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Blue Cherry Benutzerhandbuch
Version 1.04
Benutzerhandbuch
Blue Cherry
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Inhaltsverzeichnis:
1. Herzlich Willkommen zu Blue Cherry ................................................ 7
2. Spirostik ............................................................................................. 8
2.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang ............................................ 8
2.1.1 Gerätebeschreibung .......................................................................... 8
2.1.2 Lieferumfang ..................................................................................... 9
2.2 Sicherheit ......................................................................................... 10
2.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise...................................................... 10
2.2.1.1 Normen und Richtlinien .................................................................. 11
2.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................ 11
2.2.2 Sichere Verwendung des Spirostik .................................................. 12 2.2.2.1 Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff .................... 13
2.2.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten .................................................. 16
2.2.2.3 Flusssensor aus Handgriff entfernen............................................... 17
2.2.3 Verbindung mit anderen Geräten ................................................... 19
2.2.4 Entsorgung ...................................................................................... 21
2.2.5 Produktkennzeichnung.................................................................... 21
2.2.6 Verwendete Symbole ...................................................................... 22
3. Spirostik Complete .......................................................................... 23
3.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang .......................................... 23
3.1.1 Gerätebeschreibung ........................................................................ 23 3.1.2 Lieferumfang ................................................................................... 24
3.2 Inbetriebnahme ............................................................................... 25
3.2.1 Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen .............. 25
3.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten .................................................. 26
3.2.3 Papier einlegen ................................................................................ 27
3.2.4 Spirostik Complete einschalten ....................................................... 29
3.3 Sicherheit ......................................................................................... 29
3.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise...................................................... 29
3.3.1.1 Normen und Richtlinien .................................................................. 31 3.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................ 31
3.3.2 Sichere Verwendung des Spirostik .................................................. 32
3.3.3 Verbindung Doppelschlauch und Handgriff .................................... 33
3.3.4 Flusssensor aus Handgriff entfernen............................................... 34
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Blue Cherry
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3.3.5 Verbindung mit anderen Geräten ................................................... 36
3.3.6 Entsorgung ...................................................................................... 38
3.3.7 Produktkennzeichnung.................................................................... 38
3.3.8 Verwendete Symbole ...................................................................... 39
4. Oxystik ............................................................................................. 40
4.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang .......................................... 40
4.1.1 Gerätebeschreibung ........................................................................ 40
4.1.2 Lieferumfang ................................................................................... 41
4.2 Sicherheit ......................................................................................... 41
4.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise...................................................... 41
4.2.1.1 Normen und Richtlinien .................................................................. 42
4.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................ 43
4.2.2 Sichere Verwendung des Oxystik .................................................... 43
4.2.3 Sensoren .......................................................................................... 45
4.2.4 Verbindung mit anderen Geräten ................................................... 46
4.2.5 Entsorgung ...................................................................................... 48 4.2.6 Produktkennzeichnung.................................................................... 48
4.2.7 Verwendete Symbole ...................................................................... 49
5. Garantie ........................................................................................... 50
5.1 Allgemeine Bestimmungen ............................................................. 50
5.2 Garantieausschluss .......................................................................... 50
5.3 Verpackung und Versand ................................................................ 51
6. Allgemeine Informationen zu Blue Cherry ...................................... 51
6.1 Installation ....................................................................................... 51
5.2. Anschließen der Geräte am Computer ........................................... 52
6.3 Installation der Software ................................................................. 52
6.4 Software Registration ...................................................................... 56
6.4.1 Online Registrierung ........................................................................ 57
6.4.2 Offline Registrierung ....................................................................... 58
6.5 Softwareupdate ............................................................................... 59
7. Blue Cherry Benutzeroberfläche ..................................................... 61
7.1 Neue Patientendaten eingeben ...................................................... 67
7.2 Patienten in der Datenbank suchen ................................................ 68
7.3 Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen . 69
7.4 Patientendaten importieren ........................................................... 70
7.5 Patientendaten exportieren ............................................................ 71
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Blue Cherry
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7.6 Patientendaten ändern ................................................................... 73
7.7 Umgebungsbedingungen einstellen ................................................ 74
7.8 Blue Cherry Setup aufrufen ............................................................. 74
7.9 Hilfe ................................................................................................. 76
8. Spirometrie Messung ...................................................................... 77
8.1 Das Spirometrie Fenster .................................................................. 79
8.2 Während der Messung .................................................................... 80
8.3 Nach der Messung ........................................................................... 82
8.4 Messungen korrigieren ................................................................... 83
9. Fluss/Volumen Messung ................................................................. 84
9.1 Das Fluss/Volumen Fenster ............................................................. 86
9.2 Während der Messung .................................................................... 87
9.3 Motivationsprogramm .................................................................... 88
9.4 Nach der Messung ........................................................................... 90
9.5 ATS Manager ................................................................................... 91
9.6 Provokation ..................................................................................... 92
9.7 Messungen korrigieren ................................................................... 98
10. Spirometrie und Fluss/Volumenmessung ....................................... 99
10.1 Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster .................................. 99
10.2 Während der Messung .................................................................. 100
10.3 Nach der Messung ......................................................................... 102
10.4 Messungen korrigieren ................................................................. 103
11. Ruhewerte - Pulsoximetrie ............................................................ 105
11.1 Das Fenster für die Pulsoximetrie ................................................. 106
11.2 Während der Messung .................................................................. 107
11.3 Nach der Messung ......................................................................... 109
11.4 Manuelle Werteeingabe ............................................................... 110
12. Kalibration - Allgemeine Informationen ........................................ 111
12.1 Das Kalibrations Fenster ................................................................ 111
12.2 Volumenkalibration ....................................................................... 115
12.3 Überprüfung der Fluss Linearität .................................................. 118
12.3.1 Linearität niedriger Strömungsbereich ......................................... 120
12.3.2 Linearität mittlerer Strömungsbereich.......................................... 121
12.3.3 Linearität hoher Strömungsbereich .............................................. 122
12.3.4 Nach der Linearitätsüberprüfung .................................................. 124
13. Überblick über das Setup Menü .................................................... 126
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Blue Cherry
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13.1 Allgemein ....................................................................................... 127
13.1.1 Allgemein – Einstellungen ............................................................. 128
13.1.2 Allgemein - Updates ...................................................................... 129
13.1.3 Allgemein – Produktschlüssel ........................................................ 131
13.2 Parameter ...................................................................................... 132
13.2.1 Parameter – Maßeinheiten ........................................................... 132 13.2.2 Parameter – Definitionen .............................................................. 133
13.2.3 Parameter – Sollwerte ................................................................... 134
13.3 Patientendaten .............................................................................. 137
13.3.1 Patientendaten – Patienten ID ...................................................... 137
13.3.2 Patientendaten – Patientendatenfelder ....................................... 138
13.4 Anzeigen ........................................................................................ 141
13.4.1 Anzeigen – Seiten .......................................................................... 141
13.4.2 Anzeigen – Kopfzeile ..................................................................... 142
13.4.3 Anzeigen – Patienteninfos ............................................................. 144
13.4.4 Anzeigen – Spirometrie ................................................................. 145 13.4.5 Anzeigen – F/V............................................................................... 146
13.4.6 Anzeigen – Tabellen ...................................................................... 148
13.4.7 Anzeigen – Trends ......................................................................... 152
13.4.8 Anzeigen – Trend Tabellen ............................................................ 154
13.4.9 Anzeigen – Kalibrationstabellen .................................................... 155
13.4.10 Anzeigen – Fußzeile ....................................................................... 156
13.5 Medikamente ................................................................................ 158
13.5.1 Medikamente – Brochodilatoren .................................................. 158
13.5.2 Medikamente – Placebos .............................................................. 160
13.5.3 Medikamente – Provokation ......................................................... 162 13.5.4 Medikamente – Vernebler ............................................................ 164
13.5.5 Medikamente – Reihen ................................................................. 165
13.5.6 Medikamente – Provokationstimer .............................................. 169
13.5.7 Medikamente – Allgemein ............................................................ 170
13.6 Messen .......................................................................................... 171
13.6.1 Messen – Allgemein ...................................................................... 171
13.6.2 Messen – Sprache ......................................................................... 172
13.6.3 Messen – Spirometrie ................................................................... 173
13.6.4 Messen – F/V ................................................................................. 174
13.7 Kommentare .................................................................................. 175
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13.7.1 Kommentare – Kommentare......................................................... 175
13.7.2 Kommentare – Interpretation ....................................................... 177
13.8 Schnittstellen ................................................................................. 179
13.8.1 Schnittstellen – GDT-Schnittstelle ................................................. 179
13.8.2 Schnittstellen – GDT-Reports ........................................................ 181
13.8.3 Schnittstellen – MediConnect ....................................................... 183 13.9 Benutzer ........................................................................................ 184
13.9.1 Benutzer – Allgemein .................................................................... 184
13.9.2 Benutzer – Benutzergruppen ........................................................ 185
13.9.3 Benutzer - Benutzer....................................................................... 187
14. Desinfektion und Reinigung .......................................................... 188
14.1 Allgemeine Hinweise ..................................................................... 188
14.2 Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion ....................... 189
15. Parameterbeschreibung ................................................................ 190
16. Technische Daten .......................................................................... 193
16.1 Technische Daten Spirostik ........................................................... 193
16.2 Technische Daten Oxystik ............................................................. 194
16.3 Technische Daten Spirostik Complete ........................................... 195
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Blue Cherry
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1. Herzlich Willkommen zu Blue Cherry
Vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH
entschieden haben. Spirostik, Spirostik Complete und Oxystik sind Teil einer völlig neuen
Gerätegeneration für die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der
Software Blue Cherry geliefert.
Blue Cherry™, Spirostik™ und Oxystik™ sind eingetragenen Marken der Firma Geratherm
Respiratory GmbH. Ohne vorherige schriftlicher Genehmigung durch Geratherm Respiratory
darf dieses Handbuch weder ganz noch in Auszügen in irgendeiner Form übersetzt, kopiert
oder vervielfältigt werden.
Diese Dokumentation enthält wichtige Informationen zum einwandfreien Betrieb des
Systems. Um Schäden am Gerät oder fehlerhafte Messungen zu vermeiden sollten Sie
unbedingt dieses Benutzerhandbuch lesen und die technische Beschreibung beachten.
Geratherm Respiratory übernimmt keine Verantwortung für mittelbare oder unmittelbare
Schäden, wenn das Produkt nicht gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen
Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder den Hinweisen bezüglich der
bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet wird.
Geratherm Respiratory haftet nicht für eventuelle Fehler in dieser Dokumentation. Die
Haftung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, die im Zusammenhang mit der
Lieferung oder dem Gebrauch dieser Dokumentation entstehen, ist ausgeschlossen,
soweit dies gesetzlich zulässig ist.
Für die Software in diesem Produkt liegt das Copyright bei Geratherm Respiratory. Der
Lizenznehmer ist zum Einsatz der Software berechtigt, welche auf dem Datenträger zur
Verfügung gestellt wird. Die Software darf nicht kopiert, dekompiliert, nachentwickelt,
disassembliert oder in irgendeiner Form zurückentwickelt werden.
Dieses Benutzerhandbuch ist gemäß DIN EN ISO 60601-1 ein Bestandteil des Produktes. Die
darin enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
Alle Änderungen entsprechen den Richtlinien zur Herstellung von Medizinprodukten.
Geratherm Respiratory GmbH
Obere Marktstrasse 12 [email protected]
D-97688 Bad Kissingen www.geratherm-respiratory.com
Tel. +49 (0)971 699-1380 Fax +49 (0)971 699-1382
© Copyright 2007 Geratherm Respiratory GmbH
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Blue Cherry
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4. Oxystik
4.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang
4.1.1 Gerätebeschreibung
Das Medizinprodukt Oxystik ist ein PC gebundenes Pulsoximeter. Es wird in
der Diagnostik zur nicht invasiven Bestimmung der Sauerstoffsättigung des
arteriellen Blutes und der Herzfrequenz eingesetzt. Das Oxystik besteht aus
einer USB Elektronik mit integriertem Pulsoximeter-Modul und einem
Sensor. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software Blue Cherry
geliefert.
Das Funktionsprinzip beruht auf der Bestimmung der arteriellen Oxyhämoglobin Sättigung durch Messung der Rot- und Infrarot Absorption
durch das Gewebe. Die durch den Pulsschlag im Gefäßgewebe verursachten
Absorptionsänderungen werden zur Bestimmung der Sauerstoffsättigung
und der Herzfrequenz benutzt.
Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und
Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und
Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen
Messoptionen wie Spirometrie oder MVV.
Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern im Bereich
Diagnostik eingesetzt. Der Einsatz in den Bereichen Intensivmedizin,
Notfallmedizin, Pre/Post operative Überwachung, Kranken- und
Rettungswagen sowie in der Anästhesie wird ausgeschlossen.
Das Oxystik kann sowohl stationär (in Verbindung mit einem
ortsgebundenen Computer) als auch mobil (in Verbindung mit einem
Notebook) betrieben werden und ist zur vorübergehenden Anwendung am
Menschen bestimmt.
Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische
Konfiguration des Systems. Eine Ankopplung des Oxystik an
Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle
realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML.
Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word
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bzw. MS Powerpoint eingefügt werden.
Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene
Protokollschnittstelle.
4.1.2 Lieferumfang
Der Standard Lieferumfang für das Oxystik umfass folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung
USB Oxystik
Elektronik zum Anschluss an den USB Port des PC Systems
Finger Sensor zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz.
Blue Cherry Software CD
Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware
Kurzanleitung
4.2 Sicherheit
4.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben,
welches Untersuchungen am durchführt. Benutzer müssen mit der
Durchführung der Sauerstoffsättigungsuntersuchung und deren klinischer
Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen
Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die
Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche
Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden.
Vor der Verwendung des Pulsoximeters sollten alle Benutzer und Techniker
den Inhalt des Benutzerhandbuches gelesen und verstanden haben. Bitte
lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch.
Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre
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Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn:
- Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von
Geratherm Respiratory autorisierte Person vorgenommen wurde
- das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet
wird
- die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden
- die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird, den
Anforderungen der VDE 0100 entspricht.
Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von
ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien.
4.2.1.1 Normen und Richtlinien
Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH
entspricht der Norm DIN EN ISO 13485.
Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42
EWG erfüllt das Oxystik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I
der Richtlinie.
Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt:
- DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte)
- DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit)
- DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit)
- DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement)
- DIN EN ISO 9919 (Grundlegende Sicherheit und Leistungsmerkmale von
Pulsoximetriegeräten)
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4.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit
In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken
Sendeeinrichtungen betrieben werden.
Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren
Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können
dadurch beeinflusst werden.
Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in
keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden.
4.2.2 Sichere Verwendung des Oxystik
Das Oxystik ist Bestandteil eines PC basierenden Messgerätes und wurde
kalibriert um die funktionale Sauerstoffsättigung anzuzeigen. Der Benutzer
ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren
und störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten.
Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw.
Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System
angeschlossen werden.
Das Oxystik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden,
welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950-1 oder besser die Din
EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die
Mindestvoraussetzungen für das PC System sind zu beachten.
In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht
medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem
Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch
zugelassenem PC Systems ein Mindestabstand von 1,5m
zwischen Patient und PC System zwingend vorgeschrieben.
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Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal
Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren.
Zur Erhöhung der Patientensicherheit, wird die Verwendung
eines medizinisch zugelassenen Computers empfohlen.
Es dürfen nur die von Geratherm Respiratory empfohlenen
Sensoren verwendet werden und die Sensoren mit Zubehör
müssen in einem einwandfreien Zustand sein.
Einmalsensoren müssen nach 8h und wiederverwendbare
Sensoren nach 4h Anwendung umplatziert werden.
Nicht defibrillationsfeste Sensoren müssen vor der Defibrillation
vom Applikationsort entfernt werden.
Die Leitungslänge des Sensorkabels darf maximal 3,6m betragen.
Bei Fingern mit Nagellack sollte der Sensor auf eine lackfreie
Stelle geschoben werden.
Das Gerät darf nicht in der Nähe von MRT-, NMR- oder Röntgen-
Geräten betrieben werden.
Nachfolgend werden verschiedene Arten von Interferenzen aufgezeigt, von
denen bekannt ist, dass Sie die Genauigkeit der Messung beeinflussen:
- Starkes Licht, z. Bsp. Sonnenlicht, OP-Lampen, Neonröhren
- Bewegung
- Geringe Durchblutung
- Elektromagnetische Interferenz
- Dysfunktionales Hämoglobin
- Ungeeignete Platzierung des Sensors
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4.2.3 Sensoren
Um den sicheren Betrieb des Gerätes zu Gewährleisten, dürfen nur
Sensoren, welche von Geratherm Respiratory freigegeben wurden,
verwendet werden. Das Zubehör und insbesondere die Sensoren müssen in
einwandfreiem Zustand sein. Bei Verwendung von Fremdsensoren kann es
zu Funktionsstörungen und zu Problemen mit der Biokompatibilität sowie
der elektrischen Sicherheit kommen. Nachfolgende Tabelle zeigt die
freigegebenen Sensoren:
Sensor Bezeichnung Artikelnummer
Finger Clip Sensor 40.202
Finger Soft Sensor 40.203
Sensorverlängerung 2,4m 40.220
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4.2.4 Verbindung mit anderen Geräten
Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei
hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird
empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen
USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu
installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen
hierzu bestehen.
Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist
darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert
sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können.
Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN
60601-1 zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten
werden.
Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen
Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese
höheren Grenzwerte können nur außerhalb der
Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass
der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte
innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden.
Die nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN 60601-1-1, Tabelle BBB.201)
erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit
nichtmedizinischen elektrischen Geräten.
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Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht
medizinisch
genutzter Raum
Mögliche Lösung
Innerhalb der Patientenumgebung
Außerhalb der Patientenumgebung
Betriebsmittel A und
B in der Patientenumgebung
Betriebsmittel A und B in der
Patientenumgebung
Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder
Trenntransformator
Betriebsmittel A wird
von der vorhandene Stromversorgung des
Betriebsmittels B gespeist innerhalb der
Patientenumgebung
Für B: Zusätzlicher
Schutzleiter oder Trenntransformator
Betriebsmittel A in
der Patientenumgebung und Betriebsmittel B
im medizinisch genutzten Raum
Betriebsmittel A in der
Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch
genutzten Raum
Siehe Bemerkung unterhalb der
Tabelle
Betriebsmittel A
innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B
im nicht medizinisch genutzten Raum
Siehe Bemerkung
unterhalb der Tabelle
Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung
in Betriebsmittel B im nicht medizinisch
genutzten Raum
Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung
B
IEC 60601
A
IEC 60601
B
IEC XXXXX
A
IEC 60601
A
IEC 60601
B
IEC XXXXX
B
A
IEC 60601
B
IEC 60601
A
IEC 60601
B
IEC XXXXX
Gemeinsamer Schutzleiter
A
IEC 60601
B
IEC 60601
oder
IEC XXXXX
A
IEC 60601
Schutzleiter Schutzleiter mit
Potentialdifferenz
B
IEC 60601
oder
IEC XXXXX
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4.2.5 Entsorgung
Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten,
welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie
entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein
können.
4.2.6 Produktkennzeichnung
Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das
Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für 2008. Die Bezeichnung |32|110|
ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in
diesem Beispiel 1.
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4.2.7 Verwendete Symbole
Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den
Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden.
Symbol Erklärung
Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten
Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN
60601-1
Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung
Symbol für: Gerät der Schutzklasse II
Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten
IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser
Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC
0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die
Grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 dieser Richtlinie
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5. Garantie
5.1 Allgemeine Bestimmungen
Geratherm Respiratory garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte
die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von
technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte
Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich
Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu
reparieren. Das Kaufdatum entspricht dem Lieferdatum, wenn Sie das
Produkt direkt bei uns erworben haben bzw. dem Datum der Installation,
wenn Sie das Gerät über einen Fachhändler erworben haben.
Alle Reparaturen an Produkten welche unter Garantie fallen müssen von
Geratherm Respiratory oder einem von Geratherm Respiratory
autorisierten Fachhändler durchgeführt werden. Durch nicht autorisierte
Reparaturen verfallen alle Garantieansprüche.
5.2 Garantieausschluss
Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden:
- Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen
- Unsachgemäße Verwendung, Wartung oder Reparatur
- Über- bzw. Unterspannung
- Installation und Betreiben fremder Software
- Verbindung mit Fremdgeräten
- Betreiben des Gerätes außerhalb der gültigen Umgebungsbedingungen
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5.3 Verpackung und Versand
Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte in der
Originalverpackung eingesendet werden. Transportschäden aufgrund
unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden.
Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen. Ansprüche wegen
Verlust oder Beschädigung sind vom Absender zu stellen.
6. Allgemeine Informationen zu Blue Cherry
Blue Cherry ™ ist eine eingetragene Marke von Geratherm Respiratory
GmbH und beinhaltet eine leicht zu erlernende und intuitiv zu bedienende
Benutzeroberfläche für Microsoft Windows. Es beinhaltet weiterhin eine
sehr leistungsfähige SQL Datenbank und optional Schnittstellen zu
Praxiscomputersystemen und Krankenhausinformationssystemen.
6.1 Installation
Bitte beachten Sie die Mindestanforderungen, welche im Kapitel
„Technische Daten“ in diesem Handbuch genauer spezifiziert sind und führen Sie die Installation nur durch, wenn Ihr
Computersystem diese Anforderungen erfüllt.
Die Messgeräte von Geratherm Respiratory bestehen aus Hardware
Komponenten und der Software Blue Cherry. Bevor Sie mit der
Aufzeichnung von Untersuchungen beginnen können müssen folgende
Aktionen durchgeführt werden:
- Anschließen der Geräte an den USB Port des Computers
- Installation und Konfiguration der Blue Cherry Software
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5.2. Anschließen der Geräte am Computer
Schließen sie die Geräte an einen freien USB Anschluss am Computer an.
Das angeschlossene Gerät wird automatisch erkannt und die Installation
der Gerätetreiber gestartet.
Die Geräte verwenden Standard Treiber, welche mit der
Microsoft Windows Installation bereits installiert wurden. Somit
sind keine zusätzlichen Treiber notwendig, um die Geräte an
Ihrem Computer zu betreiben.
6.3 Installation der Software
Legen Sie die Blue Cherry Installations-CD in das CD Laufwerk ein. Das
Installations-Programm startet automatisch. Sollte die Installation nicht
automatisch aufgerufen werden, so wählen Sie in Windows die Schaltfläche
„Start“ und danach „Ausführen“ an und geben sie im Eingabefeld den
Namen Ihres CD Laufwerkes gefolgt von Setup ein. Hier im Beispiel:
D:\SETUP.
Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten durch die
Anwahl der Schaltfläche „Weiter“ in den nachfolgenden
Installationsfenstern:
Benutzerhandbuch
Blue Cherry
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14. Desinfektion und Reinigung
14.1 Allgemeine Hinweise
Die Geräte der Firma Geratherm Respiratory wurden so konzipiert, dass der
Aufwand für Desinfektion und Reinigung minimal ist. Nur geringer Aufwand
ist notwendig um die Geräte funktionsfähig und sauber zu erhalten. Um die
Gefahr von Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen nach jeder
Untersuchung alle Teile die mit dem Patientenatemstrom in Kontakt
kommen und die Nasenklemme ausgetauscht und entsorgt werden.
Speichelreste am Handgriff müssen unmittelbar nach der Untersuchung
durch Wischdesinfektion entfernt werden.
Der Flowsensor und die Schläuche dürfen nicht gereinigt werden.
Darin enthaltene Feuchtigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit
auswirken.
Für alle anderen Komponenten ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion mit handelsüblichen Desinfektionsmitteln
möglich. Die Anleitung der Desinfektionsmittelhersteller ist
unbedingt zu beachten.
Benutzerhandbuch
Blue Cherry
GR DN 00010 VERSION 104 REV 01.DOCX Seite 189 von 195
14.2 Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion
Bei der Durchführung der Desinfektion sollte das Personal
geeignete Schutzkleidung tragen. Die Angaben der
Desinfektionsmittelhersteller bezüglich Sicherheit, Handhabung
und Einwirkdauer sind auf alle Fälle zu beachten. Die
Reinigungstücher sollten nur leicht mit dem Desinfektionsmittel
befeuchtet werden.
Die Geräte besitzen keinen Schutz gegen eindringende
Flüssigkeit. Bitte entfernen Sie alle Komponenten vom Netz bzw.
vom PC System vor der Reinigung bzw. Desinfektion.
Auf keinen Fall darf Feuchtigkeit in das Innere der Elektronik
gelangen, da es sonst zu Kurzschlüssen kommen kann.
Schäden, die durch ungeeignete Reinigungs- und
Desinfektionsmittel verursacht wurden, sind grundsätzlich von
der Garantie ausgeschlossen.
Benutzerhandbuch
Blue Cherry
GR DN 00010 VERSION 104 REV 01.DOCX Seite 194 von 195
16.2 Technische Daten Oxystik
Technische Daten: Abmessungen:
Gewicht: 76,5mm x 30mm x 18,5mm (LxBxH) 20g
Elektrische Daten: Schutzklasse VDE: Klassifizierung nach MDD:
Typ Anwendungsteil: PC Schnittstelle:
Spannungsversorgung: Stromverbrauch:
Wellenlänge:
Wärmeabgabe:
IPX0 IEC 529 IIa 93/42/EWG des Rates vom 14.06.93 Anhang IX
BF gemäß VDE 0750 (DIN EN 60601-1)
USB 2.0
Über USB Schnittstelle <50 mA
660 – 905 nm
<20 mW, maximale Temperaturerhöhung am
Applikationsort 2°C
Messbereich: SpO2:
Herzfrequenz: Signalqualität:
45 – 100%
20 – 300 1/min 0 – 100 %
Genauigkeit: SpO2: Herzfrequenz:
Signalqualität:
< 2% (70 – 100%) , SpO2 < 70% nicht validiert 1/min bis zu 2% vom angezeigten Wert
Signalqualität > 90% ist gut, bei niedrigeren Werten kann SpO2 und die Herzfrequenz ungenau sein
Betriebsbedingungen: Temperatur:
-20°C bis +60°C
Lager- und Transportbedingungen:
Temperatur: Luftfeuchte:
Explosive Umgebung:
-30°C bis +70°C 0 bis 95% (keine Kondensation)
Das Gerät darf nicht in explosiver Umgebung
verwendet werden
Mindestanforderungen: Norm: DIN EN 60950
Prozessor: Pentium III kompatibel oder höher
1Ghz oder höher empfohlen 500 MHz mindestens
RAM Speicher: 512 MB RAM oder höher empfohlen 192 MB RAM mindestens
Festplattenspeicher: 1.5 GB oder mehr empfohlen 600 MB freier Speicher mindestens
Monitor: XGA (1024 x 768) oder höher
PC Schnittstelle: USB 2.0 empfohlen USB 1.1 mindestens
Betriebssystem: Windows XP SP2 oder höher
