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  Sirona Dental Systems GmbHInhaltsverzeichnis Gebrauchsanweisung TiBase

Inhaltsverzeichnis

1 Verwendete Symbole ............................................................................................... 3

2 Produktbeschreibung ............................................................................................... 4

3 Materialien................................................................................................................ 6

4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................................................................ 7

5 Verarbeitungshinweise ............................................................................................. 9

5.1 Scannen ........................................................................................................ 9

5.2 Verarbeitung der TiBase ............................................................................... 9

5.3 Hinweise für den Zahnarzt ............................................................................ 105.3.1 Sterilisation......................................................................................... 105.3.2 Anzugsmomente ................................................................................ 11

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Sirona Dental Systems GmbH Verwendete SymboleGebrauchsanweisung TiBase

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1 Verwendete SymboleACHTUNG! Gebrauchsanweisung beachten!

Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG.Rx only: Federal law (USA)

Rx only VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur an Ärzte, Zahnärzte oder lizenzierte Fachleute bzw. in deren Auftrag ver-kauft werden.

Artikelnummer

Chargenbezeichnung

Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

unsteril

0123

REF ABC123

NON

STERILE

 Produktbeschreibung Sirona Dental Systems GmbHGebrauchsanweisung TiBase

2 ProduktbeschreibungJeweils eine TiBase, die Titanbasis von Sirona, wird zusammen mit einer Abutmentschraube und einem Scankörper unsteril geliefert. Alle Teile sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Auf die TiBase können individuell gefertigte Mesostrukturen oder Provi-sorien geklebt werden. Die verklebten Teile werden im Mund mit der Abutmentschraube auf dem passenden Implantat verschraubt.

Der Scankörper dient ausschließlich zur Erfassung der Implantatlage für die Konstruktion in der Software inLab 3D.

Die Sirona TiBase gibt es in unterschiedlichen Ausführungen, die zu je-weils einem bestimmten Durchmesser eines bestimmten Implantatsy-stems kompatibel ist.

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Sirona Dental Systems GmbH ProduktbeschreibungGebrauchsanweisung TiBase

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 Materialien Sirona Dental Systems GmbHGebrauchsanweisung TiBase

3 MaterialienTiBase, Abutmentschraube Ti6Al4V, medical grade 5, ASTM

136Scankörper ABS (Cycolac GPM 5500 /

WH4A015F)

Sirona Dental Systems GmbH Bestimmungsgemäßer GebrauchGebrauchsanweisung TiBase

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4 Bestimmungsgemäßer GebrauchIndications for use

Das Sirona Dental CAD/CAM-System ist für die Herstellung von opti-schen Abdrücken zur Erfassung der topografischen Merkmale von Zähnen, dentalen Abdrücken oder Gipsmodellen mithilfe computerunterstützter Konstruktion und Fertigung bei Patienten indiziert, die Dentalrestaurationen und -prothesen benötigen. Das System kann auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden (restau-rative Dentalprothesen, die in Verbindung mit enossalen Implantat-Abut-ments verwendet werden).

Das System, das auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen einge-setzt werden kann, umfasst:

● TiBase-Titanbasen

● inCoris ZI meso-Blöcke

● Sirona Dental CAD/CAM Konstruktions- und Fertigungsgeräte

TiBase-Basen werden an einem Implantat als prothetische Titanbasis zum Aufkleben auf Mesostrukturen fixiert, um die Funktion und Ästhetik im Mundraum wiederherzustellen.

Kontraindikationen sind:

● Mangelhafte Mundhygiene

● Platzmangel

● Bruxismus

● Restaurationen mit einer Winkelkorrektur von mehr als 20° zur Im-plantatachse

● Restaurationen von einzelnen Zähnen mit Freiendsattel

● Restaurationen, deren Länge ein Verhältnis von 1:1,25 im Vergleich zur Länge des Implantats übersteigt.

inCoris ZI meso-Blöcke werden für die Herstellung von individuell gestal-teten Mesostrukturen verwendet, die nach Schleifen und Sinterung auf eine passende Titanbasis geklebt werden.

Kontraindikationen sind:

● Mangelhafte Mundhygiene

● Platzmangel

● Bruxismus

● Restaurationen mit einer Winkelkorrektur von mehr als 20° zur Im-plantatachse

● Restaurationen von einzelnen Zähnen mit Freiendsattel

● Restaurationen mit einem Verhältnis zwischen Länge und Implantatlänge von mehr als 1:1,25.

Sirona Dental CAD/CAM Konstruktions- und Fertigungsgeräte können als Zubehör auch bei der Bearbeitung von Mesostrukturen eingesetzt werden (restaurative Dentalprothesen, die in Verbindung mit enossalen Implantat-Abutments verwendet werden). Die Geräte für die Bearbeitung von Mesostrukturen umfassen die Systeme CEREC 3, CEREC AC, in-Eos, inEos Blue, CEREC MC XL und inLab MC XL.

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 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Sirona Dental Systems GmbHGebrauchsanweisung TiBase

Nur für USAempty

Nur für USA

VORSICHT: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur an Ärzte, Zahnärzte oder lizenzierte Fachleute bzw. in deren Auftrag ver-kauft werden.

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Sirona Dental Systems GmbH VerarbeitungshinweiseGebrauchsanweisung TiBase Scannen

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5 Verarbeitungshinweise

5.1 Scannen1. Stecken Sie die TiBase auf das passende Laboranalog im Meister-

modell und schrauben es mit der mitgelieferten Abutmentschraube fest.

2. Stecken Sie den mitgelieferten Scankörper auf die TiBase, bis dieser spaltfrei damit abschließt und achten Sie dabei auf die vorgesehene Führungsnut. Der Scankörper ist ohne Puder/Scanspray scanbar.

3. Nehmen Sie die Situation wahlweise mit inEos Blue, inEos, CEREC 3 oder CEREC AC auf.

4. Konstruieren Sie mit der Software inLab 3D for Abutments V3.65 oder mit der Software inLab 3D V3.80 (oder höher) die individuelle Form der Mesostruktur und schleifen Sie die Form aus einem inCoris ZI meso-Block (siehe inLab 3D/inLab 3D for Abutments, Handbuch für den Anwender). Beachten Sie dazu unbedingt die Hinweise zu Konstruktion, Nachbearbeitung und Sintern von Zirkonoxid in der Ge-brauchsanweisung für inCoris ZI meso-Blöcke.

5.2 Verarbeitung der TiBaseDer Durchmesser der TiBase darf nicht reduziert werden, z. B. durch Be-schleifen. Ein Kürzen der TiBase ist nicht empfohlen.

Die Kontaktflächen der TiBase zum Implantat dürfen weder abgestrahlt noch anderweitig bearbeitet werden!

Nur die für die Verklebung mit einer Mesostruktur vorgesehenen Flächen der TiBase müssen gestrahlt (50 µm Aluminiumoxid, max. 2,0 bar) und anschließend gereinigt (Alkohol oder Dampf) werden. Zum Schutz der In-nenverbindung sollte die TiBase in einem Laboranalog fixiert werden.

Verwenden Sie als Kleber zum Verbinden von TiBase und gesinterter in-Coris ZI-Mesostruktur „PANAVIA ™ F 2.0“ (www.kuraray-dental.de) ex-traoral.

1. Zur leichteren Handhabung während der Verklebung empfiehlt es sich, die TiBase in ein Laborimplantat bzw. eine Polierhilfe einzu-schrauben.

2. Decken Sie den Innensechskantkopf der Abutmentschraube mit Wachs ab.

3. Mischen Sie den Kleber nach Herstellerangaben an und tragen Sie ihn auf die TiBase auf.

4. Schieben Sie die gesinterte inCoris ZI-Mesostruktur bis zum An-schlag auf. Beachten Sie das Einrasten der Rotations- und Positions-sicherung.

5. Entfernen Sie grobe Kleberüberschüsse sofort.6. Zum endgültigen Aushärten des Klebers bringen Sie den Airblocker

("Oxyguard") am Übergang Keramik/Titan und in den Schraubenka-min auf.

7. Entfernen Sie nach der Aushärtung die Überschüsse mit einem Gum-mipolierer.

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 Verarbeitungshinweise Sirona Dental Systems GmbHHinweise für den Zahnarzt Gebrauchsanweisung TiBase

5.3 Hinweise für den ZahnarztDie TiBase-Titanbasen werden unsteril ausgeliefert.

Es ist die Gebrauchsanweisung des Implantatherstellers zu beachten.

5.3.1 SterilisationSterilisieren beschreiben

Die individuellen Abutments sind vor dem Einsetzen zu sterilisieren. Außerdem sind die vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die für eine Zahnarztpraxis geltenden Hygienevorschriften zu beachten.

Verwenden Sie zur Sterilisation der individuellen Abutments nur die unten aufgeführten und validierten Sterilisationsverfahren. Beachten Sie die Sterilisationsparameter.

Die Dampfsterilisation kann mit dem fraktionierten Vakuum- oder dem Gravitationsverfahren erfolgen. Die Sterilisationszeit beträgt bei 132 °C 5 Minuten oder bei 121 °C 15 Minuten. Die Dampfsterilisation darf nur mit Geräten ausgeführt werden, die den Normen EN 13060 bzw. EN 285 ent-sprechen.

Die Validierung der Sterilisationsverfahren erfolgte gemäß EN ISO 17664.

Die Verantwortung für die Sterilität des individuellen Abutments liegt beim Anwender. Es muss dafür Sorge getragen werden, dass bei der Sterilisa-tion nur geeignete Geräte, Materialien und produktspezifisch validierte Verfahren zum Einsatz kommen. Es muss sichergestellt werden, dass die zur Anwendung kommenden Verfahren validiert sind. Die Ausrüstung und die Geräte müssen ordnungsgemäß instand gehalten und regelmäßig gewartet werden.

Der Verarbeiter (Zahntechniker) der TiBase und der Mesostruktur muss den Behandler auf die nötige Sterilisation vor dem Einsetzen im Patien-tenmund hinweisen!

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Sirona Dental Systems GmbH VerarbeitungshinweiseGebrauchsanweisung TiBase Hinweise für den Zahnarzt

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5.3.2 AnzugsmomenteVerwenden Sie zur Verschraubung mit dem Implantat das vom Implanta-thersteller bereitgestellte Werkzeug unter Einhaltung der in folgender Ta-belle angegebenen Anzugsmomente:

TiBase Anzugsmoment in NcmNBRS 35NBB 35SSO 35ATOS 25FX 25BO 35ZTSV 30B C 20S BL 35NB A NP 25NB A RP 35MI 25

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