdas ihr zum Gebrauch oder zur Einbe-ziehung in das Produkt überlasseneEigentum des Kunden kennzeichnen,verifizieren und schützen. Fälle vonverloren gegangenem, beschädigtemoder anderweitig für unbrauchbarbefundenem Eigentum des Kundenmüssen dem Kunden mitgeteilt undAufzeichnungen darüber geführt wer-den (siehe 4.2.4).ANMERKUNG Zum Eigentum des Kun-den kann auch geistiges Eigentum zählen.

7.5.5 ProdukterhaltungDie Organisation muss die Konformitätdes Produkts während der internenVerarbeitung und Auslieferung zumvorgesehenen Bestimmungsort erhal-ten. Diese Erhaltung muss die Kenn-zeichnung, Handhabung, Verpackung,Lagerung und den Schutz einschlie-ßen. Die Erhaltung muss gleicher-maßen für die Bestandteile eines Pro-dukts gelten.

7.6 Lenkung von Überwachungs-und Messmitteln

Die Organisation muss die zum Nach-weis der Konformität des Produkts mitfestgelegten Anforderungen (siehe7.2.1) vorzunehmenden Überwachun-gen und Messungen und die erforder-lichen Überwachungs- und Messmittelermitteln.Die Organisation muss Prozesse ein-führen, um sicherzustellen, dass Über-wachungen und Messungen durchge-führt werden können und in einer Weisedurchgeführt werden, die mit den

c) use of specific methods and proce-dures,

d) requirements for records (see4.2.4), and

e) revalidation.

7.5.3 Identification and traceabilityWhere appropriate, the organizationshall identify the product by suitablemeans throughout product realization.The organization shall identify theproduct status with respect to monitor-ing and measurement requirements.

Where traceability is a requirement, theorganization shall control and recordthe unique identification of the product(see 4.2.4).NOTE In some industry sectors, configu-ration management is a means by whichidentification and traceability are main-tained.

7.5.4 Customer propertyThe organization shall exercise carewith customer property while it is underthe organization’s control or beingused by the organization. The organi-zation shall identify, verify, protect andsafeguard customer property providedfor use or incorporation into the prod-uct. If any customer property is lost,damaged or otherwise found to beunsuitable for use, this shall bereported to the customer and recordsmaintained (see 4.2.4).NOTE Customer property can includeintellectual property.

7.5.5 Preservation of productThe organization shall preserve theconformity of product during internalprocessing and delivery to theintended destination. This preservationshall include identification, handling,packaging, storage and protection.Preservation shall also apply to theconstituent parts of a product.

7.6 Control of monitoringand measuring devices

The organization shall determine themonitoring and measurement to beundertaken and the monitoring andmeasuring devices needed to provideevidence of conformity of product todetermined requirements (see 7.2.1).The organization shall establish pro-cesses to ensure that monitoring andmeasurement can be carried out andare carried out in a manner that is

c) l’utilisation de méthodes et de pro-cédures spécifiques;

d) les exigences pour les enregistre-ments (voir 4.2.4);

e) la revalidation.

7.5.3 Identification et traçabilitéLorsque cela est approprié, l’orga-nisme doit identifier le produit à l’aidede moyens adaptés tout au long de saréalisation.L’organisme doit identifier l’état du pro-duit par rapport aux exigences de sur-veillance et de mesure.

Lorsque la traçabilité est une exigence,l’organisme doit maîtriser et enregistrerl’identification unique du produit (voir4.2.4).NOTE Dans certains secteurs industriels,la gestion de configuration est un moyenpar lequel l’identification et la traçabilitésont maintenues.

7.5.4 Propriété du clientL’organisme doit prendre soin de lapropriété du client lorsqu’elle se trouvesous son contrôle ou qu’il l’utilise. L’or-ganisme doit identifier, vérifier, protégeret sauvegarder la propriété que leclient a fournie pour être utilisée ouincorporée dans le produit. Toute pro-priété du client perdue, endommagéeou encore jugée impropre à l’utilisationdoit faire l’objet d’un rapport au client etdes enregistrements doivent être con-servés (voir 4.2.4).NOTE La propriété du client peut com-prendre la propriété intellectuelle.

7.5.5 Préservation du produitL’organisme doit préserver la confor-mité du produit au cours des opéra-tions internes et lors de la livraison à ladestination prévue. Cette préservationdoit inclure l’identification, la manuten-tion, le conditionnement, le stockage etla protection. La préservation doit éga-lement s’appliquer aux composantsd’un produit.

7.6 Maîtrise des dispositifs desurveillance et de mesure

L’organisme doit déterminer les activi-tés de surveillance et de mesure àentreprendre et les dispositifs de sur-veillance et de mesure nécessairespour apporter la preuve de la confor-mité du produit aux exigences détermi-nées (voir 7.2.1).L’organisme doit établir des processuspour assurer que les activités de sur-veillance et de mesure peuvent êtreeffectuées et sont effectuées de manière


Anforderungen an die Überwachungund Messung vereinbar ist.Soweit zur Sicherstellung gültigerErgebnisse erforderlich, müssen dieMessmittela) in festgelegten Abständen oder vor

dem Gebrauch kalibriert oder verifi-ziert werden anhand von Messnor-malen, die auf internationale odernationale Messnormale zurückge-führt werden können. Wenn esderartige Messnormale nicht gibt,muss die Grundlage für dieKalibrierung oder Verifizierungaufgezeichnet werden;

b) bei Bedarf justiert oder nachjustiertwerden;

c) gekennzeichnet werden, damit derKalibrierstatus erkennbar ist;

d) gegen Verstellungen gesichertwerden, die das Messergebnisungültig machen würden;

e) vor Beschädigung und Verschlech-terung während der Handhabung,Instandhaltung und Lagerunggeschützt werden.

Außerdem muss die Organisation dieGültigkeit früherer Messergebnissebewerten und aufzeichnen, wenn fest-gestellt wird, dass die Messmittel dieAnforderungen nicht erfüllen. DieOrganisation muss geeignete Maßnah-men bezüglich der Messmittel und allerbetroffenen Produkte ergreifen. Auf-zeichnungen über die Ergebnisse derKalibrierung und Verifizierung müssengeführt werden (siehe 4.2.4).Bei Verwendung von Rechnersoftwarezur Überwachung und Messung fest-gelegter Anforderungen muss die Eig-nung dieser Software für die beabsich-tigte Anwendung bestätigt werden.Dies muss vor dem Erstgebrauchvorgenommen werden und wenn not-wendig auch später bestätigt werden.ANMERKUNG Für Anleitung sieheISO 10012-1 und ISO 10012-2.

8 Messung, Analyse undVerbesserung

8.1 AllgemeinesDie Organisation muss die Über-wachungs-, Mess-, Analyse- und Ver-besserungsprozesse planen und ver-wirklichen, die erforderlich sind, uma) die Konformität des Produktes dar-

zulegen,b) die Konformität des Qualitätsmana-

gementsystems sicherzustellen,und

c) die Wirksamkeit des Qualitäts-managementsystems ständig zuverbessern.

Dies muss die Festlegung von zutref-fenden Methoden einschließlich sta-tistischer Methoden und das Ausmaßihrer Anwendung enthalten.

consistent with the monitoring andmeasurement requirements.Where necessary to ensure validresults, measuring equipment shalla) be calibrated or verified at specified

intervals, or prior to use, againstmeasurement standards traceableto international or national meas-urement standards; where no suchstandards exist, the basis used forcalibration or verification shall berecorded;

b) be adjusted or re-adjusted as nec-essary;

c) be identified to enable the calibra-tion status to be determined;

d) be safeguarded from adjustmentsthat would invalidate the measure-ment result;

e) be protected from damage anddeterioration during handling, main-tenance and storage.

In addition, the organization shallassess and record the validity of theprevious measuring results when theequipment is found not to conform torequirements. The organization shalltake appropriate action on the equip-ment and any product affected.Records of the results of calibrationand verification shall be maintained(see 4.2.4).When used in the monitoring andmeasurement of specified require-ments, the ability of computer softwareto satisfy the intended application shallbe confirmed. This shall be undertakenprior to initial use and reconfirmed asnecessary.NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2for guidance.

8 Measurement, analysisand improvement

8.1 GeneralThe organization shall plan and imple-ment the monitoring, measurement,analysis and improvement processesneededa) to demonstrate conformity of the

product,b) to ensure conformity of the quality

management system, andc) to continually improve the effective-

ness of the quality managementsystem.

This shall include determination ofapplicable methods, including statisti-cal techniques, and the extent of theiruse.

cohérente par rapport aux exigencesde surveillance et de mesure.Lorsqu’il est nécessaire d’assurer desrésultats valables, les équipements demesure doivent êtrea) étalonnés ou vérifiés à intervalles

spécifiés ou avant leur utilisation,par rapport à des étalons demesure reliés à des étalons demesure internationaux ou natio-naux (lorsque ces étalons n’existentpas, la référence utilisée pour l’éta-lonnage doit faire l’objet d’un enre-gistrement);

b) réglés ou réglés de nouveau autantque nécessaire;

c) identifiés afin de pouvoir détermi-ner la validité de l’étalonnage;

d) protégés contre les réglages sus-ceptibles d’invalider le résultat de lamesure;

e) protégés contre tous dommages etdétériorations au cours de leurmanutention, maintenance etstockage.

En outre, l’organisme doit évaluer etenregistrer la validité des résultats demesure antérieurs lorsqu’un équipe-ment se révèle non conforme aux exi-gences. L’organisme doit entreprendreles actions appropriées sur l’équipe-ment et sur tout produit affecté. Lesenregistrements des résultats d’étalon-nage et de vérification doivent êtreconservés (voir 4.2.4).Lorsqu’ils sont utilisés pour la sur-veillance et la mesure des exigencesspécifiées, la capacité des logiciels àsatisfaire à l’utilisation prévue doit êtreconfirmée. Ceci doit être fait avant lapremière utilisation et reconfirmé sinécessaire.NOTE Pour des conseils, se référer àl’ISO 10012-1 et à l’ISO 10012-2.

8 Mesures, analyseet amélioration

8.1 GénéralitésL’organisme doit planifier et mettre enœuvre les processus de surveillance,de mesure, d’analyse et d’améliorationnécessaires poura) démontrer la conformité du produit;b) assurer la conformité du système

de management de la qualité;c) améliorer en permanence l’effica-

cité du système de management dela qualité.

Ceci doit inclure la détermination desméthodes applicables, y compris lestechniques statistiques, ainsi quel’étendue de leur utilisation.


8.2 Überwachung undMessung

8.2.1 KundenzufriedenheitDie Organisation muss Informationenüber die Wahrnehmung der Kunden inder Frage, ob die Organisation die Kun-denanforderungen erfüllt hat, als einesder Maße für die Leistung des Quali-tätsmanagementsystems überwachen.Die Methoden zur Erlangung und zumGebrauch dieser Informationen müs-sen festgelegt werden.

8.2.2 Internes AuditDie Organisation muss in geplantenAbständen interne Audits durchführen,um zu ermitteln, ob das Qualitätsmana-gementsystema) die geplanten Regelungen

(siehe 7.1), die Anforderungen die-ser Internationalen Norm und dievon der Organisation festgelegtenAnforderungen an das Qualitäts-managementsystem erfüllt, und

b) wirksam verwirklicht und aufrecht-erhalten wird.

Ein Auditprogramm muss geplant wer-den, wobei der Status und die Bedeu-tung der zu auditierenden Prozesseund Bereiche sowie die Ergebnissefrüherer Audits berücksichtigt werdenmüssen. Die Auditkriterien, der Audit-umfang, die Audithäufigkeit und dieAuditmethoden müssen festgelegtwerden. Die Auswahl der Auditoren unddie Durchführung der Audits müssenObjektivität und Unparteilichkeit desAuditprozesses sicherstellen. Audito-ren dürfen ihre eigene Tätigkeit nichtauditieren.Die Verantwortungen und Anforderun-gen zur Planung und Durchführungvon Audits sowie zur Berichterstattungüber die Ergebnisse und zur Führungvon Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) müs-sen in einem dokumentierten Verfah-ren festgelegt sein.Die für den auditierten Bereich verant-wortliche Leitung muss sicherstellen,dass Maßnahmen ohne ungerechtfer-tigte Verzögerung zur Beseitigungerkannter Fehler und ihrer Ursachenergriffen werden. Folgemaßnahmenmüssen die Verifizierung der ergriffe-nen Maßnahmen und die Berichterstat-tung über die Verifizierungsergebnisseenthalten (siehe 8.5.2).ANMERKUNG Für Anleitung sieheISO 10011-1, ISO 10011-2 und ISO 10011-3.

8.2.3 Überwachung und Messungvon Prozessen

Die Organisation muss geeigneteMethoden zur Überwachung und, fallszutreffend, Messung der Prozesse desQualitätsmanagementsystems anwen-den. Diese Methoden müssen darle-gen, dass die Prozesse in der Lagesind, die geplanten Ergebnisse zu

8.2 Monitoring andmeasurement

8.2.1 Customer satisfactionAs one of the measurements of theperformance of the quality manage-ment system, the organization shallmonitor information relating to cus-tomer perception as to whether theorganization has met customerrequirements. The methods for obtain-ing and using this information shall bedetermined.

8.2.2 Internal auditThe organization shall conduct internalaudits at planned intervals to deter-mine whether the quality managementsystema) conforms to the planned arrange-

ments (see 7.1), to the requirementsof this International Standard and tothe quality management systemrequirements established by theorganization, and

b) is effectively implemented andmaintained.

An audit programme shall be planned,taking into consideration the status andimportance of the processes and areasto be audited, as well as the results ofprevious audits. The audit criteria,scope, frequency and methods shall bedefined. Selection of auditors and con-duct of audits shall ensure objectivityand impartiality of the audit process.Auditors shall not audit their own work.The responsibilities and requirementsfor planning and conducting audits,and for reporting results and maintain-ing records (see 4.2.4) shall be definedin a documented procedure.The management responsible for thearea being audited shall ensure thatactions are taken without undue delayto eliminate detected nonconformitiesand their causes. Follow-up activitiesshall include the verification of theactions taken and the reporting of veri-fication results (see 8.5.2).NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2 andISO 10011-3 for guidance.

8.2.3 Monitoring and measurementof processes

The organization shall apply suitablemethods for monitoring and, whereapplicable, measurement of the qualitymanagement system processes. Thesemethods shall demonstrate the abilityof the processes to achieve plannedresults. When planned results are not

8.2 Surveillance et mesures8.2.1 Satisfaction du clientL’organisme doit surveiller les informa-tions relatives à la perception du clientsur le niveau de satisfaction de ses exi-gences par l’organisme comme unedes mesures de la performance dusystème de management de la qualité.Les méthodes permettant d’obtenir etd’utiliser ces informations doivent êtredéterminées.

8.2.2 Audit interneL’organisme doit mener des auditsinternes à intervalles planifiés pourdéterminer si le système de manage-ment de la qualitéa) est conforme aux dispositions pla-

nifiées (voir 7.1), aux exigences dela présente Norme internationale etaux exigences du système demanagement de la qualité établiespar l’organisme;

b) est mis en œuvre et entretenu demanière efficace.

Un programme d’audit doit être planifiéen tenant compte de l’état et de l’im-portance des processus et des domai-nes à auditer, ainsi que des résultatsdes audits précédents. Les critères, lechamp, la fréquence et les méthodesd’audit doivent être définis. Le choixdes auditeurs et la réalisation desaudits doivent assurer l’objectivité etl’impartialité du processus d’audit. Lesauditeurs ne doivent pas auditer leurpropre travail.Les responsabilités et les exigencespour planifier, mener les audits, rendrecompte des résultats et conserver desenregistrements (voir 4.2.4) doiventêtre définies dans une procéduredocumentée.L’encadrement responsable dudomaine audité doit assurer que desactions sont entreprises sans délaiindu pour éliminer les non-conformitésdétectées et leurs causes. Les activitésde suivi doivent inclure la vérificationdes actions entreprises et le compte-rendu des résultats de cette vérifica-tion (voir 8.5.2).NOTE Pour des conseils, se référer àl’ISO 10011-1, l’ISO 10011-2 et l’ISO 10011-3.

8.2.3 Surveillance et mesure desprocessus

L’organisme doit utiliser des méthodesappropriées pour la surveillance et,lorsqu’elle est applicable, la mesuredes processus du système de mana-gement de la qualité. Ces méthodesdoivent démontrer l’aptitude desprocessus à atteindre les résultats


erreichen. Werden die geplanten Ergeb-nisse nicht erreicht, müssen, soweitangemessen, Korrekturen und Korrektur-maßnahmen ergriffen werden, um dieProduktkonformität sicherzustellen.

8.2.4 Überwachung und Messungdes Produkts

Die Organisation muss die Merkmaledes Produkts überwachen und mes-sen, um die Erfüllung der Produktanfor-derungen zu verifizieren. Dies muss ingeeigneten Phasen des Produktreali-sierungsprozesses in Übereinstim-mung mit den geplanten Regelungendurchgeführt werden (siehe 7.1).Ein Nachweis über die Konformität mitden Annahmekriterien muss geführtwerden. Die Aufzeichnungen müssendie für die Freigabe des Produktszuständige Person oder zuständigenPersonen angeben (siehe 4.2.4).Produktfreigabe und Dienstleistungs-erbringung dürfen erst nach zufrieden-stellender Vollendung der festgelegtenTätigkeiten (siehe 7.1) erfolgen, sofernnicht anderweitig von einer zuständi-gen Stelle und, falls zutreffend, durchden Kunden genehmigt.

8.3 Lenkung fehlerhafterProdukte

Die Organisation muss sicherstellen,dass ein Produkt, das die Anforderun-gen nicht erfüllt, gekennzeichnet undgelenkt wird, um seinen unbeabsichtig-ten Gebrauch oder seine Auslieferungzu verhindern. Die Lenkungsmaßnah-men und zugehörige Verantwortlich-keiten und Befugnisse für den Umgangmit fehlerhaften Produkten müssen ineinem dokumentierten Verfahren fest-gelegt sein.Die Organisation muss in einer odermehreren der folgenden Weisen mitfehlerhaften Produkten umgehena) Maßnahmen ergreifen, um den fest-

gestellten Fehler zu beseitigen;b) Genehmigung zum Gebrauch, zur

Freigabe oder Annahme nach Son-derfreigabe durch eine zuständigeStelle und, falls zutreffend, durchden Kunden;

c) Maßnahmen ergreifen, um denursprünglich beabsichtigten Ge-brauch oder die Anwendung auszu-schließen.

Aufzeichnungen über die Art vonFehlern und die ergriffenen Folgemaß-nahmen einschließlich erhaltenerSonderfreigaben müssen geführt wer-den (siehe 4.2.4).Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachge-bessert wird, muss es zur Darlegungder Konformität mit den Anforderungenerneut verifiziert werden.

achieved, correction and correctiveaction shall be taken, as appropriate, toensure conformity of the product.

8.2.4 Monitoring and measurementof product

The organization shall monitor andmeasure the characteristics of theproduct to verify that product require-ments have been met. This shall becarried out at appropriate stages of theproduct realization process in accord-ance with the planned arrangements(see 7.1).Evidence of conformity with theacceptance criteria shall be main-tained. Records shall indicate the per-son(s) authorizing release of product(see 4.2.4).Product release and service deliveryshall not proceed until the plannedarrangements (see 7.1) have been sat-isfactorily completed, unless otherwiseapproved by a relevant authority and,where applicable, by the customer.

8.3 Control of nonconformingproduct

The organization shall ensure thatproduct which does not conform toproduct requirements is identified andcontrolled to prevent its unintendeduse or delivery. The controls andrelated responsibilities and authoritiesfor dealing with nonconforming productshall be defined in a documented pro-cedure.The organization shall deal with non-conforming product by one or more ofthe following waysa) by taking action to eliminate the

detected nonconformity;b) by authorizing its use, release or

acceptance under concession by arelevant authority and, where appli-cable, by the customer;

c) by taking action to preclude its orig-inal intended use or application.

Records of the nature of nonconformi-ties and any subsequent actions taken,including concessions obtained, shallbe maintained (see 4.2.4).When nonconforming product is cor-rected it shall be subject to re-verifica-tion to demonstrate conformity to therequirements.

planifiés. Lorsque les résultats planifiésne sont pas atteints, des corrections etdes actions correctives doivent êtreentreprises, comme il convient, pourassurer la conformité du produit.

8.2.4 Surveillance et mesuredu produit

L’organisme doit surveiller et mesurerles caractéristiques du produit afin devérifier que les exigences relatives auproduit sont satisfaites. Ceci doit êtreeffectué à des étapes appropriées duprocessus de réalisation du produitconformément aux dispositions plani-fiées (voir 7.1).La preuve de la conformité aux critèresd’acceptation doit être conservée. Lesenregistrements doivent indiquer la(les) personne(s) ayant autorisé la libé-ration du produit (voir 4.2.4).La libération du produit et la prestationdu service ne doivent pas être effec-tuées avant l’exécution satisfaisante detoutes les dispositions planifiées (voir7.1), sauf approbation par une autoritécompétente et, le cas échéant, par leclient.

8.3 Maîtrise du produit nonconforme

L’organisme doit assurer que le produitqui n’est pas conforme aux exigencesrelatives au produit est identifié et maî-trisé de manière à empêcher son utili-sation ou fourniture non intentionnelle.Les contrôles ainsi que les responsa-bilités et autorités associées pour letraitement des produits non conformesdoivent être définies dans une procé-dure documentée.L’organisme doit traiter le produit nonconforme de l’une ou plusieurs desmanières suivantesa) en menant les actions permettant

d’éliminer la non-conformité détec-tée;

b) en autorisant son utilisation, sa libé-ration ou son acceptation par déro-gation accordée par une autoritécompétente ou, le cas échéant, parle client;

c) en menant les actions permettantd’empêcher son utilisation ou sonapplication prévue à l’origine.

Les enregistrements de la nature desnon-conformités et de toutes actionsultérieures entreprises, y compris lesdérogations obtenues, doivent êtreconservés (voir 4.2.4).Lorsqu’un produit non conforme estcorrigé, il doit être vérifié de nouveaupour démontrer la conformité aux exi-gences.


Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachder Auslieferung oder im Gebrauchentdeckt wird, muss die OrganisationMaßnahmen ergreifen, die den Folgenoder möglichen Folgen des Fehlersangemessen sind.

8.4 DatenanalyseDie Organisation muss geeignete Datenermitteln, erfassen und analysieren, umdie Eignung und Wirksamkeit des Quali-tätsmanagementsystems darzulegenund zu beurteilen, wo ständige Verbesse-rungen der Wirksamkeit des Qualitäts-managementsystems vorgenommenwerden können. Dies muss Daten ein-schließen, die durch Überwachung undMessung und aus anderen relevantenQuellen gewonnen wurden.Die Datenanalyse muss Angaben lie-fern übera) Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1),b) Erfüllung der Produktanforderun-

gen (siehe 7.2.1),c) Prozess- und Produktmerkmale

und deren Trends einschließlichMöglichkeiten für Vorbeugungs-maßnahmen, und

d) Lieferanten.

8.5 Verbesserung8.5.1 Ständige VerbesserungDie Organisation muss die Wirksam-keit des Qualitätsmanagementsystemsdurch Einsatz der Qualitätspolitik, Qua-litätsziele, Auditergebnisse, Datenana-lyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaß-nahmen sowie Managementbewertungständig verbessern.

8.5.2 KorrekturmaßnahmenDie Organisation muss Korrekturmaß-nahmen zur Beseitigung der Ursachenvon Fehlern ergreifen, um deren erneu-tes Auftreten zu verhindern. Korrektur-maßnahmen müssen den Auswirkun-gen der aufgetretenen Fehler ange-messen sein.Ein dokumentiertes Verfahren musseingeführt werden, um Anforderungenfestzulegen zura) Fehlerbewertung (einschließlich

Kundenbeschwerden),b) Ermittlung der Ursachen von Feh-

lern,c) Beurteilung des Handlungsbedarfs,

um das erneute Auftreten vonFehlern zu verhindern,

d) Ermittlung und Verwirklichung dererforderlichen Maßnahmen,

e) Aufzeichnung der Ergebnisse derergriffenen Maßnahmen(siehe 4.2.4), und

f) Bewertung der ergriffenen Korrek-turmaßnahmen.

When nonconforming product isdetected after delivery or use hasstarted, the organization shall takeaction appropriate to the effects, orpotential effects, of the nonconformity.

8.4 Analysis of dataThe organization shall determine, col-lect and analyse appropriate data todemonstrate the suitability and effec-tiveness of the quality managementsystem and to evaluate where contin-ual improvement of the effectiveness ofthe quality management system can bemade. This shall include data gener-ated as a result of monitoring andmeasurement and from other relevantsources.The analysis of data shall provide infor-mation relating toa) customer satisfaction (see 8.2.1),b) conformity to product requirements

(see 7.2.1),c) characteristics and trends of pro-

cesses and products includingopportunities for preventive action,and

d) suppliers.

8.5 Improvement8.5.1 Continual improvementThe organization shall continuallyimprove the effectiveness of the qualitymanagement system through the useof the quality policy, quality objectives,audit results, analysis of data, correc-tive and preventive actions and man-agement review.

8.5.2 Corrective actionThe organization shall take action toeliminate the cause of nonconformitiesin order to prevent recurrence. Correc-tive actions shall be appropriate to theeffects of the nonconformities encoun-tered.A documented procedure shall beestablished to define requirements fora) reviewing nonconformities (includ-

ing customer complaints),b) determining the causes of noncon-

formities,c) evaluating the need for action to

ensure that nonconformities do notrecur,

d) determining and implementingaction needed,

e) records of the results of actiontaken (see 4.2.4), and

f) reviewing corrective action taken.

Lorsqu’un produit non conforme estdétecté après livraison ou après queson utilisation a commencé, l’orga-nisme doit mener les actions adaptéesaux effets, réels ou potentiels, de lanon-conformité.

8.4 Analyse des donnéesL’organisme doit déterminer, recueilliret analyser les données appropriéespour démontrer la pertinence et l’effi-cacité du système de management dela qualité et pour évaluer les possibili-tés d’amélioration de son efficacité.Ceci doit inclure les données résultantdes activités de surveillance et demesure ainsi que d’autres sources per-tinentes.L’analyse des données doit fournir desinformations sura) la satisfaction du client (voir 8.2.1);b) la conformité aux exigences relati-

ves au produit (voir 7.2.1);c) les caractéristiques et les évolu-

tions des processus et des pro-duits, y compris les opportunitésd’action préventive;

d) les fournisseurs.

8.5 Amélioration8.5.1 Amélioration continueL’organisme doit améliorer en perma-nence l’efficacité du système de mana-gement de la qualité en utilisant la poli-tique qualité, les objectifs qualité, lesrésultats d’audits, l’analyse des don-nées, les actions correctives et préven-tives ainsi que la revue de direction.

8.5.2 Action correctiveL’organisme doit mener des actionspour éliminer les causes de non-con-formités afin d’éviter qu’elles ne sereproduisent. Les actions correctivesdoivent être adaptées aux effets desnon-conformités rencontrées.Une procédure documentée doit êtreétablie afin de définir les exigencespoura) procéder à la revue des non-con-

formités (y compris les réclama-tions du client);

b) déterminer les causes de non-con-formités;

c) évaluer le besoin d’entreprendredes actions pour que les non-con-formités ne se reproduisent pas;

d) déterminer et mettre en œuvre lesactions nécessaires;

e) enregistrer les résultats des actionsmises en œuvre (voir 4.2.4);

f) procéder à la revue des actionscorrectives mises en œuvre.


8.5.3 VorbeugungsmaßnahmenDie Organisation muss Maßnahmenzur Beseitigung der Ursachen vonmöglichen Fehlern festlegen, um derenAuftreten zu verhindern. Vorbeugungs-maßnahmen müssen den Auswirkun-gen der möglichen Probleme ange-messen sein.Ein dokumentiertes Verfahren musseingeführt werden, um Anforderungenfestzulegen zura) Ermittlung potentieller Fehler und

ihrer Ursachen,b) Beurteilung des Handlungsbedarfs,

um das Auftreten von Fehlern zuverhindern,

c) Ermittlung und Verwirklichung dererforderlichen Maßnahmen,

d) Aufzeichnung der Ergebnisse derergriffenen Maßnahmen(siehe 4.2.4), und

e) Bewertung der ergriffenen Vorbeu-gungsmaßnahmen.

8.5.3 Preventive actionThe organization shall determineaction to eliminate the causes of poten-tial nonconformities in order to preventtheir occurrence. Preventive actionsshall be appropriate to the effects ofthe potential problems.A documented procedure shall beestablished to define requirements fora) determining potential nonconformi-

ties and their causes,b) evaluating the need for action to

prevent occurrence of nonconform-ities,

c) determining and implementingaction needed,

d) records of results of action taken(see 4.2.4), and

e) reviewing preventive action taken.

8.5.3 Action préventiveL’organisme doit déterminer lesactions permettant d’éliminer les cau-ses de non-conformités potentiellesafin d’éviter qu’elles ne surviennent.Les actions préventives doivent êtreadaptées aux effets des problèmespotentiels.Une procédure documentée doit êtreétablie afin de définir les exigencespoura) déterminer les non-conformités

potentielles et leurs causes;b) évaluer le besoin d’entreprendre

des actions pour éviter l’apparitionde non-conformités;

c) déterminer et mettre en œuvre lesactions nécessaires;

d) enregistrer les résultats des actionsmises en œuvre (voir 4.2.4);

e) procéder à la revue des actionspréventives mises en œuvre.


Anhang A(informativ)

Entsprechungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 14001:1996

Tabelle A.1 — Entsprechungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 14001:1996

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

EinleitungAllgemeinesProzessorientierter AnsatzBeziehung zu ISO 9004Verträglichkeit mit anderenManagementsystemen

00.10.20.30.4

— Einführung

AnwendungsbereichAllgemeinesAnwendung

11.11.2

1

—

Anwendungsbereich

—

Normative Verweisungen 2 2 Normative Verweisungen

Begriffe 3 3 Begriffe

Qualitätsmanagementsystem 4 4 Forderungen an ein Umweltmanagement-system

Allgemeine Anforderungen 4.1 4.1 Allgemeine Forderungen

Dokumentationsanforderungen 4.2Allgemeines 4.2.1 4.4.4 Dokumentation des

UmweltmanagementsystemsQualitätsmanagementhandbuch 4.2.2 4.4.4 Dokumentation des

UmweltmanagementsystemsLenkung von Dokumenten 4.2.3 4.4.5 Lenkung von DokumentenLenkung von Aufzeichnungen 4.2.4 4.5.3 Aufzeichnungen

Verantwortung der Leitung 5 4.4.1 Organisationsstruktur undVerantwortlichkeit

Verpflichtung der Leitung 5.1 4.2 Umweltpolitik4.4.1 Organisationsstruktur und Verantwortlichkeit

Kundenorientierung 5.2 4.3.14.3.2

UmweltaspekteGesetzliche und andere Forderungen

Qualitätspolitik 5.3 4.2 Umweltpolitik

Planung 5.4 4.3 Planung

Qualitätsziele 5.4.1 4.3.3 Zielsetzungen und Einzelziele

Planung des Qualitätsmanagementsystems 5.4.2 4.3.4 Umweltmanagementprogramm(e)

Verantwortung, Befugnis undKommunikation

5.5 4.1 Allgemeine Forderungen

Verantwortung und Befugnis 5.5.1 4.4.1 Organisationsstruktur undVerantwortlichkeit

