DOI 101007s00350-014-3686-3

Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V ndash rechtliche Grundlagen und Systematisierungndash Teil 1 ndash

Anke Harney Stefan Huster und Britta Recktenwald

I Einleitung

Die Qualitaumltssicherung in der bdquoDienstleistungsgesellschaftldquo ist inzwischen auch zu einem Thema der Jurisprudenz ge-worden 1 Dies gilt auch und gerade in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in der in den letzten Jahren vielfaumlltige Maszlignahmen zur Sicherung der Qualitaumlt der Leistungserbringung ergriffen worden sind Dabei spielen sowohl das gesundheitliche Wohl der Versicherten und Pati-enten als auch das Interesse an einer effizienten Verwendung der Ressourcen (bdquoWirtschaftlichkeitldquo) eine Rolle 2

Allerdings wird haumlufig und nicht zu Unrecht beklagt dass angesichts der Vielzahl der Maszlignahmen und Regulie-rungsansaumltze das Recht der Qualitaumltssicherung in der GKV inzwischen recht unuumlbersichtlich sei Dieser Aufsatz will daher versuchen einen Beitrag zur Systematisierung die-ses Rechtsgebiets zu leisten Auf der Grundlage der entwi-ckelten Systematik koumlnnen dann in einem weiteren Schritt die in den jeweiligen Regelungsbereichen bestehenden Rechtsfragen und Rechtsprobleme identifiziert und zuge-ordnet werden Dabei beziehen sich die hiesigen Uumlberle-gungen allein auf das Recht der Qualitaumltssicherung in der vertragsaumlrztlichen Versorgung und der Versorgung durch zugelassene Krankenhaumluser 3

II Kategorien und Instrumente

Sicherlich bestehen unterschiedliche Moumlglichkeiten das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V zu systematisie-ren Nach der hier vorgeschlagenen Systematik werden Qualitaumltssicherungskategorien (bdquoKategorienldquo) und Quali-taumltssicherungsinstrumente (bdquoInstrumenteldquo) unterschieden Auf einer weiteren Ebene existieren Qualitaumltssicherungs-konzepte (bdquoKonzepteldquo) in denen sich diese Kategorien und Instrumente ndash teils in modifizierter Form ndash wiederfinden 4

Uumlber die im Recht der Qualitaumltssicherung identifi-zierbaren Regelungsansaumltze werden Kategorien gebildet Die Kategorienbildung dient der Zuordnung und Grup-pierung von Instrumenten um so ihre Gemeinsamkei-ten und Unterschiede sichtbar und einer systematischen Betrachtung zugaumlnglich zu machen Unter einem Instru-ment wird ein Werkzeug verstanden das der Erhaltung oder der Verbesserung der Qualitaumlt 5 der medizinischen Versorgung dient Dabei muss zwischen dem Werkzeug und der angestrebten Qualitaumlt der medizinischen Versor-gung ein ausreichend enger Zusammenhang bestehen Das Werkzeug kann aus einem Buumlndel einzelner Maszlig-nahmen bestehen Die vorliegende Systematisierung und Einordnung nimmt die wesentlichen Kategorien Instru-

mente und Konzepte in den Blick erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollstaumlndigkeit

Die Kategorien lassen sich wie folgt bilden Datenba-sierte Qualitaumltssicherung (1) Struktur- prozess- und er-gebnisorientierte Qualitaumltssicherung (2) Organisations-interne Qualitaumltssicherung (3) Qualitaumltssicherung durch Qualitaumltsinformationen (4) sowie Qualitaumltssicherung durch finanzielle Anreize (Pay-for-Performance) (5) Als Instru-mente einzuordnen sind z B die externe Qualitaumltssiche-rung die klinischen Krebsregister die Bewertung von (neuen) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die Mindestmengen die strukturierten Qualitaumltsberichte zu-gelassener Krankenhaumluser sowie die Bewertungsportale der gesetzlichen Krankenkassen

Damit stellt sich die Frage in welchem Verhaumlltnis die ver-schiedenen Kategorien und Instrumente zueinander stehen Denn in der Regel wird die medizinische Versorgung nicht allein durch ein Instrument aus einer Kategorie gesteuert sondern es werden unterschiedliche Instrumente aus ver-schiedenen Kategorien moumlglicherweise auch aus der glei-chen Kategorie greifen Dabei ist denkbar dass die medi-zinische Versorgung gleichzeitig durch eine Gemengelage verschiedener Instrumente gesteuert wird die mehr oder weniger beziehungslos nebeneinander stehen d h die Qua-litaumlt der medizinischen Versorgung nicht gezielt ineinander-greifend steuern Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf die Qualitaumlt der z B onkologischen Versorgung mit dem Instrument der externen Qualitaumltssicherung Ein-fluss nimmt 6 greift zusaumltzlich das Instrument der klinischen Krebsregister Beide Instrumente greifen mit ihren jeweils unterschiedlichen Steuerungsansaumltzen zunaumlchst unabhaumln-gig voneinander auf das onkologische Versorgungsgesche-hen zu Die fuumlr die klinischen Krebsregister in sect 65 c Abs 1 Nr 5 Abs 8 SGB V vorgesehene Regelung wonach sie als

Anke Harney Wiss Mitarb Prof Dr iur Stefan Huster und Britta Recktenwald Wiss Mitarb Institut fuumlr Sozial- und Gesundheitsrecht Universitaumlt Bochum Universitaumltsstraszlige 150 44780 Bochum Deutschland

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) Dieser Aufsatz entstand im Rahmen des DFG-Projekts bdquoQua-litaumltssicherung in der Gesetzlichen Krankenversicherung als Rechtsproblemldquo

1) Vgl nur Reimer Qualitaumltssicherung Grundlagen eines Dienstleis-tungsverwaltungsrechts 2010

2) Zu deren Verhaumlltnis vgl Huster VSSR 2013 Heft 53) Die Regelungen zur Qualitaumltssicherung unterscheiden sich je nach

Versorgungsbereich (z B Arzneimittel- Heilmittel- oder Hilfs-mittelversorgung) zum Teil erheblich (in Bezug etwa auf die Sys-tematik Zustaumlndigkeiten Institutionen Verfahrensablaumlufe und Instrumente) Das Rehabilitationsrecht wie auch das Pflegeversi-cherungsrecht funktionieren wiederum nach ihrer eigenen Logik

4) Zu diesen bdquoKonzeptenldquo vgl sub III5) In Bezug auf die verschiedenen Qualitaumltsdimensionen (insbeson-

dere Struktur- Prozess- und Ergebnisqualitaumlt)6) So ist beispielsweise das AQUA-Institut fuumlr das kolorektale Kar-

zinom mit der Entwicklung eines externen sektorenuumlbergreifen-den Qualitaumltssicherungsverfahrens beauftragt worden vgl zum Entwicklungsstand die Homepage des AQUA-Instituts httpwwwsqgdeentwicklungneue-verfahrenkolorektales-karzi-nom-2522010html abgerufen am 8 10 2013

Datenannahmestellen in externe Qualitaumltssicherungsverfah-ren des G-BA eingebunden werden sollen aumlndert an dieser Einschaumltzung nichts Die Regelung zielt auf die Vermeidung von Mehrfachdokumentationen und -meldungen fuumlr die Leistungserbringer in der Onkologie ab 7 stellt aber nicht das Nebeneinander der Instrumente in Frage 8 Denkbar ist auch dass verschiedene Instrumente aus unterschiedlichen Kategorien miteinander inhaltlich verbunden sind indem sie die Qualitaumlt der medizinischen Versorgung gezielt inein-ander greifend steuern Kennzeichnend ist dies etwa fuumlr die Instrumente aus der Kategorie bdquoQualitaumltssicherung durch Qualitaumltsinformationenldquo die typischerweise an Instrumente aus anderen Kategorien anknuumlpfen 9

1 Datenbasierte Qualitaumltssicherung

Die datenbasierte Qualitaumltssicherung ist dadurch gekenn-zeichnet dass sie die Qualitaumlt der medizinischen Versor-gung auf der Grundlage von standardisierten Daten sys-tematisch erfasst bewertet verbessert und steuert Diese Daten koumlnnen Erkenntnisse uumlber z B Prozesse Strukturen und Ergebnisse medizinischer Versorgung liefern Dieser Regelungsansatz zielt darauf ab die Qualitaumlt der medizi-nischen Versorgung uumlber Daten zu objektivieren und sie somit bdquoablesbarldquo zu machen Daruumlber hinaus werden uumlber die datenbasierte Qualitaumltssicherung Qualitaumltsstandards gesetzt 10 was (natuumlrlich) fuumlr fast alle Kategorien und In-strumente gilt 11 So setzt z B die struktur- prozess- und ergebnisorientierte Qualitaumltssicherung ebenfalls Qualitaumlts-standards (auf der Struktur- und Prozessebene) allerdings handelt es sich um ein Instrument ohne Datenbasis Das Vorliegen einer Datenbasis ist daher maszliggebliches Unter-scheidungskriterium zwischen diesen beiden Kategorien

Die Moumlglichkeit der Beurteilung der Qualitaumlt der medi-zinischen Versorgung wird durch die datenbasierte Quali-taumltssicherung aus der aumlrztlichen Expertenschaft herausge-loumlst und eine Qualitaumltszugaumlnglichkeit fuumlr einen breiteren Kreis von Akteuren (z B Krankenkassen Patienten) ge-schaffen Solche bdquoDatensystemeldquo hat der Gesetzgeber im SGB V mit der externen Qualitaumltssicherung 12 und den klinischen Krebsregistern 13 eingefuumlhrt Beide bdquoDatensys-temeldquo dienen der Erhaltung und Verbesserung der Qua-litaumlt der medizinischen Versorgung und sind damit als In-strumente einzuordnen

a) Externe Qualitaumltssicherung

aa) EinfuumlhrungDie rechtlichen Grundlagen der externen Qualitaumltssiche-rung 14 fuumlr zugelassene Krankenhaumluser und Vertragsaumlrzte finden sich in sectsect 135 a Abs 2 Nr 1 137 Abs 1 S 1 Nr 1 Halbs 1 sowie 137a SGB V 15 Der parlamentarische Ge-setzgeber beschraumlnkt sich auf wenige stark ausfuumlllungsbe-duumlrftige gesetzliche Vorgaben und uumlberlaumlsst so dem G-BA weitreichende Rechtssetzungsbefugnisse 16 auf administra-tiver (exekutiver) Ebene 17

sect 135 a Abs 2 Nr 1 SGB V normiert die Verpflichtung der Vertragsaumlrzte und zugelassenen Krankenhaumluser sich nach Maszliggabe der auf der Grundlage von sect 137 Abs 1 S 1 Nr 1 Halbs 1 SGB V erlassenen Richtlinien des G-BA an Maszlignahmen der externen Qualitaumltssicherung zu be-teiligen 18 Soweit demnach Vertragsaumlrzte und zugelassene Krankenhaumluser und die von ihnen erbrachten GKV-Leis-tungen unter den Anwendungsbereich der Richtlinien zur externen Qualitaumltssicherung fallen sind sie in das Verfah-ren der externen Qualitaumltssicherung eingebunden 19 Die konkreten Verpflichtungen ergeben sich erst auf unterge-setzlicher Ebene durch entsprechende Festlegungen in den Richtlinien des G-BA 20 Bei der externen Qualitaumltssiche-rung ist zu unterscheiden zwischen der externen stationauml-ren Qualitaumltssicherung der externen sektorenuumlbergreifen-den Qualitaumltssicherung und der externen vertragsaumlrztlichen

Qualitaumltssicherung (Dialyse) 21 Auf der Grundlage des sect 137 Abs 1 S 1 Nr 1 Halbs 1 SGB V hat der G-BA bisher drei Richtlinien 22 erlassen 23 Diese drei Richtlinien bilden derzeit die Richtlinien zur externen Qualitaumltssicherung 24

