Aufbereitung – der menschliche Faktor

Wiederverwendung von MedizinproduktenVerfahren auf dem Prüfstand

Günnewig-Hotel Bonn23.10.12

Chirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe (CLEANICAL®) BerlinDr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler

Chronologie1993 Gründung der „Chirurgie-Instrumenten-AG (CIA)“ im Krankenhaus Moabit Berlin

Schriftführer Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler, Mitglied diverser Wissenschaftlicher Organisationen: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie, Deutsche Gesellschaft für Viszeralchirurgie, European Association of Endoscopic Surgery (E.A.E.S.), Deutsche Gesellschaft für Krankenhaus-Hygiene (DGKH), Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) e.V., Mitglied verschiedenerNormungsausschüsse national/international (DIN EN ISO 15883, 17664)Technische Leitung A. Hartwig (früher Helmut Pahlke)

1994 Qualität von Instrumentarium für die Laparoskopie – retro- und prospektive klinische Studien zu Medizinprodukten für die Abdominalchirurgie im Krankenhaus Moabit Berlin

1998 Projekte mit verschiedenen Herstellern von Produkten für die Chirurgie (BODE, KARL STORZ Endoskope, Miele PROFESSIONAL, ebro) hinsichtlich Funktion und Hygiene (Optimierung, Restkontamination, Prozesskontrolle)

1999 Organisation der weltweit ersten klinischen Multicenterstudie zur Restkontamination nach Automatenreinigung vor der thermischen Desinfektion für verschiedene Instrumenten-Design in 6 verschiedenen Krankenhäusern (ZSVA) 1. Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse, Kongress-Center MEDICA Düsseldorf.

2000 Gründung der SMP GmbH in Tübingen – Prüfen, Validieren, ForschenGeschäftsführender Gesellschafter Klaus Roth

2001 Gründung ZEHNACKER CLEANICAL® GmbH2002 3. Internationales FORUM Medizinprodukte und Prozesse in Berlin 2005 Business Support International: FORUM-Tour Argentinien, Armenien, China, Georgien, Irland, Mexico,

Norwegen, Russland2007 Gründung CMP GmbH (Prozess-Validierung) und

CLEANICAL® GmbH (Anwenderberatung Medizinprodukte & Prozesse)2010 Mitglied des Herausgeber-Beirates ZENTRALSTERILISATION (Dr. Thomas W. Fengler)2011 Mitglied des Beirates aseptica (A. Hartwig)2012 Schriftenreihe „Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse“ Band Nr. 1-15, Vol. 16

Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Was macht den menschlichen Faktor aus?

1. Menschen sind unberechenbar, wenn auch manchmal berechnend…

2. Jeder Mitarbeiter ist mehr oder weniger professionell auf die MP vorbereitet

3. Technische und hygienische Kenntnisse bestimmen das eigene Handeln

4. Ergebnisse menschlichen Schaffens unterliegen einer Leistungs- und Kreativitätskurve(„Auf und Ab“)

5. Die Leistung ist nicht immer zähl- und messbar, immer aber beschreibbar.

Was macht das Medizinprodukt (MP) so anders?1. MP sind kein Produkt im

Sinne eines Spielzeugs oder Nutzartikels.

2. MP können nicht konsumiert werden, sie verbrauchen sich aber mit der Zeit.

3. MP werden am Menschen eingesetzt und können daher Gifte und Infektionen übertragen, sowie Abwehrreaktionen hervorrufen.

4. Niemand weiß, was mit dem wiederverwendbarenMP bisher geschah

5. Es gibt ein eigenständiges, strafbewehrtes Regelwerk

Verfügbarkeit als Einweg-, Mehrweg- oder

wiederverwendbaresInstrument?

Güterabwägung zwischen Einmal- und wiederverwendbaren MP:Unterhaltsaufwendungen in Millionenhöhe € zum Werterhalt derInstrumente.Aufwendungen für Beschaffung und Entsorgung von Einmalprodukten.Sorgfältiger Umgang mit teilweise sehr empfindlichen Instrumenten, dies istin der täglichen Aufbereitungsroutine oft nicht der Fall.Beschaffungs- und Entsorgungslogistik, zusätzlicher Abfall.

Verfügbarkeit als Einweg-, Mehrweg- oder vielfach

verwendbares Instrument?

