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Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko? Chris Wolters, Rechtsanwalt 11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 24.09.2015

Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache ... · Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten –Formsache oder Haftungsrisiko? Chris Wolters, Rechtsanwalt 11

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Einweisung in das Anwenden von

Medizinprodukten – Formsache oder

Haftungsrisiko?

Chris Wolters, Rechtsanwalt

11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 24.09.2015

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Übersicht

I. Grundregeln und Arten der Einweisung

II. Adressatenkreise

III. Einweisungsdokumentation

IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen

V. Fazit

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I. Grundregeln und Arten der Einweisung

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Grundregeln und Arten der Einweisung

§ 1 MPG – Zweck des Gesetzes

„Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu

regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der

Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz

der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.“

Details der Durchführung werden in untergesetzlichen Verordnungen

geregelt, z.B. MPV, MPBetreibV, MPSV

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Grundregeln und Arten der Einweisung

Allgemeines Betriebs- und Anwendungsverbot

(§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG)

Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu

errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die

Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer

Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung

entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der

medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend

unmittelbar oder mittelbar gefährden (…)

Strafvorschriften § 40 MPG (Folgen eines Verstoßes)

Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird

bestraft, wer (…)

entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,

errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,(…)

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Grundregeln und Arten der Einweisung

Arten der Einweisung - Grundregeln

1. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung

entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein

anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und

Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand

gehalten werden. (§ 2 Abs. 1 MPBetreibV)

2. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben,

angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche

Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (§ 2 Abs. 2 MPBetreibV)

3. Grundregel: Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden

von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten

Voraussetzungen erfüllen.(§ 2 Abs. 4 MPBetreibV)

4. Grundregel: Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines

Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen

Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie

die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und

Instandhaltungshinweise zu beachten. (§ 2 Abs. 5 Satz 1 MPBetreibV)

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Grundregeln und Arten der Einweisung

Arten der Einweisung

Sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes

Diese wird gesichert durch ausreichendes Wissen über

das Medizinprodukt einschließlich seiner Wirkungsweise am Patienten

vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung

Anwendung und Bedienung

ordnungsgemäßer Zustand und Prüfung der Funktionsfähigkeit

Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Medizinprodukten oder

Gegenständen

Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten oder Gegenständen

mögliche Gefährdungen für Anwender, Patienten sowie Dritte

sicherer Einsatz sowie Betriebsvoraussetzungen (insbesondere

elektromagnetische Verträglichkeit, erforderliche Raumtemperatur,

Luftfeuchtigkeit, Lagerung, Instandhaltungsmaßnahmen, Pflege und

Fehlergrenzen)

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Grundregeln und Arten der Einweisung

Arten der Einweisung

Gesetzlich vorgeschrieben: Einweisung einer vom Betreiber

beauftragten Person (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV) durch den Hersteller

oder durch eine dazu befugte Person bei der erstmaligen

Inbetriebnahme von Medizinprodukten der Anlage 1 der

MPBetreibV (aber nicht zwingend erforderlich, wenn Einweisung

bereits bei einem baugleichen Produkt erfolgt ist)

Gesetzlich vorgeschriebene Einweisung von Anwendern durch den

Hersteller, die befugte Person oder eine vom Betreiber beauftragte

Person bei der erstmaligen Inbetriebnahme von Medizinprodukten der

Anlage 1 der MPBetreibV

Alle anderen Medizinprodukte: keine gesetzliche Vorgabe für die

zwingende Einweisung; ABER § 2 Abs. 2 MPBetreibV: Anwender

müssen die für die Anwendung erforderliche Ausbildung oder Kenntnis

und Erfahrung besitzen

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Wiederholung oder Erneuerung der

Einweisung?

Typische Fallkonstellationen aus der Praxis

Betreiberwechsel (z.B. Übernahme einer Gesundheitseinrichtung oder

Praxisübernahme) – keine Änderung des Betriebsorts, aber Prüfung

des Bestandsverzeichnisses und der Nachweise und ggf. neue

Einweisung

Kauf eines gebrauchten Medizinproduktes (Funktionsprüfung am

Betriebsort)

Betriebsort von transportablen Geräten – Auswahl eines

repräsentativen Betriebsorts (Beatmungsgerät, Infusionspumpe)

Wiederholung der Einweisung ist gesetzlich nicht vorgeschrieben aber

kann erforderlich sein, wenn mangelnde Sachkunde auffällig wird, oder

aus haftungsrechtlichen Gründen geboten

Von großer praktischer Relevanz: Patienten bringen ihre eigenen

Medizinprodukte mit – wie ist mit dieser Situation umzugehen?

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II. Adressatenkreise

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Adressatenkreise

Hersteller

Legaldefinition in § 3 Nr. 15 MPG

Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die

Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines

Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im

eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese

Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer

dritten Person ausgeführt werden.

