Biomedizinische Technik · Band 49 · Heft 6/2004

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Zuverlässigkeit automatisierter externer Defibrillatoren

Einleitung

Mit etwa 130 000 Fällen pro Jahr allein in Deutschland stellt der plötzliche Herztod eine der häufigsten Todes-ursachen dar. Der physiologische Auslöser des plötz-lichen Herztods ist in aller Regel ein Kammerflattern oder -flimmern, wodurch der Blutfluß und damit die Versorgung des Körpers mit Sauerstoff erheblich sinkt. Da das Gehirn nur eine geringe Hypoxietoleranz besitzt, wird es bereits nach 3 bis 5 Minuten irreversibel geschä-digt. Nach etwa 10 Minuten besteht unter normalen Um-ständen keine Aussicht mehr auf eine erfolgreiche Re-animation. Oberstes Mandat ist somit die schnellstmög-liche Reanimation durch professionelle Rettungsdienste sowie eine optimale Nachversorgung in der Klinik.

Die einzige erfolgreiche Methode, Kammerflimmern zu beenden und wieder eine normale Herzkontraktion zu ermöglichen, ist die Defibrillation. Dabei wird das Herz mit einem starken Stromimpuls beaufschlagt, der über zwei Elektroden zugeführt wird. Seit wenigen Jah-ren existieren automatisierte externe Defibrillatoren (kurz AED genannt), die das EKG selbständig auf Kam-merflimmern prüfen und nach Freigabe durch den Be-nutzer den Impuls abgeben. Der Anwender muß somit nur noch das Gerät einschalten, die Elektroden aufkle-ben, im Bedarfsfall den Schock auslösen und die Herz-Lungen-Wiederbelebung durchführen. Dabei wird der Benutzer optisch und akustisch durch den Reanimati-onsablauf geführt, so daß die Defibrillation mittlerweile auch für Laien durchführbar ist.

Die Reanimation durch den professionellen Rettungs-

dienst kann aufgrund der Anfahrtzeiten meist erst mit er-heblicher Verzögerung erfolgen. Daher bieten AEDs ei-nen entscheidenden Vorteil: Sie lassen sich an Orten be-reithalten, an denen sich gefährdete Personen aufhalten, und auch von nichtärztlichem geschultem Personal be-dienen. Damit wird die Möglichkeit geschaffen, die Ver-sorgungslücke bis zum Eintreffen des professionellen Ret-tungsdienstes zu überbrücken. Internationale Studien be-legen, daß sich auf diese Weise die Überlebenswahrschein-lichkeit von bisher etwa 2% auf bis zu 20% steigern läßt.

Automatisierte externe Defibrillatoren (AED) finden somit eine immer größere Akzeptanz. Seit im Jahr 2001 die Bundesärztekammer eine entsprechende Empfeh-lung herausgegeben hat, die rechtlichen Rahmenbedin-gungen geschaffen wurden und insbesondere die Björn-Steiger-Stiftung durch ihre Kampagne „Kampf dem Herztod“ für die nötige Aufklärung der Bürger sorgt, wurden allein in Deutschland bereits mehr als 10 000 Geräte installiert. Weltweit wird die Zahl an AEDs auf mehr als 250 000 Geräte geschätzt.

Mit der Übergabe der Handlung von einem Arzt auf einen Laien muß das Gerät die medizinische Diagnose treffen. Da ein falsch applizierter Defibrillationsimpuls äußerst schmerzhaft ist und im schlimmsten Fall sogar ein Kammerflimmern auslösen kann sowie im umge-kehrten Fall eine nicht erkannte Tachykardie die lebens-rettende Defibrillation verhindert, ist der Frage nach der Genauigkeit der automatischen EKG-Auswertung höch-ste Bedeutung beizumessen.

Die Hersteller weichen dieser Frage fast immer aus. Dazu verweisen sie entweder pauschal darauf, daß sie

Schlüsselwörter: Automatisierte externe Defibrillatoren, AED, EKG-Analyse, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Flimmern, VF/VT

Automatisierte externe Defibrillatoren gewinnen zunehmend an Be-deutung. Allein in Deutschland wurden letztes Jahr mehr als 6000 Geräte installiert. Da die Anwender in aller Regel nur geringe medizini-sche Kenntnisse besitzen, sind besonders hohe Anforderungen an die automatische EKG-Diagnosefunktion (Flimmererkennung) zu stellen.Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde ein vollautomatischer Teststand aufgebaut, der verschiedene am Markt verfügbare Geräte objektiv zu beurteilen erlaubt. Dabei stellte sich heraus, daß insbe-sondere ältere Geräte teilweise nicht die durch internationale Normen vorgegebenen Anforderungen an die Sensitivität bzw. Spezifität erfül-len. Ferner gibt es unterschiedliche Firmenphilosophien, die entwe-der die Sensitivität oder die Spezifität in den Vordergrund stellen. Bei der Auswahl eines Gerätes ist hierauf zu achten.

Key words: Automatic external defibrillators – AED – ECG-Analysis – ventricular tachycardia – Ventricular fibrillation – VT/VF

Automatic external defibrillators are gaining increasing acceptance. Last year 6000 devices were installed in Germany. Since the aver-age user has only limited medical knowledge, high demands have to be made on the automatic ECG diagnosis (fibrillation detection).Within the framework of this study a fully automatic test system that permits an objective comparison of the performance of the various devices available on the market was constructed. Older devices in particular do not always meet the requirements defined by interna-tional standards with regard to sensitivity and specificity. In addition, company philosophy appears to differ in terms of the preferential emphasis on sensitivity or specificity. Purchasers of such devices need take these findings into consideration.

Biomed. Technik, 49 (2004), 153–156

I. Tchoudovski, M. Schlindwein, M. Jäger, N. Kikillus, A. Bolz

Vergleichende Untersuchungen zur Zuverlässigkeit automatisierter externer Defibrillatoren

Comparative Reliability Analysis of Automatic External Defibrillators

Institut für Biomedizinische Technik, Universität Karlsruhe

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die internationalen Normen einhalten. Die IEC 60601-2-4 wie auch die entsprechende amerikanische Norm DF 39 fordern eine Sensitivität für das Erkennen von ven-trikulärem Flimmern (VF) von 90 % und für das Detek-tieren von ventrikulärem Flattern (VT) von 75 %. Für die Spezifität, also das richtige Erkennen nicht schock-barer EKG-Rhythmen, wird ein Grenzwert von 95 % vor-geschrieben. Andere Hersteller wiederum verweisen auf nicht näher beschriebene hausinterne Testverfahren, mit denen sie meist mehr als 99 % für alle Testergebnis-se erzielen. Zur gleichen Zeit mehren sich jedoch Praxis-berichte, nach denen im täglichen Einsatz durchaus mit bestimmten Gerätetypen Probleme bei der EKG-Aus-wertung auftreten.

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es daher, ein Testver-fahren zu entwickeln, das die EKG-Auswertung automa-tisierter externer Defibrillatoren einheitlich zu verglei-chen erlaubt. Auf diese Weise soll im Sinne einer „Stif-tung Warentest“ ein Prüfmittel geschaffen werden, das die Qualität unterschiedlicher Geräte neutral zu verglei-chen gestattet.

Die EKG-Datenbasis

Eine international anwendbare Orientierungshilfe bie-tet der American National Standard ANSI/AAMI EC57 „Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms“ aus dem Jahre 1998 [1], der teilweise auch in der IEC 60601-2-47 berücksichtigt wurde [2]. Grundlage dieser Emp-fehlungen bilden Datenbanken, die EKG-Signale und ei-ne von Experten durchgeführte Diagnose der einzelnen EKG-Abschnitte (eine sogenannte Annotation) zur Ver-fügung stellen [3]. Hervorzuheben sind derzeit 5 Daten-banken:AHADie Datenbank der American Heart Association enthält 80 Aufnahmen von jeweils 35 Minuten Länge und ist auf ventrikuläre Arrhythmien spezialisiert.

MIT-BIHDas Massachusetts Institute of Technology veröffentlich-te 48 Dateien von je 30 Minuten Länge. Diese Daten-sammlung enthält nur eine Tachyarrhythmie.

ESCDie Sammlung der European Society of Cardiology ist mit 90 Aufzeichnungen zu je 2 Stunden zwar relativ groß, sie ist aber vorwiegend auf die ST-Analyse fokussiert.

NSTDie sogenannte Noise-Stress-Test-Datenbank gehört zur MIT-BIH-Sammlung und zeigt stark verrauschte Signa-le (12 Dateien zu je 30 Minuten). Sie dient dem Härte-test unter realen Bedingungen. Die aufgezeichneten Störungen sind jedoch sehr stark von der verwendeten Hardware abhängig, so daß diese Datenbank für einen Vergleich nur eingeschränkt verwendbar ist. Außerdem schreiben die Produktnormen für Defibrillation (IEC

60601-2-4 [4] sowie DF 39 [5]) ausdrücklich artefakt-freie Signale zum Test vor.

CUDie Datenbank der Creighton University enthält 35 Da-tensätze mit je 8 Minuten Dauer und weist die meisten VF/VT-Ereignisse auf.

Für die vorliegende Aufgabenstellung wurde die CU-Da-tenbank als Grundlage ausgewählt, da sie VF/VT-Signa-le in ausreichender Anzahl bereithält.

Über die Internetquellen werden auch eine Reihe von Software-Werkzeuge zum Betrachten der EKG-Signale und der Annotationen zur Verfügung gestellt. Von zen-traler Bedeutung ist dabei die sogenannte Epic-Funkti-on, die einen Vergleich der Expertenannotationen und der Algorithmenergebnisse ermöglicht. Dazu vergleicht die Funktion die Ausgänge des Annotationsfiles mit dem Ausgang des zu testenden Algorithmus und liefert als Er-gebnis, ob beide Werte übereinstimmen oder nicht. Der große Nachteil der Epic-Funktion liegt in ihrer zeitkon-tinuierlichen Analyse. Das bedeutet, daß z. B. ein mehre-re Minuten andauerndes normales Sinusrhythmus-Seg-ment aus statistischer Sicht nur einen einzigen Daten-punkt liefert. Bei einer durchschnittlichen Analysezeit von etwa 10 Sekunden würden folglich nur die ersten Se-kunden eines Datensatzes analysiert werden, der gesam-te Rest ginge verloren. Das reduziert die Anzahl an Test-datensätzen unnötig.

Daher wurden die Datensätze der CU-Datenbank au-tomatisch in Abschnitte von je 20 Sekunden Länge un-terteilt. Um Rhythmusübergänge besser erfassen zu können, erfolgte die Trennung immer in 10-Sekunden-Schritten, so daß zwei aufeinanderfolgende Datensät-ze stets eine Überlappung von 10 Sekunden aufweisen. Segmente mit internen, sehr kurzen Rhythmuswechseln wurden verworfen, da in diesen Fällen die Analysezeit der Geräte zu unterschiedlichen und nicht eindeutigen Ergebnissen geführt hätte. Auf diese Weise gelang es, 1199 nicht schockbare und 203 schockbare Datensätze zu generieren, was eine ausreichende statistische Signi-fikanz gewährleistet. Die Vorgehensweise bei der EKG-Aufbereitung zeigt Bild 1.

Konzeption des automatischen Teststandes

Das Ziel der Entwicklung des automatischen Teststandes war es, einen Aufbau zu verwirklichen, der vollautoma-tisch arbeitet und ohne Benutzerinteraktion auskommt

Bild 1. Zur besseren Ausnutzung des EKG-Datenmaterials wurden die Datensätze der CU-Datenbank in 20-Sekunden-Segmente mit jeweils 10 Se-kunden Überlappung unterteilt. Segmente mit Rhythmusübergängen wurden verworfen, um nicht definierte Zwischenzustände zu vermeiden.

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[6, 7]. Auf diese Weise soll verhindert werden, daß die Meßergebnisse durch eine Fehlbedienung oder Mani-pulation verfälscht werden. Um dieses Ziel zu verwirkli-chen, muß in den Ablauf des AEDs eingegriffen werden. Unter dem Ablauf wird die Abfolge von EKG-Analyse, Schockvorbereitung und -abgabe verstanden, die durch Sprachbefehle fest vorgegeben wird. Es ist also notwen-dig, den Prüfling automatisch ein- und auszuschalten, eine Thoraximpedanz zu simulieren, einen EKG-Ab-schnitt einzuspielen und die in Form eines Sprachbe-fehls ausgegebene Reaktion des AEDs zu prüfen. Ein Test gilt dann als erfolgreich, wenn der ausgegebene

Sprachbefehl (Schock erforderlich/Schock nicht erfor-derlich) mit der Annotation des EKG-Abschnittes über-einstimmt, andernfalls wird er als falsch gewertet. Dem-zufolge ergibt sich das prinzipielle Blockschaltbild des Teststandes gemäß Bild 2.

Das Herzstück des Teststandes ist ein PC mit einer integrierten AD/DA-Karte von National Instruments (Typ PCI - 6025 E). Die Ablaufsteuerung erfolgt mit Lab-View 6.1. Die EKG-Segmente liegen im PC mit einer An-notation (schockbar, nicht schockbar) vor und werden von ihm über einen DA-Wandler ausgegeben. Ein Span-nungsteiler paßt den Pegel des Ausgangssignals an phy-siologische Werte an. Die nachfolgende Schutzschaltung sorgt dafür, daß bei einer eventuellen Abgabe eines De-fibrillationsimpulses kein Schaden auftritt. Das derart angepaßte Signal wird in den Prüfling eingespeist und von ihm automatisch analysiert.

Das Ergebnis der Analyse wird üblicherweise über ei-nen Lautsprecher ausgegeben. Ein Schmitt-Trigger de-tektiert das Auftreten der nächsten Sprachausgabe und triggert damit eine Analyseschaltung, die über ein Mi-krophon und einen Tiefpaß die Einhüllende der Sprach-ausgabe erfaßt. Im Rahmen der Versuchsvorbereitung wurden die regulären Sprachbefehle des Prüflings auf-genommen und als Standard hinterlegt. Durch Vergleich des Meßsignals mit dem gespeicherten Normsignal wird bestimmt, ob der Prüfling den EKG-Abschnitt als schock-bar oder als nicht schockbar erkannt hat. Die Ergebnisse werden pro EKG-Segment in einer Datenbank abgelegt und für die spätere Auswertung gespeichert.

Die untersuchten AEDs unterscheiden sich gering-fügig im Ablauf. Teilweise muß eine EKG-Analyse per Knopfdruck gestartet werden, teilweise startet sie auto-matisch, sobald das Gerät eingeschaltet und eine nied-rige Impedanz zwischen den Elektroden detektiert wird. Aus diesem Grund wurde der Teststand mit zusätzlichen digitalen I/O-Ports ausgestattet, die das automatische Ein-/Ausschalten oder Starten des Gerätes ermöglichen. Der Prüfling wurde dazu aufgeschraubt, die Schalter-kontakte wurden an die I/O-Ports angeschlossen, und der Schalterdruck wurde entsprechend simuliert. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, daß sämtliche Datensätze ohne jegliche Benutzerinteraktion lückenlos durchgeprüft werden können. Die Ergebnisse werden in einem umfassenden Testprotokoll zusammengefaßt und archiviert. Ein Beispiel eines solchen Test-Reports inklu-sive zahlreicher zusätzlich berechneter Parameter zeigt Bild 3.

Ergebnisse

Mit dem beschriebenen Teststand wurden aktuelle Mo-delle der derzeit am Markt befindlichen automatisier-ten externen Defibrillatoren untersucht. Die Ergebnisse werden definitionsgemäß in vier Gruppen gemäß Tabel-le 1 aufgeteilt. Die eingespielten EKG-Segmente werden anhand ihrer Annotation klassifiziert nach „VF/VT“ und nach „Andere Rhythmen“. Das Ausgangssignal des Defibrillators wird in die Gruppen „Schock“ sowie „Kein

Bild 2. Blockschaltbild des entwickelten, vollautomatischen Teststandes.

Bild 3. Beispiel eines Testberichtes, der für alle 20-Sekunden-Abschnitte erzeugt wird. Darin wird vermerkt, welches Signal eingespeist wurde, wann das Gerät die Analyseentscheidung getroffen hat und ob das Ergebnis korrekt war. War der verwendete Algorithmus bekannt, so wurde parallel eine Mat-lab-Simulation durchgeführt. Deren Eingangsparameter sowie ihr Testergeb-nis wurden ebenfalls dokumentiert.