Güterabwägung zwischen Einmal- und wiederverwendbaren MP:BeschaffungsaufwandUnterhaltsaufwendungen zum Werterhalt der InstrumenteSorgfältiger Umgang mit teilweise sehr empfindlichen InstrumentenDies ist in der täglichen Aufbereitungsroutine oft nicht der Fall.ReparaturlogistikAufbereitung mit Personal, Gerätetechnik, Verbrauch an Betriebsmitteln(Energie, Wasser)

Operationspraxis Qualitätsmanagement

Aufbereitungspraxis

(Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten:ein (voll zu beherrschender) Faktor ist darunter das

Medizinprodukt (MP)

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Die Aufbereitungstätigkeit wird als „voll beherrschbar“angesehen und ist die Grundvoraussetzung, um zumindest eine Infektionsquelle auszuschließen!

Inzidenz nosokomialer Infektionen bleibt unklar, da schwerrückverfolgbar. Sie dürfte aber „mehr(ere)“ Patienten pro Jahr betreffen. Auch Todesfälle resultieren daraus, wobei einige davon vermeidbar wären (behauptet: 20-30%) .

„Das Hygiene- u. Sterilisations- Risiko ist für den Patienten auf das nach dem Stand der Wissenschaft unvermeidbare Restrisiko zu beschränken.“ (aus einem Urteil des BGH)

Die Arbeit in der ZSVA ist aus rechtlicher Sicht eine Tätigkeit der „höheren Art“. Daraus ergibt sich die Pflicht für jeden Mitarbeiter, sich fortlaufend am Stand von Wissenschaft und Technik zu orientieren und „bis zur Grenze des Zumutbaren“fortzubilden (Zitat entsprechender Urteile).

Aufbereitung:… erforderliche Maßnahme an wiederverwendbaren MP zur Erfüllung der technischen u. hygienischen Sicherheitin Hinblick auf Mitarbeiter, den nächsten Patienten, Dritte

Entsorgung… erforderliche Maßnahme an einmalig verwendbaren MP zur Erfüllung der technischen u. hygienischen Sicherheit in

Hinblick auf Mitarbeiter, den nächsten Patienten, Dritte

Wer sagt denn „einmal“?Der bestimmungsgemäße Gebrauch „intended use“ ist an verschiedene definierte Voraussetzungen gebunden. Der „In-Verkehr-Bringer“ ist nunmehr der Betreiber bzw. Aufbereiter selbst. Damit obliegt ihm die Risiko-Analyse, -einschätzung und –management. Beispiel Astronautennahrung (1959):HACCP (hazard analysis and critical control points)Er ist beweispflichtig für die Aufbereitbarkeit und im Schadensfall verantwortlich zumindest im Sinne eines Organisationsverschuldens.

Prozessorientierter QualitätsbegriffDrei Qualitäten: 1. Entwurf („design“)2. Aus- Aufführung/Erbringung einer Leistung („performance“)3. Angemessenheit („appropriateness“)Begrifflichkeit der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität sind nicht vereinbar mit dem modernen Prozess-orientierten Qualitätsbegriff der CEN ISO Norm 9001 (v. 1.12.2005) Denn: Strukturqualität hat keinen Prozess-unabhängigen Wert(„ein Krankenhaus ohne Operationen braucht keinen OP“).Und:„Gute Ergebnisse zu erzeugen“ ist ein Qualitätsmerkmal medizinischer Behandlungsprozesse (also keine eigene Qualität).„Gegenstand der Qualitätsbetrachtung ist der Prozess, nichts anderes.“Paschen U: Die drei Beiträge zur Qualität der Medizin. Deutsche Gesellschaft für Chirurgie – Mitteilungen 2/12: 145-150

Ergebnisverantwortung

• Betreiberverantwortung umfasst alle Aufgaben eines Krankenhauses und anderen medizinischen Einrichtungen.

• Sie betrifft damit die Aufbereitung von Medizinprodukten (AMP), zumeist durchgeführt in Zentralen Steril(isiergut)VersorgungsAbteilung (sogenannte ZSVA).

• Es besteht eine Informationsholpflicht.• Delegation von Verantwortung betrifft nicht die

Ergebnisverantwortung.

• Die Kontrolle obliegt dem Betreiber, der die Gesamtverantwortung besitzt - auf Basis des Versorgungsauftrages, der festgelegt ist im jeweiligen Vertrag.

