Die deutsche Medizintechnik- Industrie › fileadmin › Content › ... · 6 Eine Hightechbranche im Überblick Umsätze 2017 – 2018 2017 » 63,7 % 2018 Exportquote 65,4 % Gesamtumsatz

Die deutscheMedizintechnik-IndustrieSPECTARIS Jahrbuch 2019 / 2020

Hoch innovativ und exportstark –

Medizintechnik „Made in Ger

many“ erfreut sich weltweit ho

her Beliebtheit und genießt einen

aus gezeichneten Ruf. Medizintechnik ist

heute regelmäßig Hightech und deshalb

ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Ihr Bei

trag für den Industriestandort Deutschland

ist erheblich. Die deutschen Medizin

technikunternehmen investieren etwa

zehn Prozent ihres Umsatzes in Forschung

und Entwicklung. Das heißt, gut doppelt

so viel wie ein durchschnittliches Industrie

unternehmen in Deutschland! Die Medi

zintechnikindustrie ist zudem zentral für

die Bewältigung von Zukunftsaufgaben,

insbesondere dem demografischen

Wandel. Wie kaum eine andere Branche

greift die Medizintechnik hierbei auf ein

sehr breites Spektrum an unterschiedlichs

ten Schlüsseltechnologien zurück. Damit

nutzt die Medizintechnik schon heute

aktiv die Zukunftschancen Deutschlands

als HightechStandort.

Medizintechnische Innovationen sind im

mer häufiger das Ergebnis eines interdis

ziplinären Zusammenwirkens unterschied

licher Technologien und Wissenschaften.

In vielen Zukunftsfeldern, darunter die

Regenerative Medizin oder die Individua

lisierte Medizin, aber auch die Telemedizin

oder das Thema eHealth, geht die Indus

trie weit über die bisher angestammten

Bereiche der Medizintechnik hinaus. Des

halb ist es mir wichtig, die Innovationskraft

und Forschungsaktivitäten unserer Unter

nehmen durch ein bewährtes Förderin

strumentarium, das von der Förderung von

StartupUnternehmen über die Unterstüt

zung kleiner und mittlerer Unternehmen

bis hin zur Technologieförderung reicht,

weiterhin differenziert und zielgerichtet

zu unterstützen.

Die wohl größten Einflussfaktoren für die

Medizintechnikbranche sind die zuneh

mende Digitalisierung und Künstliche In

telligenz. Die Digitalisierung medizinischer

Versorgungs und Produktionsprozesse ist

im vollen Gang. Immer mehr operative

Eingriffe werden mithilfe von roboter

assistierten Operationssystemen durchge

führt. Mikroroboter werden in die Blut

bahn gespritzt und messen den Blutdruck

und das maschinelle Lernen ermöglicht

eine präzisere Auswertung von Bilddaten.

Lernfähige Systeme unterstützen Laboran

ten und Ärzte dort, wo der Computer den

menschlichen Fähigkeiten überlegen ist:

bei der Auswertung großer Datenmengen,

dem Erkennen von Mustern, dem Ab

gleich vieler verschiedener Symptome.

Dies bedeutet im Endeffekt eine höhere

Sicherheit für Arzt und Patient.

Auch bei Herausforderungen wie diesen,

werden wir die Unternehmen weiter un

terstützen. Die nationale Strategie Künst

liche Intelligenz der Bundesregierung ist

als lernende Strategie angelegt, die es

kontinuierlich gemeinsam durch Politik,

Wissenschaft, Wirtschaft und Zivilgesell

schaft neu zu justieren gilt. Dies mit Mut

und Gestaltungswillen und immer mit

dem Fokus auf eine Künstliche Intelligenz

im Dienste und zum Wohle der Menschen.

In diesem Sinne wünsche ich Ihnen und

uns allen weiterhin wirtschaftlichen Erfolg

und eine aufschlussreiche und anregende

Lektüre!

Peter AltmaierBundesminister für Wirtschaft und Energie

Grußwort

2

Inhalt Grußworte ....................................................................................................................... 1 – 4

BrancheDie Medizintechnikindustrie in Deutschland ..................................................................... 5 – 8

Medizintechnik in Europa ................................................................................................ 10 – 11

Die Medizintechnikindustrie weltweit .............................................................................. 12 – 15

Internationale Märkte Deutsche Medizintechnik ist gefragt – steht jedoch vor steigenden

Herausforderungen auf den Weltmärkten ......................................................................... 18 – 20

Russischer Markt für Medizintechnik bleibt auf Wachstumskurs ......................................... 22 – 23

Brasilianischer Medizintechnikmarkt im Aufwind ............................................................... 24 – 25

SPECTARISPartnerschaftsprojekt in Ostafrika – Erste Erfolge und Ausblick

auf die zweite Phase ........................................................................................................ 26

Chinas Medizintechnikindustrie: Ein lukrativer, aber zunehmend umkämpfter Markt ......... 28 – 31

Regulatory AffairsNur noch gut ein halbes Jahr bis zum Geltungsbeginn – Wo stehen wir in Sachen

Medical Device Regulation? ............................................................................................. 32 – 34

Die erfolgreiche Zulassung medizinischer Produkte in China – ein Weg mit

anspruchsvollen Hürden .................................................................................................... 36 – 38

“Hazardous substances” under the Medical Device Regulation ......................................... 40 – 41

CyberSicherheit im Gesundheitswesen ............................................................................ 42 – 44

MDSAP – Fünf auf einen Streich! ...................................................................................... 46– 47

Herstellerübergreifende Vernetzung von Medizingeräten ................................................... 48– 49

Forschung & InnovationVorwettbewerbliche Vorlaufforschung in der Medizintechnik: Geförderte IGFProjekte

der F.O.M. ....................................................................................................................... 50

Aktuelles von der AiFForschungsallianz Medizintechnik (FAM) .......................................... 52

„Adaptive Phasenkontrastmikroskopie zur Eliminierung des Randeffektes

in Mikrotiterplatten” ........................................................................................................ 54 – 55

Wird die steuerliche Forschungsförderung bringen, was man sich von ihr erhofft? ............. 56 – 57

Die Innovationsstärke der deutschen Medizintechnikhersteller .......................................... 58 – 59

GesundheitswesenRisiken durch payasyouliveModelle in der deutschen Krankenversicherung ................... 60 – 61

Veränderungen des Nutzenbewertungsverfahrens nach Terminservice und

Versorgungsgesetz .......................................................................................................... 62 – 63

Zugang zu Versorgungsleistungen aus Patientensicht ........................................................ 64–65

Hilfsmittelversorgung: Offene Baustellen für mehr Qualität in der Versorgung

mit Hilfsmitteln ................................................................................................................ 66 – 68

Kooperationsverträge mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen ............. 70 – 72

Neue Rahmenbedingungen für die Vergabepraxis von Einkaufsgemeinschaften

bei Medizinprodukten ...................................................................................................... 73

Ethikaspekte in der Pflegebettversorgung ......................................................................... 74 – 75

Gesundheitsausgaben nach Arten, Einrichtungen und Ausgabenträgern ........................... 76– 79

Gesundheitsausgaben im internationalen Vergleich .......................................................... 80

SPECTARIS Jahrbuch 2019/2020 | Medizintechnik

DigitalisierungVoraussetzung für die Digitalisierung des Gesundheitssystems: Die Weiterentwicklung

von Bewertungsprozessen ................................................................................................ 82 – 83

Digitalisierung und Fachkräftemangel ............................................................................... 84 – 85

„Die Digitalisierung ist ein Prozess, der nie endet“ ............................................................ 86 – 87

Starker Heimatmarkt als weltweiter Erfolgsfaktor – wie Deutschland seinen

Vorsprung in der Medizintechnik verteidigen kann ............................................................ 88 – 89

Eine SoftwarePlattform für alle Anwendungen ................................................................ 90 – 92

AnhangTabellen .......................................................................................................................... 94–85

» Inlandsproduktion ausgewählter medizintechnischer Güter .......................................... 94–95

» Export und Import ....................................................................................................... 96

» Krankenhäuser ............................................................................................................. 97

ProfilSPECTARIS auf einen Blick ................................................................................................ 98 – 101

Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS ............................................. 102 – 119

MedienpartnerMTDVerlag ..................................................................................................................... 122

HEALTHCARECOM .......................................................................................................... 123

BIOCOM AG .................................................................................................................... 124

DeviceMed ...................................................................................................................... 125

pn verlag ......................................................................................................................... 126

GesundheitsProfi ............................................................................................................. 127

medizin&technik .............................................................................................................. 128

mt | medizintechnik ......................................................................................................... 129

MED engineering ............................................................................................................. 130

Impressum und Bildnachweise ...................................................................................... 132

3

4 Grußwort | Dr. Martin Leonhard · Vorsitzender im Deutschen Industrieverband SPECTARIS – Medizintechnik

Die deutsche Medizintechnikindus

trie wächst. Triebfedern im Hinter

grund sind die Innovationskraft

der Branche und der demografische

Wandel. Das Wachstum schwächt sich

aber messbar ab. Trotz aller Lippenbekennt

nisse zur Stärkung des Standorts, der oft

Ausgangspunkt unserer internationalen

Erfolgsgeschichte ist, wird mögliches wei

teres Wachstum durch immer mehr regu

latorische Hürden gehemmt. Wachstum

und Innovation bedeuten auch neue und

zusätzliche Diagnose und Therapiemög

lichkeiten für Patienten, die auf diesen

Fortschritt angewiesen sind. Medizintech

nik hilft heilen. Für uns ist es eine Ver

pflichtung, neue Möglichkeiten im Markt

für Anwender und Patienten verfügbar zu

machen.

Wir als SPECTARIS vertreten die Interessen

der deutschen Medizintechnikindustrie.

Noch ist die Branche stark mittelständisch

geprägt. In einem halben Jahr erlangt die

neue europäische Medizinproduktever

ordnung ihre volle Geltung. Der Aufwand

zur Implementierung ist groß und bindet

enorme Ressourcen. Firmen müssen hohe

Prozentsätze ihres Jahresumsatzes in die

Implementierung der Medical Device

Regulation (MDR) stecken. Laut einer Stu

die im Auftrag des Schweizer Bundesamts

für Gesundheit und des Sekretariats für

Wirtschaft werden pro Jahr 9,3 Prozent

bezogen auf den Umsatz in die EU prog

nostiziert. Das hat negative Auswirkungen

auf Innovationsprojekte. Nischenprodukte

werden vom Markt verschwinden; ebenso

Unternehmen, die Nischen märkte be

dienen. Das betrifft kleine und mittlere

Unternehmen (KMU) besonders stark. Ein

Vorzeigeunternehmen, das Augenimplan

tate für Sehbehinderte entwickelt und

vermarktet hat, hat neben anderen Markt

teilnehmern bereits den Betrieb eingestellt.

Andere weichen ins Ausland aus und lassen

ihre Produkte zuerst oder nur auf dem

USamerikanischen Markt zu. Mittler weile

ist der Marktzugang dort einfacher und

schneller als auf dem europäischen

Heimat markt. Für den Wirtschafts und

Innovations standort Deutschland ist das

ein fatales Signal.

Als Verband fokussieren wir uns auf die

Interessen unserer Mitgliedsunternehmen,

auf die Interessen der deutschen Medizin

technikindustrie. Das regulatorische Um

feld verschärft sich auch nach der MDR

weiter. National wie international. Sofern

es Marktprozesse noch nicht bewirkt haben,

müssen wir auch durch den steigenden

regulatorischen Druck unsere Prozesse

ständig weiter auf optimale Effizienz aus

richten. Begreifen wir diese Herausforde

rung auch als Chance. Stärker werden wir

dadurch, dass Sie Ihre Expertise und Bei

spiele aus dem unternehmerischen Alltag

in unsere Position einbringen.

Unser Auftreten in der politischen Diskus

sion wird auch deswegen besonders ge

schätzt, weil SPECTARIS sachlich fundiert

Themen aufbereitet und entsprechend

vertritt. So wie Sie sich als Mitglied auf

den Verband verlassen können, so ver

lässlich ist unsere Position für unsere Ge

sprächspartner in Politik und Verwaltung.

Das Jahrbuch greift auch in diesem Jahr

wieder die wesentlichen Herausforderun

gen und Themen der MedTechBranche

auf, die MDR ist ja nur eine dieser vielfäl

tigen Herausforderungen. Ich wünsche

Ihnen eine angenehme Lektüre und wür

de mich sehr freuen, Sie demnächst auch

in den Reihen der Mitstreiter für bessere

Rahmenbedingungen für unsere Medizin

technikbranche begrüßen zu dürfen.

Allen Mitgliedern, Aktiven und Partnern

danke ich für die vertrauensvolle und kon

struktive Zusammenarbeit.

Ihr Dr. Martin Leonhard

Vorsitzender

Medizintechnik im Deutschen

Industrieverband SPECTARIS

Dr. Martin LeonhardVorsitzender Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS

5


Branche | Die Medizintechnikindustrie in Deutschland

Die Medizintechnik-industrie in Deutschland Deutsche Medizintechnik-industrie ist Jobmotor, Wachstum durch Über-regulierung gefährdet

Im Jahr 2018 konnten die 1.350 deut

schen Medizintechnikhersteller nach An

gaben des Statistischen Bundesamtes ei

nen Gesamtumsatz von 30,3 Mrd. Euro

erwirtschaften. Rechnerisch liegt der Um

satz damit um 1,2 Prozent über dem Vor

jahresniveau. Aufgrund einer geänderten

Berechnungsgrundlage sind die Werte aus

2018 und 2017 aber nur eingeschränkt

vergleichbar, der tatsächliche Zuwachs

wird daher etwas höher ausgefallen sein.

Der Inlandsumsatz lag bei 10,5 Mrd. Euro,

das Auslandsgeschäft erreichte einen Wert

von 19,8 Mrd. Euro. Die Branche ist mittel

ständisch geprägt und hoch innovativ: Bei

mehr als 93 Prozent der Betriebe handelt

es sich um Unternehmen mit weniger als

250 Mitarbeitern. Die F&EQuote, also der

Anteil der Ausgaben für Forschung und

Entwicklung am Gesamtumsatz, liegt bei

etwa 9 Prozent. Wie in den Vorjahren hat

die Zahl der Beschäftigten auch in 2018

zugelegt. Sie stieg um 3,9 Prozent auf

rund 143.200 Mitarbeiter. Sorgen bereitet

der Branche die zunehmende Überregu

lierung, insbesondere durch die neue Me

dizinprodukteverordnung. Viele Firmen

erwarten, dass diese das weitere Umsatz

und Beschäftigungswachstum gefährdet

und sehen bereits heute erste Anzeichen

für diese Entwicklung.

Branche profitiert von gesell-schaftlichen Trends, spürt aber den Fachkräftemangel

Demgegenüber stehen Chancen aufgrund

der demografischen Entwicklung insbe

sondere in den reifen Volkswirtschaften

sowie durch hohe Gesundheitsinvestitio

nen vieler Schwellenländer. Auch die weiter » Quelle: SPECTARIS, Statistisches Bundesamt

Mitarbeiter und Betriebe

2017 – 2018

2018 » 143.178

2018 » 1.352

2017 » 137.857

2017 » 1.310

+ 3,9 %

+ 3,2 %

Mitarbeiter

Betriebe

Kontakt: Mike Bähren

SPECTARIS e. V.

steigende Bedeutung des Gutes Gesund

heit und technologische Neu oder Weiter

entwicklungen treiben den Markt an. Der

aktuell größte Einflussfaktor für die Bran

che ist die Digitalisierung. Die Gesund

heitswirtschaft befindet sich in einem

rasan ten Prozess des Wandels. Die Digi

talisierung berührt bereits alle Bereiche der

Versorgung. Als Folge ändert sich auch

das Geschäftsmodell der Hersteller: Vom

klassischen Anbieter von Gerätetechnik in

der letzten Dekade über den Lösungs

anbieter im aktuellen Jahrzehnt bis hin

zum Anbieter digitaler und ganzheitlicher

Gesundheitslösungen in der kommenden

Dekade. Damit das volle Potenzial dieses

6

Eine Hightechbranche im Überblick

Umsätze 2017 – 2018

2017 » 63,7 %

2018

Exportquote

65,4 %

Gesamtumsatz

30,28 Mrd. €

2018

2017 » 29,93 Mrd. €

Inlandsumsatz

10,49 Mrd. €

2018

2017 » 10,85 Mrd. €

Auslandsumsatz

19,79 Mrd. €

2018

2017 » 19,08 Mrd. €

» Quelle: SPECTARIS, Statistisches Bundesamt

Hinweise:

» Angaben beziehen sich auf Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr» Inklusive Kleinbetriebe: 32,73 Mrd. €, 11.600 Unternehmen, 198.000 Beschäftigte (2016)


Wandels erschlossen werden kann, müs

sen die Rahmenbedingungen des Leit

markts Deutschland optimiert und dem

Fachkräftemangel entschlossen begegnet

werden.

der deutschen Medizintechnikausfuhren

gingen im Jahr 2018 in Länder der Euro

päischen Union. Daher war die robuste

Nachfrageentwicklung in diesen Ländern

eine wichtige Basis für das Branchen

wachstum. Der Brexit wirft beim Geschäft

mit dem Vereinigten Königreich allerdings

seinen Schatten voraus – die Exporte lagen

in 2017 um sieben Prozent unter dem

Vorjahresniveau, in 2018 waren sie noch

immer leicht rückläufig. Mit Blick auf die

kommenden Jahre wird daneben erwartet,

dass das Umsatzwachstum auch in ande

ren europäischen Ländern durch die neue

Medizinprodukteverordnung an Dynamik

verlieren wird. Die Nachfrage aus Nord

amerika ist in 2018 erneut gestiegen. Die

Zuwachsrate war aber mit drei Prozent

vergleichsweise schwach. Dagegen haben

sich die Ausfuhren nach China sehr posi

tiv ent wickelt und verzeichneten ein hohes

Plus von zwölf Prozent. Nach einem An

stieg der Exporte nach Russland um fast

28 Prozent in 2017 war die Entwicklung

in 2018 etwas schwächer, mit einer Stei

gerung von vier Prozent aber immer noch

positiv.

Der Weltmarkt für Medizin-technik wächst weiter

Aufgrund der oben genannten Markt

treiber sind die Erwartungen der Hersteller

für die kommenden Jahre weitgehend

positiv. Dementsprechend wird auch für

2019 und 2020 von einem Umsatzplus

ausgegangen, auch wenn sich das Wachs

tum vor dem Hintergrund der konjunktu

rellen Entwicklung der Weltwirtschaft so

wie der skizzierten Überregulierung

verlangsamen kann. Experten prognosti

zieren für die kommenden Jahre einen

durchschnittlichen jährlichen Anstieg des

Weltmarktes für Medizintechnik in Höhe

von rund 5,6 Prozent. Die Marktgröße soll

in 2024 einen Wert von 595 Mrd. US

Dollar erreichen. Die deutsche Medizin

technik, die hoch innovativ, gut positio

niert und international wettbewerbsfähig

ist, wird von dieser Entwicklung weiterhin

profitieren.

Handelshemmnisse trüben das internationale Geschäft

Angesichts einer Exportquote von über 65

Prozent kommt dem Auslandsgeschäft

eine hohe Bedeutung zu. Rund 42 Prozent

7


» Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr; Daten enthalten Rundungsdifferenzen


» Die Angaben beziehen sich auf Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr.


Medizintechnik profitiert vom internationalen Geschäft

Umsätze 2011 – 2018 (in Mrd. €)

Der Mittelstand prägt das Bild der Branche

Betrachtet man die Verteilung der deutschen Medizintechnik

hersteller nach Größenklassen, zeigt sich das Bild einer mittel

ständisch geprägten Industrie. Die 1.262 Betriebe mit weniger

Gesamtumsatz

5

10

15

20

25

30

7,82

Gesamtumsatz

5

10

15

20

25

30

2013

24,62

15,9

1

8,72

Gesamtumsatz AuslandsumsatzInlandsumsatz

5

10

15

20

25

30

< 50 Beschäftigte

50 – 99 Beschäftigte

100 – 249 Beschäftigte

250 und mehr Beschäftigte

Gesamt Beschäftigte

143.178

1.352

30,28 Mrd. €

77.282

90

21,89 Mrd. €

22.911

151

4,08 Mrd. €

16.254

233

2,00 Mrd. €

26.731

878

2,31 Mrd. €

2011

23,17

14,4

6

8,71

2012

24,10

15,5

1

8,60

2014

25,44

16,3

9

9,05

20159,

97

17,6

3

27,60

2016

10,5

8

18,6

1

29,19

2017

10,8

5

19,0

8

29,93

2018

10,4

9

19,7

9

30,28

als 250 Mitarbeitern beschäftigten in 2018 fast 66.000 Menschen

und erzielten einen Umsatz von 8,4 Mrd. Euro.

Betr

iebe

Um

satz

8

Bayern

6,1 Mrd.

30.685

179

Nordrhein-Westfalen

1,6 Mrd.

13.094

227

Bremen

95 Mio.

690

12

Hamburg

614 Mio.

3.266

25

Schleswig- Holstein

2,3 Mrd.

10.184

64

Mecklenburg- Vorpommern

185 Mio.

1.981

36

Berlin

623 Mio.

4.153

68

Brandenburg

166 Mio.

2.484

53

Niedersachen

1,1 Mrd.

7.218

91

Sachsen

391 Mio.

3.954

85

Sachsen- Anhalt

69 Mio.

1.131

33

Saarland

982 Mio.

2.378

11

Rheinland- Pfalz

223 Mio.

2.454

55

Baden- Württemberg

6,6 Mrd.

34.839

265

Thüringen

887 Mio.

4.837

57

Hessen

3,3 Mrd.

13.523

88

» Die Daten beziehen sich auf das Jahr 2018 und auf Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr. Aus Gründen der Geheimhaltung sind bei einigen Bundesländern keine Werte für die Wirtschaftsklasse 26.6. (Herstellung von Bestrahlungs und Elektro therapie geräten) enthalten.

» Quelle: SPECTARIS, Statistische Landesämter

Bundesländer setzen auf Medizintechnik

Wirft man einen Blick auf die regionale Verteilung der Betriebe

zur Herstellung von Medizintechnik ist zu erkennen, dass

BadenWürttemberg, gemessen an der Anzahl der Hersteller und

am Umsatz, einen Spitzenplatz belegt. Weitere Spitzenplätze

belegen Bayern, Hessen, SchleswigHolstein und Nordrhein

Westfalen. Die meisten Bundesländer haben das große Poten zial

der Medizintechnik längst erkannt und Maßnahmen gestartet,

um die Ansiedlung neuer Unternehmen dieses Sektors aktiv zu

fördern.

> 1 Mrd. €

500 Mio.–1 Mrd. €

< 500 Mio. €

Umsatz

LEGEnDE:


9


Georgios Kampisiulis Kemmler

Die StiegelmeyerGruppe verzeichnet seit Jahren steigende Um

sätze. Das Unternehmen stattet Krankenhäuser und Pflegeheime

mit hochwertigen Betten und Möbeln aus. Die Tochtergesellschaft

Burmeier unterstützt mit modernen, wohnlichen Betten die Men

schen in der Pflege zu Hause. Komfortbetten für Privatkunden

vereinen hohe Lebensqualität und mitreißendes Design.

„Wir sind auf weltweites Wachstum ausgerichtet“, sagt Georgios

Kampisiulis Kemmler, der Vorsitzende der Geschäftsführung.

„Unsere neuen Produkte wurden begeistert auf nationalen und

internationalen Messen angenommen, zum Beispiel das VarioSafe

System für anpassbare Pflegebetten und unsere Lösungen im

Bereich Connectivity. Wir sind in den Bereichen Krankenhaus,

stationäre und häusliche Pflege mit Abstand deutscher Markt

führer. Das zeigt, dass unsere Produkte und Dienstleistungen

genau den Anforderungen der Kunden entsprechen.“

Betten für eine neue LebensqualitätZurzeit stellt das Unternehmen mehr als 125.000 Betten pro Jahr

her und beschäftigt rund 1.100 Mitarbeiter. Hauptsitz ist Herford,

weitere Produktionsstandorte befinden sich in Nordhausen in

Thüringen sowie in Stolno und Kepno in Polen.

Betten und Möbel von Stiegelmeyer sind eine sichere Investition

für jedes Haus. Das Unternehmen ist seit seiner Gründung im

Jahr 1900 familiengeführt und steht für Qualität und Verlässlich

keit – in Deutschland und weltweit. Vertriebsgesellschaften ar

beiten in Frankreich, Polen, den Niederlanden, Belgien, Finnland

und Südafrika. StiegelmeyerProdukte werden in über 60 Länder

exportiert. Bei der Produktion setzt das Unternehmen modernste

Technik ein und achtet zugleich auf den Schutz der Umwelt.

Der Bereich Krankenhaus umfasst Betten für alle Stationen. Die

Auswahl reicht vom Säuglingswagen bis zum Intensivpflegebett.

Hinzu kommen Nachttische und individuelle Objektmöbel für

Dienst, Patienten und Gemeinschaftsräume.

Kontakt:Stiegelmeyer GmbH & Co. KG · Ackerstraße 42 · 32051 Herford

Telefon: +49 (0)5221 1850 · Telefax: +49 (0)5221 185252 · www.stiegelmeyer.com

Mit Connectivity in die digitale ZukunftDie Chancen der Digitalisierung stehen im Mittelpunkt vieler

Debatten über die Zukunft der Krankenversorgung und Pflege.

Unter dem Leitbegriff „Connectivity“ entwickelt Stiegelmeyer

überzeugende Lösungen für das „Smart Hospital“. Connectivity,

also eine intelligente digitale Vernetzung, umfasst alle Bereiche:

Produkte, Prozesse der Pflege und Verwaltung, Planung und

Dokumentation sowie den Austausch zwischen Stiegelmeyer

und seinen Kunden. Ein Beispiel ist das intelligente Prozess

management MIO, das mit großer Flexibilität viele Arbeitsab läufe

im Krankenhaus unterstützt.

ErsatzteilversorgungAls starker Partner steht der Service den Kunden zur Seite. Er

satzteillieferungen bis zu 15 Jahre, ein Technischer Außendienst

mit engmaschigem Netz und individuelle Wartungsangebote

geben Sicherheit. Mit dem kostenlosen BESTScan und den Schu

lungsangeboten lotet der Service zudem Potenziale zur Optimie

rung aller bettenorientierten Prozesse im Krankenhaus aus.

„Familienunternehmen sind zukunftssicher“

Georgios Kampisiulis Kemmler wurde Ende 2012 nach Stationen bei Credit Suisse, Arthur An

dersen und Ernst & Young Vorsitzender der Geschäftsführung. Der 47jährige Betriebswirt und

Wirtschaftsprüfer ist mit Anja Kemmler verheiratet. Das Paar hat drei Söhne. Die Familie lebt in

der Schweiz.

Mit freundlicher Unterstützung | Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

11


10 Branche | Die Medizintechnikindustrie in Europa

Medizintechnik in Europa Deutschland hat die Nase vorn

I nnerhalb Europas haben die deutschen Medizintechnikunter-

nehmen die Nase vorn. Vom erwirtschafteten Branchenumsatz

in der Europäischen Union, der in 2016 bei rund 78 Mrd. Euro

lag, entfallen über 40 Prozent auf deutsche Hersteller. Insgesamt

sind in Europa 68.000 Unternehmen im Bereich der Medizin-

technik tätig (inklusive Kleinbetriebe). Rund 530.000 Menschen

sind bei diesen Unternehmen beschäftigt. Die Zahlen belegen

eindrucksvoll, wie bedeutend die medizintechnische Industrie

nicht nur für Deutschland, sondern für die gesamte europäische

Wirtschaft ist.

1 Jahr 2016 oder letztes verfügbares Jahr; inklusive Kleinbetriebe

» Quelle: SPECTARIS, Eurostat

Land Umsatz ¹ (Mio.)

1. Deutschland 32.729

2. Frankreich 11.360

3. Italien 9.797

4. Vereinigtes Königreich 7.189

5. Schweden 2.274

6. Dänemark 2.245

7. Spanien 2.094

8. Österreich 1.733

9. Niederlande 1.568

10. Belgien 1.475

11. Polen 1.170

12. Ungarn 1.118

13. Finnland 954

14. Tschechien 832

15. Portugal 379

16. Slowakei 265

17. Rumänien 194

18. Island 146

19. Slowenien 144

20. Andere EU-Länder 492» Hinweis: Die Daten beziehen sich auf den

jew. Gesamtumsatz der lokalen Hersteller in 2016 oder im letztverfügbaren Jahr (inklusive Kleinbetriebe)

» Quellen: Eurostat, SPECTARIS

Frankreich

11.360 Mio. €

2

Italien

9.797 Mio. €

3

Schweden

2.274 Mio. €

5

Dänemark

2.245 Mio. €

6

Spanien

2.094 Mio. €

7

Niederlande

1.568 Mio. €

9 1

Deutschland

32.729 Mio. €

52 % der deutschen

Medizintechnik-exporte gehen in europäische

Länder

Vereinigtes Königreich

7.189 Mio. €

4

> 5 Mrd. €

1 Mrd. – 5. Mrd. €

< 1 Mrd. €

Umsatz

LegeNDe:


SPECTARIS e. V.

Österreich

1.733 Mio. €

8

Belgien

1.475 Mio. €

10

13


12

AfrikA

restliche welt

europäische union

nordAmerikA

Asien

nAher osten


mittel- und südAmerikA

18,5 %(+3,2 %)

26,7 %(+ 4,9 %)

restliches europA

9,6 %(+2,6 %)

11,9 %(-6,0 %)

42,1 %(+3,2 %)

33,0 %(+7,8 %)

18,7%(+4,5 %)

19,9 %(+5,1 %)

3,7 %(-5,2 %)

1,0 %(+7,9 %)

1,9 %(+3,8%)

0,1 %(+12,0 %)

1,8 %(+2,9 %)

1,2 %(+21,2 %)

3,6 %(+9,5 %)

6,3 %(+17,2 %)

Anteil am deutschen Medizintechnikgesamtexport 2018 (in Klammern: Exportzuwachs/-rückgang)

Anteil am deutschen Medizintechnikgesamtimport 2018 aus dieser Region 2018 (in Klammern: Importzuwachs/-rückgang)

import

export

legende:

Bedeutung der Emerging Markets steigt weiter, Europa bleibt wichtigster Handelspartner

W ichtigste Zielregion der deutschen Medizintechnik-

exporte 2018 war die Europäische Union, auf die

rund 42 Prozent der branchenrelevanten Ausfuhren

entfielen. Zusammen mit den Exporten in das restliche Europa

(9,6 Prozent) wurde damit mehr als die Hälfte aller Ausfuhren

medizintechnischer Güter ins europäische Ausland ausgeführt.

Branche | Die Medizintechnikindustrie weltweit

Auf die Regionen Nordamerika und Asien entfielen jeweils knapp

19 Prozent der Exporte. Auch bei den Importen dominierten

die Länder der Europäischen Union mit einem Anteil von 33

Prozent am deutschen Gesamtimport, gefolgt von Nordame rika

(Anteil: 26,7 Prozent) und Asien (Anteil: 19,9 Prozent).

Kontakt: mike Bähren

SPECTARIS e. V.

»» Quelle: SPECTARIS, Statistisches Bundesamt

3,91usA

TOP-5-Ursprungsländer deutscher Importe

schweiz

china

Japan

niederlande

2017 (Mrd. EUR)2018 (Mrd. EUR)

1,55 1,67

1,101,02

0,820,74

0,780,64

4,12

0 0,5 1 1,5 3 4 4,52 2,5 3,5

usA4,20

TOP-5-Zielländer deutscher Exporte

4,05

1,971,75

1,531,48

1,51

1,131,12

china

frankreich

niederlande

italien

2017 (Mrd. EUR)2018 (Mrd. EUR)

0 0,5 1 1,5 3 4 4,52 2,5 3,5

1,46

14 Branche | Die Medizintechnikindustrie weltweit

Der Weltmarkt für Medizintechnik bietet weiterhin ein großes Potenzial

» Quelle: Frost & Sullivan

Der Weltmarkt 2019 für Medizintechnik nach Bereichen

D as Marktforschungsunternehmen EvaluateMedTech

erwartet, dass der Weltmarkt für Medizintechnik und

InvitroDiagnostika (IVD) bis zum Jahr 2024 mit einer

durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,6 Prozent

ansteigen und dann einen Wert von 595 Mrd. USDollar erreichen

wird. Das Beratungsunternehmen Frost & Sullivan beziffert den

Weltmarkt für Medizintechnik 2018 (ohne IVD) auf 422 Mrd.

USDollar und geht davon aus, dass der Markt in 2019 um 5,6

Prozent zulegen wird und somit auf 446 Mrd. USDollar ansteigt.

www.spectaris.de

Der Weltmarkt für Medizintechnik wächst weiter

Quelle: Frost & Sullivan

» Erwartetes Wachstum Gesamt-markt 2019: +5,6 %

Orthopädie 12,2 %

Robotische Assistenzsysteme

1,9 %

Andere Bereiche

25,3 %


» Hilfsmittel, medizinische Ausrüstung und Mobiliar, Verbrauchsgüter, Sterilisation, Dekontamination

Ästhetische Medizin 1,8 %

Neurologie 2,7 %

Urologie/Gynäkologie 1,8 %

Respiratorik/Anästhesie 4,6 %

Audiologie 4,3 %

Patientenüberwachung 5,1 %

Wundversorgung 5,3 %

Ophthalmologie8,4 %

Kardiologie9,4 %

Asien und Pazifik25,9 %

Nordamerika39,2 %

Mittel- und Südamerika4,6 %

Restliche Welt3,3 %

Europa27,0 %

445,5 Mrd. USD


Der Weltmarkt 2019 für Medizintechnik nach Regionen

445,5 Mrd. USD

Minimal-Invasive Medizin10,3%

Bildgebende Verfahren 7,1 %

Minimalinvasive

15


» Quelle: Frost & Sullivan, EvaluateMedTech

www.spectaris.de

Der Weltmarkt für Medizintechnik wächst weiter


» Erwartetes Wachstum Gesamt-markt 2019: +5,6 %

Orthopädie 12,2 %

Robotische Assistenzsysteme

1,9 %

Andere Bereiche

25,3 %


» Hilfsmittel, medizinische Ausrüstung und Mobiliar, Verbrauchsgüter, Sterilisation, Dekontamination

Ästhetische Medizin 1,8 %

Neurologie 2,7 %

Urologie/Gynäkologie 1,8 %

Respiratorik/Anästhesie 4,6 %

Audiologie 4,3 %

Patientenüberwachung 5,1 %

Wundversorgung 5,3 %

Ophthalmologie8,4 %

Kardiologie9,4 %

Asien und Pazifik25,9 %

Nordamerika39,2 %

Mittel- und Südamerika4,6 %

Restliche Welt3,3 %

Europa27,0 %

445,5 Mrd. USD



445,5 Mrd. USD

Minimal-Invasive Medizin10,3%

Bildgebende Verfahren 7,1 %


16

Gastbeitrag

Mit freundlicher Unterstützung | MEDICA – World Forum for Medicine

MEDICA – World Forum for Medicine Treffpunkt für die ganze Welt der Medizin zu den Trends

für den Gesundheitsmarkt

D ynamischer, digitaler und vernetzter denn je bewegt sich

die Medizinbranche Richtung Zukunft. Wer fit für die

Herausforderungen von Morgen sein will, muss am Puls

der Zeit bleiben. Unternehmen, Meinungsmacher, Entscheider,

Experten vom Fach oder auch aus Wissenschaft und Forschung

benötigen eine gemeinsame Plattform für den Dialog und länder

übergreifendes Business.

Diese Plattform heißt seit fast 50 Jahren MEDICA. Zur welt

größten und führenden Medizinmesse treffen sich jedes Jahr im

November in Düsseldorf Aussteller, Besucher und Medienvertre

ter aus der ganzen Welt. Sie ist Gradmesser des globalen Markt

geschehens: Drei viertel der zuletzt regelmäßig mehr als 5.000

Ausstellerbeteiligungen entfällt auf internationale Buchungen.

Die gut 120.000 Fachbesucher kommen aus über 150 Nationen.

Ebenso positiv hat sich seit ihrem Start im Jahr 1992 die Zu

liefererfachmesse COMPAMED entwickelt. Sie findet stets zeit

gleich zur MEDICA in Düsseldorf statt, ist mittlerweile absoluter

Hotspot für komplexe HightechLösungen und mit rund 20.000

Besuchern und zuletzt knapp 800 Ausstellern ebenfalls die in

ihrem Segment international führende Veranstaltung.

17

Kontakt:Messe Düsseldorf GmbH · Infoservice · Messeplatz · D40474 Düsseldorf

Telefon: +49 (0)211 4560 01 · Telefax: +49 (0)211 4560 668 · EMail: info@messeduesseldorf.de · www.messeduesseldorf.de

Alles! Und das auf den Punkt gebracht.

Zentraler Erfolgsfaktor ist neben dem konkurrenzlos hohen In

ternationalitätsgrad das Themenspektrum der MEDICA. Sie deckt

klar strukturiert und inhaltlich auf den Punkt gebracht nicht nur

einzelne Teilbereiche des Marktes ab, sondern den kompletten

Prozess ablauf der ambulanten und stationären Patientenbehand

lung. Schwerpunkte sind: Elektromedizin und Medizintechnik,

Digital Health (inkl. mHealth, eHealth, Praxis und KlinikIT),

Labortechnik und Diagnostica, Physiotherapie und Orthopädie

technik, Medizinprodukte sowie auch medizinisches Mobiliar.

Mit diesem Angebot und in Kombination mit der parallelen

COMPAMED wird damit jedes Jahr zu einem festen Zeitpunkt,

an einem Ort die gesamte Wertschöpfungskette medizintechni

scher Geräte, Instrumente und Produkte thematisiert. Daraus

ergeben sich gleichermaßen für Medizintechnikher steller, für ihre

Kunden auf Anwenderseite sowie ihre Zulieferer ideale Vor aus

setz ungen, um Partnerschaften zu schmieden und gemeinsame

Projekte zum Erfolg zu führen.

Impulsgeber für Ideengeber

Wer sich als Impulsgeber für die besonders innovationsgetriebe

ne Medizintechnikbranche versteht, muss selbst kreativ sein und

sich stets neu erfinden – so wie die MEDICA. Immer wieder

werden neue Programmelemente kreiert und in enger Koope

ration mit renommierten Partnern aus der Fachszene zu unver

zichtbaren Veranstaltungsbestandteilen ausgebaut.

Digitalisierung? Ist bei der MEDICA gelebter Alltag und mehr

als nur gehyptes Trendthema. Bereits in den 80er Jahren präsen

tierte eine spezielle Sonderschau den damals noch eher skeptischen

Ärzten erste Angebote für eine PraxisEDV. Daraus entstanden

die MEDICA MEDIA und später das MEDICA HEALTH IT FORUM

als Dialogplattformen – in einem zukunftsweisenden Mix aus

Bühnenprogramm, Expertendiskussion und Ausstellungsbereich.

Vernetzung? Kommt in Deutschland erst jetzt so richtig in

Schwung. Ausgehend von weltweiten Trends gibt die MEDICA

hier jedoch schon seit Jahren die passende Orientierung – mit


dem MEDICA CONNECTED HEALTHCARE FORUM und der inte

grierten MEDICA App COMPETITION als zentralem Pitch um die

global beste Mobile Health Solution.

Gründergeist? Digitalgetriebene Jungunternehmer finden als

wichtige Ideengeber der Branche Jahr für Jahr ihre feste Bühne

beim MEDICA STARTUP PARK. Auf diese Idee sind mittlerweile

auch andere Veranstalter gekommen. In „freundlicher Anerken

nung“ kopieren sie das Konzept, ebenso wie das der MEDICA

App COMPETITION. Ein Beleg für den richtigen Weg der welt

weiten Nummer eins!

Denn das Original ist und bleibt die MEDICA mit ihren vielen

Highlights der Fachmesse, den integrierten Foren und begleiten

den Konferenzen.

Informationen online unter:

https://www.medica.de

https://www.compamed.de

18 Internationale Märkte | Deutsche Medizintechnik ist gefragt – steht jedoch vor steigenden Herausforderungen auf den Weltmärkten

Deutsche Medizintechnik ist gefragt – steht jedoch vor steigenden Herausforderungen auf den Weltmärkten

Medizintechnik aus Deutschland ist weltweit gefragt.

Die Erfolge in der Zusammenarbeit mit anderen Län

dern belegen die Kennzahlen der Branche: Mit einer

Exportquote von mehr als 65 Prozent sind die wichtigsten Ziel

märkte außerhalb des Heimatmarktes zu finden, wobei die Län

der der Europäischen Union mit über 40 Prozent traditionell den

Großteil der Exportaktivitäten ausmachen. Nordamerika und

Asien belegen mit einem Anteil von jeweils knapp 19 Prozent

die folgenden Plätze. In Asien verzeichneten die Unternehmen

2018 einen Zuwachs von knapp 5 Prozent. Des Weiteren haben

sich die Märkte Lateinamerikas ein wenig erholt. Sie zeigen im

Vergleich zum Vorjahr wieder Wachstumstendenzen von rund

5 Prozent.

Der Handelskonflikt zwischen den großen Absatzmärkten USA

und China trübt jedoch die positiven Tendenzen und führt zu

einem höheren ComplianceAufwand bei den Unternehmen.

Durch den Rückzug der USA aus dem Joint Comprehensive Plan

of Action (JCPoA) und dem damit verbundenen Wiederaufleben

der USSanktionen, insbesondere gegenüber ausländischen

Finanz instituten, ist das IranGeschäft für viele deutsche Medi

zintechnikhersteller trotz Ausnahmegenehmigung größtenteils

zum Erliegen gekommen. Ein probates Gegenmittel konnte von

den verbliebenen Vertragspartnern des JCPoA bisher nicht ge

funden werden. Die Gründung von INSTEX –

Instrument in Support of Trade Ex

changes – soll erst mittel bis

lang fristig dazu beitragen, den

breiten Rückzug ausländi

scher Finanzinstitute aus

dem IranGeschäft zu

kompensieren.

Das derzeitige politi

sche Leitmotiv „America

first“ spiegelt sich ferner

in verschiedenen neuen

Gesetzesinitiativen zur Ver

schärfung der USSanktionen

gegenüber der Russischen Fö

deration sowie in der Ankündigung

möglicher Strafzölle auf Produkte der Europäischen Union wider.

Die Volatilität der USamerikanischen Handels und Zollpolitik

sowie der beim Redaktionsschluss immer noch nicht vollzogene

„Brexit“ bergen viele Unsicherheiten und Risiken für Unternehmen.

Durch sein umfangreiches Informations angebot und der Inter

essenvertretung auf deutscher, europäischer und USamerikani

scher Ebene versucht SPECTARIS konkret Einfluss auf die der

zeitigen politischen Entwicklungen zu nehmen und Strafzöllen

sowie einer Verschärfung der USSanktionen entgegenzuwirken.

Gleichzeitig zeigen sich im Bereich der Freihandelsabkommen

Erfolge, die sich positiv auf die Exporte deutscher Medizintechnik

auswirken können. Zum 1. Februar 2019 ist das Wirtschaftspart

nerschaftsabkommen zwischen der Europäischen Union und

Japan in Kraft getreten. Es ist das umfangreichste Freihandels

abkommen, das je von der EU ausgehandelt wurde. Im Rahmen

des Abkommens konnten entscheidende Verbesserungen bei

nichttarifären Handelshemmnissen erzielt werden. So hat sich

Japan verpflichtet, den Zugang zu öffentlichen Ausschreibungen

weiter zu liberalisieren. Unter anderem wird Japan europäischen

Unternehmen die Teilnahme an Vergabeverfahren bei 51 Univer

sitäten, 25 Krankenhäusern und 11 Industrie und industriellen

Forschungszentren ermöglichen.

Mit Vietnam und den MercosurStaaten konnten im Juni 2019

Einigungen auf neue Freihandelsabkommen erzielt werden. Das

Freihandelsabkommen mit den MercosurStaaten ist Teil eines

umfassenderen Assoziierungsabkommens zwischen der EU und

den vier MercosurStaaten Argentinien, Brasilien, Paraguay und

Uruguay. Dessen endgültige Fassung soll in Kürze vorliegen. Das

Abkommen mit Vietnam wird voraussichtlich Ende 2019 bzw.

Anfang 2020 in Kraft treten. Mit Australien und Neuseeland

werden derzeit ebenfalls Freihandelsabkommen verhandelt.

Auch die Verhandlungen zwischen der EU und den USA über

ein Handelsabkommen und zur Beilegung des Handelsstreits

könnte wieder Fahrt aufnehmen, nachdem die EUMitgliedstaa

ten der EUKommission im April ihre Zustimmung für die Auf

nahme förmlicher Verhandlungen über ein Abkommen zur Kon

formitätsbewertung und eines zur Abschaffung der Zölle auf

gewerbliche Waren erteilt hatten.

Kontakt: Jennifer GoldenstedeAnne-Kathrin Schmalz

SPECTARIS e. V.

19


Strukturierte Flankierung des Potenzials in Entwicklungs-und Schwellenländern hilft deutschen KMU der Medizintechnik

Wirft man einen Blick auf die Potenziale in den Schwellenländern

mit ihrer steigenden Wirtschaftskraft, lohnen sich Investitionen

in diese Zukunftsmärkte umso mehr. Die Länder sind nach wie

vor stark im Wachstum und bieten mit ihrem Potenzial hinsicht

lich steigender Nachfrage nach moderner Gesundheitsinfrastruk

tur gute Marktchancen für deutsche Exporteure im Bereich Kran

kenhausbau und ausstattung.

Übergreifend werden die Schwellenländer auch über Asien

hinaus weiterhin eine tragende Rolle für die deutschen Medi

zintechnikexporte spielen – das IW Köln errechnete, dass mitt

lerweile über 20 Prozent der gesamten Ausfuhren von medizi

nischen Apparaten und Materialien aus Deutschland in

Schwellenländer 1 geliefert werden, Tendenz steigend.

In diesen Märkten mit einer schnell wachsenden

digitalen Infrastruktur und einer großen Offen

heit für EHealthAnwendungen werden zu

dem neue digitale BusinessModelle stärker

nachgefragt, welche ausschlaggebend für

zukünftige Marktanteile sein könnten. Da

bei spielen verstärkt die Länder Afrikas eine

bedeutendere Rolle.

Daher möchte die Bundesregierung das

wirtschaftliche Potenzial Afrikas gezielter

adressieren und strebt umfassende Bezie

hungen zu den afrikanischen Staaten an, die

der politischen und wirtschaftlichen Bedeutung Afrikas und

seinen Potenzialen gerecht werden. Die Beziehungen sollen

zugleich die große regionale Diversität und Vielschichtigkeit

Afrikas respektieren sowie den deutschen und europäischen

Interessen dienen. Das ist bei einem so heterogenen wirtschaft

lichen und politischen Gefüge keine einfache Aufgabe. Verschie

dene Ansätze sollen daher zu einer strukturierten Flankierung

des Potenzials in den Staaten Afrikas führen – allen voran die

verstärkte Zusammenarbeit mit den „Compact with Africa“Län

dern. SPECTARIS engagiert sich hier gemeinsam mit der Bun

desregierung mittels verschiedener Aktivitäten. So unterstützen

wir den „Africa Business Guide“ der Germany Trade and Invest,

der die Informationen zu Chancen auf dem Kontinent übersicht

lich und branchenfokussiert abbilden soll. Darüber hinaus soll

das Wirtschaftsnetzwerk Afrika des Bundeswirtschaftsministe

riums Unternehmen gezielter bei ihren AfrikaAktivitäten unter

stützen. Auch hier ist SPECTARIS aktiv eingebunden und wird

speziell für die Gesundheitswirtschaft ein Pilotprojekt in Marok

ko begleiten. Über das Bundesministerium für Gesundheit wird

das Thema„Global Health“ bespielt. SPECTARIS unterstützt hier

1 Schwellenländer: Brasilien, Russland, Indien, China, Chile, Kolumbien,

Mexiko, Peru, Ägypten, Katar, Südafrika, Vereinigte Arabische Emirate,

Indonesien, Korea, Malaysia, Philippinen, Taiwan, Thailand, Türkei

» Quelle: IW Köln

Die übergreifenden Außenwirtschaftsthemen werden

bei SPECTARIS im Rahmen zahlreicher Veranstaltungen

thematisiert. So werden Zoll und exportkontrollrechtliche

Fragestellungen in den Arbeitsgruppen Zoll, Exportkon

trolle und Außenhandelspraxis diskutiert. Die Arbeits

gruppen tagen jeweils im Frühjahr und Herbst. Sie bieten

durch intensiven Erfahrungs und Meinungsaustausch

sowie durch Gastvorträge eine wichtige Hilfestellung und

ein nützliches Netzwerk für SPECTARISMitgliedsunter

nehmen, die sich im internationalen Geschäftsraum be

wegen. Als Herzstück der politischen Aktivitäten und des

Netzwerkens in Berlin findet zweijährlich der etablierte

Außenwirtschaftstag zu Trendthemen der Medizintechnik,

Pharmaindustrie und Labortechnik statt. Veranstaltungs

ort ist das Auswärtige Amt, das gemeinsam mit SPECTARIS

als Gastgeber der Netzwerkveranstaltung auftritt.

20 Internationale Märkte | Deutsche Medizintechnik ist gefragt – steht jedoch vor steigenden Herausforderungen auf den Weltmärkten

die Aktivitäten des Netzwerkes mit seiner Medizintechnikexper

tise. Über das Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammen

arbeit und Entwicklung wird weiterhin die hohe Relevanz von

Gesundheitsthemen und die der Einbindung von Unternehmen

aus der Medizintechnik gesehen, sodass bei SPECTARIS seit März

2019 wieder ein EZScout ansässig ist. Dieser kann die Unter

nehmen gezielt bei ihren Aktivitäten in Afrika und anderen Ent

wicklungs und Schwellenländern beraten.

Ein EZ-Scout unterstützt Mitglieder bei Aktivitäten in Entwicklungs- und Schwellenländern

Mit fortschreitender Entwicklung reifen in den Entwicklungs und

Schwellenländern (ESL) Märkte für hochwertige und technolo

gisch hoch entwickelte Produkte heran. Damit werden solche

Länder zunehmend interessant für die exportorientierte Wirt

schaft, besonders auch für die von SPECTARIS vertretenen Bran

chen. Umgekehrt sind die ESL für die weitere Entwicklung und

Steigerung ihrer Leistungsfähigkeit zunehmend auf moderne,

hochwertige Technologien angewiesen. Die Verbindung der staat

lichen Entwicklungszusammenarbeit (EZ) mit der Außenwirtschaft

bietet den Partnerländern Deutschlands und der

deutschen Industrie hochinteressante Chancen. Dies gilt in

besonderem Maße für die Medizin sowie die Analysen, Bio und

Labortechnik in den sich entwickelnden Systemen der Gesund

heitsversorgung.

Seit März 2019 ist Dr. med. Franz von Roenne in der Abteilung

Außenwirtschaft als EZScout tätig. Entsandt von der Gesellschaft

für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) GmbH ist er Teil eines

Programms des Bundesministeriums für Wirtschaftliche Zusam

menarbeit und Entwicklung (BMZ) zur gezielten Förderung der

Zusammenarbeit zwischen Wirtschaft und den Programmen der

staatlichen Entwicklungszusammenarbeit. EZScouts gibt es in

insgesamt 17 Dach und Branchenverbänden, in drei Länderver

einen, bei elf IHKn sowie in Einrichtungen des Handwerks und

der Stiftungen.

Der SPECTARISEZScout bringt interessierte Mitglieder mit den

Programmen und Netzwerken der Entwicklungszusammenarbeit

und deren Schnittstellen mit Außenwirtschaftsförder instrumenten

in Kontakt. Er bietet Einzelberatung und information nach Bedarf

und organisiert thematische Informationsveranstaltungen. Er

sorgt für Vernetzung mit der Agentur für Wirtschaft und Ent

wicklung des BMZ, mit anderen EZScouts sowie ihren Äquiva

lenten an deutschen AHKn (ExperTS) und in Ländern mit einem

German Desk für die Verbindung der deutschen Außenwirtschaft

(Global Business Network). Durch Verbindung mit bilateralen

und multilateralen Programmen der Entwicklungszusammen

arbeit und deren Netzwerken hilft er beim Aufbau von spezifi

schen Kontakten.

Der EZScout unterstützt systematisch bei der Verzahnung von

Außenwirtschaft und Entwicklungszusammenarbeit, insbeson

dere vor Ort und anlassbezogen. Dafür gibt es einen gewichtigen

Grund: Gesundheitsversorgung, einschließlich Konzeption, Pla

nung und Finanzierung, liegt weltweit in der Verantwortung der

Öffentlichen Hand. Leistungsfähige Versorgung baut jedoch in

hohem Maße auf hochwertige, angepasste Technologien auf,

die von der Privatwirtschaft angeboten werden. Um hier Ange

bot und Nachfrage optimal aufeinander abzustimmen bedarf es

intensiver Zusammenarbeit, lange bevor die normalen markt

wirtschaftlichen Mechanismen zu Geschäften führen. Der EZ

Scout bei SPECTARIS will daher insbesondere zur Konzeption

und Nutzung optimierter Geschäftsmodelle mit interessierten

Mitgliedern ins Gespräch kommen. Im ersten Halbjahr seiner

Tätigkeit hat sich schon deutliches Interesse zahlreicher Mitglie

der gezeigt, die sich in ESL engagieren und ihre Erfahrungen

nutzen, erweitern und teilen wollen. Er steht für alle Fragen rund

um die Themen und Angebote der Entwicklungszusammenarbeit

zur Verfügung.

Kontakt:Dr. med. Franz von Roenne

EZScout der Deutschen Gesellschaft für Internationale

Zusammenarbeit (GIZ) GmbH im Auftrag des Bundesministeriums

für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ)

Telefon: +49 (0)30 414 021 55

Mobil: +49 (0)170 54 14 357

EMail: ez[email protected]

21


Mit freundlicher Unterstützung | B. BRAun

Weltweit schätzen Chirurgen AESCULAP® als verlässlichen Partner für Behandlungskonzepte in Chirurgie, Orthopädie und interventioneller Gefäßmedizin. Ob chirurgische Instrumente, Nahtmaterial, Implantate oder Sterilcontainer – das Medizintechnikunternehmen strebt nach Innovationen, die medizinischen Fortschritt bringen. Seit 1976 gehört AESCULAP® zur B. Braun-Gruppe und ist damit Teil eines familiengeführten Konzerns mit 64.000 Mitarbei-tern in 64 Ländern. Durch konstruktiven Austausch entwickelt B. Braun hochwertige Produktsysteme und Serviceleistungen, die weiter gehen und weiter führen – und verbessert so die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt.

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22 Internationale Märkte | Russischer Markt für Medizintechnik bleibt auf Wachstumskurs

Die Regierung steckt im Rahmen des Nationalen Projekts

„Gesundheitsfürsorge“ bis 2024 etwa 23,6 Mrd. Euro

ins staatliche Gesundheitswesen. Schwerpunkte sind die

Behandlung von HerzKreislauf und Krebserkrankungen. Da

durch soll die durchschnittliche Lebenserwartung der russischen

Bevölkerung bis 2024 um fünf Jahre steigen.

Der russische Markt für Medizintechnik wird 2019 auf etwa

4 Mrd. Euro (295 Mrd. Rubel) wachsen, schätzt das Industrie

ministerium. Im Vorjahr 2018 hatte der Markt um 10 Prozent

auf etwa 3,8 Mrd. Euro (281 Mrd. Rubel, EZBJahresdurchschnitts

wechselkurs 2018: 1 Euro = 74,04 Rubel) zugelegt. Etwa 80

Prozent der Beschaffungen werden von öffentlichen Gesund

heitseinrichtungen getätigt.

Markt für Privatmedizin wächst stark

Russlands Markt für medizinische Dienstleistungen ist 2018 um

11,6 Prozent im Vergleich zum Vorjahr auf etwa 41 Mrd. Euro

gestiegen. Dabei entfällt der größte Teil mit 56,8 Prozent auf

Leistungen der staatlichen Pflichtversicherung (OMS). Der Anteil

der Privatmedizin beträgt 15,8 Prozent.

Der private Gesundheitsmarkt gehört zu den aussichts reichsten

Marktsegmenten in Russland. Im Jahr 2018 stieg der Wert der

legal erbrachten privaten medizinischen Dienstleistungen um

10,8 Prozent auf etwa 6,5 Mrd. Euro. Bis 2021 könnte der Markt

auf etwa 8 Mrd. Euro wachsen, schätzt die Unternehmens

beratung KPMG. Da sie weniger strengen Vorgaben unterliegen,

können private Kliniken weiterhin uneingeschränkt ausländische

Medizintechnik beschaffen.

Gute Geschäftschancen bietet der Markt für Telemedizin

(eHealth). Im Jahr 2018 betrug das Marktvolumen etwa 100 Mio.

Hans-Jürgen Wittmann,

Büro Moskau,

Germany Trade and Invest

Kontakt:www.gtai.de

Euro. Bis 2030 könnte dieser Markt auf 1,2 Mrd. Euro wachsen.

Doch noch bremsen rechtliche Hürden und eine unausgereifte

Regulierung die weitere Entwicklung der Branche. Derzeit dürfen

Diagnosen noch nicht per OnlineKonsultationen erstellt werden.

Regierung unterstützt einheimische Hersteller

Die etwa 400 russischen Hersteller hatten Ende 2018 einen Um

satzanteil von rund 23 Prozent am heimischen Markt für Medi

zintechnik. Mit der „Strategie zur Entwicklung der medizinischen

Industrie bis 2030“ will das Industrieministerium das Produkti

onsvolumen der russischen Medizintechnikhersteller gegenüber

2017 (910 Mio. USDollar) um das 3,5fache steigern, die Aus

fuhren mehr als verzehnfachen auf 1 Mrd. USDollar und jährlich

mindestens 100 neue Medizinprodukte „Made in Russia“ zu

lassen.

Der Föderale Antimonopoldienst (Kartellamt) beklagt eine zu

geringe Austauschbarkeit von Medizinprodukten. Dies er schwere

einheimischen Herstellern den Marktzugang und verhindere

Preissenkungen. Standardisierungskataloge sollen Abhilfe

schaffen. Das Gesundheitsministerium will ein entsprechendes

Verzeichnis bis Ende 2019 erarbeiten.

Marktzugang für ausländische Hersteller wird erschwert

Das Industrieministerium strebt an, die Importabhängigkeit bei

111 Medizinprodukten bis 2020 reduzieren. Mit der Verordnung

Nr. 813 vom 26. Juni 2019 hat die Regierung die Liste der

ausländischen Medizinprodukte und geräte, für die Beschrän

kungen bei öffentlichen Beschaffungen gelten, um 14 Positionen

Gastbeitrag

Russischer Markt für Medizin-technik bleibt auf WachstumskursRegierung verstärkt Importsubstitution ausländischer Medizinprodukte

Moskau (GTAI) – Russland investiert 24 Milliarden Euro in sein Gesundheitssystem bis 2024.

Verschärfte Importsubstitutionsregeln drängen ausländische Medizintechnikhersteller zum

Aufbau lokaler Produktionen.

23

erweitert, darunter Otorinoskope, Tonometer zur Messung des

Augeninnendrucks, Beatmungsgeräte, Ultraschallscanner und

Intraokularlinsen. Wenn mindestens zwei russische Hersteller mit

ihren Produkten an einem öffentlichen Beschaffungsverfahren

teilnehmen, sind ausländische Analoga davon ausgeschlossen.

Premierminister Dmitri Medwedew hat im Juni 2019 eine Ver

ordnung unterzeichnet, die den Spielraum öffentlicher Einrich

tungen einengt, Medizintechnik über Wettbewerbsverfahren zu

beschaffen. Damit könnten neben dem Preis auch Qualitäts

kriterien herangezogen werden. Doch für Röntgenapparate,

optische Mikroskope, zahnärztliche und ophthalmologische

Instrumente, Sterilisatoren und andere Medizinprodukte ist nun

mehr der Preis das ausschlaggebende Kriterium.

Russland startet digitale Kennzeichnung von Rehatechnik

Außerdem dehnt Russland die Pflicht zur digitalen Kennzeichnung

von Waren auf Medizintechnik, speziell Rehatechnik, aus. So

sollen die Produkte auf ihrem Weg vom Hersteller bis zum End

verbraucher lückenlos rückverfolgt werden können. Den Auftakt

bildet ein Pilotprojekt zur Markierung von Rollstühlen vom

1. September 2019 bis 1. Juni 2021. In einer ersten Phase sind

Roll stühle mit manuellem Antrieb betroffen, danach folgen Roll

stühle mit einem Motor oder anderen mechanischen Bewegungs

vorrichtungen. Mit der Umsetzung des Projekts ist das Zentrum

zur Entwicklung aussichtsreicher Technologien (ZRPT) betraut, das

zum Firmenimperium des Oligarchen Alischer Usmanow gehört.

Gemeinsamer Medizintechnikmarkt macht Neuregistrierung erforderlich

Im Zuge der Schaffung eines einheitlichen Medizintechnikmarkts

in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) müssen alle medi

zinischen Geräte bis Ende Dezember 2021 neu registriert werden.

Dazu wären mindestens 20 Jahre notwendig, schätzt der Verband

der Medizintechnikhersteller Medizinskie Resursy. Daher könnten

ab 2022 Engpässe bei Medizintechnik auftreten, warnt der Bran

chenverband. Eventuell kommt es zu einer Verschiebung der

Frist, aber ausländische Hersteller sollten sich bereits intensiv mit

den neuen Anforderungen der EAWU auseinandersetzen.

Deutsche Medizintechnikhersteller erweitern ihre Präsenz in Russland

Um trotz aller Hürden weiterhin Zugang zu staatlichen Aufträgen

zu erhalten, investieren deutsche Unternehmen in den Auf oder

Ausbau einer lokalen Produktion. Der Medizintechnikproduzent

Sarstedt legte im Juli 2019 in Sankt Petersburg den Grundstein

zum Bau eines Werks zur Herstellung von EinwegBlutentnah

mesystemen. Bis 2022 fließen etwa 31 Mio. Euro in das Projekt.

Der Medizinbedarfshersteller B. Braun investiert bis 2020 etwa

40 Mio. Euro in den Bau eines Logistikzentrums und die Er

weiterung des Produktionswerks im Gebiet Twer. Fresenius

Nephrocare errichtet bis 2020 für etwa 6 Mio. Euro drei Dialyse

zentren im Gebiet Rostow.

Für den Medizintechnikhersteller Otto Bock hat sich die Lokali

sierung der Produktion bereits gelohnt. Die russische Repräsen

tanz Otto Bock Mobility wurde 2018 neben drei weiteren An

bietern ausgewählt, insgesamt 39.000 Rollstühle des Modells

„Start” an staatliche Gesundheitseinrichtungen zu liefern.

Trotz der Ausweitung der Politik der Importsubstitution steigen

die Importe von Medizintechnik nach Russland. Die Ausfuhren

deutscher Hersteller nach Russland legten im Jahr 2018 um 3,9

Prozent im Vergleich zum Vorjahr auf etwa 649 Mio. Euro zu.

Mit einem Anteil am Gesamtexport von 2,7 Prozent belegte

Russland damit Platz zehn der wichtigsten Abnehmerländer deut

scher Medizintechnik.


Zolltarifgruppe Produktgruppe 2017 2018 davon aus (HS-Code) Deutschland (2018)

» 9018.11 bis .20 Elektrodiagnoseapparate und -geräte 287,2 310,4 26,4» 9022 Röntgenapparate etc. 431,1 380,6 77,0» 8419.20 Sterilisierapparate 33,1 34,4 5,5» 8713 Rollstühle 29,0 33,1 6,2» 9018.41, .49 Zahnmedizinische Instrumente; a. n. g. 136,5 140,3 37,5» 9018.31 bis .39 Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen etc. 322,3 368,7 66,7» 9018.50 Ophthalmologische Instrumente 91,1 109,2 26,0» 9018.90 Andere Instrumente, Apparate und Geräte 900,8 930,3 251,1» 9019, 9020 Therapiegeräte, Atmungsgeräte etc. 223,6 259,1 46,9» 9402 Medizinmöbel etc. 55,5 71,0 14,3» 9021 Orthopädietechnik, Prothesen etc. 661,1 715,7 98,1

» Quelle: UN Comtrade

Einfuhr ausgewählter medizintechnischer Produkte nach Russland (in Mio. US$)

24

Gastbeitrag

Internationale Märkte | Brasilianischer Medizintechnikmarkt im Aufwind

Brasilianischer Medizin-technikmarkt im Aufwind Brasilien ist mit etwas mehr als 210 Mio. Einwohnern unter den zehn bevölkerungsreichsten

Ländern und mit einem BIP von 2,14 Billionen US-Dollar (2018) die neuntgrößte Volkswirtschaft

der Welt. Bedeutend im Gesundheitsbereich ist die stark alternde Gesellschaft: Liegt der Anteil

der über 65-Jährigen im Jahr 2019 noch bei knapp 10 Prozent, so steigt dieser bis 2040 auf ca.

17 Prozent und verdoppelt sich bis 2060 auf über 25 Prozent. Zudem steigt die Lebenserwartung

von aktuell 76,5 auf 81 Jahre in 2060.1 Damit stellen sich viele Herausforderungen an das Land,

welche Chancen für deutsche Medizintechnikunternehmen bereithalten, zumal die Nachfrage

nach Medizintechnik anzieht.

Die brasilianische Wirtschaft erholt sich langsam und durch

die Mitte Juli 2019 in der ersten Instanz approbierte

Rentenreform voraussichtlich schneller. Die Regierung

des seit Januar 2019 amtierenden Präsidenten Jair Bolsonaro

zielt neben einer Entlastung des Staatshaushaltes mittels weiterer

Reformen auf eine Öffnung des Marktes ab. Außerdem werden

seit 2014 verstärkt Antikorruptionsmaßnahmen wie die Opera-

tion Lava Jato ergriffen.

Im Jahr 2018 wurden auf dem brasilianischen Arbeitsmarkt

528.000 formale Stellen geschaffen, 18 Prozent davon im Ge-

sundheitssektor.2 Mit dem nationalen Gesundheitssystem SUS

belegt das Land den achten Platz der größten Gesundheitsmärk-

te weltweit und verfügt mit 2,18 Ärzten pro 1.000 Einwohner

über die viertgrößte medizinische Bevölkerung der Welt. 2018

beliefen sich die Gesundheitsausgaben auf 637 Mrd. Brasiliani-

scher Real 3, ca. 9,3 Prozent des brasilianischen BIPs. Davon

waren 57 Prozent für die private Krankenversicherung oder

eigene Ausgaben und 43 Prozent öffentliche Mittel.4

Der MT-Markt wuchs 2018 um 13,5 Prozent und bewegte

10,5 Milliarden US-Dollar. Für 2019 wird ein Wachstum von fünf

bis sieben Prozent prognostiziert.5 Im Laufe des Jahres (2018)

stiegen die Importe um 21,8 Prozent auf insgesamt 5,4 Mrd.

US-Dollar und auch die nationale Produktion (51,5 Prozent des

Gesamt volumens des Sektors) wuchs um 5,6 Prozent auf 5,7

Mrd. US-Dollar. Der Anstieg ist zurückzuführen auf Investitionen

in elektromedizinische und -therapeutische sowie strahlungs-

technische Geräte und Einrichtungen.

Deutschland belegt mit 10,4 Prozent Platz zwei der brasiliani-

schen Importe von Medizintechnik, nach den USA mit 32,7

Prozent (2018). Die Verordnung RDC Nr. 208/2018 hat zur Ver-

einfachung der Verfahren für die Einfuhr von der Gesundheits-

überwachung unterliegenden Erzeugnissen gesorgt. Zudem

wurden Risikomanagement- und Frachtparametrisierungsver-

fahren eingeführt, welche die Analyse- und Freigabeprozesse

importierter Waren beschleunigen und deren Fristen verkürzen.

Dadurch konnte die Wettbewerbsfähigkeit deutscher Medizin-

technikunternehmen erheblich verbessert werden.6 Die in 2015

von der Gesundheitsbehörde ANVISA und InMetro etablierte

1 IBGE2 GTT Healthcare3 2018 EUR-BRL: 4,4

4 ANAHP5 O Globo6 ABRAIDI» Quelle: ABIMO

Partnerschaft (Dauer fünf Jahre) zum

Schutz der Gesundheit der Bevölkerung

trägt maßgeblich zum Lösen komplexer

Auf gaben wie die Steigerung der Qualität

von Medikamenten, medizinischen Gerä-

ten und Prothesen bei. So kam es zur

merk lichen Verkürzung (bis hin zur Elimi-

nierung) von Warteschlangen bei der

Ricardo Castanho,

Abteilungsleiter Markteintritt

und Business Development

Services

Kontakt:[email protected]

Import (Mio. USD) Export (Mio. USD) » Med. Geräte 843,25 63,82» Implantate & Prothesen 188,65 60,27» Laborgeräte 981,39 47,5» Verbrauchsmaterialien 1.186,01 338,71» Zahnmedizintechnik 147,97 87,71» Geräte zur med. Bildgebung 566,4 27,73» Geräte zur Rehabilitation 448,99 53,34» Ges. 4,36 Mrd. USD 679,10

25

Produkt registrierung, zur Stärkung der Ana lysekapazität der La

boratorien und Ausweitung der Transparenz sowie zur Effizienz

steigerung in der Kommunikation zwischen den Akteuren. Zum

Teil wurde dies durch die vermehrte Nutzung von Technologien

zur Prozess automatisierung erreicht.

Seit einigen Jahren werden die Krankenhäuser vertikalisiert,

was Kostensenkungen und eine qualitativ hochwertige Ver

sorgung gewährleistet. Die Betreiber von Krankenversicherungen

investieren in ihre eigenen Netze und andersherum erstellen

Krankenhäuser ihre eigenen Krankenversicherungen. In dem

Rahmen gab es 2018 im Bereich Gesundheit, Hygiene und

Ästhetik 107 Fusionen und Übernahmen.7 Während inländische

vor ausländischen Investoren lagen, wird in den kommenden

Jahren mit mehr ausländischen Investoren gerechnet. Investiert

werden u. a. von dem CuraNetzwerk für diagnostische Medizin

300 Mio. Brasilianischer Real in die Eröffnung neuer Labore und

von Fleury 170 Mio. Brasilianischer Real in den Kauf des Lafe

Netzwerks von klinischen Analyselaboren in Rio de Janeiro. Sabin,

das fünftgrößte Unternehmen der Branche, hat von Oktober

2018 bis Februar 2019 sechs Labore übernommen und plant 170

Mio. Brasilianischer Real in die Expansion zu investieren. Ghelfond

und Wettbewerber wie Alliar wollen mit Dienstleistungen für

Krankenkassenbetreiber mit einem eigenen Netzwerk von

Kranken häusern und Kliniken wie NotreDame Intermédica und

Hapvida wachsen. Diese Betreiber erzielen durch eine bessere

Kontrolle ihrer Kosten eine überdurchschnittliche Leistung.8

Hapvida hat 2019 die Gruppe São Francisco für 5 Mrd. Brasilia

nischer Real erworben und ist mit 5,8 Mio. Kunden von (zahn)

medizinischen Krankenversicher ungen und einem Nettoeinkom

men von 6 Mrd. Brasilianischer Real zum wichtigsten Betreiber

hinsichtlich der Kundenanzahl geworden. Für deutsche Unter

nehmen liegen Chancen im Bereich der bild gebenden Verfahren,

die hohe Investitionen in Ausrüstung und spezialisierte Fachleute

erfordern. Diagnostikunternehmen setzen zudem stark auf Tech

nologie und die Entwicklung neuer Untersuchungen. Dasa, der

Branchenführer mit 250 Mio. durchgeführten Untersuchungen

pro Jahr, investiert 30 Mio. Brasilianischer Real in Künstliche

Intelligenz (KI), Digitalisierung und Gentests.

Übergreifend bietet auch das Handelsabkommen zwischen der

EU und Mercosur durch die Vereinfachung des bilateralen Handels

neue Impulse. Deutsche Medizintechnikunternehmen profitieren

von der Verwendung internationaler Standards und der Ausrich

tung technischer Regulierungen auf die Bedürfnisse von Mikro und

KMU sowie von der Transparenz durch die kosten lose Bereitstellung

relevanter Informationen sowie davon, dass der Mercosur die Er

füllung der technischen Vorschriften akzeptiert. Dies erleichtert

den Marktzugang, schafft (bürokratische) Hürden ab und kreiert

neue Geschäftsmöglichkeiten. Wenn sich eine rasche Verabschie

dung der Vereinbarung in den jeweiligen Parlamenten realisieren

lässt, ist mit einem Inkrafttreten in etwa fünf Jahren zu rechnen.

7 DCI 9 GTAI8 Valor Econômico 7 10 Abimo

Auch die DeutschBrasilianische Industrie und Handelskammer

(AHK) São Paulo hat das Ziel, Investitionen in die Region zu

holen, den bilateralen Handel zu stärken und die Zusammen

arbeit zwischen den Ländern des Mercosur und der EU sowie

die Geschäfte ihrer Mitglieder zu fördern. Als bedeutende Ge

schäftsplattform ermöglicht die AHK Interessierten bspw. mit hilfe

einer Geschäftspräsenz (u. a. virtuelle Geschäftsadresse in Brasi

lien, Betreuung durch mehrsprachige AHKMitarbeiter) den Ein

stieg in den brasilianischen Markt. Im Rahmen einer Geschäfts

partnervermittlung werden wichtige Handelsbeziehungen ge

schlossen. Durch einen PreMarketCheck wird der Markt nach

aktuellen Trends und Chancen sondiert. Auch werden individu

elle Markteintrittsstrategien in Absprache mit den Unternehmen

entwickelt, was bei dem sich im Aufschwung befindenden

Medizintechnikmarkt rentierende Aussichten verspricht.

Aktuelle Markttendenzen

1. Digitalisierung

» Gesundheitsministerium: Einführung elektronische

Patientenakte

» Intelligente Betten im Krankenhaus 9 de Julho in São Paulo

2. Telemedizin

(Wachstumsrate des Sektors 20 Prozent p. a.;

bis 2022 Umsatz von 12,2 Mrd. Brasilianischer Real) 10

» Synchrone Telemedizin im AlbertEinsteinKH in São Paulo

verbindet Ärzte & Patienten in Videokonferenzen

» Behandlung von Notfällen der Neurologie ((Schlag)Anfälle,

Kopfverletzungen) in Krankenhäusern der LeforteGruppe

in São Paulo

» Bundesstaat Rio Grande do Sul hat verkürzte Wartezeiten

für augenärztliche Beratung durch Teleoftalmo

3. Künstliche Intelligenz, Big Data

4. Verleih von MT-Geräten

Redaktion: Ronja Tewes, Deutsch-Brasilianische Industrie- und

Handelskammer

Die Chancen im Überblick

» Marktwachstumsprognosen von 5 – 7 Prozent deutlich

über dem Durchschnitt der brasilianischen Wirtschaft

(0,9 Prozent BIPWachstum für 2019)

» Hoher Anteil der Gesundheitsausgaben am BIP

(9,3 Prozent in 2018)

» Eines der zehn bevölkerungsreichsten Länder, stark

alternde Bevölkerung, neuntgrößte Volkswirtschaft

der Welt

» Nachfrage nicht durch nationale Produktion zu

decken: Brasilien kauft etwa 65 Prozent des Bedarfs

an Medizintechnik im Ausland 9


26 Internationale Märkte | SPECTARIS-Partnerschaftsprojekt in Ostafrika – Erste Erfolge und Ausblick auf die zweite Phase

Rückblick auf die erste Phase

Die auf drei Jahre angelegte erste Projektphase konzentrierte

sich darauf, die Gesundheitsbranche vor Ort zu stärken, die re

gionale Integration zu fördern und erste Kontakte zu deutschen

Herstellern für Medizintechnik zu etablieren. Unser Partner vor

Ort ist die East African Healthcare Platform (EAHP), die als zen

trale Institution zur Meinungsbildung und Unterstützung aller

Interessengruppen der Gesundheitswirtschaft in der Region auf

gebaut werden konnte. Ostafrikanische Unternehmen besuchten

während des Projektes Fachmessen wie die MEDICA in Düsseldorf

und analytica in München, wo ein erster Austausch mit deutschen

Herstellern stattfand. Die im Frühsommer 2019 vor Ort durch

geführte Projektfortschrittskontrolle berichtete über positive Ziel

erreichung und sprach sich für eine Fortsetzung des Projekts aus.

Ausblick auf die zweite Phase

SPECTARIS prüft aktuell die Fortsetzung des Projekts. In der fol

genden Phase soll unter anderem der Fokus stärker auf konkre

te Geschäfts und Kooperationschancen gesetzt werden, die

SPECTARIS-Partnerschafts-projekt in Ostafrika – Erste Erfolge und Ausblick auf die zweite Phase Seit 2016 engagiert sich SPECTARIS in einem von dem Bundesministerium für wirtschaftliche

Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ) via sequa geförderten Projekt für den Ausbau der

Gesundheitsbranche in Ostafrika. Zielländer sind alle Mitgliedstaaten der East African Community

(EAC): Burundi, Kenia, Ruanda, Tansania, Uganda und seit dem Jahr 2018 Südsudan.

Kontakt: Krasimira

Maryanska SPECTARIS e. V.

Vermittlung von Marktanalysen sowie durch die Anbahnung von

Businesskontakten zu Anwendern und Distributoren aus dem

Gesundheitssektor vor Ort geschaffen werden. Die deutschen

Unternehmen der Medizin und Labortechnik werden die Chan

ce auf aktive Marktexploration durch die Teilnahme an Delega

tionsreisen, Studienreisen und Konferenzen vor Ort haben.

Weiter hin bestehen Aussichten auf Investitionsbeteiligung an

einem Pilotprojekt im privaten Gesundheitssektor und die Mög

lichkeit zur Durchführung finanzierter Workshops und Trainings

am eigenen Equipment. Die Partnerschaft mit der East African

Health Platform bietet die Möglichkeit, vertiefte Einblicke in den

ostafrikanischen Markt zu bekommen und diesen langfristig zu

erschließen und zu bearbeiten. Mit der EAHP hat SPECTARIS

einen verlässlichen Partner zur Sicherung und zum Ausbau zu

künftiger Marktchancen für unsere Mitgliedsunternehmen in der

Region Ostafrika im Portfolio.

verschiedene Beteiligungsmöglichkeiten

für Unternehmen bieten. Diese

könnten mit dem Aufbau von

Marktexpertise durch die

Firmenadresse der East African Health Platform in Arusha, Tansania.

» Quelle: Elke Carolin Demtschück, Organi sations und Wirt schaftsberatung, Change Map

Team von der East African Healthcare Platform

» Quelle: Elke Carolin Demtschück,Organisations und Wirtschafts beratung, Change Map

27


Internationale Märkte | SPECTARIS-Partnerschaftsprojekt in Ostafrika – Erste Erfolge und Ausblick auf die zweite Phase Mit freundlicher Unterstützung | JÜKE Systemtechnik GmbH

JükE Systemtechnik GmbHDienstleister der Medizintechnikbranche.

Kontakt:JÜKE Systemtechnik GmbH · Trumpenstiege 2 · 48341 Altenberge

Telefon: +49 (0)25 05 870 · EMail: [email protected] · www.jueke.de

Unsere StärkeJÜKE ist erfahrener Dienstleister für Entwicklung, Produktion und

Systemintegration in der Medizintechnik. Unser Knowhow speist

sich aus einem langjährigen Wissensvorrat in der Feinmechanik,

Präzisionstechnik, Mechatronik, Elektronik sowie der Firm und

Softwareentwicklung. Das Dienstleistungsspektrum für unsere

Kunden umfasst Engineering, Systementwicklung, Produktion

von der Zerspanung über Fertigung und Montage bis hin zur

Qualitätskontrolle, SupplyChainManagement sowie dem Zu

lassungsmanagement inkl. vollständiger Dokumentation.

Unsere Branchenerfahrung

» Medizintechnik» Dentaltechnik» Life Science» Biotechnologie» Biomedizin» Bioanalytik» nanoanalytik» Diagnostik

» Labor-und Analysentechnik» optische Technologie» Lasermesstechnik» Messtechnik» Automatisierungs- technik

Ihr VorteilWir richten uns genau auf die Bedürfnisse unserer Kunden aus

und verschaffen ihnen mit passgenauen technischen Lösungen

einen deutlichen Vorteil in ihrem Markt. Branchenübergreifende

Erfahrungen in der Medizintechnik, der Analysen, Bio und Labor

technik sowie den Optischen Technologien werden gewinn

bringend in Kundenprojekte eingebracht. Wir sind ein verläss licher

und qualitätsorientierter Partner, der den kompletten Produkt

Lebenszyklus verantwortlich begleitet.

Unser Know-howVon Nuklearmedizin über InvitroDiagnostik bis Dentaltechnik

sind wir erfahrener Hersteller im Bereich Medizintechnik. JÜKE

entwickelt und produziert auf der Grundlage vereinbarter Spe

zifikationen mechatronische Baugruppen sowie medizintechni

sche Geräte und Systeme – individuell maßgeschneidert und

systematisch optimiert. Dafür arbeiten wir eng mit unseren Kun

den zusammen und kümmern uns um jedes Detail. Wir über

nehmen die gesamte Produktion und Logistik vom Prototyp über

die Serie bis hin zur EndofLifeFertigung. Unsere Zertifizierung

nach ISO 9001 und ISO 13485 sichert dabei das hohe Qualitäts

niveau in jedem Detail.

28 Internationale Märkte | Chinas Medizintechnikindustrie: Ein lukrativer, aber zunehmend umkämpfter Markt

Gastbeitrag

Chinas Medizintechnikindustrie:Ein lukrativer, aber zunehmend umkämpfter Markt

Der Markt für Medizintechnik boomt zurzeit. Dabei ist der

chinesische Markt einer der größten weltweit. 2017

machte er bereits fast 19 Prozent des Weltmarktes aus.

Mit einer Rate von 8,3 Prozent wuchs er zwar deutlich langsamer

als zuvor – zwischen 2013 und 2016 wurden Raten von mehr

als 20 Prozent verzeichnet – aber im weltweiten Vergleich immer

noch fast doppelt so schnell.

Von 2011 bis 2017 verzeichnete China einen Außenhandels

überschuss bei medizintechnischen Geräten. Die drei wichtigsten

Produktkategorien auf dem chinesischen Markt liegen im Bereich

medizinische Bildgebung (16 Prozent Marktanteil), Invitro

Diagnostika (14 Prozent) und medizinische Verbrauchsartikel (13

Prozent). Die USA, Deutschland und Japan waren bei Medizin

geräten bis zuletzt die wichtigsten Bezugsländer für China. Die

Anna Holzmann, Wissenschaftliche Mitarbeiterin,

Mercator Institute for China Studies (MERICS), Berlin

Kontakt:MERICS gGmbH · Klosterstrasse 64 · 10179 Berlin

Telefon: +49 (0)30 3440 999-0

E-Mail: [email protected]

Größe Medizintechnikmarkt (Erlöse)

Gesamtausgaben für Gesundheitsversorgung

Bevölkerungsanteil > 65 Jahre

Anzahl an Krankenhäusern

Überblick zu Chinas Medizintechnikindustrie

1.998,0 Mrd. CnY

5.259,8 Mrd. CnY

2010 2017

20.918

31.056

2010 2017

23,9 Prozent 10,3 Prozent

8,4 Prozent

19,4 Mrd. USD

58,6 Mrd. USD

2010 2017 2010 20172017 2050* * Schätzung

8,4 Prozent113,5 Mio. Personen



» Quelle: OECD, NBS, Statista

29

bei weitem größten Produktkategorien sind dabei Ausrüs

tungen für Diagnose und Behandlung sowie für die

Zahnmedizin. Der Bedarf an Orthopädiegeräten ist

in China besonders hoch. Produkte „Made in

Germany“ sind hier sehr gefragt. Überhaupt

ist China nach den USA einer der wichtigs

ten Märkte für die deutsche Medizintech

nikbranche. Deutsche Unternehmen er

zielten 2017 einen Umsatz von rund 1,8

Mrd. Euro in China. Das Export volumen

ist damit im Vergleich zum Vorjahr um

fast 14 Prozent gestiegen.

Der Bedarf an Medizintechnik in China ist ungebrochen hoch

Die chinesische Regierung bemüht sich seit

den 1990er Jahren – insbesondere aber seit

2009 – darum, das System der Krankenversiche

rung sowie die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Mit einer wachsenden Mittelschicht und erhöhtem Ge

sundheitsbewusstsein sind die qualitativen Ansprüche gestie

gen. Dies ist ein wichtiger Grund für die hohe Nachfrage nach

fortschrittlichem, medizintechnischem Gerät. Zudem treiben die

vergleichsweise schnelle Alterung der chinesischen Gesellschaft

und der damit einhergehende Anstieg chronischer Erkrankungen

sowie altersbedingter Beschwerden den Bedarf an entsprechen

der Medizintechnik in die Höhe.

Die chinesische Regierung hat auf diese Entwicklung u. a. mit

einer Erhöhung der Budgets reagiert. Seit 2010 haben sich die

staatlichen Gesundheitsausgaben fast verdreifacht auf etwa 1.521

Mrd. chinesische Yuan (CNY) im Jahr 2017 1. Die Nachfrage nach

qualitativ und technisch hochwertiger Medizintechnik kann von

chinesischer Seite noch nicht selbst gedeckt werden.

Noch dominieren ausländische Hersteller das hochpreisige Segment der Medizintechnik

Der chinesische Medizintechnikmarkt ist grob in zwei Sek

to ren zu unterteilen: in den niedrig bis mittelpreisigen Be

reich und in das teurere, technologisch entwickeltere und

qualitativ hochwertigere Premiumsegment. Dieses wird klar

von ausländischen Unternehmen dominiert – allen voran

Philips, Roche und Medtronic. Aber auch Namen wie Siemens,

General Electric und Johnson & Johnson finden sich unter

den ausländischen TopUnternehmen auf Chinas Markt für

Medizintechnik.

Das niedrig bis mittelpreisige Segment ist wiederum klar in

chinesischer Hand. Mehr als 80 Prozent der chinesischen

Hersteller können diesem Bereich zugeordnet werden. Importe

aus dem Ausland spielen kaum noch eine Rolle. Darüber hinaus

drängen chinesische Anbieter aber auch zunehmend in das Pre

miumsegment vor. 2016 gelang gleich drei chinesischen Her

stellern die Einführung von hochklassigen PETCTGeräten. Das

DefactoImportMonopol in diesem Bereich war damit gebrochen.

Im darauffolgenden Jahr wurden bereits rund zehn Prozent des

oberen Segments medizintechnischer Geräte von chinesischen

Herstellern bedient.

Parallel zur fortschreitenden Modernisierung und Digitalisie

rung der Industrie verbessert sich auch das Niveau medizintech

nischer Produkte in China – u. a. dank finanzieller Unterstützung

des Staates 2. Die Ausgaben chinesischer Unternehmen für For

schung und Entwicklung sind im Vergleich zu ausländischen

Wettbewerbern gering. Bei Leistung und Qualität hinken medi

zintechnische Premiumprodukte aus China der ausländischen

Konkurrenz noch hinterher. Sie treten daher primär in Preiswett

bewerb mit internationalen Anbietern.1 1 CNY ≈ 0,13 EUR 2 Die Zentralregierung unterstützte 2018 beispielsweise 25 Forschungs und

Entwicklungsprojekte im Bereich digitaler Diagnosetechnik mit 150 Mio. CNY.


30 Internationale Märkte | Chinas Medizintechnikindustrie: Ein lukrativer, aber zunehmend umkämpfter Markt

Gastbeitrag

Chinas Medizintechnikmarkt ist ein zunehmend hart umkämpftes Pflaster

Der chinesische Markt ist hart umkämpft: 2017 gab es nach

Angaben der USRegierung in China etwa 16.000 chinesische

Hersteller von medizintechnischen Geräten. Angesichts reger

Fusionstätigkeiten dürfte sich diese Zahl jedoch deutlich ver

ringern. Die Medizintechnikindustrie Chinas ist dabei primär an

der Küste angesiedelt, vor allem in der Region BeijingTianjinHe

große Unternehmen. So befanden sich 2017 unter den größten

zehn Medizintechnikunternehmen in China bereits drei chine

sische, nämlich Mindray, Shinva und WeGo. Mindray ist auch

bereits international aktiv und gilt als großer Hoffnungsträger

der chinesischen Medizintechnikbranche.

Für Chinas Regierung hat der Fortschritt der Medizintechnik strategische Bedeutung

Die Medizintechnikbranche hat große strategische Bedeutung

in China. Die Rolle von Innovationen im Gesundheitswesen und

der Medizintechnik wird u. a. im aktuellen Fünfjahresplan betont,

dem zentralen Politikdokument für die Wirtschafts und Gesell

schaftsentwicklung der Volksrepublik. Eine Vielzahl weiterer

Pläne zur Förderung des Bereichs wurde in den vergangenen vier

Jahren veröffentlicht. Die Initiative „Internet+Gesundheit“ zur

forcierten Digitalisierung des chinesischen Gesundheitswesens

und die zugrunde liegende Strategie „Gesundes China 2030“

sind hier hervorzuheben. Letztere stellt die Gesundheitsvorsorge

einer rapide alternden Gesellschaft in den Vordergrund und wer

tet die Rolle von Hausärzten, lokaler medizinischer Versorgung

sowie privaten Gesundheitsdienstleistern auf. Auch die Tele

medizin und mobile Gesundheitsversorgung sollen weiterentwi

ckelt werden. Im digitalen Bereich sind Erfolge bereits sichtbar:

2015 gab es erst sechs sogenannte „InternetKrankenhäuser“,

die verstärkt auf den Einsatz künstlicher Intelligenz und neuer

Informationstechnologie setzen. Im Mai 2019 waren es bereits

158.

Auch im Rahmen der umfangreichen Innovationsstrategie

Made in China 2025 (MIC25) spielt Medizintechnik eine große

Rolle. Der Bereich medizinischer Hochleistungsgeräte wird als

eine von zehn Kernindustrien genannt, in denen China bis 2049

auch weltweit eine Spitzenposition einnehmen möchte. Dafür

soll u. a. der Lokalisierungsgrad – also der Anteil heimischer

Lösungen am chinesischen Markt – erhöht werden.

Bis 2020 Bis 2025

» Anteil Krankenhäuser auf Kreisebene, 50 % 70 % die chinesische Produkte im mittel- bis hochpreisigen Segment nutzen » Anteil Kernkomponenten (z. B. für 60 – 70 % 85 % medizinische Verwendung von Big Data und 3-D-Druck) aus chinesischer Produktion

» Quelle: NMSAC

bei, dem Yangtze und dem Perl flussDelta.

Doch auch im Landesinneren entwickeln

sich Gebiete etwa rund um Chongqing,

Chengdu und Wuhan zu interessanten

Zentren.

Viele chinesische Hersteller lassen ihre

Interessen von der China Association of

Medical Device Industry (CAMDI) – dem

nationalen Industrieverband für die

Medizintechnikbranche – vertreten. Es

handelt sich hierbei meist um kleinere

Unternehmen, die innerhalb einer relativ

homogenen Produktpalette konkurrieren.

Unterstützt von der chinesischen Regie

rung entstanden jedoch auch einige

31

MIC25 setzt ambitionierte Marktanteilsziele für chinesische Medizintechnik

Der heimische Markt soll bis 2025 eine Größe von umgerechnet

rund 168 Mrd. USDollar erreichen 3. Außerdem gilt es, die digi

tale Diagnostik, Implantationstechnik und die Entwicklung von

Instrumenten für klinische Tests, fortschrittliche Behandlungen

sowie die Überwachung des Gesundheitszustands von Patienten

voranzutreiben. Dafür wird zunächst auch auf ausländisches

Wissen zurückgegriffen. Gleichzeitig geht es aber darum, inter

national wettbewerbsfähige, hochqualitative chinesische Marken

zu fördern.

Heimische Hersteller werden am Beschaffungsmarkt bevorzugt

Das Wachstum des chinesischen Medizintechnikmarktes ist vor

allem auf die Beschaffungsaktivitäten von Krankenhäusern zu

rückzuführen. Sie sind die zentralen Akteure des chinesischen

Gesundheitswesens, wobei der Großteil der Dienstleistungen

von öffentlichen Einrichtungen erbracht wird. Ein grundlegendes

Verständnis des öffentlichen Ausschreibungswesens chinesischer

Krankenhäuser ist daher elementar. Es wird primär in zwei Ge

setzen geregelt, dem „Tender and Bidding Law (TBL)“ und dem

„Government Procurement Law (GPL)“. Die vom GPL betroffenen

Produkte und Dienstleistungen werden in einem zentralen Ka

talog aufgeführt. Darüber hinaus setzen Lokalregierungen aber

häufig eigene Kataloge und Regelungen ein. Der öffentliche

Beschaffungsmarkt in China gilt daher nach wie vor als intrans

parent. Er wird auch zum Vorteil chinesischer Bewerber genutzt.

So scheint oft der (geringere) Preis chinesischer Hersteller und

weniger die Kombination von Preis, Qualität und Leistung das

ausschlaggebende Kriterium für die Auftragsvergabe zu sein.

Zusätzlich wird die Verwendung heimischer Produkte von Re

gierungsstellen gefördert 4. Das GPL selbst betont, dass primär

auf heimische Lösungen zu setzten ist. Auch listet etwa die Na

tionale Kommission für Gesundheit (ehem. Nationale Kommis

sion für Gesundheit und Familienplanung) seit 2014 „exzellente“

heimische Medizintechnikprodukte auf. Die angeführten chine

sischen Hersteller werden dann meist bei Ausschreibungsverfah

ren bevorzugt.

Gute Kenntnisse der lokalen Bedingungen sind das A und O für ausländische Unternehmen

Grundsätzlich ist der chinesische Markt für Medizintechnik nicht

zuletzt aufgrund der beeindruckenden Wachstumszahlen und

einem hohen Bedarf an Produkten des Premiumsegments höchst

attraktiv für ausländische Unternehmen. Chinesische Alternati

ven sind hier noch keine allzu große Konkurrenz. Die Stärkung

heimischer Lösungen und Wettbewerber ist jedoch ein klar de

finiertes Ziel Pekings. Auch stellt die zunehmende Dezentralisie

rung der Gesundheitsversorgung eine Herausforderung für aus

ländische Hersteller von Medizintechnik dar. Vor allem für

kleinere Firmen dürfte es ohne lokale Partner schwierig sein, auf

dem chinesischen Markt Fuß zu fassen bzw. ihre Position zu

verteidigen. Ausländische Unternehmen sind daher gut beraten,

sich intensiv mit dem regulatorischen und strategischen Umfeld

der medizintechnischen Entwicklungen in China auseinander

zusetzen. Eine fundierte und umfassende ChinaStrategie ist

nötig, um auf dem zunehmend hart um

kämpften Binnenmarkt der Volksre

publik bestehen zu können.

3 1 USD ≈ 0,90 EUR4 Offiziell gilt ein Produkt als „heimisches“ Erzeugnis, sobald es großteils auf chinesischem

Boden produziert wird. In der Praxis wird die Bezeichnung jedoch meist auf das

Herkunftsland des Herstellers bezogen.


32 Regulatory Affairs | Nur noch gut ein halbes Jahr bis zum Geltungsbeginn – Wo stehen wir in Sachen Medical Device Regulation?

Nur noch gut ein halbes Jahr bis zum Geltungsbeginn – Wo stehen wir in Sachen Medical Device Regulation?

Flaschenhals Benannte Stellen (BS)

Noch immer fehlen viele Voraussetzungen, um die MDR auch

umsetzen zu können. Nach wie vor fehlt den Herstellern eine

ausreichende Anzahl an BS. Diese sind für die Marktzulassung

von Medizinprodukten jedoch zwingend notwendig. Denn sie

führen in Abhängigkeit von der Risikoklasse der Medizinprodukte

spezielle Prüfungen und Bewertungen durch. Auch bescheinigen

diese die Korrektheit der sogenannten Konformitätsbewertung.

Zu den weiteren Aufgaben gehören die Auditierung der QM

Systeme nach EN ISO 13485:2016 sowie Auditierungen zur Be

wertung der Einhaltungen der Anforderungen, wie sie sich aus

den MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ergeben.

Hersteller können sich ihre BS grundsätzlich frei wählen und

schließen mit dieser einen Vertrag ab. Bevor eine BS jedoch un

ter der MDR tätig werden darf, muss sie selbst einen in der MDR

festgelegten, aufwändigen Benennungsprozess durchlaufen.

Dieser Prozess stellt sich als viel komplexer und langwieriger dar,

als von allen Beteiligten erwartet. Die durchschnittliche Verfah

rensdauer für den gesamten Prozess beträgt 18 Monate. Aktuell,

d. h. gut sechs Monate vor dem Geltungsbeginn der MDR, stehen

den rund 27.000 Medizintechnikunternehmen in Europa ledig

lich fünf BS europaweit für die Marktzulassung ihrer Medizin

produkte unter der neuen MDR zur Verfügung (Stand Anfang

Oktober 2019: Derzeit haben wir in der EU 58 Benannte Stellen

für die alte MDD/AIMDD). Der FlaschenhalsEffekt wird noch

dadurch verstärkt, dass auch Medizintechnikhersteller aus dem

NichtEUAusland eine BS brauchen, um ihre Produkte auf dem

Disclaimer: Redaktionsschluss des Jahrbuches war im Oktober 2019, sodass weitere Entwicklungen nicht mehr berücksichtigt

werden konnten.

Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device

Regulation) ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und

zwanzig Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft getreten. Ab dem 26. Mai 2020 erlangt sie

ihre volle Gültigkeit. Die MDR wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinpro-

dukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische

Geräte (AIMDD – Active Implantable Medical Device Directive) ersetzen. Wo stehen wir also gut

ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der Verordnung?

EUMarkt vertreiben zu können. Diese geringe Anzahl an BS ist

alarmierend, zumal mehrere bisher noch unter der MDD/AIMDD

tätigen BS bekannt gegeben haben, dass sie sich nicht unter der

MDR benennen lassen werden. Zu groß ist der finanzielle und

bürokratische Aufwand und viele haben Schwierigkeiten, qua

lifiziertes Fachpersonal zu finden. Die Situation wird zusätzlich

dadurch verschärft, dass sich die Anzahl der zu zertifizierenden

Produkte durch die MDR deutlich erhöhen und der jeweilige

Prüfaufwand wachsen wird.

Zukünftig könnte ein harter Brexit den Engpass weiter ver

schärfen, denn die BSI Assurance UK Ltd, als eine der bisher fünf

BS, würde im Falle eines Austritts Großbritanniens aus der EU

ohne Abkommen wieder wegfallen. Zudem nutzen 70 Prozent

aller nicht in der EU registrierten Unternehmen (v. a. aus den USA)

bislang BS in Großbritannien, die fortan auf den EU27Raum

ausweichen müssten. Die Europäische Kommission rechnet zwar

derzeit damit, dass bis Ende des Jahres bis zu 20 BS unter der

MDR benannt sein könnten. Jedoch selbst wenn dies der Fall

sein sollte, reicht dies nicht aus, um alle Hersteller und alle Pro

dukte bis zum 26. Mai 2020 neu zu bewerten.

Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten

Dies kann zukünftig auch auf die Produktvielfalt Auswirkungen

haben und zur Nichverfügbarkeit von Medizinprodukten, ins

besondere im Bereich der Nischenprodukte, führen. Es ist wahr

scheinlich, dass es aufgrund der zum Teil erheblich gestiegenen

regulativen Anforderungen an die Produkte zu Aufkündigungen

Kontakt: Corinna Mutter SPECTARIS e. V.

33

Rechtsunsicherheit

Viele der zur Implementierung der MDR zwingend erforderlichen

ausführenden EURechtsakte, Normen und Leitfäden liegen

noch nicht vor.

Diverse Standards müssen an die MDR angeglichen und har

monisiert werden. Das Verfahren hängt jedoch seit Monaten

wegen strittiger Punkte zwischen der EU Kommission und den

zuständigen Normungsgremien fest. Leidtragende sind die Unter

nehmen, die sich erheblicher Rechtsunsicherheit ausgesetzt sehen.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)

wird nicht mit allen Modulen rechtzeitig zum angekündigten

Termin fertig werden. Im „MDR/IVDR Implementation Rolling

Plan“ der EU Kommission heißt es dazu: „It is indicated that

modules for clinical investigation and market surveillance will not

be available at the time of application of the MDR due to wor

kability issues.” Ohne alle notwendigen funktionalen Spezifika

tionen dafür zu kennen, müssen die Unternehmen aber bereits

jetzt ihre ITSysteme anpassen, um rechtzeitig den Anforderungen

der MDR gerecht werden zu können.

Zudem fehlen noch immer nachgelagerte europäische Imple

mentierungsrechtsakte und Leitlinien, was ebenfalls zur Rechts

unsicherheit in den Unternehmen beiträgt.

Auch wenn es sich bei der MDR um eine europäische Verord

nung handelt, die bereits unmittelbar in allen Mitgliedstaaten

wie ein Gesetz wirkt, ist auch die nationale Gesetzgebung nicht

ganz außer Acht zu lassen. Denn die MDR ermöglicht es den

Mitgliedstaaten in bestimmten Punkten auch nationale Regelungen

altbewährter Medizinprodukte kommen wird. Dies geschieht

immer dann, wenn die Einhaltung der neuen Anforderungen an

die Medizinprodukte so kostenintensiv wird, dass der Erlös, der

mit den Produkten voraussichtlich zu erzielen ist, den Aufwand

nicht mehr rechtfertigen kann. Laut einer Schweizer Studie aus

dem Jahr 2018, beauftragt vom Schweizer Bundesamt für Ge

sundheit und dem Schweizer Staatssekretariat für Wirtschaft,

belaufen sich die Kosten für die Implementierung der MDR und

IVDR in ganz Europa von 2017 – 2020 auf ca. 18,8 Mrd. USDol

lar, der Großteil der Kosten (18,4 Mrd. USDollar) fällt bei den

Herstellern (inkl. deren marktseitiger Wert schöpfungskette) und

Zulieferern an. In der Schweiz wird die Summe der ab 2020

laufenden Kosten mit 525 Mio. Schweizer Franken jährlich

beziffert; das entspricht 9,3 Prozent des Jahresumsatzes der

Schweizer Medizintechnik in EU und EFTA. Die Kosten für die

Konformitätsbewertung werden voraussichtlich im Durchschnitt

um 50 – 60 Prozent ansteigen. Somit wird man vonseiten der

Hersteller über eine Portfoliobereinigung nachdenken und ent

sprechende Konsequenzen ziehen. Aus einer Umfrage des Deut

schen Industrie und Handelskammertags (DIHK) und SPECTARIS

aus dem Sommer 2018 geht hervor, dass rund 80 Prozent der

Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten

rechnen, innovative Produkte zukünftig auf den Markt zu bringen.

Rund die Hälfte der befragten Unternehmen sieht sich ge

zwungen, ihre Produktlinien zu verringern, etwa ein Drittel plant,

Produkte gänzlich aus dem Programm zu nehmen.

» Quelle: SPECTARIS

3 Jahre Übergangsfrist

2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026

26. Mai 2017 •Inkrafttreten der MDR

2018 (oder später) •Rechtsakt zur Be nennung der UDI Issuing Agencies (bis dahin können GS1, HIBCC, ICCBA verwendet werden

26. november 2017 •Frühestes Datum für Benannten Stellen zur Beantragung der Neubenennung unter der MDR •Mitgliedsstaaten be nennen zuständige Behörden •Gründung der MDCG (aus Vertretern der Mitgliedsstaaten)

Juli 2019 •Vorausgesagte Verfügbarkeit der ersten Benannten Stelle unter der MDR

26. Mai 2020 •Anwendungsdatum der MDR •MDD und AIMDD verlieren ihre Gültigkeit •alle Benennungen der Benannten Stellen unter der MDD und AIMDD verlieren ihre Gültigkeit

27. Mai 2024 •Alle MDD/AIMD Zertifikate verlieren (spätestens) ihre Gültigkeit •Bis dahin können Hersteller MDD und MDRZertifikate parallel halten

26. Mai 2025 •Ende der „Abverkaufs regelung” für Produkte, die vor dem 26.05.2020 nach altem Recht oder ab dem 26.05.2020 mit einem weiterhin gültigen MDDZertifikat in Verkehr gebracht wurden

26. Mai 2025 •UDIKenn zeichnung muss auf dem Label von KlasseI Produkten angebracht werden

3. Mai 2018 •Veröffentlichung der Geschäfts ordnung und die Aufgaben beschreibung der MDCG

26. März 2020 •Frühestes Datum an dem EUDAMED in Betrieb gehen kann

6. Mai 2021 •UDIKenn zeichnung muss auf dem Label von implantierbaren und Klasse III Produkten ange bracht werden (falls wieder verwendbar: 26. Mai 2023)

26. november 2021 •Wirtschaftsakteure müssen die Informa tionen über das Produkt (Anhang VI, Teil A, Absatz 2) in EUDAMED eingeben •Benannte Stellen müssen die Informa tionen über die Pro duktzertifikate in EUDAMED eingeben

26. März 2023 •UDIKenn zeichnung muss auf dem Label von KlasseIIa und IbProduk ten angebracht werden

Zeitschiene zur Umsetzung der EU-MDR


34 Regulatory Affairs | nationale umsetzung MDR

zu treffen, die dann ebenfalls zu beachten sind. Das Bundesge

sundheitsministerium hat Ende August 2019 einen Referenten

entwurf zur Anpassung des Medizinprodukterechts vorgelegt.

Mit dem 163 Seiten umfassenden Gesetzentwurf wird unter

anderem das derzeitige Medizinproduktegesetz (MPG) angepasst

werden. Neben diesem Gesetzesvorhaben bereitet das Gesund

heitsministerium derzeit auch noch eine weitere Artikelverord

nung vor, mit der einige der bestehenden Rechtsverordnungen

zum Medizinprodukterecht aufgehoben, geändert und sogar

neu eingeführt werden.

Es ist bereits für größere Unternehmen eine enorme Heraus

forderung, bei den zahlreichen Verordnungen, Richtlinien, Ge

setzen und Standards auf nationaler, europäischer und inter

nationaler Ebene den Überblick zu behalten und die vielen

regulatorischen Anforderungen zu bewältigen. Für kleine und

mittelständische Unternehmen ist dies ohne externe Hilfe kaum

zu leisten und in einigen Fällen sogar existenzbedrohend.

Fazit

Die zentralen und wichtigen Ziele der MDR, die Patientensicher

heit und Qualitätssicherung zu erhöhen, werden bei dem der

zeitigen Umsetzungsstand nicht erreicht. Es ist nicht im Sinne

des Patienten, wenn benötigte Medizinprodukte zukünftig nicht

(mehr) zur Verfügung stehen. Die vielen und zum Teil unklaren

regulatorischen Anforderungen stellen die Unternehmen vor

enorme Herausforderungen. Es ist daher dringend erforderlich,

zunächst die Funktionalität des Gesamtsystems sicherzustellen.

Zur Funktionalität des Gesamtsystems gehört es unter anderem,

dass ausreichend Benannte Stellen für Produktzulassungen, eine

ausreichende Zahl von Expertengremien und Laborstellen für

klinische Prüfungen und eine funktionsfähige Datenbank Euda

med zur Verfügung stehen sowie die von den Unternehmen zu

erfüllenden Anforderungen hinreichend klar spezifiziert sind.

Das SPECTARIS „Regulatory Affairs Forum Medizintechnik“ und weitere Arbeitsgruppen

Um die Hersteller gerade in dieser besonderen Zeit zu unterstüt

zen, gibt es bei SPECTARIS speziell für den Bereich der Medizin

technik das Regulatory Affairs Forum Medizintechnik (ehemals

bekannt als Technische Kommission Medizintechnik) sowie wei

tere Regulatory Affairs Arbeitsgruppen.

Die Teilnehmer erhalten einen kompakten Überblick über ak

tuelle regulatorische Entwicklungen und Herausforderungen auf

nationaler, europäischer und internationaler Ebene. Die Arbeit

im Regulatory Affairs Forum Medizintechnik (RFMT) leistet wert

volle Hilfestellungen, um die Unternehmen beim Verstehen, der

Analyse und der Implementierung zu unterstützen. Im RFMT und

den Arbeitsgruppen besteht die Möglichkeit des Dialogs und

Erfahrungsaustausches zwischen den Herstellern. Dabei stehen

das Verstehen und das konforme Umsetzen regulativer Anfor

derungen im Vordergrund.

Neben dem direkten Dialog vermitteln das Regulatory Affairs

Forum sowie die Arbeitsgruppen auch zusätzliches Experten

wissen. So werden Fachreferenten als Gäste eingeladen. Erfah

rene ArbeitsgruppenMitglieder sind in nationalen, europäischen

und internationalen Expertengremien vertreten und bringen

aktuelle Problemstellungen, Interpretationen und Umsetzungs

ideen auf nationaler wie auch europäischer Ebene ein.

Über den Verband erhalten Mitglieder regelmäßig aktuelle

Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich

der Medizintechnik und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativ

maßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.

Zahlreiche neue Anforderungen kommen mit der MDR

auf die Hersteller von Medizinprodukten zu, u. a.:

» Einführung eines zusätzlichen Bewertungsverfahrens

(Scrutiny Verfahren) bei der klinischen Bewertung für

implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und ak

tive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind,

ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder

zu entfernen

» Einführung eines elektronischen europäischen Vigilanz

und Marktüberwachungssystems mit kürzeren Melde

fristen

» Höhere Anforderungen an die klinische Bewertung

und die Erstellung klinischer Daten mit einer erschwer

ten Äquivalenzbetrachtung

» Obligatorische klinische Prüfungen für Implantate und

Produkte der Klasse III

» Wesentlich höhere Dokumentationspflichten: u. a. Plan

zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, regel

mäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (ab

Klasse IIa), Plan und Bewertungsbericht zur klinischen

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

» Einführung eines europäischen Systems der Rückver

folgbarkeit Unique Device Identification (UDI); zeitlich

gestaffelt in Abhängigkeit von der Risikoklasse des

Produktes

» Neue Klassifizierungsregeln; teilweise verbunden mit

Höherklassifizierungen (z. B. Produkte mit Nanomate

rialien, stoffliche Medizinprodukte, Einführung der

Klasse Ir (reusable) für wiederverwendbare chirurgische

Instrumente)

» Hersteller benötigen eine „für die Einhaltung der Re

gulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Diese

Person hat wesentlich umfangreichere Aufgaben wahr

zunehmen als der heutige Sicherheitsbeauftragte des

Unternehmens.

35


Mit freundlicher Unterstützung | WILD

Kontakt: WILD Gruppe | Wildstraße 4 | 9100 Völkermarkt, Österreich | T: +43 4232 2527 0 | E: [email protected] | wild.at

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Gruppe entstehen, ist lang: Ob neuartige Laboranalysegeräte,

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wo es auf Präzision, Verlässlichkeit und die Umsetzung innovativer

Erkenntnisse ankommt, kann der Systempartner seine Stärken

ausspielen.

Entwickelt und gefertigt wird ausschließlich im Auftrag der Kunden.

Sowohl junge Unternehmen als auch etablierte Marktführer

schätzen dabei vor allem eines: Die Kombination von Optik,

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Auftragsfertiger auf derart hohem Niveau abdeckt.

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Kundenwunsch

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über eine individuell abgestimmte Supply Chain, einem stringen-

ten Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 und ISO 9001 bis hin

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Auch die Kombinationen einzelner Module aus dieser Prozess-

kette ist dank der Service Roadmap, die insgesamt 13 Dienst-

leistungsmodule umfasst, möglich. Durch das WILD Integrated

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Bereichen Kosten, Durchlaufzeit, alternative Beschaffungskanäle

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Wer neue Technologien frühzeitig in ihrer vollen Komplexität

beherrschen und selbst innovative Zukunftslösungen entwickeln

will, muss ständig am Ball bleiben. WILD hat deshalb eine eigens

entwickelte Technologie Roadmap initiiert. Sie sorgt dafür, dass

der Systempartner in insgesamt 12 Technologiefeldern fi t für

Innovationen und deren Umsetzung bleibt. Schließlich gilt es, den

Blick für das Ganze zu bewahren und mit Liebe zum Detail zu

arbeiten. Die 451 hochqualifi zierten Mitarbeiter, die an den WILD

Standorten in Völkermarkt und Wernberg in Österreich und Trnava

in der Slowakei sowie am Photonic Standort in Wien tätig sind,

stellen das tagtäglich unter Beweis.

Sie sorgen für eine deutlich höhere Lebensqualität, sie geben Ärzten bei der Diagnose völlig neue Einblicke und oft retten sie dadurch sogar Leben.

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36

Gastbeitrag

Regulatory Affairs | Die erfolgreiche Zulassung medizinischer Produkte in China – ein Weg mit anspruchsvollen Hürden

Die erfolgreiche Zulassung medizinischer Produkte in China – ein Weg mit anspruchsvollen Hürden

Die Zulassung von Medizinprodukten in China beginnt

mit der Klassifizierung gemäß Medical Device Classi

fication Catalog, dessen aktuelle Version am 31. August

2017 von der China Food and Drug Administration (CFDA)

veröffentlicht wurde. Dieser Katalog ist anschaulich mit vielen

Beispielen versehen. Wenn keine eindeutige Einteilung eines

Geräts anhand der 22 vorgegebenen Produktkategorien vor

genommen werden kann, sind die Rules for Medical Device

Classification anzuwenden. In Grenzfällen besteht die Möglich

keit eines offiziellen Klassifizierungsantrags bei der National Me

dical Products Administration (NMPA vormals CFDA). Im Antrag

müssen potenzielle Risiken, spezifische Merkmale und Verwen

dung des Geräts beschrieben sein. Gemeinsam mit dem Antrag

sollte der Hersteller eine detaillierte Funktionsbeschreibung und

einen Beleg der Klassifizierung des Gerätes im Heimat land ein

reichen. Die Bearbeitung dieses Antrags kann mitunter mehrere

Monate in Anspruch nehmen. In China gelten die drei Risiko

klassen I, II und III für Medizintechnik und InvitroDiagnostik

(IVD). Die Einstufung in Europa kann lediglich als Hinweis auf

die Klasse in China dienen, da es in China sehr häufig zu einer

anderen Klassifizierung kommt. Wenn

dies der Fall ist, werden die euro

päischen Produkte in China in

der Regel eine Klasse höher

eingeordnet.

Wird das Gerät den

Risi koklassen II oder III

zugeordnet, folgt als

nächster Schritt im Re

gistrierungsprozess die

Erstellung der Technical

Requirements (früher

Registration Standard),

die die Voraussetzung für

die Vereinbarung von Typtests

mit einem chinesischen Testlabor darstellen. Aktive Medizin geräte

werden in China Prüfungen zur Leistungsfähigkeit, elektrischen

Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) unter

zogen. China verfügt über ein eigenständiges Normungswesen.

Chinesische Pflichtstandards werden GuoBiao (GB) genannt, was

wörtlich übersetzt so viel heißt wie Nationaler Standard. Die

chinesischen Industriestandards für medizintechnische Geräte

werden als YYStandards bezeichnet. Die Prüfnorm für die elek

trische Sicherheit heißt GB 9706.12007. Diese basieren auf dem

IEC 606011: 1988, 2005, 2012. Die Normen sind äquivalent

also nicht gänzlich gleich. Der Teststandard für die EMV in China

lautet YY 05052012 und ist identisch zum IEC 6060112: 2004.

Nichtsdestotrotz müssen die Tests bei einem in China von der

NMPA akkreditierten Testlabor durchgeführt werden. Biokom

patibilitätstests für Geräte mit Körperkontakt zum Patienten

werden in China anhand des GB/T 16886.12011 durchführt,

der wiederum identisch zum ISO 109931:2009 ist. Hier besteht

die Möglichkeit einer Anerkennung eines im Ausland durch

geführten Tests, wenn dieser bereits nach dem ISO 109931:2009

erfolgt ist und der Testbericht von einem Testlabor, das gemäß

Good Laboratory Practices (GLP) zugelassen ist, ausgestellt wor

den ist.

Parallel zu den Typtests kann mit der Vorbereitung des An

tragsdossiers begonnen werden. Kernstück des Antrags sind die

Typtestberichte und der Clinical Evaluation Report (CER). Ob für

den CER eine klinische Studie in China erforderlich ist, lässt sich

anhand verschiedener Ausschlusskriterien bestimmen. Die NMPA

hat mehrere Listen von Medizinprodukten und IVD der Klassen

II und III veröffentlicht, die bei der Registrierung keine Clinical

Trials in China benötigen. Diese Exception List liegt bei Medizin

technik bereits in der dritten und bei IVD in der zweiten erwei

terten Fassung vor. Es handelt sich um 855 befreite medizinische

Geräte und 393 befreite IVDProdukte, für die ein stark verein

fachter CER bei der Beantragung ausreichend ist. Anderenfalls

können seit 2018 auch klinische Daten, die in einer klinischen

Stefan Fischer,

Dipl. Ing. Elektrotechnik

Cisema (Hong Kong) Limited


37

Studie außerhalb Chinas erhoben worden sind, für die Erstellung

des CER verwendet werden, wenn sie den chinesischen Regula

rien entsprechen. Sollten derartige Daten nicht vorliegen, besteht

noch die Möglichkeit, ein in China zugelassenes Predicate Device

ausfindig zu machen, um dessen Daten zu verwenden. Allerdings

muss der Antragsteller auf legale Weise an die klinischen Daten

gelangt sein. Nur wenn diese drei Ansätze nicht zum Ziel führen,

ist eine klinische Studie für das Produkt unvermeidbar.

Medizinprodukte der Klasse I müssen weder einen Typtest noch

eine klinische Studie in China absolvieren. Bei ihnen genügt eine

einfache Notifizierung bei der NMPA.

Eine neue Herausforderung für die Registrierung von aktiven

Medizinprodukten stellen die am 14. Mai 2019 aktualisierten

Richtlinien für die technische Überprüfung der Lebensdauer (Nr.

232019) dar. Im Rahmen der Registrierung von Medizinproduk

ten müssen Antragsteller die Lebensdauer ihrer Produkte nach

weisen. Die Lebensdauer beschreibt den Zeitraum, in dem die

sichere Verwendung des Produkts gewährleistet ist.

Nach den Bestimmungen der NMPA kann ein Antrag auf Re

gistrierung von medizintechnischen Geräten nur durch eine in

China ansässige juristische Person erfolgen. Ausländische Her

steller von medizinischen Geräten benötigen für die Produkt

registrierung daher einen gesetzlichen Vertreter, den NMPA Legal

Agent. Für die Vertretung bei der NMPA muss der Hersteller eine

schriftliche Vollmacht ausstellen. Der NMPA Legal Agent spielt

eine entscheidende Rolle bei Beantragung, Änderungen und

Verlängerung von Zertifikaten sowie beim Import der Geräte in

China. Deshalb sollte er sehr sorgfältig ausgewählt werden. Die

wichtigsten Entscheidungskriterien dabei sind seine Erfahrung

im Umgang mit Regulierungsfragen, den betreffenden Produkt

standards und mit den verantwortlichen Behörden. Generell be

stehen drei Optionen für die Auswahl:

» 1. Das Tochterunternehmen des Herstellers in China übernimmt

die Funktion des Legal Agent.

» 2. Der Distributor wird als Legal Agent benannt. In diesem Fall

macht man sich allerdings vom Distributor weitestgehend ab

hängig, denn er erhält dadurch quasi Exklusivität.

» 3. Ein für die NMPA Registrierung verantwortliches Beratungs

unternehmen wird als NMPA Legal Agent benannt. Das hat

den Vorteil, dass man unabhängig ist und so viele Distributo

ren nutzen bzw. diese auch wechseln kann, wie man möchte.

Am 07. Mai 2019 gab das Center for Medical Device Evaluation

(CMDE) die Einführung einer elektronischen Plattform für die

Einreichung der Antragsdossiers (http://erps.cmde.org.cn) be

kannt. Das System dient zur elektronischen Verwaltung der Me

dizinprodukteRegistrierungen. Zukünftig sollen alle Dokumente

für die NMPA Registrierung über dieses eRPSSystem eingereicht

werden und keine Papierform mehr erforderlich sein.

Seit dem 10. Mai 2019 ist es deshalb möglich, ein Certificate

Authority (CA) zu beantragen. Das CAZertifikat ist erforderlich,

um sich beim eRPSSystem anzumelden. Bei importierten Medi

zinprodukten muss der NMPA Legal Agent im Namen des aus

ländischen Herstellers ein CAZertifikat beantragen.

Das Antragsdossier ist vollständig mit allen Begleitdokumenten,

wie Testberichte, Zertifikate, Zeugnisse etc. in Chinesisch einzu

reichen.

Die National Medical Products Administration prüft die einge

reichten Unterlagen innerhalb einer Woche, ob sie den formellen

Anforderungen entspricht. Die CMDE benötigt für die technische

Beurteilung der Unterlagen etwa 60 Arbeitstage für Klasse II

Produkte und etwa 90 Arbeitstage für Klasse III Produkte. Nach

dieser ersten technischen Beurteilung stellt der Gutachter eine

Supplementary Notice aus. Gemäß dieser Mitteilung muss der

Hersteller alle ergänzenden Unterlagen innerhalb eines Jahres

bereitstellen und bei der NMPA einreichen. Dann folgt die ab

schließende technische Beurteilung, für die in etwa 60 Arbeits

tage zu veranschlagen ist. Zur administrativen Genehmigung der

Registrierung und zur Ausstellung des Zertifikats benötigt die

NMPA noch einmal 30 Arbeitstage.

Zertifikate für Medizinprodukte der Klassen II und III sind fünf

Jahre gültig. Die Verlängerung des Zertifikats muss mindestens

sechs Monate vor dem Ablaufdatum beantragt werden. Bei

Klasse I Produkten gibt es kein Ablaufdatum des Zertifikats.

Um die Produktqualität im Bereich Lifescience sicherzustellen,

erwartet die NMPA bei ausländischen Herstellern eine proaktive

Mitarbeit der lokalen Rechtsvertreter. Die NMPA veröffentlichte

am 3. August 2018 eine Richtlinie zu den Zuständigkeiten –

Guide line for Imported Medical Device Legal Agent. Dazu zählen

die Unterstützung des Herstellers bei der Zulassung seiner Pro

dukte und eine vorschriftsmäßige chinesische Gebrauchsan

weisung. Ab 1. Januar 2019 ist der chinesische Firmenname für

alle importierten Medizinprodukte der Klasse II und III in der

chinesischen Gebrauchsanweisung und auf dem chinesischen

Etikett zu führen, was wiederum auch mit dem NMPA Zertifikat

übereinstimmen muss. Diese Anforderung ist exemplarisch dafür,

wie wichtig ein gut informierter, proaktiver und kooperativer

NMPA Legal Agent für die zeitnahe Umsetzung der aktuellen

Vorschriften in China ist. Weitere Verantwortlichkeiten des ge

setzlichen Vertreters umfassen die Überwachung und Meldung

von unerwünschten Ereignissen (Adverse Events) in China sowie

deren Rückmeldung an die Aufsichtsbehörden und die Unter

stützung der Aufsichtsbehörden bei der Qualitätsprüfung. Hier

zu hat die NMPA am 31. August 2018 den Erlass Nr. 1 über die

Meldung von unerwünschten Ereignissen für Medizinprodukte

veröffentlicht. Dort wird verfügt, dass unerwünschte Ereignisse

in Übersee an die NMPA gemeldet werden müssen und der Be

richt darüber vom lokalen Rechtsvertreter in China erstellt werden

muss. Mit dieser Vorschrift wird die Verantwortung für die Kon

trolle, das proaktive Monitoring und die Information über Qua

litätsprobleme gleichermaßen auf den Hersteller und den NMPA

Legal Agent übertragen. Das System soll eine Verbesserung

des Risikomanagements von Medizinprodukten bewirken. Es

zielt auf die Überwachung, Bewertung und Behebung von


38 Regulatory Affairs | Die erfolgreiche Zulassung medizinischer Produkte in China – ein Weg mit anspruchsvollen Hürden

Gastbeitrag

unerwünschten Ereignissen dieser Produktgruppe ab. Der NMPA

Legal Agent spielt darin eine weitaus wichtigere Rolle als zuvor.

Als lokaler Rechtsvertreter ist er dafür verantwortlich, dass die

Anforderungen nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden, ohne

dass der Hersteller ein eigenes Büro in China errichten muss.

Zum Thema Adverse Events hat die State Administration of

Market Regulation (SAMR) am 30. Oktober 2018 zusammen mit

der Zollverwaltung General Administra tion of Customs of China

(GACC) eine gemeinsame Erklärung veröffentlicht, in der eine

engere Kooperation beim Rückruf von defekten Importgütern

bekanntgegeben wurde. Mit dieser Reform ist die SAMR für

Produktrückrufe in China hauptverantwortlich und der Fokus

wird verstärkt auf LifescienceArtikel und Lebensmittel, wie Me

dizinprodukte, Medikamente und Kosmetika sowie Health Food

und Säuglingsmilchnahrung gelegt. Die GACC setzt die SAMR

über Produkte in Kenntnis, die bei der Zollinspektion als defekt

identifiziert worden sind. Die SAMR informiert die GACC wie

derum über Zuwiderhandlungen bei Rückrufen, damit die GACC

Schritte gegenüber den betroffenen Firmen einleiten kann. Zu

dem können sich Her steller und Konsumenten über Rückrufe

auf der Internetseite der SAMR informieren. Auch die

WeChatMessengerDienste von SAMR und GACC veröffentli

chen regelmäßig Informationen zu Rückrufen.

Eine weitere Verstärkung der Produktsicherheitskontrolle stellt

die am 28. Dezember 2018 verabschiedete Verordnung für die

Verwaltung von Medizinprodukten und Medikamenten im Aus

land dar. In dieser Vorschrift wird geregelt, dass die NMPA

zukünftig auch Werksinspektionen bei Herstellern in anderen

Ländern durchführen soll, um die Sicherheit und Wirksamkeit

von importierten Medizinprodukten und Medikamenten zu ge

währleisten. Es wird dabei keine flächendeckende Überprüfung

aller Hersteller angestrebt, sondern auf Basis von Risikoeinschät

zungen nach dem Stichprobenverfahren vorgegangen. Bislang

wurden überwiegend chinesische Hersteller regelmäßig inspiziert.

Im Januar und März 2019 wurden bereits 24 ausländische Unter

nehmen, unter denen sich auch deutsche Firmen befanden,

an ihren Produktionsstandorten überprüft. In allen Fällen

wurden Mängel festgestellt. Die jeweiligen Probleme kön

nen online bei NMPA eingesehen werden. Für die Korrek

turmaßnehmen stehen den Herstellern dann 50 Arbeits

tage zur Verfügung.

Die NMPA hat am 23. August 2020 die Einführung des

UDISystems (Unique Device Identification) für Medizin

produkte in China angekündigt. Die neue UDIRegel tritt

am 01. Oktober 2019 in Kraft. Diese wichtigste Anforde

rung wird die Registrierung und den Import von Medizin

produkten nach China schon in allernächster Zukunft beein

flussen. Bisher wurden vier wichtige Dokumente zu UDI

veröffentlicht (NMPA Announcement on Issuing the Rule of UDI

System for Medical Devices, Rule for UDI System of Medical

Devices in China, YY/T 16302018 Fundamental Requirements

for the UDI, NMPA UDI Interpretation Rule). Ausländische Her

steller von Medizinprodukten sollten die folgen den Schritte

durchlaufen:

» 1. Erstellung eines DICodes (Device Identification) anhand

des UDICodeStandards der chinesischen Zulassungsbehörde

ANCC (Article Numbering Center of China) und Bestimmung

der PICodeStruktur (Production Identification)

» 2. Ab dem 01. Oktober 2019 muss der Antragsteller bei An

trägen auf Zulassung von Medizinprodukten – wie Neuzu

lassungen, erneute Zulassung und Änderung der Zulassung

von Medizinprodukten – den entsprechenden DICode bei der

NMPA einreichen.

» 3. Auswahl eines geeigneten Datenträgers – wie Barcode,

QRCode oder RFIDCode – gemäß Standard von ANCC und

Anbringen auf dem Produkt oder auf der Verpackung

» 4. Upload des DICodes und der zugehörigen Informationen

auf die UDIDatenbank für Medizinprodukte bevor Sie das

Produkt nach China importiert wird. Wichtig – diese UDI

Datenbank wurde von der NMPA noch nicht zur Verfügung

gestellt.

» 5. Wenn sich der DICode und die zugehörigen Informationen

ändern, muss der Antragsteller die Informationen in der

UDIDatenbank aktualisieren.

Für den Einstieg in den chinesischen Markt sind hohe regulato

rische Anforderungen zu überwinden. Aus diesem Grund sollten

dafür ausreichend Zeit und ein angemessenes Budget eingeplant

werden. Wenn die erforderlichen Tests erfolgreich durchlaufen

und ein solides Antragsdossier erstellt sind, steht der Weg in

diesen sehr erfolgsversprechenden Markt frei.

39


Mit freundlicher Unterstützung | WEInMAnn-Gruppe

WEINMANN-Gruppe in enger Zusammenarbeit

Kontakt:WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Frohbösestraße 12 · 22525 Hamburg

Telefon: +49 (0)40 88 18 96 156 · Telefax: +49 (0)40 88 18 96 488

EMail: pr@weinmannemt.de · www.weinmannemergency.de

Das Hamburger Unternehmen WEINMANN Emergency legt mit

den Produktlinien Beatmung und Defibrillation / Monitoring den

Fokus auf die präklinische Versorgung von Notfallpatienten. Als

Entwicklungsdienstleister für die Medizintechnik betreut das

Unternehmen Corscience unterschiedlichste Kunden und

Projekte in diesem Bereich.

Die Nutzung der Synergien zwischen fundierter Expertise für

System, Hard, Software und MechanikEntwicklung in den

Kompetenzfeldern Elektrostimulation und Monitoring der

Corscience sowie die jahrelange Anwendererfahrung und

starke Marktnähe seitens der Firma WEINMANN Emergency,

ermöglicht immer wieder innovative Entwicklungen und

Weiterentwicklungen von Produkten im Bereich Defibrillation &

Monitoring.

Ein gelungenes Ergebnis der engen Zusammenarbeit zwischen

WEINMANN Emergency und Corscience ist der MEDUCORE

Standard ². Dieses Gerät ist eine handliche Defibrillations und

MonitoringEinheit für den anspruchsvollen Notfalleinsatz. Der

MEDUCORE Standard ² ermöglicht eine aussagekräftige Darstel

lung aller wichtigen Vitalparameter und unterstützt im Bedarfs

fall bei der Reanimation. Es ist damit ein Synonym der geballten

Expertise in den Kompetenzfeldern Elektrostimulation und

Monitoring – und das anwendergerecht.

(Hamburg) – Nachdem der zur WEINMANN Gruppe gehörende Entwicklungsdienstleister Corscience

Ende 2018 erfolgreich eine Produktionslinie in der modernen Fertigung des Hamburger Medizin-

produkteherstellers WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG in Henstedt-

Ulzburg aufgebaut hat, werden auch weiterhin Synergien in der Produktentwicklung genutzt. Die

Corscience GmbH & Co. KG ist seit der Gründung im Jahr 2001 Teil der WEINMANN-Gruppe.

40

w

Gastbeitrag

Regulatory Affairs | “Hazardous substances” under the Medical Device Regulation

“Hazardous substances” under the Medical Device Regulation

Legal requirements

Substances and devices in scope

The requirements of MDR Section 10.4. apply if the following

conditions are met simultaneously:

» The substance is classified as carcinogenic, mutagenic or

toxic to reproduction (CMR) of category 1A or 1B; or has

endocrinedisrupting properties.

» The substance is contained in a device, or a part or material

thereof, which is invasive and comes into direct contact with

the human body; or which (re)administers medicines, body

liquids or other substances, including gases, to/from the

body; or which transports or stores such medicines, body

fluids or substances, including gases, to be (re)administered

to the body.

» The substance is contained at a concentration of 0.1% or

more by weight of the device, part or material concerned.

Manufacturer obligations

A manufacturer of devices containing substances which fulfil

the three abovementioned conditions have two key obligations

to fulfil:

» Risk justification: The manufacturer must conduct a benefit

risk assessment which proves that the benefits of using

the substance outweighs the risks. This assessment must

be documented in the technical file to allow scrutiny by

the Notified Body. The MDR requires that the justification

consists of (a) an analysis of potential exposure to the

substance, being a patient or user, (b) an analysis of possible

alternative substances, materials or designs; (c) the actual

riskbenefit assessment comparing the current device with

identified alternatives in terms of functionality, performance

and riskbenefit ratio, taking into account the intended use

of the device. The manufacturer must base the riskbenefit

assessment on the latest relevant scientific committee

guidelines. For phthalates, there will be the forthcoming

Guidelines of the Scientific Committee on Health and

Environmental Risks (SCHEER).

» Labelling: The presence of substances in scope of MDR

Section 10.4. must be labelled on the device itself and/or

on the packaging for each unit or, where appropriate, on

the sales packaging, with the list of such substances. The

acceptability of symbols to meet this labelling requirement is

still to be determined (see challenges below). If the intended

use of such devices includes treatment of children, pregnant,

breastfeeding woman or other patient groups considered

particularly vulnerable to such substances and/or materials,

information on residual risks for those patient groups and, if

applicable, appropriate precautionary measures shall be given

in the instructions for use.

Comparison with the Medical Device Directive

The following table compares the new requirements in the

Medical Device Regulation (MDR) with the existing requirements

for certain phthalates in the Medical Device Directive (MDD).

This shows that the MDR is much wider in scope than the MDD:

EU Regulation 2017/745 on medical devices (hereafter “Medical Device Regulation” or “MDR”)

introduces new legal requirements for certain “hazardous substances” in medical devices.

These requirements are established in Section 10.4. of Annex I (General Safety and Performance

Requirements). Section 10.4. specifies that the use of certain chemical substances in medical

device parts or materials in a concentration of 0.1% by weight or more will need to be justified in

the technical file. The presence of such substances will also need to be indicated on the device label.

Nathalie Buijs, Manager Regulations & Industrial Policy

MedTech Europe

Contact:[email protected]

41

w


been classified as hazardous for human health, even if they

do not necessarily pose a risk to the patient. The European

Commission’s factsheet for healthcare professionals states

in this regard that: “The MDR foresees that device labels

will have to indicate the presence of CMR substances or

endocrinedisrupting substances in medical devices above

certain concentrations. This labelling requirement does not

mean that a device is unsafe. The fact that it has been CE

marked means that both the manufacturer and the Notified

Body have established a positive riskbenefit ratio (MDR

Annex I, Chapter II, section 10.4.1).”2

» Finally, the MDR requirements come on top of existing

regulations on chemicals, several of which apply wholly

or partially on medical devices, e.g. Regulation (EC) No

1907/2006 on REACH, Regulation (EU) No 528/2012 on

Biocidal Products, Directive 2011/65/EU on the Restriction of

Hazardous Substances (RoHS). This means that one substance

may be subject to multiple requirements under each of these

regulations.

MedTech Europe has developed industry guidance to support

manufacturers with the MDR obligations related to hazardous

substances. The guidance is available to SPECTARIS members

free of charge. To obtain a copy, please contact regulatory@

medtecheurope.org.

not only has the number of substances

which are covered increased drastically;

also the obligations in terms of risk

justification and labelling have become

more stringent.

Key challenges

The medical technology industry is

strongly committed to the new Medical

Device Regulation and its full and

timely implementation. Medical device

manufacturers are investing heavily to

comply with the new requirements.

However, they are likely to face several

challenges when implementing the new

requirements on hazardous substances:

» Difficulty to define which devices are

in scope of the requirements (e.g.

meaning of ‘invasive’, ‘administering

substances to/from the body’).

» Challenge to establish the level (device,

material, part) at which to calculate

» Requirement Medical Device Directive Medical Device Regulation 93/42/EEC (EU) 2017/745

» Type of substances in scope

» Number of substances in scope

» Justification of the use of substances in scope

» Labelling of the presence of substances in scope

» Phthalates which are classified as CMR, of category 1 or 2

» 11 substances

» Justification about compliance with essential requirements, in particular risk of leaking

» Only if intended use includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women

» To be labelled as a device containing phthalates

» All substances which are classified as CMR, of category 1A and 1B, and all substances having endocrine-disrupting properties identified in accordance with REACH or BPR

» + 1200 substances

» Justification must consist of analysis of exposure, analysis of alternatives and risk-benefit assess-

ment» Justification always

required

» To be labelled with ‘the list of substances’

the hazardous substance concentration.

» Knowledge of which substances are present in parts or

materials and at which concentration will require improved

communication with and information from suppliers and/or

testing by the medical device manufacturer.

» Keeping track of the list of substances classified as CMR 1A,

CMR 1B and endocrine disruptors. This includes monitoring

Adaptation to Technical Progress to the CLP Regulation (for

CMR substances) as well as updates of the REACH Candidate

list and identification of substances with endocrine

disrupting properties under the Biocidal Products Regulation

(for endocrine disruptors).

» Meeting the requirements for risk justification (including

assessment of potential alternatives) and ensuring that the

relevant scientific committee guidelines are met. In certain

cases, this may require manufacturers to implement design

changes in order to keep the device compliant with the law.

» Updating the list of substances on the label. To avoid multiple

label updates, MedTech Europe has developed a hazardous

substance symbol which could be used instead of a substance

list (which would require continuous updating of the label).

This symbol is currently subject to approval for inclusion in the

revised ISO 152231 standard and may eventually become

harmonised against the MDR. MedTech Europe developed

guidance on symbols under the MDR which is publicly

available on our website.1

» Potentially addressing concerns from patients and/or

healthcare professionals who will, by means of device labels,

be made aware of the presence of substances which have

» Classification: Refers to harmonised classification in accordance with Annex VI of the CLP Regulation (Regulation (EC) No 1272/2008 on the classification, labelling and packaging of substances and mixtures), formerly Annex I of Dangerous Substances Directive 67/548/EEC

» CMR: Carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction; Category 1A: ‘Known to have CMR potential for humans’; Category 1B: ‘Presumed to have CMR potential for humans’; Category 2: ‘Suspected human CMR’

» REACH: Regulation (EC) No 1907/2006 on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals» BPR: Regulation (EU) No 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products

1 https://www.medtecheurope.org/resourcelibrary/useofsymbolstoindicatecompliance

withthemdr/ 2 https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/gettingreadynewregulations/

healthcareprofessionalsandhealth_en

42

Regulatory Affairs | Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen

Gastbeitrag

Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen

Gehackte Insulinpumpen und Herzschrittmacher – das

waren im letzten Jahr Themen, die nicht nur Patienten

und Ärzte, sondern Menschen weltweit bewegten. Ein

Jahr später stellen sich nach wie vor die folgenden Fragen:

» Wie steht es um die CyberSicherheit von Medizinprodukten?

» Gibt es Studien und verlässliche Datenerhebungen in diesem

Bereich?

» Wie können wir auf Vorfälle reagieren? Wie können wir ge

meinsam daran arbeiten, dass wir uns schnell von einem mög

lichen Angriff erholen (Resilienz)? Und wie schaffen wir es,

dass die CyberSicherheit von Produkten langfristig gesteigert

wird?

» Wie können wir mit der Digitalisierung Schritt halten (Innova

tionsdruck), ohne dabei die CyberSicherheit zu vernachlässi

gen?

» Wie kommuniziere ich auftretende Probleme sinnvoll nach

innen und nach außen?

Es ist Aufgabe des Bundesamts für Sicherheit in der Informati

onstechnik (BSI), die CyberSicherheit im Bereich der Digitalisie

rung des Gesundheitswesens mitzugestalten und voranzutreiben.

Die rasch fortschreitende Digitalisierung und die stetigen Inno

vationen im Bereich der Medizintechnik sollten nicht zu Lasten

der CyberSicherheit von Anwendungen und Produkten gehen.

Aus diesen Gründen arbeitet das BSI vermehrt an Themen rund

um die CyberSicherheit im Gesundheitswesen. In diesem Jahr

wurden zwei Projekte in den Bereichen CyberSicherheit in der

Altenpflege (eCare) und CyberSicherheit bei Medizinprodukten

(ManiMed) erfolgreich gestartet. Durch Gremienarbeit, die

Gründung des Expertenkreises „CyberMed“ und Veröf

fentlichungen aus dem ITSicherheitsbereich hat das BSI

eine große Bandbreite an Möglichkeiten, die Informa

tionssicherheit in der Digitalisierung für Staat, Wirt

schaft und Gesellschaft aktiv zu gestalten. Hierbei

besteht die größte Herausforderung darin, sich auf

nationaler, europäischer und internationaler Ebene

abzustimmen und gemeinsam Entwicklungen

voran zutreiben, welche die ITSicherheit stärker be

rücksichtigen.

Das Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security

(MDS2)

Die im Herbst zu erwartende Veröffentlichung „Leitfaden

zur Nutzung des MDS2 aus 2019“ stellt einen wichtigen Mei

lenstein für die Kommunikation zwischen Herstellern und

Dr. Dina Truxius, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik,

Referat DI 24 – Cyber-Sicherheit im Gesundheits- und Finanzwesen,

Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

Kontakt:Godesberger Allee 185 – 189 · 53175 Bonn

Telefon: +49 (0)228 99 9582-6147

Telefax: +49 (0)228 99 10 9582-6147

E-Mail: [email protected] · www.bsi.bund.de · www.bsi-fuer-buerger.de

43


Anwendern / Betreibern dar. Das MDS2 ist ein maschinenlesba

rer und standardisierter Fragenkatalog, der es Herstellern ermög

licht, Informationen zu cybersicherheitsrelevanten Attributen

und Funktionen ihrer Produkte in strukturierter Form an Betreiber

zu übermitteln. In den USA gibt es bereits seit 2004 einen Vor

läufer des aktuellen MDS2, das von der NEMA (National Electri

cal Manufacturers Association) veröffentlicht wurde und 2008

zum Standard (HN 12008) etabliert wurde. Seitdem sind Her

steller in den USA dazu angehalten, Medizinprodukte zusammen

mit dem zugehörigen MDS2 an die Betreiber der Systeme aus

zuhändigen.

Die Publikation „Leitfaden zur Nutzung des MDS2 aus 2019“

wurde im Expertenkreis „CyberMed“ konsolidiert und entwickelt.

Sie soll als Hilfestellung dienen, um das MDS2 bestmöglich aus

füllen und verwenden zu können. Der Expertenkreis „CyberMed“

besteht aus Vertretern von Industrie, Anwendern und Behörden.

Alle Beteiligten sollen miteinbezogen werden, um keine praxis

fernen oder unbrauchbaren Lösungen zu etablieren und das

CyberSicherheitsniveau von Medizinprodukten durch mehr Trans

parenz nachhaltig und dauerhaft zu verbessern.

Der Expertenkreis empfiehlt, das MDS2 als umfangreiche, stan

dardisierte Informations und Kommunikationsgrundlage zu

nutzen. Die Verwendung des MDS2 erfolgt auf freiwilliger Basis.

Allerdings ist es nicht als Teil der gesetzlich verpflichtenden Un

terlagen für Medizinprodukte zu betrachten. Das Dokument er

laubt zum einen eine bisher unmögliche Vergleichbarkeit von

Sicherheitseigenschaften verschiedener Produkte unterschiedli

cher Hersteller einer Geräteklasse. Zum anderen ermöglicht das

MDS2 die Beurteilung von Risiken, wie z. B. Schutzmechanismen

für sensible patientenbezogene Daten, im Vorfeld des eigent

lichen Beschaffungsprozesses. Die Nutzung von MDS2Formu

laren stellt für den Hersteller einen einfachen Weg dar, technische,

gerätespezifische und übliche Informationssicherheitsattribute

an Betreiber zu übermitteln. Hersteller können durch die Nutzung

des MDS2 deutlich machen, dass sie Transparenz gewährleisten

und sichere Lösungen nach Industriestandards entwickeln, indem

sie alle notwendigen Informationen teilen.

eCare – Digitalisierung in der Altenpflege

Durch den Einzug der Digitalisierung und Vernetzung in das

Gesundheitswesen werden vermehrt nicht nur „smarte“ Medi

zingeräte, sondern auch intelligente Systeme für den Bereich der

Alten und Krankenpflege produziert. All diesen Produkten ist

gemein, dass sie Komfort und Entlastung für das Pflegepersonal

bieten und dem Patienten idealerweise ein selbstbestimmteres

und komfortableres Leben ermöglichen.

Aufgrund der Erfahrungen in anderen Digitalisierungsbereichen

ist absehbar, dass die Entwicklung von digitalen Pflegeprodukten,

auch durch den Einsatz bereits bewährter Soft und Hardware

technologien, zu Lasten der ITSicherheit und somit des Patien

tenwohls gehen könnte. Schwachstellen in intelligenten Pflege

geräten sind Einfallstore für Kriminelle. Solche Geräte könnten

während der Übertragung von Daten oder schon vor der Aus

lieferung manipuliert werden. Dies führt möglicherweise zu einer

nicht sachgemäßen Ausführung von Pflegeroutinen und dazu,

dass der zu pflegende Mensch gesundheitlichen Schaden neh

men könnte. In Anbetracht des Personalmangels im Pflegebereich

und der einkehrenden Gesetzesneuerungen zum Ausbau der

Versorgung (Pflegekräftestärkungsgesetz II) spricht vieles dafür,

dass der Markt für intelligente Pflegeprodukte stetig wachsen

wird. Das BSI sieht hier Handlungsbedarf.

Ziel des Anfang 2019 gestarteten Projekts eCare ist es, die

CyberSicherheitslage von Produkten, die in der Pflege, insbe

sondere in der Alten und Patientenpflege, Anwendung finden,

realistisch einzuschätzen und zu untersuchen. Es wurde zunächst

eine Marktübersicht von Produkten erstellt, die in diesem Bereich

in den letzten zwei Jahren angeboten wurden. Im Anschluss an

die Marktsichtung hat das BSI Produkte aus verschiedenen Ka

tegorien, wie Erinnerungsdienste oder Geräte zur Vitaldaten

messung ausgewählt, die im weiteren Projektverlauf sicherheit

stechnisch untersucht werden sollen. Als Ergebnis dieses Projekts

soll eine Publikation in deutscher und englischer Sprache veröf

fentlicht werden, die sowohl die Marktsichtung als auch die

Untersuchungen zu den CyberSicherheitseigenschaften dieser

Produkte beinhaltet. Die Projektergebnisse werden voraussicht

lich Ende 2019 vorliegen.

ManiMed – Manipulation von Medizinprodukten

Das Projekt ManiMed startete Anfang 2019 und hat den An

spruch, innerhalb seiner Laufzeit von 18 Monaten ein möglichst

realistisches Bild der CyberSicherheitslage von vernetzten Me

dizinprodukten zu geben. Es sollen im Projekt voraussichtlich je

zwei Produkte aus fünf unterschiedlichen Geräteklassen sicher

heitstechnisch untersucht werden. Diese Produkte sollen in den

44

Regulatory Affairs | Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen

Gastbeitrag

letzten fünf Jahren in Deutschland in Verkehr gebracht worden

sein. Die zu untersuchenden Produktklassen umfassen:

» implantierbare Herzschrittmacher oder Defibrillatoren

und deren Zubehör

» Insulinpumpen

» Beatmungsgeräte

» Patientenmonitore

» Infusionspumpen

Zum Projektende wird das BSI eine ITSicherheitsbetrachtung der

getesteten Produkte auf der Webseite des BSI veröffentlichen.

Bei diesem Projekt ist es möglich, dass der Hersteller mittels

Teststellungsvertrag das entsprechende Produkt/die Produkte für

die sicherheitstechnischen Untersuchungen zur Verfügung stel

len kann. Der Vertrag ermöglicht einen offenen Umgang mit

Schwachstellen zwischen Sicherheitsforschern, Herstellern und

dem BSI. Hierdurch erhält der Hersteller eine kostenfreie, unab

hängige Sicherheitsprüfung und einen exklusiven Informations

vorsprung, wenn sensitive Sicherheitslücken gefunden werden.

Die Schwachstellen werden zunächst zwischen dem Hersteller,

den Forschern und dem BSI diskutiert, mit dem Ziel, diese zu

schließen. Die Projektergebnisse von ManiMed werden voraus

sichtlich Ende 2020 vorliegen.

FazitNach Abschluss beider

Projekte können konkrete

Aussagen zum CyberSicher

heits niveau der untersuchten Pro

dukte gemacht werden. Ein wichtiger

Aspekt beider Projekte ist, neben der technischen Expertise auch

die Kommunikation zwischen allen Beteiligten und das Sicher

stellen von gegenseitigem Vertrauen bei diesem Austausch. Das

bedeutet für das BSI, dass nicht nur mit den Sicherheitsforschern

vertrauensvoll zusammengearbeitet wird, sondern auch mit Her

stellern der entsprechenden Produkte, um gemeinsam die Cyber

Sicherheit von Medizinprodukten langfristig verbessern und auf

einem hohen Stand halten zu können. Der transparente und

offene Umgang mit Schwachstellen und der entsprechende Kom

munikationsaustausch in diesem Bereich sind notwendig, um

langfristig Vertrauen aufzubauen, zu halten und zu stärken. Ide

alerweise fließen die Ergebnisse beider Projekte bereits in die

Standardisierung/Normung und helfen dem BSI bei der Erstellung

Technische Richtlinien. Beide Projekte sollen dazu beitragen, dass

Kooperation aktiv vorgelebt und die Sensibilität für mehr Cyber

Sicherheit im Bereich der vernetzten Altenpflegeprodukte und

Medizinprodukte gesteigert wird. Auch im Anschluss an die Pro

jektarbeiten sehen wir einen großen Bedarf an der Fortführung

unserer gemeinschaftlichen Arbeit zur Verbesserung von Cyber

Sicherheitseigenschaften. Projekte dieser Art gab es bisher weder

auf nationaler noch internationaler Ebene, weswegen die Er

gebnisse möglicherweise wegweisend für das Vorgehen im Be

reich Gesundheitswesen sein können.

45


Mit freundlicher Unterstützung | BFL Leasing

über die BFL Leasing

Kontakt:BFL Leasing GmbH · Mergenthalerallee 42 · 65760 Eschborn

Telefon: +49 (0) 6196 5820 200 · EMail: [email protected]

Die BFL Leasing ist Spezialist für Absatzföderungen. Seit über 45

Jahren entwickelt die BFL Leasing GmbH passgenaue Finanzie

rungslösungen für Handels und Systemhäuser sowie Hersteller

der IT, Medizin und Bürotechnik. Flexibel, schnell und unbüro

kratisch. Gemeinsam mit ihren Vertriebspartnern realisiert die

BFL Leasing so die Investitionsvorhaben des Mittelstands. Ihr

Angebot umfasst das Leasing und die Vermietung von Hard und

Software, Projekte, Lizenzen und Dienstleistungen im ITBereich,

Medizintechnik, Bürotechnik und Informations und Kommuni

kationstechnologie und unterstützt so Unternehmen bei der Di

gitalisierung ihrer Geschäftsprozesse. Rund 50.000 Kunden ver

trauen bei ihren Investitionen auf die Erfahrung der BFL Leasing.

Die Besonderheit: Die BFL räumt ihren Vertriebspartnern die Mög

lichkeit ein, Gesellschafter zu werden und so einen direkten Ein

fluss auf die Gestaltung und Entwicklung des Unternehmens zu

nehmen. So kooperieren viele Partner nicht nur in der Finanzie

rung mit der BFL, sondern sind direkt am Geschäftserfolg be teiligt.

Bei der BFL Leasing arbeitet der Mittelstand für den Mittelstand.

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de Finanzierungslösungen:

Beim Leasing wird das Wunschobjekt zur Nutzung überlassen

– für einen vorab definierten Zeitraum und gegen eine gleich

bleibende, festgelegte Rate. Vom klassischen Leasingmodell bis

zu innovativen Lösungen auch für große ITProjekte bieten wir

das richtige Konzept für Ihr Investitionsvorhaben

Mit der Mietvariante können Unternehmen ihre IT, Büro und

Medizintechnik nicht nur finanzieren, sondern sorgen auch gleich

für die richtige Wartung und das Verbrauchsmaterial – passgenau

auf Ihren Bedarf.

Beim Mietkauf wird das finanzierte Objekt mittel bis langfristig

zum Eigentum – in sicheren und planbaren Schritten, die auf die

Unternehmensziele und das Wachstum abgestimmt sind. Mit

der Zahlung der letzten Rate geht das Wunschobjekt in das Un

ternehmenseigentum über.

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46

Mit freundlicher Unterstützung | MDSAP – Fünf auf einen Streich!

Gastbeitrag

MDSAP – Fünf auf einen Streich!

MDSAP wurde durch das International Medical Device

Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen. Hierbei

wurde eine Arbeitsgruppe damit beauftragt, einen

Katalog zu entwerfen, anhand dessen Medizinprodukteher steller

einheitlich auditiert werden können. Ziel war es, einen gemein

samen Standard zu entwickeln, der zum einen die Anforderun

gen der ISO 13485 sowie fünf weitere Länderorganisationen

abdecken sollte. Nach einer Pilotphase von drei Jahren startete

MDSAP im Januar 2017. Immer mehr Firmen schließen sich an

und beantragen eine Zertifizierung. Vor allem für Unternehmen,

die ihr Medizinprodukt nach Kanada vertreiben möchten, ist das

Auditprogramm seit dem 1. Januar 2019 verpflichtend.

Ziel des Auditprogramms ist es, den Aufwand für Unternehmen

der Medizintechnik in Bezug auf Inspektionen zu verringern. Oft

mals wurden die bestehenden Qualitätsmanagementsysteme

mehrmals im Jahr durch einzelne Länderbehörden auditiert, was

teilweise zu einem immensen Aufwand führte. Für die Zulassun

gen in folgenden Ländern soll die Teilnahme an MDSAP eine

deutliche Vereinfachung bewirken:

» Australien/TGA (Therapeutic Goods Administration): An

erkennung von Auditberichten für Marktzulassungen, jedoch

Ausnahmen bei Medizinprodukten, die teilweise mensch

lichen oder tierischen Ursprungs sind

» Brasilien/ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria):

Anerkennung von Auditberichten für Marktzulassungen, je

doch Ausnahmen für Unternehmen, bei denen in der Ver

gangenheit schwerwiegende Abweichungen bei Inspektionen

auftraten

» Kanada/HC (Health Canada): Zu Beginn des Auditprogramms

parallele Auditierung der Unternehmen; seit 1. Januar 2019

MDSAPZertifikat zwingend notwendig für Neuzulassungen

oder Verlängerungen

» USA / FDA (Food and Drug Administration): Anerkennung

von Auditberichten als Ersatz für Routineinspektionen; wei

terhin selbstständiges Durchführen von Inspektionen, die

einen begründeten Anlass haben oder Folgeinspektionen auf

Grund schwerwiegender Abweichungen sind

» Japan / MHLW (Ministry of Health, Labor & Welfare): An

erkennung von Auditberichten für Marktzulassungen, jedoch

Ausnahmen bei Medizinprodukten, die teilweise mensch

lichen oder tierischen Ursprungs sind.

Besonders bietet sich MDSAP für alle Unternehmen der Medizin

technik an, die Zulassungen in einem der oben genannten Län

der anstreben. Dabei ist die Teilnahme weltweit möglich. Die

Anforderungen bauen initial auf der ISO 13485 auf und werden

durch die spezifischen Länderanforderungen erweitert, mit denen

sich Firmen vorab vertraut machen sollten. Allerdings ist zu be

achten, dass selbst wenn Unternehmen nicht bereits in alle teil

nehmenden Länder exportieren oder dies planen, sind die spe

zifischen Anforderungen für jedes einzelne MDSAPLand zu

erfüllen und eventuell auch Teil eines späteren Audits. Konkret

bedeutet dies, dass Firmen alle Regularien aller teilnehmenden

Länder erfüllen müssen, eine Auswahl einzelner Länder ist nicht

möglich. Beispielsweise plant ein Unternehmen seine Produkte

nicht nach Brasilien zu verkaufen, das würde strenggenommen

bedeuten, dass die brasilianischen Regularien nicht einzuhalten

Robert Gebhardt, Roger MedTech Contracting

Kontakt:Roger MedTech Contracting · Lilienstrasse 8a · 82216 Maisach

Telefon: +49 (0) 8141 529 15 9 · Mobil: +49 (0) 157 725 3 789 3

E-Mail: [email protected] · www.roger-mtc.de

MDSAP ist in der Medizintechnik in aller Munde. Die Abkürzung steht für „Medical Device

Single Audit Programm”. Was aber genau hat es damit auf sich? Und was müssen Unternehmen

beachten, die sich für eine Teilnahme an diesem Programm interessieren?

47

wären. Das gilt aber nicht bei der MDSAP, hier müssen die Re

gularien für alle beteiligten Länder gleichzeitig erfüllt werden,

unabhängig von einer existierenden Marktpräsents oder Plänen

für einen Markteintritt. Unternehmen sollten sich gut überlegen,

ob sich der zeitliche und finanzielle Aufwand für die Umstellung

lohnt. Um sich zertifizieren zu lassen, muss ein Antrag bei einer

autorisierten Organisation (Audit Organisation = AO) gestellt

werden. Viele – aber nicht alle – der bereits bekannten Notified

Bodies haben die Erlaubnis, den neuen Anforderungskatalog zu

prüfen. Die regulierenden Behörden der EU sind derzeit in Bezug

auf die MDSAPEinführung noch in einem Beobachterstatus und

analysiert wie die Branche mit dem Programm zurechtkommt.

Ablauf des Zertifizierungsprozesses

Ähnlich wie bei einer ISO1485Zertifzierung läuft auch die

MDSAPZertifizierung nach einem vorgegebenen Muster ab. Da

bei steht an erster Stelle das Erstzertifizierungsaudit. Dies teilt sich

in der Regel in zwei Stufen. Stufe eins beinhaltet zunächst eine

Vorabprüfung relevanter QMDokumente. In Stufe zwei findet

das eigentliche Zertifizierungsaudit statt. Wird dies erfolgreich

bestanden, stellt die auditierende Organisation ein Zertifikat für

drei Jahre aus. Innerhalb dieser drei Jahre finden zwei Überwa

chungsaudits statt, die im Umfang jedoch kürzer sind als das

initiale Audit und daher mit einem geringeren Aufwand einher

gehen. Nach Ablauf der drei Jahre erfolgt ein Rezertifizierungs

audit, welches mit einem Erstzertifizierungs audit zu vergleichen

ist. Auch unangemeldete Audits können in diesem Zeitraum

jederzeit stattfinden.

Neben den Vorgaben der ISO 13485 als Basis eines MDSAP

Audits wurden die einzelnen Anforderungen der Länder, z. B.

aus dem amerikanischen 21 CFR 820 oder den brasilianischen

GMPStandards, in den zu prüfenden Katalog mit aufgenommen.

Dabei ist die Vorgehensweise der Auditoren stark prozess

orientiert. Das bedeutet, sie prüfen, wie Unternehmensprozesse

ineinandergreifen und wie diese über die gesamte Lebensdauer

des Medizinprodukts aufrechterhalten werden. Dabei wird un

terschieden zwischen Primär und Sekundärprozessen. Zu den

Primärprozessen zählen unter anderem Abläufe im Management,

in Forschung und Entwicklung sowie der Produktion. Unter Se

kundärprozessen versteht man begleitende Prozesse, wie bei

spielweise die Beschaffung von Ausgangsmaterialien oder die

Registrierung der Medizinprodukte. Sind einzelne Unternehmens

bereiche nicht relevant, weil ein Unternehmen vielleicht nicht

entwickelt, sondern nur produziert, verringert sich der Auditum

fang entsprechend.

Im Anschluss an das Audit, ver

fassen die Auditoren einen Au

ditbericht, der in seinen Teilkapi

teln darauf verweist, aus welcher

Regularie welche Vorgabe stammt.

Hierfür stehen allgemeine Templates zur

Verfügung, sodass die Berichte unabhängig von der auditieren

den Organisation einheitlich aussehen. Abweichungen werden

eingestuft mit dem Schweregrad 1 bis 5, wobei 1 eine leichte

und 5 eine schwerwiegende Abweichung bedeutet. Je nach

Schweregrad müssen Unternehmen unterschiedlich schnell eine

Auditantwort liefern.

Vorteile der MDSAP

Die Vorteile für Unternehmen der Medizintechnik liegen bei die

sem neuen Auditprogramm klar auf der Hand. Denn Audits und

Inspektionen nehmen immer viel Zeit und Ressourcen in Anspruch,

vor allem auch in der Vor und Nachbereitung. Die Minimierung

der Anzahl der Audits führt daher zu einer immensen Kosten

ersparnis. Zusätzlich wird das Risiko minimiert, dass es bei Län

derzulassungen zu Problemen oder Verzögerungen kommt.

Aber auch für die teilnehmenden Länderbehörden bieten sich

entscheidende Vorteile. Denn für sie verringert sich der Aufwand

ebenfalls erheblich, da sie nicht für jedes zuzulassende Medizin

produkt eine eigene Inspektion durchführen müssen, sondern

Auditberichte anerkennen können. Des Weiteren findet ein bes

serer Austausch zwischen den Organisationen statt, da die Au

ditberichte für alle frei einsehbar sind. Schwarze Schafe in der

Medizintechnik werden so besser identifiziert, was langfristig

wiederum zu einer verbesserten Qualität und zu mehr Sicherheit

auf dem gesamten Markt führen wird.» Quellen:

www.tuevsued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte/marktzulassungundzertifizierung/medicaldevicesingleauditprogrammdsap

www.tuv.com/germany/de/#

www.bsigroup.com/deDE/medicaldevices/UnsereDienstleistungen/MedicalDeviceSingleAuditProgramMDSAP/

www.devicemed.de/plaedoyerfuersmdsapfuenflaendereinpruefverfahrena655178/

www.johnerinstitut.de/blog/regulatoryaffairs/mdsapmedicaldevicesingleauditprogram/


48

Regulatory Affairs | Herstellerübergreifende Vernetzung von Medizingeräten

Gastbeitrag

Herstellerübergreifende Vernetzung von Medizingeräten Die Interoperabilitätsstandardfamilie IEEE 11073 SDC

Das Ziel der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ist

die Erhöhung der Effizienz und der Qualität der Patien

tenbehandlung. Stetiger Kostendruck, steigende Ser

viceanforderungen sowie begrenzte Ressourcen erfordern eine

kontinuierliche Weiterentwicklung des Krankenhauses als Ge

samtsystem. Ein wesentlicher Teil dieser Strategie ist die hersteller

unabhängige informationstechnische Vernetzung medizintech

nischer Geräte, um Daten zeitnah am Ort Ihrer Erzeugung

erfassen und ohne Medienbrüche weiterleiten zu können. Kran

kenhäuser können sich durch eine Vernetzung der an der Wert

schöpfung beteiligten Technologien einen wesentlichen subs

tanziellen Kosten und damit Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Die Integration medizintechnischer Systeme wird bisher durch

die Anbieter proprietärer Systemlösungen realisiert. Diese Strate

gie hat den Nachteil, dass nach der Investitionsentscheidung für

einen Anbieter, dieser Anbieter ein QuasiMonopol besitzt und

eine Anpassung der Konfiguration bis zum Ende des laufenden

Investitionszykluses nur mit erheblichem (finanziellen) Mehrauf

wand möglich ist. Dadurch wird eine kontinuierliche Weiterent

wicklung der Effizienz, z. B. durch die Integration neuer Techno

logien, behindert und die Krankenhäuser werden in ihren

Gestaltungsmöglichkeiten massiv eingeschränkt. Die Veröffent

lichung der Standardfamilie IEEE 11073 SDC stellt hierfür den

Meilenstein zur Beseitigung des Engpasses dar. Durch die Stan

Thomas Neumuth (links), Martin Kasparick (rechts),

OR.NET e. V.

Kontakt:OR.NET e. V. · Kaiserstraße 100 · 52134 Herzogenrath

E-Mail: [email protected]

Abbildung 1: Beispiele für Mehrwertfunktionen in einem vernetzten Operationssaal

» Quellen: ICCAS Leipzig /Max Rockstroh

dardisierung der Schnittstellen für kom

plexe Medizintechnikgeräte wird eine

herstellerübergreifende Integration zu ei

nem Gesamtsystem sowie eine Vielzahl

geräteübergreifende Mehrwertfunktionen

ermöglicht (siehe Abbildung 1).

IEEE 11073 Service-oriented Deviceconnectivity (SDC)

Die IEEE 11073 SDCStandardfamilie (sie

he Abbildung 2) wird durch die Nutzer

vereinigung OR.NETet e. V. gepflegt und

weiterentwickelt. Der gemeinnützige Ver

ein entwickelt Nutzungsszenarien für ver

netzungsbasierte Mehrwertdienste, erar

beitet Guidelines zu deren Umsetzung und

unterstützt bei der softwaretechnischen

Implementierung der Schnittstellen.

Seit Anfang 2019 wurden durch den

OR.NET e.V. die drei Kernstandards der

IEEE 11073 SDC Standardfamilie in ihrer

49

modell und der Datenübertragung in zwei Standards sorgt für

Zukunftssicherheit: Sollte es in der Zukunft eine besser geeignete

Übertragungstechnologie geben, kann diese genutzt werden,

ohne dass sich die Modellierung der Geräte ändert. Darüber

hinaus wird etwa die Nutzung von anderen etablierten Standards

für Aspekte wie die Zeitsynchronisation oder Quality of Service

(QoS) beschrieben.

In Vernetzungslösungen auf der Basis von Standardhardware

und software kann es keine Patientensicherheit (Safety) ohne

Informationssicherheit (Security) geben. Daher beinhaltet die

IEEE 11073 SDC Familie Mechanismen für die Verschlüsselung

der Kommunikation, Autorisierung und Authentifizierung der

Vernetzungspartner etc.

Nachhaltige Technologie mit Zukunftspotenzial

Mit der kontinuierlichen Evolution der Digitalisierung im Gesund

heitssektor erleben auch alle klinischen Disziplinen neue Heraus

forderungen. Komplexe und patientenindividuell abgestimmte

Diagnostik und Therapie stellt hohe Anforderungen an das kli

nische Personal hinsichtlich der Erfassung und Verarbeitung von

Informationen und die Steuerung von unterstützenden techni

schen Systemen. Durch die herstellerunabhängige Interoperabi

lität der Systeme stehen Daten oder Funktionen nicht mehr nur

an den eingesetzten Systemen selbst, sondern auch in der über

geordneten Infrastruktur oder an anderen Geräten zur Verfügung.

Die Arbeit der Kliniker wird somit durch einen Umgang mit der

Technologie erleichtert, das Risiko zum Übersehen wesentlicher

Informationen verringert sich und es steht mehr Nettozeit für

die Kernaufgabe der Patientenbehandlung zur Verfügung.

Gesamtheit veröffentlicht und können von der Industrie um

gesetzt werden. Den Kern der Familie bildet das Domänen

Informations und ServiceModell (IEEE 1107310207). Dieses

ermöglicht es, jedes Medizingerät mit seinen Fähigkeiten, Mess

werten, Parametern, Verstell und Auslöseoperationen etc. im

Netzwerk zu beschreiben. Zusammen mit der Nutzung von

seman tischen Beschreibungstags, die einer Nomenklator ent

stammen (z. B. IEEE 110731010x Familie), ist es so möglich, dass

sich Medizingeräte über Herstellergrenzen hinweg „verstehen“.

D. h., dass die Geräte in der Lage sind, Informationen und Be

fehle korrekt zu interpretieren, ohne dass zur Entwicklungszeit

bekannt war, mit welchen Geräten später im Feld kommuniziert

werden wird.

Damit diese semantisch interpretierbaren Daten zwischen den

verschiedenen Geräten ausgetauscht werden können, wurde

das sogenannte Medical Devices Communication Profile for Web

Services, kurz MDPWS (IEEE 1107320702), entwickelt. Es setzt

auf dem etablierten DPWSStandard auf und definiert Erweite

rungen und Einschränkungen, um den medizinischen Anforde

rungen zu genügen. Zur Datenübertragung kann jedes IPfähige

Standardnetzwerk genutzt werden, beispielsweise Ethernet (IEEE

802.3 Familie) oder WLAN (IEEE 802.11 Familie). Solche Stan

dardtechnologien senken Kosten und Aufwand für den Einsatz

im Krankenhaus.

Die SDCKernstandards werden durch die Norm IEEE 11073

20701 vervollständigt. Diese definiert einerseits die Gesamt

architektur auf der Basis der Grundprinzipien einer service

orientierten Architektur (SOA) und spezifiziert andererseits das

Binding zwischen den beiden anderen Kernstandards und zu

anderen Standards. Die strikte Trennung zwischen dem Daten

Abbildung 2: Interoperable und herstellerübergreifende Medizingerätevernetzung: IEEE 11073 SDC Kernstandards

» Quellen: ICCAS Leipzig /Max Rockstroh


50

» 3DPolymerdruck von Brillengläsern (InkEye) Fraunhofer-Institute für Angewandte Optik und

Feinmechanik IOF Jena, für Silicatforschung ISC Würzburg sowie für Angewandte Polymerforschung IAP Potsdam [gestartet am 01.07.2019; IGF-Projekt 20750 BG]

» Entwicklung der LightPLASSchichtchemie zur Adhäsionsreduzierung von humanen Zellen auf Traumaimplantaten (LightTraum)

Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung IFAM Bremen [befürwortet am 27.06.2018; Start vsl. 01.11.2019]

» Mikroresonatoren für die PointofCareDiagnostik pathogener Keime (InfektResonator)

Hochschule Furtwangen, Institute of Precision Medicine IPM [befürwortet am 11.12.2018; Start vsl. 01.11.2019]

» Multimodale Erweiterung und Standardisierung zur verlässlichen Messung aktivitätsabhängiger Änderungen in komplexen Systemen (Metabox)

Universität Ulm, Core Facility für konfokale und Multiphotonen Mikroskopie; Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie; Leibniz-Institut für Alterns-

forschung FLI Jena [Antrag eingereicht am 06.05.2019; Entscheidung in Gutachtersitzung am 26.11.2019]

» Mouches volantes: OCTErfassung und UKPLaser Therapie (XFloater)

Laser Zentrum Hannover LZH [Antrag eingereicht am 13.06.2019; Entscheidung in Gutachtersitzung am 26.11.2019]

» Funktionalisierung metalloxidischer Oberflächen zum ökoeffizienten Weichlöten in der Medizintechnik und der Leistungselektronik

Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST Braunschweig; Hahn-Schickard-Gesellschaft, Stuttgart [Antragseinreichung in 09.2019]

» Zentrierbearbeitung miniaturisierter optischer Komponenten mit HartmetallWerkzeugen und Kurzpulslasern (OptiZent)

Fraunhofer-Institut für Angewandte Optik und Fein- mechanik IOF Jena; Friedrich-Schiller-Universität Jena,

Institut für Angewandte Physik [Antragseinreichung bis E' 2019]

» Entwicklung neuartiger, schweißbarer MetallKeramik Werkstoffverbundlösungen durch textile Ankerstrukturen (AnchorTex) Fraunhofer-Institute für Keramische Technologien und Systeme IKTS Dresden sowie für Fertigungstechnik und

Angewandte Materialforschung IFAM Dresden; Sächsisches Textilforschungsinstitut Dresden [Antragseinreichung bis 03.2020]

» Detektion neurodegenerativer und neuroinflamma torischer Erkrankungen im Auge mittels polarisations sensitiver OCT (NOCTOPOS) Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT

Aachen; Experimental and Clinical Research Center (ECRC), Charité-Universitätsmedizin Berlin [Antragseinreichung bis 03.2020]

» Wundauflagen mit smartem Feuchtigkeitshaushalt (CellWund)

Fraunhofer IZI-BB Potsdam; Fraunhofer IAP Potsdam [Antragseinreichung bis 20.03.2020]

Kontaktieren Sie bei Interesse an den Forschungsprojekten und an Ihrer Einbindung in den Technologietransfer die F.O.M. unter

info@forschungfom.de.

Forschung & Innovation | Vorwettbewerbliche Vorlaufforschung in der Medizintechnik: Geförderte IGF-Projekte der F.O.M.

Vorwettbewerbliche Vorlauf-forschung in der Medizintechnik: Geförderte IGF-Projekte der F.O.M.

Die F.O.M. hat für das laufende Kalenderjahr bisher 1,5

Mio. Euro Fördermittel für Studien der industriellen

Machbarkeit eingeworben, davon 460.000 Euro für Me

dizintechnikprojekte (in 2018: insgesamt 1,2 Mio. Euro, davon

395.000 Euro für Medizintechnikprojekte). Von den in diesem

Kontakt: Dr. Markus

SafariczSPECTARIS e. V.

Gestartete und befürwortete IGF-Projekte der F.o.M., eingereichte Förderanträge, Anträge in Bearbeitung und neue Forschungsvorhaben aus der Medizintechnik

Jahr bisher geförderten Projekten transferiert die F.O.M. Techno

logieKnowhow von Zwischen und abschließenden Ergebnissen

an insgesamt 142 Unternehmen in projektbegleitenden Aus

schüssen (61 Unternehmen in den Medizintechnikprojekte).

51


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52 Forschung & Innovation | Aktuelles von der AiF-Forschungsallianz Medizintechnik (FAM)

Aktuelles von der AiF-For-schungsallianz Medizintechnik (FAM)

Kontakt: Dr. Markus


Die Ende des vergangenen Jahres von sieben Forschungs

vereinigungen der Arbeitsgemeinschaft industrieller For

schungsvereinigungen „Otto von Guericke“ e. V. (AiF)

unter Federführung der F.O.M. gegründete AiFForschungsallianz

Medizintechnik (FAM) konstituierte sich zu Beginn des Jahres

2019. Seither befindet sie sich im Aufbau eines Transfernetzwerks

und entwickelt Instrumente.

Drei neue Mitglieder – Informationen zu noch mehr Medizintechnikprojekten

Den sieben Gründungsmitgliedern, DECHEMA (Chemische Tech

nik und Biotechnologie), FSKZ (Kunststoff), FILK (Leder und Kunst

stoffbahnen), FKT (Textil), F.O.M. (Überschneidungsbereich von

Präzisionsmechanik, Photonik und Medizintechnik), Hahn

Schickard (Mikrosystemtechnik) und IKV (Kunststoffverarbeitung)

traten inzwischen die drei folgenden weitere Forschungsvereini

gungen bei:

» Europäische Forschungsgemeinschaft Reinigungs und

Hygienetechnologie FRT

» Forschungsgemeinschaft Qualität FQS

» Forschungskuratorium Maschinenbau FKM

Gebündelte Forschungsthemen und -interessen

Die zehn FAMMitglieder koordinieren Vorlaufforschungsprojek

te der Medizintechnik zu dem folgenden, umfassenden Themen

katalog:

» 1. Analytik und Diagnostik

» 2. Sensorik, Monitoring, Positionserfassung und Tracking

» 3. Aktorik, Robotik, Automatisierung in der Medizintechnik

» 4. Künstliche Intelligenz, Digitalisierung, eHealth, Telemedizin

» 5. Personalisierte Medizintechnik und Pflege, Unterstützungs

systeme

» 6. Zellkulturtechnologie, Gewebezüchtung, Regenerative

Medizin

» 7. Material und Biomaterialentwicklung

» 8. Produktions, Werkstoff und Verfahrenstechnik, Additive

Fertigung

» 9. Oberflächenfunktionalisierung

» 10. Implantate, Prothetik, Rehabilitationstechnik

» 11. Hygiene und HygienenachweisSysteme, Sterilisations

verfahren, Reinraumtechnik

» 12. Qualität in Medizintechnik und Pflege

Erste Steckbriefe zu Projekten dieser Themenfelder finden Sie

unter www.forschungfom.de/fam/famforschungsthemen/.

In zwei ersten Themensträngen sollen die Forschung und die

Netzwerke aller FAMMitglieder gebündelt werden: An den The

men „Systembiomechanik“ und „Neurodegenerative Erkrankun

gen“ soll gesamtheitlich mit gekoppelten Forschungsprojekten

gearbeitet werden, um effizient von der Datengenerierung über

digitalisierte Verfahren zur Medizinprodukt und TherapieEnt

wicklung zu kommen. Zu diesem Zweck sollen Forschungsein

richtungen, Industrie, Mediziner, Pflegepersonal und Patienten

eingebunden werden.

Gemeinsame Fachkolloquien der FAM

Am 9. April 2019 veranstaltete die FAM in Frankfurt / Main, zu

Gast bei der DECHEMA, ihr erstes gemeinsames Fachkolloquium.

Ganz im Sinne der AiF, die Innovationsschöpfung des Mittelstands

über verschiedene Stadien hinweg zu unterstützen, wurden die

Ergebnisse von Machbarkeitsstudien sowie von Prototypentwick

lungen vorgestellt. Koordiniert wurde dies von den verschiedenen

FAMMitgliedern. Das zweite gemeinsame Fachkolloquium findet

am 24. März 2020 in Berlin statt. Das Bundesgesundheitsminis

terium hat bereits ein Grußwort in Aussicht gestellt.

53


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produzieren wir seit mehr als 20 Jahren Medizintechnik. In

den Standorten Heidelberg und Garching bei München bleiben

wir mit unseren Mitarbeitern im Bereich R&D am Puls der For

schung durch engen interdisziplinären Austausch mit den Lehr

stühlen der TUM und der Universität Heidelberg.

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zess von der Konzeption über

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zungsphase bis hin zum Bau

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kenntnisse. Diese validieren und

hinterfragen wir, auf diesem Wege

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54 Forschung & Innovation | „Adaptive Phasenkontrastmikroskopie zur Eliminierung des Randeffektes in Mikrotiterplatten" (APERITIf)

„Adaptive Phasenkontrast-mikroskopie zur Eliminierung des Randeffektes in Mikrotiterplatten”

Kontakt: Dr. Markus


Die Herausforderung

Die Phasenkontrastmikroskopie ist eines der wichtigsten mikros

kopischen Kontrastverfahren, um transparente, ungefärbte Zellen

sichtbar zu machen. Dabei wird eine Ringblende in den Beleuch

tungsstrahlengang eines Durchlichtmikroskops eingebracht und

das Licht im Objektiv über einen Phasenring geleitet. Überlagern

sich Ringblendenabbild und Phasenring, entstehen Phasenkon

trastbedingungen.

Bei der Zellkulturherstellung, z. B. in der Stammzellenforschung,

werden standardisierte Mikrotiterplatten, bestehend aus meh

reren zylindrischen Einzelgefäßen („Wells“), zur Kultivierung

verwendet. In den Wells bildet das Nährmedium in Abhängigkeit

vom Verhältnis seiner Kohäsion zur Adhäsion zur Gefäßwand in

der Regel eine Oberflächenwölbung aus, sodass eine Flüssig

keitslinse entsteht. Die konkave Wölbung der Flüssigkeitslinse

bewirkt Verzerrungen des Ringblendenabbilds sowie Verschie

bungen durch den sich im Bildfeld verändernden Tangentialwin

kel. Dadurch ist die Überlagerung von Ringblende und Phasenring

in den stärker gewölbten Randbereichen nicht mehr in der Fläche

erstreckend einzustellen. Dieser Effekt ist extremer, je kleiner der

der WellDurchmesser ist. Das Phasenkontrastverfahren versagt

hier und ein Großteil der Zellen kann nicht untersucht werden.

Die Innovationsidee

Ziel dieses Projekts war die vollständige Wiederherstellung des

Phasenkontrasts durch eine automatische optische Kompen sation

der unerwünschten Effekte durch die Flüssigkeitslinse. Adaptive

Phasenkontrastmikroskopie kann diese Verzerrungen und Ver

schiebungen rein optisch ausgleichen, indem adaptive optische

Elemente in den Strahlengang eingebracht werden.

Die Forschungsvereinigung Feinmechanik, Optik und Medizintechnik (F.O.M.) wirbt im Rahmen

des BMWi-Förderprogramms „Industrielle Gemeinschaftsforschung“ (IGF) Fördermittel für vor-

wettbewerbliche Vorlaufforschungsprojekte ein, in denen unter anderem die industrielle Mach-

barkeit von Innovationsideen geprüft werden soll. Erfahren Sie hier Informationen und

Ergebnisse eines Projekts, in dem durch ein innovatives Verfahren die physikalischen Grenzen

bei der Untersuchung von Zellkulturen deutlich erweitert werden konnten.

Projektdaten» IGFProjekt 19083 N

» Laufzeit: 07/2016 – 06/2018

» IGFFördermittel: 183.900 EUR

Beteiligte Wissenschaftler» Tobias Piotrowski, M.Sc.

FraunhoferInstitut für Produktionstechnologie IPT

Projektbegleitender Ausschuss» ACQUIFER AG KMU

» Advanced Light Microscopy Facility

» ALS Automated Lab Solutions GmbH KMU

» Berliner Glas KGaA

» Eppendorf AG

» Greiner BioOne GmbH

» HOLOEYE Photonics AG KMU

» InCelligence KMU

» ITK Dr. Kassen GmbH KMU

» Lead Discovery Center GmbH KMU

» LIFE & BRAIN GmbH KMU

» LIFE IMAGING GmbH & Co. KG KMU

» OLYMPUS SOFT IMAGING SOLUTIONS GmbH

» Physik Instrumente GmbH & Co. KG KMU

55


Die Ergebnisse

Im Rahmen des Projekts wurde ein adapti

ves, flüssigkeitsgefülltes Prisma entwickelt,

das – in die Beleuchtung eingebracht – die

Veränderungen des Tangentialwinkels

durch die Flüssigkeitslinse kompensieren

kann. Das Prisma lässt sich über Motoren

im Winkel neigen. Ein Strahlteiler erlaubt

die gleichzeitige Beobachtung von Ring

blendenabbild und Phasenkontrastbild.

Die Ringblende wird durch eine transmis

sive Flüssigkristallanzeige (LCD), die wie

ein SmartphoneDisplay funktioniert, dy

namisch als SchwarzWeißMatrix erzeugt

und kann in Position sowie Form verändert

werden.

einheit am Markt in gleicher Weise zu platzieren. So können

einzelne Submodule, wie das adaptive Prisma mit seiner präzisen

Mechanik, von darauf spezialisierten Unternehmen angeboten

werden. Das gleiche gilt für die adaptive Ringblendeneinheit, bei

der bereits existierende DisplayTechnologie zum Einsatz kommen

kann. Die Modularisierung öffnet die Technologie für KMU. So

können Anbieter von Komplettsystemen auch auf KMUprodu

zierte Module zurückgreifen und sie in ihre Geräte integrieren.

In Zusammenarbeit mit den projektbegleitenden und weiteren

Industrieunternehmen sind weiterführende Verwertungsaktivi

täten geplant. Auf diese Weise wird das hier entwickelte Kom

pensationsverfahren gegen den Meniskuseffekt in konkrete Pro

duktinnovationen überführt.

Auf Basis einer kontinuierlichen Aus wertung der Überlagerung

im Ringblendenabbild bestimmen vollautomatische Algorithmen

die Einstellung von Ringblende und Prisma. Die ent wickelte Soft

ware erlaubt eine automatische Aufnahme von ganzen Mikro

titerplatten mit vollautomatischer Kompensation bei verschiede

nen Vergrößerungen. Dabei wird der Aufnahmebereich im

StopandgoModus abgerastert. Bei jedem Stopp wird die Art

der Überlagerung durch Bildverarbeitung bestimmt, Prisma und

Ringblende ausgerichtet und anschließend ein Phasenkontrastbild

aufgenommen. Die Beleuchtungselemente sind in einem Adap

ter zusammengefasst, der sich leicht an marktübliche Mikros kope

anpassen lässt.

Der Bereich, in dem Phasenkontrast möglich ist, konnte so

deutlich gesteigert werden. Je nach Vergrößerung und Well größe

kann bis mehr als das Zehnfache der Fläche unter Phasenkon

trastbedingungen aufgenommen werden. Damit ist es erstmals

möglich, automatisierte adaptive Phasenkontrastmikroskopie bei

StandardMikrotiterplatten durchzuführen.

Die Verwertung

Aufgrund der weiten Verbreitung der Phasenkontrastmikros kopie

als Standardverfahren ist die wirtschaftliche Bedeutung hoch.

Zum einen ist das für die manuelle Mikroskopieanwendung, zum

anderen bei automatisierten Mikroskopiesystemen mit automa

tisierten Bildverarbeitungsroutinen relevant. Hier sind schonende

Kontrastverfahren wichtig. Der Verzicht auf eine Fluoreszenz

färbung spart nicht nur Kosten und Zeit, sondern ist auch für

viele Lebendzellenuntersuchungen von Vorteil, da keine Farb

stoffe externe Störfaktoren darstellen.

Im Mikroskopiebereich zählen Systemintegration und Soft

wareentwicklung zu den Aufgabenfeldern der Gesamtsystem

anbieter. Mikroskopkameras, Scanningtische und Beleuchtungen

sind in der Regel Zukaufteile, die von spezialisierten Firmen ent

wickelt werden. Denkbar ist, die MeniskuseffektKompensations

» Quelle: FraunhoferInstitut für Produktionstechnologie IPT

F.O.M. – geförderte Innovationsprojekte für den

Mittelstand und Ihr Unternehmen!Die F.O.M. betreibt Industrielle Gemeinschaftsforschung (IGF) und

vermittelt die Ergebnisse an Unternehmen der SPECTARIS-Branchen. Vom Bundeswirtschaftsministerium gefördert, ist die IGF eine kostengünstige

und bürokratiearme Möglichkeit, an der Innovationsforschung von Forschungs-instituten teilzuhaben und Fachkräftenachwuchs kennenzulernen.

Über die F.O.M. werden Projekte aller SPECTARIS-Technologiefelder gefördert.

Die gemeinnützige F.O.M. wirbt jährlich öffentliche Fördermittel in Höhe von ca. 1,5 Mio. EUR ein, um vorwettbewerbliche

Vorlaufforschung zu finanzieren. Der rege Technologietransfer erreicht 150 – 200 Unternehmen. Die Industrie trägt lediglich

die Administrationskosten.

Mehr Infos unter: www.forschung-fom.de

56 Forschung & Innovation | Wird die steuerliche Forschungsförderung bringen, was man sich von ihr erhofft?

Wird die steuerliche Forschungsförderung bringen, was man sich von ihr erhofft?

Die Expertenkommission Forschung und Innovation (EFI) empfiehlt

der Bundesregierung seit Jahren, die steuerliche Forschungs

förderung einzuführen. Diese würde insbesondere den kleinen

und mittleren Unternehmen (KMU) nutzen und deren eigene

FuElnvestitionstätigkeit anregen, so die Hypothese der EFIGut

achter.

Ab Januar 2020 sollen nun Aufwände für Forschung und Ent

wicklung (FuE) steuerlich gefördert werden. So stellt es der dem

Bundesrat am 17. Juni 2019 vorgelegte Gesetzentwurf der Bun

desregierung für das neue „Forschungszulagengesetz” (FZulG)

in Aussicht.

Klar ist, dass in der Wirtschaft ein Ausbau der öffentlichen

FuEFörderung dringend benötigt wird, um im globalen Innova

tionswettbewerb bestehen zu können. Doch vergleichen wir

einmal die ursprünglichen Wünsche und Ziele der Forderungen

nach Einführung einer steuerlichen Forschungsförderung mit

dem Gesetzentwurf des Bundesfinanzministeriums (BMF).

Die deutsche Industrie erhofft sich die folgenden Mehrwerte

durch die indirekte Forschungsförderung:

» Bürokratiefreier Zugang zu Fördermitteln für die eigenen

FuEAufwände – Themenoffenheit

» Förderfähigkeit von Sprunginnovationsforschung und

Weiterentwicklungen

» Anrechenbarkeit der Aufwände für extern vergebene

Forschungsaufträge

» Planungssicherheit

Das Ziel der Bundesregierung erscheint damit zunächst kom

patibel – nämlich mit der steuerlichen Forschungsförderung An

reize vorrangig für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu

setzen, in die eigene Forschung und Entwicklungstätigkeit mehr

zu investieren, ohne die größeren Unternehmen von der Förde

rung auszuschließen. Die in Deutschland gemeinsam getätigten

FuElnvestitionen sollen so auf insgesamt 3,5 Prozent des Brut

toinlandprodukts (BIP) gesteigert und hierdurch Technologie

vorsprünge im globalen Wettbewerb gesichert oder ausgebaut

werden.

Der vorgelegte Gesetzentwurf sieht vor, dass alle einkommens

und körperschaftssteuerpflichtigen Unternehmen – ohne Grö

ßenbeschränkung ab 2020 für zunächst vier Jahre FuEArbeits

löhne steuerlich geltend machen können. Nach Ablauf der

Wirtschaftsjahre können Forschungszulagen in Höhe von 25

Prozent der FuELohnkosten multipliziert mit dem Faktor 1,2 be

antragt werden – bis zu einem Fördermaximum von 500.000

Euro pro Unternehmen und Jahr. Auftragsforschung soll seitens

der Auftragsnehmer geltend gemacht werden können. Für die

vierjährige Pilotphase der steuerlichen Forschungsförderung

sollen 5 Mrd. Euro zur Verfügung gestellt werden.

Werden die Wünsche erfüllt? Nur teilweise!

Bürokratiefreier Zugang zu FuE-Fördermitteln: Nicht

gegeben!

Der Entwurf sieht ein zweistufiges Verfahren zur Überprüfung

der Anrechenbarkeit der Forschungsaufwände und zur Freigabe

der Forschungszulage vor. Mithilfe einer detaillierten Beschrei

bung aller geplanten FuETätigkeiten eines Wirtschaftsjahres, für

die Arbeitsaufwände steuerlich geltend gemacht werden sollen,

ist zunächst eine Bescheinigung einzuholen. Darin wird festge

stellt, dass die geplanten Tätigkeiten die Voraussetzungen für

den berechtigten Anspruch auf steuerliche Forschungsförderung

erfüllen. Nach Ablauf des Wirtschaftsjahres ist schließlich ein

Kontakt: Markus Safaricz SPECTARIS e. V.

Eine Bewertung des BMF-Gesetzentwurfs im Oktober 2019

Die deutsche Innovationskraft erhält seit vielen Jahren in den verschiedenen Rankings gute

Noten und ist im weltweiten Vergleich stets auf den vorderen Rängen – staatlich unterstützt

allein mit Projektförderung durch mehrere Partner. Doch viele Unternehmen suchen nach einer

neuen Unterstützung ihrer Innovationskraft möglichst ohne aufwendiges Antragsverfahren,

das bei der Projektförderung meist unumgänglich ist. Kann die geplante Einführung der steuer-

lichen Forschungsförderung diesen Förderbedarf decken? Kurz nach der Drucklegung dieses

Jahrbuches werden wir die Antwort kennen.

57


Antrag auf Forschungszulage zu stellen, in dem nachprüfbar zu

versichern ist, dass die anzurechnenden FuETätigkeiten ohne

Veränderung der in der Bescheinigung zugrunde gelegten Sach

verhalte durchgeführt wurden. Dieses zweistufige Verfahren stellt

daher keinen signifikant einfacheren Zugang zur Förderfähigkeit

von Forschungs und Entwicklungsaufwänden dar.

Themenoffenheit der förderfähigen Forschung:

Gegeben!

Eine inhaltliche Beschränkung der förderfähigen Forschung ist

nicht vorgesehen.

Förderfähigkeit von Sprunginnovationsforschung und

Weiterentwicklungen: Gegeben!

Es können die Aufwände für Grundlagenforschung, industrielle

Forschung und experimentelle Entwicklung steuerlich geltend

gemacht werden. Die steuerliche Forschungsförderung unter

stützt daher gleichermaßen die Entwicklung von disruptiven so

wie von inkrementellen Innovationen.

Anrechenbarkeit extern vergebener Forschungsaufträge:

Nicht gegeben!

Die Aufwände im Zusammenhang mit an externe Forschungs

einrichtungen vergebene Aufträge können steuerlich nicht gel

tend gemacht werden und an andere Unternehmen vergebene

Aufträge nur seitens der Auftragnehmer. Dies unterscheidet das

deutsche Modell von der Praxis in den meisten anderen Ländern

und hat mehrere Nachteile:

1. Während Unternehmen dafür steuerlich belohnt werden, ihre

Forschung im eigenen Unternehmen durchzuführen, wird die

Auftragsvergabe an Forschungseinrichtungen gehemmt, da

die Auftragsvergabe per se mit einem Negativanreiz versehen

ist. Der wichtige Technologietransfer zwischen Wissenschaft

und Wirtschaft wird damit ausgebremst.

2. Durch einen resultierenden Rückgang der Forschungsauf träge

aus der Industrie wird auch die Ausbildung des Fachkräfte

nachwuchses in Forschungseinrichtungen behindert.

Planungssicherheit: Teilweise gegeben!

Erfolgen Beantragung und Ausstellung der genannten Beschei

nigung zur Anspruchsberechtigung vor Beginn der FuEVorhaben

eines Wirtschaftsjahres, können Unternehmen mit der ausge

wiesenen Forschungszulage verbindlich rechnen und erhalten

hierdurch Planungssicherheit. Vorausgesetzt wird, dass die in der

Bescheinigung zugrunde gelegten Sachverhalte sich nicht ver

ändern. Anders verhält es sich bei Abweichungen von Vor

habenplänen. Zum Beispiel lassen sich bei Verzögerungen im

Forschungsverlauf förderfähige Aufwände nicht auf andere Wirt

schaftsjahre übertragen. Die verschobenen Tätigkeiten sind bei

der Beantragung der Bescheinigung des Folgejahres erneut zu

beschreiben, was den bürokratischen Aufwand erhöht. Auch bei

inhaltlichen Abweichungen der FuETätigkeiten vom beschei

nigten Förderanrecht ist eine neue Bescheinigung zu beantragen,

was wieder den bürokratischen Aufwand erhöht und zur Ein

schränkung der Planungssicherheit führt.

Fazit:

Insgesamt weist der vorgelegte Gesetzentwurf in die richtige

Richtung. Ob sich damit aber die Ziele der Bundesregierung

erreichen lassen, nämlich die Anreizsetzung für private FuEIn

vestitionen, insbesondere für KMU, kann angezweifelt werden.

SPECTARIS fordert Nachbesserungen, die im Einklang mit den

im Juni 2019 erhobenen Forderungen der zuständigen Bundes

ratsausschüsse stehen:

1. Auftraggeberseitige (anstatt auftragnehmerseitige) An rechen

barkeit von Arbeitsaufwänden bei unternehmens externer

Ver gabe von Forschungsaufträgen zur Unterstützung des

trans disziplinären Technologietransfers und der Ausbildung

von Fachkräftenachwuchs

2. Ausstellung von FuEVorhabenbezogenen (anstatt wirt

schaftsjahrbezogenen) Bescheinigungen der Anspruchs

berechtigung auf Forschungszulage zur Verringerung des

bürokratischen Aufwands und zur Ermöglichung einer länger

fristigen Planungssicherheit

3. Parallele Ausweitung der themenoffenen innovations

orientierten IGF und ZIMProjektförderung zum dringend

benötigten Ausbau der Förderung für vorwettbewerbliche

Machbarkeitsstudien und zur Stärkung der Innovationskraft

kleinerer KMU ohne Forschungsabteilungen oder Möglichkeit

zur privatfinanzierten Vergabe von Forschungsaufträgen

58

» Quelle: Europäisches Patentamt

Europäische Patentanmeldungen im Bereich Medizintechnik

2008 – 2018

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

3.000

5.000

4.000

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

11.000

12.000

13.000

14.000

8.01

8

7.65

8

11.1

36

10.6

28

10.5

02

10.7

82 11.2

34

12.5

31

12.3

82

13.1

34

13.7

95

Die Innovationsstärke der deutschen Medizintechnik-hersteller


SPECTARIS e. V.

Die deutsche Medizintechnik erzielt rund ein Drittel ihres

Umsatzes mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt

sind. Die Branche setzt dafür in hohem Maße Kapital

und Personal für Forschung und Entwicklung (FuE) ein. Mit

FuEAufwendungen von etwa neun Prozent des Umsatzes und

einem FuEPersonaleinsatz von rund 15 Prozent der Beschäftig

ten liegen die FuEIntensitäten der Hersteller deutlich über dem

Industriedurchschnitt.

In 2018 lag die Medizintechnik in Bezug auf die beim europäi

schen Patentamt eingereichten Anmeldungen vorne: 13.795 (+5

Prozent) der insgesamt rund 174.000 Anmeldungen waren die

sem Bereich zuzuordnen. Deutschland liegt mit 1.336 Anmel

dungen hinter den USA (5.175 Anmeldungen) und vor Japan

(1.184 Anmeldungen) auf Platz 2.

Forschung & Innovation | Die Innovationsstärke der deutschen Medizintechnikhersteller


59

» Quelle: Europäisches Patentamt

Europäische Patentanmeldungen im Bereich Medizintechnik

Herkunft der Einreicher 2018

USA

Deutschland

Israel

Japan


Niederlande

Frankreich

Republik Korea

China

Andere

5.175

1.336

841

545

Schweiz 753

417

338

305

2.481

1.184

420

60

Gesundheitswesen | Risiken durch Pay-as-you-live-Modelle in der deutschen Krankenversicherung

Gastbeitrag

Wearables, FitnessTracker und GesundheitsApps fin

den zunehmend größeren Anklang in der deutschen

Bevölkerung. Angetrieben durch die Quantified

SelfBewegung entwickeln Hersteller immer bedienungsfreund

lichere Lösungen mit zunehmendem Funktionsumfang. Die Aus

breitung dieser Technologien spiegelt sich auch in den Umsatz

und Verkaufszahlen der Produkte wider. Eine Stagnation des

Trends ist nicht in Sicht.1 Insbesondere Versicherungen aus der

Gesundheitsbranche zeigen zunehmend Interesse an den ge

wonnenen, sensiblen Gesundheitsdaten und leiten mit deren

Hilfe neue Tarifprodukte und Bonusprogramme für ihre Kunden

ab. Payasyoulive ist hierfür das durch die Versicherungen er

fundene Synonym, mit welchem ein Zusammenhang zwischen

Lebensweise und Bezahlung bzw. Bonifizierung im Kontext der

Gesundheit geschaffen wird. Schon alleine durch die Nutzung

der Produkte soll der Versicherte ein besseres Körperbewusstsein

erlangen, durch welches eine gesündere Lebensführung erreicht

wird. Letztendlich kann dies natürlich zu einer Verbesserung der

Gesundheits und Lebensqualität führen, was auch für das Kol

lektiv der Versicherten ökonomisch interessant ist, wenn hierbei

die Kosten im Gesundheitssystem verringert werden. Glaubt man

den Zukunftsvisionen des derzeitigen Vorstands der Techniker

Krankenkasse, Jens Baas, so wird bald jeder über ein Gerät zur

Aufzeichnung solcher Daten verfügen.2 Kritisch zu betrachten

ist in diesem Zusammenhang die Gefahr der Entsolidarisierung

in der gesetzlichen Krankenversicherung, welche im § 3 des SGB V

festgehalten ist. Monetäre Anreize im PayasyouliveModell

sind derzeit noch nicht so hoch, dass ein unangemessener Druck

auf die Gesamtbreite der Versicherten ausgeübt wird, sich im

Sinne des Versicherers zu verhalten. Jedoch wird dies mit einer

zunehmenden Erhöhung der Bonusprämien geschehen. An die

ser Stelle muss kritisch hinterfragt werden, von welchem Budget

das Geld für die Prämienauszahlung langfristig kommen soll.

Werden die Beträge zur gesetzlichen Krankenversicherung hier

für angehoben, würden alle Versicherten, auch diese, die nicht

an den Bonusprogrammen teilnehmen, für die Nutzer der Bonus

programme mitbezahlen. Sind die Kriterien für eine gesunde

Lebensweise in solchen Programmen für Menschen mit einer

gesundheitlichen Einschränkungen nicht geeignet, werden Kranke

die Bonusprogrammprämien der Gesunden mit zahlen. Auch die

Frage, inwiefern sportliche Aktivitäten motiviert aus Payasyou

liveBonusprogrammen ein nach § 65a des SGB V qualitätsge

sichertes Angebot darstellen, ist zu klären und wurde bereits in

einer Arbeitstagung der Aufsichtsbehörde der Sozialversiche

rungsträger im November 2017 diskutiert.3 Durch payasyou

liveModelle im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung

besteht letztlich die Gefahr, dass die gesundheitliche Versorgung

und deren Finanzierung nicht mehr unabhängig von der gewähl

ten Art der Lebensführung oder dem Gesundheitszustand ist.

Constanze Neupetsch,

Gruppenleiterin Prothetik

und Instrumente,

Fraunhofer-Institut für

Werkzeugmaschinen und

Umformtechnik IWU

E-Mail:

constanze.neupetsch@iwu.

fraunhofer.de

www.iwu.fraunhofer.de

Risiken durch Pay-as-you-live-Modelle in der deutschen krankenversicherung

GESUNDHEITSSYSTEM

gesetzliche Krankenversicherung

SOLIDARISCHE FINANZIERUNG

VERSICHERTE

FINANZIERUNG der notwendigen

Gesundheitsleistungen

BONUSdurch PAYL

Sportlich Aktive, die

PAYL nutzen

Sportlich Aktive, die PAYL NICHT nutzen

NICHT sportlich Aktive, die PAYL

nutzen wollen, aber NICHT können

NICHT sportlich Aktive, die PAYL NICHT nutzen

wollen

61

Die Interessen des Einzelnen, sich durch Bonusausschüttungen

aufgrund gesundheitsbewussten Verhaltens einen finanziellen

Vorteil zu verschaffen, müssen hinter den Interessen der Versor

gung der Solidargemeinschaft stehen. Im Bereich der privaten

Krankenversicherung, welche die Beträge der Versicherten nach

Risiko und gewünschter Leistung bemisst, ist mit einer weiteren

Prämiendifferenzierung durch die Datenauswertung aus Wear

ables und GesundheitsApps zu rechnen. Grundsätzlich sollte

jedoch auch im Bereich der privaten Krankenversicherungen

sichergestellt werden, dass jeder Versicherungsnehmer eine

Wahlfreiheit hat, an solchen Tarifen teilzunehmen. Dies ist jedoch

nur so lange gegeben, wie noch klassische Versicherungstarife

mit adäquaten Preisen existieren. Bereits im Jahr 2015 warnte

die Bundesdatenschutzbeauftragte vor dem unbedachten Um

gang mit den Gesundheitsdaten zur Erzielung kurzfristiger

finanzieller Vorteile. Hierbei wurde auch die Frage aufgeworfen,

ob der Gesetzgeber den Schutz, den er gesetzlich Versicherten

gewährt, auch privat Versicherten gewähren sollte.4

1 Umsatz mit FitnessTrackern in Deutschland in den Jahren 2014 bis 2017. Hrsg. von Bitkom. 2017.

URL: https://de.statista.com/statistik/daten/studie/459121/umfrage/umsatzmitfitnesstrackernindeutschland/.

2 Bohsem, G. und Schäfer, U.: „Jeder von uns wird so ein Gerät haben”. Süddeutsche Zeitung. 7.02.2016.

3 Aufsichtsbehörde der Sozialversicherungsträger – Beschluss: „Übermittlung von Daten durch FitnessApps und Wearables

(TOP 7 der 89. Arbeitstagung am 15. bis 16. November in Potsdam)”. 2017.

4 Deutscher Ärzteverlag GmbH: „Bundesdatenschutzbeauftragte warnt vor Einsatz von FitnessApps durch Krankenkassen“. 2015. URL:https://m.aerzteblatt.de/news/63512.htm.


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62 Gesundheitswesen | Veränderungen des Nutzenbewertungsverfahrens nach Terminservice- und Versorgungsgesetz

Veränderungen des Nutzen-bewertungsverfahrens nach Termin-service- und Versorgungsgesetz1

I. Änderungen des Methoden-bewertungsverfahrens beim G-BA

Im Jahr 2017 hat der Gesetzgeber mit dem Heil und Hilfsmittel

versorgungsgesetz bereits Änderungen für das Nutzenbewer

tungsverfahren im Zusammenhang mit der Aufnahme von inno

vativen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis beschlossen. Mit

dem Terminservice und Versorgungsgesetz (TSVG) traten nun

am 11. Mai 2019 weitere Änderungen für die Nutzenbewer

tungsverfahren von neuen Untersuchungs und Behandlungs

methoden (NUB) im Rahmen des gesetzlichen Krankenkassen

systems nach dem Sozialgesetzbuch V (SGB V) in Kraft. Zudem

werden im Rahmen aktueller Gesetzgebungsverfahren weitere

Änderungen im Verfahren zur Nutzenbewertung von NUBs dis

kutiert.

1. Kostentragungspflicht durch den Gemeinsamen

Bundesausschuss

Bei der Bewertung von NUB gemäß § 137e SGB V trägt nun der

Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) grundsätzlich die Kosten

der Erprobungsstudie, wenn er eine Überprüfung der NUB man

gels ausreichender Evidenz für notwendig hält. Früher war die

Durchführung einer Erprobung von der Kostenbeteiligung der

jenigen Medizinproduktehersteller abhängig, auf deren

Medizinprodukten die NUB wesentlich basierte. Die lange Ab

stimmungsphase zur Verpflichtung der teilweisen Kostenüber

nahme für die Erprobungsstudie entfällt nun. Faktisch erfolgt so

eine Verkürzung des Verfahrens.

2. Kostenübernahme durch den Hersteller

Sollte ein Hersteller dennoch selbst die Kosten der Erprobung

tragen wollen, um so z. B. eine Verkürzung des administrativen

Verfahrens zu erreichen oder das unabhängige wissenschaftliche

Institut zur Begleitung der Erprobung selbst auswählen zu kön

nen, ist auch dies nach den Änderungen des SGB V durch das

TSVG nunmehr möglich. Für die Entscheidung und Meldung

interessierter Hersteller ist im Rahmen der Erprobungsrichtlinie

eine Frist von mindestens zwei Monaten vorzusehen.

Nicht geregelt ist im Gesetz, wie mit der Situation umzugehen

ist, wenn mehr als ein Hersteller die Erprobung selbst durchfüh

ren will.

3. Zügige Entscheidung bei ausreichenden

Evidenznachweisen

Zudem muss der GBA gemäß § 137e SGB V nun unverzüglich

über die Aufnahme einer Methode in die Erstattung entscheiden,

sobald eine Erprobung abgeschlossen wurde oder im Rahmen

des Bewertungsverfahrens ausreichende Nachweise für die Evi

denz eines Patientennutzens vorliegen.

Wichtig ist diese neue Regelung auch für die vom Hersteller

selbst initiierten Erprobungsverfahren. Bisher war das Verfahren

erfolglos, wenn bereits genügend Evidenznachweise für den

Nutzen der NUB vorlagen. Die gewünschte Erprobung war nicht

mehr notwendig, das Verfahren wurde daher beendet und der

Antrag auf Erprobung wurde abgelehnt. Durch die Änderung

der gesetzlichen Regelungen muss der GBA zukünftig auch bei

diesen Anträgen direkt über die Erstattung entscheiden. Inno

vative NUB mit ausreichendem Evidenznachweis sollten daher

durch einen Herstellerantrag zukünftig schneller zu dem gesetz

lich versicherten Patienten gelangen.

4. Erweiterte Beratungspflichten

Der Gesetzgeber regelt zu den erweiterten Verfahrensmöglich

keiten auch die Beratungspflichten des GBA. Hersteller können

Kontakt: Cordula Rapp SPECTARIS e. V.

1 Stand des Artikels 8. Oktober 2019

63


Gesundheitswesen | Veränderungen des Nutzenbewertungsverfahrens nach Terminservice- und Versorgungsgesetz

sich nun auch zu dem Verfahren der freiwilligen Kostenübernah

me für die Erprobungsstudie und die eigene Beauftragung eines

wissenschaftlichen Instituts nach Erlass einer Erprobungsrichtlinie

beraten lassen. Die Beratung soll dem Hersteller auch in die Lage

versetzen, eine bessere Risiko und Nutzenbewertung für die

einzelnen Verfahrensmöglichkeiten vorzunehmen.

Bezüglich des Verfahrens zur Bewertung von NUB mit Medizin

produkten hoher Risiko klassen gemäß § 137h SGB V ergeben

sich ab dem 26. Mai 2020 weitere Verfahrensänderungen.

5. Entfallen der Potenzialbewertung bei Verfahren nach

§ 137h SGB V

Im Rahmen der Bewertung von Untersuchungs und Behand

lungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach

§ 137h SGB V entfällt zukünftig die Potenzialbewertung. Nur

wenn eine Methode das Potenzial einer Behandlungsalternative

bietet, ist eine Erprobung im Rahmen dieses Verfahrens bisher,

wie auch bei anderen Verfahren zur Methodenbewertung, über

haupt möglich. Besonderheit bei dem Verfahren nach § 137h

SGB V ist aber, dass eine negative Potenzialbewertung nicht nur

zum Ausschluss der Methode führt, sondern auch die Abrechen

barkeit für diese oft hoch innovativen und kostenintensiven Ver

fahren auch rückwirkend wieder ausgeschlossen wird. Folge sind

hohe Rückzahlungsforderungen gegen das betroffene Kranken

haus.

Der Wegfall der Potenzialbewertung bedeutet für das Verfah

ren, dass zukünftig nur noch zwischen Methoden unterschieden

wird, die aufgrund der vorliegenden Evidenz schädlich bzw. un

wirksam sind und jenen, bei denen weder ein Nutzen noch ein

Schaden festgestellt werden kann. Letztere sind einer Metho

denbewertung zuzuführen. Die oft komplizierte zusätzliche Po

tenzialbewertung entfällt, wodurch das Verfahren beschleunigt

werden kann.

6. Einvernehmen mit dem Hersteller beim Weiterleiten

von Unterlagen an den G-BA

Das Verfahren nach § 137h SGB V wird ausgelöst durch eine

NUBAnfrage eines Krankenhauses beim Institut für das Entgelt

system im Krankenhaus (InEK), das für ein innovatives Verfahren

ein höheres Entgelt als für eine bestehende Behandlungsmetho

de wünscht. Gleichzeitig sind Unterlagen zur Bewertung der

Methode an den GBA weiterzuleiten. Bisher müssen Kranken

häuser die Weiterleitung nur im „Benehmen“ mit dem Hersteller

durchführen. Dies beinhaltet lediglich die Information, dass die

Weiterleitung erfolgt ist. Problematisch ist dabei, dass gerade

dem Hersteller viele wichtige Unterlagen vorliegen, die für eine

umfassende Bewertung der NUB notwendig wären. Fehlen diese

Unterlagen, trifft der GBA vielleicht eine folgenschwere Ein

schätzung bezüglich des Nutzens oder der Schädlichkeit der Me

thode, die im schlimmsten Fall sogar zum Ausschluss der Me

thode führt. Zudem bedeuten unvollständige Anträge auch mehr

Zeitaufwand für die Bearbeitung beim GBA und führen oft zu

langwierigen Rückfragen. Damit zukünftig das Verfahren schnel

ler und die eingereichten Unterlagen von höherer Qualität sind,

ist zukünftig ein „Einvernehmen“ zwischen Krankenhaus und

Medizinproduktehersteller herzustellen, bevor die Unterlagen an

den GBA weitergeleitet werden.

7. Erweiterte kostenpflichtige Beratungsmöglichkeiten

beim G-BA zum Verfahren nach § 137h SGB V

Zudem gibt es eine erweiterte Beratungsmöglichkeit das Verfah

ren gemäß § 137h SGB V betreffend. Durch eine Änderung der

Kostenregelung wird diese Beratung aber nicht mehr kostenfrei

zur Verfügung stehen. Der Beratungsprozess kann aber für den

Medizinproduktehersteller nun ganzheitlicher gestaltet werden.

II. Bewertung

Insbesondere die genannten Änderungen unter den Punkten

eins bis drei können zukünftig Methodenbewertungsverfahren,

die durch den Hersteller im Rahmen des Antrags auf Erprobung

angestoßen wurden, beschleunigen. Die verpflichtende Über

führung des Herstellerantrags auf Erprobung in eine Erstattungs

entscheidung, wenn ausreichende Evidenz vorliegt, wird schnel

ler zu einem Ergebnis führen. Hersteller müssen aber bedenken,

dass eine Methode auch bei positivem Nutzennachweis aufgrund

zu hoher Kosten vom GBA von der Regelerstattung ausgeschlos

sen werden kann.

Zusätzlich eröffnet die Möglichkeit der freiwilligen Kostenüber

nahme für Hersteller einen Weg, auch durch den GBA selbst

veranlasste Methodenbewertungsverfahren zu beschleunigen.

III. Ausblick

Das kürzlich im Bundestag beschlossene Gesetz zur Errichtung

eines Implantateregisters Deutschland (ImplantateregisterErrich

tungsgesetz – EIRD) und das im Gesetzgebungsverfahren befind

liche Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung

und Innovation (DigitaleVersorgungGesetz – DVG) beinhalten

weitere Änderungen zur Straffung der Methodenbewertungs

verfahren. Sie reichen von der reinen Verkürzung von Fristen bis

zur Einführung von neuen Verfahren zur Aufnahme von digitalen

Versorgungsangeboten in die Erstattung und die damit verbun

dene Berücksichtigung neuer Nutzenkategorien.

Wie viele der vorgeschlagenen und beschlossenen Änderungen

tatsächlich zu einem erheblich schnelleren Zugang von Innova

tionen in die Regelerstattung beitragen können, muss sich in der

Praxis zeigen. Fest steht jedoch, dass seit langem nicht mehr so

viele Änderungen zu dem Verfahren der Methodenbewertung

von der Bundesregierung und dem Bundestag diskutiert wurden

wie in den letzten eineinhalb Jahren. So besteht Hoffnung, dass

zukünftig weitere Veränderungen das Verfahren beschleunigen

und praktikabler machen werden.

64

Gastbeitrag

Gesundheitswesen | Zugang zu Versorgungsleistungen aus Patientensicht

Zugang zu Versorgungs-leistungen aus Patientensicht

Um dem Patientennutzen gerecht zu werden, nimmt die

Bedarfsorientierung in der Medizintechnik einen immer

höheren Stellenwert ein. SPECTARIS unterhielt sich mit

Herrn Dr. Martin Danner, Bundesgeschäftsführer der BAG SELBST

HILFE, darüber, wie wichtig es ist, Patienten bei der Produktent

wicklung mit einzubeziehen.

Guten Tag Herr Dr. Danner, vielen Dank, dass Sie sich für

dieses Gespräch Zeit nehmen. Gemeinsam wollten wir

uns zu dem Thema „Einbeziehung von Patienten bei der

Produktentwicklung“ unterhalten. Da Sie das Thema ja

selbst vorgeschlagen haben: Was ist Ihnen besonders

wichtig dabei?

Guten Tag Frau Rapp. Ich freue mich auch, dass wir dieses span

nende Thema einmal gemeinsam beleuchten können.

Hersteller haben viele interessante Ideen, wie sie Produkte

weiterentwickeln können. Es gibt aber auch viele Ideen für neue

Produkte, die zunächst sinnvoll erscheinen, aber manchmal auch

an den Bedarfen der Betroffenen vorbeientwickelt wurden. Schon

dieser Umstand allein ist für Unternehmen sehr ungünstig. Im

Gesundheitswesen ist es darüber hinaus in vielen Fällen geboten,

in Nutzenbewertungsverfahren den Zusatznutzen eines Produkts

für Patientinnen und Patienten zu zeigen. Wenn es zur Bewer

tung des Patientennutzens kommt, fällt es dem Hersteller oft

schwer, entsprechende Evidenznachweise zu führen, nicht nur

weil Studien kostenintensiv sind und eine hohe Qualität in der

Evidenzgenerierung gefordert wird, sondern weil patientenrele

vante Aspekte in den Studien gar keine Rolle spielen.

Wie können Patienten und andere Betroffene sinnvoll

einbezogen werden?

Patientenorganisationen sollten viel häufiger in die Produktent

wicklung einbezogen werden. Vor allem geht es darum zu ver

Dr. Martin Danner, Bundesgeschäftsführer

Kontakt:BAG SELBSTHILFE, Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen

mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e. V.

Kirchfeldstr. 149

40215 Düsseldorf

www.bag-selbsthilfe.de

stehen, was die Patienten wirklich brauchen und ob die Produk

te wirklich von ihnen genutzt werden können. Einige Hersteller

entwickeln Produkte und Produktverbesserungen im Austausch

mit den Patienten. Leider ist das aber eher die Ausnahme als die

Regel. In jedem Fall stehen Patientenorganisationen als Ansprech

partner zur Verfügung, falls Hersteller den Austausch mit den

Patienten suchen, um deren Bedürfnisse besser zu verstehen.

Auch dann, wenn Studien aufgelegt werden, um Produkte zu

testen, sollte mit Patientenvertreterinnen und vertretern durch

aus auch über das Studiendesign gesprochen werden, damit die

richtigen Fragestellungen mit der jeweiligen Studie erfasst wer

den.

Manchmal gibt es ja sogar Fälle, bei denen einzelne Pati-

enten sich direkt an Hersteller wenden, weil sie Produk-

te mitentwickeln wollen.

Für solche Fälle gibt es, z. B. bei seltenen Krankheiten oder Kom

binationen von Krankheiten, oft keine spezifischen Medizinpro

dukte, der Patient aber hat sehr konkrete Ideen, wie ein Produkt

aussehen müsste, um ihn zu unterstützen, und hat sich schon

selbst Gedanken über die Konstruktion gemacht. Manchmal

werden Patienten dann zu Mitentwicklern von Produkten.

Wo sollte die Patientensicht auch mehr einbezogen

werden?

Zumindest sollten Hersteller sich damit beschäftigen, was die

Bedürfnisse der jeweiligen Nutzergruppe bzw. der Patienten sind.

Welches Alter hat der Patient, der das Produkt nutzen soll, wel

che Kenntnisse und Fertigkeiten stehen ihm zur Verfügung?

Kurzum, er sollte Reflektionen zu den UserGruppen anstellen,

nicht nur zu Indikationsgebieten.

Generell sollten Hersteller auch bei Informationsmaterialen

zum Produkt mehr an die Zielgruppe der Patienten denken. Eine

65

Beschreibung oder Gebrauchsanweisung kann technisch noch

so gut sein, wenn der Anwender diese nur schwer versteht, kön

nen sehr leicht unnötige Fehler passieren oder das Produkt kommt

gar nicht zur Anwendung – der Patient ist also gar nicht thera

pietreu.

Patienten können beispielsweise aber auch bei der Prototyp

testung miteinbezogen werden. Dann können diese Probleme

bereits während der Entwicklung eines neuen Produkts behoben

werden.

Eine frühe Einbeziehung von Patienten während der

Entwicklung von neuen Produkten oder der Weiter-

entwicklung von Produkten kann sich letztendlich auch

auf eine verbesserte Situation bei der Evidenzgene-

rierung auswirken. Wie kann das gelingen?

Die Bedürfnisse und Ressourcen der Patientengruppen zu kennen

ist eine wichtige Voraussetzung, um neue sinnvolle Produkte zu

entwickeln. Es hilft dem Hersteller aber auch, die richtigen End

punkte für Studien zu ermitteln und die relevanten Daten zu

erheben.

Die Datensammlung bei den Patienten im Rahmen der Beglei

tung des Behandlungsgeschehens kann für den Beleg des Pati

entennutzens nicht nur des Produktes, sondern auch der mit

diesem in Verbindung stehenden Untersuchungs und Behand

lungsmethode genutzt werden. Der Patient nimmt hier dann

auch eine aktive Rolle ein.

Wie sieht es denn mit der Datensicherheit bzw. dem

Daten schutz bei der Umsetzung von Studien aus?

Diese Themen sollten gemeinsam mit den Patienten bzw. Be

troffenenorganisationen diskutiert werden. Natürlich muss der

Datenschutz auch von Unternehmen strikt gewahrt werden und

auch die Datensicherheit muss gewährleistet sein. Immerhin geht

es beim Austausch mit Patienten um sehr sensible Informationen.

Es darf auch keine Sekundär und Tertiärnutzung von Patienten

daten geben, die nicht abgesprochen ist. Auf Aufklärung und

Information zur Datennutzung kommt es an.

Wie relevant ist das Gesagte auch für digitale Produkte

wie Apps und Software zur direkten Anwendung durch

den Patienten?

Auch digitale Anwendungen müssen belegen, dass sie einen

zusätzlichen Patientennutzen erbringen und Datenschutz und

Datensicherheit gewährleistet wird. Dies gilt insbesondere für

Anwendungen, die von Unternehmen entwickelt werden.

Oft entwickeln Patientenorganisationen oder Patienten aber

auch selbst Apps, die sie bei der Therapie unterstützen sollen.

Manchmal werden dann sogar Startups gegründet, um die neue

App weiterzuentwickeln. Ob die App als Medizinprodukt einzu

stufen ist und weitere Schritte für den Marktzugang notwendig

sind, wird oft erst dann geklärt. All die Fragen werden für einen

Teil der Apps künftig beim BfArM diskutiert werden.

Die Bewertung gerade dieser digitalen Produkte stellt

für Hersteller oft eine Herausforderung dar. Die Weiter-

entwicklung ist ja in einem ständigen Fluss. Wie kann

damit umgegangen werden?

Oft helfen therapiebegleitende Apps, Selbstsicherheit zu gewin

nen oder zumindest weniger Ängste bezüglich der Erkrankung

zu haben. Hierfür muss es natürlich geeignete Messmethoden

geben. Zusätzlich gehört zur Bewertung von Methoden immer

eine Abwägung von Nutzen und Risiko. Gerade bei der Bewer

tung von Apps kann eine strukturierte Evidenzgewinnung, bei

der die ständige Verbesserung der App und die kontinuierliche

Abwägung von Nutzen und Risiko aufgrund einer sich immer

vergrößernden Datenbasis, in eine Studie eingebaut werden. Ak

tuell werden neuartige Bewertungsverfahren für digitale Gesund

heitsanwendungen diskutiert. Wir werden uns in diese Diskus

sionen weiter intensiv einbringen.

Herr Danner vielen Dank für das Gespräch. Das waren

doch viele spannende Aspekte, die sicher nicht jedem

Hersteller so bewusst sind.

Auch ich bedanke mich für das Gespräch. Ich denke wichtig ist,

dass die Belange von Patienten generell mehr im Fokus von For

schung und Entwicklung stehen müssen. Hierzu müssen Herstel

ler, Entwickler, Forscher und natürlich Patienten und ihre Orga

nisationen im Austausch bleiben.

Das Interview führte Cordula Rapp,

Referentin Medizintechnik beim SPECTARIS e. V.


66 Gesundheitswesen | Hilfsmittelversorgung: Offene Baustellen für mehr Qualität in der Versorgung mit Hilfsmitteln

Hilfsmittelversorgung: Offene Baustellen für mehr Qualität in der Versorgung mit Hilfsmitteln

Nicht zuletzt spiegelt sich der Kosten und Preisdruck in

einer mangelnden Qualität in der Versorgung mit Hilfs

mitteln wieder. Die Einsparungen der Krankenkassen

treffen vor allem ältere Menschen und Menschen mit Behinde

rung, die immer häufiger Zuzahlungen leisten müssen, um ein

für sie bewährtes und angemessenes Produkt zu erhalten.

SPECTARIS setzt sich seit jeher dafür ein, dass das Patienten und

Versichertenwohl grundsätzlich oberstes Ziel in der Hilfsmittel

versorgung sein muss. Die Qualität des Produktes sowie die je

nach Versorgungsbereich umfassende Dienstleistung rund um

das Hilfsmittel (Anpassung, Beratung, Lieferung, Wartung usw.)

und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung müssen daher in einem

Kontakt: Marcus

KuhlmannSPECTARIS e. V.

Seit Jahren steigen die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Hilfsmittel,

zuletzt auf ca. 8,5 Mrd. Euro im Jahr 2018. Dennoch liegt der Hilfsmittelausgabenanteil an den

Gesamtausgaben von ca. 226,5 Mrd. Euro relativ konstant bei 3,7 Prozent. Trotz dieses geringen

Kostenblocks, den die gesetzlichen Krankenkassen für Hilfsmittel aufwenden, herrscht in der

Hilfsmittelversorgung seit Jahren ein enormer Kostendruck, der an Leistungserbringer, Hersteller

und nicht zuletzt die Versicherten weitergeben wird.

» Darstellung: GKVSpitzenverband

» Quelle: Amtliche Statistik KV 1.– 4. Quartal

Ausgaben für Hilfsmittel

1. – 4. Quartal 2018 im Vergleich zum 1. – 4. Quartal 2017

Angaben in Mrd. €

6

5

7

8

9

2017 2018

8,068,44

angemessenen Verhältnis zueinander ste

hen und grundsätzlich an diesem priori

tären Ziel ausgerichtet sein. Nicht zuletzt,

um weitere gesundheitliche Schäden und

hohe Folgekosten zu vermeiden, ist wich

tig, dass Versicherte so schnell wie möglich

die individuell auf sie zugeschnittene, op

timale Behandlung erhalten. Folgekosten

resultierend aus einer unpassenden Hilfs

mittelversorgung sind z. B. Krankenhaus

aufenthalte, Verlust von Selbstständigkeit

im häuslichen Bereich oder starke Ein

schränkungen bei der Teilhabe am täg

lichen Leben. Zudem bedeutet eine Ein

schränkung der Lebensqualität auch eine

höhere Gefahr für Patienen, an einer de

pressiven Verstimmung oder einer echten

Depression zu erkranken.

In den vergangenen Jahren gab es so

wohl vonseiten der Versicherten als auch

vonseiten der Leistungserbringer regelmä

ßig Beschwerden über Defizite in der Ver

sorgung mit medizinischen Hilfsmitteln

bzw. Pflegehilfsmitteln. Beklagt wurden

Produktqualität, Beratungsqualität oder

67


auch, dass Versicherte Zuzahlungen für eine medizinisch ange

messene und notwendige Versorgung leisten mussten.

Mit dem im Frühjahr 2019 beschlossenen Terminservice und

Versorgungsgesetz (TSVG) wurde jetzt eine wesentliche gesetz

liche Stellschraube bezüglich der Qualität in der Hilfsmittelver

sorgung in die richtige Richtung gedreht. Mit dem Verbot von

Ausschreibungs und dem Vorrang von Verhandlungsverträgen

sowie dem Verbot von OpenHouseVerträgen wurde ein großer,

wichtiger Schritt gemacht, um sicherzustellen, dass die Versor

gung nicht nur nach finanziellen, sondern auch stärker als bisher

wieder nach Qualitätsaspekten erfolgt. Gleichwohl beeinflussen

neben den vertraglichen Vereinbarungen weitere gesetzliche

Faktoren die Qualität in der Hilfsmittelversorgung.

Kurz vor dem Redaktionsschluss für diesen Beitrag erreichte uns

noch die wenig erfreuliche Nachricht, dass die EU-Kommission

die Bundesregierung aufgefordert hat, das Verbot öffentlicher

Vergabeverfahren für medizinische Hilfsmittel wieder aufzuheben.

Das Verbot von Ausschreibungen auch in der Hilfsmittelversor-

gung verstoße gegen höherrangige europarechtliche Vorschrif-

ten. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) teilt die Ansicht

der EU-Kommission allerdings nicht und hat zugesagt, das Aus-

schreibungsverbot zu verteidigen.

SPECTARIS fordert grundsätzlich, dass kurzfristige Einsparungen

künftig nicht mit einem Qualitätsverfall untermauert werden,

sondern einer langfristigen qualitätsorientierten Kostenbetrach

tung weichen. Insbesondere die gesundheitliche Langzeitwirkung

einer qualitativ hochwertigen Versorgung muss ausreichend und

deutlich stärker als bisher berücksichtigt werden. Zukünftige

Kostenreduzierungen, wie z. B. geringere Folgekosten bei weniger

Krankenhausaufenthalten und Arztbesuchen, drohen sonst über

sehen zu werden. Diese sind aber wichtige Faktoren, um auch

zukünftig die Krankenversorgung durch die gesetzliche Kran

kenversicherung zu sichern.

Aktuelle Herausforderungen für mehr Qualität in der Hilfsmittelversorgung

» 1. Vertragliche VereinbarungenDas „Wie“ der Vertragsgestaltung ist nur ein, wenn auch wich

tiger, Aspekt für die Qualität in der Hilfsmittelversorgung. Das

Ausschreibungsverbot und der Vorrang von Verhandlungsver

trägen bzw. Verbot von OpenHouseVerträgen ist ausdrücklich

zu begrüßen, aber:

» Auch in Verhandlungsverträgen muss sichergestellt sein, dass

Qualitätsanforderungen und kriterien angemessen berück

sichtigt werden; die 50ProzentGewichtung Preis / Qualität,

wie sie durch das Heil und Hilfsmittelversorgungsgesetz

(HHVG) von 2017 eingeführt wurde, muss bei Verhandlungs

verträgen genauso gelten wie bei Ausschreibungsverträgen.

» Vertragsverhandlungen zwischen Krankenkassen und Leistungs

erbringern müssen grundsätzlich auf Augenhöhe stattfinden.

Dies ist in vielen Bereichen nach wie vor nicht der Fall, insbe

sondere dann nicht, wenn sich große Ersatzkassen zusammen

tun und gemeinsam einen Versorgungsbereich betreuen.

» Hersteller und Leistungserbringer sollten von allen Kranken

kassen grundsätzlich als Partner in der Gesundheitsversorgung

angesehen werden und nicht nur als wirtschaftlicher Vertrags

partner. Durch gemeinsames Handeln und echte Partnerschaft

können langfristig Kosten eingespart werden.

» Darstellung: GKVSpitzenverband

» Quelle: Amtliche Statistik KJ1

Ausgaben für Hilfsmittel

Angaben in Mrd. €

7,0

6,5

7,5

8,0

8,5

20152013 2014 2016 2017

6,83

7,447,63

7,82

8,07

68 Gesundheitswesen | Hilfsmittelversorgung: Offene Baustellen für mehr Qualität in der Versorgung mit Hilfsmitteln

» Um zu verhindern, dass Krankenkassen die oft langwierigen

aufsichtsrechtlichen Verfahren zum Nachteil der betroffenen

Patienten aussitzen, muss das Bundesversicherungsamt (und

die entsprechenden Landesaufsichtsbehörden) dringend weiter

personell und mit den zur Verfügung stehenden Rechtsmitteln

ausgestattet und gestärkt werden.

» Krankenkassen müssen Patienten ausreichend über bestehen

de Verträge und Ansprüche informieren, damit sie ihre Rech

te als ganzheitlich informierte Versicherte über alle Versor

gungsbereiche wahrnehmen können.

» 2. VertragscontrollingDie Qualität der Versorgung muss nicht nur angemessen berück

sichtigt, sondern auch durch ein funktionierendes verbindliches,

bundesweit einheitliches und transparentes Vertragscontrolling

überwacht werden. Die Vorgaben aus dem Heil und Hilfsmit

telversorgungsgesetz (HHVG), wie beispielsweise die Rahmen

empfehlung des GKVSpitzenverbandes zum Vertragscontrolling,

sind unzureichend und nicht verbindlich genug. Konsequenz

dieser Unverbindlichkeit ist, dass Qualitätsdefizite, die ggfs. auch

durch unzureichende Erstattungspreise entstehen, von Kranken

kassen verschleiert werden können.

Im Sinne einer qualitätsgesicherten Versorgung der Patienten/

Versicherten, sollte ein verbindliches, bundesweit einheitliches

und transparentes Vertragscontrolling eingeführt werden. Dieses

sollte nicht durch die Krankenkassen (vertreten durch den GKV

SV), sondern durch eine beim Patientenbeauftragten der Bun

desregierung angesiedelten unabhängigen Stelle durchgeführt

werden.

» 3. Hilfsmittelverzeichnis Der GKVSpitzenverband muss gemäß § 139 SGB V ein syste

matisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMVZ) erstellen. In

dem Verzeichnis sind von der Leistungspflicht der Kranken und

Pflegekassen umfasste Hilfsmittel aufgeführt. Es soll eine um

fassende Produkttransparenz für Versicherte, Leistungserbringer,

Vertragsärzte und Krankenkassen schaffen und stellt insoweit

ein Hilfsinstrument der Krankenkassen dar. Es umfasst alle Hilfs

mittel, die aufgrund ihrer Funktionstauglichkeit und ihres medi

zinischen Nutzens verordnungsfähig sind, einschließlich ihrer

Qualitätsstandards, Beschreibungen und Indikationen, bei denen

sie, im Sinne der GKV, eingesetzt werden können. Das HMVZ ist

jedoch keine Positivliste, wie es allerdings von vielen Kranken

kassen häufig interpretiert wird. Die Abrechnung von Hilfsmitteln,

die nicht im HMVZ gelistet sind, darf nicht unangemessen er

schwert werden.

Noch immer dauern die Prozesse zur Aufnahme neuer oder

weiterentwickelter Hilfsmittel in das HMVZ viel zu lange. Die

diesbezüglichen Prozesse beim Spitzenverband der gesetzlichen

Krankenkassen (GKVSV) und beim Gemeinsamen Bundesaus

schuss (GBA) müssen weiter beschleunigt werden. Gesetzlich

vorgeschriebene Fristen müssen eingehalten werden.

Da mit dem HHVG explizit gefordert wurde, Innovationen im

Sinne der Versicherten zukünftig besser und schneller im Hilfs

mittelverzeichnis abzubilden, müssen Produkte, die im klinischen

Alltag zur Standardversorgung zählen, künftig schneller in das

Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, damit diese auch

im außerklinischen Versorgungsbereich zum Einsatz kommen

können.

» 4. Präqualifizierung und Qualifizierung des Personals bei den Leistungserbringern Bisher werden im Rahmen des Präqualifizierungsverfahrens aus

schließlich Forderungen zur Qualifizierung an den fachlichen

Leiter eines nichtärztlichen Leistungserbringers wie z. B. einem

Sanitätshaus gestellt. Für die Qualifikation von Personen, welche

die eigentliche Versorgungsdienstleistung am Patienten/Ver

sicherten erbringen, gibt es bis dato überhaupt noch keine

Anforderungen. Ebenso sollten für Leistungserbringer, die die

hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln anbieten, Qualifizie

rungsmaßnahmen festgelegt werden.

» 5. Mitspracherecht für Hersteller und LeistungserbringerUm im Sinne einer qualitätsorientierten Patientenversorgung die

aktive und verbindliche Beteiligung der Hersteller und Leistungs

erbringer in sämtlichen Prozessen und Verfahren der Hilfsmittel

versorgung sicherzustellen, braucht es mehr Mitspracherechte

der Leistungserbringer und Hersteller. Das bisher für Hersteller

und Leistungserbringer bestehende Anhörungsrecht ist nicht

ausreichend.

69


Kontakt:Roger MedTech Contracting Lilienstraße 8a · 82216 Maisach Telefon: +49 8141 529 15 9 Mobil: +49 157 725 3 789 3 E-Mail: [email protected] www.roger-mtc.de

Die Roger MedTech Contracting: Schnittstelle zwischen Medizintechnik und Consulting Roger MedTech Contracting mit Sitz in Maisach ist ein strategischer Partner für mittelständische Unternehmen der Medizintechnik. Das von Robert Gebhardt im Jahr 2019 gegründete Unternehmen versteht sich als Schnittstelle zwischen Herstellern der Branche sowie unabhängigen Beratern, die als Freiberufler oder Selbstständige ihrer Arbeit nachgehen. Von der neutralen Bedarfsanalyse über Themenbereiche wie Zulassungs-wesen und Qualitätssicherung bis zu Forschung und Entwicklung zeigt das fachkundige Consulting neue Möglichkeiten zur Unternehmens-entwicklung auf. Die Beauftragung freier Experten der MedTech- Branche lohnt dabei akut nach einem Audit oder beim generellen Wunsch nach einer strategischen Neuausrichtung, für die ein externer Berater wertvolle Impulse liefert.

Mit freundlicher Unterstützung | Roger MedTech Contracting

Roger MedTech Contracting

Hohes Fachwissen und große VermittlungskompetenzRoger MedTech Contracting ist mit allen Abläufen und Besonder heiten der Branche Medizintechnik vertraut. Hierdurch tritt der Vermittler seinen Kunden auf Augenhöhe gegenüber und hilft in fachkundigen Gesprächen, die individuell geforderten Kompetenzen eines Beraters zu ermitteln. Schnell erarbeitet das Unternehmen ein geeignetes Profil, das ein Freiberufler als potenzieller Kandidat für ein Consulting aufzuweisen hat. Bevor es zur Vorstellung eines Kandidaten beim Kunden kommt, findet ein detaillierter Referenzen-Check statt. Sofern Freelancer diesem Check nicht zustimmen oder projektbezogen nicht bestehen sollten, wer-den umgehend geeignete Alternativen gesucht. Firmen und Selbststän-dige profitieren gleichermaßen von dieser Vorgehensweise, da der Grund-stein für eine funktionierende Zusammenarbeit hierbei gelegt wird.

Hilfe beim sensiblen Thema PersonalvermittlungRoger MedTech Contracting ist als proaktiver und vorsorgender Partner zu verstehen, um rechtzeitig drohende Probleme sachgerecht zu erfassen und die strategisch richtigen Entscheidungen zu treffen. Hiermit grenzt sich der Dienstleister von einer klassischen Personalvermittlung ab, bei der oftmals ungeeignete Kandidaten aufgrund einer zuvor ausbleibenden, detaillierten Bedarfsanalyse vermittelt werden. Eine zugehörige Beratung ist Kunden außerdem im Themenbereich Scheinselbstständigkeit zu-gesichert, die bei langfristiger Zusammenarbeit mit einem Freiberufler als einziger Auftraggeber droht. Bereits im einleitenden Gespräch bei der Suche geeigneter Kandidaten findet eine Sensibilisierung für dieses The-ma statt, um ein Konfliktpoten zial frühzeitig zu erkennen.

Robert Gebhardt – Gründer von Roger MedTech ContractingAls Gründer des Unternehmens blickt Robert Gebhardt auf jahre lange Erfahrung in der Branche zurück. Bereits mit 21 Jahren erlangte er den Abschluss „Bachelor of Finance“ an der GIHE Hochschule in der Schweiz, gefolgt von mehreren Auslandsaufenthalten und Anstellungen in Auf-gabengebieten wie Qualitätssicherung, Controlling und Sales Manage-ment. Über die Jahre als Verantwortlicher für ein 40-köpfiges Team ent-wickelte Gebhardt spezifische Kompetenzen für Entwicklungsstrategien und Selektionsverfahren. Beide Fähigkeiten vereint, sind er und sein Unternehmen die Verbindung für Firmen und Berater der MedTech- Branche. Im persönlichen Gespräch sowie online haben beide Seiten die Möglichkeit, attraktive Projekte oder kompetente Selbstständige zu finden.

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70 Gesundheitswesen | Kooperationsverträge mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen

Gastbeitrag

Für die Medizintechnikbranche ist die Zusammenarbeit mit

medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen

von hoher Bedeutung. Denn nur so können Anwendungen

in der Praxis getestet und Informationen aus der Praxis beim

Anwender und Patienten gewonnen werden. Beispiele für solche

notwendige Kooperationen sind die Durchführung von klinischen

Studien, Vortragstätigkeiten oder Advisory Boards. Der Bedarf

an einem engen Austausch mit Anwendern wird mit Blick auf

die erhöhten Anforderungen an die klinischen Daten vor und

nach Zulassung mit der MDR weiter steigen.

In den vergangenen Jahren sind einige Kooperationsformen

aber auch von der Öffentlichkeit auf den Prüfstand gestellt

worden. Denn sie wurden teilweise genutzt, um Fachkreisange

hörigen unter dem Deckmantel einer Kooperation unrecht mäßige

Zuwendungen zukommen zu lassen. Deshalb ist es für Medizin

technikunternehmen heute wichtiger denn je, Kooperationen

mit Fachkreisangehörigen von Anfang an rechtlich sauber auf

zusetzen. Der rechtliche Rahmen ergibt sich neben den Zu

wendungsverboten des Heilmittelwerberechts, des Berufsrechts

sowie der Korruptionsstraftaten (allen voran §§ 299a, b StGB)

für die Mitglieder von SPECTARIS seit 2017 u. a. auch aus dem

SPECTARISCode of Conduct.

Kooperationen mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreis

angehörigen sollten insbesondere folgende Kriterien ein halten:

1. Tatsächlicher Bedarf an der Zusammenarbeit

Vergütete Kooperationen sind nur dann zulässig, wenn das

Medizintechnikunternehmen einen tatsächlichen Bedarf an ihrer

Durchführung hat. In der Praxis bedeutet dies, dass die Unter

nehmen solche Kooperationen durchführen dürfen, die nach

objektiv sachlichen Maßstäben für das Unternehmen nachvoll

ziehbar nützlich sind. Dies gilt beispielsweise für die Gewinnung

von Informationen zur Produktweiterentwicklung, Fragestellun

gen zur Patientenversorgung oder die Einholung medizinischer

Meinungen zu Bereichen, in denen das Unternehmen tätig ist.

Insbesondere auch die regulatorischen Anforderungen an klini

sche Daten zu den Produkten nach der MDR können einen ob

jektiven Bedarf an einer Kooperation begründen. Der tatsächliche

Bedarf sollte nach außen erkennbar kommuniziert werden, z. B.

die Darstellung im Kooperationsvertrag oder in Einladungs

schreiben. Es sollte bei der Planung bereits berücksichtigt werden,

wie die Ergebnisse der Kooperation im Unternehmen später

konkret genutzt werden sollen. Die spätere Umsetzung sollte

ebenfalls nachgehalten und dokumentiert werden.

2. Konkrete Umsetzung mit den gewählten Kooperationspartnern

Bei der Auswahl, welche Partner das Medizintechnikunternehmen

unterstützen sollen, müssen vorab abstrakt die Anforderungen

an den/die Partner (Größe des Krankenhauses, Spezifizierung,

Qualifikation des Arztes etc.) festgelegt werden, um brauchbare

Ergebnisse für das Unternehmen sicherzustellen. Dementspre

chend muss die Auswahl der konkreten Partner anhand der vor

her festgelegten Kriterien erfolgen. Eine Auswahl auf Basis von

Umsatzzahlen o. ä. ist nicht möglich. Auch die erforderliche

Anzahl der Partner muss vorab bestimmt werden. Das Unter

nehmen muss sich beispielsweise die Frage stellen, wie viele

Aussagen verschiedener Partner in einer Marktforschung statis

tisch erforderlich sind, um belastbare Ergebnisse zu erhalten. Nur

diese Zahl darf dann tatsächlich in die Marktforschung mit ein

bezogen werden. Die Frage nach der erforderlichen Anzahl kann

u. a. von der Komplexität der zu diskutierenden Fragen oder der

Vielzahl von vorhandenen Meinungen abhängen.

Maria Heil, M.C.L.

(Mannheim/Adelaide)

Rechtsanwältin, Partner,

NOVACOS Rechtsanwälte

Kontakt:E-Mail:

[email protected]

www.novacos-law.com

kooperationsverträge mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen

71


3. Angemessene Vergütung

Ist ein tatsächlicher Bedarf für die Kooperation vorhanden und

sind die Partner konkret nach den oben dargestellten Kriterien

ausgewählt, kann das Unternehmen dem Kooperationspartner

für dessen Leistungen eine angemessene Vergütung zahlen. Für

die Berechnung der Vergütung können generell verschiedene

Kriterien herangezogen werden. Welche das sind, hängt vor

allem von der Art der Leistung ab, die vergütet werden soll.

» Hat die Leistung eher einen Dienstleistungscharakter, z. B.

Teilnahme an Advisory Board, Referententätigkeit etc., dürfte

der Zeitaufwand im Vordergrund stehen, den der jeweils

Ausführende für die Leistung benötigt. So ist in einem Refe

rentenvertrag regelmäßig die Festlegung eines bestimmten

Stundensatzes für die Berechnung einer angemessenen Ver

gütung erforderlich. Für die Bestimmung der Höhe sind im

Einzelfall Kriterien wie die Qualifikation und Erfahrung des

Leistungserbringers, die Reputation in der Branche (national/

interna tional), die Schwierigkeit bzw. wissenschaftlicher An

spruch der Aufgabe etc. entscheidend. Viele Medi zintechnik

unternehmen haben bestimmte Kategorien gebildet und die

Stundensätze für Dienstleistungs tätigkeiten im Rahmen einer

Matrix vorab allgemein festgelegt.

» Hat die Leistung dagegen eher einen „sach bezogenen“

Charakter, z. B. Sponsoring leistung bei externer Fort

bildungsveranstaltung, kommt es im Gegensatz zu den

Dienstleistungen für die Berechnung der angemessenen

Vergütung nicht oder nur sekundär auf die persön

lichen Kriterien an, die mit dem Ausführenden zu

sammenhängen. Das Gleiche gilt für den Zeitfaktor

der Ausführung. Beispielsweise ist für den ange

messenen Wert einer Sponsoringleistung nicht

die Zeit und Expertise für das Aufhängen eines

Werbe plakates ausschlaggebend, sondern hier

sind andere Kriterien relevant, wie der Wert der

Werbung für das Unternehmen, Größe und

Bedeutung der Veranstaltung, Exklusivität der

Werbung etc. Diese äußeren Umstände muss

das Unternehmen von Projekt zu Projekt be

werten und „mit Leben füllen“. Auf dieser Basis

kann dann eine angemessene Vergütungsleistung

bestimmt werden. Wichtig ist in beiden Fällen eine

ordnungsgemäße Dokumentation der angewendeten

Kriterien, sodass auch nach Gewährung der Vergütung

im Nachhinein noch nachvollziehbar ist, anhand welcher

objektiv sachlicher Kriterien die Höhe der Vergütung be

stimmt wurde.

4. Formelle Anforderungen

Zwischen den Kooperationspartnern sollte in jedem Fall

ein schriftlicher Vertrag abgeschlossen werden, der die

Kooperation, die Hintergründe (Bedarf des Unternehmens,

Qualifikation des Partners etc.), die Leistung und insbesondere

die Vergütung festlegt. Nur so kann gegenüber Dritten ein

deutig nachgewiesen werden, auf welcher rechtlichen

Grundlage eine Zahlung an medizinische Einrichtungen oder

Fachkreisangehörige erfolgt. Wird der Vertrag mit einem

einzelnen Fachkreisangehörigen abgeschlossen und ist dieser

angestellt (etwa in einem Krankenhaus oder in einem MVZ), ist

darüber hinaus, wie bei allen wirtschaftlichen Leistungen, die

Genehmigung des Arbeitgebers für die konkrete Kooperation

erforderlich. Eine Nebentätigkeitsgenehmigung reicht nicht

aus.

Eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung spielt die

Do kumentation über die Einhaltung der CompliancePrinzipien,

da diese im Streitfall dem Nachweis dienen kann. Die Unter

nehmen sollten daher pro Kooperation einen einheitlichen

72

Gastbeitrag

Gesundheitswesen | Kooperationsverträge mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen

elektronischen Vorgang haben, in dem nicht nur der schriftliche

Vertrag, sondern auch der Bedarf, die Kalkulation der Vergütung

etc. schriftlich nachgehalten und begründet sind.

5. Einseitige Unterstützungsleistungen nach dem SPECTARIS-Code of Conduct

Soll ausnahmsweise eine medizinische Einrichtung unterstützt

werden, ohne dass sie eine Gegenleistung erbringen muss, etwa

zu Forschungszwecken, ist das nach deutschem Recht grund

sätzlich in Form einer Spende möglich. Zusätzlich müssen die

Anforderungen aus dem SPECTARISCode of Conduct eingehal

ten werden. Dieser regelt etwa in Kapitel 4, Ziffer 3 einseitige

Zuwendungen zu Ausbildungszwecken. Unternehmen können

unter den dort beschriebenen Voraussetzungen externe Weiter

bildungsveranstaltungen unterstützen, Stipendien und Fellow

shipProgramme vergeben sowie Aufklärungskampagnen

(Disease Awareness) fördern. Kapitel 4, Ziffer 4 enthält Zuwen

dungen zu Forschungszwecken. Der Code gestattet danach die

Unterstützung (materiell oder finanziell) von zweckgebundenen

Forschungszuwendungen für klar definierte, von Drittparteien

initiierte Forschungsstudien für klinische oder nicht klinische For

schungsprogramme.

Ist das Unternehmen an den Ergebnissen der Forschung inte

ressiert, kann ggf. auch ein gegenseitiger Kooperationsvertrag

mit dem Ziel der Übertragung der Rechte an den Ergebnissen

das richtige Mittel der Wahl sein. Dabei ist dann aber darauf zu

achten, dass sich die Angemessenheit der Vergütung nicht nach

dem finanziellen Bedarf der Forschung richtet, sondern haupt

sächlich nach dem Wert der Daten für das Unternehmen.

6. Fazit

Eine rechtssichere Kooperation mit medizinischen Einrichtungen

und Fachkreisangehörigen ist möglich, wenn die Grundregeln

hierfür eingehalten werden. Dies erfordert beim Unternehmen

eine vorherige gründliche Planung und die Einbindung der Ab

teilungen, bei denen die Kooperation sinnvoll aufgehoben ist.

So sollte beispielweise eine klinische Studie nicht durch das Mar

ketingTeam gesteuert werden. Eine Marktforschung zu neuen

Werbeaussagen kann dagegen von der Werbeabteilung geplant

und durchgeführt werden. Die Anforderungen an Kooperationen

haben sich in den letzten Jahren nicht wesentlich geändert. Auf

grund des geänderten Risikoprofils insbesondere im nieder

gelassenen Bereich (§§ 299a, b StGB) hat zwar die umfassende

Dokumentation der Anforderungen eine noch größere Bedeutung

gewonnen. Dennoch ist die Planung und Durchführung von Ko

operationen bei Beachtung der oben skizzierten Rahmenbedin

gungen möglich.

Insbesondere aufgrund der Relevanz von klinischen Daten für

die Produktzulassung und beobachtung nach der MDR ist eine

Kooperation zwischen Industrie und Anwendern vom Gesetz

geber in bestimmten Bereichen sogar ausdrücklich gefordert.

73

Gastbeitrag

Dr. Oliver Esch,

Rechtsanwalt / Partner,

Fachanwalt für Vergaberecht,

Lehrbeauftragter Technische

Hochschule Köln

Neue Rahmenbedingungen für die Vergabepraxis von Einkaufsgemein-schaften bei Medizinprodukten

Am 19. Dezember 2019 hatte der Europäische Gerichtshof

(EuGH) in der Rechtssache Antitrust und Coopservice

(C-216/17) einen Fall zu entscheiden, bei dem es um die

Anforderungen an die Vergabe von Rahmenvereinbarungen ging.

Zwar erging die Entscheidung nicht unmittelbar zu Rahmen-

vereinbarungen, die von Einkaufsgemeinschaften für die von

ihnen vertretenen (öffentlichen) Krankenhausträger abgeschlos-

sen werden. Die Entscheidung hat gleichwohl Auswirkungen auf

deren Vergabepraxis und damit auf die Rechtsbeziehungen zwi-

schen Einkaufsgemeinschaften, Krankenhäusern und Lieferanten.

Dies gilt jedenfalls sofern und soweit Einkaufsgemeinschaften

für öffentliche Krankenhausträger beschaffen, also etwa Univer-

sitätskliniken oder Kliniken in kommunaler Trägerschaft, aber

auch berufsgenossenschaftliche Krankenhäuser und Kliniken in

Trägerschaft gesetzlicher Krankenkassen, bei denen es sich auch

um dem Vergaberecht unterworfene öffentliche Auftraggeber

handelt.

Der Entscheidung des Gerichtshofs lassen sich – bezogen auf

Einkaufsgemeinschaften im (öffentlichen) Krankenhaussektor –

drei Kernaussagen entnehmen:

1. Beim Abschluss von Rahmenvereinbarungen muss die Ver-

gabestelle die Höchstmenge, die aus der Rahmenvereinbarung

während der Vertragslaufzeit abgerufen werden kann, zu Ver-

fahrensbeginn angeben. Damit hängt dann unmittelbar die wei-

tere Feststellung zusammen, dass bei Erreichen dieser Menge

die Rahmenvereinbarung beendet werden und neu ausgeschrie-

ben werden muss.

2. Wenn eine Einkaufsgemeinschaft eine Rahmenvereinbarung

für mehrere Krankenhäuser abschließt, muss die Abrufmenge

bezogen auf die einzelnen Häuser zu Verfahrensbeginn aufge-

schlüsselt werden.

3. Der Kreis der Rahmenvereinbarungspartner muss während

der Vertragslaufzeit grundsätzlich feststehen und transparent

bezeichnet sein. Soweit Krankenhausträger später noch als Be-

zugsberechtigte (sog. sekundäre Auftraggeber) zu dem Vertrags-

werk hinzutreten können, müssen sie in den Vergabeunterlagen

von Beginn an erkennbar transparent bezeichnet werden.

Die Aussagen des Gerichtshofs sind nicht sämtlich neu, sondern

ergeben sich zum Teil bereits unmittelbar aus dem Richtlinien-

recht. Zwar erging die Entscheidung noch auf der Grundlage

eines nach der Vorgängerrichtlinie 2004/18/EG zu beurteilenden

Sachverhalts. Sie lässt sich in ihren Kernaussagen aber vollständig

auf das aktuelle Recht und die seit dem 18. April 2016 geltende,

in Deutschland in Form insbesondere des 4. Teils des Gesetzes

gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) und der Vergabe-

verordnung (VgV) umgesetzte, Richtlinie 2014/24/EU zur öffent-

lichen Auftragsvergabe übertragen.

Eine Art „Listung“ sämtlicher Lieferanten ohne jede Verbind-

lichkeit bei laufend wechselndem Bestand an bezugsberechtig-

ten Auftraggebern ist damit nicht kompatibel. Die Vergabepra-

xis wird hier anzupassen sein, um den geltenden Anforderungen

zu genügen.

In seiner Entscheidung betont der EuGH nochmals weitere

Grundsätze, die für den Abschluss von Rahmenvereinbarungen

und die Vergabe der Einzelaufträge auf Grundlage der Rahmen-

vereinbarung gelten. Diese ergeben sich jedoch bereits eindeutig

aus geltendem Recht, dabei insbesondere aus der Bestimmung

des § 21 VgV. Vertragspartner der Rahmenvereinbarung und des

Einzelauftrags bei Abschluss der Rahmenvereinbarung durch eine

Einkaufsgemeinschaft, die in aller Regel von den dahinterstehen-

den Krankenhausträgern bevollmächtigt wird (sog. Vollmachts-

modell, im Unterschied zum Großhändlermodell), ist stets das

einzelne Krankenhaus, nicht etwa die Einkaufsgemeinschaft. Den

einzelnen Häusern steht zudem bei der Vergabe der Einzelauf-

träge keine uneingeschränkte (insbesondere keine willkürliche)

Entscheidungsfreiheit zu. Dies können weder diese noch die Ein-

kaufsgemeinschaft reklamieren. Insbesondere bei einer Mehr-

partner-Rahmenvereinbarung sind Einkaufsgemeinschaften und

die teilnehmenden Häuser an die bekanntgemachten Kriterien

gebunden. Hierauf können sich die Lieferanten auch berufen.

Gesundheitswesen | Neue Rahmenbedingungen für die Vergabepraxis von Einkaufsgemeinschaften bei Medizinprodukten


Kontakt:ESCH BAHNER LISCH Rechtsanwälte Partnerschaft mbB · Erftstraße 19 a (Altes Eichamt) · 50672 Köln

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74 Gesundheitswesen | Ethik in der Pflegebettenversorgung

Ethikaspekte in der Pflegebettversorgung

Eine ganz zentrale Bedeutung in der Pflege spielt das

Pflegebett. Das Bett als Point of Care bzw. zentraler Ort

der Pflege ist die Basis zur Erhaltung des oftmals letzten

persönlichen Lebensraums und ermöglicht die Pflege nach

aktuellen Standards und deren Einhaltung im täglichen Umgang

der Gesellschaft mit seinen „Pflegebedürftigen“. Vor diesem

Hintergrund besteht aus ethischmoralischer Sicht die Pflicht,

dass ein Pflegebett nicht aufgrund kurzfristiger wirtschaftlicher

Überlegungen lediglich mit minimaler Ausstattung auf den Markt

gebracht werden sollte.

Ethik in der Pflege hat zwar schon immer eine große Rolle

gespielt und seit dem Bestehen der professionellen Pflege exis

tieren auch berufsbezogene Verhaltenskodizes. Und doch haben

medizinethische Prinzipien zuletzt immer mehr an Bedeutung

gewonnen. Dies nicht zuletzt wegen einiger auch in der Öffent

lichkeit diskutierten „Pflegeskandale“.

Die Rechte pflege und hilfebedürftiger Menschen wurden in

der PflegeCharta in acht Artikeln festgeschrieben (siehe Kasten).

Ziel dieser Charta ist es, die Rolle und die Rechtstellung hilfe und

pflegebedürftiger Menschen zu stärken, indem grundlegende

und selbstverständliche Rechte von Menschen, die der Unter

stützung, Betreuung und Pflege bedürfen, zusammengefasst

werden. Diese Rechte sind Ausdruck der Achtung der Menschen

würde, sie sind daher auch in zahlreichen nationalen und inter

nationalen Rechtstexten verankert. Sie werden in den Erläute

rungen zu den Artikeln im Hinblick auf zentrale Lebensbereiche

und Situationen hilfe und pflegebedürftiger Menschen kom

mentiert. Darüber hinaus werden in der Charta Qualitätsmerk

male und Ziele formuliert, die im Sinne guter Pflege und Betreu

ung anzustreben und umzusetzen sind.

Die im Industrieverband SPECTARIS organisierten Hersteller

von Pflegebetten wollen explizit unter diesen ethischmoralischen

Aspekten den Fokus der Pflegediskussion auf das Pflegebett

als „Point of Care“ lenken, in dem der Bewohner bzw. die

zu pflegende Person oft die meiste Zeit verbringt. Derzeit ent

wickeln sie eine Selbsterklärungsverpflichtung, deren Ziel es ist

aufzuzeigen, wie die Hersteller von Pflegebetten die ethischen

Vorgaben aus der PflegeCharta in den Funktionalitäten eines

Pflegebetts zum Nutzen sowohl der Bewohner als auch des

Pflege personals und der Angehörigen berücksichtigen und um

setzen.

Pflegebetten sind Medizinprodukte und gewährleisten ein höchstes Sicherheitsniveau

Pflegebetten sind Medizinprodukte, die den hohen regulatori

schen Marktzugangsregelungen genügen. Bezüglich ihrer Qua

lität und Konstruktion werden sie stets so entwickelt, dass sie

sowohl für das Pflegepersonal als auch die Bewohner ein Höchst

maß an Sicherheit gewährleisten.

Pflegebetten unterstützen das Pflegepersonal und dienen gleichzeitig den Bewohner als Pflegehilfsmittel

Pflegebetten sind zugleich Medizinprodukt und Möbelstück, die

sowohl mit ihren zahlreichen Funktionen das Pflegepersonal

bei der alltäglichen Arbeit unterstützen als auch dem Bewoh

ner als Pflegehilfsmittel dienen. Dabei müssen die moderns

ten pflegewissenschaftlichen Erkenntnisse der Lagerung,

der Mobilisierung und der Dekubitusprophylaxe berück

sichtigt werden.

Ausgewogenes Verhältnis zwischen best-möglichem Schutz vor Stürzen und der

gleichzeitigen Wahrung von weitgehender Freiheit und Selbstbestimmtheit

Die Hersteller von Pflegebetten müssen jederzeit sorgfältig ab

wägen zwischen dem bestmöglichen Schutz des Bewohners vor

Stürzen aus dem Bett einerseits, um die zum Teil dramatischen

Kontakt: Marcus

KuhlmannSPECTARIS e. V.

75


Folgen zu vermeiden (Sturzfolgenprophylaxe) und dem Grund

recht des Bewohners auf Selbstbestimmt und Freiheit anderer

seits.

Pflegebetten tragen zur Wohnlichkeit am „Point of Care“ bei

Das Pflegebett als „Point of Care“ stellt in vielen Fällen den Ort

dar, in dem der Bewohner die meiste Zeit verbringt. Die Herstel

ler tragen insoweit zu einer erhöhten heimischen Lebensqualität

in einem wohnlichen Ambiente durch die Auswahl der einge

setzten Materialien und mit hochwertigen und modernen Designs

bei.

Hersteller leisten Beitrag zum Umweltschutz

Zu den ethischen Grundanforderungen gehört, dass die Her steller

den Gesamtlebenszyklus des Pflegebetts auch unter Umwelt

aspekten und Nachhaltigkeitsgesichtspunkten betrachten. Die

Auswahl der Materialien, die Produktion selbst, die Logistik, der

Einsatz bis hin zu einer möglichst unproblematischen Entsorgung

zum Ende des Lebenszyklus spielen dabei eine wesentliche Rolle.

Die hohe Qualität der Pflegebetten der Hersteller bewirkt zudem,

dass wenige Rückläufe zu verzeichnen sind und somit die

Austauschrate und Verschrottungsquote gering ist. Die Umwelt

in der Gesamtbetrachtung möglichst wenig zu belasten ist

Bestandteil des Gesamtprozesses. Das geht weit über die

Standardanforderungen hinaus, indem z. B. keine Tropenhölzer

verwendet werden oder ausschließlich Lacke zum Einsatz

kommen, die unter Umweltgesichtspunkten unbedenklich sind.

Code of Conduct, Arbeitsethik und Datenschutz

Unabhängig vom Produkt gehört zu der ethischen Ausrichtung

der Hersteller auch, dass diese im täglichen Umgang mit Mit

arbeitern, Lieferanten und Kunden stets fair agieren. Neben Fair

ness sind Offenheit, Ehrlichkeit sowie selbstverständlich die Be

achtung sämtlicher gesetzlichen Vorgaben und die Vermeidung

jedweder Diskriminierung ein wichtiger Bestandteil des täglichen

Umgangs miteinander.

Im Zusammenhang mit der zunehmenden Digitalisierung auch

im Pflegebereich, spielt der Datenschutz eine zentrale Rolle. Die

Hersteller verpflichten sich, im Rahmen der Digitalisierung ihrer

Produkte („Das smarte Pflegebett“) zur Einhaltung sämtlicher

Datenschutzvorschriften gemäß Datenschutzgrundverordnung

(DSGVO).

Als Mitglied im Deutschen Industrieverband SPECTARIS sehen

sich die Hersteller zudem an den SPECTARISCodeofConduct

zur Zusammenarbeit im Gesundheitswesen gebunden.

Pflege-Charta:

» Artikel 1: Selbstbestimmung und Hilfe

zur Selbsthilfe

Jeder hilfe und pflegebedürftige Mensch hat das

Recht auf Hilfe zur Selbsthilfe und auf Unterstützung,

um ein möglichst selbstbestimmtes und selbststän

diges Leben führen zu können.

» Artikel 2: Körperliche und seelische

Unversehrtheit, Freiheit und Sicherheit


Recht, vor Gefahren für Leib und Seele geschützt zu

werden.

» Artikel 3: Privatheit


Recht auf Wahrung und Schutz seiner Privat und

Intimsphäre.

» Artikel 4: Pflege, Betreuung und Behandlung


Recht auf eine an seinem persönlichen Bedarf aus

gerichtete, gesundheitsfördernde und qualifizierte

Pflege, Betreuung und Behandlung.

» Artikel 5: Information, Beratung und

Aufklärung


Recht auf umfassende Informationen über Möglich

keiten und Angebote der Beratung, der Hilfe und

Pflege sowie der Behandlung.

» Artikel 6: Kommunikation, Wertschätzung und

Teilhabe an der Gesellschaft


Recht auf Wertschätzung, Austausch mit anderen

Menschen und Teilhabe am gesellschaftlichen Leben.

» Artikel 7: Religion, Kultur und

Weltanschauung


Recht, seiner Kultur und Weltanschauung entspre

chend zu leben und seine Religion auszuüben.

» Artikel 8: Palliative Begleitung, Sterben

und Tod


Recht, in Würde zu sterben.

76 Gesundheitswesen | Gesundheitsausgaben

Gesundheitsausgaben nach Arten, Einrichtungen und Ausgabenträgern Gesundheitsausgaben steigen weiter

D ie Gesundheitsausgaben in Deutschland beliefen sich

im Jahr 2017 auf 375,6 Mrd. Euro oder 4.544 Euro je

Einwohnerin bzw. Einwohner. Das entspricht einem An

stieg um 4,7 Prozent oder 16,9 Mrd. Euro gegenüber 2016. Der

Anteil der Ausgaben am Bruttoinlandsprodukt lag bei 11,5 Pro

zent. Die Gesundheitsausgaben überschritten damit im Jahr 2017

erstmals die Marke von einer Milliarde Euro pro Tag. Für das Jahr

2018 wird auf Basis bereits vorliegender und fortgeschriebener

Werte ein weiterer Anstieg auf 387,2 Mrd. Euro geschätzt, das

wären 3,1 Prozent mehr als im Jahr 2017.

Die soziale Pflegeversicherung verzeichnete 2017 mit +26,4

Prozent den stärksten Zuwachs aller Ausgabenträger. Im Vergleich

zum Vorjahr sind die Ausgaben um 7,8 Mrd. Euro auf 37,2 Mrd.

Euro gestiegen. Dieser starke Anstieg ist auf das dritte Pflegestär

kungsgesetz zurückzuführen, das am 1. Januar 2017 in Kraft trat.

Mit einem Ausgabenanteil von 57 Prozent war die gesetzliche

Krankenversicherung auch 2017 größter Ausgabenträger im Ge

sundheitswesen. Ihre Ausgaben beliefen sich auf 214,2 Mrd.

Euro und lagen somit um 3,4 Prozent über denen des Vorjahres.

Die Gesundheitsausgaben der öffentlichen Haushalte waren zum

Vorjahr rückläufig. Auf sie entfielen 15,8 Mrd. Euro, rund 1,3

Mrd. Euro oder 7,4 Prozent weniger als im Jahr 2016. Haupt

gründe hierfür sind die rückläufigen Ausgaben für Asylbewerber

leistungen und für Hilfe zur Pflege im Rahmen der Sozialhilfe.

Die laufenden Gesundheitsausgaben werden in Deutschland

primär von Arbeitnehmern, Arbeitgebern und durch staatliche

Transfers finanziert. Arbeitnehmer und Arbeitgeber finanzierten

2017 durch Sozialversicherungsbeiträge fast die Hälfte der lau

fenden Gesundheitsausgaben.


SPECTARIS e. V.

* vorläufige Werte

» Quelle (Einführungstext und Werte):

Statistisches Bundesamt 50,856,0

15,616,1

31,632,2

5,75,9

4,74,8

214,2221,3

375,6387,2

Deutsche Gesundheitsausgaben nach Ausgabenträgern in Mrd. €

Private Haushalte und private Organisationen ohne Erwerbszweck

Ausgabenträger insgesamt

Arbeitgeber

Gesetzliche Unfallversicherung

Soziale Pflegeversicherung

Öffentliche Haushalte

Private Krankenversicherung

Gesetzliche Rentenversicherung

Gesetzliche Krankenversicherung

Ausgabenträger Ausgaben

15,815,4

37,239,4

20172018

77


» Quelle: Statistisches Bundesamt

Gesundheitsausgaben in Deutschland nach Leistungsartenin Mrd. €

Leistungsart 2016 2017

Gesundheitsausgaben insgesamt ............................................................................................ 358,7 375,6» Investitionen .............................................................................................................................7,0 ................... 7,0

» laufende Gesundheitsausgaben ..........................................................................................351,7 ...............368,6

» Prävention/Gesundheitsschutz ......................................................................................... 11,8 ................. 12,1

» allgemeiner Gesundheitsschutz .........................................................................................3,9 ................... 4,0

» Gesundheitsförderung ......................................................................................................4,7 ................... 4,9

» Früherkennung von Krankheiten .......................................................................................1,9 ................... 2,0

» Gutachten und Koordination ............................................................................................1,3 ................... 1,2

» ärztliche Leistungen..........................................................................................................95,2 .................98,0

» Grundleistungen ............................................................................................................26,0 ................. 27,0

» Sonderleistungen ............................................................................................................49,7 ..................51,1

» Laborleistungen ............................................................................................................... 9,4 ................... 9,7

» strahlendiagnostische Leistungen ....................................................................................10,1 ................. 10,4

» pflegerische/therapeutische Leistungen ..........................................................................95,6 ...............105,8

» pflegerische Leistungen ..................................................................................................70,9 ................. 79,8

» therapeutische Leistungen ..............................................................................................23,5 ................. 24,8

» Mutterschaftsleistungen ...................................................................................................1,1 ................... 1,2

» Unterkunft/Verpflegung ................................................................................................... 27,8 .................28,7

» Waren ................................................................................................................................ 97,4 .................99,3

» Arzneimittel ....................................................................................................................55,8 ................. 57,3

» Hilfsmittel .......................................................................................................................19,4 ................. 19,6

» Zahnersatz (Material-/Laborkosten) ...................................................................................7,5 ................... 7,5

» sonstiger medizinischer Bedarf ........................................................................................14,7 ................. 14,9

» Transporte ............................................................................................................................7,1 ................... 7,5

» Verwaltungsleistungen .....................................................................................................16,8 ................. 17,2

................

78 Gesundheitswesen | Gesundheitsausgaben

Einrichtungen 2016 2017

Gesundheitsausgaben .............................................................................................................. 358,7 .................375,6» Investitionen .............................................................................................................................7,0 ..................... 7,0

» Laufende Gesundheitsausgaben .........................................................................................351,7 .................368,6

» Gesundheitsschutz ..............................................................................................................2,0 .....................2,0

» ambulante Einrichtungen ...............................................................................................180,3 .................185,5

» Arztpraxen .....................................................................................................................53,0 ...................55,0

» Zahnarztpraxen ..............................................................................................................26,3 ................... 26,7

» Praxen sonstiger medizinischer Berufe .............................................................................13,1 ................... 14,0

» Apotheken .................................................................................................................... 48,4 ...................49,3

» Gesundheitshandwerk/-einzelhandel ............................................................................. 20,8 ................... 21,2

» ambulante Pflege ...........................................................................................................18,9 ................... 19,4

» stationäre/teilstationäre Einrichtungen......................................................................... 132,9 .................138,4

» Krankenhäuser ...............................................................................................................92,5 ...................94,7

» Vorsorge- / Rehabilitationseinrichtungen ............................................................................9,5 ..................... 9,7

» stationäre/teilstationäre Pflege .......................................................................................30,9 ...................34,0

» Rettungsdienste ..................................................................................................................4,5 .....................4,8

» Verwaltung ........................................................................................................................ 18,9 ...................19,3

» sonstige Einrichtungen und private Haushalte ............................................................... 11,4 ...................16,8

» Ausland ................................................................................................................................ 1,7 ..................... 1,7

Gesundheitsausgaben in Deutschland nach Einrichtungen in Mrd. €


79


Gesundheitswesen | Gesundheitsausgaben


Kostenarten der Krankenhäuser im Jahr 2016 in Mrd. €

» Personalkosten insgesamt 61,1 63,8 » Ärztlicher Dienst 19,5 20,4 » Pflegedienst 18,4 19,2 » Medizinisch-technischer Dienst 8,3 8,7 » Funktionsdienst 6,2 6,5 » Klinisches Hauspersonal 0,4 0,4 » Wirtschafts- und Versorgungsdienst 1,6 1,6 » Technischer Dienst 0,9 1,0 » Verwaltungsdienst 3,8 4,0 » Sonderdienste 0,3 0,3 » sonstiges Personal 0,4 0,5 » nicht zurechenbare Personalkosten 1,2 1,2 » Sachkosten insgesamt 37,9 39,1 » Lebensmittel und bezogene Leistungen 2,3 2,4 » medizinischer Bedarf 18,6 19,2 dar.: » Arzneimittel 4,3 4,6

» Blut, Blutkonserven und -plasma 0,9 0,9

» Verband-, Heil-, Hilfsmittel 0,3 0,3

» ärztl. u. pfleger. Verbrauchsmaterial, Instrumente 2,3 2,4

» Narkose- und sonstiger OP-Bedarf 2,1 2,1

» Laborbedarf 1,1 1,1

» Wasser, Energie, Brennstoffe 2,1 2,0 » Wirtschaftsbedarf 3,5 3,7 » Verwaltungsbedarf 2,6 2,7 » Zentrale Verwaltungsdienste 1,0 1,0 » Zentrale Gemeinschaftsdienste 0,4 0,4 » Versicherungen und sonstige Abgaben 1,0 1,1 » Pflegesatzfähige Instandhaltung 3,7 3,8 » wiederbeschaffte Gebrauchsgüter 0,0 0,0 » sonstiges 2,7 2,7 » Zinsen und ähnliche Aufwendungen 0,5 0,5 » Steuern 0,1 0,2 » Kosten der Krankenhäuser insgesamt 99,6 103,6 » Kosten der Ausbildungsstätten 0,7 0,8 » Aufwendungen für den Ausbildungsfonds 1,4 1,4 » Brutto-Gesamtkosten 101,7 105,7 » Abzüge insgesamt 13,8 14,5 » Ambulanz 5,3 5,7 » wissenschaftliche Forschung und Lehre 3,2 3,4 » sonstige Abzüge 5,3 5,4 » Bereinigte Kosten 87,8 91,3

Ausgabenträger 2016 2017

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80

Gesundheitsausgaben im internationalen Vergleich

Gesundheitswesen | Gesundheitsausgaben im internationalen Vergleich

Bei den internationalen Gesundheitsausgaben, gemessen am jeweiligen Bruttoinlandsprodukt,

liegen Deutschland und Frankreich mit jeweils 11,2 Prozent unter den TOP 3. Nur die USA

(16,9 Prozent) und die Schweiz (12,2 Prozent) haben einen noch höheren Gesundheitsaus-

gabenanteil. Zum Vergleich: In 2005 lag dieser Wert bei 10,2 Prozent. Der OECD-Durchschnitt

lag in 2018 bei 8,8 Prozent.


SPECTARIS e. V.

» Quelle: OECD Health Data

Gesundheitsausgaben ausgewählter Länder in % des Bruttoinlandsprodukts Jahr 2018

4,2

16,9

12,2

11,2

11,2

11,0

10,9

10,7

10,5

10,4

10,3

10,2

9,9

9,8

9,3

9,3

9,1

9,1

8,9

8,9

8,8

8,3

8,1

7,9

7,8

7,5

7,5

7,0

6,8

6,7

6,6

6,4

6,3

5,9

5,5

5,4

USA

Schweiz

Deutschland

Frankreich

Schweden

Japan

Kanada

Dänemark

Belgien

Österreich

Norwegen

Niederlande


Neuseeland

Australien

Portugal

Finnland

Chile

Spanien

Italien

Island

Republik Korea

Slowenien

Griechenland

Israel

Tschechien

Irland

Litauen

Slowakai

Ungarn

Estland

Polen

Lettland

Mexiko

Luxemburg

Türkei

81


Kontakt:MMM Group · Semmelweisstraße 6 · 82152 Planegg / München

Telefon: +49 (0) 89 899 180 · EMail: [email protected] · www.mmmgroup.com

MMM. Protecting human healthDie MMM Group ist seit 1954 als einer der führenden System

anbieter im Dienst der Gesundheit weltweit tätig. Mit einem

kompletten Produkt und Dienstleistungsangebot rund um die

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in Krankenhäusern,

wissenschaftlichen Instituten, Labors und der pharmazeutischen

Industrie, hat sich die MMM als entscheidender Qualitäts und

Innovationsträger im deutschen und internationalen Markt po

sitioniert.

1.200 Mitarbeiter engagieren sich mit Kompetenz und Freude für die Mission der MMMIn unseren Produktionsstätten in Stadlern (Bayern), Peiting (Bay

ern), Brünn (Tschechien) und Monroe (USA) fertigen wir Produk

te, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden in aller Welt zuge

schnitten sind. Mit unseren Produktionsstandorten sichern wir

eine hohe Fertigungstiefe und erfüllen damit die umfangreichen

Qualitätsanforderungen der Medizintechnikbranche.

Komplettlösungen für größte EffektivitätUnsere regionalen Vertriebs und Servicezentren sind stolz darauf,

immer nah am Kunden zu sein und ein engagiertes Projekt

management zu bieten. Unsere Kunden können sich darauf ver

lassen, dass wir die beste Lösung finden, die auf ihre individuel

len Bedürfnisse zugeschnitten ist – zuverlässig und schnell. Ob

es darum geht, neue Geräte zu installieren oder bestehende

Geräte so umzurüsten, dass sie aktuelle Richtlinien erfüllen – wir

haben die perfekte Lösung für jeden.

„Made in Germany” – unsere Qualitätmacht den Unterschied Die hohe Fachkompetenz unserer Mitarbeiter in unseren Pro

duktionsstätten ist ein Garant dafür, dass wir den hohen Quali

tätsansprüchen unserer Kunden gerecht werden. Unsere Pro

dukte „made in Germany“ sind international anerkannt und

erfüllen die strengen Anforderungen der Medizintechnik.

Mit freundlicher Unterstützung | MMM Group

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82 Digitalisierung | Voraussetzung für die Digitalisierung des Gesundheitssystems: Die Weiterentwicklung von Bewertungsprozessen

Voraussetzung für die Digita-lisierung des Gesundheitssystems: Die Weiterentwicklung von Bewertungsprozessen Digitale Medizinprodukte sollen die Gesundheitsversorgung revolutionieren. Sie sollen dafür

sorgen, dass alles schneller, besser und vor allem kostengünstiger wird.

P atienten können ihre Krankheiten besser managen, Ärzte

könnten Fernbehandlungen durchführen und Ferndiag

nosen aufgrund der von Patienten übersandten Daten

stellen. Sie können so entscheiden, ob der Patient beruhigt zu

Hause bleiben kann oder doch ins Krankenhaus muss. Daten

können zusammengeführt werden, zusätzliche Untersuchungen

vermieden und dem Behandelnden kann eine Übersicht über die

gesamte Krankengeschichte sowie über die Arznei, Heil und

Hilfsmittelversorgung des Patienten gegeben werden. Zudem

kann künstliche Intelligenz Diagnosen unterstützen und Behand

lungsempfehlungen beschleunigen. Sogar Ärzte können über

weite Entfernungen gemeinsam Befunde diskutieren und Exper

tise bei der Beratung der Patienten vereinen.

Aber was wie die schöne neue Welt klingt, so einfach und

doch so effizient, scheitert nicht allein an der ethischen, der

fachlichen oder rechtlichen Diskussion.

Vielmehr sind es vor allem die Voraussetzungen des deutschen

Gesundheitssystems, die für digitale Medizinprodukte, wie z. B.

Software und Apps, eine Herausforderung sind.

Das deutsche gesetzliche Gesundheitssystem ist in der Regel

in zwei Sektoren aufgeteilt: den ambulanten Sektor und den

stationären. Jeder dieser Versorgungsprozesse folgt eigenen Re

geln für die Aufnahme einer Gesundheitsleistung in den Erstat

tungsprozess. Viele digitale Versorgungsangebote wirken aber

in einem einzigen Ablauf, der sektorenübergreifend ist. So erhebt

der Patient zu Hause beispielsweise Daten zu seinem Herzrhyth

mus mit einem mobilen EKG und stellt sie durch eine App seinem

behandelnden Facharzt zur Auswertung, aber auch einem Kran

kenhausarzt zur Ver fügung. Beide treffen dann gemeinsam eine

Entscheidung, ob eine Einweisung ins Krankenhaus notwendig

ist. Der Patient und der Facharzt befinden sich im ambulanten

Sektor, der Krankenhausarzt trifft aber seine Diagnoseentschei

dung im stationären Bereich. Mithilfe der App kann der Patient

auch verschiedene Messungen speichern. Sie gibt ihm vielleicht

auch Hinweise, wann Messungen sinnvoll sind und wann ein

Arzt dringend konsultiert werden sollte. Er fühlt sich trotz seiner

Herzinsuffizienz vielleicht sicherer, er genießt mehr Teilhabe, weil

er sich auch das Reisen zutraut. Wann immer er unsicher über

seinen Gesundheitszustand ist, kann er Daten erheben und sie

an seine deutschen Ärzte senden, die ihn dann aus Deutschland

in der Ferne beraten und be handeln. In diesem Fall sind nicht

nur Sektoren sondern auch Landesgrenzen überschritten worden.

Nun kommt es zu der Frage, wo die Dienstleistung erbracht

wurde, um sie abrechnen zu können.

Der Nutzen von digitalen Anwendungen ist oft ein Versor

gungsprozessnutzen, der über den typischen Patientennutzen

im Rahmen einer Behandlung hinausgehen kann.

Das Thema Nutzenbewertung ist ein großes Thema für alle

Medizinproduktehersteller, wenn sie Produkte im Rahmen von

neuen Untersuchungs und Behandlungsmethoden in die Er

stattung der gesetzlichen Krankenkassen bringen möchten oder

das Produkt selbst eine neue Untersuchungs oder Behandlungs

methode darstellt.

Die Kriterien für Nutzennachweise sind hoch gesetzt. In der

Regel werden randomisierte kontrollierte Studien (RCT) verlangt,

um den Nutzen evident nachzuweisen. Allein der Patienten nutzen

ist relevant bei der Bewertung, so schreibt es das Sozialgesetz

buch 5 vor. Hierbei werden Mortalität, Morbidität und gesund

heitsbezogene Lebensqualität bewertet. Weitere Vorteile einer

Methode werden nur bei der abschließenden Frage berücksich

tigt, ob sie als Alternative zu der bisherigen Untersuchungs und

Behandlungsmethode in die Erstattung aufgenommen werden

kann.

Diese beschriebenen Anforderungen sind aber keine spezifi

schen Herausforderungen bei der Bewertung von Methoden, die

auf digitalen Medizinprodukten basieren. Sie treffen die ge samte

Branche.

Besonderheiten für digitale Versorgungsangebote bestehen

zum einen in den „Innovationszyklen“ von digitalen Medizin

produkten wie Apps und Software zur Therapie oder Diagnose.

Diese erfahren eine weitaus schnellere Veränderung als klassische

Medizinprodukte, da Erfahrungen mit dem Produkt sofort in eine

Kontakt: Cordula Rapp SPECTARIS e. V.

83


neue Version überführt werden können. Die Anpassung und

qualitative Weiterentwicklung von Apps und Software vollzieht

sich kontinuierlich während der Nutzung. Es gibt nicht einen

festen funktionalen Status eines Produktes, der im Rahmen der

Methode genutzt wird. Zu der bereits bekannten Anwender

lernkurve, die die Bewertung von Medizinprodukten im Rah

men einer medizinischen Methode erschwert, kommt noch

die „Verbesserungskurve“ des digitalen Produktes hinzu.

Zum anderen passen sich die Produkte auch dem

Nutzer verhalten an, generieren Outcomes und

Empfeh lungen je nach vorhandener Daten lage, auf

die sie zurückgreifen können in Kombination mit

den Daten des Nutzers. Mit zunehmender Nutzung

steigt die Datenmenge, aus der Entscheidungsemp

fehlungen für diesen einen Patienten errechnet wer

den können.

Kurzum, das Produkt, mit dem die Studie begonnen

wurde, ist am Ende der Studie nicht mehr dasselbe.

Für diese Besonderheiten müssen neue Bewertungs

methodiken kreiert werden, neue Studien designs, die

den Besonderheiten der stetigen Weiterentwicklung ge

recht werden.

Oft sind es aber Prozessveränderungen, die den größten Teil

des Nutzens eines digitalen Produkts ausmachen. Der Patient

wird erst vom Arzt einbestellt, wenn die zu übermittelnden Wer

te sich verändert haben. Untersuchungen durch die assistieren

de Robotik eines Arztes haben natürlich den Vorteil, dass sie zu

Hause im gewohnten Umfeld stattfinden können. Ärzte müssen

nicht motiviert werden, ihre Praxis in den ländlichen Bereich zu

verlegen, damit eine wohnortnahe Versorgung möglich wird oder

müssen nur noch selten bei mobilitätseingeschränkten Patienten

Hausbesuche machen. Behandlungen werden vielleicht weniger

belastend, aber bleiben dennoch qualitativ hochwertig.

Dies bedeutet auch, dass eine Methodenbewertung einer Pro

zessbewertung weichen muss. Einen Ansatz hierfür findet man

bereits im Entwurf des geplanten Digitalisierungsgesetzes, das

von „positiven Versorgungseffekten“ spricht, die nachgewiesen

werden sollen.

Notwendig ist und bleibt aber die Entwicklung adäquater

Bewertungsverfahren für digitale Versorgungsangebote. Die

Besonderheiten beim Studiendesign, neue Nutzenkategorien

und kurze Innovations und Produktlebenszyklen sollten hier

unbedingt berücksichtigt werden.

Zudem sollten Anbieter digitaler Versorgungsangebote verbind

lich über Zugangsoptionen in das Erstattungssystem informiert

und beraten werden, damit gute innovative Ideen nicht an der

bloßen Wahl des falschen Zugangsweges scheitern.

Will Deutschland digitale Versorgungsangebote zum Wohle

der Versicherten einsetzen, müssen zudem nicht nur einzelne

Akteure einbezogen werden, sondern alle Stakeholder partner

schaftlich an neuen Konzepten nicht nur für die Bewertung ar

beiten.

Zugangswege sollten klar definiert und Bewertungsmetho diken

erläutert und gemeinsam im Austausch entwickelt werden. Pa

tienten müssen dabei in den Prozess der Weiterentwicklung des

Gesundheitssystems besser einbezogen werden. Denn am Ende

eines Bewertungsprozesses steht immer die Abwägung von

Risiken und Nutzen für die Versorgung von Patienten. Sie sollten

daher auch eine Stimme haben.

84 Digitalisierung | Digitalisierung und Fachkräftemangel

Digitalisierung und Fachkräftemangel

F ast acht Millionen Arbeitnehmer, und damit ein rundes

Fünftel der hierzulande sozialversicherungspflichtig Be

schäftigten, müssen damit rechnen, dass ihre Tätigkeit bis

2025 entweder komplett wegfällt oder sich zumindest grund

legend verändert. Zu diesem Schluss kommt eine Studie der Bos

ton Consulting Group. Schlagzeilen wie diese prägen die Wahr

nehmung zur fortschreitenden Digitalisierung und erzeugen auf

den ersten Blick Unbehagen bei einer breiten Öffentlichkeit, die

den eigenen Arbeitsplatz als akut gefährdet betrachtet.

Alexander Mischner, Director, Service Line Executive Search

Practice Group Head MedTech/Life Sciences

Kontakt:Kienbaum Consultants International GmbH

Speditionstrasse 21 (Hafenspitze) · 40211 Düsseldorf

E-Mail: [email protected] · www.kienbaum.de

In dem Kontext verwirren auf den ersten Blick scheinbar gegen

teilige Meldungen, die Digitalisierung werde durch einen Fach

kräftemangel massiv ausgebremst. So vermeldet der VDI Verein

Deutscher Ingenieure, dass der deutsche Arbeitsmarkt dringend

auf Experten aus dem Ingenieur und Informatikbereich ange

wiesen ist, um in Punkto Digitalisierung nicht den Anschluss an

den internationalen Wettbewerb zu verlieren. Die SPECTARISStu

die „Gesundheit 4.0“ kommt in Bezug auf die deutsche Ge

sundheitsindustrie zu vergleichbaren Ergebnissen. Sie zeichnet

das Bild einer Branche, die bislang nur einen geringen Anteil

ihres Umsatzes mit digitalen Produkten und Dienstleistungen

erwirtschaftet und damit im Branchen und Nationenvergleich

hinterherhinkt. Als Hauptursache wird der Mangel an ge

eigneten Mit arbeitern mit den passenden digitalen Qua

lifikationen angeführt, die den Transformationspro

zess mitgestalten können. Das ist eine Beobachtung,

die wir so auch aus unserem ExecutiveSearch

Alltag bestätigen können. Die Suche nach

TopFührungskräften mit Digitalexpertise, die

Digitalisierung bei unseren Kunden aus der

Gesundheitswirtschaft voranbringen könn

ten, macht mittlerweile einen signifikanten

und kontinuierlich steigenden Anteil unse

res Geschäftes aus.

Wenn sich dieses Wachstumshemmnis

effektiv beseitigen ließe, so die „Gesundheit

4.0“Autoren, sei sogar von einem signifi

kanten Nettozuwachs an Arbeitsplätzen in

den nächsten Jahren auszugehen. Mehr als

10.000 zusätzliche Jobs in den nächsten Jahren

werden als Größenordnung genannt. Bei aller

Besorgnis über den Stand der Digitalisierung in

Deutschland lässt sich daraus die positive Schlussfolge

rung ziehen, dass die Gesundheits industrie auch in Zukunft

als Jobmotor der Gesamtwirtschaft dienen kann. Sofern heute

Gastbeitrag

85


Digitalisierung | Digitalisierung und Fachkräftemangel

geeignete Maßnahmen ergriffen und die Weichen langfristig in

die richtige Richtung gestellt werden.

Fangen wir mit dem ganz akuten Handlungsbedarf an. Die

Schwierigkeiten beginnen mit der Tatsache, dass laut „Gesund

heit 4.0“ nicht einmal 40 Prozent der Medizintechnikunterneh

men eine explizite Digitalisierungsstrategie ausformuliert haben.

Das steht in direktem Widerspruch zu der Beobachtung, dass

sich die meisten Unternehmen insofern einig sind, dass in der

Digitalisierung die Zukunft liegt und man auf diesem Gebiet

dringend „was machen müsse“. Allein an der Umsetzung hapert

es vielerorts, da sich viele Unternehmen schwer damit tun,

die abstrakte Thematik zu greifen, in handhabbare Stücke zu

untergliedern und daraus konkrete Handlungsfelder abzuleiten.

Diese Anstrengung muss jedoch ganz am Anfang stehen. Nur

so können Unternehmen im Rahmen ihrer strategischen Perso

nalplanung heute schon wichtige Grundlagen schaffen,

um künftig im hart umkämpften Fachkräftemarkt

die Mitarbeiter mit den digitalen Schlüsselkom

petenzen an sich zu binden und damit ent

scheidende Vorteile im Wettbewerb zu ge

winnen.

Damit sind wir bei den langfristigen

Weichenstellungen angelangt, die in der

öffentlichen Diskussion leider häufig zu

kurz kommen. Angesichts der tief grei

fenden Änderungen, welche die digitale

Transformation auch für den Arbeitsmarkt

mit sich bringt, ist es nicht mehr damit getan,

die Menschen mit den richtigen Qualifikatio

nen extern zu suchen und an sich zu binden. Viel

mehr werden in Zukunft Kompetenzen benötigt, die

es heute in der Kombination und Ausprägung noch nicht in

großer Zahl auf dem Arbeitsmarkt gibt. Einen guten Überblick

dazu liefert der Stifterverband mit seinem „HochschulBil

dungsReport 2020“, der zwischen drei verschiedenen Arten

von „Future Skills“ unterscheidet. Einer seits sind da die Techno

logischen Fähigkeiten wie komplexe Datenanalyse und Nutzer

zentriertes Designen, die für die Gestaltung von transformativen

Technologien erforderlich sind und für die sich TechnologieEx

perten herausbilden müssen. Aber auch in der Breite werden

sich Arbeitnehmer „Future Skills“ aneignen müssen, um am

Arbeitsmarkt der Zukunft bestehen zu können. Darunter fallen

zum einen digitale Schlüsselqualifikationen wie Agiles Arbeiten

oder Digitales Lernen sowie zum anderen übergeordnete nicht

digitale Schlüsselqualifikationen wie Kreativität oder Adaptati

onsfähigkeit.

Damit geht einher, dass in den nächsten fünf bis zehn Jahren

ganz neue Berufsbilder entstehen werden, die diese Kompetenzen

in sich vereinen. Berufsbildende Schulen und Universitäten / Fach

hochschulen sind heute schon dabei und werden ihre Anstren

gungen weiter forcieren müssen, passende neue Ausbildungs

und Studiengänge zu entwickeln. Durch das Schaffen geeigneter

Rahmenbedingungen kann hier

der politische Betrieb auf sehr

effektive Weise Digitalisierung

unterstützen. Aber auch in der

Breite muss sich etwas tun. Die Wich

tigkeit beruflicher Weiterbildung wird

weiter stark zunehmen. Hier sind Unter

nehmen in der Pflicht, ihren Mitarbeitern passen

de Angebote zu machen und die Bereitschaft zum vielzitierten

„lebenslangen Lernen“ aktiv einzufordern. Unternehmen, welche

die Vermittlung der oben genannten Kompetenzen an ihre Mit

arbeiter priorisieren und ihre eigenen digitalen Experten heran

ziehen, werden nach unserer festen Überzeugung in Zukunft

einen beträchtlichen Wettbewerbsvorteil haben!

Bei differenzierter Betrachtung verliert die eingangs formu

lierte Schlagzeile der anscheinend gefährdeten Arbeitsplätze

also einen Großteil ihres Schreckens. Unter der Bedingung, dass

Politik, Aus/Weiterbildungsträger und Unternehmen rasch und

couragiert oben skizzierte Maßnahmen ergreifen. Und dass jeder

einzelne seine „Employability“ durch kontinuierliche Weiter

bildung in die eigene Hand nimmt.


86

Mit freundlicher Unterstützung | BFL Leasing

Absatzfinanzierer mit Tradition: Die BFL Leasing nutzt ihre jahr

zehntelange Erfahrung als Partner für die Medizintechnik. Wie

hält man Schritt mit einer Branche, die wie keine zweite von der

Digitalisierung getrieben wird? Geschäftsführer Sascha Lerchl

über die Zukunft von Finanzierungsmodellen und warum er bei

Ärzten mit Zuverlässigkeit punkten kann.

Herr Lerchl, was macht die BFL Leasing aus?

Wir bieten als Absatzfinanzierer ganz unterschiedliche Miet

produkte und Leasingmodelle sowohl für mittelständische Fach

händler als auch DAXUnternehmen an. Wir vermitteln zwischen

unseren und deren Kunden, wenn es um die Anschaffung von

Medizintechnik und Serviceleistungen geht. Mit unseren pass

genauen Finanzierungslösungen ermöglichen wir, die gesamte

Leasingabwicklung schneller und einfacher zu gestalten.

Sie finanzieren seit mittlerweile über 40 Jahren in der

Informations- und Kommunikationstechnik – seit einigen

Jahren erschließen Sie auch die Medizintechnik für sich.

Was bedeutet dieser Markt für Sie?

Wir haben uns die Frage gestellt: In welchem Bereich wird die

Kombination aus Service, Finanzierung und HighTech immer

engmaschiger und akuter? Wenn ich die hochkomplexe, digita

le Medizintechnik in Arztpraxen und in klinischen Zentren be

„Die Digitalisierung ist ein Prozess, der nie endet“Auf dem Weg zum Equipment-Finanzierer des deutschen Mittelstands

trachte, sehe ich den enormen Bedarf an Service und Wartungs

leistungen.

Warum sollten Mediziner für eine Finanzierung zu Ihnen

kommen und nicht bei ihrer Hausbank nach einem Kredit

fragen?

Ich habe meine Laufbahn in der Bankenbranche begonnen und

weiß, wie Zahlenmenschen denken: Es fehlt ihnen gelegentlich

an Fantasie. Wenn Sie als Klinik oder Praxis Geld für Medizin

oder ITTechnik aufnehmen wollen, ist das für den Banker ein

bisschen wie Voodoo. Er kann den Wert des Objekts während

der Laufzeit nicht abschätzen, er sieht nicht die Sicherheit in den

Objekten. Wir hingegen verfügen genau über diese Objekt

expertise und lassen das in unsere Kalkulationen mit einfließen.

Das macht die Entscheidungen, ob wir etwas finanzieren sehr

unkompliziert und schnell.

Sie beobachten und begleiten den deutschen Mittelstand

seit Jahrzehnten. Was haben Sie über ihn gelernt?

Im Mittelstand können wir nur mit Glaubwürdigkeit überleben,

weshalb wir für unsere über 80.000 Kunden nach dem Motto

„aus der Branche für die Branche“ agieren. Das heißt, dass jeder

unserer Vertriebspartner die Möglichkeit hat, auch Gesellschafter

bei uns zu werden. Insgesamt haben wir 500 Partner – das

Gastbeitrag

Sascha Lerchl, Geschäftsführer

BFL Leasing GmbH

87

Netzwerken vereinfacht die Produktentwicklung. So haben wir

viel Einfluss auf die Gestaltungsmöglichkeiten, die wir beispiels

weise durch Workshops und Gesellschaftertreffen fördern.

Die Digitalisierung hat Ihre Branche wie kaum eine

andere verändert. Wie haben Sie darauf reagiert?

Die Digitalisierung ist ein Prozess, der nie endet. Wir denken

jeden Tag darüber nach, wie sich der unternehmerische Alltag

unserer Kunden und Partner durch die Digitalisierung ändert und

was das für unsere Rolle als Finanzierer bedeutet. Ein Aspekt ist

zum Beispiel Unkompliziertheit. Schon seit über zwanzig Jahren

geht das Finanzieren auch online: Seitdem können unsere

Vertriebspartner mit unserem OnlineSystem (VPOS) über das

Internet alle Finanzierungsanfragen schnell, automatisiert sowie

digital abwickeln.

Die Innovationen von damals sind der Standard von heute.

Mittlerweile erfolgen ca. 90 Prozent aller Finanzierungsent

scheidungen bei Leasing, Miete und Mietkauf online – innerhalb

von 24 Stunden.

Bleiben wir bei der Digitalisierung – wie sehen die Finan-

zierungsmodelle der Zukunft aus?

Moderne Finanzierer gehen immer weiter auf den Kunden zu.

Früher wurde in den Bankentürmen entschieden, was dem

Kunden schmecken soll. Diese Zeiten sind lange vorbei. Heute

müssen wir uns mit FintechStartups messen lassen, die u. a.

digitale Lösungen nur für das Smartphone anbieten. Der Kunde

bestimmt, welches Leistungsangebot für ihn wichtig ist und

welche Art der Flexibilität er braucht. Auch deshalb tauschen wir

uns mit verschiedenen Startups aus und freuen uns, wenn wir

voneinander lernen können. Ich bin davon überzeugt, dass das

Thema Besitz und damit auch die Finanzierung von Besitz

weiterhin sehr wichtig sein wird. Besitz hat auch immer einen

identitätsstiftenden Wert. Trotzdem werden Leasing und Finan

zierungen die Zukunft der Finanzierung sein. Der Erfolg von

innovativen Mietmodellen und der SharedEconomy bestätigen

das.

Was bedeutet das für Medizintechnik und die BFL

Leasing?

Früher haben wir sehr oft große Server und Computer finanziert,

die mit enormer Rechenleistung ausgestattet waren. Heute

stellen wir Finanzierungen für Clouds und flexiblere Endgeräte,

wie Tablets, bereit. Die Objektgrößen ändern sich, die Flexibilität

bei der Rückgabe, andere Restwerte von Hardware während der

Laufzeiten – wir müssen als Finanzdienstleister immer neu

denken und erkennen, wo wir mit unseren Produkten für den

Kunden und Partner Nutzen stiften können. In der Medizin technik

glauben wir, dass unsere Produkte die richtige Antwort auf den

Megatrend Miete sind. Wir sehen Medizintechnik als einen Schritt

auf dem Weg zum EquipmentFinanzierer des deutschen

Mittelstandes.


88 Digitalisierung | Starker Heimatmarkt als weltweiter Erfolgsfaktor – wie Deutschland seinen Vorsprung in der Medizintechnik verteidigen kann

Starker Heimatmarkt als weltweiter Erfolgsfaktor – wie Deutschland seinen Vorsprung in der Medizin-technik verteidigen kann

Herr Kaltenbach, in Ihrer Studie betrachten Sie den Status

quo der Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen

und wie sich dies auf die Medizintechnik auswirkt. Die

Branche galt lange Zeit als deutsche Vorzeige industrie.

Trifft dieser Anspruch heute noch zu?

Der Anspruch ist auf jeden Fall da und auch berechtigt. Deutsche

Medizintechnik ist weltweit gefragt, 64 Prozent der hierzulande

hergestellten Medizinprodukte werden exportiert. Insgesamt

halten die deutschen Hersteller mit 32 Mrd. Euro Jahresumsatz

und rund zehn Prozent Anteil am Weltmarkt immer noch Platz 2

nach den USA und vor Japan. Ich sage aber bewusst „noch“,

weil wir gerade eine Entwicklung erleben, die Anlass zu Sorge

gibt: Denn die deutsche Medizintechnik ist weltweit nur so er

folgreich, weil sie einen starken Heimatmarkt hat. Und der ist in

Gefahr, weil Deutschland beim Thema Digitalisierung hinterher

hinkt. Der Anspruch, Vorreiter zu sein, ist aktuell erfüllt, aber

damit dies auch in Zukunft so bleibt, muss jetzt gehandelt wer

den. Nur wenn Deutschland sich zum Leitmarkt für die digitale

Gesundheitswirtschaft weiterentwickelt, kann es seine Spitzen

position verteidigen.

Interview mit Dr. Thilo Kaltenbach, Senior Partner bei Roland Berger und Autor der Gemein-

schaftsstudie mit SPECTARIS zum Thema „Gesundheit 4.0 – Warum Deutschland Leitmarkt

der digitalen Gesundheitswirtschaft und Medizintechnik werden muss und was jetzt zu tun

ist.“ (online unter https://www.rolandberger.com/de/Publications/Digitalisierung-der-Gesund-

heitswirtschaft-in-Deutschland.html)

Kontakt:Telefon: +49 (0) 89 92 30 86 51 · EMail: [email protected]

Warum gelingt die digitale Transformation in anderen

Ländern besser?

Länder wie die Niederlande, Dänemark, Schweden, aber auch

Österreich oder Estland, alles Vorreiter der Digitalisierung im Ge

sundheitswesen, verbindet vor allem eines: Der politische Wille

zu handeln war früh vorhanden und dementsprechend wurden

auch früh die richtigen Weichen gestellt – z. B. in Österreich mit

der Einführung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) nach

dem OptoutPrinzip: Die Versicherten nehmen teil, sofern sie

nicht aktiv widersprechen. Das schafft natürlich einen erheblichen

Vorsprung an Erfahrung mit digitalen Methoden. In Deutschland

dagegen hat die Politik das Thema lange den Akteuren im Ge

sundheitssystem überlassen – gemäß dem Prinzip der Selbstver

waltung. Doch damit sinkt die Innovationsgeschwindigkeit, denn

de facto gibt dann der langsamste Akteur den Takt vor.

Welche Chancen bietet die Digitalisierung für die

deutschen Medizintechnikhersteller?

Lassen Sie mich das anhand der drei größten Risiken darlegen,

die die von uns befragten Medizintechnikunternehmen für den

Gastbeitrag

Roland Berger, 1967 gegründet, ist die einzige der weltweit führenden Unternehmensberatungen

mit deutscher Herkunft und europäischen Wurzeln. Mit rund 2.400 Mitarbeitern in 35 Ländern

ist das Unternehmen in allen global wichtigen Märkten erfolgreich aktiv. Das Competence Center

Pharma & Healthcare berät Kunden aus der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnologie

sowie Krankenversicherungen und Gesundheitsdienstleister in den Bereichen digitale Transfor-

mation, regulative Veränderungen, Reorganisation und Wachstumsstrategien.

89Digitalisierung | Starker Heimatmarkt als weltweiter Erfolgsfaktor – wie Deutschland seinen Vorsprung in der Medizintechnik verteidigen kann

Fall erwarten, dass Deutschland bei der Digitalisierung so zöger

lich weitermacht wie bisher: Verdrängung durch neue Wett

bewerber, erschwerter Marktzugang im Ausland, Verlust von

Marktanteilen. Digitale Innovationen sind unabdingbar, um die

eigenen Produkte überhaupt marktfähig zu erhalten, sonst ver

lieren die Hersteller ihre Kunden an Anbieter aus Ländern wie

den USA oder China. Darüber hinaus bietet die Digitalisierung

aber auch die Chance, zusätzlich zum klassischen Produktverkauf

neue Dienstleistungen anzubieten und so die eigene Bedeutung

im Markt und die Umsätze zu erhöhen. Dazu kommen weitere

Effekte, etwa im Bereich Entwicklung und Produktion, weil die

Hersteller ihre Geräte mit digitalen Methoden direkt im Einsatz

überwachen und Rückmeldungen der Anwender unmittelbar in

die weitere Entwicklung einfließen lassen können.

Was können die Unternehmen tun, um diese Potenziale

zu erschließen?

Wir haben in unserer Studie nicht nur ein Stimmungsbild zum

Thema Digitalisierung der Gesundheitsbranche abgefragt, son

dern auch Handlungsempfehlungen für Politik und Unternehmen

entwickelt. Im Fall der Medizintechnikhersteller ist ein Punkt

zentral. Sie sollten zuallererst die Bedeutung der Digitalisierung

anerkennen und ihr die entsprechende Priorität einräumen – so

weit sind längst noch nicht alle. Das heißt vor allem, eine klar

definierte Strategie zum Umgang mit dem Thema zu entwickeln.

Zentrale Fragen sind dabei zum Beispiel, wie und wo digitale

Technologien im eigenen Geschäft eingesetzt werden können,

welche Kompetenzen es dafür braucht und wie das Personal

entsprechend qualifiziert werden kann. Basierend auf der er

arbeiteten Strategie sollten die Unternehmen dann gezielt und

massiv in Digitalisierungsprojekte investieren – und zwar sowohl

für neue Produkte als auch für Dienstleistungen. Ideal wären

zwischen drei und fünf Prozent des Umsatzes – bisher sind es

oft weniger als zwei Prozent. Die Zurückhaltung liegt aber zum

Teil auch an der Politik, die noch einige Hausaufgaben zu erledi

gen hat.

Zum Beispiel?

Sie muss die Federführung übernehmen und durch klare regu

latorische Vorgaben den Rahmen schaffen, innerhalb dessen die

Unternehmen ihren Weg in Richtung Digitalisierung gehen kön

nen. Zu unseren Empfehlungen gehört daher neben der Ent

wicklung einer nationalen eHealthStrategie mit elektronischer

Patientenakte vor allem ein umfangreiches Infrastruktur programm

zur Vernetzung von ambulanter und stationärer Versorgung.

Außerdem brauchen wir gesetzliche Standards, z. B. für techni

sche Mindestanforderungen oder beim Datenschutz. Außerdem

muss die Zulassung von neuen digitalen Produkten und Dienst

leistungen beschleunigt sowie Prozesse zu deren Erstattung durch

die Kassen eingeführt werden. Bei all diesen Maßnahmen sollte

immer der Nutzen für die Patienten im Mittelpunkt stehen.

Reichen die aktuellen Gesetzesvorhaben dazu aus?

Es ist in den vergangenen Monaten schon vieles angestoßen

worden, was positiv ist. Allerdings bleiben die Gesetze oft zu

oberflächlich und überlassen doch wieder vieles der Selbst

verwaltung. Stattdessen müssen sie detailliert beschreiben, mit

welchen Maßnahmen die angestrebten Ziele erreicht werden

sollen. Dazu gehören auch klare Vorgaben, z. B. die Verpflichtung

für Ärzte und Apotheker, an der elektronischen Patientenakte

teilzunehmen.

Was ist Ihre Vision für die Gesundheitswirtschaft am

Standort Deutschland im Jahr 2030?

Auch wenn die Voraussetzungen für eine zügige Digitalisierung

des deutschen Gesundheitswesens besser sein könnten, bin ich

optimistisch. Deutschland ist heute Leitmarkt bei Medizintechnik

und kann es auch 2030 sein. Wie gesagt, die Gesetzesvorhaben

gehen bereits in die richtige Richtung. Dazu kommt, und das ist

ein wichtiger Faktor, dass immer mehr Beteiligte – von Ärzten

über Krankenhausbetreiber und Krankenkassen bis hin zu den

Patienten – der Digitalisierung aufgeschlossen gegenüberstehen.

Das liegt zum einen an einem Generationswechsel, aber auch

daran, dass digitale Technologien in immer mehr Lebensbereichen

alltäglich werden und daher die Akzeptanz auch im Gesund

heitsbereich zunimmt. Folgerichtig arbeiten auch immer mehr

Unternehmen und Startups an einschlägigen Projekten. Deutsch

land ist zwar spät dran, aber nicht zu spät und ich gehe davon

aus, dass es in den kommenden zehn Jahren seinen Marktvor

sprung verteidigen oder sogar ausbauen kann.

Das Interview führte Mike Bähren, Leiter Betriebwirtschaft und

Marktforschung bei SPECTARIS e. V.

» Quelle: SPECTARIS und Roland Berger


90


Durchgängige, anwendungsübergreifende Prozesse, unterneh-

mensweite Auswertungen und maximale Flexibilität: Die aktu-

elle Version der Branchensoftware für die Medizintechnik von

KUMAVISION basiert auf der neuen Plattform Microsoft Dynamics

365. Technologie-Partner Microsoft stellt dabei eine weltweit

einmalige Umgebung bereit, die Geschäftsanwendungen wie

ERP, CRM, Business Intelligence und Office mit Zukunftsthemen

wie Internet der Dinge (IoT), Künstliche Intelligenz oder Big Data

nahtlos miteinander vernetzt. Unternehmen profitieren damit

gleich doppelt: einerseits von der langjährigen Branchen- und

Beratungskompetenz von KUMAVISION in der Medizintechnik,

andererseits von dem direkten Zugriff auf neueste Technologie

von Microsoft in Bereichen, die über klassische Business-Software

weit hinausgehen.

ERPLösungen weisen heute herstellerübergreifend einen hohen

Integrationsgrad auf, indem sie alle Unternehmensbereiche

miteinander vernetzen. Mit der Plattform Dynamics 365 läuten

KUMAVISION und Microsoft die nächste Stufe der Integration

ein: Alle Geschäftsanwendungen arbeiten mit einer einheitlichen

Datenbasis und kommunizieren ohne Schnittstellen miteinander.

Die Vorteile liegen auf der Hand: keine doppelte Datenhaltung,

keine isolierten Datensilos, keine Probleme mit Schnittstellen.

Welche Vorteile und Möglichkeiten sich daraus ergeben, zeigt

der Beitrag an ausgewählten Beispielen und Handlungsfeldern.

Praxisbewährte ERP-Branchensoftware

Herzstück im Portfolio von KUMAVISION ist die ERPBranchen

software für Medizintechnikfertiger, Medizinproduktehändler

und sonstige Leistungserbringer. Über 1.700 erfolgreiche Kunden

projekte und mehr als 20 Jahre ERPErfahrung bilden die

Grundlage für zahlreiche BestPracticeProzesse. Die ERPLösung

deckt die Anforderungen der Branche in allen Unternehmens

bereichen von Einkauf und Vertrieb über Produktion sowie Lager

und Logistik bis hin zu Finance und Controlling ab. Ein Allein

stellungsmerkmal ist die integrierte Finanzbuchhaltung, die

neben dem Warenfluss auch den Wertefluss transparent abbildet.

Unternehmen greifen so sekundengenau auf aktuelle Kenn zahlen

Eine Software-Plattform für alle AnwendungenKUMAVISION präsentiert Branchensoftware für Medizintechnik und Gesundheitsmarkt auf Basis von Microsoft Dynamics 365

zurück. KUMAVISION versteht sich jedoch nicht als reiner Soft

wareAnbieter, sondern steht für eine 360GradBetreuung der

Kunden: Die Berater verfügen über eine langjährige Branchen

erfahrung und sind so in der Lage, mit Kunden auf Augenhöhe

Projekte umzusetzen und Prozesse nachhaltig zu optimieren.

Normative Anforderungen

Ob ISO, MDR, GMP oder FDA: KUMAVISION bietet eine umfassen

de Abbildung der regulatorischen Vorgaben. ComplianceFunk

tionen, Risiko und Reklamationsmanagement (FMEA), AuditTrail,

Qualitätsmanagement mit mehrstufigen Prüfberichten und Prüf

mittelverwaltung, Rückverfolgbarkeit von Serien und Chargen

nummern über den gesamten Produktlebenszyklus, Lieferanten

bewertung, Geräteakten oder UDIUpload (EUDAMED in

Vor bereitung) legen unter anderem die Basis für eine erfolgreiche

Validierung. Darüber hinaus bietet KUMAVISION verschiedene

Beratungspakete und Dienstleistungsangebote zur Validierung.

Einfache Erweiterung

Die funktionale Erweiterung einer BusinessSoftware war in der

Vergangenheit immer mit zeit und kostenaufwändigen Program

mierarbeiten oder UpdateProjekten verbunden. Microsoft hat

das von Smartphone bekannte AppPrinzip auf die Dynamics

365Plattform übertragen: Zahlreiche Anbieter stellen auf dem

Microsoft AppSource Erweiterungen in Form von Apps bereit.

Diese lassen sich mit wenigen Klicks installieren und erweitern

so den Funktionsumfang der KUMAVISIONBranchensoftware

schnell und unkompliziert.

Neue Möglichkeiten durch IoT-Integration

Das Internet der Dinge eröffnet die einmalige Chance, Kunde,

Produkt und Hersteller in Echtzeit miteinander zu vernetzen und

auf dieser Basis letztlich neue Geschäftsmodelle wie „Miete statt

Kauf“, „Pay per Use“ oder „Vorausschauende Wartung“ zu eta

blieren. So lassen sich beispielsweise Betriebsdaten von Geräten

bei Kliniken oder Patienten automatisch über das Internet an

Gastbeitrag

91

den Hersteller oder Dienstleister übermitteln. Die Abrechnung

erfolgt dann nutzungsabhängig – etwa nach Betriebsstunden

oder vorgenommenen Eingriffen, die Rechnungsstellung wird

im Hintergrund vom System durchgeführt. Durch die Übertragung

der Betriebsdaten lassen sich auch drohende Ausfälle bereits im

Vorfeld erkennen. Auch hier werden Serviceaufträge automatisch

von der ERPSoftware generiert sowie der Versand eines Ersatz

gerätes bzw. der Einsatz eines Technikers geplant – inklusive

Bestückung des Fahrzeugs sowie der Übertragung von Auftrags

daten auf das Tablet der Techniker. Die Logistik stellt ein weiteres

Einsatzgebiet für IoTLösungen dar: Hier lassen sich über vernetz

te Sensoren für Temperatur, Feuchtigkeit und Erschütterung die

Lagerbedingungen sensibler Produkte lückenlos überwachen.

Die Messdaten fließen z. B. direkt in den Produktionsauftrag der

ERPSoftware und damit in das Qualitätsmanagement. Für die

Umsetzung von IoTProjekten stellt Microsoft mit Azure IoT eine

Reihe von Services bereit, die sich nahtlos in die Plattform ein

fügen. Medizintechnikunternehmen können damit beispiels weise

Geräte und Sensoren einfach miteinander vernetzen, verwalten

und auswerten sowie die Daten an die ERPBranchensoftware

von KUMAVISION übertragen.

Höhere Produktivität dank Office-Integration

Die tiefe Integration der KUMAVISIONBranchensoftware in

Microsoft Office sorgt für beschleunigte Prozesse und damit mehr

Produktivität. So lässt sich beispielsweise direkt im Posteingang

von Outlook mit wenigen Klicks aus einer EMail ein Auftrag in

der ERPSoftware generieren. Die erforderlichen Daten werden

automatisch erkannt und übernommen. Die Erfahrung aus zahl

reichen Kundenprojekten zeigt: Die OfficeIntegration sorgt für

eine hohe Benutzerakzeptanz, da die Mitarbeiter nicht mehr

umständlich die Anwendung wechseln und dabei Daten per Copy

& Paste übertragen müssen. Zudem verkürzt die bekannte Micro

softOberfläche die Einarbeitung neuer Mitarbeiter. Features wie

Sprachsteuerung werden die Abläufe zukünftig weiter beschleu

nigen. In umgekehrter Richtung lassen sich beispielsweise EMails

direkt aus der ERPSoftware versenden.

Mehr Transparenz durch KI

Für viele mittelständische Unternehmen sind Künstliche Intelligenz

und Big Data noch vage Zukunftsthemen. Zu Unrecht: Denn

bereits heute stellt Microsoft zahlreiche Tools und Services zur

Verfügung, mit denen Unternehmen beispielsweise Künstliche

Intelligenz in Form von Bilderkennung nutzen können. Zahlreiche

vorkonfigurierte Lösungen und Anwendungen sorgen dafür, dass


92


Gastbeitrag

Unternehmen dabei nicht auf der grünen Wiese starten müssen.

Das PlattformKonzept ermöglicht auch hier eine einfache Inte

gration in die KUMAVISIONBranchensoftware. Ein typisches

Szenario für die Bilderkennung findet sich in der Logistik: Hier

wird durch Kameras überprüft, ob alle erforderlichen Kompo

nenten eines Geräts (Zubehör, Bedienungsanleitung, Netzteil

etc.) im Karton richtig zusammengestellt wurden. In der Produk

tion identifiziert die Bilderkennung selbstständig falsch bestück

te Platinen oder Abweichungen bei der Serienproduktion. Die

Ergebnisse werden direkt in der Branchensoftware dokumentiert

und fließen in das Qualitätsmanagement bzw. in die Lieferanten

bewertung. Weitere Einsatzgebiete für Künstliche Intelligenz sind

die automatische Erkennung und Auswertung von defekten

Maschinenteilen auf Basis von Fotos durch Maschinelles Lernen

sowie die darauf basierende Erstellung von Lösungsvorschlägen

oder die vereinfachte Steuerung von Maschinen und Geräte durch

Spracherkennung.

Grenzenlose Mobilität

Ob Service, Vertrieb oder Care: Der Außendienst nimmt in der

Medizintechnik eine zentrale Rolle ein. Mit den sogenannten

PowerApps stellt die MicrosoftPlattform ein flexibles Werkzeug

bereit, das den Informationsaustausch zwischen Innen und

Außen dienst extrem vereinfacht. PowerApps sind mobile An

wendungen, die plattformübergreifend auf Smartphones und

Tablets eingesetzt werden. Microsoft verfolgt bei der Entwicklung

ein revolutionär einfaches Konzept: PowerApps lassen sich ohne

Programmierkenntnisse selbst erstellen. Sie ermöglichen den

Zugriff auf alle im Unternehmen verfügbaren Informationen. So

lassen sich beispielsweise für ServiceEinsätze alle erforderlichen

Auftrags, Kunden und Gerätedaten automatisiert auf die

Tablets der Techniker schicken. Die Außendienstmitarbeiter no

tieren Fehlermeldungen, erfassen Arbeitszeiten und Reisekosten,

registrieren oder bestellen Ersatzteile und greifen auf die elekt

ronische Geräteakte zu. Mit PowerApps nutzen die Außendienst

mitarbeiter zudem die Kamera der mobilen Geräte. Damit lassen

sich nicht nur Einsätze dokumentieren. Darüber hinaus stellt

KUMAVISION MusterApps für Service und Care zur Verfügung,

die Kunden individuell anpassen können. Besonders wichtig für

den Einsatz in Kliniken: PowerApps sind offlinefähig.

Bessere Entscheidungen mit Power BI

Die MicrosoftPlattform beinhaltet mit Power BI eine ausgereifte

Lösung für Business Intelligence. Unternehmen erhalten damit

ein mächtiges Instrument, um strategische wie operative Ent

scheidungen auf Basis aktueller Kennzahlen zu treffen. Power

BI ist dabei keineswegs auf die Daten des ERPSystems beschränkt,

sondern erlaubt die Analyse und Visualisierung anwendungs

übergreifend erzeugter Daten. Damit fließen alle im Unternehmen

vorhandenen Daten (inklusive Finanzbuchhaltung) in die Ent

scheidungsfindung ein – versteckte Risiken werden so bereits im

Vorfeld erkannt. Interaktive Dashboards stellen Kennzahlen, Ent

wicklungen und Ergebnisse in attraktiven Diagrammen und

Karten übersichtlich bereit. Ein großer Vorteil: Anwender können

selbst mit wenigen Mausklicks eigene Dashboards und Reports

erstellen. Der Start in Business Analytics muss nicht aufwändig

sein: Die Smart StartPakete von KUMAVISION stellen unter an

derem vorgefertigte Auswertungen und Reports für Einkauf, La

ger und Logistik, Produktion sowie Vertrieb und Finanzplanung

bereit, die exakt auf die spezifischen Anforderungen der Medi

zintechnik abgestimmt sind. Unternehmen werden so in die Lage

versetzt, sofort produktiv mit Power BI zu arbeiten. Übrigens:

Power BI ist nicht auf die MicrosoftPlattform beschränkt und

bringt über 200 fertige Konnektoren für DrittanbieterLösungen

mit.

Keine Vision, sondern Realität

KUMAVISION stellt Medizintechnikunternehmen eine integrierte

SoftwarePlattform für alle BusinessAnwendungen bereit, die

zahlreiche branchenspezifische BestPracticeProzesse mitbringt.

Eine einheitliche Datenbasis und der damit einhergehende Ver

zicht auf isolierte Insellösungen beschleunigen unternehmensweit

Prozesse, steigern das Qualitätsniveau und schaffen ein bisher

unerreichtes Maß an Transparenz. Gleichzeitig werden damit die

Grundlagen gelegt, um auch zukünftig die verstärkten norma

tiven Anforderungen sicher zu erfüllen. Durch die enge Zusam

menarbeit mit dem Technologiepartner Microsoft können Sie

mit Ihrem Unternehmen IoT, Big Data oder Künstliche Intelligenz

in die BusinessSoftware einfach integrieren. Unternehmen er

halten damit maximale Investitions und Zukunftssicherheit.

Kontakt:Wolfgang Renner · Bereichsleiter Healthcare Solutions · KUMAVISION AG · Niederlassung Stuttgart

Löffelstraße 46 · 70597 Stuttgart · Telefon: +49 (0) 711 16069520

EMail: [email protected] · www.kumavision.com

93


Mit freundlicher Unterstützung | Messe Düsseldorf MEDICAlliance

Messe Düsseldorf – mit der MEDICAlliance ein Global Player im Medizinbereich als „Türöffner“ für Wachstumsmärkte

Kontakt: Dirk Zeisler· Senior Marketing Manager· UDKMS Marketing Services

Medizinmessen sind ein Herzstück des globalen Veranstaltungs

programms der Messe Düsseldorf. Dafür stehen am Standort

Düsseldorf zum Beispiel die weltgrößte Medizinmesse MEDICA,

die REHACARE als weltweit bedeutendste Fachmesse für Reha

bilitation und Pflege oder auch die COMPAMED als international

führende Fachmesse für den Zuliefermarkt der medizinischen

Fertigung.

Seit vielen Jahren organisiert die Messe Düsseldorf Group er

folgreich HealthcareVeranstaltungen im Ausland, die seit 2017

unter der neuen Dachmarke ‚MEDICAlliance‘ zusammengefasst

sind und weltweit einheitlich vermarktet werden. Dazu gehören

u. a. die MEDICAL FAIR INDIA (Mumbai/Neu Delhi), die MEDICAL

FAIR ASIA (Singapur), die MEDICAL FAIR THAILAND (Bangkok)

oder auch die MEDICAL FAIR CHINA (Suzhou) sowie weitere

Partnerveranstaltungen in Russland, Kolumbien und Brasilien.

Die Internationalisierungsstrategie gründet dabei auf zwei

parallel greifenden Stoßrichtungen: Zum einen werden die Leit

messen am Standort Düsseldorf, wie beispielsweise die MEDICA,

an internationalen Zielgruppen aus dem Bereich der Top

Entscheider thematisch vielfältig ausgerichtet und konsequent

welt umspannend vermarktet. Darüber hinaus trägt der weitere

Ausbau des Medizinmesseportfolios im Ausland dazu bei, Unter

nehmen der Gesundheitsbranche und der Medizintechnik

industrie auch in lukrativen Kontinental und Regionalmärkten

passende Geschäfts und Kommunikationsplattformen zu bieten –

quasi als „Türöffner“ für erfolgreiches Business mit Wachstums

potenzial.

Das Konzept: Erfolg wird exportiert

Getreu der Maxime „Erfolg wird exportiert“ hat die COMPAMED

ebenfalls ihren ersten Ableger im Ausland bekommen. Das Kon

zept der international führenden Fachmesse für die Zulieferer

der Medizintechnikindustrie hat das Team von Messe Düsseldorf

Asia aufgegriffen und mit der MEDICAL MANUFACTURING ASIA

im Jahr 2012 ein Pendant in Parallelität zur MEDICAL FAIR ASIA

am Standort Singapur an den Start gebracht. Mit Erfolg: Mittler

weile zählte die Veranstaltung mehr als 200 Aussteller und fand

zuletzt das Interesse von gut 6.000 Besuchern.

Die MEDICAL FAIR ASIA liefert zugleich einen Beleg dafür,

wie erfolgreiche Programmkomponenten der MEDICA auch in

das Rahmenprogramm einer weiteren Veranstaltung des MEDI

CAlliancePortfolios integriert werden. Anzuführen sind die

MEDICINE + SPORTS CONFERENCE als internationale Informations

und Dialogplattform für die Fachszene der Sportmediziner sowie

der STARTUP PARK, der kreativen Startups eine Start rampe bietet

für gute Kontakte hinein ins internationale HealthcareBusiness.

Neben den Medizin und Gesundheitsmessen zählen zu den

weiteren Schwerpunkten der Messe Düsseldorf Group die Ge

schäftsfelder „Maschinen, Anlagen und Ausrüstungen”, „Handel,

Handwerk und Dienstleistungen”, „Freizeit” sowie „Mode, Life

style und Schönheit”. Von den rund 50 Fachmessen, die am

Standort Düsseldorf stattfinden, sind 24 die internationale Leit

veranstaltung ihrer jeweiligen Branche. Die Messe Düsseldorf

Group zählt zu den fünf erfolgreichsten Messegesellschaften

weltweit. Ein Netzwerk von 75 Partnern bietet rund um den

Globus in mehr als 130 Nationen vielfältige Services für Aus steller,

Besucher und für die Medien.

Informationen zu den Medizinmessen der ‚MEDICAlliance‘ online

unter: https://www.medicalliance.global/

94 Anhang | Inlandsproduktion ausgewählter medizintechnischer Güter

Inlandsproduktion ausgewählter medizintechnischer Güter

Produktbezeichnung GP09- nummer

2017 in Mio. €

2018 in Mio. €

Anzahl prod.Unternehmen*

Röntgenapparate, -geräte für medizinische, chirurgische Zwecke 266011150 1.141 1.068 7

Apparate, Geräte, die Alpha-, Beta- oder Gammastrahlen verwenden 266011300 122 124 8

Röntgenröhren 266011500 286 278 5

Teile, Zubehör für Röntgen- u. a. radioaktive Strahlenapparate 266011705 329 348 22

Andere Teile, Zubehör, Untersuchungs- und Behandlungstische 266011709 100 115 10

Elektrokardiografen (Apparate und Geräte) 266012301 34 41 5

Zubehör für Elektrokardiografen (z. B. Klebeelektroden) 266012309 66 79 6

Andere Elektrodiagnoseapparate, -geräte, Teile, Zubehör 266012800 841 829 17

UV- oder Infrarotbestrahlungsgeräte für medizinische Zwecke, Teile, Zubehör 266013000 43 40 6

Schwerhörigengeräte 266014330 k. A. k. A. 4

Teile und Zubehör für Schwerhörigengeräte 266014390 26 27 5

Herzschrittmacher (ohne Teile und Zubehör) 266014500 k. A. k. A. 1

Teile für Sterilisierapparate für medizinische Geräte 282530803 127 125 6

Rollstühle, Fahrzeuge für Kranke ohne Motor 309220300 95 92 9

Rollstühle, Fahrzeuge für Kranke mit Motor 309220900 88 87 8

Teile und Zubehör für Rollstühle 309230700 140 160 24

Dentalbohrmaschinen, auch mit Sockel 325011300 365 337 5

Zahnärztliche Zangen, Modellier-, Polierinstrumente 325011505 185 192 15

Andere zahnärztliche Instrumente, Apparate, a. n. g. 325011509 315 302 27

Sterilisierapparate für medizinische Zwecke und Labore 325012000 80 79 12

Spritzen, auch mit Nadeln 325013110 149 151 12

Hohlnadeln aus Metall 325013130 9 9 4

Operationsnähnadeln 325013150 20 21 3

Katheter, Kanülen und dergleichen 325013170 468 506 47

Andere augenärztliche Instrumente und Geräte 325013200 348 388 17

Blutdruckmessgeräte 325013330 18 17 4

Endoskope für medizinische Zwecke 325013350 856 899 21

Fieberthermometer 325013400 k. A. k. A. 1

Künstliche Nieren 325013530 622 667 7

Apparate und Geräte für Diathermie 325013550 k. A. k. A. 2

Transfusionsgeräte einschließlich Infusionsgeräte 325013630 587 595 14

Apparate und Geräte für Anästhesie 325013650 323 341 8

Lithotripsie-Geräte mit Ultraschall 325013730 43 37 4

Andere elektromedizinische Apparate und Geräte 325013793 460 497 31

Chirurgische Scheren, Zangen, Nadelhalter u. Ä. 325013795 617 660 78

Andere medizinische Apparate und Geräte 325013799 3.130 3.324 132

Zentrifugen für Laboratorien 325013800 168 172 5

Elektrische Vibrations-Massagegeräte 325021303 5 6 8

Andere Apparate für die Mechanotherapie und Psychotechnik 325021305 19 25 7

95


* Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr; Mehrfachnennungen

» Verwendete Abkürzungen: a. n. g. „anderweitig nicht genannt“; k. A. „keine Angabe“


Produktbezeichnung GP09- nummer

2017 in Mio. €

2018 in Mio. €

Anzahl prod.Unternehmen*

Apparate, Geräte für die Ozontherapie, Beatmungsapparate 325021800 631 725 21

Künstliche Gelenke 325022350 670 719 18

Andere orthopädische Apparate und Vorrichtungen 325022390 856 914 185

Künstliche Zähne aus Kunststoffen 325022530 80 89 59

Künstliche Zähne aus anderen Stoffen 325022550 48 53 51

Andere Waren der Zahnprothetik 325022590 1.079 1.138 484

Andere Prothesen und andere Waren der Prothetik 325022901 788 830 125

Andere Vorrichtungen z. Beheben v. Funktionsschäden 325022905 446 485 49

Teile und Zubehör für Prothesen 325023000 135 182 19

Dental-, Friseurstühle o. ä. Stühle und Teile dafür 325030300 54 48 13

Andere Möbel für die Medizin oder Chirurgie 325030500 502 568 52

Zahnzement und andere Zahnfüllstoffe 325050100 502 545 19

Zubereitungen in Form von Gelen, für Medizin 325050200 k. A. k. A. 2

Nahtmaterial für chirurgische Zwecke, ohne Catgut 325050300 167 181 11

96 Anhang | Export und Import · TOP-20-Zielländer deutscher Medizintechnikexporte · TOP-20-ursprungsländer deutscher Medizintechnikimporte

ToP-20-Ursprungsländer deutscher Medizintechnikimporte


Land2017

in Mio. €2018

in Mio. €Abweichung

2018/2017Anteil am

Gesamtimport 2018

Vereinigte Staaten 4.117 3.912 -5,0 % 26,0 %

Schweiz 1.670 1.549 -7,2 % 10,3 %

China, Volksrepublik 1.025 1.100 7,4 % 7,3 %

Niederlande 742 818 10,2 % 5,4 %

Mexiko 643 784 22,1 % 5,2 %

Japan 726 779 7,4 % 5,2 %

Irland 527 612 16,3 % 4,1 %

Frankreich 590 602 2,0 % 4,0 %

Vereinigtes Königreich 467 470 0,7 % 3,1 %

Polen 423 462 9,2 % 3,1 %

Österreich 377 377 0,1 % 2,5 %

Malaysia 344 338 -1,7 % 2,2 %

Italien 281 283 0,9 % 1,9 %

Singapur 276 253 -8,3 % 1,7 %

Tschechische Republik 211 236 11,9 % 1,6 %

Ungarn 190 234 23,1 % 1,6 %

Belgien 168 204 21,3 % 1,4 %

Dänemark 168 182 8,4 % 1,2 %

Schweden 147 158 7,7 % 1,1 %

Israel 132 143 8,5 % 0,9 %

ToP-20-Zielländer deutscher Medizintechnikexporte

Land 2017 in Mio. €

2018 in Mio. €

Abweichung 2018/2017

Anteil am Gesamtexport 2018

Vereinigte Staaten 4.044 4.203 3,9 % 17,7 %

China, Volksrepublik 1.753 1.969 12,3 % 8,3 %

Frankreich 1.476 1.528 3,5 % 6,4 %

Niederlande 1.513 1.458 -3,6 % 6,2 %

Italien 1.116 1.128 1,1 % 4,8 %

Vereinigtes Königreich 1.020 1.017 -0,4 % 4,3 %

Schweiz 949 994 4,8 % 4,2 %

Spanien 735 814 10,7 % 3,4 %

Japan 687 677 -1,5 % 2,9 %

Russische Föderation 623 649 4,2 % 2,7 %

Polen 535 608 13,7 % 2,6 %

Österreich 574 575 0,1 % 2,4 %

Belgien 546 554 1,5 % 2,3 %

Schweden 394 416 5,4 % 1,8 %

Australien 390 391 0,3 % 1,6 %

Korea, Republik 308 326 5,7 % 1,4 %

Tschechische Republik 263 295 12,0 % 1,2 %

Brasilien 232 286 23,2 % 1,2 %

Indien 280 283 1,1 % 1,2 %

Singapur 266 273 2,8 % 1,2 %


97


Anhang | Export und Import · Krankenhäuser: Einrichtungen nach Trägerschaft SOWIE Einrichtungen und Betten nach Größenklassen

Krankenhäuser: Einrichtungen nach Trägerschaft 1996 – 2017


1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Insgesamt 2.269 2.258 2.263 2.252 2.242 2.240 2.221 2.197 2.166 2.139 2.104

öffentliche Einrichtungen 933 919 890 854 844 825 817 796 780 751 717

freigemeinnützige Einrichtungen 929 919 920 930 912 903 877 856 831 818 803

private Einrichtungen 407 420 453 468 486 512 527 545 555 570 584

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Insgesamt 2.087 2.083 2.084 2.064 2.045 2.017 1.996 1.980 1.956 1.951 1.942

öffentliche Einrichtungen 677 665 648 630 621 601 596 589 577 570 560

freigemeinnützige Einrichtungen 790 781 769 755 746 719 706 696 679 674 662

private Einrichtungen 620 637 667 679 678 697 694 695 700 707 720

Krankenhäuser: Einrichtungen und Betten nach Größenklassen in 2017


Krankenhäuser (Anzahl) Aufgestellte Betten (Anzahl)

Krankenhäuser insgesamt 1.942 497.182

KH bis 1 Bett* 65 -

KH bis 49 Betten 365 7.374

KH mit 50 bis 99 Betten 236 17.063

KH mit 100 bis 149 Betten 252 30.894

KH mit 150 bis 199 Betten 187 32.452

KH mit 200 bis 299 Betten 243 60.141

KH mit 300 bis 399 Betten 185 63.209

KH mit 400 bis 499 Betten 129 57.165

KH mit 500 bis 599 Betten 105 57.148

KH mit 600 bis 799 Betten 78 53.729

KH mit 800 und mehr Betten 97 118.007

* Reine Tages oder Nachtkliniken mit ausschließlich teilstationärer Versorgung

99


MITGLIEDERVERSAMMLUNG

FV CO FV PHOTONIK FV MEDIZINTECHNIK FV ABL

MITGLIEDER FACHVERBAND CONSUMER OPTICS

MITGLIEDER FACHVERBAND PHOTONIK MITGLIEDER FACHVERBAND MEDIZINTECHNIK MITGLIEDER FACHVERBAND ABL

VORSTAND (e. V.)

Branchentag Consumer Optics Branchentag Photonik Branchentag Medizintechnik Branchentag Analysen-, Bio- und Labortechnik

FACHVERBAND-VORSITZENDE(R)

AG: SPECTARIS-ArbeitsgruppeLEGENDE:

AG: SPECTARIS-Regulatory-Affairs-

ArbeitsgruppeIF: SPECTARIS-

InormationsforumSPECTARIS-Fachgruppe VORSTANDSGREMIUM Kooperations-

GremiumRegulatory Affairs-

Gremien Lenkungskreis

AG IT Kontaklinsen

AG Photonik 4.0

AG PublicAffairs MT

AG Compliance

in der MT

AG eHealth

AG Hygiene und Aufbereitung

AG Hilfsmittel und außerklinische

Versorgung

AG Vernetzte

Laborgeräte

AG Messen und

Märkte

FGKontaktlinsen

FGRespiratorischeHeimtherapie

FGKrankenhaus- und

Pflegebetten

FGOphthalmologi-

sche Geräte

AGIntegration

im OP(mit ZVEI)

Extern:Projekt-

begleitende Ausschüsse der

F.O.M.

AK Nutzen-bewertung

(mit BVMed, VDGH, ZVEI)

FGFernoptik

FGFototechnik

IF Vertrieb

Augenoptik

Regu

lato

ry A

ffairs

For

um A

BL (R

F AB

L)

AG Optische

Materialien unter ROHS

Lenkungskreis Regulierung

Lenkungskreis Außenwirtschaft

Arbeitsgruppe Cyber-Sicherheit

Arbeitsgruppe Zoll AG Exportkontrolle & Außenhandelspraxis

Arbeitsgruppe Next Generation

Informationsforum Marketing Informationsforum Einkauf Informationsforum Personal

AG IVD

AG Fluorierte

Treibhausgase

Arbeitsgruppe Umweltrecht (Wintersitzung mit ZVEI)

AG VIGILANZ(mit ZVEI)

AG MDR

AG UDI

AG Inter-nationaler

Marktzugang

AG MDR/UDI

Augenoptik(Klasse 1) Re

gula

tory

Affa

irs F

orum

Pho

toni

k (R

F Ph

oton

ik)

Regu

lato

ry

Affa

irs F

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Regu

lato

ry A

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For

um M

edizi

ntec

hnik

(R

F M

edizi

ntec

hnik

)

FACHVERBANDSVORSTANDFACHVERBAND-VORSITZENDE(R)

REGULATORY AFFAIRS

REGULATORY AFFAIRS

REGULATORY AFFAIRS

REGULATORY AFFAIRS



FACHVERBANDSVORSTAND

REGULATORY AFFAIRS

PUBLIC AFFAIRSMARKTFORSCHUNGAUSSENWIRTSCHAFT

KONSTITUIERT

BERICHTEN AN

BERICHTEN AN

BERICHTEN AN

LIEFERN ZU

BERICHTEN ANBERICHTEN AN

BERICHTEN ANBERÄT

KOORDINIERT KOORDINIERT

WÄHLT WÄHLT WÄHLT WÄHLT

KONSTITUIERT KONSTITUIERT

KANN KONSULTIEREN

KONSTITUIERT

WÄHLT

BERICHTEN AN

LIEF

ERN

ZULI

EFER

N ZU

KERN

KOM

PETE

NZEN

BER

ICHT

EN V

IA G

ESCH

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STEL

LE A

N

LIEF

ERN

ZU

100


Organigramm

MITGLIEDERVERSAMMLUNG

VORSTAND (e. V.)

Lenkungskreise

FACHVERBANDS-VORSTAND

BRANCHENTAG DES FACHVERBANDES

WÄHLT

KOORDI-NIEREN

Arbeitsgruppen(AG)

Informationsforen(IF)

Fachgruppen(FG)

BERATEN

BERICHTENAN

WÄHLT

BERICHTENAN

Der Vorstand gemäß Vereinsrecht ist oberster Entscheider über alle übergrei-fenden Belange des Verbands.

»

Der Fachverbandsvorstand entscheidetüber alle fachlichen Belange seiner im Verband vertretenen Branche. Alle Gremien berichten an einen der beiden Vorstände.

»

Lenkungskreise koordinieren Arbeitsgruppen, die verwandte Themen behandeln, z.B. aus dem Bereich Regulatory Affairs. Sie stellen sicher, dass SPECTARIS alles Wichtige im Blick hat und bearbeitet.

»

» Fachgruppen sind die Heimat von Teilbranchen innerhalb eines Fachverbands. Sie dienen als Plattform für den Austausch über grundsätzli-che Fragen der Teilbranche. Sie bereiten Ent-scheidungen und Positionen vor.» Informationsforen sind feste Gruppen

von interessierten Mitgliedsunternehmen, die sich über aktuelle Entwicklungen ihrer Fachgebiete auf dem Laufenden halten. Das „Regulatory Affairs Forum“ informiert z.B. übergreifend über regulatorische Themen eines Fachverbands.

» Arbeitsgruppen entwickeln Handlungsempfeh-lungen an die Vorstände, an Lenkungskreise und die Geschäftsführung, die zur Positionie-rung und zur Maßnahmenplanung von SPECTARIS berücksichtigt werden.

» Die vollständige Gremienstruktur können Sie auf der SPECTARISWebseite finden: www.spectaris.de.

101 Profil | Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS

Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS

S PECTARIS ist der Deutsche Industrie

verband für Optik, Photonik, Analy

sen und Medizintechnik mit Sitz in

Berlin. Der Verband vertritt 400 überwie

gend mittelständisch geprägte deutsche

Hightechunternehmen. Die Branchen

Consumer Optics, Photonik, Medizintech

nik sowie Analysen, Bio und Laborgerä

te erzielten im Jahr 2018 einen Gesamt

umsatz von knapp 72 Mrd. Euro und

beschäftigten rund 316.000 Menschen.

Die Medizintechnik im Deutschen

Industrie verband SPECTARIS vereint Unter

nehmen der mittelständisch geprägten

und exportstarken Medizintechnik. Ihr Ziel

ist es, die nationale und internationale

Wettbewerbs fähigkeit sowie die Inno

vationskraft der Mitgliedsunternehmen

durch ein gezieltes Dienstleistungsangebot

insbesondere in den Bereichen Regula tory

Affairs, Außenwirtschaft und Exportför

derung zu stärken. Der Verband wird als

durchsetzungsstarker Interessenvertreter

besonders deswegen geschätzt, weil er

sachlich fundierte und verlässliche Infor

mation ausgehend von der Expertise seiner

Mitgliedsunternehmen für die politische

Diskussion als Branchenstandpunkt zu

sammenträgt.

Die Medizintechnik im Deutschen Indus

trieverband SPECTARIS hat in Deutschland

ansässige – größtenteils mittel ständische –

Unternehmen der Medizintechnikindustrie

als Mitglieder. Die Mitgliedsunternehmen

erforschen und entwickeln Produkte und

Methoden für den medizinischen und pfle

gerischen Bedarf und zum Nutzen für den

Patienten. Im Bereich der respiratorischen

Heim therapie hat der Fachverband zusätz

lich zu den Herstellern auch die Leistungs

erbringer, sog. HomecareProvider, als

Mitglieder.

Die Unternehmen der Medizintechnik

industrie bewegen sich mit ihren innova

tiven, weltweit nachgefragten Produkten

im Zukunfts und Wachstumsmarkt Ge

sundheit. Die Branche ist bekannt durch

eine Reihe von Weltmarktführern in an

spruchsvollen Nischenmärkten und ge

prägt von kleinen und mittelständischen

Unternehmen. Sie entwickeln engagiert

für den medizinischen und pflegerischen

Bedarf und zum Nutzen für den Patienten

Produkte und Methoden.

Auf Basis der drei Säulen von SPECTARIS –

Interessenvertretung, Netzwerke, Dienst

leistungsangebote – führt der Fachver

band die Medizintechnik durch eine aktive

Vernetzung seiner Mitglieder im Rahmen

diverser Veranstaltungsformate und der

Knüpfung von Allianzen auf nationaler,

europäischer und internationaler Ebene

zusammen. Die Medizintechnik im Deut

schen Industrieverband SPECTARIS unter

hält engen Kontakt zur Politik, sowohl auf

nationaler als auch über den europäischen

Dachverband Medtech Europe auf euro

päischer Ebene. Zudem ist die Medizin

technik im Deutschen Industrieverband

SPECTARIS Partner der nationalen Bundes

ministerien, insbesondere dem für die

Medizintechnikbranche wichtigen Bun

desministerium für Gesundheit, aber ins

besondere auch zum Bundeswirtschafts

ministerium und nicht zuletzt dem

Bundesforschungsministerium. Partner

schaften und enger Kontakt be stehen

zudem zu benachbarten Industrie und

Marcus KuhlmannLeiter [email protected]

Fachverbänden und zu den zahl reichen

Institutionen des Gesundheits wesens

(GBA, IQWiG, ZLG, GKVSV, BfArM etc.).

Die Medizintechnik im Deutschen In

dustrieverband SPECTARIS bietet ihren

Mitgliedsunternehmen eine Plattform und

ein Forum für ihre Meinungsbildung sowie

eine kompetente Interessenvertretung

gegenüber Politik, Gesellschaft, Kunden

und weiteren Wertschöpfungspartnern.

102


Iris DietzeProjektassistentinSPECTARIS Empfang

Fon 030 41 40 210 [email protected]

Marcus KuhlmannLeiter Medizintechnik

Fon 030 41 40 21[email protected]

Jana MallokJuniorReferentin Medizintechnik


Cordula RappReferentin Medizintechnik


Fachverband Medizintechnik

SPECTARIS-Kernkompetenzen

Mike BährenLeiter

Benedikt WolbeckLeiter Verbandskommunikation

Dr. Markus SafariczLeiterForschung & Innovation


Corinna MutterLeiterin Regulatory Affairs


Jennifer GoldenstedeLeiterin Außenwirtschaft und Exportförderung


Fon 030 41 40 2166 [email protected]

Betriebs, Volkswirtschaft und Marktforschung


Madeleine WendtReferentin Medizintechnik und Regulatory Affairs


Jörg MayerGeschäftsführer


SPECTARIS – Geschäftsführung

103 Profil | Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS

Vorstand Medizintechnik

Vorsitzender Dr. Martin Leonhard Bereichsleiter Technologie Management, Karl Storz SE & Co. KG

Stv. Vorsitzender Michael Koller Geschäftsführender Gesellschafter und Präsident, Münchener Medizin Mechanik GmbH

Stv. Vorsitzender Thorsten Weide Senior Consultant, Drägerwerk AG & Co. KGaA

weitere Mitglieder des Vorstandes

Dr. Steffen Gebauer Geschäftsführer, MELAG Medizintechnik oHG

Hubertus Lasthaus Regulatory Affairs & Risk Management, VitalAire GmbH

Louise Meiners Geschäftsführerin, b o n Optic Vertriebsgesellschaft mbH

Michael Scherf Vorstand Vertrieb & Marketing, GETEMED Medizin und Informationstechnik AG

Ludolf Schmitz Geschäftsführer, Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG

André Schulte Geschäftsführer, WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Hans-Peter Welsch Geschäftsführer AESCULAP AKADEMIE AG

Ralf Wiedemann Geschäftsführer, Joh. Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

Kooptierte Mitglieder Alexander Schmitt Geschäftsbereichsleitung, Ofa Bamberg GmbH

Christian Grapow Geschäftsführer Abbott Deutschland GmbH & Co. KG

» v. l. n. r.: Hr. Welsch, Hr. Weide, Hr. Dr. Leonhard, Hr. Dr. Gebauer, Fr. Meiners, Hr. Schulte, Hr. Lasthaus, Hr. Kuhlmann, Hr. Wiedemann

104


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105

SPECTARIS-Fachverband MedizintechnikMitglieder

Profil | Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS – Mitglieder

Abbott GmbH & Co. KGBei Abbott setzen wir uns dafür ein, dass Menschen ihr Leben durch die Kraft der Gesundheit in bestmöglicher Weise führen können. Seit über 130 Jahren bringen wir der Welt neue Produkte und Technologien – unter anderem im Bereich des DiabetesManagements – und eröffnen dadurch mehr Menschen in all ihren Lebensphasen mehr Möglichkeiten, um nicht nur länger, sondern auch besser leben zu können.

Aesculap AGAesculap ist verlässlicher Partner für Behandlungskonzepte in Chirurgie, Orthopädie und interventioneller Gefäßmedizin. Das Unternehmen strebt nach Innovationen, die medizinischen Fortschritt bringen. Seit 1976 gehört Aesculap zur B. BraunGruppe und ist damit Teil eines familiengeführten Konzerns mit rund 64.000 Mitarbeitern in 64 Ländern.

air-be-c Medizintechnik GmbHDie airbec Medizintechnik GmbH ist ein bundesweit tätiger Hilfsmittelversorger für die Heimtherapie. Als Anbieter aller mobilen Sauerstoffkonzentratoren besitzt das mittelständische Unternehmen ein Alleinstellungsmerkmal. Beratung vor Ort und Kundendienst rund um die Uhr zählen ebenso zum Service wie Testmieten, Privatverkäufe und Kassenversorgungen.

Alcon Pharma GmbHAls weltweit führender Anbieter in der Augenheilkunde mit mehr als sieben Jahrzehnten Tradition bietet Alcon das umfassendste Produktportfolio zur Verbesserung der Sehkraft und zur Steigerung der Lebensqualität.Der Geschäftsbereich Vision Care konzentriert sich auf den Vertrieb und die Vermarktung von hochwertigen Kontaktlinsen und Pflegeprodukten. Alcon legt hier seinen Schwerpunkt auf ganzheitliche Kampagnen und Konzepte mit dem Fokus auf den stationären Fachhandel und eine partnerschaftliche Zusammenarbeit mit den Kontaktlinsenspezialisten.

ALS Automated Lab Solutions GmbHALS Automated Lab Solutions ist Spezialist für innovative, maßgeschneiderte Automatisierungslösungen. Durch Automatisierung + Standardisierung vormals manueller Verfahren sorgen die Lösungen von ALS für mehr Effizienz in verschiedensten Bereichen der Forschung und ebnen den Weg für neue Methoden + Möglichkeiten der Wissenschaft von Morgen.

Alu Rehab ApSDurch Lösungen, die für den einzelnen Benutzer angepasst sind, trägt Netti zu der Erhöhung der Lebensqualität der Rollstuhlfahrer bei. Das Ziel ist, dass der Benutzer sich auf alles andere als den Rollstuhl konzentrieren kann – einfach das Leben genießen. Für Netti ist das wichtigste Ziel neben einer neuen Rollstuhlanpassung für eine Verbesserung der Lebensqualität zu sorgen.

ASAnUS Medizintechnik GmbHSeit nahezu 20 Jahren entwickelt ASANUS mit langjährig erfahrenen Informatikern ausgereifte Software für die KrankenhausLogistik. Die ASANUS BarCon Logistiksoftware regelt und steuert intelligent den Transport, Umschlag, die Lagerung, Bereitstellung, Beschaffung und Verteilung von Medizinprodukten, Personen, Kosten und Informationen. Optimierungspotenziale werden aufgezeigt und dienen als Grundlage für weitere wertvolle Managemententscheidungen. Mit der ASANUS BarCon Logistiksoftware erzielen Sie nachhaltig hochwertige Leistungen, Qualität und Kostensenkung in Ihrem Haus.

ATMoS MedizinTechnik GmbH & Co. KGATMOS hat seinen Sitz in Lenzkirch im Schwarzwald. Die Unternehmensgeschichte reicht bis in das Jahr 1888 zurück. Neben Lösungen für alle denkbaren medizinischen Absauganwendungen gehören zum Portfolio Produkte und Systeme für die HNODiagnostik und Chirurgie sowie für die Gynäkologie. Idee, Entwicklung, Produktion sowie Produktmanagement und Vertrieb liegen dabei in einer Hand.

www.de.abbott/

www.aesculap.de

www.air-be-c.de

www.de.alcon.com

www.als-jena.de

www.my-netti.de

www.asanus.de

www.atmosmed.de

106


aXcent medical GmbHZiel der aXcent medical GmbH ist es, einer der weltweit führenden Anbieter für Patientenüberwachungssysteme, Anästhesiearbeitsplätze sowie Intensiv und Transportbeatmungsgeräte zu werden. Unser professionelles Team arbeitet mit großem Engagement, Kunden und Marktverständnis und hohem Fachwissen daran, die gemeinsamen Ziele zu erreichen und die Gesundheit der Patienten zu verbessern.

Bauer und Häselbarth-Chirurg GmbH

B. Braun AvitumB. Braun Avitum ist einer der weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit chronischem und akutem Nierenversagen. Als Systempartner in der Dialyse fokussiert sich B. Braun Avitum auf die drei Therapiefelder Hämodialyse, Akutdialyse und Apherese. B. Braun Avitum versorgt in mehr als 375 Dialysezentren über 31.000 Patienten in mehr als 30 Ländern.

Metallwarenfabrik Walter H. Becker GmbHAls Spezialist in der Produktion von Stahlmöbeln für die Medizintechnik setzt die Metallwarenfabrik Walter H. Becker GmbH nunmehr seit 40 Jahren neue Maßstäbe. Durchdachte langlebige Einrichtungen für Kliniken und Krankenhäuser werden für die Bereiche ZSVA, Endoskopie, OP und Behandlungsräume exakt abgestimmt.

Belimed GmbHBelimed ist ein weltweit führender Anbieter von innovativen Systemlösungen für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Medizin Sektor. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.200 Mitarbeitende in zehn Ländern und ist mit einem Netz eigener Vertriebsgesellschaften und autorisierter Geschäftspartner in mehr als 80 Ländern vertreten.

Berliner Glas KGaA Herbert Kubatz GmbH & Co. KGMit der Entwicklung, Fertigung und Montage leistungsfähiger optischer, elektronischer und mechanischer Präzisionskomponenten, Baugruppen und Systeme treibt Berliner Glas die Weiterentwicklung in der Medizintechnik mit voran. Berliner Glas ist ein langfristiger OEM Partner für ihre Kunden – von der Idee bis zur Serienfertigung.

bon optic Verbtriebsgesellschaft mbHDie Firma bon ist seit 1982 ein starker Partner von Augenoptikern, Augenärzten und Kliniken.Das breit aufgestellte Unternehmen im Familienbesitz zeichnet sich besonders durch seinenherausragenden Service und seine kunden und lösungsorientierte Arbeitsweise aus.bon ist als Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

BoSCH + SoHn GmbH u. Co. KGPremiumQualität für Arzt, Klinik und Patienten.boso ist weltweit ein Synonym für präzise Blutdruckmessung. Seit über 90 Jahren ist das mittelständische Unternehmen aus Süddeutschland als PremiumAnbieter für hohe und ausgezeichnete Qualität sowie seine innovativen Technologien bekannt und wird den hohen Ansprüchen der professionellen Anwender gerecht.

BREAS Medical GmbH Die BREAS Medical GmbH mit Hauptsitz in Herrsching ist eine Tochtergesellschaft der BREAS Medical AB, Göteborg/Schweden. Das Unternehmen produziert und vertreibt weltweit seit über 25 Jahren Beatmungs und Schlaftherapiegeräte für den Homecare Bereich. Zur Breas Gruppe gehören die Firmen Human Design Medical/USA sowie B&D Electromedical / UK (seit 2017 „BREAS Medical ltd/UK“).

Carl Zeiss Meditec AGAls eines der weltweit führenden Medizintechnikanbieter in den Bereichen Ophthalmologie und Mikrochirurgie, bietet das Unternehmen innovative Technologien und applikationsorientierte Lösungen. Diese ermöglichen es Ärzten, die Lebensqualität ihrer Patienten zu verbessern.

Christoph Miethke GmbH & Co. KGWas mit einer guten Idee 1992 begann, hat sich bis heute zu einem weltweit agierenden Unternehmen entwickelt. Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG ist ein Medizintechnik unternehmen, das innovative neurochirurgische Implantate für HydrocephalusPatienten entwickelt. Jedes Implantat wird mit modernster Fertigungstechnik und Sorgfalt einzeln produziert und weiterentwickelt.

www.axcentmedical.com

www.bh-chirurg.de/

www.bbraun.de

www.becker-triftern.de

www.belimed.com/de

www.berlinerglas.de

www.bon.de

www.boso.de

www.breas.com/de

www.zeiss.de/meditec

www.miethke.com

107

Profil | Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS – Mitglieder

Condor® MedTec GmbH„Expand your possibilities“ – das ist der neue Claim von Condor® MedTec, der unsere Philosophie verdeutlicht. Seit der Gründung im Jahr 1997 entwickelte sich Condor® MedTec zu einem erfolgreichen, mittelständischen Familienunternehmen am Standort Salzkotten in Ostwestfalen. Mit dem orthopädischen Portfolio und als deutscher Marktführer für Wund SpreizerSysteme agiert Condor® MedTec weltweit.

DeVilbiss Healthcare GmbHDeVilbiss Healthcare GmbH ist ein weltweit führender Hersteller von medizinischen Produkten der respiratorischen Atemwegstherapie für den HomecareBereich. Schwerpunkt ist die Erarbeitung innovativer Lösungen für die Behandlung von Atemwegsstörungen. Hierzu gehören Geräte zur Sauerstoffversorgung, Schlaftherapie, Sekretabsaugung und Aerosolverneblung sowie ein breites Spektrum an Zubehör.

DMB Apparatebau GmbHWir stehen für umfassende Kompetenz in den Bereichen EOLohnsterilisation, EOSterilisatoren und Beratung. Unser EOSteriVITVerfahren steht für moderne, zeitgemäße Sterilisation und ermöglicht eine schonende und effiziente Behandlung Ihrer Medizin/pharmazeutischen Produkte. Die Anforderungen der Kunden sind unsere Antriebskraft für permanente Weiterentwicklung.

DoCERAM Medical Ceramics GmbHDOCERAM Medical Ceramics GmbH befasst sich seit über 20 Jahren mit der Entwicklung und Herstellung von ZirkonoxidKomponenten für die Dentaltechnik. Mit der Marke Nacera® erhält der Zahntechniker ein Zirkonoxid, das eine hohe Biegefestigkeit und das Maximum an Ästhetik vereint. Fräszentren und Dentallabore weltweit sind überzeugt. Hochwertige Nacera® ProzessoptimierungsProdukte und Zubehör zum Finalisieren vollmonolithischer Restaurationen komplettieren das Produktportfolio.

Dornier MedTech GmbHDie Dornier MedTech GmbH hat ihren Hauptsitz in Weßling bei München und ist Weltmarktführer für Lithotripter. Sie bietet unterschiedliche Stoßwellengeräte und medizinische Laser für die Steintherapie an. Auf der ganzen Welt steht die Marke Dornier für wissenschaftlich fundierte und richtungsweisende Produkte und Lösungen für die Urologie.

Dr. Hönle Medizintechnik GmbHDas bayrische Unternehmen Dr. Hönle Medizintechnik GmbH ist seit über 40 Jahren spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion, den weltweiten Vertrieb und Service von qualitativ hochwertigen UVBestrahlungsgeräten sowie der LeitungswasserIontophorese zur Behandlung von Hauterkrankungen und Hyperhidrose. Besonderes Augenmerk gilt der sicheren und einfachen Bedienung der Medizinprodukte.

Dr. Mach GmbH + Co. KGDr. Mach steht im Bereich der medizinischen Untersuchungs und Operationsleuchten für höchste Qualität und modernste Technik. Unsere Fertigungstiefe beträgt 85 Prozent und reicht von Metallbearbeitung über Herstellung von Elektronikbauteilen bis hin zur Endmontage. Unseren Kunden bieten wir ein Höchstmaß an Flexibilität und eine gleichbleibend hohe Produktqualität.

Drägerwerk AG & Co. KGaADräger ist ein international führendes Unternehmen der Medizin und Sicherheitstechnik. Ob im Operationsbereich, auf der Intensivstation, bei der Feuerwehr oder im Rettungsdienst: Unsere Produkte schützen, unterstützen und retten Leben. Dräger beschäftigt weltweit mehr als 14.000 Mitarbeiter und ist in über 190 Ländern der Erde vertreten. „Technik für das Leben“ ist die Leitidee des Unternehmens.

Eppendorf AG Die Eppendorf AG ist ein international führendes Unternehmen der Life Sciences und entwickelt und vertreibt Geräte, Verbrauchsartikel und Services für Liquid Handling, Sample Handling und Cell Handling weltweit. Die Erzeugnisse von Eppendorf werden in akademischen oder industriellen Forschungslaboren, z. B. in Unternehmen der Pharma und Biotech sowie Chemie und Lebensmittelindustrie, eingesetzt.

www.condor-medtec.de

www.drivedevilbiss-int.com

www.dmb-apparatebau.de

www.nacera.de

www.dornier.com/de

www.drhoenle.de

www.dr-mach.de

www.draeger.com

www.eppendorf.com

108


ERKA. Kallmeyer Medizintechnik GmbH & Co. KGERKA. ist ein traditionsreiches Familienunternehmen, das seit über 130 Jahren mit besonderer Leidenschaft Geräte zur Blutdruckmessung von höchster Präzision und Qualität entwickelt. Unser Anspruch bei ERKA ist es, Medizinern die exaktesten und effizientesten Geräte in die Hand zu geben, die sie zur Ausübung ihrer professionellen Tätigkeit benötigen. MADE IN GERMANY

Ernst Krauskopf – Fabrik für chirurgische und zahnärztliche Instrumente

Eschenbach optik GmbHEschenbach Optik zählt weltweit zu den führenden Herstellern optischer Erzeugnisse. Das Produktportfolio reicht von Brillenfassungen und Sonnenbrillen über Ferngläser bis zu vergrößernden Sehhilfen. Insbesondere mit letzteren gilt das Unternehmen als Garant für Innovation und hochwertige Markenqualität „Made in Germany“.

EsCo orthopädie-Service GmbH

Essilor GmbHEssilor ist weltweit führend in der Entwicklung, Herstellung und Personalisierung von Brillengläsern. Auf fünf Kontinenten vertreibt Essilor eine umfassende Auswahl an Brillengläsern für Kurz, Weitsichtigkeit und Presbyopie. Darüber hinaus entwickelt und vertreibt Essilor Instrumente sowie Serviceleistungen für Augenoptiker.

Ferdinand Menrad GmbH +Co. KGIn vierter Generation im Familienbesitz ist MENRAD seit 120 Jahren im Fassungsgeschäft aktiv. Die Fassungen und Sonnenbrillen aus dem Markenportfolio werden in eigenen Werken produziert und in über 100 Ländern verkauft. MENRAD ist eines der führenden Unternehmen dieser Branche.

FISBA AGSeit 1957 bietet FISBA weltweit führend optische Komponenten & Systeme für kunden spezifische Applikationen in den Bereichen Life Sciences, Luftfahrt & Verteidigung und Produktionstechnologie an. Spezialisierte Teams erfüllen hochkomplexe Anforderungen und begleiten ihre Kunden als Partner von der Idee bis hin zur Serienfertigung.

Fisher & Paykel Healthcare GmbHFisher & Paykel Healthcare ist ein Hersteller, Entwickler und Vermarkter von Produkten und Systemen für den respiratorischen Einsatz in der Akutversorgung bei Kindern und Erwachsenen und der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Mit Sitz in Neuseeland werden die Produkte und Systeme von über 4.000 Mitarbeitern in rund 120 Ländern weltweit vertrieben.

FLo Medizintechnik GmbH

FMB Care GmbHFMB care legt seit 2001 den Fokus auf die Entwicklung und Herstellung von hochwertigen und innovativen Pflegebetten. Die Pflegebetten und Einrichtungen von FMB Care für die stationäre Altenpflege und für den RehaBereich zählen zu den besten auf dem internationalen Markt. Alles getreu unserem Leitspruch: Gut liegen. Gut pflegen. Gut wohnen.

Fraunhofer-Institut für Lasertechnik ILTMit über 540 Mitarbeitern zählt das FraunhoferInstitut für Lasertechnik ILT in Aachen zu den führenden Auftragsforschungs und Entwicklungsinstituten seines Fachgebiets. Seit mehr als 30 Jahren entwickeln und optimieren unsere Experten Laserstrahlquellen und Laserverfahren für Produktion, Medizintechnik, Messtechnik, Energie und Umwelt.

Fritz Stephan GmbH – MedizintechnikSeit mehr als 40 Jahren bietet die Firma Fritz Stephan GmbH innovative Medizintechnik an und begeistert immer wieder mit innovativen Lösungen in den Bereichen Beatmung und Sauerstofferzeugung. Ein besonderes Augenmerk liegt auf dem Bereich der Herstellung von Beatmungsgeräten für Früh und Neugeborene, wobei auch das mobile Beatmungssystem EVE neue Maßstäbe im Erwachsenenbereich setzt.

Galifa Contactlinsen AGDas Schweizer Unternehmen Galifa ist spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion von individuell gefertigten Präzisionskontaktlinsen nach Maß. Als Partner von Augenoptikern bietet das Schweizer Hightechunternehmen eine vielseitige Auswahl innovativer Kontaktlinsen für natürliches und gesundes Sehen, die nur im Fachhandel vertrieben werden.

www.erka.org

www.eschenbach-optik.de

www.esco-orthopaedie.com/

www.essilor.de

www.menrad.de

www.fisba.com/de

www.fphcare.com/de

www.flo-medizintechnik.de/

www.fmb-care.de

www.ilt.fraunhofer.de

www.stephan-gmbh.com

www.galifa.ch

109 Profil | Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS – Mitglieder

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

GETEMED Medizin- und Informationstechnik AGMit über 30 Jahren Erfahrung entwickelt, produziert und vertreibt GETEMED Medizinprodukte für die kardiologische Funktionsdiagnostik, das ambulante VitalfunktionsMonitoring von Risikopatienten sowie für das Telemonitoring. Am Anfang stand die häusliche Überwachung von Neugeborenen im Vordergrund. Heute behauptet sich GETEMED als anerkannter Spezialist für das ambulante Monitoring von Risikopatienten aller Altersgruppen.

GIMMI GmbHSeit 1932 konzentriert man sich bei der Gimmi GmbH auf die Entwicklung und den Vertrieb von medizinischen Produkten. Neben der herausragenden Qualität unserer Produkte war es uns schon immer wichtig, unseren Kunden und ihren Patienten die bestmöglichen Lösungen anzubieten. Mit strategischen Allianzen, wie mit dem mexikanischen Unternehmen Vitalmex, ist man bestens gerüstet für die Zukunft.

Greiner GmbH

GTI medicare GmbHGTI medicare mit Hauptsitz in Hattingen sowie einem bundesweiten Filialnetz ist seit dem Jahr 2000 für die stationäre und mobile Sauerstoffversorgung erfolgreich auf dem deutschen Markt tätig und gehört seit Mai 2019 zur SapioGruppe. Seinen Partnern – u. a. dem medizinischen Fachhandel, Sanitätshäusern und dem Rettungsdienst – bietet die GTI die komplette apparative Ausrüstung zum Thema Sauerstoff und med. Gase an.

HäLSA Pharma GmbH

Handicare Group ABDie Handicare Gruppe produziert und liefert verschiedene Hilfsmittel zur Verbesserung der Mobilität im und um das Haus. Diese Produkte werden für Menschen mit einer Funktionsbeeinträchtigung und Senioren entwickelt, aber auch für Betreuer wie Familienmitglieder, Pfleger und Therapeuten. Handicare legt den Fokus in Deutschland auf Treppenlifte.

Hans Müller HMP Medizintechnik GmbHAls HomecareSpezialist setzt sich die Hans Müller Unternehmensgruppe dafür ein, dass Patienten auch außerhalb der Klinik von höchsten Standards profitieren. Mit den Bereichen Heimbeatmung, Schlafapnoe, Monitoring und Flüssigsauerstoff stehen wir als verlässlicher Partner an der Seite von Patienten, Angehörigen, Ärzten und Krankenkassen.

Hecht Contactlinsen GmbH HECHT ist eine Premiummarke mit hochwertigen individualisierten Produkten. Durch innovative Technologie und qualifizierte Anpassung durch unsere Anpasspartner erfüllen HECHT Kontaktlinsen die verschiedenen Erwartungen der Kontaktlinsenkunden optimal. Als mittelständisches Unternehmen leben wir diesen Anspruch seit nahezu 40 Jahren. Jeden Tag.

Heidelberg Engineering GmbHHeidelberg Engineering entwickelt nachhaltige Lösungen für die Augenheilkunde, die es Ärzten ermöglichen, die Patientenversorgung zu verbessern. Die eingesetzten Technologien für Bildgebung und HealthcareIT werden ständig optimiert und weiterentwickelt. Seit der Gründung im Jahr 1990 arbeitet das Unternehmen mit Wissenschaftlern, Ärzten und Industriepartnern daran, den klinischen Nutzen von innovativen Produkten zu maximieren.

HEInE optotechnik GmbH & Co. KG Als ein weltweit führender Hersteller von PrimärdiagnostikInstrumenten ist HEINE Optotechnik seit mehr als 70 Jahren ein zu 100 Prozent inhabergeführtes Familienunternehmen. HEINE entwickelt und fertigt Instrumente in den Produktionseinrichtungen in Deutschland, wo Erfahrung und Handwerkskunst mit modernsten Fertigungstechnologien vereint werden.

Andreas Hettich GmbH & Co. KGHettich ist Premiumhersteller von Laborzentrifugen sowie Brut und Kühlbrutschränken. Mit austauschbaren und vielseitigen Zubehör erfüllen Hettich Produkte sowohl Standard als auch Spezialanforderungen und erleichtern die tägliche Routine in den Laboren weltweit.

www.getemed.net/de

www.gimmi.de

www.greiner-gmbh.de/home.html

www.gti-medicare.de

www.haelsa.de/

www.handicare-

treppenlifte.de

www.hmp-

medizintechnik.de

www.hecht-

kontaktlinsen.de

www.heidelbergengineering.com/de

www.heine.com

www.hettichlab.com

110


Hermann Bock GmbHHermann Bock ist ein international führender Entwickler und Hersteller von Pflegebetten. Die hoch funktionalen Betten des Familienunternehmens sind weltweit im Einsatz – in RehaEinrichtungen und Seniorenheimen ebenso wie in der häuslichen Pflege. Mit einer Vielzahl zukunftsweisender, patentierter Lösungen setzt bock neue Maßstäbe für verantwortungsvolle Pflege im Bett.

HEYER Medical AGHEYER Medical ist ein international führendes Unternehmen mit mehr als 130 Jahren Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und im Vertrieb von innovativen Medizinprodukten. Ein hochqualitatives Produktportfolio rund um die Kernkompetenz „Beatmung“ umfasst Produkt gruppen der AnästhesieArbeitsplätze, Patientenüberwachungssysteme, Intensivbeatmungsgeräte und Systeme zur Inhalations und Atemtherapie.

Hillrom GmbHHillrom ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die ständige Weiterentwicklung der vernetzten Gesundheitsversorgung konzentriert. Unsere Innovationen ermöglichen eine frühere Diagnose und Behandlung, optimieren die chirurgische Effizienz und beschleunigen die Genesung der Patienten. Gleichzeitig vereinfachen unsere vernetzten intelligenten Betten, Patientenlifter, Technologien zur Patientenbewertung und überwachung die klinische Kommunikation.

Hittech Group BVHittech Group BV ist ein Systemlieferant und Partner von OEMUnternehmen. Die Gruppe ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Baugruppen und Geräten in den Bereichen Medizintechnik, Mikroelektronik und Halbleiterindustrie, Labor und Analyseausrüstungen und Verpackungsmaschinen.

Hoffrichter Medizintechnik GmbH

HP Medizintechnik GmbHDie HP Medizintechnik GmbH entwickelt, fertigt und vertreibt Geräte für den Labor, Analyse und Medizinbereich. Mit mehr als 40 Jahren Knowhow in der Herstellung von Laborgeräten und Medizinprodukten bieten wir dafür eine optimale Entwicklungs und Fertigungsstruktur.

Hu-Friedy Mfg.Co., LLC.Als einer der weltweit führenden Hersteller bietet HuFriedy über 10.000 hochwertige Instrumente und Produkte auf dem Gebiet der konservierenden und prothetischen Zahnheilkunde, der Kieferorthopädie, der Oralchirurgie sowie der Instrumentenwiederaufbereitung (IMS) an. Zudem offeriert HuFriedy fachspezifischen Fortbildungskurse und Serviceangebote, um Ihre hochwertigen HuFriedy Instrumente wiederaufzubereiten.

Industrieverband Schneid- und Haushaltswaren e.V.

Infors GmbH Deutschland INFORS bietet Geräte zur Kultivierung von Zellen im weitesten Sinne an. Die Schüttler und Bioreaktoren von INFORS werden im Wesentlichen in der LaborBiotechnologie, sprich in Forschung und Entwicklung, eingesetzt. Die neue Software eve ist eine Laborsoftware, weil man damit nicht nur die INFORSGeräte steuern kann, sondern auch 3. Geräte wie z. B. MassenSpektrometer. Möglich ist die 3. Gerätesteuerung, weil sowohl OPCProtokolle als auch Geräte mit analogen Schnittstellen eingebunden werden können. INFORS ist weltweit durch Tochterfirmen oder Händler aktiv.

infoteam Software AG Die infoteam Software AG ist langjähriger Anbieter von normativ regulierten Software lösungen für Labor und Medizintechnik gemäß MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 623661. Das Leistungsportfolio umfasst die Entwicklung von Embedded und Stand alone Software bis hin zur Inverkehrbringung von z. B. Medical Apps. infoteam beschäftigt 300 Mitarbeiter an Standorten in Deutschland, der Schweiz und China.

Insulet Germany GmbHInsulet ist ein innovativer Hersteller von Medizinprodukten und unser Ziel ist es, Menschen mit Diabetes das Leben zu erleichtern. Wir sind der Entwickler und Hersteller des Omnipod®InsulinManagementSystems und unsere Technologie hat bereits mehr als 150.000 Menschen geholfen, besser mit ihrem Diabetes umzugehen. Insulet ist in den USA, Kanada und in Europa tätig.

www.bock.net

www.heyermedical.de

www.hillrom.com

www.hittech.de

www.hp-med.com

www.hu-friedy.de

www.ivsh.de

www.infors-ht.de

www.infoteam.de

www.insulet.com


InTERCo GmbHDie interco Group! bietet verschiedene Möglichkeiten der Zusammenarbeit: mit innovativen und hochwertigen Rehalösungen mehr Lebensqualität im Sitzen und Positionieren: ganzheitlich, individualisiert und patientengerecht optimiert. Ganzheitliche Sitzsysteme und Reha 4.0 Lösungen werden aus einer Hand geboten und nach individuellen Kundenwünschen angefertigt.

InTERSPIRo GmbH

Invacare GmbHDie Invacare GmbH gehört zur global agierenden Invacare Gruppe, Hersteller und Weltmarktführer häuslicher und institutioneller Hilfsmittel. Das Portfolio reicht von Mobilität über Reha bis hin zu Pflege und Therapie. Mit internationalen Standorten und über 4.700 Mitarbeitern zählt das Unternehmen zu den größten Herstellern von RehaHilfsmitteln.

Johnson & Johnson Medical GmbHJohnson & Johnson Vision sorgt mit einem breiten Spektrum an augenheilkundlichen Lösungen dafür, dass Millionen Menschen auf der ganzen Welt besser sehen können. Unter anderem mit der Kontaktlinsenmarke ACUVUE® sowie im Bereich der refraktiven Chirurgie ist das Unternehmen weltweit führend. Insgesamt beschäftigt es 10.000 Mitarbeiter in 103 Ländern.

Jüke Systemtechnik GmbHFür unsere Kunden sind wir erfahrener Dienstleister für Systementwicklung, Produktion und Regulatory Affairs in der Medizintechnik. Wir haben langjähriges Knowhow mit komplexen mechatronischen Baugruppen und Geräten, der Programmierung von Firm und Software, der Systemintegration und der normgerechten Dokumentation. Jüke ist ISO 13485 zertifiziert und kümmert sich um alle Phasen im Produktlebenszyklus.

Karl Kaps GmbH & Co. KGDas weltweit agierende Medizintechnikunternehmen Karl Kaps GmbH & Co. KG ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von modernen Operations und Diagnosemikroskopen. Als innovatives deutsches Traditionsunternehmen ist Karl Kaps in mehr als 100 Ländern mit einem sehr gut ausgebauten Händlernetz erfolgreich tätig.

Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG

KARL SToRZ SE & Co. KGDas Familienunternehmen ist weltweit führender Anbieter von Endoskopen, endoskopischen Instrumenten und Geräten für humanmedizinische Fachdisziplinen. KARL STORZ entwickelt, fertigt und vertreibt seine Produkte mit Fokus auf funktionelles Design, handwerkliches Können und kontinuierlichen Fortschritt. Die neuesten Entwicklungen präsentiert KARL STORZ im Bereich Dokumentationssysteme und OperationssaalKonzepte.

KEK GmbH

Kendrion Kuhnke Automation GmbHKendrion bietet Herstellern medizinischer und analytischer Geräte die Entwicklung und Fertigung von Komponenten oder kompletten Funktionsmodulen. Das Unternehmen kann auf ein breites Portfolio eigener Produkte zurückgreifen. Dazu zählen u. a. mediengetrennte Ventile, Proportionalventile, hochpräzise Druckregler sowie innovative Anschlussplattentechnologie.

KaWe – KIRCHnER & WILHELM GmbH + Co. KGKaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG ist seit 1890 in der deutschen Medizin technik etabliert. Unsere kleindiagnostischen Produkte wie Otoskope, Laryngoskope und Stethoskope zeichnen sich durch hochwertige Qualität und besondere Zuverlässigkeit aus. Weltweit werden unsere Produkte in über 100 Ländern über den medizinischen Fachhandel angeboten.

KLS Martin GroupDie KLS Martin Group ist eine international agierende Unternehmensgruppe für innovative Medizintechnik. Seit 1923 widmet sich die Gruppe der Chirurgie und ist heute in über 140 Ländern aktiv. Mit dem Anspruch „Surgical Innovation is our Passion“ entwickelt und vertreibt die Unternehmensgruppe eine Vielzahl von hochwertigen medizintechnischen Produkten.

www.interco.gmbh

www.interspiro.de

www.invacare.de

www.jnj.de

www.jueke.de

www.kaps-optik.de/

medizintechnik

www.karlstorz.com

www.kek-dresden.com/

www.kuhnke.kendrion.com

www.kawemed.de/de

www.klsmartin.com

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Koberg & Tente GmbH + Co. KGSeit über 70 Jahren bieten wir hochwertige Brillenfassungen mit einem guten PreisLeistungsVerhältnis an. Wir bedienen AugenoptikFachgeschäfte in Deutschland, Benelux, Frankreich, Österreich und der Schweiz. Unser Verkaufsteam unterstützt Sie vor Ort oder telefonisch. Umfangreiche Marketing und Werbematerialien für den Optiker runden unser Dienst leistungsangebot ab. Derzeit führen wir sieben verschiedene Kollektionen für verschiedene Zielgruppen.

Kröber Medizintechnik GmbH

Labotect Labor-Technik Göttingen GmbH Labotect entwickelt, produziert und vertreibt eine große Auswahl an Produkten für den Einsatz im Bereich assistierte Reproduktion, in der Medizin und in naturwissenschaftlichen Laboren. Das herausragende Qualitätsmanagementsystem ist durch EC und ISO 13485Zertifikate belegt. Zudem wird mit unseren qualitativ hochwertigen Produkten – Made in Germany – in mehr als 60 Ländern gearbeitet.

Landesinnung Chirurgiemechanik

LAP GmbH Laser ApplikationenLAP ist ein weltweit führender Anbieter von Systemen zur Steigerung von Qualität und Effizienz durch Laserprojektion, Lasermessung und weiterer Verfahren. Jährlich liefert LAP 15.000 Einheiten an Kunden unter anderem aus den Branchen Strahlentherapie, Stahlerzeugung und CompositeVerarbeitung. 350 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind an acht Standorten in Europa, Amerika und Asien tätig.

F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KGVor über 130 Jahren baute Mathias Lautenschläger den weltweit ersten Dampfsterilisator – ein Meilenstein in der Asepsis der Wundversorgung. Heute ist Lautenschläger einer der führenden Spezialisten für Sterilgutaufbereitung und liefert individuelle Systemlösungen im Bereich der Reinigungs, Desinfektions und Sterilisationstechnik für Medizin, Forschung und Industrie.

Leica Microsystems CMS GmbHLeica Microsystems entwickelt innovative optische und digitale Lösungen für die Bildgebung und Analyse von Mikro und Nanostrukturen. Mikroskope, Software und wissenschaftliche Instrumente von Leica Microsystems ermöglichen Kunden in aller Welt neue Erkenntnisse zu gewinnen in Forschung, Medizin, Materialwissenschaft, Industrie und der Forensik.

LEJ || Systempartner der PhotonikDie Leistungselektronik JENA GmbH ist Ihr Anbieter für professionelle Beleuchtungs und LeistungselektronikLösungen in den Bereichen Mikroskopie, Analytik, Halbleiter, Industrie sowie Medizintechnik. Neben einem dezidierten Portfolio an eigenen Markenprodukten bietet die LEJ ein Höchstmaß an Flexibilität und Geschwindigkeit in der Umsetzung kundenspezifisch modifizierter Produkte. Namhafte OEMs zählen auf LEJ als Systemlieferant für bspw. Laser und SystemStromversorgungen, LEDHochleistungstreiber sowie als Partner in der Entwicklung & Fertigung komplexer optomechanischer und optoelektronischer Baugruppen und Geräte im Kundenauftrag.

Linde Gas Therapeutics GmbH / Linde HealthcareLinde Healthcare Deutschland ist ein führender Anbieter für die Arzneimittelversorgung mit Gasen und den dazugehörigen Medizinprodukten. Wir versorgen Patienten zu Hause sowie in spezialisierten BeatmungspflegeCentern und vereinen die Bereiche Homecare und Hospital Care der Linde Gas Therapeutics GmbH sowie das Beatmungspflegekonzept der Linde Remeo Deutschland GmbH.

Löwenstein Medical GmbH & Co. KGLöwenstein Medical mit Sitz in Bad Ems agiert als weltweit tätiger Hersteller und Produzent hochwertiger Geräte und Medizinprodukte in Anästhesie, Intensivbeatmung und Neonatologie und Diagnostik sowie in ausgewählten Ländern als Vertriebspartner international führender Hersteller und Leistungserbringer in der außerklinischen respiratorischen Therapie.

Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KGSeit über 50 Jahren entwickelt und produziert LMI lebenserhaltende Systeme für die klinische Anwendung und gehört zu den weltweit technologisch führenden Anbietern auf diesem Gebiet. Ein wesentlicher Fokus liegt dabei auf der Entwicklung von Intensivbeatmungs und Atemtherapiegeräten für den Einsatz in Intensivstationen und Akutbehandlungseinheiten.

www.koberg-tente.de

www.kroeber.de

www.labotect.com

www.lap-laser.com

www.lautenschlaeger.net

www.leica-microsystems.com/de/

www.lej.de

www.linde-healthcare.de

www.hul.de

www.loewensteinmedical.com


Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KGLöwenstein Medical Technology mit Sitz in Hamburg und weiteren Standorten in Deutschland ist Hersteller von Therapie und Diagnosesystemen zur Behandlung respiratorischer Störungen. Schwerpunkte im Produktportfolio des international ausgerichteten Unternehmens sind die außerklinische Beatmung, die Schlafatemtherapie sowie telemedizinische Anwendungen.

Luneau Technology Deutschland GmbH

MAICo Diagnostics GmbHDie MAICO Diagnostics GmbH ist Teil der internationalen Demant Holding. Seit mehr als 80 Jahren entwickeln und vertreiben wir innovative Geräte für Hörtests: vom Hörscreening für Neugeborene über Klinikbedarf bis hin zu Softwarelösungen für die Audiologie. Unser gesamtes Portfolio verbindet hierbei die intuitive Nutzerführung und einfache Handhabung. Unsere Vision: eine frühzeitige Erkennung von Hörverlusten heute für ein gesundes und glückliches Leben morgen.

Matachana Germany GmbHMATACHANA ist seit mehr als 55 Jahren als eines der global führenden Unternehmen im Healthcare und LifeScienceBereich tätig. Wir bieten Systemlösungen für die zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA/AEMP) sowie für den Wissenschaftssektor in Laboren und der Pharmaindustrie. Entwickelt werden Komplettlösungen mit hervorragendem Support für ein erstklassiges Anwendererlebnis. Wir sind mit unserem Service weltweit und über Distributoren in mehr als 110 Ländern vertreten.

MEDICARE Medizinische Geräte GmbH

Medicon eG Chirurgiemechaniker-GenossenschaftSeit 1941 bündelt die Medicon eG die Stärken von Herstellerbetrieben innerhalb der Genossenschaft und bietet ein Komplettprogramm von chirurgischen Instrumenten und Implantaten. Die Produkte unserer Kernbereiche SURGICAL, CMF und NEURO+SPINE genießen weltweit einen exzellenten Ruf hinsichtlich Ihrer Verlässlichkeit, Qualität und Verfügbarkeit.

MELAG Medizintechnik oHGÜber 60 Jahren bieten wir Komplettlösungen im Bereich Desinfektion und Sterilisation für Praxen und Kliniken. Unsere Mitarbeiter entwickeln und produzieren unsere Thermodesinfektoren, Siegelgeräte, Dampfsterilisatoren, Wasseraufbereitungsanlagen und Softwarelösungen und über 500.000 installierte Geräte weltweit sind Anerkennung und Antrieb, um unseren Kunden noch bessere Lösungen zu bieten.

Memmert GmbH + Co. KGIn der dritten Generation entwickelt und produziert Memmert an zwei Standorten in Deutschland Temperiergeräte. Die Produktpalette umfasst Wärme/Trockenschränke, Vakuumschränke, Sterilisatoren, Brutschränke, Kompressor/PeltierKühlbrutschränke, CO2Brutschänke, KonstantklimaKammern, Feuchtekammern, Klimaschränke, Umweltprüfschränke und Wasser/Ölbäder.

Die Messer GruppeDie Messer Group ist der größte privat geführte Spezialist für Industrie, Medizin und Spezialgase. Unter der Marke Messer – Gases for Life ist das Unternehmen in über 35 Ländern aktiv. Messer ist nicht nur als Industriegase, sondern auch als pharmazeutisches Unternehmen mit einem differenzierten Gaseprogramm speziell für den medizinischen Bereich aktiv.

MEYER-HAAKE GmbH oBERMÖRLEn Medical InnovationsMeyerHaake ist bekannt für qualitativ hochwertige Produkte, die mit Ärzten & Wissenschaftlern entwickelt werden. EPIGLU, der Gewebekleber, revolutioniert das Wundmanagement; wirtschaftliche, infektionssichere & schmerzlose Wundversorgung. Das RadiochirurgieGerät radioSURG 2200 bietet die neueste Technologie und sollte daher in keinem OP fehlen. Weitere innovative Produkte befinden sich im Sortiment.

Miele & Cie. KGEine starke strategische Aufstellung: Miele und Steelco.Während sich Miele auf innovative Lösungen für die Instrumenten und Laborglasaufbereitung in Arztpraxen und Laboren fokussiert, bietet das Tochterunternehmen Steelco kundenspezifische HighclassSystemlösungen für den Hospital, Pharma und LifeScienceBereich.

www.loewensteinmedical.com

www.luneautech.de

www.maico-diagnostics.de/

www.matachana.de

www.medicare-cpap.de

www.medicon.de

www.melag.com/de

www.memmert.com

www.messergroup.com

www.meyer-haake.com

www.miele.de

technology

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Mikrop AG

MMM Group Die MMM Group ist weltweit einer der führenden Systemanbieter für Lösungen zur Sterilgutaufbereitung. Mit einem Produkt und Dienstleistungsangebot rund um Reinigung, Desinfektion und Sterilisation für den Bereich Healthcare und Life Science hat sich die MMM als entscheidender Qualitäts und Innovationsträger im Markt positioniert. MMM. Protecting human health.

MÖLLER-WEDEL GmbH & Co.KGMöllerWedel GmbH & Co. KG befasst sich mit der Entwicklung und Produktion hochpräziser optischer Geräte für den Einsatz in der Mikrochirurgie. Die Bedürfnisse der Neuro & HNO Chirurgen sowie der Ophthalmologen und Zahnärzte sind die Inspiration der Produktentwicklungen. MöllerWedel wurde 1864 gegründet und 1990 in die HaagStreitGruppe mit Sitz in Köniz, Schweiz, eingegliedert. Seit 2018 ist die HaagStreitGruppe Teil der MetallZug Gruppe aus Zug in der Schweiz.

MPV MEDICAL GmbH MPV MEDICAL konzentriert sich mit seinen hochwertigen Medizinprodukten seit 1997 auf den Bereich Respiratory Care (z. B. Inhalationstherapie). Gemäß dem Grundsatz „Qualität, mit der Sie rechnen können“ bieten wir Apotheken, Sanitätshäusern und dem medizinischen Fachhandel innovative Hochqualitätsprodukte zu attraktiven Preisen.

Mühle Müller Pflegebetten | M2 handels- und vertriebs GmbH Wir sind Hersteller von Pflegebetten für die häusliche, private wie auch die öffentliche Altenpflege. Neben den Standardpflegebetten werden SonderPflegebetten entwickelt und produziert. Das Sortiment umfasst Pflegebetten, Lagerungsbetten, Niedrigbetten, Schwerlastbetten, Betteinsätze sowie Patientenlifter, Deckenlifter und weitere Produkte.

nDI Europe GmbH NDI ist ein weltweit führender Hersteller von 3DMesstechnik für den Einsatz in Industrie, Forschung und Medizintechnik. NDI NavigationsSysteme ermöglichen es dem Chirurgen, Instrumente im Körper des Patienten in Bezug auf medizinische Bilder (z. B. CT, MRT, etc.) zu navigieren, und machen dadurch minimalinvasive Eingriffe möglich.

nova:med GmbH & Co. KGnova:med verbessert nachhaltig die Lebensqualität seiner Patienten und bietet Ihnen die geeignete Unterstützung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Atmung. Mit unseren Service und Dienstleistungen wenden wir uns an Patienten mit Atemwegserkrankungen, Kliniken sowie Kostenträger. Durch unsere Arbeit möchten wir das Leben von chronisch kranken Menschen verbessern.

nova motum Services & Consulting GmbHnova motum erstellt Apps für Gerätekommunikation und Mobile Konnektivität sowie Serverlösungen zur Digitalen Transformation. Die BeMobilApp motiviert Kinder mit Orthesen bei Skoliose im Trageverhalten, die Phonak „Tinnitus Balance App” zur Klangtherapie. Mit unserem AppQualifier sorgen wir für Durchblick im Dickicht der vielen „medizinischen“ Apps.

oBERon GmbH Fiber TechnologiesOBERON Fiber Technologies entwickelt und produziert ausschließlich in Deutschland sterile medizinische Lasersonden für operative Anwendungen in der endovaskulären Chirurgie, Urologie, Orthopädie, Proktologie, Ophthalmologie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Dentalmedizin und HNO. OBERON Fiber Technologies ist zertifizierter Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 und verfügt über die notwendigen Zulassungen in der EU/EWR (CE) sowie in den USA (FDA), Australien (TGA), Brasilien (ANVISA) und Israel (AMAR).

oCULUS optikgeräte GmbHSeit 1895 sind wir Partner für Ophthalmologen, Optometristen, Augenoptiker und Arbeitsmediziner weltweit. Die hohen Ansprüche der Medizintechnik sind für uns der Maßstab in Entwicklung, Vertrieb und Schulung. Diagnostik und Therapie von morgen basieren auf zukunftsorientierten, vernetzten Technologien. Fortschrittliche HightechEntwicklung schreiben wir bei OCULUS groß.

www.mikrop.com

www.mmmgroup.com

www.haag-streit.com/

moeller-wedel

www.mpvmedical.com

www.muehle-mueller.de

www.ndigital.com

www.novamed.de

www.novamotum.net

www.oberonfiber.com

www.oculus.de


ofa Bamberg GmbHOfa Bamberg ist ein führender deutscher Hersteller für medizinische Kompressionsstrümpfe, orthopädische Bandagen und Orthesen. Vorbeugende Gesundheitsprodukte, darunter Vital und Reisestrümpfe sowie wohltuende Wärmekissen, runden das Produktportfolio ab. Seit 1928 verfolgt Ofa Bamberg einen klaren Anspruch: maximaler Komfort und attraktive Optik bei optimaler Wirksamkeit.

oLYMPUS SURGICAL TECHnoLoGIES EURoPE | olympus Winter & Ibe GmbH Olympus Surgical Technologies Europe ist als HightechSpezialist das Entwicklungs und Produktionszentrum für Endoskopie, bipolare HochfrequenzChirurgie, Systemintegration und Aufbereitung. Mit 1.700 Mitarbeitern steht das Unternehmen für Spitzenleistungen in Diagnostik und Therapie und bietet die gesamte Bandbreite modernster endoskopischer Anwendungen vom Produkt bis zur Systemlösung.

ottobock SE & Co. KGaAFür Menschen mit eingeschränkter Mobilität entwickelt Ottobock medizintechnische Produkte und Versorgungskonzepte in den Bereichen Prothetik, Orthetik, Human Mobility und MedicalCare. Tochtergesellschaften in über 50 Ländern bieten Qualität „Made in Germany“ weltweit an und beschäftigen mehr als 7.000 Menschen. Ottobock ist seit der Gründung 1919 ein familiengeführtes Unternehmen.

otto Rüttgers GmbH + Co. KG

ovesco Endoscopy AGDie Ovesco Endoscopy AG ist ein innovatives und internationales Medizintechnikunter nehmen mit den Standorten in Deutschland und den USA, welches in der flexiblen und der endoluminalen Chirurgie tätig ist. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Produkte für die Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen. Markenzeichen sind endoskopische Clip Systeme wie z. B. der OTSC® – OverthescopeClip.

PARI GmbH Spezialisten für effektive InhalationPARI ist als Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Bereich Atemwege mit dem Schwerpunkt auf Inhalationsgeräten seit vielen Jahrzehnten die Marke des Vertrauens für Ärzte, Apotheker und Patienten. Ein breites Produktportfolio findet seinen Einsatz von der Diagnose über die Behandlung bis zum Monitoring, um Patienten eine umfassende Versorgung zu bieten. Die PARI Unternehmensgruppe hat ihren Sitz in Starnberg mit weiteren Standorten in Weilheim, Gräfelfing und Gilching.

PEnTAX Europe GmbHPENTAX Medical ist ein Geschäftsbereich der Hoya Corporation und Anbieter flexibler Endoskope, die weltweit entwickelt werden. Der Anspruch von PENTAX Medical ist es, bevorzugter Partner für Krankenhäuser und Ärzte zu sein. Hierfür bieten wir endoskopische Systeme, Lösungen und therapeutische Produkte an. Dies erfolgt über Plattformen von Früherkennung über Diagnose bis Therapie und dient der Optimierung der Patientenversorgung.

phenox GmbHDas Bochumer Unternehmen phenox entwickelt, produziert und vertreibt Produkte zur Behandlung von Aneurysmen und Schlaganfällen. Die hochinnovativen Instrumente wie Stents, Flow Diverter und Katheter werden von Neuroradiologen weltweit in Kliniken zur interventionellen Behandlung in Hirnarterien eingesetzt.

Philips GmbH RespironicsPhilips Respironics ist ein führender Hersteller von Produkten für Schlaftherapie, außerklinische Beatmung sowie für Sauerstoff und Aerosoltherapie. Bei der Entwicklung neuer Produkte stehen die Bedürfnisse der Patienten im Mittelpunkt. Dank über 25 Jahren Erfahrung haben Fachhändler und medizinisches Fachpersonal mit uns einen starken Partner an ihrer Seite.

Radimed GmbHDie Radimed GmbH entwickelt und vertreibt Produkte zur Schmerztherapie an der Wirbel säule mit dem Fokus auf Methoden zwischen konventioneller Therapie und operativen Eingriffen. Die Spezialisierung der Radimed GmbH auf Methoden und nicht nur auf reine Pro dukte macht sie zu Ihrem kompetenten Zulieferer für minimalinvasive Eingriffe an der Wirbelsäule.

RAYLYTIC GmbH

www.ofa.de

www.olympus-oste.eu

www.ottobock.de

www.otto-ruettgers.com

www.ovesco.com

www.pari.com

www.pentaxmedical.com

www.phenox.net

www.respironics.com/de

www.radimed.de

www.raylytic.com/

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ResMed Deutschland GmbH Die ResMed Deutschland GmbH ist die deutsche Vertriebs und Servicegesellschaft für das Fachhandelsgeschäft des Medizintechnikherstellers ResMed Inc., San Diego (USA). Die ResMed Deutschland GmbH ist ein langjähriger und etablierter Ansprechpartner für ihre Kunden im Bereich der Schlaf und Beatmungsmedizin. Bundesweit tätige Homecare Provider, regional agierende Medizintechnikhändler sowie der qualifizierte Fachhandel werden durch ein kompetentes Team optimal betreut.

ResMed GmbH & Co. KG / ResMed Medizintechnik GmbH ResMed Healthcare steht als HomecareUnternehmen für Kompetenz im Bereich der Schlaf und Beatmungsmedizin. Das Unternehmen bietet Patienten, Ärzten, medizinischem Fachpersonal, Kliniken und Kostenträgern innovative Produkte sowie ausgezeichnete Serviceleistungen. Deutschlandweit ist das Unternehmen mit über 50 Filialen bzw. Dienstleistungszentren vertreten.

ReWalk Robotics GmbHReWalk Robotics ist seit sechs Jahren ein global führender Hersteller der ExoskelettTechnologie. Das etablierte ReWalk Personal 6.0 ermöglicht es Querschnittgelähmten wieder zu stehen, gehen sowie Treppen zu steigen und ist als Pionier das erste Exoskelett mit Hilfsmittellistung. Als neueste Entwicklung bringt ReWalk 2019 den ReStore Soft Exosuit für Schlaganfall patienten auf den Markt.

Richard Wolf GmbHRichard Wolf GmbH ist ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen, das ein breites Spektrum an Produkten und Lösungen für die Endoskopie und extrakorporale Stoßwellenbehandlung anbietet. Integrierte OPSysteme runden das ProduktPortfolio ab. Das Unternehmen beschäftigt weltweit rund 1.500 Mitarbeiter und ist mit 15 Niederlassungen sowie 130 Auslandsvertretungen weltweit präsent.

RoWIAK GmbHUnsere Entwicklungen unterstützen Augenärzte weltweit bei der Diagnose und Behandlung von Patienten. Solide Innovation, Forschung und Entwicklung sind die Grundlage zur Herstellung ultrapräziser FemtosekundenLaser und hochsensibler OptoElektronik. Wir bauen Ihren Prototypen und entwickeln die passende Steuerungssoftware. Wir managen Ihr Projekt zuverlässig und dokumentieren lückenlos Prozesse und Ergebnisse. Wir unterstützen laufende Projekte lösungsorientiert und liefern einzelne OEMModule nach Ihren Vorgaben.

Rudolf Riester GmbHRudolf Riester hilft Dienstleistern in der Gesundheitsvorsorge und Krankenversorgung mit innovativen und diagnostischen Instrumenten das Leben ihrer Patienten zu verbessern. Wir reagieren auf die Bedürfnisse unserer Kunden mit Flexibilität, jedoch auch mit Innovationskraft, fortschrittlichen Fertigungsmethoden und dem qualifizierten Vertrieb eines Global Players.

Rupp + Hubrach optik GmbHDie Rupp + Hubrach Optik GmbH fertigt seit 1922 Qualitätsbrillengläser. Eine eigene Entwicklungsabteilung sowie ausgeprägte fachliche Kompetenz stellen die hohe Qualität der Gläser und Veredelungen sicher. Mehrfach wurden die Bamberger ausgezeichnet – z. B. mit dem German Brand Award – und in den Kreis der Top 100 innovativsten Unternehmen Deutschlands gewählt.

SAPIo Life – Spezialist in der respiratorischen Heimtherapie SAPIO Life ist ein Teil der ital. SAPIOGruppe mit europaweit rund 1.500 Mitarbeitern in fünf Ländern. Als Spezialist und FullServiceAnbieter in der respiratorischen Heimtherapie sind wir seit 1989 mit heute elf Standorten am deutschen Markt aktiv und für unsere Patienten jederzeit direkt vor Ort.

Sartorius AGDer SartoriusKonzern ist ein international führender Partner der biopharma zeutischen Forschung und Industrie. Die Sparte Lab Products & Services konzentriert sich mit innovativen Laborinstrumenten und Verbrauchsmaterialien auf Forschungs und Qualitätssicherungs labore in Pharma und Biopharmaunternehmen und akademischen Forschungseinrichtungen. Die Sparte Bioprocess Solutions trägt mit einem breiten Produktportfolio mit Fokus auf Einweg Lösungen dazu bei, dass BiotechMedikamente und Impfstoffe sicher und effizient hergestellt werden.

www.resmed.com

www.resmed-healthcare.de

www.rewalk.com/de

www.richard-

wolf.com/de

www.rowiak.de

www.riester.de/de

www.rh-brillenglas.de

www.sapiolife.de

www.sartorius.com


Schmidt + Haensch GmbH & Co.Seit 1864 verbindet SCHMIDT+HAENSCH Tradition mit Innovation bei der Herstellung und dem weltweiten Vertrieb von qualitativ hochwertigen optoelektronischen Messgeräten. Das Produktportfolio umfasst u. a. Polarimeter, Refraktometer, Laborgeräte, Laborautomation und Prozessanalytik. Eine neue Generation von Dichtemessern vervollständigt das Programm der quantitativen Flüssigkeitsanalyse.

SCHMITZ u. Söhne GmbH & Co. KGFast 90 Jahre Erfahrung in der Herstellung medizintechnischen Mobiliars zeichnen uns aus. Unser Produktportfolio umfasst Operationstische, Patiententransporter, Ambulanz und OP Mobiliar, gynäkologische Arbeitsplätze, FullHDVideokolposkope mit Monitor, Funktionswagen, all gemeines medizinisches Mobiliar sowie Entbindungsbetten.

SCHWInD eye-tech-solutions GmbH SCHWIND eyetechsolutions ist der führende Anbieter von Augenlasern zur Behandlung von Fehlsichtigkeit und Hornhauterkrankungen. Zum Produktportfolio gehören Excimer Laser, ein Femtosekundenlaser, Planungssoftware für ein einzigartig breites Anwendungsspektrum und Diagnosesysteme. Renommierte Augenchirurgen in mehr als 100 Ländern behandeln ihre Patienten mit SCHWIND Lasern.

seca gmbh & co. kgseca ist Weltmarkführer für medizinische Messsysteme und Waagen und bietet Anwendern wissenschaftlich validierte Präzision auf höchstem Niveau. Das Portfolio umfasst innovative Lösungen wie medizinische Waagen, Längenmessgeräte, vernetzte Vitaldatenmonitore, Messstationen, die miteinander kommunizieren, Service und Softwaresysteme und medical Body Composition Analyzer zur Erfassung der Körperzusammensetzung.

Semeda GmbH

SomnoMed® Germany GmbHSomnoMed® ist ein weltweit tätiges Unternehmen der Medizintechnik und ist auf Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von intraoralen Schienen zur Behandlung des obstruktiven Schlaf apnoeSyndrom spezialisiert. SomnoMed bietet eine komfortable und hochwertige Lösung, damit Sie wieder erholsame Nächte genießen und die Tage ausgeschlafen und aktiv erleben können!

Sonovum AGDie Sonovum AG mit Sitz in Leipzig entwickelt und produziert Medizinprodukte auf Basis ihrer Ultraschalltechnologie, der Akustocerebrografie (ACG). Mit ACG lassen sich pathologische Zustandsänderungen im Gehirn nicht invasiv, schnell und kostengünstig erfassen. Wir nutzen hierbei die aktuellen Forschungsergebnisse im Bereich Ultraschall sowie Gehirndiagnostik und monitoring.

Söring GmbHDie Söring GmbH wurde 1985 von Holger Söring mit Hauptsitz in Quickborn gegründet. Seitdem stellt das Familienunternehmen hochwertige Produkte für die UltraschallChirurgie her. Mit seinen etablierten Anwendungen für die Leber, Neuro und Wirbelsäulenchirurgie sowie die Wundbehandlung steht es mittlerweile an der Weltspitze der UltraschallTechnologie. Bei Söring ist alles „Made in Germany“.

Stiegelmeyer GmbH & Co. KGStiegelmeyer beschäftigt sich seit 119 Jahren mit der Entwicklung innovativer Betten und Einrichtungslösungen für den Klinik und Pflegebereich. Unsere Kernprodukte produzieren wir selbst. Der Hauptsitz des Familienunternehmens ist in Herford – von dort aus agieren wir als einer der führenden Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland, Europa und der Welt.

Sutter Medizintechnik GmbHSeit über 45 Jahren steht Sutter Medizintechnik für innovative Produkte im Bereich der minimalinvasiven Elektrochirurgie. Das Freiburger Familienunternehmen ist international als Pionier für die NonstickTechnologie bipolarer Pinzetten bekannt und führend in der RFChirurgie. Bei der Herstellung setzt Sutter auf höchste Qualität „Made in Germany“.

Textilia Stahlwaren-Manufaktur GmbH & Co. KG

www.schmidt-

haensch.com/de

www.schmitz-soehne.com

www.eye-tech-solutions.de

www.seca.com

www.semeda.de

www.somnomed.com/de

www.sonovum.de

www.soering.de

www.stiegelmeyer.com

www.sutter-med.de

www.textilia-solingen.de/

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Thomashilfen für Körperbehinderte GmbH & Co. Medico KGAls Pionier ist Thomashilfen seit 50 Jahren eine Leitmarke im internationalen Pflege und Rehamarkt. Mit dem zukunftsweisenden digitalen PflegeCockpit beweist man erneut Pioniergeist, neben der weiteren Spezialisierung auf Lagerung in der Pflege und vor allem Bewegung und Mobilität. Ein Netzwerk lizensierter Vertriebspartner in 40 Ländern garantiert die kompetente Versorgung mit eigenen Produkten.

UniTransferKlinik Lübeck GmbHDie NonprofitUniTransferKlinik befördert Projekte, Produktentwicklungen und Startups auf der Plattform „www.industrieinklinik.de“, „www.Klinik.de“ und stellt die Testumgebung für Medizintechnik/Krankenhaus4.0 Anwendungen bereit. Eng vernetzt mit ihren Gesellschaftern und Medizintechnikhersteller überführt sie die breiten Kompetenzen des BioMedTecCampus Lübeck in Entwicklung und Erprobungskooperationen.

VacuTec Messtechnik GmbHGegründet im Jahr 1956, leistet VacuTec Messtechnik GmbH Pionierarbeit bei der Entwicklung von Detektoren für ionisierende Strahlung. VacuTec ist heute ein weltweit tätiges Unternehmen mit mehr als 50 hoch qualifizierten, engagierten Mitarbeitern und entwickelt, produziert und vertreibt ein breites Spektrum an Detektoren zur Messung ionisierender Strahlung.

VISTEC AG Vision Technologies Die Vistec AG ist bekannt für Ihre Zuverlässigkeit und Fachkompetenz und für die „Rundumbetreuung“ der Kunden in der Arbeits und Verkehrsmedizin. Dieser Service, der unsere Kunden in Ihrem Arbeitsalltag unterstützt, sorgt gleichzeitig für einen kontinuierlichen Erfahrungsaustausch. Dies hilft uns wiederum, unsere Leistungen noch enger an deren Bedürfnissen auszurichten.

VitalAire GmbHIn Zusammenarbeit mit Ärzten, Pflegediensten, Pflegeheimen und Angehörigen realisiert VitalAire eine zuverlässige Versorgung im außerklinischen Bereich. Das Versorgungsspektrum umfasst Monitoring, SauerstoffLangzeittherapie, SchlafapnoeTherapie und Beatmungsversorgung. Ergänzt wird das Angebot durch ein abgestimmtes ServiceKonzept und zertifiziertes Qualitätsmanagement.

Vivisol Deutschland GmbHWir sind ein bundesweiter spezialisierter HomecareDienstleister mit den Serviceschwerpunkten in den Bereichen LangzeitSauerstofftherapie, außerklinische Beatmung, SchlafapnoeTherapie, Monitoring und künstliche Ernährung. Unser Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität, vor allem für chronisch kranke Patienten, deren Behandlung zu Hause oder in spezialisierten Einrichtungen durchgeführt werden muss.

Völker GmbHDie Völker GmbH aus Witten entwickelt und fertigt multifunktionale und zugleich komfortable Pflege und Klinikbetten. Dabei setzt das 1912 gegründete Traditionsunternehmen auf Qualität aus Deutschland. Auf der eigenen Produktionsfläche produziert Völker zahlreiche Produkte für Pflegeeinrichtungen und Kliniken, die in die ganze Welt exportiert werden.

WEInMAnn Emergency Medical Technology GmbH + Co. KGWEINMANN Emergency ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen in Familienbesitz. Mit unseren mobilen Systemlösungen für die Bereiche Notfall, Transport und Katastrophenmedizin setzen wir Maßstäbe beim Retten von Menschenleben. Seit über 100 Jahren bieten wir unseren Kunden ein Höchstmaß an Verlässlichkeit, Erfahrung und Qualität Made in Germany.

WILAmed GmbHWILAmed ist ein international agierender Hersteller und Händler von medizinischen Geräten und Zubehör auf dem Gebiet der invasiven und nicht invasiven Beatmung. Das mittelständische Unternehmen betreut über autorisierte Fachhandelspartner den HomecareBereich ebenso wie Kliniken, Krankenhäuser und RehaEinrichtungen.

WILD GruppeWILD ist Auftragsentwickler und fertiger anspruchsvoller optomechatronischer Systeme und Komplettgeräte für Medical & Life Sciences, Labortechnik, lnvitroDiagnostik & Analytik, Laser technik sowie Lichtquellen & Operationsleuchten. Als Systempartner ist WILD dort gefragt, wo es auf Präzision ankommt und Innovationen stattfinden.

Xenios AG

www.thomashilfen.de

www.unitransferklinik.de

www.vacutec-gmbh.de/de

www.vistec-support.de

www.vitalaire.de

www.vivisol.de/

www.voelker.de

www.weinmann-

emergency.com

www.wilamed.com

www.wild.at

www.xenios-ag.com/

119 Mit freundlicher Unterstützung | DIn Deutsches Institut für normung e. V.

Normung – globale Chancen nutzen

Der gesamtwirtschaftliche Nutzen

der Normung wird für Deutsch

land auf 17 Mrd. Euro im Jahr

geschätzt. Unternehmen profitieren je

doch nicht nur durch die Anwendung von

Normen, die aktive Teilnahme am Nor

mungsprozess ist stets auch eine strategi

sche Entscheidung. Durch die Mitwirkung

in der Normung können Unternehmen

eigene Technologien oder Vorstellungen

einbringen, aber auch Festlegungen zur

Sicherheit mitgestalten.

Erfolg durch Normung

Normen fördern den weltweiten Handel

und dienen der Rationalisierung, der Qua

litätssicherung, dem Schutz der Gesell

schaft sowie der Sicherheit und Verstän

digung. Sie sorgen dafür, dass eins zum

anderen passt: Sei es als marktordnendes

Instrument zur Beseitigung von Handels

hemmnissen, zur Entlastung von Routi

neaufgaben oder zur Sicherstellung von

Sicherheit und Gesundheit durch Defini

tion des Stands der Technik.

Globaler Marktzugang und Handel

» normen sind die Sprache des Welthandels.

Internationale und Europäische Normen

funktionieren wie eine gemeinsame tech

nische Sprache der Handelspartner auf

dem globalen Markt. Für weltweit agie

rende Unternehmen sind Internationale

Normen ein wichtiges Kriterium, um das

Potenzial für eine Partnerschaft mit einem

Zulieferer einzuschätzen und Kunden ge

genüber Kompatibilität und Qualität si

cherzustellen. In Europa ist das harmoni

sierte europäische Normenwerk eine

entscheidende Grundlage für das Funkti

onieren des freien Warenverkehrs im Bin

nenmarkt.

Innovation und Normung

» normen sind Wissensbasis und Katalysator für Innovationen.

Frühzeitige Normung und Standardisie

rung ist entscheidend für die Etablierung

von Hochtechnologien auf den Weltmärk

ten. Normung ist das Instrument für die

Umsetzung von Innovationen in markt

fähige Produkte und Dienstleistungen.

Unternehmensstrategie

» Erfolgreiche Unternehmen beeinflussen die zukünftigen Rahmenbedingungen ihres Wirkungsfeldes.

Normung ist ein strategisches Instrument

im Wettbewerb. Die aktive Teilnahme am

Normungsprozess bietet vielfältige Vor

teile:

Strategisches Marketing: Die Möglich

keit, Technologien und Innovationen früh

zeitig und erfolgreich am Markt zu etab

lieren

Wettbewerbsvorteil: Direkte Einfluss

nahme auf die inhaltliche Gestaltung von

Normen auf nationaler, europäischer und

internationaler Ebene

Informationsvorsprung: Direkte Kon

takte zu Mitbewerbern und Marktpart

nern auf neutraler Plattform; frühzeitiges

Erkennen von Entwicklungstendenzen

und Marktchancen sowie Risikoverminde

rung bei Forschungs und Entwicklungs

aktivitäten; Kenntnis über die Inhalte der

künftigen Norm bereits vor deren Ver

öffentlichung

120



Mitgestalten – Märkte sichern

Die Erarbeitung von Normen ist eine

Dienstleistung, die DIN Deutsches Institut

für Normung e. V. für die interessierten

Kreise erbringt. Für den Inhalt der Normen

sind die Fachgremien der DINNormenaus

schüsse, d. h. konkret die mitwirkenden

Experten der interessierten Kreise aus z. B.

Wirtschaft, Wissenschaft, Prüfstellen und

Verwaltung, verantwortlich.

Der Prozess der Erarbeitung einer Norm

ist transparent, demokratisch und erfolgt

auf der Basis von festgelegten Regeln. DIN

übernimmt in diesem Prozess die Rolle des

Organisators und Koordinators auf natio

naler, europäischer und internationaler

Ebene.

Normung für die Medizintechnik

Von Aufbereitung über biologische Beur

teilung und klinische Prüfungen von Me

dizinprodukten bis hin zu zahnärztlichen

Instrumenten – Normung im Bereich des

Gesundheitswesens ist beispiellos vielfältig

und bei DIN im Aufgabenbereich verschie

dener Normenausschüsse verankert.

» Wie finde ich die für mich interes-santen norm-Projekte?

Das Normungsportal Gesundheitswesen

gibt einen umfassenden Überblick über

die Organisation der Normung im Gesund

heitswesen: www.din.de/de/servicefu

eranwender/normungsportale/gesund

heitswesen.

Es verzeichnet die zuständigen nationalen,

europäischen und internationalen Gremi

en. Eine Themenübersicht führt zielgerich

tet auf veröffentlichte Normen, Spezifika

tionen sowie in Bearbeitung befindliche

Projekte. Das Portal nennt Ansprechpart

ner, die für Fragen rund um die Normung

im jeweiligen Fachgebiet zur Verfügung

stehen und an die Sie sich bei Interesse an

einer Mitarbeit jederzeit wenden können.

Interessiert an der Mitarbeit?

DIN begrüßt jederzeit gerne neue enga

gierte Mitglieder in seinen Fachgremien.

Für die Mitwirkung gelten folgende Vor

aussetzungen:

» Anerkennung der Regeln der

Normungsarbeit;

» Autorisierung des Mitglieds durch

seine entsendende Stelle;

» Beteiligung an den Kosten der

Normungsarbeit.

» Gemeinsam Standards setzen. Für Ihren Erfolg.

Autorin: Elisabeth Beck ist Gruppenleiterin

bei DIN Deutsches Institut für Normung

e. V. und Geschäftsführerin der DIN-

Normenausschüsse Medizin (NAMed),

Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

sowie Feinmechanik und Optik (NAFuO).

121 Medienpartner | MTD-Verlag

MTD-Verlag Kompetente Informationen für die Medizinproduktebranche

Seit 1974 konzentriert sich der MTDVerlag mit zielgerichteten

Verlagsdienstleistungen auf die Medizinproduktebranche. Ori

ginäre Zielgruppen sind der Fachhandel und die Industrie aus

den Bereichen Medizintechnik und Hilfsmittel. Im Fachhandels

bereich werden in erster Linie Sanitätshäuser, HomecareBetriebe

und medizintechnische Fachhändler angesprochen.

Gelesen werden die Print und Onlinemedien darüber hinaus von

weiteren Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen. Zu nennen

sind die Kostenträger für Hilfsmittel, der KrankenhausEinkauf,

die Politik, Verbände und Dienstleister.

Fachzeitschrift MTDialogDie Fachzeitschrift MTDialog informiert als Wirtschaftsmagazin

über die Welt der Medizinprodukte. Berichtet wird beispielswei

se über die Auswirkungen der Gesundheitspolitik wie aktuell im

Fall der MDR, über Markttrends, über Entwicklungen bei den

Kunden des Fachhandels und der Industrie, über branchen

spezifisches Marketing, aber auch über Branchen

Veranstaltungen und innovative Medizinprodukte. MTDialog

möchte zudem Brücken schlagen zwischen den Marktbeteiligten

und den Dialog fördern.

Branchen-Informationsdienst MTD-InstantDer per EMail erhältliche und als App abrufbare wöchentliche

BranchenInformationsdienst MTDInstant bietet ergänzend Kurz

informationen. MTDInstant gibt einen raschen Überblick über

aktuelle, mitunter auch brisante Entwicklungen in der Branche.

KontaktMTDVerlag GmbH · Schomburger Str. 11 · 88279 Amtzell

Telefon +49 (0) 7520 9580 · Telefax +49 (0) 7520 95899

EMail: [email protected] · www.mtd.de

Vertrags- & AusschreibungsportalDas MTDOnlineportal unter www.medizinprodukteausschrei

bungen.de informiert tagesaktuell über Vertragsabsichten im

Hilfsmittelbereich von Krankenkassenseite, über Ausschreibungen

im Hilfsmittelbereich durch öffentliche Auftraggeber und über

MedizinprodukteAusschreibungen der Krankenhäuser und wei

terer öffentlicher Einrichtungen.

GesundheitskatalogDer Gesundheitskatalog ist als Verkaufsförderungsinstrument

für Industrie und Fachhandel konzipiert und richtet sich an statio

näre und ambulante Pflegedienste sowie pflegende Angehörige.

Im Mittelpunkt stehen Qualitätsprodukte für die Pflege. Der Ge

sundheitskatalog dient Pflegedienstleistern als Entscheidungs

hilfe für den Einkauf und privaten Pflegepersonen zur Bedarfs

information.

Gesundheitsmagazin WIE GEHT´S HEUTEDas vier Mal jährlich erscheinende Kundenmagazin „Wie geht’s

heute“ setzen Sanitätshäuser aktiv als Marketinginstrument ein.

Es vermittelt dem Leser Spaß am Leben, macht neugierig, weckt

Nachfrage und dient dem Sanitätsfachhändler als Türöffner für

Beratungsgespräche.

122


Medienpartner | E-HEALTH-COM

HEALTH-CARE-COM ist Verlag und Agentur. In beiden Sparten setzt das Unternehmen auf hohe

inhaltliche und gestalterische Qualität. Auch komplexe Sachverhalte werden zielgruppengerecht

und verständlich aufbereitet sowie in attraktiver und oft überraschender Form dargeboten.

HEALTH-CARE-COM GmbH

Verlag

EHEALTHCOM ist das unabhängige Fachmagazin für Gesund

heitstelematik, vernetzte Medizintechnik, Telemedizin und

HealthIT für Deutschland, Österreich und die Schweiz. Seit 2015

ist EHEALTHCOM offizielles Verbandsorgan des Bundesverban

des GesundheitsIT – bvitg e. V.

Im Printmagazin finden Beiträge zu aktuelle Entwicklungen,

neuen Anwendungen, Hintergrundthemen und Diskussionen

aus dem eHealthBereich ihren Platz. Dabei gewährleisten aner

kannte Experten als Autoren eine fachlich versierte Redaktion.

Gerade bei einem multidisziplinären Bereich wie eHealth ist es

wichtig, dass alle Beteiligten verstehen, wovon gesprochen wird.

EHEALTHCOM trägt dieser Anforderung Rechnung, indem auch

schwierige Sachverhalte immer allgemeinverständlich und auf

hohem journalistischen Niveau dargestellt werden.

Agentur

Unsere Stärke ist Corporate PublishingVon Blogbeiträgen über Anwenderberichte bis hin zu Live

Berichten von Ihrer Firmenveranstaltung – wir setzen Ihre Fakten

in Szene und erstellen professionell Ihren Content und liefern

nach kurzem Briefing punktgenaue Ergebnisse.

Erfahrung durch SpezialisierungSeit vielen Jahren arbeiten wir als Mediengestalter und Kommu

nikationsexperten für Kliniken, Krankenkassen, Verbände und

Ministerien sowie Dienstleister und Unternehmen im Gesund

heitswesen, in Forschung, Wissenschaft und Technik.

Wissen, wovon man sprichtWir verstehen nicht nur unser konzeptionelles Handwerk, son

dern auch Ihre Inhalte. In unserem Team sitzen namhafte Fach

journalisten, die seit Jahren das Geschehen im Gesundheitsmarkt

begleiten.

Kontakt:HEALTHCARECOM GmbH · Beate Gehm · Kaiserleistr. 8 A · 63067 Offenbach am Main

Telefon: +49 (0)69 84 0006 3030 · EMail: b.gehm@healthcarecom.de · www.healthcarecom.de

123 Medienpartner | BIOCOM AG

BIOCOM AG Innovative Medizintechnik – ein Wachstumsmotor der Life Sciences

Die BIOCOM AG mit Hauptsitz in Berlin ist europaweit das

führende Fachinformationsunternehmen in den Life

Sciences mit einem Erfahrungsschatz aus mehr als drei

Jahrzehnten. Ihr Produkt und Dienstleistungsspektrum reicht

von Zeitschriften über Bücher, OnlinePlattformen, Veranstaltun

gen, Public Relations, Filme, Studien bis hin zur Planung und

Realisierung kompletter Strategieprozesse. Neben Eigenpublika

tionen wie dem englischsprachigen „Guide to German Medtech

Companies“ und der deutschsprachigen Zeitschrift „medtech

zwo“ einschließlich OnlinePräsenz produziert BIOCOM auch

Auftrags und Kooperationspublikationen wie das „Life Sciences

Nord Magazin“ und den „MedTech Radar“. Die Medizintechnik

gilt bei BIOCOM innerhalb des weiten Feldes der Life Sciences

als strategischer Wachstumsmarkt. Mit ihren Innovationen findet

die Branche sinnvolle Lösungen für die Menschen und ist gleich

zeitig Teil des Mega trends „Gesundheit und alternde Gesell

schaft“. Für Deutschland bedeutet die Medizintechnik zudem

ein attraktives Geschäftsfeld auf den globalen Märkten.

Kontakt:BIOCOM AG · Lützowstr. 33 – 36 · 10785 Berlin

Telefon: +49 (0)30 26492156 · EMail: [email protected] · www.biocom.de

124


Medienpartner | DeviceMed

DeviceMed - Das Community-MagazinPraxiswissen für Profis in der Medtech-Branche

Kontakt:Vogel Communications Group · MaxPlanckStraße 7/9 · 97082 Würzburg

Dipl.Ing. (FH) Peter Reinhardt, Chefredakteur

Telefon: +49 (0) 931 4183201 · EMail: [email protected] · www.devicemed.de

Die DeviceMed ist das führende deutschsprachige Fach

medium für Hersteller medizintechnischer Produkte und

deren Zulieferer. Mit klarem Fokus auf die industrielle

Praxis werden in den Ressorts Konstruktion, Fertigung und

Management alle branchenrelevanten Informationen in einem

Magazin konzentriert. Einzigartige Marktübersichten geben den

Lesern ein klares Bild der verfügbaren Angebote.

Neben dem monatlich erscheinendem Magazin gehören die

OnlinePlattform www.devicemed.de und der zweimal wöchent

lich erscheinende Newsletter zur CommunityPlattform für

MedtechProfis.Und nicht zuletzt verbinden unsere erfahrenen

Redakteure durch die Moderation der XINGAmbassador

Community Medizintechnik mit über 27.000 Mitgliedern alle

Akteure der Branche.

www.twitter.com/devicemed

www.facebook.com/devicemed.de

www.xing.com/net/medtec

www.youtube.com/devicemed

125 Medienpartner | pn verlag

pn verlag Der renommierte Fachverlag im Gesundheitswesen

pn verlag

Kontakt:pn verlag Dr. Wolf Zimmermann · Leitenberg 5 · 86923 Finning

Telefon: +49 (0) 8806 95770 · Telefax: +49 (0) 8806 95770 · EMail: info@pnverlag.de · www.pnverlag.de

Healthcare-Plattform mit langer Tradition

Der pn verlag mit Hauptsitz in Finning am Ammersee konzentriert

seine Aktivitäten auf den deutschsprachigen Health careMarkt.

Mit seinen etablierten Fachzeitschriften „KTM – Krankenhaus

Technik + Management” sowie „RT – Radiologie Technik & IT

Systeme” gehört er zu den renommierten und traditionsreichen

Fachverlagen im deutschsprachigen Gesundheitssektor.

Mit ihrem journalistisch und fachlich fundierten Stil erreichen

diese modern gestalteten Medien die Führungskräfte in Kran

kenhäusern, Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) und Pra

xen. Beide Magazine richten sich an professionelle Zielgruppen

wie Ärzte, Krankenhausmanager, Geschäftsführer, FacilityMa

nager, ITSpezialisten, Hygieniker, Logistiker und alle anderen

Disziplinen in einem inter disziplinären HealthcareMarkt, wie er

sich heute darstellt.

Professionelle Print- und Online-Bericht-erstattung seit vielen Jahren

Seit über vier Jahrzehnten sorgen die „KTM” und seit knapp

zwei Jahrzehnten die „RT” für den fundierten Informationstrans

fer zwischen Medizintechnikherstellern und Medizintechnik

anwendern. Im Mittelpunkt steht dabei die informative Zusam

menstellung und Aufbereitung von Lösungen, mit deren Hilfe

Anwender ihre Prozesse rationeller gestalten, ihr Arbeiten siche

rer machen und ihre Gesundheitsleistung optimieren.

Ergänzend zu den übersichtlich ge stalteten PrintAusgaben

begleitet der pn verlag den Informationsaustausch mit seinem

InternetEngagement (www.pnverlag.de). Ebenso strukturiert

wie in den PrintFormaten erfahren so Praktiker und Professionals

der HealthcareBranche auch im Netz, was ihnen wertvolle Un

terstützung im Alltag liefert.

Hochwertiger Journalismus und sorgfältig recherchierte Infor

mationen sind Anspruch und Erfolgsrezept des pn verlags im

Dienst seiner Leser und Anzeigenkunden.

126


Medienpartner | GesundheitsProfi

GesundheitsProfiLesernähe ist unsere Stärke

GesundheitsProfi ist ein Fachmagazin für Sanitätshäuser

und orthopädietechnische Handwerksbetriebe. Wir

verstehen uns als journalistischer ServiceDienstleister,

der seiner Zielgruppe, den Entscheidern in Gesundheitsfach

handel und handwerk, in einem durch Politik und Kranken

kassen dominierten Markt beratend zur Seite steht.

GesundheitsProfi lässt Praktiker aus Handel und Industrie zu Wort

kommen. Die redaktionelle Arbeit steht unter dem Leitmotiv

„aus der Praxis – für die Praxis“.

GesundheitsProfi richtet den Blick bewusst über den Hilfsmittel

bereich hinaus in andere Handelsbranchen. Denn nur wer mehr

weiß, kann die Entwicklungen von morgen vorhersehen und

danach handeln.

GesundheitsProfi ist digital. Von der Website www.gesundheits

profi.de über den wöchentlichen Newsletter bis zum ePaper:

GesundheitsProfi informiert Sie über Ihren bevorzugten Kanal.

GesundheitsProfi erscheint seit 1995 im Verlag Sternefeld in Düs

seldorf. Das Familienunternehmen wurde 1946 gegründet und

ist auf B2BMedien spezialisiert.

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Einfach medi – die perfekte Farbharmonie!Starke Farben für alle mediven® Qualitäten!

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DIE FACHZEITSCHRIFT FÜR DAS SANITÄTSHAUS

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NETZWERK:Die Ziele von Deutsch-land.Gesund.Vernetzt.

HANDEL:Impulse vom Deutschen Handelskongress

NARBENTHERAPIE:Bessere Funktion und ansprechendere Ästhetik

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Kontakt:Verlag Sternefeld GmbH & Co KG · Oberkasseler Straße 100 · 40545 Düsseldorf

Telefon: +49 (0) 211577080 · www.gesundheitsprofi.de

127 Medienpartner | Konradin Mediengruppe

konradin MediengruppeDas richtige Konzept für die Medizintechnikbranche

Die Technik für Menschen – das ist es, was die Medizintechnik

ausmacht. Für Entscheider in dieser spannenden Branche wurde

das Konzept der Fachzeitschrift medizin&technik entwickelt.

Ingenieurwissen für die Medizintechnik ist der Schwerpunkt

der Beiträge, sowohl in der Zeitschrift als auch im zugehörigen

Onlinemagazin. Die Artikel stellen neue Technologien vor,

sprechen Herausforderungen in der Anwendung ebenso an wie

geschickte Lösungen – die sich vielleicht aus anderen Branchen

übertragen lassen.

Exklusiv recherchierte Artikel, Interviews und Titelthemen

bieten einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen mit

besonderem Potenzial. Das können Werkstoffe oder Verfahren

für den 3DDruck sein, Einsatzmöglichkeiten der Künstlichen

Intelligenz, Vernetzung über 5G oder andere Facetten der Digi

talisierung.

Kontakt:Redaktion medizin&technik · Konradin Mediengruppe · ErnstMeyStraße 8 · 70771 LeinfeldenEchterdingen

Telefon: +49 (0)711 7594 459 · www.medizinundtechnik.de

Damit die Technik für die Menschen so sicher ist, wie Ärzte und

Patienten es sich wünschen, müssen auch Qualitätssicherung

und regulatorische Vorgaben passen. Details zur MDR und Er

fahrungen der Unternehmen und Benannten Stellen mit dieser

neuen gesetzlichen Vorgabe sind seit 2017 Thema zahlreicher

Artikel, und der Medical Device Regulation ist eine eigene The

menseite im Onlinemagazin gewidmet:

www.medizinundtechnik.industrie.de/themen/medicalde

viceregulation/.

Nachwuchs an Fachkräften, die sich für die Branche begeistern

können, ist ebenfalls ein Anliegen für die Unternehmen. Was

die Medizintechnik an spannenden Produkten und Aufgaben für

Ingenieure bietet, haben wir zusammengefasst unter:

www.medizinundtechnik.industrie.de/medizintechnikstudium/

Sechs Mal jährlich erscheint medizin&technik in Deutschland,

Österreich und der Schweiz. Fortlaufend informieren das Online

magazin und ein regelmäßiger Newsletter über die Neuigkeiten

aus der Medizintechnikbranche.

Probeexemplar bestellen: http://hier.pro/O0tjv

128


mt | medizintechnikZeitschrift, Onlineportal und Newsletter für Hersteller und Betreiber

Die bei der TÜV Media GmbH er

scheinende mt medizintechnik ist

das Organ der VDIGesellschaft

Technologies of Life Sciences, des Fach

verbandes Biomedizinische Technik e. V.

und des Bundesverbandes der Sachver

ständigen in der MT e. V. Sie ist eine der

wichtigsten praxisorientierten Zeitschrif

ten zur Medizintechnik auf dem deutsch

sprachigen Markt.

mt medizintechnik informiert über aktu

elle Technologien, Produktentwicklungen

und Forschungen sowie das wirtschaftli

che, regulative und organisatorische Um

feld der Medizintechnik. Den Schwerpunkt

der Zeitschrift bilden redaktionell hoch

wertige Fachbeiträge zu den Themen Me

dizinprodukte, Medizinprodukterecht,

Krankenhaustechnik, IT und medizinische

Software sowie Strahlenschutz und Pati

entensicherheit.

Da ihr Themenspektrum alle relevanten

Aspekte der diagnostischen und kurativen

Medizintechnik umfasst, widmet sie sich

neben der Technik und dem Markt auch

dem organisatorischen, rechtlichen und

betriebswirtschaftlichen Umfeld. Hierbei

richtet sie sich gleichzeitig an Hersteller

und Betreiber von Medizinprodukten und

schlägt so die Brücke zwischen Medizin

und Technik.

Das Onlineportal www.mtmedizintech

nik.de und ein 14tägig erscheinender

Newsletter mit aktuellen News aus der

Medizintechnikszene ergänzen das Infor

mationsangebot der Zeitschrift.

Kontakt:TÜV Media GmbH · Cindy Bouchagiar (Produktmanagement) · Am Grauen Stein 1 · 51105 Köln

Telefon: +49 (0) 221 8063507 · EMail: [email protected] · www.mtmedizintechnik.de

Medienpartner | mt | medizintechnik

129 Medienpartner | MED engineering

MED engineeringDie Fachzeitschrift für Konstrukteure und Entwickler von Medizingeräten

Kontakt:Mediengruppe Oberfranken – Fachverlage GmbH & Co. KG

E.C.BaumannStr. 5 · 95326 Kulmbach

Telefon: +49 (0) 9221 949 407

EMail: j.lutz@mgofachverlage.de

www.medeng.de

MED engineering unterstützt …Konstrukteure und Entwickler in der Medizintechnikbranche mit

passenden und abgestimmten Artikeln, Meldungen und Infor

mationen. Aber auch der Vertrieb und das Marketing erhalten

relevante Informationen für die tägliche Praxis.

MED engineering schreibt über …Hard und Software, Gerätekomponenten, Halbzeuge sowie

Werkstoffe, die für die Geräteentwicklung, aber auch für die

Entwicklung von Endo und Exoprothesen von Belang sind. In

formationen aus der Messtechnik und über Software, Tools und

Testwerkzeuge unterstützen den Entwickler bei der täglichen

Arbeit.

Neue Technologien, Entwicklungsmethoden, das Thema Biokom

patibilität, Wissenswertes zu gesetzlichen Regelungen im MPG

(GPSG und MedGV), aber auch zu Normen und nationalen wie

internationalen Zertifizierungen sowie zu länderspezifischen An

forderungen auf den unterschiedlichen Medizintechnikmärkten

runden das Informationsangebot ab.

MED engineering erscheint …Siebenmal jährlich mit aktuellen Themen und passenden Mes

seausgaben sowie einmal jährlich als englischsprachige Ausgabe

zu Jahresbeginn. MED engineering MARKET bietet als Leistungs

verzeichnis eine nachhaltige Informationsquelle zur Lieferanten

recherche. Aus und Weiterbildungsangebote in der Branche

erscheinen einmal jährlich in der MED engineering Bildung.

Das Informationsportal www.medeng.de bringt Sie immer auf

den neuesten Stand – egal ob News, Branchenverzeichnis, die

neuesten Produkte oder unser Heftarchiv.

130


Medienpartner

» Bildnachweise Titel: iStock / Martin Barraud; S. 4: Bundesministerium für Wirt

schaft und Energie; S. 5: SPECTARIS e. V.; S. 9: Stiegelmeyer

GmbH & Co. KG; S. 15: Andreas Hettich GmbH & Co. KG; ARRI

Medical GmbH; S. 16: Messe Düsseldorf GmbH; S. 17: ATMOS

MedizinTechnik GmbH & Co. KG; S. 18: B. BraunGruppe; S. 19:

bon Optic Verbtriebsgesellschaft mbH; HEINE Optotechnik

GmbH & Co. KG; S. 20: Condor MedTech GmbH; S. 21: B. Braun

Gruppe; S. 22: Germany Trade and Invest; S. 24: Deutsch

Brasilianische Industrie und Handelskammer (AHK); S. 26: Elke

Carolin Demtschück; S. 27: JÜKE Systemtechnik GmbH; S. 28:

MERICS gGmbH; S. 29: Carl Zeiss AG; DeVilbiss Healthcare GmbH;

S. 30: DOCERAM Medical Ceramics GmbH; ERKA. Kallmeyer

Medizintechnik GmbH & Co. KG; S. 31: Essilor GmbH; Fritz

Stephan GmbH – Medizintechnik; S. 35: WILD Gruppe; S. 36:

Cisema (Hong Kong) Limited; Löwenstein Medical GmbH & Co.

KG; S. 38: B. BraunGruppe; S. 39: WEINMANN Emergency

Medical Technology GmbH + Co. KG; S. 40: MedTech Europe;

S. 42: Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik; NDI

Europe GmbH; S. 43: INSULET Germany; S. 44: MAICO Diagno

stics GmbH; B. BraunGruppe; S. 46 – 47: Roger MedTech

Contracting; S. 48: OR.NET e. V.; ICCAS Leipzig / Max Rockstroh;

S. 51: Roger MedTech Contracting; S. 52: LAP GmbH Laser;

S. 55: FraunhoferInstitut für Produktions technologie IPT; S. 57:

F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG; S. 59: WEINMANN

Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG; MAICO Diag

nostics GmbH; S. 61: FISBA AG; S. 62: SCHWIND eyetech

solutions GmbH; S. 64: Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe

von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und

ihren Angehörigen e. V.; S. 65: Invacare GmbH; S. 68: Invacare

GmbH; S. 69: KUMAVISION AG; S. 70: NOVACOS Rechtsan wälte;

S. 71: Ofa Bamberg GmbH; S. 72: Miele & Cie. KG; OBERON

GmbH Fiber Technologies; Ovesco Endoscopy AG; S. 73: ESCH

BAHNER LISCH Rechtsanwälte Partnerschaft mbB; S. 74: Völker

GmbH; S. 77: PARI GmbH; Philips GmbH Respironics; S. 78: QVH

Service GmbH; S. 81: MMM Münchener Medizin Mechanik

GmbH; S. 83: Mühle Müller Pflegebetten, Stiegelmeyer GmbH

& Co. KG; WILD GmbH; S. 84: Kienbaum Consultants Interna

tional GmbH; Heidelberg Engineering GmbH; S. 85: Hermann

Bock GmbH; WILAmed GmbH; S. 86: BFL Leasing GmbH; S. 87:

ERKA. Kallmeyer Medizintechnik GmbH & Co. KG; Eschenbach

Optik GmbH; S. 88: Roland Berger; S. 95: Philips GmbH

Respironics; Rupp & Hubrach Optik GmbH; S. 102 – 104:

SPECTARIS e. V.; S. 103: MeyerHaake GmbH; S. 105: Schmitz u.

Söhne GmbH; SCHWIND eyetechsolutions GmbH; S. 121: DIN

Deutsches Institut für Normung e. V.

» ISBn-nummer 9783981720570

» HerausgeberSPECTARIS

Deutscher Industriebverband für Optik, Photonik,

Analysen und Medizintechnik e.V.

Werderscher Markt 15, 10117 Berlin

Telefon: +49 (0) 30 41 40 21 0

Telefax: +49 (0) 30 41 40 21 33

EMail: [email protected]

www.spectaris.de

» RedaktionsschlussSeptember 2019

» Konzeption und RedaktionsleitungJana Mallok, JuniorReferentin Medizintechnik

» RedaktionMarcus Kuhlmann, Leiter Medizintechnik

Cordula Rapp, Referentin Medizintechnik

Mike Bähren, Leiter Betriebs, Volkswirtschaft und

Marktforschung

Corinna Mutter, Leiterin Regulatory Affairs

Jennifer Goldenstede, Leiterin Außenwirtschaft und

Exportförderung

AnneKathrin Schmalz, JuniorReferentin Außenwirtschaft

» Konzept und Gestaltungsku:l communication, www.skul.de

» DruckKöllen Druck+Verlag, www.koellen.de

» HaftungsausschlussDie Daten, Informationen und Berechnungen dieser Studie

wurden mit größter Sorgfalt erstellt. Dennoch sind alle

Angaben ohne Gewähr.

» Unerlaubte Vervielfältigung der PublikationDie Vervielfältigung der Studie (ganz oder in Auszügen) und

die Verwendung der in der Studie enthaltenen Bilder ist nur

mit ausdrücklicher Genehmigung der Herausgeber bzw. der

Inhaber der jeweiligen Bildrechte erlaubt. Die Veröffentlichung

von Ergebnissen mit Quellenangabe ist zulässig.

Impressum und Bildnachweise

131 Impressum und Bildnachweise

ISBN: 9783981720570Wir sind SPECTARIS

A A. SCHWEIZER / Abbott Deutschland / Adolf Thies / ADOS / AESCuLAP / Agilent Technologies Deutschland / air-be-c Medizintechnik / ALCOn Pharma /

ALS Automated Lab Solutions / Alu Rehab / AMO Germany / Analytik Jena / Andreas Hettich / AOYAMA Optical Germany / Arnold & Richter / ARRI

Lightning Stephanskirchen / ARRI Media / ARRI Medical / art photonics / ASAnuS Medizintechnik / asecos / asphericon / ATMOS MedizinTechnik / aXcent

medical / Axel Semrau B B. Braun Avitum Saxonia / Bauer und Häselbarth-Chirurg / Bausch & Lomb / BeamXpert / Walter H. Becker / Befort Wetzlar OD /

Belimed / Berghof Products + Instruments / Berliner Glas / Bierther Submikron / Blue Ocean nova / bon Optic / BOSCH + SOHn / BOW Berliner Optikwelt /

BRAnD / Braunwarth Optic Service / BREAS Medical / Breitfeld & Schliekert / Bresser / BÜCHI Labortechnik / Burmeier C Carl Martin / Carl Zeiss Jena / Carl

Zeiss Meditec / Carl Zeiss Microscopy / Carl Zeiss Sports Optics / Carl Zeiss Surgical / Carl Zeiss Vision / CETOnI / Christoph Miethke / Clearlab / Coherent /

Coherent Kaiserslautern / Coherent LaserSystems / COnDOR MedTec / CooperVision / CRYSTAL / CuLLMAnn GERMAnY D Deutsche Augenoptik AG /

DeVilbiss Healthcare / DITABIS / DMB Apparatebau / DOCERAM Medical Ceramics / Domino Laser / Dornier MedTech / DR. JOHAnnES HEIDEnHAIn /

Dr. Hönle Medizintechnik / Dr. Mach / Dräger Safety / Drägerwerk / DÜPERTHAL Sicherheitstechnik / DWK Life Sciences E eagleyard Photonics / EBM DE-

SIGn / EDDYCAM / Edmund Optics / Elementar Analysensysteme / EMCLAB / Eppendorf / ERKA Kallmeyer / Ernst Krauskopf / ERWEKA / Eschenbach Optik /

EsCo Orthopädie-Service / ESSILOR / ESW / Etuis Duggert / Eugen Stratemeyer / ewa-marine F F. W. Breithaupt & Sohn / Ferdinand Menrad / ficonTEC

Service / FISBA / Fisher & Paykel Healthcare / FLAIR Modellbrillen / FLO Medizintechnik / FMB Care / FPM Holding / FRAnK OPTIC PRODuCTS / Fraunhofer-

Institut für Angewandte Optik und Feinmechanik IOF / Fraunhofer-Institut für Lasertechnik ILT / Fraunhofer-Institut für nachrichtentechnik, Heinrich-

Hertz-Institut HHI / Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS / Fraunhofer Institut für Physikalische Messtechnik IPM / Fraunhofer-Institut für

Produktionstechnologie IPT / Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST / F & W Frey & Winkler / FRIO international optics / Fritsch / Fritz

Stephan G Galifa Contactlinsen / Gardner Denver Thomas / GD Optical Competence / Gebrüder Martin / Gerstel / GETEMED Medizin- und Information-

stechnik / Gilson International BV Deutschland / Gimmi / Goebel Instrumentelle Analytik / Greiner / GTI medicare H HÄLSA Pharma / HAMAMATSu

PHOTOnICS Deutschland / Handicare Accessibility / Hans Müller HMP Medizintechnik / Hans-Joachim Marwitz / Haver & Boecker / HECHT Contactlinsen /

Heidelberg Engineering / Heidolph Instruments / HEInE Optotechnik / Heliopan Lichtfilter Technik / Hellma / Hellma Optik Jena / Hemovent / HEnSEL-VISIT /

Heraeus noblelight / Hermann Bock / Hermle Labortechnik / Herolab / HEYER MEDICAL / Hill-Rom / HiperScan / Hirschmann Laborgeräte / Hittech Prontor /

HnP Mikrosysteme / Hoffrichter Medizintechnik / Hohenloher Spezialmöbelwerk / Hombrechtikon Systems Engineering / HOYA LEnS Deutschland / HP

Medizintechnik / Hu-Friedy I ILuDEST Destillationsanlagen / Image Engineering / IMT Masken und Teilungen / Industrieverband Schneid- und Haushalt-

waren / InFICOn / Infors / infoteam Software / InGEnERIC / InProcess Instruments / Instrument Systems / InSuLET Germany / InTEGRA Biosciences /

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