Beauftragter der obersten Leitung 5.5.2

Interne Kommunikation 5.5.3 4.4.3 Kommunikation

Managementbewertung 5.6 4.6 Bewertung durch die oberste LeitungAllgemeines 5.6.1Eingaben für die Bewertung 5.6.2Ergebnisse der Bewertung 5.6.3

(fortgesetzt)


Tabelle A.1 (fortgesetzt)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Management von RessourcenBereitstellung von RessourcenPersonelle RessourcenAllgemeines

66.16.26.2.1

4.4.1 Organisationsstruktur und Verantwortlichkeit

Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung 6.2.2 4.4.2 Schulung, Bewusstsein und Kompetenz

InfrastrukturArbeitsumgebung

6.36.4

4.4.1 Organisationsstruktur und Verantwortlichkeit

Produktrealisierung 7 4.44.4.6

Implementierung und DurchführungAblauflenkung

Planung der Produktrealisierung 7.1 4.4.6 AblauflenkungKundenbezogene Prozesse 7.2

Ermittlung der Anforderungen in Bezugauf das Produkt

7.2.1 4.3.14.3.24.4.6

UmweltaspekteGesetzliche und andere ForderungenAblauflenkung

Bewertung der Anforderungen in Bezugauf das Produkt

7.2.2 4.4.64.3.1

AblauflenkungUmweltaspekte

Kommunikation mit den Kunden 7.2.3 4.4.3 Kommunikation

EntwicklungEntwicklungsplanungEntwicklungseingabenEntwicklungsergebnisseEntwicklungsbewertungEntwicklungsverifizierungEntwicklungsvalidierungLenkung von Entwicklungsänderungen

7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.7

4.4.6 Ablauflenkung

BeschaffungBeschaffungsprozessBeschaffungsangabenVerifizierung von beschafften Produkten

7.47.4.17.4.27.4.3

4.4.6 Ablauflenkung

Produktion und DienstleistungserbringungLenkung der Produktion und derDienstleistungserbringungValidierung der Prozesse zurProduktion und zur DienstleistungserbringungKennzeichnung und RückverfolgbarkeitEigentum des KundenProdukterhaltung

7.5

7.5.1

7.5.27.5.37.5.47.5.5

4.4.6 Ablauflenkung

Lenkung von Überwachungs- undMessmitteln

7.6 4.5.1 Überwachung und Messung

(fortgesetzt)



ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Messung, Analyse und Verbesserung 8 4.5 Kontroll- und Korrekturmaßnahmen

Allgemeines 8.1 4.5.1 Überwachung und MessungÜberwachung und Messung 8.2Kundenzufriedenheit 8.2.1

Internes Audit 8.2.2 4.5.4 Umweltmanagementsystem-Audit

Überwachung und Messung von Prozessen 8.2.3 4.5.1 Überwachung und MessungÜberwachung und Messung des Produkts 8.2.4

Lenkung fehlerhafter Produkte 8.3 4.5.2 Abweichungen, Korrektur- undVorsorgemaßnahmen

4.4.7 Notfallvorsorge und -maßnahmen

Datenanalyse 8.4 4.5.1 Überwachung und Messung

Verbesserung 8.5 4.2 Umweltpolitik

Ständige Verbesserung 8.5.1 4.3.4 Umweltmanagementprogramm(e)

Korrekturmaßnahmen 8.5.2 4.5.2 Abweichungen, Korrektur- undVorsorgemaßnahmen

Vorbeugungsmaßnahmen 8.5.3

Tabelle A.2 — Entsprechungen zwischen ISO 14001:1996 und ISO 9001:2000

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Einführung — 00.10.20.30.4

EinleitungAllgemeinesProzessorientierter AnsatzBeziehung zu ISO 9004Verträglichkeit mit anderenManagementsystemen

Anwendungsbereich 1 11.11.2

AnwendungsbereichAllgemeinesAnwendung

Normative Verweisungen 2 2 Normative Verweisungen

Begriffe 3 3 Begriffe

Forderungen an ein Umweltmanagement-system

4 4 Qualitätsmanagementsystem

Allgemeine Forderungen 4.1 4.15.55.5.1

Allgemeine AnforderungenVerantwortung, Befugnis und KommunikationVerantwortung und Befugnis

Umweltpolitik 4.2 5.15.38.5

Verpflichtung der LeitungQualitätspolitikVerbesserung

Planung 4.3 5.4 Planung

(fortgesetzt)



ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Umweltaspekte 4.3.1 5.27.2.1

7.2.2

KundenorientierungErmittlung der Anforderungen in Bezugauf das ProduktBewertung der Anforderungen in Bezugauf das Produkt

Gesetzliche und andere Forderungen 4.3.2 5.27.2.1

KundenorientierungErmittlung der Anforderungen in Bezugauf das Produkt

Zielsetzungen und Einzelziele 4.3.3 5.4.1 Qualitätsziele

Umweltmanagementprogramm(e) 4.3.4 5.4.28.5.1

Planung des QualitätsmanagementsystemsStändige Verbesserung

Implementierung und Durchführung 4.4 77.1

ProduktrealisierungPlanung der Produktrealisierung

Organisationsstruktur und Verantwortlichkeit 4.4.1 55.15.5.15.5.266.16.26.2.16.36.4

Verantwortung der LeitungVerpflichtung der LeitungVerantwortung und BefugnisBeauftragter der obersten LeitungManagement von RessourcenBereitstellung von RessourcenPersonelle RessourcenAllgemeinesInfrastrukturArbeitsumgebung

Schulung, Bewusstsein und Kompetenz 4.4.2 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung

Kommunikation 4.4.3 5.5.37.2.3

Interne KommunikationKommunikation mit den Kunden

Dokumentation des Umweltmanagementsystems 4.4.4 4.24.2.14.2.2

DokumentationsanforderungenAllgemeinesQualitätsmanagementhandbuch

Lenkung der Dokumente 4.4.5 4.2.3 Lenkung von Dokumenten

Ablauflenkung 4.4.6 77.1

ProduktrealisierungPlanung der Produktrealisierung

7.2 Kundenbezogene Prozesse7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug

auf das Produkt7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug

auf das Produkt7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.7

EntwicklungEntwicklungsplanungEntwicklungseingabenEntwicklungsergebnisseEntwicklungsbewertungEntwicklungsverifizierungEntwicklungsvalidierungLenkung von Entwicklungsänderungen

7.47.4.17.4.27.4.3

BeschaffungBeschaffungsprozessBeschaffungsangabenVerifizierung von beschafften Produkten

(fortgesetzt)



ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

7.57.5.1

7.5.2

7.5.37.5.47.5.5

Produktion und DienstleistungserbringungLenkung der Produktion und derDienstleistungserbringungValidierung der Prozesse zur Produktionund zur DienstleistungserbringungKennzeichnung und RückverfolgbarkeitEigentum des KundenProdukterhaltung

Notfallvorsorge und -maßnahmen 4.4.7 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

Kontroll- und Korrekturmaßnahmen 4.5 8 Messung, Analyse und Verbesserung

Überwachung und Messung 4.5.1 7.68.18.28.2.18.2.38.2.48.4

Lenkung von Überwachungs- und MessmittelnAllgemeinesÜberwachung und MessungKundenzufriedenheitÜberwachung und Messung von ProzessenÜberwachung und Messung des ProduktsDatenanalyse

Abweichungen, Korrektur- undVorsorgemaßnahmen

4.5.2 8.38.5.28.5.3

Lenkung fehlerhafter ProdukteKorrekturmaßnahmenVorbeugungsmaßnahmen

Aufzeichnungen 4.5.3 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

Umweltmanagementsystem-Audit 4.5.4 8.2.2 Internes Audit

Bewertung durch die oberste Leitung 4.6 5.65.6.15.6.25.6.3

ManagementbewertungAllgemeinesEingaben für die BewertungErgebnisse der Bewertung


Anhang B(informativ)

Entsprechungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 9001:1994

Tabelle B.1 — Entsprechungen zwischen ISO 9001:1994 und ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

1 Anwendungsbereich 1

2 Verweisungen auf andere Normen 2

3 Begriffe 3

4 Forderungen an die Qualitätssicherung/QM-Darlegung

4.1 Verantwortung der Leitung4.1.1 Qualitätspolitik4.1.2 Organisation4.1.2.1 Verantwortung und Befugnis4.1.2.2 Mittel4.1.2.3 Beauftragter der obersten Leitung4.1.3 QM-Bewertung

5.1 + 5.3 + 5.4.1

5.5.16.1 + 6.2.15.5.25.6.1 + 8.5.1

4.2 Qualitätsmanagementsystem4.2.1 Allgemeines4.2.2 QM-Verfahrensanweisungen4.2.3 Qualitätsplanung (zum QM-System)

4.1 + 4.2.24.2.15.4.2 + 7.1

4.3 Vertragsprüfung4.3.1 Allgemeines4.3.2 Prüfung 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.34.3.3 Vertragsänderung 7.2.24.3.4 Aufzeichnungen 7.2.2

4.4 Designlenkung4.4.1 Allgemeines4.4.2 Design- und Entwicklungsplanung 7.3.14.4.3 Organisatorische und technische Schnittstellen 7.3.14.4.4 Designvorgaben 7.2.1 + 7.3.24.4.5 Designergebnis 7.3.34.4.6 Design-Prüfung 7.3.44.4.7 Designverifizierung 7.3.54.4.8 Designvalidierung 7.3.64.4.9 Designänderungen 7.3.7

4.5 Lenkung der Dokumente und Daten4.5.1 Allgemeines 4.2.34.5.2 Genehmigung und Herausgabe von Dokumenten und Daten 4.2.34.5.3 Änderungen von Dokumenten und Daten 4.2.3

4.6 Beschaffung4.6.1 Allgemeines4.6.2 Beurteilung von Unterauftragnehmern 7.4.14.6.3 Beschaffungsangaben 7.4.24.6.4 Prüfung von beschafften Produkten 7.4.3

(fortgesetzt)


Tabelle B.1 (fortgesetzt)

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

4.7 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte 7.5.4

4.8 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten 7.5.3

4.9 Prozesslenkung 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

4.10 Prüfungen4.10.1 Allgemeines 7.1 + 8.14.10.2 Eingangsprüfung 7.4.3 + 8.2.44.10.3 Zwischenprüfung 8.2.44.10.4 Endprüfung 8.2.44.10.5 Prüfaufzeichnungen 7.5.3 + 8.2.4

4.11 Prüfmittelüberwachung4.11.1 Allgemeines 7.64.11.2 Überwachungsverfahren 7.6

4.12 Prüfstatus 7.5.3

4.13 Lenkung fehlerhafter Produkte4.13.1 Allgemeines 8.34.13.2 Bewertung und Behandlung fehlerhafter Produkte 8.3

4.14 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen4.14.1 Allgemeines 8.5.2 + 8.5.34.14.2 Korrekturmaßnahmen 8.5.24.14.3 Vorbeugungsmaßnahmen 8.5.3