Regelwerk besteht aus

- europäischen VerordnungenEuropäische Direktive 93/42/EWG- nationalen Gesetzen Medizinprodukte-Gesetz (MPG)- Verordnungen Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)- RichtlinienTechnischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250- Empfehlungen Anforderungen an die Hygiene (2012): Robert Koch-Institut (RKI)- NormenInformationen zur Aufbereitung (2003): ISO CEN DIN 17664

Gesetz zur Änderung des InfektionsschutzgesetzesBeschlossen Juli 2011Länder sind verpflichtet bis 31.3.2012 Verordnungen zu erlassen zu

- Infektionshygiene- Prävention von resistenten Krankenheitserregernin medizinischen Einrichtungen

Vereinheitlichung bestehender Länderverordnungen– - Regelungen über das Vorhandensein von

Hygienefachkräften- Auferlegung der Pflicht zur Erstellung von Hygieneplänen

für Arzt-, Zahnarzt-, und sonstige Heilpraxen• Einrichtung der „Kommission Antiinfektiva Resistenz und Therapie“

am RKI• Verpflichtung von Betreibern zur Infektionsprävention nach dem

Stand der medizinischen Wissenschaft (und Technik).

MedizinproduktegesetzgebungAufbereitung von bestimmungsgemäß

“keim”arm oder steril zur Anwendung kommenden MPMPG

Durchsetzung der Qualitätssicherung im nationalen BereichDie Industrie wird in die Patientensicherung miteingebundenUmsetzung der EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG

MPBetreibV § 4 Absatz 2 Satz 1mit geeigneten, validierten VerfahrenErfolg muss nachvollziehbar gewährleistetseinkeine Gefährdung von Patienten, Anwendernund Dritten

„DIN, DIN-EN (CEN), DIN-ISO und Richtlinien oberster Bundesbehörden (BGA/RKI) gelten als antizipierte Sachverständigengutachten zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Der Bundesgerichtshof hat in ständiger Rechtsprechung ein Abweichen von DIN-Normen, sowie von Richtlinien oberster Bundesbehörden als haftungsbegründend im Schadensfall bewertet, wenn der Verantwortliche nicht nachzuweisen vermag, dass der Schaden auch bei Beachtung dieser Vorschrift eingetreten wäre.“Bundesgerichtshof – Entscheidungen in Zivilsachen 103, 338, 341

Komplexes Regelwerk ist zu beachten:DIN EN ISO 17664Herstellerangaben zurWiederaufbereitung von MP

Darf man Einmal-Medizinprodukte (MP) aufbereiten?

Zunächst einmal handelt es sich um eine eigen(nützig)e Bezeichnung des Herstellers, bei dem kein Interesse an der Wiederverwendung besteht.Die Begriffe „Einwegmaterial“ oder „Einmalinstrument“ sind keine Zweckbestimmung („intended use“) nach dem Medizinproduktgesetz. Es besteht kein Verbot einer mehrmaligen Verwendung.Der Gesetzgeber macht keinen Unterschied zwischen der Aufbereitung von Einweg- und Mehrwegprodukten als Instandsetzungsmaßnahme gemäßMedizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Das Ergebnis zählt.Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen an Qualitätsmanagement-System ist es demnach möglich (DIN EN ISO 13485, 14937, DIN EN 15224).Konformitätsvermutung, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI und des BfArM beachtet wurde.

Medizinische Leitlinien …

… sind „systematisch entwickelte Feststellungen, um die Entscheidungen von Ärzten, Angehörigen anderer Gesundheitsberufe und Patienten über angemessene Gesundheitsversorgung für spezifische klinische Umstände zu unterstützen.“ (laut Wikepedia) Sie sind - anders als Richtlinien - nicht bindend und müssen an den Einzelfall angepasst werden. Idealerweise berücksichtigen sie auch ökonomische Aspekte der Behandlung (wie z. B. eine Reihe von Leitlinien der AWMF-Mitgliedsgesellschaften – Arbeitsgemeinschaft derWissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.).

Leit-Faden oder LEID-Faden?Strafrechtliche Verantwortung auch „patientenferner Entscheider“ bei

fehlerhaftem Organisationsmanagement (Dr. A. Wienke, R. Seiler)Qualitätsmanagement ist der formale Rahmen, in dem eine irgendwie

geartete „Qualität“ abgeliefert wird.Verfährt man überhaupt gemäß QM-Handbuch?Stehen die richtigen Dinge drin?Über-/Untertreibungen bei Ausgestaltung?Validierung ist keine Qualitätsaussage über den Prozess! Ist an sich

wertfrei, aber ein „wertiges“ starkes Mittel (gemäß von Stand von Wissenschaft und Technik) zur Überprüfung des Ist. Ergebnisbewertung macht der, von dem diese Validierung beauftragt war.

