ENI Workshop Archivierung - kongress-eni.eu · 8 21.09.17 Häber/Ostermann: Archivierung von Pflegedaten Dokumententyp De.freepik.com •Medium, auf dem ein Dokument seinen ... •Langfristige

ArchivierungvonPflegedaten

Workshop

Prof.Dr.AnkeHäber,ZwickauProf.Dr.RüdigerOstermann,Münster

• SensibilisierungfürdieNotwendigkeiteinerdigitalenArchivierung

• KlärungvonBegrifflichkeiten• HandlungshinweisealsUnterstützungsangebot• AufzeigentypischerAnforderungen

• Quelle:Schmücker/Dujat/Seidel:gmds-PraxisleitfadenDokumentenmanagement,digitaleArchivierungundelektronischeSignaturenimGesundheitswesen.

21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten2

ZieldesWorkshops

• Definitionen• Ist-Situation• NotwendigkeitvondigitalenArchivierungssystemen

• AnforderungenandigitaleArchivierungssysteme• Architektur• DasProjekt• BetreuungskonzeptRoutinebetrieb


Gliederung

Thesis-abc.de

Definitionen

• EinePatientenakteisteineSammlungmedizinischerInformationenzueinerPerson ineinerInstitution.– AufdigitalenDatenträgernabgelegt– Elektronischverfügbar– InformationenwerdenüberdiePatientenidentifikationverbunden.

– MitWerkzeugenfürInteraktion,Speicherung,Präsentation

– DurchdasPersonalaufgebautundfortgeschrieben– EntscheidendfürdieZugriffsmöglichkeitenistdieStrukturierungundderGradderStandardisierung.


ElektronischePatientenakte

• AufbaueinerelektronischenPatientenakte:– ZeitnahedigitaleErfassungstrukturierterDatenamOrtundzumZeitpunktdesEntstehens

– ZeitnahedigitaleErfassungvonfreitextlichenDokumenten

– AutomatischeDatenübernahmeausAnwendungssystemen

– AutomatischeDatenübernahmevonBild- undSignalgebendenVerfahren

– ScannenundIndexierenvonPapier- undBildakten


ElektronischePatientenakte

• (mehroderweniger)strukturierteFixierungeinzelnerInformationeninschriftlicherund/odergrafischerForm

• MengevonInformationen,dieineinenfüreineAufgabenötigenZusammenhanggebrachtwerden[ISO8613]

• FormaleAngaben(Metadaten).– Autor,Erstellungsdatum,Erstellungsort,ggf.Patientenbezug,interneBeschreibungselemente(z.B.Diagnose,Stichwörter)


Dokument

• AuseinerMengegleichartigerDokumentegebildetunterErmittlungderdiesenDokumentengemeinsamenEigenschaften(Abstraktion)

• Synonym:Dokumentenklasse


Dokumententyp

De.freepik.com

• Medium,aufdemeinDokumentseinenphysischenAusdruckfindet

• Konventionell,analogoderelektronisch• Bsp.:Papier,Film,digitaleSpeichermedien• ErstellungvonmediengleichenodertransformiertenKopienmöglich


Dokumententräger

• Dokument,dasseinenphysischenAusdruckaufeinemelektronischenDokumententrägerfindet– AustauschzwischenelektronischenAnwendungssystemen

– ZugriffanverschiedenenDV-Arbeitsplätzen,auchaufmobilenGeräten


ElektronischesDokument

• TransformationvonkonventionellenDokumentenhinzuelektronischenDokumenten(P-to-E-Transformation)

• AbtastungderDokumentedurcheinenScanner,NutzungeinesAnalog-Digital-Wandlers

• InklusiveVernichtungderPapierdokumentenachdemScanvorgang


ErsetzendesScannen

Printone-medien.com

• Verwaltungvonkonventionellen,analogenundelektronischenInformationen/DokumentenmitHilfevonDatenbanksystemen

• Ziel:schnellesundsicheresWiederfindenvonInformationen/Dokumenten

• Notwendig:Ordnung(ssysteme)


RechnerunterstütztesDokumentenmanagement

• EinrichtungzursystematischenErfassung,ErhaltungundBetreuungvonSchriftgutinkl.Aufbewahrungsräumen

• ImGesundheitsweseneinnichtkorrektverwendeterBegriff,eigentlichRegistratur

• Verwendungfinden– rechnerunterstützteAktenverwaltungssysteme,dieAnlegen,Aufbewahren,Reservierung,Ausleihe,Rückruf,Rückgabe,AuslagerungundVernichtungunterstützen.

– Archivsysteme,dieAblage,VerwaltungundWiederbeschaffungvonInformationen/DokumenteninArchivenunterstützen


Archiv

• AnsammlungelektronischerAkten• Zusätzlich:– Ordnungsgemäße– Revisionssichere– RechtlichanerkannteAufbewahrung,i.d.R.für30Jahre

• DigitalesArchivierungssystem:– AbspeicherungvonInformationen/DokumentenineinerelektronischenForm

– Inkl.FunktionalitätendesrechnerunterstütztenDokumentenmanagements


DigitalesArchiv

• Bestandteile:– RechnerunterstütztesDokumentenmanagement– DigitalesArchivierungssystem


Dokumentenmanagement- undArchivierungssystem(DMAS)

• AnDateneinheitenangehängteDaten/kryptografischeTransformationen

• ErmöglichenesdemEmpfänger,dieAuthentizitätundIntegritätderDateneinheitfestzustellenunddieDatengegenVerfälschungzusichern[ISO7498-2]

• WerdendurchasymmetrischkryptografischeVerfahrenerzeugt(NotwendigkeiteinesSchlüsselpaares)

• PersonenbezogenerVorgang!


ElektronischeSignatur

• MiteinerelektronischenSignaturverseheneBescheinigungeinesZeitstempeldienstes

• Bescheinigung,dassihmbestimmteelektronischeDatenzumentsprechendenZeitpunktvorgelegenhaben

• Unverfälschbare VerknüpfungvonDatenmitDatum


ElektronischerZeitstempel

• Zulässigkeit:–WenneinentsprechendesGesetzodereineRegelungeinerzuständigenOrganisationexistiert

• OrdnungsmäßigkeitundRevisionsfähigkeit:–WenndieGestaltungderdigitalenArchivierungssystemeandieVorgabenderGrundsätzeordnungsmäßigerBuchführungssysteme(GoBS)angelehntist(inanderenLändernexistierenmitSicherheitähnlicheBestimmungen)


DigitaleArchivierung

• Ländersache!• QualifizierteelektronischeSignatur• SicherheitseignungderkryptografischenAlgorithmen(regelmäßigeErneuerung)

• SichereAufbewahrungderVerifikationsdaten


BeweissicherheitdigitalerDokumente

Ist-SituationinderPflege

NotwendigkeitvondigitalenArchivierungssystemen

• MitPapiergehtesdochauch!• Speicherkapazitätensinddochhoch!• Speichersystemesindhochperformant undfinanzierbar!

• DieDatenmehrererJahreliegeninderDatenbankdesAnwendungssystems!


Müssenwirtatsächlichinvestieren?

• PlatzmangelzurPapieraufbewahrung• Zugriffvonüberallundjederzeit• KeinKopierenmehr• Langfristigeintegere zentraleAufbewahrungvonDatenundDokumenten(auchausverschiedenenQuellen)

• LangfristigeundrevisionssichereAufbewahrunginarchivwürdigenFormatenfüroriginärelektronischeDokumenteundgescannteDokumente


GründefürdigitaleArchivierungssysteme1

• EinheitlicheAblageinarchivwürdigenStandardformaten=>PlattformfürInformationsaustausch

• ArchivierungundAuslagerungvonAltdatenbeständen

• DokumentationundArchivierungerfolgennichtzumSelbstzweck,sondernumdieInformationenzugegebenerZeitwiedernutzbarzurVerfügungzuhaben!



• DatenablageübermehrereIT-Generationenhinweg(Releasewechsel,AustauschvonSoftware/Hardware,Speichermedien)

• VereinfachteMigration• SekundärspeicherimSinneeinesAusfallkonzeptes

• SicherstellungderBeweiskraftelektronischsignierterDokumente(Formate,Signaturerneuerung)



AnforderungenandigitaleArchivierungssysteme

• InstitutionsweiteinheitlicheundeindeutigePatientenidentifikationinkl.MöglichkeitenderPatientenzusammenführung(ID,MPI)

• AusbauderoriginärenelektronischenDokumentationmitautomatischerDatenübernahmeinsDMAS

• OptimaleIndexierungsstrategiebeiScanprozessen• EinhaltungvonStandardszurDokumentenablage• RechtlicheRahmenbedingungen,insb.Beweissicherheitsicherstellen

• Mensch-Maschine-Schnittstelle(Personalfluktuation,primäreAnwendungennutzen)


Grundsätze

• Pflegedokumentation:– DarstellungvonPatientendaten,Pflegezustandund–Verlaufsowieärztlich-pflegerischerTätigkeitenundderenWirkung[Meißner2012,S.9].

– AllePhasendesPflegeprozesses


RechtlicheAnforderungen-Dokumentationspflicht

• Pflegerisch:– NachweiserbrachtermedizinischerundpflegerischerLeistungen

– Abrechnungsgrundlage– OptimierungderBehandlung– GedankenstützeundKommunikationsmittel– InstrumentderQualitätskontrolle/Transparenz

• Juristisch:– verpflichtendeNebentätigkeitbeiderLeistungserbringung– SGBXI,Pflege-Qualitätssicherungsgesetz,Krankenpflegegesetz– beweisrechtlicheFunktioninHaftungsfällen– AlleTätigkeiten,diedokumentiertwerden,geltenalsordnungsgemäßdurchgeführt.ImUmkehrschlussheißtdies,wasnichtdokumentiertwurde,hatnichtstattgefunden.


RechtlicheAnforderungen-Dokumentationspflicht

• 5-30JahrenachderletztenBehandlung• BeizivilrechtlichenSchadenersatzprozessengiltdiegesetzlicheVerjährungsfrist!

• AbschätzungderWahrscheinlichkeit

• Datenschutzmitzuberücksichtigen(Berichtigung,Löschung,SperrungvonDaten)


RechtlicheAnforderungen–Aufbewahrung/Verjährung

• FürvieleDokumentationeninRegelungenfestgeschrieben– Z.B.MusterberufsordnungfürÄrzte,Röntgenverordnung


RechtlicheAnforderungen– ZulässigkeitelektronischerDokumentationundArchivierung

• Handels- undsteuerrechtlicheGesichtspunkte– DatenundDokumentemüssenvollständig,richtig,fälschungssichergespeichertsowieverfügbarseinundinangemessenerFristunveränderbarlesbargemachtwerdenkönnen.

• RevisionssicherheitimTransformationsprozess(Verfahrensdokumentation)


RechtlicheAnforderungen–OrdnungsmäßigkeitdesArchivbetriebs

• AnforderungenanUrkunden(Schriftform)undandigitaleDokumente(SignaturundSignaturstufe)


RechtlicheAnforderungen–Beweissicherung

Pinterest.de

• DatenschutzbeauftragtenmitinsBootholen!• Aufgabenerfüllung• VerbotsgesetzemitErlaubnisvorbehalt• RechtedesBetroffenen(Berichtigung,Sperrung,Löschung,Auskunft)

• ZweckbindungderDatenhaltung(TrennungnachZweck,Erforderlichkeit)


RechtlicheAnforderungen–Datenschutz

• Aufgabenerfüllung• SchweigepflichtauchunterSchweigeverpflichteten

• Rollen- undEinrichtungsbasierteZugriffsrechte• VerschlüsselungbeiDatenübertragung


RechtlicheAnforderungen–Schweigepflicht

• Patientenbezogenvs.Patientenübergreifend• Zugriffs- undBerechtigungskonzepte– AufTechnikebene– AufEbenederAnwendungssysteme(d.h.auchimDMAS)

• Ggf.durchAnonymisierungoderPseudonymisierung


Zugriffskonzepte

• ZujedemPatientenmüssenFall/BesucheunddazuMaßnahmenundDokumenteinkl.Dokumententypangelegtwerdenkönnen.

• DiesesindjeweilseindeutigüberIDszuidentifizieren.

• BerücksichtigungderPflegemodelleimDatenmodell

• ProblematikAbrechnung


DatenmodellundInhalte

• ZurlangfristigenVerwendungdigitalerArchivierungssystemeistdieVerwendungvonStandardsPflicht!

• StandardisierungimBereichvon– StrukturiertenDaten(z.B.DatenkodierungICD-10)– Metadaten(z.B.XML)– Dokumententypen(z.B.Dokumentformatpdf/A)– StrukturundSemantikderDokumente(z.B.CDA)– Kommunikation(Nachrichten,z.B.HL7V2)– Schnittstellen(z.B.HL7,ODBC)– Betriebs- undDatenbanksysteme(zB.Windows,Unix,SQL-Server)– Datenträger(z.B.WORM)– Verfahren(z.B.hausinterneFestlegungen)


Standards

• Anwenderfunktionen– Dokumentenerfassungund–ablage– Recherche– Status- undVersionsverwaltung– Archivierung– PräsentationundAuswertung

• Administrationsfunktionen– Nutzer- undZugriffsverwaltung– AblageverwaltungundDeskriptorendefinition– Speicher- undDatenbankmanagement


Funktionalität- Dokumentenmanagement

• Speicherung:– Kurzzeit- oderLangzeit?=>EineFragederLadezeiten!

• ManagementvonMassenspeichern• AnsteuerungvonSpeicherlaufwerken


Funktionalität– AblageundArchivmanagement

• Zugriffskriterien– IdentifikationsnummernundPatienten-/Behandlungsdaten– Dokumententyp/-Kategorie– OrganisatorischeKriterien– ZeitbezogeneKriterien– MengenselektionendurchAbfragen

• Viewing/Präsentation– DateiformateverlangenViewer– BenutzerorientierteSichten– Gegenüberstellungalt/neu– ListenförmigeDarstellung– Thumbnails– ZeitbezogeneodermengenbezogeneDarstellungen


Funktionalität– WiederauffindenundPräsentierenvonDokumenten

• Bearbeitungsmöglichkeiten– Verkleinern,Vergrößern– Drehen,Spiegeln– Kontraständerungen,Markierungen

• PräsentationsmöglichkeitenfürexterneGruppen–MDK– Patient


Funktionalität– WiederauffindenundPräsentierenvonDokumenten

• Scannerqualität (GrößederFormate,Farbe,Dublex)

• OutsourcingdesScannensvs.Einzelscan


Funktionalität– Scannen

Epson.de

Alos.ch

• FürdieZugriffsmöglichkeiten– Patienten- undBehandlungsdaten– Organisationseinheiten–Maßnahmen– Zeitbezug– Dokumentenklasse

• AutomatischmittelsBarcode,OCR• ManuellmittelsTastatureingabe


Funktionalität– Indexierung

• Schlüsselpaar(Public-Key-Verfahren)– PrivaterSchlüsselzumSignieren,ErzeugungeinesHashwertesmittelsAlgorithmus

– ÖffentlicherSchlüsselzumPrüfen/Verifizieren,ErzeugungeinesHashwertes,VergleichderHashwerte

• AusstellenderZertifikateundZeitstempeldurchZertifizierungsdiensteanbieter

• Signaturniveaubeachten– EinfacheSignatur,fortgeschritteneSignatur– QualifizierteSignatur(mitAnbieterakkreditierung)


Funktionalität– Signaturerzeugungund-verifikation

• Signaturverfahren– Einzelsignatur:durchdenAutorselbst– Batchsignatur:StapelvonDokumentendurchAutor–Massensignatur:automatischeSignatureinerDokumentenmenge

– SilentSignatur:automatischdurchSystemkomponentebeiArchivübergabe

– Komfortsignatur:SignaturmöglichkeitdurchbiometrischeMerkmaleoderRFID


Funktionalität– Signaturerzeugungund-verifikation

• „Umhängen“vonDokumentenmitHistorienverwaltung– Heirat– DoppeltePatientenanlage


Funktionalität– Zusammenführung

• LebenszeitvonDatenträgernundihrenLesegerätenistentscheidend!

• MigrationaufneueSpeichertechnologien• Dauer:mehrereTageoderWochen!


Funktionalität– Migration

• LebenszeitvonDatenformatenoderSignaturen• Achtung:einfacheTransformationmachtSignaturenwertlos!

• RechtssichereTransformationz.B.durchelektronischeBeglaubigung,Transformationssiegel


Funktionalität– Transformation

• WERaufWASWANNWIE?– GeeigneteorganisatorischeMaßnahmen– UmsetzungimDMAS

• DenkeSiean:– Abteilungsübergreifendvs.Abteilungsintern– Personengruppen– Behandlungszusammenhangvs.Wissenschaft– PrüfinstanzenundÄrzteportale– Zertifizierung


Datenschutz– Zugriffsberechtigung

• Verwendungeindeutiginterpretierbarer,langfristigstabilerundstandardisierterSignaturdatenformate

• ArchivierungvonVerifikationsdaten• RechtzeitigeundbeweiskräftigeSignaturerneuerung

• BerücksichtigungvonredundanterSpeicherungbeiderSignaturerneuerung

• Signaturqualität


Datenschutz– Signaturen

• Zeitnahundvollständig• VerwendungvonDokumentenstandards• HinterlegungdesScanzeitpunktes• ÜberwachungdesScanvorgangs• BerücksichtigungderoriginärenDokumentenqualität(Endlos,A3,A6,Farbe,Röntgenbilder)

• Indexierkonzept• Signaturkonzept• TechnischeKomponentenzumScannen,standardisierteSchnittstellen,Arbeitsanweisungen,vertrauenswürdigesPersonal,Zertifizierung


Datenschutz–RegelwerkfürdasersetzendeScannen


Signaturprozesse

• Server(DimensionierungderRechenleistung)• Speichermedien– Unveränderlich– Ausreichendgroß(2-3Jahre)– Innovationszyklen– Kurz- undLangzeitspeicher,Backup-Speicher

• Datennetze(Performance,Ausfallsicherheit)


Systemtechnik

• IsteinsehrumfangreichesGebiet

• Datenschutz• Datensicherheit– Gefährdungen–Wahrscheinlichkeiten–Maßnahmen


IT-Sicherheit

Architektur

• Dokument/Dokumentenkopieerzeugen• Dokumentbearbeiten• Dokumentlöschen• Dokumentarchivieren• Dokumentsuchen• Dokumentsignieren• Signaturerneuern• Patient/Fall/Aktesuchen• Aktevernichten• Aktescannen• Akteausleihen


Aufgaben

• BasisstatusmodellzurDarstellungdesDokumentenstatusundderOperationen


Prozesse

• FestlegungderOrganisationseinheiten,diemitdemDokumentarbeiten:– Erstellen– Ändern,Löschen– Signieren,Freigeben– Archivieren– Kopienerzeugen,vernichten,ausleihen

=>Zugriffsrechte!


Organisation

• IdentifikationderAnwendungen• Daten-/DokumentenhaltungmitoderohneRedundanz– ImProduktivsystem– ImArchivierungssystem

• Kopplung/Integration


Anwendungen

• IntegrationvonkonventionellemArchivgut=Scannen/IndexierenoderAktenverwaltung

• IntegrationvondigitalemArchivgut=Schnittstellen(Standardisierung!)

• VerwendungvonMiddleware-Lösungen• IntegrationaufderOberfläche=einheitlichesLook&Feel,NutzungderProduktivsysteme

• IntegrationderSignatur(personenbezogeneinzelnoderimBatch,Zeitstempel)


Integration

DasProjekt

• EinflussaufdieGesamtorganisationderEinrichtung=>GesprächemitAnwendernundGeldgebernsuchen

• FestlegungvonInteressensvertretungen=>Lenkungsausschuss

• Projektleiter• (messbare)Zielefestlegen!


Projektplanung

• ErmittlungdesHandlungsbedarfs• BewertungdesIst-ZustandesgegenüberdenProjektzielen=>Handlungsalternativen

• FestlegungvonAufgaben,Aktivitäten,Verantwortlichkeiten,Zeit- undBudgetplanung


Vorstudie

• ErmittlungdeskonkretenIst-Zustands– Dokumentationsprozesse– ProzesseimUmgangmitDokumenten– ZuintegrierendeSoftwareprodukte– AufbauundStrukturderDokumentation– OrganisatorischeRahmenbedingungen

• Soll-Konzeption– Organisationskonzept,Prozessspezifikationen– Systemkonzept,Systemspezifikation– Schnittstellenkonzept,Datenübernahmekonzept– Datenschutz,Datensicherung


Ist-AnalyseundSoll-Konzeption

• BieterabfragemitPflichtenheft(K.O.-Kriterien)• Referenzbesuche,Präsentationen,Tests• Entscheidung• Einführungsplan,Schulungsplan,Ausfallkonzept,Inbetriebnahmekonzept,Datenübernahmekonzeptinkl.Scankonzept,…

• UmsetzungderKonzepte,InbetriebnahmebiszumProduktivbetrieb


Realisierung

BetreuungskonzeptRoutinebetrieb

• Hochverfügbarkeit• Datensicherung• Datenschutz• Wartung• Releasewechsel• Migrationen• MonitoringvonDV-Betriebsprozessen• Ausfallkonzept• Archivordnung• Personalbedarf


Berücksichtigungvon

VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!

Prof.Dr.RüdigerOstermannFBGesundheit/LGInformatikundStatistik

LeonardoCampus8 fon +49(0)251.8365-856 [email protected]ünster fax+49(0)251.8365-852 www.fh-muenster.de

Prof.Dr.AnkeHäberFakultätPhysikalischeTechnik/Informatik

Dr.FriedrichsRing2a fon +49(0)375536-1528 [email protected] fax+49(0)375536-1390 www.fh-zwickau.de

Documents

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