((DAkkSDeutscheAkkreditierungsstelle

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Beliehene gemäß § 8 Absatz 1 AkkStelleG i.V.m. § 1 Absatz 1 AkkStelleGBVUnterzeichnerin der Multilateralen Abkommenvon EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung

Akkreditierung

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass die Zertifizierungsstelle

DQS Medizinprodukte GmbHAugust-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main

die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 besitzt, Zertifizierungen vonManagementsystemen in folgenden Bereichen durchzuführen:

DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme;DIN EN ISO 15378:2018 Primärpackmittel für Arzneimittel

Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom 07.11.2019 mit derAkkreditierungsnummer D-ZM-16021-02. Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite desDeckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 2 Seiten.

Registrierungsnummer der Urkunde: D-ZM-16021-02-00

Berlin, 07.11.2019

Die Urkunde samt Urkund nanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand des

Geltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkr ditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)

entnehmen, htt s://www.dakks.de/content/datenbank-akkreditierter-stellen

Siehe Hinweise auf der Rückseite

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Standort BerlinSpittelmarkt 1010117 Berlin

Standort Frankfurt am Main

Europa-Ailee 5260327 Frankfurt am Main

Standort BraunschweigBundesallee 10038116 Braunschweig

Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichenZustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separateWeiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle inunveränderter Form.

Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt,die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen.

Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlamentsund des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachungim Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30).Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung derEuropean co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) undder International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen

erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an.

Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden:

EA: www.european-accreditation.orgILAC: www.ilac.orgIAF: www.iaf.nu

((DAkkSDeutscheAkkreditierungsstelle

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16021-02-00

nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015

Gültig ab: 07.11.2019

Ausstellungsdatum: 07.11.2019

Urkundeninhaber:

DQS Medizinprodukte GmbHAugust-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main

Zertifizierungen von Managementsystemen in den Bereichen:

DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme;DIN EN ISO 15378:2018 Primärpackmittel für Arzneimittel

1 DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme

IAF- Branchenbezeichnung

Code

7 Papiergewerbe

8 Verlagsgewerbe

9 Druckgewerbe, Vervielfältigung von bes ielten Trägern

12 Chemische Industrie

13 Herstellung von harmazeutischen Erzeugnissen

14 Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren

15 Glasgewerbe, Keramik, Verarbeitung von Steine und Erden

17 Metallerzeugung, Herstellung von Metallerzeugnissen, Metallbearbeitung

18 Maschinenbau

19 Herstellung von Büromaschinen, Datenverarbeitungsgeräten, und -einrichtungen;Elektrotechnik, Feinmechanik und Optik

29 Handel

33 Datenverarbeitung, Informationstechnik

35 Erbringen von Dienstleistungen für Unternehmen

verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite

Die Urkunde samt Urk ndenanlag gibt den Sta d zum Zeitpunkt des Ausst llungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand d sG ltungsbereiches d r Akkreditierung ist der Datenbank akkr ditierter St llen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAk S) zuentnehmen, htt s://www.dakks.de/content/date bank-akkreditierter-stellen

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Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16021-02-00

(( DAkkSr i ¦4-iDeutscheAkkreditierungsstelle

IAF- Branchenbezeichnung

Code

38/1 Gesundheitswesen (Humanmedizin)

2 DIN EN ISO 15378:2018 Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen fürdie Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO15378:2017)

verwendete Abkürzungen:

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.EN Europäische NormIAF International Accreditation ForumIEC International Electrotechnical CommissionISO International Organization for Standardization

Ausstellungsdatum: 07.11.2019Gültig ab: 07.11.2019

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