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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)

• …ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern, Krankenkassen – und Patienten

• …konkretisiert in Form von Richtlinien verbindlich den Leistungskatalog der GKV für die etwa 70 Millionen Versicherten

• …steht unter der Rechtsaufsicht des BMG, ist aber keine nachgeordnete Behörde

• Gesetzliche Grundlage: Sozialgesetzbuch V

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Struktur

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Struktur: Mitglieder

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J. Hecken Unparteiischer

Vorsitzender

(2012-2018)

Dr. H. Deisler Unparteiisches

Mitglied

(2008-2018)

Dr. R. Klakow-Franck Unparteiisches

Mitglied

(2012-2018)

Hauptamtliche unparteiische Mitglieder

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Struktur: Gremien und Unterausschüsse

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Patientenvertretung

• Durch Gesetzgeber akkreditiert:

Dt. Behindertenrat (DBR), Dt. Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e. V., BundesArbeitsGemeinschaft der PatientInnenstellen (BAGP), Verbraucherzentrale Bundesverband e. V.

• Antrags- und Mitberatungsrecht, kein Stimmrecht, Votum wird im Plenum dennoch eingeholt

• Erhalten sämtliche Sitzungs- und Beratungsunterlagen, in allen Gremien vertreten

• Eigene Stabsstelle in der Geschäftsstelle

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Rechtsstellung

Ministerium

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Zuständigkeiten des G-BA

• Arzneimittel / frühe Nutzenbewertung • Qualitätssicherung • nicht-medikamentöse Untersuchungs- und

Behandlungsmethoden • Prävention, Impfungen • Psychotherapie • veranlasste Leistungen • Zahnmedizin • sektorenübergreifende Versorgung, Disease

Management-Programme • Bedarfsplanung

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Beratungsantrag

Priorisierung

Ankündigung der Beratung

und Aufruf zur

Stellungnahme

Beratungen im

Unterausschuss

Stellungnahmeverfahren

Beratung und Beschluss Prüfung durch BMG

Beschluss in Kraft

Veröffentlichung im

Bundesanzeiger

Nichtbeanstandung,

(ggf. mit Auflagen) Beanstandung

Arbeitsgruppen,

Externe Aufträge

Arbeitsweise

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Wie kommen innovative Methoden in die GKV? • Innovative Methoden können auf unterschiedlichen

Wegen in die Versorgung eingeführt

Stationär: DRG-System

Ambulant: - Methodenbewertung nach Antragstellung im G-BA

– Beachtung der Antragsberechtigungen / Wechselwirkung mit EBM-Ziffer (?)

- demnächst auch über die ambulante spezialfachärztliche Versorgung, ASV nach §116 b SGB V

- Gesonderte Verträge von Krankenkassen mit Leistungserbringern

- Über die PKV und als Selbstzahlerleistungen (IGeL)

Erprobung nach §137e SGB V

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Wie kommen innovative Methoden in die GKV?

• stationär (ohne Nutzenbewertung): DRG-System, Zusatzentgelt

• ambulant:

Methodenbewertung nach Antragstellung im G-BA - Beachtung der Antragsberechtigungen / Wechselwirkung mit

EBM-Ziffer

demnächst auch über die ambulante spezialfachärztliche Versorgung, ASV nach §116 b SGB V

gesonderte Verträge von Krankenkassen mit Leistungserbringern

über die PKV und als Selbstzahlerleistungen (IGeL)

• Erprobung nach §137e SGB V

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Methodenbegriff • ‚Methode‘ und ‚Medizinprodukt‘ bzw. ‚Hilfsmittel‘ nicht

identisch dient nicht dem Behinderungsausgleich

ärztliches Behandlungskonzept erforderlich

• BSG zur Behandlungsmethode „…bezeichnet das therapeutische Vorgehen als Ganzes unter Einschluß

aller nach dem jeweiligen methodischen Ansatz zur Erreichung des Behandlungsziels erforderlichen Einzelschritte.“ (…) „Mit dem Begriff der Methode kann deshalb nicht die einzelne Maßnahme oder Verrichtung

gemeint sein…“ (AZ. B1 KR 11/98 R vom 28.3.2000)

„Ärztliche ‚Behandlungsmethoden‘ (…) sind nämlich medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll.“ (B 1 KR 44/12 R vom

7.5.2013)

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Wichtig zu wissen: Erlaubnis- vs. Verbotsvorbehalt

auch Arzneimittel und ASV

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„Typische“ Beispiele gesetzliche

Kriterien erfüllt

(ambulant /

stationär)

(noch) keine

ausreichende

Evidenz, aber

laufende Studien

(Aussetzung)

kein Nutzennach-

weis (bei neuen

Beschlüssen: und

kein Potential)

Potential

vorhanden,

Erprobung

- Kapselendoskopie

bei Blutung im

Dünndarm

- PET beim

kleinzelligen

Lungenkarzinom

- Lp(a)-Apherese

- Akupunktur bei

Kopf-, Rücken-

und Knieschmerzen

- Vakuumver-

siegelungstherapie

- Brachytherapie

beim lokalisierten

Prostatakarzinom

- Screening auf

Kindesmisshand-

lung

- Glaukom-

screening

-

- Stammzelltrans-

plantation mit nicht-

verwandtem

Spender bei

Hodgkin-Lymphom

- Protonentherapie

beim Prostata-Ca.

- ACI am

Kniegelenk

- Thuliumlaser-

Ablation bei BPS

- antikörperbe-

schichtete Stents

- PET beim

Ösophagus-

karzinom

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Erprobungsregelung • Wer ist antragsberechtigt (§137e Abs. 7)

Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben

• Entscheidungskriterien (§20 Abs. 1 & 2 VerfO) Entscheidung zum Potenzial innerhalb von 3 Monaten Evidenz ist ausreichend, um ein Potenzial für einen

zusätzlichen Nutzen anzuerkennen die neue Methode wäre im Rahmen der GKV vom

Leistungsanspruch umfasst Bereitschaft zur Kostenübernahme durch Antragsteller

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Operationalisierung des Potentialbegriffs

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Studienphase Erkenntnis erlaubt Aussage zu

I. Labor- und Tierversuche,

Prototypen usw.

Idee → Entwicklung

IIa. first in man, kleine

Patientengruppe (ca. 15-30),

ohne Kontrollgruppe (Fallserie)

Sicherheit, Dosis, Funktion

der Prozedur „aussagekräftige

Unterlagen (…) aus

denen hervorgeht,

dass die Methode

hinreichendes

Potenzial für eine

Erprobung bietet“

IIb. größere Anzahl von

Patienten (ca. 30-300), mit

oder ohne Kontrollgruppe, inkl.

RCTs

Wirksamkeit,

Nebenwirkungen,

Anforderungen an Qualität,

Machbarkeit, Akzeptanz,

Vorbereitung für

Nutzenstudie

III. RCT, ausreichend große

Patientengruppe (bis zu

mehrere 1000), Vergleich mit

Standardintervention

Nutzen, ggf.

Nichtunterlegenheit,

Nebenwirkungen

„Potenzial einer

erforderlichen

Behandlungs-

alternative“

IV. Surveillance-Studien Langzeiteffekte,

Nebenwirkungen

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aktuelle Entwicklungen

• BSG-Rechtsprechung zu Innovationen im Krankenhaus (§137c SGB V)

• neue Regelung zu Methoden mit Hochrisikomedizinprodukten (Entwurf für §137h SGB V)

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