Validierungsbericht „Ist“-Situation (Fragebogen):SinnhaftigkeitStatistik (einschließlich „W-Fragen“, „Komplikationen)KostenLeitlinien-KorrelationUmsetzung in der klinischen Praxis („follow up“)Qualifikation ValidiererKonsequenzen aus Validierung (Maßnahmen ergriffen?)

„Nach wie vor ist die Bundesregierung der Ansicht, dass der regulatorische Rahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der sog. Einmalprodukte, ausreichend ist, um Medizinprodukte ordnungsgemäß aufzubereiten. [...] Voraussetzung dafür ist allerdings, dass alle gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben strikt eingehalten werden. Unverzichtbar dafür wiederum ist eine funktionierende Überwachung durch die Landesbehörden. Der Bundesregierung liegen keine Anhaltspunkte vor, dass diese Überwachung grundsätzlich nicht funktioniert.“Drucksache 17/6174 vom 10.6.2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Edgar Franke, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD – Drucksache 17/5968 – Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten und Patientensicherheit.

Die Kontrollbehörden

Die Kontrollbehörden

Die Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) stellt fest:

„Die bundeseinheitliche Umsetzung des § 4 MPBetreibV wurde auch durch unterschiedliche Interpretationen der Anforderungen der RKI-BfArM-Empfehlung erschwert, was bei Betreibern und Anwendern zu Irritationen führte.“

Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP):Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln. 2008/2010, S.4f.

Zitat aus einem Behörden-Schreiben:„Das beiliegende Protokoll (der Begehung) zeigt Mängel auf, deren Nichtbeseitigung eine objektive Sorgfaltspflichtverletzung darstellen kann, die, da die Mängel bekannt sind, auch schuldhaft wäre(im Schadensfall wohlgemerkt). Daraus könnte ein Schadensersatzanspruch gegen den Träger erwachsen (…)“Es wird dabei Bezug genommen auf ein komplexes Regelwerk, das von dem „im Auftrag“ handelnden fortgebildeten Mitarbeiter interpretiert wird.Bei behördlichen Maßnahmen besteht 1. keine Klarheit hinsichtlich der Ansprüche (Unterschiede von Regierungsbezirk zu Regierungsbezirk, von Land zu Land)2. keine Eindeutigkeit hinsichtlich Einspruchsmöglichkeiten (mit aufschiebender Wirkung)3. keine greifbare Instanz, die für Schadensersatz zuständig ist (OP-Ausfall, Patienten-Verunsicherung und Abwanderung, zusätzlich entstandene Kosten für bauliche und personelle Maßnahmen)

Problem der Verantwortlichkeit innerhalb der Kontrollbehörde (als Exekutive)

“Befolgen” oder “Beachten” des Regelwerkes?

Ordnungsgemäße Aufbereitung wirdvermutet, wenn die gemeinsame Empfehlungder Kommission für Krankenhaushygiene undInfektionsprävention am RKI und desBfArM beachtet wurde.§ 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV

Befolgt werden müssen Gesetze.

Klug ist eine sach- und fachgerechte Dokumentation.

Nicht kopflos agieren ...

Wieder-Aufbereitung ist Betreiber-Verantwortung

Trotz eindeutiger Deklaration des Herstellers („Einmal-Medizinprodukt“) erfolgt Wieder-AufbereitungIn der Betreiberverordnung zum MPG ist festgelegt, dass "Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen sind" (§4.2 MPBetreibV). Bei nachweisbarer/nachgewiesener Patientenschädigung durch ein wiederaufbereitetes Einmal-Medizinprodukt steht der Anwender/Betreiber in der Verantwortung (Haftungs-/Strafrisiko (§43 Absatz 1.1/1.4 des MPG).Eine Wiederaufbereitung ist nicht Bestandteil der vom Herstellerdurchgeführten Konformitätsbewertung des Einmal-Medizinproduktes und kann daher von diesem auch nicht gewährleistet werden. Somit entfällt bei der Wiederaufbereitung die Herstellergarantie für das Einmal-Medizinprodukt und muss vom Betreiber geleistet werden.

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Medizinprodukte-Hersteller garantiert nicht für alles

Der Hersteller garantiert aufgrund der Konstruktion und der eingesetzten Materialien des Einmal-Medizinproduktes die vom MPG geforderte Produktsicherheit nur für den einmaligen Einsatz. In diesem Rahmen ist der Hersteller frei, Änderungen an Materialien und Herstellungstechniken vorzunehmen, ohne die Konsequenzen für die Aufbereitung zu berücksichtigen. Dies bedeutet, dass der Aufbereiter über solche Änderungen nicht informiert wird, dadurch können unvorhersehbare Auswirkungen auf eine Aufbereitung auftreten. Bei unkontrollierter Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten ist die Vermutung anzustellen, dass eine Patientengefährdung möglich wird, da eine Qualitätsminderung des Produktes nicht ausgeschlossen werden kann.

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Patientengefährdung durch aufbereitete Einwegprodukte?Hinsichtlich der Anforderungen an die Aufbereitung gibt es im Medizinprodukterecht keine Unterscheidung zwischen Einmal- und Mehrfach-Medizinprodukten. Aus Gründen des Patientenschutzes müssen alle Medizinprodukte einem (gleich) hohen Sicherheitsstandard genügen. Die Aufbereitung muss sicherstellen, dassvon dem aufbereiteten Medizinprodukt keine Gefahr von Gesundheitsschäden für den nächsten Patienten aus geht, insbesondere im Sinne von Infektionen, Pyrogen-bedingten, allergischen und toxischen Reaktionen oder aufgrund veränderter technisch-funktioneller Eigenschaften.

„„KeinwegproduktKeinwegprodukt““

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Zweckbestimmung wie das Original

Folgerichtig muss nach dem MPG, der MPBetreibV und der RKI-Empfehlung jedes aufbereitete MP alle sicherheitsrelevanten Eigenschaften und die Zweckbestimmung wie das Originalprodukt aufweisen. Dies ist im Rahmen der Aufbereitung zu prüfen.Erforderlichenfalls ist vom Aufbereiter eine Einzelprodukt-Konformitätsbewertung nach MPG § 6 (2) Satz 1 im Rahmen der Freigabe erforderlich und entsprechend zu dokumentieren. Die Eignung der Prüfverfahren muss vom Aufbereiter gewährleistet werden.Hinzu kommt, dass gerade komplizierte Einmal-Instrumente, z. B. für die minimal invasive Chirurgie so aufgebaut sind, dass eine Demontage für eine effektive Reinigung nicht möglich ist. Somit ist eine wirksame reproduzierbare Aufbereitung und somit ein validiertesVerfahren nicht gewährleistet.

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Erstmalige Sterilisation(smethode) und weitereEs muss weiterhin die Frage beantwortet werden, ob die Materialien des Einmal-Produktes überhaupt eine Re-Sterilisation zulassen. Hier spielt unter anderem auch die erstmalige Sterilisationsmethode eine Rolle. Visuell ist dieses Merkmal am Einmal-Medizinprodukt nicht erkennbar, kann aber bei Nichtbeachtung zu erheblichen Problemen in Hinsicht auf Funktions- und Hygienesicherheit führen. Selbst bei einer Re-Sterilisation mit dem ursprünglichen Sterilisationsverfahren ist bei einigen Medizinprodukten (z.B. Kunststoffimplantate) die Produktsicherheit nicht mehr gegeben.Ein weiteres Problem stellt die Biokompatibilität des eingesetzten Materials zum Patienten dar. Diese kann sowohl durch das Reinigungs-/ Desinfektions- als auch durch das Sterilisationsverfahren beeinträchtigt werden.

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Außerdem ist der Nachweis zu führen, dass alle Materialien frei von Reinigungsmittel- und Desinfektionsmittelrückständen sind. Dabei ist zu bedenken, dass insbesondere Kunststoffe und Kleber Lösungsmittel und Tenside aufnehmen können und bei einer üblichen Nachspülung nicht ausreichend wieder abgeben. Bei Einmal-Produkten fließen diese Überlegungen nicht in die Materialauswahl des Herstellers ein.Hersteller von wiederverwendbaren Instrumenten sind verpflichtet, ein überprüftes Aufbereitungsverfahren anzugeben, wie es in der produktspezifischen Gebrauchsanweisung oder in anderen Informationsmaterialien (z. B. Rote Broschüre des Arbeitskreises -"Instrumentenaufbereitung richtig gemacht“) beschrieben ist. Diese Seite ist hier zu Hause: http://www.a-k-i.org/index.php?id=57&no_cache=1

Rückstandsfreiheit

Welche Medizinprodukte werden aufbereitet?

Risikobewertung zur AufbereitbarkeitKonstruktive MerkmaleMaterial-EigenschaftenWeitere für Funktion und Hygiene relevante EigenschaftenLiteratur-RechercheEigene UntersuchungenKaufmännische Bewertung

Ergebnis: Zu wertvoll für ein Einwegprodukt

Funktion, Innovation, Patientensicherheit

• Stand von Technik und Wissenschaften ist abzulesen an Lehrmeinungen, neuen Veröffentlichungen und bestehendenVorschriften. Vor Gericht werden Leitlinien immer wichtiger(Deutsche Gesellschaft für Chirurgie – Mitteilungen 1/07: 33).

• Patientensicherheit hängt vor allem von den Fähigkeiten des Chirurgen ab, die Operation fachgerecht zu organisieren und durchzuführen – die korrekte Medizinprodukte-Aufbereitungist ein Teil davon.

• Innovative Operationstechniken verlangen vom Chirurgensichere Beherrschung. Die Analyse des Instrumentariumsergab keine signifikanten Unterschiede zwischen single-use und wiederverwendbaren (multiple-use) Instrumenten.

Einmal- versus wiederverwendbar:Hinsichtlich der Einsatzfähigkeit des Instrumentariums gibt eskeine eindeutige Präferenz für Einmal- oderwiederverwendbare Instrumente. Funktionsversagen kann beibeiden auftreten. (Paolucci V, Schaeff B, Gutt CN, Encke A. Department of General Surgery, Johann-Wolfgang-Goethe University, Frankfurt am Main. Disposable versus reusable instruments in laparoscopic cholecystectomy. A prospective, randomised study. Endosc Surg Allied Technol. 1995 Apr-Jun;3(2-3):147-50.)

Die Qualität spezifischer komplexer Instrumente kann nuranhand einer lückenlosen Dokumentation (z.B. Barcode) ermittelt werden (Rückverfolgbarkeit).

Die Chirurgie-Instrumenten-AG am KH Moabit Berlin hatte die gleichwertige Leistungsfähigkeit wiederverwendbarerInstrumente belegt:Fengler TW, Pahlke H, Kraas E. Sterile and economic instrumentation in laparoscopic surgery. Experiences with 6000 surgical laparoscopies, 1990-1996. Surg Endosc 1998;12:1275-9

Einmal- versus wiederverwendbare InstrumenteIn einer Analyse von 10 Studien ergab sich:

Wiederverwendbare Medizinprodukte (Instrumente) sindwesentlich billiger verglichen mit (bestimmungsgemäß nureinmal zu verwendenden) „single-use“ Instrumenten (7-27fach).Bei Betrachtung des ökonomischen Argumentes könnenEinmalinstrumenten nur bei überlegener Funktion für einespezielle chirurgische Aufgabe (z.B. Clip, Naht….) empfohlen werden.Aber: Herstellung, Transport, Entsorgung und weitereökologische Betrachtungen (Abfall, Wasser-, sowieReinigungs- und Desinfektionsmittelverbrauch) sind einstrittiges Feld.

Einmal- versus wiederverwendbare Instrumente

Ökologie: Wieviel virtuelles Wasser "fließt" in die Herstellung von Chirurgieinstrumenten?

Nach waterfootprint.org werden für die Herstellung eines € 2000 -Endoskopes geschätzt 234.000Liter (234 m³) Wasser verbraucht, wenn esein amerikanisches Produkt ist; bei einem deutschen Produkt „nur“ etwa 146 m³. Dies beinhaltet anteilig alle Produktionsschritte von der Förderung derRohstoffe über verschiedene Transportwege bis zu Fertigstellung und Inverkehrbringen des eigentlichen Produktes.

Ganz offenkundig steht damit die lediglich einmalige Verwendung einesInstrumentes aus wasser-ökologischer Sicht in keinem vernünftigenVerhältnis zur Aufbereitung, die ja lediglich einige Liter pro Instrument verbraucht.

Einschätzung des Infektionsrisikos …

Neu•steril•keine Eiweißbelastung

Neu•steril•keine Eiweißbelastung

1. klinischer Einsatz1. klinischer Einsatz

Nächster klinischer EinsatzNächster klinischer Einsatz ReinigungReinigung

LagerLager SterilisationSterilisation DesinfektionDesinfektion

Häufigkeit postoperativer InfektionQualität des Aufbereitungszyklus

mögliche Akkumalation von Resten

... und Ansatzpunkte zur Optimierung der Aufbereitung

Nächster klinischer EinsatzNächster klinischer Einsatz ReinigungReinigung

LagerLager SterilisationSterilisation DesinfektionDesinfektion

Optimales ProduktEiweißentfernungkeine Fixation

kurze Transportzeiten

Maschinell unterstützte Aufbereitung

Dampf, 134°C, 18 MinutenDesinfektionsmittel ohne Fixation

Voraussetzung einer erfolgreichen MP-Aufbereitung

geeignete getrennte Räumlichkeiten für praktische und administrative Arbeitvorhandene technische Infrastruktur (Geräte, Betriebsstoffe und Installationen)Qualifiziertes Personal (Fachkunde-Fortbildung)Geeignete Medizinprodukte und deren Bewirtschaftung (Bestand, Erfassung, Pflege, Lagerung)

Anforderungen an die Hygiene

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Anforderungen an die Technische Ausstattung

Anforderungen an die Verfahren und Prozesse

Anforderungen an das Personal

Anforderungen an die Betriebsmittel

Anforderungen an die Sicherheit

Anforderungen an die Umweltverträglichkeit

Aus Anforderungen werden Akzeptanzkriterien

Die Ausstattung soll geeignet sein und „ausreichend“

• Geeignet steht zunächst in Hinblick auf die gesetzlichen und normativen Anforderungen des Regelwerkes.

• Ausreichend steht für „entsprechend des Leistungsumfanges“baulich -> geeignete Räume ausreichender Größetechnisch -> geeignete Geräte

-> ausreichende Kapazitätenpersonell -> fachliche Eignung, Anzahl

• Stand von Wissenschaften und Technik

Anforderungen Ausstattung

• Arbeitsorganisation insgesamt

• „Gelebtes“ nicht nur formales Qualitätsmanagement

• Geeignete Ablauforganisation

• Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen

• Standards (SOP), Verfahrensanweisung• Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte:

Kombination Instrument(e) - Zubehör - Behältnis -Verpackung

• Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen „Mandanten“ oder „Lieferanten“

Anforderungen Verfahren und Prozesse

• Fähigkeiten im Umgang mit technischen Geräten, Chemie, Hygiene• geduldige Wiederholung der gleichen Handgriffe• geschickte Hände und gute Augen• Geduld und Gewissenhaftigkeit• Qualitätsmanagement und Führungsqualitäten• Geeignete Bevorratung von sinnvollen Set-Konfigurationen für das

tatsächliche OP-Profil der medizinischen Einrichtung.• Sterilisierte Medizinprodukte-Einheit (MpE, die traditionelle „StE“ ist ein

Volumenmaß) zur rechten Zeit „just in time“ am richtigen Einsatz- bzw. Anwendungsort

• Vorausschauende Bewirtschaftung von Medizinprodukten ohne unnötige Lagerhaltung

• Betriebswirtschaftliches Denken in Hinblick auf den Produktionsprozess„Aufbereitung von Medizinprodukten“

Anforderungen Personal

Mitarbeiter-QualifikationEs muss festgelegt sein, welche Qualifikation

(Ausbildung, Kenntnisse, Schulungen) für jedenArbeitsplatz erforderlich ist:

KrankenhäuserMit der Aufbereitung betraut: Fachkunde IArbeiten mit erhöhter Verantwortung: Fachkundelehrgänge I und IILeitende Funktion: Fachkundelehrgänge I, II und III

Praxen von (Zahn)Ärzten, HeilpraktikernArzthelferinnen und andere Fachberufe: Sachkundelehrgangohne Fachausbildung: Fachkunde I

Anmerkung:Leider gibt es derzeit keinen AusbildungsberufFK MPA(Fachkraft Medizinprodukte-Aufbereitung ähnlich dem Radiologie-Assistent, Rettungsassistent)

Valide Prozesse der Aufbereitung gefordert, denn:Niemand weiß, was drin“steckt“ und was herauskommt

Was ist ein Rückstand? Was ist rückstandsfrei?Was ist rückständig?

Ordnung

Platz

Der menschliche FaktorNicht „zählbare“ Prozessereignisse - RDG

Beladungswagen, Chargenkonfiguration, Prozesse

Nicht „zählbare“ ProzessereignisseZugänglichkeit am MP für die

Reinigungs- bzw. „Spül“-flotte im RDG:- Strahlwasser (im direkten Strahl)- Tropfwasser- Reflexionswasser („Prall“wasser)- Stauwasser- Reflux-Wasser- „Gebahntes“ Wasser im Spülkanal

„Nicht zählbare“ Prozessereignisse:Chargen sinnvoll zusammenstellen

Transport-Bedingungen sind individuellWichtiger Teilprozess der Aufbereitung in der

Krankenhaus“landschaft“vorhandene räumliche Struktur mit verschiedenen Standorten und Gebäuden unterschiedlicher Erreichbarkeitgeeignete Transportmittelggf. FallwagenÜbergabeschränkeVerpackung in Sieb oder ContainerParkplatz und Stauraumgeeignete Transportsystememit Transportsicherung„gesichert“ bedeutet Schutz vor:Schäden und Kontamination

Verfahrensanweisung

Verpackung mussreproduzierbar und einfach sein

Nicht zählbar,aber „erzählbar“ d.h. beschreibbar.

