Delta-Matrix ISO 9001:2008 - ISO 9001:2015 - know-now.de · PDF fileTools for Success Delta-Matrix ISO 9001:2008 - ISO 9001:2015 T_DeltaMatrix_ISO9001_08-15 - Rev. 2.0 Seite 4 von

Delta-Matrix ISO 9001:2008 - ISO 9001:2015

Tools for Success Delta-Matrix ISO 9001:2008 - ISO

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T_DeltaMatrix_ISO9001_08-15 - Rev. 2.0 Seite 2 von 79 02.12.2015

Die DIN EN ISO 9001:2015 - die Änderungen im Überblick

1. Regelmäßige Normen-Updates

Der König ist tot, es lebe der König. So ähnlich stellt sich die Situation auch im Normenwesen dar: Damit Normen nicht sukzessive veralten, werden sie von dem zuständigen Technischen Komitee gepflegt, d.h. in regelmäßigen Abständen überarbeitet. Für die ISO 9000-Familie ist das Technische Komitee ISO/TC 176 “Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung“ zuständig. Nachdem die Überarbeitung der Revision 2000 auf die Revision 2008 nur kleinere Korrekturen mit sich brachte, standen bei der aktuellen Überarbeitung umfangreiche Aufgaben auf der Agenda der Organization for Standardization (ISO).

Diese Delta-Matrix bezieht sich mit der Darstellung der Änderungen auf den Stand DIN EN ISO 9001:2015.

2. Intention der Überarbeitung

Da sich die Rahmenbedingungen der Organisationen seit dem Erscheinen der Revision 2008 stark verändert haben, musste sich auch die ISO 9001 weiterentwickeln. Die weltweit über 80.000 Eingaben, die im Rahmen des Überarbeitungsprozesses bei dem verantwortlichen Komitee eingegangen sind, zeigen das rege Interesse und die große Aufmerksamkeit der Fachwelt.

Ein wesentliches Ziel der aktuellen Revision der ISO 9001 ist die Schaffung einer allgemeinen Grundstruktur für alle zukünftigen Management-System-Standards, um deren Verzahnung zu erleichtern und Doppelarbeit zu vermeiden. Dabei sollen möglichst identische Begriffe, Definitionen und Texte verwendet werden, die das Verständnis der Norm erleichtern sollen. Da die ISO 9001:2008 bisher immer noch stärker auf produzierende Unternehmen gerichtet war, soll die ISO 9001:2015 für Unternehmen im Dienstleistungsbereich nochmals leichter anwendbar sein.

3. Die neue Struktur aller ISO Managementsystemnormen

Der am häufigsten genannte Kritikpunkt an den Managementsystemnormen der ISO war, dass die unterschiedlichen Standards unterschiedliche Strukturen, Anforderungen und in vielen Fällen sogar unterschiedliche Begriffsdefinitionen haben. Die ISO ist diesen Hinweisen gefolgt und hat zur Vereinheitlichung der Strukturen und Anforderungen neuer Managementsystemnormen einen Leitfaden entwickelt.

Dieser Leitfaden legt nun eine übergeordnete Struktur mit abgestimmten Texten für die gemeinsamen Aspekte der Normen fest. Diese neue “High Level Structure” (HLS) wurde als Anhang 3 in die ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO, Third edition, 2012, eingearbeitet und muss in Zukunft berücksichtigt werden, um den Aufbau aller neuen und überarbeiteten ISO Managementsystemstandards zu vereinheitlichen.

Für Unternehmen bedeutet diese Änderung im Rahmen der anstehenden Normen-Revisionen, dass die Integration verschiedener Normen zukünftig einfacher wird.

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Überblick über die neue High Level Structure der ISO-Managementsystemnormen:

Nr. Titel Erläuterung des Inhalts

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweisungen

3 Begriffe Verweis auf die allgemeinen, in der Anlage SL dargestellten Begriffe sowie die spezifischen Begriffe für die Norm.

4 Kontext der Organisation

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes, der Erfordernisse und Erwartungen relevanter interessierter Parteien (Stakeholder), des Managementsystems und seines Anwendungsbereiches.

5 Führung Verantwortung und Verpflichtung der obersten Leitung, Politik, organisatorische Funktionen, Verantwortungen und Befugnisse.

6 Planung Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen, Formulierung von Zielen sowie Planungen zu deren Erreichung.

7 Unterstützung Ressourcen, Kompetenzen, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Informationen (Vorgabedokumente und Aufzeichnungen).

8 Betrieb Planung und Steuerung.

9 Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, internes Audit und Managementbewertung.

10 Verbesserung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen, Verbesserung.

Eine Gegenüberstellung der Abschnitte der ISO 9001:2008 mit den Abschnitten der neuen Norm nach der HLS bietet Ihnen das TC 176 unter der folgenden Internetadresse: http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public









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4. Die wichtigsten Änderungen der ISO 9001:2015 im Überblick

Struktur der Norm

Die Abschnittsbezeichnungen und deren Reihenfolge wurden der in den ISO-Direktiven festgelegten „High Level Structure“ für Managementsystemnormen angepasst. Aufgrund dieser einheitlichen Grundstruktur sind die Entsprechungstabellen zwischen unterschiedlichen Managementsystemnormen (z.B. Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004) nicht mehr erforderlich.

Grundlegende Begriffe

Es wurden weitere für die Anwendung der ISO 9001 wichtige Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Die Erläuterung der Begriffe ist enthält ISO 9000:2015.

Gemeinsame Benennungen und Basistexte

Wichtige Benennungen und Texte wurden entsprechend der Festlegungen der ISO-Direktiven auf einheitliche Basistexte, sowie gemeinsame Benennungen bzw. Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen vereinheitlicht. Dies wird im Anhang A „Struktur, Terminologie und Konzepte“ detailliert erläutert.

Weitere Würdigung des Dienstleistungssektors

Um der Bedeutung der Norm für den Dienstleistungssektor gerecht zu werden wird die bisherige Zusammenfassung des Begriffs "Produkt" in materielle und immaterielle Produkte, nun ausdrücklich in "Produkte und Dienstleistungen" differenziert.

Kontext der Organisation

Zwei neue Abschnitte der ISO 9001 beschäftigen sich mit dem „Kontext der Organisation“, um die relevanten Themen und Anforderungen zur Planung eines Qualitätsmanagementsystems besser zu erfassen.

Mit dem Kontext des Unternehmens meint die Norm generell das Umfeld des Unternehmens im Sinne von Wettbewerbern, Kunden, staatliche Institutionen, sogenannte Stakeholder (= interessierten Parteien), Gesetzen, neuen Technologien etc.

Risikobasierter Ansatz

Das bisherige Konzept der „Vorbeugungsmaßnahmen“ wird nun durch einen "risikobasierten Ansatz" zum Ausdruck gebracht, der als Kernaufgabe eines Qualitätsmanagementsystems verstanden werden soll. Aus dieser Perspektive konnten bisher fixe vorschreibende Anforderungen durch neue flexible leistungsbasierte Anforderungen ersetzt werden.









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Anwendbarkeit der Norm

Die Norm verweist bei der Anwendbarkeit nicht mehr auf den Umstand, dass Anforderungen ggf. als "nicht zutreffend" ausgeschlossen werden können. Liegt eine „Nichtanwendbarkeit“ von Anforderungen der Norm vor, kann die Organisation bestimmen, ob diese ungültig sind. Voraussetzung ist, dass die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nicht gefährdet ist.

Dokumentierte Information

Als Ersatz für die bisherigen Begriffe „Dokument“ und „Aufzeichnung“ wurde als neuer Sammelbegriff die "dokumentierte Information" eingeführt. Die Forderung nach den bisher bekannten "dokumentierten Verfahren" sowie einem „Qualitätsmanagementhandbuch“ ist entfallen.

Wissen der Organisation

Die Bestimmung und Aufrechterhaltung des "Wissens der Organisation" muss nun unter Berücksichtigung des Kontextes der Organisation erfolgen, da das Wissen explizit als Ressource aufgenommen wurde.

Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Die „Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen“ behandelt nun alle Arten der externen Beschaffung und muss im Rahmen der Festlegung von Lenkungsmaßnahmen den "risikobasierten Ansatz" anwenden.

Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung

Zu eventuellen Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung wurden konkrete Festlegungen zur Ermittlung des notwenigen Umfangs getroffen.

Prozessorientierter Ansatz

Der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt und es wurden in Bezug auf die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse neue Anforderungen formuliert.

Beauftragter der obersten Leitung

Im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation wird die Position "Beauftragter der obersten Leitung" für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert.

Achtung: Die Verantwortlichkeiten der ehemaligen Rolle BoL sind jedoch immer noch angeführt!









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Qualitätsplanung

Um sicherzustellen, dass Änderungen am Qualitätsmanagementsystem systematisch erfolgen wurden Festlegungen zur deren Planung und Durchführung eingefügt.

5. Anhänge der ISO 9001:2015

Anhang A (informativ) - Erläuterung der Struktur, Terminologie und Konzepte

Im Anhang A erläutert die ISO 9001:2015 die neue Struktur und neu eingebrachte Terminologien (A.1) sowie die wesentlichen Konzepte, welche die Grundlage der Norm bilden (A.2 bis A.8).









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Anhang B (informativ) - weitere Normen des ISO/TC 176

Diese Normen, die vom ISO/TC 176 erarbeitet wurden, sollen Organisationen durch unterstützende Informationen und Leitlinien bei der Verbesserung des QMS unterstützen. Die Leitlinien oder Anforderungen, der aufgelisteten Normen, stellen jedoch keine Erweiterung der Anforderungen der ISO 9001:2015 dar. Die bisher relativ unbekannten Normen der 10000er-Reihe werden durch die Aufnahme in den Anhang B der ISO 9001:2015 stark aufgewertet. Zur einfacheren Selektion sind die alle Normen in einer Tabelle thematisch den Abschnitten der ISO 9001:2015 zugeordnet.

6. Konsequenzen der Überarbeitung für zertifizierte Organisationen

Natürlich stellen die unter 4. genannten Punkte keine abschließende Feststellung aller Änderungen der Neufassung der ISO 9001:2015 dar, sondern es sind die wichtigsten Anmerkungen zu Punkten, von denen zu vermuten ist, dass diese Auswirkungen auf Organisation haben werden.

Die Antwort auf die Frage, ob Organisationen ihr Managementsystem nun überarbeiten müssen, hängt davon ab, ob die Organisation das bestehende Managementsystem nur auf die Erfüllung der ISO 9001:2008 getrimmt hat oder ob bereits weitere Ansätze moderner Organisationspraxis erfüllt werden.

Wurden Anforderungen in der Vergangenheit nicht oder nicht vollständig verstanden, können erfolgte Klarstellungen wie neue Anforderungen wirken.

Wurden Anforderungen bisher zu strikt interpretiert, sind auch Entlastungen denkbar.

Wurden z.B. im Zusammenhang mit dem Kontext der Organisation“ bereits die relevanten Themen und Anforderungen zur Planung eines Qualitätsmanagementsystems im Sinne der neuen Revision erfasst, ist für diesen Punkt kein Handlungsbedarf erforderlich.

usw.









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7. Roadmap der Umsetzung ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Das International Accreditation Forum IAF und das ISO Committee on Conformity Assessment CASCO haben eine 3-jährigen Übergangsfrist, die mit dem Veröffentlichungsdatum des Standards ISO 9001:2015 - September 2015 - beginnt, festgelegt.

Durch die Veröffentlichung des Standards ISO 9001:2015 im September 2015 endet die Übergangsfrist im September 2018.

Während der 3-jährigen Übergangsfrist können Erstzertifizierungen, Überwachungen und Rezertifizierungen sowohl nach ISO 9001:2008 als auch nach ISO 9001:2015 erfolgen. Die Laufzeit eines Zertifikates nach ISO 9001:2008 darf sich jedoch nur bis zum Ende der 3-jährigen Übergangsfrist erstrecken.

Nach dem Ablauf der Übergangsfrist, d.h. 3 Jahre nach Veröffentlichung des Standards ISO 9001:2015, dürfen nur noch Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 erfolgen. Zertifizierungen nach ISO 9001:2008 dürfen danach nicht mehr erfolgen, bestehende ISO 9001:2008 Zertifikate werden ungültig.

Wichtig: In den drei Jahren des Übergangszeitraumes genießen die Zertifikate nach ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 die gleiche Wertigkeit!









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8. Nutzung der Delta-Matrix

Die nachfolgende Delta-Matrix enthält die durch Änderungen betroffenen Textstellen der Revisionsstände DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 9001:2015 mit einer allgemeinen Interpretation. Die Texthinweise der Änderungen sind zur besseren Identifikation „kursiv“ formatiert.

In einer Spalte wird bewertet, ob es sich bei dem Charakter der Änderungen um eine „Konkretisierung“, „Verschärfung“, „Erweiterung“ oder „Abmilderung“ von Normforderungen handelt.

Konkretisierung = Vorher ggf. nicht ausreichend erläuterte Forderungen der ISO 9001:2008 sind nun konkreter und eindeutiger dargestellt.

Verschärfung = Neu- bzw. Umformulierungen von Normforderungen, deren Interpretation gegenüber bisher möglichen Interpretationen der ISO 9001:2008, ggf. erweiterte Anforderungen bedeuten können.

Erweiterung = Neue hinzu gekommene und umfangreiche Muss-Anforderungen. Diese Anforderungen waren in der ISO 9001:2008 nicht beschrieben und erfordern typischerweise weitergehende zusätzliche Aktivitäten.

Abmilderung = Neu- bzw. Umformulierungen von Normforderungen, deren Interpretation, gegenüber bisher möglichen Interpretationen der ISO 9001:2008, ggf. eine Reduzierung von Anforderungen bedeuten können.

Diese Einstufung bietet Ihnen die Möglichkeit die Unterschiede für Ihre Organisation zu bewerten und gegebenenfalls einen erforderlichen Handlungsbedarf daraus abzuleiten. Zu diesem Zweck enthält die Matrix eine gesonderte Spalte.

Bitte beachten Sie: Um das Urheberrecht des DIN nicht zu verletzen, wurden nur die Überschriften der Normen wörtlich übernommen. Die Normtexte selbst werden entsprechend abgewandelt wiedergegeben.









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Interpretation der Änderungen bzw. Ergänzungen K = Konkretisierung, V = Verschärfung, E = Erweiterung, A = Abmilderung C

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r Ggf. vorhandener Handlungsbedarf für die eigene Organisation

0.1 Allgemeines Hinweis, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems eine strategische Entscheidung ist. Einflussfaktoren für die Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems: Aufzählung a) bis f)

0.1 Allgemeines Hinweis, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems eine strategische Entscheidung ist und die Gesamtleistung einer Organisation verbessert sowie die stetige Verbesserung fördert. Wir ein QM-System auf Basis dieser Norm implementiert ergeben sich potenzielle Vorteile: Aufzählung a) bis g)

Sinn der Einführung eines QM-Systems wird verdeutlicht. Hinweis auf die Perspektiven eines QM-Systems.

Hinweis, dass QM-Systeme nach ISO 9001 nicht einheitlich strukturiert oder dokumentiert sein müssen.

Hinweis, dass QM-Systeme nach ISO 9001 nicht einheitlich

Strukturiert,

dokumentiert sein müssen sowie

die Abschnittsstruktur und Terminologie der Norm nicht aufgreifen müssen.

Verbesserung des Verständnisses.

Hinweis, dass die QM-Systemanforderungen der Norm die speziellen Anforderungen an Produkte ergänzen. Informationen, die als „ANMERKUNG“ gekennzeichnet sind, dienen zum Verständnis oder zur Erläuterung.

Hinweis, dass die QM-Systemanforderungen der Norm die speziellen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ergänzen. Informationen, die als „ANMERKUNG“ gekennzeichnet sind, dienen zum Verständnis oder zur Erläuterung.

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Interpretation der Verbformen: „muss“: Anforderung „sollte“: Empfehlung „darf“ Zulässigkeit „kann“ : Möglichkeit oder ein Vermögen

Die Eindeutigkeit der Interpretation des Normtextes wurde verbessert!

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Hinweis, dass die Norm von internen und externen Parteien sowie Zertifizierungsstellen verwendet werden kann, um die Fähigkeit der Organisation zu bewerten, inwieweit Folgendes erfüllt wird:

Die Anforderungen der Kunden

Gesetzliche und behördliche Anforderungen

Anforderungen an das Produkt

Anforderungen der Organisation.

Wird unter 1. Anwendungsbereich thematisiert.

Erläuterung, dass die Norm den prozessorientierten Ansatz anwendet der dem Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln-Modell folgt sowie das risikobasierte Denken umfasst. Erläuterung der Möglichkeiten für die Organisation, die sich durch den prozessorientierten Ansatz, das PDCA-Modell, das risikobasierte Denken ergeben.

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Darstellung des Szenarios der Herausforderung für eine Organisation, die dauerhafte Erfüllung von Anforderungen und die Berücksichtigung zukünftiger Erfordernisse in einer zunehmend dynamischen und komplexeren Umgebung. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, neben Korrektur und fortlaufender Verbesserung weitere Verbesserung, z.B. bahnbrechende Veränderung, Innovation und Neuorganisation zu berücksichtigen

Erweiterung des KVP-Denkmusters über Korrektur und stetige Verbesserung hinaus.

Bei der Erarbeitung dieser Norm wurden die in ISO 9000 und ISO 9004 festgelegten Grundsätze für das Qualitätsmanagement berücksichtigt.

0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements Die Norm basiert auf den in ISO 9000 festgelegten Grundsätzen für das Qualitätsmanagement. Die Darstellung der Grundsätze in ISO 9000, mit Beschreibung, Aussage, Begründung der Wichtigkeit wird erläutert. Die in der DIS 2014 im Volltext dargestellten Grundsätze sind nur noch als Aufzählung der Titel vorhanden:

Kundenorientierung

Führung

Einbeziehung von Personen

Prozessorientierter Ansatz

Verbesserung

Faktengestützte Entscheidungsfindung

Beziehungsmanagement

Die bisher 8 Grundsätze wurden auf sieben Grundsätze reduziert, da der systemorientierte Ansatz und der prozessorientierte Ansatz zusammengefasst wurden.









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0.2 Prozessorientierter Ansatz Die Norm fördert die Wahl eines „prozessorientierten Ansatzes …“ Detaillierte textliche Erläuterung des prozessorientierten Ansatzes und Darstellung im Bild 1.

0.3 0.3.1

Prozessorientierter Ansatz Allgemeines Die Norm fördert die Wahl eines „prozessorientierten Ansatzes“ … Im Abschnitt 4.4 (QM-System und dessen Prozesse) werden spezifische Anforderungen festgelegt, die bei der Einführung eines prozessorientierten Ansatzes von wesentlicher Bedeutung sind. Detaillierte textliche Erläuterung des prozessorientierten Ansatzes und Darstellung im Bild 1.

Die Vorgaben des Abschnitts 4.4 erhalten durch diese Formulierung eine noch höhere Priorität. Gegenüber der Darstellung des prozessorientierten QM-Systems in ISO 9001:2008 werden in ISO 9001:2015 die Elemente eines Einzelprozesses dargestellt.

K

ANMERKUNG Ausführliche Erläuterung, dass auf alle Prozesse die PDCA-Methode angewandt werden kann.

0.3.2 Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln-Zyklus Ausführliche Erläuterung, dass auf alle Prozesse die PDCA-Methode angewandt werden kann. Darstellung der Struktur der Norm im PDCA-Zyklus im Bild 2.

Entspricht weitgehend der Anmerkung des Abschnitts 02 der ISO 9001:2008.









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0.3.3 „Risikobasiertes Denken“ Dieses Konzept des „risikobasierten Denkens“ war schon immer in ISO 9001 inbegriffen! Die Norm bindet das Risikodenken in die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung des QM-Systems ein: Unterschiedliche Prozesse verkörpern

unterschiedliche Risiken Nichtkonforme Produkte bzw.

Dienstleistungen haben je nach Organisation andere Konsequenzen

Das „risikobasierte Denken“ kann deshalb unterschiedlich ausgeprägt sein (qualitativ und kontextbezogen auch quantitativ). Die Norm weist auch auf den Ansatz der ISO 31000 hin.

Der risikobasierte Ansatz soll die Organisation „durchdringen“. Die neue Norm bringt das risikobasierte Denken jetzt noch deutlicher zum Ausdruck und stellt klar, dass die Prozess- und Produktrisiken zu ermitteln sind.

Hinweis: Lt. Anhang A.4 ist jedoch kein formelles Risikomanagement bzw. kein dokumentierter Prozess zum Risikomanagement erforderlich!

0.3 Beziehung zu ISO 9004 Erläuterung des Zusammenhangs mit der ISO 9004.

Die Beziehung zu ISO 9001 und ISO 9004 wird im Abschnitt 0.4 „Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen“ dargestellt.









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0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen Die Norm sollte mit ISO 14001:2004 kompatibel sein (Anhang A stellt die Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 dar).

0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen Die Norm wendet den neuen Rahmen an, um die Angleichung von Systemnormen zu verbessern (Link zu Abschnitt A.1). Die Norm unterstützt die Angleichung an andere Managementsystemnormen oder die Integration, indem sie die Verbindung des prozessorientierten Ansatzes, mit dem PDCA-Zyklus und dem risikobasierten Denken ermöglicht. Beziehung zu ISO 9001 und ISO 9004 wird erläutert. Es wird auf den Anhang B verwiesen, der weitere von ISO/TC 167 entwickelte Normen enthält.

Die Norm enthält keine Forderungen an die folgenden Aspekte Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Risikomanagement, kann jedoch damit in Einklang gebracht werden.

Die Norm enthält keine Forderungen an die folgenden Aspekte Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement. Basierend auf dieser Norm wurden für verschiedene Branchen spezifische QM-Systeme erarbeitet. Diese legen zum Teil ergänzende Anforderungen an QM-Systeme fest oder beschränken sich auf die Bereitstellung von Leitlinien für die Anwendung der Norm in der Branche. Hinweis auf Abbildungsmatrix unter ISO/ TC 176/ SC2.

Hinweis auf die Möglichkeit der Integration unterschiedlicher Managementsysteme.









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1 1.1

Anwendungsbereich (der Norm) Allgemeines Die Norm unterstützt Organisationen dabei … … ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Produkten darzulegen, die die Kundenanforderungen und die zutreffenden gesetzlichen und

behördlichen Anforderungen erfüllen. … durch ein wirksames QM-System danach zu streben die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, das System ständig zu verbessern und die Kundenanforderungen sowie

gesetzliche und behördliche Anforderungen einzuhalten.

In der Anmerkung 1 stellt die Norm klar, dass die Benennung „Produkt“ sich nur auf Produkte erstreckt, die für einen

Kunden erzeugt werden und auf alle beabsichtigten Ergebnisse des

Wertschöpfungsprozesses.

1 Anwendungsbereich (der Norm) bzw. Die Norm unterstützt Organisationen dabei … … ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen darzulegen, die die Kundenanforderungen und die zutreffenden gesetzlichen und

behördlichen Anforderungen erfüllen. … durch ein wirksames QM-System danach zu streben die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, das System ständig zu verbessern und die Kundenanforderungen sowie

gesetzliche und behördliche Anforderungen einzuhalten.

In der Anmerkung 1 stellt die Norm klar, dass die Benennung „Produkt“ bzw. „Dienstleistung“ sich nur auf Produkte bzw. Dienstleistungen

erstreckt, die für einen Kunden erzeugt werden.

Der Anwendungsbereich der Norm wurde nicht verändert. Begriffliche Ergänzung der „Dienstleistung“ (in der gesamten Norm).

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1.2 Anwendung (der Norm) Da die Anforderungen der Norm allgemeiner Natur sind, kann diese von Organisationen jeder Art, Größe und bereitgestellten Produkte angewendet werden. Es dürfen begründete Ausschlüsse aus den Anforderungen der Norm vorgenommen werden, wenn diese auf Anforderungen aus Abschnitt 7

beschränkt sind und die Fähigkeit zur Bereitstellung von

Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht gefährdet.

1 Anwendungsbereich (der Norm) Da die Anforderungen der Norm allgemeiner Natur sind, kann diese von Organisationen jeder Art, Größe und bereitgestellten Produkte angewendet werden.

Der Anwendungsbereich der neuen Norm ist im Prinzip mit der bisherigen Version identisch, d.h. für alle Organisationen! Ausschlüsse der Anwendung der Norm sind in dieser Weise nicht mehr vorgesehen. Dieser Aspekt wird nun im Abschnitt 4.3 behandelt.

2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen

3 Begriffe 3 Begriffe









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4 Qualitätsmanagementsystem 4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Laut Norm muss die Organisation die für ihren Zweck bzw. ihre Tätigkeit und ihre strategische Ausrichtung qualitätsrelevanten externen und internen Einflussfaktoren bestimmen und muss hierzu Informationen überwachen und überprüfen. ANMERKUNG 1 Themen können positive und negative Faktoren umfassen ANMERKUNG 2 Der externe Kontext bezieht sich auf internationale, nationale, regionale oder lokale Themen, wie z.B.: Gesetze, technische Aspekte, wettbewerbliche und marktspezifische

Aspekte, kulturelle, soziale und wirtschaftliche

Themen. ANMERKUNG 3 Der interne Kontext kann durch die Betrachtung von Themen der Organisation, wie Werte, Kulturwissen und Leistung verstanden werden.

Dieser Ansatz geht über den Absatz 0.1 a) der Revision 2008 hinaus, da dieser sich nur auf das „Umfeld, dessen Änderungen und mit dem Umfeld verbundene Risiken“ erstreckte!

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Um diese Forderung zu erfüllen, muss der Kontext, d.h. eine qualitätsbezogene Strategie - unter Berücksichtigung interner und externer Themen - entwickelt werden. Diese Informationen über strategische Themen sind regelmäßig zu überwachen und zu überprüfen. Ein typisches Werkzeug hierfür ist die PEST- bzw. PESTEL-Analyse.









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4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Aufgrund des Einflusses bzw. des potenziellen Einflusses auf die Produkte und Dienstleistungen, in Bezug auf die Erfüllung der Kundenanforderungen und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen muss die Organisation Folgendes ermitteln: Die für das QM-System relevanten

interessierten Parteien und deren relevante Anforderungen. Informationen darüber sind zu überwachen und zu überprüfen

Dieser Ansatz folgt dem Gedanken der ISO 9004 und ergänzt den kundenbezogenen Ansatz um weitere interessierte Parteien. Achtung: Lt. Anhang A.3 entscheidet die Organisation jedoch immer selbst, welche Parteien als relevant bestimmt werden.

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Die Organisation muss nun, neben den Anforderungen der Kunden, weitere für das QM-System relevante Parteien ermitteln und deren Anforderungen bestimmen. Ein typisches Werkzeug hierfür ist die Stakeholder-Analyse.

4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem aufbauen, … Die Organisation muss im Detail die folgenden Festlegungen in Bezug auf die Prozesse treffen:

4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 4.4.1 Die Organisation muss ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem aufbauen, … Neben der Bestimmung der erforderlichen Prozesse und der Anwendung muss die Organisation im Detail die folgenden Festlegungen in Bezug auf die Prozesse treffen:

Die Anforderungen sind im Prinzip identisch.









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a) Die für das QMS erforderlichen Prozesse und Anwendung definieren

a) Erforderliche Eingaben und erwartete Ergebnisse

Input und Output sind eindeutig festzulegen.

V Die Verfahrens- bzw. Prozessbeschreibungen sind ggf. um die Inputs und Outputs zu ergänzen.

b), c), d) b), c), d) sind identisch

e) Verantwortlichkeiten und Befugnisse zuweisen

Verantwortlichkeiten und Befugnisse sind zuzuordnen.

V Die Verfahrens- bzw. Prozessbeschreibungen sind ggf. um die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu ergänzen.

f) Die Risiken und Chancen bei der Planung und bei Maßnahmen berücksichtigen (Abschnitt 6.1)

Die Planung und Lenkung von Prozessen muss nun Vorgaben zum Umgang mit Risiken und Chancen beinhalten. Siehe auch Abschnitt 6.1.2

V Die Verfahrens- bzw. Prozessbeschreibungen sind ggf. um den Punkt „Prozess- bzw. Produktrisiken“ zu ergänzen.

e), f) g), h) sind identisch

4.4.2 Die zur Durchführung und Unterstützung der Prozesse notwendigen dokumentierten Informationen sind aufzubewahren und aufrechtzuerhalten

Achtung: Die Aufrechterhaltung bzw. Aufbewahrung dokumentierter Informationen ist für die Durchführung der Prozesse und dem Nachweis der Konformität erforderlich.

Falls eine Organisation einen für die Produktkonformität relevanten Prozess ausgliedert, muss die Organisation diese Prozesse lenken. Im QM-System müssen die Art und der Umfang der Lenkung festgelegt sein.

Siehe 8.4: Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen, 8.4.1 Allgemeines, Absatz c).









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ANMERKUNG 1 Für das QM-System erforderliche Prozesse, schließen Prozesse für Leitung, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung, Messung, Analyse und Verbesserung ein. ANMERKUNG 2 Ein „ausgegliederter Prozess“ ist ein Prozess, ... ANMERKUNG 3 Trotz der Lenkungsaktivitäten ist die Organisation für die Erfüllung aller Kundenanforderungen …

In der neuen Revision sind Hinweise und Vorgaben zu ausgegliederten Prozessen in den folgenden Abschnitten zu finden: 8.1: Ausgelagerte Prozesse müssen in Übereinstimmung mit Abschnitt 8.4 „Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen“ gesteuert werden. 8.4.2: Falls Prozesse oder Funktionen an externe Anbieter vergeben werden müssen für „Art und Umfang der Steuerung von externen Bereitstellungen“ die Forderungen der Absätze c) 1) und 2)berücksichtigt werden.









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4.2 Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information Achtung: Dokumente und Aufzeichnungen werden als dokumentierte Information zusammengefasst. Die Unterscheidung der Revision 2008 in Dokumente (= Vorgabedokumente) und Aufzeichnungen (= Nachweisdokumente) wird nun wie folgt durch Forderungen zum Ausdruck gebracht: Für durch die Norm festgelegte

Dokumente = Aufrechterhaltung erforderlich.

Aufzeichnungen = Aufbewahrung erforderlich.

Die Anmerkung 2 zu der Begriffserläuterung 3.8.6 der ISO 9000:2015“ dokumentierte Information“ macht deutlich, dass sich dokumentierte Information auf den Betrieb der Organisation beziehen kann (= Dokument) oder erreichte Ergebnisse nachweisen soll (= Aufzeichnung). Die bisherige Trennung in Dokumente und Aufzeichnungen kann also beibehalten werden.

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4.2.1 Allgemeines Das Qualitätsmanagementsystem muss folgendes beinhalten:

7.5.1 Allgemeines Das Qualitätsmanagementsystem muss folgendes beinhalten:

a) Dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele

b) Ein QM-Handbuch c) Von der Norm geforderte

dokumentierte Verfahren

a) die von der Norm geforderte dokumentierte Information

Auch die neue Norm fordert eine dokumentierte Q-Politik im Abschnitt 5.2.2 und dokumentierte Ziele im Abschnitt 6.2.1. Ein QM-Handbuch und explizit genannte Verfahren werden nicht mehr gefordert.

A

Das vorhandene QM-Handbuch und die Verfahren können jedoch weiter genutzt werden.

d) Dokumente und Aufzeichnungen, die die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des QM-Systems bestimmt hat.

b) dokumentierte Information, welche die Organisation für die Wirksamkeit des QM-Systems als notwendig bestimmt hat

ANMERKUNG 1 Hinweis der Norm, dass ein dokumentiertes Verfahren nicht nur auf dem Papier existieren darf, sondern festgelegt, …

ANMERKUNG 2 Organisationen können sich im Umfang der Dokumentation des QM-Systems unterscheiden, da …

ANMERKUNG Organisationen können sich im Umfang der Dokumentation des QM-Systems unterscheiden, da …

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch Die Norm fordert ein QM-Handbuch mit

…

Die Anforderung ein Qualitätsmanagementhandbuch zu erstellen ist entfallen.

A Siehe Anmerkung unter 7.5.1 a).









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4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Der Anwendungsbereich des QM-Systems ist zu definieren, indem dessen Grenzen und Anwendbarkeit ermittelt werden. Der Anwendungsbereich muss die folgenden Aspekte berücksichtigen: Themen, die sich aus dem internen und

externen Kontext ergeben (Abschnitt 4.1),

Für das QM-System relevante interessierte Parteien und deren Anforderungen (Abschnitt 4.2),

Angebotene Produkte und Dienstleistungen.

Anforderungen, die innerhalb des Anwendungsbereiches angewendet werden können, sind bindend! Falls eine oder mehrere Anforderungen nicht angewendet werden können, darf sich dies, auf die Fähigkeit oder Verantwortung konforme Produkte oder Dienstleistungen zu erzeugen, nicht negativ auswirken.

Dieser Abschnitt ist erforderlich, da das QM-Handbuch, als dem Anwendungsbereich zugeordnetes Dokument, nicht mehr gefordert wird. Die Definition des Anwendungsbereiches ist nun umfassender. Der Begriff „Ausschlüsse“ wird nicht mehr genutzt. Die „Nichtanwendbarkeit“ von Anforderungen ist nicht, wie vorher die „Ausschlüsse“, auf einen Hauptabschnitt der Norm begrenzt!

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V

Der bisher definierte Anwendungsbereich des QM-Systems ist unter Berücksichtigung der zusätzlichen Informationen zum Kontext der Organisation

und zu den interessierten Parteien auf Vollständigkeit zu prüfen. Achtung: Der Begriff Ausschluss sollte nicht mehr verwendet werden. Die Begründung der Nichtanwendbarkeit von Normforderungen sollte überprüft bzw. ergänzt werden.









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Der Anwendungsbereich muss aufrechterhalten werden und als dokumentierte Information verfügbar sein, mit folgenden Angaben: Produkte und Dienstleistungen, die im

Rahmen des QM-System erzeugt werden

Begründung(en), falls eine Anforderung der Norm nicht angewendet werden kann

Achtung: Die Aufrechterhaltung dokumentierter Information zum Anwendungsbereich ist erforderlich.

Hinweis: Falls das QM-Handbuch weiterhin genutzt wird ist über die bisher genannten Aspekte hinaus typischerweise kein Handlungsbedarf gegeben.

4.2.3, 4.2.4

Lenkung von Dokumenten Für das QM-System erforderliche Dokumente müssen gelenkt werden.

Lenkung von Aufzeichnungen Zum Nachweis der Konformität erforderliche Aufzeichnungen müssen gelenkt werden.

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren Bei der Erstellung und Aktualisierung dokumentierter Information sind die folgenden Aspekte …

Keine signifikanten Änderungen erkennbar. Die Festlegung der Maßnahmen zur Lenkung von Dokumenten und Lenkung von Aufzeichnungen in dokumentierten Verfahren ist nicht mehr erforderlich.

A

Achtung: Falls die dokumentierten Verfahren beibehalten werden, sollten diese trotzdem auf Konformität mit der neuen Norm geprüft werden.

Die folgenden Maßnahmen müssen in einem dokumentierten Verfahren …

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

7.5.3.1 Bei der Lenkung von für das QM-System erforderlicher oder von der Norm geforderter dokumentierter Information sind …

7.5.3.2 Die folgenden Tätigkeiten sind bei der Lenkung dokumentierter Information zu berücksichtigen …

Das Thema Ablage/Speicherung (elektronisch) wird etwas konkreter erfasst (Datensicherung!)









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5 Verantwortung der Leitung 5 Führung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung

In Hinsicht auf die Entwicklung und Verwirklichung sowie die stetige Verbesserung des QM-Systems muss die oberste Leitung durch die nachfolgenden Aktivitäten ihre Selbstverpflichtung nachweisen:

5.1.1 Allgemeines Die oberste Leitung muss in Bezug auf das QM-System durch die nachfolgenden Aktivitäten Führung und Verpflichtung zeigen:

Mit den Ergänzungen c), d), j) der nachfolgenden Absätze 5.1.1 werden die Aufgaben der Leitung nochmals verdeutlicht.

V Die Umsetzung der zusätzlichen Aktivitäten muss die oberste Leitung im Tagesgeschäft nachweisen.

a) Rechenschaftspflicht übernehmen für die Wirksamkeit des QM-Systems

Entspricht der Selbstverpflichtung.

b) Festlegen einer Qualitätspolitik. c) Für die Festlegung von Qualitätszielen

sorgen.

b) Für die Festlegung einer Qualitätspolitik und Qualitätszielen sorgen, die der Strategie und dem Kontext der Organisation entsprechen

Qualitätspolitik und Qualitätsziele müssen dem Kontext der Organisation entsprechen, siehe auch 5.2.1 a).

V Die aktuelle Q-Politik sowie die Q-Ziele sind auf ihre Übereinstimmung mit dem Kontext der Organisation zu überprüfen.

c) Dafür sorgen, dass die Anforderungen des QM-Systems in die Geschäftsprozesse integriert werden

Verdeutlichung der Pflichten der Leitung

d) Förderung der Anwendung der Prozessorientierung und des risikobasierten Ansatzes


K

d) Die Managementbewertungen durchführen.

Die Leitung muss dies nicht selbst tun.

e) Für die für das QM-System notwendigen Ressourcen sorgen.

e) Für die für das QM-System notwendigen Ressourcen sorgen

sind identisch









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a) In der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Anforderungen der Kunden und von Behörden/Gesetzen vermitteln.

f) Die Bedeutung eines wirksamen QM’s und der Erfüllung der Anforderungen des QM-Systems vermitteln

sind identisch

g) Dafür sorgen, dass das QM-System die gewollten Ergebnisse realisiert

Entspricht 5.1 Einleitung

h) Personal einsetzen, anleiten und unterstützen, so dass dieses zur Wirksamkeit des QM-Systems beiträgt

Entspricht 5.1 Einleitung

i) Förderung der Verbesserung Entspricht 5.1 Einleitung

j) Unterstützung von weiteren relevanten Führungskräften um ihnen die Führungsrolle zu verdeutlichen


ANMERKUNG Das Wort „Geschäft“ ist im weiteren Sinne zu verstehen und bezieht sich auf …

5.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss dafür sorgen, dass die Kundenanforderungen mit dem Ziel ermitteln werden, die Kundenzufriedenheit zu verbessern (siehe Abschnitte 7.2.1 und 8.2.1.)

5.1.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss die Kundenorientierung durch ihr Verhalten verdeutlichen und folgende Maßnahmen einleiten:

Verdeutlichung, dass die oberste Leitung selbst für die Aspekte unter a), b) und c) verantwortlich ist.

K Verdeutlichung der Nachweispflicht der obersten Leitung.









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a) Dafür sorgen, dass die Anforderungen des Kunden und geltende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen ermittelt und realisiert werden

Wird im Abschnitt 8.2.2 behandelt.

b) Dafür sorgen, dass Risiken und Chancen ermittelt und berücksichtigt werden, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit betreffen

Siehe Abschnitt 0.5 „Risikobasiertes Denken“.

K Forderung zum risikobasierten Ansatz. Siehe Abschnitt 0.5.

c) Dafür sorgen, dass der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit gerichtet bleibt

Entspricht 5.2

5.3 Qualitätspolitik 5.2 Politik

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik

Die oberste Leitung muss dafür sorgen, dass die festgelegte Q-Politik die folgenden Anforderungen erfüllt:

Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik veröffentlichen, freigeben und aufrechterhalten, die folgende Anforderungen erfüllt:

a) Angemessenheit für die Organisation e) Fortdauernde Angemessenheit

a) Angemessenheit für die Organisation und deren Kontext

Die Anforderung wurde ergänzt, siehe auch 5.1.1 b).

V Anhand des Verständnisses des Kontextes (Abschnitt 4.1) muss ggf. eine Überprüfung der Q-Politik durchgeführt werden.

c) Einen Rahmen für die Festlegung von Q-Zielen bieten.

b) Einen Rahmen für die Festlegung von Q-Zielen bieten

identisch









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b) Eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur Verbesserung des QM-Systems enthalten

c) Eine Verpflichtung zur Erfüllung relevanter Anforderungen enthalten

identisch

d) Eine Verpflichtung zur Verbesserung des QM-Systems enthalten

identisch

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

5.2.2 a) Die Qualitätspolitik muss als dokumentierte Information vorhanden sein

Achtung: Die Aufrechterhaltung dokumentierter Information zur Qualitätspolitik ist erforderlich.

d) Die Q-Politik vermitteln, so dass diese verstanden wird.

b) Für die Bekanntmachung, das richtige Verständnis und die Anwendung der Qualitätspolitik ist zu sorgen

identisch

c) Soweit angemessen muss die Qualitätspolitik für die interessierten Parteien verfügbar sein

Diese Anforderung wurde ergänzt. V Anhand der Festlegung der interessierten Parteien (Abschnitt 4.2) muss ggf. für eine weitere Verteilung der Q-Politik gesorgt werden.

5.4 Planung 6 Planung

5.4.1 Qualitätsziele 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Die oberste Leitung muss dafür sorgen, dass für die relevanten Ebenen und Bereiche Qualitätsziele festgelegt werden.

6.2.1 Die oberste Leitung muss dafür sorgen, dass für die relevanten Ebenen und Bereiche und Prozesse Qualitätsziele festgelegt werden









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Die Qualitätsziele müssen folgendes erfüllen: Relevant für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte, Messbarkeit, Relevanz für die Q-Politik,…

Die Qualitätsziele müssen folgendes erfüllen: Kongruenz zur Q-Politik, Messbarkeit Zutreffende Anforderungen

berücksichtigen Relevanz für die Konformität der

Produkte / DL und Kundenzufriedenheit Überwachung Vermittlung Bei Bedarf Aktualisierung Es müssen dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen vorhanden sein.

Achtung: Die Aufrechterhaltung dokumentierter Information zu den Qualitätszielen ist erforderlich.

K Die Überwachung, Vermittlung und Aktualisierung der Q-Ziele wurde verdeutlicht.

6.2.2 Es sind Planungen zum Erreichen der Qualitätsziele durchzuführen, die das Folgende umfassen:

a) was zu tun ist, b) welche Ressourcen benötigt werden, c) die Verantwortlichkeiten, d) die Abschlusstermine, e) die Methode der Ergebnisbewertung.

Es wurden detailliert Anforderungen an die Planung zur Zielerreichung ergänzt.

E Zur Unterstützung der Zielerreichung ist eine Maßnahmenplanung durchzuführen, die Aussagen zu 6.2.2 a) bis e) enthalten muss.

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

a) Die oberste Leitung muss dafür sorgen, dass das QM-System geplant wird um ...

6.1.1 Bei Planungen für das QM-System sind die in den Abschnitten 4.1/4.2 genannten Themen zu berücksichtigen und die Risiken und Chancen sind wie folgt zu behandeln:









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a) Die Planungen des QM-Systems müssen die Anforderungen lt. 4.1 erfüllen und sicherstellen, dass die Q-Ziele erreicht werden.

a) Es ist sicherzustellen, dass das QM-System die beabsichtigten Ergebnisse erreicht

b) Erwünschte Effekte sind zu verstärken c) Unerwünschte Effekte sind zu

verhindern bzw. zu reduzieren d) Verbesserungen sind anzustreben

Konkretisierung der Anforderungen an die Planung.

K

6.1.2 Die folgenden Planungsaktivitäten sind durchzuführen: a) Maßnahmen zur Handhabung von

Risiken und Chancen b) wie die

- Maßnahmen in die QM-Prozesse umgesetzt werden, - Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen erfolgt

Der Umfang der Aktivitäten in Bezug auf Risiken und Chancen muss auf die möglichen Auswirkungen auf die Konformität der Produkte bzw. Dienstleistungen abgestimmt sein. ANMERKUNG 2 Hinweis zum Effekt von Chancen, dass diese neue Praktiken ermöglichen, neue Produkte, neue Märkte, neue Kunden, neue Techniken, Aufbau von Partnerschaften, uvm.

Erweiterung der Planung, so dass Risiken und Chancen zu berücksichtigen sind.

E Es sind Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken zu definieren. Dies könnte mit einer Risiko-Matrix und Gewichtung der Risiken in Bezug auf die möglichen Auswirkungen auf die Konformität der Produkte bzw. Dienstleistungen erfolgen.









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ANMERKUNG 1 Erläuterung von Maßnahmen für den Umgang mit Risiken und Chancen: Risiken vermeiden, Risiken bewusst auf sich nehmen, Die Auftretenswahrscheinlichkeit,

Eintrittswahrscheinlichkeit oder Bedeutung verändern, usw.

Aufzählung von methodischen Ansätzen, die genutzt werden können.

E Auswahl der passenden Methodik und Schulung der Mitarbeiter. Typische Werkzeuge hierfür sind die SWOT-Analyse, die Portfolio-Analyse (Risiko-Portfolio), die FMEA.

6.3 Planung von Änderungen

b) Werden Änderungen durchgeführt muss die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrechterhalten werden.

Falls Änderungen am QM-System durchgeführt werden müssen, diese systematisch geplant und durchgeführt werden (siehe 4.4) und berücksichtigen: a) Den Zweck und die Konsequenzen b) Die Funktionsfähigkeit des Systems c) Die vorhandenen Ressourcen d) Die Verantwortlichkeiten/Befugnisse

Konkretisierung der bisher allgemeiner gehaltenen Anforderung.

K

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5 Führung

5.5.1 Verantwortung und Befugnis 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugeordnet und bekannt gemacht werden.

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass den relevanten Funktionen Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugeordnet werden. Diese müssen zugeordnet, bekannt gemacht werden, so dass diese verstanden werden.









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Für die folgenden Aufgaben muss die Zuweisung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse erfolgen:

Die Verantwortlichkeiten wurden im Detail geändert bzw. ausgeweitet.

K Prüfung der aktuellen Stellenbeschreibung auf deren Konformität mit der Norm.

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung Die oberste Leitung muss einem Leitungsmitglied die nachfolgenden Verantwortlichkeiten zuweisen:

Die Rolle des Beauftragten der obersten Leitung ist von der Norm nicht mehr vorgesehen. Hinweis: Es ist durchaus zulässig die Rolle des Beauftragten der obersten Leitung beizubehalten.

K Die Norm gebietet durch den Verzicht auf die Benennung eines BoL bzw. QMB die teilweise Übertragung dieser Aufgaben auf die Prozesseigentümer bzw. Bereichsverantwortlichen, um diese so stärker ins QM einzubinden.

a) Die Implementierung und Aufrechterhaltung …

a) Die Normkonformität des QM-Systems sicherstellen

Die Verantwortlichkeit entspricht den früheren Aufgaben des BoL bzw. QMB.

Typische Aufgabe des BoL bzw. QMB.

b) Die Ergebniserreichung der Prozesse sicherstellen

Neu hinzugekommene Verantwortlichkeit.

K Typische Aufgabe der Prozessverantwortlichen.

b) Der obersten Leitung über die Performance des QM-Systems und über Verbesserungschancen zu berichten

c) Der obersten Leitung über die Performance des QM-Systems und über Verbesserungschancen sowie die Notwendigkeit von Änderungen oder Innovation berichten


Typische Mischung der Aufgaben, BoL bzw. QMB und Bereichs- oder Prozessverantwortlichen.

c) Die Förderung der Kundenorientierung innerhalb der Organisation zu gewährleisten

d) Die Förderung der Kundenorientierung innerhalb der Organisation gewährleisten


Typische Mischung der Aufgaben, BoL bzw. QMB und Bereichs- oder Prozessverantwortlichen.

e) Die Integrität des QM-Systems bei Änderungen am System aufrechterhalten

Neu hinzugekommene Verantwortlichkeit.

K Typische Aufgabe des BoL bzw. QMB.









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5.5.3. Interne Kommunikation 7.4 Kommunikation

Die oberste Leitung muss für eine geeignete Kommunikation innerhalb der Organisation in Bezug auf die Wirksamkeit des QM-Systems sorgen.

Die Aspekte der das QM-System betreffenden (Regel-)Kommunikation müssen intern aber auch nach extern definiert werden:

Neu ist der Aspekt der Kommunikation nach extern.

E Es ist zu prüfen, inwieweit welcher Kommunikationsbedarf nach extern vorhanden ist.

a) Worüber wird kommuniziert, b) zu welchen Zeitpunkten, c) welche Kommunikationspartner, d) mit welchen Methoden, e) wer ist der Kommunizierende.

Die nachzuweisenden Kommunikationsaspekte wurden konkretisiert.

E Die Kommunikationsplanung ist ggf. zu konkretisieren.

5.6 Managementbewertung 9.3 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines 9.3.1 Allgemeines

Das QM-System ist durch die oberste Leitung in geplanten Abständen zu bewerten, mit dem Fokus auf dessen Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit.

Das QM-System ist durch die oberste Leitung in geplanten Abständen zu bewerten, mit dem Fokus auf dessen Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit.

5.6.2 Eingaben für die Bewertung 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung

Die nachfolgend genannten Eingaben sind im Rahmen der Bewertung zu betrachten:

Die nachfolgend genannten Aspekte sind im Rahmen der Bewertung zu betrachten:









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a) Ergebnisse der Audits b) Kundenfeedback c) Leistung der Prozesse sowie

Konformität der Produkte d) Effekt der Vorbeugungs- bzw.

Korrekturmaßnahmen e) Der Maßnahmenstatus

vorhergehender Bewertungen f) Auswirkungen QM-relevanter

Veränderungen g) Bedarfe für Verbesserung

a) Der Maßnahmenstatus vorhergehender Bewertungen

b) QM-relevante Veränderungen der Strategie, durch externe oder interne Themen

c) Informationen über die Leistung des QM-Systems und Veränderungen (Messgrößen!) in Bezug auf: 1 Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen interessierter Parteien 2 Erfüllungsgrad der Q-Ziele 3 Leistung der Prozesse sowie Konformität der Produkte und DL 4 Nichtkonformitäten und ergriffene Korrekturmaßnahmen 5 Ergebnisse der Überwachungen und Messungen 6 Auditergebnisse 7 Leistung externer Anbieter

d) Eignung der vorhandenen Ressourcen

e) Effekt der Maßnahmen in Bezug auf Risiken und Chancen (siehe 6.1)

f) Mögliche Verbesserung

Neu hinzugekommen sind die folgenden Eingaben für die Managementbewertung: b) Berücksichtigung der internen und externen Themen bei Veränderungen des QM-Systems c) 1 Rückmeldungen relevanter interessierter Parteien, c) 2 Erfüllungsgrad der Q-Ziele, c) 5 Ergebnisse der Überwachungen und Messungen, c) 7 Leistung externer Anbieter d) Eignung der vorhandenen Ressourcen e) Konkretisierung des Maßnahmenstatus in Bezug auf Risiken und Chancen (siehe 6.1)

V Falls ein Formblatt für die Managementbewertung genutzt wird, müssen die zusätzlichen Bewertungseingaben ergänzt werden.

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

Aus der Managementbewertung sind Entscheidungen und Maßnahmen zu den nachfolgenden Punkten abzuleiten:

Aus der Managementbewertung sind Entscheidungen und Maßnahmen zu den nachfolgenden Punkten abzuleiten:









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a) Aussagen zur Verbesserung des QM-Systems und der Prozesse

b) Aussagen zur Verbesserung der Produkte in Bezug auf die Anforderungen der Kunden

c) Aussagen zum Bedarf an Ressourcen Es sind Aufzeichnungen zu führen (Abschnitt 4.2.4).

a) Aussagen zu Möglichkeiten für Verbesserungen

b) Aussagen, ob das QM-System verändert werden muss und

c) Aussagen zu dem dafür erforderlichen Bedarf an Ressourcen

Es müssen dokumentierte Informationen vorhanden sein.

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zur Managementbewertung ist erforderlich.

7 Unterstützung

6 Management von Ressourcen 7.1 Ressourcen

6.1 Bereitstellen von Ressourcen Es müssen alle Ressourcen zur Verfügung gestellt werden, die erforderlich sind, um ...

7.1.1 Allgemeines Es müssen alle Ressourcen zur Verfügung gestellt werden, die erforderlich sind, um das QM-System aufzubauen, zu verwirklichen und stetig zu verbessern. In diesem Zusammenhang muss die Organisation auf Folgendes achten:

a) Bei internen Ressourcen auf deren Fähigkeiten und ggf. vorhandenen Einschränkungen

Trennung in externe und interne Ressourcen, mit zu berücksichtigenden Aspekten.

K Ggf. im QM-System ergänzen.

b) Was ggf. bei externen Anbietern zu beziehen ist

K Ggf. im QM-System ergänzen.

7.1.2 Personen Es sind die Personen zu bestimmen und bereitzustellen, die für die Durchführung der Prozesse und Konformität der Produkte und DL erforderlich sind.

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7.1.6 Wissen der Organisation Die Organisation muss klären, welches Wissen sie benötigt, um konforme Produkte und Dienstleistungen im Rahmen der Prozesse bereitzustellen. Dieses Wissen muss abgesichert und im erforderlichen Maße vermittelt werden. Da sich Erfordernisse ändern und um Entwicklungstendenzen zu berücksichtigen, muss die Organisation das aktuell vorhandene Wissen bewerten und ggf. erforderliches Zusatzwissen erlangen bzw. den Zugriff darauf ermöglichen. ANMERKUNG 1 Wissen der Organisation ist organisationsspezifisch und wird typischerweise durch Erfahrung erlangt. Es wird angewendet bzw. ausgetauscht um die Ziele der Organisation zu erreichen. ANMERKUNG 2 Das notwendige Wissen kann aus unterschiedlichen Quellen stammen: Interne Quellen, wie z.B. Erfahrungen, Gelernte Lektionen, geistiges Eigentum, … Externe Quellen, wie z.B. Normen, Schulen, Konferenzen, Kunden, externen Anbietern, …

Neuer Normabschnitt mit neuen Anforderungen.

E Die Umsetzung dieser Anforderungen erfordert einen systematischen Umgang mit dem Thema „Wissen der Organisation“. Eine Lösung kann die Einführung eines Wissensmanagements sein. Es gibt jedoch auch weniger aufwändige Methoden, wie z.B. - Wissenslandkarte, - Ablagestrukturen, - Wikis, - Liste der Wissensträger, usw.









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6.2 Personelle Ressourcen 7.2 Kompetenz

6.2.1 Allgemein Falls das Personal die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflusst ... ANMERKUNG Die Produktqualität kann …

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein a) Für das Personal, welches die

Produktqualität beeinflusst, ist … b) Falls erforderlich sind ... c) Der Erfolg der Maßnahmen ist ... Es sind aussagefähige Aufzeichnungen zu führen (siehe Abschnitt 4.2.4)

7.2 Kompetenz a) Für das Personal, welches unter der

Aufsicht der Organisation die Qualitätsleistung des QM-Systems beeinflusst, ist die notwendige Kompetenz zu ermitteln

b) Diese Personen müssen die Kompetenz aufgrund Ausbildung, Schulung, Erfahrung nachweisen

c) Bei Bedarf sind Maßnahmen einzuleiten, um die Kompetenz zu erwerben und die Wirksamkeit getroffener Maßnahmen ist zu bewerten

d) Es sind angemessene dokumentierte Informationen zum Nachweis der Kompetenz aufzubewahren

Die Revision 2008 hat die Kompetenzanforderung auf das Personal bezogen, welches die Produktqualität beeinflusst. Die neue Revision bezieht sich auf die „Qualitätsleistung“. Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zum Nachweis der Kompetenz ist erforderlich.

V Ggf. weiter gehender Ansatz bei der Bestimmung der Mitarbeiter die im Fokus des Abschnitts 7.2 stehen und deshalb Kompetent sein müssen.

ANMERKUNG Bei mangelnder Kompetenz können unterschiedlichste Maßnahmen, wie z.B. Schulung, Mentoring, Versetzung, Personalbeschaffung, usw. getroffen werden.









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7.3 Bewusstsein

d) Dem Personal muss die Bedeutung seiner Tätigkeit und sein Einfluss auf die Q-Ziele klar gemacht werden.

Dem Personal muss die Bedeutung folgender Aspekte klar sein: a) Der Qualitätspolitik b) Der für sie relevanten Q-Ziele c) Des eigenen Beitrags zu einem

wirksamen QM-System und der Vorteile besserer Qualität

d) Welche Folgen die Nichterfüllung von QM-Vorgaben haben

K Detaillierung der Vorgaben zum Qualitätsbewusstsein.

6.3 Infrastruktur 7.1.3 Infrastruktur

Die Infrastruktur, welche zur Erzeugung konformer Produkte erforderlich ist, muss … Diese Vorgaben betreffen ggf. a) Arbeitsplätze, Gebäude,

Einrichtungen der Ver- und Entsorgung

b) Prozesseinrichtungen in Form von Hard- und Software

c) Unterstützende Leistungen (z.B. Datenerfassungssysteme, Lagerung, Transport)

Die Infrastruktur, die bei der Durchführung der Prozesse zur Erzeugung konformer Produkte und Dienstleistungen benötigt wird, muss bereitgestellt und instandgehalten werden. ANMERKUNG: Diese Vorgaben betreffen ggf. a) Gebäude und zugehörige technische

Einrichtungen b) Technische Prozessausrüstung in Form

von Hard- und Software c) Transportmittel d) Kommunikations- und

Datenverarbeitungssysteme









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6.4 Arbeitsumgebung 7.1.4 Prozessumgebung

Die Arbeitsumgebung, welche zur Erzeugung ... ANMERKUNG Arbeitsumgebung bezieht sich ...

Die Prozessumgebung, die bei der Durchführung der Prozesse zur Erzeugung konformer Produkte und Dienstleistungen benötigt wird, muss bereitgestellt und aufrechterhalten werden. ANMERKUNG Eine geeignete Umgebung bezieht sich auf menschliche und physikalische Faktoren, wie z.B. soziale Aspekte, psychologische Aspekte, physikalische Aspekte. Diese können sich für unterschiedliche Organisationen stark unterscheiden.

