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« De l’idée à la recherche » Anne-Laure Bailly, Coordinatrice scientifique, Fondation de l'Avenir Richard Delépine, Cadre Expert en Soins, hôpital Antoine Béclère Lyon, 27 mars 2012, Palais de la Mutualité

«De l’idée àla recherche - Ecole Supérieure Montsouris · 2017. 7. 25. · • Directive européenne “Recherche clinique”2001/20/CE transposée en droit français 2004 •

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  • « De l’idée à la recherche »

    Anne-Laure Bailly, Coordinatrice scientifique, Fondation de l'AvenirRichard Delépine, Cadre Expert en Soins, hôpital Antoine Béclère

    Lyon, 27 mars 2012, Palais de la Mutualité

  • L’innovation

    Qu’est ce qu’une innovation ?Pas seulement une "bonne idée" ou une adaptation ponctuelle

    • Fabrication de biens nouveau : « innovation produit »• Nouvelles méthodes : « innovation procédés »

    � Ouverture d'un nouveau débouché� Utilisation de nouvelles « matières premières »� Nouvelle organisation du travail

    • Notion de «cycles d’innovation »� Apparition d’une innovation de produit� Diffusion d’un design « dominant »� Innovation se joue ensuite sur les procédés� Apparition de procédés dominants

    Cycles d’innovation très rapides en médecine

  • Innovation en médecine et en soinsun cycle de vie très rapide

    Sur 100 revues publiées entre 1996 et 2004 le temps moyen de demi-vie de la connaissance médicale est de 5,5 années ...Shojania Ann Intern Med, 2007

    Crédit schéma : HAS / Amalberti

  • Recherche et Innovation

    • où est la frontière ? quand est on innovant et quand est on dans une démarche de recherche ?

    • l'innovation modifie l'existant (produits, organisation, pratiques..), la recherche le questionne ... et questionne l'innovation

    • la recherche tente d'apporter des réponses, l'innovation apporte des solutions

    • la recherche peut précéder, accompagner ... ou suivre l'innovation

    • ->place de la recherche dans le « cycle de l’innovation » ?• Recherche « appliquée » - « développement » intégrée au cycle de

    l’innovation• Recherche « fondamentale » plus centrée sur la production de

    connaissances que sur l'innovation

    "tenter de voir ce qui ce cache derrière le sens commun"

  • Question clinique

    Qu’est-ce qu’une question clinique ?

    "Le soin commence et finit par le patient"

    Méthode « PICO »o Population d’intérêt : Patient Problèmeo Intervention / « Issue » d’intérêt (facteur

    pronostique ou coexistant)

    o Comparaison ? Alternatives ? Ou Non ?o « Outcome » / Objectif : que voulez vous savoir,

    obtenir comme résultat ?

  • En fonction de la question « clinique »

    • acquérir de l’information

    • évaluer les preuves/données disponibles: EB M/N/P• choisir une démarche (ne s'excluent pas entre elles):

    o Adopter pratique basée sur les preuves

    o Amélioration de/par la qualité

    o Générer des connaissances par la recherche :

    • Etude, observation

    • Exploration concept• Expérimentation / approche interventionnelle

    DIFFUSER !!!ses questions / ses réponses / les connaissances acquises

  • Recherche clinique

    • A partir d'une « question clinique »

    • Approches très diverses

    o « épidémiologique »o Etudes « interventionnelles » / d'observation

    o Quantitatif / Qualitatif

    o aller/retour vers le « labo », les modèles / les théories : recherche « translationnelle »

  • Recherche quantitative ou qualitative ?

    Exemple de question d'étude : Ce traitement du cancer du sein réduit-il la mortalité et améliore-t-il la qualité de vie?

    Exemple de question d'étude : Quelle est l’expérience des personnes traitées pour un cancer du sein?

    Obtient des estimations numériques de la fréquence, de la gravité et des associations àpartir d'un grand nombre de participants

    Capte des renseignements étoffés, contextuels et détaillés auprès d'un petit nombre de participants

    Explique « quoi », « combien » et « dans quelle mesure »

    Explique « pourquoi » et « qu’est-ce que cela veut dire »

    Examine un ensemble de personnes; l'échantillonnage recherche une couverture représentative des personnes de la population "cible"

    Examine un ensemble d’idées; l'approche d'échantillonnage tente une couverture aussi représentative que possible des idées ou des concepts

    Presque toujours déductive (part d'une théorie générale pour arriver à une explication précise)

    Plutôt inductive (part de cas précis pour arriver à une conclusion générale)

