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Dr. Andreas ClausenHead of ResearchCroma Pharma
Klinische Anwendungen und
Forschungsergebnisse der Hyaluronsäure
Geschichte der Viskosupplementation
Meyer and Palmer isolierten ein Polysaccharid aus dem Glaskörper von Rinderaugen: Hyaluronsäure
Balasz erkannte den therapeutischen Nutzen der Hyaluronsäure für Gelenkserkrankungen
Balasz und Denlinger publizierten weitere Literatur zur Behandlung der Osteoarthrose mit Hyaluronsäure
Rydell et al. behandelten Rennpferde mit Hyaluronsäure
Erste Zulassung eines Hyaluronsäure-Präparats als Medizinprodukt
1990
1934
1974
1985
1970
1996
Vielzahl an klinischen Studien zur Viskosupplementation
Entwicklung der MP in Europa• Medizinprodukte seit 1993 in der EU eingeführt• 1997 in Österreich durch MDD 93/42 und MPG 1996 • Produkte mit MP-Wirkung nach 1997 nicht mehr als AM
zugelassen• Artzal und Hyalgan (seit 1995 und 1992 in Ö
zugelassen)• Seit 1997 (MPG in Ö gültig) keine AM Neuzulassungen
intraartikulär nur noch MP
State of the Art Sicherheitsanforderungen an moderne Hyaluronsäureprodukte
• Fundiertes Sicherheitsprofil biofermentative Hyaluronsäure (keine tierischen
Proteine) minimale Endotoxinkonzentrationen Sterilisation mittels Dampfsterilisation
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie• Synocrom®
Traditionelle Therapie1% Hyaluronsäure 5x im wöchentlichen Rhythmusbekanntes Sicherheitsprofil von über 1 Mio. angewendeten Spritzen
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
• Synocrom forte®
• Indikation: Osteoarthrose für alle Synovialgelenke
• 2% stabilisierte Hyaluronsäure
• Biofermentativer Rohstoff
• Füllvolumen 2ml 40 mg HA pro Applikation
• Hochviskos
• 3 Injektionen im wöchentlichen Rhythmus im betroffenen Gelenk sind ausreichend.
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
• Synocrom forte®• Höheres Molekulargewicht durch dreidimensionales
Netzwerk• Verbesserte Thermostabilität• Verbesserte Stabilität innerhalb des Gelenkes• Verbesserte Schmier- und Dämpferfunktion• Geringere Anzahl an Applikationen notwendig
Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie
• 300 biostatistisch berechnete Patienten wurden eingeschlossen
• 150 Patienten erhielten 3x• 150 Patienten erhielten 5x• Medikation wurde getrennt ausgeteilt um Bias zu minimieren• VAS und Zusatzmedikation wurden vom Patienten in einem
Tagebuch vermerkt• Tolerabilität und Sicherheit vom Arzt beurteilt• Follow up nach einem Jahr
N=115N=113
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Synocrom Synocrom forte
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Kollektiv: Anzahl der Patienten (Kniegelenke)
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Synocrom Synocrom forte
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Frauen Männer
Kollektiv: Geschlecht
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GradI Grad II Grad III
%
Synocrom Synocrom forte
Sponsor: Study:
Croma PharmaSynocrom/Synocrom forte
Science Graph Ver. 4.9.2729.11.2007, 09:39:46
Schmerzintensität während des gesamten BeobachtungszeitraumesAbsolute Values; Data as Available
Data Set: SynocromMedian, Confidence Interval (95.0%)
GRAD I GRAD II GRAD III
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Schmerzen, nach Grad der GonarthroseSynocrom
Sponsor: Study:
Croma PharmaSynocrom/Synocrom forte
Science Graph Ver. 4.9.2729.11.2007, 09:50:00
Schmerzintensität während des gesamten BeobachtungszeitraumesAbsolute Values; Data as Available
Data Set: Synocrom forteMedian, Confidence Interval (95.0%)
GRAD I GRAD II GRAD III
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Schmerzen, nach Grad der GonarthroseSynocrom forte
Sponsor: Study:
Croma PharmaSynocrom/Synocrom forte
Science Graph Ver. 4.9.2729.11.2007, 12:29:31
Schmerzintensität der Patienten mit einer Gonarthrose Grad IIIAbsolute Values; Data as Available
Data Set: allMedian, Confidence Interval (95.0%)
Synocrom Synocrom forte
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Schmerzen, Grad III der GonarthroseSynocrom vs. Synocrom forte
Injektionen
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SynocromSynocrom forte
Patientenzufriedenheit sehr gut /gutSynocrom vs. Synocrom forte
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Synocrom Synocrom forte
% P
atie
nte
n
schwermittelleicht
Häufigkeit und Intensität von Schwellungen
Conclusion zur Feldstudie
• 3 Spritzen zeigen gleiche Effizienz wie 5 Spritzen• Effizienz von Synocrom forte statistisch signifikant
bei Osteoarthrose Grad III besser • Lange anhaltende Wirkung bis zu einem Jahr• Gleiches Sicherheitsprofil beider Medizinprodukte• Patientenzufriedenheit bei 80% der Patienten sehr
gut bis gut
Forschung geht weiter in der Croma-Pharma
• GLYCOVISCPortfolioerweiterung auf Biopolymerbasiseine Injektion bei aktivierter ArthroseBiokompatibilitätsstudien nach ISO-10993klinische Sicherheitsstudie an 100 Patienten nach ISO-14155 (GCP Konform)
Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit