Dr. Andreas Clausen Head of Research Croma Pharma Klinische Anwendungen und Forschungsergebnisse der Hyaluronsäure

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    06-Apr-2015

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  • Folie 1
  • Dr. Andreas Clausen Head of Research Croma Pharma Klinische Anwendungen und Forschungsergebnisse der Hyaluronsure
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  • Geschichte der Viskosupplementation Meyer and Palmer isolierten ein Polysaccharid aus dem Glaskrper von Rinderaugen: Hyaluronsure Balasz erkannte den therapeutischen Nutzen der Hyaluronsure fr Gelenkserkrankungen Balasz und Denlinger publizierten weitere Literatur zur Behandlung der Osteoarthrose mit Hyaluronsure Rydell et al. behandelten Rennpferde mit Hyaluronsure Erste Zulassung eines Hyaluronsure-Prparats als Medizinprodukt 1990 1934 1974 1985 1970 1996 Vielzahl an klinischen Studien zur Viskosupplementation
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  • Entwicklung der MP in Europa Medizinprodukte seit 1993 in der EU eingefhrt 1997 in sterreich durch MDD 93/42 und MPG 1996 Produkte mit MP-Wirkung nach 1997 nicht mehr als AM zugelassen Artzal und Hyalgan (seit 1995 und 1992 in zugelassen) Seit 1997 (MPG in gltig) keine AM Neuzulassungen intraartikulr nur noch MP
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  • State of the Art Sicherheitsanforderungen an moderne Hyaluronsureprodukte Fundiertes Sicherheitsprofil biofermentative Hyaluronsure (keine tierischen Proteine) minimale Endotoxinkonzentrationen Sterilisation mittels Dampfsterilisation
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  • Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie Synocrom Traditionelle Therapie 1% Hyaluronsure 5x im wchentlichen Rhythmus bekanntes Sicherheitsprofil von ber 1 Mio. angewendeten Spritzen
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  • Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie Synocrom forte Indikation: Osteoarthrose fr alle Synovialgelenke 2% stabilisierte Hyaluronsure Biofermentativer Rohstoff Fllvolumen 2ml 40 mg HA pro Applikation Hochviskos 3 Injektionen im wchentlichen Rhythmus im betroffenen Gelenk sind ausreichend.
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  • Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie Synocrom forte Hheres Molekulargewicht durch dreidimensionales Netzwerk Verbesserte Thermostabilitt Verbesserte Stabilitt innerhalb des Gelenkes Verbesserte Schmier- und Dmpferfunktion Geringere Anzahl an Applikationen notwendig
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  • Forschungsergebnisse aus einer Feldstudie 300 biostatistisch berechnete Patienten wurden eingeschlossen 150 Patienten erhielten 3x 150 Patienten erhielten 5x Medikation wurde getrennt ausgeteilt um Bias zu minimieren VAS und Zusatzmedikation wurden vom Patienten in einem Tagebuch vermerkt Tolerabilitt und Sicherheit vom Arzt beurteilt Follow up nach einem Jahr
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  • Kollektiv: Anzahl der Patienten (Kniegelenke) N=228
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  • Kollektiv: Geschlecht
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  • Kollektiv: Grad der Erkrankung
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  • Schmerzen, nach Grad der Gonarthrose Synocrom
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  • Schmerzen, nach Grad der Gonarthrose Synocrom forte
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  • Schmerzen, Grad III der Gonarthrose Synocrom vs. Synocrom forte
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  • Patientenzufriedenheit sehr gut /gut Synocrom vs. Synocrom forte
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  • Hufigkeit und Intensitt von Schwellungen
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  • Conclusion zur Feldstudie 3 Spritzen zeigen gleiche Effizienz wie 5 Spritzen Effizienz von Synocrom forte statistisch signifikant bei Osteoarthrose Grad III besser Lange anhaltende Wirkung bis zu einem Jahr Gleiches Sicherheitsprofil beider Medizinprodukte Patientenzufriedenheit bei 80% der Patienten sehr gut bis gut
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  • Forschung geht weiter in der Croma- Pharma GLYCOVISC Portfolioerweiterung auf Biopolymerbasis eine Injektion bei aktivierter Arthrose Biokompatibilittsstudien nach ISO-10993 klinische Sicherheitsstudie an 100 Patienten nach ISO- 14155 (GCP Konform)
  • Folie 19
  • Vielen Dank fr ihre Aufmerksamkeit

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