cobas c 513 analyzerDer neue Maßstab in der HbA1c -Testung

Steigende Bedeutung der HbA1c-BestimmungPräzise Testmethoden erleichtern Diagnose und Monitoring von Diabetes

$ 612 Milliarden Ausgaben für Diabetes

im Jahr 20142

22 % Anstieg der Diabetes-Prävalenz

bis 20352

Mehr als die Hälfte aller Diabetesfälle sind vermeidbar 3

90 % der Fälle von Prädiabetes sind nicht diagnostiziert1

Die HbA1c Testmethode muss auch bei hohem Probenaufkommen die folgenden Anforderungen erfüllen:

Bedürfnisse moderner LaboratorienVor dem Hintergrund wachsender Bestimmungszahlen

Schnelle Ergebnisbereitstellung

Hoher Durchsatz

Genaue Ergebnisse

cobas c 513 analyzerDer neue Maßstab in der HbA1c -Testung

Sicherstellung qualitativ hochwertiger ErgebnisseDer cobas c 513 analyzer verwendet den etablierten Roche Tina-quantT Hemoglobin A1cDx Gen. 3 Test. Der nach IFCC standar-disierte Test liefert qualitativ hochwertige und standardisierte Ergebnisse. Ohne Inter-ferenzen mit den häufigsten Hb-Varianten liefert der Test korrekte Ergebnisse zur langfristigen Blutglucoseüberwachung und zur Unterstützung bei der Diagnostik von Diabetes.

Für eine spezielle Aufgabe entwickeltMit einem Durchsatz von bis zu 400 HbA1c Patienten ergeb-nissen pro Stunde bewältigt der cobas c 513 analyzer das Probenauf kommen von Labo-ren mit hoher bis sehr hoher HbA1c Auslastung.

Wegweisende Effizienz im LaborDer cobas c 513 analyzer ist eine auf HbA1c zugeschnittene Hochdurch - satz-Lösung, speziell entwickelt um das steigende Testvolumen an HbA1c-Anforderungen zu bewältigen. Mit bis zu 400 Patientenergebnissen pro Stunde (Vollblutapplikation) bietet das System einen vollautomatischen und hocheffizienten Workflow. Von der Registrierung der Probe bis zum Erhalt des Ergebnisses wird nur ein minimaler Benutzeraufwand benötigt. Außerdem bietet die Pipettierung aus geschlossenen Probenröhrchen maximale Sicherheit für den Anwender.

cobas c 513 analyzer

Der richtig

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Die richtige Technologie

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erformance

Durchsatz

Gen

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Effizienz

Der richtige Durchsatz

cobas c 513 analyzerAuf einen Blick

Wesentliche Eigenschaften• Hoher Probendurchsatz von bis zu 400 HbA1c Patien-

tenergebnissen pro Stunde• Hohe On-Board Testkapazität: bis zu 14.000 Bestim-

mungen mit einer Beladung• Closed Tube Sampling (CTS): Pipettierung aus

geschlossenen Probenröhrchen• Gebrauchsfertige und RFID-gelabelte Reagenz-

kassette (cobas c pack large)

• Tina-QuantT Hemoglobin A1cDx Gen. 3• Standardisiert nach IFCC und in DCCT/NGSP-

Einheiten darstellbar• Direkte Ergebnisübermittlung• Bewährte cobasT Technologie• cobasT link für Teleservice

cobas c 513 analyzerIFCC- und NGSP-zertifizierte Testmethode

Total Hb

Photometrische Bestimmung des Gesamthämoglobin (Hb)

Probe Hämolyse (Hb) (HbA1c)

HbA1c (in % und SI-Einheiten)Total Hb

Total HbA1cTotal HbA1c

Turbidimetrische Bestimmung des Antikörper-Polyhapten-

Komplexes (HbA1c)

Anti-HbA1c Antikörper

Löslicher Antigen-Antikörper-Komplex Polyhapten

Hämoglobin in der Probe (Hb)

Glykohämoglobin in der Probe (HbA1c)

Komplexbildung

cobas c 513 analyzerTechnische Spezifikationen

System HbA1c-Analyzer für Labore mit hohem bis sehr hohem ProbenaufkommenAnalyseneinheit Probenbereich Probennadel 1 für geöffnete Probenröhrchen

Probennadel 2 für geschlossene Probenröhrchen (Closed Tube Sampling)

Reagenzbereich Reagenzrotor mit 60 Positionen für cobas c pack largeReagenzidentifikation Automatisch mittels RFID

Probenein- und -ausgangsbereich Kapazität des Probeneingangs 30 Racks (bis zu 150 Proben)Kapazität des Probenausgangs 30 Racks (bis zu 150 Proben)Kapazität des Rackrotors 20 Racks (bis zu 100 Proben)

Steuerungs-Einheit PC, verbaut in Probeneingangs-/ausgangsbereich Touchscreen-Monitor und Tastatur

Durchsatz Bis zu 400 HbA1c-Ergebnisse pro Stunde (Ergebniserstellung alle 7,2 Sekunden)Systemschnittstellen Serielle RS-232C-Schnittstelle

ASTM ProtokollElektrische Anforderungen Nennleistung 230 V AC, 50HZ

Stromverbrauch 3,0 KVABetriebsbedingungen Umgebungstemperatur 15 bis 32 °C

Umgebungsfeuchtigkeit 30 bis 85 %Abmessungen Höhe 1.360 mm

Breite 2.170 mmTiefe 1.140 mm

Gewicht Core Unit (Steuerungseinheit und Probeneingangs- und -ausgangsbereich) ca. 250 kgAnalyseneinheit ca. 500 kg

Probenmaterialien VollblutHämolysat

Probenvolumen 1,5 μL (Vollblut)3,2 μL Hämolysat

Applikation Tina-quantT Hemoglobin A1cDx Gen. 3Standardisierung Nach IFCC. Umrechnung in DCCT/NGSP Regulatorische Anforderungen Der cobas c 513 analyzer erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG und entspricht den

Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.Weiterhin wurde der cobas c 513 analyzer gemäß den folgenden internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und getestet.• IEC 61010-2-101:2002• UL 61010-1, 2. Auflage• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1, 2. Auflage 12. Juli 2004; 28. Okt. 2008• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-101:04

Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheim

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COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, LIFE NEEDS ANSWERS und TINA-QUANT sind Marken von Roche.

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Tina-quantT HbA 1c Gen. 3cobas c 513 analyzer: Der neue Maßstab in der HbA1c -TestungIndikationHämoglobin, der rote „Blutfarbstoff“, ist ein Chromoprotein, das sich in den Erythrocyten befindet und dessen Hauptfunktion der Transport von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut ist.

Hämoglobin besteht aus einer Vielzahl von Unterfraktionen und Derivaten. Innerhalb dieser heterogenen Gruppe von Hämoglobinen ist HbA1c eines der glykosylierten Hämoglobine, eine Unterfraktion, die durch Anlagerung verschiedener Zucker an das Hämoglobinmolekül gebildet wird.4

Die Bildung von HbA1c findet durch eine nichtenzymatische Reaktion zwischen Glucose und der N‑terminalen Aminogruppe der β‑Kette von Hämoglobin statt.4

Der relative HbA‑Anteil, der in HbA1c umgewandelt wird, nimmt mit der Glucosekonzentration im Blut zu und ist durch die Lebensdauer der Erythrozyten, von etwa 100 bis 120 Tagen, beschränkt. Daher spiegelt HbA1c den durchschnittlichen Blut zuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate wider.5,6,7

Der Tina‑quant HbA1c Gen. 3 Test ist für die quantitative Bestimmung von HbA1c in Vollblut oder Hämolysat, zur lang‑fristigen Blutglucoseüberwachung bei Diabetes mellitus, vorgesehen. Außerdem dient der Test als Unterstützung bei der Diabetes‑Diagnose und der Identifizierung von Risikopatienten, die einen Diabetes entwickeln können.8

Hämolysat-Vorbereitung Die gesamte Blutprobe wird mit einem Detergenz enthaltenden Reagenz hämo‑ lysiert. Der Hämolyseschritt kann ent‑weder automatisch am Analyzer oder manuell mit einem Hämolysereagenz durchgeführt werden.

Präinkubationsphase – Photo-metrische Bestimmung des Hb Das in der Probe freigesetze Hb wird zu einem stablien Derivat umgesetzt, das photometrisch gemessen wird.Das HbA1c in der Probe bildet mit dem Anti‑HbA1c‑Antikörper einen löslichen Antigen‑Antikörper‑Komplex.

Start der turbidimetrischen Reaktion – Bestimmung des HbA1c Polyhaptene im Reagenz bilden mit den überschüssigen Anti‑HbA1c‑Antikörpern einen unlöslichen Komplex, der turbi‑dimetrisch gemessen wird: Je höher die HbA1c‑Konzentration, desto niedriger die Trübung.

Testprinzip: Kompetitiver, turbidimetrischer, immunologischer Inhibierungsassay (TINIA) für hämolysiertes Vollblut

BestellinformationenTina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen. 3 500 Tests 07559674 190A1CD Hemolyzing Reagent 98 mL 07224648 190SCCS Special Cell Cleaning Solution 79 mL 07224656 190C.f.a.s. HbA1c 3 × 2 mL 04528417 190PreciControl HbA1c norm 4 × 1 mL 05479207 190PreciControl HbA1c path 4 × 1 mL 05912504 190

MethodenvergleichEin Methodenvergleich zwischen COBAS INTEGRAT 800 CTS und cobas c 513 analyzer wurde mit 146 Vollblut‑Proben durchgeführt.Es wurde eine sehr gute Vergleichbarkeit der HbA1c Ergebnisse der zwei Systeme festgestellt (Passing/Bablok: ‑0,291 + 1,04x).

121110987654

TQ HbA1c Gen 2, COBAS INTEGRA� 800 (% NGSP).

TQ H

bA1c

Gen

. 3,

coba

s c

513

(% N

GSP

)

4 5 6 7 8 9 10 11 12

Tina-quantT HbA1c Gen. 3 Testeigenschaften

Systemkompatibilitat cobas c 513 analyzer

Durchsatz Bis zu 400 HbA1c‑Ergebnisse pro Stunde (Ergebniserstellung alle 7,2 Sekunden)

Reaktionszeit 10 Minuten

Kalibration Hb: linear; HbA1c: 6‑Punkt RCM4; standardisiert gegen die IFCC‑Referenzmethode

Probenmaterial antikoaguliertes venöses oder Kapillarblut oder Hämolysatakzeptierte Antikoagulanzien: Li‑, Na‑Heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA, Fluorid/Na2‑EDTA und Fluorid/Kalium oxalat

Probenvolumen Pipettiervolumen 1,5 µl (Vollblut)Pipettiervolumen 3,2 µl (Hämolysat)

Zwischenpräzision

Hämolysatapplikation: Vollblutapplikation: MW % HbA1c CV % MW % HbA1c CV %PreciControl HbA1c norm 5,44 0,7 5,49 0,8PreciControl HbA1c path 10,5 0,7 10,8 0,9Humanprobe 1 4,71 1,0 4,62 1,1Humanprobe 2 6,20 0,6 6,30 0,6Humanprobe 3 7,09 0,7 7,02 0,8Humanprobe 4 8,04 0,6 8,20 0,7Humanprobe 5 10,5 0,6 10,5 0,6

Wiederholpräzision

Hämolysatapplikation: Vollblutapplikation: MW % HbA1c CV % MW % HbA1c CV %PreciControl HbA1c norm 5,44 0,5 5,49 0,7PreciControl HbA1c path 10,5 0,5 10,6 0,6Humanprobe 1 4,71 0,6 4,55 0,7Humanprobe 2 6,20 0,5 6,30 0,5Humanprobe 3 7,09 0,5 7,03 0,6Humanprobe 4 8,13 0,4 8,20 0,5Humanprobe 5 10,4 0,5 10,5 0,5

Referenzwerte nach IFCC: 29 – 42 mmol/mol HbA1cnach DCCT/NGSP: 4,8 – 5,9 % HbA1c

Messbereich

Hämoglobin: 2,48 – 24,8 mmol/L (4 – 40 g/dL); HbA1c: typischerweise 0,186 – 1,61 mmol/L (0,3 – 2,6 g/dL) Die korrekte und reproduzierbare Wiederfindung von schnell sedimentierenden Vollblut‑Proben wird durch eine vordefinierte Eintauchtiefe in das Primär‑Röhrchen und den hohen dynamischen Testbe‑reich für Hb und HbA1c sichergestellt.

Analytische Spezifität(Vollblut‑ und Hämolysat‑applikation)

Hb‑Derivate: Instabiles HbA1c (prä‑HbA1c), acetyliertes Hb und carbamyliertes Hb haben keinen Ein‑fluss auf das Testergebnis.Hb‑Varianten: Proben mit einem hohen HbF‑Gehalt (> 7 %) können niedrigere HbA1c‑Werte ergeben als erwartet.Der Test wird nicht durch HbAS, HbAC, HbAE und HbAD beeinflusst.

On‑board‑Stabilitat 28 Tage

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Literaturquellen1 Prediabetes. CDC Web Site. http://www.cdc.gov/diabetes/prevention/prediabetes.htm.

Accessed March 17, 2015.2 International Diabetes Foundation. IDF diabetes atlas. 2014:1–2.3 Tuomilehto, J., Lindström, J., Eriksson, J.G., et al. (2001). N Engl J Med. 344(18):1343–1350. 4 Bunn, H.F., Gabbay, K.H., Gallop, P.M. (1978). The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes

mellitus. Science, 200:21-275 Goldstein, D.E., Little, R.R., Lorenz, R.A., et al. (1995). Tests of glycemia in diabetes.

Diabetes Care, 18:896-909.6 Goldstein, D.E., Little, R.R. (1994). More than you ever wanted to know (but need to know) about

glycohemoglobin testing. Diabetes Care, 17:938-939.7 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. (1993). The effect of intensive

treatment of diabetes on the developmentand progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med, 329:977-986.

8 Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 (Packungsbeilage), Mannheim,Roche Diagnostics GmbH, 2015.

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