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1 Studie zur Medizintechnik in Deutschland Der Deutsche Medizintechnik Markt. Chancen und Risiken für Schweizer Firmen.

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  • 1Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Der DeutscheMedizintechnik Markt.Chancen und Risiken für Schweizer Firmen.

  • 2 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    PROJEKT KOORDINATION:Britta Thiele-KlapprothSwiss Business Hub Germanyc/o Schweizer Generalkonsulat Hirschstrasse 2270173 StuttgartDeutschlandTel. +49 711 22 29 43 29Fax +49 711 22 29 43 [email protected]

    HERAUSGEBER:Medtech SwitzerlandWankdorffeldstr. 102Postfach 2613000 Bern 22Tel. +41 31 335 62 41Fax +41 31 335 62 [email protected]

    PROJEKT MANAGEMENTJonas Frey (Medtech Switzerland)

    Dieser Bericht soll einen Überblick über diesen spezifischen Markt und seine Chancen zum Zeitpunkt der Herausgabe geben. Jede einzelne Firma sollte ihre eigene Analyse erstellen um ein besseres Verständnis für die Möglichkeiten und Chancen des Marktes zu erhalten. Wir ermutigen Sie Ihre Möglichkeiten zu untersuchen und weiter zu entwickeln basierend auf einer gründlichen Analyse.

    Die Angaben in diesem Bericht wurden nach bestem Wissen erstellt, gleichwohl werden alle An-gaben und Informationen in diesem Bericht unter Ausschluss jeder Gewährleistung und Haftung bezüglich deren Verfügbarkeit, Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität publiziert. Dies gilt auch für die Organisationen, Vereine, Firmen und Individualpersonen, die in diesem Bericht erwähnt werden. Der Leser dieses Berichtes soll die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der Informationen überprüfen bevor eine geschäftsrelevante Entscheidung getroffen wird.

    © Medtech Switzerland

  • 3Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    INHAlTSvERzEIcHNIS

    Vorwort ............................................................................................................................................4

    Einführung .......................................................................................................................................5

    Medizintechnik-Markt ......................................................................................................................6

    Struktur des deutschen Gesundheitswesens................................................................................10

    Zulassungs- und Erstattungsvoraussetzungen .............................................................................15

    Leistungserbringer .........................................................................................................................20

    Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten / Medizintechnik ..................................................25

    Nützliche Kontakte ........................................................................................................................29

    Autoren ..........................................................................................................................................31

  • 4 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Vorwort

    Mit einem Gesamtumsatz von rund 26 Mrd. EUR ist der deutsche Medizintechnikmarkt einer der grössten weltweit und bietet auch Schweizer Firmen interessante Absatzmöglich-keiten.Zugleich ist der deutsche Gesundheitsmarkt aber rasanten Änderungen unterworfen: So sank z.B. einerseits die Zahl der Kranken-häuser in Deutschland in den letzten Jahren rapide, andererseits wird die Position von Krankenhausketten immer stärker, was deren Verhandlungsposition stärkt. Andere Kranken-häuser haben sich zu Einkaufsgemeinschaften zusammengeschlossen, um im Kostenwettbe-werb bestehen zu können. Auch die Zahl der Krankenkassen hat deutlich abgenommen, der Wettbewerb hat sich verschärft. Anfang 2012 möchte die Bundesregierung zudem ein Reformgesetz zur Gesund-heitswirtschaft verabschieden, das auch auf das Geschäft von Medizintechnikfirmen deutliche Auswirkungen haben wird. Besonders relevant ist künftig die Möglichkeit zur Erprobung von innovativen Untersuchungs- und Behand-lungsmethoden zu beantragen, welche bisher nicht von gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden.

    Die Struktur des deutschen Gesundheitssystems – Stichworte sind etwa „duale Finanzierung“, „PKV“ und „GKV“ – erschliesst sich nicht ohne weiteres. Doch ohne diese Kenntnisse ist ein erfolgreiches geschäftliches Operieren auf dem deutschen Markt kaum möglich. Denn al-len Änderungen und Einsparungen auf dem deutschen Gesundheitsmarkt zum Trotz – die Möglichkeiten insbesondere auch für Un-ternehmen aus der Schweiz sind nach wie vor gross: Deutsche sind an innovativer, zuverläs-siger Technik sehr interessiert und oft Vorreiter bei deren Einführung. Der deutsche Medizintechnikmarkt ist auf Grund seiner Grösse und Profitabilität hart umkämpft, sowohl von deutschen als auch von ausländischen Anbietern.Die vorliegende Einführung, an der Branchen-experten aus ganz Deutschlang mitgewirkt haben, soll Unternehmen aus der Schweiz den Markteinstieg erleichtern und Ansprechpart-ner für weitere Informationen bieten.

  • 5Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    EinführungEinwohner: 82 MillionenHauptstadt: BerlinBundesländer: 16BIP / Einwohner in EUR: 30.566Ausgewählte Beispiele von Bun-desländern(BIP / Einwohner in EUR):Hamburg: 49.638Bremen: 42.046Hessen: 37.101Bayern: 35.337Baden-Württemberg: 33.151Sachsen-Anhalt: 22.245 Mecklenburg-Vorpommern: 21.730 Arbeitslosenquote: 6,6%73,5% der Arbeitnehmer sind im Dienstleis-tungssektor beschäftigt.Exporte 2010: 959 Mrd. EUR Importe 2010: 806 Mrd. EURDie wichtigsten Handelspartner:Frankreich, Niederlande, USA, China

    Was viele beim Geschäftemachen in Deutschland unterschätzen: Die Struktur als Bundesstaat mit 16 Bundesländern bedeu-tet auch 16 unterschiedliche Regierungen und Administrationen mit teilweise unter-schiedlicher Gesetzgebung. So haben die Bun-desländer im Bildungsbereich sehr weitrei-chende Autonomie („Länderhoheit“), das gilt auch für Teile der Gesundheitsversorgung. Die Gewerbesteuer wird von den Gemeinden selbst erhoben mit unterschiedlichem Hebesatz.Natürlich gibt es bei der Grösse des Landes recht starke regionale Unterschiede, was die Geschäftsmentalität betrifft. Die folgenden Grundregeln finden aber in allen Regionen Anwendung.Pünktlichkeit wird von Ihren deutschen Ge-schäftspartnern sehr geschätzt und als Zeichen Ihrer Seriosität gewertet.Dies gilt ebenso für das Einhalten von Dead-lines und Verabredungen.

    Auch eine gründliche Vorbereitung auf das Meeting wird von Ihren deutschen Gespräch-spartnern geschätzt.In der Regel sind deutsche Unternehmen recht hierarchisch strukturiert. Es kann daher sein, dass Ihr Gesprächspartner, auch wenn er weit-gehende Befugnisse hat, vor dem Treffen einer Entscheidung (z.B. Vereinbarung oder Vertrag) unternehmensintern Rücksprache halten muss. Der Entscheidungsfindungsprozess kann daher manchmal etwas länger dauern.Nicht alle Deutschen fühlen sich sicher im Sprechen fremder Sprachen. Dies sollte man vor sensiblen Angelegenheiten, wie etwa Ver-tragsverhandlungen, berücksichtigen.Deutsche Geschäftspartner sind meistens an langen Geschäftsbeziehungen interessiert. Da-her ist neben einem interessanten Preis auch die gute Qualität eines Produktes entscheidend.

    ERfOlGREIcHE GEScHäfSTäTIGKEIT IN DEUTScHlAND:DO’S AND DONT’S

  • 6 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Medizintechnik-Markt

    DER UMSATz DER DEUTScHEN MEDIzINTEcHNIK INDUSTRIE

    Quelle: Spectaris, Verband der Hightech-Industrie, 2010/11; Die deutsche Medizintechnik-Industrie, Berlin 2010/11

    Die Medizintechnik ist als eine Teilbranche der optischen, medizinischen und mechatronischen Industrie definiert und gilt in Deutschland als innovativ, wachstumsstark und zukunfts-trächtig. Der Gesamtumsatz der produzieren-den Medizintechnikunternehmen lag im Jahr 2010 bei 20 Milliarden Euro und stieg damit gegenüber dem Vorjahr um 9,4 Prozent. Der Auslandsumsatz konnte um 12 Prozent auf 12,8 Milliarden Euro gesteigert werden. Der Inlandsumsatz legte hingegen leicht um 5 Pro-zent zu und lag 2010 bei 7,2 Milliarden Euro. Verursacht wird das Wachstum durch den medizinisch-technischen Fortschritt (durch in-novative Verfahren können mehr Krankheiten behandelt werden), dem demografischen

    Wandel (Behandlung älter werdender, multi-morbider Patienten) und einem erweiterten Gesundheitsverhalten der Konsumenten/Pa-tienten (Lebensqualität). Die Gesundheitsausgaben für Medizinproduk-te in Deutschland (ohne Investitionsgüter und Zahnersatz) beliefen sich im Jahr 2009 auf ca. 26 Milliarden Euro. Hauptkostenfaktoren sind Hilfsmittel mit 13,9 Milliarden Euro und sonstiger medizinischer Bedarf mit 11,4 Mil-liarden Euro sowie Verbandsmittel, die unter Arzneimitteln erfasst werden, mit 1 Milliarde Euro. Die wichtigsten Abnehmer von medizintech-nischen Produkten sind Krankenhäuser.

  • 7Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    ABNEHMER vON MEDIzINTEcHNIK

    Quelle: Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung, Berlin 2005

    HäUfIGSTE TODESURSAcHEN 2010

    Quelle: Statistisches Bundesamt, Wiesbaden 2010

    Die häufigsten Todesursachen waren im Jahr 2010 Erkrankungen des Kreislaufsystems; verursacht durch diese starb fast jeder Zweite (41,1 Prozent). Bei jedem vierten Sterbefall (25,5 Prozent) wurde eine Neubildung als

    Todesursache festgestellt. Krankheiten des Atmungssystems waren bei 7,0 Prozent und Krankheiten des Verdauungssystems bei 5,0 Prozent der Gestorbenen die Todesursache.

    HäUfIGSTE KRANKHEITEN UND TODESURSAcHEN

  • 8 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    DIE DEUTScHE AUGENOPTIScHE INDUSTRIE IM ÜBERBlIcK

    Jahr 2006 2007 2008 2009 2010 Abw. 10/09 Gesamtumsatz (Mrd. €) 3,68 3,7 3,76 3,69 3,9 5,70% Inlandsumsatz (Mrd. €) 1,8 1,85 1,9 1,94 1,99 2,50% Auslandsumsatz (Mrd. €) 1,88 1,92 1,86 1,75 1,91 9,20% Beschäftigte (Tsd.) 21,3 21,5 21,5 21,2 21,4 1,00% Betriebe (Anzahl) 150 150 149 149 150 0,70%

    Quelle: Spectaris, Verband der Hightech-Industrie, 2010/11; Die deutsche Medizintechnik-Industrie, Berlin: s.n., 2010/11

    AUGENOPTIKDie Umsätze der augenoptischen Industrie in Deutschland betrugen 3,9 Milliarden Euro im Jahr 2010 und sind somit gegenüber dem Vorjahr um ca. 6 Prozent gestiegen. Das starke Exportgeschäft verzeichnete einen Umsatz von 1,91 Milliarden Euro. Im Inland stieg der Um-satz auf 1,99 Milliarden Euro (+2,5 Prozent). Insgesamt tragen in Deutschland 39,2 Mil-lionen Erwachsene (älter als 16 Jahre) eine Brille, und 2,7 Millionen tragen Kontaktlinsen. Im Bereich der Brillengläser ist Deutschland Weltmarktführer. Seit 2004 erbringen die Ge-setzlichen Krankenversicherungen (GKV)

    nahezu keine Zuschüsse mehr für Sehhilfen. Brille und Kontaktlinse sind seitdem zum Life-style-/ Wellness-Produkt geworden. Seit Ende der 90er Jahre hat sich auch in Deutschland die Korrektur der Hornhaut mit-tels eines Laser (LASIK) durchgesetzt.Die führenden Hersteller in Deutschland sind die Firmen Carl Zeiss Optik, mit einem Umsatz von 2,98 Milliarden Euro im Zeitraum 2009/10 und 12.971 Mitarbeitern, und Rodenstock mit einem Umsatz von 350 Millionen Euro im Ge-schäftsjahr 2009 und ca. 4’000 Mitarbeitern.