7 Produktrealisierung 8 Betrieb

7.1. Planung der Produktrealisierung 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

Für eine erfolgreiche Produktrealisierung müssen die erforderlichen Abläufe geplant ... Im Rahmen des Erforderlichen müssen ggf. Vorgaben für die folgenden Aspekte getroffen werden:

Um die Anforderungen an die bereitzustellenden Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen und Maßnahmen lt. Abschnitt 6 durchzuführen, müssen Maßnahmen geplant, gesteuert und verwirklicht werden. Im Rahmen des Erforderlichen müssen ggf. Vorgaben für die folgenden Aspekte getroffen werde (siehe 4.4):









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a) Q-Ziele und Produktanforderungen a) Bestimmung der Anforderungen an die Produkte und DL

b) Prozesse einführen, Dokumente erstellen, produktspezifische Ressourcen bereitstellen

c) Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen, um die Konformität der Produkte und DL zu erreichen

c) Erforderliche Verifizierung, Validierung, Messung, Prüfung, Produktannahmekriterien

b) Festlegung von 1) Prozesskriterien 2) Annahmekriterien für Produkte und DL

d) Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Vorgaben

d) Zum Nachweis der Produktkonformität müssen aussagefähige Aufzeichnungen geführt werden (Abschnitt 4.2.4)

e) Es ist im erforderlichen Umfang dokumentierte Information aufrechtzuerhalten, so dass 1) auf die die planmäßige Durchführung der Prozesse vertraut werden kann, 2) der Nachweis der Konformität der Produkte oder Dienstleistungen geführt werden kann.

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zum Nachweis der Konformität ist erforderlich.

Das Planungsergebnis muss … Das Planungsergebnis muss sich für die Betriebsabläufe der Organisation eignen.









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ANMERKUNG 1 Ein Dokument, dass ... ANMERKUNG 2 Zur Entwicklung der Herstellungs- oder DL-Prozesse kann ...

Werden Änderungen geplant, müssen diese überwacht werden. Im Falle von unbeabsichtigten Änderungen sind diese zu bewerten und es sind bei Bedarf Maßnahmen zur Begrenzung von Problemen zu ergreifen. Werden Prozesse ausgelagert, müssen diese entsprechend den Vorgaben lt. Abschnitt 8.4 „gesteuert werden.

Dies erfordert einen gewissen Formalismus der Überwachung geplanter Änderungen und der zusätzlichen Bewertung von Folgen unbeabsichtigter Änderungen. Im Abschnitt 8.5.6 werden der Produktion oder Dienstleistungserbringung wir die Überwachung von Änderungen nochmals aufgegriffen! Bezug zu den Vorgaben der Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen.

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Einführung einer Änderungssystematik im Sinne (8.5.6), z.B. Darstellung in einer Prozessbeschreibung mit der Unterteilung zwischen geplanten Änderungen im Sinne und unbeabsichtigten (ungeplanten) Änderungen.

7.2 Kundenbezogene Prozesse 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

8.2.2. Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

Bei der Bestimmung der Anforderungen an Produkte und DL, die den Kunden angeboten werden sollen, sind die nachfolgenden Aspekte sicherzustellen:

a) Die vom Kunden explizit festgelegten Anforderungen sind zu bestimmen. Die Lieferungen und Aktivitäten danach sind einzuschließen

a) Das die Anforderungen an das Produkt und die DL festgelegt sind. (siehe auch 8.2.3.1) Zu berücksichtigen sind auch:









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c) Für das Produkt relevante gesetzliche bzw. behördliche Anforderungen sind zu bestimmen

d) Sonstige Anforderungen, die aus Sicht der Organisation notwendig sind, sind zu bestimmen

1) gesetzliche und behördliche Anforderungen 2) Anforderungen, welche die Organisation selbst als notwendig einstuft

Siehe 7.2.2 Absatz b) b) Für Produkte und Dienstleistungen die angeboten werden muss die Fähigkeit zur Realisierung vorhanden sein.

b) Die impliziten Anforderungen sind zu bestimmen, soweit diese für die für die beabsichtigte Nutzung des Produktes relevant sind

Siehe 8.2.3 Absatz b)

ANMERKUNG Folgende Tätigkeiten könnten nach der Lieferung erfolgen: Aktivitäten im Rahmen der Gewährleistung, Garantie, Instandhaltung, Verwertung, Entsorgung.

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen

Vor dem Zustandekommen einer Lieferverpflichtung (Angebot, Vertragsschluss, Vertragsänderung) muss eine Bewertung erfolgen, welche die nachfolgenden Punkte einschließt:

8.2.3.1 Um sicherzustellen, dass die Fähigkeit vorhanden ist, muss die Organisation muss die folgenden Aspekte prüfen. Die Prüfung muss vor dem Zustandekommen einer Lieferverpflichtung (Angebot, Vertragsschluss, Vertragsänderung) erfolgen, damit eventuelle Unterschiede erfasst und beseitigt werden können.









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a) Klärung, ob alle Produktanforderungen definiert sind

a) Die vom Kunden explizit festgelegten Anforderungen sind zu bestimmen. Die Lieferungen und Aktivitäten danach sind einzuschließen

Siehe 7.2.1 Absatz b) b) Die impliziten Anforderungen sind zu bestimmen, soweit diese für die beabsichtigte Nutzung des Produktes relevant sind

Siehe 7.2.1 Absatz d) c) Anforderungen, die die Organisation selbst festgelegt hat

c) Ggf. relevante weitere gesetzliche bzw. behördliche Anforderungen

b) Sicherstellung, dass abweichende Anforderungen im Auftrag bzw. Vertrag zu früheren Versionen korrigiert werden

d) Identifikation von Anforderungen im Auftrag bzw. Vertrag die sich von früheren Versionen unterscheiden

b) Die Organisation muss die Fähigkeit haben, die vereinbarten Anforderungen zu erfüllen

Falls der Kunde keine dokumentierten Anforderungen nennt, muss die Organisation dessen Anforderungen vor Vertragsschluss bestätigen.

Falls der Kunde keine dokumentierten Anforderungen nennt, muss die Organisation dessen Anforderungen vor Vertragsschluss bestätigen.

Über die Bewertung und ggf. durchgeführte Maßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt werden (Abschnitt 4.2.4).

8.2.3.2 Über die Bewertungsergebnisse und ggf. durchgeführte Änderungen der Anforderungen müssen dokumentierte Informationen vorliegen.

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zum Nachweis der Vertragsprüfung ist erforderlich.









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Ggf. stattfindende Änderungen der Produktanforderungen müssen in den Dokumenten geführt werden und das Personal muss darauf aufmerksam gemacht werden.

Ggf. stattfindende Änderungen der Produkt- bzw. Dienstleistungs- anforderungen müssen in den Dokumenten geführt werden und das Personal muss darauf aufmerksam gemacht werden.

ANMERKUNG Wie z.B. bei Verkäufen über das Internet kann es vorkommen, dass die geforderte Bewertung nicht für jeden einzelnen Auftrag praktikabel ist …

ANMERKUNG Wie z.B. bei Verkäufen über das Internet kann es vorkommen, dass die geforderte Bewertung nicht für jeden einzelnen Auftrag praktikabel ist …

7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden Für die Kommunikation mit dem Kunden müssen die nachfolgend genannten Vorgaben getroffen werden: a) Informationen über Produkte b) Anfragebearbeitung, Bearbeitung

bzw. Änderung von Aufträgen bzw. Verträgen

c) Kundenfeedback wie z.B. Beschwerden von Kunden

8.2.1 Kommunikation mit dem Kunden Für die Prozesse der Kommunikation mit dem Kunden müssen die nachfolgend genannten Vorgaben getroffen werden: a) Informationen über Produkte bzw.

Dienstleistungen b) Anfragebearbeitung, Bearbeitung bzw.

Änderung von Aufträgen bzw. Verträgen

c) Erhalt von Kundenfeedback wie z.B. Meinungen, Eindrücke, Beschwerden

d) Falls relevant, die Handhabung, Umgang mit Kundeneigentum,

e) Falls relevant, Anforderungen an Aktivitäten für den Notfall

Handhabung, Umgang mit Kundeneigentum wurde auch dem Punkt 8.2.1 neu zugeordnet, ist jedoch detailliert in 8.5.3 beschrieben. Neue Forderung lt. Absatz e): Ggf. müssen Aktivitäten für den Notfall mit dem Kunden vereinbart werden.

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Ggf. Regelung eines Notfallszenarios, um auch in Notfällen den Kunden mit Produkten beliefern zu können. Erstellung eines Notfallplans , in dem z.B. die Betrachtung des Ausfalls von wichtigen Betriebsmitteln, Ausfall von Personal, Ausfall von Energie und eine Rückrufstrategie betrachtet wird.









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7.3 Entwicklung 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

8.3.1 Allgemeines Es ist ein Entwicklungsprozess zu implementieren und aufrechtzuerhalten, um die anschließende Produktion und DL-Erbringung zu gewährleisten.

7.3.1 Entwicklungsplanung Um die Entwicklung eine Produktes zu planen und zu lenken sind die folgenden Aspekte festzulegen: a) Entwicklungsphase b) Vorgaben zur Bewertung,

Verifizierung und Validierung für die Phasen

c) Verantwortlichkeiten und Befugnisse Die ggf. für die Zusammenarbeit relevanten Schnittstellen sind zu koordinieren, um eine wirksame Kommunikation und Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu gewährleisten. Die Planung muss ggf. mit dem Durchlaufen der Entwicklungsphasen aktualisiert werden.

8.3.2 Entwicklungsplanung Um die Entwicklung zu planen und zu lenken ist Folgendes festzulegen: a) Art der Tätigkeiten, Dauer und Umfang b) Erforderliche Entwicklungsphasen und

relevante Prüfungen c) Nötige Verifizierung und Validierung d) Verantwortlichkeiten und Befugnisse

im Rahmen der Entwicklung e) Den Bedarf an internen und externen

Ressourcen für die Entwicklung f) Ggf. für die Zusammenarbeit in der

Entwicklung relevante Schnittstellen g) Bei Bedarf Nutzer bzw. Kunden in die

Entwicklung einzubinden h) Anforderungen für die spätere

Produktion und DL-Erbringung i) Methodik der Steuerung des Prozesses,

die ggf. von Kunden und anderen interessierten Parteien erwartet wird

j) Bedarf an dokumentierter Information zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen

Ergänzung um das Ressourcenmanagement e) und Verweis auf die Abstimmung der Art der Projektsteuerung mit dem Kunden bzw. interessierten Parteien i)

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Ggf. vor Beginn des Entwicklungsprojektes, mit Kunden bzw. interessierten Parteien abstimmen, ob diese besondere Anforderungen an das Projektmanagement haben.









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ANMERKUNG Verifizierungen und Validierungen sind zweckgebunden und können abhängig vom Produkt einzeln oder kombiniert erfolgen.

7.3.2 Entwicklungseingaben Der folgende Input von Produktanforderungen für die Entwicklung muss (Abschnitt 4.2.4) aufgezeichnet werden: a) Anforderungen an die

Produktfunktion bzw. -leistung b) Relevante gesetzliche bzw.

behördliche Anforderungen c) Ggf. vorliegende Informationen aus

früheren vergleichbaren Entwicklungen

d) Weitere relevante Anforderungen Eine Bewertung der folgenden Aspekte der Eingaben muss erfolgen: Angemessenheit, Eindeutigkeit, Vollständigkeit und Freiheit von Wiedersprüchen.

8.3.3 Entwicklungseingaben Es sind die Anforderungen zu bestimmen, die für die zu entwickelnden Produkt- und DL-Arten von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei sind die folgenden Aspekte zu berücksichtigen: a) Relevante Anforderungen an Funktion

und Leistung b) Anforderungen, die aus Informationen

vorausgegangener Entwicklungsaktivitäten gewonnen wurden

b) Relevante gesetzliche bzw. behördliche Anforderungen

c) Eigene in Normen oder Verfahren als verpflichtend definierte Regeln

e) Konsequenzen vorhersehbarer Fehlern, aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen

Eingaben müssen angemessen, eindeutig, vollständig und frei von Wiedersprüchen sein. Es sind dokumentierte Informationen aufzubewahren.

Hinweis: Es ist dokumentierte Informationen zu Entwicklungseingaben aufzubewahren.









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7.3.4 Entwicklungsbewertung Es müssen an den geplanten relevanten Punkten (Abschnitt 7.3.1) systematische Entwicklungsbewertungen erfolgen, die folgende Ergebnisse liefern müssen: a) Nachweis anhand der

Entwicklungsergebnisse, dass die Anforderungen erfüllt werden

b) Probleme zu erkennen und ggf. Maßnahmen definieren.

Der Kreis der Teilnehmer von Entwicklungsbewertungen muss die betroffenen Verantwortlichen der jeweiligen Phase umfassen in der die Bewertung stattfindet. Es sind Aufzeichnungen über die Bewertungsergebnisse und ggf. notwendigen Maßnahmen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Die Steuerung des Entwicklungsprozesses muss die nachfolgenden Aspekte sicherstellen: a) Die zu erzielenden Entwicklungs-

ergebnisse müssen festgelegt sein b) Die Prüfungen müssen im

Entwicklungsprozess wie geplant erfolgen, um zu ermitteln, ob die Entwicklungsanforderungen erfüllt werden

c) Verifizierungen müssen erfolgen, um nachzuweisen, dass die ob die Ergebnisse die Anforderungen in den Entwicklungseingaben erfüllen

d) Validierungen müssen erfolgen, um sicherzustellen, dass die entwickelten Produkte oder Dienstleistungen die Anforderungen im Rahmen der vorgesehenen Anwendung bzw. der beabsichtigten Nutzung (falls bekannt) erfüllen

e) Werden während der Prüfungen, Verifizierungen oder Validierungen Probleme erkannt, sind Maßnahmen einzuleiten

f) Zu diesen Tätigkeiten sind Dokumentierte Informationen aufzubewahren

Die unglückliche Reihenfolge der Abschnitte 7.3.3 und 7.3.4 der Revision 2008 wurde korrigiert. Nun stimmt auch die zeitliche Ablauflogik, da der Abschnitt Entwicklungsergebnisse nach dem Abschnitt „Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung“ (incl. Verifizierung, Validierung) einsortiert ist Hinweis: Es ist dokumentierte Informationen im Rahmen der Entwicklungssteuerung aufzubewahren.









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7.3.5 Entwicklungsverifizierung Verifizierungen müssen (nach Abschnitt 7.3.1) erfolgen, um nachzuweisen, dass die Entwicklungseingaben erfüllt wurden. Es sind Aufzeichnungen über die Verifizierungsergebnisse und ggf. notwendigen Maßnahmen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

ANMERKUNG: Entwicklungsüberprüfungen, Verifizierungen und Validierungen verfolgen unterschiedliche Ziele. Je nach Eignung für die Organisation können diese in Kombination oder einzeln durchgeführt werden.

Wurde im Abschnitt Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 8.3.4 c) behandelt

7.3.6 Entwicklungsvalidierung Validierungen müssen (nach Abschnitt 7.3.1) erfolgen, damit die entwickelten Produkte oder Dienstleistungen die Anforderungen im Rahmen der vorgesehenen Anwendung bzw. der beabsichtigten Nutzung (falls bekannt) erfüllen. Die Validierung muss, wenn möglich, vor der Lieferung bzw. Nutzung des Produktes erfolgen. Es sind Aufzeichnungen über die Validierungsergebnisse und ggf. notwendigen Maßnahmen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

Wurde im Abschnitt Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 8.3.4 d) behandelt









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7.3.3 Entwicklungsergebnisse Die Darstellung der Entwicklungsergebnisse muss eine Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglichen. Zur Genehmigung der Entwicklungsergebnisse vor der Freigabe müssen die folgenden Aspekte nachgewiesen werden: a) Die Entwicklungsanforderungen

müssen erfüllt sein b) Die relevanten Informationen für die

Beschaffung, Produktion und DL-Erbringung müssen vorliegen

c) Eine Spezifikation mit Produktannahmekriterien muss vorliegen

d) Die wesentlichen Merkmale für die sichere und bestimmungsgemäße Nutzung müssen vorliegen

8.3.5 Entwicklungsergebnisse In Bezug auf die Entwicklungsergebnisse müssen die folgenden Aspekte nachgewiesen werden: a) Die Entwicklungsanforderungen aus

den Eingaben müssen erfüllt sein b) Die relevanten Informationen müssen

für die folgende Beschaffung, Produktion und DL-Erbringung geeignet sein

c) Anforderungen an die Überwachung und Messung sowie eine Spezifikation mit Produktannahmekriterien müssen vorliegen

d) Die Angaben der Eigenschaften der Produkte oder Dienstleistungen, die für den vorgesehenen Zweck sowie für die sichere und bestimmungsgemäße Nutzung relevant sind, müssen vorliegen

Die während der Entwicklung entstandenen dokumentierten Informationen sind aufzubewahren.

Hinweis: Die im Entwicklungsprozess erarbeitete dokumentierte Information ist aufzubewahren. D.h., falls sich die die Entwicklungsergebnisse auf Bewertungen, Verifizierungen oder Validierungen beziehen, sind diese Ergebnisse als dokumentierte Information aufzubewahren.









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7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen Finden Entwicklungsänderungen statt, müssen diese gekennzeichnet und aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, müssen für die Änderungen die Phasen Bewertung, Verifizierung und Validierung erneut durchlaufen werden, bevor die Genehmigung erfolgen kann. Die Bewertung muss Auswirkungen auf bereits gelieferte (Teil-)Produkte berücksichtigen. Es sind Aufzeichnungen über die Bewertungsergebnisse und ggf. notwendigen Maßnahmen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

8.3.6 Entwicklungsänderungen Änderungen an den Entwicklungseingaben oder Entwicklungsergebnissen, die während der Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen oder im Anschluss daran erfolgen, müssen in der Weise, überwacht und gekennzeichnet, dass eine Beeinträchtigung der Konformität mit den Anforderungen ausgeschlossen ist. Während der Entwicklungsänderung sind die folgenden dokumentierten Informationen aufzubewahren: a) Art der Änderungen b) Ergebnisse von Überprüfungen c) Genehmigung der Änderungen d) Maßnahmen, die zur Vorbeugung

gegen nachteilige Konsequenzen getroffen wurden

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zum Nachweis, dass Entwicklungsänderungen wie gefordert gehandhabt wurden, ist erforderlich.









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7.4 Beschaffung 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

7.4.1 Beschaffungsprozess Es muss sichergestellt werden, dass die beschafften Produkte den vorher festgelegten Beschaffungsanforderungen entsprechen.

8.4.1 Allgemeines Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen müssen die vorher festgelegten Anforderungen erfüllen. In den folgenden Fällen müssen festgelegte (Norm-)Anforderungen an die (Kontroll-)Maßnahmen von extern bezogenen Produkten und Dienstleistungen umgesetzt werden: a) Von externen Anbietern bereitgestellte

Produkte oder Dienstleistungen werden in die eigenen Produkte oder Dienstleistungen integriert

b) Eigene Produkte oder Dienstleistungen werden dem Kunden direkt, im Auftrag der Organisation, durch externe Anbieter bereitgestellt

c) Ausgegliederte Teile eines Prozesses oder einer Funktion werden durch externe Anbieter bereitgestellt

Beschaffung wurde umbenannt in "Kontrolle von extern breitgestellten Produkten und Dienstleistungen. Die Fälle, wann der Abschnitt 8.4 anzuwenden ist, sind nun eindeutig klargestellt.

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Für die Auswahl, Beurteilung, Überwachung und Neubeurteilung von externen Anbietern sind Kriterien festzulegen, die sich auf deren Qualitätsfähigkeit die Leistungen entsprechend den Anforderungen der Organisation zu erbringen, beziehen. Es sind Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Beurteilungen und ggf. notwendige Maßnahmen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

Für die Auswahl, Beurteilung, Überwachung und Neubeurteilung von externen Anbietern sind Kriterien festzulegen, die sich auf deren Qualitätsfähigkeit die Leistungen entsprechend den Anforderungen der Organisation zu erbringen, beziehen. Es sind dokumentierte Informationen zu diesen Tätigkeiten und über aufgrund der Bewertungen durchgeführte Maßnahmen aufzubewahren.

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zum Nachweis der Tätigkeiten und durchgeführten Maßnahmen im Rahmen der Bewertung von externen Anbietern ist erforderlich.

Bei der Festlegung der Intensität der durchgeführten Aktivitäten muss der Einfluss der beschafften Umfänge auf die Produktrealisierung bzw. auf das Endprodukt berücksichtigt werden. Achtung: Bezug zu Abschnitt 4.1, Seite 15 vorletzter Absatz. Vorgaben im Fall der Ausgliederung von Prozessen.

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung Es ist sicherzustellen, dass externe Bereitstellungen, wie ausgegliederte Prozesse, Produkte und DL die Fähigkeit der Bereitstellung Konformer Produkte und DL nicht beeinträchtigen. Deshalb sind folgende Aspekte zu beachten: a) Sicherstellung, dass extern

bereitgestellte Prozesse durch das QM-System gesteuert werden

b) Die Steuerungsmaßnahmen sind festzulegen, die auf den externen Anbieter angewendet werden sollen sowie auf die beabsichtigten Ergebnisse









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c) Im Rahmen der Steuerung ist zu berücksichtigen: 1) Wie groß der mögliche Einfluss der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Erfüllung der Kunden- anforderungen bzw. gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ist

2) Wie ausgeprägt und wirksam der externe Anbieter selbst kontrolliert

Der potenzielle Einfluss ist bei der Festlegung von Maßnahmen für Zulieferungen und Dienstleistungen zugrunde zu legen. Bei der Festlegung der Maßnahmen sollten die akuten Reklamationen/ Beanstandungen beim Lieferanten berücksichtigt werden.

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Die Ausgliederung von Prozessen und der Zukauf von Produkten und Dienstleistungen sollte bei der Risikobetrachtung im QM-System ergänzt werden.

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten Es sind Verifizierungen oder sonstige Tätigkeiten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die beschafften Produkte die Beschaffungsanforderungen erfüllen. Falls dies beim Lieferanten erfolgt, sind Freigabemethoden in den Beschaffungsanforderungen zu berücksichtigen.

d) Um sicherzustellen, dass extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, sind notwendige Verifizierungen oder sonstige Tätigkeiten durchzuführen.

Hinweis: Hier ist die Verknüpfung zu 8.6 „Freigabe von Produkten und Dienstleistungen“ zu berücksichtigen.

7.4.2 Beschaffungsangaben Damit Beschaffungsangaben das zu beschaffende Produkt beschreiben, sind ggf. die folgenden Angaben zu treffen:

8.4.3 Informationen für externe Anbieter Falls relevant, sind dem externen Anbietern die folgenden Anforderungen nach der Überprüfung auf Angemessenheit mitzuteilen:









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a) Kriterien für die Genehmigung der Produkte, Verfahren, Prozesse oder Ausrüstungen

b) Erforderliche Qualifikation des Personals

c) Anforderungen an das QM-System des Lieferanten

Es dürfen dem externen Anbieter nur angemessene Beschaffungsanforderungen übermittelt werden.

a) Welche Produkte bereitzustellen bzw. Dienstleistungen oder Prozesse durchzuführen sind

b) Kriterien für die Genehmigung 1) Produkte, Dienstleistungen, 2) Verfahren, Prozesse oder Ausrüstungen 3) Freigabe der Produkte /DL

c) Erforderliche Kompetenz des Personals (incl. Qualifikation)

d) Zusammenwirken, d.h. Schnittstellen der beiden Vertragspartner

e) Vorgesehene Maßnahmen zur Überwachung des externen Anbieters

f) Beabsichtigte Verifizierungs- oder Validierungsaktivitäten beim externen Anbieter durch die Organisation

Falls Prozesse oder Funktionen an externe Anbieter vergeben werden sollen die Punkte d), e) und f) zu berücksichtigen.

V Ergänzende Festlegungen treffen in Bezug auf die folgenden Aspekte: d) Schnittstellen der beiden QM-

Systeme. e) Vorgesehene Maßnahmen zur

Überwachung des externen Anbieters.

f) Beabsichtigte Verifizierungsaktivitäten beim externen Anbieter.

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Um die Produktion und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen zu planen und durchführen sind, falls relevant, die folgenden Aspekte zu beachten:

8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung Die Produktion und die Dienstleistungserbringung, einschließlich der Liefertätigkeiten und Tätigkeiten danach müssen unter beherrschten Bedingungen erfolgen. Dabei ist das Folgende zu beachten:









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a) Angaben mit den Merkmalen des Produktes müssen verfügbar sein

b) Wo erforderlich, müssen Arbeitsanweisungen verfügbar sein

a) Dokumentierte Information müssen verfügbar sein, mit 1) den Merkmalen des Produktes und der Dienstleistung sowie den durchzuführenden Tätigkeiten 2) den Ergebnisvorgaben

Achtung: Um beherrschte Bedingungen zu gewährleisten ist für a) 1) und 2) ggf. dokumentierte Information aufrechtzuerhalten. Dies war bisher nicht konkret gefordert.

V (in ISO 9001:2008 keine explizite Dokumentationsanforderung). Falls zutreffend, sind Produkt- bzw. Dienstleistungsspezifikationen zu erstellen und / oder Arbeitsanweisungen in Form einer dokumentierten Information zu erstellen.

d) Erforderliche Überwachungs- und Messmittel müssen verfügbar sein und genutzt werden

b) Die Ressourcen zur Überwachung und Messung müssen verfügbar sein und angewendet werden

e) Vorgesehene Überwachungen und Messungen müssen durchgeführt werden

c) An geeigneten Stellen im Leistungserbringungsprozess muss mittels Überwachungen und Messungen anhand definierter Kriterien verifiziert werden, ob die Prozesse bzw. Prozessergebnisse und die Spezifikationen der Produkte und Dienstleistungen erfüllt werden

c) Die zu nutzende Ausrüstung muss geeignet sein

d) Geeignete Infrastruktur und Prozessausrüstung muss genutzt und gesteuert werden

e) Personal muss kompetent sein und die erforderliche Qualifikation aufweisen

f) siehe Zuordnung zu 7.5.2 der ISO 9001:2008









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g) Berücksichtigung und Durchführung von Maßnahmen, um Fehlern aus menschlichen Fehlhandlungen vorzubeugen

Hinweis: Dies entspricht dem Denkmuster des Poka Yoke.

V Entsprechende Maßnahmen zu Verhinderung menschlicher Fehler sind durchzuführen.

f) Produkte müssen vor der Lieferung freigegeben werden, die Lieferung und Tätigkeiten danach müssen wie geplant erfolgen

h) Produkte und Dienstleistungen müssen vor der Lieferung freigegeben werden, die Lieferung und Tätigkeiten danach müssen wie geplant erfolgen

8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung Falls erforderlich müssen die Tätigkeiten nach der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen die nachfolgenden Aspekte umfassen: a) Beachtung der gesetzlichen und

behördlichen Anforderungen b) Berücksichtigung unerwünschter

Folgen durch Produkte / DL c) Berücksichtigung der vorgesehenen

Nutzung und Lebensdauer der Arten der Produkte und Dienstleistungen

d) Beachtung der Kundenanforderungen e) Beachtung der Kundenrückmeldungen

Dieser Abschnitt wurde neu eingefügt und ergänzt die rudimentären Vorgaben der Revision 2008.

V Prüfung inwieweit für das Thema „Tätigkeiten nach der Lieferung“ im QM-System bereits Festlegungen existieren oder noch definiert werden müssen. Bei erkanntem Bedarf ist die Aufnahme solcher Vorgaben in die relevanten Anweisungen erforderlich.

ANMERKUNG Typische Tätigkeiten nach der Lieferung sind z.B. Reaktionen auf Gewährleistungsfälle, vertragliche Pflichten (Garantiefälle, Wartung) oder Leistungen der Wiederverwertung oder Entsorgung.









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7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kann das Ergebnis einer Produktion oder Dienstleistungserbringung nicht durch Überwachung oder Messung verifiziert werden, so dass sich Fehler erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist, dann muss die Fähigkeit dieser Prozesse mit den nachfolgenden Maßnahmen durch Validierung dargelegt werden:

8.5.1 g) Kann das Ergebnis eines Prozesses zur Produktion oder Dienstleistungserbringung nicht durch Überwachung oder Messung verifiziert werden, dann muss die Fähigkeit dieser Prozesse durch eine Validierung und regelmäßige Neuvalidierung dargelegt werden

a) Es sind Kriterien für die Bewertung und Freigabe zu definieren

b) Die Ausrüstung und Qualifikation der Personen muss freigegeben werden

c) Die erforderlichen Verfahren und Methoden sind zu nutzen

d) Es sind Aufzeichnungen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

e) Bei Bedarf muss erneut validiert werden

Die Führung von Aufzeichnungen zum Nachweis der Validierungsergebnisse ist nicht mehr explizit gefordert.

A Reduzierung der Dokumentationsanforderungen gegenüber ISO 9001:2008.









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7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Soweit erforderlich, muss während der gesamten Produktrealisierung das Produkt selbst gekennzeichnet

werden und der Produktstatus in Bezug auf die

Überwachungs- und Messanforderungen gekennzeichnet sein.

Ist Rückverfolgbarkeit gefordert, muss die Organisation für eine eindeutige Kennzeichnung des Produkts sorgen. Aufzeichnungen hierzu sind aufrechtzuerhalten (Abschnitt 4.2.4).

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Besteht die Notwendigkeit, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen, müssen geeignete Maßnahmen zur Kennzeichnung von Prozessergebnissen erfolgen. Während der gesamten Produktrealisierung muss der Status der Ergebnisse von Prozessen in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen gekennzeichnet sein. Ist Rückverfolgbarkeit gefordert, muss die Organisation für eine eindeutige Kennzeichnung der Prozessergebnisse sorgen, so dass die Rückverfolgbarkeit aufrechterhalten bleibt. Sämtliche dokumentierte Informationen sind aufzubewahren.

In der neuen Norm wurde verdeutlicht, dass immer dann, wenn die Notwendigkeit besteht, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen, eine Kennzeichnung von Prozessergebnissen erfolgen muss. Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit ist erforderlich.

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ANMERKUNG In einigen Bereichen wird ein Konfigurationsmanagement zur Realisierung einer Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit genutzt.









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7.5.4 Eigentum des Kunden Wird mit Kundeneigentum umgegangen, ist Sorgfalt geboten. Das zum Gebrauch oder der Einbeziehung in das Produkt überlassene Kundeneigentum muss deshalb verifiziert, gekennzeichnet und geschützt werden. Geht Kundeneigentum verloren oder wird dies beschädigt oder anderweitig unbrauchbar, muss dem Kunden darüber berichtet werden. Aufzeichnungen darüber sind aufrechtzuerhalten (siehe 4.2.4).

8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Wird mit Kundeneigentum oder Eigentum externer Anbieter umgegangen, ist Sorgfalt geboten. Das zum Gebrauch oder der Einbeziehung in das Produkt oder die Dienstleistung überlassene Kundeneigentum oder Eigentum externer Anbieter muss deshalb verifiziert, gekennzeichnet und geschützt werden. Geht Kundeneigentum oder Eigentum externer Anbieter verloren oder wird dies, beschädigt oder anderweitig unbrauchbar, muss dies dem Kunden oder dem externen Anbieter mitgeteilt werden und es ist über den Vorfall eine dokumentierte Information aufzubewahren.

Der Abschnitt erstreckt sich nun über das Kundeneigentum hinaus auch auf das Eigentum von externen Anbietern (Lieferanten). Hinweis: Die Aufbewahrung dokumentierter Information zu Vorfällen mit Kundeneigentum oder dem Eigentum externer Anbieter ist erforderlich.

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Dies erfordert eine Ausweitung der Regelungen auf Bereiche wie z.B. - Wareneingang, - Einkauf, - Logistik. Es ist zu recherchieren, mit welchem Eigentum externer Anbieter umgegangen wird. Neue Dokumentationsanforderung gegenüber ISO 9001:2008 in Bezug auf externe Anbieter.

ANMERKUNG Auch geistiges Eigentum und personenbezogene Daten können Eigentum des Kunden darstellen.

ANMERKUNG Neben Material, Bauteilen, Werkzeugen, Vorrichtungen usw. können auch geistiges Eigentum und personenbezogene Daten Eigentum des Kunden darstellen.









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7.5.5 Produkterhaltung Während der Verarbeitung in der Organisation und der Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort müssen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Erfüllung der Anforderungen getroffen werden. Ggf. sind hierzu für die Erhaltung des Produkts oder auch für dessen Bestandteile Maßnahmen zu Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz erforderlich.

8.5.4 Erhaltung Während der Produktion und Dienstleistungserbringung müssen Maßnahmen zur Erhaltung der Prozessergebnisse getroffen werden, um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen. ANMERKUNG Typische Maßnahmen zur Erhaltung sind Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung, Transport und Schutz.

8.5.6 Überwachung von Änderungen Kommt es zu Änderungen, die für die Produktion oder die Dienstleistungserbringung von wesentlicher Bedeutung sind, muss deren Beurteilung und Überwachung die Aufrechterhaltung Konformität mit den Anforderungen sicherstellen. Über die Ergebnisse der Bewertung solcher Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung und alle notwendigen Maßnahmen müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

Dieser Abschnitte wurde neu eingefügt und regelt den Umgang mit Änderungen im Rahmen der Produktion oder Dienstleistungserbringung. Änderungen im Rahmen der Planung wurden unter 8.1 bereits thematisiert. Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information über die Ergebnisse der Bewertung von Änderungen, dem Personal zur Genehmigung der Änderung und alle notwendigen Maßnahmen ist erforderlich.

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Einführung eines Änderungsmanagements, z.B. Darstellung in einer Prozessbeschreibung im Sinne (8.1) und (8.5.6). Neue Dokumentationsanforderung gegenüber ISO 9001:2008.









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7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmittel

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung

Um die Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen sind notwendige Überwachungen und Messungen festzulegen und die hierfür erforderlichen Überwachungs- und Messmittel zu ermitteln. Es sind Prozesse einzuführen, die belastbare und aussagefähige Überwachungs- und Messergebnisse sicherstellen, welche die Anforderungen an eine Überwachung und Messung erfüllen.

7.1.5.1

Allgemeines Für den Fall, dass Überwachungen und Messungen erforderlich sind, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit vorgegebenen Anforderungen nachzuweisen, müssen die erforderlichen Ressourcen ermittelt werden, die für belastbare und aussagefähige Überwachungs- und Messergebnisse erforderlich sind. Die erforderlichen Ressourcen müssen wie folgt gehandhabt werden: a) Die Eignung für die jeweiligen

Überwachungs- und Messtätigkeiten muss gegeben sein,

b) Die Eignung muss aufrechterhalten werden.

Über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierungen sind Aufzeichnungen zu führen (Abschnitt 4.2.4)

Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahren.

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information über die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung ist erforderlich.









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Falls dies zur Sicherstellung aussagefähiger Messungen erforderlich ist, sind auf die Messgeräte folgende Maßnahmen anzuwenden:

7.1.5.2

Messtechnische Rückführbarkeit Ist die die messtechnische Rückführbarkeit eine gesetzliche oder behördliche Anforderung oder wird vom Kunden oder von einer relevanten interessierten Partei erwartet oder von der Organisation selbst festgelegt, sind auf die Messgeräte folgende Maßnahmen anzuwenden:

a) Es ist mittels „rückführbarer Messnormalen“ in festgelegten Abständen oder vor der Benutzung eine Kalibrierung und/oder Verifizierung durchzuführen. Falls es keine „Normale“ gibt, muss die Basis der Kalibrierung und/oder Verifizierung aufgezeichnet werden (Abschnitt 4.2.4)

b) Bei Bedarf ist zu Justieren bzw. Nachzujustieren

c) Damit der Kalibrierstatus deutlich wird, ist eine Kennzeichnung erforderlich

d) Damit das Messergebnis nicht ungültig gemacht werden kann, ist eine Sicherung gegen das Verstellen erforderlich

e) Während der Handhabung, Reparatur oder Aufbewahrung ist ein Schutz gegen Beschädigung erforderlich

Es ist mittels „rückführbarer Messnormalen“ in festgelegten Abständen oder vor der Benutzung eine Kalibrierung oder Verifizierung durchzuführen. Falls es keine „Normale“ gibt, muss die Basis der Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden

Damit der Kalibrierstatus deutlich wird, ist eine Kennzeichnung erforderlich

Damit das Kalibrier- bzw. Messergebnis nicht ungültig gemacht werden kann, ist ein Schutz gegen das Verstellen oder gegen Beschädigung erforderlich

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information über ggf. eingesetzten Alternativen zu rückführbaren Normalen ist erforderlich.









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Falls festgestellt wird, dass das Messgerät die Anforderungen nicht erfüllt, muss die Gültigkeit vorheriger Messungen ermitteln werden und ggf. sind Maßnahmen für alle betroffenen Produkte zu ergreifen.

Falls bei der Kalibrierung oder Verwendung festgestellt wird, dass das Messgerät fehlerhaft ist, muss die Gültigkeit vorheriger Messungen ermittelt werden und ggf. sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Wird Computersoftware im Rahmen der Überwachung und Messung zur Bestätigung der Erfüllung festgelegter Anforderungen verwendet, muss deren Eignung vor dem ersten Gebrauch und ggf. wiederholt bestätigt werden. ANMERKUNG Eine derartige Bestätigung sollte die Verifizierung und, um die dauerhafte Eignung aufrechtzuerhalten, ein Konfigurationsmanagement einschließen.

Die Bestätigung der Eignung von Computersoftware ist nicht mehr explizit gefordert.

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9 Bewertung der Leistung

8 Messung, Analyse und Verbesserung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

8.1 Allgemeines Es müssen Prozesse zur Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung geplant werden um das Nachfolgende zu realisieren:

9.1.1 Allgemeines Es ist das Nachfolgende zu bestimmen:









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a) Die Konformität mit den Produktanforderungen ist darzulegen

b) Die Konformität des QM-Systems ist sicherzustellen

c) Die Wirksamkeit des QM-Systems ist ständig zu verbessern.

Im Rahmen dieser Planung müssen die relevanten Methoden (einschließlich Statistik) und der Umfang der Anwendung festgelegt werden.

a) Zu überwachende und zu messende Aspekte.

b) Mit welchen Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, falls relevant, gültige Ergebnisse sichergestellt werden können.

c) Zu welchen Zeitpunkten überwacht und gemessen werden muss.

d) Zu welchen Zeitpunkten die Ergebnisse der Überwachung und Messung analysiert und bewertet werden müssen.

Die genannten Aspekte müssen konkret festgelegt werden.

V Falls noch nicht vorhanden, ist ein Plan aufzustellen, was, wann und wie zu überwachen und zu messen ist und welche Analysen zu welchen Zeitpunkten erfolgen sollen.

Die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems muss bewertet werden.

Dies konkretisiert die Forderungen in Bezug auf die Bewertung der Qualitätsleistung des QM-Systems.

V Es sind eindeutige Indikatoren zu definieren, welche eine Bewertung der Qualitätsleistung des QM-Systems ermöglichen.

Zum Nachweis der Ergebnisse muss geeignete dokumentierte Information aufbewahrt werden.

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information über die Ergebnisse der Überwachung und Messung ist erforderlich.

V Neue Dokumentationsanforderung gegenüber ISO 9001:2008.









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8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Kundenzufriedenheit Als Maß für die Leistung des QM-Systems muss die Organisation die Wahrnehmung der Kunden als Antwort auf die Frage, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, überwachen. Die Methoden zur Erlangung und zur Nutzung dieser Informationen müssen festgelegt werden.

9.1.2 Kundenzufriedenheit Die Wahrnehmungen der Kunden müssen in einer Art und Weise überwacht werden, dass erkannt werden kann, ob die Erfordernisse und Erwartungen erfüllt wurden. Die Methoden zum Einholen und der Nutzung dieser Informationen müssen festgelegt werden.

ANMERKUNG Typischerweise werden die folgenden Methoden zur Überwachung der Wahrnehmung des Kunden genutzt: Zufriedenheitsermittlungen, Kundenfeedback zur Qualität der Produkte bzw. Dienstleistungen, Analyse der Marktanteile bzw. entgangener Gewinne, Anerkennungen, Aufwendungen für Gewährleistung oder Garantie, Händlerberichte, Testberichte usw.

ANMERKUNG Typischerweise werden die folgenden Methoden zur Überwachung der Wahrnehmung des Kunden genutzt: Zufriedenheitsermittlungen, Kundenfeedback zur Qualität der Produkte bzw. Dienstleistungen, Analyse der Marktanteile bzw. entgangener Gewinne, Anerkennungen, Aufwendungen für Gewährleistung oder Garantie, Händlerberichte, Testberichte usw.









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8.2.2 Internes Audit 9.2 Internes Audit

In geplanten Abständen müssen interne Audits durchgeführt werden, um zu folgenden Aspekten des QM-Systems Aussagen treffen zu können: a) Inwieweit die festgelegten

Regelungen (Abschnitt 7.1) konform zu den Forderungen dieser Norm und zu den durch die Organisation selbst festgelegten Anforderungen sind.

b) Inwieweit das QM-System gelebt und aufrechterhalten wird.

9.2.1 In geplanten Abständen müssen interne Audits durchgeführt werden, um zu folgenden Aspekten des QM-Systems Aussagen treffen zu können: a) Inwieweit die Anforderungen

- der Organisation an ihr QM-System erfüllt werden, - dieser Norm erfüllt werden.

b) Inwieweit das QM-System gelebt und aufrechterhalten wird.

Die Planung eines Auditprogramms muss erfolgen. Im Auditprogramm sind die folgenden Aspekte zu berücksichtigen: Status und die Bedeutung der

Prozesse oder Bereiche die auditiert werden sollen

Ergebnisse früherer Audits. Darüber hinaus sind die folgenden Festlegungen zu treffen: Benennung der Auditkriterien, Auditumfang, Audithäufigkeiten, Auditmethoden.

9.2.2 Die Planung, Konzeption, Verwirklichung und Aufrechterhaltung eines oder mehrerer Auditprogramme muss erfolgen, d.h. a) Im Auditprogramm sind die folgenden

Aspekte zu berücksichtigen: Audithäufigkeiten, Auditmethoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung

und Berichterstattung, einschließlich - Bedeutung der Prozesse, - Wichtige Änderungen mit Wirkung auf die Organisation, - Ergebnisse früherer Audits

Für die Planung eines Auditprogramms sind zusätzlich wichtige Änderungen in der Organisation zu berücksichtigen.

K Die genannten Kriterien sind ggf. in den Vorgaben des QM-Systems zu ergänzen.









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Die Objektivität und Unparteilichkeit der Auditdurchführung ist durch die Auswahl der Auditoren abzusichern und die Auditoren dürfen ihre eigenen Tätigkeiten nicht auditieren. Korrekturen und Korrekturmaßnahmen sind durch die Leitung des auditierten Bereiches ohne ungerechtfertigte Verzögerung durchzuführen, indem Maßnahmen zur Beseitigung der Fehler und deren Ursachen erfolgen. Die Ergebnisse der Maßnahmen müssen verifiziert werden und über die Verifizierungsergebnisse muss eine Berichterstattung erfolgen (Abschnitt 8.5.2).

b) Pro Audit sind die Auditkriterien, und der Auditumfang festzulegen.

c) Die Objektivität und Unparteilichkeit der Auditdurchführung ist durch die Auswahl der Auditoren abzusichern.

d) Über die Ergebnisse der Audits ist an die zuständige Leitung zu berichten.

e) Korrekturen und Korrekturmaßnahmen sind ohne ungerechtfertigte Verzögerung durchzuführen.

Die Verantwortlichkeit für Ergreifung der Korrekturmaßnahmen muss nicht mehr zwingend bei der Leitung des auditierten Bereiches liegen. Über die Ergebnisse der Audits ist an die zuständige Leitung zu berichten.

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Die Regelungen zur Berichterstattung sind, falls noch nicht so vorgesehen, im QM-System zu ergänzen.

Die Anforderungen für die Durchführung von Audits, die Erstellung von Aufzeichnungen und das Berichten über die Ergebnisse ist mit den Verantwortlichkeiten in einem dokumentierten Verfahren festzulegen.

Die Festlegung der Maßnahmen zur Durchführung interner Audits in einem dokumentierten Verfahren ist nicht mehr erforderlich.

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Über die Audits und deren Ergebnisse sind Aufzeichnungen aufrechtzuerhalten (Abschnitt 4.2.4).

f) Es sind dokumentierte Informationen zum Nachweis der Umsetzung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits aufzubewahren.

Achtung: Die Beibehaltung dokumentierter Information zu Auditprogramm und Auditergebnissen ist erforderlich.

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ANMERKUNG Anleitung in Leitlinie ISO 19011

ANMERKUNG Anleitung in Leitlinie ISO 19011









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8.2.3 Überwachung und Messung der Prozesse Zur Überwachung und Messung der Prozesse des QM-Systems sind wirksame Vorgehensweisen anzuwenden, die aufzeigen müssen, inwieweit die Prozesse in der Lage sind, die angestrebten Ergebnisse zu erreichen. Für den Fall, dass die angestrebten Ergebnisse nicht erreicht werden, sind, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. ANMERKUNG Es ist vorteilhaft im Rahmen der Festlegung der Vorgehensweisen in Bezug auf die Art und den Umfang der Überwachung oder Messung eines Prozesses zu berücksichtigen, wie groß der Einfluss des einzelnen Prozesses auf die Erfüllung von Produktanforderungen und letztendlich die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ist.

9.1.1 Allgemeines Dieser Abschnitt kann der Revision 2008 an mehreren Stellen zugeordnet werden. Deshalb ist dieser Abschnitt bereits unter Abschnitt 8.1 der Revision 2008 behandelt worden.

Hinweis: Die Forderungen des Abschnitts 8.2.3 der Revision 2008 entsprechen nur zum Teil dem Abschnitt 9.1.1 der neuen Norm. Hinweis: Diese Anforderung der Revision 2008 ist im Abschnitt 9.1.1 nicht explizit enthalten, da der Abschnitt 8.7 „Steuerung nichtkonformer Ergebnisse“ für diesen Fall bereits Korrekturmaßnahmen fordert.

K Die Forderungen des Abschnitts 9.1.1 der ISO 9001:2015 in Bezug auf beizubehaltende dokumentierte Information gehen über die des Abschnitts 8.1 der ISO 9001:2008 hinaus, da hier über die Messung der Produkte bzw. Dienstleistungsergebnisse hinaus allgemein die Aufbewahrung der Ergebnisse von Überwachungs- und Messtätigkeiten gefordert wird.









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8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Zur Verifizierung der Erfüllung der Produktanforderungen sind, entsprechend der geplanten Vorgaben (Abschnitt 7.1) an geeigneten Stellen im Produktrealisierungsprozess die Merkmale der Produkte zu überwachen und zu messen. Erst nachdem die festgelegten Tätigkeiten wie vorgesehen zufriedenstellend vollendet wurden, darf eine Freigabe der Produkte bzw. Dienstleistungen zur Lieferung, entweder durch die zuständige Stelle oder falls zutreffend durch die Genehmigung des Kunden erfolgen. Die aufrechtzuerhaltenden Nachweise für die Produktkonformität müssen die für die Freigabe der Produkte zur Auslieferung (zuständigen) Personen angeben (Abschnitt 4.2.4)

Zur Verifizierung der Erfüllung der Anforderungen sind die geplanten Vorgaben an geeigneten Stellen im Realisierungsprozess umzusetzen und es sind Nachweise über die Konformität aufzubewahren. Erst nachdem die festgelegten Tätigkeiten zur Verifizierung der Konformität wie vorgesehen zufriedenstellend vollendet wurden, darf eine Freigabe der Produkte bzw. Dienstleistungen zur Lieferung, entweder durch die zuständige Stelle oder falls zutreffend durch die Genehmigung des Kunden erfolgen. Es sind dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und DL zu führen. Diese müssen enthalten: a) Den Konformitätsnachweis mit den

Annahmekriterien b) Die Rückverfolgbarkeit auf die

Personen, welche die Freigabe genehmigt haben

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information als Nachweis der Konformität der Produkte bzw. Dienstleistung sowie der für deren Freigabe zuständigen Personen ist erforderlich.









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8.3 Lenkung Fehlerhafter Produkte 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Ein Produkt, welches die Anforderungen nicht erfüllt, muss gekennzeichnet und gelenkt werden, damit der unbeabsichtigte Gebrauch oder die Auslieferung verhindert wird.

8.7.1 Produkte, Ergebnisse von Prozessen bzw. Dienstleistungen, welche die Anforderungen nicht erfüllen, müssen gekennzeichnet und gelenkt werden, damit der unbeabsichtigte Gebrauch oder die Auslieferung verhindert wird.

Für den Umgang mit fehlerhaften Produkten ist ein dokumentiertes Verfahren einzurichten, welches Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse festlegt.

Die Festlegung der Maßnahmen zur Lenkung fehlerhafter Produkt in einem dokumentierten Verfahren ist nicht mehr erforderlich.

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Die folgenden Aktivitäten sind, soweit relevant, beim Umgang mit fehlerhaften Produkten umzusetzen:

Die folgenden Aktivitäten sind, soweit relevant, beim Umgang mit fehlerhaften Produkten, Ergebnissen von Prozessen bzw. Dienstleistungen umzusetzen:

a) Beseitigung des Fehlers mittels entsprechender Maßnahmen

a) Korrektur des Fehlers

c) Um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch auszuschließen sind Maßnahmen zu treffen

b) Aussortierung, Sperrung, Rückgabe oder Lieferstopps der Produkte bzw. Dienstleistung

c) Den Kunden benachrichtigen









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b) Der Gebrauch, die Freigabe oder die Annahme nach Sonderfreigabe ist durch eine befugte Stelle, ggf. durch den Kunden, zu genehmigen

d) Einholen der Befugnis zur Annahme mit Sonderfreigabe

d) Wird ein fehlerhaftes Produkt entdeckt, nachdem es bereits geliefert und/oder benutzt wird, sind Maßnahmen zu treffen, die den Auswirkungen bzw. potenziellen Auswirkungen angemessen sind.

Abhängig von der Art von Nichtkonformitäten und deren Einfluss auf die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sind geeignete Korrekturmaßnahmen durchzuführen. Dies erstreckt sich auch auf Produkte und Dienstleistungen, deren Fehler erst während oder nach der Auslieferung bzw. Erbringung der Dienstleistung erkannt wurden.

Nachgebesserte Produkte müssen zum Nachweis der Konformität zu den Anforderungen erneut verifiziert werden.

Korrigierte Produkte, Ergebnisse von Prozessen bzw. Dienstleistungen müssen zum Nachweis der Konformität zu den Anforderungen erneut verifiziert werden.

Über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen, einschließlich erhaltener Sonderfreigaben, müssen Aufzeichnungen aufrechterhalten werden (Abschnitt 4.2.4).

8.7.2 Es sind dokumentierte Informationen aufzubewahren, die a) die Nichtkonformitäten beschreiben b) die getroffenen Maßnahmen enthalten c) Sonderfreigaben enthalten d) die zuständige Stelle benennen, welche

die Entscheidung über die Maßnahme bezüglich der Nichtkonformität treffen darf

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information als Nachweis über die Tätigkeiten, Sonderfreigaben sowie über die Personen bzw. Behörden welche die Entscheidungen getroffen haben ist erforderlich.









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8.4 Datenanalyse 9.1.3 Analyse und Beurteilung

Um die Eignung und die Wirksamkeit des QM-Systems darzulegen sowie Verbesserungsbedarfe zu erkennen, müssen aussagefähige Daten erfasst und analysiert werden. Die Analyse muss die aus Aktivitäten der Überwachung und Messung und sonstigen Quellen gewonnenen Daten einschließen.

Die sich aus der Überwachung, Messung und anderen Quellen ergebenden aussagefähigen Daten und Informationen sind zu analysieren und zu beurteilen.

Die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung müssen nach dem Punkt d) die erfolgreiche Umsetzung der Planung nachweisen.

K Struktur zum Vergleich der Planung bzw. Ziele mit den Analyseergebnissen erstellen.

Aus der Analyse müssen die folgenden Aspekte ableitbar sein:

Die Verwendung der Analyseergebnisse muss folgende Aussagen bzw. Aktivitäten ermöglichen:

b) Aussage über die Erfüllung der Produktanforderungen (Abschnitt 8.2.4)

a) Nachweis der Konformität der Produkte und Dienstleistungen

a) Zufriedenheit der Kunden (Abschnitt 8.2.1)

b) Ausmaß der Kundenzufriedenheit

c) Leistung und Wirksamkeit des QM-Systems

d) Nachweis der erfolgreichen Umsetzung der Planung

c) Merkmale der Prozesse und Produkte und die vorhandenen Trends, mit Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen (Abschnitt 8.2.3 und 8.2.4)

e) Wirksamkeit der Maßnahmen zum Handling von Risiken und Chancen

g) Bedarf für Verbesserungen innerhalb des QM-Systems









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d) Lieferantenbezogene Informationen (Abschnitt 7.4).

f) Bewertung der Leistung externer Anbieter

ANMERKUNG: Zur Datenanalyse können auch statistische Verfahren genutzt werden.

8.5 Verbesserung 10 Verbesserung

8.5.1 Ständige Verbesserung Durch Nutzung der folgenden Aspekte ist die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern:

Einsatz der Qualitätspolitik, Festlegung von Qualitätszielen, Auditergebnissen, Datenanalysen, Korrektur- und

Vorbeugungsmaßnahmen, Managementbewertung.

10.1 Allgemeines Zur Ermittlung der notwendigen Tätigkeiten um die Anforderungen des Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu verbessern sind die Chancen zur Verbesserung zu bestimmen und auszuwählen. Ggf. müssen Maßnahmen zu folgenden Aspekten erfolgen:

a) Produkte und Dienstleistungen verbessern, um bekannte und zukünftige Anforderungen und Erwartungen zu berücksichtigen

b) Unerwünschte Auswirkungen korrigieren, verhindern oder verringern

c) Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems verbessern

Hinweis: Hier besteht eine logische Verknüpfung mit den Perspektiven der Planungsaktivitäten unter Abschnitt 6.1 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“.

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ANMERKUNG Die Verbesserung kann auf die folgenden Arten erfolgen: reaktiv (z.B. Korrekturmaßnahme) schrittweise

(z.B. fortlaufende Verbesserung), sprunghaft (z.B. Durchbruch), kreativ (z.B. Innovation), Neuorganisation

(z.B. Transformation).

10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems muss fortlaufend verbessert werden. Mit den Ergebnisse von Analysen und Beurteilungen sowie den Ergebnissen der Managementbewertung soll bestätigt werden, dass es Bereiche der Minderleistung oder Chancen gibt, die als Teil der fortlaufenden Verbesserung behandelt werden müssen.









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8.5.2 Korrekturmaßnahmen 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Im Falle von Nichtkonformitäten müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Ursachen von Fehlern zu beseitigen und so das erneute Auftreten des gleichen Fehlers zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen sich an den Auswirkungen der Fehler orientieren.

10.2.1 Im Falle von Nichtkonformitäten, einschließlich Beschwerden, müssen folgende Aktivitäten stattfinden: a) Es ist darauf zu reagieren und ggf.

1) sind Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur zu ergreifen,

2) sind die Folgen handzuhaben.

Es muss ein dokumentiertes Verfahren eingeführt werden, welches Vorgaben für die nachfolgenden Aspekte beinhaltet:

Hinweis: Die Festlegung der Vorgehensweise bei Korrekturmaßnahmen in einem dokumentierten Verfahren ist nicht mehr erforderlich.

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b) Es ist zu ermitteln, inwieweit Maßnahmen zur Beseitigung von Ursachen von Fehlern erforderlich sind, um so das erneute Auftreten des gleichen Fehlers (ggf. an anderer Stelle) zu verhindern

Das Auftreten des Fehlers an anderer Stelle wurde bisher als Vorbeugungsmaßnahme gesehen.

K

a) Bewertung der Fehler (einschl. Kundenbeschwerden)

1) Überprüfen der Fehler

b) Ermittlung der Fehlerursachen 2) Ermittlung der Fehlerursachen

c) Handlungsbedarf beurteilen, um das wiederholte Auftreten des selben Fehlers zu verhindern

3) Feststellung, ob weiter vergleichbare Fehler bestehen oder ggf. auftreten können

d) Notwendige Maßnahmen ermitteln und umsetzen

c) Notwendige Maßnahmen ermitteln und umsetzen









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f) Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen bewerten

d) Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen bewerten

e) Falls erforderlich sind Risiken und Chancen, die im Zuge der Planung erkannt wurden zu aktualisieren

e) Bei Bedarf das QM-System ändern Hinweis: Änderungen sollten ggf. im QM-System standardisiert werden.

K Abfrage im Prozess der Korrekturmaßnahmen implementieren, ob das QM-System angepasst werden müsste.

Korrekturmaßnahmen müssen sich an den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten orientieren.

e) Die Ergebnisse der durchgeführten Maßnahmen aufzeichnen (Abschnitt 4.2.4)

10.2.2 Die dokumentierte Information ist als Nachweis aufbewahren, um das Folgende nachzuweisen: a) Die Art des Fehlers sowie jeder

daraufhin getroffenen Maßnahme b) Die Ergebnisse jeder

Korrekturmaßnahme

Achtung: Die Aufbewahrung dokumentierter Information als Nachweis über die Art der Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und deren Ergebnisse ist erforderlich.

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Es müssen Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen werden, um die Ursachen möglicher Fehlern zu beseitigen und deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen müssen sich an den Auswirkungen möglicher Fehler orientieren.

Hinweis: Der Begriff der Vorbeugungsmaßnahmen wird nicht mehr verwendet, da dieser in der neuen Norm durch den Risikobegriff bzw. dem risikobasierten Ansatz zum Ausdruck gebracht wird.

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Es muss ein dokumentiertes Verfahren eingeführt werden, welches Vorgaben für die nachfolgenden Aspekte beinhaltet:

a) Bewertung möglicher Fehler und ihrer Ursachen

c) Handlungsbedarf beurteilen, um das wiederholte Auftreten des selben Fehlers zu verhindern

d) Die Ergebnisse der durchgeführten Maßnahmen aufzeichnen (Abschnitt 4.2.4)

f) Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen bewerten









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Alternativ können Sie in der Leiste „Datei“ auf „Optionen“ klicken, im sich öffnenden Fenster „Anzeige“ auswählen und das Häkchen bei „alle Formatierungszeichen anzeigen“ setzen.

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5. Löschen Sie das Kopfzeilen-Logo wie vorher, indem Sie dieses markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen.

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(2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt.

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(5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre.

(6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen.

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Delta-Matrix ISO 9001:2008 - ISO 9001:2015 - know-now.de · PDF fileTools for Success Delta-Matrix ISO 9001:2008 - ISO 9001:2015 T_DeltaMatrix_ISO9001_08-15 - Rev. 2.0 Seite 4 von