Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten

Die maschinelle Aufbereitung

von Medizinprodukten

Fachbereich Groß- und Kleinsterilisatoren

beim Industrieverband SPECTARIS

Vorträge

Martin Marczinowski (Miele & Cie. KG):

Überblick über die gesetzlichen / normativen Grundlagen

der Aufbereitung

Dr. Andreas Brömmelhaus (Miele & Cie. KG):

Die Bedeutung der maschinellen Reinigung und

Desinfektion im Rahmen der Instrumentenaufbereitung

Rudi Salzbrunn (DMB Apparatebau GmbH:

Das Verfahren der modernen Niedertemperatursterilisation

Alexander Berdi (MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH:

Die Validierung bei der Aufbereitung

Die maschinelle Aufbereitung von

Medizinprodukten

Martin Marczinowski

Zentralbereich GTZ/Pl bei der Miele & Cie. KG

Überblick über die gesetzlichen /

normativen Grundlagen der Aufbereitung

Gesetzliche und normative Grundlagen

Medizinprodukte Richtlinie

Maschinen Richtlinie

EMV Richtlinie

Niederspannungsrichttlinie

Druckgeräte Richtlinie DGRL

……Richtlinie

Medizinproduktegesetz MPG

….. Gesetz

Medizinproduktebetreiberverordung MPBetrV

….. Verordnung

Sozialgesetzbuch V SGB V

Infektionsschutzgesetz IfSG

Gefahrstoffverordnung GefStoffV

Krankenhausfinanzierungsgesetz KHG

Berufsgenossenschaftliche Grundsätze BGW

……..

Bundesministerium für Gesundheit BMG

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM

Deutsches Institut für Normung DIN

International Organisation for Standardization ISO

Normenausschuss Medizin im DIN NAMed

Robert-Koch-Institut RKI

…….

Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung AKI

Bundesverband Medizintechnologie BVMed

Deutsche Gesellschaft für Hygiene & Mikrobiologie DGHM

Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGKH

Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DGSV

NA 063 Normenausschuss Medizintechnik NAMed

World Forum for Hospital Sterile Supply WFHSS

SPECTARIS e.V.

…….

DIN EN 285

DIN EN 556-1

DIN EN 876-5

DIN EN 868

DIN EN 980

DIN EN 1041

DIN EN 1422

DIN EN 13060

DIN EN 14180

DIN EN 15424

DIN EN 15883

DIN EN ISO 14971

DIN EN ISO 10993

DIN EN ISO 11135-1

DIN ISO TS 11135-2

DIN EN ISO 11137

DIN EN ISO 11138

DIN EN ISO 11140

DIN EN ISO 11737-1

DIN EN ISO 11737-2

DIN EN ISO 13485

DIN EN ISO 14161

DIN EN ISO 14937

DIN EN ISO 15882

DIN EN ISO 11607

DIN EN ISO 17664

DIN EN ISO 17665-1

DIN ISO/TS17665-2

DIN EN ISO 18472

DIN 58921

DIN 58948-7

DIN 58948-17

DIN 58949

DIN 58952-2 und -3

DIN 58953

DIN EN 13795

DIN EN 1040

DIN EN 1275

………

EMV Richtlinie

Medizinproduktegesetz MPG

Infektionsschutzgesetz IfSG

Berufsgenossenschaftliche Grundsätze BGW

Bundesministerium für Gesundheit BMG

International Organisation for Standardization ISO

Robert-Koch-Institut RKI

Bundesverband Medizintechnologie BVMed

DIN EN 285

DIN EN 868

DIN

EN

98

0

DIN EN ISO 10993

DIN EN ISO 11138

DIN EN ISO 14937

DIN EN ISO 15882

DIN EN ISO 11607 DIN ISO/TS17665-2

DIN 58948-17

DIN 58952-2 und -3

DIN 58953

DIN EN 1275

Gesetzliche und normative Grundlagen

Wer / was ist am Prozess beteiligt?

ZSVA

Menschen

OP

Überwachungsbehörde

-Räume

- Maschinen

- Medien

- Hilfsmittel

- Dokumentation

- …

Qualitätsmanagement

Logistik

Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (I)

Personal qualifizieren

Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (II)

Ausstattung qualifizieren

Räume

Infrastruktur

Maschinen

Medien

Dokumentationssysteme

Hilfsmittel

Verbrauchsartikel

Interne Logistik

...

Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (III)

Prozesse validieren

in Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen

in Siegelgeräten

in Sterilisatoren

…

Qualifizieren - Validieren - Zertifizieren (IV)

Qualitätsmanagementsystem zertifizieren

Organisationsprozesse auditieren

Überwachen

Die Behördenbegehung

Räume

Infrastruktur

Maschinen

Prozesse

Medien

Dokumentationssysteme

Hilfsmittel

Verbrauchsartikel

Logistik

Organisationsprozesse

Wer informiert Sie zum Thema Aufbereitung?

Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung AKI www.a-k-i.org

Bundesverband Medizintechnologie BVMed www.bvmed.de

Deutsche Gesellschaft für Hygiene & Mikrobiologie DGHM www.dghm.org

Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene DGKH www.dgkh.de

Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DGSV www.dgsv-ev.de

NA 063 Normenausschuss Medizintechnik NAMed www.named.din.de

SPECTARIS, Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. www.spectaris.de

World Forum for Hospital Sterile Supply WfHSS www.wfhss.com

http://www.efhss.com/


Medizinprodukten

Dr. Andreas Brömmelhaus

Anwendungstechnik bei der Miele & Cie. KG

Die Bedeutung der maschinellen Reinigung

und Desinfektion im Rahmen der

Instrumentenaufbereitung

Die Instrumentenaufbereitung im Fokus

Instrumentenkreislauf

Anwendung

Vorreinigung, Demontage, Entsorgung

Reinigung, Desinfektion

Kontrolle, Funktionsprüfung,

Pflege

Verpackung, Kennzeichnung

Sterilisation, Dokumentierte

Freigabe

Lagerung

Bereitstellung

Angaben des Herstellers von

wiederaufbereitbaren Instrumenten

DIN EN ISO 17664

Vorbereitung am Gebrauchsort

Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion

Trocknen

Kontrolle, Wartung und Prüfung

Verpackung

Sterilisation

Lagerung

Ziel der Instrumentenaufbereitung

Hygienisch einwandfreies Medizinprodukt

Sauber und steril

Funktionell einwandfreies Medizinprodukt

Die Bedeutung der Reinigung bei der

Instrumentenaufbereitung

Die Reinigung ist der wichtigste Teilschritt bei

der Instrumentenaufbereitung.

Nur saubere Instrumente können sicher sterilisiert

werden!

Risikoeinstufung gemäß RKI

Laut RKI/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von

Instrumenten muss eine Risikoeinstufung der

Instrumente erfolgen.

Die Risikoeinstufung erfolgt aufgrund der Verwendung

des Medizinproduktes (unkritisch, semikritisch und

kritisch) sowie unter Berücksichtigung die Aufbereitung

erschwerender Faktoren (Geometrie und

Materialeigenschaften des Instrumentes, spezielle

Anschmutzung, etc.)

Grundsätzlich wird eine maschinelle Reinigung und

Desinfektion empfohlen, ab kritisch B ist diese

vorgeschrieben.

Maschinelle Reinigung

1. Spülmechanik

Wichtigster Einflussfaktor für eine gute Reinigung!

Wasserunlösliche Rückstände werden entfernt

und Spüllauge zur Instrumentenoberfläche

gebracht.

Sowohl alle äußeren und inneren Oberflächen

müssen von der Spülmechanik beaufschlagt

werden.

Spülschatten (falsche Beladung!) müssen

vermieden werden.

Maschinelle Reinigung

2. Prozesschemie

Unterstützt die mechanische Abreinigung.

Alkalische Reinigungsmittel sind zu bevorzugen.

Materialkompatabilität ist zu beachten.

3. Temperatur

Muss im noch nicht denaturierenden Bereich liegen.

4. Zeit

5. Wasserqualität

Die Anforderungen an die Wasserqualität

unterscheiden sich bei jedem Prozessschritt.

Dokumentation, Routinekontrollen und

Validierung

Prozessrelevante Parameter (z.B. Temperatur, Zeit,

Reinigerdosierung, Wassermenge, Druck,

Spülarmdrehzahl, Wasserqualität, etc.) müssen

erfasst und dokumentiert werden.

Regelmäßige Routinekontrollen dienen zur

Sichererstellung des gleichbleibenden

Reinigungsergebnisse.

Die Prozessvalidierung dient dem Nachweis, dass

die Leistung des Verfahrens den Anforderungen

genügt.

Blick in die Zukunft

Um die Verfahren sicherer zu machen, müssen…

…die Verfahren in den RDG effizienter gestaltet

werden.