4.15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand4.15.1 Allgemeines4.15.2 Handhabung 7.5.54.15.3 Lagerung 7.5.54.15.4 Verpackung 7.5.54.15.5 Konservierung 7.5.54.15.6 Versand 7.5.1

4.16 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 4.2.4

4.17 Interne Qualitätsaudits 8.2.2 + 8.2.3

4.18 Schulung 6.2.2

4.19 Wartung 7.5.1

4.20 Statistische Methoden4.20.1 Feststellen des Bedarfs 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.44.20.2 Verfahren 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4


Tabelle B.2 — Entsprechungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 9001:1994

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

1 Anwendungsbereich 1

1.1 Allgemeines

1.2 Anwendung

2 Verweisungen auf andere Normen 2

3 Begriffe 3

4 Qualitätsmanagementsystem

4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2.1

4.2 Dokumentationsanforderungen4.2.1 Allgemeines 4.2.24.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch 4.2.14.2.3 Lenkung von Dokumenten 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.34.2.4 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 4.16

5 Verantwortung der Leitung

5.1 Verpflichtung der Leitung 4.1

5.2 Kundenorientierung 4.3.2

5.3 Qualitätspolitik 4.1.1

5.4 Planung5.4.1 Qualitätsziele 4.1.15.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 4.2.3

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation5.5.1 Verantwortung und Befugnis 4.1.2.15.5.2 Beauftragter der obersten Leitung 4.1.2.35.5.3 Interne Kommunikation

5.6 Managementbewertung5.6.1 Allgemeines 4.1.35.6.2 Eingaben für die Bewertung5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

6 Management von Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen 4.1.2.2

6.2 Personelle Ressourcen6.2.1 Allgemeines 4.1.2.26.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung 4.18

6.3 Infrastruktur 4.9

6.4 Arbeitsumgebung 4.9

7 Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung 4.2.3 + 4.10.1

7.2 Kundenbezogene Prozesse7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 4.3.2 + 4.4.47.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.47.2.3 Kommunikation mit den Kunden 4.3.2

(fortgesetzt)


Tabelle B.2 (fortgesetzt)

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

7.3 Entwicklung7.3.1 Entwicklungsplanung 4.4.2 + 4.4.37.3.2 Entwicklungseingaben 4.4.47.3.3 Entwicklungsergebnisse 4.4.57.3.4 Entwicklungsbewertung 4.4.67.3.5 Entwicklungsverifizierung 4.4.77.3.6 Entwicklungsvalidierung 4.4.87.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 4.4.9

7.4 Beschaffung7.4.1 Beschaffungsprozess 4.6.27.4.2 Beschaffungsangaben 4.6.37.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 4.9 + 4.15.6 + 4.197.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung 4.97.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 4.8 + 4.10.5 + 4.127.5.4 Eigentum des Kunden 4.77.5.5 Produkterhaltung 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 4.11.1 + 4.11.2

8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2 Überwachung und Messung8.2.1 Kundenzufriedenheit8.2.2 Internes Audit 4.178.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 4.17 + 4.20.1 + 4.20.28.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5

+ 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 4.13.1 + 4.13.2

8.4 Datenanalyse 4.20.1 + 4.20.2

8.5 Verbesserung8.5.1 Ständige Verbesserung 4.1.38.5.2 Korrekturmaßnahmen 4.14.1 + 4.14.28.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 4.14.1 + 4.14.3


Annex A(informative)

Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996

Table A.1 — Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001:1996

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Introduction — IntroductionGeneral 0.1Process approach 0.2Relationship with ISO 9004 0.3Compatibility with other management systems 0.4

Scope 1 1 ScopeGeneral 1.1Application 1.2 — —

Normative reference 2 2 Normative references

Terms and definitions 3 3 Definitions

Quality management system 4 4 Environmental management systemrequirements

General requirements 4.1 4.1 General requirements

Documentation requirements 4.2General 4.2.1 4.4.4 Environmental management system documentationQuality manual 4.2.2 4.4.4 Environmental management system documentationControl of documents 4.2.3 4.4.5 Document controlControl of records 4.2.4 4.5.3 Records

Management responsibility 5 4.4.1 Structure and responsibility

Management commitment 5.1 4.2 Environmental policy4.4.1 Structure and responsibility

Customer focus 5.2 4.3.1 Environmental aspects4.3.2 Legal and other requirements

Quality policy 5.3 4.2 Environmental policy

Planning 5.4 4.3 Planning

Quality objectives 5.4.1 4.3.3 Objectives and targets

Quality management system planning 5.4.2 4.3.4 Environmental management programme(s)

Responsibility, authority and communication 5.5 4.1 General requirements

Responsibility and authority 5.5.1 4.4.1 Structure and responsibilityManagement representative 5.5.2

Internal communication 5.5.3 4.4.3 Communication

Management review 5.6 4.6 Management reviewGeneral 5.6.1Review input 5.6.2Review output 5.6.3

(continued)


Table A.1 (continued)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Resource management 6 4.4.1 Structure and responsibilityProvision of resources 6.1Human resources 6.2General 6.2.1

Competence, awareness and training 6.2.2 4.4.2 Training, awareness and competence

Infrastructure 6.3 4.4.1 Structure and responsibilityWork environment 6.4

Product realization 7 4.4 Implementation and operation4.4.6 Operational control

Planning of product realization 7.1 4.4.6 Operational controlCustomer-related processes 7.2

Determination of requirementsrelated to the product

7.2.1 4.3.14.3.24.4.6

Environmental aspectsLegal and other requirementsOperational control

Review of requirements related to the product 7.2.2 4.4.6 Operational control4.3.1 Environmental aspects

Customer communication 7.2.3 4.4.3 Communications

Design and development 7.3 4.4.6 Operational controlDesign and development planning 7.3.1Design and development inputs 7.3.2Design and development outputs 7.3.3Design and development review 7.3.4Design and development verification 7.3.5Design and development validation 7.3.6Control of design and development changes 7.3.7

Purchasing 7.4 4.4.6 Operational controlPurchasing process 7.4.1Purchasing information 7.4.2Verification of purchased product 7.4.3

Production and service provision 7.5 4.4.6 Operational controlControl of production and service provision 7.5.1Validation of processes for productionand service provision

7.5.2

Identification and traceability 7.5.3Customer property 7.5.4Preservation of product 7.5.5

Control of monitoring and measuring devices 7.6 4.5.1 Monitoring and measurement

(continued)



ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Measurement, analysis and improvement 8 4.5 Checking and corrective action

General 8.1 4.5.1 Monitoring and measurementMonitoring and measurement 8.2Customer satisfaction 8.2.1

Internal audit 8.2.2 4.5.4 Environmental management system audit

Monitoring and measurement of processes 8.2.3 4.5.1 Monitoring and measurementMonitoring and measurement of product 8.2.4

Control of nonconforming product 8.3 4.5.2 Nonconformanceand corrective and preventive action

4.4.7 Emergency preparedness and response

Analysis of data 8.4 4.5.1 Monitoring and measurement

Improvement 8.5 4.2 Environmental policy

Continual improvement 8.5.1 4.3.4 Environmental management programme(s)

Corrective action 8.5.2 4.5.2 Nonconformance and correctiveand preventive action

Preventive action 8.5.3

Table A.2 — Correspondence between ISO 14001:1996 and ISO 9001:2000

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Introduction — 0 Introduction0.1 General0.2 Process approach0.3 Relationship with ISO 90040.4 Compatibility with other management systems

Scope 1 1 Scope1.1 General1.2 Application

Normative references 2 2 Normative reference

Definitions 3 3 Terms and definitions

Environmental management systemrequirements

4 4 Quality management system

General requirements 4.1 4.1 General requirements5.5 Responsibility, authority and communication5.5.1 Responsibility and authority

Environmental policy 4.2 5.1 Management commitment5.3 Quality policy8.5 Improvement

Planning 4.3 5.4 Planning

(continued)



ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Environmental aspects 4.3.1 5.2 Customer focus7.2.1 Determination of requirements

related to the product7.2.2 Review of requirements related to the product

Legal and other requirements 4.3.2 5.2 Customer focus7.2.1 Determination of requirements

related to the product

Objectives and targets 4.3.3 5.4.1 Quality objectives

Environmental management programme(s) 4.3.4 5.4.2 Quality management system planning8.5.1 Continual improvement

Implementation and operation 4.4 7 Product realization7.1 Planning of product realization

Structure and responsibility 4.4.1 5 Management responsibility5.1 Management commitment5.5.1 Responsibility and authority5.5.2 Management representative6 Resource management6.1 Provision of resources6.2 Human resources6.2.1 General6.3 Infrastructure6.4 Work environment

Training, awareness and competence 4.4.2 6.2.2 Competence, awareness and training

Communication 4.4.3 5.5.3 Internal communication7.2.3 Customer communication

Environmental management systemdocumentation

4.4.4 4.2 Documentation requirements4.2.1 General4.2.2 Quality manual

Document control 4.4.5 4.2.3 Control of documents

Operational control 4.4.6 7 Product realization7.1 Planning of product realization7.2 Customer-related processes7.2.1 Determination of requirements

related to the product7.2.2 Review of requirements related to the product7.3 Design and development7.3.1 Design and development planning7.3.2 Design and development inputs7.3.3 Design and development outputs7.3.4 Design and development review7.3.5 Design and development verification7.3.6 Design and development validation7.3.7 Control of design and development changes7.4 Purchasing7.4.1 Purchasing process7.4.2 Purchasing information7.4.3 Verification of purchased product

(continued)



ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

7.5 Production and service provision7.5.1 Control of production and service provision7.5.2 Validation of processes

for production and service provision7.5.3 Identification and traceability7.5.4 Customer property7.5.5 Preservation of product

Emergency preparedness and response 4.4.7 8.3 Control of nonconforming product

Checking and corrective action 4.5 8 Measurement, analysis and improvement

Monitoring and measurement 4.5.1 7.6 Control of monitoring and measuring devices8.1 General8.2 Monitoring and measurement8.2.1 Customer satisfaction8.2.3 Monitoring and measurement of processes8.2.4 Monitoring and measurement of product8.4 Analysis of data

Nonconformance and correctiveand preventive action

4.5.2 8.3 Control of nonconforming product8.5.2 Corrective action8.5.3 Preventive action

Records 4.5.3 4.2.4 Control of records

Environmental management system audit 4.5.4 8.2.2 Internal audit

Management review 4.6 5.6 Management review5.6.1 General5.6.2 Review input5.6.3 Review output


Annex B(informative)

Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994

Table B.1 — Correspondence between ISO 9001:1994 and ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

