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Dr. Andreas Clausen Head of Research Croma Pharma Klinische Anwendungen und Forschungsergebnisse der Hyaluronsäure

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Page 1: Dr. Andreas Clausen Head of Research Croma Pharma Klinische Anwendungen und Forschungsergebnisse der Hyaluronsäure

Dr. Andreas ClausenHead of ResearchCroma Pharma

Klinische Anwendungen und

Forschungsergebnisse der Hyaluronsäure

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Geschichte der Viskosupplementation

Meyer and Palmer isolierten ein Polysaccharid aus dem Glaskörper von Rinderaugen: Hyaluronsäure

Balasz erkannte den therapeutischen Nutzen der Hyaluronsäure für Gelenkserkrankungen

Balasz und Denlinger publizierten weitere Literatur zur Behandlung der Osteoarthrose mit Hyaluronsäure

Rydell et al. behandelten Rennpferde mit Hyaluronsäure

Erste Zulassung eines Hyaluronsäure-Präparats als Medizinprodukt

1990

1934

1974

1985

1970

1996

Vielzahl an klinischen Studien zur Viskosupplementation

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Entwicklung der MP in Europa• Medizinprodukte seit 1993 in der EU eingeführt• 1997 in Österreich durch MDD 93/42 und MPG 1996 • Produkte mit MP-Wirkung nach 1997 nicht mehr als AM

zugelassen• Artzal und Hyalgan (seit 1995 und 1992 in Ö

zugelassen)• Seit 1997 (MPG in Ö gültig) keine AM Neuzulassungen

intraartikulär nur noch MP

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State of the Art Sicherheitsanforderungen an moderne Hyaluronsäureprodukte

• Fundiertes Sicherheitsprofil biofermentative Hyaluronsäure (keine tierischen

Proteine) minimale Endotoxinkonzentrationen Sterilisation mittels Dampfsterilisation

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Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie• Synocrom®

Traditionelle Therapie1% Hyaluronsäure 5x im wöchentlichen Rhythmusbekanntes Sicherheitsprofil von über 1 Mio. angewendeten Spritzen

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Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie

• Synocrom forte®

• Indikation: Osteoarthrose für alle Synovialgelenke

• 2% stabilisierte Hyaluronsäure

• Biofermentativer Rohstoff

• Füllvolumen 2ml 40 mg HA pro Applikation

• Hochviskos

• 3 Injektionen im wöchentlichen Rhythmus im betroffenen Gelenk sind ausreichend.

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Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie

• Synocrom forte®• Höheres Molekulargewicht durch dreidimensionales

Netzwerk• Verbesserte Thermostabilität• Verbesserte Stabilität innerhalb des Gelenkes• Verbesserte Schmier- und Dämpferfunktion• Geringere Anzahl an Applikationen notwendig

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Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie

• 300 biostatistisch berechnete Patienten wurden eingeschlossen

• 150 Patienten erhielten 3x• 150 Patienten erhielten 5x• Medikation wurde getrennt ausgeteilt um Bias zu minimieren• VAS und Zusatzmedikation wurden vom Patienten in einem

Tagebuch vermerkt• Tolerabilität und Sicherheit vom Arzt beurteilt• Follow up nach einem Jahr

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N=115N=113

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Synocrom Synocrom forte

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Kollektiv: Anzahl der Patienten (Kniegelenke)

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Kollektiv: Geschlecht

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Kollektiv: Grad der Erkrankung

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Sponsor: Study:

Croma PharmaSynocrom/Synocrom forte

Science Graph Ver. 4.9.2729.11.2007, 09:39:46

Schmerzintensität während des gesamten BeobachtungszeitraumesAbsolute Values; Data as Available

Data Set: SynocromMedian, Confidence Interval (95.0%)

GRAD I GRAD II GRAD III

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Schmerzen, nach Grad der GonarthroseSynocrom

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Sponsor: Study:

Croma PharmaSynocrom/Synocrom forte

Science Graph Ver. 4.9.2729.11.2007, 09:50:00

Schmerzintensität während des gesamten BeobachtungszeitraumesAbsolute Values; Data as Available

Data Set: Synocrom forteMedian, Confidence Interval (95.0%)

GRAD I GRAD II GRAD III

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S

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Schmerzen, nach Grad der GonarthroseSynocrom forte

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Sponsor: Study:

Croma PharmaSynocrom/Synocrom forte

Science Graph Ver. 4.9.2729.11.2007, 12:29:31

Schmerzintensität der Patienten mit einer Gonarthrose Grad IIIAbsolute Values; Data as Available

Data Set: allMedian, Confidence Interval (95.0%)

Synocrom Synocrom forte

VA

S

1.In

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Schmerzen, Grad III der GonarthroseSynocrom vs. Synocrom forte

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Injektionen

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SynocromSynocrom forte

Patientenzufriedenheit sehr gut /gutSynocrom vs. Synocrom forte

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Synocrom Synocrom forte

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schwermittelleicht

Häufigkeit und Intensität von Schwellungen

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Conclusion zur Feldstudie

• 3 Spritzen zeigen gleiche Effizienz wie 5 Spritzen• Effizienz von Synocrom forte statistisch signifikant

bei Osteoarthrose Grad III besser • Lange anhaltende Wirkung bis zu einem Jahr• Gleiches Sicherheitsprofil beider Medizinprodukte• Patientenzufriedenheit bei 80% der Patienten sehr

gut bis gut

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Forschung geht weiter in der Croma-Pharma

• GLYCOVISCPortfolioerweiterung auf Biopolymerbasiseine Injektion bei aktivierter ArthroseBiokompatibilitätsstudien nach ISO-10993klinische Sicherheitsstudie an 100 Patienten nach ISO-14155 (GCP Konform)

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Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit