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Kurs-Nr. 6553
27. bis 28. Mai 2014
flexible 4 science GmbH, Homburg/Saar, Germany
– Einführung in die Theorie der Freisetzungsprüfung
– Freisetzungsprofile
– Bedeutung und Ziel der Freisetzungsprüfung
– Freisetzungsprüfung gemäß USP – relevante Unterlagen
– Qualifizierung der Messgeräte
– Mechanische “Kalibrierung”
– USP Performance Verification Test
– Übungen im Labor
– Abschlusstest
Mit CERTIFICATE
Dissolution: Theorie und Best PracticesMit praktischen Übungen
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.Gemeinnütziger wissenschaftlicher VereinInternational Association for Pharmaceutical Technology
Programm
Dienstag, 27. Mai 2014, 10:00-18:30 h
Einführung und Hintergrund• Definitionen • Historie, Entwicklung, absehbare Trends
Theorie der Freisetzung • Definitionen• Grundlegende Formeln• Freisetzungsprofile• Die Freisetzung beeinflussende Faktoren• Bioverfügbarkeit• Bedeutung der Freisetzungsprüfung• FDA Leitfäden
Arzneibuchgerechte Freisetzungsprüfung• USP – grundlegende Kapitel zur Freisetzungs-
prüfung• Weitere Kapitel der USP über die Freisetzungs-
tests• USP <711>• USP <724>• Spezielle Geräte für Freisetzungstests• Freisetzung in USP Monographien• Interpretation der Ergebnisse von Freisetzungs-
prüfungen
Geräte-Qualifizierung• cGMP Qualifizierung von Analysegeräten
– IQ/OQ/PQ• Geräte und deren Komponenten
– Mechanische Kalibrierung• USP Performance Verification Test
– Hintergrund– Best practices– Evaluation der Ergebnisse
• USP Dissolution Toolkit und Quellenangabe
Änderungen vorbehalten
Mittwoch, 28. Mai 2014, 09:00-16:00 h
Laborpraxis• Mechanische ”Kalibrierung” der USP
Apparate 1 und 2• USP Performance Verification Test der
USP Apparate 1 und 2• Analyse and Interpretation der Ergebnisse
Test for obtaining the USP Certifcate will be in English!
Kurssprache ist vorwiegend Deutsch
Dieses Seminar ist auf 16 Teilnehmer begrenzt.
Referenten
Dr. Johannes Krämer ist Gründer und Geschäfts-führer der PHAST GmbH in Homburg. Er verfügtüber mehr als 20 Jahre Erfahrung im BereichDissolution Testing und IVIVC. Im internationalenBereich vertritt er die Themen Dissolution undDrug Release in der Fachgruppe Biopharmazieder APV unter Leitung von Prof. Dr. Peter Lang-guth. Arzneibucharbeit leistet er als Mitglied desUSP Dosage Form Committees in der Nachfolgedes Biopharmaceutical Expert Committees. Auchals Mitglied der FIP Special Interest Group DrugRelease/Dissolution Testing ist er an wesentlichenPublikationen unter anderem zum Thema derGerätequalifizierung sowie der Planung voninternationalen Symposien beteiligt. Bei derAAPS ist er Mitglied des In vitro Release Dissolu-tion Testing Committees.
Alex Fiechter ist seit 2005 für die USP tätig. Erverfügt über 7 Jahre Erfahrung als Laborant inder Qualitätskontrolle. Für die SOTAX Gruppewar er insgesamt 8 Jahre tätig, 4 Jahre als Ver-käufer im Außendienst und weitere 4 Jahre alsVerkaufsleiter Distributions-Märkte Europa/Asien.
Zielgruppe
Fachkräfte aus Pharmaunternehmen mit Aufga-ben in den folgenden Bereichen:• Wissenschaftler, Chemiker und Laboranten, die
Freisetzungstests im Labor durchführen• Profis aus Qualitätskontrolle und Produktent-
wicklung, die Freisetzungsdaten überprüfen
Zielsetzung
Freisetzungsprüfungen können zahlreiche Fehler-quellen beinhalten, Fehler können kumulativsein. Die USP hat einen Kurs über die Grundla-gen der Freisetzung erstellt, in dem die häufig-sten Fehlerquellen aufgezeigt werden. Ihnenwird das Wissen vermittelt, diese zu vermeiden.Zudem werden praktische Erfahrungen undreale Umsetzungen diskutiert.Dieser zweitägige Kurs vermittelt konzentriertdie wichtigsten Anweisungen für Freisetzungs-prüfungen gemäß USP General Chapter <711>.Sie erhalten einen Überblick über die Theorie,Praxis und Geschichte der Freisetzungsprüfun-gen. Lernen Sie die praktischen Aspekte derDurchführung von Freisetzungsprüfungen, sowiedie aktuelle Best Practice Gerätequalifizierungund den Performance Verification Test kennen.
DatumKurs-Nr. 6553vom 27. Mai 2014 10:00 hbis 28. Mai 2014 16:00 h
Ortflexible 4 science GmbHEntenmühlstraße 4866424 Homburg/Saar, GermanyTelefon +49 6841 98002-10Telefax +49 6841 98002-29E-Mail: [email protected]
TeilnahmegebührAPV Mitglied 1360 EURNichtmitglied 1490 EUR(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Tagungs-getränken und zweier gemeinsamer Mittagessensowie eines Abendessens.
AnmeldungAPV-GeschäftsstelleKurfürstenstraße 5955118 Mainz, GermanyTelefon +49 6131 9769-0Telefax +49 6131 9769-69E-Mail [email protected]
Eine Rechnung/Anmelde bestätigung geht Ihnen zu.
Behördenmitglieder erhalten auf die Mitglieds- bzw.Nichtmitgliedsgebühr 50 % Nachlass.
ZimmerreservierungWohlfühlhotel Rabenhorst Am Rabenhorst 166424 Homburg/Saar, GermanyTelefon +49 6841 93 300Telefax +49 6841 93 3030
Reservierung unter Hinweis auf die APV bitte bis zum29. April 2014 selbst vornehmen.
Einzelzimmer ab EUR 89,00 inkl. Frühstücksbuffet
Mainz, September 2013
Seminaranmeldung Telefax +49 6131 9769-69Kurs-Nr. 6553 Titel: Dissolution: Theorie und Best Practices
Homburg/Saar, Germany, 27.-28. Mai 2014
Titel, Vorname, NameTitle, First Name, Name
FirmennameCompany Name
FirmenadresseCompany Address
Telefon FaxPhone
e-mail Adresse Bestell-Nr.e-mail Address Order no.
Stellung im Betrieb AbteilungPosition in Company Department
APV-Mitglied NichtmitgliedAPV Member Non-member
Datum UnterschriftDate Signature