1 Scope 1

2 Normative reference 2

3 Definitions 3

4 Quality system requirements [title only]

4.1 Management responsibility [title only]4.1.1 Quality policy 5.1 + 5.3 + 5.4.14.1.2 Organization [title only]4.1.2.1 Responsibility and authority 5.5.14.1.2.2 Resources 6.1 + 6.2.14.1.2.3 Management representative 5.5.24.1.3 Management review 5.6.1 + 8.5.1

4.2 Quality system [title only]4.2.1 General 4.1 + 4.2.24.2.2 Quality system procedures 4.2.14.2.3 Quality planning 5.4.2 + 7.1

4.3 Contract review [title only]4.3.1 General4.3.2 Review 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.34.3.3 Amendment to a contract 7.2.24.3.4 Records 7.2.2

4.4 Design control [title only]4.4.1 General4.4.2 Design and development planning 7.3.14.4.3 Organizational and technical interfaces 7.3.14.4.4 Design input 7.2.1 + 7.3.24.4.5 Design output 7.3.34.4.6 Design review 7.3.44.4.7 Design verification 7.3.54.4.8 Design validation 7.3.64.4.9 Design changes 7.3.7

4.5 Document and data control [title only]4.5.1 General 4.2.34.5.2 Document and data approval and issue 4.2.34.5.3 Document and data changes 4.2.3

4.6 Purchasing [title only]4.6.1 General4.6.2 Evaluation of subcontractors 7.4.14.6.3 Purchasing data 7.4.24.6.4 Verification of purchased product 7.4.3

(continued)


Table B.1 (continued)

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

4.7 Control of customer-supplied product 7.5.4

4.8 Product identification and traceability 7.5.3

4.9 Process control 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

4.10 Inspection and testing [title only]4.10.1 General 7.1 + 8.14.10.2 Receiving inspection and testing 7.4.3 + 8.2.44.10.3 In-process inspection and testing 8.2.44.10.4 Final inspection and testing 8.2.44.10.5 Inspection and test records 7.5.3 + 8.2.4

4.11 Control of inspection, measuring and test equipment [title only]4.11.1 General 7.64.11.2 Control procedure 7.6

4.12 Inspection and test status 7.5.3

4.13 Control of nonconforming product [title only]4.13.1 General 8.34.13.2 Review and disposition of nonconforming product 8.3

4.14 Corrective and preventive action [title only]4.14.1 General 8.5.2 + 8.5.34.14.2 Corrective action 8.5.24.14.3 Preventive action 8.5.3

4.15 Handling, storage, packaging, preservation & delivery [title only]4.15.1 General4.15.2 Handling 7.5.54.15.3 Storage 7.5.54.15.4 Packaging 7.5.54.15.5 Preservation 7.5.54.15.6 Delivery 7.5.1

4.16 Control of quality records 4.2.4

4.17 Internal quality audits 8.2.2 + 8.2.3

4.18 Training 6.2.2

4.19 Servicing 7.5.1

4.20 Statistical techniques [title only]4.20.1 Identification of need 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.44.20.2 Procedures 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4


Table B.2 — Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

1 Scope 1

1.1 General

1.2 Application

2 Normative reference 2

3 Terms and definitions 3

4 Quality management system [title only]

4.1 General requirements 4.2.1

4.2 Documentation requirements [title only]4.2.1 General 4.2.24.2.2 Quality manual 4.2.14.2.3 Control of documents 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.34.2.4 Control of quality records 4.16

5 Management responsibility [title only]

5.1 Management commitment 4.1.1

5.2 Customer focus 4.3.2

5.3 Quality policy 4.1.1

5.4 Planning [title only]5.4.1 Quality objectives 4.1.15.4.2 Quality management system planning 4.2.3

5.5 Responsibility, authority and communication [title only]5.5.1 Responsibility and authority 4.1.2.15.5.2 Management representative 4.1.2.35.5.3 Internal communication

5.6 Management review [title only]5.6.1 General 4.1.35.6.2 Review input5.6.3 Review output

6 Resource management [title only]

6.1 Provision of resources 4.1.2.2

6.2 Human resources [title only]6.2.1 General 4.1.2.26.2.2 Competence, awareness and training 4.18

6.3 Infrastructure 4.9

6.4 Work environment 4.9

7 Product realization [title only]

7.1 Planning of product realization 4.2.3 + 4.10.1

7.2 Customer-related processes [title only]7.2.1 Determination of requirements related to the product 4.3.2 + 4.4.47.2.2 Review of requirements related to the product 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.47.2.3 Customer communication 4.3.2

(continued)


Table B.2 (continued)

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

7.3 Design and development [title only]7.3.1 Design and development planning 4.4.2 + 4.4.37.3.2 Design and development inputs 4.4.47.3.3 Design and development outputs 4.4.57.3.4 Design and development review 4.4.67.3.5 Design and development verification 4.4.77.3.6 Design and development validation 4.4.87.3.7 Control of design and development changes 4.4.9

7.4 Purchasing [title only]7.4.1 Purchasing process 4.6.27.4.2 Purchasing information 4.6.37.4.3 Verification of purchased product 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Production and service provision [title only]7.5.1 Control of production and service provision 4.9 + 4.15.6 + 4.197.5.2 Validation of processes for production and service provision 4.97.5.3 Identification and traceability 4.8 + 4.10.5 + 4.127.5.4 Customer property 4.77.5.5 Preservation of product 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 +.4.15.5

7.6 Control of monitoring and measuring devices 4.11.1 + 4.11.2

8 Measurement, analysis and improvement [title only]

8.1 General 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2 Monitoring and measurement [title only]8.2.1 Customer satisfaction8.2.2 Internal audit 4.178.2.3 Monitoring and measurement of processes 4.17 + 4.20.1 + 4.20.28.2.4 Monitoring and measurement of product 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Control of nonconforming product 4.13.1 + 4.13.2

8.4 Analysis of data 4.20.1 + 4.20.2

8.5 Improvement [title only]8.5.1 Continual improvement 4.1.38.5.2 Corrective action 4.14.1 + 4.14.28.5.3 Preventive action 4.14.1 + 4.14.3


Annexe A(informative)

Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO 14001:1996Tableau A.1 — Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO 14001:1996

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Introduction — IntroductionGénéralités 0.1Approche processus 0.2Relation avec l’ISO 9004 0.3Compatibilité avec d’autres systèmesde management 0.4

Domaine d’application 1 1 Domaine d’applicationGénéralités 1.1Périmètre d’application 1.2 — —

Référence normative 2 2 Références normatives

Termes et définitions 3 3 Définitions

Système de management de la qualité 4 4 Exigences du système de managementenvironnemental

Exigences générales 4.1 4.1 Exigences générales

Exigences relatives à la documentation 4.2Généralités 4.2.1 4.4.4 Documentation du système

de management environnementalManuel qualité 4.2.2 4.4.4 Documentation du système

de management environnementalMaîtrise des documents 4.2.3 4.4.5 Maîtrise des documentsMaîtrise des enregistrements 4.2.4 4.5.3 Enregistrements

Responsabilité de la direction 5 4.4.1 Structure et responsabilité

Engagement de la direction 5.1 4.2 Politique environnementale4.4.1 Structure et responsabilité

Responsabilité, autorité et communication 5.5 4.3.1 Aspects environnementaux4.3.2 Exigences légales et autres exigences

Politique qualité 5.3 4.2 Politique environnementale

Planification 5.4 4.3 Planification

Objectifs qualité 5.4.1 4.3.3 Objectifs et cibles

Planification du système de management dela qualité

5.4.2 4.3.4 Programme(s) de management environnemental

Responsabilité, autorité et communication 5.5 4.1 Exigences générales

Responsabilité et autorité 5.5.1 4.4.1 Structure et responsabilitéReprésentant de la direction 5.5.2

Communication interne 5.5.3 4.4.3 Communication

Revue de direction 5.6 4.6 Revue de directionGénéralités 5.6.1Éléments d’entrée de la revue 5.6.2Éléments de sortie de la revue 5.6.3

(suite)


Tableau A.1 (suite)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Management des ressources 6 4.4.1 Structure et responsabilitéMise à disposition des ressources 6.1Ressources humaines 6.2Généralités 6.2.1

Compétence, sensibilisation et formation 6.2.2 4.4.2 Formation, sensibilisation et compétence

Infrastructures 6.3 4.4.1 Structure et responsabilitéEnvironnement de travail 6.4

Réalisation du produit 7 4.4 Mise en œuvre et fonctionnement4.4.6 Maîtrise opérationnelle

Planification de la réalisation du produit 7.1 4.4.6 Maîtrise opérationnelleProcessus relatifs aux clients 7.2

Détermination des exigences relatives au produit 7.2.1 4.3.1 Aspects environnementaux4.3.2 Exigences légales et autres exigences4.4.6 Maîtrise opérationnelle

Revue des exigences relatives au produit 7.2.2 4.4.6 Maîtrise opérationnelle4.3.1 Aspects environnementaux

Communication avec les clients 7.2.3 4.4.3 Communications

Conception et développement 7.3 4.4.6 Maîtrise opérationnellePlanification de la conception et dudéveloppement

7.3.1

Éléments d’entrée de la conception et dudéveloppement

7.3.2

Éléments de sortie de la conception et dudéveloppement

7.3.3

Revue de la conception et dudéveloppement

7.3.4

Vérification de la conception et dudéveloppement

7.3.5

Validation de la conception et dudéveloppement

7.3.6

Maîtrise des modifications de la conceptionet du développement

7.3.7

Achats 7.4 4.4.6 Maîtrise opérationnelleProcessus d’achat 7.4.1Informations relatives aux achats 7.4.2Vérification du produit acheté 7.4.3

Production et prèparation du service 7.5 4.4.6 Maîtrise opérationnelleMaîtrise de la production et de la préparation duservice

7.5.1

Validation des processus de productionet de préparation du service

7.5.2

Identification et traçabilité 7.5.3Propriété du client 7.5.4Préservation du produit 7.5.5

Maîtrise des dispositifs de surveillance et demesure

7.6 4.5.1 Surveillance et mesurage

(suite)


Tableau A.1 (suite)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Mesures, analyse et amélioration 8 4.5 Contrôle et action corrective

Généralités 8.1 4.5.1 Surveillance et mesurageSurveillance et mesures 8.2Satisfaction du client 8.2.1

Audit interne 8.2.2 4.5.4 Audit du système de managementenvironnemental

Surveillance et mesure des processus 8.2.3 4.5.1 Surveillance et mesurageSurveillance et mesure du produit 8.2.4

Maîtrise du produit non conforme 8.3 4.5.2 Non-conformité, action corrective et actionpréventive

4.4.7 Prévention des situations d’urgence etcapacité à réagir

Analyse des données 8.4 4.5.1 Surveillance et mesurage

Amélioration 8.5 4.2 Politique environnementale

Amélioration continue 8.5.1 4.3.4 Programme(s) de managementenvironnemental

Action corrective 8.5.2 4.5.2 Non-conformité, action corrective et actionpréventive

Action préventive 8.5.3

Tableau A.2 — Correspondance entre l’ISO 14001:1996 et l’ISO 9001:2000

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Introduction — 0 Introduction0.1 Généralités0.2 Approche processus0.3 Relation avec l’ISO 90040.4 Compatibilité avec d’autres systèmes de

management

Domaine d’application 1 1 Domaine d’application1.1 Généralités1.2 Périmètre d’application

Références normatives 2 2 Référence normative

Définitions 3 3 Termes et définitions

Exigences du système de managementenvironnemental

4 4 Système de management de la qualité

Exigences générales 4.1 4.1 Exigences générales5.5 Responsabilité, autorité et communication5.5.1 Responsabilité et autorité

Politique environnementale 4.2 5.1 Engagement de la direction5.3 Politique qualité8.5 Amélioration

Planification 4.3 5.4 Planification

(suite)


Tableau A.2 (suite)

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Aspects environnementaux 4.3.1 5.2 Écoute client7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

Exigences légales et autres exigences 4.3.2 5.2 Écoute client7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

Objectifs et cibles 4.3.3 5.4.1 Objectifs qualité

Programme(s) de management environnemental 4.3.4 5.4.2 Planification du système de management de laqualité

8.5.1 Amélioration continue

Mise en œuvre et fonctionnement 4.4 7 Réalisation du produit7.1 Planification de la réalisation du produit

Structure et responsabilité 4.4.1 5 Responsabilité de la direction5.1 Engagement de la direction5.5.1 Responsabilité et autorité5.5.2 Représentant de la direction6 Management des ressources6.1 Mise à disposition des ressources6.2 Ressources humaines6.2.1 Généralités6.3 Infrastructures6.4 Environnement de travail

Formation, sensibilisation et compétence 4.4.2 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

Communication 4.4.3 5.5.3 Communication interne7.2.3 Communication avec les clients

Documentation du système de managementenvironnemental

4.4.4 4.2 Exigences relatives à la documentation4.2.1 Généralités4.2.2 Manuel qualité

Maîtrise des documents 4.4.5 4.2.3 Maîtrise des documents

Maîtrise opérationnelle 4.4.6 7 Réalisation du produit7.1 Planification de la réalisation du produit7.2 Processus relatifs aux clients7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit7.2.2 Revue des exigences relatives au produit7.3 Conception et développement7.3.1 Planification de la conception et du

développement7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du

développement7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du

développement7.3.4 Revue de la conception et du développement7.3.5 Vérification de la conception et du

développement7.3.6 Validation de la conception et du développement7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et

du développement7.4 Achats7.4.1 Processus d’achat7.4.2 Informations relatives aux achats7.4.3 Vérification du produit acheté

(suite)


Tableau A.2 (suite)

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

7.5 Production et préparation du service7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du

service7.5.3 Identification et traçabilité7.5.4 Propriété du client7.5.5 Préservation du produit7.5.2 Validation des processus de production et de

préparation du service

Prévention des situations d’urgence et capacitéà réagir

4.4.7 8.3 Maîtrise du produit non conforme

Contrôle et action corrective 4.5 8 Mesures, analyse et amélioration

Surveillance et mesurage 4.5.1 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et demesure

8.1 Généralités8.2 Surveillance et mesures8.2.1 Satisfaction du client8.2.3 Surveillance et mesure des processus8.2.4 Surveillance et mesure du produit8.4 Analyse des données

Non-conformité, action corrective et actionpréventive

4.5.2 8.3 Maîtrise du produit non conforme8.5.2 Action corrective8.5.3 Action préventive

Enregistrements 4.5.3 4.2.4 Maîtrise des enregistrements

Audit du système de managementenvironnemental

4.5.4 8.2.2 Audit interne

Revue de direction 4.6 5.6 Revue de direction5.6.1 Généralités5.6.2 Éléments d’entrée de la revue5.6.3 Éléments de sortie de la revue


Annexe B(informative)

Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO 9001:1994

Tableau B.1 — Correspondance entre l’ISO 9001:1994 et l’ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

1 Domaine d’application 1

2 Références normatives 2

3 Définitions 3

4 Exigences du système qualité [titre uniquement]

4.1 Responsabilité de la direction [titre uniquement]4.1.1 Politique qualité 5.1 + 5.3 + 5.4.14.1.2 Organisme [titre uniquement]4.1.2.1 Responsabilité et autorité 5.5.14.1.2.2 Ressources 6.1 + 6.2.14.1.2.3 Représentant de la direction 5.5.24.1.3 Revue de direction 5.6.1 + 8.5.1

4.2 Système qualité [titre uniquement]4.2.1 Généralités 4.1 + 4.2.24.2.2 Procédures du système qualité 4.2.14.2.3 Planification de la qualité 5.4.2 + 7.1

4.3 Revue de contrat [titre uniquement]4.3.1 Généralités4.3.2 Revue 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.34.3.3 Avenant au contrat 7.2.24.3.4 Enregistrements 7.2.2

4.4 Maîtrise de la conception [titre uniquement]4.4.1 Généralités4.4.2 Planification de la conception et du développement 7.3.14.4.3 Interfaces organisationnelles et techniques 7.3.14.4.4 Éléments d’entrée de la conception 7.2.1 + 7.3.24.4.5 Éléments de sortie de la conception 7.3.34.4.6 Revue de conception 7.3.44.4.7 Vérification de la conception 7.3.54.4.8 Validation de la conception 7.3.64.4.9 Modifications de la conception 7.3.7

4.5 Maîtrise des documents et des données [titre uniquement]4.5.1 Généralités 4.2.34.5.2 Approbation et diffusion des documents et des données 4.2.34.5.3 Modifications des documents et des données 4.2.3

4.6 Achats [titre uniquement]4.6.1 Généralités4.6.2 Évaluation des sous-contractants 7.4.14.6.3 Données d’achat 7.4.24.6.4 Vérification du produit acheté 7.4.3

(suite)


Tableau B.1 (suite)

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

4.7 Maîtrise du produit fourni par le client 7.5.4

4.8 Identification et traçabilité du produit 7.5.3

4.9 Maîtrise des processus 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

4.10 Contrôle et essais [titre uniquement]4.10.1 Généralités 7.1 + 8.14.10.2 Contrôle et essais à la réception 7.4.3 + 8.2.44.10.3 Contrôle et essais en cours de réalisation 8.2.44.10.4 Contrôle et essais finals 8.2.44.10.5 Enregistrements des contrôles et essais 7.5.3 + 8.2.4

4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d’essai[titre uniquement]

4.11.1 Généralités 7.64.11.2 Procédure de maîtrise 7.6

4.12 État des contrôles et essais 7.5.3

4.13 Maîtrise du produit non conforme [titre uniquement]4.13.1 Généralités 8.34.13.2 Examen et traitement du produit non conforme 8.3

4.14 Actions correctives et préventives [titre uniquement]4.14.1 Généralités 8.5.2 + 8.5.34.14.2 Actions correctives 8.5.24.14.3 Actions préventives 8.5.3

4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison[titre uniquement]

4.15.1 Généralités4.15.2 Manutention 7.5.54.15.3 Stockage 7.5.54.15.4 Conditionnement 7.5.54.15.5 Préservation 7.5.54.15.6 Livraison 7.5.1

4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité 4.2.4

4.17 Audits qualité internes 8.2.2 + 8.2.3

4.18 Formation 6.2.2

4.19 Prestations associées 7.5.1

4.20 Techniques statistiques [titre uniquement]4.20.1 Identification des besoins 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.44.20.2 Procédures 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4


Tableau B.2 — Correspondance entre l’ISO 9001:2000 et l’ISO 9001:1994

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

1 Domaine d’application 1

1.1 Généralités

1.2 Périmètre d’application

2 Référence normative 2

3 Termes et définitions 3

4 Système de management de la qualité [titre uniquement]

4.1 Exigences générales 4.2.1

4.2 Exigences relatives à la documentation [titre uniquement]4.2.1 Généralités 4.2.24.2.2 Manuel qualité 4.2.14.2.3 Maîtrise des documents 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.34.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité 4.16

5 Responsabilité de la direction [titre uniquement]

5.1 Engagement de la direction 4.1.1

5.2 Écoute client 4.3.2

5.3 Politique qualité 4.1.1

5.4 Planification [titre uniquement]5.4.1 Objectifs qualité 4.1.15.4.2 Planification du système de management de la qualité 4.2.3

5.5 Responsabilité, autorité et communication [titre uniquement]5.5.1 Responsabilité et autorité 4.1.2.15.5.2 Représentant de la direction 4.1.2.35.5.3 Communication interne

5.6 Revue de direction [titre uniquement]5.6.1 Généralités 4.1.35.6.2 Éléments d’entrée de la revue5.6.3 Éléments de sortie de la revue

6 Management des ressources [titre uniquement]

6.1 Mise à disposition des ressources 4.1.2.2

6.2 Ressources humaines [titre uniquement]6.2.1 Généralités 4.1.2.26.2.2 Compétence, sensibilisation et formation 4.18

6.3 Infrastructures 4.9

6.4 Environnement de travail 4.9

7 Réalisation du produit [titre uniquement]

7.1 Planification de la réalisation du produit 4.2.3 + 4.10.1

7.2 Processus relatifs aux clients [titre uniquement]7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 4.3.2 + 4.4.47.2.2 Revue des exigences relatives au produit 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.47.2.3 Communication avec les clients 4.3.2

(suite)


Tableau B.2 (suite)

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

7.3 Conception et développement [titre uniquement]7.3.1 Planification de la conception et du développement 4.4.2 + 4.4.37.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développement 4.4.47.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement 4.4.57.3.4 Revue de la conception et du développement 4.4.67.3.5 Vérification de la conception et du développement 4.4.77.3.6 Validation de la conception et du développement 4.4.87.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement 4.4.9

7.4 Achats [titre uniquement]7.4.1 Processus d’achat 4.6.27.4.2 Informations relatives aux achats 4.6.37.4.3 Vérification du produit acheté 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Production et préparation du service [titre uniquement]7.5.1 Maîtrise de la productionet de la préparation du service 4.9 + 4.15.6 + 4.197.5.2 Validation des processus de production et de préparation du service 4.97.5.3 Identification et traçabilité 4.8 + 4.10.5 + 4.127.5.4 Propriété du client 4.77.5.5 Préservation du produit 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 4.11.1 + 4.11.2