Vorteile Korb/Siebsystem gegenüber Container-Verpackung sind beschreibbar

Restfeuchte gem. EN 285 und mögliche Beschädigungen sindrundum beim Korb/Siebsystem beurteilbar (sehbar, fühlbar).

Feucht bedeutet „nicht-lagerfähig“

Vorteile Korb/Siebsystem gegenüberContainer-Verpackung sind beschrieben

Kosten für Anschaffung und Aufbereitung sind geringerKosten für Pflege, Reparaturen- u. Wartungen entfallenkein Aluminium-Abrieb, Körbe sind aus Edelstahlsehr geringes Eigengewicht der Körbe Dampfdurchdringung und damit Trocknung von allen Seiten möglichRestfeuchte macht sich bemerkbar und ist zu sehenLager- u. Transportkapazitäten sind ähnlich

Geeignete Sieb-Schalen benötigt man für beide Systeme!

Wie viel wiegt diese Beladung ?

98,5 kg oder 60 kg?

Volumenerfassung?

4 oder 5 StE ?

Dokumentation Produktion aufbereiteter Einheiten

Leistungserfassung?

10 MpE ?

Wie korrekt wird gezählt / kann gezählt werden?

Datenlogger verwendet messbare, zählbare Ereignisse: Zeit, Druck, Temperatur, A0-Wert, pH-Wert, Leitwert

Wasserdruck-Messung

Prozess-Kontrolle mit Datenlogger RDG

Prozess-Kontrolle mit Datenlogger „Steri“

Dokumentation und Berichterstellung

Zählbare EreignisseAnzahl, Zeit, Temperatur, Druck, Wasserqualität, Wachstum von Mikroorganismen

Nicht zählbare,menschlich beeinflussteEigenschaften„erzähl- und beschreibbare Ereignisse“ wie Qualität, Erfahung, Routine, Verfahrensanweisungen, Erfüllung, Kontrolle

Ergebnisverantwortung – der menschliche Faktor!Betreiberverantwortung umfasst alle Aufgaben eines Krankenhauses und anderen medizinischen Einrichtungen.

Sie betrifft damit die Aufbereitung von Medizinprodukten (AMP), zumeist durchgeführt in:

Zentralen Steril(isiergut)VersorgungsAbteilung (sogen. ZSVA).

Für die Mitarbeiter besteht eine Informationsholpflicht.Delegation von Verantwortung betrifft nicht die Ergebnisverantwortung.

Die Kontrolle obliegt dem Betreiber, der die Gesamtverantwortungbesitzt - auf Basis des Versorgungsauftrages, der festgelegt ist im jeweiligen Vertrag.

Aus Problemen Aufgaben machenAus Aufgaben Lösungen fertigstellen!

•Ablauforganisation•Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen•Verfahrensanweisungen•Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte (oftmals als Kombination benötigt: Instrument(e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung)•Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen „Klienten“ oder „Lieferanten“

>>Agieren statt Reagieren<<

„Strukturiertes“ Arbeiten erfordert ... eine von Dritten nachvollziehbare Struktur:

• Organisierte (!) Aufbauorganisation• Ablaufplanung• Dementsprechende Ablaufdurchführung• Arbeitsplatzbeschreibung• Aufgaben-Beschreibung• Prozess- und Verfahrensbeschreibung• Unterweisung, schriftlich dokumentiert• Kontrolle (Ist-Soll-Abgleich)• Kontinuierliche Schulung• (staatlich anerkannte) Ausbildung zur

Fachkraft Medizinprodukte-Aufbereitung• Weiter- bzw. Fortbildung• Zeitliche und inhaltliche Dokumentation• Schnittstellen-Kommunikation

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„Pantha Rei – Alles ist im Fluss“Heraklit

Schriftenreihe Band 15 / 2012 : „Unvermeidliches Rest-Risiko Aufbereitung?“

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FORUM 2013 Band 17„Aufbereitung ist immer manuell“

Volume 16„Best of 12-15“