Name oder die Firma und die Anschrift des Herstellers muss auf

der Produktkennzeichnung enthalten sein

Bevollmächtigter (mit Sitz in der EU/im EWR) muss bei Einfuhr aus

einem Drittstaat ebenfalls in der Kennzeichnung oder

Gebrauchsanweisung genannt werden (Definition in § 3 Nr. 16 MPG)

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Adressatenkreise

Hersteller

=Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen (§5 MPG)

HerstellerBevoll-

mächtig-ter

Ersatzweise Einführer

oder

Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des

Medizinproduktes enthalten sein.

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Adressatenkreise

Betreiber

Nicht gesetzlich definiert und nach wie vor umstritten

Meinung 1: Rechtlicher Eigentümer eines Medizinproduktes (VG

Braunschweig vom 26.2.2002 – 5 A 307/01)

Meinung 2: Person oder Einrichtung mit der tatsächlichen

Sachherrschaft (OVG Niedersachsen vom 17.9.2002 – 11 LC 150/02,

BVerwG vom 16.12.2003 – 3 C 47.02 – in Bezug auf Krankenkassen

und Sanitätshäuser, die MP wie etwa Rollstühle oder Pflegebetten

verleihen);

Problem: Betreiber ist Adressat vielfältiger Vorschriften der MPBetreibV

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Adressatenkreise

Anwender

ebenfalls nicht gesetzlich definiert

Wer ein Medizinprodukt im Rahmen seiner Zweckbestimmung

tatsächlich nutzt und über das „ob“ und „wie“ des Einsatzes

eigenverantwortlich entscheidet

nutzt die Medizinprodukte in aller Regel berufsmäßig

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Adressatenkreise

Befugte Person

übernimmt die in § 5 Abs. 1 MPBetreibV genannten Aufgaben anstelle

des Herstellers (für MP der Anlage 1)

muss die Berechtigung haben, die genannten Aufgaben auszuführen

(Funktionsprüfung und/oder Einweisung)

muss im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln (!)

z.B. wahrgenommen durch

Medizinprodukteberater des Herstellers

Fachkundige der Vertriebsgesellschaft des Herstellers (z.B.

Medizinprodukteberater)

Fachhändler oder Fachkundige des Fachhändlers

Spezialisierte Unternehmen

Sachverständige

Fachkundige des Betreibers (z.B. aus dem Bereich Medizintechnik)

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Adressatenkreise

Beauftragte Person

ist vom Betreiber beauftragt („MP-Beauftragter“)

wurde von Hersteller oder der befugten Person eingewiesen nach § 5

Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV („anhand der Gebrauchsanweisung“) für MP

der Anlage 1

dürfen nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV die Anwender einweisen („unter

Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung“)

Betreiber muss sich von der Sachkunde der beauftragten Person

überzeugen (inklusive didaktische Fähigkeiten)

Zuständigkeiten für die in Anlage 1 genannten MPs sollten im

Klinikbetrieb eindeutig festgelegt werden

ist nicht gleichzusetzen mit dem „Medizinprodukte-Verantwortlichen“

(gehört üblicherweise zur Organisationsstruktur einer Einrichtung, z.B.

Chefarzt, Abteilungsleiter, Pflegedienstleitung, etc. )

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III. Einweisungsdokumentation

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Einweisungsdokumentation

Pflichteinweisungen nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV

Nachweispflicht des Betreibers: „Die Durchführung der

Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom

Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.“ (§

5 Abs. 3 MPBetreibV)

„Einweisungskette“ muss belegt werden (vom Hersteller bis zum

Endanwender)

Medizinproduktebuch dient u.a. als Nachweisdokument (§ 7

MPBetreibV)

Aufzeichnung auf Papier oder über eine qualifizierte Software möglich

(aber Eintrag im MP-Handbuch erforderlich oder Verweis im MP-

Handbuch auf einen anderen Aufzeichnungsort)

„Gerätepass“ (in der Praxis üblich, gesetzlich nicht vorgesehen) –

Problem: hohe Fluktuation in den medizinischen Einrichtungen

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Einweisungsdokumentation

Einweisung außerhalb der Pflichteinweisung

Dokumentation der Einweisung ist nicht zwingend gesetzlich

vorgeschrieben

Aber: haftungsrechtlich relevant (Stichwort: Beweisfunktion)

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IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Haftungsgrundlagen

Produkthaftungsgesetz (PHG): Fehlerhaftigkeit des Produktes bei

Konstruktion, Fabrikation und Instruktion (Gefährdungshaftung)

Produktbeobachtungs- und Rückrufpflicht

Das MPG selbst enthält neben den strafrechtlichen Normen keine eigene

zivilrechtliche Gefährdungshaftung (anders im AMG)

Deliktische Haftung nach § 823 I BGB (Verschuldenshaftung)

Verletzung von Verkehrssicherungspflichten

Haftung nach § 823 II BGB i. V. m. Schutzgesetz (MPG, MPBetreibV)

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten

Hersteller

ist verantwortlich für die Einhaltung sämtlicher

regulatorischer/medizinprodukterechtlicher Vorgaben

Produkthaftung = Verantwortung für die Fehlerfreiheit eines

hergestellten Produktes

Wer ist Hersteller?