8 Mesures, analyse et amélioration [titre uniquement]

8.1 Généralités 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2 Surveillance et mesures [titre uniquement]8.2.1 Satisfaction du client8.2.2 Audit interne 4.178.2.3 Surveillance et mesure des processus 4.17 + 4.20.1 + 4.20.28.2.4 Surveillance et mesure du produit 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 +

4.20.1 + 4.20.2

8.3 Maîtrise du produit non conforme 4.13.1 + 4.13.2

8.4 Analyse des données 4.20.1 + 4.20.2

8.5 Amélioration [titre uniquement]8.5.1 Amélioration continue 4.1.38.5.2 Action corrective 4.14.1 + 4.14.28.5.3 Action préventive 4.14.1 + 4.14.3


Literaturhinweise[1] ISO 9000-3:1997,

Normen zum Qualitätsmanage-ment und zur Qualitätssicherung— Teil 3: Leitfaden für die Anwen-dung von ISO 9001:1994 auf Ent-wicklung, Lieferung, Installierungund Wartung von Computer-Soft-ware

[2] ISO 9004:2000,Qualitätsmanagementsysteme —Leitfaden zur Leistungsverbesse-rung

[3] ISO 10005:1995,Qualitätsmanagement — Leitfadenfür Qualitätsmanagementpläne

[4] ISO 10006:1997,Leitfaden für Qualität im Projekt-management

[5] ISO 10007:1995,Qualitätsmanagement — Leitfadenfür Konfigurationsmanagement

[6] ISO 10011-1:1990,Leitfaden für das Audit von Qua-litätsmanagementsystemen —Teil 1: Auditdurchführung1)

[7] ISO 10011-2:1991,Leitfaden für das Audit von Qua-litätsmanagementsystemen —Teil 2: Qualifikationskriterien fürQualitätsauditoren1)

[8] ISO 10011-3:1991,Leitfaden für das Audit von Qua-litätsmanagementsystemen —Teil 3: Management von Audit-programmen1)

[9] ISO 10012-1:1992,Anforderungen an die Qualitäts-sicherung für Messmittel — Teil 1:Bestätigungssystem für Mess-mittel

[10] ISO 10012-2:1997,Qualitätssicherung für Messmittel— Teil 2: Leitfaden für die Lenkungvon Messprozessen

[11] ISO 10013:1995,Leitfaden für das Erstellen vonQualitätsmanagement-Handbüchern

[12] ISO/TR 10014:1998,Leitfaden zur Handhabung derWirtschaftlichkeit im Qualitäts-management

[13] ISO 10015:1999,Qualitätsmanagement — Leitfadenfür Schulung

[14] ISO/TR 10017:1999,Leitfaden für die Anwendungstatistischer Verfahren fürISO 9001:1994

1) Zu überarbeiten als ISO 19011, Leitfadenfür das Auditieren von Qualitätsmanage-ment- oder Umweltmanagementsystemen.

Bibliography[1] ISO 9000-3:1997,

Quality management and qualityassurance standards — Part 3:Guidelines for the application ofISO 9001:1994 to the develop-ment, supply, installation andmaintenance of computer soft-ware

[2] ISO 9004:2000Quality management systems —Guidelines for performanceimprovements

[3] ISO 10005:1995,Quality management — Guide-lines for quality plans

[4] ISO 10006:1997,Quality management — Guide-lines to quality in project manage-ment

[5] ISO 10007:1995,Quality management — Guide-lines for configuration manage-ment

[6] ISO 10011-1:1990,Guidelines for auditing qualitysystems — Part 1: Auditing1)

[7] ISO 10011-2:1991,Guidelines for auditing qualitysystems — Part 2: Qualificationcriteria for quality systemsauditors1)

[8] ISO 10011-3:1991,Guidelines for auditing qualitysystems — Part 3: Managementof audit programmes1)

[9] ISO 10012-1:1992,Quality assurance requirementsfor measuring equipment —Part 1: Metrological confirmationsystem for measuring equipment

[10] ISO 10012-2:1997,Quality assurance for measuringequipment — Part 2: Guidelinesfor control of measurementprocesses

[11] ISO 10013:1995,Guidelines for developing qualitymanuals

[12] ISO/TR 10014:1998,Guidelines for managing theeconomics of quality

[13] ISO 10015,Quality management — Guide-lines for training

[14] ISO/TR 10017:1999,Guidance on statistical tech-niques for ISO 9001:1994

1) To be revised as ISO 19011,Guidelines on quality and/or environ-mental management systems auditing.

Bibliographie[1] ISO 9000-3:1997,

Normes pour le management dela qualité et l’assurance de laqualité — Partie 3: Lignes direc-trices pour l’application del’ISO 9001:1994 au développe-ment, à la mise à disposition, àl’installation et à la maintenancedu logiciel

[2] ISO 9004:2000,Systèmes de management de laqualité — Lignes directrices pourl’amélioration des performances

[3] ISO 10005:1995,Management de la qualité —Lignes directrices pour les plansqualité

[4] ISO 10006:1997,Management de la qualité —Lignes directrices pour la qualitéen management de projet

[5] ISO 10007:1995,Management de la qualité —Lignes directrices pour la gestionde configuration

[6] ISO 10011-1:1990,Lignes directrices pour l’audit dessystèmes qualité — Partie 1:Audit1)

[7] ISO 10011-2:1991,Lignes directrices pour l’audit dessystèmes qualité — Partie 2: Cri-tères de qualification pour lesauditeurs de systèmes qualité1)

[8] ISO 10011-3:1991,Lignes directrices pour l’audit dessystèmes qualité — Partie 3: Ges-tion des programmes d’audit1)

[9] ISO 10012-1:1992,Exigences d’assurance de la qua-lité des équipements de mesure— Partie 1: Confirmation métrolo-gique de l’équipement de mesure

[10] ISO 10012-2:1997,Assurance de la qualité deséquipements de mesure —Partie 2: Lignes directrices pourla maîtrise des processus demesure

[11] ISO 10013:1995,Lignes directrices pour l’élabora-tion des manuels qualité

[12] ISO/TR 10014:1998,Lignes directrices pour le mana-gement des effets économiquesde la qualité

[13] ISO 10015,Management de la qualité —Lignes directrices pour la formation

[14] ISO/TR 10017:1999,Lignes directrices pour les techni-ques statistiques relatives àl’ISO 9001:1994

1) Sera remplacée par I’ISO 19011,Lignes directrices relatives aux auditsde systèmes de management quatitéet environnemental.


[15] ISO 14001:1996,Umweltmanagementsysteme —Spezifikation mit Anleitung zurAnwendung

[16] IEC 60300-1:—2),Zuverlässigkeitsmanagement —Teil 1: Management von Zuverläs-sigkeitsprogrammen

[17] Qualitätsmanagement-Grund-sätze; Broschüre3)

[18] ISO 9000 + ISO 14000 News(eine zweimonatliche Veröffentli-chung, die einen umfassendenÜberblick über die internationa-len Entwicklungen in Bezug aufManagementsystem-Normen derISO gibt, einschließlich derenUmsetzung durch verschiedeneOrganisationen weltweit). 4)

[19] Referenz-Websites:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.

2) Zu veröffentlichen.(Revision von ISO 9000-4:1993)

3) Verfügbar auf der Website:http://www.iso.ch

4) Verfügbar vom ISO-Zentralsekretariat([email protected])

[15] ISO 14001:1996,Environmental management sys-tems — Specification with guid-ance for use

[16] IEC 60300-1:—2),Dependability management —Part 1: Dependability programmemanagement

[17] Quality Management PrinciplesBrochure3)

[18] ISO 9000 + ISO 1400 News (abimonthly publication which pro-vides comprehensive coverage ofinternational developments relat-ing to ISO’s management systemstandards, including news of theirimplementation by diverse organ-izations around the world4)

[19] Reference websites:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.

2) To be published.(Revision of ISO 9000-4:1993

3) Available from website:http://www.iso.ch

4) Available from ISO Central Secretariat ([email protected])

[15] ISO 14001:1996,Systèmes de management envi-ronnemental — Spécification etlignes directries pour son utilisa-tion

[16] CEI 60300-1:—2),

Gestion de la sûreté defonctionnement — Partie 1:Gestion du programme de sûretéde fonctionnement

[17] Broschure sur les principes demanagement de la qualité3)

[18] ISO 9000 + ISO 14000 News(publication bimestrielle offrantune vue d’ensemble des déve-loppements sur le plan inter-national en relation avec les nor-mes ISO sur les systèmes demanagement et comprenant desnouvelles relatives à leur mise enœuvre par diverses organisationsdans le monde entier4)

[19] Sites web de référence:http://www.iso.chhttp://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.

2) À publier.(Révision de l’ISO 9000-4:1993)

3) Disponible sur le site web:http://www.iso.ch

4) Peut être obtenu auprès du Secrétariatcentral de l’ISO ([email protected])


Anhang ZA(normativ)

Normative Verweisungen auf internationale Publikationenmit ihren entsprechenden europäischen Publikationen

Diese Europäische Norm enthält durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend auf-geführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere Änderungen oder Überarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieserEuropäischen Norm, falls sie durch Änderung oder Überarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt dieletzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschließlich Änderungen).ANMERKUNG Ist eine internationale Publikation durch gemeinsame Abweichungen modifiziert worden, gekennzeichnet durch (mod.),dann gilt die entsprechende EN/HD.

Publikation Jahr Titel EN/HD Jahr

ISO 9000 2000 Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe EN ISO 9000 2000

Annex ZA(normative)

Normative references to international publicationswith their corresponding European publications

This European Standard incorporates, by dated or undated reference, provisions from other publications. These normativereferences are cited at the appropriate places in the text, and the publications are listed hereafter. For dated references,subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard only when incorporatedin it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to applies (includingamendments).NOTE Where an International Publication has been modified by common modifications, indicated by (mod.), the relevant EN/HD applies.

Publication Year Title EN/HD Year

ISO 9000 2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary EN ISO 9000 2000

Annexe ZA(normative)

Références normatives à d’autres publications internationalesavec les publications européennes correspondantes

Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions issues d’autres publications. Cesréférences normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci-après. Pour lesréférences datées les amendements ou révisions ultérieurs de l’une quelconque de ces publications ne s’appliquent à cetteNorme européenne que s’ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la dernièreédition de la publication à laquelle il est fait référence s’applique (y compris les amendements).NOTE Dans le cas où une publication internationale est modifiée par des modifications communes, indiqué par (mod.), l’EN/le HDcorrespondant(e) s’applique.

Publication Année Titre EN/HD Année

ISO 9000 2000 Systèmes de management de la qualité — Principes essentielset vocabulaire

EN ISO 9000 2000