    HöRGERäTENach Schätzungen beläuft sich die Anzahl der Schwerhörigen in Deutschland auf 14 Millionen, von denen nur 2,5 Millionen ein Hörgerät tragen. Im Jahre 2007 wurden in Deutschland Hör-geräte im Wert von einer Milliarde Euro verkauft. Ein Geschäft, das in Deutschland Hörgeräte verkaufen möchte, muss mindestens einen Hörgeräteakustiker (mit Meisterprüfung) beschäftigen. Ca. 4’000 Läden werden durch unabhängige Hörgeräteakustiker (75 Prozent) und durch Händlerketten (25 Prozent) geführt. Das internationale Duopol der Komponenten-hersteller teilen sich „Acoustic“ und „Sonion“ und das Oligopol der Hörgerätehersteller in Deutschland die Firmen: „Siemens“, „Sono-va“, „William Demant“, „GN Resound“ und „Widex“; diese haben zusammen einen Markt-anteil von 95 Prozent.

    ORTHOPäDIE- UND REHATEcHNIK2009 wurde der deutsche Markt für Or-thopädietechnik auf über 3 Milliarden Euro geschätzt. In Deutschland gibt es rund 1.600

    orthopädietechnische Betriebe, in denen etwa 13’000 Fachkräfte arbeiten. Marktführende Unternehmen im Bereich Orthopädietechnik sind Otto Bock (4.218 Mitarbeiter und ein Umsatz von 499,7 Mio. Euro im Jahre 2009), die Bauerfeind AG (ca. 2’000 Mitarbeiter in Deutschland und ein Umsatz von 165,1 Mil-lionen Euro im Jahre 2007) und die Firma Medi (ca. 1’000 Mitarbeiter in Deutschland); weitere Unternehmen sind Sunrise Medical, ETAC, Küschall AG, Ulrich Alber AG und Thuasne/Thämert.In der Rehatechnik sind Meyra, Invacare, Ortopedia, Otto Bock und Bischoff & Bischoff grosse Hersteller.

    DRUG-DEvIcE-cOMBINATIONDrug-Device-Combinations sind Kombina-tionen aus einem pharmakologischen Wirk-stoff und einem Medizinprodukt, welches selbst die biochemischen Prozesse im Körper nicht beeinflusst. Zu unterscheiden sind hier-bei fünf Segmente: • „Drug-eluting-Stents“ (medikamentenbe- schichtete Stents)

  • 9Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    • mit Antibiotika beschichtete Katheter zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen• antibiotikahaltiger Knochenzement zur Absenkung von Infektionsrisiken z.B. bei Hüftimplantaten• biologische Wundpflegeprodukte und trans- dermale Pflaster (Hormonabgabe über die Haut)• photodynamische TumortherapieDas Marktvolumen der letzten vier Bereiche wird auf 2,8 Milliarden Euro geschätzt.

    DIAGNOSTIKDer Markt für die Herstellung von Labortests und Diagnoseverfahren für ärztliche Labora-torien verbüsste im Jahr 2010 einen Umsatz-rückgang von 0,9 Prozent auf 2,14 Milliarden Euro. Dabei zeigte der Markt für klassische Labordiagnostik einen leichten Anstieg von 0,3 Prozent auf 1,34 Milliarden Euro und der Geschäftsbereich der Schnelltests, meist unter Selbstanwendung der Patienten, einen Rück-gang von 2,8 Prozent auf 800 Millionen Euro auf.Der Markt für In-vitro-Diagnostika in Deutschland repräsentierte 2007 einen Umsatz von 2’053,5 Millionen Euro. Roche ist Markt-führer für In-vitro-Diagnostik. Die Kosten für allgemeine Labordiagnostik nehmen nur 2,2 Prozent (3,35 Milliarden Euro) der Gesamt-ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen ein.

    zAHNHEIlKUNDEMit über 2 Milliarden Euro und einem Anteil von 14 Prozent an allen medizintechnischen Produkten bilden zahnärztliche Materialien, Geräte und Systeme ein grosses Marktsegment. Eine führende Position besetzt Deutschland auch im Bereich Zahnprothetik mit einem Um-satz von 777,9 Millionen Euro und im Bereich

    Dentalbohrmaschinen mit 319,2 Millionen Euro. Die Firma Kavo Dental stellt u.a. dentale Turbinen oder Behandlungseinheiten her, hält mehr als 2'200 Patente und ist einer der Markt-führer in Deutschland. Das Unternehmen VITA Zahnfabrik ist Markt- und Technolo-gieführer in der Zahnprothetik mit einem Sortiment aus Zahnfarbbestimmungssysteme, Zähnen, Verblendmaterialien für Kronen und Brücken, Vollkeramik-Gerüsten und Geräten zur Verarbeitung von VITA-Materialien ( z.B. Dentalöfen). Henry Schein Dental Depot GmbH ist Marktführer im deutschen Dental-fachhandel.

    BIlDGEBUNGRöntgen- und Strahlentherapiegeräte umfas-sen einen Anteil von 14,5 Prozent am Produkt-spektrum der Medizintechnikindustrie in Deutschland. Die Produktpalette besteht aus Computertomographen, Röntgengeräten, Röntgenröhren und -schirmen sowie Alpha-, Beta-, und Gammastrahlengeräte für die Dia-gnose und Therapie.Der Umsatz mit bildgebenden Verfahren in Deutschland betrug ca. 580 Millionen Euro im Jahr 2010; damit haben die Hersteller bildge-bender Diagnostik- und Ultraschallsysteme ein Umsatzwachstum von rund acht Prozent auf dem deutschen Markt erzielt.Andere Elektrodiagnosegeräte und -systeme (u.a. Magnetresonanztomograph) haben einen Anteil von 8 Prozent an der Gesamtproduktion medizintechnischer Güter. Bedeutende Unternehmen in der Branche sind Siemens Healthcare (Weltmarktführer in der Magnetresonanztomographie), General Electric, Philips Medizin Systeme und Toshiba, die gemeinsam über 75 Prozent des Marktan-teils verfügen.

  • 10 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Struktur des deutschenGesundheitswesens

    fINANz- UND lEISTUNGSSTRöME IM DEUTScHENGESUNDHEITSwESEN

    Die Struktur des deutschen Gesundheitswe-sens kann gut anhand der Zahlungs- und Leis-tungsströme erläutert werden. Dabei soll zur Vereinfachung der Fokus auf vier wesentliche Bausteine gerichtet werden: Die Finanzierungs-weise, das Versicherungswesen, die Leistungs-erbringer- und die Patientenstruktur. Diese

    Bausteine sind eingebettet in den politischen rechtlichen Rahmen. Darüber hinaus exis-tieren zahlreiche Verbände und Interessen-vertretungen aller relevanten Teilnehmer im Gesundheitswesen, die die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens durch ihre aktive Mit-gestaltung spürbar beeinflussen.

    DIE fINANzIERUNGDie Finanzierung ist für die Gesetzliche Kran-kenversicherung (GKV) und die Private Kran-kenversicherung (PKV) unterschiedlich. Die Finanzierung in der GKV speist sich aus drei Quellen, den Beiträgen der Versicherten, den Beiträgen der Arbeitgeber und Steuerzuschüs-sen durch den Staat. Diese Zahlungen fliessen, mit Ausnahme der Steuerzuschüsse, welche di-rekt zugeführt werden, über die Krankenkas-sen an den Gesundheitsfonds. Aus dem Fonds werden die Zuweisungen an alle Krankenkas-sen verteilt, aus denen jede Krankenkasse ihre

    Ausgaben für die Gesundheitsleistungen und Verwaltungskosten decken muss. Die Höhe der Beitragssätze ist bundeseinheitlich gleich und beträgt zurzeit 15,5% des Einkommens, wovon 7,3% der Arbeitgeber und 8,2% der Arbeitneh-mer trägt. Sollte die Höhe der Zuweisungen die tatsächlichen Kosten einer Krankenkasse nicht decken, so können sie einen Zusatzbeitrag von ihren Versicherten verlangen. Die Finanzierung der PKV erfolgt auf privatvertraglicher Basis. Zu unterscheiden sind hierbei die Vollversi-cherung, die die gesamten Krankheitskosten

  • 11Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    absichert, die Teilversicherung, welche z.B. bei Beamten mit Anspruch auf Beihilfe einen Anteil der Krankheitskosten absichert und die Zusatzversicherung, welche zusätzliche Risik-en wie z.B. Auslandkrankenschutz, Kranken-haustagegeld, Krankentagegeld etc. absichert. Im Gegensatz zur GKV sind die Beiträge der

    PKV einkommensunabhängig. Die Beitrags-höhe berücksichtigt ausserdem die Bildung von Rückstellungen, welche die steigenden Gesundheitsausgaben im Alter absichern soll. Aufgrund der unvermeidlichen Prognoseunsi-cherheit können sich die Beiträge mit der Zeit deutlich verändern.

    Die deutsche Krankenversicherung gliedert sich wie bereits erwähnt in die gesetzliche Kranken-versicherung (GKV) einerseits und in die pri-vate Krankenversicherung (PKV) andererseits. Ca. 85% der Einwohner sind in einer gesetzli-chen Krankenversicherung (GKV) versichert, ca. 11% in der privaten Krankenversicherung (PKV). Die übrigen ca. 4% der Einwohner sind Personen mit Anspruch auf Krankenver-sorgung als Sozialhilfeempfänger(in), Kriegs-schadenrentner(in) oder Empfänger(in) von Unterhaltshilfe aus dem Lastenausgleich, Beamte, Richter, Freie Heilfürsorge der Polizei, der Bundeswehr und Zivildienstleistende.

    Zurzeit gibt es ca. 150 GKV-Unternehmen, die sich in sechs Kassenarten (AOK, BKK, Ersatzkassen, IKK, Knappschaft und LKK) gliedert. Nach den Bestimmungen des Ge-sundheitsstrukturgesetzes kann jeder Versi-cherte grundsätzlich zwischen allen Kassen frei wählen. Umgekehrt besteht für die GKV ein uneingeschränkter Kontrahierungszwang ohne vorherigen Gesundheitscheck der Mitglieder. Familienangehörige der Mitglieder ohne ei-genes Einkommen sind in der GKV beitrags-frei mitversichert. Die Leistungsgewährung er-folgt nach dem Sachleistungsprinzip, d.h. das Mitglied der GKV erhält im Bedarfsfall eine Sachleistung (Operation, Arztbesuch, Medika-mente, Hilfsmittel etc.). Die Bezahlung erfolgt direkt an die Leistungserbringer (z.B. Kran-kenhaus) oder indirekt über die Kassenärztli-chen Vereinigungen (Ärzte, Zahnärzte). Die ge-botenen Leistungen sind im Sozialgesetzbuch klar definiert und erlauben daher nur geringe Differenzierungsmöglichkeiten durch die ein-zelnen GKV Unternehmen. Leistungsdifferen-zierung bzw. Angebot von Zusatzleistungen können durch sogenannte Satzungsleistungen der jeweiligen Kasse ergänzt werden. Der seit 1996 mögliche Kassenwechsel hat seitdem zu einem stetig steigenden Kassenwettbewerb

    geführt. Dieser wurde in der Vergangenheit vorwiegend über den Beitragssatz, in geringem Umfang über Service- und Qualitätsmerkmale geführt. Insbesondere Kassen mit geringem Beitragssatz haben hohen Zulauf, vorwiegend junger und gesunder Mitglieder erfahren. Dadurch wurde die Morbiditätsverteilung zu Gunsten der billigeren Kassen verschoben. Mit Einführung des Einheitsbeitrags im Jahr 2009 und der Möglichkeit zur Erhebung von Zu-satzbeiträgen hat sich der Kassenwettbewerb nochmals deutlich verschärft. Solche Kassen, die aufgrund der höheren Kostenposition zur Erhebung eines Zusatzbeitrags gezwungen sind (zur Zeit 9 GKV Unternehmen), haben in den ersten Monaten nach dessen Einfüh-rung zwischen 10% (DAK, KKH-Allianz) und 50% (BKK für Heilberufe) ihrer Versicherten verloren, wodurch sich das Kostenproblem für die betroffenen Kassen noch verschärft hat. Die City BKK wurde sogar komplett aufgelöst. Zudem hat die Suche nach neuen Erfolgs-rezepten begonnen. Neben der Optimierung der klassischen Hebel zur Ausgabensteuerung, z.B. Rechnungsprüfung im Krankenhaus- und Hilfsmittelbereich, haben einige Kassen auch die Optimierung der Versorgung insbe-sondere von chronisch kranken Versicherten stark forciert, um durch eine gegenüber ihren Wettbewerbern kostengünstigere Versorgung den Deckungsbeitrag je Versicherten zu opti-mieren. Andere konzentrieren sich durch ge-eignete Marketingmassnahmen und eine klare Positionierung auf junge und gesunde Versi-cherte und versuchen dadurch, Leistungsaus-gaben und Verwaltungskosten zu minimieren. Durch das Wirtschaftlichkeitsstärkungsgesetz (WSG) wurde der GKV weitere Hebel in die Hand gegeben, ihre Kosten weitere zu senken. Besonders hervorzuheben sind die Möglichkeit zum Abschluss von Selektivverträgen zwischen Kassen und Leistungserbringern (u.a. Kranken-häuser und Medizinische Versorgungszentren

    DIE DEUTScHEN KRANKENvERSIcHERUNGEN

  • 12 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    (MVZ), Möglichkeiten zur Vereinbarung von Rabattverträgen mit Pharmaunternehmen und die Erlaubnis kassenartübergreifender Fu-sionen. Dadurch hat sich allein seit 2009 die Zahl der Krankenkassen um ca. 25% reduziert. Dieser Trend wird sicherlich auch in der Zu-kunft anhalten und führt zu weiteren Skalenef-fekten und Einkaufsvorteilen, die die Kosten-position der Krankenkassen weiter verbessern wird. Politisches Ziel ist, die Zahl der Kran-kenkassen auf ca. 30 bis 50 zu senken.

    Ca. 50 PKV-Unternehmen bieten zurzeit in Deutschland eine private Voll- oder Zusatz-versicherung an. Die Leistungsgewährung erfolgt im Bereich ambulanter Leistungen nach dem Kostenerstattungsprinzip, d.h. der Versicherte erhält von seinem Arzt oder durch eine vom Arzt beauftrage Verrechnungsstelle eine Rechnung, die ihm nach einer Prüfung erstattet wird. Bei stationären Behandlungen rechnet das Krankenhaus nach DRG i.d.R. direkt mit der PKV ab, gesondert berechen-bare Leistungen nach der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) über den Patienten. In die PKV können sich alle Personen versichern,

    für die keine Versicherungspflicht in der GKV besteht. Hierunter fallen Personen mit einem Einkommen über der Jahresentgeltgrenze (zurzeit 49.500,-€ pro Jahr), Beamte, Selbst-ständige und Freiberufler. Die Rückkehr in die gesetzliche Krankenversicherung ist nur dann möglich, wenn die Kriterien für die gesetzliche Versicherungspflicht wieder erfüllt werden, das Alter unter 55 Jahren liegt bzw. eine Familien-versicherung möglich ist. In der PKV herrscht seit längerem schon ein Preis-/Qualitätswett-bewerb, der einerseits auf Wechsler zwischen PKV Unternehmen, andererseits auf freiwillig Versicherte der GKV gerichtet ist. Folglich bie-tet die PKV ein breites Spektrum an Leistungs- und Tarifangeboten. Hier sind insbesondre drei Systeme üblich, die z.B. erfolgsabhängige Beitragsrückerstattungen, Pauschalleistun-gen oder Leistungsfreiheitsrabatte gewähren. Auch seitens der Politik besteht das Interesse, den Wettbewerb zwischen PKV Unternehmen und zwischen PKV und GKV herzustellen. So wurde beschlossen, dass Privatversicherte beim Wechsel ihrer Versicherung einen Teil der ge-bildeten Altersrückstellungen auf die neue Ge-sellschaft übertragen können.

    Die Leistungserbringer gliedern sich in den Stationären Sektor (Krankenhäuser, Reha-Einrichtungen, Stationäre Pflege), Ärzte und Zahnärzte, Apotheken und sonstige Heil-berufe, z.B. Heilpraktiker, Physiotherapeuten, Krankengymnasten etc. Für die Medizintech-nik besonders interessant ist der stationäre Bereich, der im Folgenden daher näher darge-stellt werden soll.In Deutschland existieren ca. 2’000 Kranken-häuser, die insgesamt eine Kapazität von ca. 500’000 Betten vorhalten. Die Krankenhaus-landschaft unterscheidet sich u.a. nach Form ihrer Trägerschaft private Träger (ca. 31% aller Krankenhäuser und 16% der Betten), freigemeinnützige Träger (ca. 37% der Kran-kenhäuser und 35% der Betten) und öffentli-che Träger (ca. 32% der Krankenhäuser und 47% der Betten). Der zunehmende Wettbe-werb zwischen Krankenhäusern um Patienten um qualifiziertes Personal, die Reduktion der Verweildauern sowie der permanente Ratio-nalisierungsdruck führen zu einer anhal-tenden Marktbereinigung auf dem stationären

    Sektor. Verschiedene Szenarien gehen davon aus, dass ca. 15% - 25% der Krankenhauska-pazitäten durch Fusionen und Schliessungen vom Markt bereinigt werden. Im Akutsektor führt die Möglichkeit der Einzelverträge (sele-ktives Kontrahieren) zwischen Krankenkassen und Krankenhäusern bzw. Krankenhausver-bünden zusätzlich zu Wettbewerbsdynamik, vor allem bei komplexen, standardisierbaren Leistungen. Gegen den Trend der Markt-bereinigung wächst der Bereich der privaten Krankenhäuser. Ursache der Privatisierungs-welle sind häufig fehlende Investitionsbereit-schaft und -fähigkeit der kommunalen Träger aufgrund der schlechten Haushaltslage, opera-tive Betriebsverluste, eine fehlende strategische Orientierung und Perspektive, politische Inte-ressenkonflikte und politische Einflussnahme auf das Betriebsmanagement. Die Kranken-häuser entwickeln sich zunehmend zu vertikal und horizontal integrierten Gesundheitskon-zernen, die im Zentrum einer regionalen Ver-sorgungsstruktur stehen. Da dies lediglich in einem begrenzten regionalen Umfeld effizient

    DIE KRANKENHAUSlANDScHAfT UND EINKAUfSKOOPERATIONEN

  • 13Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    und patientenfreundlich darstellbar ist, ist die regionale Clusterbildung für alle Gesundheits-konzerne und -verbünde in jeder Trägerschaft eine strategisch sinnvolle Zielsetzung, die durch die derzeitige Haltung des deutschen Kartell-amts partiell negativ beeinträchtig wird.Besondere Wachstumsraten zeigen Kranken-hausketten oder -gruppen, die ihr Wachstum fast ausschliesslich über Akquisitionen von Krankenhauseinrichtungen mit Versorgungs-auftrag bzw. Plankrankenhausstatus reali-sieren. Zu den grössten der ca. 26 privaten Krankhausgruppen zählen u.a. Asklepios (ca. 2 Mrd. € Umsatz p.a.), Rhön-Klinikum (ca. 1,9 Mrd. €), Helios/Fresenius (ca. 1,7 Mrd. €). Zu den grossen 12 konfessionellen und gemein-nützigen Krankenhausgruppen zählen u.a. Marienhaus Kranken- und Pflegegesellschaft, Agaplesion, Johanniter, St. Franziskus Stiftung Münster, proDiako. Zu den staatlichen und kommunalen Krankenhausgruppen zählen ver-schiedene Verbünde (z.B. Vivantes, Städtische Kliniken München, Städtische Kliniken Stutt-gart, Kliniken Köln, Kliniken Bremen, Elb-sandkliniken etc.) und 35 Universitätskliniken. Darüber hinaus gibt es die Vereinigung der Berufsgenossenschaftlichen Kliniken. Im Be-reich der Rehabilitation betreibt die Deutsche Rentenversicherung, ca. 30 eigene Kliniken.

    Um im Qualitäts- und Kostenwettbewerb beste-hen zu können, stellen sich einzelne Kranken-häuser, Ketten bzw. Gruppen zunehmend neu auf. Bestandteil der strategischen Optimierungs-felder sind neben Leistungsspezialisierung, Prozessoptimierung auch Standardisierungen und Kooperationsstrategien. Hier zeigen sich auch die zahlreichen Einkaufsverbünde und –Organisationen als Katalysatoren für die Sen-kung der Betriebs- und Investitionskosten. Die Landschaft der Einkaufskooperationen ist mit mehr als 60 Einkaufsgemeinschaften noch sehr fragmentiert. Bei genauer Betrachtung können diese nach drei unterschiedlichen Modelle ge-gliedert werden, die sich vor allem hinsichtlich des Produktspektrums und hinsichtlich ihrer Entscheidungskompetenz unterscheiden. Den

    geringsten Grad der Verbindlichkeit bilden vorwiegend kleine, regionale Einkaufskoopera-tionen, die ihre Aktivitäten im Wesentlichen auf den Austausch von Produkt- und Preisin-formationen beschränken. Bei engerer Koope-ration übernehmen einzelne Krankenhäuser die zentrale Beschaffungsverantwortung und haben die Kompetenz, im Auftrag des Ver-bunds Geschäfte zu tätigen. Typischerweise müssen in diesem Modell Standardisierun-gen nach Produktkategorien vorgenommen werden. Einige, vorwiegend grosse Koopera-tionen bzw. Verbünde gehen noch einen Schritt weiter, indem sie über ein zentrale Entschei-dungsinstanz verfügen, die für die Gemein-schaft verbindliche Verträge mit Mengen-/Preiszusagen schliessen. Beispiele für solche Modelle sind der Klinikeinkauf Niederrhein-Westfalen, insbesondere aber auch private Krankenhausgruppen, z.B. die vier grossen Gruppen Asklepios, Helios, Sana und Rhön. Der zunehmende Stellenwert der Einkaufs-verbünde wurde auch durch Gründung des Bundesverbands „Beschaffungsinstitutionen in der Gesundheitswirtschaft Deutschland“ (BVBG) Ende 2008 durch die Einkaufsor-ganisationen AGKAMED GmbH, Compa-ratio Health GmbH, Einkaufsgemeinschaft kommunaler Krankenhäuser eG, P.E.G. eG, München und die Prospitalia GmbH deutlich. Durch die Zunahme der Kooperation und Ein-kaufsverbünde haben sich die Preisspielräume deutlich reduziert. „Offene“ Kooperations-modelle werden daher zukünftig an Bedeutung verlieren. Stattdessen ist zu erwarten, dass Einkaufskooperationen zukünftig in stärkerem Masse höherwertige Dienstleistungen anbie-ten, z.B. Dienstleistungen zur Unterstützung bei der Prozessoptimierung, Produktstandar-disierungen, etc. Voraussetzung dafür ist, dass die Einkaufsorganisation über entsprechende Entscheidungs- und Verhandlungskompetenz verfügt. Damit einhergehen wird ein weiterer Trend der Konsolidierungen der Einkaufsor-ganisationen. Die verbleibenden Verbünde werden überregional und mit einem breiten Produktspektrum agieren.

  • 14 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Zum Jahresbeginn 2012 will die deutsche Bun-desregierung ein Reformgesetz zur Gesund-heitswirtschaft in Kraft treten lassen. Dieses sogenannte Versorgungsstrukturgesetz (VStG) sieht Veränderungen vor, die eine deutliche Auswirkung insbesondere auch auf das Ge-schäft von Medizintechnik Unternehmen haben. Besonders relevant ist künftig die Möglichkeit zur Erprobung von innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu beantragen, welche bisher nicht von gesetzli-chen Krankenversicherungen erstattet werden. Massgebliches Gremium dafür ist der Gemein-same Bundesausschuss (G-BA), welches sich als Selbstverwaltungsgremium paritätisch aus GKV- und Ärzte-Vertretern zusammensetzt. Der G-BA entscheidet über die Produkte, für die eine Erprobung durchgeführt wird und wie die Studie gestaltet sein muss. Im Erfolgsfall, d.h. wenn das Medizinprodukt einen Zusatz-nutzen gegenüber etablierten Produkten er-zielt, kann eine Erstattung durch die Kranken-kassen erreicht werden.

    Weitere Neuregelungen des VStG ermöglichen bessere Vermarktungschancen von Produk-ten der Medizintechnikhersteller. So sollen beispielsweise aufgrund des Ärztemangels in dünn besiedelnden Gegenden telemedizinische Leistungen künftig durch niedergelassene Ärzte mit Krankenkassen abgerechnet werden können. Weiterhin sollen GKV Unternehmen zukünftig mehr zusätzliche Leistungen über das gesetzliche Mass (sog. Satzungsleistungen) anbieten und bisher nicht erstattete Behand-lungsmethoden, Hilfsmittel etc. bezahlen kön-nen. Auch durch die Schaffung eines spezial-ärztlichen ambulanten Sektors für Leistungen, die bisher stationär erfolgen, erschliesst für die Medizintechnik neue Kundensegmente.

    Bereits aus früheren Reformgesetzen ergibt sich ein auch heute noch anhaltender Trend zur Etablierung von Integrierten Versorgungs-formen, an denen gerade auch Medizintechni-kunternehmen mitwirken und ihre Marktposi-tion ausbauen können.

    AKTUEllE ENTwIcKlUNGEN DER DEUTScHEN GESUNDHEITSPOlITIK

  • 15Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Zulassungs- und Erstattungs-voraussetzungen

    Durch die Richtlinien:• 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte• 93/42/EWG über Medizinprodukte• 98/79EWG Invitro-Diagnostikawird für alle Medizinprodukte der freie Waren-verkehr im europäischen Binnenmarkt er-möglicht. CE-gekennzeichnete Produkte sind im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) frei verkehrsfähig. Zurzeit sind 31 Vertragsstaaten

    beigetreten oder wenden die Vorschriften teil-weise an. Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst 27 Mitgliedsstaaten der EU und die EFTA Mitgliedsstaaten (European Free Trade Association) Island, Lichtenstein sowie Norwe-gen. Die Schweiz hat sich einem Abkommen der Europäischen Union angeschlossen. Da-her gilt die CE-Kenn zeichnung auch für die Schweiz.

    EUROPäIScHE vORScHRIfTEN, EG-RIcHTlINIEN zUMEDIzINPRODUKTEN UND DEREN GElTUNGSBEREIcH

    PRODUKTKlASSIfIKATION

    (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungs regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizin produkten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 ent sprechend.

    Die grundlegenden Anforderungen für Medi-zinprodukte beschränken sich auf die Festle-gungen von Schutz anforderungen für den Pa-tienten hinsichtlich Verbraucher-, Arbeits- und Gesundheits schutz. Durch die Harmonisierung der europäischen Normen werden die grundle-genden Anforderungen weiter untersetzt bzw. konkretisiert.Die Klassifizierung ist die Basis für das je-weilige Verfahren. Eine CE-Kennzeichnung muss in jedem Fall erfolgen (ausser bei Sonder-anfertigungen und MP aus Eigenherstellung), auch wenn ein Produkt durch eine Benannte

    Stelle zertifiziert werden muss. Die Zuordnung zu der jeweiligen Risikoklasse erfolgt mit Hilfe von 18 Klassifizierungsregeln.Alle Medizinprodukte müssen von Herstel-lern klassifiziert werden, bevor sie erstmalig in Verkehr gebracht werden. Die Klassifizierung-sregeln richten sich nach der Zweckbestim-mung des jeweiligen Medizinproduktes.Medizinprodukte werden, abhängig vom Gefährdungspotential, in die vier Klassen (Risikoklassen) I, IIa, IIb und III eingeteilt. Zur Klasse I gehören noch die Unterklassen Is (steril) und Im (Messfunktion).

  • 16 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Abhängig von der Einstufung (Klassifizierung) eines Medizinproduktes besteht für Hersteller die Pflicht einer Selbstzertifizierung (Unterneh-menseigene Bestätigung der Konformität, evtl. CE-Kennzeichnung) oder eine Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle

    (ausschliesslich Qualitätsmanagementsysteme z.B. DIN EN ISO 13485:2003+AC:2009 bzw. „Benannte Stelle“ (Qualitätsmanagementsys-teme und Medizinprodukte mit CE-Kenn-zeichnung und Ident-Nummer der Benannten Stelle).

    Klasse Erläuterung Risikopotential I Keine methodischen Risiken gering Geringer Verletzlichkeitsgrad Kein oder unkritischer Hautkontakt Vorübergehende Anwendung = in der Regel < 60 Minuten IIa Anwendungsrisiko mässiger Verletzlichkeitsgrad mittel Kurzzeitige Anwendungen in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen Kurzzeitig = < 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes IIb Erhöhtes methodisches Risiko erhöht Systematische Wirkungen Langzeitanwendungen Nicht invasive Empfängnisverhütung Langzeitig = > 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig III Hohes Gefahrenpotenzial besonders hoch Besonders hohes methodisches Risiko Langfristige Medikamentenabgabe Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem zentralem Nervensystem invasive Empfängnisverhütung

    ORIENTIERUNGSHIlfEN zU DEN EINzElNEN RISIKOKlASSEN:

  • 17Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Alle Medizinprodukte müssen eine CE-Kenn-zeichnung tragen, wenn sie erstmalig in den Verkehr (im EG-Binnenmarkt) gebracht werden und um in Betrieb genommen werden zu kön-nen (siehe § 9 MPG). Dazu ist ein Verfahren zur Konformitätsbewertung nach den Anhängen II bis VII der EWG 93/42 notwendig. Konformi-tätserklärung bedeutet hierbei, dass durch ein festgelegtes Konfor mitätsbewertungsverfahren ein Hersteller nachweist, dass er die in der/den Richtlinie(n) vorge gebenen grundlegen-den Gesundheits- und Sicherheitsanforderun-gen eingehalten hat. Das Konformitätsbewer-tungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Pro dukts, falls dies in der entsprechenden Richtlinie vorgese-hen ist. Am Ende des Konformitätsbewertungs-verfahrens stellt der Hersteller eine EG-Kon-formitätserklärung für sein Produkt aus, in der er erklärt, dass das Produkt zu den Anforde-rungen schlussfolgernd nach der (den) entspre-chenden Richtlinie(n) konform ist. Am Produkt bringt der Hersteller dann die CE-Kennzeich-nung an, falls die angewandte Richtlinie dies vorsieht.Ausgenommen davon sind:• Sonderanfertigungen (siehe § 3 Nr. 8 MPG- für Gesundheitshandwerker)• Produkte zur Durchführung klinischer Prüfungen (§§ 19, 20 bis 24 MPG)

    Die CE-Kennzeichnung und deren Bedeutung im Europäischen Wirtschaftsraum „EWR“ ist die Erklärung des Herstellers gegenüber dem Gesetzgeber, dass alle grundlegenden An-forderungen (z.B. entsprechend Anhang I der RL EWG 93/42) eingehalten werden.• Die CE-Kennzeichnung ist eine Art „Reisepass“.• Die CE- Kennzeichnung ist kein Produktsiegel wie GS!• Die CE-Kennzeichnung ist eine Art „Gütesiegel“ für Qualität.• Mit der CE-Kennzeichnung sichern die Hersteller zu, dass die Medizinprodukte die Anforderun gen an die Produktsicher- heit und Leistungsfähigkeit erfüllen und alle Anforderun gen des MPG bei der Entwick- lung und Herstellung eingehalten wurden.• Die CE-Kennzeichnung soll allen Anwen-

    dern im EWR eine gleich hohe Produktsi- cherheit und Leis tungsfähigkeit garantieren.• Mit der CE-Kennzeichnung ist der freie Warenverkehr im Europäischen Wirtschafts- raum uneinge schränkt möglich.• Daraus ergeben sich für die Hersteller Ein- sparungen im Binnenmarkt und in Dritt- staaten.Hinweis: CE-Kennzeichnungen müssen wie vom Gesetzgeber vorgeschrieben, angebracht werden.Hersteller, die sich nicht daran halten, verstos-sen gegen das Gesetz!Wer ein MP ohne CE-Kennzeichnung (erstma-lig) in Betrieb nimmt wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bestraft. Bei fahrlässiger Begehung droht Bussgeld bis 25’000 € (§ 42 Abs. 1,2 und 3 MPG).

    Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den ein-schlägigen Richtlinien vorgegebenen grundle-genden Sicherheits- und Leistungsanforder-ungen erfüllt. Zuvor muss es einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken), einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen werden sowie ein der Risikoklasse des Produktes an-gemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein. Damit der technische Fortschritt bei der Ausle-gung und der Herstellung von Medizinproduk-ten berücksichtigt werden kann, werden in den Richtlinien keine technologischen Lösungen spezifiziert, die von den Herstellern einzu-halten wären. Diese spezifischen Regelungen werden in europäisch harmonisierten Normen niedergelegt. Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungs-fähigkeit (z.B. in Form von klinischen Prüfun-gen) ihrer Produkte belegen können.Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medi-zinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrs-fähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitglied-staaten sowie einem Medizinprodukte-Beo-bachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt wer-denden Risiken. Neben der technischen Si-cherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit (zum Beispiel in Form von

  • 18 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    klinischen Prüfungen) ihrer Produkte belegen können. In Deutschland wurden die Anforder-ungen an Klinische Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen im Jahr 2010 grundsätz-lich überarbeitet.

    Nach § 5 MPG ist der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medi-zinprodukten der Hersteller oder sein Be-vollmächtigter. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum einge-führt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeich-nung oder Gebrauchsanweisung des Medizin-produktes enthalten sein.

    Der Hersteller ist gemäss § 5 MPG verant-wortlich:• für die Einhaltung der gesetzlichen An- forderungen, im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten• für die Ernennung und Beauftragung eines Sicherheitsbeauftragten (§30 MPG)• für die Beauftragung von Medizinprodukte- berater (§ 31MPG)• für die regelmässige Qualifizierung von beauftragten Medizinprodukteberatern (§ 31MPG)• für die Überprüfung der Wirksamkeit von Massnahmen

    Bundesministerium für GesundheitZuständig u.a. für die Gesetzgebung ( europäisch und national), internationale und nationale Gremienarbeit (u.a. Medical Devices Expert Group, Global Harmonization Task Force, Ar-beitsgruppe Medizinprodukte ), Fachaufsicht über nachgeordnete Behörden. Für Kontaktdaten unter nützliche Kontakte.Folgende Behörden sind für die Überwachung bei CE- Kennzeichnungen zuständig:

    Landesbehörden(=zuständigen Behörden der Länder (z.B. Regierungspräsidium, Gewerbeaufsichtsamt (gemäss § 26 MPG)).Die Landesbehörden überwachen die:• Hersteller• Produkte• berufliche Anwender• Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmes- sungen in den medizinischen Laboratorien gemäss § 4a MPBetreibV

    Benannte Stellen(gemäss § 15 MPG) sind:• private Unternehmen mit einer besonderen Akkreditierung durch eine Akkreditierungs- stelle

    • Zertifizierungsstellen (Prüfstellen für Pro- duktzertifizierung/Qualitätsmanagement- systeme)• neutral• handeln sozusagen im „hoheitlichen Auftrag“Benannte Stellen erhalten nur für die Bereiche eine Akkreditierung, für die sie einen Befähi-gungsnachweis bei der jeweiligen zuständigen Akkreditierungsstelle erbracht haben

    Die ZLG und ZLS sind gemäss § 26 verant-wortlich für• die Akkreditierungsverfahren der Benannten Stellen• Überwachungsbehörde für die Benannten Stellen• und haben hoheitliche Aufgaben

    Die BfArM und PEI sind gemäss § 32 verant-wortlich für• die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.Dabei ist das PEI (Paul-Ehrlich-Institut, Ge-schäftsbereich Bundesministerium für Gesund-heit) zuständig für bestimmte risikobehaftete „Blut- und Infektionsmarker“ und das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte) für alle anderen Produkte.

    RElEvANTE REGIERUNGSEINRIcHTUNGEN / -ORGANISATIONEN

  • 19Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    EMPfANG vON ERSTATTUNGENMedizinprodukte werden sowohl im ambu-lanten als auch im stationären Bereich der medizinischen Versorgung angewendet. Im Vergleich zu Arzneimitteln unterscheiden sich die Erstattungsmodalitäten im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) je-doch grundlegend.Während Arzneimittel im ambulanten Bereich mit Ausnahme der in § 34 SGB V aufgeführ-ten Aus nahmetatbestände angewendet werden dürfen und dem Grunde nach erstattungsfähig sind, unterliegt die Zulässigkeit der Anwen-dung von Medizinprodukten im ambulanten Bereich dem so genannten Erlaubnisvorbehalt, das bedeutet sie dürfen vorbehaltlich einem positiven Urteil des Gemeinsamen Bundesaus-schusses (G-BA) nach § 91 SGB V nicht an-gewendet werden und sind somit grundsätzlich von der Erstattung durch die GKV ausgenom-men. Die CE-Kennzeichnung für Medizin-produkte bringt damit dem Grunde nach keine Erstattungsfähigkeit in der GKV mit sich.Im ambulanten Bereich sind Medizinprodukte durch die GKV gesondert nur erstattungsfähig,

    wenn diese zur weiteren Verwendung beim Pa-tienten verbleiben oder nach einer einmaligen Verwendung verbraucht sind, wobei Medi-zinprodukte mit einem geringen Materialwert ausgenommen sind. Die übrigen Kosten für Medizinprodukte gelten als Betriebskosten der Arztpraxen und werden im Rahmen der GKV nicht erstattet bzw. sind ein Teil des Honorars der jeweiligen EBM-Nummer. Medizinproduk-te, die als Hilfsmittel erstattet werden, sind einer separaten Qualitätsprüfung zu unterzie-hen und unterliegen unterschiedlichen preis-lichen Erstattungsregeln. Im Krankenhausbereich gilt das Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, das heisst hier sind neue Untersuchungs- und Behandlungs-methoden grundsätzlich einsetzbar, solange Sie vom G-BA nach §137 c SGB nicht ausgeschlos-sen wurden. In der Regel werden die Produkte über das Fallpauschalensystem abgegolten. Ausgenommen von der Erstattung sind An-lagegüter, die über die duale Krankenhausfi-nanzierung refinanziert werden.

    Insgesamt wird dem Standort Deutschland von den Unternehmen der Medizintechnologie ein gutes Zeug nis ausgestellt. 60 Prozent sehen ein hohes Versorgungsniveau der Patienten. Als grosse Stärken werden gut ausgebildete Ärzte (57 Prozent), ein hoher Standard der klinischen Forschung (48 Prozent), gut ausgebildete Ing-enieure (39 Prozent) und gut ausgebildete Wis-senschaftler (34 Prozent) genannt.Schwächen sehen die Unternehmen im Erstat-tungsbereich. Nur ein Viertel bezeichnet die Rahmenbe dingungen für die Erstattung von Medizinprodukten als stabil. Nur 23 Prozent der Unternehmen sind zufrieden mit dem Er-stattungsniveau in Deutschland. Die Vorteile Deutschlands liegen in den kürzeren Zulassungszeiten und in der sehr guten und kosten günstigeren klinischen Forschung. In Deutschland kostet es durchschnittlich rund

    8 bis 10 Millionen Euro, eine neue Idee aus der Medizintechnik zur Marktreife zu bringen. In den USA sind diese Kosten mit rund 80 Mil-lionen Dollar wesentlich höher. Erhebliche Defizite bestehen in Deutschland allerdings bei der Einführung von Innovationen in die Vergütungssysteme, sodass sie dann auch zeitnah beim Patienten ankommen. Die Nachteile des Standorts Deutschland las-sen sich wie folgt zusammenfassen: Eine starke Ökonomisierung des Gesundheitsmarktes, überzogene Anforderungen an die Erstattung, eine nicht funktionierende Innovationsklausel im stationären Bereich, eine verzögerte Innova-tionseinführung in die Vergütungssysteme, ein weniger dynamisches Wachstum im Vergleich zum Weltmarkt und eine stark eingeschränkte Planungssicherheit.

    PREIS- UND ERSTATTUNGSNIvEAU IM EU-vERGlEIcH

  • 20 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    LeistungserbringerDer deutsche Gesundheitsmarkt ist gekenn-zeichnet durch eine starke sektorale Trennung, die sich u. a. auf den Investitionsbedarf und dessen Finanzierung auswirkt. Im folgenden

    Beitrag fokussieren wir uns auf den stationären Leistungserbringer und darunter insbesondere auf Krankenhäuser (Spitäler).

    Die starke sektorale Trennung kann an zwei Unterscheidungsmerkmalen aufgezeigt werden. Das erste Unterscheidungsmerkmal ist die Leistungsart. Hier können die gesundheitsbe-zogenen Kernleistungen wie z. B. medizinische Behandlung, Pflege, Therapie und Rehabilita-tion genannt werden. Unterstützende Bereiche mit Medizintechnikbedarf sind z. B. Anbieter für Labor- und Sterilisationsleistungen. Diese können als rechtlich selbständige Unternehmen agieren oder als Organisationseinheit zu einem Krankenhaus gehören. Drittens der direkte Verkauf/Vertrieb von medizintechnischen Produkten wie z. B. Rollstühle, Rollatoren etc., die in Deutschland als Heil- und Hilfsmittel zusammengefasst sind und über Sanitätshäuser angeboten werden.

    Eine weitere Unterscheidung der Leistungser-bringer ist nach der Versorgungsart möglich. Es wird zwischen ambulanten und stationären Leistungen unterschieden. Ambulante Leistun-gen können durch niedergelassene Ärzte und Fachärzte, Medizinische Versorgungszentren (MVZ), OP-Zentren, ambulante Pflegedienste und ambulante Reha-Einrichtungen erbracht werden. Zu den stationären Einrichtungen gehören die Krankenhäuser, stationäre Alten- und Pflegeheime sowie stationäre Reha-Ein-richtungen.Zu diesen beiden Unterscheidungsmerkmalen gibt es Mischformen wie z. B. Tagesklini-ken und Ambulanzen in Krankenhäusern mit speziellen Rahmenbedingungen hinsichtlich der Abrechnung und Investitionsfinanzierung.

    ARTEN vON lEISTUNGSERBRINGERN

    Im ambulanten Bereich besteht nur die Mö-glichkeit der Finanzierung über die abgerech-neten Leistungen. Aus diesen Erlösen bestrei-ten die ambulanten Anbieter wie Ärzte, MVZ, Gemeinschaftspraxen, Ärztehäuser, ambulante Pflegedienste etc. ihre sämtlichen Investitionen.Deutsche Akut-Krankenhäuser hingegen, die qua Aufnahme in die bundeslandspezifischen Landeskrankenhauspläne einen „öffentlichen Versorgungsauftrag“ erfüllen und kurz auch „Plan-Krankenhaus“ genannt werden, unter-liegen nach dem (bundesweit gültigen) Kran-kenhausfinanzierungsgesetz der Systematik der „dualen Finanzierung“. Dies bedeutet, dass die Betriebskosten inkl. der Verbrauchsgüter bzw. dem medizinischen Bedarf aus den leistungs-orientierten Erlösen nach dem DRG-System bestritten werden müssen. Investitionen inkl. der Instandhaltungskosten hingegen müssen von den Bundesländern finanziert werden.

