© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ EN ISO 10993-3:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Prüfungen auf Gentoxitität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

§ EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

§ EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität

§ EN ISO 10993-6:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen

§ EN ISO 10993-7:2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ EN ISO 10993-9:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten

§ EN ISO 10993-10:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ

§ EN ISO 10993-11:2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf Systemische Toxizität

§ EN ISO 10993-12:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

§ EN ISO 10993-13:1998 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von polymerischen Abbauprodukten

§ EN ISO 10993-14:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ EN ISO 10993-15:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen

§ EN ISO 10993-16:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Entwurf und Auslegung toxikinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten

§ EN ISO 10993-17:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Nachweis zulässiger Grenzwert für herauslösbare Bestandteile

§ EN ISO 10993-18:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Chemische Charakterisierung von Werkstoffen

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ hiflreicher Link bei Unsicherheit:

§ http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm§ Summary list of titles and references of harmonised standards in relation to

medical devices

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ der Prüfbericht muss genügend Details enthalten, um eine unabhängige Bewertung der Ergebnisse und ggf. unabhängige Versuchswiederholungen zu erlauben

§ es sind ausschließlich validierte Methoden zu verwenden, die Methodik ist anzugeben

§ worst case Kriterien müssen bei der Prüfung beachtet werden§ akkreditiertes Prüflabor

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ Name + Anschrift des Prüflaboratoriums§ eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes (z.B. laufende Nummer)§ Beschreibung und eindeutige Bezeichnung des Prüfgegenstandes§ Name und Anschrift des Auftraggebers§ Bezeichung der Prüfspezifikation (normativer Verweis) oder Beschreibung von Prüfverfahren

oder –anweisung§ Eingangsdatum/Verfalldatum des Prüfgegenstandes und Datum/Daten der Prüfung§ Angaben über alle angewandten, nicht genormten Prüfverfahren oder –anweisungen§ Messungen, Untersuchungen und abgeleitete Ergebnisse§ Unterschrift und Titel oder gleichwertige Kennzeichnung von Personen, welche die

Verantwortung für den Prüfbericht übernehmen sowie Ausstellungsdatum

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ Mindestanforderungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17025

§ Norm, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien und Kalibrierlaboratorien beschreibt

§ mit dieser Norm sind die Anforderungen erstmals WELTWEIT einheitlich formuliert worden

§ entstand aus Überarbeitung des ISO/IEC Guide 25§ diese Norm ersetzt völlig die EN 45001, die zuvor in Europa angewandt

wurde§ DIN EN ISO/IEC 17025 umfasst detailliertere Anforderungen als die

Vorgängernorm

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ Ausgangstoffe§ zu betrachten sind die Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch

zur Fertigung des MP eingesetzt werden, weiterhin:§ Produktionsbedingungen§ Hilfsstoffe§ Prozesszusatzstoffe§ Rückstände§ Reaktionsprodukte

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ Prozessparameter:§ im Prozess verwendetet Hilfstoffe§ Matrixeffekte (z.B. bei Kapselung von Hilfstoffen, Farbstoffe/Pigmente)§ Migrationseffekte (Farbstoffe, Weichmacher)§ Nachreinigung (Entfernung von oberflächlich anhaftenden

Stoffen/Fremdstoffen)§ Alterung/Stabilität§ Sterilisation

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

§ DAB-Monographien, wissenschaftliche Literatur§ Dokumente bezüglich vergleichbarer Produkte§ Reklamationserfassung§ Sicherheitsdatenblätter§ Übertragbarkeit plausibel zu belegen§ Vergleichbarkeit der Prüfsystem hinsichtlich Empfinglichkeit der

Tests und eingesetzter Konzentration

© D

QS M

edizinprodukte Gm

bH

Beitrag zur Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten durch:

§ Entwicklung einer gezielten Prüfstrategie§ Reduzierung von Tierversuchen durch frühzeitigen Ausschluss

von toxischen Materialien in den in-vitro-Prüfungen§ Nachweis der Verträglichkeit vor dem Einsatz beim Menschen§ Berücksichtigung von Ergebnissen aus der Marktüberwachung

und von Änderungen des Produktionsprozesses§ Qualitätsnachweis wiederaufbereiteter Medizinprodukte