Der Gesetzgeber geht davon aus dass der G-BA zur Wahrnehmung seiner Rechtssetzungsfunktion Unterstuumlt-zung durch ein auf wissenschaftlicher Grundlage arbei-tendes Institut benoumltigt 25 Das Gesetz sieht daher in sect 137 a Abs 1 S 1 SGB V die Beauftragung einer bdquofachlich unab-haumlngigen Institutionldquo durch den G-BA vor welche derzeit

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7) BT-Dr 1711267 S 428) Gleiches gilt z B fuumlr die in sect 65 c Abs 7 SGB V (bundesweite

Auswertung der klinischen Krebsregisterdaten durch den G-BA fuumlr die Festlegung z B von Mindestanforderungen an die Struk-tur- Prozess- oder Ergebnisqualitaumlt nach sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V vgl BT-Dr 1711267 S 41) vorgesehene Regelung die auf eine (sinnvolle) Vereinheitlichung der klinischen Krebsregis-ter mit einem anderen fuumlr die onkologische Versorgung relevan-ten Instrument abzielt

9) Vgl im Einzelnen die Ausfuumlhrungen sub II410) So werden z Bin der externen Qualitaumltssicherung Qualitaumltsziele

(bdquoQualitaumltsstandardsldquo) formuliert fuumlr die Qualitaumltsindikatoren gebildet werden Im Anschluss wird gefragt welche qualitaumltsbe-zogenen Daten benoumltigt werden um mit Hilfe der Qualitaumltsin-dikatoren festzustellen ob der Qualitaumltsstandard erreicht worden ist

11) Allerdings setzen etwa die Instrumente aus der Kategorie bdquoQua-litaumltssicherung durch Qualitaumltsinformationenldquo keine Qualitaumlts-standards

12) sectsect 135 a Abs 2 Nr 1 137 Abs 1 Nr 1 Halbs 1 SGB V sowie sect 137 a SGB V

13) sect 65 c SGB V Die klinischen Krebsregister sind ein Unterfall des Instruments der klinischen Registrierung Da es jedoch bisher im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung bdquonurldquo die klinischen Krebsregister gibt beschraumlnken sich die Ausfuumlh-rungen auf diese Diskutiert wird derzeit die Einfuumlhrung eines nationalen Transplantationsregisters vgl Homepage des Deut-schen Bundestages zur Anhoumlrung im Ausschuss fuumlr Gesundheit v 24 6 2013 httpwwwbundestagdepressehib 2013_06 2013_ 349 03html abgerufen am 15 10 2013 Der Koalitions-vertrag kuumlndigt ebenfalls den Aufbau eines Transplantations-registers an wie auch die Einfuumlhrung eines Implantatregisters vgl Koalitionsvertrag zwischen CDU CSU und SPD fuumlr die 18 Legislaturperiode 79 abrufbar unter httpwwwbundes-regierungdeContentDE_Anlagen 2013 2013-12-17-koa-litionsvertragpdf jses sion id= C7 DB 359 41 EB 15 BB 844 B 150 32 05 C0 B3 34s1t2__ blob= publication Fileampv=2 abgerufen am 28 12 2013 Es existieren daruumlber hinaus klinische Registrie-rungen die etwa auf Initiative von Fachgesellschaften gegruumlndet worden sind So hat z B die Deutsche Gesellschaft fuumlr Ortho-paumldie und Orthopaumldische Chirurgie das bdquoEndoprothesenregister Deutschlandldquo initiiert

14) Vgl zum Begriff der externen Qualitaumltssicherung HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 297

15) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 296 16) Vgl dazu und generell zu Rechtsfragen der Qualitaumltssicherung

Ebsen GuP 2013 121 122 17) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29618) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29619) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29620) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29621) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29622) Fuumlr zugelassene Krankenhaumluser Richtlinie uumlber Maszlignahmen

der Qualitaumltssicherung in Krankenhaumlusern ndash QSKH-RL i d F v 15 8 2006 zuletzt geaumlndert am 16 8 2012 in Kraft getreten am 1 1 2013 fuumlr zugelassene Krankenhaumluser und Vertragsaumlrzte Richt-linie uumlber die einrichtungs- und sektorenuumlbergreifenden Maszlig-nahmen der Qualitaumltssicherung ndash Qesuuml-RL i d F v 19 4 2010 zuletzt geaumlndert am 20 5 2010 in Kraft getreten am 2 12 2010 fuumlr Vertragsaumlrzte Richtlinie zur Sicherung der Qualitaumlt von Dia-lyse-Behandlungen ndash QS-RL Dialyse i d F v 18 4 2006 zuletzt geaumlndert am 19 8 2010 in Kraft getreten am 1 1 2011

23) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29624) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29625) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 296 vgl aus-

fuumlhrlicher HarneyHuster KrV 2013 197 ff

das AQUA-Institut in Goumlttingen ist 26 Das AQUA-Institut ist in der externen stationaumlren Qualitaumltssicherung wie auch in der externen sektorenuumlbergreifenden Qualitaumltssiche-rung 27 taumltig 28 Im Bereich der externen vertragsaumlrztlichen Qualitaumltssicherung (Dialyse) hat es bisher keine Beauftra-gung durch den G-BA erhalten 29

bb) SteuerungsansatzDas Instrument der externen Qualitaumltssicherung steuert die Qualitaumlt der Versorgung durch zugelassene Krankenhaumluser und Vertragsaumlrzte wobei es in erster Linie bei zugelassenen Krankenhaumlusern zum Einsatz kommt

Relevant wird es in den vom G-BA festgelegten Leistungs-bereichen Dabei ist die externe Qualitaumltssicherung nicht auf die dauerhafte Steuerung von bestimmten Leistungsberei-chen angelegt da sie nur so lange zum Einsatz kommen soll wie in dem betreffenden Leistungsbereich ein Qualitaumltsver-besserungspotential besteht Es ist daher leistungsbereichs-bezogen betrachtet ein flexibles und zeitlich beschraumlnktes Instrument 30 Die externe Qualitaumltssicherung unterscheidet sich insoweit von anderen Instrumenten die eine solche Flexibilitaumlt nicht kennen weil sie ndash wie z B die klinischen Krebsregister ndash auf die dauerhafte Steuerung eines bestimm-ten Versorgungsbereichs ndash hier der Onkologie ndash abzielen

Die externe Qualitaumltssicherung erfasst die Qualitaumlt der me-dizinischen Versorgung durch zugelassene Krankenhaumluser und Vertragsaumlrzte indem sie diese bundesweit systematisch misst und beurteilt 31 Dabei erfolgen gegenuumlber den zugelassenen Krankenhaumlusern und Vertragsaumlrzten Ruumlckmeldungen uumlber die Qualitaumlt ihrer Versorgung indem sie Qualitaumltsauswer-tungen die u a auf dem Vergleich mit anderen Leistungser-bringern beruhen erhalten Dabei interessiert sich die externe Qualitaumltssicherung primaumlr fuumlr das Ergebnis der medizinischen Versorgung (bdquoErgebnisqualitaumltldquo) bezieht sich aber auch auf die Qualitaumlt der Prozesse (bdquoProzessqualitaumltldquo) und ndash in sehr geringem Umfang ndash auf die Qualitaumlt der Strukturen (bdquoStruk-turqualitaumltldquo) der Versorgung Auf Grund des Schwerpunktes in der Ergebnisqualitaumlt muumlssen sich zugelassene Krankenhaumlu-ser und Vertragsaumlrzte uumlber dieses Instrument zunehmend fuumlr das Ergebnis ihrer medizinischen Versorgung und damit fuumlr ihre Leistungsfaumlhigkeit verantworten 32 Da sich Akutfaumllle fuumlr eine Ergebnismessung besonders eignen hat das Instrument wie bereits erwaumlhnt vor allem fuumlr zugelassene Krankenhaumluser Bedeutung da diese im Wesentlichen fuumlr die Akutversorgung zustaumlndig sind 33 In der (rein) vertragsaumlrztlichen Versorgung die sich uumlberwiegend um chronisch kranke Patienten kuumlm-mert deren medizinische Versorgungsergebnisse kaum mess-bar sind wird nur der Bereich der Dialyse durch die externe Qualitaumltssicherung gesteuert 34 Vergleicht man die Bedeutung der externen stationaumlren Qualitaumltssicherung mit der externen sektorenuumlbergreifenden Qualitaumltssicherung so hat nach wie vor die externe stationaumlre Qualitaumltssicherung den groumlszligeren Stellenwert wenngleich die externe sektorenuumlbergreifende Qualitaumltssicherung nach sect 137 Abs 2 SGB V grundsaumltzlich eine rechtliche Vorrangstellung hat Denn die externe sek-torenuumlbergreifende Qualitaumltssicherung 35 bei der die Versor-gungsqualitaumlt sektorenuumlbergreifend 36 betrachtet wird berei-tet dem G-BA und dem AQUA-Institut deutlich groumlszligere Schwierigkeiten als erwartet u a weil die Sektoren erhebliche Unterschiede aufweisen (z B Fallzahlen Art der Versorgung Verguumltungsstrukturen) 37 Die externe sektorenuumlbergreifende Qualitaumltssicherung die fuumlr den Bereich der Qualitaumltssiche-rung einen Beitrag zur Uumlberwindung der Sektorengrenzen leisten soll ist selbst bdquoLeidtragende der sektoralen Abschot-tungldquo 38 Daher wird die bdquosektorenspezifische Qualitaumltssiche-rung ihren Stellenwert behalten (hellip) solange die Versorgung sektoral getrennt organisiert und verguumltet wirdldquo 39

Die Steuerung der medizinischen Versorgung uumlber die externe Qualitaumltssicherung erfolgt bisher (leider) nur retro-spektiv Die zeitliche Verzoumlgerung bis zur Einleitung etwa eines strukturierten Dialoges betraumlgt ca ein Jahr oder laumln-

ger obwohl die Qualitaumltsdaten vorliegen und insofern ein fruumlhzeitigeres Eingreifen in die laufende Versorgung zu-mindest theoretisch moumlglich waumlre Eine zuumlgigere Nutzung des vorhandenen Wissenspotentials waumlre wuumlnschenswert damit von dem Instrument auch die in der laufenden Ver-sorgung befindlichen Patienten profitieren und sie nicht der zeitlichen Verzoumlgerung zum Opfer fallen

Auf Rechtsfolgenseite steht gegenuumlber den zugelassenen Krankenhaumlusern und Vertragsaumlrzten sofern sich bei der Be-wertung der Ergebnisse der Qualitaumltsmessungen Auffaumlllig-keiten ergeben ein mehrstufiges Sanktionsinstrumentarium zur Verfuumlgung wobei zwischen den drei unterschiedlichen externen Qualitaumltssicherungsverfahren zu unterscheiden ist 40 Insgesamt laumlsst sich sagen dass sich die externe Quali-taumltssicherung in erster Linie indirekter Instrumente in Form z B von strukturierten Dialogen Fachgespraumlchen Kollo-quien Audits und Peer Reviews bedient und erst als ultima ratio auf z B Verguumltungsabschlaumlge zuruumlckgreift 41 Sie un-terscheidet sich damit in ihrer Sanktionsschaumlrfe deutlich von

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26) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 297 m Verweis auf die Gesetzesbegruumlndung wo es heiszligt dass eine Institution ins-besondere dann unabhaumlngig ist wenn sie vollstaumlndige organisato-rische und wirtschaftliche Unabhaumlngigkeit besitzt und frei von In-teressenkollisionen handelt und keinem Weisungsrecht unterliegt Die von ihr abzudeckenden Kompetenzen werden im medizinisch-pflegerischen methodischen statistisch-biometrischen und infor-mationstechnischen Bereich gesehen vgl BT-Dr 163100 S 148

27) Hierfuumlr hat das AQUA-Institut eine eigene Homepage einge-richtet httpwwwsqgde

28) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29729) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29730) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29831) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 29832) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 29533) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 30134) Vgl HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 295 30135) Die Leistungsbereiche zu denen das AQUA-Institut derzeit sek-

torenuumlbergreifende Qualitaumltssicherungsverfahren entwickeln soll sind auf der Homepage des G-BA unter httpwwwg-badeinstitutionthemenschwerpunktequalitaetssicherungsektoren-uebergreifend aufgelistet abgerufen am 7 10 2013 Der Stand der Entwicklung kann auf der Homepage des AQUA-Instituts unter httpwwwsqgdeentwicklungneue-verfahrenindexhtml abgerufen am 7 10 2013 eingesehen werden

36) Unterschieden werden drei Verfahren (1) Sektorenuumlberschrei-tende Verfahren sect 1 Abs 3 Nr 1 Qesuuml-RL (2) Sektorengleiche Verfahren sect 1 Abs 3 Nr 2 Qesuuml-RL (3) Sektorenuumlberschrei-tende follow-up-Verfahren sect 1 Abs 3 Nr 3 Qesuuml-RL Das sek-torenuumlberschreitende Verfahren ermoumlglicht eine Betrachtung des Behandlungsergebnisses an dem mindestens zwei Sektoren beteiligt sind Das sektorengleiche Verfahren ermoumlglicht den Vergleich identischer Leistungen die von zugelassenen Kran-kenhaumlusern und Vertragsaumlrzten gleichermaszligen erbracht wer-den Beim sektorenuumlberschreitenden follow-up-Verfahren wird die Ergebnisqualitaumlt einer in einem Sektor erbrachten Leistung durch die Messung in einem anderen Sektor uumlberpruumlft

37) Vgl Klakow=Franck (Unparteiisches Mitglied des G-BA und Vor-sitzende des Unterausschusses Qualitaumltssicherung) anlaumlsslich ih-res Vortrages bei der Deutschen Gesellschaft fuumlr Kassenarztrecht e V am 25 4 2013 Qualitaumltssicherung im Vergleich ambulant-stationaumlr Thesenpapier S 2 Das entsprechende Thesenpapier kann herunter geladen werden unter httpwwwdg-kassenarzt-rechtdeVeroeffentlichungenThesenpapiere_201304Klakow-Franck_Thesenpapier_250413pdf abgerufen am 7 10 2013

38) Klakow=Franck Thesenpapier S 2 abrufbar unter httpwwwdg-kassenarztrechtdeVeroeffentlichungenThesenpapiere_ 20 13 04 Klakow-Franck_Thesenpapier_250413pdf abgerufen am 7 10 2013

39) Klakow=Franck Thesenpapier S 2 abrufbar unter httpwwwdg-kassenarztrechtdeVeroeffentlichungenThesenpapiere_ 201304Klakow-Franck_Thesenpapier_250413pdf abgerufen am 7 10 2013

40) Vgl ausfuumlhrlich HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 327 328 330 f

41) HarneyHusterRecktenwald WzS 2013 327 328 und 330 f

den Instrumenten der Kategorie der struktur- prozess- und ergebnisorientierten Qualitaumltssicherung die im Wesentli-chen auf direkte Instrumente in Form von Verboten 42 setzt die im Falle ihrer Nichterfuumlllung greifen 43

b) Klinische Krebsregister

aa) EinfuumlhrungMit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfruumlher-kennung und zur Qualitaumltssicherung durch klinische Krebs-register vom 3 4 2013 (Krebsfruumlherkennungs- und -regis-tergesetz ndash KFRG 44) das uumlberwiegend am 9 4 2013 in Kraft getreten ist 45 hat der Gesetzgeber mit der Verpflichtung der Laumlnder klinische Krebsregister einzurichten ein neues In-strument im SGB V (sect 65c 46) etabliert 47 Zwar existieren in Deutschland bereits zahlreiche klinische Krebsregister Die klinische Krebsregisterlandschaft ist jedoch sehr heterogen weil sich die klinischen Krebsregister in ihren Aufgaben Strukturen und in ihrer Organisation sowie in ihren Do-kumentationsanforderungen und Datensaumltzen zum Teil erheblich unterscheiden 48 Der Meilenstein des KFRG be-steht daher im Folgenden Der Bundesgesetzgeber schafft nunmehr die Grundlage fuumlr eine flaumlchendeckende klinische Krebsregistrierung in Deutschland und durch die Vorgaben in sect 65 c SGB V einen bundeseinheitlichen Rahmen

Der Landesgesetzgeber bleibt fuumlr die gesetzlichen Bestim-mungen hinsichtlich des Betriebs und der Einrichtung der klinischen Krebsregister und des Datenschutzes zustaumlndig 49 Die Krankenkassen werden verpflichtet den Betrieb klini-scher Krebsregister durch Pauschalen zu foumlrdern 50 Der Spit-zenverband Bund der Krankenkassen musste die Foumlrder-voraussetzungen fuumlr die klinischen Krebsregister in einem ambitionierten Zeitfenster naumlmlich bis zum 31 12 2013 festlegen 51 Fuumlr die klinischen Krebsregister ist allerdings eine Uumlbergangsphase bis zum 31 12 2017 52 festgelegt in der die Krebsregisterpauschale 53 unabhaumlngig von der Erfuumlllung der Foumlrdervoraussetzungen gezahlt wird 54 In den Foumlrder-voraussetzungen werden u a die Kriterien Inhalte und In-dikatoren fuumlr eine landesbezogene Auswertung festgelegt 55 Die klinischen Krebsregister werden sich also zukuumlnftig an den bundesgesetzlichen Vorgaben in sect 65 c SGB V an den Foumlrdervoraussetzungen des GKV-Spitzenverbandes sowie an den landesgesetzlichen Vorgaben zu orientieren haben

bb) SteuerungsansatzDas Instrument der klinischen Krebsregister steuert einen erkrankungsspezifischen Versorgungsbereich (Onkolo-gie) Wegen der demographisch bedingten Zunahme von Krebserkrankungen 56 wird hier besonderer Handlungs-bedarf gesehen 57 Die klinischen Krebsregister sind als erkrankungsspezifische Instrumente konzipiert und igno-rieren damit erfreulicherweise die sektoralen Strukturen des deutschen Gesundheitswesens die sich sonst haumlufig in Qualitaumltssicherungsinstrumenten wiederfinden Bei den klinischen Krebsregistern spielt daher anders als z B bei der externen Qualitaumltssicherung die Unterscheidung zwi-schen ambulanter stationaumlrer und sektorenuumlbergreifender Versorgung keine Rolle

Die klinischen Krebsregister erfassen die Qualitaumlt (insbe-sondere die Struktur- Prozess- und Ergebnisqualitaumlt) der on-kologischen Versorgung uumlber standardisierte Daten flaumlchen-deckend Dabei sind die Steuerungsansaumltze der klinischen Krebsregister vielschichtig da die Daten worauf noch nauml-her eingegangen wird fuumlr verschiedene Zwecke verwendet werden Erfasst werden die personenbezogenen Daten aller onkologischen Patienten uumlber das Auftreten die Behandlung und den Verlauf von boumlsartigen Neubildungen einschlieszlig-lich ihrer Fruumlhstadien 58 Damit wird der gesamte Behand-lungsverlauf eines Patienten von der Diagnose uumlber jeden einzelnen Therapieabschnitt bis hin zur Nachsorge Rezidi-ven Uumlberleben und zum Tod dokumentiert 59 Die klinische

Krebs regis trierung muss auf der Grundlage des bundesweit einheitlichen Datensatzes der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT) und der Gesellschaft der epidemiolo-gischen Krebsregister (GEKID) erfolgen 60 Der onkologische Basisdatensatz liegt bereits vor 61 Er wird durch organspezi-fische Module die zum Teil noch in der Entwicklung be-findlich sind zum Teil aber auch schon vorliegen ergaumlnzt 62

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42) Zugangs- und Abrechnungsverbote43) Vgl dazu genauer sub II244) BGBl I S 61745) Vgl Art 4 Abs 1 KFRG Die in Art 2 (betrifft das Kranken-

hausfinanzierungsgesetz) und Art 3 (betrifft das Krankenhaus-entgeltgesetz) beschlossenen Aumlnderungen treten erst am 1 1 2016 in Kraft vgl Art 4 Abs 2 KFRG

46) Systematisch ist die Regelung im Leistungsrecht (3 Kapitel des SGB V) unter dem 10 Abschnitt bdquoWeiterentwicklung der Ver-sorgungldquo verortet

47) Das KFRG beinhaltet im Wesentlichen zwei Regelungsberei-che Die Einfuumlhrung klinischer Krebsregister und die Weiter-entwicklung organisierter Krebsfruumlherkennungsprogramme Zu den organisierten Fruumlherkennungsprogrammen vgl im Einzel-nen die Ausfuumlhrungen sub III2 Die Weiterentwicklung der on-kologischen Versorgung durch das KFRG geht auf Handlungs-felder zuruumlck die im Nationalen Krebsplan identifiziert worden sind vgl BT-Dr 1712221 S 1

48) Vgl zur derzeitigen Krebsregisterlandschaft in Deutschland das Gutachten von prognos v 15 10 2010 Aufwand-Nutzen-Ab-schaumltzung zum Ausbau und Betrieb bundesweit flaumlchendeckender klinischer Krebsregister erstellt im Auftrag des Bundesministeri-ums fuumlr Gesundheit S 15 f Das Gutachten kann heruntergeladen werden auf der Homepage von prognos unter httpwwwpro-gnoscomPublikationsdatenbank28+M5ea9748a3b20htmlamptx_atwpubdb_pi1[showUid]=312 abgerufen am 23 10 2013

49) sect 65 c Abs 1 S 6 SGB V 50) sect 65 c Abs 2 S 1 SGB V51) sect 65 c Abs 2 S 2 SGB V Der GKV-Spitzenverband muss die Fest-

legung der Foumlrdervoraussetzungen im Benehmen mit den Laumln-dern (vgl sect 65 c Abs 2 S 4 SGB V) und unter Beteiligung zahl-reicher Organisationen (vgl sect 65 c Abs 3 SGB V) vornehmen

52) Wobei sect 65 c Abs 5 S 4 SGB V vorsieht dass nochmals eine Nachbesserung innerhalb von einem Jahr moumlglich ist

53) In Houmlhe von 119 euro pro Fall vgl sect 65 c Abs 4 S 2 SGB V Die gesetzlichen Krankenkassen sind verpflichtet sie zu zahlen vgl sect 65 c Abs 2 S 1 SGB V

54) sect 65 c Abs 5 S 1 SGB V 55) sect 65 c Abs 2 Nr 6 SGB V56) Das Robert-Koch-Institut verweist in einer gemeinsamen Ver-

oumlffentlichung mit der Gesellschaft der epidemiologischen Krebs-register e V in Deutschland (Krebs in Deutschland 20052006 7 Ausgabe 2010) darauf dass jaumlhrlich mehr als 426800 Menschen an Krebs erkranken und jaumlhrlich uumlber 210930 Menschen an Krebs sterben (vgl S 11 und 13) Die gemeinsame Veroumlffentlichung abgerufen am 10 7 2013 kann auf der Homepage der Deutschen Krebsgesellschaft e V unter wwwkrebsgesellschaftdedownloadKID2010pdf_heruntergeladen werden In der Broschuumlre des BMG bdquoNationaler Krebsplan Handlungsfelder Ziele und Umsetzungs-empfehlungenldquo (Stand 4 1 2012) wird unter Bezugnahme auf die in der gemeinsamen Veroumlffentlichung genannten Erkrankungs- und Sterberaten der besondere Handlungsbedarf in der Onkologie begruumlndet Die Broschuumlre kann auf der Homepage des Bundes-ministeriums fuumlr Gesundheit unter httpwwwbmgbunddepraeventionnationaler-krebsplander-nationale-krebsplan-stellt-sich-vorhtml abgerufen am 10 7 2013 heruntergeladen werden

57) BT-Dr 1712221 S 158) sect 65 c Abs 1 Nr 1 SGB V ndash daruumlber hinaus werden gutartige

Tumore des zentralen Nervensystems nach Kapitel II der Inter-nationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und ver-wandter Gesundheitsprobleme (ICD) erfasst

59) Vgl Klinkhammer=SchalkeMarschnerHofstaumldter Der Onkologe 2012 142

60) sect 65 c Abs 1 S 3 SGB V61) Homepage der ADT httpwwwtumorzentrendeonkol-ba-

sisdatensatzhtml abgerufen am 10 7 201362) Vgl im Einzelnen die Erlaumluterungen auf der Homepage der

ADT httpwwwtumorzentrendeonkol-basisdatensatzhtml abgerufen am 10 7 2013

Dem Instrument der klinischen Krebsregister wird in sect 65 c Abs 1 S 2 Nr 1 bis 8 SGB V 63 ein multiples und fuumlr die Laumlnder einheitliches Aufgabenspektrum zugeschrieben ohne dass dieses abschlieszligend benannt werden wuumlrde (bdquoins-besondereldquo) Die Daten aus den klinischen Krebsregistern sollen also fuumlr ganz unterschiedliche Aufgaben (bdquoZweckeldquo) verwendet werden die im Schwerpunkt in der Qualitaumltssi-cherung liegen zum Teil aber auch uumlber sie hinausgehen 64 Dieses multiple Aufgabenspektrum auf das hier nur teilwei-se und im Uumlberblick eingegangen werden kann ist ein wei-teres Kennzeichen der klinischen Krebsregister das sich in dieser Breite bei keinem anderen Instrument findet 65 Eine der wesentlichen Aufgaben der sich die externe Qualitaumlts-sicherung gleichermaszligen widmet besteht darin den Leis-tungserbringern Qualitaumltsauswertungen und Qualitaumltsruumlck-meldungen zu geben wodurch sie nicht zuletzt durch den Vergleich mit anderen Leistungserbringern uumlber Qualitaumlts-maumlngel informiert werden und auf diese reagieren koumlnnen 66 Die klinischen Krebsregister liefern ferner Erkenntnisse u a uumlber das Ausmaszlig leitlinienkonformer onkologischer Be-handlungen 67 um festzustellen ob die Umsetzung von Leit-linien die Qualitaumlt der onkologischen Versorgung im Er-gebnis (Uumlberlebensdauer Lebensqualitaumlt) tatsaumlchlich steigen laumlsst 68 Eine weitere Aufgabe besteht uumlber die Regelung in sect 65 c Abs 1 Nr 4 SGB V darin unmittelbar auf die Qualitaumlt der laufenden onkologischen Versorgung des Patienten Ein-fluss zu nehmen 69 Diese zeitdirekte Einflussnahme erfolgt bei der externen Qualitaumltssicherung nicht 70

cc) Abgrenzung zu den epidemiologischen KrebsregisternIm Unterschied zu den klinischen Krebsregistern die den Behandlungs- und Erkrankungsverlauf von Patienten da-tenmaumlszligig erfassen geht es bei den epidemiologischen Krebsregistern 71 um die Erfassung von Daten zum Auf-treten von Krebserkrankungen (nach Arten) und Krebs-sterblichkeit in einer bestimmten Region (z B in einem Bundesland oder in der Region eines Bundeslandes) 72 Uumlber diese Daten koumlnnen Aussagen uumlber die Haumlufigkeit und Verteilung unterschiedlicher Krebserkrankungen in Bezug auf Geschlecht Wohnort Alter und Region getrof-fen werden 73 Behandlungs- und Erkrankungsverlaumlufe von Patienten wofuumlr vor allem Therapiedaten benoumltigt wer-den stehen jedoch nicht im Fokus des Interesses Im Unter-schied zu den klinischen Krebsregistern sind epidemiolo-gische Krebsregister daher auch keine Instrumente im hier verstandenen Sinne Die epidemiologischen Krebsregister beinhalten vielmehr ein zeitliches und raumlumliches Moni-toring von Krebserkrankungen wodurch im Zeitverlauf ein Vergleich von Regionen mit sich selbst sowie mitei-nander ermoumlglicht wird So wird z B das fruumlhzeitige Er-kennen des gehaumluften Auftretens von Krebserkrankungen in bestimmten Gebieten moumlglich gemacht Es fehlt daher an einem ausreichend engen Zusammenhang zwischen den epidemiologischen Krebsregistern und der Erhaltung oder Verbesserung der Qualitaumlt der onkologischen Versorgung selbst Ein solcher Zusammenhang entsteht auch nicht da-durch dass die Daten aus den epidemiologischen Krebs-registern fuumlr die onkologische Qualitaumltssicherung eine wichtige Rolle spielen indem sie z B fuumlr die Evaluation von organisierten Krebsfruumlherkennungsprogrammen her-angezogen werden 74

2 Struktur- prozess- und ergebnisorientierte Qualitaumltssicherung

In diese Kategorie fallen Qualitaumltssicherungsinstrumen-te des SGB V die unmittelbar Mindestanforderungen an die Struktur- Prozess- und Ergebnisqualitaumlt 75 formulie-ren Selbstverstaumlndlich lassen sich auch bei der datenba-sierten Qualitaumltssicherung die durch Qualitaumltsindikato-ren definierten Anforderungen diesen drei Dimensionen der Versorgungsqualitaumlt zuordnen Bei der datenbasier-

ten Qualitaumltssicherung werden Qualitaumltsanforderungen jedoch nur mittelbar aufgestellt sie sind notwendig um Qualitaumlt mess- und vergleichbar zu machen Waumlhrend bei der datenbasierten Qualitaumltssicherung Qualitaumltsdaten (v a zur Ergebnisqualitaumlt) in rechnerischen Verfahren ausgewertet und u a im Rahmen von Einrichtungsver-

HarneyHusterRecktenwald Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V MedR (2014) 32 273ndash282 277

63) Erfassung der Daten von Krebspatienten im regionalen Einzugs-gebiet (Nr 1) Auswertung der erfassten Daten und Ruumlckmel-dung der Ergebnisse an die einzelnen Leistungserbringer (Nr 2) Datenaustausch mit anderen regionalen Krebsregistern sowie mit Auswertungsstellen auf Landesebene (Nr 3) Foumlrderung der interdisziplinaumlren direkt patientenbezogenen Zusammenarbeit bei der Krebsbehandlung (Nr 4) Beteiligung an der externen Qualitaumltssicherung (Nr 5) Zusammenarbeit mit Zentren in der Onkologie (Nr 6) Erfassung von Daten fuumlr die epidemiologi-schen Krebsregister (Nr 7) Versorgungsforschung (Nr 8)

64) Vgl sect 65 c Abs 1 S 2 Nr 8 SGB V wonach die Daten auch zu Zwecken der Versorgungsforschung bereitgestellt werden

65) Bei der Konzeption des Basisdatensatzes und der organspezifi-schen Datensaumltze steht man also vor der Herausforderung mit den dokumentierten Daten die verschiedenen Aufgaben saumlmtlich zu erfuumlllen Dies wird als Schwachpunkt der klinischen Krebs-register gesehen da uumlber sie die Qualitaumlt der onkologischen Versorgung nicht vollstaumlndig erfasst werden kann sondern nur diejenigen Qualitaumltsaspekte einbezogen werden die uumlber den Basisdatensatz und die organspezifischen Datensaumltze abgebildet werden (koumlnnen) vgl HermesZimmermannBaumannSchmitz Monitor Versorgungsforschung 22013 35 38

66) Vgl BT-Dr 1711267 S 3567) BT-Dr 1711267 S 1568) KoppAlbert Der Onkologe 2011 107 ff 69) Die Daten sollen zeitnah fuumlr z B Tumorkonferenzen Quali-

taumltszirkel und Arbeitsgruppen vorliegen vgl BT-Dr 1711267 S 27

70) Vgl Ausfuumlhrungen sub II1a)bb)71) bdquoEpidemiologische Krebsregisterldquo oder auch bdquoBevoumllkerungs-

bezogene Krebsregisterldquo Die Bundeslaumlnder sind mit dem von 1995ndash1999 geltenden Gesetz uumlber Krebsregister (KRG) zur Ein-fuumlhrung epidemiologischer Krebsregister verpflichtet worden Bis heute hat jedes Bundesland epidemiologische Krebsregister eingerichtet Die Rechtsgrundlage bilden entsprechende Lan-deskrebsregistergesetze Zusaumltzlich zu den Landeskrebsregis-tergesetzen existiert das Deutsche Kinderkrebsregister fuumlr das ein eigenes Datenschutzgesetz nicht vorhanden ist Daten die an das Deutsche Kinderkrebsregister gemeldet werden fallen nicht unter den Anwendungsbereich der klinischen Krebsre-gister Dies deshalb weil das Deutsche Kinderkrebsregister be-reits seit 1980 existiert und bereits flaumlchendeckend arbeitet vgl BT-Dr 1711267 S 27 Mit dem Bundeskrebsregisterdatenge-setz (BKRG) welches am 18 8 2009 in Kraft getreten ist ist beim Robert-Koch-Institut ein Zentrum fuumlr Krebsregisterdaten eingefuumlhrt worden Dort werden die Daten der epidemiologi-schen Landeskrebsregister auf Bundesebene zusammengefuumlhrt und ausgewertet Die epidemiologischen Landeskrebsregister sind in der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland (GEKID eingetragener Verein) organisiert

72) Vgl Homepage Epidemiologisches Krebsregister NRW httpwwwkrebsregisternrwdeindexphpid=20 abgerufen am 29 6 2013

73) Vgl Homepage Epidemiologisches Krebsregister NRW httpwwwkrebsregisternrwdeindexphpid=20 abgerufen am 29 6 2013

74) Die Evaluation wiederum gibt Aufschluss uumlber den Nutzen die-ser Krebsfruumlherkennungsprogramme und damit uumlber den Nut-zen eines Konzepts Vgl die Ausfuumlhrungen sub III2

75) Zur Definition der Begriffe s Gutachten 20002001 des Sach-verstaumlndigenrates fuumlr die Konzertierte Aktion im Gesundheits-wesen BT-Dr 145661 S 57 (m w N) bdquoUnter Strukturqualitaumlt wird die personelle finanzielle und technische Ausstattung ver-standen hinzu kommen administrative gesetzliche und orga-nisatorische Bedingungen Die Prozessqualitaumlt bezieht sich auf Gesundheits- und Serviceleistungen und deren Koordinierung sowie ihre Patientenorientierung Die Ergebnisqualitaumlt umfasst sowohl die versorgungsbedingte Verbesserung des Gesundheits-zustandes und der Lebensqualitaumlt als auch Aspekte der Patien-tenzufriedenheitldquo

gleichen dargestellt werden liegt bei den Qualitaumltssiche-rungsinstrumenten dieser Kategorie der Schwerpunkt der Betrachtung eher bei der Frage ob von wem und unter welchen Bedingungen eine bestimmte Leistung uumlberhaupt zu Lasten der GKV erbracht werden darf Die meisten der hier einzuordnenden Qualitaumltssicherungsregelungen steu-ern also bereits den Zugang zur Versorgung indem sie die Abrechenbarkeit der Leistungen von vornherein von der Einhaltung bestimmter Mindestanforderungen abhaumlngig machen die eine Minimierung der absehbaren Risiken bei der Leistungserbringung versprechen 76 Dabei handelt es sich um strikte Kriterien deren (Nicht-)Erfuumlllung ohne Umwege uumlber standardisierte Auswertungen oder Ver-gleiche mit anderen Einrichtungen beurteilt werden kann (z B Qualifikation der Leistungserbringer personelle technische oder raumlumliche Ausstattung etc) Es gibt keine Toleranzbereiche fuumlr Abweichungen und auch Ausnahme-regelungen 77 existieren kaum werden die Anforderungen nicht exakt erfuumlllt darf die Leistung nicht erbracht bzw abgerechnet werden

Letztlich dienen natuumlrlich auch diese Regelungen alle-samt dem Ziel ein optimales Behandlungsergebnis zu errei-chen 78 Da aber der Behandlungserfolg stark von den Gege-benheiten des Einzelfalls abhaumlngt (allgemeine Konstitution der Patienten Vor- und Begleiterkrankungen Mitwirkung der Patienten etc) sind solche starren Anforderungen an die Ergebnisqualitaumlt der Versorgung kaum denkbar Da-her stammen die Qualitaumltsanforderungen vorwiegend aus dem Bereich der Struktur- und Pro zess quali taumlt 79 Eine Aus-nahme stellt die Bewertung des diagnostischen und thera-peutischen Nutzens 80 neuer Untersuchungs- und Behand-lungsmethoden nach sect 135 Abs 1 Nr 1 SGB V dar Die Nutzenbewertung fragt danach zu welchem Behandlungs-ergebnis (Diagnose- oder Therapieergebnis) die Methode fuumlhrt was also bdquounter dem Strichldquo fuumlr den Patienten heraus kommt Sie zielt mithin darauf ab die Ergebnisqualitaumlt zu verbessern und laumlsst sich daher am ehesten dieser Qualitaumlts-dimension zuordnen

Im Folgenden soll ein kurzer Uumlberblick uumlber die ver-schiedenen Regelungen die Mindestanforderungen an die Versorgungsqualitaumlt normieren in den Bereichen der vertragsaumlrztlichen und der stationaumlren Versorgung gegeben werden

a) Fortbildungspflichten

Bei dem medizinischen Fachwissen der Leistungserbringer handelt es sich um ein Element der Strukturqualitaumlt Uumlber die erste Phase der Wissensaneignung im Rahmen der (Fach-)Arztausbildung hinaus ist es angesichts der rasan-ten medizinischen Entwicklungen auch notwendig den Wissensstand fortlaufend zu aktualisieren Daher normiert sect 95 d SGB V eine Nachweispflicht fuumlr alle Vertragsaumlrzte uumlber die Teilnahme an geeigneten Fortbildungsveranstal-tungen parallel zu den berufsrechtlichen Fortbildungs-pflichten 81 Die Kassenaumlrztlichen Vereinigungen uumlber-pruumlfen alle fuumlnf Jahre ob die Leistungserbringer ihrer Fortbildungsverpflichtung nachkommen 82 Ist dies nicht der Fall ist das Honorar des betreffenden Leistungserbrin-gers zwingend um zehn bis 25 Prozent je nach Dauer der Versaumlumnis zu kuumlrzen 83

Geregelt wird durch sect 95 d SGB V aber ausdruumlcklich nur die Notwendigkeit eines Fortbildungsnachweises Inhaltli-che Anforderungen an die Fortbildung stellt die Vorschrift nicht auf Da die Fortbildung zum Berufsrecht gehoumlrt und dieses in die Zustaumlndigkeit der Laumlnder faumlllt 84 fehlt dem SGB V-Gesetzgeber dazu auch die Gesetzgebungskompe-tenz Es genuumlgt daher der Nachweis der Teilnahme an den berufsrechtlichen Fortbildungsveranstaltungen 85 Eine ver-tragsaumlrztliche und berufsrechtliche Doppelbelastung durch entsprechende Fortbildungsverpflichtungen wird damit vermieden 86

Die Parallelvorschrift zu sect 95 d SGB V fuumlr den stationaumlren Sektor ist sect 137 Abs 3 Nr 1 SGB V Denn auch die Fach-aumlrzte in Krankenhaumlusern duumlrfen ihren Wissensstand nach dem Nachweis ihrer Qualifikation zu Beginn ihrer Taumltig-keit nicht vernachlaumlssigen sondern muumlssen ihre Kenntnisse staumlndig erneuern 87 In den bdquoRegelungen zur Fortbildung im Krankenhausldquo (FKH-R) 88 hat der G-BA festgelegt dass die fortbildungsverpflichteten Personen die Erfuumlllung ihrer Fortbildungsverpflichtung ebenfalls alle fuumlnf Jahre gegen-uumlber der aumlrztlichen Leitung des Krankenhauses nachweisen muumlssen 89 Auch die FKH-R regelt wegen der fehlenden Gesetzgebungskompetenz des Bundes in Angelegenheiten des aumlrztlichen Berufsrechts nur den Umfang der Fortbil-dungsverpflichtung aber keine konkreten Fortbildungsin-halte 90 Auch hier werden die Fortbildungszertifikate der Aumlrztekammern anerkannt 91

Was geschieht wenn der Fortbildungsnachweis nicht oder nicht in dem erforderlichen Umfang erbracht wird ist in der FKH-R allerdings nicht geregelt Es bleibt da-her dem Krankenhaus uumlberlassen den Verstoszlig gegen die Fortbildungsverpflichtung im Rahmen seiner vertragli-chen Beziehungen zu dem betreffenden Arzt zu sanktio-nieren 92 Sofern aufgrund mangelnder Qualifikation der Aumlrzte die Qualitaumlt der Leistungserbringung insgesamt in Gefahr ist kommt eine Kuumlndigung des Versorgungsver-trages in Betracht 93

b) Bewertung von (neuen) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

In der vertragsaumlrztlichen Versorgung gilt fuumlr neue Unter-suchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) 94 gem sect 135 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt

HarneyHusterRecktenwald Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V278 MedR (2014) 32 273ndash282

76) Vgl Roters in KassKomm Vorbem zu sectsect 135ndash139 SGB V (Bearb 72011) Rdnr 1

77) Bspw koumlnnen Ausnahmen von Mindestmengenregelungen ge-macht werden wenn anderenfalls ein Versorgungsdefizit ent-stuumlnde sect 137 Abs 3 S 3 SGB V

78) Vgl Seewald in SchnappWigge (Hrsg) Handbuch des Vertrags-arztrechts 2 Aufl 2006 sect 21 Rdnr 53

79) Strukturqualitaumlt bezieht sich auf die Rahmenbedingungen der Leistungserbringung Prozessqualitaumlt meint die Leistungserbrin-gung selbst vgl dazu auch Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medi-zinrecht 1 Aufl 2011 sect 135 a SGB V Rdnr 5

80) Zum Begriff des (Zusatz-)Nutzens s Roters NZS 2010 61281) Z B sect 4 Musterberufsordnung (MBO) v 1997 i d F v 201182) sect 95 d Abs 3 S 1 SGB V83) sect 95 d Abs 3 S 3 SGB V84) Vgl Seewald SGb 2009 1 285) sect 95 d Abs 2 S 1 SGB V86) Vgl Begruumlndung zum GMG 2003 BT-Dr 151525 S 11087) Vgl Begruumlndung zum GKV-WSG BT-Dr 163100 S 14788) bdquoRegelungen zur Fortbildung im Krankenhausldquo vom 18 10 2012

abrufbar unter httpwwwg-badedownloads 62-492-656FKH-R_2012-10-18pdf abgerufen am 28 12 2013

89) sect 3 Abs 1 2 FKH-R90) Vgl Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012)

Rdnr 3191) sect 3 Abs 2 FKH-R92) M w N Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012)

Rdnr 31 Zu den berufs- und arbeitsrechtlichen Konsequenzen s HuumlbnerLoof MedR 2010 547 ff

93) Begruumlndung zum GMG 2003 BT-Dr 151525 S 125 m w N Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012) Rdnr 31

94) Zu den Begriffen der Methode und der Neuheit s Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 135 Rdnrn 3 ff 2 Kapitel sect 2 Abs 1 VerfO G-BA abrufbar unter httpwwwg-badedownloads62-492-803VerfO_ 2013-04-18_2013-11-26pdf abgerufen am 28 12 2013 Nach und nach werden auch alle bereits bestehenden Untersuchungs- und Be-handlungsmethoden diesem Bewertungsverfahren unterzogen sect 135 Abs 1 S 2 SGB V Faumlllt die Bewertung negativ aus duumlrfen diese Leistungen zukuumlnftig nicht mehr zu Lasten der GKV er-bracht werden sect 135 Abs 1 S 3 SGB V

d h diese Leistungen duumlrfen nur dann zu Lasten der GKV erbracht werden wenn der G-BA in einer Richtlinie nach sect 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V 95 deren diagnostischen und therapeutischen Nutzen ihre medizinische Notwendig-keit und Wirtschaftlichkeit 96 positiv festgestellt hat 97 Da-bei dient die Bewertung des medizinischen Nutzens (sect 135 Abs 1 S 1 Nr 1 Halbs 1 SGB V) der Sicherstellung der Qualitaumlt der Versorgung und greift damit einen Teilaspekt des Qualitaumltsgebots (sect 2 Abs 2 S 2 SGB V) auf 98 sect 137 Abs 1 S 1 Nr 1 Halbs 1 SGB V ist daher als Qualitaumlts-sicherungsregelung einzuordnen Durch die Uumlberpruumlfung der Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit (Halbs 2) wird dagegen das Wirtschaftlichkeitsgebot des sect 12 SGB V um-gesetzt Das Bewertungsverfahren richtet sich nach dem 2 Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA 99 In seinen Richtlinien muss der G-BA bei neuen Methoden 100 auch Vorgaben 101 zu der notwendigen Qualifikation der Aumlrzte der apparativen Ausstattung und den zu treffenden Quali-taumltssicherungsmaszlignahmen sowie zur erforderlichen Doku-mentation machen 102

Diese Regelungen haben folgende Qualitaumltssicherungs-effekte zur Folge Zum einen wird durch die Bewertung des Nutzens 103 gem sect 135 Abs 1 Nr 1 Halbs 1 SGB V ge-waumlhrleistet dass grundsaumltzlich keine Leistungen zu Lasten der GKV erbracht werden duumlrfen die generell unwirksam und damit uumlberfluumlssig oder gar schaumldlich fuumlr die Patienten sind 104 Diese reine von Wirtschaftlichkeitserwaumlgungen zu trennende medizinische Nutzenbewertung nimmt also das Behandlungsergebnis in den Blick und ist somit als Anfor-derung an die Ergebnisqualitaumlt zu qualifizieren Zum ande-ren wird uumlber die Anforderungen an die Qualifikation und apparative Ausstattung gem sect 135 Abs 1 S 1 Nrn 2 und 3 SGB V ein gewisses Mindestniveau hinsichtlich der Struk-tur- und Prozessqualitaumlt sichergestellt indem diejenigen

Vertragsaumlrzte von der Leistungserbringung ausgeschlossen werden die die hohen Qualitaumltsanforderungen aufgrund unzureichender Qualifikation oder einer nicht ausreichen-den apparativen Ausstattung nicht erfuumlllen 105

Hinsichtlich der Qualitaumltsvorgaben in den Richtlinien des G-BA nach sect 135 Abs 1 S 1 Nrn 2 und 3 SGB V koumlnnen sich Uumlberschneidungen mit den Qualitaumltsverein-barungen der Partner der Bundesmantelvertraumlge fuumlr be-sondere aumlrztliche Leistungen nach sect 135 Abs 2 SGB V 106 ergeben Die Kompetenz des G-BA zur Festlegung von Qualitaumltsanforderungen im Rahmen von NUB beschraumlnkt sich daher auf diejenigen Regelungen die zur Anerken-nung einer (neuen) Untersuchungs- und Behandlungsme-thode unbedingt notwendig sind 107 In diesem Fall ist der G-BA berechtigt 108 aber auch verpflichtet zumindest die Kernregelungen selbst zu treffen 109 Eine Konkretisierung durch die Vereinbarungen nach sect 135 Abs 2 SGB V kann aber stattfinden soweit die Richtlinien des G-BA Spielraumlu-me eroumlffnen 110

Auch im stationaumlren Bereich uumlberpruumlft der G-BA gem sect 137 c SGB V die NUB auf ihre Erforderlichkeit fuumlr eine ausreichende zweckmaumlszligige und wirtschaftliche Versor-gung unter Beruumlcksichtigung des aktuellen Stands der wis-senschaftlichen Erkenntnisse Dabei geht es zumindest auch um die Sicherung der Ergebnisqualitaumlt der Behandlung da die Anwendung von unwirksamen oder schaumldlichen Me-thoden nicht ausreichend und zweckmaumlszligig waumlre Anders als im vertragsaumlrztlichen Bereich gilt hier jedoch eine Erlaub-nis mit Verbotsvorbehalt d h eine Leistung darf so lange erbracht und abgerechnet werden bis sie durch eine Richt-linie des G-BA aus dem Versorgungsangebot der GKV aus-geschlossen wird 111 Dies wird damit begruumlndet dass im Krankenhaus andere Kontrollmechanismen vorherrschen die den Einsatz von unsicheren Methoden verhindern sol-

HarneyHusterRecktenwald Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V MedR (2014) 32 273ndash282 279

103) Zur Komplexitaumlt des Nutzenbegriffs s Roters NZS 2010 612104) M w N Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V

3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 1 Schneider in Krauskopf Soziale Krankenversicherung Stand Juli 2013 sect 135 SGB V (Bearb 2009) Rdnr 3

105) Klarstellend sei darauf hingewiesen dass das Bewertungsver-fahren fuumlr NUB zwar in zwei Schritten (Nutzenbewertung und Festlegung von Qualitaumltssicherungsanforderungen) erfolgt am Ende aber nur eine einheitliche Entscheidung uumlber die Aner-kennung einer Methode ergeht ggf unter der Voraussetzung dass bestimmte Qualitaumltssicherungsanforderungen zu erfuumlllen sind

106) Vgl dazu sub II2c)107) Vgl Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl

2011 sect 135 SGB V Rdnr 23108) Vgl Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl

2011 sect 135 SGB V Rdnr 52109) S dazu BSG Urt v 30 1 2002 ndash B 6 KA 7300 R ndash NZS

2003 51 Rdnr 13110) Schneider in Krauskopf (Hrsg) Soziale Krankenversicherung

Stand Juli 2013 sect 135 SGB V (Bearb 2009) Rdnr 28 vgl auch Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 30

111) Dies bedeutet jedoch nicht dass ausnahmslos jede Leistung er-bracht werden darf denn das allgemeine Qualitaumltsgebot des sect 2 Abs 1 S 3 SGB V gilt auch hier Solange der G-BA noch keine abschlieszligende Entscheidung getroffen hat muumlssen die Leistungs-erbringer selbst einschaumltzen ob eine Leistung das Qualitaumltsgebot erfuumlllt vgl dazu BSG Urt v 7 5 2013 ndash B 1 KR 4412 R ndash NZS 2013 861 Rdnrn 23 f Zudem gelten dieselben Ausnah-men wie bei sect 135 Abs 1 SGB V vgl Roters in KassKomm sect 137 c SGB V (Bearb 82012) Rdnrn 2 13 Es kann aber auch ein Erprobungsverfahren nach sect 137 e SGB V angeordnet wer-den s oben Fn 97 Im Ergebnis ist die Erlaubnis mit Verbots-vorbehalt durch die Rechtsprechung (vgl BSGE 101 177 ff 103 106 ff BSG v 21 3 2012 ndash B 3 KR 212 R ndash) der Regelung des sect 135 SGB V stark angenaumlhert worden vgl dazu zuletzt Bender NZS 2012 761 ff Felix NZS 2013 81 ff Huster GesR 2010 337 ff Vollmoumlller NZS 2012 921 ff

95) bdquoRichtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsaumlrztlichen Versorgungldquo (fruumlher BUB-Richtlinie) v 17 1 2006 zuletzt geaumlndert am 18 4 2013 abrufbar unter httpwwwg-badedownloads 62-492-788MVV- RL_2013-04-18pdf abgerufen am 28 12 2013

96) Zum Verhaumlltnis von Qualitaumlt und Wirtschaftlichkeit s Huster VSSR 2013 Heft 5

97) Ausnahmen bilden Faumllle des Systemversagens sog Seltenheits-faumllle und Faumllle von lebensbedrohlichen Krankheiten fuumlr die keine allgemein anerkannte Therapie zur Verfuumlgung steht bei einer nicht anerkannten Behandlung aber eine hinreichen-de Erfolgsaussicht besteht ( BVerfG v 6 12 2005 BVerfGE 115 25) vgl Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 27 (S zur Rechtsprechung der Sozialgerichte aufgrund dieses sog bdquoNikolaus-Beschlussesldquo die Datenbank des Instituts fuumlr Sozial- und Gesundheitsrecht der Ruhr-Universitaumlt Bochum unter httpwwwnikolaus-beschlussde) Es ist jedoch nicht zwingend eine Entscheidung fuumlr oder gegen den Ausschluss der Methode geboten Wird fest-gestellt dass die Methode ein gewisses Potenzial aufweist und nicht gaumlnzlich ungeeignet ist kann auch eine Erprobung der Methode gem sect 137 e SGB V angeordnet und das Bewertungs-verfahren bis zu deren Abschluss ausgesetzt werden

98) Vgl bereits die Ausfuumlhrungen sub II299) Verfahrensordnung des G-BA (VerfO G-BA) abrufbar unter

httpwwwg-badedownloads 62-492-803VerfO_ 2013-04-18_2013-11-26pdf abgerufen am 28 12 2013

100) Da die Vorschrift des sect 135 Abs 1 S 2 SGB V fuumlr die bestehen-den Leistungen nur auf die Uumlberpruumlfung des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit nach sect 135 Abs 1 S 1 Nr 1 SGB V verweist nicht aber auf die Festlegung von Qualitaumltsanforderungen nach Nrn 2 und 3 ist davon auszugehen dass im Fall von beste-henden Leistungen solche Anforderungen nur uumlber die sectsect 135 Abs 2 bzw 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V moumlglich sind

101) Das Gesetz spricht zwar nur von bdquoEmpfehlungenldquo es ist aber anerkannt dass es sich dabei durchaus um verbindliche Rege-lungen handelt vgl Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizin-recht 1 Aufl 2011 sect 135 SGB V Rdnr 12

102) sect 135 Abs 1 S 1 Nr 2 3 SGB V

len Allerdings wird auch gerade durch die pauschalierte Verguumltung der Sanktionscharakter dieser Norm relativiert da eben in der Regel eine Verguumltung nicht fuumlr Einzelleis-tungen sondern rein diagnosebezogen gezahlt wird 112 Dies kann bedeuten dass ein Krankenhaus die volle Ver-guumltung erhaumllt obwohl es eine an sich ausgeschlossene Me-thode angewandt hat 113 Zudem erlaubt sect 137 c SGB V nicht die Normierung von Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualitaumlt der Leistungserbringung Dies waumlre mit dem Charakter der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt wohl auch nur schwer vereinbar weil der G-BA hier uumlberhaupt nur dann rechtssetzend taumltig wird wenn der Nutzen der Methode gerade nicht hinreichend belegt ist und die Er-bringung der Leistung daher gaumlnzlich ausgeschlossen wird Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualitaumlt kann der G-BA im stationaumlren Bereich daher nur auf der Grund-lage des sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V regeln

Der Effekt den die Regelung zur Anerkennung von NUB auf die Qualitaumlt der Leistungserbringung hat duumlrfte daher im stationaumlren Bereich erheblich geringer ausfallen als in der vertragsaumlrztlichen Versorgung Allerdings ist auch bei der Anerkennung von NUB eine Entwicklung hin zu einer sek-torenuumlbergreifenden Nutzenbewertung zu beobachten Er-kenntnisse die im Verfahren nach sect 135 Abs 1 Nr 1 SGB V gewonnen wurden muumlssen sofern sie auf den stationaumlren Bereich uumlbertragbar sind auch im Verfahren nach sect 137 c SGB V beruumlcksichtigt werden und umgekehrt 114

c) Qualitaumltsanforderungen an besondere aumlrztliche Leistungen nach sect 135 Abs 2 SGB V

Nach sect 135 Abs 2 SGB V koumlnnen die Partner der Bun-desmantelvertraumlge d h die Kassenaumlrztliche Bundesverei-nigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen weitergehende Anforderungen an die Versorgungsqua-litaumlt (v a Struktur- und Prozessqualitaumlt 115) vereinbaren deren Einhaltung Voraussetzung fuumlr die Abrechnung der Leistungserbringung ist 116 Aktuell existieren 29 Verein-barungen 117 u a zur Akupunktur zur Arthroskopie zu Ultraschalluntersuchungen zur Kernspintomographie Sie werden gem sect 11 Abs 1 S 2 BMV-Auml 118 als Anlage zum Bundesmantelvertrag vereinbart und sind daher gem sect 82 Abs 1 SGB V Teil der Gesamtvertraumlge

Anders als die Regelungen zur Aus- Weiter- und Fort-bildung betreffen diese Anforderungen aber nicht alle Leis-tungserbringer gleichermaszligen sie knuumlpfen vielmehr an die Erbringung einiger konkreter Leistungen an Davon betroffen ist also nur wer diese Leistungen zu Lasten der GKV erbringen moumlchte Zur Leistungserbringung und damit auch zur Abrechnung bedarf es dann einer Geneh-migung der zustaumlndigen KV 119 Moumlglich ist dies nur bei Leistungen die wegen ihrer Neuheit oder Komplexitaumlt be-sonders anspruchsvoll sind und daher weitergehende qua-litative Anforderungen rechtfertigen 120 Inhaltlich koumlnnen sich die vereinbarten Anforderungen z B auf den Nach-weis spezieller Fachkenntnisse (Fachkundenachweis) oder eine besondere Praxisausstattung beziehen 121 Sofern die erforderlichen Kenntnisse bundesweit in vergleichbarer Weise Teil der fachaumlrztlichen Weiterbildung sind genuumlgt allerdings auch der erfolgreiche Abschluss der entspre-chenden Weiterbildung Dies ist notwendig um ein Span-nungsverhaumlltnis zum aumlrztlichen Berufsrecht zu vermeiden das durch die Definition der Fachgebiete in den Weiterbil-dungsordnungen zugleich die Grenzen der fachaumlrztlichen Berufsausuumlbung festlegt 122 Fuumlr medizinisch-technische Leistungen (z B CT MRT) kann allerdings gem sect 135 Abs 2 S 4 SGB V auch ein strikter Facharztvorbehalt ver-einbart werden der alle Aumlrzte von der Leistungserbringung ausschlieszligt bei denen die Leistung nicht zum Kern ihres Fachgebiets gehoumlrt 123 Dies kann bedeuten dass Diagno-sestellung und Behandlung durch unterschiedliche Leis-tungserbringer erfolgen muumlssen 124 Diese Trennung ist aber

durchaus gewollt um zu verhindern dass moumlgliche (wirt-schaftliche) Interessen an einer bestimmten Therapie eine passende Diagnosestellung beguumlnstigen 125 Dadurch werden die Sicherheit der Patienten (Qualitaumltssicherung) einerseits und ein schonender Einsatz von Ressourcen (Wirtschaft-lichkeit) andererseits gewaumlhrleistet 126

d) Qualitaumltskriterien nach sect 136 Abs 2 SGB V

Unabhaumlngig von den speziellen Anforderungen nach sect 135 Abs 2 SGB V sieht sect 136 Abs 2 SGB V auch eine allgemei-ne in der Regel stichprobenartige Uumlberpruumlfung der Qua-litaumlt der Leistungen in der vertragsaumlrztlichen Versorgung vor Davon erfasst sind auch die Leistungen der Kranken-haumluser im Bereich des ambulanten Operierens gem sect 115 b SGB V obwohl diese eigentlich gar nicht Bestandteil der vertragsaumlrztlichen Versorgung sind 127 Die Kompetenz zur

HarneyHusterRecktenwald Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V280 MedR (2014) 32 273ndash282

112) Vgl Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl 2011 sect 137 c SGB V Rdnr 6

113) Vgl Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl 2011 sect 137 c SGB V Rdnr 6

114) BSG Urt v 7 5 2013 ndash B 1 KR 4412 R ndash NZS 2013 861 Rdnr 25

115) Das Wort bdquoVersorgungsqualitaumltldquo hat erst durch das VStG 2012 Eingang in die Norm gefunden vorher sprach sect 135 Abs 2 S 1 SGB V nur von bdquoAnforderungen an die Strukturqualitaumltldquo vgl m w N Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 30 Allerdings wurde diese Aumlnderung noch nicht in die aktuelle am 17 10 2013 in Kraft getretene Version des sect 11 Abs 1 S 1 BMV-Auml aufgenommen der an sich den Gesetzeswortlaut wiedergibt

116) Diese Vereinbarungen sind wegen sectsect 81 Abs 3 Nr 1 95 Abs 3 4 SGB V unmittelbar verbindlich

117) Alle Vereinbarungen koumlnnen auf der Internetseite der KBV ab-gerufen werden httpwwwkbvderechtsquellen 131html abgerufen am 28 12 2013

118) Aktuelle Version in Kraft getreten am 17 10 2013119) Vgl Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V

3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 31 BSG SozR 3-2500 sect 135 Nr 6 S 33 Das Genehmigungsverfahren ist in einer Rahmenverein-barung fuumlr die QS-Vereinbarungen nach sect 135 Abs 2 SGB V (abrufbar unter httpwwwkbvdemediaspRahmenverein-barungQS_Vereinbarungenpdf abgerufen am 28 12 2013) von der KBV geregelt worden

120) M w N Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl 2011 sect 135 SGB V Rdnr 49

121) Zum Verhaumlltnis zu den Richtlinien des G-BA gem sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V s unten sub II2e)

122) Vgl Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 33

123) Mit der generellen Frage der Taumltigkeit von Aumlrzten auszligerhalb des eigenen Fachgebiets hat sich die Rechtsprechung bereits haumlufiger beschaumlftigt Grundlegend zur Erbringung fachfrem-der Leistungen im privataumlrztlichen Bereich BVerfG Urt v 1 2 2011 ndash 1 BvR 2383 ndash anknuumlpfend an den Facharztbeschluss des BVerfG v 9 5 1972 ndash 1 BvR 51862 und 1 BvR 30864 ndash BVerfGE 33 125 Zur Verfassungsmaumlszligigkeit der Beschraumlnkung der Abrechenbarkeit kernspintomographischer Leistungen in der GKV auf bestimmte Fachgebiete und Schwerpunktbezeich-nungen vgl BVerfG Nichtannahmebeschl v 16 7 2004 ndash 1 BvR 112701 ndash BVerfG Nichtannahmebeschl v 8 7 2010 ndash 2 BvR 52007 ndash BSG Urt v 31 1 2001 ndash B 6 KA 2400 R ndash MedR 2001 535 BSG Urt v 11 10 2006 ndash B 6 KA 105 R ndash LSG Berl-Brdbg Urt v 20 2 2013 ndash L 7 KA 6011 ndash MedR 2014 59 ff m Anm Wigge

124) Begruumlndung zum GMG 2003 BT-Dr 151525 S 124 vgl auch Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 135 Rdnr 34 Seewald in SchnappWigge (Hrsg) Hand-buch des Vertragsarztrechts 2 Aufl 2006 sect 21 Rdnr 41

125) Begruumlndung zum GMG 2003 BT-Dr 151525 S 124126) Begruumlndung zum GMG 2003 BT-Dr 151525 S 124127) Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl 2011

sect 136 SGB V Rdnr 12 Die Leistungen des ambulanten Ope-rierens gem sect 115 b SGB V werden entweder als Krankenhaus-leistung oder als Leistung der ambulanten vertragsaumlrztlichen Versorgung erbracht

Regelung des Uumlberpruumlfungsverfahrens liegt gem sect 136 Abs 2 S 2 SGB V beim G-BA durchgefuumlhrt wird die Qualitaumltspruumlfung jedoch von den Kassenaumlrztlichen Verei-nigungen 128 Auf dieser Grundlage hat der G-BA bereits die bdquoQualitaumltspruumlfungsrichtlinie vertragsaumlrztliche Versor-gungldquo 129 beschlossen die Auswahl und Umfang der Stich-proben sowie das Verfahren der Qualitaumltspruumlfung festlegt Danach werden in der Regel vier Prozent der Leistungs-erbringer die im vergangenen Jahr Leistungen aus dem betreffenden Leistungsbereich abgerechnet haben zufaumll-lig ausgewaumlhlt 130 und von ihnen die Dokumentation (inkl bildlicher Dokumentation) uumlber Diagnosestellung und Therapie von zwoumllf ebenfalls zufaumlllig ausgewaumlhlten Patien-ten zur Begutachtung angefordert 131

Die inhaltlichen Kriterien nach denen die Dokumen-tation beurteilt wird sind fuumlr wenige besonders wichtige Leistungsbereiche ebenfalls vom G-BA durch Richtlini-en 132 festgelegt In den uumlbrigen Leistungsbereichen fuumlr die keine vom G-BA beschlossenen Kriterien vorliegen uumlber-traumlgt der G-BA den Kassenaumlrztlichen Vereinigungen die Aufgabe eigene Beurteilungskriterien zu entwickeln 133 Anhand des Kriterienkatalogs werden die einzelnen Doku-mentationen gem sect 6 Abs 1 S 1 Qualitaumltspruumlfungs-RL in die Beurteilungskategorien bdquokeine Beanstandungenldquo bdquoge-ringe Beanstandungenldquo bdquoerhebliche Beanstandungenldquo und bdquoschwerwiegende Beanstandungenldquo eingeteilt Aus diesen Einzelbewertungen wird anschlieszligend gem sect 6 Abs 2 S 2 Qualitaumltspruumlfungs-RL eine Gesamtbewertung gebildet die ebenfalls einer der genannten Gruppen zuzuordnen ist Je nach Grad der Beanstandungen stellt sect 6 Abs 3 Quali-taumltspruumlfungs-RL der Kassenaumlrztlichen Vereinigung einen ganzen Katalog an moumlglichen Sanktionen zur Verfuumlgung aus dem sie nach pflichtgemaumlszligem Ermessen Maszlignahmen auswaumlhlt und dem betroffenen Leistungserbringer gegen-uumlber anordnet 134 Die Maszlignahmen reichen von der blo-szligen Aufforderung oder Verpflichtung zur Beseitigung der Missstaumlnde einer genaueren Uumlberpruumlfung weiterer abge-rechneter Faumllle und der Nichtverguumltung bzw Ruumlckforde-rung bereits gezahlter Verguumltungen fuumlr beanstandete Faumllle uumlber die Ladung zu Kolloquien und Praxisbegehungen bis hin zum Widerruf der Abrechnungsgenehmigung auch fuumlr die Zukunft 135

Durch diese Kriterien werden also auch bei der Quali-taumltspruumlfung nach sect 136 SGB V unmittelbare Anforderun-gen an Struktur- und Prozessqualitaumlt der dokumentierten Leistungen definiert Insofern ergaumlnzt die (allgemeine) Qualitaumltspruumlfung nach sect 136 SGB V die Uumlberpruumlfung der besonderen aumlrztlichen Leistungen nach sect 135 Abs 2 SGB V Bei der Entwicklung der Beurteilungskriterien nimmt die Qualitaumltspruumlfung gem sect 136 SGB V Bezug auf das Instru-ment der externen Qualitaumltssicherung denn bei der Ent-wicklung dieser Kriterien hat der G-BA nach sect 136 Abs 2 S 2 SGB V die Ergebnisse der externen Qualitaumltssicherung zu beruumlcksichtigen Zwar werden auch bei der Qualitaumlts-pruumlfung im Einzelfall gem sect 136 Abs 2 SGB V Daten von den Leistungserbringern erhoben diese Datenerhebungen sind jedoch von den systematischen Datenauswertungen mittels Qualitaumltsindikatoren im Rahmen der datenbasier-ten Qualitaumltssicherung zu unterscheiden Bei dem hier be-schriebenen Verfahren ist die Datenauswertung notwen-diges Mittel weil die Qualitaumlt anders als bei den vorher beschriebenen Maszlignahmen aus der Kategorie der bdquostruk-tur- prozess- und ergebnisorientierten Qualitaumltssiche-rungldquo retrospektiv beurteilt wird Daruumlber hinaus kommt ihr aber keine eigenstaumlndige Bedeutung zu Einrichtungs-vergleiche etc finden nicht statt

e) Anforderungen an die Struktur- Prozess- und Ergebnisqualitaumlt nach sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V

Eine weitere Rechtsgrundlage fuumlr die Aufstellung unmit-telbarer Anforderungen an die Struktur- Prozess- und

Ergebnisqualitaumlt durch Richtlinien des G-BA enthaumllt sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V Dies wird insbesonde-re seit der Einfuumlhrung der Fallpauschalen fuumlr notwendig gehalten um Einsparungen beim Personal und bei der technischen Ausstattung zu verhindern die zu Lasten der Sicherheit der Patienten oder der Qualitaumlt der Behand-lung gehen 136

Die Verwendung des Begriffs bdquoAnforderungen an die Struktur- Prozess- und Ergebnisqualitaumltldquo an diesem Punkt der Systematisierung ist insoweit verwirrend als auch die uumlbrigen Qualitaumltssicherungsinstrumente aus der Kategorie bdquostruktur- prozess- und ergebnisorientierte Qualitaumltssi-cherungldquo sich an diesen drei Qualitaumltsdimensionen orien-tieren Da aber sowohl das Gesetz selbst als auch der G-BA im Zusammenhang mit den Richtlinien nach sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V von den bdquoMindestanforderungen an die Struktur- Prozess- und Ergebnisqualitaumltldquo sprechen 137 soll diese Terminologie hier beibehalten werden

Die Regelungskompetenz des G-BA erstreckt sich da-bei auf alle Leistungen und ist nicht (mehr) auf den sta-tionaumlren Versorgungssektor begrenzt 138 Innerhalb dieser Qualitaumltssicherungskategorie ist sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V damit die einzige Rechtsgrundlage fuumlr die Nor-mierung von unmittelbaren Qualitaumltsanforderungen die eine sektorenuumlbergreifende Regelung ermoumlglicht falls dies erforderlich ist 139 Es koumlnnen aber auch weiterhin sektorenspezifische Regelungen getroffen werden Im vertragsaumlrztlichen Bereich kann es dabei jedoch zu Uumlber-schneidungen mit den Regelungen nach sectsect 135 Abs 2 136 Abs 2 SGB V kommen 140 Mit Blick auf solche sek-torenspezifischen Regelungen koumlnnen diese Vorschriften als gegenuumlber sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V spezieller betrachtet werden 141 Die Regelungskompetenz verbleibt

HarneyHusterRecktenwald Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V MedR (2014) 32 273ndash282 281

128) sect 136 Abs 2 S 1 SGB V129) Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Auswahl

Umfang und Verfahren bei Qualitaumltspruumlfungen im Einzelfall nach sect 136 Abs 2 SGB V (bdquoQualitaumltspruumlfungs-Richtlinie ver-tragsaumlrztliche Versorgungldquo) v 18 4 2006 abrufbar unter httpwwwg-badedownloads 62-492-16RL_Qualitaetsprue-fung_ 2006-04-18pdf abgerufen am 28 12 2013

130) sect 4 Abs 2 Qualitaumltspruumlfungs-RL131) sect 4 Abs 4 Qualitaumltspruumlfungs-RL132) Derzeit existieren Qualitaumltsbeurteilungsrichtlinien in den Leis-

tungsbereichen Arthroskopie Kernspintomographie Radiolo-gie und Dialyse Abrufbar sind die Richtlinien unter httpwwwg-badeinstitutionthemenschwerpunktequalitaetssi-cherungbeurteilung abgerufen am 28 12 2013

133) sect 1 Abs 4 S 2 Qualitaumltspruumlfungs-RL S z B die Kriterien der KV Hamburg httpwwwkvhhnetkvhhpagesindex p 487 abgerufen am 28 12 2013 und jene der KV Bayern httpwwwkvbdefileadminkvbdokumentePraxisRechtsquel-len N-R KVB- RQ- Qualitaetsbeurteilungs-Richtlinien- 2007- 04-23pdf abgerufen am 28 12 2013

134) sect 6 Abs 3 S 1 Qualitaumltspruumlfungs-RL135) Vgl Schmidt=De Caluwe in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V

3 Auflage 2012 sect 136 Rdnr 4 Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl 2011 sect 136 SGB V Rdnr 9

136) Gesetzentwurf zum Fallpauschalengesetz 2002 (FPG) BT-Dr 146893 S 30

137) httpwwwg-badeinstitutionthemenschwerpunktequali-taetssicherungergebnisqualitaet abgerufen am 24 10 2013

138) Erst durch das GKV-WSG 2007 wurde dem G-BA diese Auf-gabe auch fuumlr den vertragsaumlrztlichen Sektor uumlbertragen vgl Becker in BeckerKingreen (Hrsg) SGB V 3 Aufl 2012 sect 137 Rdnr 1 ff

139) sect 137 Abs 2 S 1 SGB V140) Vgl Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl

2011 sect 137 SGB V Rdnrn 7 10 Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012) Rdnr 21

141) In Bezug auf sect 135 Abs 2 SGB V s Vieszligmann in Spickhoff (Hrsg) Medizinrecht 1 Aufl 2011 sect 135 SGB V Rdnr 52 bzgl sect 136 Abs 2 SGB V Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012) Rdnr 21

dann in der Hand derjenigen Institutionen 142 die grund-saumltzlich in dem betreffenden Bereich fuumlr die Sicherstel-lung und Gestaltung einer (qualitativ hochwertigen) ver-tragsaumlrztlichen Versorgung zustaumlndig sind 143 Aus diesem Grund hat der G-BA von seiner Regelungskompetenz im Rahmen der vertragsaumlrztlichen Versorgung noch kei-nen Gebrauch gemacht Richtlinien nach sect 137 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V existieren bisher nur fuumlr die stationaumlre Versorgung zu folgenden Leistungsbereichen Autologe Chondrozytenimplantation am Kniegelenk 144 Bauchaor-tenaneurysma Kinderonkologie Positronenemissionsto-mographie beim NSCLC Protonentherapie beim Rek-tumkarzinom Fruumlh- und Reifgeborenenversorgung und herzchirurgische Versorgung von Kindern und Jugend-lichen 145 Alle diese Richtlinien stellen Anforderungen an die Qualifikation der Aumlrzte und des nichtaumlrztlichen Personals die technische Ausstattung die Infrastruktur den Ablauf bestimmter Behandlungsschritte oder die Do-kumentation der Leistung auf Der Nachweis dass die vorgeschriebenen Anforderungen eingehalten werden ist ( je nach Richtlinie) gegenuumlber den Krankenkassen im Rahmen der jaumlhrlichen Budgetverhandlungen oder in Einzelfallpruumlfungen gegenuumlber dem MDK zu erbringen Krankenhaumluser die die Voraussetzungen nicht erfuumlllen duumlrfen diese Leistungen nicht erbringen

f ) Mindestmengen

Mindestmengen werden in der GKV an verschiedenen Stellen eingesetzt um die Qualitaumlt der Versorgung zu verbessern Moumlglich sind Mindestmengenvereinbarungen z B im Rahmen von strukturierten Behandlungspro-grammen nach sect 137 f SGB V 146 oder organisierten Fruumlh-erkennungsprogrammen 147 Dieser Beitrag beschraumlnkt sich auf die Darstellung der aumluszligerst umstrittenen 148 Vorschrift des sect 137 Abs 3 Nr 2 SGB V die eine besonders strikte Steuerung des Zugangs zur stationaumlren Versorgung er-moumlglicht Danach bestimmt der G-BA fuumlr einzelne Leis-tungsbereiche eine Mindestanzahl an Untersuchungen bzw Behandlungen die in jedem Krankenhaus pro Jahr durchgefuumlhrt werden muumlssen 149 Sobald absehbar ist dass diese Mindestmenge an Leistungen nicht erreicht wird duumlrfen die Leistungen in dem betreffenden Krankenhaus nicht mehr erbracht werden sect 137 Abs 3 S 2 SGB V Da der Leistungsausschluss aber nicht ex nunc wirkt son-dern bereits ab dem Jahr des Inkrafttretens der jeweiligen Mindestmenge 150 besteht fuumlr das Krankenhaus bis zum Erreichen der Mindestmenge immer die Gefahr dass auch bereits erbrachte Leistungen nicht oder in wesent-lich geringerem Maszlige verguumltet werden Eine Ausnahme von der Mindestmengenregelung kann nach sect 137 Abs 3 S 3 SGB V allerdings fuumlr einzelne Krankenhaumluser dann gemacht werden wenn bei einem Verbot der Leistungser-bringung wegen nicht erreichter Mindestmenge ein Ver-sorgungsengpass droht 151

Hinter der Mindestmengenregelung steht die ndash auf ei-nige Studien gestuumltzte ndash Annahme dass die Qualitaumlt der Versorgung mit der Anzahl der erbrachten Leistungen und der damit verbundenen Erfahrung und Routine der Aumlrzte z B im Umgang mit Komplikationen steigt 152 Auszligerdem wird ein Krankenhaus auch eher in die personelle und ap-parative Ausstattung investieren und damit die Qualitaumlt der Versorgung erhoumlhen wenn es mit einer schnellen Amortisierung der Kosten durch eine Vielzahl von Be-handlungsfaumlllen rechnen kann Dieser Zusammenhang zwischen Qualitaumlt und Quantitaumlt der Leistungserbringung duumlrfte so aber auf die meisten Leistungsbereiche zutref-fen 153 Um eine solch strikte Beschraumlnkung des Zugangs zur Versorgung zu rechtfertigen muss daher ein besonde-rer uumlber das allgemeine Maszlig hinausgehender Zusammen-hang von Qualitaumlt und Leistungsmenge gegeben sein 154

Bei der Entscheidung ob eine Mindestmenge fuumlr einen Leistungsbereich festgelegt werden soll sind die Ergebnis-se der anderen Qualitaumltssicherungsinstrumente nach sect 137 SGB V insbesondere die der externen Qualitaumltssicherung gem sect 3 Abs 2 Nrn 3 und 6 Mm-R zu beruumlcksichtigen Hier kann sich durch eine gewisse Abstimmung der an sich zunaumlchst unabhaumlngig nebeneinander stehenden Qua-litaumltssicherungsinstrumente weiteres Potenzial fuumlr Quali-taumltsverbesserungen ergeben

g) Zweitmeinungen nach sect 137 Abs 3 Nr 3 SGB V

Die Vorschrift beauftragt den G-BA fuumlr die stationaumlre Ver-sorgung Regelungen uumlber die Einholung von Zweitmei-nungen vor Eingriffen zu treffen Dies soll die Patienten in die Lage versetzen nach einer neutralen und von wirtschaft-lichen Interessen unabhaumlngigen Aufklaumlrung eine eigenver-antwortliche Entscheidung fuumlr oder gegen die Durchfuumlh-rung einer bestimmten Leistung zu treffen Dadurch sollen uumlberfluumlssige oder gar risikoreiche Eingriffe von vornherein vermieden werden Bisher hat der G-BA allerdings soweit ersichtlich noch keine Regelung dazu getroffen Die neue Bundesregierung plant allerdings eine Regelung nach der die Patienten bereits bei der Indikationsstellung spaumltestens zehn Tage vor dem Eingriff uumlber ihr Recht eine Zweitmei-nung einzuholen aufgeklaumlrt werden muumlssen 155

[Fortsetzung im naumlchsten Heft]

HarneyHusterRecktenwald Das Recht der Qualitaumltssicherung im SGB V282 MedR (2014) 32 273ndash282

142) Im Hinblick auf sect 136 Abs 2 SGB V sind dies die KVen bei sect 135 Abs 2 SGB V die Partner der Bundesmantelvertraumlge

143) Vgl Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012) Rdnr 21

144) Bis 30 6 2014 ausgesetzt145) Alle Richtlinien sind abrufbar unter httpwwwg-badeinsti-

tutionthemenschwerpunktequalitaetssicherungrichtlinien abgerufen am 28 12 2013

146) Z B sieht der Vertrag zwischen den Landesverbaumlnden der Krankenkassen in NRW und der KV Nordrhein fuumlr das struk-turierte Behandlungsprogramm zur Koronaren Herzkrankheit im Bereich Koronarangiogrpahie eine Mindestmenge von 150 Katheterisierungen pro Facharzt und Jahr vor vgl unter httpwwwkvnodedownloadsvertraegedmp_khk_vertragpdf S 51 abgerufen am 7 1 2014

147) S unten sub III2148) Vgl v Wolff NZS 2009 184 Schimmelpfeng=Schuumltte MedR

2006 630 Bohle GesR 2010 587 Geraedts GesR 2012 263149) Die aktuelle Mindestmengenregelung (Mm-R) fuumlr 2013 kann

unter httpwwwg-badedownloads 62-492-727Mm- R_ 2012- 05-16_mAussetzungshinweisenpdf heruntergeladen werden abgerufen am 28 12 2013 Aktuell gilt z B fuumlr Le-bertransplantationen eine Mindestmenge von 20 OPs fuumlr Nierentransplantationen eine Mindestmenge von 25 OPs pro KrankenhausJahr Vor allem die Mindestmengenregelungen zu Kniegelenk-Totalendoprothesen und der Versorgung von Fruumlh- und Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von unter 1250 g haben die Sozialgerichtsbarkeit beschaumlftigt vgl BSG Urt v 12 9 2012 ndash B 3 KR 1012 R ndash BSG Urt v 18 10 2012 ndash B 1 KR 3412 R ndash

150) sect 5 Abs 1 S 2 Mm-R151) Vgl dazu Huster GesR 2010 337 339152) Entwurf zum FPG BT-Dr 146893 S 31153) Roters in KassKomm sect 137 SGB V (Bearb 42012) Rdnr 33154) Dieser soll jedenfalls dann vorliegen bdquowenn eine Studienlage

besteht die nach wissenschaftlichen Maszligstaumlben einen Zusam-menhang zwischen Behandlungsmenge und -qualitaumlt wahr-scheinlich machtldquo BSG Urt v 12 9 2012 ndash B 3 KR 1012 R ndash NZS 2013 224 Rdnr 31

155) Vgl S 79 des Koalitionsvertrags zwischen CDU CSU und SPD fuumlr die 18 Legislaturperiode abrufbar unter httpwwwbundesregierungdeContentDE_Anlagen 2013 2013-12-17-koalitionsvertragpdfjsessionid=C7DB35941EB15BB844B1503205C0B334s1t2__blob=publicationFileampv=2 abgerufen am 28 12 2013