    Vérifie des hypothèsesGénère des hypothèses

    Recherche quantitativeRecherche qualitative

    d'après un Tableau emprunté à l'AFMC : afmc.ca/fr/Lesmethodesetudierlasante

  • méthodes qualitatives

    Sensibilité théorique; élaboration de concepts pour le développement de théories; prise de notes thématiques; diagrammes; accent sur la recherche des concepts et des processus fondamentaux

    Primaire : enregistrement magnétophonique d'entrevues; observationsSecondaire : expérience personnelle

    Questions de processus portant sur l’évolution de l'expérience au fil du temps ou sur ses stades ou phases (Comment les résidents en médecine composent-ils avec la fatigue?) ou questions de compréhension(Quelles sont les dimensions de ces expériences?)

    Théorie à base empirique

    Description dense, relecture des notes et codage thématique; narration; analyse de cas; diagramme pour représenter les tendances et les processus

    Primaire : observation des participants; notes d'observation; entrevues structurées ou non structuréesSecondaire : documents, groupes de discussion

    Questions observationnelles (Comment l'équipe chirurgicale collabore-t-elle en salle d'opération?) et questions descriptives portant sur les valeurs, les croyances et les pratiques d'un groupe culturel (Que se passe-t-il ici?)

    Ethnographie

    Réflexion thématique et phénoménologique;prise de notes et écriture réfléchie

    Primaire : enregistrement magnétophonique d’une longue conversationSecondaire : poésie, peinture, cinéma

    Phénoménologie

    technique analytiquesource des donnéestype de questionméthode qualitative

    d'après un Tableau emprunté à l'AFMC : afmc.ca/fr/Lesmethodesetudierlasante

  • études / méthodes quantitatives

    Etudes épidémiologiques

    Etudes thérapeutiques

    Etude diagnostiques

    - "valeurs prédictives" positive ou négative, sensibilité, spécificité- cas particulier du dépistage.

    Cohorte prospective ou étude transversale (recueil de tous les éléments)Importance du "Gold standard"

    Evaluation d'une méthode diagnostique

    selon phase.cohorte prospectiverandomisationnotion de Placébo

    analyserecueil des donnéestype de questiontypes d'études

    supériorité ou équivalence d'une thérapeutique.phases dites "précoces": sécurité et "réglages"III : comparaison efficacitéIV : suivi après diffusion

    Prospectiveselon phase

    causes et facteurs d'un état pathologique / de l'état de santé

    cohorte prospectivecas témoin

    Prospective ou rétrospectiveMultifactorielle

  • Recherche sur l’être humain les "grands principes"

    • Respect de la dignité humaine• Justice• Approche « proportionnelle » et équilibrée• Responsabilité / liberté académique du chercheur• Respect de la loi et de la nécessité de la concilier avec les

    principes de l’éthique• Consentement libre, éclairé et continu des participants ... et

    respect de leur point de vue et de leur autonomie• Confidentialité et respect de la vie privée• Attention aux conflits d’intérêts

    Protection des personnes et Comités d'éthique

  • Recherche Clinique en France Contexte général

    • Nuremberg 1947, Helsinki 1964 : principes éthiques

    • Loi Huriet déc 1988 : légalisation de l'accès au corps humain en dehors du soin

    • Directive européenne “Recherche clinique” 2001/20/CE transposée en droit français 2004

    • Révision 2004 -2007 : • introduction de la notion de « risque »

    • harmonisation avec les pratiques internationales

    • Lois de bioéthique 1994 2004 2010

    • CNIL

    Nouvelle proposition « unifiée »adoptée le 5 mars 2012 (Loi "Jardé")

  • Évolutions réglementaires

    Plusieurs régimes de consentement selon qualification recherche :• « écrit »• « exprès »• « non opposition »

    Consentement libre et éclairé écrit ou rien

    Consentement libre et éclairéécrit ou rien

    Qualification /CPP« intervention » + risque

    notion de BPC

    -> Notion de risqueNotion de BID

    CPP toutes les recherchesCommission nationaleCPP « aléatoire »AFSSAPS: Autorisation ou copie

    CPPInstitutionnels -> autorisationAutorisation AFSSAPS ou simple enregistrement

    CCPPRB Consultatifs

    « Comités d’éthique »locaux

    Toutes les recherches sur l’être humain et ses produits : matériel biologique et génétique

    Loi RBM"soins courants""non interventionnel"// lois bioéthique

    Autorisation accès corps humain en dehors soins

    Pas de cadre légal« coups et blessures »

    Proposition 2011-14Révision 2004 - 07Loi Huriet 88< 1988

  • Actuellement période transitoire → 2014 schéma emprunté àIngrid Callies / PIRC / Institut Pasteur

  • Organisation de la Recherche Clinique en France

    DRC CIC 1993 → DIRC > DRCIs > URCs CRC

    financement institutionnels :

    PHRC 1993 → PHRC ... + PHRI PHRIP 2010 + STIC, PREPS , etc.

    � National /« locaux » / régionaux

    � Cancer + PRT

    � Enveloppes « MERRI »

  • PHRC 2012: grands thèmes

    PHRC National« hors cancer » : • Nutrition et obésité• Alzheimer• Santé mentale, addiction et autisme• Pédiatrie• Maladies chroniques • Maladies rares • fin de vie et développement des soins palliatif• accidents vasculaires cérébraux (AVC)• Médecine générale• Handicap et réadaptation fonctionnelle• + Axe « libre » programme « blanc »• + Recherche sur la recherche, impact de la recherche sur la prise

    en charge des patients et évaluation de l’impact des réformes sur l’organisation des établissements de santé

    PHRC « cancer » + PRT cancérologie : INCa

  • Contexte de la rechercheparamédicale en France

    • Circulaire n°DHOS/OPRC/SD/2009, relative aux programmes hospitaliers de recherche en soins infirmiers puis paramédicaux en 2010

    • PHRI 2010; PHRIP 2011; PHRIP 2012…→ Exemples de PHRI

    • Réingénierie des diplômes: cursus LMD• Développement de l’offre de formation continue

    et universitaire• Intégration au projet de soins/soutien de la direction

    • Ex: APHP – 1 cellule rattachée à la Direction des soins composée d’un volet recherche / enseignement / communication et publication

    • Publications ?• Elles se font dans les revues scientifiques composées d’un comité de

    lecture, pour les soins: Research and nursing, RSI publié par l’ARSI, Sidief, c’est une étape indispensable

    • Réseaux et partage d’expériences entre professionnels

  • Circulaire du 4 novembre 2011relative aux appels à projets 2012 en matière de recherche clinique,

    d’innovation médicale, de performance du système de soins, de recherche infirmière et paramédicale…

    • PHRIP: vise à développer la recherche en soins et l’amélioration des pratiques professionnelles des « auxiliaires médicaux »

    • Recherche interdisciplinaire • Equipe de soignants, du cadre à l’auxiliaire en passant par les

    représentant médicaux et les biostatisticiens

    • Chef de projet principal/chef de projet associé• Financement sur 3 ans

    • L’APHP fait un appel à projet annuel avec proposition de financement d’un Master de recherche ou d’un doctorat selon le niveau des professionnels

    • Clôture dépôt des dossiers: 20/01/12

  • Financement PHRIP

    1.200.000 €57.000 €

    1.000.000 €62.500 €

    Financement:•Dotation globale•Par projet

    21 dont 10 infirmiers16Projets primés

    113 dont les 2/3 infirmiers84Projets déposés

    PHRIP 2011PHRI 2010

  • PHRIP 2012: champs de recherche

    • Les typologies de la recherche en soins• Recherche interventionnelle sur la personne• Recherche portant sur les soins courants• Recherche observationnelle• Recherche sur les données• Organisations des soins• Améliorations de la qualité des soins

    • Les thèmes de la recherche en soins• Qualité, sécurité des soins et amélioration des pratiques

    professionnelles

    • Organisation et gestion des soins et des pratiques• Prévention et dépistage de la maltraitance• Evaluation des organisations• Impact des politiques de santé et des outils de régulation et de

    formation sur la performance des soins et des pratiques

  • Les étapes du projet de recherche

    • monter le projet� formalisation de l'idée : Construire un objet de recherche� élaborer une problématique et des hypothèses et choisir une méthode� rédiger le projet� trouver les moyens de le réaliser (équipes, financements)� respecter les règlements et autorisations préalables concernant les recherches

    sur l'être humain / les données personnelles / les risques.

    • réaliser la recherche :� observer et collecter des données� contrôler la qualité� gérer l'imprévu, les incidents et les accidents : être capable de s’arrêter� traiter, vérifier, et interpréter des résultats ;

    • diffuser , publier, valoriser� écrire� traduire� communiquer

    Ces étapes se recoupent dans le temps et ne sont pas indépendantes les unes des autres : dynamique et interactif

  • La formalisation de l'idée• ne pas confondre thème de recherche (champ général d’étude) et objet

    de recherche (problématique construite délimitée interrogeant le thème)• 3 critères principaux :

    o La recherche doit porter sur un objet limité (géographiquement, historiquement etc…)

    o Répondre à une question précise (à l'intérieur d'un thème et d'un cadre théorique qui permet de la justifier).

    o La recherche doit suivre une démarche démonstrative (suite logique des opérations).

    • + critère important : faisabilité (au niveau empirique)

    "rupture avec les préjugés et les prénotions"

    • Bibliographie / Revue de littérature +++ o aide professionnels +- accessibleo outils de recherche et de classement : le + souvent gratuits

    (Pubmed, Zotero, ...) → Exempleso accès aux articles : coût non négligeable

    → choix méthode adaptée à chaque question avec méthodologiste

  • Rédiger le projet

    trouver le plan adapté à la méthodologie choisie (modèles)

    mais toujours :• validation des questions et hypothèses de recherche en équipe et

    avec méthodologiste et statisticiens :→ objectif principal / critères principaux→ calcul nombre de patients

    • faisabilité, critères de recrutement, d’inclusions et d’exclusion• recueil des données (qui fait quoi et quand) puis circuits et la

    gestion des données• autres circuits logistiques : médicaments, dispositifs médicaux,

    transports patients, etc.• prévoir en amont aspects règlementaires et éthiques et gestion des

    risques liés à la recherche : vigilances, assurances, ainsi que modalités d'information patient, consentement, contenu du cahier d’observation et tous documents spécifiques à la recherche

    → Budget reprenant tous ces aspects

  • Trouver les moyens

    • Equipes :o Investigateurs : Chercheurs / TECs / IRC / Pharmaciens /

    Directions / Qualité ?

    o Méthodologistes, statisticiens, spécialistes du traitement de l'information (bases de données)

    o Promoteur : extérieur ou établissement / ARC / règlementaire / qualité

    Monocentrique ou multicentrique ?

    • Financement(s) :o institutionnels : PHRC, Inca, Afssaps, HAS, ARS, INSERM...

    o privés :

    � industrie

    � associations, fondations

  • Réaliser le projet

    • Préalables :o Obtenir les autorisations (CPP, Afssaps, "Lieu de recherche")o Conventionnement avec les partenaires et le promoteur

    • Démarrage : o Visites/réunions de mise en placeo Déclaration de début de la recherche

    • Recruter les patients et recueillir les donnéeso investigateur +- assisté par TEC / IRC :

    • recrutement des patients ( ou des volontaires le cas écheant) • information, consentement• saisie des données brutes (CO papier ou electronique)

    + transmission données nécessaires aux différents intervenants+ surveillance de l'étude et réactivité aux imprévus : résultats non

    attendus, effets indésirables attendus ou non, incidents et accidents.o promoteur et ARC:

    • Monitoring et contrôle de qualité des données• Transmission vigilances et déclarations en cours d'étude• Liaison entre les centres si multicentrique et avec le promoteur

  • Traiter et interpréter les résultats

    En cours d'étude ?• prévu : plans séquentiels / adaptatifs• imprévu dans le déroulement de l'étude :

    • effets indésirables non attendus / trop fréquents• efficacité spectaculaire et inattendue

    En fin d'étude.

    Travail d'équipe !• Méthodologistes, statisticiens et comités scientifiques

    de l'étude : discussion et interprétation des résultats et de leur validité

    • intérêt du retour des participants (investigateurs, ARCs, etc. sur le déroulement de l'étude)

  • Selon le mode d'entrée dans la recherche et l'innovation

    Equipe « questionnant» les/ses pratiques innovantes et "porteuse" de projets de recherche

    • montage de projet et recherche de financements +++• Aspects recherche qualitative, organisationnelle : méthodologies

    alternatives + - Réseau de recherche• Soutien règlementaire expert et promotion recherche• Aspects logistiques parfois complexes

    Equipe « à la pointe » avec file active importante participant àl’innovation au travers de recherches organisées, souvent multicentriques

    • Assistance « investigateur » pour améliorer capacités inclusion et recueil de données : TEC IRC ARC "investigateur" +++

    • Moyens logistiques et assurance qualité locaux compatibles avec exigences promoteurs

    • intégration Vigilances avec syteme promoteur• intégration SI avec recueil de données promoteurs

  • Diffuser et publier les résultats

    • Ecrire les résultats� rédaction (apprentissage / plans types)� traduction

    • Les communiquer :• communications orales lors de

    • congrès ou réunions professionnelles• coûts / temps de déplacement

    • journaux professionnels et scientifiques :• choix de la publication adéquate / efficacité message• de + en + : coûts de publication

    + Valorisation

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