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten

Hersteller nach § 4 Produkthaftungsgesetz (PHG)

tatsächlicher Hersteller

Quasi-Hersteller

Lieferant

Importeur (ersatzweise)

Große Anzahl von

Haftungsadressaten

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten

Betreiber

Einhaltung der Vorgaben der MPBetreibV

Aus welcher Verantwortungssphäre stammte der Schaden?

Fehler oder mangelhafte Wartung?

Nicht ausreichende oder fehlende Einweisung?

Fehlende Kenntnis des Anwenders trotz oder mangels Einweisung?

Globalverantwortung des Herstellers?

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten

Anwender

ebenfalls Einhaltung der MPBetreibV

Beachtung der Zweckbestimmung!

Anerkannte Regeln der Technik

Arbeitsschutz – und Unfallverhütungsvorschriften

Ärztliche Therapiefreiheit?

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Herstellerhaftung

zielt auf Schadensersatz und Schmerzensgeld ab (zivilrechtliche

Haftung)

Haftung für Produktfehler

aber auch: Haftung für mangelhafte Produktbeobachtung

praxisrelevant, da bestimmte Mängel oft erst nach einem längeren

Vertriebs- und Anwendungszeitraum offenkundig werden

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Herstellerhaftung nach PHG

Die drei Haftungsansätze

Konstruktionsfehler

Fabrikationsfehler

Instruktionsfehler

Keine Haftung für sog. Entwicklungsrisiken

= „Produktfehler“, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik

zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht als solche erkennbar

waren.

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Instruktionsfehler

Immer dann, wenn bei der Anwendung oder Verwendung des

Produktes mit einer Schädigung des Anwenders oder Patienten

zu rechnen ist, hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass eine

ausreichende Information der Anwender oder Patienten über die

möglichen Gefahren und die Grenzen der Produktanwendung

erfolgt.

Warnhinweise liegen im Ermessen des Herstellers

hohe Eigenverantwortlichkeit (!)

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Haftung des Betreibers und des Anwenders

Produkthaftung (-) nur für Hersteller

Verschuldenshaftung nach § 823 I BGB insb. Organisationsverschulden

Beispiel Krankenhaus

Festlegung der Verfahrensabläufe

Überprüfung der Geräte

Einweisung und Funktionsprüfung

Fachkenntnisse des Personals

Dokumentation von Auffälligkeiten

ggf. Meldung von Vorkommnissen und Ergreifen von Maßnahmen

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Haftungsrechtliche Konsequenzen

Haftung des Betreibers und des Anwenders

§ 823 II BGB i. V. m. MPBetreibV

Regeln zum Schutz der Anwender und Patienten

Verstoß kann ebenfalls zur Haftung führen

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V. Fazit

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WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE | © 2015 | Slide: 32

Fazit

Haftungsrisiken vermeiden

Hersteller:

Einweisungen/Schulungen sorgfältig dokumentieren und

quittieren lassen

Produktbeobachtung: Gebrauchsinformation und

Warnhinweise regelmäßig aktualisieren

Betreiber:

Kenntnisse der Anwender regelmäßig überprüfen

Dokumentationspflichten ernst nehmen

Einweisung/Schulungen als Chance, Risiken zu minimieren

Standardvorgehensweise für Umgang mit mitgebrachten Geräten

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WACHENHAUSEN RECHTSANWÄLTE | © 2015 | Slide: 33

Chris Wolters

Mühlenbrücke 5a

23552 Lübeck

+49 (0) 451. 31 70 26 00

[email protected]

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Chris Wolters

Chris Wolters studierte an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und an der Albertus-Magnus-Universität zu Köln

Rechtswissenschaften und legte in den Jahren 2009 und 2012 das erste und das zweite juristische Staatsexamen ab. Seine

praktische juristische Ausbildung absolvierte Herr Wolters unter anderem beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und bei

der internationalen Großkanzlei Beiten Burkhardt in Brüssel, wo er auch Erfahrungen im Bereich des Europarechts sowie des

Kartell- und Wettbewerbsrechts sammelte. Anschließend arbeitete Herr Wolters für das Brüsseler Büro des Bundesverbands der

Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und für die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL (EUCOPE),

einen internationalen Verband pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in Brüssel. Zu seinen Aufgaben gehörte dort die Begleitung

und Analyse europäischer Rechtssetzungsvorhaben im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.

Daran anschließend war Herr Wolters als Rechtsanwalt in Brüssel für Natz Rechtsanwälte tätig, eine im Life Sciences Bereich

beratende Kanzlei mit Hauptsitz in Düsseldorf. Zu seinen Beratungsschwerpunkten zählten hier rechtliche Fragen zu klinische

Studien, zum Marktzugang und zur Preisbildung für Arzneimittel in Deutschland sowie Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln

und Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere unter EU-rechtlichen Gesichtspunkten.

Im November 2014 wechselte Herr Wolters zur Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Herr Wolters hält Vorträge und

veröffentlicht regelmäßig zu Themen aus dem Arzneimittelrecht.

Er berät auf Deutsch und Englisch.

+49 451 3170260-0

[email protected]

Kontakt: