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COMPLIANCE, ZUSAMMENARBEIT UND GESCHÄFTSMÖGLICHKEITEN Ein Leitfaden zur EU FMD für CMOs

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COMPLIANCE, ZUSAMMENARBEIT UND GESCHÄFTSMÖGLICHKEITEN

Ein Leitfaden zur EU FMD für CMOs

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EINLEITUNG

ABSCHNITT 1 - Die Auswirkungen der EU FMD auf Ihre Kunden

Übersicht über die EU FMD

Die Verantwortlichkeiten Ihrer Kunden im Rahmen der EU FMD

ABSCHNITT 2 - Verbinden und Zusammenarbeiten mit Ihren Kunden

Definition der Geschäftsanforderungen

Wichtige Planungsüberlegungen für CMOs

Bewertung und Berücksichtigung Ihrer Kosten

ABSCHNITT 3 - Wie können Sie die Anforderungen Ihrer Kunden im Rahmen der EU FMD erfüllen?

Empfangen der Daten

Anwendung der Daten

Zurücksenden der Daten

ABSCHNITT 4 - Intelligenter Datenaustausch mit einer Ebene-5-Lösung

Was ist eine Ebene-5-Lösung?

Arbeiten mit TraceLink

Den Wert intelligenter Daten nutzen

Inhaltsangabe

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Am 9. Februar 2019 tritt die Falsified Medicines Directive (FMD) der EU in Kraft. Dies betrifft

sowohl die Herstellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die in Europa verkauft

werden, als auch die Art und Weise, auf die pharmazeutische Zulieferer zusammenarbeiten. Für

Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) führt die EU FMD zu einer paradoxen Situation: Für sie

bestehen keine gesetzlichen Anforderungen im Rahmen der Vorschriften, und doch werden sich

ihre Arbeitsweise und die Art und Weise, wie sie mit Pharmakunden zusammenarbeiten, verändern.

Die EU FMD wird auch die Wettbewerbslandschaft verändern, da die Serialisierungsbereitschaft der

Auftragsfertigungsunternehmen für die Pharmaunternehmen zu einem der wichtigsten Kriterien für

die Auswahl und Bindung von CMO-Partnern wird.

Die meisten Ihrer Kollegen haben bereits mit der Vorbereitung1 begonnen, wobei die Zeit

bis zum Stichtag sehr schnell verstreichen wird. Wenn Sie sich in der Anfangsphase Ihrer

Vorbereitungen befinden, ist das Verständnis der FMD-Anforderungen und der damit verbundenen

Herausforderungen und Chancen der erste kritische Schritt. Dieses eBook enthält wichtige Konzepte

und Überlegungen für die weitere Entwicklung und erklärt, wozu CMOs in der EU verpflichtet sind—und wozu nicht—um als Teil einer vollständig konformen Lieferkette erfolgreich zu sein.

Einleitung

1 März 2017: 67 % der befragten Unternehmen forschen oder planen aktiv, weitere 15 % befinden sich bereits in der Implementierungsphase. https://www.tracelink.com/insights/poll-4-of-5-companies-already-preparing-for-eu-fmd-compliance

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Die neuen EU FMD-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte Medikamente in die Lieferkette gelangen,

indem Sicherheitsmerkmale auf einzelne Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente und einige

rezeptfreie Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet gelten, aufgebracht werden müssen.

All dies muss sowohl in einem GS1 2D DataMatrix-Code als auch in Form einer visuell lesbaren Interpretation

(Human Readable Interpretation, HRI) dargestellt werden. Jegliche Medikamentenpackungen ohne die notwendigen

Sicherheitsmerkmale dürfen in der EU nach dem 9. Februar 2019* nicht mehr verkauft werden.

ABSCHNITT 1

Übersicht über die EU FMD

Die Auswirkungen der EU FMD auf Ihre Kunden

Bei diesen Sicherheitsmerkmalen handelt es sich um ein Sicherheitssiegel und einen eindeutigen

Identifikator, der vier Daten enthält:

Produktcode: Ein eindeutiger Code, der einen bestimmten Artikel und eine bestimmte Verpackungsebene identifiziert. Jeder EU-Mitgliedsstaat kann zwischen einer GS1 GTIN, einer GS1 NTIN oder einem eindeutigen nationalen Code wählen.

Seriennummer: Ein zufällig generierter, alphanumerischer Code.

Los- oder Chargennummer: Eine einzigartige Kombination von Buchstaben und Ziffern, die einen Satz von Produkten in einem einzigen, einzigartigen Produktions- oder Verpackungslauf identifizieren.

Verfallsdatum: Das Datum, bis zu dem das Medikament verbraucht worden sein muss.

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* Griechenland, Belgien und Italien haben weitere 6 Jahre Zeit, da sie bereits über nationale Serialisierungsvorschriften verfügen.

Möchten Sie mehr über diese Begriffe erfahren und wissen, was sie bedeuten? Laden Sie sich Ihr EU FMD-Glossar herunter

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DIE AUSWIRKUNGEN DER EU FMD AUF IHRE KUNDENABSCHNITT 1

Im Rahmen der EU FMD gibt es zwei Verifizierungssysteme: Einen zentralen europäischen Knotenpunkt, den

European Hub, der mit einem separaten nationalen System für jeden EU-Mitgliedsstaat zusammenarbeitet.

Ihr Kunde, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH), ist

dafür verantwortlich, seine Produktdaten in den European Hub hochzuladen, der die Daten wiederum an das

nationale System jedes Marktes sendet, in dem die Medikamente verkauft werden. Bevor ein Medikament an

einen Patienten abgegeben wird, muss es gescannt und mit dem jeweiligen nationalen System abgeglichen

werden.

Die Kommunikation zwischen dem zentralen European Hub und den nationalen Systemen soll auch die

gemeinsame Nutzung von Chargen-Informationen, den Austausch von Multimarket-Produkten und sichere

Parallelhandelsaktivitäten in der gesamten EU erleichtern.

Die Verantwortlichkeiten Ihrer Kunden

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ABSCHNITT 2

Verbinden und Zusammenarbeiten mit Ihren Kunden

Die EU FMD sieht keine rechtliche Verantwortung für die CMOs vor. Es gibt jedoch Anforderungen an Ihre

Pharmakunden, die sich an Sie als Outsourcing-Partner wenden werden, um einige dieser Anforderungen zu

erfüllen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Pharmaunternehmen sich neue CMO-Partner suchen werden, wenn

ihre bisherigen Partner nicht rechtzeitig zum Stichtag bereit sind.1

Definition der Geschäftsanforderungen

Es ist sehr wichtig, dass Sie sofort damit beginnen, mit Ihren Kunden zusammenzuarbeiten. Hier sind einige der

Fragen, die Sie stellen müssen, um die Auswirkungen der EU FMD auf Ihre Kunden zu verstehen—und inwiefern

Sie davon betroffen sind:

Wenn Ihr Kunde mit mehreren CMOs arbeitet, muss er diesen Prozess mit jedem von ihnen durchlaufen. Wenn

Sie vergleichsweise früh beginnen, wird Ihr Unternehmen in der Warteschlange für Integration und Tests ganz

vorne mit dabei sein. Wenn Sie mehr als einen Kunden haben, der von der EU FMD betroffen ist, müssen Sie mit

all diesen Kunden zusammenarbeiten, um deren individuellen Anforderungen zu verstehen. Ihre eigene Planung

wird wesentlich erleichtert, wenn Sie die Planung Ihrer Kunden kennen.

Welche Produkte, die wir für Sie herstellen/verpacken, sind betroffen?

Werden Sie uns neue Druckvorlagen zur Verfügung stellen? Wann?

Welche Serialisierungslösung wollen Sie einsetzen?

Werden Sie Seriennummern zentral generieren und uns zur Verfügung stellen? Wie werden Sie diese an uns senden?

Wie und wo passen wir in Ihren Onboarding-Ablaufplan?

Wann müssen Sie für Tests bereit sein?

Wollen Sie, dass wir an Pilotprojekten Ihres Unternehmens teilnehmen?

1 Mai 2016: 37 % der befragten Pharmaunternehmen gaben an, dass sie bereit sind, zu einem neuen CMO zu wechseln. https://www.tracelink.com/insights/poll-brands-willing-to-switch-cmos-to-meet-deadlines

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VERBINDEN UND ZUSAMMENARBEITEN MIT IHREN KUNDEN ABSCHNITT 2

Wichtige Planungsüberlegungen für CMOs

Serialisierungslösung: Die Entscheidung, wie Sie sich mit Ihren Kunden verbinden, um die notwendigen

Daten mit ihnen auszutauschen, stellt eine kritische Entscheidung dar. Ihre Wahl kann sich entscheidend

darauf auswirken, wie viel Zeit benötigt wird, da die Entwicklung von Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zu jedem

einzelnen Kunden weitaus länger dauert, als eine Verbindung zu einem bestehenden Netzwerk, mit der Sie

mit allen Netzwerkmitgliedern interagieren können.

Verfügbarkeit der Anlagentechnik: Bevor Sie mit einem Kunden einen Termin für den Produktivstart vereinbaren,

ist es wichtig, dass Sie mit den Anbietern Ihrer Anlagen sprechen. Die gesamte Branche arbeitet auf die gleiche Frist

hin, so dass neue Anlagen sehr stark nachgefragt sein werden. Bereiten Sie sich auf wesentlich längere Lieferzeiten

als üblich vor und auf möglicherweise höhere Preise aufgrund der höheren Nachfrage. Wenn Sie Ihre Bestellungen

nicht schnellstens aufgeben, riskieren Sie, nicht rechtzeitig zum Termin im Februar 2019 fertig zu werden.

Räumlichkeiten/Platzbedarf: Die Geräte und Systeme, die Sie für die Serialisierung benötigen, können mehr

Platz beanspruchen, als Ihnen zur Verfügung steht, was bedeutet, dass Sie möglicherweise Räumlichkeiten

kaufen oder anmieten müssen. Berücksichtigen Sie den Zeit- und Logistikaufwand für die Einrichtung einer

neuen Örtlichkeit in Ihrer Planung.

Koordiniertes Zeitmanagement: Es reicht nicht aus, den Produktivstart nur auf Grundlage Ihrer Geräte und

Systeme zu planen, da viele Systeme von Drittanbietern ebenfalls einsatzbereit sein müssen. Ihr Kunde muss

über eine Serialisierungslösung verfügen und mit dem European Hub verbunden sein. Das kann viele Monate

in Anspruch nehmen, so dass Sie eng mit Ihrem Kunden zusammenarbeiten müssen, um ein Testdatum und

ein Datum für den Produktivstart festzulegen.

Ausfallzeiten: Bei Ihrer/n betroffenen Anlage/n kommt es zu Ausfallzeiten, wenn Sie die neuen Geräte oder

Systeme installieren. Handelt es sich um eine gemeinsam genutzte Anlage, müssen Sie dies allen betroffenen

Kunden im Voraus mitteilen. Die betroffenen Kunden bestehen möglicherweise darauf, dass Sie vorher die

Produktion erhöhen, um Ihre vertraglich vereinbarten Ziele zu erreichen.

Die Planung der EU FMD-Konformität an sich kann bereits ein eigenes Projekt darstellen. Sobald Sie

ein erstes Gespräch mit einem Kunden geführt haben, werden Sie die finanziellen und operativen

Auswirkungen verstehen und inwieweit Ihre Produktionslinien beeinflusst werden. Dann können

Sie damit beginnen, zu recherchieren, welche Ausrüstung Sie kaufen müssen, wie sich dies auf Ihre

Betriebsabläufe auswirkt und vor allem, wie lange es dauert, bis Sie bereit sind.

Dies sind die wichtigsten Faktoren, die Sie in Ihre Planung für die EU FMD - und darüber hinaus - einbeziehen sollten:

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VERBINDEN UND ZUSAMMENARBEITEN MIT IHREN KUNDEN ABSCHNITT 2

Sobald Sie den Umfang der Änderungen kennen, die Sie vornehmen müssen, können Sie anfangen, darüber

nachzudenken, wie Sie die Kosten decken oder ob Sie sich die Ausgaben mit Ihren Kunden teilen. Es gibt

kein festes kommerzielles Modell für die Aufteilung der Kosten. Allgemein übliche Vereinbarungen können

folgendermaßen aussehen:

Bewertung und Berücksichtigung Ihrer Kosten

Kapitalkosten

Sie bitten Ihre Kunden um eine Vorauszahlung, um die Kosten für die anfänglichen Ausgaben für eine

gemeinsame oder dedizierte Produktionsanlage auszugleichen.

Integrationskosten

Sie fordern Ihre Kunden auf, eine Gebühr für die Kosten der Integration und des End-to-End-Tests zu

entrichten.

Gebühr pro Seriennummer

Sie übernehmen die Vorlaufkosten für die Modernisierung der Produktionslinie, stellen den Kunden

jedoch einen bestimmten Betrag pro Seriennummer in Rechnung, sobald Sie die Produktion

aufgenommen haben.

First in Line, First to Pay

Sie fordern den ersten Kunden auf, der Sie bittet, ein Upgrade durchzuführen,

die Kosten zu decken.

Vertragspreis

Sie verhandeln Ihren Vertrag neu und erhöhen die Kosten, um

regulierungsbedingte Kosten, wie z. B.

die Modernisierungen (Serialisierung), abzudecken.

Produktionsgeschwindigkeit: Nach dem Produktivstart ist die Produktionsgeschwindigkeit voraussichtlich

aufgrund der zusätzlichen Anforderungen langsamer. Die Ausrüstung muss möglicherweise mit geringerer

Geschwindigkeit laufen, um das Sicherheitssiegel, den DataMatrix-Code und die HRI-Daten aufzubringen.

Sobald Sie die voraussichtlichen Produktionsraten kennen, müssen Sie sich die zukünftigen Produktionspläne

ansehen und die Auswirkungen auf die Personalbesetzung und die Transportzeiten bewerten.

Mitarbeiterzahl: Die neue Ausrüstung und die neuen Zeitpläne können mehr Personal erforderlich machen.

In diesem Fall müssten Sie Budget und Zeit für die Eingliederung und Schulung neuer Mitarbeiter einplanen.

Temporäre Projektteams können im Vorfeld bis Februar 2019 eine Option sein. Achten Sie jedoch darauf, dass

diese Mitarbeiter über Spezialwissen und Ressourcen verfügen.

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Empfangen der Daten

A B S C H N I T T 3

Wie können Sie die Anforderungen Ihrer Kunden im Rahmen der EU FMD erfüllen?

Die aufgebrachten DataMatrix-Codes und die HRI-Daten sind jeweils eindeutig (einzigartig). Ihre Produktionsanlagen

müssen daher in der Lage sein, die Daten von Ihrem Kunden zu empfangen, es sei denn, Sie und Ihr Kunde

vereinbaren, dass Sie die Daten selbst generieren.

Auf den Datenaustausch gehen wir im nächsten Abschnitt näher ein: Intelligenter Datenaustausch mit einer Ebene-5-Lösung.

Um zu verstehen, was Sie tun müssen, wenn die EU FMD in Kraft ist, schauen wir uns an, wie der typische

Prozessablauf zwischen MAH und CMO abläuft:

Produktdaten &

Seriennummern generiert

Daten weitergeleitet

an CMO

Daten aufgebracht

auf Verpackung

Daten weitergeleitet zurück zu MAH

Daten hochgeladen auf EU Hub

MAH CMO

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HELFEN SIE IHREN KUNDEN, DIE EINHALTUNG DER EU FMD-VORSCHRIFTEN ZU ERREICHEN.ABSCHNITT 3

Bevor Sie mit der Anwendung der neuen Daten in den Produktivbetrieb gehen, muss das Verpackungsdesign

überprüft werden, um sicherzustellen, dass der DataMatrix-Code, die HRI-Daten und die Sicherheitssiegel

aufgebracht werden können, ohne dass andere vorgeschriebene oder gewünschte Informationen auf der

Verpackung verdeckt werden. Beachten Sie, dass in einigen Märkten zusätzliche Daten, wie z. B. eine nationale

Erstattungsnummer, erforderlich sind. Wenn neue Verpackungsdesigns benötigt werden, muss Ihr Kunde diese

genehmigen lassen und Ihnen zur Verfügung stellen.

Wenn Sie zustimmen, die Daten für Ihre Kunden zu generieren, anstatt sie von den Kunden zu erhalten,

beachten Sie, dass strenge Regeln für das Format der serialisierten Daten und für den Randomisierungsprozess

für die Generierung jeder Seriennummer gelten. Seriennummern müssen nach dem Zufallsprinzip in einem

Verhältnis von 1:10.000 randomisiert werden: Das heißt, die Wahrscheinlichkeit, dass sie erraten werden, muss

kleiner sein als 1 zu 10.000. Jede Seriennummer muss eindeutig sein, und dieselbe Nummer darf nicht nach

Ablauf des Verfallsdatums des Medikaments zuzüglich eines Jahres oder innerhalb von fünf Jahren verwendet

werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Detaillierte Anforderungen wie diese sind der Grund, warum

Unternehmen Serialisierungslösungen wählen, die speziell auf die Anforderungen und Bedürfnisse der EU FMD

zugeschnitten sind.

Anwendung der Daten

Nachdem die Daten auf eine Medikamentenverpackung aufgebracht wurden, müssen sie an Ihren Kunden

zurückgeschickt und auf den European Hub hochgeladen werden, damit das Produkt verifiziert werden

kann, bevor es an einen Patienten abgegeben wird. Nur ein Marktzulassungsinhaber (MAH) darf sich mit

dem European Hub verbinden. Daher müssen Sie frühzeitig mit Ihrem Kunden zusammenarbeiten, um zu

entscheiden, wie die Daten ausgetauscht werden, damit er sie rechtzeitig und im richtigen Format auf den Hub

hochladen kann, bevor das Produkt zum nächsten Punkt der Lieferkette gelangt.

Zurücksenden der Daten

Ein Apotheker muss in der Lage sein, den GS1 2D DataMatrix-Code auf dem Produkt

zu scannen, um diesen zu verifizieren, bevor er das Medikament an einen Patienten

abgibt. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Ihre Anlage in der Lage ist, die Daten

präzise aufzubringen und so, dass sie nicht verschmiert oder verwischt werden.

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Eine der Grundlagen der EU FMD ist der Datenaustausch. Sie müssen in der Lage sein, Daten mit Ihren Kunden

auszutauschen, damit diese wiederum die Daten im European Hub hochladen können. Aus diesem Grund ist

es von entscheidender Bedeutung, mit jedem Ihrer Kunden rechtzeitig und effizient zuverlässige Verbindungen

aufzubauen.

Eine Serialisierungslösung zu haben, die alle Daten- und Berichtsanforderungen der EU FMD bewältigen kann,

ohne die Effizienz Ihres Unternehmens zu beeinträchtigen, ist von entscheidender Bedeutung. Schon ein oder

zwei Kunden, die die EU FMD einhalten müssen, erzeugen eine riesige Datenmenge. Der Aufbau einer Punkt-

zu-Punkt-Verbindung mit jedem Kunden ist mit einem erheblichen Aufwand an Entwicklungszeit und -kosten

verbunden und einfach nicht skalierbar. Ein Netzwerkansatz, auch als Ebene-5-Lösung bekannt, ist das einzige

Modell, das den Anforderungen der Serialisierung gerecht wird. Ein gemeinsames Rahmenwerk ermöglicht es

Ihnen, sich mit allen Kunden zu verbinden und die Workflows zu konfigurieren, sobald die Datenverbindung

hergestellt ist.

ABSCHNITT 4

Intelligenter Datenaustausch mit einer Ebene-5-Lösung

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INTELLIGENTER DATENAUSTAUSCH MIT EINER EBENE-5-LÖSUNG ABSCHNITT 4

Es gibt 5 Technologie-Ebenen im Serialisierungs-Verpackungsrahmenwerk. Ebene 5 ist die oberste Ebene und

bietet alle Konnektivitäts- und Berichterstattungsfunktionen, die im Rahmen der EU FMD erforderlich sind.

Was ist eine Ebene-5-Lösung?

NETZWERKSo�ware und Services, die Konnektivität, Formatierung und zeitnahe/genaue Bereitstellung von Berichten liefern, die so formatiert sind, dass sie die Anforderungen jedes Endpunktes erfüllen.

UNTERNEHMENSo�ware und Services, die Änderungen in puncto Aggregation, serialisiertem Produktstatus und Standort verfolgen und die Erstellung von Seriennummern, die Definition von Stammdaten, die Auswahl von Marktzielen und die Konfiguration von Ereignissen, die Berichte auslösen, erleichtern.

SERIALISIERUNG AUF STANDORTEBENESo�ware, die den Produktionslinien Seriennummern zuweist, die Integrität der an das Unternehmenssystem übermittelten Informationen überprü� und Änderungen an Aggregationshierarchien und der Bearbeitung von Sendungen vornimmt.

VERPACKUNG, PICK/PACKSo�ware zur Verwaltung der Geräte, die Produkte serialisieren und in Kartons und Paletten verpacken. Integration von Geräten in Standortsysteme zur Durchführung von Lageroperationen.

GERÄTEHardware, die Druck-, Sichtkontroll-, Ausschuss- und Materialhandhabungsaufgaben übernimmt.

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INTELLIGENTER DATENAUSTAUSCH MIT EINER EBENE-5-LÖSUNG ABSCHNITT 4

TraceLink ist der einzige Anbieter von Ebene-5-Serialisierungslösungen mit einem etablierten Netzwerk von mehr

als 260.000 Pharma- und anderen Lieferketten-Unternehmen. Mit TraceLink können Sie:

Arbeiten mit TraceLink

Die Zeit, die Kosten und die Risiken von Integrationen reduzieren.

Mit nur einer Integration in TraceLink können Sie mit allen Pharmaunternehmen, die sich bereits in unserem

Netzwerk befinden, interagieren und Sie können die Informationspläne, die Format-Interoperabilität, die

Messaging-Choreographie und die konfigurierbaren Workflows nutzen, die bereits entwickelt wurden. Als Teil

des weltgrößten Track-and-Trace-Netzwerks profitieren Sie von der Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Kunden und

potenziellen zukünftigen Kunden bereits Teil dieses Netzwerks sind.

Dadurch entfällt die Notwendigkeit, eine Verbindung zu jedem Kunden aufzubauen, was die Onboarding-Zeiten

erheblich verkürzt. Die Konfiguration für die Serialisierung ist ein komplexer Prozess, und wenn Sie On-Premise-

Software oder Single-Tenant-Lösungen verwenden, können die Integrationskosten astronomisch hoch sein.

Außerdem sind die Implementierungszeiträume viel länger als erwartet: Die Integration mit jedem Kunden kann

bis zu 45 Tage oder länger dauern und kostet oft mehr als 65.000 US-Dollar pro Integration. Die EU FMD-Frist rückt

immer näher und Verzögerungen bei der Integration können dazu führen, dass Sie nicht rechtzeitig fertig werden.

Arbeiten Sie mit den unterschiedlichen Dateiformaten, Sequenzierungen und Workflows Ihrer Kunden.

In der Praxis benötigen zwei Drittel der Top 50 MAHs kundenspezifische Schnittstellen. TraceLink verwaltet diese

benutzerdefinierten Schnittstellen zu den MAHs, ohne dass Sie dafür eigene Entwicklungsarbeiten durchführen

müssen. Sie laden Daten in Ihrem Standardformat hoch und die konfigurierbaren Workflows von TraceLink

übergeben sie in der gewünschten Form an den Marktzulassungsinhaber (MAH).

Seien Sie in der Lage, neue Aufträge zu gewinnen.

Es besteht die reale Gefahr, dass viele CMOs nicht rechtzeitig vor dem Inkrafttreten der EU FMD im Jahr 2019

konform sein werden. Durch die Mitgliedschaft im TraceLink Network sind Sie in der besten Position, um neue

Aufträge von MAHs zu gewinnen, die nach serialisierungsfähigen CMOs suchen.

TraceLink bietet eine Cloud-basierte Lösung mit Flexibilität für CMOs. Das Team ist

flexibel und kundenorientiert und es gibt keinen Bereich, in dem wir irgendeinen

Verbesserungsbedarf entdecken konnten. Sie arbeiten eng mit unserem Team

zusammen, um so viel wie möglich zu helfen, wenn es darum geht, die globalen

Serialisierungsanforderungen zu erfüllen, und ich würde sie jedem CMO empfehlen,

der nach einer Cloud-basierten Lösung sucht.

STAFFAN WIDENGRENDirector of Corporate Projects and Program Manager for Global Serialisation, Recipharm

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WEITERE QUELLEN

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie TraceLink CMOs dabei unterstützt, die EU FMD-

Anforderungen ihrer Kunden zu erfüllen.

TRACELINK.COM

INTELLIGENTER DATENAUSTAUSCH MIT EINER EBENE-5-LÖSUNG ABSCHNITT 4

Die Konnektivität des TraceLink Network versetzt CMOs in die Lage, ihren Kunden Mehrwertdienste anzubieten,

wie z. B. die Dekommissionierung von Produkten und die Verwaltung von Rückrufaktionen. Unternehmen

schauen bereits über den Februar 2019 hinaus, um zu prüfen, wie sie das Netzwerk nutzen können, um die

Lieferkette weiter zu schützen, und wie sie potenziell Wert aus den erfassten Daten schöpfen können.

Die Vorbereitung auf die Einhaltung der EU FMD-Vorschriften sollte nicht als einmalige Maßnahme angesehen

werden, sondern als Beginn einer neuen Betriebsweise, bei der ein angeschlossenes Netzwerk als Plattform für

künftige Initiativen genutzt wird. Wenn Sie Teil dieses Netzwerks werden, werden Sie eine Spitzenposition im

Bereich der Serialisierung einnehmen. Sie werden die Möglichkeiten nutzen können, die sich daraus in Zukunft

ergeben.

Den Wert intelligenter Daten nutzen

Onboarding

TraceLink beauftragt einen dedizierten Integrationsexperten, der jeden Schritt Ihres Projekts begleitet, testet

Ihre Konfiguration, um sicherzustellen, dass Sie für einen erfolgreichen Datenaustausch bereit sind, und stellt

Vorlagen für Standard Operating Procedures (SOPs) zur Verfügung, die es Ihnen leicht machen, mit Ihren Kunden

über Projektzeitpläne und Ergebnisse zu kommunizieren.

European Hub-Zertifizierung

TraceLink ist einer der wenigen zertifizierten Verbindungsanbieter zum European Hub, so dass für die MAHs

eine gültige, getestete Verbindung gewährleistet ist. Dies reduziert das Risiko, dass Sie und Ihre Kunden nach

Inkrafttreten der neuen Regelung mit Verzögerungen in der Handelsbereitschaft rechnen müssen.

TraceLink bietet eine umfassende Lösung für das serialisierte Produktmanagement, einschließlich der Möglichkeit,

Seriennummern zu generieren und zu verwalten, Seriennummern und Ereignisse über Verpackungsstandorte und

Linienmanagementsysteme hinweg auszutauschen, serialisierte Inventurvorgänge über Werks- und Lagerabläufe

hinweg zu verfolgen und automatisch Berichte und andere Compliance-Aktivitäten auszulösen.