    Die Investitionen werden zum einen Teil als Pauschalen an die Krankenhäuser je nach Ver-sorgungsstufe ausgekehrt zum anderen Teil auf Antrag der Krankenhäuser als Einzelförderung einer Investitionsmassnahme. Die Höhe der Investitionszuschüsse unterschei-det sich zwischen den einzelnen Bundesländern und ist von der Finanzkraft des einzelnen Bun-deslandes abhängig. Die Fördermittel gemäss Krankenhausgesetz reichten daher laut der Deutschen Krankenhausgesellschaft im Jahr 2010 von 36,8 Mio. Euro in Bremen bei 12 Plankrankenhäusern bis zu 500 Mio. Euro in Bayern bei 260 Plankrankenhäuser.In der Praxis schrumpfen seit Mitte der 1990er Jahre die Länderbudgets für Investitionen. Noch Anfang der 1990er Jahre gab es für die ostdeutschen Bundesländer eine gehörige Fi-nanzspritze und in den Folgejahren bis 2001 lag die Summe der Investitionszuschüsse je

    INvESTITIONSfINANzIERUNG UNTERScHEIDET SIcH IMAMBUlANTEN UND STATIONäREN BEREIcH

  • 21Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Bundesland in Ostdeutschland über denjenigen in Westdeutschland. Ziel war es, den Investi-tionsrückstand aus DDR-Zeiten auszugleichen. Mittlerweile sind dadurch viele ostdeutsche Krankenhäuser modern ausgerüstet und der Investitionsstau in Westdeutschland wird im-mer drängender. Für die Jahre 2009 und 2010 war für die westdeutschen Bundesländer ein Anstieg der Fördermittel zu verzeichnen, die Fördermittel in den ostdeutschen Ländern sanken hingegen.Mit dem Krankenhausfinanzierungsrefomge-setz (KHRG) aus dem Jahr 2009 wurde ein Entwicklungsauftrag zur Reform der Investi-tionsfinanzierung definiert. Danach sollen Plankrankenhäuser ab dem 1. Januar 2012 eine Investitionsförderung durch leistungs- orientierte Investitionspauschalen erhalten. Die Leistungsorientierung ergibt aus einer geplanten Kopplung an das deutsche DRG-System. Massgeblich sind für die überwiegende Anzahl der Krankenhäuser die erbrachten Diagnosis Related Groups (DRG). In jährlichen

    Budgetverhandlungen der Krankenhäuser mit den Krankenkassen (oder ihren Verbänden) werden auf der DRG-Ebene die Leistungs-mengen jedes einzelnen Hauses festgelegt. Der Leistungspreis ist als Landesbasisfallwert, ein derzeit je nach Bundesland verschiedener Geldbetrag, grundsätzlich vorgegeben und es können nur begrenzte hausindividuelle Abwei-chungen verhandelt werden. In der Diskussion ist die Vereinheitlichung auf einen Bundes-basisfallwert.Stationäre Kliniken, die nicht Teil der Kran-kenhausplanung sind, und andere stationäre Einrichtungen wie z. B. Rehabilitationsein-richtungen unterliegen nicht dem Prinzip der dualen Finanzierung. In den Rehabilitation-seinrichtungen müssen Investitionen über die Pflegesatzpauschalen abgedeckt werden. In den Nicht-Plankrankenhäusern müssen die Investitionen über die DRG-Erlöse oder z. B. private Behandlungsverträge mit den Patienten finanziert werden.

    Eine weitere beschaffungsrelevante Unter- scheidung ist das Kriterium der Trägerart. Die Gruppe der Krankenhäuser in Deutschland unterscheidet sich nach ihren Trägern in freigemeinnützige inkl. konfessionelle (37 Prozent), private (32 Prozent) und öffentli-che bzw. kommunale Häuser (31 Prozent) (Quelle: Statistisches Bundesamt). Der Anteil der Krankenhäuser in privater Trägerschaft wächst kontinuierlich. Die öffentlichen, kom-munalen Häuser sind aufgrund ihrer Trägerart verpflichtet bei der Vergabe von Beschaffungs-aufträgen die Vorgaben der Vergabeordnung (VOL-A) einzuhalten. Danach können Leis-tungsaufträge innerhalb bestimmter Umsatzvo-lumina nicht „frei“ vergeben werden, sondern die Leistungen müssen deutschlandweit bzw.

    europaweit ausgeschrieben werden. Die Verga-beordnung hat das Ziel, einen fairen Wettbe-werb sicher zu stellen.Unabhängig von ihrer Trägerschaft ist jedes Plan-Krankenhaus verpflichtet, die Vergabe-ordnung dann einzuhalten, wenn es für die Beschaffung die Investitionsmittel der öffentli-chen Hand einsetzt.Diese Vergabepraxis erfordert auch eine öffen-tliche Bekanntgabe der Ausschreibung, die z. B. in Tageszeitungen, amtlichen Veröffentli-chungsblättern oder auf Internetportalen sowie auf www.bund.de erfolgen kann. Verschiedene Bundesländer verfügen auch über eigene Aus-schreibungsportale, hinzukommen gewerbliche Fachblätter.

    AUSwIRKUNGEN DER DUAlEN fINANzIERUNG AUf DASvERHANDlUNGSvERfAHREN

  • 22 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Die strikte Trennung der Finanzierungsströme des ambulanten und des stationären Sektors – man spricht von der Sektorengrenze – sorgt in Deutschland für grosse Hindernisse bei der Anschaffung von Medizintechnik, die sowohl für stationäre Zwecke als auch für ambulante Zwecke eingesetzt werden soll. Gemeinsame Anschaffungen von Krankenhäusern zusam-men mit niedergelassenen Ärzten oder MVZ oder der Betrieb einer krankenhauseigenen Anlage durch niedergelassene Ärzte beispiels-weise bedürfen daher besonderer vertraglicher Umwege.Die duale Finanzierung bringt zudem büro-kratische Hindernisse mit sich. Vom Investi-

    tionsantrag über die Verhandlungen bis hin zu möglichen Bewilligungen können Jahre verge-hen. Auszahlungen werden hinausgezögert bzw. in Raten erstattet. Gepaart mit dem In-vestitionsstau führt die Lage in der Praxis dazu, dass für Investitionen auch andere Finan-zierungsquellen genutzt werden, wie beispiels-weise Eigenmittel, Kredite, Zuschüsse der (pri-vaten, freigemeinnützigen oder kommunalen) Träger oder gar Spenden. Knappe Kassen führen auch dazu, dass ver-stärkt Vertragsmodelle wie Leasing oder Miete sowie auch Pay-per-Use oder Pay-for-Perfor-mance Modelle genutzt werden.

    Neben den Leistungserbringern als direkten Verhandlungspartner sind in Deutschland Einkaufsgemeinschaften und -verbünde ver-breitet. Sie bündeln die Nachfrage der einzel-nen Mitgliedshäuser und verbessern so die Ver-handlungsposition gegenüber den Herstellern. Mittlerweile verhandeln die Einkaufsgesell-schaften Medizinprodukte wie z. B. Verbands-stoffe, Nahtmaterial und auch kardiologische und orthopädische Implantate. Hinzugekom-men sind Arzneimittel. Des Weiteren gehören zu diesen Verbrauchsmaterialien auch Investiv-mittel wie z. B. bildgebende Diagnostikgeräte und EDV-Hardware, -Software und -Support. Es können grob drei Typen von Einkaufsge-meinschaften unterschieden werden: solche als offener Verbund, als geschlossener Verbund sowie Zwischenformen.Für den deutschen Markt gibt es eine über-schaubare Anzahl von offenen Einkaufsgemein-schaften in Form von Genossenschaften und anderen Rechtsformen. Deren Grösse, Leis-tungsspektrum und Konditionen unterscheiden sich in – für Krankenhäuser oft wesentlichen – Details. Gemeinsam haben sie das Ziel, durch

    Mengenbündelung und professionelles Verhan-deln Preisvorteile zu erzielen und diese an ihre Mitglieder bzw. Kunden weiterzugeben. Die meisten der Einkaufsgemeinschaften bie-ten ausserdem Beratungsleistungen für den strategischen Einkauf an. Dazu gehören Markt-vergleiche, Lieferantenstraffung, Reduktion der Produktvielfalt u. v. m.Viele Krankenhäuser haben ihren Einkauf durch eigenständige Zusammenschlüsse ge-bündelt. Entweder, weil sie ohnehin in einem Unternehmen oder durch denselben Träger zusammengeschlossen sind, oder, weil sie Part-nerschaften mit Wettbewerbshäuser eingehen, um Kostenvorteile zu erzielen.In den letzten Jahren häufiger anzutreffen sind zentrale Einkaufsabteilungen, die als eigen-ständiges Unternehmen strukturiert und aus den Muttereinrichtungen ausgegründet wur-den. Sie erbringen ihre Leistungen in erster Linie für die Muttergesellschaft bzw. für die der Gesellschaft zugehörigen Einrichtungen. Einige davon versuchen mittlerweile, auch auf dem freien Markt ihre Leistungen anzubieten und damit zusätzlich Erlöse zu erwirtschaften.

    AUSwIRKUNGEN DER SEKTORENGRENzE UND DER DUAlENfINANzIERUNG AUf DIE MEDIzINTEcHNIKBRANcHE

    EINKAUfSGEMEINScHAfTEN UND vERBÜNDE AlSvERHANDlUNGSPARTNER

  • 23Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    wER SIND DIE ENTScHEIDER?DER PROzESS DER KAUfENTScHEIDUNG.Der Beschaffungsvorgang kann sich als lang-wieriger Prozess darstellen, an dem ver-schiedene Akteure beteiligt sind:Abteilungsleiter, dazu gehören neben den Chefärzten als Leiter der medizinischen Fach-bereiche, die Leitungen von klinikeigenen Laboren und Sterilisationseinrichtungen, legen den Bedarf und die Konfiguration der Produk-te fest. Sie müssen vom Produkt, seinen Leis-tungen und den Service-Leistungen überzeugt werden. Gebräuchliche Mittel zur Meinungs-findung sind Testungen von Produkten oder Besichtigungen von Referenzobjekten in an-deren Häusern.Die Medizintechnik ist als eigenständige Abteilung in den Krankenhäusern etabliert. Sie haben den Überblick hinsichtlich der tech-nischen Kompatibilität zu den bestehenden Medizintechniksystemen insbesondere, wenn es sich um aktive Medizinprodukte handelt wie z. B. bildgebende Diagnostikgeräte oder kar-diologische Implantate zu deren Einstellung evtl. weiteres, herstellerspezifisches Equipment notwendig ist.

    Die Einkaufsabteilung kann je nach Mediz-inprodukt anstelle der Medizintechnik invol-viert sein. Dies hängt vom Grad des Technik-anteils ab. Die Grösse und das Know-how dieser Abteilungen variieren stark je nach Grösse und Struktur der Einrichtung. Die Spanne reicht von einem zuständigen Mitar-beitern bis hin zu ganzen Stäben. Die Aufgabe der Einkaufsabteilung ist es, die Verhandlung unter Kosten-Gesichtspunkten zu führen. In verschiedenen Krankenhäusern wurde der Beschaffungsprozess systematisiert und die Einkaufsabteilung hat die Hoheit über alle Be-schaffungsprozesse und wird dadurch immer eingebunden. In einigen Krankenhäusern sind Produktkommissionen eingerichtet, die mehr oder minder regelmässig tagen und Entschei-dungen über die zu listenden Produkte treffen.Diese vorgenannten Prozessbeteiligten haben jedoch keine bzw. stark eingeschränkte Ent-scheidungskompetenzen. Sie können lediglich Vorschläge und Bewertungen einbringen. Hier kommt schliesslich die Geschäftsführung als Entscheidungsträger ins Spiel.

    ENTScHEIDUNGSPROzESS IN STATIONäREN EINRIcHTUNGENBei Investitionsgütern für stationäre Einrich-tungen, hier am Beispiel von Krankenhäusern, bereiten die Chefärzte Investitionsentscheidun-gen für Medizintechnik vor. Sie melden meist bei der Geschäftsführung bzw. dem Vorstand konkrete Wünsche an. Die Geschäftsführung definiert die Budgetgrösse, die von folgenden Rahmenbedingungen bestimmt wird: • Investitionsprogramme und Verhandlungen mit den für die Krankenhausplanung zustän- dige Behörde/Ministerium (Stichwort „du- ale Finanzierung“)

    • Investitionszuschüsse des Trägers (z. B. Kommune, Landkreis, privater Kranken- hausverbund)• strategische Überlegungen • vorliegende fachliche Wünsche der ChefärzteDer Verteilungskampf im Rahmen des Budgets wird entweder in Chefarztkonferenzen ausge-fochten oder es entscheidet das für die Investi-tions- bzw. Wirtschaftsplanung zuständige Gre-mium (z. B. die Krankenhausleitung).

    INvESTITIONS- UND vERBRAUcHSGÜTER IN AMBUlANTENEINRIcHTUNGENIn ambulanten Einrichtungen ohne Manage-mentebene treffen die Ärzte persönlich alle Entscheidungen über Anschaffungen. Das Mit-arbeiterteam wird unterschiedlich stark ein-

    bezogen. Bei MVZ, Polikliniken und Einrich-tungen mit einer Managementebene sind die Entscheidungswege mit denen in Krankenhäu-sern vergleichbar.

  • 24 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    wIE KANN MAN ENTScHEIDUNGSTRäGER BEEINflUSSEN?In Deutschland gibt es einen stetig fortschrei-tenden Trend zu mehr Restriktionen für die Entscheidungsträger, um ihre Beeinflussbarkeit durch Marketingmethoden zu begrenzen. Die Regelungen der Krankenhäuser zur An-nahme von Sachleistungen oder anderen Vor-teilen sind höchst unterschiedlich, von strengen Kodizes bis hin zum Wegschauen. Dies hängt auch davon ab, ob der Arbeitgeber bzw. Krank-enhausträger beispielsweise eine Kommune oder ein Bundesland ist, die „von Amts wegen“ strenge Vorgaben machen. Den Mitarbeitern der meisten Einrichtungen in Deutschland ist die Annahme von Geschenken grundsätzlich untersagt.Weil der Spardruck höher als noch vor einigen Jahren ist und ausserdem betriebswirtschaftli-che Entscheidungsebenen/Manager (Ge-schäftsführung, Controlling) zunehmend die Beschaffung bestimmen, sind vielerorts die Kontrollmechanismen stärker und der Ent-scheidungsspielraum Einzelner geringer ge-worden. Fünf wesentliche Aspekte sind aus unserer Sicht für eine Kaufentscheidung relevant: • Produktqualität• Preis-Leistungsverhältnis und Finanzierungs- lösungen• „Lösungsqualität“• persönlicher Kontakt• ServiceDie Produktqualität, das Preis-Leistungsver-hältnis und auch die Finanzierungsmöglich-keiten sind selbstverständlich markt- bzw. produktabhängig.

    Besonders hervorheben wollen wir die „Lö-sungsqualität“, die nach unserer Erfahrung für die Leistungserbringer immer wichtiger wird. Hintergrund ist der Trend, die Einrichtungen prozessorientiert zu führen und Kostenvorteile durch Prozessoptimierungen zu erzielen. Die Medizintechnik kann hier je nach Produkt-klasse äusserst nützlich sein. Mit Lösungs-qualität meinen wir den Grad der Fähigkeit des Produkts – gleich ob Software, Gerät oder Verbrauchsartikel – sich in die Abläufe und Tätigkeiten in der Einrichtung nahtlos ein-zugliedern, Prozessschritte zu verkürzen oder Redundanzen zu verringern. Wichtige Fragen dazu sind beispielsweise: Hat die Software oder das Gerät nützliche Schnittstellen zu anderer Software? Ist die Bedienung wirklich nutzer-

    freundlich oder lässt sie sich auf individuelle Gegebenheiten anpassen? Werden doppelte Eingaben oder Handgriffe vermieden? Sind Wegwerfartikel so gestaltet, dass sie auch vor oder nach dem Gebrauch umstandslos hand-habbar sind, insbesondere sicher und hygie-nisch gehandhabt und entsorgt werden kön-nen? Lässt sich das Produkt erweitern oder anpassen, dass es künftig zusätzliche Funk-tionen erfüllen kann? Dahinter steckt die Frage: In welchen Sinn- und Tätigkeitszusammenhängen wird das Produkt eingesetzt und was sind die konkreten Wünsche der Anwender? Je eher das Produkt als „Lösung“ im Sinne eines Bausteines einer ganzen Prozesskette dient, desto höher sind seine Chancen am Markt. Die Prozessqualität erfordert die Nähe der Entwickler zu den An-wendern, detaillierte Kenntnisse nicht nur über das konkrete Einsatzgebietes des Produktes, sondern auch über die Zusammenhänge hin-sichtlich der vor- und nachgelagerten Prozesse. Auch sollte Klarheit darüber herrschen, welche Personenkreise das Produkt tatsächlich an-wenden. Da kann es grosse länderspezifische Unterschiede geben, man denke nur an die in Deutschland und der Schweiz unterschiedli-che Organisation von Operationsabteilungen und die höchst unterschiedliche Aufteilung von Aufgaben und Befugnissen zwischen Ärzten und Pflegekräften. In Deutschland sind neue medizinische Berufsgruppen im Kommen. Sol-che Effekte sind insbesondere für Neu- oder Fortentwicklungen von Produkten oder im Falle des Markteintritts nach Deutschland ent-scheidend.Dies führt zum weiteren Aspekt, dem persön-lichen Kontakt, denn die Anforderungen der Anwender lassen sich naturgemäss im Kontakt mit ihnen herausfinden. Zudem erhöht es die Produkttreue, wenn individuellen Anforderun-gen berücksichtigt werden und der Hersteller auch nach dem Vertragsabschluss ansprechbar bleibt bzw. aktiv in Kontakt tritt.Ansprechbar für Wünsche und Anregungen zu sein, ist auch Teil der Servicequalität. Service kann jedoch weit über die Bearbeitung von Re-klamationen hinausgehen. Die Ideen können je nach Produktklasse weit gehen, von Anwend-erschulungen bis hin zu „Rundum-Sorglos-Pa-keten“, bei denen der Hersteller gegen Gebühr vielfältige Aufgaben übernimmt.

  • 25Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten / Medizin-technikMit einem Gesamtvolumen von 280 Mrd. Euro ist der deutsche Gesundheitsmarkt der Grösste in Europa. Mit einem Umsatz von 26 Mrd. Euro (2009) an Medizintechnik und Medizinproduk-ten ist Deutschland nicht nur für nationale, sondern auch für ausländische Unternehmen ein wichtiger Zielmarkt. Dies betrifft sowohl

    die Hersteller aus Nachbarländern, als auch global agierende Unternehmen.

    Darüber hinaus sind deutsche Kunden sehr an moderner und innovativer Technik interessiert und oft Vorreiter bei der Einführung neuer Produkte oder Verfahren.

    fORMEN DER PRäSENz AUSläNDIScHER fIRMEN AUf DEM DEUTScHEN MARKTDie verbreitetsten Präsenzformen sind:• Direktvertrieb über eine eigene Vertriebsor- ganisation, meist in Form einer GmbH• Vertrieb über deutschen Vertriebspartner – spezialisierter Händler mit Aussendienst

    Weniger ausgeprägt ist der Vertrieb über Fach-handel, Sanitätshäuser etc. als Lieferant.Der Internetvertrieb spielt (noch) eine geringe Rolle. Die Bedeutung an selbstzahlende End-kunden (Patienten) nimmt aber zu.

    UNTERScHIEDE zwIScHEN DEN EINzElNEN SEKTOREN DERGESUNDHEITSvERSORGUNGDas deutsche Gesundheitswesen ist sektoral aufgebaut, mit den Bereichen ambulante Ver-sorgung (niedergelassene Ärzte), stationäre Versorgung (Spitäler) sowie Rehabilitationsein-richtungen. Diese Sektoren unterscheiden sich sehr stark, sowohl in der Beschaffung, als auch insbesondere in der Vergütung.

    Grundsätzlich dürfen in Deutschland für eine medizinische Verwendung nur Produkte verkauft werden, die den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) entsprechen und CE-zertifiziert sind.

    SEKTOREN DER MEDIzINIScHEN vERSORGUNG

  • 26 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Im ambulanten Bereich dürfen nur Behand-lungsmethoden (und entsprechende Produkte) eingesetzt werden, die Bestandteil des ärztli-chen Leistungskatalogs (EBM bzw. GÖÄ) sind. Hier gilt der sogenannte Erlaubnisvorbehalt, d.h. nur was erlaubt ist, darf eingesetzt werden. Der EBM bzw. die GÖÄ regeln darüber hinaus die Vergütung für die ärztliche Leistung.

    Die Wahlfreiheit der Medizinprodukte für den Patienten ist in den letzten Jahren sehr stark eingeschränkt worden. Um Kosten zu sparen werden insbesondere Heil- und Hilfsmittel von den wichtigsten Krankenkassen in grossem Umfang ausgeschrieben und unter klaren Kos-tenaspekten vergeben. Patienten dieser Kassen müssen dann die vorgeschriebenen Produkte nehmen oder sämtliche Kosten selbst tragen.

    Im stationären Bereich dagegen gilt der Ver-botsvorbehalt, d.h. alle Behandlungsmethoden sind möglich, es sei denn sie sind verboten. Die Spitäler sind dementsprechend frei auch im Einsatz neuer Methoden oder Geräte, ohne dass es allerdings eine Finanzierungszusage seitens der Krankenversicherung gibt.

    Das in Deutschland verwendete DRG-System zur Abrechnung von Krankenhausleistungen orientiert sich an der Art und Schwere der Erkrankung sowie an einer leitliniengerech-ten Versorgung mit einem Fixbetrag zur Ver-sorgung. Die Vergütung ist weitestgehend unabhängig von den verwendeten Medizin-produkten oder der Dauer der stationären Ver-sorgung. Neue Behandlungsmethoden können also eingesetzt werden, ohne dass es dafür eine zusätzliche Vergütung gibt.

    vERTRIEBSKANälE

    In Deutschland haben sich fünf hauptsächliche Distributionskanäle etabliert:

    DirektvertriebDas Unternehmen bearbeitet mit eigenen Aussendienstmitarbeitern den Markt. Diese Vertriebsform bietet den besten Marktzugang und den intensivsten Kundenkontakt mit der Möglichkeit direkte Kundenbeziehungen auf-

    zubauen und langfristig zu nutzen. Nachteile des Direktvertriebs sind die hohen Vertriebs-kosten und geringe Synergiepotenziale sowie die lange Anlaufzeit zum Aufbau der Kunden-beziehung.

    Vertrieb über spezialisierte HändlerDiese Händler haben sich meist auf eine bestimmte Ärzte- bzw. Produktgruppe spe-

  • 27Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    zialisiert und bieten ein breites Angebot von Produkten unterschiedlicher Hersteller für diese Zielgruppe an. Möglich sind auch freie Handelsvertreter, die nur für ein Unternehmen tätig sind. Dies sind aber die Ausnahme und auf Grund umfangreicher gesetzlicher Ver-pflichtungen (Handelsvertreterrecht) für den Lieferanten weniger zu empfehlen.Die Vorteile des Vertriebs über Händler bestehen in der Nutzung bereits bestehender Kundenkontakte und einer schnellen Durch-dringung des Marktes dank des Multiplikatoren Effektes mit einer grösseren Anzahl von Ver-triebsmitarbeitern.Nachteile sind die Abhängigkeit vom Engage-ment des Händlers, die geringe Steuermöglich-keit des Aussendienstes und er fehlende Kundenkontakt.

    Vertrieb über den FachhandelEin Vertrieb über den Fachhandel, z.B. Apotheken, Sanitätshäuser u.ä. ist für eine ak-

    tive Markterschliessung nicht geeignet. Der Verkauf erfolgt hier über den Preis und/oder den Bekanntheitsgrad.

    Vertrieb über das InternetZunehmend werden Produkte für den Patien-ten in Konkurrenz zu den anderen Vertriebs-kanälen über das Internet, beispielsweise Ama-zon angeboten. Dies richtet sich ausschliesslich an Selbstzahler.

    OEM-VertriebNatürlich können Produkte auch als OEM-Produkte, d.h. nicht unter der Marke des Herstellers, sondern als „eigene“ Produkte des Vertriebspartners in den Markt gebracht werden. Hier könnten sogar konkurrierende Unternehmen beliefert werden. Der Nachteil ist die Austauschbarkeit als Lieferant und der fehlende direkte Kundenkontakt zum Mark-enaufbau und als Feedback-Instrument.

    Das deutsche Gesundheitswesen befindet sich im internationalen Vergleich auf einem sehr hohen Niveau. Die deutschen Kunden – sowohl Krankenhäuser, als auch niedergelassene Ärzte – sind sehr anspruchsvoll, was die Produktqua-lität und die Dienstleistungen betrifft. Patien-ten erwarten für Ihre Krankenkassenbeiträge beste Versorgung ohne persönliche Zuzahlung.

    Dementsprechend ist das System unterfinan-ziert. Die Bundesregierung versucht mit ständi-gen Gesundheitsreformen die Kosten zu dämp-fen, was zu immer neuen Verwerfungen im System führt und das Grundproblem steigen-der Kosten bei sinkenden Beiträgen nicht löst.

    Vordergründig wird bei Verhandlungen immer der günstigste Preis als Beschaffungsargument genannt. Folgerichtig müssten die meisten Produkte aus Billigländern kommen, was bei weitem nicht der Fall ist.

    Vielmehr setzt sich die Kaufentscheidung aus mehreren Komponenten zusammen:• Preis• Preis/Leistungs-Verhältnis• Produkt und Produkteigenschaften• Serviceleistungen und Serviceverfügbarkeit• Marke, Marketing• Zukunftssicherheit – gibt es den Hersteller noch in 5 Jahren?• Herkunftsland (Made in Germany und Made in Switzerland hoch angesehen)sowie im Direkt- oder Händlervertrieb die Per-son, die Kompetenz und die Leistung des Aus-sendienstmitarbeiters.

    Bei vergleichbaren Produkten mit geringem In-novationsgrad spielt der Preis die dominante Rolle. Je anspruchsvoller die Produkte, umso wichtiger werden die anderen Komponenten, wobei der Preis nie ausseracht gelassen werden darf.

    MARKENAUfBAU ODER PREISKONKURRENz

  • 28 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    vERTRIEB NAcH KUNDENGRUPPENFür die verschiedenen Kundengruppen haben sich auf Grund des Anforderungsprofils unter-schiedliche Vorgehensweisen als erfolgreich er-wiesen. Die wichtigsten sind:

    Heil- und Hilfsmittel für PatientenDie Versorgung wird zum grossen Teil von den Krankenkassen bezahlt. Diese schreiben um-satzstarke Produktgruppen aus. Bei der Ver-gabe steht der Preis absolut im Vordergrund. Die Bedeutung des Internets für Selbstzahler steigt.

    Niedergelassene ÄrzteDiese Kunden sind sehr preissensibel. Ver-brauchsmaterial wird über Kataloge speziali-sierter Fachhändler bestellt. Investitionsgüter werden meist über den Fachaussendienst von Händlern oder Herstellern mit meist geringen Margen bezogen.

    Verkauf an KrankenhäuserDer Krankenhauseinkauf wurde in den letz-ten Jahren sehr professionalisiert. Die meisten Spitäler sind Mitglieder in Einkaufsgemein-

    schaften und setzen damit Hersteller und Lie-feranten unter Druck. Beispielsweise gilt der günstigste Einkaufspreis für ein Produkt eines Hauses der SANA-Einkaufsgemeinschaft au-tomatisch für alle anderen Häuser, die bei der SANA Mitglied sind.

    Einkaufsgemeinschaften bemühen sich zuneh-mend um eine Lieferantenreduktion, so dass bis zu 80% einer Produktgruppe von nur ein oder 2 Lieferanten kommen (A und B-Liefe-rant). Damit sollen bei höheren Stückzahlen günstigere Preise durchgesetzt werden, insbe-sondere im Verbrauchsmittelbereich. Dadurch wird der Markteintritt für neue Firmen enorm erschwert. Die Entscheidungshoheit liegt bei Einkauf.

    Bei Investitionsgütern ist das Mitsprache recht der Anwender im Spital höher, wenn auch nicht mehr allein entscheidend. Auch hier besteht durch die Einkaufsgemeinschaften eine grosse Preistransparenz, welche die Verhand-lung ohne Alleinstellungsmerkmale erschwert.

    EMPfEHlUNGEN fÜR DEN MARKTEINTRITT IN DEUTScHlANDFür einen erfolgreichen Markteintritt empfeh-len wir aus unserer langjährigen Beratungs- erfahrung folgende Vorgehensweise:Marktforschung/Marktanalyse des deutschen Marktes zu Abklärung: • Bedürfnisse des Marktes, der Kunden -Marktvolumen, Marktrend -Wettbewerbssituation -Präferierte Vertriebskanäle -Preissituation• Entscheidung über den geeigneten Vertriebs- kanal (Direktvertrieb, Vertriebspartner, Fachhandel, OEM)

    • Suche geeigneter Kooperationspartner• Erstellung sämtlicher Unterlagen (falls noch nicht vorhanden) in Deutsch – wird vom Kunden erwartet• Besuch der wichtigsten Fachkongresse/ Jahrestagungen/Messen• Aufbau von Referenzzentren• Erfolgreich Marktdurchdringung

    Insbesondere der Besuch der entsprechenden Jahrestagung der Ärztegesellschaft erlaubt einen guten Überblick über die Wettbewerbs-situation.

  • 29Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Nützliche KontakteREGIERUNGSSTEllEN

    Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Rochusstr. 1, 53123 Bonn Telefon: +49 30 18441-0 Friedrichstrasse 108, 10117 Berlin (Mitte) www.bmg.bund.de [email protected] des BMG ist neben der Erhaltung der Leistungsfähigkeit von gesetzlicher und privater Krankenkasse auch die Erarbeitung von Rahmenvorschriften für die Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Ziele dabei sind: Qualität, Medizinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

    Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM)Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn Telefon: +49 228-99-307-30 www.bfarm.de [email protected] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bun-desoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hauptaufgaben des BfArM sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben.

    Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln Telefon: +49 221 4724-100 www.dimdi.de [email protected] DIMDI stellt hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfü-gung. Es entwickelt und betreibt datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel- und Medizinprodukte und verantwortet ein Programm zur Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien (Health Technology Assessment, HTA).

    vERBäNDE

    Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed)Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin Telefon: +49-30-246 255 - 0 www.bvmed.de [email protected] BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit grössten Medizin-produktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert.

    SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronis-che Technologien e.V.Werderscher Markt 15, 10117 Berlin Telefon: +49-30-30 41 40 21-0 www.spectaris.de [email protected] SPECTARIS bündelt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen aus Deutschland und ver-schafft diesen Zugang zu qualitativ hochwertigen Markt- und Branchendaten und gewährt gezielte Unterstützung für den Aussenhandel. Des Weiteren ergreift der Verband vielfältige Initiativen für seine Mitglieder in Fragen der Technologie- und Forschungsförderung.

  • 30 Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.Lyoner Strasse 9, 60528 Frankfurt am Main Telefon:+49- 69-6302-0 www.zvei.org [email protected] Der Verband vertritt die Interessen von 1.600 elektroindustriellen Unternehmen. Elektromedizinis-che Technik ist ein Fachbereich innerhalb des Verbandes.

    Bundesverband der Beschaffungsorganisationen in der GesundheitswirtschaftKreilerstr. 24, 81673 München Telefon: +49-89-62300210 www.bvbg.de [email protected] verschiedener Einkaufsverbünde von Krankenhäusern.

    MEDIzINIScHE (fAcH-)GESEllScHAfTEN

    In Deutschland sind weit über 100 medizinische Fachgesellschaften aktiv. Über den Link http://www.awmf.org/fachgesellschaften/mitgliedsgesellschaften.html kann eine Liste der Fachgesellschaften eingesehen werden.

    MESSEN

    MEDICA / COMPAMEDDüsseldorf, jährlich im November www.medica.de, www.compamed.deWeltgrösste Messe der Medizintechnik, bedeutend für den deutschen Markt, aber auch interna-tionales Geschäft. Parallel findet der Kongress Deutscher Krankenhaustag statt. An der Medica wird von Medtech Switzerland ein Swiss Pavilion organisiert: www.medtech-switzerland.com

    MEDTEC EuropeStuttgart, jährlich im Märzwww.medteceurope.comFachmesse u.a. zu medizintechnischen Komponenten und Maschinen für die medizintechnische Herstellungsindustrie. Medtech Switzerland organisiert an dieser Messe einen Swiss Pavilion: www.medtech-switzerland.com

    PUBlIKATIONEN

    Eine Übersicht über tonangebende Fachzeitschriften bieten die folgenden Links:http://www.ktm-journal.de (Krankenhausmanagement)http://www.medizin-und-technik.de (Medizintechnik)http://www.fachzeitungen.de/seite/p/kat/katid/38 (Ärztliche Fachzeitungen)

  • 31Studie zur Medizintechnik in Deutschland

    Medizintechnik-Markt kon.m GmbH Kontaktperson: Ulrich SchwankeAm Brambusch 17, 44536 Lünen Tel.: [email protected]

    Struktur des deutschen Gesundheitswesens B-LUE Management Consulting GmbH Kontaktperson: Dr. Hajo K. HessabiWarburgstrasse 50, 20354 Hamburg Tel. +49 40 35 01 8 – 114 [email protected] www.b-lue.com

    Zulassungs- und Erstattungsvoraussetzungen Heinz Schmidt Medizinphysiker und Wirtschaftsingenieur (FH) DGQ-/EOQ-Auditor Thomas-Mann-Str. 34, 66583 Spiesen-Elversberg Tel.: +49-6821-9428270 [email protected]

    LeistungserbringerJOMEC GmbH Ansprechpartner: Johannes Strotbek Wielandstrasse 5b, 10625 Berlin Tel. +49-30-32666 1240 [email protected]

    Vertrieb und Marketing von Medizinprodukten / Medizintechnik HCMC Health Care Marketing Consulting Ansprechpartner: Dr. André Henke, Tobias Rühmann Deutscher Platz 5a, 04103 LeipzigTel. +49-341 5949150 [email protected]

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