DIRECT SOCKET TT - Össur · Direct Socket TT system consists of the Direct Socket TT Kit and Icecast Toolkit. The kits contain the tools and components to directly cast a socket

Instructions for Use

DIRECT SOCKET TT

FIGURES 3

EN | Instructions for Use 8

DE | Gebrauchsanweisung 15

FR | Notice d’utilisation 23

ES | Instrucciones para el uso 31

IT | Istruzioni per l’uso 39

NO | Bruksanvisning 47

DA | Brugsanvisning 54

SV | Bruksanvisning 61

EL | Οδηγίες Χρήσης 68

FI | Käyttöohjeet 77

NL | Gebruiksaanwijzing 84

PT | Instruções de Utilização 91

PL | Instrukcja użytkowania 99

CS | Návod k použití 107

TR | Kullanım Talimatları 114

RU | Инструкция по использованию 121

JA | 取扱説明書 128

ZH | 中文说明书 135

KO | 사용 설명서 141

3

1 2

3 4

5 6

7

4

121

211

10

54

7

8

3

6

9

8

10

12

14

16

9

11

13

15

17

5

1cm

18

20

22

24

26

19

21

23

25

5 6

mmHg 40-50 60 70 80

Direct Socket pressure casting

Newamputee Fleshy Muscular Bony

27

7

28

30

32

34

29

31

33

8

ENGLISH

PRODUCT DESCRIPTIONDirect Socket TT system consists of the Direct Socket TT Kit and Icecast Toolkit. The kits contain the tools and components to directly cast a socket for use with a prosthetic device on the residual limb of a user, following trans-tibial limb amputation. These tools and components are referred to as the tools in the following.

This document provides details on the kits, and the instructions on how to produce a Direct Socket for single-patient use.

Direct Socket TT Kit contents:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,

Static Mixer; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Direct Socket Tool Kit contents:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment

Nut; D-040532)• Taping Ring (D-040552)• Lanyard Cord (L-392018)• Relief Pads (M-100001)

CASTING LINER:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

For comfort and suspension, pair the Direct Socket TT with one of the options listed below:

If using a 3 mm cushion liner (Iceross Dermo, Synergy or Comfort cushion liner), pair with:

• Passive vacuum using Iceross sleeve (F-2011XX) and Icelock Expulsion Valve (L-551002) and Bottom Seal (M-400206)

If using Seal-In liner (Iceross Seal-In X5 or Seal-In X liner):• Passive vacuum using Icelock Expulsion Valve (L-551002)• Passive using Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) and Icelock 544

Direct Socket (L-544050)• Active vacuum using Icelock 544 Plate Unity (L-544511) and Icelock

544 Direct Socket adapter (L-544050)

If using a 3 mm locking liner (Iceross Dermo, Synergy or Comfort locking liner):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), including the 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), including the 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), including the 600

98

Modular Spacer (L-661000)• Icelock Clutch 4H 214 (L-214100)

INDICATIONS FOR USETrans-tibial amputation requiring a socket for residual limb to be used with a prosthesis.

The product can be used by trans-tibial amputees regardless of age and level of hand dexterity. Amputees shall be physically fit for using an external prosthesis for load transfer while ambulating.

Direct Socket TT is a non-invasive, single patient, reusable prosthetic device designed for everyday use of low to high active users. The device has been tested and validated for exoskeletal prosthetic fittings of lower limb amputees.

CONTRAINDICATIONSNone known.

INTENDED USEThis product is intended to be used for trans-tibial amputees (including bilateral amputees) with a weight limit from 36 to 166 kg.

Direct Socket is not to be used by amputees with the following conditions:

• Ultra-short trans-tibial with amputation performed directly under the tuberosity of the tibia

• Long residual limb exceeding bladder length• Liner size above size 34

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONSWARNING:Do not reuse and dispose Casting Liner if used on amputees that have diagnostic open wound(s) with MRSA bacteria, or similar superbugs, e.g.:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorrhea)• Salmonella• Methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA)

Do not use Direct Socket for amputees with the following conditions:• Extreme residual limb volume fluctuations when using Seal-In liners• Cognitive limitations to the extent that user is unable to follow

instructions for safe donning of device

Avoid direct contact with resin and inhalation of fiber dust.

CPO shall instruct user to inspect the residual limb each day, verifying skin and limb are satisfactorily healthy enough for safe and continued use of product.

10PB

PRECAUTION: CPO or assistant shall read Material Safety Data Sheet (MSDS) before using product. Refer to appropriate MSDS if contact with resin or fibers should occur.

Safety glasses are to be worn by patient, prosthetist and prosthetics technician. To avoid contact with resin and fibers, hand out safety glasses to patient and assistant. After putting on safety glasses and protective gloves, make sure patient and technician are also wearing safety glasses. Do not remove safety glasses and protective gloves during the casting phase.

CPO shall ensure that tubing is well secured on the Resin Cartridge Static Mixer and on the Injection Valve of the Distal Connector.

Resin shall be injected and spread out evenly from the distal end towards the proximal end. Excessive material build-up at the distal end can cause an exotherm reaction, making it harder to inject more resin.

Direct Socket resin and braid have been tested and qualified as a combination. Össur does not recommend the use of other resin types with Direct Socket braids.

PRODUCT MATERIAL LISTCasting Liner: Silicone, polyamide, polyester-polyurethane copolymer, polyamide 6.6.

Resin: see MSDS.

Fiber braids with Distal Attachment: Aluminum, basalt/ glass/ carbon fiber.

MAINTENANCE / CLEANING / PRODUCT CARECleaning the Iceross® Direct Casting Liner:Follow these steps to clean the liner each time after use:1. Invert the liner, exposing the inner surface that has been in contact

with the amputee’s skin.2. Wash the inner and outer surface with a pH balanced, 100%

fragrance- and dye-free soap. Do not use synthetic detergents or oil-based soaps to clean the Iceross Direct Casting liner.

3. Once clean, rinse the liner with water and make sure all traces of soap are removed.

4. After rinsing, disinfect the inner surface of the Iceross Direct Casting by spraying it with an alcohol-based lubricant. Leave the liner to dry.

Cleaning the Direct Socket:Use a damp cloth to clean the socket regularly. This will prevent dirt and residues from building up and affecting comfort or suspension.

INSTRUCTIONS FOR DIRECT SOCKET CASTINGDirect Socket casting is divided into three phases: Preparation, casting, and finishing.

Note: deviating from the following steps can create safety risks for the patient, assistant technician and CPO, as well as create an unusable socket.

11

Preparation:1. Cover working area with protective sheeting. Place absorbing

materials on the floor.2. Screw the Injection Valve into the injection channel marked by an

arrow on the Distal Connector with Fiber Braids (Fig. 1).3. Place the Taping Ring onto the Distal Connector and screw on (Fig. 2).4. Make two pre-cut lengths of Silicone Insulation Sheet available and

cut according to length of the residuum.5. Make the Silicone Insulation Cap available for use.6. Make a plier and side cutter available for use.7. Examine residuum for bony prominences that require pressure relief

within the final Direct Socket. Select the appropriate Relief Pad(s).8. Measure the circumferences 4 cm above the distal end and select

same size Casting Liner, or one size above. Place Relief Pads on the intended place(s) of residual limb (Fig. 3). Roll on the Casting Liner, maintaining straight alignment between residuum and umbrella (Fig. 4). Note: do not stack or use too many Relief Pads. Doing so can produce an uncomfortable socket and can result in cracks in the silicone liner.

9. Use Lanyard Cord to examine soft tissue stabilization through the liner. If unsure, try one size above (Fig. 5).

10. Roll the first length of Silicone Insulation Sheet over the Casting Liner. Textile layer of Silicone Insulation Sheet must be on the inside, silicone on the outside (Fig. 6). End just over the umbrella at the distal end of the Casting Liner. Check for folds and creases, and smooth out Silicone Insulation Sheet where necessary.

11. Screw on Distal Attachment Pin.12. Attach the Silicone Insulation Cap (Fig. 7).13. Roll Fiber Braids back over the Distal Connector. Find the injection

hole on the concave inner side of the Distal Connector. Align to 1 o’clock/ 13:00 h (Fig. 8).

14. Maintain alignment and place Distal Connector on the distal end, over the Silicone Insulation Cap (Fig. 9).

15. Screw Distal Attachment Nut to Distal Attachment Pin, attaching Fiber Braids with Distal Connector to the insulated Casting Liner. Distal Attachment Pin should be flush with Distal Attachment Nut (Fig. 10).

16. Pull the first layer of Fiber Braids over the Silicone Insulation Sheet. Pull the second layer of Fiber Braids up over the first layer. Repeat for all layers. Check for folds and creases, and smooth out fiber braids where necessary.

17. Mark trimline on the Fiber Braids. Remove Distal Connector with Fiber Braids and cut along trimline using scissors (Fig. 11).

18. Pull Fiber Braids on again, repeat step 16.19. Roll on the second length of Silicone Insulation Sheet over the Fiber

Braids. Silicone layer must be on the inside, the textile layer on the outside (Fig. 12). Check for folds and creases, and smooth out Silicone Insulation Sheet where necessary.

20. Take the large O-Ring and place it just above the Distal Connector (Fig. 13).

21. Take the small O-Ring and place it into the groove on the Taping Ring (Fig. 14).

22. Press out all air captured between the rings while smoothing out any folds and creases.

23. Tape over the black rubber rings, fixing second layer of Silicone

1211

Insulation Sheet to the Distal Connector and Taping Ring (Fig. 15).24. Use scissors to cut away excess Silicone Insulation Sheet protruding

over the Taping Ring (Fig. 16).25. Place the Air Escape Tube at the proximal end between the first and

second layer of Silicone Insulation Sheath, allowing air to escape during resin injection (Fig. 17). After placing Air Escape Tube, make sure both layers of Silicone Insulation Sheath again fully cover the residuum and Fiber Braids.

26. Hand out safety glasses to patient and technician. After putting on safety glasses and protective gloves, make sure patient and technician are also wearing safety glasses. Do not remove safety glasses and protective gloves during the casting phase.

CASTING27. To prime the Resin Cartridge for use, unscrew cap from Resin

Cartridge, remove the metal safety ring from above the cap, and remove the green safety pin. Attach Static Mixer to the Resin Cartridge and screw cap back on (Fig. 18).

28. Secure the Resin Cartridge by lightly pressing the handle, until it softly connects to bottom of the cartridge.

29. Keeping the Resin Cartridge pointed upwards, insert it into the Resin Injection Tool (Fig. 18).

30. CPO keeps Resin Injection Tool with cartridge pointed upwards and sits in front of patient. The technician attaches the Static Mixer 1 centimeter/ 0.4 inches deep into the Injection Tube (Fig. 19). NOTE: CPO shall ensure that the tubing is well secured on the Static Mixer and on the Injection Valve of the Distal Connector.

31. Attach the Injection Tube to the Injection Valve (Fig. 20).32. The CPO starts injecting the resin, while holding the Resin Injection

Tool upwards (Fig. 21). NOTE: make sure resin is spread out evenly from the distal end towards the proximal end. Excessive material build-up at the distal end can cause an exotherm reaction, making it harder to inject more resin.

33. When resin starts saturating the Fiber Braids, steadily lift Resin Injection Tool up, until it points downwards.

34. Technician pushes out air during resin injection, assisting in successful casting (Fig. 21).

35. Technician slowly pulls resin into the interior and upward direction, towards the knee. Control resin flow to rear side of the residuum, maintaining a slow build-up.

36. Release pressure from grip of Resin Injection Tool and push pressure release lever with thumb to stop resin flow when Fiber Braids have been saturated (Fig. 22).

37. Use pliers on crimp rings to shut off resin flow in the Injection Tube. Place side cutter between the two crimp rings and cut through the injection tube (Fig. 23).

38. Pull the resin up to the marked trimline using the Lanyard Cord (Fig. 24).

39. Make sure the patient keeps the residual limb straight and in position at this stage.

40. Attach Icecast Pump to Icecast Bladder. Inflate Icecast Bladder to 20 mmHg. Roll back Icecast Bladder and attach to Distal Attachment (Fig. 25).

41. Keep knee and pump aligned straight (Fig. 26).42. Push on Icecast Bladder, until covering the entire cast. Make sure

13

resistance is as low as possible. If necessary, lower resistance by releasing air from the Icecast Bladder.

43. Use pump and inflate to predetermined pressure level (Fig. 27).

Direct Socket pressure casting New amputee Fleshy Muscular Bony

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Disconnect Icecast Pump. Ask the patient to relax the quadriceps muscle to create normal knee flexion. Add support.

45. Wait 10 minutes for the resin to cure.

Finishing46. Reconnect and use Icecast Pump to deflate Icecast Bladder. Roll off

Icecast Bladder (Fig. 28).47. Remove tape and pull off outer Silicone Insulation Sheet, followed by

O-Rings and Taping Ring.48. Unscrew Distal Attachment Nut.49. Unscrew Injection Valve from Distal Connector. Unscrew Distal

Attachment Pin from Casting Liner.50. Remove the Air Escape Tube at the proximal end from between the

two layers of silicon sheathing.51. Mark the trimline on the finished socket and remove (Fig. 29).52. Pull off Silicone Insulation Sheet and remove the Silicone Insulation

Cap from inside the socket. 53. Avoid edema during finishing by making sure residual limb is

supported in full extension.54. Use a jigsaw to cut along the trimline and shape proximal end of

socket (Fig. 30).55. Insert lanyard again into Casting Liner, for easy donning of socket.

Don the socket and test the trimline on the residuum with the Casting Liner. Find the tendon on the back of the knee. Make a relief to obtain 90° flexion (Fig. 31).

56. Grind the edges (Fig. 32).57. Sand down with wet sandpaper (Fig. 33).58. Clean the socket. Cover the socket edges with Trimline Strip (Fig. 34).

Fitting the Direct SocketFunctioning of the Direct Socket depends on the fit of the whole interface. To achieve comfort, control and suspension, a socket needs to fulfill basic requirements. Don and doff the socket according to selected liner and suspension, as described in respective instructions for use (IFU). Follow the checklist to control the fit of the Direct Socket:

• The user can securely don the Direct Socket, with or without assistance.

• Liner and inner wall of socket maintain full contact.• No air pockets develop when user loads the prosthesis.• Proximal fit is good.• No pistoning in the socket.• Visible movement is minimal when pulling on prosthesis.• Rotational stability is good.• Full movement is achieved without compromising the distal vacuum.

Don and doff the socket according to selected liner and suspension, and their respective IFUs.

1413

CPO shall instruct user to contact a clinical specialist if suspension is not secure or if there are changes in product performance.

Warning: If feedback from any point in the checklist is not positive, the Direct Socket will need to be adjusted, or a new Direct Socket needs to be cast.

ENVIRONMENTAL CONDITIONSOperating Temperature: 0 °C (+32 °F) to 40 °C (104 °F)

Operating Humidity: ambient relative humidity ranging from 10% to 95% (non-condensing)

Shipping and storage temperature: 0 °C (32 °F) to 40 °C (104 °F)

Recommended resin storage temperature: 15 °C (59 °F) to 25 °C (77 °F)

Shipping and storage humidity: ambient relative humidity ranging from 10% to 90% (non-condensing).

DISPOSALAll components of the product and packaging should be disposed of in accordance with respective national environmental regulations. Users should contact their local governmental office for information on how these items can be disposed of in an environmentally sound manner.

15

DEUTSCH

PRODUKTBESCHREIBUNGDas Direct Socket TT-System besteht aus dem Direct Socket TT Kit und dem Icecast Toolkit. Das Kit enthält die Werkzeuge und Komponenten, um nach einer Unterschenkelamputation einen Schaft für die Verwendung mit einer Prothese direkt auf dem Stumpf eines Anwenders herzustellen. Diese Werkzeuge und Komponenten werden nachfolgend als „Werkzeuge“ bezeichnet.

Dieses Dokument enthält genaue Angaben zu den Kits sowie die Anleitung zur Herstellung eines Direct Socket für die Verwendung durch nur einen Anwender.

Inhalt des Direct Socket TT Kit:• Fasergeflecht mit Distalanschluss (M-100XXX)• Silikon Isolationsschlauch (M-400301)• Silikon Isolationskappe (M-200161)• Schaftrand Schutzstreifen • Harzkartusche Kit (Luft. Auslassschlauch, Einfüllventil,

Einfüllschlauch, Mischrohr; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Inhalt des Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pumpe (D-040510)• Icecast Luftblase (D-40520)• Harz-Kartuschenpresse (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distales Befestigungstool (Distaler Befestigungs Pin, Distale

Befestigungs Mutter; D-040532)• Befestigungsring (D-040552)• Einziehkordel (L-392018)• Entlastungspads (M-100001)


Für optimalen Komfort und gute Haftung kombinieren Sie Direct Socket TT mit einer der nachfolgenden Optionen:

Bei Verwendung eines 3-mm-Cushion-Liners (Cushion-Liner Iceross Dermo, Synergy oder Comfort):

• Passives Vakuum unter Verwendung von Iceross Sleeve (F-2011XX), Icelock Ausstoßventil (L-551002) und Bodendichtung (M-400206)

Bei Verwendung eines Seal-In Liners (Iceross Seal-In X5 oder Seal-In X Liner):

• Passives Vakuum unter Verwendung von Icelock Ausstoßventil(L-551002)

• Passives Vakuum unter Verwendung von Icelock 544 Ventilplatte passives Vakuum (L-544521) und Icelock 544 Direct Socket (L-544050)

• Aktives Vakuum unter Verwendung von Icelock 544 Ventilplatte Unity (L-544511) und Icelock 544 Direct Socket-Adapter (L-544050)

1615

Bei Verwendung eines 3-mm-Distalanschluss-Liners (Distalanschluss-Liner Iceross Dermo, Synergy oder Comfort):

• Icelock Adaptations Kit Einziehsystem(L-631100), einschließlich Adapter für Einbau der Icelock 600 Serie (L-661000)

• Icelock Shuttle 621 Adaptations Kit (L-621100), einschließlich Adapter für Einbau der Icelock 600 Serie (L-661000)

• Icelock Glatter Pin 651 Adaptations Kit (L-651100), einschließlich Adapter für den Einbau der Icelock 600 Serie (L-661000)

• Icelock Clutch 4H 214 (L-214100)

INDIKATIONENUnterschenkelamputation, nach der ein Schaft für den Stumpf zur Verwendung mit einer Prothese benötigt wird.

Das Produkt kann von Unterschenkelamputierten ungeachtet des Alters oder des Beweglichkeitsgrads der Hände genutzt werden. Die Amputierten müssen körperlich fit sein, um die Lastübertragung beim Gehen mittels einer Prothese zu bewältigen.

Direct Socket TT ist ein nicht invasives wiederverwendbares Prothesenzubehör für einen einzigen Patienten, das für die tägliche Verwendung durch gering bis hoch aktive Anwender vorgesehen ist. Das Produkt wurde für die exoprothetische Versorgung von Amputationen der unteren Extremität getestet und validiert.

KONTRAINDIKATIONENKeine bekannt.

VERWENDUNGSZWECKDieses Produkt ist für die Verwendung durch Unterschenkelamputierte (einschließlich beidseitig Amputierte) mit einem minimalen Körpergewicht von 36 kg und einem maximalen Körpergewicht von 166 kg vorgesehen.

Liegt einer der folgenden Umstände vor, darf Direct Socket nicht verwendet werden:

• Extrem kurzer Unterschenkelstumpf, bei dem die Amputation direkt unterhalb der Tuberositas tibiae vorgenommen wurde.

• Langer Stumpf, der die Luftblasenlänge des Icecast überschreitet• Linergröße über Größe 34

ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISEWARNUNG:Der Casting Liner darf nicht wiederverwendet und muss entsorgt werden, wenn er bei Amputierten verwendet wird, bei denen mit MRSA-Bakterien oder ähnlichen Supererregern infizierte offene Wunden diagnostiziert wurden, z. B.:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (Gonorrhö)• Salmonellen• Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)

Liegt einer der folgenden Umstände vor, darf Direct Socket nicht verwendet werden:

17

• Extreme Schwankungen des Stumpfvolumens bei der Verwendung von Seal-In Linern

• Kognitive Beeinträchtigungen derartigen Ausmaßes, dass der Anwender nicht imstande ist, die Anweisungen zum sicheren Anlegen des Produkts zu befolgen

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit Harz und das Einatmen von Faserstaub.

Der Orthopädietechniker muss den Anwender anweisen, den Stumpf täglich zu inspizieren, um die zufriedenstellende Gesundheit von Haut und Stumpf für eine sichere fortgesetzte Verwendung des Produkts sicherzustellen.

VORSICHTSMASSNAHME: Der Orthopädietechniker bzw. sein Mitarbeiter müssen vor der Verwendung des Produkts das Sicherheitsdatenblatt lesen. Bei Kontakt mit Harz oder Fasern lesen Sie im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt nach.

Der Patient, der Orthopädietechniker und dessen Mitarbeiter müssen Schutzbrillen tragen. Zum Schutz vor Harz und Fasern statten Sie den Patienten und Ihren Mitarbeiter mit Schutzbrillen aus. Nachdem Sie die Schutzbrille und Schutzhandschuhe angelegt haben, vergewissern Sie sich, dass auch der Patient und der Techniker eine Schutzbrille tragen. Entfernen Sie die Schutzbrille und Schutzhandschuhe nicht, solange die Abformung vorgenommen wird.

Der Orthopädietechniker muss sicherstellen, dass der Schlauch an der Mischdüse der Harzkartusche und am Einfüllventil des Distalanschlusses gut gesichert ist.

Das Harz muss gleichmäßig vom distalen Ende zum proximalen Ende injiziert und verteilt werden. Ein übermäßiger Materialaufbau am distalen Ende kann eine exotherme (thermische) Reaktion verursachen, was die weitere Harzinjektion erschwert.

Direct Socket Harz und Geflecht wurden getestet und können kombiniert werden. Össur rät von der Verwendung anderer Harzarten mit Direct Socket Geflechten ab.

PRODUKTMATERIALLISTECasting Liner: Silikon, Polyamid, Polyester-Polyurethan-Copolymer, Polyamid 6.6.

Harz: siehe Sicherheitsdatenblatt.

Fasergeflecht mit Distalanschluss: Aluminium, Basalt-/Glas-/Karbonfaser.

WARTUNG, REINIGUNG UND PFLEGE DES PRODUKTSReinigen des Iceross® Direct Casting Liner:Nach jedem Gebrauch die folgenden Schritte ausführen, um den Liner zu reinigen:1. Den Liner wenden, um die Innenfläche freizulegen, die mit der Haut

des Anwenders in Kontakt stand.

1817

2. Innen- und Außenfläche mit einer pH-neutralen Seife ohne jegliche Duft- und Farbstoffe waschen. Für die Reinigung des Iceross Direct Casting Liner keine synthetischen Reinigungsmittel oder Seifen auf Ölbasis verwenden.

3. Nachdem der Liner sauber ist, diesen mit Wasser abspülen und sicherstellen, dass alle Seifenspuren entfernt sind.

4. Nach dem Abspülen die Innenfläche des Iceross Direct Casting durch Besprühen mit einem Gleitmittel auf Alkoholbasis desinfizieren. Den Liner trocknen lassen.

Reinigung des Direct Socket:Reinigen Sie den Schaft regelmäßig mit einem feuchten Tuch. Dadurch wird verhindert, dass sich Schmutz und Rückstände ansammeln und den Komfort oder das Haftvermögen beeinträchtigen.

ANLEITUNG FÜR DIE DIRECT SOCKET-ABFORMUNGDie Direct Socket-Abformung ist in drei Phasen unterteilt: Vorbereitung, Abformung und Fertigstellung.

Hinweis: Eine Abweichung von den nachfolgenden Schritten kann zu Sicherheitsrisiken für den Patienten, den Orthopädietechniker und dessen Mitarbeiter sowie zu einem unbrauchbaren Schaft führen.

Vorbereitung:1. Decken Sie den Arbeitsbereich mit Schutzfolie ab. Legen Sie

saugfähiges Material auf den Fußboden.2. Schrauben Sie das Einfüllventil in den Einfüllkanal, der auf dem

Distalanschluss mit Fasergeflecht mit einem Pfeil gekennzeichnet ist (Abb. 1).

3. Setzen Sie den Befestigungsring auf den Distalanschluss und schrauben Sie ihn fest (Abb. 2).

4. Nehmen Sie zwei vorgeschnittene Silikon Isolationsschlauch-Abschnitte zur Hand und schneiden Sie diese entsprechend der Stumpflänge zu.

5. Legen Sie die Silikon Isolationskappe bereit.6. Legen Sie eine Zange und einen Seitenschneider bereit.7. Untersuchen Sie den Stumpf auf hervorstehende Knochenbereiche,

die eine Druckentlastung im fertigen Direct Socket erfordern. Wählen Sie das bzw. die geeigneten Entlastung(s) Pad(s).

8. Messen Sie den Umfang 4 cm oberhalb des distalen Endes und wählen Sie einen Casting Liner derselben Größe oder eine Nummer größer aus. Platzieren Sie die Entlastungs Pads auf den vorgesehenen Stellen des Stumpfes (Abb. 3). Rollen Sie den Casting Liner nach oben. Achten Sie dabei auf die gerade Ausrichtung zwischen Stumpf und Linertasse (Abb. 4). Hinweis: Legen Sie nicht mehrere Entlastungs Pads übereinander und verwenden Sie nicht zu viele Entlastungs Pads. Dadurch kann ein unkomfortabler Schaft entstehen und zu Rissen im Silikon-Liner führen.

9. Verwenden Sie die Einziehkordel, um die Stabilisierung des Weichgewebes durch den Liner zu untersuchen. Wenn Sie unsicher sind, versuchen Sie es mit der nächsten Größe (Abb. 5).

10. Rollen Sie die erste Lage des Silikon Isolationsschlauches über den Casting Liner nach oben. Die Textilschicht des Silikon Isolationsschlauches muss nach innen, die Silikonschicht nach außen weisen (Abb. 6). Beenden Sie das Abrollen knapp oberhalb der

19

Linertasse am distalen Ende des Casting Liners. Überprüfen Sie das Ergebnis auf Falten und Knicke und streichen Sie den Silikon Isolationsschlauch an den entsprechenden Stellen gegebenenfalls glatt.

11. Schrauben Sie den Distal Befestigungs Pin auf.12. Bringen Sie die Silikon Isolationskappe an (Abb. 7).13. Rollen Sie die Fasergeflecht über das Distalanschluss zurück.

Lokalisieren Sie den Einfüllkanal an der konkaven Innenseite des Distalanschlusses. Richten Sie diese auf 1 Uhr/13:00 Uhr aus (Abb. 8).

14. Behalten Sie diese Ausrichtung bei und platzieren Sie den Distalanschluss am distalen Ende über der Silikon Anschlusskappe (Abb. 9).

15. Schrauben Sie die Distal Befestigungs Mutter auf den Distal Befestigungs Pin und bringen Sie dabei das Fasergeflecht mit dem Distalanschluss auf dem isolierten Casting Liner an. Der Distal Befestigungs Pin sollte bündig mit der Distal Befestigungs Mutter abschließen (Abb. 10).

16. Ziehen Sie die erste Lage der Fasergeflechts über den Silikon Isolationsschlauch. Ziehen Sie die zweite Lage des Fasergeflechts über die erste Lage hoch. Wiederholen Sie diese Schritte für alle Lagen. Überprüfen Sie das Ergebnis auf Falten und Knicke und streichen Sie das Fasergeflecht gegebenenfalls glatt.

17. Markieren Sie die Schnittlinie auf dem Fasergeflecht. Entfernen Sie den Distalanschluss mit Fasergeflecht und schneiden Sie mit einer Schere entlang der Schnittlinie (Abb. 11).

18. Ziehen Sie das Fasergeflecht wieder über und wiederholen Sie Schritt 16.

19. Rollen Sie die zweite Lage des Silikon Isolationsschlauches über das Fasergeflecht nach oben. Die Silikonschicht muss nach innen, die Textilschicht nach außen weisen (Abb. 12). Überprüfen Sie das Ergebnis auf Falten und Knicke und streichen Sie den Silikon Isolationsschlauch an den entsprechenden Stellen gegebenenfalls glatt.

20. Nehmen Sie den großen O-Ring und platzieren Sie ihn direkt über dem Distalanschluss (Abb. 13).

21. Nehmen Sie den kleinen O-Ring und platzieren Sie ihn in der Nut über dem Befestigungsring (Abb. 14).

22. Drücken Sie sämtliche Luft, die zwischen den beiden Ringen eingeschlossen ist, beim Glattstreichen von Falten und Knicken vollständig heraus.

23. Kleben Sie die schwarzen Gummiringe ab und fixieren Sie dabei die zweite Lage des Silikon Isolationsschlauches am Distalanschluss und Befestigungsring (Abb. 15).

24. Silikon Isolationsschlauch, der über den Befestigungsring hinausragt, schneiden Sie mit einer Schere ab (Abb. 16).

25. Platzieren Sie den Luft Auslasschlauch am proximalen Ende zwischen der ersten und zweiten Lage des Silikon Isolationsschlauches, damit während der Harzinjektion Luft entweichen kann (Abb. 17). Nach der Platzierung des Luft Auslassschlauches vergewissern Sie sich, dass beide Lagen des Silikon Isolationsschlauches den Stumpf und das Fasergeflecht wieder vollständig bedecken.

26. Verteilen Sie Sicherheitsbrillen an den Patienten und den Techniker. Nachdem Sie die Schutzbrille und Schutzhandschuhe angelegt haben, vergewissern Sie sich, dass auch der Patient und der Techniker eine Schutzbrille tragen. Entfernen Sie die Sicherheitsbrille und Schutzhandschuhe nicht, solange die Abformung vorgenommen

2019

wird.

ABFORMUNG27. Um die Harzkartusche für die Verwendung vorzubereiten, schrauben

Sie die Kappe von der Harzkartusche ab, entfernen den Metall-Sicherheitsring über der Kappe und entfernen den grünen Sicherheitsstift. Bringen Sie das Mischrohr an der Harzkartusche an und schrauben Sie die Kappe wieder auf (Abb. 18).

28. Sichern Sie die Harzkartusche, indem Sie leicht auf den Griff drücken, bis er auf dem Boden der Kartusche aufsitzt.

29. Halten Sie die Harzkartusche mit der Öffnung nach oben und schieben Sie sie in die Harz Kartuschenpresse (Abb. 18).

30. Der Orthopädietechniker hält die Harz Kartuschenpresse mit der Kartusche nach oben und sitzt vor dem Patienten. Der Techniker befestigt das Mischrohr 1 Zentimeter/0,4 Zoll tief im Einfüllschlauch (Abb. 19). HINWEIS: Der Orthopädietechniker muss sicherstellen, dass der Schlauch am Mischrohr und am Einfüllventil des Distalanschlusses gut gesichert ist.

31. Bringen Sie den Einfüllschlauch am Einfüllventil an (Abb. 20).32. Der Orthopädietechniker beginnt mit der Harzinjektion und hält

dabei die Harz Kartuschenpresse mit der Öffnung nach oben (Abb. 21). HINWEIS: Das Harz muss gleichmäßig vom distalen Ende zum proximalen Ende injiziert und verteilt werden. Ein übermäßiger Materialaufbau am distalen Ende kann eine exotherme (thermische) Reaktion verursachen, was die weitere Harzinjektion erschwert.

33. Wenn das Faser Geflecht allmählich mit Harz gesättigt sind, heben Sie die Harz Kartuschenpresse hoch, bis die Öffnung nach unten weist.

34. Der Techniker drückt während der Harzinjektion Luft heraus und unterstützt eine erfolgreiche Abformung (Abb. 21).

35. Der Techniker zieht das Harz langsam nach innen und oben in Richtung des Knies. Steuern Sie den Harzfluss, sodass er auf die Rückseite des Stumpfes fließt. Achten Sie auf eine langsame Durchdringung.

36. Wenn das Faser Geflrcht gesättigt ist, geben Sie den Griff der Harz Kartuschenpressel frei und drücken den Druckauslösehebel mit dem Daumen ein, um den Harzfluss zu stoppen (Abb. 22).

37. Stoppen Sie den Harzfluss in dem Einfüllschlauch indem sie den Schlauch mit Klemmringen verschließen. Schneiden Sie mit einem Seitenschneider zwischen den beiden Klemmringen durch den Einfüllschlauch (Abb. 23).

38. Massieren Sie das Harz mithilfe der Einziehkordel bis zur markierten Schnittlinie (Abb. 24).

39. Stellen Sie sicher, dass der Patient den Stumpf in dieser Phase gerade und korrekt positioniert hält.

40. Schließen Sie die Icecast Pumpe an die Icecast Luftblase an. Pumpen Sie die Icecast Luftblase auf 20 mmHg auf. Rollen Sie die Icecast Luftblase zurück und befestigen Sie sie an der Distalen Befestigungs Mutter (Abb. 25).

41. Achten Sie darauf, dass das Knie und die Pumpe gerade ausgerichtet bleiben (Abb. 26).

42. Drücken Sie die Icecast Luftblase nach oben, bis sie den gesamten Abformbereich bedeckt. Stellen Sie sicher, dass der Widerstand möglichst gering ist. Gegebenenfalls lassen Sie Luft aus der Icecast

21

Luftblase ab, um den Widerstand zu verringern.43. Verwenden Sie die Pumpe, um sie auf den vorgegebenen Druck

aufzupumpen (Abb. 27).

Direct Socket Druckabformung

Frisch amputierte Person Fleischig Muskulös Knochig

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Nehmen Sie die Icecast Pumpe ab. Bitten Sie den Patienten, den Quadrizeps zu entspannen, um eine normale Kniebeugung zu erreichen. Fügen Sie eine Unterstützung hinzu.

45. Warten Sie 10 Minuten, bis das Harz ausgehärtet ist.

Fertigstellung46. Schließen Sie die Icecast Pumpe wieder an und lassen Sie die Luft

aus der Icecast Luftblase ab. Rollen Sie die Icecast Luftblase ab (Abb. 28).

47. Entfernen Sie das Klebeband und ziehen Sie den äußeren Silikon Isolationsschlauch und danach die O-Ringe und den Befestigungsring ab.

48. Lösen Sie die Distal Befestigungs Mutter.49. Schrauben Sie das Einfüllventil vom Distalanschluss ab. Schrauben

Sie den Distal Befestiguns Pin vom Casting Liner ab.50. Entfernen Sie den Luft Auslassschlauch, der sich am proximalen Ende

zwischen den beiden Lagen Silikon Isolationsschlauch befindet.51. Markieren Sie die Schnittlinie auf dem fertigen Schaft und nehmen

Sie diesen ab (Abb. 29).52. Ziehen Sie den Silikon Isolationsschlauch ab und nehmen Sie die

Silikon Isolationskappe aus dem Schaft. 53. Vermeiden Sie bei der Fertigstellung Ödeme, indem Sie sicherstellen,

dass der Stumpf in voller Streckung gelagert wird.54. Schneiden Sie mit einer Stichsäge entlang der Schnittlinie und formen

Sie den proximalen Schaftrand (Abb. 30).55. Bringen Sie wieder eine Einziehkordel an den Casting Liner an, um

das Anlegen des Schafts zu erleichtern. Legen Sie den Schaft an und überprüfen Sie die Schnittlinie mit dem Casting Liner auf dem Stumpf. Lokalisieren Sie die Sehne in der Kniekehle. Nehmen Sie einen Entlastungsschnitt vor, um eine 90-Grad-Beugung zu erzielen (Abb. 31).

56. Schleifen Sie die Kanten (Abb. 32).57. Glätten Sie sie mit nassem Sandpapier (Abb. 33).58. Reinigen Sie den Schaft. Decken Sie die Schaftkanten mit Schaftrand

Schutzstreifen ab (Abb. 34).

Anpassung des Direct SocketDie Funktion des Direct Socket hängt von der Passform der gesamten Kontaktfläche ab. Komfort, Kontrolle und Haftung lassen sich nur erzielen, wenn ein Schaft grundlegende Anforderungen erfüllt. Legen Sie den Schaft entsprechend des ausgewählten Liners und der Haftung an bzw. ab. Richten Sie sich dabei nach der jeweiligen Gebrauchsanweisung. Gehen Sie nach der Checkliste vor, um die Passform des Direct Socket zu kontrollieren:

• Der Anwender kann den Direct Socket sicher, mit oder ohne Hilfe anlegen.

• Durchgängiger Kontakt zwischen Liner und Innenwand des Schafts• Keine Entwicklung von Lufttaschen beim Anlegen der Prothese

2221

• Gute proximale Passform• Kein Hubeffekt im Schaft• Minimale sichtbare Bewegung bei Zug an der Prothese• Gute Rotationsstabilität• Erzielen einer vollständigen Bewegung ohne Beeinträchtigung des

distalen Unterdrucks

Legen Sie den Schaft entsprechend des ausgewählten Liners und der Haftung an bzw. ab. Richten Sie sich dabei nach der jeweiligen Gebrauchsanweisung.

Der Orthopädietechniker muss den Anwender anweisen, einen Orthopädietechniker zu kontaktieren, wenn die Haftung nicht sicher ist oder sich das Leistungsvermögen des Produkts ändert.

Warnung: Falls die Rückmeldung bei irgendeinem Punkt in der Checkliste nicht positiv ist, muss der Direct Socket angepasst oder ein neuer Direct Socket abgeformt werden.

UMGEBUNGSBEDINGUNGENUmgebungstemperatur (Betrieb): 0 °C (+32 °F) bis 40 °C (104 °F)

Luftfeuchtigkeit (Betrieb): relative Luftfeuchtigkeit in der Umgebung zwischen 10 % und 95 % (nicht kondensierend)

Umgebungstemperatur (Transport und Lagerung): 0 °C (32 °F) bis 40 °C (104 °F)

Empfohlene Temperatur für die Lagerung von Harz: 15 °C (59 °F) bis 25 °C (77 °F)

Luftfeuchtigkeit (Transport und Lagerung): relative Luftfeuchtigkeit in der Umgebung zwischen 10 % und 90 % (nicht kondensierend)

ENTSORGUNGSämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen. Bei Fragen zum Recycling oder zur umweltgerechten Entsorgung dieser Komponenten sollten sich Anwender an die zuständigen Behörden wenden.

23

FRANÇAIS

DESCRIPTION DU PRODUITLe système d'emboîture directe transtibiale Direct Socket TT se compose du kit Direct Socket TT et de la boîte à outils Icecast. Les kits contiennent les outils et les composants nécessaires pour former directement une emboîture sur le moignon d'un patient après une amputation trans-tibiale. Les outils et composants font référence aux outils suivants.

Ce document décrit en détails les kits et les instructions relatives à la réalisation d'une emboîture Direct Socket destinée à un patient.

Contenu du kit d'emboîture directe trans-tibiale Direct Socket TT :• Fibres tressées avec connecteur distal (M-100XXX)• Feuilles isolantes en silicone (M-400301)• Cupule isolante en silicone (M-200161)• Bande de démarcation • Kit de cartouches de résine (Tube d'échappement d'air, valve

d'injection, tube d'injection, mélangeur statique ; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Contenu du kit outils d'emboîture directe Direct Socket :• Pompe Icecast (D-040510)• Poche Icecast (D-40520)• Outil d'injection de résine (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Outil de fixation distale (broche de l'attache distale, écrou de l'attache

distale ; D-040532)• Disque silicone (D-040552)• Cordelette (L-392018)• Coussinets de soulagement (M-100001)

MANCHON DE MOULAGE :• Manchon de moulage direct Iceross (I-09DCXX)

Pour assurer le confort et la suspension, associez l'emboîture directe transtibiale à l'une des options répertoriées ci-dessous :

Lors de l'utilisation d'un manchon amortisseur de 3 mm (Iceross Dermo, Synergy ou Comfort), associez avec :

• le vide passif à l'aide de la gaine Iceross (F-2011XX), de la valve d'expulsion Icelock (L-551002) et le joint d'étanchéité de base (M-400206)

Lors de l'utilisation d'un manchon Seal-In (manchon Iceross Seal-In X5 ou Seal-In X) :

• Vide passif à l'aide de la valve d'expulsion Icelock (L-551002)• Vide passif à l'aide de plaque à expulsion pour série Icelock 544

(L-544521) et emboîture directe pour série Icelock 544 (L-544050)• Vide actif à l'aide de plaque Unity pour série Icelock 544 (L-544511) et

adaptateur d'emboîture directe pour série Icelock 544 (L-544050)

Lors de l'utilisation d'un manchon de blocage de 3 mm (Iceross Dermo, Synergy ou Comfort) :

• Kit d'adaptation Cordelette Icelock (L-631100), avec rondelle d'espacement 600 (L-661000)

2423

• Kit d'adaptation Plongeur 621 Icelock (L-621100), avec rondelle d'espacement 600 (L-661000)

• Kit d'adaptation Plongeur lisse 651 Icelock (L-651100), avec rondelle d'espacement 600 (L-661000)

• Icelock à crémaillère 4H 214 (L-214100)

INDICATIONSAmputation transtibiale nécessitant une emboîture pour moignon à utiliser avec une prothèse.

Le produit peut être utilisé par des amputés transtibiaux, quel que soit leur âge ou leur dextérité manuelle. Les personnes amputées doivent être en bonne forme physique pour utiliser une prothèse externe pour le transfert de charge pendant la déambulation.

L'emboîture transtibiale directe est un dispositif prothétique non invasif, réutilisable, destiné à un seul patient, et conçu pour l'usage quotidien des utilisateurs peu à très actifs. Il a été testé et validé pour l'appareillage prothétique exosquelettique des personnes amputées des membres inférieurs.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue

UTILISATION PRÉVUECe produit est destiné à être utilisé chez des amputés transtibiaux (y compris des doubles amputés) avec une limite de poids de 36 à 166 kg.

L'emboîture directe ne doit pas être utilisée par les personnes amputées dans les situations suivantes :

• Partie transtibiale extrêmement courte avec amputation effectuée directement en-dessous de la tubérosité tibiale

• Moignon dont la longueur dépasse celle de la poche• Taille du manchon supérieure à 34

CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉAVERTISSEMENT :Ne réutilisez pas le manchon de moulage et jetez-le s'il a été utilisé sur des personnes amputées chez qui il a été diagnostiqué une ou plusieurs plaies ouvertes contenant des bactéries SARM ou des bactéries multirésistantes similaires, telles que :

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorrhée)• Salmonelle• Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)

N'utilisez pas l'emboîture directe chez des personnes amputées présentant les cas suivants :

• Variations importantes du volume du moignon lors de l'utilisation de manchons Seal-In

• Capacités cognitives limitées, au point que l'utilisateur est incapable de suivre les instructions pour l'enfilage du dispositif en toute sécurité.

25

Évitez le contact direct avec la résine et l'inhalation de particules de fibres.

Le CPO doit demander à l'utilisateur d'inspecter le moignon tous les jours, pour vérifier que la peau et le membre sont suffisamment sains pour continuer à utiliser le produit sans danger.

PRÉCAUTION : Le CPO ou l'assistant doit lire la fiche signalétique (FS) avant d'utiliser le produit. Reportez-vous à la FS appropriée en cas de contact inévitable avec de la résine ou des fibres.

Le patient, le prothésiste et le technicien en prothèses doivent porter des lunettes de sécurité. Pour éviter tout contact avec la résine et les fibres, distribuez des lunettes de sécurité au patient et à l'assistant. Après avoir mis les lunettes de sécurité et les gants de protection, veillez à ce que le patient et le technicien portent également les lunettes de sécurité. Ne retirez ni les lunettes de sécurité, ni les gants de protection pendant la phase de moulage.

Le CPO doit vérifier que le tube est bien fixé sur le mélangeur statique de la cartouche de résine et sur la valve d'injection du connecteur distal.

La résine doit être injectée et répartie uniformément de l'extrémité distale vers l'extrémité proximale. Une accumulation de matière excessive au niveau de l'extrémité distale peut entraîner une réaction exothermique, ce qui complique l'injection de résine supplémentaire.

La résine et la tresse d'emboîture directe ont été testées et certifiées ensemble. Össur ne recommande pas l'utilisation d'autres types de résine avec les tresses d'emboîture directe.

LISTE DES MATÉRIAUXManchon de moulage : silicone, polyamide, copolymère de polyester et de polyuréthane, polyamide 6,6.

Résine : voir la FS.

Tresses en fibres avec attache distale : aluminium, fibre de basalte/verre/carbone.

ENTRETIEN/NETTOYAGE/MAINTENANCE DU PRODUITNettoyage du manchon de moulage direct Iceross® :Suivez ces étapes pour nettoyer le manchon après chaque utilisation :1. Retourner le manchon, en exposant la surface interne qui a été en

contact avec la peau de la personne amputée.2. Laver les surfaces intérieure et extérieure avec un savon à pH neutre,

sans parfum ni colorant. Ne pas utiliser de détergents synthétiques ou de savons à base d'huile pour nettoyer le manchon de moulage direct Iceross.

3. Une fois nettoyé, rincer le manchon à l’eau et s'assurer d’éliminer toutes traces de savon.

4. Après le rinçage, désinfecter la surface intérieure du moulage direct Iceross en la pulvérisant avec un lubrifiant à base d’alcool. Laisser sécher le manchon.

2625

Nettoyage de l'emboîture directe :Utilisez un chiffon humide pour nettoyer régulièrement l'emboîture. De cette manière, vous éviterez l'accumulation de saleté et de résidus, ainsi que l'altération du confort et de la suspension.

CONSIGNES POUR LE MOULAGE DE L’EMBOÎTURE DIRECTELe moulage de l'emboîture directe se divise en trois phases : la préparation, le moulage et la finition.

Remarque : ne pas suivre les étapes suivantes peut entraîner des risques de sécurité pour le patient, le technicien assistant et le CPO. Cela peut également rendre l'emboîture inutilisable.

Préparation :1. Recouvrez la zone de travail avec un film de protection. Installez des

matériaux absorbants sur le sol.2. Vissez la valve d'injection dans le canal d'injection marqué par une

flèche sur le connecteur distal avec les tresses en fibres (Fig. 1).3. Placez le disque silicone sur le connecteur distal et vissez-le dessus

(Fig. 2).4. Préparez deux longueurs prédécoupées de feuilles isolantes en

silicone et coupez selon la longueur du moignon.5. Préparez le bouchon isolant en silicone.6. Préparez une pince et une pince coupante latérale.7. Examinez le moignon à la recherche de protubérances osseuses qui

nécessitent une décompression dans l'emboîture directe finale. Choisissez le(s) coussinet(s) de soulagement adapté(s).

8. Mesurez les circonférences 4 cm au-dessus de l'extrémité distale et sélectionnez un manchon de moulage de la même taille ou une taille au-dessus. Placez les coussinets de soulagement aux endroits adaptés du moignon (Fig. 3). Faites rouler le manchon de moulage, en conservant l'alignement entre le moignon et le parapluie (Fig. 4). Remarque : n'empilez pas et n'utilisez pas trop de coussinets de soulagement. Sinon, l'emboîture pourrait s'avérer inconfortable et le manchon en silicone pourrait se fissurer.

9. Utilisez une cordelette pour vérifier la stabilisation du tissu mou à travers le manchon. En cas de doute, essayez la taille supérieure (Fig. 5).

10. Faites rouler la première longueur de feuille isolante en silicone sur le manchon de moulage. La couche textile de la feuille isolante en silicone doit se trouver à l'intérieur, la silicone à l'extérieur (Fig. 6). Arrêtez-vous juste au-dessus du parapluie, à l'extrémité distale du manchon de moulage. Vérifiez qu'il n'y a pas de plis et lissez la feuille isolante en silicone si nécessaire.

11. Vissez la broche de l'attache distale.12. Fixez le bouchon isolant en silicone (Fig. 7).13. Faites rouler les tresses en fibre en arrière sur le connecteur distal.

Localisez le trou d'injection sur la face interne concave du connecteur distal. Alignez à 13 heures (Fig. 8).

14. Conservez l'alignement et positionnez le connecteur distal sur l'extrémité distale, par-dessus le bouchon isolant en silicone (Fig. 9).

15. Vissez l'écrou de l'attache distale sur la broche de l'attache distale, en fixant les tresses en fibre avec le connecteur distal au manchon de moulage isolé. La broche de l'attache distale doit être alignée avec l'écrou de l'attache distale (Fig. 10).

16. Enfilez la première couche de tresses en fibre au-dessus de la feuille

27

isolante en silicone. Enfilez la deuxième couche de tresses en fibre au-dessus de la première couche. Répétez cette opération pour toutes les couches. Vérifiez qu'il n'y a pas de plis et lissez les tresses en fibre si nécessaire.

17. Marquez la bande de démarcation sur les tresses en fibre. Retirez le connecteur distal avec les tresses en fibre et coupez le long de la bande de démarcation à l'aide de ciseaux (Fig. 11).

18. Enfilez à nouveau les tresses en fibre, répétez l'étape 16.19. Faites rouler la deuxième longueur de feuille isolante en silicone sur

les tresses en fibre. La couche en silicone doit se trouver à l'intérieur, la couche textile à l'extérieur (Fig. 12). Vérifiez qu'il n'y a pas de plis et lissez la feuille isolante en silicone si nécessaire.

20. Prenez le grand joint torique et positionnez-le juste au-dessus du connecteur distal (Fig. 13).

21. Prenez le petit joint torique positionnez-le dans la rainure sur le disque silicone (Fig. 14).

22. Libérez l'air capturé entre les anneaux tout en lissant les éventuels plis.

23. Attachez avec du ruban adhésif au-dessus des anneaux noirs en caoutchouc, fixant ainsi la deuxième couche de feuille isolante en silicone au connecteur distal et au disque silicone (Fig. 15).

24. Utilisez des ciseaux pour couper l'excès de feuille isolante en silicone dépassant du disque silicone (Fig. 16).

25. Positionnez le tube d'échappement de l'air à l'extrémité distale entre la première et la seconde couche de feuille isolante en silicone, permettant à l'air de s'échapper pendant l'injection de résine (Fig. 17). Une fois le tube d'échappement de l'air positionné, vérifiez que les deux couches de feuilles isolantes en silicone recouvrent à nouveau totalement le moignon et les tresses en fibre.

26. Donnez des lunettes de sécurité au patient et au technicien. Après avoir mis les lunettes de sécurité et les gants de protection, veillez à ce que le patient et le technicien portent également les lunettes de sécurité. Ne retirez ni les lunettes de sécurité, ni les gants de protection pendant la phase de moulage.

MOULAGE27. Pour amorcer la cartouche de résine avant utilisation, dévissez le

bouchon de la cartouche de résine, retirez l'anneau de sécurité en métal du dessus du bouchon, puis retirez la goupille de sécurité verte. Attachez le mélangeur statique à la cartouche de résine et revissez le bouchon (Fig. 18).

28. Fixez la cartouche de résine en appuyant légèrement sur la poignée, jusqu'à ce qu'elle se connecte délicatement au bas de la cartouche.

29. En maintenant la cartouche de résine orientée vers le haut, insérez-la dans l'outil d'injection de résine (Fig. 18).

30. Le CPO tient l'outil d'injection de résine, cartouche orientée vers le haut, et s'assoit en face du patient. Le technicien fixe le mélangeur statique à 1 centimètre/0,4 pouce de profondeur dans le tube d'injection (Fig. 19). REMARQUE : Le CPO doit s'assurer que le tube est bien attaché au mélangeur statique et à la valve d'injection du connecteur distal.

31. Reliez le tube d'injection à la valve d'injection (Fig. 20).32. Le CPO commence à injecter la résine tout en tenant l'outil

d'injection de résine orienté vers le haut (Fig. 21). REMARQUE : Veillez à ce que la résine se répartisse uniformément de l'extrémité distale vers l'extrémité proximale. Une accumulation de

2827

matière excessive au niveau de l'extrémité distale peut entraîner une réaction exothermique, ce qui complique l'injection de résine supplémentaire.

33. Lorsque la résine commence à saturer les tresses en fibre, relevez posément l'outil d'injection de résine, jusqu'à ce qu'il soit orienté vers le bas.

34. Le technicien chasse l'air pendant l'injection de résine, ce qui contribue à la réussite du moulage (Fig. 21).

35. Le technicien fait pénétrer lentement la résine à l'intérieur et vers le haut, en direction du genou. Contrôlez le flux de résine en l'envoyant vers la face arrière du moignon, en maintenant une accumulation lente.

36. Relâchez la pression de la poignée de l'outil d'injection de résine et appuyez sur le levier de décompression avec le pouce pour arrêter le flux de résine une fois les tresses en fibre saturées (Fig. 22).

37. Utilisez les pinces sur les bagues de sertissage pour arrêter le flux de résine dans le tube d'injection. Placez la pince coupante latérale entre les deux bagues de sertissage et sectionnez le tube d'injection (Fig. 23).

38. Faites avancer la résine jusqu'à la ligne de démarcation à l'aide de la cordelette (Fig. 24).

39. Vérifiez que le moignon du patient reste droit et dans la bonne position à cette étape.

40. Fixez la pompe Icecast à la poche Icecast. Gonflez la poche Icecast jusqu'à 20 mmHg. Roulez la poche Icecast et fixez-la à l'attache distale (Fig. 25).

41. Maintenez l'alignement du genou et de la pompe (Fig. 26).42. Poussez la poche Icecast jusqu'à recouvrir l'intégralité du moulage.

Vérifiez que la résistance est aussi faible que possible. Si nécessaire, diminuez-la en chassant l'air de la poche Icecast.

43. Utilisez la pompe et gonflez jusqu'à atteindre le niveau de pression préalablement déterminé (Fig. 27).

Moulage sous pression à emboîture directe Direct Socket

Amputation récente Charnue Musculaire Osseuse

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Débranchez la pompe Icecast. Demandez au patient de relâcher le quadriceps pour permettre une flexion normale du genou. Ajoutez une genouillère.

45. Attendez 10 minutes que la résine durcisse.

Finition46. Rebranchez la pompe Icecast et utilisez-la pour dégonfler la poche

Icecast. Faites rouler la poche Icecast (Fig. 28).47. Retirez le ruban adhésif et ôtez la feuille isolante en silicone externe,

puis les joints toriques et le disque silicone.48. Dévissez l'écrou de l'attache distale.49. Dévissez la valve d'injection du connecteur distal. Dévissez la broche

de l'attache distale du manchon de moulage.50. Retirez le tube d'échappement de l'air au niveau de l'extrémité

proximale d'entre les deux couches de revêtement siliconé.51. Marquez la ligne de démarcation sur l'emboîture terminée et retirez-

la (Fig. 29).52. Ôtez la feuille isolante en silicone et retirez le bouchon isolant en

29

silicone de l'intérieur de l'emboîture. 53. Évitez les œdèmes pendant la finition en veillant à ce que le moignon

soit soutenu en pleine extension.54. Utilisez une scie sauteuse pour couper le long de la ligne de

démarcation et façonner l'extrémité proximale de l'emboîture (Fig. 30).

55. Insérez à nouveau la cordelette dans le manchon de moulage afin de faciliter l'enfilage de l'emboîture. Enfilez l'emboîture et essayez la ligne de démarcation sur le moignon avec le manchon de moulage. Localisez le tendon à l'arrière du genou. Faites une légère pression pour obtenir une flexion de 90° (Fig. 31).

56. Fraisez les bords (Fig. 32).57. Poncez à l'aide de papier de verre humide (Fig. 33).58. Nettoyez l'emboîture. Recouvrez les bords de l'emboîture avec une

bande de démarcation (Fig. 34).

Mise en place de l'emboîture directeLe fonctionnement de l'emboîture directe dépend de la bonne adaptation de l'interface dans son ensemble. Il est essentiel pour le confort, le contrôle et la suspension que l'emboîture réponde à certaines exigences de base. Enfilez et ôtez l'emboîture selon le manchon et la suspension choisis, comme le décrivent les notices d’utilisation correspondantes. Suivez la liste de contrôle pour vérifier l'ajustement de l'emboîture directe :

• L'utilisateur peut enfiler l'emboîture directe, en toute sécurité, avec ou sans aide.

• Le manchon et la paroi interne de l'emboîture maintiennent un contact complet.

• Aucune poche d'air ne se développe lorsque l'utilisateur installe la prothèse.

• L'ajustement proximal est bon.• Absence de pistonnage dans l'emboîture.• Le mouvement visible est minimal lorsque l'on tire sur la prothèse.• La stabilité rotationnelle est bonne.• Un mouvement complet est obtenu sans compromettre le vide distal.

Enfilez et ôtez l'emboîture selon le manchon et la suspension choisis et conformément à leurs notices d’utilisation correspondantes.

Le CPO doit indiquer à l'utilisateur de contacter un spécialiste clinique si la suspension n'est pas sûre ou si les performances du produit évoluent.

Avertissement : si l'évaluation de l'un des points de la liste de contrôle n'est pas positive, il est nécessaire d'ajuster l'emboîture directe ou d'en mouler une nouvelle.

CONDITIONS AMBIANTESTempérature de fonctionnement : 0 °C (+32 °F) à 40 °C (104 °F)

Humidité de fonctionnement : plage d'humidité relative ambiante allant de 10 à 95 % (sans condensation)

Température d'expédition et de stockage : 0 °C (32 °F) à 40 °C (104 °F)

Température de stockage recommandée pour la résine : 15 °C (59 °F) à 25 °C (77 °F)

3029

Humidité d'expédition et de stockage : plage d'humidité relative ambiante allant de 10 à 90 % (sans condensation).

MISE AU REBUTTous les composants du dispositif et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales nationales respectives. Les utilisateurs doivent contacter leur bureau gouvernemental local pour savoir comment ces éléments peuvent être mis au rebut de manière écologique.

31

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOEl sistema Direct Socket TT está compuesto por el Direct Socket TT Kit y el Icecast Toolkit. Los kits contienen las herramientas y los componentes para tomar el molde de un encaje para su uso con un dispositivo protésico en el muñón de un usuario tras una amputación de pierna transtibial. En el presente documento, el término herramientas hace referencia a dichas herramientas y componentes.

Este documento proporciona información sobre los kits y las instrucciones para producir un Direct Socket para el uso de un solo paciente.

Contenido del Direct Socket TT Kit:• Mallas de fibra de carbono con conector distal Fiber Braids with

Distal Connector (M-100XXX)• Tubular aislante de silicona Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Copa aislante de silicona Silicone Insulation Cap (M-200161)• Tira de línea de corte Trimline Strip • Kit de cartucho de resina Resin Cartridge Kit (tubo de escape de aire,

válvula de inyección, tubo de inyección, mezclador estático; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Contenido del Direct Socket Tool Kit:• Bomba Icecast Pump (D-040510)• Vejiga Icecast Bladder (D-40520)• Herramienta de inyección de resina Resin Injection Tool

(M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Herramienta de fijación distal Distal Attachment Tool (tornillo distal,

tuerca distal; D-040532)• Anillo de sellado Taping Ring (D-040552)• Cordón de seguridad Lanyard Cord (L-392018)• Almohadillas de protección Relief Pads (M-100001)

LINER DE TOMA DE MOLDE:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

Para un mayor confort y suspensión, combine el Direct Socket TT con una de las opciones siguientes:

Si usa un liner almohadillado de 3 mm (liners almohadillados Iceross Dermo, Synergy o Comfort), combínelo con:

• Vacío pasivo con Iceross Sleeve (F-2011XX), Icelock Expulsion Valve (L-551002) y Bottom Seal (M-400206)

Si usa un liner Seal-In (liners Iceross Seal-In X5 o Seal-In X):• Vacío pasivo con Icelock Expulsion Valve (L-551002)• Pasivo con Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) y Icelock 544 Direct

Socket (L-544050)• Vacío activo con Icelock 544 Plate Unity (L-544511) y Icelock 544 Direct

Socket adapter (L-544050)

3231

Si usa un liner de bloqueo de 3 mm (liners de bloqueo Iceross Dermo, Synergy o Comfort):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), incluido el 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), incluido el 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), incluido el 600 Modular Spacer (L-661000)


INDICACIONES PARA EL USOAmputaciones transtibiales que requieren un encaje para el muñón para el uso con una prótesis.

El producto está indicado para el uso de personas con amputación transtibial independientemente de la edad y el nivel de destreza. Los usuarios deben tener una forma física óptima a fin de usar la prótesis para la transferencia de carga durante la ambulación.

El Direct Socket TT es un dispositivo protésico no invasivo y reutilizable para el uso de un solo paciente, que ha sido diseñado para el uso diario de usuarios con nivel de actividad entre bajo y alto. El dispositivo ha sido probado y validado para ajustes protésicos exoesqueléticos de personas con amputación de miembros inferiores.

CONTRAINDICACIONESNinguna conocida.

USO PREVISTOEste producto está destinado para el uso de personas que han sufrido una amputación transtibial (incluidos amputados bilaterales) con un límite de peso de 36 a 166 kg.

El Direct Socket está contraindicado para individuos que presenten alguna de las siguientes condiciones:

• Amputación transtibial ultra corta realizada directamente debajo de la tuberosidad de la tibia.

• Muñón largo que exceda la longitud de la vejiga.• Tamaño de liner inferior a 34.

INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDADADVERTENCIA:No reutilice ni elimine el Casting Liner si lo usa con amputados que presentan heridas abiertas diagnosticadas con bacterias SARM u otras bacterias multirresistentes, por ejemplo:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorrea)• Salmonella• Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)

No use Direct Socket en usuarios que presenten las siguientes condiciones:

• Fluctuaciones extremas del volumen del muñón con el uso de liners Seal-In.

33

• Limitaciones cognitivas en la medida en que el usuario no pueda seguir las instrucciones para la colocación segura del dispositivo.

Evite el contacto directo con resina y la inhalación de polvo de fibra.

El TOR debe indicar al usuario que revise el muñón diariamente para comprobar que la piel y el miembro presentan un estado lo suficientemente óptimo para seguir usando el producto de forma segura.

PRECAUCIÓN: El TOR o el técnico auxiliar deben leer la hoja de datos de seguridad del material (HDSM) antes de usar el producto. Consulte la HDSM correspondiente si se va a producir el contacto con resina o fibras.

El paciente, el técnico protésico y el técnico auxiliar deben llevar gafas de seguridad. Para evitar el contacto con resina y fibras, proporcione gafas de seguridad al paciente y los técnicos auxiliares. Una vez puestas las gafas de seguridad y los guantes de protección, asegúrese de que el paciente y el técnico auxiliar también llevan gafas de seguridad. No se quite las gafas de seguridad ni los guantes de protección durante la fase de la toma de molde.

El TOR debe asegurarse de que el tubo está bien fijado en el mezclador estático del cartucho de resina y en la válvula de inyección del conector distal.

La resina debe inyectarse y repartirse de forma uniforme desde el extremo distal hasta el extremo proximal. La acumulación excesiva de material en el extremo distal puede ocasionar una reacción exotérmica, lo que dificultaría la inyección adicional de resina.

La resina y la malla del Direct Socket se han probado y calificado como un conjunto. Össur no recomienda el uso de otros tipos de resinas con las mallas del Direct Socket.

LISTA DE MATERIALES DEL PRODUCTOLiner de toma de molde: silicona, poliamida, copolímero de poliuretano-poliéster, poliamida 6.6

Resina: consultar la HDSM.

Mallas de fibra de carbono con adaptador distal: aluminio, basalto/vidrio/fibra de carbono.

MANTENIMIENTO/LIMPIEZA/CUIDADO DEL PRODUCTOLimpieza del liner Iceross® Direct Casting:Siga estos pasos para limpiar el liner cada vez que lo use:1. Invierta el liner, exponiendo la superficie interna que ha estado en

contacto con la piel del usuario.2. Lave las superficies interna y externa con un jabón con pH

equilibrado y 100 % libre de fragancias y colorantes. No utilice detergentes sintéticos ni jabones con base oleosa para limpiar el liner Iceross Direct Casting.

3. Una vez limpio, enjuague el liner con agua y asegúrese de eliminar todos los restos de jabón.

4. Después de enjuagarlo, desinfecte la superficie interior del Iceross Direct Casting rociándolo con un lubricante con base de alcohol. Deje

3433

secar el liner

Limpieza del Direct Socket:Use un paño húmedo para limpiar el encaje de forma regular. Esto evitará que la suciedad y los residuos se acumulen y afecten al confort o la suspensión.

INSTRUCCIONES PARA LA TOMA DE MOLDE DEL DIRECT SOCKETLa toma de molde del Direct Socket se divide en tres fases: preparación, toma de molde y acabado.

Nota: no seguir los pasos siguientes puede ocasionar riesgos de seguridad para el paciente, auxiliar o TOR, además de la producción de un encaje no apto para el uso.

Preparación:1. Cubra el área de trabajo con material protector. Coloque material

absorbente en el suelo.2. Enrosque la válvula de inyección en el canal de inyección marcado

con una flecha en el conector distal con mallas de fibra de carbono (Fig. 1).

3. Coloque el anillo de sellado en el conector distal y enrósquelo (Fig. 2).4. Prepare dos piezas precortadas de lámina aislante de silicona

y córtelas en función de la longitud del muñón.5. Prepare la copa aislante para su uso.6. Prepare un alicate y un cúter de cuchilla lateral para su uso.7. Examine las prominencias óseas del muñón que requieran alivio de la

presión en el Direct Socket final. Seleccione las almohadillas de protección adecuadas.

8. Mida los contornos 4 cm por encima del extremo distal y seleccione el Casting Liner del mismo tamaño o un tamaño superior. Coloque las almohadillas de protección en los sitios requeridos del muñón (Fig. 3). Avance el Casting Liner manteniendo la alineación recta entre el muñón y el paraguas (Fig. 4). Nota: no apile ni use demasiadas almohadillas de protección, ya que esto podría producir un encaje incómodo y ocasionar grietas en el liner de silicona.

9. Use el cordón de seguridad para examinar la estabilización de los tejidos blandos a través del liner. Si no está seguro, use un tamaño mayor (Fig. 5).

10. Desenrolle la primera porción de la lámina aislante de silicona sobre el Casting Liner. La capa textil de la lámina aislante de silicona debe quedar en la cara interna y la silicona en la cara externa (Fig. 6). Finalice justo sobre el paraguas en el extremo distal del Casting Liner. Compruebe que no haya pliegues ni arrugas y alise la lámina aislante de silicona donde sea necesario.

11. Enrosque el tornillo de fijación distal.12. Fije la copa aislante de silicona (Fig. 7).13. Disponga las mallas de fibra de carbono sobre el conector distal.

Busque el orificio de inyección en la cara interna cóncava del conector distal. Alinee en la posición de las 13:00 h (Fig. 8).

14. Mantenga la alineación y coloque el conector distal en el extremo distal sobre la copa aislante de silicona (Fig. 9).

15. Enrosque la tuerca de fijación distal al tornillo de fijación distal, fijando las mallas de fibra de carbono con conector distal al Casting Liner aislado. El tornillo de fijación distal debe quedar a nivel con la

35

tuerca de fijación distal (Fig. 10).16. Deslice la primera capa de mallas de fibra de carbono sobre la lámina

aislante de silicona. Deslice la segunda capa de mallas de fibra de carbono sobre la primera capa. Repita el procedimiento con cada capa. Compruebe que no haya pliegues ni arrugas y alise las mallas de fibra de carbono donde sea necesario.

17. Marque la línea de corte en las mallas de fibra de carbono. Retire el conector distal con mallas de fibra de carbono y corte a lo largo de la línea de corte con unas tijeras (Fig. 11).

18. Vuelva a deslizar las mallas de fibra de carbono, repita el paso 16.19. Desenrolle la segunda porción de lámina aislante de silicona sobre el

Casting Liner. La capa de silicona debe quedar en la cara interna y la capa textil en la cara externa (Fig. 12). Compruebe que no haya pliegues ni arrugas y alise la lámina aislante de silicona donde sea necesario.

20. Tome la junta tórica grande y colóquela justo por encima del conector distal (Fig. 13).

21. Tome la junta tórica pequeña y colóquela en la ranura del anillo de sellado (Fig. 14).

22. Extraiga todo el aire capturado entre los anillos al tiempo que alisa los pliegues y las arrugas.

23. Cubra con cinta los anillos de caucho negro fijando la segunda capa de lámina aislante de silicona al conector distal y al anillo de sellado (Fig. 15).

24. Use tijeras para cortar el exceso de lámina aislante de silicona que sobresalga del anillo de sellado (Fig. 16).

25. Coloque el tubo de escape de aire en el extremo proximal entre la primera y la segunda capa de lámina aislante de silicona, permitiendo que el aire salga durante la inyección de resina (Fig. 17). Tras colocar el tubo de escape de aire, asegúrese de que ambas capas de lámina aislante de silicona vuelven a cubrir completamente el muñón y las mallas de fibra de carbono.

26. Proporcione gafas de seguridad al paciente y al técnico auxiliar. Una vez puestas las gafas de seguridad y los guantes de protección, asegúrese de que el paciente y el técnico auxiliar también llevan gafas de seguridad. No se quite las gafas de seguridad ni los guantes de protección durante la fase de la toma de molde.

TOMA DE MOLDE27. Para preparar el cartucho de resina, desenrosque la tapa del mismo,

retire el anillo metálico de seguridad de la parte superior de la tapa y retire el pasador verde de seguridad. Fije el mezclador estático al cartucho de resina y vuelva a enroscar la tapa (Fig. 18).

28. Asegure el cartucho de resina presionando ligeramente el mango hasta que se conecte suavemente a la parte inferior del cartucho.

29. Con el cartucho de resina apuntando hacia arriba, introdúzcalo en la herramienta de inyección de resina (Fig. 18).

30. El TOR mantiene la herramienta de inyección de resina con el cartucho apuntando hacia arriba y se sienta en frente del paciente. El técnico auxiliar acopla el mezclador estático 1 centímetro/ 0,4 pulgadas de profundidad dentro del tubo de inyección (Fig. 19).NOTA: el TOR debe asegurarse de que el tubo está bien fijado en el mezclador estático y en la válvula de inyección del conector distal.

31. Fije el tubo de inyección a la válvula de inyección (Fig. 20).32. El TOR empieza a inyectar la resina al tiempo que sostiene la

herramienta de inyección de resina mirando hacia arriba (Fig. 21).

3635

NOTA: asegúrese de que la resina se distribuye uniformemente desde el extremo distal hacia el extremo proximal. La acumulación excesiva de material en el extremo distal puede ocasionar una reacción exotérmica, lo que dificultaría la inyección adicional de resina.

33. Cuando la resina empiece a saturar las mallas de fibra de carbono, levante firmemente la herramienta de inyección de resina hasta que apunte hacia abajo.

34. El técnico auxiliar expulsa el aire durante la inyección de resina para asistir en la toma de molde correcta (Fig. 21).

35. El técnico auxiliar distribuye lentamente la resina hacia el interior y hacia arriba hasta la rodilla. Controle el flujo de resina en la parte posterior del muñón manteniendo una acumulación lenta.

36. Libere la presión del mango de la herramienta de inyección de resina y pulse la palanca de liberación de presión con el pulgar para detener el flujo de resina una vez que las mallas de resina estén saturadas (Fig. 22).

37. Cierre los anillos de engarce con los alicates para detener cerrar el flujo de resina en el tubo de inyección. Coloque el cúter de cuchilla lateral entre los dos anillos de engarce y corte a través del tubo de inyección (Fig. 23).

38. Distribuya resina hasta la linea de corte mediante el cordón de seguridad (Fig. 24).

39. Asegúrese de que el paciente mantiene el muñón derecho y en posición correcta durante esta fase.

40. Fije la bomba Icecast Pump a la vejiga Icecast Bladder. Infle la vejiga Icecast Bladder hasta 20 mmHg. Retroceda la vejiga Icecast Bladder y acóplela a la fijación distal (Fig. 25).

41. Mantenga la rodilla y la bomba alineadas rectas (Fig. 26).42. Empuje la vejiga Icecast Bladder hasta cubrir la totalidad del molde.

Asegure la menor resistencia posible. Si es necesario, reduzca la resistencia liberando aire de la vejiga Icecast Bladder.

43. Infle con la bomba hasta el nivel de presión predeterminado (Fig. 27).

Toma de molde de presión Direct Socket Usuario nuevo Carnoso Muscular Óseo

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Desconecte la bomba Icecast Pump. Pida al paciente que relaje el cuádriceps para crear una flexión de rodilla normal. Añada soporte.

45. Espere 10 minutos a que se estabilice la resina.

Acabado46. Vuelva a conectar y usar la bomba Icecast Pump para desinflar la

vejiga Icecast Bladder. Retroceda la vejiga Icecast Bladder (Fig. 28).47. Retire la cinta y la lámina aislante de silicona exterior, seguidas de las

juntas tóricas y el anillo de sellado.48. Desenrosque la tuerca de fijación distal.49. Desenrosque la válvula de inyección del conector distal. Desenrosque

el tornillo de fijación distal del Casting Liner.50. Retire el tubo de escape de aire del extremo proximal de entre las dos

capas de láminas de silicona.51. Marque la línea de corte en el encaje acabado y retírelo (Fig. 29).52. Tire de la lámina aislante de silicona y retire la copa aislante de

silicona del interior del encaje. 53. Evite la formación de edemas durante el acabado asegurando que el

muñón se mantiene completamente extendido.

37

54. Use una sierra de calar para cortar a lo largo de la línea de corte y dar forma al extremo proximal del encaje (Fig. 30).

55. Vuelva a insertar el cordón en el Casting Liner para facilitar la colocación del encaje. Coloque el encaje y pruebe la línea de corte en el muñón con el Casting Liner. Localice el tendón en la parte posterior de la rodilla. Relaje para obtener una flexión de 90° (Fig. 31).

56. Pula los bordes (Fig. 32).57. Alise con papel de lija húmedo (Fig. 33).58. Limpie el encaje. Cubra los bordes del encaje con la tira de línea de

corte (Fig. 34).

Ajuste del Direct SocketEl funcionamiento del Direct Socket depende del ajuste de toda la interfaz. Para lograr comodidad, control y suspensión, un encaje debe cumplir los requisitos básicos. Coloque y retire el encaje en función del liner y la suspensión seleccionados, tal como se describe en las respectivas instrucciones para el uso (IFU). Siga la lista de verificación para controlar el ajuste del Direct Socket:

• El usuario puede colocar el Direct Socket de forma segura con o sin ayuda.

• El liner y la pared interna del encaje se mantienen en pleno contacto.• No se crean bolsas de aire cuando el usuario carga la prótesis.• El ajuste proximal es óptimo.• No se produce pistoneo en el encaje.• El movimiento visible es mínimo al tirar de la prótesis.• La estabilidad rotacional es óptima.• Se logra el movimiento completo sin comprometer el vacío distal.

Coloque y retire el encaje en función del liner y la suspensión seleccionados, y sus respectivas instrucciones para el uso.

El TOR debe indicar al usuario que se ponga en contacto con el especialista si la suspensión no es segura o se producen cambios en el funcionamiento del producto.

Advertencia: Si alguno de los puntos de la lista de verificación es negativo, será necesario reajustar el Direct Socket o crear uno nuevo.

CONDICIONES MEDIOAMBIENTALESTemperatura de funcionamiento: de 0 °C- (+32 °F) a 40 °C (104 °F).Humedad de funcionamiento: el intervalo de humedad relativa del ambiente es de 10 % a 95 % (sin condensación).

Temperatura de transporte y almacenamiento: de 0 °C- (32 °F) a 40 °C (104 °F).

Temperatura de almacenamiento de resina recomendada: de 15 °C- (59 °F) a 25 °C (77 °F).

Humedad de almacenamiento y transporte: el intervalo de humedad relativa del ambiente es de 10 % a 90% (sin condensación).

ELIMINACIÓNTodos los componentes del producto y su embalaje deben eliminarse de acuerdo con las normas relativas a medioambiente respectivas nacionales. Los usuarios deben ponerse en contacto con la delegación

3837

del gobierno local para obtener información sobre cómo se pueden eliminar estos elementos de una manera respetuosa con el medio ambiente.

39

ITALIANO

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOIl sistema Direct Socket TT è composto da Direct Socket TT Kit e Icecast Toolkit. I kit contengono gli strumenti e i componenti per creare direttamente il calco di un'invasatura da utilizzare con una protesi sul moncone dell'utente, a seguito dell'amputazione transtibiale dell'arto. Questi strumenti e componenti vengono definiti come strumenti nel presente documento.

Il presente documento fornisce i dettagli sui kit e le istruzioni su come produrre una Direct Socket per l'uso da parte di un singolo paziente.

Contenuto di Direct Socket TT Kit:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,


Contenuto di Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment


CUFFIA PER LA CREAZIONE DEL CALCO:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

Per la comodità e la sospensione, abbinare Direct Socket TT a una delle opzioni descritte di seguito:

Se si utilizza una cuffia di ammortizzazione da 3 mm (cuffia di ammortizzazione Iceross Dermo, Synergy o Comfort), abbinare a:

• Vuoto passivo utilizzando Iceross sleeve (F-2011XX), Icelock Expulsion Valve (L-551002) e Bottom Seal (M-400206)

Se si utilizza una cuffia Seal-In (cuffia Iceross Seal-In X5 o Seal-In X):• Vuoto passivo utilizzando Icelock Expulsion Valve (L-551002)• Vuoto passivo utilizzando Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521)

e Icelock 544 Direct Socket (L-544050)• Vuoto attivo utilizzando Icelock 544 Plate Unity (L-544511) e Icelock


Se si utilizza una cuffia di blocco da 3 mm (cuffia di blocco Iceross Dermo, Synergy o Comfort):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), incluso 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), incluso 600 Modular Spacer (L-661000)

4039

• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), incluso 600 Modular Spacer (L-661000)


INDICAZIONI D'USOL'amputazione transtibiale richiede un'invasatura per il moncone da utilizzare con una protesi.

Il prodotto può essere utilizzato da utenti con amputazione transtibiale, indipendentemente dall'età e dal livello di manualità. I pazienti amputati devono essere in buone condizioni fisiche per trasferire il carico sul dispositivo protesico durante la deambulazione.

Direct Socket TT è un dispositivo protesico non invasivo, riutilizzabile, per singolo paziente, progettato per l'utilizzo quotidiano da parte di utenti con un livello di attività da basso ad alto. Il dispositivo è stato testato e convalidato per i raccordi protesici esoscheletrici di amputazioni dell'arto inferiore.

CONTROINDICAZIONINessuna nota

DESTINAZIONE D'USOQuesto prodotto è destinato ad essere utilizzato dagli utenti con amputazioni transtibiali (inclusi quelli con amputazioni bilaterali) che abbiano un peso compreso tra 36 e 166 kg.

Direct Socket non deve essere utilizzato da utenti con amputazioni che presentano le seguenti condizioni:

• Amputazione transtibiale molto corta eseguita direttamente al di sotto della tuberosità della tibia

• Moncone lungo che supera la lunghezza della camera d'aria• Misura della cuffia superiore a 34

ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZAAVVERTENZA:Non riutilizzare e smaltire la cuffia per la creazione del calco se è stata utilizzata su utenti con amputazioni che presentano una o più ferite aperte infettate da batteri MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) o da simili microrganismi caratterizzati da resistenza multifarmaco ad esempio:

• Pneumococco (Streptococcus pneumoniae, S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Gonococco di Neisser (gonorrea)• Salmonella• Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Non utilizzare Direct Socket per gli utenti con amputazioni che presentano le seguenti condizioni:

• Oscillazioni di volume estreme del moncone quando si utilizzano le cuffie Seal-In

• Limitazioni cognitive che rendono l'utente non in grado di seguire le istruzioni per la corretta applicazione del dispositivo

Evitare il contatto diretto con la resina e l'inalazione delle polveri di fibra.

41

Il CPO deve chiedere all'utente di controllare il moncone quotidianamente per verificare che la salute della pelle e lo stato del moncone stesso siano adeguati alla sicurezza ed all'utilizzo prolungato del prodotto.

ATTENZIONE: Il CPO o l'assistente devono leggere la scheda di sicurezza sui materiali (Material Safety Data Sheet, MSDS) prima di utilizzare il prodotto. Fare riferimento alla MSDS corretta in caso di contatto con la resina o con le fibre.

Il paziente, il tecnico ortopedico e il tecnico protesico devono indossare occhiali di protezione. Per evitare il contatto con la resina e con le fibre, fornire gli occhiali di protezione al paziente e all'assistente. Dopo aver indossato gli occhiali e i guanti di protezione, assicurarsi che anche il paziente e il tecnico indossino gli occhiali di protezione. Non rimuovere gli occhiali e i guanti di protezione durante la fase di creazione del calco.

Il CPO deve garantire che il tubo sia ben fissato sul miscelatore statico della cartuccia resina e sulla valvola di iniezione del connettore distale.

La resina deve essere infusa e diffusa in modo uniforme dall'estremità distale verso quella prossimale. L'accumulo di materiale in eccesso all'altezza dell'estremità distale può provocare una reazione esotermica, rendendo più difficile l'infusione di una maggiore quantità di resina.

La resina e la fibra Direct Socket sono state testate e qualificate come combinazione. Össur sconsiglia l'uso di altri tipi di resina con fibre Direct Socket.

ELENCO MATERIALI DEL PRODOTTOCuffia per la creazione del calco: silicone, poliammide, copolimero di poliestere-poliuretano, poliammide 6.6.

Resina: consultare la MSDS.

Guaine in fibra con attacco distale: alluminio, basalto/vetro/fibra di carbonio.

MANUTENZIONE/PULIZIA/CURA DEL PRODOTTOPulizia di Iceross® Direct Casting Liner:Per pulire la cuff ia dopo ciascun utilizzo, seguire i passaggi seguenti:1. Rivoltare la cuffia esponendo la superficie interna che è stata

a contatto con la pelle del paziente amputato.2. Lavare sia la superficie interna sia quella esterna con un detergente

a pH bilanciato, privo al 100% di profumi e coloranti. Per pulire Iceross Direct Casting liner, non utilizzare detergenti sintetici o saponi a base di olio.

3. Una volta pulita, sciacquare la cuffia con acqua e assicurarsi che siano state rimosse tutte le tracce di sapone.

4. Dopo il risciacquo, disinfettare la superficie interna di Iceross Direct Casting nebulizzando del lubrificante a base di alcool. Lasciare asciugare la cuffia.

Pulizia di Direct Socket:Pulire regolarmente l'invasatura con un panno umido. Questa

4241

operazione eviterà che si accumulino sporco e residui e che vengano compromesse la comodità o la sospensione.

ISTRUZIONI PER LA CREAZIONE DEL CALCO DIRECT SOCKETLa creazione del calco di Direct Socket si divide in tre passaggi: preparazione, creazione del calco e rifinitura.

Nota: deviare dai seguenti passaggi può provocare dei rischi per la sicurezza del paziente, del tecnico assistente e del CPO, oltre a creare un'invasatura inutilizzabile.

Preparazione:1. Coprire l'area di lavoro con teli protettivi. Posizionare dei materiali

assorbenti sul pavimento.2. Avvitare la valvola di iniezione nel canale di iniezione contraddistinto

da una freccia sul connettore distale con le guaine in fibra (Fig. 1).3. Collocare la guarnizione sigillante sul connettore distale e avvitare

(Fig. 2).4. Mettere a disposizione due lunghezze pretagliate del nastro isolante

in silicone e tagliare seguendo la lunghezza del moncone.5. Rendere disponibile per l'uso il cappuccio isolante in silicone.6. Rendere disponibile per l'uso una pinza e una taglierina laterale.7. Esaminare il moncone per verificare la presenza di protuberanze

ossee che necessitano di alleggerimento della pressione all'interno della realizzazione finale di Direct Socket. Selezionare uno o più cuscinetti di incisione idonei.

8. Misurare la circonferenza 4 cm al di sopra dell'estremità distale e selezionare la cuffia per la creazione del calco della stessa misura o di una misura maggiore. Collocare i cuscinetti di incisione su uno o più punti previsti del moncone (Fig. 3). Indossare la cuffia per la creazione del calco, mantenendo l'allineamento in linea retta tra il moncone e l'ombrello (Fig. 4). Nota: non ammucchiare o utilizzare troppi cuscinetti di incisione. Ciò può produrre un'invasatura scomoda e provocare crepe nella cuffia in silicone.

9. Utilizzare il cordino per esaminare la stabilizzazione dei tessuti molli attraverso la cuffia. In caso di dubbio, provare una misura maggiore (Fig. 5).

10. Avvolgere la prima lunghezza del nastro isolante in silicone sulla cuffia per la creazione del calco. Lo strato tessile di nastro isolante in silicone deve essere collocato nella parte interna, quello in silicone nella parte esterna (Fig. 6). Terminare poco sopra l'ombrello all'altezza dell'estremità distale della cuffia per la creazione del calco. Verificare la presenza di pieghe, grinze e distendere il nastro isolante in silicone, ove necessario.

11. Avvitare il perno dell'attacco distale.12. Fissare il cappuccio isolante in silicone (Fig. 7).13. Girare le guaine in fibra sul connettore distale. Trovare il foro di

iniezione sul lato interno concavo del connettore distale. Allineare come se fosse una lancetta che segna le ore 13.00 (Fig. 8).

14. Mantenere l'allineamento e collocare il connettore distale sull'estremità distale sul cappuccio isolante in silicone (Fig. 9).

15. Avvitare il dado dell'attacco distale al relativo perno, fissare le guaine in fibra con il connettore distale alla cuffia per la creazione del calco isolata. Il perno dell'attacco distale deve essere a filo con il relativo dado (Fig. 10).

43

16. Accostare il primo strato delle guaine in fibra al nastro isolante in silicone. Accostare il secondo strato delle guaine in fibra al primo. Ripetere per tutti gli strati. Verificare la presenza di pieghe, grinze e distendere le guaine in fibra, ove necessario.

17. Segnare la linea di taglio sulle guaine in fibra. Rimuovere il connettore distale con le guaine in fibra e tagliare lungo la linea di taglio utilizzando le forbici (Fig. 11).

18. Tendere le guaine in fibra di nuovo e ripetere il passaggio 16.19. Avvolgere la seconda lunghezza del nastro isolante in silicone sulle

guaine in fibra. Lo strato di silicone deve essere collocato nella parte interna, quello tessile nella parte esterna (Fig. 12). Verificare la presenza di pieghe, grinze e distendere il nastro isolante in silicone, ove necessario.

20. Prendere la guarnizione toroidale grande e collocarla appena al di sopra del connettore distale (Fig. 13).

21. Prendere la guarnizione toroidale piccola e collocarla nella scanalatura presente sulla guarnizione sigillante (Fig. 14).

22. Far uscire tutta l'aria trattenuta tra le guarnizioni mentre si distendono eventuali pieghe e grinze.

23. Attaccare col nastro adesivo le guarnizioni in plastica nera, fissando il secondo strato del nastro isolante in silicone al connettore distale e alla guarnizione sigillante (Fig. 15).

24. Utilizzare le forbici per tagliare il nastro isolante in silicone in eccesso che sporge oltre la guarnizione sigillante (Fig. 16).

25. Collocare il tubo della camera d'aria all'altezza dell'estremità prossimale tra il primo e il secondo strato del nastro isolante in silicone, consentendo all'aria di fuoriuscire durante l'iniezione della resina (Fig. 17). Dopo aver collocato il tubo della camera d'aria, assicurarsi che entrambi gli strati del nastro isolante in silicone coprano di nuovo totalmente il moncone e le guaine in fibra.

26. Fornire gli occhiali di protezione al paziente e al tecnico. Dopo aver indossato gli occhiali e i guanti di protezione, assicurarsi che anche il paziente e il tecnico indossino gli occhiali di protezione. Non rimuovere gli occhiali e i guanti di protezione durante la fase di creazione del calco.

CREAZIONE DEL CALCO27. Per preparare la cartuccia resina per l'uso, svitarne il cappuccio,

rimuovere la guarnizione di sicurezza in metallo da sopra il cappuccio e rimuovere il perno di sicurezza verde. Fissare il miscelatore statico alla cartuccia resina e avvitare di nuovo il cappuccio (Fig. 18).

28. Fissare la cartuccia resina premendo leggermente la maniglia fino a che non si collega delicatamente alla parte inferiore della cartuccia.

29. Mantenendo la cartuccia resina con la punta verso l'alto, inserirla nella pistola per resina (Fig. 18).

30. Il CPO mantiene la pistola per resina con la cartuccia resina con la punta verso l'alto e siede davanti al paziente. Il tecnico fissa il miscelatore statico a 1 centimetro/0,4 pollici di profondità nel tubo di iniezione (Fig. 19). NOTA: il CPO deve garantire che il tubo sia ben fissato sul miscelatore statico e sulla valvola di iniezione del connettore distale.

31. Attaccare il tubo di iniezione alla relativa valvola (Fig. 20).32. Il CPO inizia a iniettare la resina, mentre tiene la pistola per resina

verso l'alto (Fig. 21). NOTA: assicurarsi che la resina si diffonda in modo uniforme dall'estremità distale verso quella prossimale. L'accumulo di materiale

4443

in eccesso all'altezza dell'estremità distale può provocare una reazione esotermica, rendendo più difficile l'infusione di una maggiore quantità di resina.

33. Quando la resina inizia a saturare le guaine in fibra, sollevare progressivamente la pistola per resina fino a che non sia rivolta verso il basso.

34. Il tecnico fa fuoriuscire l'aria durante l'iniezione della resina, aiutando durante la creazione corretta del calco (Fig. 21).

35. Il tecnico tira lentamente la resina verso la parte interna e la direziona in alto, verso il ginocchio. Controllare il flusso della resina verso il lato posteriore del moncone, mantenendo un accumulo lento.

36. Ridurre la pressione sull'impugnatura della pistola per resina e premere la leva per il rilascio della pressione con il pollice per arrestare il flusso della resina quando sono state saturate le guaine in fibra (Fig. 22).

37. Utilizzare le pinze sulle clip a strozzo per bloccare il flusso della resina nel tubo di iniezione. Posizionare la taglierina laterale tra le due clip a strozzo e tagliare il tubo di iniezione (Fig. 23).

38. Accostare la resina alla linea di taglio contrassegnata utilizzando il cordino (Fig. 24).

39. Assicurarsi che il paziente mantenga il moncone dritto e in posizione durante questo passaggio.

40. Fissare la pompa Icecast alla relativa camera d'aria. Gonfiare la camera d'aria Icecast di 20 mmHg. Girare la camera d'aria Icecast e collegarla all'attacco distale (Fig. 25).

41. Mantenere il ginocchio e la pompa allineati in modo rettilineo (Fig. 26).

42. Fare pressione sulla camera d'aria Icecast, fino a che non copra l'intero calco. Assicurarsi che la resistenza sia la minore possibile. Se necessario, ridurre la resistenza liberando l'aria dalla camera d'aria Icecast.

43. Utilizzare la pompa e gonfiare fino al livello di pressione prestabilito (Fig. 27).

Calco a pressione Direct Socket

Nuova amputazione Carnoso Muscolare Osseo

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Scollegare la pompa Icecast. Chiedere al paziente di rilassare il quadricipite per creare una flessione normale del ginocchio. Aggiungere il supporto.

45. Attendere 10 minuti affinché la resina si asciughi.

Finitura46. Ricollegare e utilizzare la pompa Icecast per sgonfiare la relativa

camera d'aria. Far scivolare la camera d'aria Icecast (Fig. 28).47. Rimuovere il nastro adesivo e accostare il nastro isolante in silicone,

seguito dalle guarnizioni toroidali e da quella sigillante.48. Svitare il dado dell'attacco distale.49. Svitare la valvola di iniezione dal connettore distale. Svitare il perno

dell'attacco distale dalla cuffia per la creazione del calco.50. Rimuovere il tubo della camera d'aria all'altezza dell'estremità

prossimale compresa tra i due strati del rivestimento in silicone.51. Segnare la linea di taglio sull'invasatura completata e rimuovere

(Fig. 29).52. Accostare il nastro isolante in silicone e rimuovere il cappuccio

45

isolante in silicone dalla parte interna dell'invasatura. 53. Evitare la formazione di un edema durante il processo di finitura

assicurandosi che il moncone sia supportato in estensione completa.54. Utilizzare un seghetto da traforo per tagliare lungo la linea di taglio

e modellare l'estremità prossimale dell'invasatura (Fig. 30).55. Inserire nuovamente il cordino nella cuffia per la creazione del calco

per una facile applicazione dell'invasatura. Applicare l'invasatura ed eseguire un test della linea di taglio sul moncone con la cuffia per la creazione del calco. Trovare il tendine nella parte posteriore del ginocchio. Applicare un alleggerimento per ottenere una flessione di 90° (Fig. 31).

56. Eseguire la molatura dei bordi (Fig. 32).57. Carteggiare con carta vetrata bagnata (Fig. 33).58. Pulire l'invasatura. Coprire i bordi dell'invasatura con la striscia della

linea di taglio (Fig. 34).

Montaggio di Direct SocketIl funzionamento di Direct Socket dipende dalla vestibilità dell'intera interfaccia. Un'invasatura necessita di soddisfare i requisiti di base per ottenere comodità, controllo e sospensione. Indossare e togliere l'invasatura in base alla cuffia e alla sospensione selezionata, come descritto nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU). Attenersi alla lista di controllo per verificare la vestibilità di Direct Socket:

• L'utente può applicare in modo sicuro Direct Socket, con o senza assistenza.

• La cuffia e la parete interna dell'invasatura mantengono un pieno contatto.

• Non si verifica la presenza di bolle d'aria una volta indossata la protesi.

• La vestibilità prossimale è buona.• Nessun pistonamento nell'invasatura.• Il movimento visibile è minimo durante l'inserimento della protesi.• La stabilità rotazionale è buona.• La piena capacità di movimento viene raggiunta senza

compromettere l'alloggiamento distale vuoto.

Indossare e togliere l'invasatura in base alla cuffia e alla sospensione selezionata e alle rispettive istruzioni per l'uso (IFU).

Il CPO deve chiedere all'utente di contattare uno specialista clinico se la sospensione non è sicura o se nota delle modifiche a livello di prestazioni del prodotto.

Avvertenza: se i feedback che provengono da qualsiasi punto nella lista di controllo non sono positivi, Direct Socket dovrà essere regolato oppure deve essere creato un nuovo calco.

CONDIZIONI AMBIENTALITemperatura di utilizzo: da 0 °C (+32 °F) a 40 °C (104 °F)

Umidità di funzionamento: umidità relativa dell'ambiente compresa tra 10% e 95% (non condensante)

Temperatura di spedizione e di stoccaggio: da 0 °C (32 °F) a 40 °C (104 °F)

Temperatura di stoccaggio della resina consigliata: da 15 °C- (59 °F) a

4645

25 °C (77 °F)

Umidità di trasporto e stoccaggio: umidità relativa dell'ambiente compresa tra 10% e 90% (non condensante).

