[DIN EN ISO 81060-2 Entwurf-2013-12]

7/24/2019 [DIN EN ISO 81060-2 Entwurf-2013-12]

1/52

##'343'55

60% " 73#86##639 0 :%%, / !&%" ,," +","'

;, ! 7 A (, ,F D G " F 9#3=367A73#8@( ,, 9#3=367A73#8

&


2/52

DIN EN ISO 81060-2:2013-12

2

Nationales Vorwort

Der Text von ISO 81060-2:2013 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratoryequipment der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) und dem Unterkomitee IEC/SC 62DElectromedical equipment der Internationalen Elektrotechnischen Organisation (IEC) erarbeitet und alsFprEN ISO 81060-2:2013 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinproduktebernommen, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird.

Das zustndige deutsche Gremium ist der NA 027-02-14 AA Nichtinvasive Blutdruckmessgerte im Normen-ausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden DeutschenNormen hingewiesen:

ISO 14155 siehe DIN EN ISO 14155IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

IEC 60601-1-11 siehe DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11)



nderungen

Gegenber DIN EN 1060-4:2004-12 und DIN EN 1060-3:2010-03 wurden folgende nderungenvorgenommen:

a) Aufnahme eines neuen zustzlichen nicht-invasiven Referenzverfahrens;

b) berarbeitung und Przisierung des invasiven Referenzverfahrens;

c) Aufnahme eines Referenzverfahrens zur Messung an Schwangeren;

d) berarbeitung der Randbedingungen der Prfverfahren;

e) neues zweites Annahmekriterium fr nicht-invasive Referenzverfahren.


3/52

DIN EN ISO 81060-2:2013-12

3

Nationaler Anhang NA(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN ISO 14155, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Gute klinische Praxis

DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr dieSicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale

DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11), Medizinische elektrische Gerte Teil 1-11: Allgemeine Festlegungenfr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm: Anforderungen anmedizinische elektrische Gerte und medizinische elektrische Systeme fr die medizinische Versorgung inhuslicher Umgebung

DIN EN 60601-2-34 (VDE 0750-2-34), Medizinische elektrische Gerte Teil 2-34: Besondere Festlegungenfr die Sicherheit einschlielich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-berwachungsgerten

DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30), Medizinische elektrische Gerte Teil 2-30: Besondere Festlegungenfr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasivenBlutdruckmessgerten


4/52


5/52

Dokument-Typ: Europische NormDokument-Untertyp:Dokument-Stage: einstufiges AnnahmeverfahrenDokument-Sprache: D

X:\Normung\PQ\Bearbeiterverzeichnisse\siw\EN_ISO_81060-2_(D)_tr.doc STD Version 2.5a

CEN/TC 205Datum: 2013-09

FprEN ISO 81060-2:2013

CEN/TC 205

Sekretariat: DIN

Nichtinvasive Blutdruckmessgerte Teil 2: Klinische Prfung von Gertender automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2013)

Sphygmomanomtres non invasif Partie 2 : Validation clinique pour type mesurage automatique(ISO 81060-2:2013)

Non-invasive sphygmomanometers Part 2: Clinical investigation of automated measurement type(ISO 81060-2:2013)

ICS:

Deskriptoren


6/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

2

Inhalt

Seite

Vorwort ................................................................................................................................................................4

Einleitung .............................................................................................................................................................5

1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................6

2 Normative Verweisungen ......................................................................................................................6

3 Begriffe ...................................................................................................................................................7

4 Allgemeine Anforderungen an klinische Prfungen ..........................................................................74.1 Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG.......................................................................................................74.2 Gute klinische Praxis ............................................................................................................................7

5 KLINISCHE PRFUNGmit einem auskultatorischen NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT ............................................................................................................................7

5.1 Anforderungen an Probanden ..............................................................................................................7

5.1.1 *Anzahl ....................................................................................................................................................75.1.2 *Geschlechterverteilung .......................................................................................................................85.1.3 *Altersverteilung ....................................................................................................................................8

5.1.4 *Grenverteilung der Gliedmae .......................................................................................................85.1.5 *BLUTDRUCK-Verteilung ..........................................................................................................................85.1.6 *Besondere PATIENTEN-Gruppen ...........................................................................................................95.2 Klinische PrfVerfahren mit einem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT.....................95.2.1 *Probandenvorbereitung .......................................................................................................................95.2.2 *Untersuchervorbereitung ....................................................................................................................9

5.2.3 *REFERENZWERT-BESTIMMUNG............................................................................................................... 105.2.4 Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG.................................................................................................... 11

5.2.5 *Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEfr die vorgeseheneAnwendung bei Belastungsmessungen........................................................................................... 21

5.2.6 *Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEfr die vorgeseheneAnwendung bei der ambulanten berwachung .............................................................................. 22

6 KLINISCHE PRFUNGmit INVASIVER REFERENZ-BLUTDRUCKMESS-AUSRSTUNG.................................... 226.1 Anforderungen an PATIENTEN............................................................................................................. 226.1.1 Anzahl .................................................................................................................................................. 226.1.2 *Geschlechterverteilung .................................................................................................................... 22

6.1.3 *Altersverteilung ................................................................................................................................. 226.1.4 *Grenverteilung der Gliedmae .................................................................................................... 236.1.5 *BLUTDRUCK-Verteilung ....................................................................................................................... 236.1.6 *Besondere PATIENTEN-Gruppen ........................................................................................................ 24

6.2 Verfahren der KLINISCHEN PRFUNGmit INVASIVEM REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM.................... 246.2.1 *REFERENZ-Messung ............................................................................................................................ 246.2.2 *REFERENZ-Ort der arteriellen Messung ............................................................................................ 256.2.3 Verfahren ............................................................................................................................................. 256.2.4 *Bestimmung des REFERENZ-BLUTDRUCKS........................................................................................ 266.2.5 Feststellung der Messabweichung der BLUTDRUCKmessung ......................................................... 266.2.6 Datenanalyse ....................................................................................................................................... 276.2.7 MITTLERER ARTERIELLER BLUTDRUCK(MAP) ......................................................................................... 27

7 *Schwangere PATIENTEN-Gruppen, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN............................ 28

Anhang A (informativ) Erklrung und Begrndung .................................................................................... 29

A.1 Allgemeines ......................................................................................................................................... 29

Anhang B (informativ) Ziel-Herzfrequenz fr die Belastungsprfung ...................................................... 42

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


7/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

3

Anhang C (informativ) Verweisung auf grundlegende Grundstze ........................................................... 43

Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und dengrundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte ................. 44

Literaturhinweise .............................................................................................................................................. 45

Terminologie Alphabetischer Index der definierten Begriffe .................................................................. 48

Bilder ............................................................................................................................................................ Seite

Bild 1 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, gleichzeitige Messung .............................................. 12

Bild 2 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, sequentielle Messung .............................................. 15

Bild 3 Darstellung des Verfahrens: gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung ....................... 19

Bild A.1 Normalisierte Wahrscheinlichkeitsdichte PN fr die Kriterien bei einer mittlerenMessabweichung von 0,0 mmHg (0,0 kPa) .................................................................................................... 34

Bild A.2 Normalisierte Wahrscheinlichkeitsdichte PN fr die Kriterien bei einer mittlerenMessabweichung von 5 mmHg (0,67 kPa) ..................................................................................................... 35

Tabellen ........................................................................................................................................................ Seite

Tabelle 1 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in mmHg ........................... 14

Tabelle 2 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in kPa ................................ 14

Tabelle A.1 Ergebnisse der Multi-Zentren-Studie des Komitees ............................................................ 37

Tabelle A.2 Vorgeschlagene Bereiche pdiatrische Untergruppen aus dem FDA Leitfaden .............. 39

Tabelle B.1 Ziel-Herzfrequenz-Tabelle ....................................................................................................... 42

Tabelle C.1 Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den wesentlichen Grundstzen ........ 43

Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und der Richtlinie 93/42EWG ber Medizinprodukte ............................................................................................................................. 44

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


8/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

4

Vorwort

Der Text von ISO 81060-2:2013 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratoryequipment der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als FprEN ISO 81060-2:2013durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte bernommen, dessen Sekretariatvom DIN gehalten wird.

Dieses Dokument ist derzeit zum einstufigen Annahmeverfahren vorgelegt.

Dieses Dokument wird EN 1060-1:1995+A1:2009, EN 1060-3:1997+A2:2009, EN 1060-4:2004 undEN 60601-2-30:2000. ersetzen.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die

Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.

Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

DIN EN ISO 81060 besteht aus den folgenden Teilen mit dem allgemeinem Titel Nicht invasiveBlutdruckmessgerte:

Teil 1: Anforderungen und Prfverfahren der nicht-automatisierten Bauart

Teil 2: Klinische Prfung von Gerten der automatisierten Bauart

EN 80601-2-30, Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and

essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers, ist eine zugehrige Norm.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 81060-2:2013 wurde vom CEN als FprEN ISO 81060-2:2013 ohne irgendeine Abnderunggenehmigt.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


9/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

5

Einleitung

Die Bestimmung des BLUTDRUCKS ist ein wichtiges Verfahren, dass klinisch benutzt wird, den Status einesPATIENTENzu beurteilen.

Die regelmige Bestimmung des BLUTDRUCKS ist Routine whrend der Ansthesie. BLUTDRUCK dient alsHilfe bei der Medikamenten-Titration und des Flssigkeitsmanagement und zur Bereitstellung vonWarnhinweisen, die die Krankheiten und die Sterblichkeit von PATIENTENbetreffen knnen.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


10/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

6

1 Anwendungsbereich

Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen und Verfahren der klinischen Prfung fr ME-GERTENfest, diezur nichtkontinuierlichen nichtinvasiven automatischen Schtzung des arteriellen Blutdrucks unterVerwendung einer MANSCHETTEeingesetzt werden.

Dieser Teil der ISO 81060 ist anwendbar auf alle NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE, die zur Schtzung,Anzeige oder Aufnahme des BLUTDRUCKS Pulsationen, Fluss oder Gerusche detektieren oder anzeigen.Diese NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE brauchen die MANSCHETTE nicht unbedingt automatischaufpumpen knnen.

Dieser Teil der ISO 81060 behandeltNICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE, die fr alle PATIENTEN-Gruppen(z.B. alle Alters- und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen geeignet sind (z.B. fr dieambulante Langzeitblutdruckberwachung, BLUTDRUCK-berwachung unter Belastung und BLUTDRUCK-Selbstmessung bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HUSLICHER UMGEBUNGsowie fr die Nutzung in einerprofessionellen Gesundheitseinrichtung).

BEISPIEL AUTOMATISIERTES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT wie in ISO IEC 80601-2-30

beschrieben, klinisch geprft nach diesem Teil der ISO 81060.

Dieser Teil der ISO 81060 legt zustzliche Anforderungen fr die Beschreibung in den B EGLEITPAPIERENvonNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTEN, klinisch geprft nach diesem Teil der ISO 81060, fest.

Dieser Teil der ISO 81060 ist nicht anwendbar zur klinischen Prfung der NICHTAUTOMATISIERTENNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE beschrieben in IEC ISO 81060-1 oder INVASIVEBLUTDRUCKMESSGERTEbeschrieben in IEC 60601-2-34.

2 Normative Verweisungen

Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die

Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommeneAusgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments(einschlielich aller nderungen).

ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice

ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for basic safety andessential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety andessential performanceAmendment 1:2012

IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medicalelectrical systems used in home care applications

IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment Part 2-34: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


11/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

7

3 Begriffe

Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 14155, ISO IEC 80601-2-30,IEC 60601-1, IEC 20601-1-11, IEC 60601-2-34 und die folgenden Begriffe.

3.1REFERENZbekannte Genauigkeit, die zur klinischen Prfung anderer Gerte verwendet wird

3.2NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERTME-GERTzur nichtinvasiven Schtzung des systemischen arteriellen BLUTDRUCKS

3.2ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERTNICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das einer KLINISCHEN PRFUNGunterzogen wird

4 Allgemeine Anforderungen an klinische Prfungen

4.1 Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG

Mit Ausnahme NICHTAUTOMATISIERTER NICHTINVASIVER BLUTDRUCKMESSGERTE mssen NICHTINVASIVEBLUTDRUCKMESSGERTEklinisch in jeder Betriebsart entsprechend dieses Teils der ISO 81060 geprft werden,entweder unter Benutzung eines nichtinvasiven (auskultatorischen) REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSGERTESodereines INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS.

BEISPIEL 1 Erwachsenen- und NEONATAL-MODUS

BEISPIEL 2 Langsamer und schneller Manschettendruckablassmodus

Eine KLINISCHE PRFUNGwird als TYPPRFUNGangesehen.

Die Einhaltung der Anforderungen dieses Unterabschnitts ist als gegeben anzusehen, wenn die Kriterien der

entsprechenden Inspektionen und Prfungen dieses Teils der ISO 81060 erfllt werden.

4.2 Gute klinische Praxis

Alle KLINISCHEN PRFUNGENmssen die Anforderungen der ISO 14155 einhalten. KLINISCHE PRFUNGENmitINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMEN sollten bei PATIENTEN oder Probanden nicht zum alleinigenZweck der Prfung der Leistungsfhigkeit NICHTINVASIVERBLUTDRUCKMESSGERTEeingesetzt werden.

ANMERKUNG Einige Behrden mit rechtlichen Zustndigkeiten haben weitere Anforderungen.

Die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die spezieller als die entsprechenden Anforderungen in derISO 14155 sind, gelten.

Die Einhaltung ist durch Anwendung der Anforderungen der ISO 14155:2011 zu kontrollieren.

5 KLINISCHE PRFUNGmit einem auskultatorischen NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT

5.1 Anforderungen an Probanden

5.1.1 *Anzahl

Eine KLINISCHE PRFUNGmit einem auskultatorischen REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTmuss mindestens 85Probanden umfassen. Wenn nicht anders angegeben, mssen mindestens drei gltige BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN bei jedem Probanden durchgefhrt werden. Es mssen mindestens 255 gltige paarweise

BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN vorliegen.Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


12/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

8

5.1.2 *Geschlechterverteilung

Wenigsten 30% der Probanden mssen mnnlich und mindestens 30% der Probanden mssen weiblich sein.

Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

5.1.3 *Altersverteilung

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT,fr die Anwendung bei Erwachsenen und/oder jugendlichenPATIENTEN, muss das Alter jedes in die KLINISCHE PRFUNGaufgenommenen Probanden ber 12 Jahre liegen.

ANMERKUNG 1 Mindest-Gesamtzahl ist 85 Probanden

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, zustzlich fr die Anwendung bei Kindern, mssen 35Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren als Probanden in die KLINISCHE PRFUNGaufgenommenenwerden.

ANMERKUNG 2 Mindest-Gesamtzahl ist 85 Probanden

Wenn das NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT eine besondere Betriebsart fr Kinder hat, mssen beidieser Betriebsart Kinder als spezielle PATIENTEN-Gruppe angesehen werden (siehe 5.1.6). In einer solchen

Studie sind Kinder von den Anforderungen zur BLUTDRUCK-Verteilung in 5.1.5 ausgenommen.Kinder unter 3 Jahren drfen nicht in eine KLINISCHE PRFUNG einbezogen werden, die auskultatorischeBESTIMMUNGENdurch Untersucher mit einem REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTdurchfhren.

Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIEREund des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

5.1.4 *Grenverteilung der Gliedmae

Fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das eine einzige MANSCHETTEN-Gre hat, gilt:

mindestens 40% der Probanden mssen einen Gliedmaumfang haben, der in der oberen Hlfte desangegebenen Bereichs der MANSCHETTEN-Spezifikation liegt und mindestens 40% der Probanden einenGliedmaumfang haben, der in der unteren Hlfte liegt; und

mindestens 20% der Probanden mssen einen Gliedmaumfang haben, der im oberen Viertel desangegebenen Bereichs der MANSCHETTEN-Spezifikation liegt und mindestens 20% der Probanden einenGliedmaumfang haben, der im unteren Viertel liegt.

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr dessen Anwendung mehrere MANSCHETTEN-Gren

vorgesehen sind, mssen alle MANSCHETTEN-Gren mindestens an jeweils 1

2 n! Probanden untersucht

werden, wobei n die Anzahl der MANSCHETTEN-Gren ist.


5.1.5 *BLUTDRUCK-Verteilung

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK"100 mmHg

(13,33 kPa) haben.

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK160 mmHg(21,33 kPa) haben.

Mindestens 20% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK 140mmHg (18,66 kPa) haben.

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK60 mmHg(8,0 kPa) haben.

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK 100 mmHg(13,33 kPa) haben.

Mindestens 20% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK85 mmHg

(11,33 kPa) haben.Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


13/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

9

5.1.6 *Besondere PATIENTEN-Gruppen

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei besonderen PATIENTEN-Gruppen, bei demes OBJEKTIVE HINWEISE gibt, dass die Messgenauigkeit des NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES beidiesen PATIENTENproblematisch sein knnte, muss einer KLINISCHEN PRFUNGan diesen PATIENTEN-Gruppen

unterzogen werden.

ANMERKUNG Abschnitt 7 zeigt ein spezielles Beispiel fr eine besondere PATIENTEN-Gruppe mit besonderenAnforderungen.

Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend den Anforderungen in 5.1.1 und 5.2 klinischgeprft wurde, muss es danach an mindestens 35 zustzlichen Probanden der besonderen Gruppe klinischgeprft werden. Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT nicht entsprechend den Anforderungen in5.1.1 und 5.2 klinisch geprft wurde, muss die KLINISCHE PRFUNGentsprechend den Anforderungen in 5.1.1und 5.2 ausschlielich an Probanden der besonderen PATIENTEN-Gruppe erfolgen.

Die besondere PATIENTEN-Gruppe muss klar beschrieben sein und Angaben zu folgende Eigenschaftenenthalten: Geschlecht (siehe 5.1.2), Alter (siehe 5.1.3), Gliedmagren (siehe 5.1.4) und BLUTDRUCK(siehe

5.1.5). Eine Zusammenfassung dieser Angaben muss in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden.

Die Einhaltung ist durch Prfen der Gebrauchsanweisung und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

5.2 Klinische PrfVerfahren mit einem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT

5.2.1 *Probandenvorbereitung

Wenn nicht anders in der Gebrauchsanweisung des ZU PRFENDENNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES angegeben, ist der Proband so positionieren, dass

er eine bequeme Haltung hat;

BEISPIEL Bequem sitzen ohne berschlagene Beine und die Fe flach auf dem Boden.

sein Rcken, Ellenbogen und Unterarm untersttzt wird;

sich die Mitte der MANSCHETTEauf Hhe der rechten Herzkammer befindet.

Es ist zu empfhlen dass sich der Proband so weit wie mglich entspannt und Reden whrend des ganzenAblaufs vermieden wird. Vor der ersten Messung sollten 5 min vergehen.

ANMERKUNG Weitere Details finden sich in Literaturhinweis [32].

5.2.2 *Untersuchervorbereitung

Die Untersucher sollten geschult sein, geeignete Verfahren der Ruheblutdruckmessung unter Verwendungeines anerkannten klinischen Protokolls zur BLUTDRUCK-Messung anzuwenden. Die Literaturhinweise [8], [28],[29], [32] und [45] enthalten weitere Informationen. Die Untersucher sollten ausreichende praktischeErfahrung bei der Durchfhrung von BLUTDRUCK-BESTIMMUNGENhaben.

Die aufgezeichneten Werte der Untersucher, abgelesen am REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT, drfen frkeinen der anderen Untersucher sichtbar sein. Die Anzeigen des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTSdrfen fr keinen dieser Untersucher sichtbar sein.

BEISPIEL 1 Verwendung eines dritten Untersuchers zur Aufzeichnung der Anzeigen des ZU PRFENDENNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES.

BEISPIEL 2 Verwendung eines elektronischen Hilfsmittels zur Aufzeichnung der Anzeigen des ZU PRFENDENNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


14/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

10

Die Untersucher sind anzuweisen, dass die Bestimmung des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS beim letztenhrbaren Korotkoff-Gerusch (Phase V oder K5) vorzunehmen ist, ausgenommen, wenn Korotkoff-Geruschebei entlfteter MANSCHETTE noch immer hrbar sind oder bei Kindern im Alter zwischen 3 und 12 Jahren,Schwangeren und Probanden unter Belastung. Fr diese ist die Phase IV (K4) zu benutzen. Falls K4 beieinem Kind nicht gehrt werden kann, ist entweder K5 zu benutzen oder der Proband ist auszuschlieen.

ANMERKUNG Auer fr Kinder sollte K4 auf Probanden beschrnkt werden, bei denen es einen groen Unterschiedzwischen dem Dumpfwerden und dem Verschwinden gibt (bei Letzterem oft nahe 0 mmHg).

Die Untersucher sind anzuweisen, aufzuzeichnen, welches Korotkoff-Gerusch zur BESTIMMUNG desDIASTOLISCHEN BLUTDRUCKSbenutzt wurde.

Das zur BESTIMMUNG des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS verwendete Korotkoff-Gerusch, whrend derKLINISCHEN PRFUNG, muss in der Gebrauchsanweisung des BLUTDRUCKMESSGERTESoffengelegt werden.

BEISPIEL K5 wurde bei 65 Probanden und K4 wurde bei 20 Probanden benutzt.

5.2.3 *REFERENZWERT-BESTIMMUNG

Zwei Untersucher mssen bei jedem Probanden simultane BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN unter Verwendung

eines Doppelstethoskops durchfhren.

Auer, wenn das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT zur Verwendung bei signifikantungleichmigem Herzschlag vorgesehen ist, muss diese BLUTDRUCK-BESTIMMUNGausgeschlossen werden,wenn einer der Untersucher einen signifikanten ungleichmigen Herzschlag festgestellt.

BEISPIEL Ventrikulre Extrasystolen (z.B. Bigeminus, Trigeminus), Vorhofflimmern

ANMERKUNG 1 Obwohl die KLINISCH PRFUNGdes BLUTDRUCKSbei PATIENTENmit Vorhofflimmern klinisch wichtig ist, gibtes gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien wie der BLUTDRUCKbei diesen Personen zu bestimmen ist.

Alle Messwertpaare der Untersucher-BESTIMMUNGEN, deren Differenz grer als 4 mmHg (0,53 kPa) ist, sindauszuschlieen. Die Einzelwerte jeder BESTIMMUNG der einzelnen Untersucher sind zur Angabe desREFERENZBLUTDRUCKSnach Gleichung (1) zu mitteln.

2

2,1, ii

i

refref

ref

ppp

! (1)

Dabei ist

1,irefp die i-te BESTIMMUNGdes Blutdrucks durch den Untersucher 1;

2,iref

p die i-te BESTIMMUNGdes Blutdrucks durch den Untersucher 2;

irefp der REFERENZBLUTDRUCKder i-ten BESTIMMUNG.

Die Untersucher-zu-Untersucher-Differenz ist nach dem Abschluss der paarweisen Prf-REFERENZWERT-BESTIMMUNGEN zu bewerten. Falls BESTIMMUNGEN auszuschlieen sind, mssen zustzliche paarweiseBESTIMMUNGEN durchgefhrt werden, sodass sichergestellt ist, dass die notwendige Zahl gltiger Prf-REFERENZWERTEerreicht wird. Hchstens acht paarweise BESTIMMUNGENsollten durchgefhrt werden.

Ein NICHTINVASIVES REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT, das die Anforderungen von ISO 81060-1 einhlt, auerdass die maximal zulssige Messabweichung 1 mmHg ( 0,13 kPa) betrgt, ist zu benutzen,. Die Ablesungder Werte auf dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTsoll so genau wie mglich erfolgen. Beider Ablesung der Werte auf dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT sind Fehler durchParallaxe und Runden zu vermeiden.

ANMERKUNG 2 Das Runden hat einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der KLINISCHEN PRFUNG.

ANMERKUNG 3 Fr den Zweck dieses Teils der ISO 81060 wird die MANSCHETTEals Teil des NICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES angesehen. Eine MANSCHETTE, die nicht den Anforderungen der ISO 81060-1 entspricht, kannnicht benutzt werden.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


15/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

11

5.2.4 Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG

5.2.4.1 Verfahren: gleicher Arm, gleichzeitige Messung

5.2.4.1.1 *Verfahren

Dieses Verfahren ist nur bei einem ZU PRFENDENNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTanwendbar:

das ein MANSCHETTEin bereinstimmung mit ISO 81060-1 hat

das fr die Benutzung am Oberarm vorgesehen ist und

bei dem

die kontinuierliche, lineare Druckabfallrate zwischen 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) und 3 mmHg/s(0,40 kPa/s) liegt oder

die Druckabfallrate zwischen 2 mmHg/Pulsschlag (0,27 kPa/Pulsschlag) und 3 mmHg/Pulsschlag(0,40 kPa/Pulsschlag) liegt und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT denDruckabfall in Abhngigkeit von der Pulsrate regelt.

Einer von beiden Armen darf benutzt werden.

Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTdarf die MANSCHETTEnicht vor der Bestimmung desDIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKESentlften. Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTdarfzur Erfllung dieser Anforderung modifiziert werden.

ANMERKUNG Gltige BESTIMMUNGEN am gleichen Arm zur gleichen Zeit erfordern, dass das ZU PRFENDENICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT dieMANSCHETTEmindestens 20 mmHg (2,67 kPa) hher aufpumpt als der aktuelleSYSTOLISCHE BLUTDRUCK, der mit dem REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT bestimmt wurde, ist und mindestens 20 mmHg(2,67 kPa) unterhalb des aktuellen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKES, der mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-

BLUTDRUCKMESSGERTbestimmt wurde, entlftet.

Folgendes ist durchzufhren:

a) Es ist dafr zu sorgen, dass die Untersucher, die das NICHTINVASIVE REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTund das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTverwenden, unterBenutzung der gleichen MANSCHETTEund des gleichen Aufpump- und Entlftungszyklus gleichzeitigden BLUTDRUCKdes Probanden bestimmen (siehe Bild 1). Diese Daten werden nicht zur Bestimmungder Messgenauigkeit des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTSbenutzt.

b) Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTESzu lschen und es ist mindestens 60 s zu warten.

BEISPIELE Ein- und Ausschalten der Stromversorgung, Herausziehen und Wiedereinsetzen desBLUTDRUCKmessmoduls oder Ausfhren eines Reset-Befehls sind Verfahren den Speicher von allen vorherigenBESTIMMUNGENzu lschen.

c) Es ist dafr zu sorgen, dass die Untersucher, die das NICHTINVASIVE REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT benutzen,gleichzeitig den BLUTDRUCK des PROBANDEN, unter Benutzung der gleichen MANSCHETTE und desgleichen Aufpump- und Entlftungszyklus, bestimmen.

d) Es ist mindestens 60 s zwischen den BESTIMMUNGEN zu warten.

e) b) bis d) ist zu wiederholen, bis die erforderliche Zahl von BESTIMMUNGENdurchgefhrt ist.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


16/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

12

Alle Werte eines Probanden mssen ausgeschlossen werden, wenn irgendeine der zwei SYSTOLISCHENREFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 12 mmHg (1,60 kPa) oder irgendeine der zweiDIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 8 mmHg (1,07 kPa) voneinanderunterscheiden.

Legende

1 Doppelstethoskop2 Anzeige desNICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES3 ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT

Bild 1 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, gleichzeitige Messung

5.2.4.1.2 * Datenanalyse

Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTmuss die folgenden zwei Kriterien erfllen:

a) Kriterium 1

Fr den SYSTOLISCHENund DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKmuss die mittlere Messabweichung der Differenz derBESTIMMUNGEN nx , von allen n individuellen paarweisen BESTIMMUNGEN desZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN

BLUTDRUCKMESSGERTES und den BESTIMMUNGEN der Untersucher mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT bei allen Probanden gleich oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einerStandardabweichung ns nicht grer als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (2) und Gleichung

(3) berechnet:

!sut ref 1

1i i

n

n

i

x p pn

"

" # $% (2)

!2

1

1

1 n

i

n

n

i

s x xn

"

" #$

$% (3)

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


17/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

13

Dabei ist

nx der Mittelwert der Differenzenist;

i i

p psut ref =i

x die Differenz der paarweisen BLUTDRUCK-BESTIMMUNG [BESTIMMUNG des ZU

PRFENDEN BLUTDRUCKMESSGERTS REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG berechnetnach Gleichung (1)];

i der Laufindex des einzelnen Wertes;

n die Anzahl der BESTIMMUNGEN;

nx und ns zu berechnen und auf 0,1 mmHg (0,01 kPa) anzugeben.

BEISPIEL 1 n = 255, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenenund/oder jugendlichen PATIENTEN(eine 85-Probandenstudie).

BEISPIEL 2 n = 255, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenenund/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).

BEISPIEL 3 n = 105, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine spezielle ZWECKBESTIMMUNG(eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.

b) Kriterium 2

Fr den SYSTOLISCHENund DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKjeder der mProbanden muss die Standardabweichung,

ms , aus den fr jeden Probanden gemittelten paarweisen BESTIMMUNGENdes ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN

BLUTDRUCKMESSGERTES und der Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-

BLUTDRUCKMESSGERT die Kriterien aus Tabelle 1 oder Tabelle 2 einhalten, wenn nach Gleichung (4)berechnet:

! "2

1

1

1 n

j

m

m

j

s xxm

#

# $

% (4)

Dabei ist

nx der Mittelwert der Differenzen berechnet nach Gleichung (2);

m die Anzahl der Probanden;

jx derLaufindex des einzelnen Wertes;

m berechnet nach Gleichung (5).

%#

$#d

k

refsutj kkpp

dx

1

)(1

(5)

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


18/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

14

Dabei ist

d die Anzahl der BESTIMMUNGENje Proband;

k der Laufindex des einzelnen Wertes.

BEISPIEL 4 m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenenund/oder jugendlichen PATIENTEN(eine 85-Probandenstudie).

BEISPIEL 5 m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenenund/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).

BEISPIEL 6 m = 35, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine (zustzliche) spezielleZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch ineiner getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.

BEISPIEL 7 m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen nur fr eine spezielleZWECKBESTIMMUNG(eine 85-Probandenstudie).

Tabelle 1 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in mmHg

nx

Hchste zulssige Standardabweichung ms in Abhngigkeit von nx mmHg

0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9

0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88

1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68

2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30

3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70

4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,905, 4,79

BEISPIEL Fr den Mittelwert von 4,2 mmHg ist die hchste zulssige Standardabweichung 5,49 mmHg.

Tabelle 2 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in kPa

nx

Hchste zulssige Standardabweichung ms in Abhngigkeit von nx kPa

0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090

0,0 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9246 0,9233 0,9223 0,9213 0,9203

0,1 0,9193 0,9183 0,9173 0,9163 0,9152 0,9138 0,9119 0,9099 0,9079 0,9059

0,2 0,9039 0,9007 0,8989 0,8970 0,8946 0,8906 0,8878 0,8855 0,8826 0,8785

0,3 0,8756 0,8723 0,8679 0,8641 0,8601 0,8562 0,8519 0,8471 0,8414 0,8374

0,4 0,8333 0,8283 0,8226 0,8169 0,8119 0,8059 0,7999 0,7933 0,7853 0,7793

0,5 0,7739 0,7669 0,7599 0,7531 0,7463 0,7388 0,7319 0,7237 0,7157 0,7077

0,6 0,6999 0,6891 0,6802 0,6723 0,6670 0,6595 0,6488 0,6386

BEISPIEL Fr den Mittelwert von 0,520 kPa ist die hchste zulssige Standardabweichung 0,7599 kPa.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


19/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

15

5.2.4.2 *Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung

5.2.4.2.1 *Verfahren

Einer von beiden Armen darf benutzt werden.


a) unter Benutzung des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher denBLUTDRUCKdes Probanden zu bestimmen (siehe Bild 2).

b) Es ist mindestens 60 s zu warten.

c) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTShaben die Untersucher denBLUTDRUCKdes Probanden zu bestimmen.

d) Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTESzu lschen und es ist mindestens 60 s zu warten.

BEISPIELE Ein- und Ausschalten der Stromversorgung, Herausziehen und Wiedereinsetzen des

BLUTDRUCKmessmoduls oder Ausfhren eines Reset-Befehls sind Verfahren den Speicher von allen vorherigenBESTIMMUNGENzu lschen.

Legende

1 Doppelstethoskop2 Anzeige desNICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES3 Handpumpe des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES4 ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT

Bild 2 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, sequentielle Messung

e) Die Daten aus a) und c) sind nicht zur BESTIMMUNGder Messgenauigkeit zu verwenden.

f) unter Benutzung des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher denBLUTDRUCKdes Probanden zu bestimmen.

g) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS und des NICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTEShaben die Untersucher den BLUTDRUCKdes Probanden sequentiell,d.h. zeitlich nacheinander, zu bestimmen.

h) Es ist mindestens 60 s zwischen jeder BESTIMMUNG zu warten.

i) g) und h) sind zu wiederholen, bis die erforderliche Zahl von BESTIMMUNGENdurchgefhrt sind.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


20/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

16

Alle Werte eines Probanden mssen ausgeschlossen werden, wenn irgendeine der zwei SYSTOLISCHENREFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 12 mmHg (1,60 kPa) oder irgendeine der zweiDIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 8 mmHg (1,07 kPa) voneinanderunterscheiden. Abweichend von dieser Anforderung, wenn die REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG eineseinzelnen Probanden die zuvor genannten Kriterien whrend der Dauer der Prfung nicht erfllt, drfen zwei

(kriterien-)vertrgliche, aufeinander folgende Paare von BESTIMMUNGEN verwendet werden. In diesem Fallmuss durch zustzliche Probanden sichergestellt werden, dass die Mindestzahl von BESTIMMUNGENerreichtwird. Nicht mehr als 10% der Probanden drfen weniger als drei gltige BESTIMMUNGspaare haben.



a) Kriterium 1


BLUTDRUCKMESSGERTES und den BESTIMMUNGEN der Untersucher mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-

BLUTDRUCKMESSGERT bei allen Probanden gleich oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einerStandardabweichung ns nicht grer als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein,wenn nach Gleichung (6) und Gleichung

(7) berechnet:

sut ref sq

1

1( )

i i

n

n

i

x p pn

!

! " # (6)

$ %nin

n

i

s x xn

!

! "

#2

1

1

1 (7)

Dabei ist

nx der Mittelwert der Differenzenist;

i ip psut ref = ix die Differenz der i-ten paarweisen BLUTDRUCK-BESTIMMUNG [BESTIMMUNG des ZU

PRFENDEN BLUTDRUCKMESSGERTS REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG

i der Laufindex des einzelnen Wertes;


ref sqip die REFERENZ-BLUTDRUCK der i-ten BESTIMMUNG berechnet nach Gleichung (8);

nx und ns zu berechnen und auf 0,1 mmHg (0,01 kPa) anzugeben.

Der REFERENZ-BLUTDRUCK ref sqip (Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-

BLUTDRUCKMESSGERT) muss aus den vorhergehenden und den folgenden REFERENZ-BLUTDRCKENgemitteltwerden.

,1 ,2 1,1 1,2ref sq ref ref ref ref

1( )

4i i i i ip p p p p

& &! " & & & (8)

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


21/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

17

Dabei ist

,1refip der BLUTDRUCKder i-ten BESTIMMUNGdurch Untersucher 1

,2refip der BLUTDRUCKder i-ten BESTIMMUNGdurch Untersucher 2.

BEISPIEL 1 n = 255, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung anErwachsenen und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).

BEISPIEL 2 n = 255fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung anErwachsenen und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).

BEISPIEL 3 n = 105, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine spezielleZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereitsklinisch in einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.

b) Kriterium 2

Fr den SYSTOLISCHENund DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKjeder der mProbanden muss die Standardabweichung,

ms , aus den fr jeden Probanden gemittelten paarweisen BESTIMMUNGENdes ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN

BLUTDRUCKMESSGERTES und der Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT die Kriterien aus Tabelle 1 oder Tabelle 2 einhalten, wenn nach Gleichung (9)berechnet:

!"#

$%$

#m

j

jm nxxms

1

2

1

1 (9)

dabei ist

nx der Mittelwert der Differenzen berechnet nach Gleichung (6);


j der Laufindex des einzelnen Wertes;

jx die Messabweichung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES

berechnet nach Gleichung (10).

, ,sut ref sq1

1

( )j k j k

d

jkx p pd

$## % $" (10)

dabei ist

d die Anzahl der BESTIMMUNGENje Proband;

k der Laufindex des einzelnen Wertes;

,ref sqj kp

$ der REFERENZ-BLUTDRUCKberechnet nach Gleichung (11).

, , ,1 , ,2 , 1,1 , 1,2ref sq ref ref ref ref

1

( )4j k j k j k j k j kp p p p p& &$ # % & & & (11)

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


22/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

18




BEISPIEL 7 m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen nur fr eine spezielleZWECKBESTIMMUNG(eine 85-Probandenstudie).

5.2.4.3 * Verfahren gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung

5.2.4.3.1 * Verfahren

Das Gliedma an dem die BESTIMMUNGENmit dem ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTund

mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT begonnen wird, muss von Proband zu Probandwechseln.


a) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTSund des NICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK des Probanden amgegenberliegenden Arm zu bestimmen (siehe Bild 3).

b) Diese Daten sind nicht zur Bestimmung der Messgenauigkeit zu verwenden.

c) Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTESzu lschen und es ist mindestens 60 s zu warten.


d) die Arme des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES und des ZU PRFENDENNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES sind zu wechseln.

e) Es ist mindestens 60 s nach Ende der vorherigen BESTIMMUNGzu warten.

f) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTSund des NICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK des Probanden amgegenberliegenden Arm zu bestimmen.

g) d) und d) sind zu wiederholen, bis sechs paarweise BESTIMMUNGENdurchgefhrt sind.

h) Wenn die BESTIMMUNG durch die Untersucher, die die NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTEbenutzen, oder durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTnicht erfolgreich abgeschlossen wurde, dann sind die BESTIMMUNGEN an den gleichen Armen (d.h.ohne Tauschen der Gliedmae) zu wiederholen.

i) a) bis h) sind zu wiederholen bis die erforderliche Zahl von geeigneten Probanden und BESTIMMUNGENin die KLINISCHE PRFUNGeinbezogen wurden.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


23/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

19

Alle Werte eines Probanden sind zu streichen, wenn

jede der zwei SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN am gleichen Arm sich um mehr als12 mmHg (1,60 kPa) oder jede der zwei DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN amgleichen Arm sich um mehr als 8 mmHg (1,07 kPa) unterscheiden;

die laterale Differenz der SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN grer als 15 mmHg(2,00 kPa) oder die laterale Differenz der DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGENgrer als10 mmHg (1,33 kPa) ist.

Legende

1 Doppelstethoskop2 Anzeige desNICHTINVASIVENREFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES3 Handpumpe des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES4 ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT

ANMERKUNG Nur eine MANSCHETTEist an das zu PRFENDE NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERTangeschlossen.

Bild 3 Darstellung des Verfahrens: gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung

Die laterale Differenz, LD, wird getrennt fr den SYSTOLISCHEN und den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK nachGleichung (12) berechnet.

3 3

ref_R ref_L

1 1

1

3 i ji jLD p p

! !

" #! $ %& '

( )* * (12)

Dabei sind

ref_Rip und ref_Ljp die REFERENZ-BLUTDRUCK-Werte des rechten (R) Arms bzw. des linken (L) Arms.


Die Messabweichung, x, des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTESwird aus der Differenzzwischen dem BLUTDRUCK-Wert des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT und demBLUTDRUCK-Wert des REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES berechnet. Wenn der BLUTDRUCK-Wert durch dasZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTam linken Arm bestimmt wird, muss die laterale Differenz,LD,dem REFERENZ-BLUTDRUCKdazu addiert werden, siehe Gleichung (13); wenn der BLUTDRUCK-Wert durchdas ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT am rechten Arm bestimmt wird, muss die laterale

Differenz,LD,vom REFERENZ-BLUTDRUCKabgezogen werden, siehe Gleichung (14).

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


24/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

20

sut_L ref_R x p p LD ! " (13)

sut_R ref_Lx p p LD ! ! (14)

Dabei sind

ref_Rip und ref_Ljp die REFERENZ-BLUTDRUCK-Werte des rechten (R) Arms bzw. des linken (L) Arms.


a) Kriterium 1


BLUTDRUCKMESSGERTES und den BESTIMMUNGEN der Untersucher mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT bei allen Probanden gleich oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einer

Standardabweichung ns nicht grer als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (15) undGleichung (16) berechnet:

#

$n

i

in xn

x1

1 (15)

%

!$!

n

i

nni

xxn

s1

2

1

1 (16)

Dabei ist

ix die Messabweichung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERTESberechnet nachGleichung (13) und Gleichung (14);


i der Laufindex des einzelnen Wertes.




b) Kriterium 2

Fr den Mittelwert des SYSTOLISCHEN BLUTDRUCKS und den Mittelwert des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK frjeden der m Probanden muss die Standardabweichung, ms , aus den fr jeden Probanden gemittelten

paarweisen BESTIMMUNGENdes ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTESund der Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT die Kriterien aus Tabelle 1 oderTabelle 2 einhalten, wenn nach Gleichung (17) berechnet:

% &

2

1

1

1 nj

m

mj

s xxm

$

!!

# (17)

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


25/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

21

Dabei ist

nx der Mittelwert berechnet nach Gleichung (15);


j der Laufindex des einzelnen Wertes;

jx derMittelwert je Probend, berechnet nach Gleichung (18).

6

1

1

6j k

k

x x

!" (18)

Dabei ist

kx die Messabweichung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES fr jedenProbanden, Gleichung (13) und Gleichung (14);

k der Laufindex des einzelnen Wertes.



BEISPIEL 6 m = 35, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine (zustzliche) spezielleZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in

einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.BEISPIEL 7 m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen nur fr eine spezielleZWECKBESTIMMUNG(eine 85-Probandenstudie).

5.2.5 *Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEfr die vorgeseheneAnwendung bei Belastungsmessungen

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTfr die vorgesehene Anwendung bei Belastungsmessungenmuss eine zustzliche KLINISCHE PRFUNGdurchgefhrt werden. Bei dieser KLINISCHEN PRFUNGmssen dieProbanden so durch krperliche (aerobische) Belastung auf einem Fahrrad-Ergometer oder einem Laufband-Ergometer belastet werden, dass die Herzschlagrate von der in Ruhe auf eine Ziel-Herzschlagrate von 50 %bis 70 % ihres durchschnittlichen prognostizierten Hchstwertes (siehe Anhang B) ansteigt. Die

Belastungseinstellungen des Ergometers und die Ziel-Herzschlagrate sind aufzuzeichnen. Der Arm an demdie BESTIMMUNG erfolgt muss whrend der BESTIMMUNG des BLUTDRUCKS abgesttzt werden. Whrend derBESTIMMUNGdes BLUTDRUCKSmuss isch die MANSCHETTEauf Hhe des rechten Vorhofs befinden.

Das Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung nach 5.2.4.2 darf nicht benutzt werden. An der KLINISCHENPRFUNG mssen mindestens 35 PROBANDEN teilnehmen. Die Untersuchung bei Belastung muss dieAnforderungen zur Verteilung der BLUTDRUCK-Werte nach 5.1.5 nicht einhalten. Mindestens 10 % derProbanden mssen einen SYSTOLISCHENRuhe-BLUTDRUCK160 mmHg (21,33 kPa) haben. Mindestens 10 %der PROBANDENmssen einen DIASTOLISCHENRuhe-BLUTDRUCK100 mmHg (13,33 kPa) haben.


DIN EN ISO 81060-2:2013-12


26/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

22

5.2.6 *Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEfr die vorgeseheneAnwendung bei der ambulanten berwachung

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr die vorgesehene Anwendung bei der ambulantenberwachung muss eine zustzliche KLINISCHE PRFUNGdurchgefhrt werden. Bei dieser Prfung mssen die

Probanden so durch krperliche (aerobische) Belastung auf einem Fahrrad- oder Laufband-Ergometerbelastet werden, dass die Herzschlagrate von der in Ruhe um 10 % bis 20 % ansteigt. DieBelastungseinstellungen des Ergometers und die Herzschlagrate sind aufzuzeichnen. Der Arm an dem dieBestimmung erfolgt muss whrend der Bestimmung des BLUTDRUCKS abgesttzt werden. Whrend derBESTIMMUNGdes BLUTDRUCKSmuss isch die MANSCHETTEauf Hhe des rechten Vorhofs befinden.

Das Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung nach 5.2.4.2 darf nicht benutzt werden. An der KLINISCHENPRFUNG mssen mindestens 35 PROBANDEN teilnehmen. Die Untersuchung bei ambulanten Messungenmuss die Anforderungen zur Verteilung der BLUTDRUCK-Werte nach 5.1.5 nicht einhalten. Mindestens 10 %der Probanden mssen einen SYSTOLISCHENRuhe-BLUTDRUCK> 160 mmHg (21,33 kPa) haben. Mindestens10 % der Probanden mssen einen DIASTOLISCHENRuhe-BLUTDRUCK> 100 mmHg (13,33 kPa) haben.


6 KLINISCHE PRFUNGmit INVASIVER REFERENZ-BLUTDRUCKMESS-AUSRSTUNG

6.1 Anforderungen an PATIENTEN

6.1.1 Anzahl

Eine KLINISCHE PRFUNG mit einem INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM muss mindestens 15PATIENTEN umfassen. Es drfen nicht mehr als 10 gltige BLUTDRUCK-Messungenje PATIENT durchgefhrtwerden. Es mssen mindestens 150 gltige BLUTDRUCK-Messungenfr die KLINISCHE PRFUNGvorliegen.


6.1.2 *Geschlechterverteilung

Mindestens 30% aller Messungen mssen von mnnlichen PATIENTENund mindestens 30% aller Messungenmssen von weiblichen PATIENTENstammen.


6.1.3 *Altersverteilung

6.1.3.1 NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEfr die vorgesehene Anwendung bei ErwachsenenJugendlichen oder Kindern

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTfr die vorgesehene Anwendung bei Erwachsenen und/oder

jugendlichen PATIENTEN, muss das Alter des in die KLINISCHE PRFUNGaufgenommenen Probanden ber 12Jahre sein.

ANMERKUNG 1 Mindest-Gesamtzahl ist 15 Probanden.

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, fr die vorgesehene Anwendung bei Kindern mssenzustzlich mindestens 5 Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren in die KLINISCHE PRFUNGaufgenommenen werden.

ANMERKUNG2 Mindest-Gesamtzahl ist 20 Probanden.

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, zustzlich fr die vorgesehene Anwendung an Kindern,muss die Datenanalyse (siehe 6.1.1) von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern fr alle gemeinsamdurchgefhrt werden. Kinder sind von den Anforderungen der BLUTDRUCK-Werte-Verteilung nach 6.1.5ausgenommen.


DIN EN ISO 81060-2:2013-12


27/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

23

6.1.3.2 NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEfr die vorgesehene Anwendung bei Neugeborenen undKindern

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT fr die vorgesehene Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindernund Kindern unter 3 Jahren muss an dieser PATIENTEN-Gruppe geprft werden.

Folgende Alters- und Gewichtsbereiche mssen fr eine KLINISCHE PRFUNGim NEONATAL-MODUSeingehaltenwerden:

Mindestens 3 PATIENTENmssen ein Gewicht < 1000 g haben.

Mindestens 3 PATIENTENmssen ein Gewicht zwischen 1000 g und 2000 g haben.

Mindestens 3 PATIENTENmssen ein Gewicht > 2000 g haben.

Bei mindestens 3 PATIENTENmuss das Alter 29 Tage und < 1 Jahr sein.

Bei mindestens 3 PATIENTENmuss das Alter 1 Jahr und < 3 Jahre sein.

Die verbleibenden PATIENTENdrfen aus jeder der oben aufgefhrten Gewichts- und Altersgruppen sein, umdie Stichprobe von 18 PATIENTENzu erreichen

ANMERKUNG 1 Die Mindestgesamtzahl betrgt 18 PATIENTEN.

ANMERKUNG 2 Ein Patient kann gleichzeitig in mehr als einer Kategorie vertreten sein.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 3 Jahren sind von den Anforderungen der BLUTDRUCK-Werte-Verteilung nach 6.1.5, der Geschlechterverteilung nach 6.1.2 und der Grenverteilung der Gliedmae nach6.1.4 ausgenommen.


6.1.4 *Grenverteilung der Gliedmae

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, das eine einzige MANSCHETTEN-Gre hat, mssenmindestens 40% der Probanden einen Gliedmaumfang haben, der in der oberen Hlfte des angegebenenAnwendungsbereichs der MANSCHETTE liegt und mindestens 40% der Probanden einen Gliedmaumfanghaben, der in der unteren Hlfte des angegebenen Anwendungsbereichs der MANSCHETTEliegt.

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr dessen Anwendung mehrere MANSCHETTEN-Gren

vorgesehen sind, mssen alle MANSCHETTEN-Gren mindestens an jeweils 1

2 n Probanden untersucht

werden, wobei n die Anzahl der MANSCHETTEN-Gren ist.


6.1.5 *BLUTDRUCK-Verteilung

Mindestens 10 % der Probanden mssen einen SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK 100 mmHg(13,33 kPa) haben.

Mindestens 10 % der Probanden mssen einen SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK 160 mmHg(21,33 kPa) haben.

Mindestens 10 % der Probanden mssen einen DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK70 mmHg (9,33 kPa)haben.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


28/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

24

Mindestens 10% der Probanden mssen einen DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK85 mmHg (11,33 kPa)haben.

Diese Anforderungen sind einzuhalten bezogen auf die berechneten Mittelwerte des SYSTOLISCHEN undDIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS whrend der Untersuchung. Zustzliche Referenzmessungen drfen

vor der Untersuchung durchgefhrt werden, um abzuschtzen ob die Kriterien eingehalten werden.


6.1.6 *Besondere PATIENTEN-Gruppen

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei besonderen PATIENTEN-Gruppen, bei demes OBJEKTIVE HINWEISE gibt, dass die Messgenauigkeit des NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTESproblematisch ist, muss einer KLINISCHEN PRFUNGan diesen PATIENTEN-Gruppen unterzogen werden.

ANMERKUNG Abschnitt 7 zeigt ein spezielles Beispiel fr eine besondere PATIENTEN-Gruppe

Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend den Anforderungen in 6.1.1 klinisch geprft

wurde, dann mssen nur sieben zustzlichen Probanden der besonderen Gruppe der KLINISCHEN PRFUNGzugefgt werden. Andernfalls muss die KLINISCHE PRFUNG in bereinstimmung mit den Anforderungen in6.1.1 nur an Probanden der besonderen Gruppe erfolgen.


6.2 Verfahren der KLINISCHEN PRFUNGmit INVASIVEM REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM

6.2.1 *REFERENZ-Messung

Das INVASIVE REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMmuss den Anforderungen der IEC 80601-2-34 erntsprechen,auer dass der maximal zulssige Messfehler der Druckmessung 2 mmHg ( 0,27 kPa) betragen muss. DieResonanzfrequenz und der Dmpfungskoeffizient des INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMSmssenbeschrieben sein. Der Druckaufnehmer des intra-arteriellen Katheters und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVEBLUTDRUCKMESSGERTsollten sich beide auf Hhe der rechten Herz-Vorkammer befinden.

ANMERKUNG 1 Die Literaturhinweise [18] und [44] enthalten zustzliche Informationen zur Charakterisierung desINVASIVEN BLUTDRUCKMESSSYSTEMS.

Auer wenn das ZU PRFENDENICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTzur Anwendung bei klinisch signifikantemungleichmigen Herzschlag vorgesehen ist oder wenn die intra-arterielle REFERENZ-Aufnahme auf einenklinisch signifikanten ungleichmigen Herzschlag hinweist, muss diese intra-arterielle Aufnahme und dieentsprechend Bestimmung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES ausgeschlossenwerden. Die Aufnahmen des invasiven Blutdrucks mssen hinsichtlich des Auftretens vonHerzrhythmusstrungen mit dem Ausschlusskriteriums des HERSTELLERS verglichen werden. DieGebrauchsanweisung muss bei den Ausschlusskriterien aufzeigen, dass die Leistungsfhigkeit diesesNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTESin Gegenwart von Herzrhythmusstrungen nicht sicher gegeben ist.Dem Effekt eines einzelnen vorzeitigen Herzschlags mag durch Streichen des damit verbundenenDruckpulses und des folgenden Kompensationsschlages Rechnung getragen werden.

BEISPIEL Ventrikulre Extrasystolen (z.B. Bigeminus, Trigeminus), Vorhofflimmern

ANMERKUNG 2 Obwohl die KLINISCH PRFUNGdes BLUTDRUCKSbei PATIENTENmit Vorhofflimmern klinisch wichtig ist, gibtes gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien wie der BLUTDRUCKbei diesen Personen zu bestimmen ist.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


29/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

25

6.2.2 *REFERENZ-Ort der arteriellen Messung

Kein arterieller Messort ist auszuschlieen, aber dennoch muss die Gebrauchsanweisung des NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTESden REFERENZ-Ort der arteriellen Messung beschreiben.

ANMERKUNG Unterschiedliche Orte haben unterschiedliche Ergebnisse zur Folge, wegen des Druckunterschiedeszwischen der zentralen Aorta und den anderen Arterien.

Orte am gleichen Gliedma, eine zentrale, subclavische oder femorale REFERENZdrfen fr den simultanenVergleich der intra-arteriellen BLUTDRUCK-Aufnahme und der BLUTDRUCK-BESTIMMUNG des NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTES benutzt werden. Der arterielle Druckaufnehmer sollte sich auf Hhe der rechtenHerz-Vorkammer befinden. Der REFERENZ-Ort darf an dem gegenberliegenden Gliedma liegen. Falls dasgegenberliegende Gliedma benutzt wird, muss das Ergebnis mit dem Wert des Seitenunterschiedes(laterale Differenz) berichtigt sein. Gleichung (A.1) gibt ein Beispiel eines nichtinvasiven Korrekturverfahrens.Gleichzeitige nichtinvasive BESTIMMUNGENdrfen zur Feststellung der lateralen Differenz benutzt werden. Dielaterale Differenz des BLUTDRUCKSmuss vor der Aufnahme der invasiven Werte bestimmt werden. Alle Wertevon Probanden mit einer laterale Differenz der SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN ber15 mmHg (2,00 kPa) oder mit einer lateralen Differenz der DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-

BESTIMMUNGEN ber 10 mmHg (1,33 kPa) mssen von der KLINISCHEN PRFUNGausgeschlossen werden.

Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIEREzu kontrollieren.

6.2.3 Verfahren

Vor den REFERENZ-Messungen sollten durch geeignete Manahmen Luftblasen und Gerinnsel aus demSystem entfernt werden.

ANMERKUNG Die Fhigkeit genaue arterielle BLUTDRUCK-Messungen durchzufhren nimmt ab, wenn sich Luftblasenund Blut-Gerinnsel in dem Katheter-/Druckaufnehmer-System befinden.


a) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS haben die Untersucherden BLUTDRUCKdes Probanden zu bestimmen.

b) Die MANSCHETTEist vom Probanden zu entfernen.

c) Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTESzu lschen und es ist mindestens 3 min zu warten.


d) Die Daten aus a) sind nicht zur Berechnung der Messgenauigkeit zu verwenden.

e) Unter gleichzeitiger Benutzung des INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS und des ZUPRFENDEN NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK desProbanden aufzunehmen und zu bestimmen.

f) Es ist mindestens 60 s, oder 3 min bei neugeborenen PATIENTEN,zwischen den BESTIMMUNGEN zuwarten.

g) Wiederhole e) und f) bis die erforderliche Zahl von Aufnahmen und BESTIMMUNGENdurchgefhrt sind.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


30/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

26

6.2.4 *Bestimmung des REFERENZ-BLUTDRUCKS

Die invasiven SYSTOLISCHENund DIASTOLISCHENBLUTDRUCK-Werte mssen aus den Aufnahmen entsprechend6.2.3 e) bestimmt werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung des SYSTOLISCHENund DIASTOLISCHENBLUTDRUCKSsind aus den Aufnahmen zu berechnen.

In den Fllen wo die Aufnahme

nicht durch das MANSCHETTE-Aufpumpen unterbrochen wird, mssen die REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereicheaus der aufgenommenen invasiven BLUTDRUCK-Kurve fr die Dauer von mindestens 30 s, die die Dauerder BESTIMMUNG durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT beinhaltet, bestimmtwerden.

durch das MANSCHETTE-Aufpumpen unterbrochen wird, mssen die REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereiche ausder aufgenommenen invasiven BLUTDRUCK-Kurve fr die Dauer von mindestens 30 s (etwa 40 s bis 10 s)vor dem Manschettenaufpumpen und fr die Dauer von mindestens 30 s (etwa 10 s bis 40 s) nach derMANSCHETTEN-Entlftung bestimmt werden.

Der SYSTOLISCHE Referenz-BLUTDRUCK ist definiert als der Bereich !1 der experimentellenStandardabweichung um den Mittelwert der invasiven BLUTDRUCK-Werte, der whrend der BESTIMMUNGdurchdas ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT ermittelt wurde. Der DIASTOLISCHE Referenz-BLUTDRUCK ist in gleicher Weise definiert.

ANMERKUNG Diese Bereiche des BLUTDRUCKS (!1 experimentelle Standardabweichung um den Mittelwert) spiegeltdie momentanen BLUTDRUCK-Schwankungen whrend der BESTIMMUNG des PATIENTEN-BLUTDRUCKS durch das ZUPRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT wieder. Folglich wird die Messabweichung durch das ZU PRFENDENICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTals 0 mmHg (0 kPa) angesehen, wenn der Wert in diesem Bereich liegt.

Auer wenn das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT fr die Anwendung unter klinischsignifikantem ungleichmigen Herzschlag vorgesehen ist; mssen whrend der Aufnahme

alle Probandenwerte ausgeschlossen werden, wenn der invasive SYSTOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereich grer als 20 mmHg (2,67 kPa) oder der invasive DIAOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereichgrer als 12 mmHg (1,6 kPa) ist,

einzelne ventrikulre Extrasystolen (VPBs) vermerkt werden, indem der Druckpuls der Extrasystole inVerbindung mit dem VPB und dem folgenden Kompensationsschlag, entfernt werden.

Weil die Berechnung des MITTLEREN ARTERIELLEN BLUTDRUCKS(MAP) aus den aufgenommenen Werten einenspeziellen Algorithmus erfordert, darf der MITTLERE ARTERIELLE REFERENZ-BLUTDRUCKS an der Anzeige desINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS abgelesen oder manuell fr jeden einzelnen Schlag bestimmtwerden.

Der REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereich aller drei BLUTDRUCK-Werte (SYSTOLISCHER, DIASTOLISCHER, MITTLERERARTERIELLER BLUTDRUCK) ist entsprechend diesem Unterabschnitt aufzuzeichenn.


6.2.5 Feststellung der Messabweichung der BLUTDRUCKmessung

Wenn der Wert der BESTIMMUNGdurch das ZU PRFENDENICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTinnerhalb desBereichs des REFERENZ-BLUTDRUCKS, wie in 6.2.4 festgelegt, liegt, ist eine Messabweichung von 0 mmHg(0,0 kPa) fr diese BESTIMMUNGanzugeben.

Wenn der Wert der BESTIMMUNGdurch das ZU PRFENDENICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTauerhalb desBereichs des REFERENZ-BLUTDRUCKS, wie in 6.2.4 festgelegt, liegt, ist der Wert der angrenzenden

Bereichsgrenze der BLUTDRUCK-Schwankung davon abzuziehen. Diese Differenz stellt die Messabweichungdieser BESTIMMUNGdar.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


31/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

27

BEISPIEL 1 Der Bereich des DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKSreicht von 73 mmHg bis 82 mmHg (9,73 kPa bis10,93 kPa). Der DIASTOLISCHE BLUTDRUCK-Wert bestimmt vom ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT ist76 mmHg (10,13 kPa). Die Messabweichung dieser BESTIMMUNGbetrgt 0 mmHg (0 kPa).

BEISPIEL 2 Der Bereich des DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKSreicht von 73 mmHg bis 82 mmHg (9,73 kPa bis10,93 kPa). Der DIASTOLISCHE BLUTDRUCK-Wert bestimmt vom ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT ist70 mmHg (9,33 kPa). Die Messabweichung dieser Bestimmung betrgt -3 mmHg (-0,40 kPa).

Aus den Messabweichungen jeder BESTIMMUNGeines jeden PATIENTENist der arithmetische Mittelwert und dieStandardabweichung der Messabweichung zu berechenn.

6.2.6 Datenanalyse

Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK, muss die mittlere Messabweichung der

BESTIMMUNGEN, nx , und dessen Standardabweichung von allen n individuellen paarweisen BESTIMMUNGEN

desZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTESwie in 6.2.5 festgelegt, bei allen Probanden gleichoder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einer experiementellen Standardabweichung ns nicht grer

als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (19) und Gleichung (20) berechnet:

1

1 n

n i

i

x xn

!" (19)

# $2

1

1

1

n

n i n

i

s x xn

! %%

" (20)

Dabei ist

ix die Messabweichung der einzelnen i-ten BESTIMMUNGbestimmt in 6.2.5;

n die Gesamtzahl der BESTIMMUNGEN;

i der Laufindex der einzelnen BESTIMMUNG.

BEISPIEL 1 n = 150 fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT fr die Anwendung an Erwachsenen und/oderjugendlichen PATIENTEN(eine 15 Probanden-Studie).

BEISPIEL 2 n = 200 fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT fr die Anwendung an Erwachsenen und/oderJugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3-12 Jahren (eine 20 Probanden-Studie).

6.2.7 MITTLERER ARTERIELLER BLUTDRUCK(MAP)

Wenn ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT Werte fr den MITTLEREN ARTERIELLEN BLUTDRUCK (MAP)anzeigt, muss in denBEGLEITPAPIERENdas Verfahren zur Bestimmung und zur berprfung des M ITTLERENARTERIELLEN BLUTDRUCKSbeschrieben sein.


DIN EN ISO 81060-2:2013-12


32/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

28

7 *Schwangere PATIENTEN-Gruppen, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN

Ein NICHTINVASIVESBLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei schwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNENmuss einer KLINISCHEN PRFUNGan dieser PATIENTEN-Gruppe unterzogen werden.

Wenn das NICHTINVASIVEBLUTDRUCKMESSGERTentsprechend den Anforderungen in 5.1.1 einer KLINISCHENPRFUNG unterzogen wurde, dann mssen zustzlich mindestens 45 schwangere, einschlielichPreklampsie-PATIENTINNEN, oder falls es einer KLINISCHEN PRFUNG entsprechend den Anforderungen in6.1.1 unterzogen wurde, dann mssen mindestens zustzlich 15 schwangere, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN, einer getrennten KLINISCHEN PRFUNG unterzogen werden. Andernfalls muss die KLINISCHEPRFUNG auf Einhaltung der Anforderungen nach 5.1.1 oder 6.1.1 ausschlielich mit schwangeren,einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN, durchgefhrt werden.

Bei jeder KLINISCHEN PRFUNG an schwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN, mssen diePATIENTEN-Gruppen, bis auf eine PATIENTINmehr oder weniger, gleich gro sein. Folgende drei Untergruppensind zu bilden:

a) schwangere PATIENTINNEN mit einem normalen SYSTOLISCHEM BLUTDRUCK von < 140 mmHg

(< 18,66 kPa) und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK< 90 mmHg (< 12,00 kPa);

b) schwangere PATIENTINNENmit hohem Blutdruck ohne Eiweiausscheidung (Proteinuria) von > 300 mg in24 h und mit einem SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK 140 mmHg (18,66 kPa) oder einem DIASTOLISCHENBLUTDRUCK90 mmHg (12,00 kPa);

c) Preklampsie-PATIENTINNEN mit Eiweiausscheidung (Proteinuria) von > 300 mg in 24 h und einemDIASTOLISCHENBLUTDRUCK90 mmHg (12,00 kPa)

Der fr die Gesundheit der PATIENTIN Verantwortliche muss feststellen, ob es fr die spezielle PATIENTINgefahrlos ist, an der KLINISCHEN PRFUNGteilzunehmen.

ANMERKUNG Die Datenanalyse wird mit allen drei Untergruppen zusammen durchgefhrt.

Die Gebrauchsanweisung von NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTEN, die fr die Anwendung beischwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN untersucht wurden, muss darauf hinweisen, dassdas NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT fr schwangere, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN,geeignet ist.

Die Gebrauchsanweisung von NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE , die nicht fr die Anwendung beischwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNENuntersucht wurden, muss darauf hinweisen, dass dieLeistungsfhigkeit dises NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTES NICHT fr schwangere, einschlielichPreklampsie-PATIENTINNEN, festgestellt wurde.


DIN EN ISO 81060-2:2013-12


33/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

29

Anhang A(informativ)

Erklrung und Begrndung

A.1 Allgemeines

Dieser Anhang liefert Begrndungen fr einige Anforderungen dieses Teils der ISO 81060 und ist frdiejenigen vorgesehen, die mit dem Thema dieses Teils der ISO 81060 vertraut sind, jedoch nicht an derErarbeitung beteiligt waren. Ein Verstndnis der diesen Anforderungen zugrunde liegenden Begrndungenwird fr deren ordnungsgeme Anwendung als unabdingbar betrachtet. Des Weiteren wird auf Grund dersich ndernden klinischen Praxis und Technologie davon ausgegangen, dass eine Begrndung jede durchdiese Weiterentwicklungen erforderlich werdende berarbeitung dieses Dokuments erleichtert.

Die Benummerung der folgenden Begrndungen entspricht der Benummerung der Abschnitte undUnterabschnitte in diesem Teil der ISO 81060. Dementsprechend ist die Benummerung nicht fortlaufend.

5.1.1 Anzahl

Der Stichprobenumfang von 85 wurde aus der der Statistik einer Normalverteilung bestimmt.

ANMERKUNG 1 Literaturhinweis [6] enthlt zustzliche Informationen.

Ein 98 % Konfidenzintervall ( = 0,02) und eine Teststrke von 95 % ( = 0,05) ergeben einenStichprobenumfang von 85 Probanden. Diese Anforderung stammt ursprnglich aus frhen Arbeiten desAAMI-Blutdruck-Komitees im Jahre 1987.


Zustzlich kann ein Stichprobenumfang von 85 aus der der Statistik einer t-Verteilung bestimmt werden. Ein95 % Konfidenzintervall ( = 0,05) und eine Teststrke von 98 % ( = 0,02) ergeben einenStichprobenumfang von 85 Probanden.

5.1.2 Geschlechterverteilung

Obwohl es keine klaren Erkenntnisse gibt, dass NICHTINVASIVEBLUTDRUCKMESSGERTE sich bei mnnlichenund weiblichen PATIENTENunterschiedlich verhalten, weisen einige Untersuchungen darauf hin, dass es einensystematischen Unterschied geben knnte.

ANMERKUNG Literaturhinweise [42] und [43] enthalten zustzliche Informationen.

Wenn eine systematisch Messabweichung besteht, drfte diese durch unterschiedliche Gliedmaumfngeund Krperfett-Verteilungen begrndet sein. Dieser Teil der ISO 81060 fordert bereits, dass das ZU PRFENDENICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT an Armumfngen eines Bereichs prft wird. Die Anforderung an dieGeschlechterverteilung ermglicht die Untersuchung von verschieden Geschlechter ohne viel Aufwand.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


34/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

30

5.1.3 Altersverteilung

Die Unterscheidung von Kinder und Erwachsenen bei einem Alter von 12 Jahren basiert auf der einzigenbekannten Verffentlichung, die die Brauchbarkeit der Verwendung von entweder K4 oder K5 zur Schtzungdes arteriellen DIASTOLISCHENBLUTDRUCKSvergleicht. Im Jahre 1963 untersuchten Moss und Adams [26] bei

Herzkatheter-Messungen, ob sich K4 oder K5 besser zur Schtzung des BLUTDRUCKSin der Aorta eignet. Die!"#! %!&'#!() *+,, -&, %./ 01#!" 23( 45 67 489 :+;"!(


35/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

31

5.1.6 Besondere PATIENTEN-Gruppen

Bei bestimmten PATIENTEN-Gruppen kann die Messgenauigkeit der NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE problematisch sein. Dieses kann in PATIENTEN-Eigenarten begrndet sein, wie Diabetes, periphereArterienerkrankungen oder anderen Bedingungen, die die arterielle Steifheit beeinflussen. hnliche

Schwierigkeiten knnen whrend einer KLINISCHEN PRFUNG auftreten, wenn PATIENTEN-Eigenarten dieVariabilitt des Probanden-BLUTDRUCKS erhhen, die die Messgenauigkeit sowohl des ZU PRFENDENNNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS als auch der NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungbeeinflussen. Beispiele sind Vorhof- oder Herzkammer-Arrhythmien.

Obwohl die KLINISCH PRFUNGdes BLUTDRUCKSbei PATIENTENmit Vorhofflimmern klinisch wichtig ist, gibt esgegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien wie der BLUTDRUCKbei diesen PATIENTENzu messen ist.Weil die Genauigkeit der auskultatorischen Methode zur BESTIMMUNG des PATIENTEN-BLUTDRUCKS beiVorhofflimmern nicht bekannt ist, ist es wnschenswert ein weiteres REFERENZ-Verfahren fr NICHTINVASIVEBLUTDRUCKMESSGERTEfr PATIENTENbei Vorhofflimmern einzufhren.

Obwohl die KLINISCH PRFUNG des BLUTDRUCKS bei PATIENTEN whrend des Transports auerhalb einerGesundheitspflegeeinrichtung klinisch wichtig ist, gibt es gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien

wie der BLUTDRUCK bei diesen PATIENTEN zu messen ist. Auch weil bestehende klinische Standards zurBLUTDRUCK-Messung wenig geeignet sind auch beim PATIENTEN-Transport auerhalb einerGesundheitspflegeeinrichtung angewand zu werden, ist es wnschenswert ein weiteres REFERENZ-Verfahrender KLINISCHEN PRFUNGNICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTEbei derartigen Transporten einzufhren.

5.2.1 Probandenvorbereitung

Weil es wichtig ist, die nderungen des Probanden-BLUTDRUCKS whrend der klinischen Prfung zuverringern, sollten Faktoren, die nderungen der Blutdruck-Stabilitt verursachen knnen, berwacht werden.

BEISPIELE Die PATIENTEN sollten gebeten werden ihre Blase vor der Aufnahme der Daten zu entleeren undinsbesondere bei lteren Menschen sollten die Messungen frhestens 2 Stunden nach einem Essen durchgefhrt werden.

5.2.1 Untersuchervorbereitung

Es besteht jetzt allgemeine bereinstimmung darin, dass Phase V zur BESTIMMUNG des DIASTOLISCHENBLUTDRUCKSbenutzt werden soll. Davon ausgenommen sind Situationen, bei denen das Verschwinden desGeruschs nicht sicher erkannt wird, weil Gerusche selbst noch bei vollstndiger Entlftung der M ANSCHETTEhrbar sind. Beispiele hierfr sind schwangere Frauen, arteriovense Fisteln (z.B. bei der Hmodialyse),Aorten-Insuffizienz und Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren.

ANMERKUNG 1 Literaturhinweis [25], die Erluterung zu Unterabschnitt 5.1.3 und Literaturhinweis [32] enthaltenzustzliche Informationen.

In der Vergangenheit stellte sich die Frage, ob der DIASTOLISCHE BLUTDRUCK bei der Phase IV (K4) oderPhase V (K5) der Korotkoff-Gerusche zu bestimmen ist. Die International Society for the Study ofHypertension in Pregnancy empfiehlt gegenwrtig, K5 zur Bestimmung des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS

whrend der Schwangerschaft zu benutzen.

ANMERKUNG 2 Literaturhinweise [23] und [32] enthalten zustzliche Informationen.

Es bestehen erhebliche Meinungsunterschiede darber, wie der BLUTDRUCK bei schwangeren Frauen zubestimmen ist. Mehrere nationale und internationale Gruppen (z.B. die WHO) empfehlen, Korotkoff-Phase IV(K4) zur Bestimmung zu benutzen. Dennoch kann K4 den invasiv gemessenen arteriellen Druck um 7 mmHg(0,93 kPa) bis 15 mmHg (2,00 kPa) berschtzen und scheint insgesamt schwerer genau zu messen zu sein.Darber hinaus ist das im Gesundheitswesen der USA ttige Personal ausgebildet, Korotkoff-Phase V (K5)als Gerusch zur BESTIMMUNGdes DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKSbei nichtschwangeren Personen zu benutzen.Diese Gesichtspunkte veranlassten eine Arbeitsgruppe des United States National High Blood PressureProgram (NHBPEP) zu empfehlen, K5 bei Schwangerschaft zu benutzen und K4 bei 10 % oder wenigerFrauen, bei denen es eine groe Diskrepanz zwischen dem Dumpfwerden und dem Verschwinden (teilweise

nahe 0 mmHg), zu benutzen.

ANMERKUNG 3 Literaturhinweise [23] und [32] enthalten zustzliche Informationen.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


36/52

FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

32

5.2.3 REFERENZWERT-BESTIMMUNG

Es bestand der Eindruck, dass, wenn mehr als acht BESTIMMUNGEN notwendig sind gltige Messungen zuerhalten, entweder die Untersucher oder der Proband ein ungewhnliches Problem haben oder hat.

5.2.4.1.1 Verfahren

Weil die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [46] dazu raten, die auskultatorischeBLUTDRUCK-Messungen bei Manschettendruckabfallraten von 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) bis 3 mmHg/s(0,40 kPa/s) oder 2 mmHg/Puls (0,27 kPa/Puls) bis 3 mmHg/Puls (0,40 kPa/Puls) durchzufhren, kann dasVerfahren gleicher Arm, gleichzeitige Messung nur bei ZU PRFENDENN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTEN durchgefhrt werden, deren BESTIMMUNGEN bei diesen Druckabfallraten amOberarm erfolgen.

Die BESTIMMUNGdes DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS ist fr die Untersucher nicht mglich, wenn dasZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT, welches den MANSCHETTEN-Druck steuert, das

Schnellentlftungsventil zu frh ffnet, d.h. zu einem Zeitpunkt zu dem die Untersucher noch Korotkoff-Gerusche hren und den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKnoch nicht bestimmt haben. Um dieses zu verhindern,darf das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend verndert werden, z.B. durchAuerfunktionsetzen des Schnellentlftungsventils des ZU PRFENDENN NICHTINVASIVENBLUTDRUCKMESSGERTS.

Die nicht in die Datenanalyse einbezogene Eingangsmessung der Untersucher und des ZU PRFENDENNNICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTSist aus zwei Grnden notwendig:

es ermglicht dem Probanden, mit der Vorgehensweise vertraut zu werden wodurch sich Effekte auf denBLUTDRUCKverkleinern;

diese Messung erlaubt die Einstellung des maximalen Aufpumpdrucks der MANSCHETTE, entwedermanuell oder automatisch, auf einen Wert etwas ber dem SYSTOLISCH BLUTDRUCKSdes Probanden.

Die 60 s Wartezeit zwischen den BESTIMMUNGENsoll es ermglichen, die normale Blutzirkulation im Gliedmawieder herzustellen.

5.2.4.1.2 Datenanalyse

Das Kriterium 1 leitet sich aus einer Anforderung, die aus frhen Arbeiten des AAMI Sphygmomanometer-Komitees des Jahres 1987 [5] stammt, ab. Zur Festlegung des Stichprobenumfangs wurde ein t-Test fr die

Differenz zweier Mittelwerte gewhlt. Der Absolutwert des Mittelwerts der Differenzen der BESTIMMUNGEN, nx ,

! 5 mmHg ( 0,67 kPa) und die Standardabweichung,n

s ,, ! 8 mmHg (1,07 kPa), wurden nach dem

Studium der Literatur, die auskultatorische mit invasiven Messwerten vergleicht, ausgewhlt. DemStichprobenumfang von 85 liegen Statistiken mit Normalverteilungen zu Grunde.


Ein 98 % Konfidenzintervall ( = 0,02) und eine Teststrke von 95 % ( = 0,05) ergeben eine

Documents

[DIN EN ISO 81060-2 Entwurf-2013-12]