D 48373 kOMPENDIUM€¦ · Fit für den Weltmarkt Pharma-Produzenten und Lohnhersteller ... Für den schnellen Zugriff scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone ein 12 20 Produktion

Ausrüstung Produktion orgAnisAtion

D 48373 www.chemietechnik.de www.pharma-food.de

2017

kOMPENDIUMProduzieren im Kundenauftrag

Mit Marktübersicht

Gesuchte spezialisten

Produktionsdienstleister im Fokus

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3Pharma+Food · Kompendium „Produzieren im Kundenauftrag“ 2017

Unsere frisch aktualisierte Marktübersicht zu Pro-duktionsdienstleistern listet inzwischen fast 200 Anbieter. Seite 24

Die rechtlichen Fallstricke bei der „internen“ Auf-tragsvergabe in Konzernen beleuchtet unser Bei-trag ab Seite 34

Im Advertorial-Teil stellen Produktionsdienstleis-ter in detaillierten Portraits ihr Leistungsspekt-rum vor. ab Seite 37

Spezialisten gesucht

EDITORIAL

Werden Produktionsaufträge vergeben, lauern Fallstricke. Ganz be-sonders dann, wenn die Produktion strengen Regularien aus der Lebensmittel-, Kosmetik- oder Pharmaindustrie unterworfen ist. Was bei der Vergabe nach draußen, d.h. an einen externen Dienst-leister, einleuchtet, wird im Innenverhältnis immer wieder überse-hen: Auch hier stellen sich rechtlich bedeutsame Fragen, wie bei-spielsweise die, welche Konzerngesellschaft eigentlich Auftraggeber und wer Auftragnehmer der Lohnherstellung ist, wenn der GMP-Auftrag im Unternehmen bleibt. Ganz so naheliegend, wie die Ant-wort auf den ersten Blick erscheint, ist sie nicht – weiß beispielsweise Pharma+Food-Autor Dr. Martin Wesch.

Weitere Fragestellungen der Produzenten im regulierten Umfeld drehen sich aktuell um die Aspekte Cointainment, also der herme-tisch abgeschlossenen Fertigung, sowie den Dauerbrenner „Seriali-sierung“, der mit der Verabschiedung der EU-Rechtsakte nun auch einen konkreten Zeithorizont hat. Gut, dass es für fast jede Frage und für jedes Problem der Auftragsfertigung Spezialisten gibt, die den Auftraggebern mit Rat und Tat zur Seite stehen.

Das Angebot der Produktionsdienstleister transparent zu machen, haben wir uns mit der vorliegenden Sonderausgabe „Produzieren im Kundenauftrag“ wieder auf die Fahnen geschrieben. Unsere neu ak-

tualisierte Marktübersicht listet fast 200 Anbieter von Produktions-dienstleistungen im deutschsprachigen Raum – und ist eine gute Anlaufstelle, um eine Vorauswahl geeigneter Lohnhersteller treffen zu können. In Advertorials stellen sich einige davon ausführlich vor. Das Angebot reicht von Analysedienstleistungen über die Pro-duktentwicklung bis hin zur Produktion unter GMP-Bedingungen. Und weil die Anforderungen immer spezieller werden, finden sich darunter auch Spezialisten für Prozessschritte wie Mischen, Granu-lieren, Sprühtrocknen, Coating oder Primärverpacken.

Dass Spezialisten gesucht sind, zeigen auch die wachsenden Zugriffs-zahlen auf unsere Online-Angebote zum Thema. Unter www.phar-ma-food.de bieten wir Ihnen ein breites Spektrum – darunter die Marktübersicht als Datenbank, ein Firmenverzeichnis sowie weitere Artikel zum Thema. Ich wünsche Ihnen eine gewinnbringende Lek-türe!

Was meinen [email protected]

ADVERTORIALS

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4 Pharma+Food · Kompendium „Produzieren im Kundenauftrag“ 2017

BrancheEditorial 3

Reach und die AuswirkungenGriff nach Sicherheit

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, bes-ser bekannt unter dem Namen Reach, gilt als das strengste Chemikaliengesetz der Welt. Unternehmen müssen gefährliche Stoffe substituieren, oder belegen, dass sie die Gefahren beherrschen.

Systemerfasste MedikamenteFit für den Weltmarkt

Pharma-Produzenten und Lohnhersteller müssen sich frühzeitig auf neue Anforde-rungen zur Serialisierung und Aggregati-on von Medikamenten für Fälschungs- & Patientensicherheit vorbereiten.

ArzneimittelrechtWer ist verantwortlich...

…wenn eine beauftragte Muttergesell-schaft eines Konzerns den Auftrag selbst nicht durchführen will oder kann, sondern ein anderes zum Konzernverbund gehö-rendes Unternehmen?

OrganisationArzneimittelrecht bei Lohnherstellung:Wer ist im Konzern verantwortlich? 34

INHALT

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Für den schnellen Zugriff scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone ein

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ProduktionVollautomatische Fertigunghochwirksamer Arzneimittel 6

Containment-Lösungenfür Verpackungsmaschinen 9

Die Reach-Verordnungund ihre Auswirkungen 12

OEB und OEL für Containment-Lösungen 15

Lohnherstellung lohnt sich:Vorteile ausgelagerter Produktion 16

AusrüstungSerialisierung: Erfolgreiche Umsetzungder Richtlinie 2011/62/EU 18

Richtlinienkonforme Medikamentefür den globalen Markt 20

MarktübersichtPharma+Food MarktübersichtProduzieren im Kundenauftrag 24

Portraits LohnherstellerB. Braun: Neue Perspektiven eröffnen 38

Caesar & Loretz: Von der Rohstofflieferungbis zum fertigen Produkt 40

IPC: Von der Idee bis zur Routineproduktion...und darüber hinaus 42

Rommelag CMO: Featuring bottelpackblow-fill seal technology 44

Sternmaid:Maßgeschneiderte Lohnherstellung 46

Uelzena: Lohntrocknung made in Germany –Vorsprung durch Erfahrung 48

ServiceImpressum / Firmenverzeichnis 5

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Firmenverzeichnis/Impressum

Baumer HHS 18Braun 38Caesar & Loretz 40Etol 7GE Pharmaceuticals 18GLS 2. USGoerlich 5 Harro Höfliger 9Holopack 44, 4. US

IPC 42Kräuter Mix 17Kroha 18Lanxess 12Mediseal 9Nutrichem 23 Organica 19 Pfleger 13Pharmpur 17

R-Pharm Germany 6, 20Schwarzwaldmilch 11Skan 9Sternmaid 16, 46Uelzena 48Uhlmann 9Wörwag Pharma 18Variopack 21

Firmenverzeichnis/Inserenten

REDAKTIONDipl.-Ing. (FH) Armin Scheuermann (AS), Chefredakteur, v. i. S. d. P., Tel.: 06221/489–388, Fax: 06221/489–490 E-Mail: [email protected].Ök. Philip Bittermann (pb), Tel.: DW –402 E-Mail: [email protected]. Ansgar Kretschmer (ak), Tel.: DW –400 E-Mail: [email protected] Bechtel (Assistenz), Tel.: DW –244 E-Mail: [email protected] Berger (Assistenz), Tel.: DW –247 E-Mail: [email protected]

Impressum

www.pharma-food.de Fachzeitschrift 19. Jahrgang ISSN 1434 -8942

IHRE KONTAKTE: Abonnement- und Leserservice: Telefon: 08191/125-777, Fax: –799E-Mail: [email protected]: Telefon: 0 62 21/ 489–388, Fax: –490 Anzeigen: Telefon: 0 62 21/ 489–207, Fax: –481

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Abonnement- und Leserservice:E-Mail: [email protected] Tel.: 08191/125-777, Fax: 08191/125-799

Erscheinungsweise: 7 x im Jahr (Stammheft) eine Sonderausgabe

VERLAGHüthig GmbH, Im Weiher 10, 69121 Heidelberg,www.huethig.deHandelsregister-Nr. / Amtsgericht Mannheim HRB 703044

CD und DVD und der Datenbanknutzung und das Recht, die vorgenannten Nutzungsrechte auf Dritte zu übertragen, d.h. Nachdruckrechte einzuräumen. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen und dergleichen in dieser Zeitschrift berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zur Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutzgesetz-gebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürfen. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Mit Namen oder Zeichen des Verfassers gekennzeichnete Beiträge stellen nicht unbedingt die Meinung der Redaktion dar. Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen für Autorenbeiträge.

AUSLANDSVERTRETUNGENGroßbritannien: Richard H. Thompson Ltd., 38 Addison Avenue, GB-London W11 4QP, Tel.: +44 20/7602 1065, Fax: +44 20/7602 2198, E-Mail: [email protected], Schweiz: interpress, Katja Hammelbeck, Bahnhofstr. 31, Postfach, CH-8280 Kreuzlingen, Tel.: +41 (0) 71-552 02 12, Fax: +41 (0) 71-552 02 10, E-Mail: [email protected], Frankreich: Carolyn Eychenne, 27 chemin des Sablons de la Montagne, F-78160 Marly-le-Roi, Tel.: +33(0)139 58 14 01, E-Mail: [email protected], KANADA: Publimedia GmbH, Peter Wokurka, Leondingerstraße 27, A-4020 Linz, Tel.: +43-70-668876, Fax: +43-70-612783, E-Mail: [email protected]

Geschäftsführung: Fabian Müller

Verlagsleitung: Rainer Simon

Produktmanager Online: Philip Fischer

Leitung Herstellung: Horst Althammer

Layout: Aida Saljic

Druck: AZ Druck und Datentechnik GmbH, Heisinger Str. 16, 87437 Kempten

© Copyright Hüthig GmbH 2015, Heidelberg.Eine Haftung für die Richtigkeit der Veröffentlichung kann trotz sorgfältiger Prüfung durch die Redaktion, vom Verleger und Herausgeber nicht übernommen werden. Die Zeitschriften, alle in ihr enthaltenen Beiträge und Abbildungen, sind urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlages unzulässig und strafbar. Dies gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Bearbeitung in elektronischen Systemen. Mit der Annahme des Manuskripts und seiner Veröffentlichung in dieser Zeitschrift geht das umfassende, ausschließliche, räumlich, zeitlich und inhaltlich unbeschränkte Nutzungsrecht auf den Verlag über. Dies umfasst insbesondere das Printmediarecht zur Veröffentli-chung in Printmedien aller Art sowie entsprechender Vervielfältigung und Verbreitung, das Recht zur Bearbeitung, Umgestaltung und Übersetzung, das Recht zur Nutzung für eigene Werbezwecke, das Recht zur elektronischen/digitalen Verwertung, z.B. Einspeicherung und Bearbeitung in elektronischen Systemen, zur Veröffentlichung in Datennetzen sowie Datenträger jedweder Art, wie z.B. die Darstellung im Rahmen von Internet- und Online-Dienstleistungen, CD-ROM,

ANZEIGEN Anzeigenleitung:Sabine Wegmann, Tel.: DW –207 E-Mail: [email protected]:Holger Wald, Tel.: DW –298 E-Mail: [email protected] Hagen Reichhoff, Tel.: DW –304, E-Mail: [email protected]:Martina Probst, Tel.: DW –248 E-Mail: [email protected] gilt die Anzeigenpreisliste Nr. 19 vom 01.10.2016Sonderdruckservice:Bianca Bechtel (Assistenz), Tel.: DW –244 E-Mail: [email protected] Berger (Assistenz), Tel.: DW –247 E-Mail: [email protected]

VERTRIEBVertriebsleitung: Hermann Weixler

Abonnement:http://www.pharma-food.de/kontakt/abo Bezugspreis Jahresabonnement: Inland € 74,00 (zzgl. € 9,00 Versand & MwSt. = € 89,25) Ausland € 74,00 (zzgl. € 18,00 Versand & MwSt. = € 98,88) Einzelverkaufspreis € 13,50 (inkl. MwSt. & zzgl. Versand) Der Studentenrabatt beträgt 35%.

Kündigungsfrist:Jederzeit mit einer Frist von 4 Wochen zum Monatsende.

Art Director: Jürgen Claus

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Produktion


Hightech in beschaulicher Umgebung: R-Pharm Germany betreibt im bayerisch-schwäbischen Illertissen eine der modernsten Produktionsstätten weltweit zum Fertigen von festen Arzneimittel-Formen mit hochwirksamen Substanzen. Mit dieser Fabrik, dem sogenannten „New-con“ (New Containment), hat der bis zum Jahr 2014 zum Produktionsnetzwerk des Pfizer Konzerns gehörende Arzneimittelhersteller eine neue Generation von Con-tainment-Fertigungstechnologien implementiert. Das Design der Fabrik ermöglicht das Verarbeiten von hoch-wirksamen Substanzen mit Expositionsgrenzwerten von deutlich unter 0,1 µg/m3 (OEB-Klasse 5) in einer vollau-tomatisierten Umgebung ohne manuelle Eingriffe im Regelbetrieb. Der derzeit zu den höchsten in der phar-mazeutischen Industrie zählende Grad an Prozessauto-matisierung und der Einsatz von innovativen Technolo-gien zur In-Prozess-Analytik ermöglichen nicht nur eine hohe Fertigungseffizienz, sondern auch das systemati-sche Überwachen der Produktqualität sowie den Ar-beitsschutz des Bedienpersonals. Diese Eigenschaften brachten der Produktionsstätte den Titel „Facility of the Year“ in der Kategorie Prozessinnovation und schließ-lich auch den Gesamtsieg der Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ein.

Vollautomatische Fertigung hochwirksamer Arzneimittel

Wie von Geisterhand

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s Für Betreiber ● Pharma-Produzenten, nicht zuletzt Lohnhersteller, müssen kostengünstig arbeiten und dabei gleichzeitig die

hohen Anforderungen an Mitarbeit- und Produktschutz erfüllen. ● Ein Arzneimittel-Hersteller hat nun ein Konzept realisiert, das den scheinbaren Widerspruch zwischen Effizienz

und Sicherheit auflöst: Mit einer stark automatisierten Fertigungstechnologie, bei dem die Mitarbeiter nur noch eine überwachende Tätigkeit haben, erreicht das Unternehmen das geforderte Maß an Containment und Effizi-enz in der Herstellung.

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EinkäuferManager ●

der autor:

Martin Scholz, Mana-ger Environment, Health & Safety, R-Pharm Germany

einraumkonzept und Lean ManufacturingWährend konventionelle Fertigungskonzepte zum Ver-hindern von Kreuzkontamination eine räumliche Tren-nung der einzelnen Prozessschritte vorsehen, realisierte der Betreiber das Newcon als Einraumkonzept: Die An-wendung von Isolatortechnologie ermöglicht es, sämtli-che Fertigungsschritte auf ein hermetisch abschließbares Containment-Modul zu konzentrieren. Den Grundstein für eine optimierte Kapazitätsauslastung und Vermei-dung von Stillstandzeiten legte dabei der Einsatz einer Simulationssoftware. Mit dieser konnte das Projektteam alle Fertigungsschritte im Containment-Modul mit ei-ner GMP-Fläche von rund 1.600 m2 virtuell abbilden und simulieren, sodass das Synchronisieren von Granu-lierung, Tablettierung und Coating erleichtert wurde. Engpässe im Prozess konnten die Verantwortlichen identifizieren und bereits vor Inbetriebnahme der Pro-duktion optimieren.

automation Layer steuert fertigungsschritteEine weitere Eigenschaft des Gebäudes stellt der Einsatz eines ‚Automation Layer‘ dar, der die Fertigungsschritte vollautomatisch steuert. Die maßgeblichen Vorteile lie-gen in der Optimierung der Prozessdauer sowie der Er-

Die FDA und weitere Behörden anderer Länder haben das Konzept der Fabrik bestätigt.

Lohnherstellung für Arzneimittel – Medizinprodukte – Kosmetika

> Lohnherstellung (auch ATEX-Explosionsschutz)von fl üssigen und halbfesten Produkten

> Lohnabfüllung, Konfektionierung (auch ATEX-Explosionsschutz)Tuben, Flaschen, Kanister

> Fertigung und Dokumentation nach GMPHerstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG Zertifi ziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485

> Rezepturentwicklung> Zulassung von Medizinprodukten

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Produktion

Die Produktionsprozes-se laufen weitestge-hend automatisch ab, das Personal über-wacht nur noch.

höhung der Prozesssicherheit als Folge von kontinuierli-chen Plausibilitäts- und Materialflusskontrollen. Im De-tail sind dies die Funktionen des Automation Layer fol-gende:

●● Die Anlage arbeitet den gesamten Prozess von An-fang bis Ende automatisch ab. Eine manuelle Versorgung der Prozessmaschinen mit Daten und deren Bedienung entfällt.

●● Alle Fahraufträge für das fahrerlose Transportsystem im GMP-Bereich generiert und führt das System auto-matisch durch. Ein manuelles Anlegen von Fahraufträ-gen entfällt.

●● Vor jedem Einsatz verifiziert das System die Contai-ner, und im Anschluss daran erfolgt der automatische Start der Prozessmaschinen. Eine manuelle Container-identifikation entfällt.

●● Spezifische Prozessparameter wie die Auftrags-, Ma-terial- und Chargennummer werden automatisch an die Maschinen übertragen. Ein Ablesen der Prozessparame-

ter aus der Herstellanweisung und deren manuelle Ein-gabe an der jeweiligen Steuerung entfallen.

●● Prozessattribute wie ein Soll-/ Ist-Vergleich von Pro-zessparametern unterzieht die Anlage einer automati-schen Verifizierung und Plausibilitätsprüfung.

Der Automation Layer hat somit die Voraussetzung zur zeitgleichen, prozesssicheren Fertigung von bis zu drei Chargen eines Produktes im Containment-Modul ge-schaffen, die die FDA im Rahmen einer Inspektion akzeptierte. Dieser semi-kontinuierliche Produktions- ablauf ermöglicht im Dreischichtbetrieb an fünf Ta- gen pro Woche eine maximale Ausbringung von ca. 1,2 Mrd. Tabletten/a.

Mitarbeiterschutz durch AutomatisierungNeben der Kapazitätsmaximierung ermöglicht der hohe Automatisierungsgrad auch den bestmöglichen Schutz des Personals vor dem Kontakt mit Arzneimittelstäuben.

Lohnherstellung für Arzneimittel – Medizinprodukte – Kosmetika

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Produktion


Durch das Design können Anwender Substanzen bis OEB 5 handhaben.

Der konventionelle Herstellungsprozess, bei dem Mitar-beiter zum Durchführen manueller Eingriffe mit Schutz-ausrüstung und Fremdluftversorgung arbeiten, ist durch das realisierte Fertigungskonzept hinfällig: Mittels mehrerer rundum beweglicher Kameras überwachen zwei Mitarbeiter aus einem Kontrollraum heraus ledig-lich die im Containment-Mo-dul durch ein Prozesskontroll-system vollautomatisch ablau-fende Tablettenproduktion. Zum sicheren Einschleusen der Substanzen und Aus-schleusen der Produkte kom-men Vakuumsysteme und ‚Split-Valve‘-Technik zum Einsatz. Den Transport von Containern von einem Prozessschritt zum nächsten übernehmen lasergesteuerte, fahrerlose Fahrzeuge. Dar-über hinaus wurde die Wirksamkeit der Isolatoren, die die staubfreisetzenden Maschinen umgeben, durch Staubmessungen bei laufendem Fertigungsprozess im Containment-Modul nachgewiesen.

‚Through-the-wall‘-Design und PATUm die Ausbringung zu maximieren und Stillstandszei-ten zu minimieren tragen auch das Maschinendesign und der Einsatz von PAT-Applikationen (Prozess-Ana-lyse-Technologie) basierend auf dem Produktdesign bei. Das ‚Through-the-wall‘-Design der Maschinen eröffnet einen entscheidenden Vorteil: Nur die Komponenten einer Maschine, die mit den hochwirksamen Substanzen in Kontakt kommen, befinden sich innerhalb eines transparenten Isolators im Containment-Modul, wäh-rend sich die Antriebstechnik außerhalb des Contain-ment-Moduls befindet. Dieses Konzept ermöglicht eine gute Zugänglichkeit zu den Bauteilen für Inspektionen, Wartungen und Instandsetzungen und reduziert den

Aufwand der anfallenden Reinigungs- und Freigabepro-zeduren. Der optionale Einsatz von PAT kann bei ent-sprechendem Produktdesign der Vision eines integrier-ten, automatisierten Qualitätskontrollsystems folgen - hier konnte der Betreiber bereits ein Real Time Release Testing, also Produktfreigaben in Echtzeit, realisieren.

PAT-Einheiten kontrollieren fort-während die Prozessergebnisse wie Tablettengehalt, Bruchfestig-keit, Gewicht und Höhe, und gleichen in Echtzeit ab, ob diese den Vorgaben entsprechen. Durch diese kontinuierliche Pro-zessüberwachung ist es möglich Prozesse direkt zu steuern und herkömmliche manuelle Analy-

severfahren im Labor zu ersetzn. Die daraus resultieren-de Zeitersparnis leistet einen erheblichen Beitrag zur Erhöhung der Fertigungseffizienz.

Integration in das GesamtkonzeptInsgesamt fügt sich die Produktion in das logistische Konzept der Fabrik ein: So ist diese Einheit über auto-matisierte Transportsysteme mit Materialanlieferung, Verpackung und Versand verbunden – das ermöglicht Effizienz und Prozesssicherheit über den gesamten Wertstrom hinweg. Des Weiteren kann der Betreiber das Gebäude aufgrund der Konzeptionierung der Architek-tur, wie auch der segregierten HVAC-Systeme (Heating, Ventilation and Air Conditioning) beliebig erweitern und somit seine Kapazitäten vervielfachen. ●

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Einen Link zum Lohnhersteller sowie weitere Bei-träge zum Thema Containment finden Sie unter www.pharma-food.de/1602pf632 – einfach den QR-Code scannen.

Während konventionelle Fertigungs-konzepte zum Verhindern von Kreuz-kontamination eine räumliche Tren-nung der einzelnen Prozessschritte vorsehen, realisierte der Betreiber das Newcon als Einraumkonzept

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Produktion


Wachstum und kein Ende in Sicht: Innerhalb nur eines Jahrzehnts wuchs der Anteil hochpotenter Wirkstoffe in der Pharmaindustrie von 5 auf 30 % – und damit auch der Bedarf an Sicherheitslösungen für Produkt und Per-sonal. Das gilt nicht nur, aber eben auch für den Verpa-ckungsbereich. Gleichzeitig gibt es noch eine weitere Entwicklung: Statt dass Betrei-ber auf einer Anlage einzig und alleine einen sogenannten Blockbuster verarbeiten und verpacken lassen, gibt es im-mer mehr kleinchargige Medi-kamente, die Betreiber auf Mehrprodukt-Anlagen laufen lassen. Erstere Entwicklung macht einen besseren Ar-beits- und Produktschutz nötig, letztere erschwert die Umsetzung wirksamer Sicherheitskonzepte. Ein Wider-

spruch, mit dem sich Pharma-Hersteller wie auch Lö-sungsanbieter arrangieren müssen. Dabei gewann der Begriff des Containments eine immer größere Bedeu-tung – und mit dem viele Betreiber trotzdem bis heute nur wenig Erfahrung haben. Gemeint ist damit ein Ar-beitsschutz, der durch Barriere-Systeme zwischen Ma-

schine und Personal erreicht wird. Denn auch wenn eine persönliche Schutzausrüstung Mitarbeiter ausrei-chend vor dem Kontakt mit Wirk-stoffen schützt, so ist sie doch in je-dem Fall umständlich anzuziehen,

kostet Zeit und beschränkt die Bewegungsfreiheit. Eine Containment-Anlage hingegen ist – im optimalen Fall – ein in sich geschlossenes System, das mittels Unter-druck-System (teilweise auch in Kombination mit einem

Containment-Lösungen für Verpackungsmaschinen

Sauber verpackt

Der Autor:

Philip Bittermann, Redaktion

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S Für Betreiber ● Mit dem Trend hin zu immer mehr hochpotenten Wirkstoffen finden sich Betreiber der Pharma-Branche mehr

und mehr in der Pflicht, ihren Mitarbeiterschutz auszubauen. ● In die Anlage integrierte Containment-Lösungen ermöglichen einen solchen Schutz und können gleichzeitig

auch den Eintrag von Fremdstoffen in das Endprodukt verhindern. ● Das Wissen bezüglich Containment ist auf Betreiberseite derzeit teils noch recht spärlich mangels Erfahrung.

Wichtig ist es für sie vor allem zu erkennen, dass Containment nur als Gesamtlösung funktionieren kann.

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EinkäuferManager

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Das Verpacken ist der letzte Schritt in der Her-stellung – und entschei-dend für die Produktsi-cherheit.

Dass Betreiber ihre Anlagen reini-gen müssen, ist keine Frage. Wohl aber die Frage nach dem „Wie“.

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Produktion


Überdruck-System) keinen Wirkstoff nach außen drin-gen lässt.

Was ist möglich – und was nötig?Zu Beginn eines jeden Projektes sollte immer die Frage stehen, welches OEL-Level die eigene Verpackungsanla-ge wirklich erreichen muss, denn „für Betreiber bedeutet ein hohes Schutz-Level nicht nur hohe Kosten. Jede Schutzmaßnahme bedeutet unter Umständen auch eine Behinderung des Personals“, weiß Bernd Seliger, Soluti-on Manager bei Mediseal . Darum sollten Unternehmen immer versuchen, eine möglichst praxisnahe Auslegung umzusetzen. Eine Aussage, die auch Bernhard Brugger, Gruppenleiter Konstruktion & Entwicklung Isolato-ren & Containment-Systeme bei Harro Höfliger unter-streicht: „Grundsätzlich ist es wichtig den gesamten Prozess zu betrachten, kritische Prozessschritte müssen ‚contained‘ und die Generierung und Verteilung von luftgetragenen Partikeln minimiert werden, beispiels-weise durch lokale Absaugungen. Und durch das Verla-gern unkritischer Prozesse nach außen kann der Reini-gungsaufwand deutlich reduziert werden.“

Nicht vergessen: das ReinigenWelches Level der Anlagenbetreiber auch umsetzen muss, um seine Mitarbeiter effektiv schützen zu können, in aller Regel bedeutet das Umsetzen von Containment die Installation einer Neuanlage. Denn wenn auch das Nachrüsten einer Bestandsanlage grundsätzlich möglich

ist, sind Experten wie Richard Denk, Head Sales Con-tainment bei Skan , keine Freunde von Nachrüstungen: „Besser – weil sicherer – ist es, wenn der Kunde eine Neuanlage mit vorher definierten Spezifikationen kauft.“ Denn das Problem mit Nachrüstungen ist, dass das Prin-zip „Haube drauf, Unter- bzw. Überdrucksystem instal-lieren und fertig“ in der Praxis nicht richtig funktioniert. „Der Betreiber darf Ergonomie, Handhabung und tech-nische Verfügbarkeit nicht aus dem Auge verlieren“, er-wähnt Christian Link, Head of Customized Packaging Systems bei Uhlmann . Mit der wichtigste Aspekt gegen ein simples Aufrüsten ist aber die Sauberkeit. Denn am Ende des Tages muss der Anwender die Anlage auch reinigen können. IP65, Edelstahl mit Radien, allgemeine Totraum-Freiheit und eine offene Gestaltung sind Stich-punkte die sich rächen, spielen sie nicht von Beginn an eine zentrale Rolle bei der Entwicklung einer Verpa-ckungsanlage. Darum ist es laut Link unverzichtbar, dass Projekteigentümer und Anlagenbauer in der Anfangs-phase intensive Gespräche führen, um die Reinigung und Produktionsabläufe zu definieren. „Nur so ist ein Anlagendesign möglich, dass ein wiederkehrendes Rei-nigen des Containment-Bereichs ohne dauerhafte Ver-schmutzungen gewährleistet.“ Anders formuliert: Gute Containment-Maschinen sind bereits nach Kriterien des hygienic Design konstruiert.

Viele Wege zur SauberkeitDass Betreiber ihre Anlagen reinigen müssen, ist keine Frage. Wohl aber die Frage nach dem „Wie“. Denn die Industrie bietet verschiedene Möglichkeiten, angefangen bei der händischen Nassreinigung, bis zum vollautoma-tischen CIP-System. Die Antwort ist einfach: Kommt drauf an. Handarbeit ist technisch am einfachsten zu realisieren. Aber wo immer Menschen arbeiten, sind sie mit die größte Fehlerquelle. CIP-Systeme hingegen ar-beiten zuverlässig – sie erreichen sowohl beim Grad der Sauberkeit als auch in der hierfür benötigten Zeitspanne reproduzierbare Ergebnisse. Alles klar also? „Die Frage nach der Möglichkeit CIP umzusetzen, muss man mit einem Jein beantworten: Bei Handarbeitsplätzen ist CIP eher eine Option, da hier weniger Einbauten in der Ma-schine vorhanden sind, als es in einer vollautomatischen Anlage der Fall ist“, erklärt Richard Denk die techni-schen Grenzen von CIP-Systemen. Gerade aber moder-ne, hoch-automatisierte Verpackungsmaschinen sind

1: Damit das Contain-ment gelingt, ist ein ganzheitlicher Ansatz wichtig.

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2: Auch wenn ein OEB-Level von 5 heute technisch kein Problem darstellt, sollten Betrei-ber ihre Prozesse ana-lysieren und nur das an Arbeitssicherheit umsetzen, was auch wirklich nötig ist.

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Pharma+Food · Kompendium „Produzieren im Kundenauftrag“ 2017

Links zu den erwähnten Lösungsanbietern sowie viele weitere Beiträge zum Thema Containment finden Sie unter www.pharma-food.de/1607pf601 – einfach den QR-Code scannen.

4: So soll Containment sein: Prozess und Per-sonal sind voneinander getrennt.

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komplexe Baugruppen, die darüber hinaus aus Platz-mangel beim Betreiber miniaturisiert sind. Die Folge sind viele Bauteile auf kleinstem Raum, um die eine CIP-Anlage nicht „herumarbeiten“ kann, was wiederum zum Auftreten von Sprühschatten führt – und damit zur Gefahr von Kreuz-Kontaminationen. Dann also doch zurück zur WIP-Lösung? Auch diese Option birgt ihre Probleme, schränkt Bernhard Brugger ein: „Neben einer hohen Reinigungs- und Trocknungszeit setzt Washing-in-place Dichtigkeit der Anlage voraus. Darüber hinaus können in der Waschflüssigkeit gelöste Stoffe ihre eige-nen Probleme verursachen.“ Laktose beispielsweise kris-tallisiert aus und kann dann die verbauten Dichtungen angreifen, um nur ein Beispiel zu nennen. Lösungen gibt es also viele. Und wie so oft, hat jede ihre ganz eigenen Vor- und Nachteile.

Containment verstehen und umsetzenDas gilt nicht für den Reinigungsprozess alleine, son-dern auf Containment im Ganzen: „Momentan herrscht noch bei vielen Unternehmen Verwirrung. Containment ist relativ neu in der Verpackung und stellt die handeln-den Personen vor neue Herausforderungen. Vorgehens-weisen der Feststoffproduktion nur einfach auf die Ver-packung zu übertragen, generiert eine Komplexität, die zu einem großen Anteil nicht notwendig ist“, fasst Christian Link den Stand der Dinge zusammen. Wichtig ist es den Anlagenbauern daher ihren Kunden zu ver-mitteln, dass sie Containment als Gesamtlösung umset-zen müssen. Um eine solche Gesamtlösung zu realisie-

ren, hat das Unternehmen Skan beispielsweise einen neuen Ansatz bei der Konstruktion von Anlagen entwi-ckelt: Statt das Containment in die Maschine zu integrie-ren, integriert das Unternehmen die komplette Maschi-ne in das Containment hinein. Ganz praktisch heißt das, dass sich alle kritischen Teile innerhalb des Contain-ments befinden. Alles andere, beispielsweise Kompo-nenten für die Inspektion, befinden sich außerhalb. Ri-chard Denk fasst dies unter dem Begriff „Prozessinteg-riertes Containment“ zusammen.

FazitContainment in Verpackungs-Anlagen ist grundsätzlich möglich. Voraussetzung ist aber, dass Betreiber und Lö-sungsanbieter die Prozesse innerhalb der Anlage genau definieren und hierdurch Systeme erzeugen, bei denen weder Wirkstoffe nach außen gelangen, noch Fremd-stoffe von nach innen dringen können. Und die Mithilfe durchdachter Reinigungs-Abläufe dauerhaft sichere Prozesse ermöglichen. „Für viele Hersteller endet das Containment bei der Tablettenpressung,“ stößt Bernd Seliger noch einen letzten Gedanken an. „Was aber wenn die Tablette in der Verpackung bricht? Wo endet das Containment wirklich?“ Eine Frage, für die die Pharma-Branche noch eine Antwort finden muss. ●

3: Das Reinigen der Maschinen ist ein kriti-scher Punkt im Hygie-nebereich.

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3 4



Sie ist bereits seit 2007 in Kraft und gilt seit-dem als das strengste Chemikaliengesetz der Welt: Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006; besser bekannt unter dem Namen Reach. Das Akronym steht für „Regulation con-cerning the Registration, Evaluation, Au-thorisation and Restriction of Chemicals“ und ist gerade dabei die Chemie-Branche kräftig durchzuschütteln. Denn ihr Motto „Keine Daten – Kein Markt“ setzt Importeu-re und Betreiber kräftig unter Druck, alle von ihnen in Verkehr gebrachten Chemika-lien registrieren zu lassen. Das heißt, sie müssen der zuständigen europäischen Che-mikalienagentur Echa Verwendungszwecke

und Informationen der Stoffe mitteilen, die dann die Grundlage einer Be-wertung hinsichtlich der von ihnen ausgehenden Gefahren darstellen. Überschreitet die herge-stellte beziehungsweise

Die Reach-Verordnung und ihre Auswirkungen

Griff nach Sicherheit

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S Für Produzenten ● Mit der Reach-Verordnung will die EU die Chemikalien-Sicherheit erhöhen. Hierfür müssen Importeure und

Produzenten in erster Stufe alle Chemikalien registrieren, die sie in Umlauf bringen. ● Nach erfolgter Sicherheitsbeurteilung müssen die Unternehmen als gefährlich eingestufte Stoffe dann entweder

substituieren, oder aber begründen, warum sie den Gefahrstoff auch weiterhin verwenden müssen und belegen, dass sie die Gefahren beherrschen.

● Das setzt ein hohes Maß an Containment voraus, dass Betreiber zeitnah realisieren müssen.

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Die Reach-Verordnung soll künftig mehr Sicherheit im Umgang mit chemischen Stoffen ermöglichen.

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importierte Menge 10 t/a, muss der Herstel-ler/Importeur selbst eine Sicherheitsbeurtei-lung seiner Chemikalien erstellen und diese den Behörden zwecks Bewertung vorlegen. 5 % dieser Registrierungsdossiers prüft die Behörde dann hinsichtlich ihrer Qualität. Zusätzlich bewertet sie aber auch ausge-wählte Chemikalien auf „besonders besorg-niserregende Eigenschaften auf Mensch oder Umwelt.“ Wichtig ist dabei anzumerken, dass es weiterhin keine generelle Zulassungspflicht innerhalb der EU für chemische Stoffe gibt. Einer solchen unterliegen nur SVHC (Subs-tances of Very High Concern), besonders besorgniserregende Stoffe, die in Anhang XIV der Reach Verordnung gelistet sind. Kriterien für eine Zulassungspflicht sind• krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder• giftig und langlebig in der Umwelt und in Organismen anreichernd oder• sehr langlebig in der Umwelt und sehr stark in Organismen anreichernd oder

• ähnlich besorgniserregende Eigenschaf-ten (beispielsweise hormonelle Wirkung).

Substituieren – oder begründenDaneben gibt es, sozusagen als eine Art Ab-stufung, noch die Beschränkung für einzel-ne Stoffe. Diese kann, muss sich aber nicht zwingend auf einen als besorgniserregenden Stoff beziehen. Sie kommt immer dann zum Zuge, wenn ein chemischer Stoff „ein unan-nehmbares Risiko für die menschliche Ge-sundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das gemeinschaftsweit behandelt werden muss.“ In Fällen, in denen die Echa eine solche Zulassungspflicht verhängt und es keinen ungefährlichen Ersatzstoff gibt, muss der Betreiber – will er den Stoff auch weiter-hin verwenden – nachweisen, dass er die mit der betreffenden Chemikalie einhergehen-den Risiken beherrscht beziehungsweise. „dass der sozioökonomische Nutzen der Verwendung größer als das Risiko ist“ – letzterer Satz dürfte in den Rechtsabteilun-

Produktion� Tabletten / Filmtabletten

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∙ Knet- und Sprühgranulate (keine organischen Lösungsmittel)

∙ Trockenmischungen

� Suppositorien

∙ Gießen in automatisch vorgeformte PVC / PE-, PVC / PVDC / PE- oder Aluminiumfolie und Verpackung

∙ Druckmarkensteuerung

� Salben

∙ Abfüllung in zylindrische Alu- und Kunststofftuben 5 - 100 g und Verpackung

Dienstleistungen� Entwicklung (Galenik)∙ Entwicklung von Rezepturen und Prozessen für feste, halbfeste und flüssige Arzneiformen

� Analytik∙ Identitäts- und Reinheitsprüfungen∙ Gehaltsbestimmungen∙ Content Uniformity∙ In-Vitro-Freisetzung∙ Methodenentwicklung und -validierung

� Stabilitätsprüfungen� Erarbeitung von Dokumentationen� Herstellung von Labormustern� Lagerung und Distribution

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Verpackung� Verpacken auf modernsten Blisterlinien

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Dr. R. Pfleger GmbH ∙ 96045 Bamberg ∙ Tel: +49 951-60 43-0 ∙ [email protected] ∙ www.dr-pfleger.de/lohnherstellung

Der Autor:

Philip Bittermann, Redaktion

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spannend, wie viele Chemikalien nun tat-sächlich unter die Verordnung fallen. „Lanxess hat seit dem Inkrafttreten von Reach im Jahr 2007 rund 500 Stoffe bei der europäischen Chemikalienagentur in Hel-sinki registriert. Circa die Hälfte dieser Stof-fe wurden nach Art. 17 oder 18 der Verord-nung registriert, das heißt nur zur Verwen-dung als Zwischenprodukt in der chemi-schen Synthese und unter streng kontrollierten Bedingungen. Die Statistik der Echa sieht hinsichtlich dieser Verteilung ähnlich aus,“ erklärt Dr.-Ing. Karen Schmidt, Head of Regulatory Affairs, Reach & Pro-duct Stewardship im Funktionsbereich PTSE-HSEQ bei Lanxess . Durch Reach kann es für Unternehmen zu Einschränkun-gen bei der Verwendung kommen, beispiels-weise wenn nicht alle Verwendungen im Registrierdossier unterstützt werden. Solche Einschränkungen betreffen dann allerdings eher gewerbliche Anwendungen („professi-onal uses“) oder Anwendungen durch Ver-braucher („consumer uses“) und weniger industrielle Anwendungen. Es besteht die Annahme, dass es nicht möglich ist in die-sen Bereichen hochwirksame Risikominde-rungsmaßnahmen vorzuschreiben. „Wir bemühen uns natürlich grundsätzlich, alle Kundenverwendungen abzudecken, wenn

gen der einschlägigen Chemie-Konzernen schon für die eine oder andere Überstunde gesorgt haben. Die bereits erwähnte Mög-lichkeit der Substitution von Stoffen ist im Grunde redundant, da deutsche und euro-päische Arbeitsschutzgesetze bereits jetzt fordern, krebserzeugende und mutagene Arbeitsstoffe nach Möglichkeit zu ersetzen.

Reach betrifft (fast) alleUm das Ausmaß auf die Industrie einschät-zen zu können ist da natürlich die Frage

Produktion� Tabletten / Filmtabletten

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die Risikobewertung dies erlaubt“, kommen-tiert Expertin Schmidt.

Containment umsetzen – aber wieDie Frage, die sich für Verarbeiter von mit einer Zulassungspflicht versehenen Chemi-kalien stellt, ist: Wie kann ich den geforder-ten Arbeitsschutz realisieren und damit wei-ter produzieren? Die Belegschaft künftig in Ganzkörper-Schutzanzügen arbeiten zu las-sen, ist in jedem Fall nur scheinbar die ein-fache Lösung. Denn Menschen dürfen unter solchen Bedingungen nur vergleichsweise kurz am Stück arbeiten – was in der Folge die Produktionskosten in die Höhe treibt. Weiterhin schützen solche Anzüge zwar die Menschen, was immer eine hohe Priorität hat und die Ausgangs-Forderung von Reach ist, nicht aber das Produkt. Denn gerade im Pharma-Bereich können bereits wenige Gramm Wirkstoff einen monetären Gegen-wert im drei- manchmal sogar vierstelligen Euro-Bereich haben. Diesen vor Kontami-nationen, oder auch ganz einfach Verluste zwischen den Verfahrensschritten, zu schüt-zen entscheidet daher ganz entscheidend über die Wirtschaftlichkeit eines Betriebes. Darum werden die Betreiber auf technische Lösungen setzen, die den Produktionsvor-gang selbst unanfällig für Kontaminationen

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Produktion


in beide Richtungen machen. Im Zuge des-sen propagieren viele Lösungsanbieter soge-nannte Konti-Systeme, also kontinuierlich ablaufende Prozesse ohne händische Zwi-schenschritte. Diese haben den Vorteil, dass sie über sehr wenige Schnittstellen verfügen – die im Produktionsalltag die größte Ge-fahr von Verunreinigungen/Produktaustritt bergen. Die Reach-Expertin Schmidt sieht Konti allerdings nicht als das von den Her-stellern angepriesene Allheilmittel – zumin-dest nicht in der klassischen Chemie: „Die Umrüstung auf Konti-Systeme wird höchs-tens im Ausnahmefall möglich und nötig sein.“ Denn nicht nur Konti- sondern auch Batch-Prozesse können geschlossene Syste-me sein und keine oder sehr niedrige Expo-sitionen und Emissionen bewirken. Lösun-gen wie Rabs (Restricted Access Barrier System) oder Isolatortechnik hingegen sind

eher im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produktions-prozessen zu sehen. „Abhängig von der Fragestellung ist die Ver-wendung von Teilen dieser Tech-nologien aber nicht grundsätz-lich auszuschließen,“ so Schmidt weiter.

Lebensretter oder Job-Killer?Reach soll aber nicht nur Mitar-beiter und Verbraucher schüt-zen, sondern auch die Wirtschaft beflügeln – so steht es zumindest gleich zu Beginn im Originaltext der Verordnung: „(1) Diese Ver-ordnung sollte … gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Inno-vationen verbessern“. Für die einschlägigen Betreiber klingt

diese Punkt allerdings eher utopisch. Manch einer in der Industrie sieht den Industries-tandort Europa gar geschwächt: „Am Bei-spiel des Zulassungsantrages von Chromtri-oxid für die Hartverchromung in der Galva-nikindustrie wird dies klar ersichtlich. Für die Hartverchromung gibt es keine tragfähi-gen Alternativen und der Aufwand für die Erarbeitung des Zulassungsantrages von Chromtrioxid war immens. Er umfasst mehr als 1.000 Seiten und hat mehrere Mil-lionen Euro gekostet. Im Moment beschäfti-gen sich die Behörden mit dem Antrag und wollen die Zulassung eventuell nur für vier Jahre erteilen. Dann müsste ein neuer An-trag gestellt werden – mit erneut unsicherem Ausgang und viel Aufwand, “ beschreibt Lanxess-Mitarbeiterin Schmidt ihre Erfah-rungen. Das ist für die Produktion innerhalb der EU deshalb fatal, weil Anbieter ver-

Web-Links mit weiterführenden In-formationen bezüglich Reach sowie Beiträge rund um das Thema Con-tainment finden Sie unter www.phar-ma-food.de/1603pf602 – einfach den QR-Code scannen.

chromte Artikel ohne spezielle Auflagen nach Europa importieren können. Es ist also möglich, dass diese Art der Galvanotechnik in Länder außerhalb der EU verlagert wird, in denen Arbeits- und Umweltschutzgesetze nicht so streng sind wie in Europa, statt die teure Zulassung alle paar Jahre zu wiederho-len. Arbeitsplätze in etwa 2.000 kleinen und mittelständischen Unternehmen der Galva-nik-Branche wären davon betroffen.

Deadline 2018 – alles klar?Auch wenn die Verordnung nicht überall auf Gegenliebe stößt – Reach betrifft fast alle Verarbeiter der Chemie. Trotzdem scheinen derzeit noch gewisse Unsicherheiten zu be-stehen, was die Umsetzung betrifft. Zumin-dest auf der vergangenen Powtech in Nürn-berg jedenfalls konnte sich nur ein Teil der Lösungsanbieter an Anfragen zu dem The-ma erinnern. Und das obwohl bereits am 18. Juni 2018 die letzte Registrierungsfrist ver-streicht; sie gilt für Stoffe die in kleineren Mengen als 1 t/a anfällt. Mit dem sich schlie-ßenden Zeitfenster bewegen sich die Betrei-ber aber langsam in gefährlichem Fahrwas-ser, warnt Thomas Eules, Geschäftsführer von DEC Deutschland: „Die betroffenen Unternehmen sollten an dieser Stelle nichts anbrennen lassen und frühzeitig investieren. Denn wer hier zu lange aufschiebt, droht die gesetzte Deadline zu reißen und darf dann nicht mehr produzieren.“ ●

Für wen ist Reach eigentlich relevant? Das beispielhafte Fließdiagramm zeigt die Komplexität.

Sie sind Hertsteller/Importeur eines chemischen Stoffes,die Mengen liegen bei mehr als 1 t/a.

Der Stoff wird von den Ausnahme-regelungen unter Reach erfasst.

Der Stoff soll lediglich zur For-schungszwecken verwendet werden.

Eine eigene Registrierung unter Reach ist nicht notwendig. Der Stoff muss der Agentur

mitgeteilt werden.

Der Stoff muss bis zum 1.12.2008 vorregistriert werden.

Nein

Ja

Nein

Ja Nein

Ja Auf den Stoff lässt sich die Definition eines Phase-in-Stoffes anwenden.

Ja

Nein Der Stoff muss vor Import/Herstellung

angemeldet werden.

Der Stoff ist bereits als Neustoff angemeldet

worden.

Nein

Ja

Eine eigene Registrierung unter Reach ist nicht notwendig.

Da Ihr Lieferant den Stoff nicht weiter führen wird, müs-sen Sie sich einen neuen Lieferanten suchen:

Dieser sitzt in der EU bzw. lässt den Stoff vorregistrieren.

Hat Ihr Unternehmen den Stoff selbst angemeldet, ist eine erneute Registrie-rung nicht notwendig. Ist der Stoff von einem anderen Unternehmen angemel-

det worden, müssen Sie Ihn als Non-Phase-In-Stoff registrieren.

Ihr Lieferant/Hersteller be-absichtigt, den Stoff vorzu-

registrieren.

Nein

Ja

Sie verarbeiten einen chemischen Stoff in Mengen von mehr als 1 t/a.

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Dr.-Ing. Karen Schmidt, Head of Re-gulatory Affairs, Reach & Product Stewardship im Funktionsbereich PTSE-HSEQ bei Lanxess

Der Zulassungsantrag für Chromtrioxid umfasst mehr als 1.000 Seiten und hat mehrere Millionen Euro gekostet. Im Moment

beschäftigen sich die Behörden mit dem An-trag und wollen die Zulassung eventuell nur für vier Jahre erteilen.


Erst 3, dann 4, dann 5, bald 6… Die Anforderungen der Industrie an Containment wachsen aufgrund hochpo-tenter Wirkstoffe rasant. Und damit einhergehend auch das geforderte OEB- bzw. OEL-Level, das eine Applika-tion erreichen muss. Die Abkürzungen stehen dabei für „Occupational Exposure Band“ bzw. „Occupational Ex-posure Limit“ und geben Auskunft darüber, welches Gefährdungspotential von einem Stoff ausgeht. Der OEB-Wert beschreibt dabei die Toxikologie des reinen Stoffes, während OEL die durchschnittliche Konzentra-tionsbelastung durch den Wirkstoff während einer 8-h-Schicht auf das Personal ausdrückt. Zur Veranschauli-

OEB und OEL für Containment-Lösungen

Verschlusssachechung sei hier als Beispiel der aktuelle Standard vieler Applikationen genannt: OEB 5 entspricht einer Belas-tung (und damit einem OEL) von weniger als 1 µg/m3. Würde man dies auf die Größe des Empire State Buildings in New York hochrechnen, so dürfte sich im gesamten Gebäude nicht mehr als der zwanzigste Teil eines Teelöffels des Wirkstoffs befinden.

Containment in allen BranchenWar die Pharmabranche lange Jahre faktisch alleiniger Treiber, wenn es um Produkt- und Mitarbeiterschutz ging, zieht mittlerweile auch die Nahrungsmittelindus-trie kräftig mit. Denn zum einen müssen Betreiber hier immer häufiger im Wechsel mehrere verschiedene Pro-dukte herstellen. Zum anderen steigt der Markt für aller-gikergeeignete Nahrungsmittel – sei es die klassische Nussallergie, oder aber das aktuell wachsende Interesse für glutenfreie Produkte. Kommt es hier zu Querkonta-minationen auf der Produktionslinie, drohen nicht nur gesundheitliche Risiken, sondern auch irreparable Image-Schäden für den Hersteller. Als Dritter im Bunde gesellt sich nun auch die klassische Chemie hinzu, die aufgrund der Reach-Verordnung vermehrt auf Contain-ment-Lösungen setzen muss. Mehr darüber lesen Sie auf den Folgeseiten. [pb]

Weitere Beiträge rund um das The-ma Containment finden Sie unter www.pharma-food.de/1603pf603 – einfach den QR-Code scannen.

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Welches Sicherheitslevel erreicht eine Klappe? OEB und OEL geben Auskunft.

Die Containment-Pyramide zeigt den Zusammenhang zwischen OEB und OEL.


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Produktion

sourcing-Partner auch die Herstellung von Produkten oder Produkt-mengen, die nicht optimal in die eigene Produktion zu integrieren sind. Ein weiteres Beispiel ist die Modernisierungsmaßnahme einer Produktionsanlage, die längere Zeit in Anspruch nehmen wird. Während des Umbaus kann die Herstellung zu einem Dienstleister ausgelagert werden.

Entscheidend ist aber in jedem Fall eine weitsichtige Planung des Lohnherstellers, denn der Auftraggeber erwartet Flexibilität und Liefertreue. Selbst enge Terminvorgaben müssen zeitnah bei höchs-ter Qualität bedient werden. Wenn in einem Unternehmen eine Anlage ungeplant ausfällt und ein Lohnhersteller einspringen soll, muss die Produktion innerhalb kürzester Zeit starten können. Nicht zu unterschätzen ist hierbei neben der technischen auch die regula-torische Seite, insbesondere wenn es sich um ein Pharma-Produkt handelt.

Sekundärbereiche als KernkompetenzHeutzutage sind oft Spezialisten gefragt, die ein Rundum-sorglos-Paket liefern können, wie es sich der Kunde wünscht. So bietet der Wittenburger Lohnproduzent Sternmaid die gesamte Servicekette aus einer Hand und verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Lohnfertigung pulvriger Lebensmittel, Zusatzstoffe, Nahrungsergän-zungsmittel sowie pharmazeutischer Hilfsstoffe. Das Spektrum reicht vom Mischen und Veredeln bis hin zum Komplettservice in-

Vorteile ausgelagerter Produktion

Lohnherstellung lohnt sich

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S Für Lebensmittel- und Pharma-Betreiber ● Die Produktion an einen Lohnhersteller auszulagern, setzt Kapazitäten im eigenen Unternehmen frei und bietet

flexible Produktionsmöglichkeiten. ● Lohnhersteller sind in der Regel Spezialisten für Bereiche, die nicht Kernkompetenz des Auftraggebers sind, wie

das Verpacken oder die Produktion von Mengen jenseits der eigenen üblichen Produktionskette. ● Zugang zu technischer und regulatorischer Kompetenz ist über Lohnhersteller möglich, ohne selbst in die erfor-

derlichen Technologien und Fachkräfte zu investieren.

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PlanerBetreiber ● ● ●

EinkäuferManager ● ●

Outsourcing ist für viele Unternehmen keine leichte Entscheidung, geht sie doch auch damit einher, Verantwortung abzugeben. Aber die Vorteile sind nicht zu unterschätzen, denn gleichzeitig entstehen Freiräume: Lohnhersteller setzen Kapazitäten frei, sodass sich der Kunde auf seine Kernkompetenzen konzentrieren kann – beispiels-weise auf Forschung und Entwicklung oder Vertrieb und Marketing. Aber auch Kosteneinsparungen, schnelles Wachstum sowie ein Plus an Qualität und Know-how durch die Zusammenarbeit mit speziali-sierten Outsourcing-Partnern sind häufige Gründe für eine solche Auslagerung.

entlastung und flexibilitätWenn Firmen feststellen, dass sie durch gezieltes Outsourcing das eigene Unternehmen entlasten und noch einige zusätzliche Vorteile nutzen können, ist das oft der erste Schritt zur Zusammenarbeit mit einem Lohnhersteller. Gerade in Zeiten von Fachkräftemangel und schwieriger Verfügbarkeit von Zeitarbeitskräften können Dienstleis-ter Bedarfsspitzen entschärfen oder auch die Basis für eine regel-mäßige Versorgung sicherstellen.

Ein Praxisbeispiel: Ein Produzent erhält eine Anfrage über eine besonders große Menge, doch die eigenen Verpackungskapazitäten sind vollkommen ausgelastet. Lohnhersteller können solche Spitzen abfangen und die Ware unter den gewohnten Qualitätsstandards verpacken, was Lieferengpässe vermeidet. Häufig übernehmen Out-


Mit der Wirbelschicht-Technologie sind optimal eingestellte oder stan-dardisierte Produkteigenschaften möglich. So lassen sich aus schlecht löslichen Pulvern Agglomerate her-stellen, die sich deutlich besser in Wasser auflösen, etwa für Instant-Kakaopulvergetränke und löslichen Kaffee. Dabei verklebt eine Flüssig-keit feine Pulverpartikel zu brom-beerartigen Strukturen. So entstehen staubarme und optimal zu dosieren-de Pulver für Getränkeautomaten. Mit variierter Sprühflüssigkeit lassen sich verschiedene Rezepturen wie „3 in 1“, also Kaffee inklusive Milch und Zucker, in einer Anlage herstel-len. Die Kombination einzelner Ver-

fahrenstechnologien ist möglich, um beispielsweise erst aus einer Flüs-sigkeit per Sprühgranulation einen Feststoff herzustellen und dieses Granulat anschließend mit einer funktionellen Schutzschicht zu um-hüllen. Aufgrund der gezielt gewähl-ten Trocknungstemperaturen er-wärmt sich das Produkt in der Regel nur auf Temperaturen zwischen 30 und 50 °C. Zudem wird die im Pro-zess verwendete Zuluft gefiltert und entfeuchtet. Die Wirbelschichttech-nologie eignet sich daher auch zum Verarbeiten von temperaturempfind-lichen Inhaltsstoffen wie beispiels-weise Enzymen, Aromen oder Vita-minen.

Trocknen, Coaten, Agglomerieren, Granulieren

zur wirbelschicht-technologie

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Fachkenntnis außer Haus: Lohnhersteller ermöglichen Zugang zu Technologien und Kompetenzen auch jenseits der eigenen Produktionsmöglichkeiten.

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klusive Rohstoffeinkauf, Lohnabpackung, Lage-rung und Auslieferung. Der Kunde kann ent-weder das gesamte Paket nutzen oder je nach Anforderung einzelne Module auswählen. Hin-zu kommt ein eigener Lagerservice des Unter-nehmens, mit ausreichender Kapazität und tech-nischen Voraussetzungen für fachgerechte Lage-rung. So lassen sich Waren direkt vom Lohn-hersteller an die Endkunden versenden und

Transportkosten einsparen – ein wichtiges Argument angesichts stei-genden Kostendrucks und des Zieles, CO2-Emissionen zu verringern.

Was für ein auslagerndes Unternehmen eher im Sekundärbereich angesiedelt sein kann, stellt für den Dienstleister die Kernkompetenz dar. Die Auftraggeber möchten durch Outsourcing auch von den Technologien, der Projekterfahrung und dem Expertenwissen des externen Dienstleisters profitieren. Insbesondere Know-how lässt sich selbst meist nur schwer und langsam aufbauen und auf dem aktuellen Stand halten. Manchmal sind zudem spezielle Technologi-en in der Produktion notwendig, die einem Unternehmen nicht zur Verfügung stehen oder sich nicht so schnell im eigenen Haus reali-sieren lassen.

Moderne Technologien ohne eigene InvestitionDie Wirbelschicht-Technologie der Stern-Wywiol Gruppe ist ein Beispiel hierfür: Aufgrund der vielseitigen Einsatzmöglichkeiten – durch Top- und/oder Bottom-Spray-Verfahren jeweils für kontinu-ierlichen oder batchweisen Betrieb – hat sich diese Technologie zu einem wichtigen Prozessschritt im Lebensmittel- und Pharmabe-reich entwickelt. Temperierbare Mischbehälter mit verschiedenen Rührwerken, ein Hochdruckhomogenisator sowie eine Kühl- und eine Wärmekammer runden die technischen Möglichkeiten des Wit-

tenburger Unternehmens ab. Für unterschiedliche Anforderungen stehen dort außerdem acht ver-schiedene Mischlinien zur Verfügung, zum Bei-spiel eine nach dem EU-GMP Leitfaden Teil II behördlich zertifizierte

Container-Gegenstrom-Mischanlage, die für das Mischen von Vita-min-Compounds geeignet ist. Hier ist das Mischen, Veredeln und Abfüllen ausgewählter pharmazeutischer Hilfs- und Wirkstoffe ge-mäß strenger Richtlinien möglich.

Auftraggeber können so moderne Technologien nutzen ohne selbst zu investieren. Das Errichten großtechnischer Produktionsan-lagen will heutzutage genau überlegt sein. Viele neue pharmazeuti-sche Produkte scheitern in der klinischen Prüfung, andere werden nach kurzer Zeit wieder vom Markt genommen oder unterliegen starken Absatzschwankungen. Auch die Lebensmittelindustrie kann sich dieser Entwicklung nicht entziehen. Schnellere Innovationszyk-len gehen mit einer kürzeren Produktlebensdauer einher. Bei Neu-heiten oder Nischenprodukten ist Vorsicht geboten. Wer weiß, ob die Produktionsanlage für ein bestimmtes Getränkepulver oder ein Nahrungsergänzungsmittel in wenigen Jahren noch ausgelastet sein wird? Durch die Spezialisierung und Bündelung von Aufträgen sind Lohnhersteller oft in der Lage, günstiger zu produzieren, als es einem Unternehmen im eigenen Haus möglich wäre. ●

Weitere Beiträge zum Thema Lohnherstellung sowie einen Link zum Anbieter finden Sie auf www.pharma-food.de/1604pf613 – oder einfach über den QR-Code.

Lohnhersteller sind als Spezialis-ten gefragt, die Sekundärberei-che von Auftraggebern zu ihrer Kernkompetenz machen und ein Rundum-sorglos-Paket anbieten.

Der Autor:

Frank Hellerung, Business Develop-ment, Sternmaid

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Ausrüstung


Testphase abgeschlossen: Drei Jahre vor Ablauf der Übergangsfrist für die sogenann-te „Falsified Medicines Directive“ (FMD) hat der Produktions-Dienstleister GE Pharmaceuticals mit der Serienproduktion von fälschungssicheren Pharmaverpackun-gen mit Seriennummer begonnen. Dazu sind ab dem 9. Februar 2019 alle Pharma-produzenten durch die Richtlinie mit der amtlichen Bezeichnung 2011/62/EU ver-pflichtet. Das österreichisch-bulgarische Un-ternehmen produzierte bereits Anfang April 2016 im Auftrag des Pilotkunden Wörwag Pharma die ersten Chargen für den europäi-schen Markt.

Verpackungshersteller und Auftraggeber begannen gemeinsam frühzeitig, die Pro-duktion im Vorgriff auf die FMD-Richtlinie auszurichten. In Zusammenarbeit mit dem Maschinenbau-Spezialisten Baumer HHS

und dem Faltschach-tel-Lieferanten Kroha entwickelte das Pro-jektteam ein geeigne-tes Verpackungsde-

Erfolgreiches Umsetzen der Richtlinie 2011/62/EU

In Serie realisierte Serialisierung

Der Autor:

Bruno Lukas, Press‘n‘Relations

Seit 2006 bietet GE Pharmaceuticals umfangreiche Dienstleistungen zur Verpackung von Tabletten und Hardgelatine-Kapseln an. Das Portfolio reicht von der Zoll-Abwicklung über das Durchführen von EU-Retests bis hin zur Primär- und Sekundärverpa-ckung sowie der manuellen Umverpackung. Hinzu kommen die erforderlichen Laboranalysen, Stabili-tätsuntersuchungen und die Freigabe der verpack-ten Produkte durch qualifiziertes Personal. Am Standort in Botevgrad betreibt der Verpackungs-spezialist sechs Produktionslinien, zwei davon sind auf die FMD-konforme Produktion ausgerichtet. Weitere FMD-Linien sind im Aufbau.

Full-Service am Produktionsstandort

ZUR FIRMA

Serienproduktion: Der FMD-Richtlinie entsprechen-de Verpackungen lassen sich schon drei Jahre vor Ablauf der Übergangsfrist herstellen.

Serienproduktion: Der FMD-Richtlinie entsprechen-de Verpackungen lassen sich schon drei Jahre vor Ablauf der Übergangsfrist herstellen.

Serialisierung

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S Für Pharmaproduzenten ● Ab 9. Februar 2019 müssen die Produzenten verschreibungspflichtiger Medikamente ihre Verpackungen im

Rahmen der FMD-Richtlinie 2011/62/EU fälschungssicher konzipieren und mit Seriennummern kennzeichnen. ● Ein früher Umstieg auf FMD-konforme Produktion ermöglicht rechtzeitiges Anpassen des Produktportfolios an

die Anforderungen der Serialisierung. ● Produktions-Dienstleister verfügen bereits über die notwendige Technologie, um pharmazeutische Produkte

fälschungssicher zu verpacken und mit den nötigen Seriennummern und 2D-Data-Matrix-Codes zu bedrucken.

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sign und passte die Produktionstechnik den Serialisierungs-Anforderungen an. „Wir ha-ben beschlossen, uns im Pilotprojekt ge-meinsam mit unserem Produktions-Dienst-leister GE das notwendige Know-how früh-zeitig anzueignen“, sagt Michael Kulmann, Leiter Operativer Einkauf bei Wörwag Pharma. „Dadurch machen wir uns mit dem neuen Standard vertraut und haben die Möglichkeit, unser gesamtes Produktportfo-lio rechtzeitig auf die ab 2019 geltenden Anforderungen umzustellen.“

Fälschungssicher mit Klebetechnik und Matrix-CodeDie Faltschachtel für die Sekundärverpa-ckung sollte nutzerfreundlich und wieder-verschließbar sein. Die für das Öffnen bevorzugte Vorderseite der entwickelten Packung ist mit einer nicht erkennbaren Perforierung versehen. Diese befindet sich auf der Oberseite der Verpackung und liegt verdeckt unter einer aufgeklebten Lasche. Nach dem ersten Öffnen durch Eindrücken und damit dem Einreißen entlang der Perfo-

ration lässt sich die Verpackung auf dieser Seite auf herkömmlichem Wege wiederver-schließen, indem die Lasche unterhalb der Oberseite eingesteckt wird. Die speziell ent-wickelte kombinierte Heiß- und Kaltklebe-technik ermöglicht einen fälschungssiche-

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ren Verschluss, der unbemerktes Öffnen oder Wiederverschließen verhindert.

Die Seriennummer ist auf der Rückseite der Verpackung aufgedruckt, und zwar in zweifacher Weise: Den quadratischen 2D-Matrix-Code können Maschinen und Smartphone-Apps auslesen, die Schrift hin-ter der Abkürzung SN ist auch für Menschen lesbar. Dasselbe gilt für den Produkt-Code, die Chargen-Nummer und das Haltbarkeits-datum. All diese Angaben werden gemäß EU-Richtlinie ab 2019 verifiziert: das erste Mal unmittelbar nach dem Aufdrucken auf die Sekundärverpackung, das zweite Mal bei der Ausgabe am Verkaufspunkt, etwa Apo-theke oder Krankenhaus. Erst nach erfolg-reicher Verifizierung der gültigen Serien-nummer und erfolgter Freigabe durch das IT-System darf der Endkunde das pharma-zeutische Produkt erhalten.

Das erste Resultat der nach diesen Krite-rien entwickelten Serienproduktion waren 1.000 Packungen des Magenmittels Panto-prazol 40 mg, die am 5. April 2016 vom Band des neu errichteten Werks in Botevgrad in der Nähe der bulgarischen Hauptstadt Sofia liefen. Klebetechnik und Bedruckung bewährten sich beim ersten Produktionslauf und erfüllten die Anforde-rungen des Qualitätsmanagements. ●

Einen Link zur Home-page des Anbieters sowie weitere Infor-mationen zur Seriali-sierung finden Sie auf www.pharma-food.de/1603pf605 – oder ganz bequem über den QR-Code.

Fälschungssicher: Die verdeckte Perforation unter der Klebelasche lässt sich nicht manipulieren.

Digital erfasst: 2D-Data-Matrix-Code, eingescannt und per Handy-App ausgelesen.

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ORGANICA Feinchemie GmbH Wolfen

Strikte Kundenorientierung, herausragende Zuverlässig-keit und ein hoher wissenschaftlich-technischer Anspruch führte ORGANICA, gegründet 1995, von einem Hersteller traditioneller Fotochemikalien in Bereiche der Kundensyn-thesen von pharmazeutischen Zwischenprodukten und Chemikalien für die elektronische, agrar- und feinchemi-sche Industrie mit einer Spezialisierung auf gefahrgeneigte Reaktionen.

Das Wolfener Unternehmen konzentriert sich dabei auf die Synthese qualitativ hochwertiger, hochveredelter organi-scher Feinchemikalien für die verschiedenen Bereiche der Industrie. Geschichtlich verbunden mit der Agfa (Aktienge-sellschaft für Anilinfabrikation) und ORWO (Original Wol-fen) bringt das Unternehmen die Erfahrung einer großen Zahl von Labor- und Produktionsverfahren mit. Das geht einher mit dem Streben nach der ständigen Verbesserung der Qualität und Effektivität der jeweiligen Verfahren und Prozesse.

Ein innovatives und hoch motiviertes Team und dessen Streben nach herausragenden Ergebnissen haben zur Markteinführung vieler neuer Chemikalien geführt. Zielfüh-rend sind hierbei der direkte und offene Dialog zum Kun-den, wie aber auch die Fähigkeit neue Projekte schnell aus der Forschung und Entwicklung in die Produktion zu überführen. Ausgehend von eigenen Forschungslaboren, einer Pilotanlage und Anlagen zur Produktion von Ton-nenmengen können Kundensynthesen in einem weiten Mengenspektrum angeboten werden (Gesamtreaktor-volumen: 93 m3). In einem von der FDA auditierten, der Reinraumklasse C (ISO 7) entsprechenden cGMP Kilo-Lab wird ein Diagnosefarbstoff für parenterale Anwendung her-gestellt.

Die Betriebsstätte der ORGANICA ist nach ISO 9001 zer-tifiziert und befindet sich im ChemiePark Bitterfeld-Wolfen mit seiner gut entwickelten und effizienten Infrastruktur.

ORGANICA – Ihr verlässlicher Partner für Auftragssynthesen

Ansprechpartner:Dr. Gerd LudwigMarketing & Sales

E-Mail: [email protected].: +49 3494 637721

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Es sind die Top-Themen der Pharmabranche der vergange-nen Jahre: Fälschungsschutz durch Produkt-Codierung für mehr Patientensicherheit, Markenschutz und trans-parentere Supply-chain-Prozesse. Die Umsetzung ent-sprechender Richtlinien fordert derzeit nicht nur „Big Pharma“ heraus, sondern auch die einschlägigen Lohn-hersteller. R-Pharm Germany aus Illertissen beispiels-weise produziert und verpackt Arzneimittel im Kunden-auftrag als CMO für den Vertrieb in über 150 Länder, in den viele verschiedene Regelungen zur Serialisierung zu erfüllen sind.

Der Countdown läuftDie Fähigkeit, diese anspruchsvollen Kriterien zu erfül-len, ist in entsprechend regulierten Ländern hinsichtlich des Marktzugangs ausschlaggebend. Beispielsweise müs-sen Hersteller nach der geltenden EU-Richtlinie (Falsified Medicine Directive) 2011/62/EU ab Februar 2019 sämtliche für den Verkauf vorgesehene verschrei-bungspflichtigen Arzneimittel serialisieren und mit Tamper Evidenvce-Verschluss gegen Manipulation schützen. Auch die USA haben mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSC-SA) ein vergleichbares Ge-setz auf den Weg gebracht. In Illertissen serialisiert be-ziehungsweise aggregiert der Lohnhersteller bereits seit 2015 für andere bedeu-tende Märkte wie China, Süd-Korea oder Saudi Arabien und exportiert die Ware sowie die dazugehörigen Daten über etablierte Systemschnittstellen von/an externe Ser-viceprovider/Netzwerkpartner. Mit dem Einsatz von Track & Trace-Systemen können die Pharmaunterneh-men ihre Medikamente über die gesamte Supply-chain zurückzuverfolgen, sprich das Medikament bis hin zum „Point of Sale“ überwachen und kontrollieren. Der Dis-

Richtlinienkonforme, systemerfasste Medikamente für den globalen Markt

Fit für den Weltmarkt

Der Autor:

Michael Unbehaun, Manager Engineering Projects, R-Pharm Germany

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S Für Betreiber ● Pharma-Produzenten, nicht zuletzt Lohnhersteller, müssen sich frühzeitig auf neue regulatorische Anforderun-

gen hinsichtlich der Serialisierung und Aggregation von Medikamenten für mehr Fälschungs- & Patientensicher-heit vorbereiten.

● Ein Lohnhersteller hat hier über mehrere Jahre effiziente und sichere Strukturen aufgebaut und entsprechende Systeme, Technologien und die dazugehörige Organisation ausgebildet.

● Mit der gefundenen Lösung erreicht das Unternehmen ein Service-Level von über 99 %.

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Pharma+Food · Kompendium „Produzieren im Kundenauftrag“ 2017 20

tributor, Verkäufer oder Apotheker kann dann über ei-nen Barcode-scan die Echtheit des Produkts überprüfen. Serialisierung bildet aber auch die Basis für zukunftsori-entierte Entwicklungen in Richtung Digitalisierung und offeriert dadurch Optimierungspotentiale, die den Nut-zen in der Lieferkette und für den Kunden maximieren.

Das PrinzipDie neuen Anforderungen beinhalten – je nach Länder-vorgabe – eine durchgängige Nachverfolgbarkeit (Traceability) der Produkte über die verschiedenen Ver-packungsebenen (Verkaufseinheit, Bündel, Versandkar-ton, Palette). In der Praxis werden deshalb durchgängige ‚Parent-child-relationships’ aufgebaut. Das heißt, dass die Verpackungslinie die Faltschachtel vollautomatisch versiegelt (Tamper Evidence) und mit einem qualitativ nach ISO/IEC Standard kontrollierten 2D-Matrix-Code versieht. Die Qualität – sprich das Grading des Codes – überwachen permanente Kamera-Inline-Messungen und regelmäßige Offline-Kontrollen (IPC). Der 2D-Code enthält eine eindeutige Seriennummer (sequentiell oder randomisiert), die in Kombination mit einem Pro-

duktcode (beispielsweise GTIN oder NTIN) die für den Prozess notwendige Ein-deutigkeit beziehungsweise Einmaligkeit herstellt. In den nachfolgenden Verpackungs-schritten liest das System die-

se eindeutigen Verkaufseinheiten, beispielsweise im Be-füllungsprozess eines Versandkartons, mithilfe von High-end-Kamerasystemen ein und verifiziert sie über eine Line-managing-Software. Anschließend kann das System einen weiteren, eindeutigen Datamatrixcode auf der nächsten Ebene, dem Versandkarton, aufbringen. So bekommt der Bediener per Scan des Versandkartoneti-ketts den kompletten Kartoninhalt angezeigt. Das glei-

Die Fähigkeit, die anspruchsvollen Seriali-sierungs-Kriterien zu erfüllen, ist in ent-sprechend regulierten Ländern hinsichtlich des Marktzugangs ausschlaggebend.



che Prinzip funktioniert auch von der Versandkartone-bene auf die Palettenebene. Letztendlich entstehen so Datenhierarchien, die der Betreiber zunächst auf einem Server am Standort abspeichert und anschließend beim Versenden der physikalischen Ware an ein externes Netzwerk überträgt, um dort im weiteren logistischen Prozess durchgängig und lückenlos bis zum „Point of Sale“ weiterverarbeitet zu werden.

Die frühe KonzeptionDer frühzeitige Projektstart ist ein essentieller Erfolgs-faktor für eine stabile und ausgereifte Konzeptintegrati-on. Die Track & Trace-Implementierungsebenen sind vielschichtig, und speziell die Lieferzeiten der Technolo-gien und des dazugehörigen Lieferantenservice sind hoch. Aufgrund der hohen Investitionsaufwände ist da-von auszugehen, dass viele Produzenten und Lohnher-steller erst nach dem tatsächlichen Verabschieden von neuen Gesetzen starten und damit gleichzeitig in die Projektierungs- beziehungsweise Systembeschaffungs-Phase gehen. Dadurch könnte eine überproportional hohe Nachfrage hinsichtlich der rechtzeitigen Technolo-gie- und Serviceverfügbarkeiten entstehen. Es ist zudem davon auszugehen, dass die parallele Projektierung vie-ler Produzenten zu einem großen Bedarf an Netzwerkeinbindungen/-qualifizierungen (sogenannten „Onboardings“) zwischen den Auftraggebern und den Lohnverpackern (CMOs) führt. In Illertissen wurden bei der Auslegung der „Serialisie-rungsoffensive“ deshalb bereits im Jahr 2008 strategisch wichtige Investitionsentscheidungen hinsichtlich kom-mender regulatorischer Anforderungen getroffen.

Den Zielkorridor legte der Lohnhersteller wie folgt fest: ● Alle Verpackungslinien müssen serialisierte Produkte

fertigen können.

● Es muss möglich sein, alle serialisierten Produkte auf Versandkarton- und Palettenebene zu aggregieren.

● Die Serialisierung/ Aggregation muss kosteneffizient und sicher erfolgen - manuell, semi-automatisch und vollautomatisch - je nach Volumen und Kundenbedarf.

● Die Standortorganisation, das heißt Produktionsser-viceabteilungen und der Kundenservice, muss sich pro-zessorientiert, flexibel und schnell auf die neuen Anfor-derungen einstellen. Dabei ist das konstruktive Zusam-menspiel einer effizienten Projektorganisation und den operativen Abteilungen von großer Bedeutung.

● Die IT-Architektur wird über alle Systemebenen ro-bust und flexibel hinsichtlich der internen und externen Anforderungen ausgelegt, das heißt Systemschnittstel-len, Software, Berichtswesen, Handling und Datensi-

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Nach erfolgreichem Integrations-Pro-zess ist der Lohnhersteller fit für glo-bale Serialisierungs-Anforderungen.

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cherheit. Speziell die Einbindung von Neukunden, das heißt das „Onboarding“, muss innerhalb einer adäquaten Zeitvorgabe möglich sein.

●● Eine gesamtheitliche Qualifizierungsstrategie der Technologien, Systeme und Prozesse ermöglicht das Er-füllen von geltenden Qualitätsanforderungen.

Auf Erfahrung aufbauenDas Unternehmen hat bereits im Jahr 2010 fünf Ver-pa-ckungslinien hinsichtlich regulatorischer Anforderun-gen für den französischen Markt (CIP13) ausgestattet. Damit schaffte es den Grundstock für eine an- schließend folgende vollautomatische Serialisierung und Aggregation im High-speed-Verpackungsbereich. Bis 2014 stellte der Dienstleister in Illertissen insgesamt zehn Verpackungslinien fertig. Zwei der Linien sind hierbei für die vollautomatische Serialisierung/ Aggrega-tion auf Verkaufseinheit, Versandkarton- und Palettene-bene ausgelegt, das heißt für hochvolumige Aufträge. Das Herzstück für eine maximal flexible manuelle und semi-automatischen Produktion bildet die zentralisierte Multi-Aggregations-Linie (MAL). Hier kann der Betrei-ber auf jeder geforderten Packmittelebene serialisieren und aggregieren:

●● Serialisierung/ Aggregation von Halbfertigware und Fertigpackungen bei kleinen und mittleren Auftrags-größen.

●● Direkte Aggregation von vor-serialisierter Ware (Faltschachteln oder Bündel).

●● Manuelle Aggregation von Versandkartons auf Paletten- ebene.

●● Flexible Nachbearbeitungsmöglichkeiten (Rework) auf allen Ebenen.

●● Backup zur vollautomatischen Serialisierung/Aggre-gation aller Verpackungslevel und -linien.

Alle Prozesse optimierte das Unternehmen über Jahre stetig in Zusammenarbeit mit seinen Systemlieferanten. Hierbei kam unter anderem die Möglichkeiten der sta-tistischen Auswertung in Form von Log- und Debug-files zum Einsatz. Selbst in der Verpackungskennzeich-nung mit Thermal Inkjet Drucktechnologie konnte der Lohnhersteller stabile Druckergebnisse auf hohem Qua-litätsniveau (Grading A) auf lackierten Faltschach-teloberflächen qualifizieren, was bis dato technisch bei den vorherrschend hohen Liniengeschwindigkeiten nicht möglich war. In vielen Fällen ist es nun auch mög-lich ein Produkt direkt ohne vorherige aufwendige und zeit-intensive Faltschachtel-Designänderung bei hoher Qualität und Haltbarkeit zu kennzeichnen und weiter zu verarbeiten.

Komplexität VS EffizienzAktuell kann das Unternehmen pro Jahr rund 120 Mio. Medikamentenverpackungen wie Blister, Wallets, Fla-schen oder Spezialverpackung spezifisch und flexibel nach Kunden- und Produktanforderung in Mehrschicht produzieren beziehungsweise serialisieren/aggregieren. Das Produktportfolio enthält klein-, mittel- und großvo-lumige Auftragsgrößen. Bei circa 1.500 Produktaufma-chungen (Stock Keeping Units) wird ein hohes Maß an Vielfalts- und Komplexitätsmanagment bei einem kons-tant hohen Service Level von über 99 % vorausgesetzt. Speziell die Lieferfähigkeit ist dabei aus Patientensicht in der Pharmaindustrie eine kritische Kennzahl und muss zu jeder Zeit sichergestellt sein. Die Serialisierung/Ag-gregation von Produkten erhöht die Komplexität in der

Durch Aggregation ist immer bekannt, wo sich eine einzelne Faltschachtel inner-halb der Lieferkette befindet.

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Derzeit sind überall auf der Welt Serialisie-rungs-Vorschriften im Einsatz oder in Pla-nung.


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Der Lohnhersteller be-schäftigt sich bereits seit dem Jahr 2010 mit der Serialisie-rungs-Thematik.

Einen Link zum Lohnhersteller sowie viele weitere Beiträge rund um das Thema Serialisierung finden Sie unter www.pharma-food.de/1605pf604 – ein-fach den QR-Code scannen.

Produktion flächendeckend auf vielen technischen und organisatorischen Ebenen und stellt die Produzenten vor Herausforderungen. Der in Illertissen vorhandene hohe Automationsgrad der Anlagen und Systeme er-möglicht trotz zusätzlicher Komplexität ein hohes Maß an Effizienz und Prozesssicherheit. Alle Verpackungsli-nien sind modular und nahezu identisch in ihrem tech-nischen Aufbau (Kartoniermaschine, Bandwaage, Bün-delanlage und Versandkartonpacker). Hauptsächlich kommen typengleiche Maschinen namhafter Lieferan-ten zum Einsatz; mit schnellem Service und Ersatzteil-zugang. Zudem ist jede Verpackungslinie an eine vollau-tomatische zentrale Palettierung angeschlossen, wo das System die finale Aggregation der Paletten erzeugt. An

allen vollautomatischen Anlagen konnte das Unterneh-men den manuellen Einfluss der Bediener mit vielen prozesstechnischen Sicherheitsvorkehrungen auf ein ab-solutes Minimum reduzieren. Dort, wo manuelle und semi-automatische Prozesse noch einen Menschen be-nötigen, kommt ausschließlich gut ausgebildetes und spezialisiertes Personal zum Einsatz. Diese Vorausset-zungen erzeugen ein sicheres Track & Trace System und ermöglichen Effizienz sowie Wettbewerbsfähigkeit. ●

Wir bieten an: • Unterstützung bei der Konkretisierung einer Produktidee

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Marktübersicht Produktionsdienstleister


Pharma+Food-Marktübersicht

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ACC Beku Edenkoben x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Across Barriers Saarbrücken x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GLP, GMP x x x x

ACU Pharma u. Chemie Apolda x x x x x x x x x x 0 - 0 ISOISO 9001:2008, BIO Zertifizierung (EG Verordnung 834/2007), HACCP nach EG Verordnung 852/2004 und DIN 10516:2001 x x x x x

Addivant Waldkraiburg x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Adelhelm Eningen x x 0 - 0 ISO x

Aenova Group Starnberg x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Aesica Pharmaceuticals Monheim, Zwickau x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO x x

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Allgaier Process Techn. Uhingen x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Alphacaps Augustdorf x x x x x x x x x Tablettencoating x x x x x 0 - 0 ISO HACCP, GMP, FDA, IFS Food x x x

Alpinamed CH- Freidorf x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Ammag A- Gunskirchen x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Apogepha Dresden x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Arevipharma Radebeul x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO ISO 50.001, FDA, GMP x x x x

Artesan Lüchow x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

ASM Aerosol-Service CH - Möhlin x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISOISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 22716:2007, GMP Zertifikat, FDA Zertifizierung (FEI-Nr. 3005439256) x x x

August Faller Waldkirch x x x 0 - 0 ISO x x

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Bachem CH - Bubendorf x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

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Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals

Ingelheim/Produktion in Biberach (Germany), Wien (Austria), Fremont (US/CA) und Shanghai (China)

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Bolder Arzneimittel Köln x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

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25



Ob die eigenen Kapazitäten ausgelastet sind, technologisches Know-how im eigenen Haus fehlt oder die Herstellung nicht zum Kerngeschäft gehört – Gründe für das Out-sourcen der Produktion gibt es viele. Fakt ist, dass das Thema „Produzieren im Kun-denauftrag“ in vielen Branchen mehr und mehr an Bedeutung gewinnt. Die Redaktion Pharma+Food hat deshalb auf den folgen-

den Seiten in einer Marktübersicht zahlrei-che Produktionsdienstleister aus den Bran-chen Pharma, Food und Non-Food aufgelis-tet, an Hand derer sich interessierte Unter-nehmen einen ersten Überblick verschaffen können. Die Marktübersicht wird in regel-mäßigen Abständen aktualisiert. In der vor-liegenden Version sind diejenigen Unter-nehmen in schwarzer Schrift aufgeführt, die

auf die Mailings, die wir kürzlich durchge-führt haben, reagiert haben. Mit grauer Schrift sind Unternehmen gekennzeichnet, die nicht geantwortet haben. l

Zu unserer Online-Marktübersicht gelangen Sie über den Linkmarktuebersichten.pharma-food.de oder per QR-Code.

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ACU Pharma u. Chemie Apolda x x x x x x x x x x 0 - 0 ISOISO 9001:2008, BIO Zertifizierung (EG Verordnung 834/2007), HACCP nach EG Verordnung 852/2004 und DIN 10516:2001 x x x x x

Addivant Waldkraiburg x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Adelhelm Eningen x x 0 - 0 ISO x

Aenova Group Starnberg x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

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Alphacaps Augustdorf x x x x x x x x x Tablettencoating x x x x x 0 - 0 ISO HACCP, GMP, FDA, IFS Food x x x

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BBmed. Product Kalkar x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Bene pharmchem Geretsried x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Biochem Bernburg Bernburg x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO 13485,9001,BIO x x x x

Blue Inspection Body Münster 0 - 0 ISO x x

BMP production Parchim x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO EU-GMP, ISO 9001, ISO 13485, BIO, Koscher x x x x

Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals

Ingelheim/Produktion in Biberach (Germany), Wien (Austria), Fremont (US/CA) und Shanghai (China)

x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Bolder Arzneimittel Köln x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x


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Firma Ort

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Gran

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Vaku

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e Re

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Fein

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ie

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ie

Biot

echn

olog

ie

Lebe

nsm

ittel

, Get

ränk

e

Kosm

etik

Borregaard Düsseldorf x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Brace Karlstein/Alzenau x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Bückmann Mönchengladbach x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001 x

Budelpack Food NL - Poortvliet x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

CABB CH - Pratteln x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Caesar & Loretz Hilden x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Catalent Germany Schorndorf Schorndorf x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, FDA, ANVISA + weitere internationale Zertifizierungen x x

Celonic Jülich x x x 0 - 0 ISO x x x

Central Glass Germany Halle x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP-Zertifikat x x x x

Cesra Arzneimittel Baden-Baden x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP-Zertifikat x

Chemisch-pharmazeuti-sches Labor, Rolf Sachse Berlin x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP x x x x

Chemopack Junghanns Kassel x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Conversa Schwörstadt x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Corden Pharma Plankstadt x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Croma-Pharma A - Korneuburg x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

CU Chemie Uetikon Lahr x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Delfino CH - Tägerwilen x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO x x x x x x

Diapharm Münster x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Dr. Gustav Klein Zell a. Harmersbach x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP x x

Dr. Hartmann Chemietechnik Vaihingen/Enz x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO TÜV-WHG x x x x

Dr. Paul Lohmann Emmerthal x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP für Wirkstoffe DIN ISO x

Dr. Pfleger Bamberg x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP-Zertifikat x x x

Dreiturm Steinau x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Dreluso Hess. Oldendorf x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Dronania pharmaceuticals Bad Wörishofen x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO IFS x x x

DS Smith Packaging Fulda x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Dyckerhoff Pharma Köln x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Ebbecke Verfahrenstechnik Bruchköbel x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN ISO 9001 x x x x x x

Ernst Rittinghaus Halver x x x 0 - 7 ISO DIN ISO 13485 x

Etol Oberkirch x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 13485, ISO 9001:2008, GMP-Zertifikat, ISO 50001:2011 x x

Excella Feucht x x x x x x x x x x x x x x x x Tray dryer x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO Safebridge x x x

Formula Berlin x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP x x x

Fresenius Kabi Product Partnering Oberursel x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

G. L. Pharma Lannach A - Lannach x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Gechem Kleinkarlbach x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001, 14001, 18001 OHSAS, AISE, IFS-HPC x

Gempex Mannheim x x x 0 - 9 ISO Beratung x x x x x x x

GfM Bremen x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, Herstellungserlaubnis, PMDA, FDA x x x x x x

Glatt Ingenieurtechnik Weimar x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Glatt Pharmaceutcial Services Binzen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Globopharm A - Wien x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP x x x x

Goerlich Pharma Edling x x x x x x x Coating x x x x 0 - 0 ISO BIO, FDA, HACCP, DIN ISO 9001:2008, DIN ISO 13485, FOS, GVO-Freiheit, Ethics in Business x

GP Grenzach Grenzach-Wyhlen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Greiner Bio-One Frickenhausen x x x x x 0 - 8 ISO ISO 9001, ISO 13485 x x x x x x

Hennig Arzneimittel Flörsheim x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x


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Firma Ort

Fors

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g, E

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hese

Form

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, Get

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Kosm

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Borregaard Düsseldorf x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Brace Karlstein/Alzenau x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Bückmann Mönchengladbach x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001 x

Budelpack Food NL - Poortvliet x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

CABB CH - Pratteln x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Caesar & Loretz Hilden x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Catalent Germany Schorndorf Schorndorf x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, FDA, ANVISA + weitere internationale Zertifizierungen x x

Celonic Jülich x x x 0 - 0 ISO x x x

Central Glass Germany Halle x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP-Zertifikat x x x x

Cesra Arzneimittel Baden-Baden x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP-Zertifikat x

Chemisch-pharmazeuti-sches Labor, Rolf Sachse Berlin x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP x x x x

Chemopack Junghanns Kassel x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Conversa Schwörstadt x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Corden Pharma Plankstadt x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Croma-Pharma A - Korneuburg x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

CU Chemie Uetikon Lahr x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Delfino CH - Tägerwilen x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO x x x x x x

Diapharm Münster x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Dr. Gustav Klein Zell a. Harmersbach x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP x x

Dr. Hartmann Chemietechnik Vaihingen/Enz x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO TÜV-WHG x x x x

Dr. Paul Lohmann Emmerthal x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP für Wirkstoffe DIN ISO x

Dr. Pfleger Bamberg x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP-Zertifikat x x x

Dreiturm Steinau x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Dreluso Hess. Oldendorf x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Dronania pharmaceuticals Bad Wörishofen x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO IFS x x x

DS Smith Packaging Fulda x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Dyckerhoff Pharma Köln x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Ebbecke Verfahrenstechnik Bruchköbel x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN ISO 9001 x x x x x x

Ernst Rittinghaus Halver x x x 0 - 7 ISO DIN ISO 13485 x

Etol Oberkirch x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 13485, ISO 9001:2008, GMP-Zertifikat, ISO 50001:2011 x x

Excella Feucht x x x x x x x x x x x x x x x x Tray dryer x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO Safebridge x x x

Formula Berlin x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP x x x

Fresenius Kabi Product Partnering Oberursel x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

G. L. Pharma Lannach A - Lannach x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Gechem Kleinkarlbach x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001, 14001, 18001 OHSAS, AISE, IFS-HPC x

Gempex Mannheim x x x 0 - 9 ISO Beratung x x x x x x x

GfM Bremen x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, Herstellungserlaubnis, PMDA, FDA x x x x x x

Glatt Ingenieurtechnik Weimar x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Glatt Pharmaceutcial Services Binzen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Globopharm A - Wien x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP x x x x

Goerlich Pharma Edling x x x x x x x Coating x x x x 0 - 0 ISO BIO, FDA, HACCP, DIN ISO 9001:2008, DIN ISO 13485, FOS, GVO-Freiheit, Ethics in Business x

GP Grenzach Grenzach-Wyhlen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Greiner Bio-One Frickenhausen x x x x x 0 - 8 ISO ISO 9001, ISO 13485 x x x x x x

Hennig Arzneimittel Flörsheim x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x






Firma Ort

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, Dis

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olog

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Lebe

nsm

ittel

, Get

ränk

e

Kosm

etik

Hermes Pharma Pullach x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO EU-GMP x x x

HLP Pharmaconsulting Berlin x 0 - 0 ISO x xHolopack Verpackungstechnik Sulzbach-Laufen x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP, ISO 9001:2008, ISO 13485:2012 x x x x x x x

Hosokawa Micron Powders Köln x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

IDT Biologika Dessau-Roßlau x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO B, BSL2 x x x

IGS Aerosols Wehr x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO 9001, 14001, 13485 x x x x x

Immergut-Milch Schlüchtern x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Innocent Eimeldingen x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Inprotec Heitersheim x x x x x x x x x x x

Coating, Sprüher star rung, Matrixenkapsu-lierung

x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001:2008, ISO 50001, FAMI-QS, Futtermittelwirtschaft x x x

IPC Process-Center Dresden x x x x x x x x x x x x

Coating, Mikro-verkapselung, Schmelz-Coa-ting, Sprühgra-nulation, Extrusi-on/Späronisation

x x x 0 - 0 ISOISO 9001, 50001; FSSC 22000; GMP; FAMI-QS(Futtermittel-GMP), Genehmigung § 11 DiätV, HACCP, kosher, halal

x x x x x

Ivers-Lee Burgdorf x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

J. Rettenmaier Rosenberg x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Jacobi Pharma-Service Heppenheim x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO AMG x x

Jäger Muggensturm x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP, §13 AMG x x x x x x

Julphar Pharma Eschwege x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Käsbauer Wernberg x x x 0 - 0 ISO x x x

Klocke Pharma Appenweier x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISODie ISO-Klasse nach ISO 14644 ist nicht zuordenbar, wir orientieren uns an der Reinraumklasse D gemäß EG-GMP-Leitfaden bzw. nach Klasse 100.000 US FED STD 209E; GMP

x x

Kraeber Ellerbek x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP / ISO 9001-2008 x x x x

Kräuter Mix Abtswind x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO

FSSC 22000; Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimit-teln nach § 13 (1) Arzneimittelgesetz durch die Regie-rung von Oberbayern; GMP-Zertifikat; Öko-Zertifikat ge-mäß VO (EG) 834/2007 (DE-Öko-001); NOP-Zertifikat; Koscher-Zertifikat; Halal-Zertifikat; GMP+ B

x x

L.B. Bohle Ennigerloh x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 9001 x x x x

Labor L+S Bad Bocklet x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Laborchemie Apolda Apolda x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN ISO 9001: 2008, DIN ISO 14001:2009, GMP-Zertifikat, Energiebewusstes Unternehmen x x x x

Lanxess Deutschland Köln x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Lichtenheldt Wahlstedt x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Linden Chemie Hellenthal x x x x x 0 - 0 ISO x

Loba Feinchemie A - Fischamend x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x xLohmann Pharma Herstellung Cuxhaven x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Lomapharm Emmerthal x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO EU GMP, ISO 13485 und ISO 50001 x x x x

Lonza CH - Basel x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Loop Voerde x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 9001:2008 x

Losan Pharma Neuenburg x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 50001:2011 x x x

Lyocontract Ilsenburg x x x x x x x x x Gefriertrocknung x x x x 0 - 5 ISO GMP x x

Maropack CH- Zell x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Meda Köln x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Medena CH- Affoltern x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x






Firma Ort

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Lebe

nsm

ittel

, Get

ränk

e

Kosm

etik

Hermes Pharma Pullach x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO EU-GMP x x x

HLP Pharmaconsulting Berlin x 0 - 0 ISO x xHolopack Verpackungstechnik Sulzbach-Laufen x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP, ISO 9001:2008, ISO 13485:2012 x x x x x x x

Hosokawa Micron Powders Köln x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

IDT Biologika Dessau-Roßlau x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO B, BSL2 x x x

IGS Aerosols Wehr x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO 9001, 14001, 13485 x x x x x

Immergut-Milch Schlüchtern x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Innocent Eimeldingen x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Inprotec Heitersheim x x x x x x x x x x x

Coating, Sprüher star rung, Matrixenkapsu-lierung

x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001:2008, ISO 50001, FAMI-QS, Futtermittelwirtschaft x x x

IPC Process-Center Dresden x x x x x x x x x x x x

Coating, Mikro-verkapselung, Schmelz-Coa-ting, Sprühgra-nulation, Extrusi-on/Späronisation

x x x 0 - 0 ISOISO 9001, 50001; FSSC 22000; GMP; FAMI-QS(Futtermittel-GMP), Genehmigung § 11 DiätV, HACCP, kosher, halal

x x x x x

Ivers-Lee Burgdorf x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

J. Rettenmaier Rosenberg x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Jacobi Pharma-Service Heppenheim x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO AMG x x

Jäger Muggensturm x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO GMP, §13 AMG x x x x x x

Julphar Pharma Eschwege x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Käsbauer Wernberg x x x 0 - 0 ISO x x x

Klocke Pharma Appenweier x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISODie ISO-Klasse nach ISO 14644 ist nicht zuordenbar, wir orientieren uns an der Reinraumklasse D gemäß EG-GMP-Leitfaden bzw. nach Klasse 100.000 US FED STD 209E; GMP

x x

Kraeber Ellerbek x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP / ISO 9001-2008 x x x x

Kräuter Mix Abtswind x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO

FSSC 22000; Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimit-teln nach § 13 (1) Arzneimittelgesetz durch die Regie-rung von Oberbayern; GMP-Zertifikat; Öko-Zertifikat ge-mäß VO (EG) 834/2007 (DE-Öko-001); NOP-Zertifikat; Koscher-Zertifikat; Halal-Zertifikat; GMP+ B

x x

L.B. Bohle Ennigerloh x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 9001 x x x x

Labor L+S Bad Bocklet x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Laborchemie Apolda Apolda x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN ISO 9001: 2008, DIN ISO 14001:2009, GMP-Zertifikat, Energiebewusstes Unternehmen x x x x

Lanxess Deutschland Köln x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

Lichtenheldt Wahlstedt x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Linden Chemie Hellenthal x x x x x 0 - 0 ISO x

Loba Feinchemie A - Fischamend x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x xLohmann Pharma Herstellung Cuxhaven x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Lomapharm Emmerthal x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO EU GMP, ISO 13485 und ISO 50001 x x x x

Lonza CH - Basel x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Loop Voerde x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 9001:2008 x

Losan Pharma Neuenburg x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 50001:2011 x x x

Lyocontract Ilsenburg x x x x x x x x x Gefriertrocknung x x x x 0 - 5 ISO GMP x x

Maropack CH- Zell x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Meda Köln x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Medena CH- Affoltern x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x


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, Get

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Kosm

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Meggle Wasserburg x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO Exipact, ISO, IFS x x x x x

Midas Pharma Ingelheim x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

MKS Bingen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Möller Pharma Recklingshausen x x 0 - 0 ISO x

Montavit A - Absam x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Motz Neukirchen-Vluyn x x 0 - 0 ISO x x x x x x

My-Tec Adelsdorf x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Netzsch Lohnmahltechnik Bobingen/Hanau x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Nextpharma Göttingen x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Novasep Leverkusen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO x x x x x

Novoplast CH - Wallbach x 0 - 0 ISO x x

Nutrichem Roth x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Organica Feinchemie Wolfen x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Osmopharm CH - Bedano x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Otto Cosmetic Groß-Rohrheim x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

P.W. Beyvers Berlin x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Packoria Kirchlinteln x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Packservice Karlsruhe x x x 0 - 0 ISO x x x x

Panpharma Grafrath x x x 0 - 0 ISO x x x

Phares Drug Delivery CH - Muttenz x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Pharma Wernigerode Wernigerode x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Pharmaserv Marburg x x x x 0 - 0 ISO x x

Pharmazell Raubling x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO ISO 9001 u. 14001, CEP, GMP, WHO x x

Pharma-Zentrale Herdecke x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Pharmpur Königsbrunn x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Planol Hanau x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Prochem Oberthal, Dieburg, Bensheim x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001, 14.001, 50.001 x x x x

Promix Cosmetics Wittstock x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

PTG Lohnverpackung Langen x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

PTG Verpackungsservice Fernwald x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP; AMG § 13; IFS; Bio; DIN ISO 9001 x x x x

R-Pharm Germany Illertissen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO

approved by authorities: US FDA / EMA / Anvisa / Korean FDA / Canadian BOH / PMDA Japan / NAFDAC / Turkish MOH / Saudi Arabia Certifications: ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 50001

x

Rentschler Biotechnologie Laupheim x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO EU GMP, FDA, Anvisa, Cofepris, GCC Health, KFDA, Russi-an Federal Health Agency, Turkish Ministry of Health x x x

Rettner Gerolzhofen x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001, ISO 14001, HACCP x x x

Rhenus Velten x x 0 - 0 ISO x x x x x

Richter Pharma A - Wels x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Roha Arzneimittel Bremen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, §13 AMG x x

Rottendorf Pharma Ennigerloh x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Rubiepharm Steinau x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Saltigo Leverkusen x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Sandoz A- Kundl x x x x x 0 - 0 ISO xSanochemia Pharmazeutika A-Neufeld/Leitha x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Schwarzwaldmilch Offenburg x x x x 0 - 0 ISO x x

SGS Institut Fresenius Taunusstein, Berlin, Wiesbaden x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, ISO 17025 x x x x x x


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, Get

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Kosm

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Meggle Wasserburg x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO Exipact, ISO, IFS x x x x x

Midas Pharma Ingelheim x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

MKS Bingen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Möller Pharma Recklingshausen x x 0 - 0 ISO x

Montavit A - Absam x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Motz Neukirchen-Vluyn x x 0 - 0 ISO x x x x x x

My-Tec Adelsdorf x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Netzsch Lohnmahltechnik Bobingen/Hanau x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Nextpharma Göttingen x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Novasep Leverkusen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO x x x x x

Novoplast CH - Wallbach x 0 - 0 ISO x x

Nutrichem Roth x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Organica Feinchemie Wolfen x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Osmopharm CH - Bedano x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Otto Cosmetic Groß-Rohrheim x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

P.W. Beyvers Berlin x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Packoria Kirchlinteln x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Packservice Karlsruhe x x x 0 - 0 ISO x x x x

Panpharma Grafrath x x x 0 - 0 ISO x x x

Phares Drug Delivery CH - Muttenz x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Pharma Wernigerode Wernigerode x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Pharmaserv Marburg x x x x 0 - 0 ISO x x

Pharmazell Raubling x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO ISO 9001 u. 14001, CEP, GMP, WHO x x

Pharma-Zentrale Herdecke x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Pharmpur Königsbrunn x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Planol Hanau x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Prochem Oberthal, Dieburg, Bensheim x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001, 14.001, 50.001 x x x x

Promix Cosmetics Wittstock x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

PTG Lohnverpackung Langen x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

PTG Verpackungsservice Fernwald x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP; AMG § 13; IFS; Bio; DIN ISO 9001 x x x x

R-Pharm Germany Illertissen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO

approved by authorities: US FDA / EMA / Anvisa / Korean FDA / Canadian BOH / PMDA Japan / NAFDAC / Turkish MOH / Saudi Arabia Certifications: ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 50001

x

Rentschler Biotechnologie Laupheim x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO EU GMP, FDA, Anvisa, Cofepris, GCC Health, KFDA, Russi-an Federal Health Agency, Turkish Ministry of Health x x x

Rettner Gerolzhofen x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001, ISO 14001, HACCP x x x

Rhenus Velten x x 0 - 0 ISO x x x x x

Richter Pharma A - Wels x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Roha Arzneimittel Bremen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, §13 AMG x x

Rottendorf Pharma Ennigerloh x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Rubiepharm Steinau x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Saltigo Leverkusen x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Sandoz A- Kundl x x x x x 0 - 0 ISO xSanochemia Pharmazeutika A-Neufeld/Leitha x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Schwarzwaldmilch Offenburg x x x x 0 - 0 ISO x x

SGS Institut Fresenius Taunusstein, Berlin, Wiesbaden x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, ISO 17025 x x x x x x


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Gran

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Kaps

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Ferm

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Dest

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, Get

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Kosm

etik

Siegfried CH - Zofingen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Solupharm Melsungen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Solvias CH - Kaiseraugst x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001:2008, ISO 17025 x x x x x

Spectral Service Köln x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Spreewälder Arzneimittel Märkische Heide x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Stedler Sachsen-Pack Schneeberg x x 0 - 0 ISO x x x

Steripac Calw x x x x x 0 - 0 ISO

Reinräume ISO 7 und 8 mit Option RR Klasse ISO 5, Herstellerlaubnis § 13 Abs 1 AMG, GMP, EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2003 + AC 2009, Jap. Ge-sundheitsministerium Pharmaceutical Affairs Act § 13-3 GMP Anvisa Brasilien

x

Sternmaid Wittenburg x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO

FSSC 22000, GMP-Zertifizierung gem. EU GMP Leit-faden, Teil II, Allergen-Management, EU-Genusstaug-lichkeitskennzeichen für Milchprodukte, Herstel-lungserlaubnis gemäß Diätverordnung, Bio-Siegel, Kosher- und Halal-Management

x x x x x x

Strathmann Biotec Hamburg x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Synthera Arnsberg x x x x x x 0 - 0 ISO x

Synthon-Chemicals Wolfen x x 0 - 0 ISO x x

Systemkosmetik Münster am Lech x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 9001; DIN EN ISO 13485; DIN EN ISO 14001; DIN EN ISO 22716

Takeda A - Linz x x x x x 0 - 5 ISO DIN EN ISO 9001; DIN EN ISO 13485; DIN EN ISO 14001 x

Team-Pharma Ascheberg/Holstein x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Thimm Northeim x x x 0 - 0 ISO x x x

Thymoorgan Vienenburg x x x x x 0 - 0 ISO x

Töpfer Dietmannsried x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO IFS, GMP u. a. x x

Trichema Baar x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Uelzena Uelzen x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001:2008, DIN ISO/IEC 17025:2005, Kosher / Halal (anlagenbezogen), IFS / Bio x

Umforana Wiesbaden x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP-Zertifikat gemäß Richtlinie 2003/94/EG, Prüfbe-trieb gemäß § 14 Absatz 4 Nr. 3 AMG, FDA-auditiert x x x x

Unipack A - Wiener Neust. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Ursapharm Saarbrücken x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Valsynthese CH - Brig x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Variopack Nidda x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Vetter Pharma Ravensburg x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, ISO 14001, BS OHSAS 18001 x x

Vifor CH - Villars-sur-Glâne x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO x x x

VTA Niederwinkling x 0 - 0 ISO x x x x

W. Dimer Laufenburg x x x 0 - 0 ISO DIN EN 15593:2008 x x x

Wagener Lengerich x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO Herstellerlaubnis für Arzneimittel; Pharma-GMP-Zertifikat ISO 22716 x x x x

Waldeck Münster x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Wasserburger Arzneimittelwerk Wasserburg x x x x x x Lyophilisation x x x x x 0 - 5 ISO

ISO 14001; OHSAS 18001; certification as „Known Consignor“ according to regulation EC 300/2008 and 185/2010, DIN ISO 50001

x x x

Weltecke Hamm x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Wiewelhove Ibbenbüren x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Zellaerosol Zell x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 13485, ISO 9001 x x x

Zinsser Analytik Frankfurt x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

ZSB Verpackung Bernau am Chiemsee x x x x 0 - 0 ISO ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716 x


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Siegfried CH - Zofingen x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Solupharm Melsungen x x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Solvias CH - Kaiseraugst x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001:2008, ISO 17025 x x x x x

Spectral Service Köln x x x 0 - 0 ISO x x x x x

Spreewälder Arzneimittel Märkische Heide x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Stedler Sachsen-Pack Schneeberg x x 0 - 0 ISO x x x

Steripac Calw x x x x x 0 - 0 ISO

Reinräume ISO 7 und 8 mit Option RR Klasse ISO 5, Herstellerlaubnis § 13 Abs 1 AMG, GMP, EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2003 + AC 2009, Jap. Ge-sundheitsministerium Pharmaceutical Affairs Act § 13-3 GMP Anvisa Brasilien

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Sternmaid Wittenburg x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO

FSSC 22000, GMP-Zertifizierung gem. EU GMP Leit-faden, Teil II, Allergen-Management, EU-Genusstaug-lichkeitskennzeichen für Milchprodukte, Herstel-lungserlaubnis gemäß Diätverordnung, Bio-Siegel, Kosher- und Halal-Management

x x x x x x

Strathmann Biotec Hamburg x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Synthera Arnsberg x x x x x x 0 - 0 ISO x

Synthon-Chemicals Wolfen x x 0 - 0 ISO x x

Systemkosmetik Münster am Lech x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO DIN EN ISO 9001; DIN EN ISO 13485; DIN EN ISO 14001; DIN EN ISO 22716

Takeda A - Linz x x x x x 0 - 5 ISO DIN EN ISO 9001; DIN EN ISO 13485; DIN EN ISO 14001 x

Team-Pharma Ascheberg/Holstein x x x x x x x 0 - 0 ISO x

Thimm Northeim x x x 0 - 0 ISO x x x

Thymoorgan Vienenburg x x x x x 0 - 0 ISO x

Töpfer Dietmannsried x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO IFS, GMP u. a. x x

Trichema Baar x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Uelzena Uelzen x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 9001:2008, DIN ISO/IEC 17025:2005, Kosher / Halal (anlagenbezogen), IFS / Bio x

Umforana Wiesbaden x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP-Zertifikat gemäß Richtlinie 2003/94/EG, Prüfbe-trieb gemäß § 14 Absatz 4 Nr. 3 AMG, FDA-auditiert x x x x

Unipack A - Wiener Neust. x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Ursapharm Saarbrücken x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Valsynthese CH - Brig x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Variopack Nidda x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x

Vetter Pharma Ravensburg x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO GMP, ISO 14001, BS OHSAS 18001 x x

Vifor CH - Villars-sur-Glâne x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x 0 - 8 ISO x x x

VTA Niederwinkling x 0 - 0 ISO x x x x

W. Dimer Laufenburg x x x 0 - 0 ISO DIN EN 15593:2008 x x x

Wagener Lengerich x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO Herstellerlaubnis für Arzneimittel; Pharma-GMP-Zertifikat ISO 22716 x x x x

Waldeck Münster x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Wasserburger Arzneimittelwerk Wasserburg x x x x x x Lyophilisation x x x x x 0 - 5 ISO

ISO 14001; OHSAS 18001; certification as „Known Consignor“ according to regulation EC 300/2008 and 185/2010, DIN ISO 50001

x x x

Weltecke Hamm x x x x x x 0 - 0 ISO x x

Wiewelhove Ibbenbüren x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x

Zellaerosol Zell x x x x x x x x x x x x x x 0 - 0 ISO ISO 13485, ISO 9001 x x x

Zinsser Analytik Frankfurt x x x x x x x x x 0 - 0 ISO x x x x x x

ZSB Verpackung Bernau am Chiemsee x x x x 0 - 0 ISO ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716 x


Organisation


Die Lohnherstellung von Arzneimitteln im Konzern wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben. Was aber, wenn etwa die beauftragte Muttergesellschaft eines Konzerns den Auftrag selbst nicht durchführen will oder kann, sondern ein anderes zum Konzernverbund gehörendes Unternehmen? Ist dann eine Kette von technischen Ver-einbarungen der jeweils beauftragten Konzerngesell-schaften notwendig, oder reicht eine technische Verein-barung mit der Gesellschaft, die den Auftrag tatsächlich durchführt? Wer ist Auftraggeber und wer Auftragneh-mer der Lohnherstellung?

Tätigkeiten delegieren, aber keine VerantwortungEin pharmazeutischer Unternehmer – laut Arzneimittel-gesetz (AMG) der Inhaber der Zulassung oder Registrie-rung oder wer Arzneimittel unter seinem Namen in Verkehr bringt – kann grundsätzlich sämtliche arzneili-chen Tätigkeiten an Dritte delegieren. Ein solcher Auf-trag an Dritte entbindet den Unternehmer aber nicht von seiner finalen Verantwortung für diese delegierten Tätigkeiten: Er bleibt für die Qualität der hergestellten Arzneimittel auch dann verantwortlich, wenn er sie ganz oder teilweise im Auftrag herstellen oder prüfen lässt. Aus diesem Grund muss der Auftraggeber sicherstellen, dass angemessene Verfahren für die Kontrolle von aus-gelagerten Aktivitäten und der Qualität bezogener Mate-rialien vorhanden sind. Weiterhin muss er sich davon überzeugen, dass beim Herstellungsprozess die im EG-GMP-Leitfaden dargelegten GMP-Grundsätze und Leit-linien befolgt werden, und dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend den vorgegebenen Anweisungen durchführt. Der Auftraggeber bleibt also für die Lohn-herstellung weiter verantwortlich. Zwar kann er Tätig-keiten delegieren, nicht aber seine Verantwortung.

Der Autor:

Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Fachanwalt für Arbeitsrecht

Arzneimittelrecht bei Lohnherstellung

Wer ist im Konzern verantwortlich?

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s Für Pharma-Manager ● Ein pharmazeutischer Unternehmer, der Arzneimittel nicht selbst herstellen will, muss mit dem Auftragnehmer

eine technische Vereinbarung über die zu erfüllenden GMP-Pflichten schriftlich abschließen. ● Diese technische Vereinbarung muss bei einer Weitervermittlung des Auftrags mit demjenigen Auftragnehmer

erfolgen, der die ausgelagerten Tätigkeiten tatsächlich durchführen will. ● DIe Verantwortung für den Herstellungsprozess verbleibt beim Auftraggeber. Dieser muss sich vergewissern,

dass der Auftragnehmer zur GMP-konformen Produktion berechtigt und in der Lage ist.

Food ●

Kosmetik ●

Chemie ●

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Planer ●

BetreiberEinkäuferManager ● ● ●

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Organisation


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Weitere Beiträge zum Thema sowie Links zu den Gesetzestexten des AMG und der AMWHV finden Sie online unter www.pharma-food.de/1603pf606 – oder über den gescannten QR-Code.

Um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich ein Produkt oder eine Arbeit von ungenügender Quali-tät ergeben könnte, muss ein schriftlicher Vertrag beste-hen. Dies schreibt die Arzneimittel- und Wirkstoffher-stellungsverordnung (AMWHV) vor. Der EG-GMP-Leitfaden sieht vor, dass die Vertragspartner in einer sogenannten technischen Vereinbarung alle ausgelager-ten Aktivitäten angemessen definieren, vereinbaren und kontrollieren, damit die Aufgaben jeder Seite klar festge-legt sind. Andere Bezeichnungen für diese Vereinbarung sind Lohnherstellungs- oder -prüfungsvertrag, Verant-wortung-Abgrenzungsvertrag oder auch Lohnauftrag.

Technische Vereinbarung nur für technische DetailsDie technische Vereinbarung hat den Sinn, die Qualität der nicht beim pharmazeutischen Unternehmer herge-stellten, geprüften oder in Verkehr gebrachten Produkte sicherzustellen. Ebenfalls aus diesem Grund muss der Auftragnehmer gemäß AMG die Erlaubnis zur Herstel-lung oder Prüfung des Produkts haben. Hierzu muss er die ihm vom Auftraggeber übertragenen Arbeiten zu-friedenstellend ausführen können und dafür beispiels-weise über geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, Sachkenntnis und Erfahrung sowie über kompetentes Personal verfügen. Liegt diese Erlaubnis nicht vor, so darf der Auftraggeber die technische Vereinbarung gar nicht erst eingehen. Die Auftragsherstellung kann in diesem Zusammenhang eine Inspektion erfordern, so-wohl durch die Behörden von EU- oder Nicht-EU-Län-dern. Auch die Organisation und Mehraufwand solcher Inspektionen sollten vertraglich geregelt sein.

Während der pharmazeutische Unternehmer als Auf-traggeber einer technischen Vereinbarung feststeht, ist die Frage nach dem Auftragnehmer nicht immer so eindeutig. Komplizierter ist die Situation etwa, wenn ei-ne beauftragte Muttergesellschaft die Herstellung nicht selbst übernimmt, sondern den Auftrag an eine andere Gesellschaft innerhalb des Konzerns weiter vermittelt.

Nach dem Wortlaut der AMWHV, und auch laut Richtlinie 2003/94/EG, ist nämlich die schriftliche tech-nische Vereinbarung nur erforderlich, wenn ein Herstel-

lungsvorgang oder ein damit verbundener

Vorgang tatsächlich ausge-führt wird. Wenn von vornherein

feststeht, dass der Auftragnehmer den Auftrag nur vermitteln, aber nicht selbst

durchführen wird, ist dieser Vertrag nicht notwendig. Die rein kaufmännischen Bedingun-gen der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber

und Auftragnehmer unterliegen nämlich nicht der behördlichen Überwachung, da es sich dabei um keine GMP-relevanten Bestim-mungen handelt. Sie können deshalb in einem

separaten Vertragsdokument geregelt werden.Auf diesem Wege ist ein Vertrag mit einer Mutterge-

sellschaft möglich, die selbst nicht über die Erlaubnis und die nötigen Voraussetzungen eines pharmazeuti-schen Herstellungsbetriebes verfügt. Inhalt dieses Ver-trages wäre dann die Vermittlung an einen geeigneten Betrieb innerhalb des Mutterkonzerns. Die technische Vereinbarung über den eigentlichen Herstellungspro-zess muss der Auftraggeber dann mit dem letztendlich beauftragten Hersteller abschließen.

Keine Unteraufträge ohne schriftliche ZustimmungSobald eine Muttergesellschaft eine solche Vermittlung in die Wege leiten will, benötigt sie jedoch die ausdrück-liche, schriftliche Zustimmung des Auftraggebers. Die Untervergabe auch von Teilschritten wie Labelling oder Auftragsanalytik ist laut AMWHV ohne diese Zustim-mung nicht zulässig. Der Auftraggeber, der wie erwähnt für den Herstellungsprozess verantwortlich ist, behält so den Einfluss auf GMP-konforme Produktion. Eine ver-tragliche Zustimmung des Auftraggebers ist auch dann nötig, wenn die beauftragte Konzerngesellschaft ihrerseits technische Vereinbarungen mit Dritten schließt, etwa weil sie für die Herstellung oder Prüfung andere Dienst-leister benötigt oder weil ihr Rohmaterial fehlt.

Die systematische Überführung der im Vertrag zwi-schen Auftraggeber und Auftragshersteller kundenspe-zifisch vereinbarten Inhalte in die Prozesse und Organi-sation des Letzteren mithilfe eines geeigneten Change-Control-Systems sind daher besonders wichtig. Die Qualifizierung der möglichen Untervergabepartner durch den Auftragshersteller muss sich auf dem gleichen Niveau befinden wie zwischen Auftraggeber und Auf-tragshersteller. Dies soll gleichbleibende Qualitätsni-veaus sicherstellen. All das ist Teil der Guten Herstel-lungspraxis und dient damit der möglichst fehlerfreien Herstellung von Arzneimitteln.

Dieser Artikel gibt die Rechtslage nach deutschem Arzneimittelrecht wieder. Dies trifft für Hersteller zu, die in Deutschland ihren Sitz haben. Bei international tätigen Konzernen ist das Recht des Landes, in dem die betreffen-de Konzerngesellschaft ihren Sitz hat, zu beachten. ●

Organisation Bi

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2017

kOMPENDIUMProduzieren im Kundenauftrag

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Mit mehr als 55.700 Mitarbeitern in 64 Ländern und einem Produktportfolio von über 120.000 Arzneimitteln sowie medizini-schen Artikeln gehört die B. Braun Melsun-gen AG zu einem der weltweit führenden Gesundheitsversorgern. Die vier Sparten des

B. Braun Melsungen AGIndustrial PartnershipsNeue Perspektiven eröffnen

Unternehmens haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medi-zinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirur-gie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extra-korporalen Blutbehandlung.

B. Braun vernetzt das Wissen der Sparten und entwickelt Lösungen für das Gesund-heitssystem, damit aus Produkten und Dienstleistungen Systeme werden. Beson-ders über den Geschäftsbereich „Industrial Partnerships“ wird diese Maxime umgesetzt.


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Industrial Partnerships ist in Europa, Asien und Amerika tätig und arbeitet welt-weit mit Partnern aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie zusam-men. Hier werden nicht nur Produkte aus dem breitgefächerten B. Braun Sortiment angeboten, sondern auch Lohnherstellung, Produktentwicklung und Private Label so-wie diverse Produktkombinationen.

B. Braun bietet über den Bereich Indust-rial Partnerships die Auftragsfertigung von pharmazeutischen Lösungen sowie ein er-gänzendes Serviceangebot an. Dem Kunden steht hierbei ein Team von kompetenten Ansprechpartnern zur Seite, das ihn zentral von Melsungen aus berät und alle Abläufe

Produkte und Services

Standardprodukte:• Infusions-undInjektionslösungen• MedizinproduktezurMedikamenten-

zubereitung• AutomatisierteInfusionspumpen• ProduktezurVenenpunktionund-injektion• ProduktezurInfektionsprävention

Kundenspezifische Produkte und Services:• Lohnherstellung• ProduktentwicklungundPrivateLabel• Produktkombination

B.BraunMelsungenAGCarl-BraunStrasse134212MelsungenDeutschlandTelefon:+49566171-0Fax:+49566171-3562E-Mail:[email protected]:www.bbraunoem.com

Nutrichemdiät+pharmaGmbHAmEspan1-391154RothDeutschlandTelefon:+49917180301Fax:+499171803190E-Mail:[email protected]:www.nutrichem.de

firmenProfil

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Einige Verpackungsvarianten

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koordiniert. Von der Anfrage bis zur Abfül-lung begleiten ihn Spezialisten, die im Rah-men eines individuellen Projektmanage-ments maßgeschneiderte Lösungen finden.

Das B. Braun Produktprogramm an Infu-sions- und Injektionslösungen umfasst zahl-reiche Anwendungsgebiete. Dazu gehören Standard- und Elektrolytlösungen, Injekta-bilien und Volumenersatz, aber auch derma-tologische Produkte wie Cremes, Gele und Pomaden. Die Lösungen stehen in Behältern unterschiedlichen Typs zur Verfügung: Glas- und Kunststoffbehältnisse in Groß- und Kleinvolumina bis hin zu Tuben. Das Spektrum reicht von der konventionellen Glasampulle über die Ecoflac®-plus-Behälter bis hin zum Ecobag®-Infusionsbeutel und den Zwei- oder Drei-Kammer-Beuteln für die parenterale Ernährung.

Das Projektmanagement prüft die Erfor-dernisse des Kunden und seines Arzneimit-tels und klärt die Machbarkeit. Hierbei wird auf das Know-how des Unternehmens im Bereich Analytik zurückgegriffen. Eine Sta-bilitäts- und Kompatibilitätsanalyse gehört zu den Serviceleistungen im Bereich der Lohnherstellung bei B. Braun.

Gern stellen wir Ihnen unsere Leistungen auf Ihre Herausforderung zugeschnitten im Detail vor! Sprechen Sie uns an!

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Wie sehen heute Wettbewerbsvorteile in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikpro-duktion aus? Wir müssen schneller sein, sa-gen die einen. Wir müssen günstiger sein, glauben die anderen. Die Dritten sind über-zeugt: Wir müssen uns auf unser Kernge-schäft konzentrieren. Richtig, stimmen die meisten zu, aber wir müssen den Kunden trotzdem eine breite Produktpalette anbieten. Und das in gleichbleibend hoher Qualität.

Wenn Flexibilität gefragt istCaesar & Loretz verschafft Ihnen diese Vor-teile. Durch unsere Lohnherstellung bleiben Sie flexibel, schlank und schnell. Mit den ständig verfügbaren Rohstoffen und indivi-duellen Verpackungslösungen können Sie ohne Umwege Ihr Produkt ausliefern. So

genießen Sie größtmögliche Entscheidungs-freiheit mit einem sicheren Gefühl.

Denn auf unsere rund 130-jährige Erfah-rung, unser fachliches Know-how, GMP-zertifizierte Prozesse und unser eigenes, strenges Qualitätsmanagementsystem kön-nen Sie sich jederzeit verlassen.

Wenn Rohstoffe zuverlässig verfügbar sindWir liefern das ganze Alphabet an Chemika-lien, Heilpflanzen, Ölen und Grundlagen für Ihre Produktion. Von A wie Aloe bis Z wie Zinkoxid reicht dabei die Palette an Subs-tanzen. Über 1.500 Rohstoffe haben wir stets vorrätig und liefern diese schnell und zuver-lässig zu Ihnen. Immer dann, wenn Sie sie brauchen. Der Vorteil: Sie sparen Lager- und

Vorratskosten. Und Sie haben stets die Roh-stoffe, die Sie für Ihre Produktion benötigen, fertig konfektioniert zur Hand und in der erforderlichen GMP-Qualität.

Wenn Sicherheit zähltAls Hersteller von Pharma-, Kosmetikpro-dukten oder Lebens- und Nahrungsergän-zungsmitteln können und müssen Sie ein qualifiziertes Qualitätsmanagement verlan-gen. Ein Qualitätssicherungssystem, das selbstverständlich alle gesetzlichen Vorga-ben erfüllt, diese aber im Idealfall auch übertrifft. Das alle Schritte beginnend mit der Lieferantenauswahl und –freigabe, vom Wareneingang über die Produktion und die Verpackung bis zur Auslieferung streng kontrolliert und dokumentiert.

Caesar & Loretz GmbH Von der Rohstofflieferung bis zum fertigen Produkt.


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Wir verfügen über ein solches Qualitäts-sicherungssystem. Chargenbezogen können wir alle unsere Produkte in eigenen Labors prüfen. Arbeits- und Verfahrensabläufe er-folgen streng nach qualitätsgesicherten Re-geln und werden Punkt für Punkt doku-mentiert. So werden wir allen gesetzlichen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, nationale und internatio-nale Arzneibücher) gerecht und erfüllen zusätzlich unsere eigenen, oftmals noch hö-heren Qualitätsansprüche.

Das Unternehmen – Wissen mit SubstanzDie Caesar und Loretz GmbH wurde vor bereits 130 Jahren gegründet. Das Kernge-schäft war der Handel und die Verarbeitung von Heilkräutern aus zum Teil eigenem

Gründung: 1886Eigentümer: Familie von der LindeGeschäftsführung: Herr Ulrich von der Linde Frau Juliane ReingesStandorte: Hilden (Hauptsitz), 16.750 qm Bonn, 3.500 qmMitarbeiter: 228, (168 Hilden, 60 Bonn)Zertifizierungen: GMP-Zertifikate (beide Standorte) Herstellungserlaubnis nach §13

AMGZuständige Behörde Hilden: Bezirksregierung DüsseldorfZuständige Behörde Bonn: Bezirksregierung KölnKooperation: Galenos GruppeKunden: > 3.500 in 35 Ländern

Unsere Leistungsbereiche●● Human-Arzneimittel●● Medizinprodukte●● Phytopharmazeutika●● Kosmetika●● Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel●● Chemikalien für Wasch- und Reinigungsmittel●● Chemikalien für Diagnostika

Unsere Lohnfertigungsprodukte (gängige Chargengrößen)●● Halbfeste Formen (80 - 1.000 kg) Pasten, Salben,

Gele, Cremes, Lotionen●● Feste Formen (25 - 100 kg) Pulver●● Flüssige Formen (10 - 800 kg) Lösungen,

Emulsionen, Säfte, Sirupe, Suspensionen●● Teemischungen (10 - 1.000 kg)

Unser Rohstoffangebot●● Pharmazeutische Wirkstoffe (API)●● Pharmazeutische Hilfsstoffe●● Chemikalien und Galenika●● Halbfeste Grundlagen●● Extrakte und Tinkturen●● Fette und ätherische Öle●● Drogen (Heilpflanzen und Kräuter)●● Betäubungsmittel (BTM)

Unsere Qualitätsrichtlinien●● EU-GMP-Leitfaden●● Arzneimittelgesetz (AMG)●● Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

(AMWHV)●● EG-Richtlinien●● Nationale und internationale Arzneibücher●● Kosmetikverordnung (KosmetikV)●● Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und

Futtermittelgesetzbuch (LFGB)●● Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)

firmenProfil

KontaKt

Caesar & Loretz GmbHHerderstr. 3140721 HildenTel: 02103 – 4994 0Mail: [email protected]

Anbau. Hauptziel unserer Produkte war schon damals die Verwendung für pharma-zeutische Zwecke. Mit den Forschungen und Entwicklungen in der Pharmazie, wandelte sich auch das Unternehmen und erweiterte seine Produktpalette um feste und flüssige pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe so-wie halbfeste Zubereitungen. Dank unserer Firmengeschichte können wir heute auf ein hohes Know-how und sicheres Prozessma-nagement zurückgreifen. Altbewährt und innovativ sind bei uns Geschwister.Wir bauen dabei auf Partnerschaft und Teamarbeit. Daher verstehen wir uns nicht nur als Ihr zuverlässiger Hersteller und Lie-ferant, sondern auch als Ideengeber und Mitgestalter.

Lernen Sie uns kennen! ●

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Dieser scheinbare Widerspruch hebt sich schnell auf, denn in einer stets komplexeren Welt ist eine vernünftige Aufgabenteilung oft erfolgsentscheidend. Gerade die Ent-wicklung neuer Produkte erfordert die inter-disziplinäre Zusammenarbeit verschiedener Wissensträger. Fehlen im direkten Arbeits-umfeld entsprechende Erfahrungen oder technische Möglichkeiten, ist das Auslagern bestimmter Aufgaben an spezialisierte Part-ner eine naheliegende und bewährte Lö-sung. Sie ist besonders sinnvoll, wenn etwa die Vorteile einer raschen Markteinführung genutzt werden sollen, aber der Aufbau eige-ner Kompetenzen oder Ressourcen nicht ausreichend schnell erfolgen kann. Mitunter werden Projektaufgaben wie die Erweite-rung des Produktportfolios oder die Verbes-serung eines bestimmten Produktes mit gro-ßem Engagement vorangetrieben, allerdings mit der stillschweigenden Maßgabe, dabei möglichst auf die eigene und bereits vorhan-dene Technologie zurückzugreifen. Doch gerade bei innovativen Spezialprodukten mit besonderen Anwendungseigenschaften sind oft zusätzliche Veredlungsschritte not-wendig. Gehen diese über die etablierten Routineprozesse hinaus, ist schnelle und kompetente Unterstützung gefragt, für die kurzfristige Nutzung externer Verarbei-tungsmöglichkeiten oder zur Ermittlung des Investitionsbedarfs.

Investition Ja/Nein/Welche?In frühen Projektphasen der Produktent-wicklung ist oft noch nicht abzusehen, ob oder welche langfristigen Investitionen in zusätzliche Technologien überhaupt sinn-voll sind, besonders bei anfänglich kleinem Produktvolumen und der notwendigen Nut-zung von anspruchsvollen Veredlungsschrit-ten mit höherem apparatetechnischem Auf-

IPC Process-Center Dresden – Ihr Partner für Produktentwicklung und Lohnfertigung

Von der Idee bis zur Routineproduktion… und darüber hinaus „Unsere Kernkompetenz ist die Herstellung Ihres Produktes“

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KONTAKT

wand. Zu Beginn empfiehlt es sich daher, diverse Optionen zu prüfen. Dabei sollten die Überlegungen sowohl kommerzielle als auch technologische Fakten einbeziehen. Letztere lassen sich aus Machbarkeitsstudien ableiten, welche die Grundlage für das wei-tere Vorgehen bilden. Günstig ist es, diese Basisarbeit gleich mit einem Partner anzu-gehen, der neben der eigentlichen Entwick-lungsleistung bis zum Erzeugen erster An-wendungsmuster auch eine entsprechende Erfahrung in der großtechnischen Herstel-lung ähnlicher Produkte bietet. So lassen sich drohende Irrwege zu unausgereiften oder gar unwirtschaftlichen Herstellungs-methoden frühzeitig vermeiden. Bei der Technologieauswahl ist es ratsam, neben der technischen Umsetzbarkeit und den mögli-chen Investitionskosten auch die Bedingun-gen zu hinterfragen, welche an das spätere Herstellungsverfahren und die Produktions-organisation geknüpft sind. Entsprechende Anlagen müssen in Stand gehalten und kali-briert, das Bedienpersonal unterwiesen und trainiert werden. Zudem sind ständig wach-sende regulatorische Anforderungen zu be-wältigen. Einseitige Investitions-Szenarien können sich bei geänderten Randbedingun-gen in Zukunft als zu starr und unflexibel erweisen. Wünschenswert ist es also, zu-nächst einige Erfahrungen im Produktions-maßstab zu sammeln, bevor eine Investition tatsächlich initiiert wird.

Eine praktikable Lösung… ist die Zusammenarbeit mit einem ent-sprechenden Dienstleister, dessen Kompe-tenz die flexible Lohnfertigung ist: anpas-sungsfähig an wechselnden Bedarf, zuver-lässig und termintreu, qualitätsbewusst und kompetent beim Umsetzen von Produktmo-difikationen. Unabhängig davon, ob das

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Herstellungsverfahren bereits in Grundzü-gen bekannt und erprobt ist oder aber das Produkt bisher lediglich als Marketingkon-zept existiert, setzt eine erfolgreiche Ausla-gerung des Herstellungsprozesses stets eine solide verfahrenstechnische Betreuung am neuen Herstellungsort voraus. Die beim Lohnfertiger vorliegenden Erfahrungen im Betrieb der bewährten Produktionsanlage/n sind dabei ebenso wichtig wie die Anpas-sungsfähigkeit der Anlagen und Produkti-onsausrüstung selbst und das Vorhanden-sein entsprechender Entwicklungskompe-tenz am Standort. Idealerweise ermöglicht die Ausstattung des Entwicklungslabors die Durchführung von Machbarkeitsstudien, Formulierungsentwicklung, Prozessopti-mierung und eine Musterherstellung in un-terschiedlichen Größenmaßstäben.

Eine erfolgreiche Zusammenarbeit be-dingt dabei stets einen intensiven fachlichen Austausch der Partner. Dieser umfasst übli-cherweise vertrauliche Informationen. Ge-rade bei Produktinnovationen ist es daher trotz entsprechender Geheimhaltungsver-einbarungen wünschenswert, die Anzahl der Schnittstellen auf ein Minimum zu be-schränken. Zudem arbeiten kleinere Exper-tenteams effizienter als größere Arbeits-gruppen mit Interessenvertretern mehrerer voneinander unabhängigen Partner. Es ist also zweckmäßig, mehrere Projektstufen mit ein und demselben Partner umsetzten.

Auch über eine bereits etablierte Lohn-fertigung hinaus kann die Wahl des richti-gen Partners noch von großem Vorteil sein. Soll perspektivisch in eine eigene Produkti-onsanlage investiert werden, um die Herstel-lung bei entsprechendem Markterfolg Ihrer Produkte später inhouse durchzuführen, ist zur Planung und Umsetzung des Neubaus ein detailliertes Verständnis für die gesamte Prozesskette von Nöten. Aus der Lohnferti-

FIRMENPROFILFirmendaten:

● Gründung 1992 ● Standort: Dresden ● Mitarbeiter: > 160 ● 6 Getrennte Herstellungsbereiche ● Labor/Technikum ● Lagergebäude (> 4.000 Stellplätze)

Leistungsspektrum:

● Machbarkeitsstudien ● Formulierungsentwicklung ● Verfahrensentwicklung, -anpassung, -optimierung ● Technologieübertragung von bereits andernorts

etablierten Prozessen ● Musterfertigung (technische bis Lebensmittelqualität) ● Maßstabsübertragung ● Betriebsversuche im Produktionsmaßstab ● Qualitätskontrolle/ Analytik (intern/ extern) ● Auftragsfertigung/ Lohnfertigung/ aktive Veredlung ● Abfüllung in Industriegebinde, Verpackung ● Lager/Logistik ● Full-Service

Technologien:

● Wirbelschichttrocknung ● Pulveragglomeration in der Wirbelschicht ● Feuchtgranulation im Vertikalgranulator ● Niederdruck-Extrusion mit Sphäronisation/

Pelletierung ● Kontinuierliche Wirbelschicht (-Trocknung,-

Agglomeration, -Coating) ● Sprühgranulation ● Mikroverkapselung in Matrixpellets ● Suspensionslayering auf Trägerkerne ● Filmcoating

Durchsätze: ● 0,1 - 10 kg Labormaßstab (Machbarkeitsstudie) ● 10 - 100 kg Pilotanlage (Musterherstellung,

Prozessoptimierung) ● 250 - 650 kg in Batch-Anlagen bzw. ● (einige hundert Kilogramm bis mehrere Tonnen

in der kontinuierlichen Anlage) ● 1 – 100 t Ordermenge je Herstellungskampagne ● mögliches Jahresvolumen bis 1.000 t

Regulatorisches Umfeld

Behördliche Überwachung: ● Registrierter Hersteller für Lebensmittel und Futtermittel, ● Bestätigung HACCP Verordnung(EG) 852/2004 ● Genehmigung gem. §11 DiätV ● Herstellungserlaubnis Humanarzneimittel

Teil 1.2.1.8 gem. §13 Abs.1 AMG

Zertifizierungen: ● QM gem. ISO 9001:2008 ● FSSC gem. ISO 22000:2005, ISO/TS 22002-1:2009 ● EnMS gem. ISO 50001:2011

Produktabhängig möglich: ● FAMI-QS (Futtermittel-GMP) ● GMP-Zertifikat gem. 2001/83/EG, 2003/94/EG ● Koscher-Herstellung ● Halal-Herstellung

gung liegen dann bereits wertvolle Erkennt-nisse vor, die für das Engineering der Anlage äußerst hilfreich sind. Wichtig ist, dass diese Informationen dem Anlagenbau auch voll-umfänglich zugänglich gemacht werden können. Viele unserer Lohnfertigungskun-den schätzen daher die Zugehörigkeit der IPC Process-Center zur Glatt-Gruppe als besonderen strategischen Vorteil.

Produktsicherheit und KosteneffizienzAn unserem Standort in Dresden bieten wir seit über 20 Jahren ganzheitliche Lösungs-konzepte für die Entwicklung und Lohnher-stellung maßgeschneiderter Produkte an. Von der ersten fachlichen Beratung und der zeitnah durchgeführten Machbarkeitsstudie steht Ihnen unser interdisziplinäres Ingeni-eurteam zur Seite. Persönliche Ansprech-partner begleiten Sie durch die Produkt- und Verfahrensentwicklung in unseren Technika, die Erzeugung erster Pilotchargen für praxisrelevante Anwendungstests bis hin zur großtechnischen Auftragsfertigung im Dreischichtbetrieb. Die hergestellten Pro-dukte in Granulat- und Pelletform sind da-bei ebenso vielfältig wie ihre Anwendungs-gebiete. Unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Additiven und funktionellen Produkten für die Le-bensmittel-, Futtermittel-, pharmazeutische und chemische Industrie ermöglicht eine schnelle und umfassende Realisierung Ihrer Ideen unter Beachtung der jeweils maßge-benden Regularien. Neben höchsten An-sprüchen an optimale Anwendungseigen-schaften der Produkte stehen dabei gleicher-maßen Produktsicherheit und Kosteneffizi-enz im Mittelpunkt. Eine vertrauensvolle Partnerschaft zur Sicherung der terminge-rechten Herstellung Ihrer Produkte ist unser Angebot, Ihre Zufriedenheit unser Unter-nehmensziel. ●

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Wer wir sindRommelag CMO bietet Ihnen als Lohnher-steller den schnellen und einfachen Zugang zur BFS-Technologie. Dabei müssen Sie we-der in die notwendige GMP-Umgebung noch in die dazugehörigen Experten für Handling und Wartung der Maschinen in-vestieren. Wir bieten Ihnen die vollständige Infrastruktur, mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Abfüllung mit BFS-Aseptik-Anlagen und das Know-how des Erfinders der bottel-pack-Technologie. Mit über 50 Anlagen in den unterschiedlichsten Konfigurationen betreibt Rommelag CMO einen der weltweit

modernsten und größten bottelpack-Anla-genparks. Hier sind wir in der Lage, schnell und kostenoptimiert für Sie abzufüllen. Kleinstchargen (zum Beispiel Machbar-keitsstudien, Stabilitäten, Klinikmuster) oder Marktchargen? Wir sind auf alles vor-bereitet.

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MärkteHolopack und Maropack verfügen über die gängigen GMP-Zertifizierungen nach FDA / EMEA / ANVISA sowie ISO 13485 und ISO 9001.Holopack bietet neben klassicher Lohnab-füllung die Möglichkeit des Pharma-Suite-Komplettservice auf kundeneigenen bottel-pack® Maschinen.Maropack verfügt über eine BSL-2 klassifi-zierte Produktion zur Abfüllung von tempe-ratursensitiven Produkten wie Impstoffen, Antikörpern und Peptiden/Proteinen mit dem cool-BFS-Verfahren.


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Unternehmensangaben

Gründungsjahr 1975Anzahl Mitarbeiter 750

Holopack Verpackungstechnik GmbHBahnhofstraße 1874429 Sulzbach-LaufenGermanyTel: +49 7976 98800Fax: +49 7976 [email protected]

firmenProfil

KontaKt

Unternehmensangaben

Gründungsjahr 1980Anzahl Mitarbeiter 70

Maropack AGIndustriestraße Briseck 4CH -6144 Zell LUSwitzerlandTel: +41 41 989 8030Fax: +41 41 989 8031 [email protected]

firmenProfil

KontaKt

AnwendungenUnser Leistungsportfolio umfasst:

●● Augen-, Ohren- und Nasentropfen●● Homöopathika●● Inhalationslösungen●● Infusionen und Injektionen●● Spüllösungen●● Trinklösungen●● Cremes, Salben und Gele●● Wundpflegemittel●● Vaginalapplikationen●● Rektalapplikationen●● Desinfektionsmittel●● Diagnostika

●● Biologicals●● Vakzine●● Diverse biotechnologische Produkte

Nicht-GMP-Produkte:●● Kosmetika●● Nahrungsergänzungsmittel

Technische Produkte:●● Pheromone●● Maschinen- und Motorenöle●● Detergenzien

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STERNMAID GMBH & CO. KGMaßgeschneiderte Lohnherstellung

Als Spezialist für kundenspezifische Lösun-gen beim Mischen, Veredeln und Abfüllen pulvriger Lebensmittel, Zusatzstoffe und Nahrungsergänzungsmittel sowie pharma-zeutischer Hilfsstoffe bietet SternMaid Her-stellern beste Voraussetzungen für die Aus-lagerung ihrer Produktion. Der Lohnher-

steller bietet das gesamte Dienstleistungs-spektrum aus einer Hand: vom Mischen und Veredeln bis hin zum Rundum-Service in-klusive Rohstoffeinkauf, Co-Packing, Lager-haltung und Logistik. Kunden können ent-weder das gesamte Paket nutzen oder einzel-ne Module je nach Anforderung auswählen.

Dazu Mark Riemer, Commercial Direc-tor bei SternMaid: „Häufig ist es der erste Schritt zu einer engen Zusammenarbeit mit SternMaid, wenn unsere Kunden feststellen, dass sie durch gezieltes Outsourcing das ei-gene Unternehmen entlasten und Kapazitä-ten freisetzen können. Gerade in Zeiten von Fachkräftemangel und schwierigen Verfüg-barkeiten von Zeitarbeitskräften können Dienstleister wie SternMaid Bedarfsspitzen entschärfen. Manchmal sind jedoch auch spezielle Technologien in der Produktion notwendig, die einem Unternehmen nicht zur Verfügung stehen oder nicht so schnell im eigenen Haus realisiert werden können. Da kommen wir ins Spiel.“

Wirbelschichttechnologie: mehr als heiße LuftEine dieser speziellen Technologien ist bei-spielsweise die Wirbelschichtanlage von SternMaid. Durch Trocknen, Coaten, Ag-glomerieren oder Granulieren können hier Produkteigenschaften optimal eingestellt und standardisiert werden. Verglichen mit der konventionellen Sprühtrocknung bietet die Wirbelschichttechnologie zahlreiche Vorteile: Denn bei diesem speziellen Trock-nungsverfahren geht es nicht nur darum, einem Produkt die Feuchtigkeit zu entzie-hen. Man zielt darauf ab, ein Trockengut mit genau definierten Parametern zu erhalten. Ein weiterer Pluspunkt ist die schonende Verarbeitung der Produkte. Da die Trock-nungstemperatur gezielt beeinflusst werden kann, kommt es in der Regel nur zu einer moderaten Produkterwärmung zwischen 30 und 50 °C. Für hitzeempfindliche Inhalts-stoffe wie Enzyme und Vitamine ist sie so-mit besonders gut geeignet.

Erweiterung des Co-Packing-Angebots SternMaid investiert in modernste Techno-logien und baut seine Produktionsanlagen und Abfüllmöglichkeiten kontinuierlich aus. Seit Anfang 2016 hat das Unternehmen bei-spielsweise eine PET-Dosenverpackungsan-lage im Einsatz. An dieser lassen sich Dosen mit einem Fassungsvermögen von 250 bis


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6.000 ml mit Aufdrück- oder Schraubdeckel verarbeiten. Die Deckel werden darüber hi-naus mit einem Induktionssiegel und optio-nalem Sleeve versehen.

Mark Riemer: „Einige unserer Lohnkun-den bedienen sich nur temporär unserer Produktionskapazitäten, wenn sie beispiels-weise Maschinenstillstände aufgrund von Modernisierungs- oder Umstrukturierungs-maßnahmen überbrücken müssen. Der überwiegende Teil lagert die Herstellung je-doch langfristig aus, da einzelne Produkte oder sogar die komplette Produktion für sie nicht ins eigentliche Kerngeschäft passen. Durch diese Fokussierung sind viele unserer Kunden sehr erfolgreich am Markt, was na-türlich wiederum zu einem dynamischen Wachstum von SternMaid beiträgt.“ Ab Feb-ruar 2017 wird zudem eine Abfüllanlage zur Verfügung stehen, die vorgefertigte 3-, 4-Rand- oder Doypack-Beutel mit einer Breite von 150 bis 340 mm und einer Länge bis 425 mm befüllen kann.

SternMaid investiert in zweites WerkAufgrund der stetig steigenden Kapazitäts-auslastung hat das Unternehmen in den Bau einer zweiten Produktionsstätte in Witten-burg investiert. Gegenüber von Werk 1 ent-steht im ersten Bauabschnitt ein 5.000 m2 großer Komplex. Dieser setzt sich aus etwa 2.500 m2 Lager, 2.000 m2 Produktion sowie 500 m2 Technik zusammen – wobei die Pro-duktionshalle zweigeschossig ausgelegt ist und weitere Ausbaureserven beinhaltet.

Beide Betriebe sollen möglichst autark arbeiten können. Werk 1 fokussiert sich zu-künftig auf alle Produkte, die an die weiter-verarbeitende Industrie gehen. Hingegen werden in Werk 2 alle Konsumentenproduk-te wie Nahrungsergänzungsmittel und Sportlernahrung hergestellt. Daher sollen die derzeit genutzten Kleinverpackungsan-lagen 2017 in das neue Werk umziehen. Die frei werdenden Flächen werden in Misch-

SternMaid GmbH & Co. KG

DATEN UND FAKTEN

SternMaid GmbH & Co.KGFrank HellerungAm Mühlenberg 419243 WittenburgTel: +49 (0) 3 88 52/666–501Fax: +49 (0) 3 88 52/666–666E-Mail: [email protected]

Geschäftsfelder ● Lohnherstellung pulvriger Lebensmittel,

Lebensmittelzusatzstoffe, Nahrungsergän-zungsmittel sowie pharmazeutischer Hilfs-stoffe

● Co-PackingLeistungsspektrum

● Trocknen ● Sprühgranulieren ● Mischen ● Agglomerieren ● Instantisieren ● Coaten ● Vermahlen ● Fraktionieren ● Co-Packing

Prozesstechnologie ● 4 vollautomatische multifunktionale Misch-

anlagen ● 4 semiautomatische multifunktionale Misch-

anlagen ● 1 qualifizierte Container-Gegenstrom-Misch-

anlage ● 4 Flüssig-Mischanlagen ● 1 Pilot-Wirbelschichtanlage ● 1 qualifizierte Wirbelschichtanlage ● 2 Mahlanlagen ● 1 Fraktionier-Anlage (Taumelsiebturm bis zu

3 Decks) ● Diverse Abpackanlagen

Zertifizierungen ● FSSC 22000 ● GMP-Zertifizierung gem. EU GMP Leitfaden,

Teil II ● Allergen-Management ● EU-Genusstauglichkeitskennzeichen für

Milchprodukte

● Herstellungserlaubnis gemäß Diät-verordnung

● Bio-Siegel ● Koscher- und Halal-Management

Abfüllung Industrieverpackungen ● Säcke ● Kartons ● Bigbags ● Kanister ● IBCs

Abfüllung Konsumentenverpackungen ● Dosen ● Doypacks ● Schlauch- und Klotzbodenbeutel ● Faltschachteln

Logistik ● Barcodegeführtes Hochregallager und Breit-

ganglager mit 20.000 Palettenstellplätzen ● Computergestützte Echtzeiterfassung

sämtlicher WarenbewegungenFirmenareal

● 60.000 m²Bebaute Fläche

● 20.000 m2

Produktionskapazitäten ● 50.000 Tonnen/Jahr

KONTAKT

und Abfüllbereiche für den industriellen Bedarf umgewandelt. Angesichts des stei-genden Umschlags auf dem Werksgelände wird die räumliche Produktionstrennung

auch die logistische Situation entlasten. Im September wurde der Grundstein für das neue Werk gelegt; derzeit ist eine Bauzeit von knapp einem Jahr geplant. ●

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Sprühtrocknung ist eine Kernkompetenz der Uelzena eG. Mit der Trocknung von Milchpulver vor mehr als 70 Jahren hat bei Uelzena alles begonnen, rasch folgte dann die Diversifizierung der Sprühtrocknung auf Instantgetränke für den Vendingmarkt so-wie die Lohntrocknung verschiedenster milchfreier Rohstoffe. Ging es dabei anfangs meist um einfache wässrige Lösungen, wird inzwischen Sprühtrocknung auch für sehr empfindliche Produkte, Suspensionen oder Emulsionen nachgefragt. Diese langjährige Erfahrung, ergänzt durch gelebte Lösungs-kompetenz aus den diversen Produktberei-chen der Unternehmensgruppe, nutzt die Uelzena eG heute jedes Jahr für eine Viel-zahl unterschiedlichster Kundenprojekte.

Als Lohnfertiger trocknet das Unterneh-men ein breites Spektrum an Produktgrup-pen wie Proteinhydrolysate, Pflanzenextrak-te, Aromen, Hefen, Vitamine & Mineralien, etc. und gilt in der Branche als Problemlöser für „schwierige Fälle“ – der sich dabei stän-dig weiterentwickelt. „In enger Zusammen-arbeit mit unseren anspruchsvollen Kunden

Uelzena eGLohntrocknung made in Germany – Vorsprung durch Erfahrung

optimieren wir unsere Technologien, Turm-nutzungskonzepte und Qualitätsmaßnah-men ständig weiter.“ sagt Simone Oeder, Vertriebsmanagerin für den Bereich Lohn-trocknung. „Derzeit kümmern wir uns de-tailliert um die komplexen Anforderungen aus dem „Infant“-Markt. Wir optimieren Prozess- und Allergenvalidierung sowie Zo-ning- und Routingkonzepte im kompletten Werk und investieren in moderne Technolo-gien, um uns für die Zukunft auch im Be-reich High-care gut aufzustellen.“

Kompetenz in Lohntrocknung Speziell für diese Vielfalt aus unterschiedli-chen Aufgaben stehen am Trocknungs-standort im Werk Uelzen fünf Sprühtrock-nungstürme in unterschiedlichen Größen und mit unterschiedlichen Sprühtechnolo-gien – Düsen und Scheiben - bereit. Die besonderen Stärken von Uelzena liegen in der Entwicklung, Steuerung, Strukturierung und Systematisierung von Prozessen. „Wir versuchen zunächst einmal, das Produkt und den Verwendungszweck möglichst ge-

nau kennenzulernen. Dann entwickeln wir einen Prozess, von dem wir sicher sind, dass er die vom Kunden gewünschten Eigen-schaften und die Qualität sicherstellt“, schil-dert Bernd Gewecke, Leiter Vertrieb Lohn-trocknung, das Vorgehen bei neuen Kun-denprojekten.

Spezielle Erfahrung hat der Lohntrock-ner auch mit der Trocknung von Naturpro-dukten, die besonders anspruchsvoll in der Vorbereitung und Trocknung sind. Dank des vorhandenen analytischen und produk-tionstechnischen Know-hows können über alle Chargen und Produktlose hinweg Kons-tanz bei Zusammensetzung, Färbung und Kornspektrum garantiert werden. „Wenn der Rohstoff angeliefert wird, prüfen wir Zusammensetzung und Gehalt. Gerade Na-turprodukte haben ein Eigenleben. Her-kunftsregion und Erntezeit können Zusam-mensetzung und Gehalt stark beeinflussen. Bei Bedarf lösen wir auf oder zurück, entfer-nen etwa vorhandene Konservierungsstoffe, reinigen, klären und so weiter“, erläutert Bernd Gewecke weiter.


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Flexibilität ist TrumpfDas Trocknen und Verpacken ist das Herz-stück der angebotenen Dienstleistung, im-mer in exakter Absprache mit den Kunden nach individuellen Rezepturen und Prozes-sen durchgeführt und abgesichert durch die ausgeprägte Entwicklungs- und Labor-/Analysekompetenz von Uelzena. Neben den Kernprozessen kann Uelzena seine Kunden – je nach Bedarf und Produkt – mit ergän-zenden Leistungen bei der Vor- und Nach-behandlung Ihrer Produkte unterstützen: Das Leistungsangebot reicht vom optimier-ten Auflösen angelieferter Feststoffe oder Reinigen und Klären angelieferter Flüs-sigrohstoffe über Emulgieren und homoge-nisieren sowie Kühlen und Erhitzen bis hin zum finalen Standardisieren.

Kerngeschäft: ● Herstellung von sprühgetrockneten Zutaten

und Milchfetten für die Lebensmittelindustrie ● Lohntrocknung von Proteinhydrolysaten,

Pflanzenextrakten, Aromen, Vitaminen, Mine-ralien etc. für die Zutatenindustrie

Leistungsspektrum:

● Egalisieren, Konzentrieren, Emulgieren ● Sprühtrocknen, Agglomerieren ● Mischen, Coaten ● Fraktionieren, Desodorieren ● Rekombinieren ● Abpacken

Uelzena Food Ingredients & Contract Manufacturing Services

FirmenproFil

Uelzena eGIm Neuen Felde 8729525 Uelzen (Germany)Tel.: +49 581-806-0Fax: +49 581-806-9000info@ingredients.uelzena.comwww.ingredients.uelzena.com

kontakt

Weltweites Vertrauen in ProduktsicherheitLohntrocknung von Kundenrohstoffen ist Vertrauenssache. Kunden aus aller Welt, darunter viele führende Hersteller von Le-bensmitteln und Zutaten, setzen heute auf die umfassende Lösungskompetenz der Uel-zena eG. Etablierte Prozesse von der Ent-wicklung bis zur automatisierten Reinigung der Anlagen sowie die Überwachung durch ein eigenes nach DIN ISO/IEC 17025:2005 zertifiziertes Analytik-Labor gewährleisten höchste Sicherheit und Produktqualität. Do-kumentiert wird dieses hohe Niveau durch die Zertifizierung nach allen wichtigen Standards von ISO 9001 über Bio und IFS bis hin zur Zulassung für Kosher-und Halal-Produktionen.

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Hüthig GmbHIm Weiher 10D-69121 Heidelberg

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