SMALTIMENTOTutti i componenti di prodotto e confezione devono essere smaltiti ai sensi dei rispettivi regolamenti ambientali nazionali. Gli utenti devono contattare l'ufficio governativo locale per informazioni sulle modalità di smaltimento dei suddetti articoli che seguano una procedura rispettosa dell'ambiente.

47

NORSK

PRODUKTBESKRIVELSEDirect Socket TT-systemet består av Direct Socket TT Kit og Icecast Toolkit. Settene inneholder verktøy og komponenter til å støpe en hylse for bruk med en proteseenhet rett på stumpen til en bruker etter transtibial amputasjon av ekstremitet. Disse verktøyene og komponentene omtales i det følgende som verktøyene.

Dette dokumentet inneholder detaljer om settene og instruksjoner om hvordan du lager en Direct Socket for enkeltpasientbruk.

Direct Socket TT Kit inneholder:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,


Direct Socket Tool Kit inneholder:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment


STØPELINER:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

For komfort og suspensjon skal Direct Socket TT brukes i kombinasjon med ett av alternativene nedenfor:

Hvis det brukes en 3 mm cushion liner (Iceross Dermo, Synergy eller Comfort), skal den brukes med:

• Passivt vakuum ved bruk av Iceross Sleeve (F-2011XX) og Icelock Expulsion Valve (L-551002) og Bottom Seal (M-400206)

Hvis det brukes Seal-In-liner (Iceross Seal-In X5 eller Seal-In X):• Passivt vakuum ved bruk av Icelock Expulsion Valve (L-551002)• Passivt vakuum ved bruk av Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) og

Icelock 544 Direct Socket (L-544050)• Aktivt vakuum ved bruk av Icelock 544 Plate Unity (L-544511) og

Icelock 544 Direct Socket Adapter (L-544050)

Hvis det brukes en 3 mm låseliner (Iceross Dermo, Synergy eller Comfort):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), inkludert 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), inkludert 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), inkludert 600 Modular

4847

Spacer (L-661000)• Icelock Clutch 4H 214 (L-214100)

INDIKASJONER FOR BRUKTranstibial amputasjon som krever en hylse for stumpen som skal brukes med en protese.

Produktet kan brukes av pasienter med transtibial amputasjon, uavhengig av alder og håndferdighetsnivå. Amputerte må være fysisk egnet for å kunne bruke en ekstern protese for belastningsoverføring under ambulering.

Direct Socket TT er en ikke-invasiv, gjenbrukbar enkeltpasientproteseenhet som er utformet for daglig bruk av brukere med lavt til høyt aktivitetsnivå. Enheten er testet og godkjent for eksoskeletal protesetilpasning for underekstremitetsamputerte.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.

TILTENKT BRUKDette produktet er beregnet for pasienter med transtibial amputasjon (inkludert pasienter med bilateral amputasjon) med en vektgrense på mellom 36 og 166 kg.

Direct Socket skal ikke brukes av amputasjonspasienter med følgende tilstander:

• Ultrakort transtibial med amputasjon utført rett under tuberøsiteten i tibia

• Lang stump som overskrider blærelengden• Linerstørrelse over størrelse 34

GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONERADVARSEL:En støpeliner må ikke gjenbrukes og må kasseres ved bruk på amputasjonspasienter som har åpne sår med MRSA-bakterier eller lignende superbakterier som f.eks.:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonoré)• Salmonella• Meticillinresistente gule stafylokokker (MRSA)

Direct Socket skal ikke brukes av amputasjonspasienter med følgende tilstander:

• Ekstreme volumsvingninger i stump ved bruk av Seal-In-linereKognitive begrensninger i slik utstrekning at brukeren ikke er i stand til å følge instruksjonene om å ta på seg enheten på en sikker måte

Unngå direkte kontakt med harpiks og innånding av fiberstøv.

CPO skal instruere brukeren om å inspisere stumpen hver dag for å verifisere at hud og lem er tilfredsstillende for sikker og fortsatt bruk av produktet.

49

FORHOLDSREGEL: CPO eller assistent skal lese materialsikkerhetsdatabladet (MSDS) før produktet tas i bruk. Se aktuelt MSDS hvis det oppstår kontakt med harpiks eller fibre.

Pasient, ortopediingeniør og protesetekniker skal bruke sikkerhetsbriller. Del ut sikkerhetsbriller til pasient og assistent for å unngå kontakt med harpiks og fibre. Når du har tatt på sikkerhetsbriller og vernehansker, må du passe på at pasient og tekniker også bruker sikkerhetsbriller. Ikke fjern sikkerhetsbrillene og vernehanskene under støpefasen.

CPO skal sikre at slangen er godt festet på Resin Cartridge Static Mixer og Injection Valve på Distal Connector.

Harpiks skal sprøytes inn og spres ut jevnt fra den distale enden mot den proksimale enden. Opphoping av materiale på den distale enden kan føre til en eksoterm reaksjon, slik at det blir vanskeligere å sprøyte inn mer harpiks.

Direct Socket harpiks og fletning er testet og kvalifisert som en kombinasjon. Össur anbefaler ikke bruk av andre harpikstyper med Direct Socket-fletninger.

MATERIALLISTE FOR PRODUKTETStøpeliner: Silikon, polyamid, polyester-polyuretan-kopolymer, polyamid 6.6.

Harpiks: se MSDS.

Fiber braids with Distal Attachment: Aluminum, basalt-/glass-/karbonfiber.

VEDLIKEHOLD/RENGJØRING/PRODUKTSTELLRengjøring av Iceross® Direct Casting-lineren:Følg disse trinnene for å rengjøre lineren etter hver bruk:1. Vend lineren for å få tilgang til den indre overflaten som har vært

i kontakt med den amputerte pasientens hud.2. Vask den indre og ytre overflaten med en pH-balansert såpe helt uten

duft- og fargetilsetninger. Ikke bruk syntetiske vaskemidler eller oljebaserte såper til å rengjøre Iceross Direct Casting-lineren.

3. Etter rengjøring skyller du lineren med vann og sjekker at alle spor av såpe er fjernet.

4. Etter skylling desinfiserer du den indre overflaten av Iceross Direct Casting ved å spraye den med et alkoholbasert smøremiddel. La lineren tørke.

Rengjøring av Direct Socket:Bruk en fuktig klut til å rengjøre hylsen regelmessig. Dette hindrer opphoping av smuss og andre rester, som kan påvirke komfort eller suspensjon.

INSTRUKSJONER FOR STØPING AV DIRECT SOCKETStøping av Direct Socket er delt inn i tre faser: Klargjøring, støping og etterbehandling.

Merk: Avvik fra trinnene nedenfor kan skape sikkerhetsrisikoer for

5049

pasient, assisterende tekniker og CPO, og føre til en ubrukelig hylse.

Klargjøring:1. Dekk til arbeidsområdet med beskyttende laken. Plasser

absorberende materialer på gulvet.2. Skru Injection Valve inn i innsprøytingskanalen merket med en pil på

Distal Connector with Fiber Braids (Figur 1).3. Plasser Taping Ring på Distal Connector og skru på (Figur 2).4. Lag to forkuttede lengder av Silicone Insulation Sheet og kutt

i henhold til lengden på stumpen.5. Gjør Silicone Insulation Cap tilgjengelig for bruk.6. Gjør en tang og avbitertang tilgjengelig for bruk.7. Se etter benete fremspring på stumpen som krever trykkavlastning

i endelig Direct Socket. Velg egnede Relief Pad(s).8. Mål omkretsen 4 cm over den distale enden, og velg støpeliner

i samme størrelse eller én størrelse over. Plasser Relief Pads på angitte steder på stumpen (Figur 3). Rull på støpelineren, og oppretthold rett innstilling mellom stumpen og paraplyen (Figur 4). Merk: ikke stable eller bruk for mange Relief Pads. Dette kan føre til en ukomfortabel hylse og resultere i sprekker i silikonlineren.

9. Bruk Lanyard Cord til å undersøke bløtvevsstabilisering gjennom lineren. Hvis du er usikker, prøver du én størrelse over (Figur 5).

10. Rull den første lengden av Silicone Insulation Sheet over støpelineren. Tekstillag av Silicone Insulation Sheet må være på innsiden, silikon på utsiden (Figur 6). Avslutt rett over paraplyen på den distale enden av støpelineren. Se etter folder og bretter, og jevn ut Silicone Insulation Sheet der det er nødvendig.

11. Skru på Distal Attachment Pin.12. Fest Silicone Insulation Cap (Figur 7).13. Rull Fiber Braids tilbake over Distal Connector. Finn

innsprøytingshullet på den konkave innsiden av Distal Connector. Rett inn til kl. 13 (Figur 8).

14. Oppretthold innrettingen og plasser Distal Connector på den distale enden, over Silicone Insulation Cap (Figur 9).

15. Skru Distal Attachment Nut på Distal Attachment Pin, og fest Fiber Braids with Distal Connector til den isolerte støpelineren. Distal Attachment Pin skal flukte med Attachment Nut (Figur 10).

16. Trekk det første laget med Fiber Braids over Silicone Insulation Sheet. Trekk det andre laget med Fiber Braids opp over den første laget. Gjenta for all lag. Se etter folder og bretter, og jevn ut Fiber Braids der det er nødvendig.

17. Merk trimlinjen på Fiber Braids. Fjern Distal Connector with Fiber Braids og kutt langs trimlinjen med saks (Figur 11).

18. Trekk Fiber Braids på igjen, og gjenta trinn 16.19. Rull på den andre lengden av Silicone Insulation Sheet over Fiber

Braids. Silikonlaget må være på innsiden, tekstillaget på utsiden (Figur 12). Se etter folder og bretter, og jevn ut Silicone Insulation Sheet der det er nødvendig.

20. Plasser den store O-ringen rett over Distal Connector (Figur 13).21. Plasser den lille O-ringen i sporet på Taping Ring (Figur 14).22. Press ut all luft som er innstengt mellom ringene, og jevn ut

eventuelle folder og bretter. 23. Teip over de svarte gummiringene og fest det andre laget av Silicone

Insulation Sheet til Distal Connector og Taping Ring (Figur 15).24. Kutt vekk deler av Silicone Insulation Sheet som stikker ut over Taping

Ring med en saks (Figur 16).

51

25. Plasser Air Escape Tube på den proksimale enden mellom det første og andre laget med Silicone Insulation Sheath, slik at det kommer luft ut ved innsprøyting av harpiks (Figur 17). Når Air Escape Tube er satt på plass, passer du på at begge lagene med Silicone Insulation Sheath igjen dekker hele stumpen og Fiber Braids.

26. Del ut sikkerhetsbriller til pasient og tekniker. Når du har tatt på sikkerhetsbriller og vernehansker, må du passe på at pasient og tekniker også bruker sikkerhetsbriller. Ikke fjern sikkerhetsbrillene og vernehanskene under støpefasen.

STØPING27. Prim Resin Cartridge for bruk ved å skru av lokket på Resin Cartridge,

fjerne sikkerhetsringen av metall fra lokket, og fjerne den grønne sikkerhetspinnen. Fest Static Mixer til Resin Cartridge og skru på lokket igjen (Figur 18).

28. Fest Resin Cartridge ved å trykke lett på håndtaket til det kobles til bunnen av kassetten.

29. Hold Resin Cartridge pekende oppover og sett inn i Resin Injection Tool (Figur 18).

30. CPO holder Resin Injection Tool med kassetten pekende oppover, og sitter foran pasienten. Teknikeren fester Static Mixer 1 centimeter/ 0,4 tommer inn i Injection Tube (Figur 19). MERK: CPO skal sikre at slangen er godt festet på Static Mixer og Injection Valve på Distal Connector.

31. Fest Injection Tube til Injection Valve (Figur 20).32. CPO begynner å sprøyte inn harpiks samtidig som Resin Injection

Tool holdes pekende oppover (Figur 21). MERK: Pass på at harpiks spres ut jevnt fra den distale enden mot den proksimale enden. Opphoping av materiale på den distale enden kan føre til en eksoterm reaksjon, slik at det blir vanskeligere å sprøyte inn mer harpiks.

33. Når harpiks begynner å mette Fiber Braids, skal Resin Injection Tool løftes jevnt opp til det peker nedover.

34. Teknikeren skyver ut luft under innsprøyting av harpiks for at støpingen skal lykkes (Figur 21).

35. Teknikeren trekker harpiks sakte innover og oppover, mot kneet. Styr harpiksflyten til baksiden av stumpen, og oppretthold en sakte oppbygning.

36. Slipp trykket fra grepet på Resin Injection Tool og trykk på trykkavlastningshåndtaket med tommelen for å stoppe harpiksflyten når Fiber Braids er mettet (Figur 22).

37. Bruk en tang på krymperingene for å stenge harpiksflyten i Injection Tube. Plasser avbitertangen mellom de to krymperingene og kutt gjennom innsprøytingsslangen (Figur 23).

38. Trekk harpiks opp til den merkede trimlinjen ved bruk av Lanyard Cord (Figur 24).

39. Pass på at pasienten holder stumpen rett og i posisjon på dette stadiet.

40. Fest Icecast Pump til Icecast Bladder. Blås opp Icecast Bladder til 20 mmHg. Rull tilbake Icecast Bladder og fest til Distal Attachment (Figur 25).

41. Hold kne og pumpe rett innrettet (Figur 26).42. Trykk på Icecast Bladder, til hele støpingen er dekket. Pass på at

motstanden er lavest mulig. Ved behov reduserer du motstanden ved å slippe ut luft fra Icecast Bladder.

5251

43. Blås opp til forhåndsvalgt trykknivå med en pumpe (Figur 27).

Direct Socket trykkstøping Nyamputert Kjøttfull Muskulær Benete

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Koble fra Icecast Pump. Be pasienten slappe av i quadricepsmuskelen for å skape normal knebøying. Legg til støtte.

45. Vent 10 minutter for at harpiksen skal herdes.

Etterbehandling46. Koble til på nytt og bruk Icecast Pump for å slippe ut luft fra Icecast

Bladder. Rull av Icecast Bladder (Figur 28).47. Fjern teipen og trekk av utvendig Silicone Insulation Sheet, etterfulgt

av O-ringer og Taping Ring.48. Skru av Distal Attachment Nut.49. Skru av Injection Valve fra Distal Connector. Skru av Distal

Attachment Pin fra støpelineren.50. Fjern Air Escape Tube på den proksimale enden fra mellom de to

lagene med Silicone Insulation Sheath.51. Merk trimlinjen på den ferdige hylsen og fjern (Figur 29).52. Trekk av Silicone Insulation Sheet og fjern Silicone Insulation Cap fra

innsiden av hylsen. 53. Unngå ødem under etterbehandling ved å passe på at stumpen

støttes i full ekstensjon.54. Kutt langs trimlinjen med en stikksag, og form den proksimale enden

av hylsen (Figur 30).55. Før Lanyard Cord inn i støpelineren igjen for å gjøre det enkelt å ta på

hylsen. Ta på hylsen og test trimlinjen på stumpen med støpelineren. Finn senen på baksiden av kneet. Lag en avlastning for å oppnå 90° fleksjon (Figur 31).

56. Slip kantene (Figur 32).57. Slip med vått sandpapir (Figur 33).58. Rengjør hylsen. Dekk hylsekantene med Trimline Strip (Figur 34).

Tilpasning av Direct SocketVirkemåten til Direct Socket avhenger av passformen til hele grensesnittet. En hylse må oppfylle grunnleggende krav for å oppnå komfort, kontroll og suspensjon. Ta hylsen av og på i henhold til valgt liner og suspensjon, som beskrevet i den respektive bruksanvisningen. Følg denne sjekklisten for å kontrollere passformen til Direct Socket:

• Brukeren kan trygt ta på seg Direct Socket, med eller uten hjelp.• Lineren og innerveggen på hylsen er i full kontakt.• Ingen luftlommer utvikles når brukeren belaster protesen.• Den proksimale passformen er god.• Stumpen går ikke opp og ned i hylsen.• Det er minimalt med synlig bevegelse når du trekker i protesen.• Rotasjonsstabiliteten er god.• Fullstendig bevegelse oppnås uten kompromittering av det distale

vakuumet.

Ta hylsen av og på i henhold til valgt liner og suspensjon, og den respektive bruksanvisningen.

CPO skal instruere brukeren om å kontakte en klinisk spesialist hvis suspensjonen ikke er sikker eller hvis det er endringer i produktytelsen.

53

Advarsel: Hvis tilbakemeldingen på et punkt i sjekklisten ikke er positiv, må Direct Socket justeres, eller det må støpes en ny Direct Socket.

MILJØFORHOLDDriftstemperatur: 0 °C (+32 °F) til 40 °C (104 °F)

Luftfuktighet ved bruk: relativ fuktighet varierer fra 10 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Temperatur under frakt og oppbevaring: 0 °C (32 °F) til 40 °C (104 °F)

Anbefalt oppbevaringstemperatur for harpiks: 15 °C (59 °F) til 25 °C (77 °F)

Luftfuktighet ved frakt og oppbevaring: relativ fuktighet varierer fra 10 % til 90 % (ikke-kondenserende)

KASSERINGAlle komponentene til produktet og emballasjen må kasseres i henhold til respektive nasjonale miljøforskrifter. Brukere må kontakte lokale myndigheter for informasjon om hvordan disse delene kan kasseres på en miljøvennlig måte.

5453

DANSK

PRODUKTBESKRIVELSEDirect Socket TT systemet består af Direct Socket TT Kit og Icecast Toolkit. Sættene indeholder værktøjer og komponenter til at støbe et hylster til anvendelse med en proteseenhed på en brugers stump efter transtibial amputation. Disse værktøj og komponenter omtales i det følgende som værktøjerne.

Dette dokument indeholder detaljer om sættene samt instruktioner i, hvordan en Direct Socket til anvendelse til en enkelt patient fremstilles.

Indhold af Direct Socket TT Kit:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,


Indhold af Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment



Direct Socket TT kan anvendes sammen med en af nedenstående muligheder for komfort og suspension:

Hvis der anvendes en 3 mm Cushion liner (Iceross Dermo , Synergy eller Comfort cushion liner), kan den anvendes med:

• Passivt vakuum ved brug af Iceross sleeve (F-2011XX) og Icelock Expulsion Valve (L-551002) og Bottom Seal (M-400206)

Hvis der anvendes Seal-In liner (Iceross Seal-In X5 eller Seal-In X liner):• Passivt vakuum ved anvendelse af Icelock Expulsion Valve (L-551002)• Passiv ved anvendelse af Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) og

Icelock 544 Direct Socket (L-544050)• Aktivt vakuum ved anvendelse af Icelock 544 Plate Unity (L-544511) og

Icelock 544 Direct Socket adapter (L-544050)

Hvis der anvendes en 3 mm locking liner (Iceross Dermo , Synergy eller Comfort locking liner):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), herunder 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), herunder 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), herunder 600 Modular

55


INDIKATIONER FOR BRUGTranstibial amputation, der kræver et hylster til stumpen, som skal anvendes med en protese.

Produktet kan anvendes af transtibiale amputerede patienter uanset alder og niveau af fingerfærdighed. De amputerede patienter skal være fysisk i form til brug af en ekstern protese til vægtoverførsel under gang.

Direct Socket TT er en ikke-invasiv, genbrugelig proteseenhed til én patient, som er udformet til hverdagsbrug af brugere med lavt til højt aktivitetsniveau. Enheden er testet og godkendt til exoskeletale protesetilpasninger til patienter med amputerede nedre ekstremiteter.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte.

TILSIGTET ANVENDELSEDette produkt er tilsigtet anvendelse til transtibiale amputerede patienter (herunder bilaterale amputerede patienter) med en vægtgrænse fra 36 til 166 kg.

Direct Socket må ikke anvendes af amputerede patienter med følgende tilstande:

• Ultrakort transtibial, hvor amputationen er udført direkte under tuberositas tibiae

• Lang stump, der overstiger blærelængden• Linerstørrelse over størrelse 34

GENERELLE SIKKERHEDSINSTRUKTIONERADVARSEL:Casting liner må ikke genbruges, men skal kasseres, hvis den anvendes på amputerede patienter, som har diagnosticerede åbne sår med MRSA bakterier eller lignende superbakterier, fx:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorré)• Salmonella• Methicillin-resistent staphylococcus aureus (MRSA)

Direct Socket må ikke anvendes til amputerede patienter med følgende tilstande:

• Store volumenudsving i stumpen, når der anvendes Seal-In linere• Kognitive begrænsninger, således at brugeren ikke kan følge

instruktionerne til sikker påtagning af enheden

Undgå direkte kontakt med resin og inhalation af fiberstøv.

Bandagisten skal instruere brugeren i at inspicere stumpen dagligt for at bekræfte, at huden og legemsdelens sundhedstilstand er tilfredsstillende nok til sikker og fortsat anvendelse af produktet.

5655

FORSIGTIGHEDSREGEL: Bandagisten eller assistenten skal læse sikkerhedsdatabladet (MSDS), før produktet anvendes. Se det korrekte sikkerhedsdatablad, hvis kontakt med resin eller fibre forekommer.

Patienten, bandagisten og proteseteknikeren skal bære sikkerhedsbriller. Uddel sikkerhedsbriller til patienten og assistenten for at undgå kontakt med resin og fibre. Når du har taget sikkerhedsbriller og beskyttelseshandsker på, skal du sikre, at patienten og teknikeren også har sikkerhedsbriller på. Tag ikke sikkerhedsbriller og beskyttelseshandsker af under afstøbningsprocessen.

Bandagisten skal sikre, at slangen er sikkert fastgjort til den statiske mixer med resinkassetten og på injektionsventilen på den distale konnektor.

Resin skal injiceres og spredes jævnt ud fra den distale ende og mod den proksimale ende. Ophobning af overskydende materiale i den distale ende kan medføre en eksoterm reaktion, hvilket kan gøre det sværere at injicere mere resin.

Direct Socket-resin og -fletning er blevet testet og godkendt som en kombination. Össur anbefaler ikke brugen af andre resintyper sammen med Direct Socket-fletninger.

PRODUKTMATERIALELISTECasting liner: Silikone, polyamid, polyester-polyurethancopolymer, polyamid 6.6.

Resin: se MSDS.

Fiber braid med distal fastgørelse: aluminium, basalt/glas/kulfiber.

VEDLIGEHOLDELSE/RENGØRING/PRODUKTPLEJERengøring af Iceross® Direct Casting Liner:Følg disse trin for at rengøre lineren efter hver brug:1. Vend lineren om, så den indvendige overflade, der har været i kontakt

med den amputerede patients hud, vender opad.2. Vask den indvendige og den udvendige overflade med en mild sæbe,

som er pH-afbalanceret og 100 % fri for parfume og farve. Brug ikke syntetiske rengøringsmidler eller oliebaserede sæber til at rengøre Iceross Direct Casting Liner.

3. Når lineren er ren, skal den skylles med vand, indtil alle sæberester er fjernet.

4. Når den er blevet skyllet, skal den indvendige overflade af Iceross Direct Casting desinficeres ved at spraye den med et alkoholbaseret smøremiddel. Lad lineren tørre.

Rengøring af Direct Socket:Brug en fugtig klud til regelmæssig rengøring af hylsteret. Det vil forhindre, at snavs og rester ophobes og påvirker komfort eller suspension.

INSTRUKTIONER TIL STØBNING AF DIRECT SOCKETStøbning af Direct Socket er inddelt i tre faser: Forberedelse, støbning og finpudsning.

57

Bemærk: afvigelse fra de følgende trin kan udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten, den assisterende tekniker og Bandagisten, samt give et ubrugeligt hylster.

Forberedelse:1. Afdæk arbejdsområdet med beskyttelsesafdækning. Placer

absorberende materialer på gulvet.2. Skru injektionsventilen ind i injektionskanalen, der er markeret ved en

pil på den distale konnektor med fibersnore (Fig. 1).3. Placer taperingen på distal konnektor, og skru den på (Fig. 2).4. Tag to allerede tilpassede stykker silikoneisoleringsark frem og skær

ud efter stumpens længde.5. Gør silikoneisoleringshætten klar til brug.6. Gør en tang og bidetang klar til brug.7. Undersøg stumpen for knoglefremspring, der kræver trykaflastning

i den endelige Direct Socket. Vælg den/de korrekte aflastningspude(r).8. Mål omkredsen 4 cm over den distale ende, og vælg samme størrelse

casting liner eller en størrelse over. Placer aflastningspuderne på det/de tilsigtede sted(er) på stumpen (Fig. 3). Rul casting lineren på, mens stumpen og paraplyen holdes lige over for hinanden (Fig. 4). Bemærk: Stabl ikke aflastningspuderne, og brug ikke for mange aflastningspuder. Dette kan give et ubehageligt hylster og kan medføre revner i silikonelineren.

9. Brug Lanyard-snor til at undersøge bløddelsstabilisering gennem lineren. Hvis du er i tvivl, så prøv en størrelse større (Fig. 5).

10. Rul det første stykke silikoneisoleringsark ud over casting lineren. Tekstillaget på silikoneisoleringsarket skal være på indersiden og silikonen på ydersiden (Fig. 6). Stop lige over paraplyen i den distale ende af casting lineren. Tjek for folder og rynker, og udglat silikoneisoleringsarket de steder, hvor det er nødvendigt.

11. Skru den distale fastgørelsesstift på.12. Sæt silikoneisoleringshætten på (Fig. 7).13. Rul fiber braid tilbage over den distale konnektor. Find injektionshullet

på den konkave inderside af den distale konnektor. Indtil ud for kl. 1/13.00 (Fig. 8).

14. Oprethold opstillingen, og placer den distale konnektor på den distale ende over silikoneisoleringshætten (Fig. 9).

15. Skru den distale fastgørelsesmøtrik på den distale fastgørelsesstift, hvilket fastgør fiber braids med distal konnektor til den isolerede casting liner. Den distale fastgørelsesstift skal flugte med den distale fastgørelsesmøtrik (Fig. 10).

16. Træk det første lag fiber braid over silikoneisoleringsarket. Træk det andet lag fiber braid op over det første lag. Gentag for alle lag. Tjek for folder og rynker, og udglat fiberen de steder, hvor det er nødvendigt.

17. Marker afskæringslinjen på fiber braiden. Fjern den distale konnektor med fiber braid, og klip langs afskæringslinjen med en saks (Fig. 11).

18. Træk fiber braiden på igen, og gentag trin 16.19. Rul det andet stykke silikoneisoleringsark over fiber braiden.

Silikonelaget skal være på indersiden; tekstillaget skal være på ydersiden (Fig. 12). Tjek for folder og rynker, og udglat silikoneisoleringsarket de steder, hvor det er nødvendigt.

20. Tag den store O-ring, og placer den lige over den distale konnektor (Fig. 13).

21. Tag den lille O-ring, og placer den i rillen på taperingen (Fig. 14).22. Tryk al luften, som er fanget mellem ringene, ud, mens eventuelle

folder og rynker glattes ud.

5857

23. Tape over de sorte gummiringe, idet det andet lag silikoneisoleringsark fastgøres til den distale konnektor og tapering (Fig. 15).

24. Brug en saks til at klippe overskydende silikoneisoleringsark væk, som stikker ud over taperingen (Fig. 16).

25. Placer luftudgangsslangen i den proksimale ende mellem det første og andet lag silikoneisoleringsark, så luften kan slippe ud under resininjektionen (Fig. 17). Efter placering af luftudgangsslangen, skal du sikre, at begge lag af silikoneisoleringsark igen fuldt ud dækker stumpen og fibersnorene.

26. Del sikkerhedsbriller ud til patienten og teknikeren. Når du har taget sikkerhedsbriller og beskyttelseshandsker på, skal du sikre, at patienten og teknikeren også har sikkerhedsbriller på. Tag ikke sikkerhedsbriller og beskyttelseshandsker af under støbeprocessen.

STØBNING27. For at gøre resinkassetten klar til brug, skal låget skrues af

resinkassetten, metalsikkerhedsringen skal fjernes over hætten, og den grønne sikkerhedsstift skal fjernes. Fastgør den statiske mixer til resinkassetten, og skru hætten på igen (Fig. 18).

28. Fastgør resinkassetten ved at trykke let på håndtaget, indtil det langsomt forbindes til bunden af kassetten.

29. Mens resinkassetten peger opad, indsættes den i resininjektionsværktøjet (Fig. 18).

30. Bandagisten holder resininjektionsværktøjet med kassetten pegende opad og sidder foran patienten. Teknikeren fastgør den statiske mixer 1 centimeter/ 0,4 inches inde i injektionsslangen (Fig. 19). BEMÆRK: Bandagisten skal sikre, at slangen sidder sikkert fast på den statiske mixer og på injektionsventilen på den distale konnektor.

31. Fastgør injektionsslangen på injektionsventilen (Fig. 20).32. Bandagisten begynder med at injicere resinen, mens

resininjektionsværktøjet holdes opad (Fig. 21). BEMÆRK: Sørg for, at resinen spredes jævnt ud fra den distale ende og mod den proksimale ende. Ophobning af overskydende materiale i den distale ende kan medføre en eksoterm reaktion, hvilket kan gøre det sværere at injicere mere resin.

33. Når resinen begynder at mætte fiber braiden, løftes resininjektionsværktøjet roligt op, indtil det peger nedad.

34. Teknikeren trykker luften ud under resininjektionen, hvilket hjælper til at få et godt støberesultat (Fig. 21).

35. Teknikeren trækker langsomt resin indad og opad mod knæet. Kontroller resingennemstrømningen til bagsiden af stumpen, mens der opretholdes en langsom opbygning.

36. Let trykket på grebet af resininjektionsværktøjet, og tryk på håndtaget, der letter trykket, med tommelfingeren, så resinstrømmen stoppes, når fiber braiden er blevet mættet (Fig. 22).

37. Brug en tang på klemmeringene for at lukke for resinstrømmen i injektionsslangen. Placer bidetangen mellem de to klemmeringe, og klip gennem injektionsslangen (Fig. 23).

38. Træk resinen op til den markerede afskæringslinje ved hjælp af Lanyard snor (Fig. 24).

39. Sørg for, at patienten holder stumpen lige og i position på dette tidspunkt.

40. Fastgør Icecast Pump til Icecast Bladder. Pust Icecast Bladder op til 20 mmHg. Rul Icecast Bladder tilbage, og fastgør den til den distale fastgørelse (Fig. 25).

59

41. Hold knæ og pumpe på lige linje (Fig. 26).42. Skub Icecast Bladder på, indtil den dækker hele støbningen. Sørg for,

at modstanden er så lav som muligt. Reducer om nødvendigt modstanden ved at frigive luft fra Icecast Bladder.

43. Brug pumpen, og oppust til det forudbestemte trykniveau (Fig. 27).

Direct Socket-trykafstøbning

Nyligt amputeret patient Kødfuld Muskuløs Knoglet

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Afbryd Icecast Pump. Bed patienten om at slappe af i quadriceps-musklen for at få normal knæfleksion. Tilføj støtte.

45. Vent 10 minutter, mens resinen hærder.

Afslutning46. Tilslut igen Icecast Pump, og brug den til at lukke luften ud af Icecast

Bladder. Rul Icecast Bladder af (Fig. 28).47. Fjern tape, og træk det ydre silikoneisoleringsark af efterfulgt af

O-ringe og tapering.48. Skru den distale fastgørelsesmøtrik af.49. Skru injektionsventilen af den distale konnektor. Skru den distale

fastgørelsesstift af støbningslineren.50. Fjern luftudgangsslangen i den proksimale ende mellem de to lag af

silikonebeklædning.51. Marker afskæringslinjen på det færdige hylster og fjern den (Fig. 29).52. Træk silikoneisoleringsarket af, og fjern silikoneisoleringshætten fra

indersiden af hylsteret. 53. Undgå ødemer under afslutningen ved at sikre, at stumpen er

understøttet i fuld ekstension.54. Brug en stiksav til at skære langs afskæringslinjen, og form den

proksimale ende af hylsteret (Fig. 30).55. Indsæt igen lanyard i casting lineren for nemmere at kunne tage

hylsteret på. Tag hylsteret på, og test afskæringslinjen på stumpen med casting lineren. Find senen på bagsiden af knæet. Bøj leddet til 90° fleksion (Fig. 31).

56. Afslib kanterne (Fig. 32).57. Slib med vådt sandpapir (Fig. 33).58. Rens hylsteret. Dæk hylsterkanterne med kantstrip (Fig. 34).

Tilpasning af Direct SocketDirect Sockets funktion afhænger af hele enhedens pasform. For at opnå komfort, kontrol og suspension, skal et hylster opfylde nogle grundlæggende krav. Tag hylsteret på og af ifølge den valgte liner og suspension, som beskrevet i de respektive brugervejledninger. Følg tjeklisten for at kontrollere Direct Sockets pasform:

• Brugeren kan tage Direct Socket på sikkert med eller uden hjælp.• Lineren og indersiden af hylsteret holder fuld kontakt.• Der dannes ingen luftlommer, når brugeren tager protesen på.• Den proksimale pasform er god.• Ingen pumpebevægelse i hylsteret.• Synlig bevægelse er minimal, når protesen trækkes på.• Rotationsstabiliteten er god.• Fuld bevægelse opnås uden at kompromittere det distale vakuum.

Tag hylsteret på og af ifølge den valgte liner og suspension og tilhørende brugervejledninger.

6059

Bandagisten skal instruere brugeren i at kontakte en klinisk specialist, hvis suspensionen ikke er sikker, eller hvis der sker ændringer i produktets ydeevne.

Advarsel: Hvis der er et af punkterne i tjeklisten, der ikke giver positiv feedback, skal Direct Socket justeres, eller der skal støbes en ny Direct Socket.

OMGIVELSESFORHOLDBetjeningstemperatur: 0 °C (+32 °F) til 40 °C (104 °F)

Betjeningsfugtighed: omgivende relativ fugtighed varierende fra 10 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Forsendelses- og opbevaringstemperatur: 0 °C (32 °F) til 40 °C (104 °F)

Anbefalet opbevaringstemperatur for resin: 15 °C (59 °F) til 25 °C (77 °F)

Forsendelses og opbevaringsfugtighed: omgivende relativ fugtighed varierende fra 10 % til 90 % (ikke-kondenserende).

BORTSKAFFELSEAlle produkt- og emballagekomponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med de respektive lokale miljøbestemmelser. Brugere bør kontakte deres lokale myndigheder for at få oplysninger om, hvordan disse elementer kan bortskaffes på en miljømæssigt forsvarlig måde.

61

SVENSKA

PRODUKTSPECIFIKATIONDirect Socket TT-systemet består av Direct Socket TT Kit och Icecast Toolkit. Kiten innehåller verktyg och komponenter för att gjuta en hylsa för användning med en protesenhet direkt på en patients amputationsstump, efter en transtibial amputation. Dessa verktyg och komponenter kallas i efterföljande text för verktygen.

Det här dokumentet ger detaljerad information om kiten och instruktioner för hur en patient anpassad Direct Socket ska tillverkas.

Innehåll i Direct Socket TT Kit:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,


Innehåll i Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment


GJUTLINER:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

För bästa komfort och passform, kombinera Direct Socket TT med något av alternativen nedan:

Om du använder en 3 mm cushionliner (Iceross Dermo-, Synergy- eller Comfort-cushionliner) ska den kombineras med:

• Passive vacuum using Iceross sleeve (F-2011XX) och Icelock Expulsion Valve (L-551002) och Bottom Seal (M-400206)

Om du använder en Seal-In-liner (Iceross Seal-In X5- eller Seal-In X-liner):• Passive vacuum using Icelock Expulsion Valve (L-551002)• Passive using Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) och Icelock 544

Direct Socket (L-544050)• Active vacuum using Icelock 544 Plate Unity (L-544511) och Icelock


Om du använder en 3 mm lockingliner (Iceross Dermo-, Synergy- eller Comfort-lockingliner):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), inklusive 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), inklusive 600 Modular Spacer (L-661000)

• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), inklusive 600 Modular

6261


ANVÄNDNINGSOMRÅDETranstibial amputation som kräver en hylsa för amputationsstumpen som ska användas med en protes.

Produkten kan användas av personer med transtibial amputation oavsett ålder och fingerfärdighet. Den amputerade personen ska vara fysiskt frisk för att kunna använda en extern protes för belastningsöverföring under förflyttning.

Direct Socket TT är en icke-invasiv återanvändbar protesenhet för enpatientsbruk som har utformats för användare med låg till hög aktivitet. Produkten har testats och validerats för utvärtes bruk vid amputation på nedre extremiteter.

KONTRAINDIKATIONERInga kända.

AVSEDD ANVÄNDNINGDen här produkten är avsedd att användas för personer med transtibial amputation (inklusive dubbelsidig amputation) med en vikt mellan 36 och 166 kg.

Direct Socket ska inte användas av amputerade personer med följande tillstånd:

• Ultrakort transtibial med amputation utförd direkt under skenbenets utskott

• Lång amputationsstump som är längre än blåslängden• Linerstorlek över storlek 34

ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONERVARNING!Gjutlinern får inte återanvändas och kasseras om den har använts på amputerade personer som har diagnosticerats med öppna sår med MRSA-bakterier eller liknande superbakterier, till exempel:

• Pneumokocker• Clostridium difficile• Campylobacter• Gonokocker• Salmonella• MRSA

Använd inte Direct Socket för amputerade personer med följande tillstånd:

• Extremt fluktuerande volym i amputationsstumpen vid användning av Seal-In-liner

• Kognitiva begränsningar i den omfattning att användaren inte kan följa instruktioner om säker påtagning av produkten

Undvik direkt kontakt med gjutharts och inandning av fiberdamm.

Vårdpersonal ska instruera användaren att inspektera amputationsstumpen varje dag för att kontrollera att huden och extremiteten är av tillfredsställande hälsa för att fortsätta använda

63

produkten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Vårdpersonal eller assistenten ska läsa säkerhetsdatabladet innan produkten används. Se lämpligt säkerhetsdatablad om kontakt med gjutharts eller fiber uppstår.

Skyddsglasögon måste bäras av patienten, ortopedingenjören och protesteknikern. För att undvika kontakt med gjutharts och fiber, dela ut skyddsglasögon till patienten och assistenten. När du har satt på dig skyddsglasögon och skyddshandskar, se till att patienten och teknikern också bär skyddsglasögon. Ta inte av skyddsglasögonen och skyddshandskarna under gjutningsfasen.

Vårdpersonalen måste se till att slangen sitter säkert på Resin Cartridge Static Mixer och på Injection Valve på Distal Connector.

Gjuthartsen ska sprutas in och fördelas jämnt från den distala änden till den proximala änden. För stor ansamling av material i den distala änden kan orsaka en exoterm reaktion som gör det svårare att spruta in mer gjutharts.

Direct Socket gjutharts och braid (fiberarmering) har testats och kvalificerats som en kombination. Össur rekommenderar inte användning av andra gjuthartstyper med Direct Socket-braids.

ANVÄNDA MATERIALGjutliner: silikon, polyamid, polyester-polyuretansampolymer, polyamid 6.6.

Gjutharts: se säkerhetsdatablad.

Fiber braids med Distal Attachment: aluminium, basalt/glas/kolfiber.

UNDERHÅLL/RENGÖRING/PRODUKTSKÖTSELRengöring av Iceross® Direct Casting Liner:Följ dessa steg för att rengöra linern varje gång efter användning:1. Vänd ut och in på linern så att den inre ytan exponeras som har varit

i kontakt med patientens hud.2. Rengör den inre och yttre ytan med en pH-balanserad, 100 % luktfri

och ofärgad flytande tvål. Använd inte syntetiska rengöringsmedel eller oljebaserad tvål vid rengöring av Iceross Direct Casting liner.

3. När den är ren sköljer du av linern med vatten och ser till att alla tvålrester tas bort.

4. Efter sköljningen desinficerar du den inre ytan på Iceross Direct Casting genom att spreja den med ett alkoholbaserat smörjmedel. Låt linern torka.

Rengöring av Direct Socket:Använd en fuktig duk för att rengöra hylsan regelbundet. Det förhindrar att smuts och rester byggs upp och påverkar komforten och passformen.

INSTRUKTIONER FÖR DIRECT SOCKET-GJUTNINGDirect Socket-gjutningen är uppdelad i tre faser: förberedelse, gjutning och efterarbete.

6463

Obs! Avvikelse från följande steg kan skapa säkerhetsrisker för patienten, den assisterande teknikern och vårdpersonalen samt göra hylsan oanvändbar.

Förberedelse:1. Täck arbetsområdet med skyddsark. Placera absorberande material på

golvet.2. Skruva in Injection Valve i insprutningskanalen som är markerad med

en pil på Distal Connector med Fiber Braids (Bild 1).3. Placera Taping Ring på Distal Connector och skruva på (Bild 2).4. Ta fram två förkapade längder av Silicone Insulation Sheets och kapa

efter stumpens längd.5. Ta fram Silicone Insulation Cap.6. Ta fram en tång och en sidoklippare.7. Undersök stumpen efter beniga utskott som kräver tryckavlastning

i den färdiga Direct Socket. Välj lämpliga avlastningskuddar.8. Mät omkretsen 4 cm ovanför den distala änden och välj en gjutliner

i samma storlek eller en storlek större. Placera tryckavlastningskuddarna på avsedd plats på amputationsstumpen (Bild 3). Rulla på gjutlinern och håll ett rakt mellanrum mellan stumpen och paraplyet (Bild 4). Obs! Använd inte för många avlastningskuddar. Det kan göra hylsan obekväm och orsaka sprickor i silikonlinern.

9. Använd Lanyard Cord för att undersöka mjukdelsstabilisering genom linern. Om du är osäker, testa en storlek större (Bild 5).

10. Rulla den första längden av Silicone Insulation Sheet över gjutlinern. Textilskiktet av Silicone Insulation Sheet måste vara på insidan och silikonet på utsidan (Bild 6). Avsluta precis över paraplyet i den distala änden av gjutlinern. Kontrollera om det finns veck och skrynklor och jämna ut Silicone Insulation Sheet där det behövs.

11. Skruva på Distal Attachment Pin.12. Sätt fast Silicone Insulation Cap (Bild 7).13. Rulla Fiber Braids tillbaka över Distal Connector. Hitta

insprutningshålet på den konkava insidan av Distal Connector. Justera till kl. 13.00 (Bild 8).

14. Håll justeringen och placera Distal Connector på den distala änden, över Silicone Insulation Cap (Bild 9).

15. Skruva fast Distal Attachment Nut på Distal Attachment Pin, och fäst Fiber Braids med Distal Connector på den isolerade gjutlinern. Distal Attachment Pin ska vara jämn med Distal Attachment Nut (Bild 10).

16. Dra det första skiktet av Fiber Braids över Silicone Insulation Sheet. Dra det andra skiktet av Fiber Braids upp över det första skiktet. Upprepa för alla skikt. Kontrollera om det finns veck och skrynklor och jämna ut Fiber Braids där det behövs.

17. Markera trimningslinjen på Fiber Braids. Ta bort Distal Connector med Fiber Braids och klipp längs trimningslinjen med en sax (Bild 11).

18. Dra på Fiber Braids igen, upprepa steg 16.19. Rulla den andra längden av Silicone Insulation Sheet över Fiber

Braids. Silikonskiktet måste vara på insidan och textilskiktet på utsidan (Bild 12). Kontrollera om det finns veck och skrynklor och jämna ut Silicone Insulation Sheet där det behövs.

20. Ta den stora o-ringen och placera den precis ovanför Distal Connector (Bild 13).

21. Ta den lilla o-ringen och placera den i skåran på Taping Ring (Bild 14).22. Tryck ut all luft mellan ringarna samtidigt som du jämnar ut

eventuella veck och skrynklor.

65

23. Tejpa över de svarta gummiringarna och fixera ett andra skikt av Silicone Insulation Sheet vid Distal Connector och Taping Ring (Bild 15).

24. Klipp bort överflödigt Silicone Insulation Sheet som sticker ut över Taping Ring (Bild 16).

25. Placera Air Escape Tube i den proximala änden mellan det första och andra skiktet av Silicone Insulation Sheet, så att luft kan pysa ut under hartsinsprutningen (Bild 17). När Air Escape Tube har placerats, se till att båda skikten av Silicone Insulation Sheet återigen täcker stumpen och Fiber Braids helt.

26. Dela ut skyddsglasögon till patienten och teknikern. När du har satt på dig skyddsglasögon och skyddshandskar, se till att patienten och teknikern också bär skyddsglasögon. Ta inte av skyddsglasögonen och skyddshandskarna under gjutningsfasen.

GJUTNING27. För att göra iordning Resin Cartridge för användning, skruva loss

locket, ta bort skyddsringen av metall ovanpå locket och ta bort det gröna skyddsstiftet. Sätt fast Static Mixer på Resin Cartridge och skruva tillbaka locket (Bild 18).

28. Dra åt Resin Cartridge genom att trycka lätt på handtaget tills det mjukt kopplas fast på kassettens undersida.

29. Låt Resin Cartridge peka uppåt, sätt in den i Resin Injection Tool (Bild 18).

30. Vårdpersonalen håller Resin Cartridge med kassetten vänd uppåt och sitter framför patienten. Teknikern monterar Static Mixer 1 centimeter (0,4 tum) in i Injection Tube (Bild 19). Obs! Vårdpersonalen ska se till att slangen sitter ordentligt fast på Static Mixer och på Injection Valve på Distal Connector.

31. Sätt fast Injection Tube på Injection Valve (Bild 20).32. Vårdpersonalen börjar spruta in gjuthartsen samtidigt som Resin

Injection Tool hålls uppåt (Bild 21). Obs! Se till att gjuthartsen fördelas jämnt från den distala änden till den proximala änden. För stor ansamling av material i den distala änden kan orsaka en exoterm reaktion som gör det svårare att spruta in mer gjutharts.

33. När gjuthartsen börjar täcka Fiber Braids, lyft upp Resin Injection Tool med ett stadigt tag tills det pekar nedåt.

34. Teknikern trycker ut luft under hartsinsprutningen, vilket bidrar till bättre gjutning (Bild 21).

35. Teknikern drar försiktigt gjuthartsen inåt och uppåt, mot knäet. Kontrollera hartsflödet mot baksidan av stumpen och bygg på långsamt.

36. Släpp trycket från greppet av Resin Injection Tool och tryck på tryckavlastningsspärren med tummen för att stoppa hartsflödet när Fiber Braids har täckts (Bild 22).

37. Använd en tång på klämringarna för att stänga av hartsflödet i Injection Tube. Placera sidoklipparen mellan de två klämringarna och klipp genom Injection Tube (Bild 23).

38. Dra hartsen upp till den markerade trimningslinjen med hjälp av Lanyard Cord (Bild 24).

39. Se till att patienten håller amputationsstumpen rakt och i position i det här skedet.

40. Sätt fast Icecast Pump på Icecast Bladder. Blås upp Icecast Bladder till 20 mmHg. Rulla tillbaka Icecast Bladder och sätt fast på det distala fästet (Bild 25).

6665

41. Håll knäet och pumpen rakt inriktade (Bild 26).42. Tryck på Icecast Bladder tills den täcker hela avgjutningen. Se till att

motståndet är så litet som möjligt. Vid behov, minska motståndet genom att släppa ut luft från Icecast Bladder.

43. Använd pumpen och blås upp till den fastställda trycknivån (Bild 27).

Direct Socket-tryckgjutning Ny patient Mjukdelsrik Muskulös Benig

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Koppla bort Icecast Pump. Be patienten att slappna av lårmuskeln för att skapa normal knäflexion. Ge stöd.

45. Vänta 10 minuter tills gjuthartsen har stelnat.

Efterarbete46. Sätt tillbaka och använd Icecast Pump för att tömma ut luften ur

Icecast Bladder. Rulla av Icecast Bladder (Bild 28).47. Ta bort tejpen och dra av yttre Silicone Insulation Sheet och sedan

o-ringarna och Taping Ring.48. Skruva loss Distal Attachment Nut.49. Skruva loss Injection Valve från Distal Connector. Skruva loss Distal

Attachment Pin från gjutlinern.50. Ta bort Air Escape Tube i den proximala änden från mellan de två

skikten av silikonhölje.51. Markera trimningslinjen på den färdiga hylsan och ta bort (Bild 29).52. Dra av Silicone Insulation Sheet och ta bort Silicone Insulation Cap

från insidan av hylsan. 53. Undvik ödem under efterarbetet genom att se till att

amputationsstumpen har stöd i full extension.54. Använd en såg för att kapa längs trimningslinjen och forma den

proximala änden av hylsan (Bild 30).55. Sätt in Lanyard Cord i gjutlinern igen, för enkel påtagning av hylsan.

Ta på hylsan och testa trimningslinjen på stumpen med gjutlinern. Leta upp senan på baksidan av knäet. Släpp efter för att hålla knäet böjt i 90° (Bild 31).

56. Slipa kanterna (Bild 32).57. Finslipa med vått sandpapper (Bild 33).58. Rengör hylsan. Täck hylsans kanter med Trimline Strip (Bild 34).

Inpassning av Direct SocketKorrekt funktion hos Direct Socket beror på hela enheten. För att uppnå komfort, kontroll och passform måste en hylsa uppfylla grundläggande krav. Ta på och av hylsan enligt vald liner och passform samt enligt instruktionerna i respektive bruksanvisning. Följ checklistan för att kontrollera Direct Sockets passform:

• Användaren kan ta på sig Direct Socket på ett säkert sätt, med eller utan hjälp.

• Linern och hylsans innervägg har full kontakt hela tiden.• Inga luftfickor utvecklas när användaren laddar protesen.• Den proximala passformen är god.• Ingen pumprörelse inuti hylsan.• Minimal synlig rörelse när patienten drar på sig protesen.• Rotationsstabiliteten är god.• Fullständigt rörelse uppnås utan att kompromissa med distalt

vakuum.

67

Ta på och av hylsan enligt vald liner och passform samt respektive bruksanvisning.

Vårdpersonalen ska instruera användaren att kontakta en ortopedingenjör om passformen inte är bra eller om produktens prestanda förändras.

Varning! Om återkopplingen från någon punkt i checklistan inte är positiv måste Direct Socket justeras eller så måste en ny Direct Socket gjutas.

MILJÖFÖRHÅLLANDENDrifttemperatur: 0 °C (+32 °F) till 40 °C (104 °F)

Luftfuktighet: 10–95 % relativ fuktighet (icke-kondenserande)

Transport- och förvaringstemperatur: 0 °C (32 °F) till 40 °C (104 °F)

Rekommenderad förvaringstemperatur för gjutharts: 15 °C (59 °F) till 25 °C (77 °F)

Luftfuktighet vid transport och förvaring: 10–90 % relativ fuktighet (icke-kondenserande).

KASSERINGProduktens samtliga komponenter och förpackningsmaterial ska kasseras enligt respektive nationella miljöbestämmelser. Användaren bör kontakta lokala myndigheter för att få information om hur produkten ska återanvändas eller kasseras på ett miljövänligt sätt.

6867

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο σύστημα Direct Socket TT αποτελείται από το κιτ Direct Socket TT Kit και το κιτ εργαλείων Icecast Toolkit. Τα κιτ περιέχουν τα απαραίτητα εργαλεία και εξαρτήματα για την απευθείας χύτευση θήκης προς χρήση με προσθετική συσκευή στο υπολειπόμενο άκρο του χρήστη μετά από κνημιαίο ακρωτηριασμό. Τα εν λόγω εργαλεία και εξαρτήματα αναφέρονται στο ακόλουθο έγγραφο ως «εργαλεία».

Σε αυτό το έγγραφο παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τα κιτ, καθώς και οι οδηγίες κατασκευής μιας θήκης Direct Socket για χρήση από έναν μόνο ασθενή.

Περιεχόμενα του κιτ Direct Socket TT Kit:• Fiber Braids with Distal Connector (Πλέγματα ινών με περιφερικό

σύνδεσμο) (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (Μονωτικά φύλλα σιλικόνης) (M-400301)• Silicone Insulation Cap (Μονωτικό πώμα σιλικόνης) (M-200161)• Trimline Strip (Λωρίδα γραμμής κοπής) • Resin Cartridge Kit (Κιτ φύσιγγας ρητίνης) [Air Escape Tube (Σωλήνας

διαφυγής αέρα), Injection Valve (Βαλβίδα έγχυσης), Injection Tube (Σωλήνας έγχυσης), Static Mixer (Στατικός αναμίκτης)] M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Περιεχόμενα του κιτ εργαλείων Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pump (Άντλία Icecast) (D-040510)• Icecast Bladder (Κύστη Icecast) (D-40520)• Resin Injection Tool (Εργαλείο έγχυσης ρητίνης) (M-400201(200 ml) &

1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Εργαλείο περιφερικού προσαρτήματος) [Distal

Attachment Pin (Πείρος περιφερικού προσαρτήματος), Distal Attachment Nut (Παξιμάδι περιφερικού προσαρτήματος)] D-040532)

• Taping Ring (Δακτύλιος σφράγισης) (D-040552)• Lanyard Cord (Άναδέτης) (L-392018)• Relief Pads (Επιθέματα ανακούφισης) (M-100001)

ΕΠΕΝΔΥΣΗ ΧΥΤΕΥΣΗΣ:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

Για μεγαλύτερη άνεση και καλύτερη ανάρτηση, συνδυάστε τη θήκη Direct Socket TT με ένα από τα εξής προϊόντα:

Εάν χρησιμοποιείτε επένδυση με μαξιλαράκι (Iceross Dermo, Synergy ή Comfort cushion liner) πάχους 3 mm, συνδυάστε την με:

• Παθητικό κενό αέρος με τα προϊόντα Iceross sleeve (Επιγονατίδα Iceross) (F-2011XX), Icelock Expulsion Valve (Βαλβίδα εξώθησης Icelock) (L-551002) και Bottom Seal (Στεγανοποιητικό κάτω μέρους) (M-400206)

Εάν χρησιμοποιείτε επένδυση Seal-In (Iceross Seal-In X5 ή Seal-In X liner):• Παθητικό κενό αέρος με Icelock Expulsion Valve (Βαλβίδα εξώθησης

Icelock) (L-551002)• Παθητικό κενό αέρος με εξώθηση Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521)

και θήκη Icelock 544 Direct Socket (L-544050)• Ενεργό κενό αέρος με Icelock 544 Plate Unity (L-544511) και

69

προσαρμογέα Icelock 544 Direct Socket (L-544050)

Εάν χρησιμοποιείτε επένδυση ασφάλισης (Iceross Dermo, Synergy ή Comfort locking liner) πάχους 3 mm:

• Κιτ προσαρμογής αναδέτη Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), συμπεριλαμβανομένου του αποστάτη 600 Modular Spacer (L-661000)

• Κιτ προσαρμογής Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), συμπεριλαμβανομένου του αποστάτη 600 Modular Spacer (L-661000)

• Κιτ προσαρμογής Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), συμπεριλαμβανομένου του αποστάτη 600 Modular Spacer (L-661000)


ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΚνημιαίος ακρωτηριασμός για τον οποίο απαιτείται χρήση θήκης υπολειπόμενου άκρου μαζί με την πρόθεση.

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που έχουν υποβληθεί σε κνημιαίο ακρωτηριασμό, ανεξαρτήτως ηλικίας ή επιδεξιότητας χεριών. Τα άτομα με ακρωτηριασμό θα πρέπει να έχουν τη σωματική ικανότητα να χρησιμοποιήσουν μια εξωτερική πρόθεση για μεταφορά φορτίου κατά τη βάδιση.

Η θήκη Direct Socket TT είναι μια μη επεμβατική, επαναχρησιμοποιήσιμη προσθετική συσκευή προς χρήση από έναν μόνο ασθενή, σχεδιασμένη για καθημερινή χρήση από χρήστες με χαμηλά έως υψηλά επίπεδα δραστηριότητας. Η συσκευή έχει δοκιμαστεί και πιστοποιηθεί για εξωσκελετική προσθετική εφαρμογή σε άτομα με ακρωτηριασμό των κάτω άκρων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΆυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από άτομα που έχουν υποβληθεί σε κνημιαίο ακρωτηριασμό (συμπεριλαμβανομένου αμφοτερόπλευρου ακρωτηριασμού) με όρια βάρους από 36 έως 166 kg.

Η θήκη Direct Socket δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με ακρωτηριασμό με τα εξής χαρακτηριστικά:

• Υπερβολικά βραχύ υπολειπόμενο άκρο, με κνημιαίο ακρωτηριασμό ακριβώς κάτω από το κνημιαίο κύρτωμα

• Υπερβολικά επίμηκες υπολειπόμενο άκρο, που υπερβαίνει σε μήκος την κύστη

• Μέγεθος επένδυσης μεγαλύτερο από 34

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:Άπορρίπτετε και μην επαναχρησιμοποιείτε την επένδυση χύτευσης σε περίπτωση χρήσης σε άτομα με ακρωτηριασμό που πάσχουν από λοίμωξη σε ανοιχτά εγχειρητικά τραύματα με βακτήρια MRSA ή παρόμοια υπερβακτήρια, όπως για παράδειγμα:

• Στρεπτόκοκκος της πνευμονίας (S. pneumoniae)• Κλωστηρίδιο το δύσκολο (C. diff.)• Καμπυλοβακτήριο• Ναϊσσέρια της γονόρροιας• Σαλμονέλα

7069

• Χρυσίζων σταφυλόκοκκος ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη (MRSA)

Η θήκη Direct Socket δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ακρωτηριασμό με τα εξής χαρακτηριστικά:

• Υπερβολικές διακυμάνσεις όγκου του υπολειπόμενου άκρου κατά τη χρήση επενδύσεων Seal-In

• Νοητικοί περιορισμοί σε βαθμό που ο χρήστης να μην είναι ικανός να ακολουθήσει τις οδηγίες για ασφαλή εφαρμογή της συσκευής

Άποφύγετε την άμεση επαφή με τη ρητίνη και την εισπνοή σκόνης από τις ίνες.

Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής θα ζητήσει από τον χρήστη να επιθεωρεί το υπολειπόμενο άκρο σε καθημερινή βάση, ώστε να επαληθεύσει ότι η υγεία του δέρματος και του άκρου είναι επαρκώς ικανοποιητική για την ασφαλή και απρόσκοπτη χρήση του προϊόντος.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής ή ο βοηθός πρέπει να διαβάσει το Φύλλο Δεδομένων Άσφάλειας Υλικών (MSDS: Material Safety Data Sheet) πριν από τη χρήση του προϊόντος. Σε περίπτωση επαφής με τη ρητίνη ή τις ίνες, ανατρέξτε στο κατάλληλο MSDS.

Τόσο ο ασθενής, όσο και ο ειδικός και ο τεχνικός προσθετικής, θα πρέπει να φορούν προστατευτικά γυαλιά. Προς αποφυγή επαφής με τη ρητίνη και τις ίνες, δώστε προστατευτικά γυαλιά στον ασθενή και τον βοηθό. Άφού φορέσετε προστατευτικά γυαλιά και γάντια, βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής και ο τεχνικός έχουν φορέσει και εκείνοι προστατευτικά γυαλιά. Μην αφαιρείτε τα προστατευτικά γυαλιά και γάντια κατά τη διάρκεια της φάσης χύτευσης.

Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής πρέπει να διασφαλίσει ότι οι σωληνώσεις είναι προσαρμοσμένες με ασφάλεια στον στατικό αναμίκτη φύσιγγας ρητίνης Resin Cartridge Static Mixer και τη βαλβίδα έγχυσης Injection Valve του περιφερικού συνδέσμου Distal Connector.

Η έγχυση της ρητίνης πρέπει να πραγματοποιηθεί ομοιόμορφα από το περιφερικό άκρο προς το εγγύς άκρο. Η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υλικού στο περιφερικό άκρο ενδέχεται να προκαλέσει εξώθερμη αντίδραση, δυσχεραίνοντας την έγχυση της υπόλοιπης ρητίνης.

Η ρητίνη και το πλέγμα της θήκης Direct Socket έχουν ελεγχθεί και πιστοποιηθεί ως συνδυασμός. Η Össur δεν συνιστά τη χρήση άλλων τύπων ρητίνης με πλέγματα Direct Socket.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΛΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΕπένδυση χύτευσης: Σιλικόνη, πολυαμίδιο, συμπολυμερές πολυεστέρα-πολυουρεθάνης, πολυαμίδιο 6.6.

Ρητίνη: βλ. MSDS.

Fiber braids with Distal Attachment (Πλέγμα ινών με περιφερικό προσάρτημα): Άλουμίνιο, ίνες βασάλτη/υάλου/άνθρακα.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ / ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ / ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΚαθαρισμός του Iceross® Direct Casting Liner:Άκολουθήστε τα εξής βήματα για να καθαρίσετε την επένδυση μετά από κάθε

71

χρήση:1. Άναστρέψτε την επένδυση, εκθέτοντας την εσωτερική επιφάνεια που

έχει έρθει σε επαφή με το δέρμα του ατόμου με τον ακρωτηριασμό.2. Πλύνετε την εσωτερική και εξωτερική επιφάνεια με υγρό σαπούνι

ισορροπημένου pH, 100% χωρίς χρώμα και άρωμα. Μη χρησιμοποιείτε συνθετικά απορρυπαντικά ή σαπούνια με βάση το λάδι για να καθαρίσετε την επένδυση Iceross Direct Casting.

3. Άφού καθαρίσετε την επένδυση, ξεβγάλτε τη με νερό και βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί όλα τα ίχνη σαπουνιού.

4. Μετά το ξέβγαλμα, απολυμάνετε την εσωτερική επιφάνεια της επένδυσης Iceross Direct Casting ψεκάζοντάς τη με ένα λιπαντικό με βάση το αλκοόλ. Άφήστε την επένδυση να στεγνώσει.

Καθαρισμός της θήκης Direct Socket:Καθαρίζετε τακτικά τη θήκη με ένα υγρό πανί. Με αυτόν τον τρόπο, εμποδίζεται η συγκέντρωση βρομιάς και υπολειμμάτων, που επηρεάζουν την άνεση και την ανάρτηση.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΥΤΕΥΣΗΣ ΘΗΚΗΣ DIRECT SOCKETΗ χύτευση της θήκης Direct Socket αποτελείται από τρεις φάσεις: Προετοιμασία, χύτευση και φινίρισμα.

Σημείωση: η απόκλιση από τα βήματα που ακολουθούν μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς, του βοηθού τεχνικού και του πιστοποιημένου ειδικού προσθετικής, καθώς και να καταστήσει άχρηστη τη θήκη που θα δημιουργηθεί.

Προετοιμασία:1. Καλύψτε την επιφάνεια εργασίας με προστατευτικό κάλυμμα.

Τοποθετήστε απορροφητικό υλικό στο πάτωμα.2. Βιδώστε τη βαλβίδα έγχυσης Injection Valve στον δίαυλο έγχυσης που

διακρίνεται από ένα βέλος επάνω στον περιφερικό σύνδεσμο με πλέγμα ινών Distal Connector with Fiber Braids (Εικ. 1).

3. Τοποθετήστε τον δακτύλιο σφράγισης Taping Ring επάνω στον περιφερικό σύνδεσμο Distal Connector και βιδώστε τον (Εικ. 2).

4. Εντοπίστε τα έτοιμα κομμάτια μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet και κόψτε τα ανάλογα με το μήκος του υπολειπόμενου άκρου.

5. Έχετε έτοιμο προς χρήση το μονωτικό πώμα σιλικόνης Silicone Insulation Cap.

6. Έχετε έτοιμα προς χρήση μια πένσα και έναν κόφτη.7. Εξετάστε το υπολειπόμενο άκρο για οστεώδεις προεξοχές, για τις οποίες

θα απαιτείται ανακούφιση της πίεσης στο εσωτερικό της τελικής θήκης Direct Socket. Επιλέξτε τα κατάλληλα επιθέματα ανακούφισης Relief Pad.

8. Μετρήστε την περιφέρεια του άκρου 4 cm επάνω από το περιφερικό άκρο και επιλέξτε το ίδιο μέγεθος επένδυσης χύτευσης ή ένα μέγεθος μεγαλύτερο. Τοποθετήστε τα επιθέματα ανακούφισης Relief Pad στα σημεία του υπολειπόμενου άκρου για τα οποία προορίζονται (Εικ. 3). Προσαρμόστε την επένδυση χύτευσης, ευθυγραμμίζοντας συνεχώς τον άξονα του υπολειπόμενου άκρου με την κυρτή επιφάνεια της επένδυσης (Εικ. 4). Σημείωση: μην χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα επιθεμάτων ανακούφισης Relief Pad και μην στοιβάζετε επιθέματα το ένα επάνω στο άλλο. Κάτι τέτοιο μπορεί να μειώσει την άνεση της θήκης και να προκαλέσει ρωγμές στην επένδυση σιλικόνης.

7271

9. Χρησιμοποιήστε τον αναδέτη Lanyard Cord για να εξετάσετε τη σταθεροποίηση του μαλακού ιστού διαμέσου της επένδυσης. Εάν έχετε αμφιβολίες, δοκιμάστε ένα μέγεθος μικρότερο (Εικ. 5).

10. Προσαρμόστε το πρώτο κομμάτι μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet επάνω από την επένδυση χύτευσης. Το στρώμα υφάσματος του μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet πρέπει να βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά, ενώ το στρώμα σιλικόνης στην εξωτερική (Εικ. 6). Μετά την εφαρμογή, το κομμάτι θα πρέπει μόλις να καλύπτει την κυρτή επιφάνεια στο περιφερικό άκρο της επένδυσης χύτευσης. Ελέγξτε για τυχόν αναδιπλώσεις και πτυχώσεις και ισιώστε το μονωτικό φύλλο σιλικόνης Silicone Insulation Sheet όπου χρειάζεται.

11. Βιδώστε τον πείρο περιφερικού άκρου Distal Attachment Pin.12. Εφαρμόστε το μονωτικό πώμα σιλικόνης Silicone Insulation Cap (Εικ. 7).13. Προσαρμόστε τα πλέγματα ινών Fiber Braids επάνω από τον περιφερικό

σύνδεσμο Distal Connector, κυλώντας τα προς τα πίσω. Εντοπίστε την οπή έγχυσης στην κοίλη εσωτερική επιφάνεια του περιφερικού συνδέσμου Distal Connector. Τοποθετήστε τα δύο μέρη έτσι ώστε η μεταξύ τους κλίση να είναι αυτή των δεικτών του ρολογιού όταν η ώρα είναι 1 και μισή (Εικ. 8).

14. Διατηρώντας την ίδια κλίση, τοποθετήστε τον περιφερικό σύνδεσμο Distal Connector στο περιφερικό άκρο, επάνω από το μονωτικό πώμα σιλικόνης Silicone Insulation Cap (Εικ. 9).

15. Βιδώστε το παξιμάδι περιφερικού προσαρτήματος Distal Attachment Nut στον πείρο περιφερικού προσαρτήματος Distal Attachment Pin, προσαρτώντας τα πλέγματα ινών Fiber Braids με τον περιφερικό σύνδεσμο Distal Connector στη μονωμένη επένδυση χύτευσης. Ο πείρος περιφερικού προσαρτήματος Distal Attachment Pin θα πρέπει να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το παξιμάδι περιφερικού προσαρτήματος Distal Attachment Nut (Εικ. 10).

16. Τραβήξτε το πρώτο στρώμα πλεγμάτων ινών Fiber Braids επάνω από το μονωτικό φύλλο σιλικόνης Silicone Insulation Sheet. Τραβήξτε το δεύτερο στρώμα πλεγμάτων ινών Fiber Braids επάνω από το πρώτο στρώμα. Επαναλάβετε για όλα τα στρώματα. Ελέγξτε για τυχόν αναδιπλώσεις και πτυχώσεις και ισιώστε τα πλέγματα ινών όπου χρειάζεται.

17. Σημειώστε τη γραμμή κοπής επάνω στα πλέγματα ινών Fiber Braids. Άφαιρέστε τον περιφερικό σύνδεσμο με πλέγματα ινών Distal Connector with Fiber Braids και κόψτε κατά μήκος της γραμμής κοπής με ψαλίδι (Εικ. 11).

18. Επαναφέρετε τα πλέγματα ινών Fiber Braids και επαναλάβετε το βήμα 16.

19. Προσαρμόστε το δεύτερο κομμάτι μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet επάνω από τα πλέγματα ινών Fiber Braids. Το στρώμα σιλικόνης πρέπει να βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά, ενώ το στρώμα υφάσματος στην εξωτερική (Εικ. 12). Ελέγξτε για τυχόν αναδιπλώσεις και πτυχώσεις και ισιώστε το μονωτικό φύλλο σιλικόνης Silicone Insulation Sheet όπου χρειάζεται.

20. Τοποθετήστε τον μεγάλο δακτύλιο σχήματος Ο ακριβώς επάνω από τον περιφερικό σύνδεσμο Distal Connector (Εικ. 13).

21. Τοποθετήστε τον μικρό δακτύλιο σχήματος Ο μέσα στην εγκοπή που βρίσκεται στον δακτύλιο σφράγισης Taping Ring (Εικ. 14).

22. Πιέστε ώστε να αφαιρέσετε όλον τον αέρα που βρίσκεται μεταξύ των δακτυλίων, ενώ ισιώνετε τυχόν αναδιπλώσεις και πτυχώσεις.

23. Κολλήστε με ταινία τους μαύρους ελαστικούς δακτυλίους, στερεώνοντας το δεύτερο στρώμα μονωτικού φύλλου σιλικόνης

73

Silicone Insulation Sheet στον περιφερικό σύνδεσμο Distal Connector και τον δακτύλιο σφράγισης Taping Ring (Εικ. 15).

24. Με ένα ψαλίδι, αφαιρέστε την περίσσεια μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheet που προεξέχει από τον δακτύλιο σφράγισης Taping Ring (Εικ. 16).

25. Τοποθετήστε τον σωλήνα διαφυγής αέρα Air Escape Tube στο εγγύς άκρο, μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου στρώματος μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheath, ώστε να καταστεί δυνατή η διαφυγή του αέρα κατά την έγχυση της ρητίνης (Εικ. 17). Άφού τοποθετήσετε τον σωλήνα διαφυγής αέρα Air Escape Tube, βεβαιωθείτε ξανά ότι τόσο το υπολειπόμενο άκρο όσο και τα πλέγματα ινών Fiber Braids καλύπτονται πλήρως και από τα δύο στρώματα μονωτικού φύλλου σιλικόνης Silicone Insulation Sheath.

26. Δώστε προστατευτικά γυαλιά στον ασθενή και τον τεχνικό. Άφού φορέσετε προστατευτικά γυαλιά και γάντια, βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής και ο τεχνικός έχουν φορέσει και εκείνοι προστατευτικά γυαλιά. Μην αφαιρείτε τα προστατευτικά γυαλιά και γάντια κατά τη διάρκεια της φάσης χύτευσης.

ΧΥΤΕΥΣΗ27. Για να προετοιμάσετε τη φύσιγγα ρητίνης Resin Cartridge προς χρήση,

ξεβιδώστε το πώμα της φύσιγγας ρητίνης Resin Cartridge, αφαιρέστε τον μεταλλικό δακτύλιο ασφάλειας που βρίσκεται επάνω από το πώμα και αφαιρέστε τον πράσινο πείρο ασφάλειας. Προσαρτήστε τον στατικό αναμίκτη Static Mixer στη φύσιγγα ρητίνης Resin Cartridge και ξαναβιδώστε το πώμα (Εικ. 18).

28. Στερεώστε τη φύσιγγα ρητίνης Resin Cartridge πιέζοντας ελαφρώς τη λαβή, έως ότου συνδεθεί απαλά στον πυθμένα της φύσιγγας.

29. Διατηρώντας τη φύσιγγα ρητίνης Resin Cartridge στραμμένη προς τα επάνω, εισαγάγετέ την στο εργαλείο έγχυσης ρητίνης Resin Injection Tool (Εικ. 18).

30. Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής πρέπει να λάβει θέση μπροστά στον ασθενή, κρατώντας το εργαλείο έγχυσης ρητίνης Resin Injection Tool έτσι ώστε η φύσιγγα να παραμένει στραμμένη προς τα επάνω. Ο τεχνικός πρέπει να προσαρτήσει τον στατικό αναμίκτη Static Mixer σε βάθος 1 εκατοστού / 0,4 ιντσών εντός του σωλήνα έγχυσης Injection Tube (Εικ. 19). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής πρέπει να βεβαιωθεί ότι η σωλήνωση έχει προσαρτηθεί με ασφάλεια στον στατικό αναμίκτη Static Mixer και στη βαλβίδα έγχυσης Injection Valve του περιφερικού συνδέσμου Distal Connector.

31. Προσαρτήστε τον σωλήνα έγχυσης Injection Tube στη βαλβίδα έγχυσης Injection Valve (Εικ. 20).

32. Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής πρέπει να ξεκινήσει την έγχυση ρητίνης, κρατώντας το εργαλείο έγχυσης ρητίνης Resin Injection Tool στραμμένο προς τα επάνω (Εικ. 21). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η έγχυση της ρητίνης πραγματοποιείται ομοιόμορφα από το περιφερικό άκρο προς το εγγύς άκρο. Η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υλικού στο περιφερικό άκρο ενδέχεται να προκαλέσει εξώθερμη αντίδραση, δυσχεραίνοντας την έγχυση της υπόλοιπης ρητίνης.

33. Όταν αρχίσει ο κορεσμός των πλεγμάτων ινών Fiber Braids από τη ρητίνη, αρχίστε να ανασηκώνετε σταθερά το πίσω μέρος του εργαλείου έγχυσης ρητίνης Resin Injection Tool, έως ότου το μπροστινό μέρος του εργαλείου στραφεί προς τα κάτω.

34. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο τεχνικός συμβάλλει στην επιτυχή

7473

χύτευση πιέζοντας ώστε να αφαιρέσει τον αέρα (Εικ. 21).35. Ο τεχνικός πρέπει να ωθεί ομαλά τη ρητίνη προς τα επάνω και προς το

εσωτερικό, στην κατεύθυνση του γόνατος. Κατευθύνετε τη ροή της ρητίνης προς το πίσω μέρος του υπολειπόμενου άκρου, διατηρώντας έναν αργό ρυθμό συσσώρευσης.

36. Μόλις κορεστούν τα πλέγματα ινών Fiber Braids, σταματήστε να πιέζετε τη λαβή του εργαλείου έγχυσης ρητίνης Resin Injection Tool και πιέστε με τον αντίχειρα τον μοχλό εκτόνωσης πίεσης ώστε να διακοπεί η ροή ρητίνης (Εικ. 22).

37. Με μια πένσα, σφίξτε τους δακτυλίους σύσφιξης ώστε να διακοπεί η ροή ρητίνης εντός του σωλήνα έγχυσης Injection Tube. Τοποθετήστε τον κόφτη μεταξύ των δύο δακτυλίων σύσφιξης και κόψτε εντελώς τον σωλήνα έγχυσης (Εικ. 23).

38. Χρησιμοποιώντας τον αναδέτη Lanyard Cord, τραβήξτε τη ρητίνη μέχρι τη σημειωμένη γραμμή κοπής (Εικ. 24).

39. Σε αυτό το στάδιο, βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής διατηρεί το υπολειπόμενο άκρο σε ευθεία και σωστή θέση.

40. Προσαρτήστε την αντλία Icecast Pump στην κύστη Icecast Bladder. Φουσκώστε την κύστη Icecast Bladder έως ότου αναπτύξει πίεση 20 mmHg. Τραβήξτε την κύστη Icecast Bladder προς τα πίσω και προσαρτήστε την στο περιφερικό προσάρτημα Distal Attachment (Εικ. 25).

41. Διατηρήστε την ευθυγράμμιση μεταξύ του γόνατος και της αντλίας (Εικ. 26).

42. Ωθήστε την κύστη Icecast Bladder προς τα επάνω, έως ότου καλυφθεί ολόκληρο το εκμαγείο. Βεβαιωθείτε ότι η αντίσταση που συναντάτε είναι όσο το δυνατόν μικρότερη. Εάν χρειαστεί, μειώστε την αντίσταση απελευθερώνοντας αέρα από την κύστη Icecast Bladder.

43. Χρησιμοποιώντας την αντλία, φουσκώστε μέχρι το προκαθορισμένο επίπεδο πίεσης (Εικ. 27).

Kατασκευή εκμαγείου με πίεση με Direct Socket

Νέος ακρωτηριασμός Σαρκώδες Μυώδες Οστική δομή

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Άποσυνδέστε την αντλία Icecast Pump. Ζητήστε από τον ασθενή να χαλαρώσει τον τετρακέφαλο μυ, ώστε να επιτευχθεί φυσιολογική κάμψη του γόνατος. Παράσχετε υποστήριξη.

45. Άναμένετε 10 λεπτά έως ότου στερεοποιηθεί η ρητίνη.

Φινίρισμα46. Επανασυνδέστε την αντλία Icecast Pump και χρησιμοποιήστε την για να

ξεφουσκώσετε την κύστη Icecast Bladder. Άφαιρέστε την κύστη Icecast Bladder με κύλιση (Εικ. 28).

47. Άφαιρέστε την ταινία και τραβήξτε το μονωτικό φύλλο σιλικόνης Silicone Insulation Sheet για να το αφαιρέσετε. Επαναλάβετε για τους δακτυλίους σε σχήμα Ο και τον δακτύλιο ασφάλισης Taping Ring.

48. Ξεβιδώστε το παξιμάδι περιφερικού άκρου Distal Attachment Nut.49. Ξεβιδώστε τη βαλβίδα έγχυσης Injection Valve από τον περιφερικό

σύνδεσμο Distal Connector. Ξεβιδώστε τον πείρο περιφερικού προσαρτήματος Distal Attachment Pin από την επένδυση χύτευσης.

50. Άφαιρέστε τον σωλήνα διαφυγής αέρα Air Escape Tube που βρίσκεται στο εγγύς άκρο μεταξύ των δύο στρωμάτων φύλλων σιλικόνης.

51. Σημειώστε τη γραμμή κοπής επάνω στην ολοκληρωμένη θήκη και αφαιρέστε (Εικ. 29).

75

52. Άφαιρέστε το μονωτικό φύλλο σιλικόνης Silicone Insulation Sheet, καθώς και το μονωτικό πώμα σιλικόνης Silicone Insulation Cap από το εσωτερικό της θήκης.

53. Για να αποφευχθεί η δημιουργία οιδήματος κατά την ολοκλήρωση, βεβαιωθείτε ότι το υπολειπόμενο άκρο υποστηρίζεται σε πλήρη έκταση.

54. Με ένα πριόνι, κόψτε κατά μήκος της γραμμής κοπής και διαμορφώστε το εγγύς άκρο της θήκης (Εικ. 30).

55. Επανεισαγάγετε τον αναδέτη στην επένδυση χύτευσης για να διευκολύνετε την εφαρμογή της θήκης. Εφαρμόστε τη θήκη και ελέγξτε τη γραμμή κοπής επάνω στο υπολειπόμενο άκρο με την επένδυση χύτευσης. Εντοπίστε τον τένοντα στο πίσω μέρος του γόνατος. Εκτονώστε την πίεση ώστε να δημιουργήσετε κάμψη 90° (Εικ. 31).

56. Τροχίστε τις ακμές (Εικ. 32).57. Λειάνετε με υγρό γυαλόχαρτο (Εικ. 33).58. Καθαρίστε τη θήκη. Καλύψτε τις ακμές της θήκης με την ταινία γραμμής

κοπής Trimline Strip (Εικ. 34).

Εφαρμογή της θήκης Direct SocketΗ λειτουργία της θήκης Direct Socket εξαρτάται από την εφαρμογή ολόκληρης της διεπαφής. Προκειμένου να επιτευχθεί άνεση, έλεγχος και ανάρτηση, πρέπει να πληρούνται κάποιες βασικές προϋποθέσεις. Εφαρμόζετε και αφαιρείτε τη θήκη ανάλογα με την επιλεγμένη επένδυση και ανάρτηση, όπως περιγράφεται στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης (IFU). Άκολουθήστε τη λίστα ελέγχου για να ελέγξετε την εφαρμογή της θήκης Direct Socket:

• Ο χρήστης μπορεί να φορέσει με ασφάλεια τη θήκη Direct Socket, με ή χωρίς βοήθεια.

• Η επένδυση και το εσωτερικό τοίχωμα της θήκης εφάπτονται πλήρως.• Δεν δημιουργούνται θύλακες αέρα όταν ο χρήστης εφαρμόζει φορτίο

στην πρόθεση.• Υπάρχει καλή εφαρμογή στο εγγύς άκρο.• Δεν υπάρχει παλινδρομική κίνηση εντός της θήκης.• Υπάρχει αμελητέα ορατή κίνηση κατά το τράβηγμα της πρόθεσης.• Υπάρχει καλή περιστροφική σταθερότητα.• Επιτυγχάνεται πλήρης κίνηση χωρίς να διακυβεύεται το κενό που

βρίσκεται περιφερικά.

Εφαρμόζετε και αφαιρείτε τη θήκη ανάλογα με την επιλεγμένη επένδυση και ανάρτηση και σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης (IFU).

Ο πιστοποιημένος ειδικός προσθετικής θα συστήσει στον χρήστη να επικοινωνήσει με επαγγελματία κλινικής υγείας εάν διακυβευτεί η ασφάλεια της ανάρτησης ή παρατηρηθούν αλλαγές στην απόδοση του προϊόντος.

Προειδοποίηση: Εάν υπάρξει αρνητική απάντηση σε οποιοδήποτε από τα σημεία της λίστας ελέγχου, απαιτείται προσαρμογή της θήκης Direct Socket ή χύτευση μιας νέας θήκης Direct Socket.

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣΘερμοκρασία λειτουργίας: 0 °C (+32 °F) έως 40 °C (104 °F)

Υγρασία λειτουργίας: η σχετική υγρασία περιβάλλοντος κυμαίνεται από 10% έως 95% (χωρίς συμπύκνωση)

Θερμοκρασία αποστολής και αποθήκευσης: 0 °C (32 °F) έως 40 °C (104 °F)

Συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης ρητίνης: 15 °C (59 °F) έως 25 °C (77 °F)

7675

Υγρασία αποστολής και αποθήκευσης: η σχετική υγρασία περιβάλλοντος κυμαίνεται από 10% έως 90% (χωρίς συμπύκνωση).

ΑΠΟΡΡΙΨΗΌλα τα εξαρτήματα του προϊόντος, καθώς και η συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Οι χρήστες θα πρέπει να επικοινωνούν με τους τοπικούς κρατικούς φορείς ώστε να λάβουν πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση ή την απόρριψη αυτών των αντικειμένων με τρόπο ασφαλή για το περιβάλλον.

77

SUOMI

TUOTEKUVAUSDirect Socket TT -järjestelmä koostuu Direct Socket TT Kit -sarjasta ja Icecast Toolkit -sarjasta. Sarjoissa on tarvittavat työkalut ja komponentit, joilla voidaan valaa suoraan tyngän päälle holkki käytettäväksi proteesin kanssa transtibiaaliamputaation jälkeen. Näihin työkaluihin ja komponentteihin viitataan jatkossa työkaluina.

Tässä asiakirjassa on tietoja sarjoista ja ohjeet Direct Socket -holkin valmistelemiseen yksittäisen potilaan käyttöä varten.

Direct Socket TT Kit sarja sisältää seuraavat osat:• Kuitupunokset distaaliliittimellä (M-100XXX)• Silikonieristerulla (M-400301)• Silikonieristehattu (M-200161)• Leikkauslinjan kanttinauha • Hartsipatruunasarja (poistoilmaletku, injektioventtiili, injektioletku,

staattinen sekoitin; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Direct Socket Tool Kit työkalusarja sisältää seuraavat osat:• Icecast-pumppu (D-040510)• Icecast-painepussi (D-40520)• Hartsipatruunapuristin (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distaalikiinnitystyökalu (distaalikiinnitystappi, distaalikiinnitysmutteri;

D-040532)• Teippausrengas (D-040552)• Narulukon naru (L-392018)• Paineenkevennystyynyt (M-100001)

VALUTUPPI:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX).

Käyttömukavuuden ja pitävän kiinnityksen varmistamiseksi, käytä Direct Socket TT -holkin kanssa jotain seuraavista vaihtoehdoista:

3 mm:n cushion-tuppea käytettäessä (Iceross Dermo, Synergy tai Comfort cushion-tupet) valitse kiinnitystavaksi:

• Passiivinen tyhjiö, käyttäen Iceross sleeveä (F-2011XX), Icelock Expulsion Valve (L-551002) poistoventtiiliä ja Bottom Seal (M-400206) -pohjatulppaa

Seal-In-tuppea (Iceross Seal-In X5- tai Seal-In X -tuppi) käytettäessä:• Passiivinen tyhjiö, käyttäen Icelock Expulsion Valve (L-551002)

poistoventtiiliä• Passiivinen tyhjiö, käyttäen Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) ja

Icelock 544 Direct Socket (L-544050) -tuotteita• Aktiivinen tyhjiö, käyttäen Icelock 544 Plate Unity (L-544511) tuotetta

ja Icelock 544 Direct Socket adapter (L-544050) adapteria

3 mm:n locking-tuppea käytettäessä (Iceross Dermo-, Synergy- tai Comfort-pehmustetuppi):

• Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100) 600 Modular Spacer (L-661000) välikkeellä

• Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100) 600 Modular Spacer

7877

(L-661000) välikkeellä• Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100) 600 Modular Spacer

(L-661000) -välikkeellä• Icelock Clutch 4H 214 (L-214100).

KÄYTÖN AIHEETTranstibiaaliamputaatio, joka edellyttää tyngälle tarkoitetun holkin käyttämistä proteesin kanssa.

Transtibiaaliamputoidut henkilöt voivat käyttää tuotetta ikään ja sorminäppäryyden tasoon katsomatta. Amputoitujen tulee olla fyysisesti riittävän hyväkuntoisia, jotta he voivat varata painoa ulkoiselle proteesille kävellessään.

Direct Socket TT -holkki on non-invasiivinen yhden potilaan käyttöön tarkoitettu uudelleenkäytettävä proteesi, joka on suunniteltu jokapäiväiseen käyttöön käyttäjille aktiivisuustasoltaan matalasta korkeaan. Laite on testattu ja validoitu alaraaja-amputoitujen potilaiden ulkoisille proteesikokoonpanoille.

KÄYTÖN ESTEETEi tiedossa.

KÄYTTÖTARKOITUSTuote on tarkoitettu transtibiaaliamputoiduille (myös bilateraalisesti amputoiduille) käyttäjille, joiden paino on välillä 36–166 kg.

Direct Socket -holkkia ei tule käyttää, jos amputoidulla on jokin seuraavista:

• erittäin lyhyt, aivan sääriluun kyhmyn alapuolelta amputoitu transtibiaalitynkä

• pitkä tynkä, jonka pituus ylittää painepussin pituuden• tupen koko suurempi kuin 34.

YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITAVAROITUS:Älä käytä uudelleen ja hävitä valutuppi, jos sen käyttäjällä on avoimia haavoja, joissa on diagnosoitu MRSA-bakteereita tai muita vastaavia tauteja kuten

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Kampylobakteeri• Neisseria gonorrhoeae (gonorrea)• Salmonella• Metisilliinille vastustuskykyinen Staphylococcus aureus (MRSA).

Älä käytä Direct Socket -holkkia, jos amputoidulla on jokin seuraavista:• tyngän erittäin suuria tilavuusvaihteluita Seal-In-tuppia käytettäessä• kognitiivisia rajoitteita, joiden vuoksi käyttäjä ei pysty noudattamaan

laitteen turvallista pukemista koskevia ohjeita.

Vältä suoraa kontaktia hartsin kanssa sekä kuitupölyn hengittämistä.

CPO ohjeistaa käyttäjää tarkistamaan tyngän päivittäin ja varmistamaan, että tynkä ja sen iho ovat riittävän terveitä tuotteen käytön turvallisen jatkamisen kannalta.

79

VAROTOIMENPIDE: CPO:n tai avustajan on luettava käyttöturvallisuustiedote (Material Safety Data Sheet, MSDS) ennen tuotteen käyttöä. Vastaavassa käyttöturvallisuustiedotteessa on tietoa siitä, miten hartsi- tai kuitukosketuksen tapahtuessa tulee menetellä.

Potilaan, proteesinvalmistajan ja apuvälineteknikon tulee käyttää suojalaseja. Jotta hartsin ja kuitujen kosketus voidaan välttää, potilaalle ja avustajalle tulee antaa suojalasit. Kun olet pukenut suojalasit ja suojakäsineet, varmista, että myös potilaalla ja apuvälineteknikolla on suojalasit silmillään. Käytä suojalaseja ja suojakäsineitä koko valuvaiheen ajan.

Apuvälineteknikko varmistaa, että letku on kiinnitetty huolellisesti hartsipatruunan staattiseen sekoittimeen ja distaaliliittimen injektioventtiiliin.

Hartsia injektoidaan ja levitetään tasaisesti distaalipäästä proksimaaliseen päähän. Liika distaalipäähän kertyvä materiaali voi aiheuttaa eksotermisen reaktion, mikä vaikeuttaa hartsin ruiskuttamista.

Direct Socket -hartsi ja -punossukka on testattu ja hyväksytty yhdessä käytettäviksi. Össur ei suosittele muiden tyyppisten hartsien käyttöä Direct Socket -punossukkien kanssa.

TUOTTEEN MATERIAALILUETTELOValutuppi: silikoni, polyamidi, polyesteri-polyuretaanikopolymeeri, polyamidi 6.6.

Hartsi: katso käyttöturvallisuustiedote.

Kuitupunokset distaaliliittimellä: alumiini, basaltti-/lasi-/hiilikuitu.

HUOLTO / PUHDISTUS / TUOTTEEN HOITOIceross® Direct Casting Linerin puhdistaminen:Noudata näitä ohjeita tupen puhdistamisessa jokaisen käyttökerran jälkeen:1. Käännä tuppi nurinpäin, jolloin amputoidun ihoon kosketuksissa ollut

sisäpinta paljastuu.2. Pese sisä- ja ulkopinta pH-tasapainotetulla saippualla, joka ei sisällä

hajusteita eikä väriaineita. Älä käytä Iceross Direct Casting linerin puhdistamiseen synteettisiä puhdistusaineita tai öljypohjaisia saippuoita.

3. Kun tuppi on puhdas, huuhtele se vedellä ja varmista, ettei siihen jää saippuajäämiä.

4. Desinfioi Iceross Direct Castingin sisäpinta huuhtelun jälkeen suihkuttamalla siihen alkoholipohjaista liukasteainetta. Jätä tuppi kuivumaan.

Direct Socket -holkin puhdistaminen:Puhdista holkki säännöllisesti kostealla liinalla. Tämä estää lian ja jäämien kerääntymisen ja niiden vaikuttamisen tuotteen käyttömukavuuteen ja kiinnitykseen.

DIRECT SOCKET -HOLKIN VALUOHJEETDirect Socket -holkin valamisessa on kolme vaihetta: valmistelu, valu ja

8079

viimeistely.

Huomautus: jos seuraavista vaiheista poiketaan, potilaalle, avustavalle teknikolle ja CPO:lle voi aiheutua turvallisuusriskejä ja holkista voi tulla käyttökelvoton.

Valmistelu:1. Peitä työskentelyalue suojapeitteellä. Suojaa lattia imukykyisellä

materiaalilla.2. Kierrä injektioventtiili kiinni nuolella merkittyyn injektiokanavaan

kuitupunoksen distaaliliittimessä (Kuva 1).3. Aseta teippausrengas distaaliliittimen päälle ja kierrä kiinni (Kuva 2).4. Leikkaa silikonieristerullasta valmiiksi kaksi tyngän mittaista sukkaa.5. Ota silikonieristehattu käyttöä varten esiin.6. Ota pihdit ja sivuleikkuri valmiiksi saataville.7. Tutki, onko tyngässä luisia ulkonemia, jotka vaativat

paineenkevennystä valmiissa Direct Socket -holkissa. Valitse sopiva(t) paineenkevennystyyny(t).

8. Mittaa ympärysmitta 4 cm:n etäisyydellä distaalipäästä ja valitse mittaustulosta vastaava tai yhtä kokoa suurempi valutuppi. Aseta paineenkevennystyynyt tarvittaviin kohtiin tyngällä (Kuva 3). Rullaa valutuppi tyngän päälle niin, että tynkä ja tupen distaalinen pää pysyvät kohtisuorassa toisiinsa nähden (Kuva 4). Huomautus: Älä aseta paineenkevennystyynyjä päällekkäin tai käytä liian useaa tyynyä. Tämä voi tehdä holkista epämukavan ja aiheuttaa murtumia tupen silikoniin.

9. Tarkastele pehmytkudosten vakautta tupen läpi narun avulla. Jos olet epävarma, kokeile kokoa suurempaa tuppea (Kuva 5).

10. Rullaa yksi silikonieristesukista valutupen päälle. Silikonieristesukan tekstiilipinnan tulee olla sisäänpäin ja silikonikerroksen ulospäin (Kuva 6). Eristesukan pään tulee yltää valutupen distaalisen umbrella-päädyn päälle. Tarkista, ettei silikonieristesukassa ole taitoksia tai ryppyjä, ja silota tarvittaessa.

11. Kierrä distaalikiinnitystappi kiinni.12. Aseta silikonieristehattu paikoilleen (Kuva 7).13. Rullaa kuitupunokset nurinpäin distaaliliittimen yli. Etsi injektioaukko

distaaliliittimen koveralta sisäpinnalta. Kohdista kello yhden kulmaan (Kuva 8).

14. Varmista että asento pysyy samana ja aseta kuitupunosten distaaliliitin distaaliseen päähän silikonieristehatun päälle (Kuva 9).

15. Kiinnitä kuitupunokset ja distaaliliitin eristettyyn valutuppeen kiertämällä distaalikiinnitysmutteri distaalikiinnitystappiin. Distaalikiinnitystapin pää tulee olla distaalikiinnitysmutterin pinnan tasolla (Kuva 10).

16. Vedä kuitupunosten ensimmäinen kerros silikonieristesukan päälle. Vedä kuitupunosten toinen kerros ensimmäisen kerroksen päälle. Toista kaikille kerroksille. Tarkista, ettei kuitupunoksissa ole taitoksia tai ryppyjä, ja silota tarvittaessa.

17. Merkitse kuitupunoksiin leikkauslinja. Irrota kuitupunosten distaaliliitin ja leikkaa saksilla leikkauslinjaa pitkin (Kuva 11).

18. Aseta kuitupunokset takaisin valutupen päälle, toista vaihe 16.19. Rullaa toinen silikonieristesukka kuitupunosten päälle.

Silikonikerroksen tulee olla sisäänpäin ja tekstiilipinnan ulospäin (Kuva 12). Tarkista, ettei silikonieristesukassa ole taitoksia tai ryppyjä, ja silota tarvittaessa.

20. Aseta suuri O-rengas aivan distaaliliittimen yläpuolelle (Kuva 13).

81

21. Aseta pieni O-rengas teippausrenkaan uraan (Kuva 14).22. Vapauta kaikki renkaiden väliin jäänyt ilma painamalla ja silota

samalla mahdolliset taitokset ja rypyt. 23. Kiinnitä silikonieristesukan toinen kerros distaaliliittimeen ja

teippausrenkaaseen teippaamalla mustien kumirenkaiden yli (Kuva 15).

24. Katkaise teippausrenkaan yli työntyvä ylimääräinen silikonieristesukka saksilla (Kuva 16).

25. Aseta poistoilmaletku proksimaaliseen päähän sisemmän ja ulomman silikonieristesukan väliin, jotta ilma pääsee pakenemaan hartsin ruiskutuksen aikana (Kuva 17). Kun poistoilmaletku on asetettu, varmista, että molemmat silikonieristesukat peittävät edelleen täysin sekä raajan tyngän että kuitupunokset.

26. Anna suojalasit potilaalle ja apuvälineteknikolle. Kun olet pukenut suojalasit ja suojakäsineet, varmista, että myös potilaalla ja apuvälineteknikolla on suojalasit silmillään. Käytä suojalaseja ja suojakäsineitä koko valuvaiheen ajan.

VALU27. Valmistele hartsipatruuna käyttöä varten kiertämällä sen korkki auki ja

poistamalla korkin yläpuolella oleva metallinen varmistinrengas ja vihreä turvanasta. Kiinnitä staattinen sekoitin hartsipatruunaan ja kierrä korkki kiinni (Kuva 18).

28. Kiinnitä hartsipatruuna patruunapuristimeen puristamalla kevyesti kahvaa, kunnes sen mäntä koskettaa pehmeästi patruunan pohjaa.

29. Pidä hartsipatruuna pystyasennossa ja aseta se patruunapuristimeen (Kuva 18).

30. Apuvälineteknikko pitää hartsipatruunan sisältävää puristinta pystyasennossa ja istuu potilaan edessä. Teknikko kiinnittää staattisen sekoittimen työntämällä sen pään 1 senttimetrin / 0,4 tuuman syvyydelle injektioletkuun (Kuva 19). HUOMAUTUS: Apuvälineteknikon tulee varmistaa, että letku on hyvin kiinni staattisessa sekoittimessa ja distaaliliittimen injektioventtiilissä.

31. Kiinnitä injektioletku injektioventtiiliin (Kuva 20).32. Apuvälineteknikko aloittaa hartsin ruiskutuksen pidellen

hartsipatruunapuristinta pystyasennossa (Kuva 21). HUOMAUTUS: Varmista, että hartsia ruiskutetaan ja levitetään tasaisesti distaalipäästä proksimaaliseen päähän. Ylimääräinen distaalipäähän kertyvä materiaali voi aiheuttaa eksotermisen reaktion, mikä vaikeuttaa hartsin ruiskuttamista.

33. Kun hartsi alkaa kyllästyttää kuitupunoksia, nosta hartsipatruunapuristinta tasaisesti ylös, kunnes se osoittaa alaspäin.

34. Teknikko avustaa valamisessa puristamalla ilmaa ulos hartsin ruiskutuksen aikana (Kuva 21).

35. Teknikko vetää hartsia sisään- ja ylöspäin kohti polvea. Hartsin virtausta tyngän takapuolelle tulee kontrolloida, jotta kerääntyminen pysyy hitaana.

36. Lopeta puristamasta hartsipatruunapuristimen kahvasta ja paina vapautinvipua peukalolla, jotta hartsin virtaus pysähtyy, kun kuitupunokset on kyllästetty (Kuva 22).

37. Katkaise hartsin virtaus injektioputkessa painamalla puristusrenkaita pihdeillä. Aseta sivuleikkuri kahden puristusrenkaan väliin ja katkaise injektioletku (Kuva 23).

38. Vedä hartsia narulla ylös aina merkittyyn leikkauslinjaan saakka (Kuva 24).

39. Varmista, että potilas pitää tyngän suorana ja paikallaan tässä

8281

vaiheessa.40. Kiinnitä Icecast-pumppu Icecast-painepussiin. Täytä Icecast-

painepussia 20 mmHg:n verran. Rullaa Icecast-painepussi nurinperin ja kiinnitä se distaaliliittimeen (Kuva 25).

41. Pidä polvi ja pumppu suorassa linjassa (Kuva 26).42. Työnnä Icecast-painepussia tyngän päälle, kunnes se peittää koko

valun. Varmista, että vastus on mahdollisimman pieni. Pienennä vastusta tarvittaessa vapauttamalla ilmaa Icecast-painepussista.

43. Pumppaa paine ennalta määrätylle tasolle (Kuva 27).

Direct Socket -painevalujärjestelmä Juuri amputoitu Lihainen Lihaksikas Luinen

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Irrota Icecast-pumppu. Pyydä potilasta rentouttamaan nelipäinen reisilihas, jotta polvi koukistuu normaalisti. Tue raajan tynkä.

45. Odota 10 minuuttia, jotta hartsi kovettuu.

Viimeistely46. Kiinnitä Icecast-pumppu uudelleen ja käytä sitä tyhjentääksesi Icecast-

painepussin. Rullaa Icecast-painepussi pois (Kuva 28).47. Irrota teippi ja vedä ulompi silikonieristesukka pois. Irrota sitten

O-renkaat ja teippausrengas.48. Kierrä distaalikiinnitysmutteri irti.49. Kierrä injektioventtiili irti distaaliliittimestä. Kierrä

distaalikiinnitystappi irti valutupesta.50. Poista poistoilmaletku silikonieristesukkien välistä proksimaalisesta

päästä.51. Merkitse valmiiseen holkkiin leikkauslinja ja irrota holkki (Kuva 29).52. Vedä silikonieristesukka pois ja irrota silikonieristehattu holkin

sisäpuolelta. 53. Vältä edeema viimeistelyn aikana varmistamalla, että raajan tynkä on

tuettuna täydessä ekstensiossa.54. Sahaa kuviosahalla leikkauslinjaa pitkin ja muotoile holkin

proksimaalinen pää (Kuva 30).55. Liitä narulukon naru takaisin valutuppeen, helpottaaksesi holkin

pukemista. Pue holkki ja kokeile leikkauslinjaa suhteessa valutuppeen puettuun tynkään. Paikallista polvitaipeen jänne. Vapauta polvi 90 asteen kulmaan (Kuva 31).

56. Hio reunat (Kuva 32).57. Käytä kosteaa hiekkapaperia (Kuva 33).58. Puhdista holkki. Peitä holkin reunat leikkauslinjan kanttinauhalla

(Kuva 34).

Direct Socket -holkin sovittaminenDirect Socket -holkin toimivuus on riippuvainen koko kokoonpanon istuvuudesta. Holkin täytyy täyttää perusvaatimukset, jotta hyvä käyttömukavuus, hallinta ja kiinnitys ovat saavutettavissa. Pue ja riisu holkki valitun tupen ja kiinnityksen mukaisesti ja kuten niitä koskevissa käyttöohjeissa (IFU) on kuvattu. Seuraa tarkistusluetteloa, jotta Direct Socket -holkin istuvuus voidaan varmistaa:

• Käyttäjä pystyy pukemaan Direct Socket -holkin varmasti avustettuna tai ilman apua.

• Holkin tuppi ja sisäseinä pysyvät täydessä kosketuksessa.• Käyttäjän kuormittaessa proteesia ei muodostu ilmataskuja.• Proksimaalinen istuvuus on hyvä.

83

• Ei pumppausliikettä holkin sisällä.• Näkyvä liike proteesista vedettäessä on mahdollisimman pientä.• Kiertovakaus on hyvä.• Täysi liikerata voidaan saavuttaa distaalisen tyhjiön vaarantumatta.

Pue ja riisu holkki valitun tupen ja kiinnityksen ja niitä koskevien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Apuvälineteknikon tulee ohjeistaa käyttäjää ottamaan yhteyttä kliiniseen asiantuntijaan, jos kiinnitys ei ole varma tai jos tuotteen toimintakyvyssä tapahtuu muutoksia.

Varoitus: jos kaikki tarkistusluettelon kohdat eivät päde, Direct Socket -holkkia tulee säätää tai valaa uusi holkki.

YMPÄRISTÖOLOTKäyttölämpötila: 0–40 °C (32–104 °F)

Käyttökosteus: 10–95 % ympäristön suhteellinen kosteus (tiivistymätön)

Kuljetus- ja säilytyslämpötila: 0–40 °C (32–104 °F)

Suositeltu hartsin säilytyslämpötila: 15–25 °C (59–77 °F)

Kuljetus- ja säilytyskosteus: 10–90 % ympäristön suhteellinen kosteus (tiivistymätön).

HÄVITTÄMINENTuotteen kaikki osat ja pakkaukset pitää hävittää kansallisten ympäristösäädösten mukaisesti. Käyttäjien kannattaa selvittää, miten tuotteet voidaan kierrättää tai hävittää ympäristön kannalta järkevällä tavalla, ottamalla yhteyttä paikalliseen hallintovirastoon.

8483

NEDERLANDS

PRODUCTBESCHRIJVINGHet Direct Socket TT-systeem bestaat uit de Direct Socket TT-kit en de Icecast-gereedschapskit. De kits bevatten de gereedschappen en onderdelen direct op het restledemaat van de gebruker een koker te maken voor gebruik met een prothesehulpmiddel na een transtibiale amputatie. Naar deze gereedschappen en onderdelen wordt verwezen als de gereedschappen in het navolgende.

In dit document staan details over de kits en de instructies voor het maken van een Direct Socket voor gebruik bij één patiënt.

Inhoud Direct Socket TT-kit:• Vezelvlechtwerk met distale verbinding M-100XXX)• Siliconen isolatiesleeves (M-400301)• Siliconen isolatiekap (M-200161)• Trimlijnstrip • Harshulskit (luchtuitlaatslang, injectieventiel, injectieslang, statische

mixer; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Inhoud Direct Socket-toolkit:• Icecast-pomp (D-040510)• Icecast-blaas (D-40520)• Harsinjectiegereedschap (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Gereedschap voor distale bevestiging (distale bevestigingspin, distale

bevestigingsmoer; D-040532)• Tape ring (D-040552)• Lanyardkoord (L-392018)• Ontlast pelottes (M-100001)

GIPSLINER:• Iceross Direct-gipsliner (I-09DCXX)

Voor comfort en bevestiging moet de Direct Socket TT worden gecombineerd met een van de onderstaande opties:

Bij gebruik van een cushion liner van 3 mm (Iceross Dermo, Synergy of Comfort-cushion liner) combineren met:

• Passief vacuüm met Iceross-sleeve (F-2011XX) en Icelock-uitstootventiel (L-551002) en bodemafsluiting (M-400206)

Bij gebruik van Seal-In-liner (Iceross Seal-In X5 of Seal-In X-liner):• Passief vacuüm met Icelock-uitstootventiel (L-551002)• Passief vacuüm met Icelock 544-uitstootplaat (L-544521) en Icelock

544 Direct Socket (L-544050)• Actief vacuüm met Icelock 544-uitstootplaat (L-544511) en Icelock 544

Direct Socket-adapter (L-544050)

Bij gebruik van een locking liner van 3 mm (Iceross Dermo, Synergy of Comfort-locking liner):

• Aanpassingskit Icelock Lanyard (L-631100), inclusief het modulair afstandsstuk 600 (L-661000)

• Aanpassingskit Icelock Ratchet 621 (L-621100), inclusief het modulair afstandsstuk 600 (L-661000)

85

• Aanpassingskit Icelock Smooth 651 (L-651100), inclusief het modulair afstandsstuk 600 (L-661000)

• Icelock Clutch 4-gats 214 (L-214000)

GEBRUIKSINDICATIESTranstibiale amputatie waarvoor een koker nodig is voor een restledemaat dat met een prothese moet worden gebruikt.

Het product kan worden gebruikt door personen met een transtibiale amputatie, ongeacht de leeftijd en de mate van handvaardigheid. Geamputeerden moeten lichamelijk fit zijn om met een externe prothese en bijbehorende belasting te lopen.

De Direct Socket TT is een niet-invasieve, herbruikbare prothese bedoeld voor één patiënt en ontwikkeld voor dagelijks gebruik door laag- tot hoogactieve gebruikers. Het apparaat is getest en gevalideerd voor extern prothetisch gebruik door mensen die een onder- of bovenbeenamputatie hebben ondergaan.

CONTRA-INDICATIESNiet bekend

BEOOGD GEBRUIKDit product is bedoeld voor gebruik door personen met een transtibiale amputatie (inclusief bilaterale amputaties) met een gewichtslimiet van 36 tot 166 kg.

Direct Socket mag niet worden gebruikt door geamputeerden in de volgende situaties:

• Ultrakorte transtibiale amputatie die direct onder de knobbel van de tibia is gedaan

• Lang restledemaat dat langer is dan de blaaslengte• Linermaat groter dan maat 34

ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIESWAARSCHUWING:Hergebruik gipsliner niet en gooi weg na gebruik bij geamputeerden met gediagnosticeerde open wond(en) met MRSA-bacteriën of vergelijkbare multiresistente bacteriën, zoals:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorrhea)• Salmonella• Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)

Gebruik Direct Socket niet bij geamputeerden in de volgende situaties:• Extreme schommelingen in het volume van het restledemaat bij

gebruik van Seal-In-liners• Cognitieve beperkingen in de zin van dat de gebruiker niet in staat is

om instructies op te volgen over het veilig aantrekken van het hulpmiddel

Voorkom direct contact met hars en inhalatie van vezelstof.

Orthopedisch instrumentmaker moet de gebruiker instructies geven het

8685

restledemaat elke dag te controleren om na te gaan of de huid en het ledemaat gezond genoeg zijn om het product veilig te blijven gebruiken.

LET OP: Orthopedisch instrumentmaker of assistent moet het veiligheidsinformatieblad (VIB) voor gebruik van het product lezen. Raadpleeg het toepasselijke VIB bij contact met hars of vezels.

Patiënt, orthopedisch instrumentmaker en prothesetechnicus moeten een veiligheidsbril dragen. Om contact met hars en vezels te voorkomen, moet u patiënt en assistent voorzien van een veiligheidsbril. Na het opzetten van een veiligheidsbril en beschermende handschoenen moet u controleren of patiënt en technicus eveneens een veiligheidsbril dragen. Zet de veiligheidsbril niet af en doe de beschermende handschoenen niet uit tijdens de fabricage.

Orthopedisch instrumentmaker controleert of de slang stevig op de statische mixer van de harshuls zit en op het injectieventiel van de distale verbinding.

Hars moet worden geïnjecteerd en gelijkmatig worden verdeeld vanaf het distale uiteinde naar het proximale uiteinde. Overmatige ophoping van materiaal aan het distale uiteinde kan leiden tot een exotherme reactie waardoor het lastiger wordt om meer hars te injecteren.

De Direct Socket-hars en het Direct Socket-vlechtwerk zijn als combinatie getest en van een kwalificatie voorzien. Össur raadt het gebruik van andere harstypen in combinatie met Direct Socket-vlechtwerk af.

MATERIAALLIJST PRODUCTGipsliner: siliconen, polyamide, polyester-polyurethaan copolymeer, polyamide 6.6.

Hars: zie VIB.

Vezelvlechtwerk met distale bevestiging: aluminium, basalt/glas-/koolstofvezel.

ONDERHOUD/REINIGING/PRODUCTVERZORGINGDe Iceross® Direct-maatnameliner reinigen:Volg deze stappen om de liner telkens na gebruik te reinigen:1. Keer de liner binnenstebuiten, waardoor het binnenoppervlak dat in

contact is geweest met de huid van de geamputeerde, aan de buitenkant komt.

2. Was het binnen- en buitenoppervlak met een pH-neutrale zeep die 100% vrij is van parfum en kleurstoffen. Gebruik geen synthetische reinigingsmiddelen of zeep op oliebasis om de Iceross Direct-maatnameliner te reinigen.

3. Als de liner schoon is, spoel deze na met water en zorg ervoor dat alle zeepresten zijn verwijderd.

4. Na het spoelen, desinfecteer het binnenoppervlak van de Iceross Direct-maatnameliner door deze in te spuiten met een smeermiddel op basis van alcohol. Laat de liner drogen.

De Direct Socket reinigen:Gebruik een vochtige doek om de koker regelmatig te reinigen. Vuil en

87

restanten kunnen zich dan niet gaan ophopen en het comfort of de bevestiging beïnvloeden.

INSTRUCTIES VOOR DIRECT SOCKET FABRICAGEDirect Socket fabricage bestaat uit drie fasen: voorbereiding, fabricage en afwerking.

Opmerking: afwijken van de volgende stappen kan veiligheidsrisico's voor de patiënt, assistent-technicus en Orthopedisch instrumentmaker met zich meebrengen en leiden tot een onbruikbare koker.

Voorbereiding:1. Bedek het werkgebied met beschermende lakens. Plaats absorberende

materialen op de vloer.2. Schroef het injectieventiel in het injectiekanaal, aangegeven met een

pijl op de distale verbinding met vezelvlechtwerk (Afb. 1).3. Zet de tape ring op de distale verbinding en schroef deze erop

(Afb. 2).4. Leg twee voorgesneden stukken siliconen isolatiesleeve klaar en snij

die af volgens de lengte van het restledemaat.5. Leg de siliconen isolatiekap klaar voor gebruik.6. Leg een tang en schaar klaar voor gebruik.7. Onderzoek het restledemaat op botuitsteeksels waarvoor

drukverlichting nodig is binnen de uiteindelijke Direct Socket. Selecteer het/de juiste vulstuk(ken).

8. Meet de omtrekken op 4 cm boven het distale uiteinde en kies een gipsliner in dezelfde maat of een maat groter. Plaats de vulstukken op de beoogde plaats(en) op het restledemaat (Afb. 3). Rol de gipsliner aan, en zorg voor een rechte uitlijning tussen restledemaat en umbrella (Afb. 4). Opmerking: stapel vulstukken niet op en gebruik er niet te veel van. Als dit wel wordt gedaan, leidt dat tot een oncomfortabele koker en kunnen er scheuren in de siliconen liner ontstaan.

9. Gebruik het lanyardkoord om stabilisatie van het zachte weefsel in de liner te onderzoeken. Als u twijfelt, gebruik dan een maat groter (Afb. 5).

10. Rol het eerste stuk van de siliconen isolatiesleeve over de gipsliner. Stoffen laag van de siliconen isolatiesleeve moet aan de binnenkant zitten, siliconen aan de buitenkant (Afb. 6). Stop net na de umbrella aan het distale uiteinde van de gipsliner. Controleer op plooien en vouwen, en strijk de siliconen isolatiesleeve waar nodig glad.

11. Schroef de distale bevestigingspin erop.12. Bevestig de siliconen isolatiekap (Afb. 7).13. Rol het vezelvlechtwerk over de distale verbinding. Zoek het

injectiegat in de holle binnenkant van de distale verbinding. Lijn uit op 13.00 uur (Afb. 8).

14. Zorg voor een goede uitlijning en plaats de distale verbinding op het distale uiteinde, op de siliconen isolatiekap (Afb. 9).

15. Schroef de distale bevestigingsmoer op de distale bevestigingspin, waardoor het vezelvlechtwerk met distale verbinding op de geïsoleerde gipsliner worden bevestigd. De distale bevestigingspin moet op een lijn staan met de distale bevestigingsmoer (Afb. 10).

16. Trek de eerste laag vezelvlechtwerk over de siliconen isolatiesleeve. Trek de tweede laag vezelvlechtwerk over de eerste laag. Herhaal dat voor alle lagen. Controleer op plooien en vouwen, en strijk het vezelvlechtwerk waar nodig glad.

8887

17. Markeer de trimlijn op het vezelvlechtwerk. Verwijder de distale verbinding met het vezelvlechtwerk en knip met een schaar langs de trimlijn (Afb. 11).

18. Trek het vezelvlechtwerk opnieuw aan. Herhaal stap 16.19. Rol het tweede stuk van de siliconen isolatiesleeve over het

vezelvlechtwerk. Stoffen laag moet aan de binnenkant zitten, de textiellaag aan de buitenkant (Afb. 12). Controleer op plooien en vouwen, en strijk de siliconen isolatiesleeve waar nodig glad.

20. Pak de grote O-ring en plaats die net boven de distale verbinding (Afb. 13).

21. Pak de kleine O-ring en plaats die in de groef op de tape ring (Afb. 14).

22. Druk alle lucht die tussen de ringen zit eruit tijdens het gladstrijken van eventuele plooien en vouwen.

23. Plak tape over de zwarte rubberen ringen om de tweede laag siliconen isolatiesleeve op de distale verbinding en tapebring te bevestigen (Afb. 15).

24. Gebruik een schaar om overmatige siliconen isolatiesleeve die over de tape ring uitsteekt, weg te knippen (Afb. 16).

25. Plaats de luchtuitlaatslang op het proximale uiteinde tussen de eerste en tweede laag siliconen isolatiesleeve, om lucht te laten ontsnappen tijdens de harsinjectie (Afb. 17). Nadat u de luchtuitlaatslang hebt geplaatst, controleert u of beide lagen siliconen isolatiesleeve het restledemaat en het vezelvlechtwerk volledig bedekken.

26. Geef patiënt en technicus een veiligheidsbril. Na het opzetten van een veiligheidsbril en beschermende handschoenen moet u controleren of patiënt en technicus eveneens een veiligheidsbril dragen. Zet de veiligheidsbril niet af en doe de beschermende handschoenen niet uit tijdens de fabricage.

FABRICAGE27. Om de harshuls klaar te maken voor gebruik, draai de dop van de

harshuls, verwijder de metalen veiligheidsring boven de dop en verwijder de groene veiligheidspin. Bevestig de statische mixer aan de harshuls en zet de dop er weer op (Afb. 18).

28. Zet de harshuls vast door lichtjes op de handgreep te drukken totdat die zachtjes de bodem van de huls raakt.

29. Met de harshuls naar boven gericht brengt u die in het harsinjectiegereedschap (Afb. 18).

30. Orthopedisch instrumentmaker houdt het harsinjectiegereedschap met de huls naar boven gericht vast en zit voor de patiënt. De technicus bevestigt de statische mixer 1 centimeter/ 0,4 inch diep in de injectieslang (Afb. 19). OPMERKING: Orthopedisch instrumentmaker controleert of de slang goed op de statische mixer zit en op het injectieventiel van de distale verbinding.

31. Bevestig de injectieslang op de injectieventiel (Afb. 20).32. De Orthopedisch instrumentmaker begint met het injecteren van de

hars en houdt het harsinjectiegereedschap naar boven gericht (Afb. 21). OPMERKING: zorg ervoor dat de hars gelijkmatig wordt verdeeld vanaf het distale uiteinde naar het proximale uiteinde. Overmatige ophoping van materiaal aan het distale uiteinde kan leiden tot een exotherme reactie waardoor het lastiger wordt om meer hars te injecteren.

33. Wanneer het vezelvlechtwerk verzadigd raakt met hars, til het

89

harsinjectiegereedschap rustig op totdat die naar beneden gericht is.34. De technicus drukt de lucht eruit tijdens de harsinjectie en helpt zo

bij de succesvolle fabricage (Afb. 21).35. De technicus trekt de hars langzaam naar binnen en omhoog, in de

richting van de knie. Leid de harsstroom naar de achterkant van het restledemaat en zorg voor een langzame ophoping.

36. Haal de druk van de grip van het harsinjectiegereedschap af en druk met de duim op de drukverlichtingshendel om de harsstroom te stoppen wanneer het vezelvlechtwerk is verzadigd (Afb. 22).

37. Gebruik de tang voor de krimpringen om de harsstroom in de injectieslang af te sluiten. Plaats de schaar tussen de twee krimpringen en knip de injectieslang door (Afb. 23).

38. Trek de hars met het lanyardkoord op tot op de gemarkeerde trimlijn (Afb. 24).

39. Zorg ervoor dat de patiënt het restledemaat in deze fase recht en in positie houdt.

40. Bevestig de Icecast-pomp aan de Icecast-blaas. Pomp de Icecast-blaas op tot 20 mmHg. Rol de Icecast-blaas terug en bevestig die aan de distale bevestiging (Afb. 25).

41. Houd de knie en pomp in een rechte lijn (Afb. 26).42. Duw de Icecast-blaas omhoog tot de volledige koker is bedekt. Zorg

ervoor dat de weerstand zo laag mogelijk is. Verlaag, indien nodig, de weerstand door lucht te laten ontsnappen uit de Icecast-blaas.

43. Gebruik de pomp en pomp op tot het vooraf bepaalde drukniveau (Afb. 27).

Direct Socket drukmaatname

Onlangs geamputeerde Vlezig Gespierd Benig

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Ontkoppel de Icecast-pomp. Vraag de patiënt de quadriceps te ontspannen voor normale knieflexie. Ondersteun.

45. Wacht 10 minuten zodat de hars kan uitharden.

Afwerking46. Sluit weer aan en gebruik de Icecast-pomp om de Icecast-blaas leeg te

laten lopen. Rol de Icecast-blaas eraf (Afb. 28).47. Verwijder de tape, de buitenste siliconen isolatiesleeve en daarna de

O-ringen en tape ring.48. Schroef de distale bevestigingsmoer eraf.49. Schroef het injectieventiel van de distale verbinding. Schroef de

distale bevestigingspin van de gipsliner eraf.50. Verwijder de luchtuitlaatslang bij het proximale uiteinde tussen de

twee lagen siliconen sleeve.51. Markeer de trimlijn op de voltooide koker en verwijder de koker

(Afb. 29).52. Trek de siliconen isolatiesleeve eraf en haal de siliconen isolatiekap uit

de koker. 53. Voorkom oedeem tijdens de afwerking door ervoor te zorgen dat het

restledemaat in volledige extensie wordt ondersteund.54. Gebruik een decoupeerzaag om langs de trimlijn te zagen en het

proximale uiteinde van de koker te vormen (Afb. 30).55. Bevestig lanyard weer in de gipsliner om de koker makkelijk aan te

kunnen trekken. Trek de koker aan en test de trimlijn op het restledemaat met gipsliner. Zoek de pees op de achterzijde van de knie. Maak een inkeping voor flexie van 90° (Afb. 31).

9089

56. Schuur de randen (Afb. 32).57. Schuur met nat schuurpapier (Afb. 33).58. Reinig de koker. Bedek de kokerranden met trimlijnstrip (Afb. 34).

De Direct Socket passenDe werking van de Direct Socket hangt samen met de pasvorm van de gehele interface. Voor comfort, controle en bevestiging moet een koker aan basiseisen voldoen. Trek de koker aan en uit in overeenstemming met de geselecteerde liner en bevestiging, zoals is beschreven in de bijbehorende gebruiksaanwijzing. Volg de checklist om de pasvorm van de Direct Socket te controleren:

• De gebruiker kan de Direct Socket met of zonder hulp goed aantrekken.

• Liner en binnenkant van de koker behouden volledig contact.• Er ontstaan geen luchtzakken bij het aantrekken van de prothese.• De proximale pasvorm is goed.• Er is geen verticale beweging in de koker.• Zichtbare beweging is minimaal bij het trekken aan de prothese.• De rotatiestabiliteit is goed.• Er wordt volledige beweging bereikt zonder dat het distale vacuüm

wordt aangetast.

Trek de koker aan en uit overeenstemming met de geselecteerde liner en bevestiging, en de bijbehorende gebruiksaanwijzingen.

Orthopedisch instrumentmaker instrueert de gebruiker om contact op te nemen met een klinisch specialist als de bevestiging niet goed is of als er veranderingen optreden in de werking van het product.

Waarschuwing: als feedback op een punt in de checklist niet positief is, moet de Direct Socket worden aangepast, of moet er een nieuwe Direct Socket worden gemaakt.

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDENBedrijfstemperatuur: 0 °C (+32 °F) tot 40 °C (104 °F)

Luchtvochtigheid bij gebruik: relatieve vochtigheid in de omgeving variërend van 10% tot 95% (niet condenserend)

Temperatuur tijdens verzending en opslag: 0 °C (32 °F) tot 40 °C (104 °F)

Aanbevolen temperatuur tijdens opslag van hars: 15 °C (59 °F) tot 25 °C (77 °F)

Vochtigheid tijdens transport en opslag: relatieve vochtigheid in de omgeving variërend van 10% tot 90% (niet condenserend)

AFDANKENAlle componenten van het product en de verpakking moeten worden afgedankt volgens de relevante nationale milieuvoorschriften. Gebruikers moeten contact opnemen met de lokale overheid voor informatie over hoe de items op een milieuvriendelijke manier kunnen worden afgedankt of gerecycled.

91

PORTUGUÊS

DESCRIÇÃO DO PRODUTOO sistema Direct Socket TT consiste no Kit Direct Socket TT e no Icecast Tooklit. Os kits contêm as ferramentas e os componentes necessários para moldar diretamente uma meia para utilização com dispositivo protético no membro residual de um utilizador, após a amputação do membro transtibial. Estas ferramentas e componentes são designadas de ferramentas na documentação que se segue.

Este documento fornece dados sobre os kits, bem como instruções sobre como formar um Direct Socket para uso num único paciente.

Conteúdos do Kit Direct Socket TT:• Fibras com Conector distal (M-100XXX)• Folhas de isolamento de silicone (M-400301)• Tampa de isolamento de silicone (M-200161)• Fita de linha de corte • Kit de cartucho de resina (Tubo de escape de ar, Válvula de injeção,

Tubo de injeção, Misturador estático; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Conteúdos do Direct Socket Tool Kit:• Bomba Icecast (D-040510)• Câmara de ar Icecast (D-40520)• Dispositivo de injeção de resina (M-400201(200 ml) & 1950504 (400

ml))• Ferramenta de ligação distal (Pino de ligação distal, Porca de ligação

distal; D-040532)• Anel vedante (D-040552)• Cordão (L-392018)• Almofadas de alívio (M-100001)

INTERFACE DE MOLDAGEM:• Interface de moldagem direta Iceross (I-09DCXX)

Para maior conforto e suspensão, emparelhe o Direct Socket TT com uma das seguintes opções:

Se estiver a usar um revestimento de amortecimento de 3 mm (revestimento de amortecimento Iceross Dermo, Synergy ou Comfort cushion liner), emparelhar com:

• Vácuo passivo com a manga Iceross (F-2011XX) e Válvula de expulsão (L-551002) e Selagem inferior (M-400206) Icelock

Se usar a interface Seal-In (interface Iceross Seal-In X5 ou Seal-In X):• Vácuo passivo com a Válvula de expulsão Icelock (L-551002)• Passivo com a Expulsão de placa Icelock 544 (L-544521) e Direct

Socket Icelock 544 (L-544050)• Vácuo ativo com a unidade de placa Icelock 544 (L-544511)

e adaptador Direct Socket Icelock 544 (L-544050)

Se estiver a usar um revestimento para trancador de 3 mm (revestimento de trancador Iceross Dermo, Synergy ou Comfort):

• Kit de adaptação com cordão Icelock (L-631100), incluindo

9291

o Espaçador Modular 600 (L-661000)• Kit de adaptação Icelock Ratchet 621 (L-621100), incluindo

o Espaçador Modular 600 (L-661000)• Kit de adaptação Icelock Smooth 651 (L-651100), incluindo

o Espaçador Modular 600 (L-661000)• Icelock Clutch 4H 214 (L-214100)

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOAmputação transtibial que requeira uma meia para membro residual, para utilização como prótese.

O produto pode ser utilizado pacientes com amputação transtibial, independentemente da idade e nível de destreza manual. Os pacientes amputados devem estar aptos fisicamente para utilizar uma prótese externa para transferência de carga durante a movimentação.

O Direct Socket TT é um dispositivo protético não invasivo, para um único paciente e reutilizável, concebido para ser utilizado diariamente por utilizadores de atividade baixa a elevada. O dispositivo foi testado e validado para aplicação em próteses exoesqueléticas de amputações de membros inferiores.

CONTRAINDICAÇÕESDesconhecidas.

UTILIZAÇÃO PREVISTAEste produto destina-se a utilização por pacientes com amputação transtibial (incluindo amputados bilaterais) com um limite de peso dos 36 aos 166 kg.

O Direct Socket não deve ser utilizado por amputados com as seguintes condições:

• Transtibial muito curta com amputação feita diretamente sob a tuberosidade da tíbia

• Membro residual longo superior ao comprimento da câmara de ar• Revestimento acima do tamanho 34

INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇAAVISO:Não reutilize nem elimine a Interface de moldagem se esta for utilizada em amputados aos quais tenham sido diagnosticadas feridas abertas com bactérias MRSA ou bactérias multirresistentes semelhantes, como:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campilobactéria• Neisseria gonorrhoeae (gonorreia)• Salmonela• Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

Não use o Direct Socket em amputados com as seguintes condições:• Flutuações de volume extremas do membro residual com utilização

de interfaces Seal-In• Limitações cognitivas na medida em que o utilizador não tenha

capacidade para seguir as instruções de colocação segura do dispositivo.

93

Evite o contacto direto com a resina e a inalação de poeiras de fibra.

O CPO irá indicar ao utilizador que inspecione o membro residual diariamente, para verificar se a saúde da pele/membro é suficientemente satisfatória para a utilização segura e continuada do dispositivo.

PRECAUÇÃO: O CPO ou assistente deverá ler a Ficha de dados sobre segurança de materiais (MSDS) antes de usar o produto. Consulte a MSDS correspondente em caso de contacto com resina ou fibras.

O paciente deverá utilizar óculos de proteção, assim como o ortoprotésico e o técnico de prótese. Para evitar o contacto com resina e fibras, dê óculos de proteção ao paciente e ao assistente. Após colocar óculos de proteção e luvas de proteção, certifique-se de que o paciente e o técnico também têm os óculos de proteção postos. Não remova os óculos de proteção nem as luvas de proteção durante a fase de moldagem.

O CPO deverá garantir que a tubagem está devidamente fixa no Misturador estático do cartucho de resina e na Válvula de injeção do Conector distal.

A resina deverá ser injetada e espalhada de forma uniforme, da extremidade distal à extremidade proximal. A acumulação excessiva de material na extremidade distal pode causar uma reação exotérmica, dificultando a injeção de mais resina.

A resina e a malha Direct Socket foram testadas e qualificadas em conjunto. A Össur não recomenda a utilização de outros tipos de resina com malhas Direct Socket.

LISTA DE MATERIAIS DO PRODUTOInterface de moldagem: silicone, poliamida, coloplímero poliéster-poliuterano, poliamida 6.6.

Resina: ver a MSDS.

Fibras com Conector distal: alumínio, basalto/vidro/fibra de carbono.

MANUTENÇÃO/LIMPEZA/CUIDADO DO PRODUTOLimpar o revestimento da Interface de moldagem direta Iceross®:Siga estes passos para limpar o revestimento após cada utilização:1. Inverta o revestimento, expondo a superfície interior que esteve em

contacto com a pele do amputado.2. Lave as superfícies interna e externa com um sabão com pH neutro,

100% isento de perfume e de corantes. Não utilize detergentes sintéticos ou sabões à base de óleo para limpar o revestimento da interface de moldagem direta Iceross.

3. Depois de limpo, enxague o revestimento com água e certifique-se de que todos os resíduos de sabão são removidos.

4. Após enxaguar, desinfete a superfície interna da Interface de moldagem direta Iceross pulverizando-a com um lubrificante à base de álcool. Deixe que o revestimento seque.

9493

Limpar o Direct Socket:Utilize um pano húmido para limpar a meia com regularidade. Ao fazê-lo evita a acumulação de sujidade e resíduos, que poderia afetar o conforto ou a suspensão.

INSTRUÇÕES DE MOLDAGEM DO DIRECT SOCKETA moldagem do Direct Socket consiste em três fases: preparação, moldagem e acabamento.

Nota: se não respeitar os passos seguintes, poderá haver riscos de segurança para o paciente, técnico assistente e CPO, havendo também o perigo de se criar uma meia inutilizável.

Preparação:1. Cubra a área de trabalho com camadas de proteção. Coloque os

materiais absorventes no chão.2. Aparafuse a Válvula de injeção no canal de injeção assinalado com

uma seta, no Conector distal com Fibras (Fig. 1).3. Coloque o Anel vedante sobre o Conector distal e aparafuse (Fig. 2).4. Faça dois pré-cortes na Folha de isolamento de silicone que foi

disponibilizada e corte segundo o comprimento do resíduo.5. Disponibilize a Tampa de isolamento de silicone para utilização.6. Disponibilize pinças e alicates de corte para utilização.7. Examine o resíduo para procurar protuberâncias de osso que

requeiram um alívio de pressão no Direct Socket finalizado. Selecione as Almofadas para alívio adequadas.

8. Meça as circunferências 4 cm acima da extremidade distal e selecione uma Interface de moldagem com o mesmo tamanho ou um tamanho acima. Coloque as Almofadas de alívio nos locais pretendidos do membro residual (Fig. 3). Rode a Interface de moldagem, mantendo um alinhamento direto entre o resíduo e a cobertura (Fig. 4). Nota: não empilhe nem utilize demasiadas Almofadas de alívio. Ao fazê-lo, poderá produzir uma meia desconfortável e criar fendas no revestimento de silicone.

9. Utilize o Cordão para examinar a estabilização dos tecidos moles na interface. Se não tiver a certeza, experimente utilizar um tamanho acima (Fig. 5).

10. Rode o primeiro comprimento da Folha de isolamento de silicone sobre a Interface de moldagem. A camada têxtil da Folha de isolamento de silicone deverá estar no interior, com a parte de silicone voltada para fora (Fig. 6). Termine imediatamente acima da cobertura na extremidade distal da Interface de moldagem. Certifique-se de que não existem dobras ou vincos e suavize a Folha de isolamento de silicone sempre que for necessário.

11. Aparafuse o Pino de acessório distal.12. Fixe a Tampa de isolamento de silicone (Fig. 7).13. Rode as Fibras sobre o Conector distal. Procure o orifício de injeção

na face interior côncava do Conector distal. Alinhe à 1:00/13:00 h (Fig. 8).

14. Mantenha o alinhamento e coloque o Conector distal sobre a extremidade distal, por cima da Tampa de isolamento de silicone (Fig. 9).

15. Aparafuse a Porca do acessório distal no Pino do acessório distal, fixando as Fibras com o Conector distal sobre a Interface de moldagem isolada. A Ferramenta de ligação distal deverá estar alinhada com a Porca de ligação distal (Fig. 10).

95

16. Puxe a primeira camada das fibras sobre a Folha de isolamento de silicone. Puxe a segunda camada das Fibras sobre a primeira camada. Repita este processo em todas as camadas. Certifique-se de que não existem dobras ou vincos e suavize as fibras sempre que for necessário.

17. Marque a linha de corte nas Fibras. Remova o Conector distal com as Fibras e corte ao longo da linha, com recurso a uma tesoura (Fig. 11).

18. Volte a puxar as Fibras, repetindo o passo 16.19. Rode o segundo comprimento da Folha de isolamento de silicone

sobre as Fibras. A camada de silicone deverá estar no interior, com a camada têxtil voltada para fora (Fig. 12). Certifique-se de que não existem dobras ou vincos e suavize a Folha de isolamento de silicone sempre que for necessário.

20. Pegue no anel em O grande e coloque-o imediatamente acima do Conector distal (Fig. 13).

21. Pegue no anel em O pequeno e coloque-o no sulco sobre o Anel vedante (Fig. 14).

22. Faça pressão para expulsar o ar acumulado entre os anéis e suavize quaisquer dobras e vincos.

23. Coloque uma fita sobre os anéis de borracha pretos, fixando a segunda camada da Folha de isolamento de silicone ao Conetor distal e ao Anel vedante (Fig. 15).

24. Utilize uma tesoura para cortar o excesso de Folha de isolamento de Silicone sobre o Anel vedante (Fig. 16).

25. Coloque o Tubo de escape de ar na extremidade proximal entre a primeira e a segunda camada da Folha de proteção de silicone, permitindo a expulsão do ar durante a injeção de resina (Fig. 17). Após colocar o Tubo de escape de ar, certifique-se de que ambas as camadas da Folha de isolamento de silicone cobrem novamente todo o resíduo e as Fibras.

26. Dê óculos de proteção ao paciente e ao técnico. Após colocar óculos de proteção e luvas de proteção, certifique-se de que o paciente e o técnico também têm os óculos de proteção postos. Não remova os óculos de proteção nem as luvas de proteção durante a fase de moldagem.

MOLDAGEM27. Para preparar o Cartucho de resina para utilização, desaperte a tampa

do Cartucho de resina, remova o anel de segurança em metal no cimo da tampa e remova a cavilha de segurança. Ligue o Misturador estático ao Cartucho de resina e volte a aparafusar a tampa (Fig. 18).

28. Fixe o Cartucho de resina ao pressionar levemente a pega, até que esta se ligue suavemente ao fundo do cartucho.

29. Mantendo o Cartucho de resina virado para cima, insira-o na Ferramenta de injeção de resina (Fig. 18).

30. O CPO deve manter a Ferramenta de injeção de resina com o cartucho virado para cima, em frente ao paciente. O técnico insere o Misturador estático a 1 cm/0,4 pol. no Tubo de injeção (Fig. 19). NOTA: o CPO deverá garantir que as tubagens estão devidamente fixas no Misturador estático e na Válvula de injeção do Conector distal.

31. Ligue o Tubo de injeção à Válvula de injeção (Fig. 20).32. O CPO começa a injetar a resina, segurando a Ferramenta de injeção

de resina para cima (Fig. 21). NOTA: certifique-se de que a resina é espalhada de forma uniforme, da extremidade distal à extremidade proximal. A acumulação

9695

excessiva de material na extremidade distal pode causar uma reação exotérmica, dificultando a injeção de mais resina.

33. uando a resina começar a saturar as Fibras, levante firmemente a Ferramenta de injeção de resina até que esta fique a apontar para baixo.

34. O técnico expulsa o ar durante a injeção de resina, auxiliando a moldagem bem-sucedida (Fig. 21).

35. Lentamente, o técnico puxa a resina para o interior e para cima, em direção ao joelho. Controle o fluxo de resina para o lado traseiro do resíduo, mantendo uma acumulação lenta.

36. Liberte a pressão da pega da Ferramenta de injeção de resina e empurre a alavanca de libertação de pressão com o polegar, de forma a impedir o fluxo de resina quando as Fibras ficarem saturadas (Fig. 22).

37. Utilize alicates ou anéis de compensação de modo a parar o fluxo de resina no Tubo de Injeção. Coloque o alicate de corte entre os dois anéis de compensação e faça um corte ao longo do tubo de injeção (Fig. 23).

38. Puxe a resina até à linha de corte marcada com o Cordão (Fig. 24).39. Certifique-se de que o paciente mantém o membro residual direito

e na devida posição durante esta fase.40. Ligue a Bomba Icecast à Câmara de ar Icecast. Encha a Câmara de ar

Icecast a 20 mmHg. Rode a Câmara de ar Icecast e fixe na Ligação distal (Fig. 25).

41. Mantenha o joelho e a bomba alinhados (Fig. 26).42. Empurre a Câmara de ar Icecast até cobrir todo o molde. Certifique-se

de que a resistência é a menor possível. Se for necessário, liberte ar da Câmara de ar Icecast para reduzir a resistência.

43. Utilize a bomba e encha até ao nível de pressão pré-determinado (Fig. 27).

Moldagem de pressão Direct Socket Novo amputado Carnuda Muscular Óssea

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Desconecte a Bomba Icecast. Peça ao paciente para relaxar o músculo dos quadrícepes de forma criar uma flexão normal do joelho. Proporcione um apoio.

45. Aguarde 10 minutos até o processo de cura terminar.

Acabamento46. Volte a ligar e utilize a Bomba Icecast para esvaziar a Câmara de ar

Icecast. Retire a Bomba Icecast (Fig. 28).47. Remova a fita e retire a Folha de isolamento de silicone, seguida dos

Anéis em O e do Anel vedante.48. Desaparafuse a Porca de acessório distal.49. Desaparafuse a Válvula de injeção do Conector distal. Desaparafuse

o Pino de acessório distal da Interface de moldagem.50. Remova o Tubo de escape de ar na extremidade proximal de entre as

duas camadas de folha de silicone.51. Marque a linha de corte na meia acabada e remova (Fig. 29).52. Retire a Folha de isolamento de silicone e remova a Tampa de

isolamento de silicone do interior da meia. 53. Para evitar o edema durante o acabamento, certifique-se de que

o membro residual tem suporte em toda a extensão.54. Utilize uma serra pendular para cortar ao longo da linha de corte

97

e moldar a extremidade proximal da meia (Fig. 30).55. Volte a inserir o cordão na Interface de moldagem, para uma

colocação mais fácil da meia. Coloque a meia e teste a linha de corte no resíduo com a Interface de moldagem. Procure o tendão na parte posterior do joelho. Faça um relevo para obter uma flexão a 90° (Fig. 31).

56. Corte as extremidades (Fig. 32).57. Faça o polimento com lixa húmida (Fig. 33).58. Limpe a meia. Cubra as extremidades da meia com a Fita de linha de

corte (Fig. 34).

Colocação do Direct SocketO funcionamento do Direct Socket depende da colocação ajustada de toda a interface. Para conseguir conforto, controlo e suspensão, a meia tem de cumprir os requisitos básicos. Coloque e retire a meia de acordo com a suspensão e interface selecionadas, conforme descrito nas instruções de utilização (IFU). Siga a lista de verificação para controlar a colocação do Direct Socket:

• O utilizador pode, de forma segura, colocar o Direct Socket com ou sem assistência.

• O revestimento e a parede interior da meia mantêm total contacto.• Não são criadas bolsas de ar quando o utilizador carrega a prótese.• Bom encaixe proximal.• Sem retenção na meia.• Movimento visível mínimo ao colocar a prótese.• Boa estabilidade rotativa.• Totalidade de movimentos atingida sem comprometer o vácuo distal.

Coloque e retire a meia de acordo com a suspensão e interface selecionadas e as respetivas instruções de utilização.

O CPO deverá indicar ao utilizador que contacte um especialista médico se a suspensão não estiver segura ou se houver mudanças no desempenho do produto.

Aviso: se o feedback de algum dos pontos na lista de verificação não for positivo, o Direct Socket terá de ser ajustado ou terá de ser colocado um novo Direct Socket.

CONDIÇÕES AMBIENTAISTemperatura de funcionamento: 0 °C (+32 °F) a 40 °C (104 °F)

Humidade de funcionamento: humidade ambiente relativa entre os 10% e os 95% (sem condensação)

Temperatura para transporte e armazenamento: 0 °C (32 °F) a 40 °C (104 °F)

Temperatura recomendada de armazenamento de resina: 15 °C (59 °F) a 25 °C (77 °F)

Humidade de envio e armazenamento: humidade ambiente relativa entre os 10% e os 90% (sem condensação).

ELIMINAÇÃOTodos os componentes do produto e da embalagem devem ser

9897

eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais nacionais. Os utilizadores devem contactar o seu gabinete público local para receber instruções sobre como eliminar estes componentes de maneira ecológica.

99

POLSKI

OPIS PRODUKTUSystem Direct Socket TT składa się z zestawu Direct Socket TT Kit i zestawu narzędzi Icecast Toolkit. Zestawy zawierają narzędzia i elementy potrzebne do wykonania bezpośredniego odlewu leja, który zakłada się wraz z protezą na kikut kończyny u osób po amputacji podudzia. Narzędzia i elementy te w niniejszym dokumencie określa się mianem narzędzi.

Dokument zawiera szczegółowe informacje dotyczące zestawów oraz instrukcje wykonania leja Direct Socket przeznaczonego do indywidualnego użytku pacjenta.

Zawartość zestawu Direct Socket TT Kit:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX) (Oploty z włókna

z mocowaniem dystalnym)• Silicone Insulation Sheets (M-400301) (Silikonowe arkusze izolacyjne)• Silicone Insulation Cap (M-200161) (Silikonowa nakładka izolacyjna)• Trimline Strip (Pasek brzegowy) • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,

Static Mixer; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml)) [Wkład z żywicą (przewód odprowadzania powietrza, zawór do wtryskiwania, przewód do wtryskiwania, mieszadło statyczne)]

Zawartość zestawu Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pump (D-040510) (Pompa Icecast)• Icecast Bladder (D-40520) (Pęcherz Icecast)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))

(Narzędzie do wtryskiwania żywicy)• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment

Nut; D-040532) [Narzędzie do mocowania dystalnego (pin do mocowania dystalnego, nakrętka do mocowania dystalnego)]

• Taping Ring (D-040552) (Pierścień silikonowy)• Lanyard Cord (L-392018) (Przewód ściągu)• Relief Pads (M-100001) (Podkładki odciążające)

LEJ DO ODLEWANIA:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX) (Lej do odlewania Iceross)

Dla zapewnienia większej wygody i lepszego zawieszenia leja Direct Socket TT należy używać w połączeniu z jedną z niżej wymienionych opcji:

Jeśli używany jest lej silikonowy z poduszką 3 mm (Iceross Dermo, Synergy lub Comfort), wykorzystać:

• system podciśnienia pasywnego z rękawem Iceross (F-2011XX) i zaworem wydmuchującym Icelock Expulsion Valve (L-551002) oraz uszczelką dolną Bottom Seal (M-400206).

Jeśli używany jest lej silikonowy Seal-In (Iceross Seal-In X5 lub lej Seal-In X):

• system podciśnienia pasywnego z zaworem wydmuchującym Icelock Expulsion Valve (L-551002);

• system pasywny z płytką wydmuchiwania Icelock 544 Plate Expulsion

10099

(L-544521) oraz lejem Icelock 544 Direct Socket (L-544050);• system podciśnienia aktywnego z płytką Icelock 544 Plate Unity

(L-544511) oraz adapterem leja Icelock 544 Direct Socket (L-544050);

Jeśli używany jest lej silikonowy z zamkiem 3 mm (Iceross Dermo, Synergy lub Comfort):

• zestaw adaptacji ściągu Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), w tym modularny element dystansowy 600 Modular Spacer (L-661000);

• zestaw adaptacyjny Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), w tym modularny element dystansowy 600 Modular Spacer (L-661000);

• zestaw adaptacyjny Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), w tym modularny element dystansowy 600 Modular Spacer (L-661000);

• sprzęgło Icelock Clutch 4H 214 (L-214100).

WSKAZANIA DO STOSOWANIAAmputacja podudzia wymagająca nałożenia leja protezowego na kikut do zastosowania protezy.

Produkt może być używany przez osoby po amputacji podudzia niezależnie od wieku i sprawności rąk. Użytkownicy powinni być sprawni fizycznie i zdolni do korzystania z protezy zewnętrznej oraz obciążania jej podczas chodzenia.

Lej Direct Socket TT jest nieinwazyjnym, przeznaczonym dla jednego pacjenta wyrobem protetycznym wielokrotnego użytku do codziennego stosowania u osób o poziomie aktywności od niskiego do wysokiego. Wyrób przetestowano i zatwierdzono do użycia jako zewnątrzszkieletowe rozwiązanie protetyczne w amputacjach kończyny dolnej.

PRZECIWWSKAZANIANieznane.

PRZEZNACZENIEProdukt przeznaczony jest dla osób z amputacją podudzia (w tym obustronną) o masie ciała od 36 do 166 kg.

Lej Direct Socket nie jest przeznaczony dla osób po amputacjach w następujących przypadkach:

• bardzo krótki kikut podudzia z amputacją bezpośrednio pod guzowatością kości piszczelowej;

• kikut dłuższy od pęcherza;• rozmiar leja silikonowego powyżej 34.

OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWAOSTRZEŻENIE:Nie wolno ponownie używać leja do odlewania, jeśli użyto go do wykonania leja dla osób po amputacjach ze zdiagnozowanymi otwartymi ranami zakażonymi MRSA lub podobnymi superbakteriami, np.:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.);• Campylobacter;• Neisseria gonorrhoeae (rzeżączka);• Salmonella;

101

• gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA).

Leja Direct Socket nie należy używać u osób po amputacjach w następujących przypadkach:

• duże zmiany objętości kikuta przy stosowaniu lejów silikonowych Seal-In;

• ograniczenia poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie instrukcji dotyczącej bezpiecznego zakładania wyrobu.

Unikać bezpośredniego kontaktu z żywicą i wdychania pyłu z włókien.

Protetyk zaleci użytkownikowi oględziny kikuta każdego dnia i sprawdzanie, czy skóra kończyny i sama kończyna są w zadowalającym stanie umożliwiającym bezpieczne, ciągłe użytkowanie produktu.

ZALECENIE: Przed użyciem produktu dyplomowany protetyk lub jego asystent powinni zapoznać się z kartą charakterystyki materiału. W razie kontaktu z żywicą lub włóknami należy sprawdzić odpowiednią kartę charakterystyki.

Pacjent, protetyk i technik protetyczny muszą mieć założone okulary ochronne. Aby uniknąć kontaktu z żywicą i włóknami, należy pacjentowi i asystentowi wydać okulary ochronne. Po założeniu okularów i rękawic ochronnych należy upewnić się, że pacjent i technik również założyli okulary ochronne. Nie zdejmować okularów ani rękawic ochronnych podczas odlewania.

Protetyk dopilnowuje, aby przewody były dobrze osadzone na mieszadle statycznym wkładu z żywicą oraz na zaworze do wtryskiwania złącza dystalnego.

Żywicę należy wtryskiwać i rozprowadzać równo od końca dystalnego w stronę proksymalnego. Nagromadzenie nadmiernej ilości materiału na końcu dystalnym może spowodować reakcję egzotermiczną i utrudnić dalsze wstrzykiwanie żywicy.

Przetestowano i zatwierdzono stosowanie żywicy wraz z oplotem Direct Socket. Firma Össur nie zaleca stosowania innych rodzajów żywic z oplotami Direct Socket.

WYKAZ MATERIAŁÓW UŻYTYCH W PRODUKCIELej do odlewania: silikon, poliamid, kopolimer poliester-poliuretan, poliamid 6.6.

Żywica: patrz karta charakterystyki produktu.

Oploty z włókna z mocowaniem dystalnym: aluminium, włókno bazaltowe/szklane/węglowe.

KONSERWACJA / CZYSZCZENIE / PIELĘGNACJA PRODUKTUCzyszczenie leja do odlewania Iceross® Direct Casting Liner:Aby wyczyścić lej po każdym użyciu, należy wykonać następujące czynności:1. Wywinąć lej, odsłaniając wewnętrzną powierzchnię, która miała

kontakt ze skórą osoby po amputacji.

102101

2. Umyć wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię mydłem o zrównoważonej wartości pH, niezawierającym substancji zapachowych i barwników. Do czyszczenia leja do odlewania Iceross Direct Casting nie używać syntetycznych detergentów ani mydeł na bazie oleju.

3. Po wyczyszczeniu przepłukać lej wodą i upewnić się, że usunięto wszystkie pozostałości mydła.

4. Po przepłukaniu zdezynfekować wewnętrzną powierzchnię leja do odlewania Iceross Direct Casting, spryskując ją środkiem poślizgowym na bazie alkoholu. Pozostawić lej do wyschnięcia.

Czyszczenie leja Direct Socket:Lej należy regularnie czyścić wilgotną ściereczką. Zapobiega to gromadzeniu się zanieczyszczeń i pozostałości oraz pogorszeniu komfortu bądź zawieszenia.

INSTRUKCJA ODLEWANIA LEJA DIRECT SOCKETOdlewanie leja Direct Socket odbywa się w trzech fazach: przygotowanie, odlewanie i wykańczanie.

Uwaga: nieprzestrzeganie poniższych instrukcji może wiązać się z zagrożeniami dla bezpieczeństwa pacjenta, technika asystującego oraz protetyka; ponadto wykonany lej protezowy może nie nadawać się do użytku.

Przygotowanie:1. Okryć obszar roboczy materiałem ochronnym. Na podłodze rozłożyć

materiały chłonne.2. Wkręcić zawór do wtryskiwania w kanał wtryskowy oznaczony strzałką

na złączu dystalnym z oplotami z włókna (Rysunek 1).3. Umieścić pierścień silikonowy na złączu dystalnym i przykręcić

(Rysunek 2).4. Przygotować dwa wstępnie przycięte paski silikonowego arkusza

izolacyjnego i przyciąć do długości kikuta.5. Przygotować do użycia silikonową nakładkę izolacyjną.6. Przygotować szczypce i nóż do przycinania boków.7. Sprawdzić, czy na kikucie nie znajdują się wyrostki kostne, które

wymagają odciążenia w finalnym leju Direct Socket. Wybrać odpowiednie podkładki odciążające.

8. Zmierzyć obwody na 4 cm powyżej końca dystalnego i wybrać lej do odlewania w tym samym rozmiarze lub jeden rozmiar wyżej. Umieścić podkładki odciążające na kikucie w odpowiednich miejscach (Rysunek 3). Nawinąć lej do odlewania, utrzymując proste ułożenie parasola względem kikuta (Rysunek 4). Uwaga: nie należy układać podkładek odciążających jedna na drugiej ani nakładać ich zbyt wielu. Może to skutkować wykonaniem niewygodnego leja i powstaniem pęknięć w leju silikonowym.

9. Przy pomocy przewodu ściągu sprawdzić stabilizację tkanek miękkich w leju silikonowym. W razie wątpliwości wybrać rozmiar o jeden większy (Rysunek 5).

10. Nawinąć pierwszy pasek silikonowego arkusza izolacyjnego na lej do odlewania. Warstwa tekstylna silikonowego arkusza izolacyjnego powinna być skierowana do środka, zaś silikonowa na zewnątrz (Rysunek 6). Koniec powinien znajdować się tuż nad parasolem na dystalnym końcu leja do odlewania. Sprawdzić, czy nie ma załamań i zmarszczeń, i wygładzić silikonowy arkusz izolacyjny w takich

103

miejscach.11. Przykręcić pin do mocowania dystalnego.12. Zamocować silikonową nakładkę izolacyjną (Rysunek 7).13. Nawinąć oplot z włókna ponownie na złącze dystalne. Znaleźć otwór

do wtryskiwania na wklęsłej wewnętrznej stronie złącza dystalnego. Przekręcić tak, by znajdował się na godzinie pierwszej (Rysunek 8).

14. Zachowując to ułożenie, umieścić złącze dystalne na końcu dystalnym nad silikonową nakładką izolacyjną (Rysunek 9).

15. Przykręcić nakrętkę do mocowania dystalnego do pinu do mocowania dystalnego, łącząc oplot z włókna z mocowaniem dystalnym wyłożonego arkuszem izolacyjnym leja do odlewania. Pin do mocowania dystalnego powinien tworzyć równą powierzchnię z nakrętką do mocowania dystalnego (Rysunek 10).

16. Naciągnąć pierwszą warstwę oplotu z włókna na silikonowy arkusz izolacyjny. Naciągnąć drugą warstwę oplotu z włókna na pierwszą warstwę. Powtórzyć dla wszystkich warstw. Sprawdzić, czy nie ma załamań i zmarszczeń, i wygładzić oplot z włókna w takich miejscach.

17. Zaznaczyć linię cięcia na oplocie z włókna. Zdjąć złącze dystalne z oplotem z włókna i przyciąć nożyczkami wzdłuż linii cięcia (Rysunek 11).

18. Naciągnąć ponownie oplot z włókna i powtórzyć krok 16.19. Nawinąć drugi pasek silikonowego arkusza izolacyjnego na oplot

z włókna. Warstwa silikonowa powinna być skierowana do środka, zaś tekstylna na zewnątrz (Rysunek 12). Sprawdzić, czy nie ma załamań i zmarszczeń, i wygładzić silikonowy arkusz izolacyjny w takich miejscach.

20. Umieścić duży pierścień O-ring tuż nad złączem dystalnym (Rysunek 13).

21. Umieścić mały pierścień O-ring w rowku pierścienia silikonowego (Rysunek 14).

22. Wygładzając zagięcia i zmarszczenia, usunąć całe powietrze znajdujące się pomiędzy pierścieniami.

23. Przykleić taśmą czarne pierścienie gumowe, mocując drugą warstwę silikonowego arkusza izolacyjnego do złącza dystalnego i pierścienia silikonowego (Rysunek 15).

24. Nożyczkami odciąć nadmiarowy silikonowy arkusz izolacyjny wystający za pierścień silikonowy (Rysunek 16).

25. Umieścić przewód odprowadzania powietrza na końcu proksymalnym pomiędzy pierwszą a drugą warstwą izolacji silikonowej, umożliwiając odprowadzanie powietrza podczas wtryskiwania żywicy (Rysunek 17). Po założeniu przewodu odprowadzania powietrza dopilnować, aby obie warstwy izolacji silikonowej w pełni pokrywały kikut i oploty z włókna.

26. Wydać okulary ochronne pacjentowi i asystentowi. Po założeniu okularów i rękawic ochronnych należy upewnić się, że pacjent i technik również założyli okulary ochronne. Nie zdejmować okularów ani rękawic ochronnych podczas odlewania.

ODLEWANIE27. Aby przygotować wkład z żywicą do użycia, odkręcić zakrętkę

z wkładu, zdjąć metalowy pierścień zabezpieczający znad nakrętki i zdjąć zielony pin zabezpieczający. Podłączyć mieszadło statyczne do wkładu z żywicą i przykręcić ponownie zakrętkę (Rysunek 18).

28. Zamocować wkład z żywicą, lekko naciskając uchwyt, aż złączy się miękko z dolną częścią wkładu.

29. Utrzymując wkład z żywicą w pozycji skierowanej do góry, włożyć go

104103

do narzędzia do wtryskiwania żywicy (Rysunek 18).30. Utrzymując narzędzie do wtryskiwania żywicy z wkładem

skierowanym do góry, protetyk siada przed pacjentem. Technik mocuje mieszadło statyczne 1 centymetr / 0,4 cala w głębi przewodu do wtryskiwania (Rysunek 19). UWAGA: protetyk musi dopilnować, aby przewody były dobrze osadzone na mieszadle statycznym oraz na zaworze do wtryskiwania złącza dystalnego.

31. Podłączyć przewód do wtryskiwania do zaworu do wtryskiwania (Rysunek 20).

32. Protetyk rozpoczyna wstrzykiwanie żywicy, utrzymując narzędzie do wtryskiwania żywicy skierowane w górę (Rysunek 21). UWAGA: żywicę należy wtryskiwać i rozprowadzać równo od końca dystalnego w stronę proksymalnego. Nagromadzenie nadmiernej ilości materiału na końcu dystalnym może spowodować reakcję egzotermiczną i utrudnić dalsze wstrzykiwanie żywicy.

33. Gdy żywica zacznie nasycać oplot z włókna, należy płynnym ruchem unieść w górę narzędzie do wtryskiwania żywicy do momentu, aż będzie skierowane w dół.

34. Podczas wtryskiwania technik usuwa powietrze, pomagając wykonać odlew (Rysunek 21).

35. Technik powoli ściąga żywicę do środka i w górę, w kierunku kolana. Należy sterować przepływem żywicy w kierunku tylnej strony kikuta, tak by powoli się tam gromadziła.

36. Po nasyceniu oplotu z włókna zwolnić nacisk na uchwyt narzędzia do wtryskiwania żywicy i kciukiem nacisnąć dźwignię upustu ciśnienia, tak by zatrzymać przepływ żywicy (Rysunek 22).

37. Szczypcami ścisnąć pierścienie do zagniatania, by odciąć przepływ żywicy w przewodzie do wtryskiwania. Umieścić nóż do przycinania boków pomiędzy dwoma pierścieniami do zagniatania i przeciąć przewód do wtryskiwania (Rysunek 23).

38. Przewodem ściągu podciągnąć żywicę do zaznaczonej linii cięcia (Rysunek 24).

39. Dopilnować, aby na tym etapie pacjent trzymał kikut prosto i w odpowiedniej pozycji.

40. Podłączyć pompę Icecast do pęcherza Icecast. Nadmuchać pęcherz Icecast do ciśnienia 20 mmHg. Odwinąć pęcherz Icecast i podłączyć do mocowania dystalnego (Rysunek 25).

41. Kolano i pompę należy utrzymywać prosto względem siebie (Rysunek 26).

42. Wcisnąć pęcherz Icecast, tak by pokrył cały odlew. Dopilnować, aby opór był jak najmniejszy. W razie potrzeby zmniejszyć opór, wypuszczając powietrze z pęcherza Icecast.

43. Pompą nadmuchać do wstępnie określonego ciśnienia (Rysunek 27).

Odlewanie za pomocą systemu Direct Socket

Nowa osoba po amputacji Korpulentny Muskularny Kościsty

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Odłączyć pompę Icecast. Poprosić pacjenta, aby rozluźnił mięsień czworogłowy, tak by kolano zginało się w zwykły sposób. Podeprzeć.

45. Odczekać 10 minut, aż żywica stwardnieje.

Wykończenie46. Podłączyć ponownie pompę Icecast do pęcherza Icecast, by wypuścić

105

z niego powietrze. Odwinąć pęcherz Icecast (Rysunek 28).47. Zdjąć taśmę i ściągnąć silikonowy arkusz izolacyjny, a następnie

pierścienie O-ring i pierścień silikonowy.48. Odkręcić nakrętkę do mocowania dystalnego.49. Odkręcić zawór do wtryskiwania ze złącza dystalnego. Odkręcić pin

do mocowania dystalnego od leja do odlewania.50. Wyjąć przewód odprowadzania powietrza na końcu proksymalnym

spomiędzy pierwszej a drugiej warstwy izolacji silikonowej.51. Oznaczyć linię cięcia na ukończonym leju i zdjąć (Rysunek 29).52. Ściągnąć silikonowy arkusz izolacyjny i zdjąć silikonową nakładkę

izolacyjną z wnętrza leja. 53. Zapobiegać powstaniu obrzęku podczas wykańczania, dopilnowując,

aby kikut był podparty w pełnym wyproście.54. Wyrzynarką odciąć lej wzdłuż linii cięcia i ukształtować jego koniec

proksymalny (Rysunek 30).55. Włożyć linkę ponownie do leja do odlewania, tak by łatwiej było go

założyć. Założyć lej i przetestować linię cięcia na kikucie przy użyciu leja do odlewania. Zlokalizować ścięgno za kolanem. Poluzować, aby uzyskać zgięcie 90° (Rysunek 31).

56. Zeszlifować krawędzie (Rysunek 32).57. Wilgotnym papierem ściernym wygładzić powierzchnię (Rysunek 33).58. Wyczyścić lej protezowy. Pokryć krawędzie leja paskiem brzegowym

(Rysunek 34).

Dopasowanie leja Direct SocketDziałanie leja Direct Socket zależy od dopasowania całej powierzchni. Aby można było uzyskać komfortowe dopasowanie, kontrolę i zawieszenie, lej protezowy musi spełniać podstawowe wymogi. Założyć i zdjąć lej protezowy zgodnie z instrukcją dla wybranego leja silikonowego i zawieszenia. Przy pomocy listy kontrolnej zweryfikować dopasowanie leja Direct Socket.

• Użytkownik może bezpiecznie zakładać lej Direct Socket z pomocą lub samodzielnie.

• Lej silikonowy i wewnętrzna ściana leja protezowego ściśle się stykają.• Podczas obciążania protezy nie powstają kieszonki powietrza.• Dopasowanie proksymalne jest dobre.• W leju protezowym nie ma „ruchów tłoka”.• Podczas ciągnięcia za protezę widoczny ruch jest minimalny.• Stabilność rotacyjna jest dobra.• Możliwy jest pełny zakres ruchu bez naruszania podciśnienia po

stronie dystalnej.

Założyć i zdjąć lej protezowy zgodnie z instrukcjami dla wybranego leja silikonowego i zawieszenia.

Protetyk powinien pouczyć użytkownika, że w razie gdy zawieszenie nie trzyma mocno lub gdy zmieni się działanie produktu, należy skontaktować się ze specjalistą klinicznym.

Ostrzeżenie: Jeśli którykolwiek punkt z listy nie jest spełniony, konieczne jest poprawienie leja Direct Socket lub odlanie nowego.

WARUNKI OTOCZENIATemperatura robocza: od 0 °C (+32 °F) do 40 °C (104 °F)

Wilgotność robocza: względna wilgotność otoczenia od 10% do 95% (bez

106105

kondensacji)

Temperatura transportu i przechowywania: od 0 °C (32 °F) do 40 °C (104 °F)

Zalecana temperatura przechowywania żywicy: od 15 °C (59 °F) do 25 °C (77 °F)

Wilgotność podczas transportu i przechowywania: względna wilgotność otoczenia od 10% do 90% (bez kondensacji).

UTYLIZACJAWszystkie komponenty produktu i opakowania należy utylizować zgodnie z odnośnymi krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Informacje odnośnie do utylizacji tych komponentów w sposób przyjazny dla środowiska należy uzyskać, kontaktując się z lokalnymi władzami.

107

ČEŠTINA

POPIS VÝROBKUSystém transtibiální (TT) protézy pro vytvarování lůžka přímo na pahýlu je tvořen sadou pro vytváření lůžka TT protézy a sadou nástrojů Icecast. Tyto sady obsahují nástroje a součásti určené pro přímé tvarování lůžka pro použití s protetickým prostředkem na pahýlu uživatele po transtibiální amputaci končetiny. Tyto nástroje a součásti jsou v následujícím textu označovány souhrnně jako nástroje.

V tomto dokumentu jsou uvedeny podrobnosti o jednotlivých sadách a pokyny pro tvarování lůžka Direct Socket přímo na pahýlu, které je určeno k použití u jednoho pacienta.

Sada pro vytváření lůžka Direct Socket TT protézy přímo na pahýlu uživatele obsahuje:

• Úplety s distálním spojovacím prvkem (M-100XXX)• Silikonové izolační pláty (M-400301)• Silikonový izolační kryt (M-200161)• Lemovací páska • Sada kartuše s pryskyřicí (odvzdušňovací trubička pro vypouštění

vzduchu, vstřikovací ventil, vstřikovací trubička, směšovací trubička; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Sada nástrojů pro vytváření lůžka Direct Socket přímo na pahýlu obsahuje:

• Pumpu Icecast Pump (D-040510)• Vak Icecast Bladder (D-40520)• Vytlačovací pistoli (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distální nástroj pro připevnění (distální upevňovací čep, distální

upevňovací matice; D-040532)• Ovíjecí kroužek (D-040552)• Pásek (L-392018)• Odlehčovací vložky (M-100001)

ODLÉVACÍ NÁVLEK:• Odlévací návlek Iceross pro přímé tvarování podle pahýlu (I-09DCXX)

Pro zajištění komfortu a upevnění spárujte systém transtibiální (TT) protézy s jednou z níže uvedených možností:

V případě použití změkčujícího návleku o síle 3 mm (změkčující návlek Iceross Dermo, Synergy nebo Comfort) jej spárujte s těmito prvky:

• Pasivním vakuovým návlekem Iceross (F-2011XX), vytěsňovacím ventilem Icelock (L-551002) a spodním těsněním (M-400206)

V případě použití návleku Seal-In (návleku Iceross Seal-In X5 nebo Seal-In X):

• Pasivní vakuový využívající vytěsňovací ventil Icelock (L-551002)• Pasivní s využitím prvků Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521)

a Icelock 544 Direct Socket (L-544050)• Aktivní vakuový s využitím prvku Icelock 544 Plate Unity (L-544511)

a adaptéru Icelock 544 Direct Socket (L-544050)

108107

V případě použití návleku se zámkem o síle 3 mm (návlek se zámkem Iceross Dermo, Synergy nebo Comfort):

• Sada pro přizpůsobení Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), včetně modulárního mezikusu 600 Modular Spacer (L-661000)

• Sada pro přizpůsobení Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), včetně modulárního mezikusu 600 Modular Spacer (L-661000)

• Sada pro přizpůsobení Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), včetně modulárního mezikusu 600 Modular Spacer (L-661000)

• Spojka Icelock Clutch 4H 214 (L-214100)

INDIKACE K POUŽITÍTranstibiální amputace vyžadující použití lůžka pro pahýl s protézou.

Tento produkt mohou používat osoby s transtibiální amputací bez ohledu na věk a úroveň manuální zručnosti. Uživatelé s amputací musí být fyzicky zdatní, aby mohli používat vnější protézu pro přenos zátěže při chůzi.

Direct Socket TT je neinvazivní, opakovaně použitelný protetický prostředek, určený ke každodennímu použití u jednoho pacienta s nízkou i vysokou úrovní aktivity. Prostředek byl testován a schválen pro exoskeletální vybavení po amputaci dolní končetiny.

KONTRAINDIKACENejsou známy.

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍTento produkt je určen pro osoby s transtibiální amputací (včetně oboustranných amputací) s limitem tělesné hmotnosti od 36 do 166 kg.

Typ Direct Socket nesmí používat osoby po amputaci s následujícími vlastnostmi:

• Ultrakrátká transtibiální amputace provedená přímo pod výstupkem holenní kosti

• Dlouhý pahýl přesahující délku vaku• Velikost návleku nad 34

VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÍ POKYNYVAROVÁNÍ:Nepoužívejte opakovaně odlévací návlek a vyhoďte jej, pokud byl použit u osob s amputací s otevřeným zraněním s výskytem meticilin-rezistentního zlatého stafylokoka (MRSA) nebo podobných bakterií odolných proti antibiotikům, např.:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorrhea)• Salmonella• Meticilin-rezistentní zlatý stafylokok (MRSA)

Nepoužívejte Direct Socket u osob po amputaci s následujícími vlastnostmi:

• Extrémní změny objemu amputačního pahýlu při použití návleků Seal-In

• Kognitivní omezení, v důsledku kterého uživatel nebude schopen dodržovat pokyny pro bezpečné nasazení prostředku

109

Vyvarujte se přímého kontaktu s pryskyřicí a prachem s vlákny.

Protetik poskytne uživateli pokyny ke každodenní kontrole pahýlu, pomocí kterých zkontroluje dostatečné zdraví kůže a končetiny pro bezpečné a dlouhodobé používání produktu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Protetik nebo asistent si musí před použitím produktu přečíst bezpečnostní list (MSDS). V případě kontaktu s pryskyřicí nebo vlákny si přečtěte příslušný bezpečnostní list (MSDS).

Pacient, protetik a asistent protetika musí použít ochranné brýle. Pro zabránění kontaktu s pryskyřicí a vlákny vydejte pacientovi a asistentovi ochranné brýle. Po nasazení ochranných brýlí a rukavic zkontrolujte, zda má pacient i technik také nasazené ochranné brýle. Během fáze tvarování si nesundávejte ochranné brýle a rukavice.

Protetik musí zajistit správné připevnění trubičky ke směšovací trubičce kartuše s pryskyřicí a na vstřikovací ventil distálního spojovacího prvku.

Pryskyřice musí být vstřikována a rovnoměrně rozprostřena od distálního konce směrem k proximálnímu konci. Nadměrné nahromadění materiálu na distálním konci může způsobit exotermní reakci, která znesnadní vstřikování další pryskyřice.

Pryskyřice a vlákno Direct Socket byly testovány a kvalifikovány jako kombinace. Společnost Össur nedoporučuje používat v kombinaci s vlákny Direct Socket jiné typy pryskyřice.

SEZNAM MATERIÁLŮ PRODUKTUOdlévací návlek: silikon, polyamid, kopolymer polyesteru a polyuretanu, polyamid 6.6.

Pryskyřice: viz bezpečnostní list (MSDS).

Úplety s distálním úchytem: aluminium, čedičové/skleněné/karbonové vlákno.

ÚDRŽBA / ČIŠTĚNÍ / PÉČE O PRODUKTČištění návleku Iceross® Direct Casting:Při čištění návleku po jeho použití vždy postupujte následovně:1. Obraťte návlek tak, aby byl vystaven vnitřní povrch, který byl

v kontaktu s kůží uživatele.2. Vnitřní a vnější povrch umyjte 100% neparfémovaným a nebarveným

tekutým mýdlem s vyváženým pH. Pro čištění návleku Direct Casting od společnosti Iceross nepoužívejte syntetické čisticí prostředky nebo mýdla na bázi oleje.

3. Po vyčištění opláchněte návlek vodou a ujistěte se, že na něm nezůstaly stopy mýdla.

4. Po opláchnutí vydezinfikujte vnitřní povrch návleku Direct Casting od společnosti Iceross sprejovým lubrikantem na bázi alkoholu. Nechte návlek uschnout.

Čištění lůžka Direct Socket:K pravidelnému čištění lůžka používejte vlhkou utěrku. Tím zabráníte hromadění nečistot a zbytků ovlivňujících komfort nebo upevnění.

110109

POKYNY PRO PŘÍMÉ TVAROVÁNÍ LŮŽKAPřímé tvarování lůžka Direct Socket je rozděleno do tří fází: příprava, tvarování a dokončení.

Poznámka: Odchýlení se od níže uvedených kroků může znamenat bezpečnostní riziko pro pacienta, asistenta a protetika a také riziko vytvoření nepoužitelného lůžka.

Příprava:1. Přikryjte pracovní prostor ochrannou tkaninou. Umístěte na zem

absorpční materiál.2. Našroubujte vstřikovací ventil do vstřikovacího kanálu, označeného

šipkou na distálním spojovacím prvku s úplety (Obr. 1).3. Umístěte ovíjecí kroužek na distální spojovací prvek a našroubujte jej

(Obr. 2).4. Připravte si dva kusy silikonového izolačního plátu a seřízněte je

podle délky pahýlu.5. Připravte si silikonový izolační kryt.6. Připravte si kleště a štípačky.7. Prohlédněte pahýl a vyhledejte kostní výčnělky, které vyžadují

odlehčení v konečném lůžku Direct Socket. Vyberte příslušné odlehčovací vložky.

8. Změřte obvod 4 cm nad distálním koncem a vyberte odlévací návlek stejné velikosti nebo o jednu velikost větší. Umístěte odlehčovací vložky na určená místa pahýlu (Obr. 3). Vyrolujte odlévací návlek a zachovejte souosost mezi pahýlem a krytkou (Obr. 4). Poznámka: Nevrstvěte ani nepoužívejte příliš velké množství odlehčovacích vložek. Mohlo by to vést k vytvoření nepohodlného lůžka a možnému následnému praskání silikonového návleku.

9. Pomocí pásku (Lanyard Cord) vyzkoušejte stabilizaci měkké tkáně přes návlek. Nejste-li si jisti, použijte velikost o jedno číslo větší (Obr. 5).

10. Vyrolujte první délku silikonového izolačního plátu přes odlévací návlek. Textilní vrstva silikonového izolačního plátu musí být umístěna z vnitřní strany a silikonová vrstva z vnější strany (Obr. 6). Ukončete ji přesně nad krytkou na distálním konci odlévacího návleku. Zkontrolujte případné záhyby a zřasení a vyhlaďte silikonový izolační plát tam, kde je to zapotřebí.

11. Našroubujte distální upevňovací čep.12. Upevněte silikonový izolační kryt (Obr. 7).13. Narolujte úplety zpět přes distální spojovací prvek. Vyhledejte

vstřikovací otvor na vyduté vnitřní straně distálního spojovacího prvku. Zarovnejte jej do polohy v „1 hodina / 13:00” (Obr. 8).

14. Zachovejte zarovnání a umístěte distální spojovací prvek na distální konec přes silikonový izolační kryt (Obr. 9).

15. Našroubujte matici distálního upevňovacího prvku na distální upevňovací čep a upevněte úplety s distálním spojovacím prvkem k izolovanému odlévacímu návleku. Distální upevňovací čep musí být zapuštěný s matkou distálního upevňovacího prvku (Obr. 10).

16. Přetáhněte první vrstvu úpletů přes silikonový izolační plát. Přetáhněte druhou vrstvu úpletů přes první vrstvu. Zopakujte tento postup u všech vrstev. Zkontrolujte případné záhyby a zřasení a vyhlaďte úplety tam, kde je to zapotřebí.

17. Vyznačte čáru pro oddělení na úpletech. Sejměte distální spojovací prvek s úplety a odstřihněte jej podél vyznačené čáry pomocí nůžek (Obr. 11).

111

18. Znovu natáhněte úplety, zopakujte krok 16.19. Vyrolujte druhou délku silikonového izolačního plátu přes úplety.

Silikonová vrstva musí být umístěna z vnitřní strany a textilní vrstva z vnější strany (Obr. 12). Zkontrolujte případné záhyby a zřasení a vyhlaďte silikonový izolační plát tam, kde je to zapotřebí.

20. Uchopte velký O-kroužek a umístěte jej přesně nad distální spojovací prvek (Obr. 13).

21. Uchopte malý O-kroužek a umístěte jej do drážky na ovíjecím kroužku (Obr. 14).

22. Vytlačte všechen vzduch zachycený mezi kroužky a současně vyhlaďte všechny záhyby a zřasení.

23. Překryjte páskou černé pryžové kroužky a tím připevněte druhou vrstvu silikonového izolačního plátu k distálnímu spojovacímu prvku a ovíjecímu kroužku (Obr. 15).

24. Pomocí nůžek odstřihněte přebytečný silikonový izolační plát přesahující přes ovíjecí kroužek (Obr. 16).

25. Umístěte trubičku pro odvod vzduchu na proximální konec mezi první a druhou vrstvu silikonového izolačního plátu a umožněte tím odvádění vzduchu při vstřikování pryskyřice (Obr. 17). Po umístění trubičky pro odvod vzduchu zkontrolujte, zda obě vrstvy silikonového izolačního plátu znovu zcela kryjí pahýl a úplety.

26. Vydejte ochranné brýle pacientovi a technikovi. Po nasazení ochranných brýlí a rukavic zkontrolujte, zda má pacient i technik také nasazené ochranné brýle. Během fáze tvarování si nesundávejte ochranné brýle a rukavice.

TVAROVÁNÍ27. Připravte kartuši s pryskyřicí k použití odšroubováním víčka,

odstraněním kovového pojistného kroužku nad víčkem a odstraněním zeleného pojistného kolíku. Připevněte ke kartuši s pryskyřicí směšovací trubičku a našroubujte zpět víčko (Obr. 18).

28. Zajistěte kartuši s pryskyřicí lehkým stisknutím rukojeti, tak aby se lehce dotkla dna kartuše.

29. Držte kartuši s pryskyřicí nasměrovanou vzhůru a vložte ji do vytlačovací pistole (Obr. 18).

30. Protetik drží vytlačovací pistoli s kartuší nasměrovanou vzhůru a sedí před pacientem. Technik upevní směšovací trubičku 1 centimetr hluboko do vstřikovací trubičky (Obr. 19). POZNÁMKA: Protetik musí zajistit správné upevnění trubiček na směšovací trubičce a na vstřikovacím ventilu distálního spojovacího prvku.

31. Připojte vstřikovací trubičku ke vstřikovacímu ventilu (Obr. 20).32. Protetik začne vstřikovat pryskyřici a vytlačovací pistoli přitom drží

ústím vzhůru (Obr. 21). POZNÁMKA: Pryskyřice musí být vstřikována a rovnoměrně rozprostřena od distálního konce směrem k proximálnímu konci. Nadměrné nahromadění materiálu na distálním konci může způsobit exotermní reakci, která znesnadní vstřikování další pryskyřice.

33. Jakmile pryskyřice začne nasycovat úplety, plynule zvedejte vytlačovací pistoli nahoru, dokud nebude nasměrovaná ústím dolů.

34. Technik během vstřikování pryskyřice vytlačuje vzduch a pomáhá s tvarováním (Obr. 21).

35. Technik pomalu vtahuje pryskyřici směrem dovnitř a nahoru, směrem ke koleni. Kontrolujte proudění pryskyřice k zadní straně pahýlu a udržujte pomalou rychlost hromadění.

36. Uvolněte tlak na rukojeť vytlačovací pistole a palcem stiskněte páčku

112111

pro uvolnění tlaku, tak aby pryskyřice přestala proudit z kartuše, jakmile jsou úplety nasyceny (Obr. 22).

37. Pomocí kleští stiskněte lisovací kroužky pro uzavření proudění pryskyřice do vstřikovací trubičky. Umístěte štípačky mezi dva lisovací kroužky a prořízněte vstřikovací trubičku (Obr. 23).

38. Vytáhněte pryskyřici nahoru k vyznačené čáře pro oddělení pomocí pásku (Lanyard Cord) (Obr. 24).

39. Dbejte, aby pacient v této fázi držel pahýl rovně a v požadované poloze.

40. Připojte pumpu Icecast k vaku Icecast Bladder. Nafoukněte vak Icecast Bladder na tlak 20 mmHg. Srolujte zpět vak Icecast Bladder a připojte jej k distálnímu upevňovacímu prvku (Obr. 25).

41. Držte koleno zarovnané s pumpou (Obr. 26).42. Natlačte vak Icecast Bladder, tak aby zakrýval celou vytvarovanou část.

Dbejte, aby byl odpor co nejnižší. V případě nutnosti snižte odpor odpuštěním vzduchu z vaku Icecast Bladder.

43. Pomocí pumpy nafoukněte vak na požadovaný tlak (Obr. 27).

Tlakové tvarování pomocí procesu Direct Socket Nová amputace Masitý Svalnatý Kostnatý

mmHg 40–50 60 70 80

44. Odpojte pumpu Icecast. Požádejte pacienta, aby uvolnil čtyřhlavý sval, tak aby dosáhl normálního ohnutí kolena. Přidejte opěru.

45. Počkejte 10 minut, dokud pryskyřice nezatvrdne.

Dokončení46. Znovu připojte a použijte pumpu Icecast k vyfouknutí vaku Icecast.

Srolujte vak Icecast Bladder (Obr. 28).47. Sejměte pásku a stáhněte vnější silikonový izolační plát a následně po

něm O-kroužky a ovíjecí kroužek.48. Odšroubujte matici distálního upevňovacího prvku.49. Odšroubujte vstřikovací ventil z distálního spojovacího prvku.

Odšroubujte distální upevňovací čep z odlévacího návleku.50. Odstraňte trubičku pro odvod vzduchu z proximálního konce

umístěnou mezi dvěma vrstvami silikonového pláště.51. Vyznačte čáru pro oddělení na hotové lůžko a proveďte oddělení

(Obr. 29).52. Stáhněte silikonový izolační plát a odstraňte silikonový izolační kryt

z vnitřní strany lůžka. 53. Vyhněte se otoku při dokončování tak, že pahýl podepřete v plně

napnuté poloze.54. Pomocí lupénkové pilky odřezejte okraj podél vyznačené čáry pro

oddělení a vytvarujte proximální konec lůžka (Obr. 30).55. Znovu vložte pásek do odlévacího návleku pro snadné nasazení lůžka.

Nasaďte lůžko a otestujte čáru pro oddělení na pahýlu pomocí odlévacího návleku. Najděte šlachu na zadní straně kolena. Uvolněte se, abyste dosáhli 90° ohnutí (Obr. 31).

56. Obruste okraje (Obr. 32).57. Obruste je pomocí vlhkého smirkového papíru (Obr. 33).58. Očistěte lůžko. Zakryjte okraje lůžka pomocí lemovací pásky (Obr. 34).

Upevnění lůžka Direct SocketFunkce lůžka Direct Socket závisí na jeho celkovém kontaktu. Chcete-li zajistit pohodlí, kontrolu a správné upevnění, musí lůžko plnit základní požadavky. Nasazujte a sundávejte lůžko podle zvoleného návleku

113

a upevnění, jak je popsáno v příslušném návodu k použití. Zkontrolujte připojení lůžka Direct Socket pomocí následujícího seznamu:

• Uživatel může bezpečně nasadit lůžko Direct Socket s asistencí nebo bez asistence.

• Návlek a vnitřní stěna lůžka udržují plný kontakt.• Když uživatel zatíží protézu, nevznikají žádné vzduchové kapsy,• Proximální připojení je dobré.• V protetickém lůžku nedochází k pumpování.• Při tahu za protézu dochází k minimálnímu pohybu.• Je zajištěna dobrá rotační stabilita.• Je zajištěn plný rozsah pohybu bez narušení distálního podtlaku.

Nasazujte a sundávejte lůžko podle zvoleného návleku a upevnění a podle příslušných návodů k použití.

Protetik musí instruovat uživatele, aby se obrátil na klinického specialistu v případě, že upevnění není bezpečné nebo pokud došlo ke změnám funkce produktu.

Varování: Jestliže některá z položek kontrolního seznamu neodpovídá, lůžko Direct Socket musí být upraveno nebo je nutné vytvarovat nové lůžko Direct Socket.

PODMÍNKY PROSTŘEDÍProvozní teplota: 0 °C (+32 °F) až 40 °C (104 °F)

Provozní vlhkost: relativní okolní vlhkost se pohybuje v rozsahu 10 % až 95 % (nekondenzující).

Přepravní a skladovací teplota: 0 °C (32 °F) až 40 °C (104 °F)

Doporučená skladovací teplota pryskyřice: 15 °C (59 °F) až 25 °C (77 °F)

Přepravní a skladovací vlhkost: relativní okolní vlhkost se pohybuje v rozsahu 10 % až 90 % (nekondenzující).

LIKVIDACEVeškeré součásti výrobku i jeho obal je nutno zlikvidovat v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany životního prostředí. Informace o recyklaci tohoto výrobku nebo likvidaci výrobku šetrné k životnímu prostředí vám poskytne příslušný místní úřad.

114113

TÜRKÇE

ÜRÜN AÇIKLAMASIDirect Socket TT sistemi, Direct Socket TT Kit ve Icecast Toolkit bileşenlerinden oluşmaktadır. Kitler, transtibial uzuv ampütasyonundan sonra kullanıcının rezidüel uzvunda bir protez cihazı ile birlikte kullanım için doğrudan soket kalıbının alınmasına yönelik araç ve bileşenleri içerir. Bu araç ve bileşenler, aşağıdaki belgede araçlar olarak anılacaktır.

Bu belgede, kitlere ilişkin ayrıntılar ve tek hastada kullanım için Direct Socket oluşturma talimatları sağlanmaktadır.

Direct Socket TT Kit içeriği:• Fiber Braids with Distal (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,


Direct Socket Tool Kit içeriği:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment


CASTİNG LİNER:• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

Rahatlık ve süspansiyon sağlaması için Direct Socket TT ürününü aşağıda listelenen seçeneklerden biri ile eşleştirin:3 mm yastık liner (Iceross Dermo, Synergy veya Comfort yastık liner) kullanıyorsanız:

• Iceross sleeve (F-2011XX) ve Icelock Expulsion Valve (L-551002) ve Bottom Seal (M-400206) ile pasif vakum

Seal-In liner (Iceross Seal-In X5 veya Seal-In X liner) kullanıyorsanız:• Icelock Expulsion Valve (L-551002) ile pasif vakum• Icelock 544 Plate Expulsion (L-544521) ve Icelock 544 Direct Socket

(L-544050) ile pasif• Icelock 544 Plate Unity (L-544511) ve Icelock 544 Direct Socket adapter

(L-544050) ile aktif vakum

3 mm kilitli liner (Iceross Dermo, Synergy veya Comfort locking liner) kullanıyorsanız:

• 600 Modular Spacer (L-661000) içeren Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100)

• 600 Modular Spacer (L-661000) içeren Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100)

• 600 Modular Spacer (L-661000) içeren Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100)

115


KULLANIM ENDİKASYONLARIProtez ile kullanıma yönelik olarak rezidüel uzuv için soket gerektiren transtibial ampütasyon.

Ürün, transtibial ampütasyonu geçiren kişiler tarafından yaş ve el beceri düzeylerine bakılmaksızın kullanılabilir. Ampüteler gezerken yük transferi için harici protez kullanımı açısından fiziksel olarak formda olmalıdır.

Direct Socket TT, az ila çok hareketli tüm kullanıcıların her gün kullanması için tasarlanmış, invaziv olmayan, tek hasta için yeniden kullanılabilen bir protez cihazıdır. Cihaz, alt ekstremite ampütasyonu geçiren kişilerin ekzoskeletal protez uyumu bakımından test edilip onaylanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARBilinen yoktur.

KULLANIM AMACIBu ürünün 36 ila 166 kg ağırlık sınırı ile transtibial ampüteler (bilateral ampüteler dahil) için kullanılması amaçlanmıştır.

Direct Socket ürününün aşağıdaki durumlara sahip ampüteler tarafından kullanılmaması gerekmektedir:

• Doğrudan tibia tüberozitesinin altında gerçekleştirilen ampütasyon ile ultra kısa transtibial

• Kese uzunluğundan fazla uzun rezidüel uzuv• 34'ten büyük liner bedeni

GENEL GÜVENLİK TALİMATLARIUYARI:MRSA bakterisi veya aşağıda belirtilen benzer antibiyotiklere dirençli bakterilerin bulunduğu tanısal açık yarası olan ampütelerde kullanılıyorsa Casting Liner'i yeniden kullanmayın ve imha etmeyin:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)• Clostridium difficile (C. diff.)• Campylobacter• Neisseria gonorrhoeae (gonorrhea)• Salmonella• Methicillin-resistant staphylococcus aureus (MRSA)

Direct Socket ürününü aşağıdaki durumlara sahip ampüteler için kullanmayın:

• Seal-In linerleri kullanırken rezidüel uzuvda aşırı hacim dalgalanmaları• Kullanıcının, cihazın güvenli bir şekilde takılması ile ilgili talimatları

uygulayamayacağı düzeyde bilişsel sınırlamalar

Reçine ile doğrudan temas etmekten ve fiber tozu içinize çekmekten kaçının.

CPO kullanıcıya ürünün güvenli bir şekilde kullanılmaya devam edilmesi için rezidüel uzvu her gün incelemesi ve cilt ve uzvun yeterli düzeyde sağlıklı olduğunu doğrulaması gerektiğini belirtecektir.

116115

ÖNLEM: CPO veya asistan ürünü kullanmadan önce Malzeme Güvenliği Veri Sayfasını (MSDS) okuyacaktır. Reçine veya fiberler ile temas edilmesi durumunda ilgili MSDS belgesine başvurun.

Hasta, protez uzmanı ve protez teknisyeni koruyucu gözlük takacaktır. Reçine ve fiber ile teması önlemek için hastaya ve asistana koruyucu gözlük sağlayın. Koruyucu gözlükleri ve eldivenleri taktıktan sonra hastanın ve teknisyenin de koruyucu gözlük taktığından emin olun. Kalıp alma sırasında koruyucu gözlükleri ve eldivenleri çıkarmayın.

CPO, borunun Resin Cartridge Static Mixer ve Distal Connector Injection Valve'ine güvenli bir şekilde sabitlendiğinden emin olacaktır.

Reçine, enjekte edilecek ve distal uçtan proksimal uca doğru eşit düzeyde yayılacaktır. Distal uçta fazla malzeme birikmesi ekzoterm reaksiyona neden olarak daha fazla reçine enjeksiyonunu zorlaştırabilir.

Direct Socket reçine ve örgüsü test edilmiş ve bir kombinasyon olarak nitelendirilmiştir. Össur, Direct Socket örgüler ile birlikte diğer reçine türlerinin kullanılmasını önermez.

ÜRÜN MALZEME LİSTESİCasting Liner: Silikon, poliamid, polyester poliüretan kopolimer, poliamid 6.6.

Reçine: bkz. MSDS.

Fiber braids with Distal Attachment: Alüminyum, bazalt/cam/karbon fiber.

BAKIM/TEMİZLİK/ÜRÜN BAKIMIIceross® Direct Casting Liner Temizliği:Lineri her kullanımdan sonra temizlemek için aşağıdaki adımları uygulayın:1. Lineri, ampütenin cildi ile temas eden iç yüzeyi açığa çıkacak şekilde

ters çevirin.2. İç ve dış yüzeyi pH dengeli, %100 koku ve boya içermeyen bir sabun

ile yıkayın. Iceross Direct Casting Liner'i temizlemek için sentetik deterjanlar veya yağ bazlı sabunlar kullanmayın.

3. Temizlendikten sonra, lineri suyla durulayın ve tüm sabun izlerinin temizlendiğinden emin olun.

4. Durulamadan sonra, Iceross Direct Casting'in iç yüzeyini alkol bazlı bir kaydırıcı püskürterek dezenfekte edin. Linerin kurumasını bekleyin.

Direct Socket Temizliği:Soketi düzenli olarak temizlemek üzere nemli bir bez kullanın. Bu sayede kir ve kalıntıların birikerek hastanın rahatını ya da süspansiyonunu etkilemesi önlenir.

DIRECT SOCKET KALIBINI ALMA TALİMATLARIDirect Socket kalıbını alma işlemi üç aşamaya ayrılmaktadır: Hazırlık, kalıp alma ve kaplama.

Not: Aşağıdaki adımlardan sapmanız hasta, asistan teknisyen ve CPO için güvenlik riskleri oluşturabilir ve soketin kullanılamaz duruma

117

gelmesine neden olabilir.

Hazırlık:1. Çalışma alanını koruyucu örtü ile kaplayın. Zemine emici malzemeler

yerleştirin.2. Injection Valve'i Distal Connector with Fiber Braids (Şekil 1) üzerindeki

bir ok ile işaretlenen enjeksiyon kanalına vidalayın.3. Taping Ring'i Distal Connector'e yerleştirin ve vidalayın (Şekil 2).4. İki adet Silicone Insulation Sheet'i önceden kesip hazır tutun ve

rezidüel uzvun uzunluğuna göre kesin.5. Silicone Insulation Cap'i kullanıma hazırlayın.6. Pense ve yan keskiyi kullanıma hazırlayın.7. Rezidüel uzuvda, nihai Direct Socket içerisinde basıncın azaltılmasını

gerektiren kemik çıkıntıları olup olmadığını inceleyin. Uygun Relief Pad'leri seçin.

8. Distal ucun 4 cm üzerinden çevreyi ölçün ve aynı boyutta veya bir büyük boyutta Casting Liner seçin. Relief Pad'leri rezidüel uzvun belirtilen yerlerine yerleştirin (Şekil 3). Rezidüel uzuv ile şemsiye arasındaki düz hizayı koruyarak Casting Liner'i yuvarlayın (Şekil 4). Not: Çok fazla Relief Pad yerleştirmeyin veya kullanmayın. Aksi halde soket rahatsızlık verebilir ve silikon linerde çatlaklar oluşabilir.

9. Lanyard Cord yardımıyla liner boyunca yumuşak doku stabilizasyonunu inceleyin. Emin değilseniz bir büyük boyutu deneyin (Şekil 5).

10. İlk Silicone Insulation Sheet parçasını Casting Liner'in üzerine yerleştirin. Silicone Insulation Sheet'in kumaş katmanı iç tarafta, silikon katmanı dış tarafta olmalıdır (Şekil 6). Casting Liner'in distal ucundaki şemsiyenin hemen üzerinde durun. Katlanma ve kırışıklık olup olmadığını kontrol edin ve gereken yerlerde Silicone Insulation Sheet'i düzleştirin.

11. Distal Attachment Pin'i vidalayın.12. Silicone Insulation Cap'i takın (Şekil 7).13. Fiber Braid'leri yeniden Distal Connector'in üzerine yuvarlayın. Distal

Connector'in konkav iç tarafındaki enjeksiyon deliğini bulun. Saat 1 yönüne hizalayın (Şekil 8).

14. Hizalamayı koruyun ve Distal Connector'ı, Silicone Insulation Cap'in üzerine, distal uca yerleştirin (Şekil 9).

15. Fiber Braids with Distal Connector'ı yalıtımlı Casting Liner'e takarak Distal Attachment Nut'ı Distal Attachment Pin'e vidalayın. Distal Attachment Pin, Distal Attachment Nut ile düz olmalıdır (Şekil 10).

16. İlk Fiber Braid katmanını Silicone Insulation Sheet'in üzerine çekin. İkinci Fiber Braid katmanını ilk katmanın üzerine çekin. Tüm katmanlar için tekrarlayın. Katlanma ve kırışıklık olup olmadığını kontrol edin ve gereken yerlerde Fiber Braid'leri düzleştirin.

17. Fiber Braid'lerin üzerine kesme çizgisini işaretleyin. Distal Connector with Fiber Braids öğesini çıkarın ve makas yardımıyla kesme çizgisi boyunca kesin (Şekil 11).

18. Fiber Braid'leri yeniden çekip 16. adımı tekrarlayın.19. İkinci Silicone Insulation Sheet parçasını Fiber Braid'lerin üzerine

yerleştirin. Silikon katmanı iç tarafta, kumaş katmanı dış tarafta olmalıdır (Şekil 12). Katlanma ve kırışıklık olup olmadığını kontrol edin ve gereken yerlerde Silicone Insulation Sheet'i düzleştirin.

20. Büyük O-halkayı alın ve Distal Connector'ın hemen üzerine yerleştirin (Şekil 13).

21. Küçük O-halkayı alın ve Taping Ring'in üzerindeki oyuğa yerleştirin (Şekil 14).

118117

22. Tüm katlanma ve kırışıklıkları düzelterek halkaların arasında kalan tüm havayı dışarı çıkarın.

23. İkinci Silicone Insulation Sheet katmanını Distal Connector ve Taping Ring öğelerine sabitleyerek siyah kauçuk halkaların üzerinden bantlayın (Şekil 15).

24. Makas yardımıyla Taping Ring'in üzerinden sarkan fazla Silicone Insulation Sheet'i kesin (Şekil 16).

25. Air Escape Tube öğesini ilk ve ikinci Silicone Insulation Sheath katmanının arasındaki proksimal uca yerleştirin ve reçine enjeksiyonu sırasında havanın dışarı çıkmasına izin verin (Şekil 17). Air Escape Tube öğesini yerleştirdikten sonra her iki Silicone Insulation Sheath katmanının yeniden rezidüel uzvu ve Fiber Braid'leri tamamen kapladığından emin olun.

26. Hasta ve teknisyene koruyucu gözlük sağlayın. Koruyucu gözlükleri ve eldivenleri taktıktan sonra hastanın ve teknisyenin de koruyucu gözlük taktığından emin olun. Kalıp alma sırasında koruyucu gözlükleri ve eldivenleri çıkarmayın.

KALIP ALMA27. Resin Cartridge öğesini kullanıma hazırlamak için Resin Cartridge'den

kapağı çıkarın, kapağın üzerindeki metal emniyet halkasını çıkarın ve yeşil emniyet pimini çıkarın. Static Mixer'i Resin Cartridge'e takın ve kapağı yeniden yerleştirin (Şekil 18).

28. Hafifçe kartuşun alt kısmına bağlanana dek kola yavaşça bastırarak Resin Cartridge'i sabitleyin.

29. Resin Cartridge'i yukarı dönük şekilde tutarak Resin Injection Tool'a yerleştirin (Şekil 18).

30. CPO, kartuş yukarı dönük şekilde Resin Injection Tool'u tutarak hastanın önüne oturur. Teknisyen Static Mixer öğesini 1 santimetre/ 0,4 inç Injection Tube öğesine yerleştirir (Şekil 19). NOT: CPO, borunun Static Mixer ve Distal Connector Injection Valve'ine güvenli bir şekilde sabitlendiğinden emin olacaktır.

31. Injection Tube öğesini Injection Valve'e takın (Şekil 20).32. CPO Resin Injection Tool'u yukarı dönük şekilde tutarken reçine

enjeksiyonuna başlar (Şekil 21). NOT: Reçinenin distal uçtan proksimal uca doğru eşit şekilde yayıldığından emin olun. Distal uçta fazla malzeme birikmesi ekzoterm reaksiyona neden olarak daha fazla reçine enjeksiyonunu zorlaştırabilir.

33. Fiber Braid'ler reçineye doymaya başladığında aşağıya dönük duruma gelene dek Resin Injection Tool'u sabit bir biçimde yukarı kaldırın.

34. Teknisyen reçine enjeksiyonu sırasında havayı dışarı iterek kalıp alma işleminin başarıyla gerçekleştirilmesine yardımcı olur (Şekil 21).

35. Teknisyen reçineyi dize doğru iç ve yukarı yönde çeker. Yavaş yavaş birikmesini sağlayarak rezidüel uzvun arka tarafına reçine akışını kontrol edin.

36. Resin Injection Tool'un tutamağındaki basıncı serbest bırakın ve Fiber Braid'ler doygunluğa ulaştığında reçine akışını durdurmak için başparmağınızla basınç serbest bırakma koluna bastırın (Şekil 22).

37. Kıvrım halkalarında pense yardımıyla Injection Tube öğesine reçine akışını kapatın. Yan keskiyi iki kıvrım halkasının arasına yerleştirin ve enjeksiyon tüpü boyunca kesin (Şekil 23).

38. Lanyard Cord yardımıyla reçineyi işaretlenen kesme çizgisine kadar çekin (Şekil 24).

39. Hastanın rezidüel uzvu bu aşamada düz ve sabit tuttuğundan emin olun.

119

40. Icecast Pump'ı Icecast Bladder'a takın. Icecast Bladder'ı 20 mmHg şişirin. Icecast Bladder'ı geri yuvarlayın ve Distal Attachment'a takın (Şekil 25).

41. Diz ve pompayı düz hizada tutun (Şekil 26).42. Tüm kalıbı kaplayana dek Icecast Bladder'a bastırın. Mümkün

olduğunca düşük düzeyde direnç olduğundan emin olun. Gerekirse Icecast Bladder'ın havasını çıkararak direnci azaltın.

43. Pompayı kullanarak önceden belirlenen basınç düzeyine kadar şişirin (Şekil 27).

Direct Socket basınçlı kalıp alma Yeni ampüte

yumuşak dokulu Kaslı Kemikli

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Icecast Pump'ı ayırın. Hastadan normal diz fleksiyonu oluşturmak üzere kuadriseps kasını serbest bırakmasını isteyin. Destek ekleyin.

45. Reçinenin sertleşmesi için 10 dakika bekleyin.

Kaplama46. Icecast Bladder'ı söndürmek üzere Icecast Pump'ı yeniden takın ve

kullanın. Icecast Bladder'ı çıkarın (Şekil 28).47. Bandı çıkarın ve dış Silicone Insulation Sheet'i, ardından O-Halkaları

ve Taping Ring'i çıkarın.48. Distal Attachment Nut'ı çıkarın.49. Distal Connector'dan Injection Valve'i çıkarın. Casting Liner'den Distal

Attachment Pin'i çıkarın.50. İki silikon kılıf katmanının arasındaki proksimal uçtan Air Escape Tube

öğesini çıkarın.51. Kaplanan soketin üzerine kesme çizgisini işaretleyin ve çıkarın

(Şekil 29).52. Silicone Insulation Sheet'i çekin ve soketin iç kısmından Silicone

Insulation Cap'i çıkarın. 53. Rezidüel uzvun tam ekstansiyonda desteklendiğinden emin olarak

kaplama sırasında ödem oluşmasını önleyin.54. Bir kıl testeresi ile kesme çizgisi boyunca kesin ve soketin proksimal

ucunu şekillendirin (Şekil 30).55. Soketin kolayca takılması için Lanyard'ı yeniden Casting Liner'e

yerleştirin. Soketi takın ve Casting Liner ile rezidüel uzvun üzerindeki kesme çizgisini test edin. Dizin arkasındaki tendonu bulun. 90° fleksiyon elde etmek üzere serbest bırakın (Şekil 31).

56. Kenarları taşlayın (Şekil 32).57. Islak zımpara ile düzleştirin (Şekil 33).58. Soketi temizleyin. Soketin kenarlarını Trimline Strip ile kaplayın

(Şekil 34).

Direct Socket TakmaDirect Socket'in işlevselliği, tüm arayüze oturup oturmamasına bağlıdır. Rahatlık, kontrol ve süspansiyon sağlaması için bir soketin temel gereksinimleri karşılaması gerekir. İlgili kullanım talimatlarında (IFU) açıklandığı şekilde seçilen liner ve süspansiyona göre soketi takın ve çıkarın. Direct Socket'in nasıl oturduğunu kontrol etmek için kontrol listesini izleyin:

• Kullanıcı yardım ile veya olmaksızın Direct Socket'i güvenli biçimde takabiliyor.

• Soketin iç duvarı ve liner arasındaki tam temas korunuyor.• Kullanıcı protezi sıkarken hava boşluğu meydana gelmiyor.

120119

• Proksimal uyum iyi düzeyde.• Protez kaldırıldığında sokette düşme meydana gelmiyor.• Protez çekip giyilirken gözle görülür hareket minimum düzeyde.• Rotasyonel stabilite iyi düzeyde.• Distal vakum zayıflatılmadan tam olarak hareket edilebiliyor.

İlgili kullanım talimatlarında açıklandığı şekilde seçilen liner ve süspansiyona göre soketi takın ve çıkarın.

CPO kullanıcıya, süspansiyonun güvenli olmaması veya ürün performansında değişiklik olması durumunda bir klinik uzman ile görüşmesini belirtecektir.

Uyarı: Kontrol listesindeki herhangi bir noktadan geri bildirim alınamıyorsa Direct Socket'in ayarlanması veya yeni bir Direct Socket kalıbının alınması gerekir.

ÇEVRESEL KOŞULLARÇalışma Sıcaklığı: 0 °C (+32 °F) ila 40 °C (104 °F)

Çalışma Nemi: %10 ila %95 (yoğuşmasız) ortam bağıl nemi

Sevkiyat ve saklama sıcaklığı: 0 °C (32 °F) ila 40 °C (104 °F)

Önerilen reçine saklama sıcaklığı: 15 °C (59 °F) ila 25 °C (77 °F)

Sevkiyat ve saklama nemi: %10 ila %90 (yoğuşmasız) ortam bağıl nemi.

İMHAÜrün ve ambalajın tüm bileşenleri, ilgili ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıcılar bu ürünlerin çevreye uyumlu şekilde imha edilmesi ile ilgili bilgi almak için yerel resmi makamla irtibat kurmalıdır.

121

РУССКИЙ

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯСистема Direct Socket TT состоит из Direct Socket TT Kit и Icecast Toolkit. Наборы содержат инструменты и компоненты для непосредственного литья гильзы для использования с протезом на культе пациента после транстибиальной ампутации конечности. Эти инструменты и компоненты далее по тексту именуется просто инструментами.

В данном документе содержатся подробные сведения о наборах и инструкции по изготовлению Direct Socket для одного пациента.

Содержание набора Direct Socket TT Kit:• Fiber Braids with Distal Connector (M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets (M-400301)• Silicone Insulation Cap (M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit (Air. Escape Tube, Injection Valve, Injection Tube,


Содержание набора Direct Socket Tool Kit:• Icecast Pump (D-040510)• Icecast Bladder (D-40520)• Resin Injection Tool (M-400201(200 ml) & 1950504 (400 ml))• Distal Attachment Tool (Distal Attachment Pin, Distal Attachment


CASTING LINER• Iceross Direct Casting Liner (I-09DCXX)

Для комфорта и крепления необходимо объединить Direct Socket TT с одним из следующих вариантов.

При использовании 3-миллиметрового лайнера с подушкой (лайнера с подушкой Iceross Dermo, Synergy или Comfort), объедините его:

• с пассивным вакуумом с помощью Iceross Sleeve (F-2011XX), Icelock Expulsion Valve (L-551002) и Bottom Seal (M-400206).

При использовании лайнера Seal-In Liner (Iceross Seal-In X5 Liner или Seal-In X Liner):

• С пассивным вакуумом с помощью Icelock Expulsion Valve (L-551002).• С пассивным вакуумом с помощью Icelock 544 Plate Expulsion

(L-544521) и Icelock 544 Direct Socket (L-544050).• С активным вакуумом с помощью Icelock 544 Plate Unity (L-544511) и

Icelock 544 Direct Socket Adapter (L-544050).

При использовании 3-миллиметрового лайнера с блокировкой (лайнера с блокировкой Iceross Dermo, Synergy или Comfort):

• с комплектом Icelock Lanyard Adaptation Kit (L-631100), в который входит 600 Modular Spacer (L-661000);

• с комплектом Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit (L-621100), в который входит 600 Modular Spacer (L-661000);

122121

• с комплектом Icelock Smooth 651 Adaptation Kit (L-651100), в который входит 600 Modular Spacer (L-661000);

• с Icelock Clutch 4H 214 (L-214100).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮТранстибиальная ампутация, при которой для использования с протезом для культи необходима гильза.

Изделие может использоваться после транстибиальной ампутации независимо от возраста и функциональных возможностей рук. Пользователи должны быть достаточно развиты физически для использования эктопротеза для передачи нагрузки при передвижении.

Direct Socket TT представляет собой неинвазивный протез, предназначенный для многоразового использования одним пациентом. Устройство предназначено для повседневного использования при уровне активности от низкого до высокого. Устройство прошло испытания и утверждено для использования в целях крепления экзоскелетного протеза при ампутации нижней конечности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИзвестных нет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮДанное изделие предназначено для эксплуатации при транстибиальной ампутации (в том числе двухсторонней) в диапазоне массы тела от 36 до 166 кг.

Direct Socket запрещено использовать при следующих противопоказаниях:

• ультракороткие транстибиальные ампутации, выполненные непосредственно под областью бугристости большеберцовой кости;

• длинная культя, превышающая длину воздушной камеры;• размер лайнера больше 34.

ОБЩИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНе используйте повторно и не утилизируйте Casting Liner в случае его применения пациентами с диагностическими открытыми ранами, зараженными бактериями MRSA или другими устойчивыми к воздействию антибиотиков бактериями, например:

• Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae);• Clostridium difficile (C. diff.);• Campylobacter;• Neisseria gonorrhoeae (гонорея);• Salmonella;• метициллин-резистентный золотистый стафилококк (methicillin-

resistant Staphylococcus aureus, MRSA).

Не используйте Direct Socket при следующих противопоказаниях:• экстремальные колебания объема культи конечности при

использовании лайнеров Seal-In Liner;• интеллектуальные нарушения, не позволяющие следовать

инструкциям по безопасному надеванию устройства.

123

Избегайте прямого контакта со смолой и вдыхания волоконной пыли.

Сертифицированный протезист должен проинструктировать пользователя о необходимости ежедневно проверять состояние культи и кожи. Безопасное использование изделия возможно только при условии хорошего состояния культи и кожи.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Сертифицированный протезист или помощник должен прочитать паспорт безопасности химической продукции (Material Safety Data Sheet, MSDS) до начала эксплуатации изделия. При контакте с смолой или волоконной пылью ознакомьтесь с соответствующим MSDS.

Пациент, протезист и техник-протезист должны носить защитные очки. Чтобы избежать контакта с смолой и волокнами, снабдите защитными очками пациента и помощника. Надев защитные очки и защитные перчатки, убедитесь что пациент и техник также надели защитные очки. Не снимайте защитные очки и защитные перчатки на этапе литья.

Сертифицированный протезист должен обеспечить надежную фиксацию трубок на Resin Cartridge Static Mixer и на Injection Valve Distal Connector.

Смолу необходимо ввести и равномерно распределить от дистального конца к проксимальному концу. Чрезмерное накопление материала на дистальном конце может вызвать экзотермическую реакцию, что затруднит дальнейшее введение смолы.

Смола и оплетка Direct Socket были испытаны и квалифицированы как комбинация. Компания Össur не рекомендует использовать смолы других типов с оплетками Direct Socket.

СПИСОК МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЯCasting Liner: силикон, полиамид, кополимер полиэстера-полиуретана, полиамид 6.6.

Смола: см. MSDS.

Fiber Braids с Distal Attachment: алюминий, базальтовое волокно / стекловолокно / углеродное волокно.

ОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА И УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМОчистка Iceross® Direct Casting LinerВыполняйте следующие действия для очистки лайнера каждый раз после использования:

1. Выверните лайнер, обнажив внутреннюю поверхность, которая была в контакте с кожей пациента.

2. Вымойте внутреннюю и внешнюю поверхность pH-сбалансированным жидким мылом, не содержащим никаких отдушек и красителей. Не используйте синтетические моющие средства или мыла на масляной основе для очистки лайнера Iceross Direct Casting.

3. После очистки промойте лайнер водой и убедитесь, что все следы мыла удалены.

4. После промывки продезинфицируйте внутреннюю поверхность Iceross Direct Casting, опрыскав ее смазкой на основе спирта. Дайте лайнеру высохнуть.

124123

Очистка Direct SocketРегулярно очищайте гильзу с помощью влажной ткани. Это предотвратит накопление грязи и отложений, которое может отрицательно сказаться на комфорте и креплении.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЛИТЬЮ DIRECT SOCKETЛитье Direct Socket делится на три этапа: подготовка, литье и косметическая отделка.

Примечание. Отклонение от следующих этапов может быть рискованно для безопасности пациента, технического помощника и протезиста, а также привести к созданию непригодной для эксплуатации гильзы.

Подготовка1. Накройте рабочую зону защитным покрытием. Поместите на пол

поглощающие материалы.2. Вверните Injection Valve в инъекционный канал, обозначенный

стрелкой на Distal Connector с Fiber Braids (Рис. 1).3. Разместите Taping Ring на Distal Connector и накрутите его (Рис. 2).4. Заранее отрежьте два куска Silicone Insulation Sheet в соответствии с

длиной культи.5. Убедитесь, что Silicone Insulation Cap готов к использованию.6. Приготовьте плоскогубцы и боковые кусачки.7. Изучите культю на предмет костных выступов, давление на которые

необходимо уменьшить в готовой Direct Socket. Выберите соответствующие Relief Pad (одну или несколько).

8. Измерьте окружности на 4 см выше дистального конца и выберите Casting Liner того же размера или на один размер больше. Поместите Relief Pad на запланированные участки культи (Рис. 3). Закатайте Casting Liner, следя за правильностью выравнивания культи и зонтика (Рис. 4). Примечание. Не устанавливайте Relief Pad друг на друга и не используйте слишком много Relief Pad. Это может привести к созданию неудобной гильзы и образованию трещин в силиконовом лайнере.

9. Используйте Lanyard Cord для проверки стабилизации мягких тканей через лайнер. Если вы не уверены, попробуйте на размер больше (Рис. 5).

10. Закатайте первый отрезок Silicone Insulation Sheet на Casting Liner. Тканевой слой Silicone Insulation Sheet должен быть внутри, силиконовый снаружи (Рис. 6). Конец должен располагаться сразу над зонтиком на дистальном конце Casting Liner. Проверьте, нет ли складок и морщин, и при необходимости разгладьте Silicone Insulation Sheet.

11. Накрутите Distal Attachment Pin.12. Присоедините Silicone Insulation Cap (Рис. 7).13. Закатайте Fiber Braids обратно на Distal Connector. Найдите

отверстие для инъекции на вогнутой внутренней стороне Distal Connector. Выровняйте на 01:00/13:00 (Рис. 8).

14. Сохраняя выравнивание, разместите Distal Connector на дистальном конце над Silicone Insulation Cap (Рис. 9).

15. Закрутите Distal Attachment Nut на Distal Attachment Pin, прикрепляя Fiber Braids с Distal Connector к изолированному Casting Liner. Distal Attachment Pin должен быть заподлицо с Distal Attachment Nut (Рис. 10).

16. Натяните первый слой Fiber Braids поверх Silicone Insulation Sheet.

125

Натяните второй слой Fiber Braids поверх первого слоя. Повторите для всех слоев. Проверьте, нет ли складок и морщин, и при необходимости разгладьте Fiber Braids.

17. Отметьте линию отреза на Fiber Braids. Снимите Distal Connector с Fiber Braids и отрежьте по линии отреза с помощью ножниц (Рис. 11).

18. Повторно натяните Fiber Braids, повторите шаг 16.19. Закатайте второй отрезок Silicone Insulation Sheet на Fiber Braids.

Силиконовый слой должен быть внутри, тканевой слой снаружи (Рис. 12). Проверьте, нет ли складок и морщин, и при необходимости разгладьте Silicone Insulation Sheet.

20. Возьмите большое О-образное кольцо и поместите его чуть выше Distal Connector (Рис. 13).

21. Возьмите малое О-образное кольцо и поместите его в паз на Taping Ring (Рис. 14).

22. Удалите весь воздух, который находится между кольцами, путем разглаживания всех складок и морщин.

23. Обмотайте скотчем поверх черных резиновых колец, фиксируя второй слой Silicone Insulation Sheet на Distal Connector и Taping Ring (Рис. 15).

24. С помощью ножниц обрежьте избыток Silicone Insulation Sheet, выступающий над Taping Ring (Рис. 16).

25. Поместите Air Escape Tube на проксимальный конец между первым и вторым слоями Silicone Insulation Sheath, чтобы позволить воздуху выходить наружу во время инъекции смолы (Рис. 17). После установки Air Escape Tube убедитесь, что оба слоя Silicone Insulation Sheath снова полностью закрывают культю и Fiber Braids.

26. Выдайте защитные очки пациенту и технику. Надев защитные очки и защитные перчатки, убедитесь что пациент и техник также надели защитные очки. Не снимайте защитные очки и защитные перчатки на этапе литья.

ЛИТЬЕ27. Чтобы заправить Resin Cartridge перед использованием, открутите

колпачок от Resin Cartridge, снимите металлическое защитное кольцо над колпачком и извлеките зеленый предохранительный штифт. Прикрепите Static Mixer к Resin Cartridge и снова завинтите колпачок (Рис. 18).

28. Закрепите Resin Cartridge, слегка нажав на ручку, пока он мягко не присоединится к нижней части картриджа.

29. Удерживая Resin Cartridge в вертикальном положении, вставьте его в Resin Injection Tool (Рис. 18).

30. Протезист держит Resin Injection Tool с картриджем в вертикальном положении и сидит перед пациентом. Техник присоединяет Static Mixer на 1 сантиметр / 0,4 дюйма в глубину в Injection Tube (Рис. 19).ПРИМЕЧАНИЕ. Протезист должен обеспечить надежную фиксацию трубки на Static Mixer и на Injection Valve Distal Connector.

31. Присоедините Injection Tube к Injection Valve (Рис. 20).32. Протезист начинает вводить смолу, удерживая Resin Injection Tool в

вертикальном положении (Рис. 21). ПРИМЕЧАНИЕ. Следите за тем, чтобы равномерно распределить смолу от дистального конца к проксимальному концу. Чрезмерное накопление материала на дистальном конце может вызвать экзотермическую реакцию, что затруднит дальнейшее введение смолы.

33. Когда смола начнет насыщать Fiber Braids, постепенно поднимайте Resin Injection Tool вверх, пока он не перевернется.

126125

34. Техник выталкивает воздух во время инъекции смолы, помогая осуществлять процесс литья (Рис. 21).

35. Техник медленно втягивает смолу внутрь и вверх по направлению к колену. Контролируйте поток смолы на заднюю сторону культи. Накопление должно быть медленным.

36. Ослабьте давление от ручки Resin Injection Tool и нажмите на рычаг сброса давления большим пальцем, чтобы остановить поток смолы после насыщения Fiber Braids (Рис. 22).

37. Используйте плоскогубцы на обжимных кольцах, чтобы прекратить поток смолы в Injection Tube. Поместите боковые кусачки между двумя обжимными кольцами и перережьте Injection Tube (Рис. 23).

38. Подтяните смолу до отмеченной линии отреза с помощью Lanyard Cord (Рис. 24).

39. Убедитесь, что пациент держит культю прямо и в правильном положении на данном этапе.

40. Прикрепите Icecast Pump к Icecast Bladder. Надуйте Icecast Bladder до 20 мм рт ст. Скатайте Icecast Bladder и прикрепите к Distal Attachment (Рис. 25).

41. Держите колено и насос прямо на одной линии (Рис. 26).42. Давите на Icecast Bladder, пока она не покроет всю заготовку.

Убедитесь, что сопротивление максимально низкое. Если необходимо, уменьшите сопротивление, выпустив воздух из Icecast Bladder.

43. С помощью насоса надуйте ее до заданного уровня давления (Рис. 27).

Литье под давлением Direct Socket

Новый ампутант Мясистый Мускулистый Костистый

мм рт.ст. 40 – 50 60 70 80

44. Отсоедините Icecast Pump. Попросите пациента расслабить мышцы передней поверхности бедра (квадрицепс), чтобы обеспечить нормальное сгибание колена. Добавьте опору.

45. Подождите 10 минут до отверждения смолы.

Косметическая отделка46. Заново подсоедините и используйте Icecast Pump для сдувания

Icecast Bladder. Скатайте Icecast Bladder обратно (Рис. 28).47. Удалите скотч и стяните внешний Silicone Insulation Sheet, затем

О-образные кольца и Taping Ring.48. Открутите Distal Attachment Nut.49. Открутите Injection Valve от Distal Connector. Открутите Distal

Attachment Pin от Casting Liner.50. Извлеките Air Escape Tube, расположенную на проксимальном

конце между двумя слоями силиконовой оболочки.51. Отметьте линию отреза на готовой гильзе и извлеките гильзу (Рис.

29).52. Стяните Silicone Insulation Sheet и извлеките Silicone Insulation Cap

из гильзы. 53. Чтобы избежать отеков во время косметической отделки, следите за

наличием поддержки культи в положении разгибания.54. Лобзиком разрежьте гильзу по линии отреза и придайте форму

проксимальному концу гильзы (Рис. 30).55. Снова вставьте шнурок в Casting Liner для легкого надевания

гильзы. Наденьте гильзу и проверьте линию отреза на культе с

127

помощью Casting Liner. Найдите сухожилие на тыльной стороне колена. Расслабьте для сгибания на 90° (Рис. 31).

56. Зачистите края (Рис. 32).57. Отшлифуйте мокрой наждачной бумагой (Рис. 33).58. Очистите гильзу. Закройте края гильзы с помощью Trimline Strip

(Рис. 34).

Подгонка Direct SocketФункционирование Direct Socket зависит от посадки интерфейса в целом. Для удобства, контроля и надежности крепления необходимо, чтобы гильза отвечала основным требованиям. Наденьте и снимите гильзу в соответствии с выбранными лайнером и креплением, как описано в соответствующей инструкции по эксплуатации (instructions for use, IFU). Воспользуйтесь контрольным списком, чтобы контролировать посадку Direct Socket.

• Пользователь может надежно зафиксировать Direct Socket с посторонней помощью или без нее.

• Лайнер и внутренняя стенка гильзы находятся в полном контакте.• При нагрузке на протез отсутствуют воздушные карманы.• Хорошая проксимальная посадка.• Протез не проскальзывает в гильзе.• Если потянуть за протез, наблюдается минимальное смещение.• Обеспечивается хорошая ротационная стабильность.• Достигается полный спектр движений. Движения не нарушают

дистальный вакуум.

Наденьте и снимите гильзу в соответствии с выбранными лайнером и креплением и соответствующими IFU.

Протезист должен уведомить пользователя о необходимости связаться с клиническим специалистом при ослаблении крепления или снижении эффективности изделия.

Предупреждение. Если ответ на любой из вопросов контрольного списка отрицательный, необходимо отрегулировать Direct Socket или отлить новую Direct Socket.

УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫРабочая температура: от 0 °C (+32 °F) до 40 °C (104 °F).

Рабочая влажность: относительная влажность окружающей среды составляет 10–95 % (без конденсации).

Температура хранения и транспортировки: от 0 °C (32 °F) до 40 °C (104 °F).

Рекомендуемая температура хранения смолы: от 15 °C (59 °F) до 25 °C (77 °F)

Влажность при хранении и транспортировке: относительная влажность окружающей среды от 10 % до 90 % (без конденсации).

УТИЛИЗАЦИЯВсе компоненты изделия и упаковки должны быть утилизированы в соответствии с соответствующими национальными экологическими нормами. Пользователи должны связаться с местным правительственным учреждением для получения информации о способах утилизации изделий экологически обоснованным образом.

128127

日本語製品説明DirectSocketTT システムは、DirectSocketTT キットと Icecast ツールキットから構成されます。これらのキットには、下腿を切断したユーザーの断端上の義肢デバイスに使用するソケットを直接成形するツールと部品が含まれています。以降、これらのツールと部品のことを「ツール」と表記します。

本書では、キットの詳細について、および 1人の患者が使用するDirectSocket を作成する方法を説明します。

Direct Socket TT キットの内容 :• 遠位コネクタ付きファイバーブレイド (M-100XXX)• シリコン遮蔽シート (M-400301)• シリコン遮蔽キャップ (M-200161)• トリムラインストリップ• 樹脂カートリッジキット（空気抜きチューブ、注入バルブ、注入チューブ、スタティックミキサー。M-300201(200ml)/M-300401(400ml))

Direct Socket Tool キットの内容 :• IcecastPump(D-040510)• IcecastBladder(D-40520)• 樹脂注入ツール (M-400201(200ml)&1950504(400ml))• 遠位アタッチメントツール（遠位アタッチメントピン、遠位アタッチメントナット。D-040532)• テーピングリング (D-040552)• ランヤードコード (L-392018)• リリーフパッド (M-100001)

キャスティングライナー :• IcerossDirectCastingLiner（I-09DCXX）

快適さと懸垂性を実現するには、DirectSocketTT を以下のオプションのいずれかと組み合わせてください。

3mmのクッションライナー（IcerossDermo、Synergy、または Comfort クッションライナー）を使用している場合は、以下と組み合わせてください。

• IcerossSleeve（F-2011XX）を使用した受動真空と IcelockExpulsionValve（L-551002）およびボトムシール（M-400206）

Seal-In ライナー（IcerossSeal-InX5または Seal-InX ライナー）を使用する場合• IcelockExpulsionValve（L-551002）を使用する受動真空• Icelock544PlateExpulsion（L-544521）および Icelock544DirectSocket（L-544050）を使用する受動真空• Icelock544PlateUnity（L-544511）および Icelock544DirectSocket アダプタ（L-544050）を使用する能動真空

3mmのロッキングライナー（IcerossDermo、Synergy または Comfort ロッキングライナー）を使用している場合は、以下と組み合わせてください。• 600ModularSpacer（L-661000）を含む IcelockLanyardAdaptationKit（L-631100）• 600ModularSpacer（L-661000）を含む IcelockRatchet621AdaptationKit（L-621100）• 600ModularSpacer（L-661000）を含む IcelockSmooth651AdaptationKit（L-651100）

129

• IcelockClutch4H214（L-214100）

適応義足と使用する断端用のソケットが必要な下腿切断。

この製品は、年齢や手先の器用さに関係なく、下腿切断者にご利用いただけます。切断者には、義足を装着した状態で歩行時に体重移動ができる健康状態が必要です。

DirectSocketTT は非侵襲的で再利用可能な 1人の患者用の義肢用デバイスであり、高活動ユーザーから低活動ユーザーの日常的な使用を想定して設計されています。このデバイスは、下肢切断者の骨格構造義足用として試験および認証済みです。

適応禁忌提示なし

使用目的この製品は、体重 36～ 166kg の下腿切断者（両足切断者を含む）の使用を目的としています。

以下の状態にある切断者はDirectSocket を使用しないでください。• 脛骨粗面直下で切断が行われた、下腿の非常に短い者• 断端の長さがブラダー長を超える者• ライナーサイズが 34を超える者

安全に関する注意事項警告 :診断上開放創のある切断者で以下のようなMRSA 菌や類似のスーパー耐性菌を持つ切断者の使用したキャスティングライナーは、再利用や廃棄を行わないでください。• 肺炎レンサ球菌（S.pneumoniae）• クロストリジウム・ディフィシレ菌（C.diff.）• カンピロバクター• 淋菌（gonorrhea）• サルモネラ• メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

以下の状態にある切断者にDirectSocket を使用しないでください。• Seal-In ライナー使用時に断端の体積に極端な変動がある• ユーザーにデバイスの安全な装着についての指示を守ることができないほどの認知力の問題がある

樹脂に直接触れたり繊維くずを吸入したりしないでください。

義肢装具士は、断端を毎日検査するようにユーザーに指示し、皮膚や断端に健康上の問題がなく、製品を続けて使用できることを確認させてください。

注意 : 義肢装具士または義肢装具士アシスタントは、製品を使用する前にMSDS（化学物質安全性データシート）を読んでください。樹脂や繊維との接触が生じた場合は、適切なMSDS を参照してください。

患者、義肢装具士、義肢技術者は、保護眼鏡を着用してください。樹脂や繊維との接触を避けるため、患者とアシスタントに保護眼鏡を渡してください。

130129

保護眼鏡と防護手袋を装着したら、患者と技術者も保護眼鏡を着用していることを確認してください。キャスティング中は保護眼鏡と防護手袋を取り外さないようにしてください。

義肢装具士は、チューブが樹脂カートリッジスタティックミキサー上と遠位コネクタの注入バルブ上にしっかりと固定されていることを確認してください。

注入された樹脂は遠位端から近位端の方向に均一に広げる必要があります。遠位端に多くの樹脂が残ると発熱反応が生じ、それ以上樹脂を注入することが難しくなることがあります。

DirectSocket の樹脂とブレイドは、組み合わせてテストされ、認定されています。Össur では、DirectSocket ブレイドを他の樹脂タイプと使用することを推奨しません。

製品素材リストキャスティングライナー :シリコン、ポリアミド、ポリエステルポリウレタン共重合体、ポリアミド 6.6。

樹脂 :MSDS を参照。

遠位アタッチメント付きファイバーブレイド :アルミニウム、バサルト /ガラス /カーボンファイバー。

メンテナンス / クリーニング / お手入れIceross®DirectCastingLiner の洗浄 :使用後は必ず、次の手順に従ってライナーを洗浄してください。59.ライナーを裏返し、切断者の皮膚に触れていたライナーの内側表面を表にします。

60.内側と外側の表面を、pH調整がされた、香料および染料がまったく使われていない石けんで洗浄します。IcerossDirectCastingLiner の洗浄に、合成洗剤や油性の石けんを使用しないでください。

61.洗浄後、ライナーを水ですすいで石けんを完全に洗い流してください。62.すすいだ後は、IcerossDirectCasting の内側表面にアルコールベースの潤滑剤をスプレーして消毒します。ライナーを乾燥させます。

Direct Socket のクリーニング :湿らせた布でソケットを定期的にクリーニングしてください。そうすることで、ほこりや残留物の堆積が防止され、快適さと懸垂性を保つことができます。

DIRECT SOCKET のキャスティング方法DirectSocket のキャスティングには 3つの段階があります。準備、キャスティング、仕上げです。

注 :以下の手順を守らない場合は、作成したソケットが使用できないだけではなく、患者、アシスタント技術者、および義肢装具士に安全上のリスクが生じる可能性があります。

準備 :1.作業場所を保護シートで覆います。床に吸収材料を配置します。2.ファイバーブレイド付き遠位コネクタの矢印で示された位置の注入チャネルに注入バルブをねじ込みます（図 1）。

3.テーピングリングを遠位コネクタに合わせ、ねじ込みます（図 2）。4.プレカット長のシリコン遮蔽シート 2枚を用意し、断端の長さに合わせ

131

てカットします。5.シリコン遮蔽キャップを用意します。6.ペンチとサイドカッターを用意します。7.断端を確認し、完成したDirectSocket の中で除圧が必要になる骨突起部を調べます。適切なリリーフパッドを選択します。

8.遠位端から 4cm 上の周径を測定し、同じサイズ、または一回り上のキャスティングライナーを選択します。断端の必要な箇所にリリーフパッドを配置します（図 3）。断端とアンブレラの間のアライメントをまっすぐに維持しながら、キャスティングライナーをロールオンします

（図 4）。注 :リリーフパッドを重ねたり多く使い過ぎたりしないでください。不快に感じるソケットになったり、シリコンライナーにひびが入ったりすることがあります。

9.ランヤードコードを使用してライナーを通した軟部組織の安定性を調べます。確実でない場合は、一回り上のサイズを試してください（図 5）。

10.キャスティングライナーに 1枚目のシリコン遮蔽シートをロールオンします。シリコン遮蔽シートの織物層を内側に、シリコンを外側にする必要があります（図 6）。キャスティングライナーの遠位端にあるアンブレラまで覆うようにしてください。折り目やしわがないかどうかを確認し、必要に応じてシリコン遮蔽シートのしわを伸ばしてください。

11.遠位アタッチメントピンをねじ込みます。12.シリコン遮蔽キャップを取り付けます（図 7）。13.ファイバーブレイドを遠位コネクタにロールオンします。遠位コネクタ内側のくぼみの注入口を確認します。1時（13:00時）の位置に合わせてください（図 8）。

14.アライメントを維持しつつ、遠位コネクタを遠位端のシリコン遮蔽キャップ上にかぶせます（図 9）。

15.遠位アタッチメントナットを遠位アタッチメントピンにねじ込み、遮蔽されたキャスティングライナーに遠位コネクタ付きファイバーブレイドを取り付けます。遠位アタッチメントピンと遠位アタッチメントナットがぴったり重ならなければなりません（図 10）。

16.ファイバーブレイドの 1層目をシリコン遮蔽シート上まで引き上げます。ファイバーブレイドの 2層目を 1層目の上に引き上げます。すべての層に対して同じ作業を行います。折り目やしわがないかどうかを確認し、必要に応じてファイバーブレイドのしわを伸ばしてください。

17. 17) ファイバーブレイドにトリムラインをマーキングします。ファイバーブレイド付き遠位コネクタを取り外し、トリムラインに沿ってはさみでカットしてください（図 11）。

18.もう一度ファイバーブレイドを引き上げ、手順 16を行います。19.ファイバーブレイドに 2枚目のシリコン遮蔽シートをロールオンします。シリコン層を内側に、織物層を外側にする必要があります

（図 12）。折り目やしわがないかどうかを確認し、必要に応じてシリコン遮蔽シートのしわを伸ばしてください。

20.大型の Oリングを用意し、遠位コネクタのすぐ上に取り付けます（図 13）。

21.小型の Oリングを用意し、テーピングリングの溝にはめ込みます（図 14）。

22. 2本のリング間にある空気をすべて外に押し出し、折り目としわを完全に取り除きます。

23.黒いゴムリングの上にテープを巻き、シリコン遮蔽シートの 2層目を遠位コネクタとテーピングリングに固定します（図 15）。

24.テーピングリングからはみ出した余分なシリコン遮蔽シートをはさみで切り離します（図 16）。

25.近位端のシリコン遮蔽シースの 1層目と 2層目の間に空気抜きチューブを配置し、樹脂注入中に空気が抜けるようにします（図 17）。空気抜き

132131

チューブを配置したら、シリコン遮蔽シースの両方の層で断端とファイバーブレイドが完全に覆われていることをもう一度確認してください。

26.患者と技術者に保護眼鏡を配ります。保護眼鏡と防護手袋を装着したら、患者と技術者も保護眼鏡を着用していることを確認してください。キャスティング中は保護眼鏡と防護手袋を取り外さないようにしてください。

キャスティング27.樹脂カートリッジを使用できるようにするために、樹脂カートリッジからキャップをねじって外し、キャップの上部から金属製の安全リングを取り外して緑色の安全ピンを取り外します。樹脂カートリッジにスタティックミキサーを取り付け、キャップを閉めてください（図 18）。

28.カートリッジ底部に緩やかに接続されるまでハンドルを軽く押し、樹脂カートリッジを固定します。

29.樹脂カートリッジを上方に向けたまま、樹脂注入キットに挿入します（図 18）。

30.義肢装具士は、カートリッジが上方を向いた状態で樹脂注入キットを保持し、患者の正面に座ります。技術者は、スタティックミキサーを注入チューブの 1センチメートル（0.4インチ）深さの位置に取り付けます（図 19）。注 :義肢装具士は、チューブがスタティックミキサーと遠位コネクタの注入バルブにしっかりと固定されていることを確認してください。

31.注入チューブを注入バルブに取り付けます（図 20）。32.義肢装具士は、樹脂注入キットを上方に向けて保持したまま樹脂の注入を開始します（図 21）。注 :注入された樹脂が末端部から近位端の方向に均一に広がっていることを確認してください。遠位端に多くの樹脂が残ると発熱反応が生じてそれ以上の注入が困難になることがあります。

33.樹脂がファイバーブレイドに入り始めたら、樹脂注入キットが下を向くまで確実に持ち上げておきます。

34.技術者は、樹脂注入中に空気を押し出してキャスティングを助けます（図 21）。

35.技術者は、樹脂を内側上方、膝の方向に向けてゆっくりと引き寄せます。樹脂の流れが断端の後側まで行くようにコントロールし、ゆっくりと溜まっていくようにしてください。

36.ファイバーブレイドが一杯になったら樹脂注入キットのグリップへの圧力を緩めて圧力解放レバーを親指で押して樹脂の流れを停止します

（図 22）。37.ペンチを使用して圧着リングで注入チューブ内の樹脂の流れを遮断します。2本の圧着リングの間にサイドカッターを差し入れ、注入チューブをカットします（図 23）。

38.ランヤードコードを使用してマーキングされたトリムラインの位置まで樹脂を引き込みます（図 24）。

39.この段階で、患者が断端をまっすぐ適切な位置に維持していることを確認します。

40. IcecastPump を IcecastBladder に取り付けます。IcecastBladder を20mmHg まで膨張させます。IcecastBladder を縮めて遠位アタッチメントに取り付けます（図 25）。

41.膝とポンプがまっすぐに並ぶようにします（図 26）。42.キャスト全体を覆うまで IcecastBladder を押しつけます。抵抗が最小限になるようにしてください。必要に応じて IcecastBladder から空気を抜いて抵抗を弱めてください。

43.ポンプを使用して所定の圧力レベルまで膨張させます（図 27）。

133

Direct Socket加圧採型新しい切断者肉筋骨

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. IcecastPump を取り外します。四頭筋の力を抜いて通常の膝を曲げた状態にするように患者に指示してください。支持してください。

45.樹脂が硬化するまで 10分間待ちます。

仕上げ46.再び IcecastPump を取り付け、IcecastBladder の空気を抜きます。IcecastBladder をロールして取り外します（図 28）。

47.テープを取り外し、外側のシリコン遮蔽シート、Oリング、テーピングリングを取り外します。

48.遠位アタッチメントナットを回して外します。49.注入バルブを遠位コネクタから回して外します。遠位アタッチメントピンをキャスティングライナーから回して外します。

50.近位端の空気抜きチューブを 2層のシリコン被覆の間から取り外します。

51.完成したソケットにトリムラインをマーキングし、取り外します（図 29）。

52.シリコン遮蔽シートを取り外し、シリコン遮蔽キャップをソケットの内部から取り外します。

53.仕上げ中に浮腫が発生しないように断端が完全伸展状態で支持されていることを確認してください。

54.トリムラインに沿って糸鋸でカットし、ソケットの近位端を成形します（図 30）。

55.ソケットを簡単に装着できるように、もう一度ランヤードをキャスティングライナーに挿入します。ソケットを装着し、キャスティングライナーで断端上のトリムラインを確認してください。膝背部の腱を確認してください。90度に曲がるように緩ませてください（図 31）。

56.端部を研磨します（図 32）。57.濡らした紙やすりで研磨します（図 33）。58.ソケットをきれいにします。ソケットの端部をトリムラインストリップで覆ってください（図 34）。

Direct Socket の装着DirectSocket の機能は、インターフェイス全体の適合によって決まります。快適さ、コントロール、懸垂性を実現するためには、ソケットが基本的な要件を満たしている必要があります。各 IFU（取扱説明書）の記載に従って、選択したライナーと懸垂性に応じてソケットを着脱してください。DirectSocket の適合をコントロールするには、チェックリストに従ってください :• DirectSocket を、援助の有無にかかわらずユーザーがしっかりと装着できる。• ライナーとソケットの内壁が完全に密着した状態を維持している。• ユーザーが義足に体重をかけたときにエアポケットが発生しない。• 近位部の適合が良好である。• ソケット内でピストニングが発生しない。• 義足の装着時に目に見える動きが最小限である。• 回旋安定性が良好である。• 最大限に動かしても遠位の真空状態が損なわれない。

各 IFU、および選択したライナーと懸垂に従ってソケットを着脱してください。

義肢装具士は、ユーザーに、懸垂性が完全でない場合や製品の性能に変化がある場合は臨床専門医に連絡するように指示してください。

134133

警告 :チェックリストに当てはまらない項目がある場合は、DirectSocket の調整か新しいDirectSocket の成形が必要です。

環境条件動作温度 :0°C（+32°F）～ 40°C（104°F）

動作湿度 :10%～ 95%周囲相対湿度（非結露）

運搬および保管温度 :0°C（32°F）～ 40°C（104°F）

推奨樹脂保管温度 :15°C（59°F）～ 25°C（77°F）

運搬および保管湿度 :10%～ 90%周囲相対湿度（非結露）。

廃棄製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従ってください。これらの品目を環境に優しい方法で廃棄する方法の詳細については、各自治体の担当部署にお問い合わせください。

135

中文

产品描述

DirectSocketTT系统由DirectSocketTTKit和IcecastToolkit构成。本套件包含可直接铸造接受腔的工具和组件，该接受腔供用户经小腿截肢后在残肢上与假肢器械配合使用。在下文中，这些工具及组件被称作本工具。

本文档提供配套元件的相关详细信息以及如何生产Direct Socket以供单个患者使用的说明。

DirectSocketTTKit内含物品：

• 带远端连接器的纤维织带(M-100XXX)• 硅胶隔热片(M-400301)• 硅胶隔热帽(M-200161)• 裁切线条带• 树脂盒套件（泄气管、注射阀、注射管、静止混合器；

M-300201(200ml)/M-300401(400ml))

DirectSocketToolKit内含物品：

• Icecast泵(D-040510)• Icecast气囊(D-40520)• 树脂注射工具(M-400201(200ml)&1950504(400ml))• 远端连接工具（远端连接销，远端连接螺母；D-040532)• 胶带环(D-040552)• 拉索(L-392018)• 释放垫(M-100001)

铸造衬里：

• Iceross直接铸造衬里(I-09DCXX)

为确保舒适和悬吊，将DirectSocketTT与以下所列的其中一项选件配对使用：

如果使用3mm护垫衬里（IcerossDermo、Synergy或Comfort护垫衬里），则与以下选件配对使用：

• 采用Iceross护膝(F-2011XX)以及Icelock排气阀(L-551002)和底部密封(M-400206)的被动式真空

如果使用Seal-In衬里（IcerossSeal-InX5或Seal-InX衬里）：• 采用Icelock排气阀的被动式真空(L-551002)• 采用 Icelock 544 排气板(L-544521) 和 Icelock 544Direct

Socket(L-544050)的被动式真空• 采用Icelock544PlateUnity(L-544511)和Icelock544Direct

Socket适配器(L-544050)的主动式真空

如果使用 3mm锁具型衬里（IcerossDermo、Synergy或Comfort锁具型衬里）：

• IcelockLanyardAdaptationKit(L-631100)，包括600ModularSpacer(L-661000)

• IcelockRatchet621AdaptationKit(L-621100)，包括600Mod-

136135

ularSpacer(L-661000)• Icelock Smooth 651AdaptationKit (L-651100)，包括 600

ModularSpacer(L-661000)• IcelockClutch4H214(L-214100)

适应症

小腿截肢需要有适合残肢的接受腔以与假肢配合使用。

本产品可供小腿截肢人员使用，而无需考虑其年龄及手部的灵活度。截肢者应当体格健康，并且适合在步行时使用外部假肢传递负载。

Direct Socket TT是供低度至高度活跃的用户日常使用的无创性、适合单个患者、可重复使用的假肢装置。本器械已通过下肢被截肢者的外骨骼假肢装配方面的测试和验证。

禁忌症

未知

预期用途

本产品旨在供体重在 36kg至 166kg之间的小腿被截肢者（含双侧被截肢者）使用。

DirectSocket不供患有以下病情的被截肢者使用：• 在胫骨粗隆处正下方进行的超短小腿截肢• 长残肢超过气囊长度• 衬里尺寸超过34

一般安全说明

警告：

如被截肢者具有携带诸如以下细菌的MRSA细菌或类似超级细菌的诊断性开放伤口，请勿重复使用和处置铸造衬里：

• 肺炎链球菌(S.pneumoniae)• 艰难梭菌(C.diff.)• 弯曲菌属• 淋球菌（淋病）• 沙门菌• 耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)

请勿将DirectSocket用于具有以下病情的截肢者：• 在使用Seal-In衬里时，残肢容积剧烈波动• 存在认知限制，其程度达到用户无法遵从器械安全穿戴说明信息的地步。

避免与树脂直接接触以及吸入纤维性粉尘。

CPO应指示用户每天检查残肢，核实皮肤与肢体健康度是否令人满意，从而足以继续安全地使用本产品。

预防措施：

137

CPO或助理应在使用产品前阅读材料安全数据表(MSDS)。如与树脂或纤维接触，请参阅相应的MSDS。

患者、假肢技师以及假肢技术人员应佩戴防护眼镜。为避免接触树脂和纤维，请将防护眼镜派发给患者和助理。在戴上防护眼镜和防护手套后，确保患者和技术人员也佩戴防护眼镜。铸造期间，请勿取下防护眼镜和防护手套。

CPO应确保将管道很好地固定在树脂盒静止混合器上以及远端连接器的注射阀上。

应注入树脂并从远端朝近端均匀铺开。材料在远端累积过多可引发放热反应，使得更难以注入更多树脂。

DirectSocket树脂和织带经测试可配套使用。Össur不建议使用其他树脂类型的DirectSocket织带。

产品材料清单

铸造衬里：硅胶、聚酰胺、聚酯聚氨酯共聚物、聚氨酯6.6。

树脂：请参见MSDS。

远端连接的纤维织带：铝、玄武岩 /玻璃 /碳纤维。

维护/清洁/产品护理

清洁Iceross® Direct Casting Liner ：请在每次使用后按照以下步骤清洁硅胶套：59.翻转硅胶套，露出与被截肢者皮肤直接接触的内部表面。60.使用PH值平衡、100％无香料或染色剂的皂液清洗内外表面。

请勿使用合成洗涤剂或油基肥皂来清洁 IcerossDirectCastingLiner。

61.清理干净后，使用水冲洗硅胶套并确保肥皂的所有印迹均已清除。62.冲洗后，通过在 IcerossDirectCasting的内表面上喷洒醇基润

滑剂来消毒。将硅胶套自然晾干。

清洁DirectSocket ：使用湿布定期清洁接受腔。这将防止灰尘和残留物累积并会影响舒适度或悬吊。

DIRECTSOCKET铸造说明

DirectSocket铸造分为三个阶段：准备、铸造以及最后处理。注：未严格遵照以下步骤可导致患者、助理技术员以及CPO面临安全风险，并会使制成的接受腔不可用。

准备 :

1.使用保护性薄片覆盖作业区。在地面上放置吸附材料。2.依据带纤维织带的远程连接器上的箭头所示，用螺丝将注射阀拧

入注射通道（图1）。3.将胶带环置于远端连接器上并拧上螺丝（图2）。4.准备两段预先裁好的硅胶隔热片，并根据残肢长度进行裁剪。

138137

5.准备硅胶隔热帽。6.准备钳子和侧铣刀。7.检查最终DirectSocket内需要释放压力的骨突处的残体情况。

选择合适的舒缓垫。8.测量远端上方4cm处的周长，并选择与铸造衬里相同的尺寸或

更高一号的尺寸。将舒缓垫放在残肢的目标位置上（图 3）。将铸造衬里滚动展开，在残肢与外罩之间保持笔直对齐（图4）。注意：请勿堆叠或使用过多舒缓垫。这样做会使接受腔令人感到不适并会导致硅胶衬里出现裂缝。

9.使用拉索检查软组织穿过衬里的稳定性。如不确定，请尝试更大一号的尺寸（图5）。

10.将硅胶隔热片的第一段卷起，覆盖在铸造衬里上。必须将硅胶隔热片的织物层置于内部，将硅胶层置于外部（图6）。末端正好在位于铸造衬里远端的外罩上。检查是否存在褶皱，并在必要时抹平硅胶隔热片。

11.使用螺丝固定在远端连接销上。12.连接硅隔热帽（图7）。13.将纤维织带往回卷到远端连接器上。找到远端连接器内凹面上

的注射孔。与1点钟 /13:00点钟位置对齐（图8）。14.保持对齐并将远端连接器置于远端硅胶隔热帽上（图9）。15.将远端连接螺母拧至远端连接销上，将附有远端连接器的纤维织

带连接到隔热铸造衬里上。远端连接销应与远端连接螺母齐平（图10）。

16.拉出纤维织带的第一层盖在硅胶隔热片上。拉出纤维织带的第二层盖在第一层上。对所有层重复此操作。检查是否存在褶皱，并在必要时抹平纤维织带。

17.在纤维织带上标记裁切线。移除附有纤维织带的远端连接器，然后使用剪刀沿着裁切线裁剪（图11）。

18.再次拉出纤维织带，重复执行第16步。19.将硅胶隔热片的第二段卷起，盖在纤维织带上。硅胶层必须位

于内部，织物层必须位于外部（图 12）。检查是否存在褶皱，并在必要时抹平硅胶隔热片。

20.取出大O形环并将其放在远端连接器正上方（图13）。21.取出小O形环并将其放入胶带环上的槽中（图14）。22.在抚平任何褶皱和折痕时，压挤出环之间滞留的所有空气。23.将胶带覆在黑色橡胶圈上，将硅胶隔热片的第二层固定到远端连

接器和胶带环上（图15）。24.用剪刀剪去胶带环上突出的过长硅胶隔热片（图16）。25.将泄气管放在位于硅胶隔热套第一层和第二层之间的近端上，使

空气能够在硅胶注入期间排出（图 17）。在放置泄气管后，确保硅胶隔热套的两层再次完全覆盖残肢和纤维织带。

26.向患者和技术人员分派防护眼镜。在戴上防护眼镜和防护手套后，确保患者和技术人员也佩戴防护眼镜。铸造期间，请勿取下防护眼镜和防护手套。

铸造

27.要充填树脂盒套件以备使用，从树脂盒拧开隔热帽，从隔热帽上方移除金属安全环，并移除绿色安全插销。将静止混合器连接到树脂盒并重新拧上隔热帽（图18）。

28.通过轻按把手来固定树脂盒，直至其柔软地连接至盒底部。29.使树脂盒指向上方，将其插入树脂注射工具（图18）。30.CPO 将树脂注射工具与树脂盒置于一处，指向

上方，并位于患者正面。技术人员在深入注射管 1 厘米 / 0.4 英寸的位置连接静止混合器（图 19）。

139

注：CPO应确保管道很好地固定在静止混合器以及远端连接器的注射阀上。

31.将注射管连接到注射阀（图20）。32.CPO开始注入树脂，在此期间，向上握住树脂注射工具（图21）。

注：确保树脂从远端朝近端均匀铺开。在远端材料累积过多可引发放热反应，使得更难以注入更多树脂。

33.当树脂开始浸满纤维织带时，稳定提升树脂注入工具，直到该工具指向下。

34.技术人员在树脂注入期间排出空气，有助于实现成功的铸造（图21）。

35.技术人员朝着膝盖缓慢地向内和向上拉动树脂。控制树脂流向残体背面，保持缓慢累积。

36.释放树脂注入工具的夹钳压力，并用拇指按下压力释放杠杆，以在纤维织带饱和时阻止树脂流动（图22）。

37.使用压接环上的钳子关闭注射管中的树脂流。将侧铣刀置于两个压接环之间并洞穿注射管（图23）。

38.使用拉索将树脂向上拉至标记的裁切线（图24）。39.在此阶段，确保患者始终将残肢伸直并放在适当的位置。40.将 Icecast 泵与 Icecast 气囊相连。将 Icecast 气囊充气到

20mmHg。滚动着装回 Icecast气囊并连接至远端连接件（图25）。

41.使膝与泵笔直对齐（图26）。42.推着装上Icecast气囊，直至覆盖整个铸件。确保阻尼尽量低。

必要时，从Icecast气囊释放空气来降低阻尼。43.使用泵并充气到预先确定的压力水平（图27）。

DirectSocket压力铸造新截肢者丰满肌肉发达瘦骨嶙峋

mmHg 40 – 50 60 70 80

44.断开 Icecast泵。要求患者将四头肌放松，以建立正常的膝盖屈曲。添加支撑件。

45.等待10分钟以便树脂固化。

最后处理

46.重新连接并使用 Icecast泵将 Icecast气囊的气放掉。翻卷脱下Icecast气囊（图28）。

47.移除胶带并脱下外部硅胶隔热片，然后拆下O形圈和胶带环。48.拧开远端连接螺母。49.从远端连接器拧开注射阀螺丝。从铸造衬里上拧开远端连接销

螺丝。50.移除在两层硅胶套之间的近端上的泄气管。51.在经过最后处理的接受腔上标记裁切线并予以移除（图29）。52.从接受腔内部脱下硅胶隔热片并移除硅胶隔热帽。53.通过确保残肢在完全伸展状态下得到充分支持，避免在后处理过

程中水肿。54.使用线锯沿着裁切线切割，使接受腔的近端成形（图30）。55.将拉索再次插入铸造衬里，以便轻松穿戴接受腔。穿上接受腔

并在戴上铸造衬里的残肢上测试裁切线。找到膝盖背面的韧带。放松以实现90°屈曲（图31）.

56.打磨边缘（图32）。57.使用湿砂纸朝下研磨（图33）。58.清洁接受腔。使用裁切线条带覆盖接受腔边缘（图34）。

140139

安装DirectSocketDirect Socket能否发挥其功能将取决于整个接口的合适度。要实现舒适、受控以及悬吊，接受腔需要满足基本需求。根据所选的衬里和悬吊，穿上或脱下接受腔，如相应的使用说明(IFU)中所述。按照核查清单控制DirectSocket的适合度：

• 用户无需帮助即可安全穿戴DirectSocket。• 衬里和接受腔内壁保持充分接触。• 用户装上假肢后未形成任何气囊。• 近端适合度良好。• 接受腔中没有任何活塞运动。• 在穿假肢时可见的移动量极少。• 旋转稳定性良好。• 可实现充分移动且不影响远端真空。

根据所选的衬里和悬吊及其相应的IFU，穿上或脱下接受腔。

如果悬吊不安全或者产品性能出现任何变化，则CPO应指示用户联系临床专员。

警告：如果从核查清单中任意点未得到积极的反馈，则将需要调整DirectSocket，否则需要铸造新的DirectSocket。

环境条件

工作温度：0°C(+32°F)至40°C(104°F)

工作湿度：10％-95％的环境相对湿度（非冷凝）

运输和存储温度：0°C(32°F)至40°C(104°F)

推荐的树脂存储温度：15°C(59°F)至25°C(77°F)

运输和存储湿度：环境相对湿度在10%到90%的范围内（非冷凝）。

处置

应依据相应国家环保条例来处置产品和包装的所有组件。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的方式回收或弃置这些物品。

141

한국말

제품 설명

Direct Socket TT 시스템은 Direct Socket TT Kit 및 Icecast Toolkit로 구성됩니다. 키트에는 다음과 같은 하퇴 절단 후 사용자의 잔존 사지에 비침습성 장치와 함께 사용할 소켓을 직접 캐스트하기 위한 도구와 구성품이 들어 있습니다. 이러한 도구와 구성품을 다음과 같이 '도구'라고 지칭합니다.

본 문서는 키트에 대한 세부 정보 및 단일 환자용 Direct Socket을 제작하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

Direct Socket TT Kit 내용물:

• Fiber Braids with Distal Connector(M-100XXX)• Silicone Insulation Sheets(M-400301)• Silicone Insulation Cap(M-200161)• Trimline Strip • Resin Cartridge Kit(Air. Escape Tube, Injection Valve,

Injection Tube, Static Mixer; M-300201 (200 ml)/ M-300401 (400 ml))

Direct Socket Tool Kit 내용물 :

• Icecast Pump(D-040510)• Icecast Bladder(D-40520)• Resin Injection Tool(M-400201(200 ml) & 1950504 (400

ml))• Distal Attachment Tool(Distal Attachment Pin, Distal

Attachment Nut; D-040532)• Taping Ring(D-040552)• Lanyard Cord(L-392018)• Relief Pads(M-100001)

CASTING LINER:

• Iceross Direct Casting Liner(I-09DCXX)

편안함과 서스펜션을 위해 Direct Socket TT를 아래 나열된 옵션 중 하나와 함께 사용하십시오.

3 mm 쿠션 라이너(Iceross Dermo, Synergy 또는 Comfort 쿠션 라이너)를 사용 중이면 다음과 함께 사용하십시오.

• Iceross 슬리브(F-2011XX) 및 Icelock Expulsion Valve(L-551002)를 사용하는 수동 진공 및 Bottom Seal(M-400206)

Seal-In 라이너(Iceross Seal-In X5 또는 Seal-In X 라이너)를 사용 중인 경우:

• Icelock Expulsion Valve(L-551002)를 사용하는 수동 진공• Icelock 544 Plate Expulsion(L-544521) 및 Icelock 544

Direct Socket(L-544050)을 사용하는 수동 진공• Icelock 544 Plate Unity(L-544511) 및 Icelock 544 Direct

Socket 어댑터(L-544050)를 사용하는 능동 진공

142141

3 mm 잠금식 라이너(Iceross Dermo, Synergy 또는 Comfort 잠금식 라이너)를 사용 중인 경우:

• 600 Modular Spacer(L-661000)를 포함한 Icelock Lanyard Adaptation Kit(L-631100)

• 600 Modular Spacer(L-661000)를 포함한 Icelock Ratchet 621 Adaptation Kit(L-621100)

• 600 Modular Spacer(L-661000)를 포함한 Icelock Smooth 651 Adaptation Kit(L-651100)

• Icelock Clutch 4H 214(L-214100)

사용 예시

의족과 함께 사용할 잔존 사지용 소켓이 필요한 하퇴 절단

연령 및 손의 기민함 정도와 상관없이 하퇴 절단 장애인은 본 제품을 사용할 수 있습니다. 하퇴 절단 장애인은 보행하는 동안 하중 전달 목적으로 외부 의족을 사용하기 위해 신체에 잘 맞춰야 합니다.

Direct Socket TT는 활동성이 낮은 사용자부터 높은 사용자에 이르기까지 일상적인 사용을 위해 설계된 재사용 가능한 단일 환자용 비침습성 의족입니다. 본 제품은 하지 절단 관련 외부 의족 고정 기구로 테스트 및 검증되었습니다.

금기사항

알려진 사항이 없습니다

용도

이 제품은 하퇴 절단 장애인(양측 하퇴 절단 장애인 포함)에게 사용하기 위한 용도이며 체중 제한은 36 ~ 166 kg입니다.

다음과 같은 상태의 절단 장애인은 Direct Socket을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

• 경골의 융기 바로 아래에 수행된 초단 하퇴 절단• 방광 길이를 초과하는 긴 잔존 사지• 사이즈 34 이상의 라이너 크기

일반 안전 지침

경고:

MRSA 박테리아 또는 다음과 같은 유사한 슈퍼버그 등으로 벌어진 상처를 진단받은 절단 장애인에게 사용된 경우 Casting Liner를 재사용하지 말고 폐기하십시오.

• 폐렴연쇄구균(S. pneumoniae)• 클로스트리듐디피실레(C. diff.)• 캄필로박터• 임균(gonorrhea)• 살모넬라• 메티실린 내성 황색포도구균(MRSA)

다음과 같은 상태의 절단 장애인은 Direct Socket을 사용하지 마십시오.

• Seal-In 라이너 사용 시 심한 잔존 사지 부피 변동• 사용자가 본 제품의 안전 착용에 관한 지침을 따를 수 없을

143

정도의 인지적 한계

수지에 직접 닿지 않도록 하고 섬유질 먼지의 흡입을 피하십시오.

CPO는 피부와 사지가 안전 및 제품의 지속적 사용을 위해 만족스러울 정도로 충분히 건강한 상태인지 확인하여 매일 잔존 사지를 검사하도록 사용자에게 지시해야 합니다.

주의 사항:

CPO 또는 조수는 제품을 사용하기 전에 물질안전보건자료(MSDS)를 읽어야 합니다. 수지에 닿거나 섬유질이 발생하는 경우 적절한 MSDS를 참조하십시오.

환자, 의지·보조기 기술자 및 의지 보조기 기술자는 보안경을 착용해야 합니다. 수지 및 섬유질에 닿지 않도록 환자와 조수에게 보안경을 제공해 주십시오. 보안경과 보호용 장갑을 착용한 후, 환자와 기술자도 보안경을 착용하고 있는지 확인합니다. 캐스팅 단계 동안에는 보안경과 보호용 장갑을 벗지 마십시오.

CPO는 튜브가 Resin Cartridge Static Mixer와 Distal Connector의 Injection Valve에 잘 고정되어 있는지 확인해야 합니다.

수지는 원위 말단에서 근위 말단까지 고르게 주입되고 퍼져야 합니다. 원위 말단에 재료가 과도하게 쌓이면 발열반응을 유발할 수 있어 더 많은 수지를 주입하기가 힘들어집니다.

Direct Socket 수지와 브레이드는 함께 테스트 되고 승인되었습니다. Össur는 Direct Socket 브레이드를 다른 수지 유형과 함께 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

제품 원료 목록

Casting Liner: 실리콘, 폴리아미드, 폴리에스테르-폴리우레탄 공중합체, 폴리아미드 6.6

수지: MSDS 참조.

Fiber braids와 Distal Attachment: 알루미늄, 현무암/유리/탄소 섬유.

유지 관리/세척/제품 관리

Iceross® Direct Casting Liner 세척:사용 후 라이너를 청소할 때마다 다음 단계를 따르십시오.

1. 라이너를 뒤집어 절단 환자의 피부와 접촉하고 있던 내부 표면을 노출시킵니다.

2. 내부 표면과 외부 표면을 향료와 염료가 전혀 첨가되지 않은 중성 비누로 세척합니다. Iceross Direct Casting 라이너를 세척할 때 합성 세제 또는 유성 비누를 사용하지 마십시오.

3. 깨끗이 세척한 후 라이너를 물로 헹굽니다. 이때 비누가 잘 제거되었는지 확인하십시오.

4. 헹구어 낸 후 Iceross Direct Casting의 내부 표면에 알코올 기반 윤활제를 뿌려 소독하십시오. 라이너를 말립니다.

144143

Direct Socket 세척:

젖은 천을 사용하여 정기적으로 소켓을 닦으십시오. 이렇게 하면 오물이나 먼지 등의 잔류물이 축적되지 않아 편안함 또는 서스펜션에 영향을 끼치지 않습니다.

DIRECT SOCKET 캐스팅 지침

Direct Socket 캐스팅은 준비, 캐스팅, 마감 처리의 세 단계로 나누어집니다.

참고: 다음 단계를 따르지 않으면 환자, 보조 기술자 및 CPO에게 안전상의 위험이 발생할 수 있을 뿐 아니라 소켓을 사용할 수 없게 됩니다.

준비:

1. 보호용 시트로 작업 영역을 덮습니다. 바닥에 흡수 재료를 놓습니다.

2. Injection Valve를 Fiber Braids가 있는 Distal Connector에 화살표로 표시된 주입 채널에 고정시킵니다(그림 1).

3. Taping Ring을 Distal Connector에 놓고 조여 고정시킵니다(그림 2).

4. Silicone Insulation Sheet를 길이로 미리 잘라 두 장 준비해 놓고 잔류물의 길이에 따라 자릅니다.

5. Silicone Insulation Cap을 사용할 수 있도록 준비해 놓습니다.6. 플라이어와 사이드 커터를 사용할 수 있도록 준비해 놓습니다.7. 최종 Direct Socket 내에서 압력 완화가 필요한 뼈로 된 부위가

있는지 잔류물을 검사합니다. 적절한 Relief Pad를 선택합니다.8. 원위 말단 4 cm 위의 둘레를 측정한 다음 동일한 크기 또는 한

사이즈 위의 Casting Liner를 선택합니다. Relief Pad를 잔존 사지의 의도된 위치에 놓습니다(그림 3). 잔류물과 우산 모양 장치 사이를 일직선으로 맞추면서 Casting Liner를 펴올립니다(그림 4). 참고: Relief Pad를 쌓아 올리거나 너무 많이 사용하지 마십시오. 그렇게 하면 소켓이 불편해질 수 있고 실리콘 라이너에 균열이 생길 수 있습니다.

9. Lanyard Cord를 사용하여 라이너에서 연조직 안정 상태를 검사합니다. 확실하지 않는 경우 한 사이즈 위를 시도해 보십시오(그림 5).

10. 길이로 자른 첫 번째 Silicone Insulation Sheet를 Casting Liner 위에 감싸 착용합니다. Silicone Insulation Sheet의 직물 층이 안쪽으로 오고 실리콘 층이 바깥쪽으로 와야 합니다(그림 6). Casting Liner의 원위 말단에 우산 모양 장치 바로 위에서 끝냅니다. 주름 및 접힌 자국이 있는지 점검하고 필요한 경우 Silicone Insulation Sheet의 주름을 폅니다.

11. Distal Attachment Pin을 고정시킵니다.12. Silicone Insulation Cap을 부착합니다(그림 7).13. Fiber Braids를 Distal Connector 위에 다시 감쌉니다. Distal

Connector의 오목한 안쪽 면에서 주입 구멍을 찾습니다. 1시 방향으로 맞춥니다(그림 8).

14. 이 정렬 상태를 유지하면서 Distal Connector를 Silicone Insulation Cap 위의 원위 말단에 놓습니다(그림 9).

15. Distal Attachment Nut를 Distal Attachment Pin에 고정시켜 Fiber Braids가 있는 Distal Connector를 절연 Casting Liner에 부착합니다. Distal Attachment Pin이 Distal Attachment Nut와 평면으로 붙어 있어야 합니다(그림 10).

145

16. Fiber Braids의 첫 번째 층을 Silicone Insulation Sheet 위로 당깁니다. Fiber Braids의 두 번째 층을 첫 번째 층 위로 당깁니다. 모든 층을 반복합니다. 주름 및 접힌 자국이 있는지 점검하고 필요한 경우 Fiber Braids의 주름을 폅니다.

17. Fiber Braids에 트림 라인을 표시합니다. Fiber Braids가 있는 Distal Connector를 제거하고 가위로 트림 라인을 따라 자릅니다(그림 11).

18. Fiber Braids를 다시 당겨 착용하고 16단계를 반복합니다.19. 길이로 자른 두 번째 Silicone Insulation Sheet를 Fiber Braids

위에 감싸 착용합니다. 실리콘 층이 안쪽으로 오고 직물층이 바깥쪽으로 와야 합니다(그림 12). 주름 및 접힌 자국이 있는지 점검하고 필요한 경우 Silicone Insulation Sheet의 주름을 폅니다.

20. 큰 O링을 Distal Connector 바로 위에 끼웁니다(그림 13).21. 작은 O링을 Taping Ring의 홈에 끼웁니다(그림 14).22. 주름 및 접힌 자국을 펴면서 링 사이에 갇혀 있는 모든 공기를

빼냅니다. 23. 검정색 고무 링 위에 테이프를 부착하여 Silicone Insulation

Sheet의 두 번째 층을 Distal Connector 및 Taping Ring에 고정시킵니다(그림 15).

24. Taping Ring 위에 돌출된 Silicone Insulation Sheet의 남는 부분을 가위로 잘라냅니다(그림 16).

25. 수지 주입 동안 공기가 빠져나올 수 있도록, 근위 말단에 Silicone Insulation Sheath의 첫 번째 층과 두 번째 층 사이에 Air Escape Tube를 넣습니다(그림 17). Air Escape Tube를 넣은 후, Silicone Insulation Sheath의 두 층이 모두 잔류물과 Fiber Braids를 다시 완전히 덮는지 확인합니다.

26. 환자와 기술자에게 보안경을 제공합니다. 보안경과 보호용 장갑을 착용한 후, 환자와 기술자도 보안경을 착용하고 있는지 확인합니다. 캐스팅 단계 동안에는 보안경과 보호용 장갑을 벗지 마십시오.

캐스팅

27. Resin Cartridge를 사용하도록 준비하기 위해 Resin Cartridge에서 뚜껑을 풀고 뚜껑 위에 금속 안전 링을 제거한 다음 녹색 안전 핀을 제거합니다. Static Mixer를 Resin Cartridge에 부착하고 뚜껑을 다시 끼웁니다(그림 18).

28. Resin Cartridge의 하단에 부드럽게 연결될 때까지 손잡이를 가볍게 눌러 Resin Cartridge를 고정합니다.

29. Resin Cartridge를 위로 향하게 한 채 Resin Injection Tool에 삽입합니다(그림 18).

30. CPO는 Resin Injection Tool에서 Resin Cartridge가 위로 향한 상태를 유지하며 환자의 앞쪽에 앉습니다. 기술자는 Static Mixer를 Injection Tube 안으로 1 cm/0.4 인치 깊이에 부착합니다(그림 19). 참고: CPO는 튜브가 Static Mixer 및 Distal Connector의 Injection Valve에 잘 고정되어 있는지 확인해야 합니다.

31. Injection Tube를 Injection Valve에 부착합니다(그림 20).32. CPO는 Resin Injection Tool을 위쪽으로 향해 잡은 상태에서

수지를 주입하기 시작합니다(그림 21). 참고: 수지가 원위 말단에서 근위 말단까지 고르게 퍼지도록 해야 합니다. 원위 말단에 재료가 과도하게 쌓이면 발열 반응을 유발할 수 있어 더 많은 수지를 주입하기가 힘들어집니다.

33. 수지가 Fiber Braids에 스며들기 시작하면, 아래로 향할 때까지 Resin Injection Tool을 안정되게 들어 올립니다.

146145

34. 기술자는 수지 수입 동안 공기를 밀어내면서 성공적으로 캐스팅을 완료하도록 보조합니다(그림 21).

35. 기술자는 무릎을 향해 위쪽 방향으로 수지를 내부로 천천히 끌어 넣습니다. 재료가 천천히 쌓이게 하면서 잔류물의 뒷면으로 가는 수지 흐름을 조절합니다.

36. Fiber Braids가 흠뻑 젖었으면 Resin Injection Tool의 손잡이에서 압력을 해제하고 엄지 손가락으로 압력 해제 레버를 밀어 수지 흐름을 중단합니다(그림 22).

37. 크림프 링에 플라이어를 사용하여 Injection Tube 안의 수지 흐름을 멈춥니다. 두 크림프 링 사이에 사이드 커터를 넣어 주입 튜브를 절단합니다(그림 23).

38. Lanyard Cord를 사용하여 표시된 트림 라인까지 수지를 끌어 올립니다(그림 24).

39. 환자가 잔존 사지를 이 단계의 제자리에서 똑바로 유지하도록 확인합니다.

40. Icecast Pump를 Icecast Bladder에 부착합니다. Icecast Bladder를 20 mmHg까지 팽창시킵니다. Icecast Bladder를 원래 상태로 되돌려 Distal Attachment에 부착합니다(그림 25).

41. 무릎과 펌프를 일직선으로 정렬해 놓습니다(그림 26).42. 캐스트 전체를 덮을 때까지 Icecast Bladder를 밉니다. 저항을

가능한 한 낮게 유지합니다. 필요한 경우 Icecast Bladder에서 공기를 방출하여 저항을 낮춥니다.

43. 펌프를 사용하여 미리 정해진 압력 수준까지 팽창시킵니다(그림 27).

Direct Socket 압력 캐스팅 신규 절단 환자 살찐 경우 근육질 앙상한 경우

mmHg 40 – 50 60 70 80

44. Icecast Pump를 분리합니다. 환자에게 사두근 근육을 이완하여 정상적인 무릎 굽힘을 해보도록 요청합니다. 지지대를 추가합니다.

45. 수지가 경화될 때까지 10 분간 기다립니다.

마감 처리

46. Icecast Pump를 다시 연결하여 Icecast Bladder를 수축시킵니다. Icecast Bladder를 밀어 뗍니다(그림 28).

47. 테이프를 제거하고 바깥쪽 Silicone Insulation Sheet과 O링 및 Taping Ring을 차례로 뗍니다.

48. Distal Attachment Nut를 풉니다.49. Distal Connector에서 Unscrew Injection Valve를 풉니다.

Casting Liner에서 Distal Attachment Pin을 풉니다.50. 근위 말단에 실리콘 피복의 두 층 사이에서 Air Escape Tube를

제거합니다.51. 마감 처리된 소켓에 트림 라인을 표시한 다음 제거합니다(그림

29).52. Silicone Insulation Sheet를 떼고 소켓 안쪽에 Silicone

Insulation Cap을 제거합니다. 53. 잔존 사지를 완전히 편 상태에서 지지가 되는지 확인하여 마감

처리 동안 부종을 방지합니다.54. 실톱으로 트림 라인을 따라 절단한 다음 소켓의 근위 말단

형상을 만듭니다(그림 30).55. 소켓을 손쉽게 착용하기 위해 Lanyard를 다시 Casting Linerd

에 삽입합니다. 소켓을 착용하고 Casting Liner와 함께 잔류물의 트림 라인을 테스트합니다. 무릎 뒤쪽에서 힘줄을 찾습니다.

147

이완시켜 90°까지 굽힙니다(그림 31).56. 가장자리를 연마합니다(그림 32).57. 젖은 사포로 문지릅니다(그림 33).58. 소켓을 깨끗이 닦습니다. Trimline Strip으로 소켓 가장자리를

덮습니다(그림 34).

Direct Socket 장착

Direct Socket의 기능성은 전체 인터페이스의 맞음새에 달려 있습니다. 쾌적감, 조작감 및 서스펜션을 달성하기 위해서는 소켓이 기본적인 요구 사항을 충족해야 합니다. 각각의 사용 지침(IFU)에 설명된 대로, 선택된 라이너와 서스펜션에 따라서 소켓을 착용하고 벗으십시오. 검사 목록에 따라서 Direct Socket의 맞음새를 조절하십시오.

• 사용자는 도움을 받거나 받지 않고도 Direct Socket을 안전하게 착용할 수 있습니다.

• 라이너와 소켓의 내벽이 밀착 상태를 유지합니다.• 사용자가 의족에 하중을 실을 때 에어 포켓이 생기지 않습니다.• 근위에 꼭 맞습니다.• 소켓 속에서 왕복 동작이 일어나지 않습니다.• 보철을 끌어당겨 착용할 때 눈에 보이는 움직임이 거의

없습니다.• 회전 안정성이 충분합니다.• 원위 진공을 약화시키지 않고도 전체 운동이 달성됩니다.

각각의 사용 지침(IFU)에 설명된 대로, 선택된 라이너와 서스펜션에 따라서 소켓을 착용하고 벗으십시오.

CPO는 서스펜션이 안정감 있지 않거나 제품 성능에 변화가 있는 경우 임상 전문가에게 문의하도록 사용자에게 지시해야 합니다.

경고: 검사 목록에서 특정 지점의 되먹임(적응) 상태가 긍정적이지 않은 경우, Direct Socket에 조정이 필요하거나 새 Direct Socket을 캐스트해야 합니다.

환경 조건

작동 온도: 0 °C(+32 °F) ~ 40 °C(104 °F)

작동 습도: 10% ~ 95% 범위의 주변 상대 습도(비응축 습도)

배송 및 보관 온도: 0 °C(32 °F) ~ 40 °C(104 °F)

권장 수지 보관 온도: 15 °C(59 °F) ~ 25 °C(77 °F)

배송 및 보관 습도: 10% ~ 90% 범위의 주변 상대 습도(비응축 습도)

폐기

제품 및 포장재의 모든 구성품은 해당 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다. 이러한 물품을 환경에 유익한 방식으로 폐기하는 방법에 대한 정보를 얻으려면 지역 관청에 문의해야 합니다.

EN – Caution: This product has been designed and tested as a single use product, and is not intended for multiple use. In addition to increasing the risk of infection, used product components may contain small unnoticeable defects that may lead to non-optimal performance, and even mechanical failure. If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional.

DE – Warnung: Dieses Produkt wurde als Produkt für die Einmalverwendung entwickelt und getestet und ist nicht für die Mehrfachverwendung geeignet. Neben dem erhöhten Infektionsrisiko können gebrauchte Produktbestandteile kleine nicht sichtbare Defekte aufweisen, die zu einer herabgesetzten Leistung oder sogar zu einem mechanischen Ausfall führen können. Wenn Probleme bei der Verwendung dieser Produkte auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

FR – Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un patient unique et n’est pas préconisé pour une utilisation par plusieurs patients. Outre le risque accru d’infections, les composants usagés de ce produit peuvent présenter de légers défauts difficiles à détecter, risquant d’entraîner une performance non optimale, voire une défaillance mécanique. En cas de problème lors de l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé agréé.

ES – Precaución: Este producto se ha diseñado y probado como producto para un uso único, y no está previsto que se use varias veces. Además de aumentar el riesgo de infección, los componentes de productos usados pueden presentar pequeños defectos inadvertidos que pueden conducir a un funcionamiento no óptimo, e incluso a un fallo mecánico. Si surge algún problema con el uso de este producto, comuníquese inmediatamente con su profesional médico.

IT – Attenzione: questo prodotto è stato progettato e testato come prodotto monouso e non è pertanto destinato a essere riutilizzato più volte. Oltre ad aumentare il rischio di infezioni, i componenti del prodotto usati potrebbero presentare piccoli difetti impercettibili in grado di inficiarne le prestazioni e provocare persino guasti meccanici. In caso di problemi nel corso dell’utilizzo di questo prodotto, contattare immediatamente il medico.

NO – Advarsel: Dette produktet er designet og testet for engangsbruk, og er ikke ment for bruk flere ganger. I tillegg til å øke risikoen for infeksjon, kan brukte produktdeler inneholde små, umerkelige feil som kan føre til ikke-optimal ytelse og til og med mekanisk feil. Ta kontakt med ditt helsepersonell umiddelbart dersom det oppstår problemer relatert til bruk av produktet.

DA – Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til engangsbrug, og det er ikke beregnet til at blive brugt flere gange. Ud over at øge risikoen for infektion kan brugte produktkomponenter måske indeholde små ubemærkede fejl, der kan føre til ringere ydeevne og sågar mekaniske fejl. Hvis der opstår problemer ved anvendelsen af dette produkt, bør du straks kontakte din læge.

SV – Varning: Denna produkt har designats och testats som en produkt för engångsbruk, och är inte avsedd att användas flera gånger. Utöver ökad infektionsrisk kan begagnade produktkomponenter även ha små, omärkliga defekter som kan resultera i att prestandan inte blir optimal, och till och med i ett mekaniskt fel. Om några problem uppstår vid användningen av denna produkt ska du omedelbart kontakta din vårdgivare.

EL – Προσοχή: Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί ως προϊόν μίας χρήσης και δεν προορίζεται για πολλαπλές χρήσεις. Εκτός από το ότι αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης, τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα των προϊόντων ενδέχεται να έχουν μικρά ελαττώματα, που μπορεί να περάσουν απαρατήρητα, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε μη βέλτιστη απόδοση, ακόμα και σε μηχανική βλάβη. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

FI – Huomio: Tämä tuote on suunniteltu kertakäyttöiseksi ja testattu kertakäyttöisenä, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi useita kertoja. Käytetyn tuotteen sisältämän infektioriskin lisäksi käytetyissä tuotekomponenteissa saattaa esiintyä pieniä huomaamattomia virheitä, jotka voivat johtaa heikentyneeseen toimintakykyyn ja jopa mekaaniseen toimintahäiriöön. Jos tuotteen käytössä ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

NL – Let op: Dit product werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld voor meervoudig gebruik. Naast een groter risico op infecties, kunnen onderdelen van gebruikte producten ook kleine, onopvallende gebreken vertonen die de prestaties kunnen beïnvloeden en zelfs tot mechanische storingen kunnen leiden. Als er zich problemen voordoen tijdens het gebruik van dit product, neem dan onmiddellijk contact op met uw medische zorgverlener.

PT – Atenção: Este produto foi concebido e testado como produto de utilização única e não se destina a uso repetido. Para além de aumentar o risco de infecção, os componentes do produto utilizado poderão conter pequenos defeitos invisíveis que poderão provocar um desempenho impróprio e até uma falha mecânica. Caso ocorram problemas durante a utilização deste produto, contacte de imediato o seu profissional de saúde.

PL – Uwaga! :Ten wyrób został opracowany i sprawdzony jako wyrób jednorazowego użycia i nie jest zalecany do użytku wielokrotnego. Oprócz wzrostu ryzyka zakażenia zastosowane komponenty wyrobu mogą posiadać drobne niezauważalne wady, które mogą wpływać na funkcję wyrobu i powodować uszkodzenie mechaniczne. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek problemów podczas stosowania tego wyrobu należy niezwłoczniezgłosić się do wykwalifikowanego personelu medycznego.

CS – Pozor!: Tento produkt byl navržen a otestován jako jednorázový produkt a není určen pro opakované použití. Kromě zvýšení rizika infekce mohou používané složky produktu obsahovat malé nepozorovatelné závady, působící neoptimální využití, a dokonce i mechanickou poruchu. Pokud se objeví jakékoliv problémy s používáním tohoto produktu, okamžitě se obraťte na odborného lékaře.

TR – Dikkat: Bu ürün tek kullanımlık bir ürün olarak tasarlanmış ve test edilmiştir, çoklu kullanıma yönelik değildir. Yüksek enfeksiyon riskinin yanı sıra, kullanılan ürün bileşenlerindeki fark edilmeyen küçük kusurlar optimal olmayan performansa ve hatta mekanik arızaya yol açabilir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.

RU – Внимание!: Данный продукт разработан и испытан как продукт одноразового использования и не предназначен для многократного использования. Помимо возрастания опасности заражения, используемые компоненты продукта могут иметь мелкие, незаметные дефекты, которые могут привести к сбоям в работе и даже механическому повреждению. При возникновении каких-либо проблем во время использования данного продукта сразу же обратитесь к специалисту-медику.

注意：この製品は１回使いきりの製品として設計、検査されており、複数回使用することは想定されていません。感染の危険性が増すだけでなく、使用済みの製品の部品には、目に見えない小さな欠陥が生じ、最適な性能を発揮しなかったり、機械的な破損につながったりする場合もあります。これらの製品の使用で問題が生じた場合は、担当の医療専門家にすぐ連絡してください。

注意事项：该产品作为一次性使用产品进行设计和测试，不适用于多次使用。除了增加感染的风险外，使用过的产品组件可能含有无法察觉的小缺陷，可导致性能无法达到最佳状态，甚至出现机械故障。如果在使用该产品时发生任何问题，请立即联系您的医疗专业人员。

주의: 본 제품은 일회용 제품으로 설계하여 테스트를 완료하였으며 복수 사용은 권장하지 않습니다. 이미 사용된 제품 구성 요소는 감염 위험을 증가시킬 뿐 아니라 눈에 띄지 않는 작은 결함이 포함되어 있을 수 있어 최적의 성능이 발휘되지 못하고 심지어 기계 고장도 일어날 수 있습니다. 본 제품을 사용하다가 문제가 발생하면 즉시 담당 의료 전문가에게 문의하십시오.

Össur Americas Össur Iberia S.L.U27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 -Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc IIITel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja,[email protected] Alcobendas

Madrid – EspañaÖssur Canada Tel: 00 800 3539 36682150 – 6900 Graybar Road [email protected], BC [email protected] OA5 , CanadaTel: +1 604 241 8152 Össur Europe BV – Italy

Via Baroaldi, 29Össur Europe BV 40054 Budrio, ItalyDe Schakel 70 Tel: +39 05169 208525651 GH Eindhoven [email protected] NetherlandsTel: +800 3539 3668 Össur APACTel: +31 499 462840 2F, W16 [email protected] No. 1801 Hongmei Road

200233, Shanghai, ChinaÖssur Deutschland GmbH Tel: +86 21 6127 1707Augustinusstrasse 11A [email protected] Frechen, DeutschlandTel: +49 (0) 2234 6039 102 Össur [email protected] 26 Ross Street,

North ParramattaÖssur UK Ltd NSW 2151 AustraliaUnit No 1 Tel: +61 2 88382800S:Park [email protected] RoadStockport SK1 2AE, UK Össur South AfricaTel: +44 (0) 8450 065 065 Unit 4 & [email protected] 3 on London

Brackengate Business ParkÖssur Nordic BrackenfellBox 770 7560 Cape Town191 27 Sollentuna, Sweden South AfricaTel: +46 1818 2200 Tel: +27 0860 888 [email protected] [email protected]

Össur hf.Grjótháls 1-5110 ReykjavíkIceland

WWW.OSSUR.COM ©Copyright Össur 2019 IFU Rev. 21106_007

Documents

DIRECT SOCKET TT - Össur · Direct Socket TT system consists of the Direct Socket TT Kit and Icecast Toolkit. The kits contain the tools and components to directly cast a socket