… die Instrumente reinigungstechnisch optimiert

werden.

… die Betreiber in der Aufbereitung konsequenter

QM-Systeme implementieren.

… und die Behörden Ihre Überwachung

standardisieren und innerhalb Deutschland

angleichen.


Medizinprodukten

Rudi Salzbrunn

Geschäftsführer der DMB Apparatebau GmbH

Die Ethylenoxid Niedertemperatur

Sterilisation für Industrie und Krankenhaus

Die Ethylenoxid Niedertemperatur Sterilisation

für Industrie und Krankenhaus

Zur Sterilisation von thermolabilen

Medizinprodukten im industriellen

Bereich werden von Herstellern und

Dienstleistern weltweit über 80% der

Einmal- oder aufbereitbaren Produkte

mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert. Der

verbleibende Teil wird mit Strahlen

sterilisiert.

Durch die Reaktionsfähigkeit von EO

ist gewährleistet, dass in den ebenfalls

reaktionsfähigen Gruppen innerhalb

einer Zelle Verbindungen eingegangen

werden, die dann die

Vermehrungsfähigkeit der

Mikroorganismen blockieren.

Hygieía (griechisch - „die Gesundheit“)

http://de.wikipedia.org/wiki/Griechische_Sprache

Nach DIN EN 556 wird ein Medizin Produkt als Steril bezeichnet

wenn es nach der Sterilisation frei von vermehrungsfähigen

Mikroorganismen ist.

Andere chemische Niedertemperatur-Verfahren zur Sterilisation

werden derzeit in der Industrie nicht angewendet um thermolabile

Medizinprodukte erstmalig in Verkehr zu bringen. Der Grund ist

die schwierige Sachlage der Produkthaftung.

Dies betrifft nicht die Aufbereitung von benutzten Medizin

Produkten in medizinischen Einrichtungen.

Der Gesetzgeber lässt aber einen Qualitäts-unterschied zwischen

neuen oder aufbereiteten Medizinprodukten zur Anwendung am

Patienten nicht zu!



In den aktuellen nationalen und internationalen Normen

sowie den Auflagen von Behörden, den Berufs-

genossenschaften und der neuen Gefahrstoffverordnung

(GefstoffV im Dez. 2010 mit Bundes Gesetz Blatt (BGBL 1,

S. 1643)veröffentlicht, sind die Grenzwerte für den Umgang

mit Ethylenoxid geregelt. Dies betrifft sowohl das Medizin

Produkte Gesetz (MPG), die Gefahrstoff-verordnung

(GefstoffV) mit dem Substitutionsgebot, die dazugehörenden

Technischen Regeln für Gefahrstoffe(TRGS 513), das

Bundes Immissionsschutz Gesetz (BimschG) mit der

Technischen Anleitung Luft (TA Luft), die Verordnung über

Arbeitsschutz (ArbStättV) und andere Auflagen.



Moderne EO Sterilisatoren sind Vollautomaten und arbeiten

nach dem Minimierungsgebot aus dem Chemikaliengesetz

(ChemG) mit einem nicht zündfähigen Gasgemisch, dass in

vollkommen dicht arbeitenden System zur Sterilisation

verwendet wird.



Überwachte Lüftungstechnische Maßnahmen in den

Aufstellungsbereichen und hocheffiziente

Entsorgungseinrichtungen des Wirkmittels garantieren

einen belastungsfreien Betrieb für Mensch und Umwelt.

Zur Sterilisation kommen in ihrer Endverpackung

versiegelte thermolabile Massenprodukte ebenso wie,

hochwertige elektronische und optische Geräte,

Implantate und medikamentenbeschichtete Katheter und

Stents.



Als ausgesprochen hilfreich, schonend und effizient wird

die Sterilisation mit Ethylenoxid auch bei der Erhaltung

und Restaurierung von antiquarischen Büchern,

Kunstgegenständen aus Holz, Leder oder Wachs

eingesetzt. Diese präventive Sterilisation wird

hauptsächlich zum Schutz des Personals durchgeführt,

um eine Gefährdung bei dem Bearbeiten von Exponaten

z.B. durch Pilze und Sporen auszuschließen.



Zum Betrieb einer Sterilisationseinrichtung

mit EO bedarf es der Erlaubnis der

zuständigen Behörde. Je nach Inhalt und

Größe der Sterilisierkammer werden

Auflagen aus den geltenden Vorschriften

wie Bundes-Immissionsschutz Gesetz

(BimSchG) und der TA -Luft erlassen.

Unabhängig von der Größe des

Sterilisators ist die Auflage über

sachkundiges Personal in ausreichender

Anzahl zu verfügen. Die Sachkunde wird in

einer zugelassenen Schulungseinrichtung

vermittelt und mit einer Prüfung unter

Aufsicht eines Behördenvertreters

abgeschlossen.



Moderne Vollautomatische EO Sterilisatoren können nach

dem Beladen gestartet werden. Eine automatische Steuerung

führt die Prozessschritte Vorkonditionierung - Expositionszeit

- Nachkonditionierung bis zum Ende der zwangsverriegelten

Desorption selbstständig durch. Nach dem Vergleich der

mitlaufenden Dokumentation zum validierten Prozess kann,

wenn keine unzulässigen Abweichungen vorliegen, die

Charge nach EN ISO 11135 parametrisch freigegeben

werden.



Vor der Aufnahme des

Routinebetriebs muss eine

Validierung des

Sterilisationsprozesses

durchgeführt werden. Hierzu

bieten zugelassene

Laboratorien ihre Dienste an.

Nach der Erstellung des

Validierungsplans und einer

To-Do Liste können die

Prüfungen stattfinden.



Nach der Entnahme aus dem Sterilisator sind heute

die Medizin Produkte (MP)zur sofortigen Anwendung

am Patienten geeignet. Das bedeutet, dass die

parametrische Freigabe nach DIN EN 11135 zur

Routine geworden ist. Zusätzliche zeitaufwändige

Mikrobiologische Untersuchungen können im

Routinebetrieb entfallen.



Bei den nicht vollautomatischen Sterilisationsverfahren in

der Industrie werden die MP oft noch unter Verwendung

von persönlichen Schutzmaßnahmen in

Desorptionsräume umgeladen wo mehrere Tage

Lüftungsmaßnahmen zur Reduzierung von Wirkmittel an

den Produkten und deren Verpackungen durchgeführt

werden müssen.

Der Vorgang der Sterilisation ist erst dann beendet,

wenn das Medizinprodukt verwendungs-fähig vorliegt

und die Grenzwerte für Restgase zur Anwendung nach

DIN EN ISO 10993/7 eingehalten sind.



Die in Deutschland entwickelte und hergestellte

Sterilisationstechnik für vollautomatische Ethylenoxid

Sterilisatoren wird weltweit angewendet und ist

modernster Stand der Technik.



Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!



DMB Apparatebau GmbH

Rudi Salzbrunn

16. November 2011


Medizinprodukten

Alexander Berdi

Qualitätsleiter bei der MMM Münchener

Medizin Mechanik GmbH

Die Validierung bei der Aufbereitung

von Medizinprodukten (inkl. IQ, OQ, PQ)

Die Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (inkl. IQ, OQ, PQ)

Was bedeutet AUFBEREITUNG und VALIDIERUNG?

Welche Verfahren der Aufbereitung müssen validiert werden?

Erstvaliderung

IQ

OQ

PQ

Erneute Beurteilung (... aus besonderem Anlass)

Unter Aufbereitung ist „Wiederaufbereiten“

nach einer Anwendung zu verstehen.

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm

oder steril zur Anwendung kommenden

Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme

zum Zwecke der

erneuten Anwendung

durchgeführte Reinigung, Desinfektion und

Sterilisation

einschließlich der damit zusammenhängenden

Arbeitsschritte sowie die Prüfung und

Wiederherstellung der technisch-funktionellen

Sicherheit.“

§3(14) MPG

Validierung ist gesetzlich vorgeschriebenes

dokumentiertes Nachweisverfahren

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ §4(2) MPBetreibV Validierung ist ein ... „dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.“ [3.60 DIN EN ISO 17665-1]

Welche Verfahren müssen bei der Aufbereitung von

Medizinprodukten validiert werden?


Die Validierung wird in Normen und

Leitlinien standardisiert.

Aufbereitung:

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

damit zusammenhängenden Arbeitsschritte

Prüfung und Wiederherstellung der technisch-

funktionellen Sicherheit

Die Aufbereitung ist mit validierten Verfahren

durchzuführen.

Aber welche?

Folgende Verfahren sind normativ beschrieben:

Reinigungs- und Desinfektionsprozesse

Sterilisationsprozesse

Heißsiegelprozesse

Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-

prozesse müssen validiert werden.

Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- &

Heißsiegelprozesse müssen validiert werden.

Reinigung und

Desinfektion von

thermostabilen MP

DIN EN ISO 15883

T1+2

Leitlinie von DGKH,

DGSV u. AKI zur

maschinellen

Aufbereitung v.

thermostabilen

Medizinprodukten

Dampfsterilisation

DIN EN ISO 17665 T1

DIN ISO TS 17665 T2

DIN EN 285

In Vorbereitung:

DIN 58946 T7

Sterilbarrieresystem

DIN EN ISO 11607-2

Was ist Validierung?


Der Begriff „Validierung“ wird in Normen

definiert.

z.B. RDG DIN EN ISO 15883-1 [3.58]

dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen

z.B. Dampf-Sterilisator DIN EN ISO 17665-1 [3.60]

dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen [ISO/TS 11139:2006, Begriff 2.55]

Die Validierung beinhaltet folgende Kriterien:

• Prüfung, ob der Prozess geeignet ist.

• Ist der Prozess reproduzierbar , d.h. ist der Prozess dauerhaft sicher?

• Das Ergebnis muss dokumentiert sein.

Nach der Erstvalidierung wird zyklisch und bei

besonderem Anlass „re-validiert“.

Erstvalidierung

PQ OQ IQ

Regelbetrieb

Validierung

aus Anlass

Routine-

Kontrollen

zyklische

Validierung

Validierung ist ein zyklisches Verfahren. Bsp.: bei der maschinellen Aufbereitung in RDG und Sterilisator

Validierung aus

Anlass

Zyklische

Validierung Validierung Voraussetzung

für Validierung

• Angaben der

Hersteller

DIN EN ISO 17664

(z.B. vom Hersteller

spezifiziertes

validiertes

Verfahren)

• eingeführtes QM-

System des

Betreibers

• Kalibrierte bzw.

justierte Messkette

• Instandhaltung

Erstvalidierung

• Installationsqualifika-

tion IQ

• Betriebsqualifikation

BQ

• Leistungsqualifikation

LQ

Erneute Beurteilung

bzw. Leistungs-

qualifikation

• DIN EN ISO 17665,

Kap.10 „periodische

Routineüberwach-

ung“

• DIN EN 15883-1,

Kap. 6 „erneute

Qulifikation“

• Festgelegte

Abstände auf Basis

einer Risikoanalyse.

• i.d.R. jährlich

(aus DIN EN ISO

15883-1: „Die normale

Praxis wäre die

jährliche Durchführung

einer erneuten

Qualifikation.“

Erneute Beurteilung

bzw.

Leistungsqualifika-

tion aus bes. Anlass

• Risikoanalyse

erforderlich

• wenn Änderungen

oder techn.

Arbeiten am Gerät

durchgeführt

wurden ... die die

Prozessleistung

beeinträchtigen

könnten

• bei unakzeptabler

Prozessleistung

• neue MP

• Medien- /

Prozesschemikalien

-wechsel

Voraussetzung für die Validierung ist eine

wirksame Instandhaltung.

Instandhaltung besteht aus:

Inspektion

Instandsetzung

Wartung

Verbesserung

IH der Geräte, der Medienversorgung, des Zubehörs usw.

Die Installationsqualifizierung bei Dampf-

sterilisatoren ist komplexer als die eines RDG.

Dampfsterilisatoren sind sowohl

MEDIZINPRODUKT 93/42/EWG

als auch

DRUCKGERÄT 97/23/EG

Die korrekte Installation muss hinsichtlich des

Arbeitsschutzes nachgewiesen werden.

Prüfung vor Inbetriebnahme nach BetrSichV

überwachungsbedürftige Anlage Anwenderschutz

Verantwortung des Betreibers

i.d.R. durch eine zugelassene Überwachungsstelle (ZÜS)

geregelt in TRBS 1201, Teil 2 „ Prüfungen bei Gefährdungen durch Dampf und Druck“

unter Berücksichtigung der bereits durch den Hersteller im Werk erfolgten Prüfungen

Geprüft wird ordnungsgemäßen Zustand hinsichtlich

der Montage,

der Installation,

den Aufstellungsbedingungen und

der sicheren Funktion.

Die korrekte Installation muss hinsichtlich des

Patientenschutzes nachgewiesen werden.

Installationsqualifizierung IQ nach MP-Recht

Synonym Abnahmebeurteilung, weil gleichzeitig damit die „Abnahme“ erfolgt, das der Hersteller des Gerätes korrekt geliefert hat (vgl. DIN EN ISO 17665-1)

definiert z.B. in DIN EN ISO 15883-1, DIN EN ISO 17665-1, DIN EN 285, ISO/TS 11139 oder Leitlinie von DGKH, DGSV u. AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten

Verfahren zum Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät (bzw. die Ausrüstung) in Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde.

Der Betrieb eines MP muss nachweislich in

definierten Grenzen erfolgen.

Betriebsqualifizierung OQ bzw. BQ

en: operation qualification, OQ

Synonym: Funktionsbeurteilung

definiert z.B. in

DIN EN ISO 15883-1,

DIN EN ISO 17665-1 / DIN EN 285

Leitlinie von DGKH, DGSV u. AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten

Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb (bzw. die Funktion) der installierten Ausrüstung innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihren Betriebsabläufen (bzw. Arbeitsverfahren) eingesetzt wird (bzw. bestimmungsgemäß betrieben wird).

Die Leistung des Verfahrens wird in der

Leistungsqualifikation nachgewiesen.

Leistungsqualifikation LQ bzw. PQ

Synonym: Leistungsbeurteilung

en: performance qualification, PQ

definiert z.B. in

DIN EN ISO 15883-1,

DIN EN ISO 17665-1 / DIN EN 285

Leitlinie von DGKH, DGSV u. AKI zur maschinellen Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten

Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist und entsprechend den Arbeitsabläufen bestimmungsgemäß betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihrer Spezifikation entsprechen.

Nach der Validierung ist vor der Validierung.

Erneute

Leistungsqualifikation

• Synonym: erneute

Beurteilung

Bsp. Dampfsterilisation [DIN

EN ISO 17665-1, 12.4]

• Begründung des Umfangs

• Definition der

Verfahrensweise

• Datenanalyse: Beurteilung

der Daten anhand von

spezifizierten

Akzeptanzkriterien

• Dokumentation

Erneute LQ aus bes.

Anlass

• Risikoanalyse erforderlich

mögliche Anlässe:

• wenn Änderungen oder

technische Arbeiten am

Gerät durchgeführt wurden

... die die Leistung des

Gerätes beeinträchtigen

könnten ...

• bei unakzeptabler Leistung

des Gerätes

• wenn neue MP aufbereitet

werden sollen

• bei

Prozesschemikalienwechsel

/ Medienänderung

Der Betreiber ist für den Betrieb

verantwortlich!

... verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Aufbereitungsprozesse

Verantwortlich für die Durchführung von Validierungen und erneute Beurteilungen (bzw. Leistungsqualifikation)

Verantwortlich für die (bei der Validierung festgelegte) Durchführung der Routinekontrollen

Verantwortlich für die Durchführung von Instandhaltungsmaßnahmen

Verantwortlich für die erneute Kalibrierung und Justierung

Verantwortlich für die Sachkenntnis des Personals, dass mit der Durchführung der Aufbereitung beauftragt ist.

Verantwortlich für den Aufbau eines QM-Systems und dessen Einhaltung

Blick in die Zukunft

Um die Verfahren sicherer zu machen, müssen…

…die Verfahren in den RDG effizienter gestaltet

werden.

… die Instrumente reinigungstechnisch optimiert

werden.

… die Betreiber in der Aufbereitung konsequenter

QM-Systeme implementieren.

… und die Behörden Ihre Überwachung

standardisieren und innerhalb Deutschland

angleichen.

Was bedeutet dies ALLES für die Praxis ?

Instandhaltungsplanung

(Termine, Vorgehensweise bei Defekten etc.)

Kalibrier- und Justierplanung (Termine, Vorgehensweise bei Defekten etc.)

Festlegung von Vorgehensweisen bei Veränderungen (Geräte und Produkte)

Festlegung von Routinekontrollen (welche / zeitlich, ereignisorientiert)

Festlegung von erneuten Beurteilungen (Verfahrensweise, Termine, Reaktion bei Abweichungen)

Das Alles ist komplex, bedeutet viel Aufwand und Kosten,

aber ...

... würden Sie

sich oder IHR KIND

operieren lassen mit verschmutzen oder unsterilem Instrumentarium?

Maschinelle Aufbereitung schützt Menschen!

Vielen Dank!

Haben Sie noch Fragen?

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Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten