Entitäten © Block/Kösters Version 1.0 – 2012-06-14 1/110 Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell

© Block/KöstersVersion 1.0 – 2012-06-14

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Entitäten

Offene Studien

Sehr geehrte Damen und Herren,in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.

Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien.

Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI)

Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040-7410-53994, E-Mail: [email protected] . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können.

TRIALFINDER

Solide Tumore I Solide Tumore II Hämatologische Erkrankungen

Bronchial (NSCLC) Mamma-Ca ALL

Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML

Ösophaguskarzinom Endometriumkarzinom CLL

Magenkarzinom Sarkome CML

Pankreaskarzinom Dermatologische Neoplasien MDS

Cholangioläres Karzinom Div. Entitäten Morbus Hodgkin

Kolorektales Ca. - 1rst-LineStudien zu Nebenwirkungen

onkologischer Therapien

MPN

Kolorektales Ca. - weitere Linien Multiples Myelom

Schilddrüsenkarzinom NHL

Harnblasenkarzinom ZNS-NHL

Prostatakarzinom

Keimzelltumor


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Entitäten

Studienbaum Ösophagus

Adeno-Ca

nicht resektabel

lokalisiert / lokal

fortgeschritten

LEOPARD II

FLOT4

HER2-positiv

resektabel

HerFLOT


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Entitäten

FLOT4

Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens

RARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT

ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX

Einschlusskriterien

• keine Resektion des Tumors• keine zytostatische Behandlung• ECOG <= 2

Beginn 01.01.2010 Ende 12/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 5 10+

Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Dr. Anja Knödler et al. 040-7410-23041 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]


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Entitäten

LEOPARD II

Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study

RARM B:5-FU, Cisplatin, Radiotherapy

ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy

Einschlusskriterien• Alter 18 - 75• Karnofky >=70• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel-

oder Adeno-carcinom des Ösophagus• keine VorbehandlungAusschlusskriterien• Allergien gegen chimäre Antikörper• Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ

behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca• Aktive Hauterkrankung > Grade 1• FEV1 < 1,1• Metastasen

Beginn 15.09.2011 Ende 02/2014 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 0 3

Ansprechpartner:PI Prof Cordula Petersen 040-7410-57351 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]


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Entitäten

Studienbaum CCC

metastasiert PiCCAPrimärtherapie


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Entitäten

PiCCA

Panitumumab in combination with ciplatin/gemcitabine chemotherapy in patients with cholangiocarcinomas - a randomized clinical phase II study

R

Einschlusskriterien• histologisch oder zytologisch

gesicherte Diagnose eines Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkarzinoms

• Wildtyp k-ras• nicht resezierbare, lokal

fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

• keine klinisch signifikante kardiovasculäre Erkrankung

• Hirnmetastasen

Beginn 08.07.2011 Ende 06/2013 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 2 10+

Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Prof. Dirk Arnold et al. 040-7410-55450 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-5718 [email protected]

Arm ACisplatin 25 mg/qm, d 1+8

Gemcitabin 1000 mg/qm, d1+8Panitumumab 9 mg/kg/KG d 1

Wiederholung alle 3 Wo

Arm BCisplatin 25 mg/qm, d 1+8

Gemcitabin 1000 mg/qm, d1+8Wiederholung alle 3 Wo


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Entitäten

Studienbaum CLL

CLL-11Primärtherapie


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Entitäten

CLL-11

Eine offene, multizentrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (GClb) oder

Chlorambucil alleine (Clb) bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten

R

Einschlusskriterien• Dokumentierte CD20 positive B-

CLL gemäß NCI-Kriterien• Zuvor unbehandelte CLL, die

eine Behandlung gemäß der NCI-Kriterien erfordert

• CIRS – Gesamtscore >6 oder Kreatininclearance < 70 ml/min oder beides

Ausschlusskriterien• Kreatininclearance < 30 ml/min

Beginn 13.01.2011 Ende 12/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 1

5Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] PD. Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Anna Weber 040-7410-55489 [email protected]

RO 5072759 + Chlorambucil

Rituximab + Chlorambucil

Chlorambucil


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Entitäten

Studienbaum CML

Primärtherapie CML IVStellenwert der allogenen Transplantation

Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase


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Entitäten

CML IV

Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs Imatinib und Interferon alpha vs. Imatinib 800 mg

R

Einschlusskriterien• neu diagnostizierte BCR-ABL

positive CML in chronischer Phase

Ausschlusskriterien• Vorbehandlung mit IFN oder

anderen Zytostatika außer Hyroxyurea oder Anagrelide

Beginn 02.10.2002 Ende 12/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

15 16Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller 040-7410-53962 [email protected] SK Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Arm A:

Arm B:

Arm C:

Imatinib 400 mg

Imatinib 400 mg + Interferon alpha

Imatinib 800 mg


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Entitäten

Studienbaum Keimzelltumore – Nichtseminome und Seminome

AH—10/04

Primärtherapie

Stadium I - Nichtseminom

Metastasiert – Poor Risk Registerstudiezur Primärtherapie

Rezidivtherapie

1. Rezidiv

nach weiteren Rezidiven RADIT

Registerstudie zur Salvagetherapie


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Entitäten

AH 10/04

Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösenHodentumor im klinischen

Stadium I ("high risk")

R

Einschlusskriterien• histologisch geprüfter NSGCT I

(„high risk“)• ECOG 0-2• keine vorherige Chemotherapie• keine Patienten ohne vaskuläre

Invasion• kein Zweitmalignom,

ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit

Beginn 13.09.2010 Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 0 2

Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

1 x BEP

2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen)


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Entitäten

Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.

Ein- und Ausschlusskriterien

• keine

Beginn 22.02.2011 Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 5 k. A.


Registerstudie zur Primärtherapie

Datensammlung zur Art der Primärtherapie(PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige

Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,

welche Chemotherapie gegeben wird


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Entitäten

Registerstudie zur Salvagetherapie

Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren

Datensammlung zur Salvage – Therapie(Hochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige


• keine

Beginn 01.01.2007 Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 61 k. A.


Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,

welche Chemotherapie gegeben wird


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Entitäten

RADIT

Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT)

Ein Behandlungsarm mit Everolimus

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes seminomatöser

od. nicht seminomatöser Keimzelltumor• Krankheitsprogress unter Cisplatin od.

Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie

• adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion• ECOG >=2Ausschlusskriterien• Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren• andere maligne Erkrankungen• aktive od. unkontrollierte Infektion,

einschließlich chronischer Hepatitis B oder C


1 4Ansprechpartner:PI PD Dr. Dr. Friedemann Honecker 040-7410-53679 [email protected]

SI Dr. D. Koychev et al. 040-7410-50919 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]


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Entitäten

Studienbaum Kolorektale Tumoren Firstline

PANTER

metastasiert

extrahepatic +/- liver Charta

liver only resektabel kras-wt

synchronous unresectable metastases Synchronous


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Entitäten

PANTER

Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma

R

Einschlusskriterien• Wildtyp k-ras im Primärtumor oder

Metastase• ECOG 0-1Ausschlusskriterien• k-ras – Mutation oder andere Mutation

im Tumorgewebe• Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor

weniger als 1 Jahr• Gleichzeitige immunsuppressive

Therapie

Beginn 02/2011 Ende 01/2014 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 0

3Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Björn Nashan 040-7410-56136 [email protected]

SI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Cornelia Thieme 040-7410-55458 [email protected]

Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab

Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab


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Entitäten

Charta

R

Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose

eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC)

• Mindestens eine Läsion > 1 cm• ECOG >= 2• Lebenserwartung > 3 MonateAusschlusskriterien• Vorbehandlung mit anderer

Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen

• Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung

Beginn 20.12.2011 Ende 01.03.2014 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

3 10Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209)

FOLFOX + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1

I-LV 200 mg/qm d15-FU 3200 mg/qm 48h

6 Monate

FOLFOXIRI + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1

Ironotecan 165 mg/qm d1I-LV 200 mg/qm d1

5-FU 3200 mg/qm 48h6 Monate

Maintenance

•until PD or toxicity or for up 12 months•after secondary resection maximum of 6 months

•Bevacizumab 5 mg/kg d1•I-LV 200 mg/qm d1•5-FU 3200 mg/qm for 48 h

Or

•Bevacizumab 7,5 mg/kg d1•Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14


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Entitäten

Studienbaum Kolorektale Tumoren Salvage-Therapie

PASO-1

wenn Aszites

kras-wtPoseidon

CetuGex

kras-unabhängig

GAIN-C

micromet

PankoMab

AIO-Aszites

Phase I


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Entitäten

Poseidon – EMR 62242-004

An open-label, randomized, controlled, multi-center, Phase I/II trial investigating 2 EMD 525797 doses in combination with cetuximab+irinotecan versus cetuximab+irinotecan alone, as second-line

treatment for subjects with k-ras wild type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC). Subjects with k-ras WT mCRC will be eligible for enrollment if they are refractory to or progressive after

first-line chemotherapy with an oxaliplatin-containing therapeutic regimen.

R

Haupteinschlusskriterien• metastasiertes K-RAS WT CRC• nicht adjuvante first line

Therapie mit Oxaliplatin/5-Fu mit oder ohne Avastin

• Progress innerhalb der letzten 6 Monate nach oxalinplatinhaltiger Therapie oder Oxaliplatinunver-träglichkeit

• vorhandener Tumorblock• keine EGFR-Vortherapie erlaubt

Beginn 05/2011 Ende 09/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

4 5+Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected]

SI PD Dr. Djordje Atanackovic et al. 040-7410-55032 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Arm: A

Arm: C

Arm: B

EMD 525797 (500 mg) alle 2 Wo. + Cetuximab (250 mg/qm)wöchentlich + Irinotecan 180mg/m2

(! Irinotecan-Dosis auf 2 m2 begrenzt) alle 2 Wo.

Cetuximab + Irinotecan wie in Arm A

EMD 525797 (1000 mg) sonst wie ARM A


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Entitäten

PASO-1A clinical phase I trial of panitumumab in combination with sorafenib in patients wíth KRAS wildtype metastatic colorectal cancer

Panitumumab 14 tgl. + Sorafenib

alle 4 Wochen erfolgt eine Prüfung ob eine Dosiserhöhung möglich ist

Einschlusskriterien

• histologisch gesichertes metastasiertes kolo-rektales Karzinom

• K-RAS Wildtyp• fehlgeschlagene fluoropyrimidin-

basierte, oxaliplatin- und irinotecanhaltige Chemotherapie

• keine tiefe Venenthrombose in den letzten 12 Monaten

• keine Wundheilungsstörungen


0 3Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Djordje Atanackovic et al. 040-7410-55032 [email protected] Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected]


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Entitäten

GAIN-C

A randomized, multicenter, open-label phase II study of RO5083945 in combination with FOLFIRI versus FOLFIRI plus cetuximab or FOLFIRI alone as second line treatment in patients with KRAS wild-type or mutant metastatic colorectal cancer

Beginn 06/2011 Ende 12/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 1 4+

Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Einschlusskriterien• Oxaliplatinhaltige first line

Therapie mit Progress während oder 6 Monate nach der Therapie

• Kolon- oder Rektum – Ca• frische ! Tumorbiopsie• keine EGFR-Vortherapie erlaubt

K-RAS Wildtyp

RO5083945 + Folfiri

K-RAS Mutation

R

R

Cetuximab + Folfiri

RO5 083945 + Folfiri

Folfiri


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Entitäten

CetuGEX™ Phase I study

Dose-escalation-, PK- and safety study with single agent CetuGEX™ in patients with EGFR positive locally advanced and/or metastatic cancer

CetuGEX™ 2-weekly


16 20Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Björn Güldenzoph et al. 040-7410-53980 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• histologically confirmed EGFR

positive locally advanced and/or metastatic solid organ tumor

pro neuer Kohorte wird die Dosis von CetuGEX™ gesteigert

Dosis regimen

CetuGEX™ 3-weekly


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Entitäten

PankoMab-GEX™ Phase I study

Phase I Dose Escalation Study Evaluating the Safetey and Tolerability of PankoMab-GEX™ in Patients with Advanced, TA-MUC1 Positive Solid Malignancies Who Are Not Longer Eligible for Standard

Therapy.


20 22 Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Björn Güldenzoph et al. 040-7410-53980 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• histologically confirmed TA-

MUC1 positive solid tumor• calculated creatinine clearance >

80 ml/min

3-weekly dose regimen PankoMab-GEX™

weekly dose regimen PankoMab-GEX™

Dosis regimen


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Entitäten

micrometOffene, multizentrische, Phase I Dosissteigerungsstudie zu Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dauerinfusion mit dem bispezifischen T-Zell-Aktivator (BiTE) MT110 bei

Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren, für die eine regelmäßige EpCAM Expression bekannt ist und die mit derzeit verfügbaren Therapien nicht

heilbar sind.


28 30+Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko 040-7410-53970 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Wesenliche Einschlusskriterien• Adeno-Ca der Lunge• SCLC• Magen-Ca oder Adeno-Ca des

gastro-ösophagalen Übergangs• Kolorektales-Ca• Hormon-refraktäres Prostata-Ca• Mamma-Ca• Ovarial- und Endometriums-Ca• Keine kurative Therapie möglich• Kein ZNS-Metastasen

Studie ist nicht randomisiert

Dauerinfusion mit dem bispezifischen T-Zell-Aktivator (BiTE) MT110


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Entitäten

AIO-AszitesDouble-blind, placebo-controlled, randomized phase II study investigating the efficacy of Bevacizumab for symptom-control in patients with malignant ascites due to advanced-stage-gastrointestinal cancers

Paracentesen zur Symptomkontrolle sowie zusätzlichbis zu 4 intraperitoneale Gaben von Bevacizumab/Placebonach durchgeführter Paracentese. Während der 8-wöchigenBehandlungsphase muß ein minimales Intervall von 14 Tagen zwischen 2 Applikationen der Studienmedikation eingehalten werden.

Beginn 26.04.2010 Ende Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 5 5

Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch gesicherte Diagnose eines ösophagealen

Karzinoms, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms, Cholangiozelluläres Karzinom, hepatozelluläres Karzinoms, kolorektales Karzinom

• zytologisch gesicherte Aszites oder Diagnose eines Exsudats (Serum Albumin – Aszites Albumin < 1,1 g/dl) mit klinischem Verdacht eines malignen Aszites

• Notwendigkeit von mindestens 2 Paracentesen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss in diese Studie

• kein hämorrhagischer Aszites (Hämatokrit im Aszites > 2 %)• keine parallele Behandlung des Aszites bis auf

Paracentesen, Diurese oder dem Studienmedikament• keine parallele Antitumor-Behandlung mit anderen

Substanzen als die Studienmedikation (Chemotherapie, die mindestens 4 Wo vor Start der Studie begonnen wurde darf fortgeführt werden.


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Entitäten

Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN)

Induktion ICRAT

Sym.-004-02

Pallitativ 2nd-Line

REO-018

Lux Head & Neck - 1

failed under anti-EGFR – antibody therapy

Progress nach Platintherapie

Progress nach Platintherapie,

metastasiert oder rezidiviert


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Entitäten

ICRATRandomisierte Phase-II Studie von zwei Varianten einer TPF-Induktions-Chemotherapie gefolgt von

einer Radio-Antikörpertherapie mit Cetuximab (TPF-CET-HART) vs HART (Hyperfraktioniert Akzelerierte RadioTherapie) plus Cisplatinum, 5-FU (PF-HART) bei Patienten mit lokal

fortgeschrittenen irresektablen Kopf-Hals-Tumoren

R

Rekrutierung: Beginn 26.10.2011 Ende 06/2012 Patientenzahl: 90

Ansprechpartner:PI Prof. Rainald Knecht 040-7410-53300 [email protected] Dr. Chia-Jung Wang et al. 040-7410-53375 [email protected] Bianca Jungfer 040-7410-55458 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes, unresektables

Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx und Hypopharynx (Stadium IVa+IVb

• Karnofsky PS >= 70%• Alter > 18 JahreAusschlusskriterien• Zweitkarzinome innerhalb der letzten 5

Jahre; Ausnahme: kontrollierter Hauttumor oder „in situ“ Cervixkarzinom

• LK-Metastasen bei CUP, Nasopharynx-, Larynx- oder Speicheldrüsenkarzinome

• Fernmetastasen (M1)

Doxetaxel, d1, 75 mg/qmCisplatin, d1, 75 mg/qm

5-FU, d1-d4, 750 mg/qm DI

Cetuximab400 mg/qm, 1 Wo vor RTX

250 mg/qm weekly, 6 x während RTX

Induktion Antikörpertherapie Radiotherapie

HART (72 Gy), IMRT oder 3D-konforme Technik

Doxetaxel, d1+ d8, 40 mg/qmCisplatin, d1+ d8, 40 mg/qm

5-FU, d1+d8, 1500 mg/qm DI 24h

Cetuximab400 mg/qm, 1 Wo vor RTX

250 mg/qm weekly, 6 x während RTX


Standard Radiotherapie mit begleitender Chemotherapie

Cisplatin, 30 mg/qm, weekly, d 1,8,15,22,29,36

5-FU, 750 mg/qm 24 h DI, d1-d5


ARM A

ARM B

ARM C

+/- Salvage-Neckchirurgie für eine persistierende Lymphadenopathie > 12 Wochen nach der Behandlung


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Entitäten

Sym-004-02An open-label, single arm, phase II trial to investigate the safety and efficacy of Sym004 in patients with

recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) who failed anti-EFGR monoclonal antibody-based therapy

SYM-004 12 mg/kg wöchentlich i.v.

Rekrutierung: Beginn 26.10.2011 Ende 01/2012 Patientenzahl:

Ansprechpartner:PI Prof. Rainald Knecht 040-7410-53300 [email protected] Simon Laban et al. 040-7410-52360 [email protected] Bianca Jungfer 040-7410-55458 [email protected]

Einschlusskriterien• histologically confirmed diagnosis

initially or at relapse of SCCHN of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx of larynx

• recurrent and/or metastatic SCCHN not amenable to curative treatment with surgery and/or (chemo)radiation

Ausschlusskriterien• more than 2 lines of prior

chemotherapy in the palliative setting


30/110

Entitäten

Lux Head & Neck 1

A randomised, open-label, phase III study to evaluate the efficacy and safety of oral afatinib (BIBW 2992) versus intravenous methotrexate in patients with recurrent and/or metastatic head and neck

squamous cell carcinoma who have progressed after platinum-based therapy

R

Beginn 08.02.2012 Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 1 5

Ansprechpartner:PI Dr. Ph. Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Prof. R. Knecht 040-7410-53300 [email protected] Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected]

Einschlusskriterien

• Documented progressive disease based on investigator assessment according toResponse Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) following receipt ofcisplatin and/or carboplatin (minimum doses described below*) administeredfor recurrent and/or metastatic disease independent of whether patientprogressed during or after platinum based therapy.Cisplatin, minimum dose: at least two cycles of cisplatin, ≥60 mg/m2/cycle ora total cumulative dose of ≥120 mg/m2 during 8 weeks Carboplatin, minimum dose: at least two cycles of carboplatin area under theconcentration-time curve (AUC) ≥4/cycle or a total cumulative dose of AUC ≥8during eight weeks.

• Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx, which has recurred/metastasised and is not amenable for salvage surgery or radiotherapy.

• Measurable disease according to RECIST (version 1.1).• ECOG performance status 0 or 1 at the time of randomisation.Ausschlusskriterien• Progressive disease within three months of completion of curatively intended treatment for

locoregionally advanced HNSCC or for metastatic HNSCC.• More than one chemotherapeutic regimen given for recurrent and/or metastatic disease.• Prior treatment with EGFR-targeted small molecules.

AFATINIB

METHOTREXAT


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Entitäten

Studienbaum Magenkarzinome

FLOT4

Primärtherapie

lokalisiert/lokal fortgeschritten

metastasiert PaFlo

Salvagetherapie

peritoneal only CaperisIn Vorbereitung

micromet

PankoMab

CetuGex

Ganymed

FGFR2+ AZD4547

Phase I

CLND 18.2 als Target

GastrolapDurchführung Extern

HER2+

resektabel, HER2+ HerFLOT


32/110

Entitäten

CAPERIS

Two-arm, randomized, multicenter, open-label phase II study of i.p. catumaxomab followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with peritoneal carcinomatosis due to

metastatic gastric adenocarcinoma

R

Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl:

Ansprechpartner:PI Prof. D. Arnold 040-7410-55450 [email protected] Prof. C. Petersen et al. 040-7410-57351 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]



33/110

Entitäten

PaFlo

Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie.

R


0 3Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56682 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Conny Thieme 040-7410-55458 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes Adeno-Ca des

Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen

• Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien• Patienten mit bekannter HER-2

Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv

ARM A

ARM B

Cisplatin 80 mg/qm d1, Capecitabin 1000 mg/qm 2xd, d 1-14 Wiederholung alle 3 Wochen für 6 Zyklen

+ Pazopanib in der OTD 1 x tgl. bis zur Progression

Cisplatin 80 mg/qm d1, Capecitabin 1000 mg/qm 2xd, d 1-14 Wiederholung alle 3 Wochen für 6 Zyklen


34/110

Entitäten

AZD4547A Randomised Open-Label Phase IIa Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD4547

Monotherapy versus Paclitaxel in Patients with FGFR2 Polysomy or Gene Amplification with Advanced Gastro-oesophageal Cancer

R

Beginn 12/2011 Ende 05/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 0 3

Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 [email protected] Dr. Alexander Stein et al. 040-7410-56882 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Histological diagnosis of gastro-

oesophageal carcinoma• At least one measurable nodal

lesion >= 15 mm• Mandatory provisions of archival

or fresh tumour biopsy for confirmation of FGFR2 polysomy or gene amplifikation (FISH >=4) confirmed by Astra Zeneca laboratory

AZD 4547 160 mg täglich

Paclitaxel 80 mg/qm wöchentlichan Tag 1,8,15 …


35/110

Entitäten

GanymedInternationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Sicherheit mehrfacher Dosen von IMAB362 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des distalen Ösophagus

IMAB362 600 mg/qm alle 2 Wochen bis zu 5 Gaben

Beginn 19.05.2011 Ende 01.06.2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 0 1-2

Ansprechpartner:PI Prof. Dirk Arnold 040-7410-55450 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al 040-7410-55470 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes metastasiertes,

refraktäres oder rezidiviertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des distalen Ösophagus

• CLDN18.2 Expression in mindestens 50% der Tumorzellen mit einer Färbeintensität von mindestens 2+

• keine gleichzeitige Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten /z.B. Coumadin od. Marcumar)

• keine gleichzeitige Gaben von therapeutischen Dosen von Heparin


36/110

Entitäten

Studienbaum MDS

Intermediär – high risk Vidaza allo

LE-MONlow risk


37/110

Entitäten

LE-MONA multicenter, single-arm, open-label phase II study of the efficacy and safetey of lenalidomide

monotherapy in patients with myelodysplastic syndroms (MDS) associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality (del 5q)

28-day cycles Lenalidomide 10mg d1 – d21


2 1-2Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 040-7410-53962 [email protected] SK Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• cytologically/histologically

confirmed diagnosis of MDS with del 5q (isolated, blast count < 5% /IPSS low or intermediate-1

• Transfusion dependency with at least 1 contentrates of erythro-cytes within 8 weeks prior to first administration of study drug


38/110

Entitäten

Vidaza allo

Prospectiv comparison of 5-azacitidine followed by reduced allogenic stem cell transplantation (according to donor availability) with 5-azacitidine alone in elderly (55 – 70 yrs) with high risk

MDS patients

Donor verfügbar

?


7 25Ansprechpartner:PI Prof. Nicolaus Kröger 040-7410-55864 [email protected] Dr. Christine Wolschke 040-7410-54188 [email protected] Marion Heinzelmann 040-7410-54188 [email protected]

Einschlusskriterien• de novo od. therapieassoziierte

MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 %

• Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine

• Alter 55 – 70 Jahre

Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm

+ SpendersucheHLA-identischer Familienspender

oder passender

Fremdspender (10/10)

Ja

Nein

Allogene Stammzelltransplantation

nach dosisreduzierter Konditionierung

Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable

Toxizität


39/110

Entitäten

Studienbaum Morbus Hodgkin

HD 16Niedriges Risiko

HD 17Intermediäres Risiko

HD 18Hochrisiko

Primärtherapie

Fortgeschrittenes Stadium

/ ältere Patienten

AVD-Rev


40/110

Entitäten

HD 16

HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R

Beginn 10.12.2009 Ende 30.12.2014 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 4 15

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien

• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL

• Stadium I/II ohne die Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen

• therapienaiv für HL

2x ABVD PET +/-ARM A 20 Gy IF-RT

ARM B 2x ABVD

PET + 20 Gy IF-RT

PET -

Nachsorge


41/110

Entitäten

HD 17

HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R


1 10Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien


• Stadium I/II A mit den Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen

• Stadium IIB mit den RFhohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen

• therapienaiv für HL

2x BEACOPPesk 2x ABVD PET +/-ARM A 30 Gy IF-RT

ARM B

PET + 30 Gy IF-RT

PET -

Nachsorge

2x BEACOPPesk 2x ABVD


42/110

Entitäten

HD 18Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms:

Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R


15 15Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien


• Stadium IIb mit einem Risikofaktor:grosser Mediastinaltumor,oder Extranodalbefall,

• Stadium III + IV

2x Beacopp

esc.

PET +

A30 Gy IF-RT

B

Nachsorge

4x Bea-copp esc.

geschlossen

PET -

C

D

4x Bea-copp esc.

2x Bea-copp esc.

Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.

30 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.

30 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.


43/110

Entitäten

AVD-RevPhase I trial of AVD plus Lenalidomide (Revlimid®)in elderly intermediate or advanced stage Hodgkin

Lymphomapatients

Interim

Staging


0 10Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Orhan Sezer 040-7410-54315 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien

• Alter >60 and <75• ECOG <=2 • intermediäres und

forgeschrittenes Stadium• Therapienaiv• kein vorheriger Gebrauch

von Lenalidomide

4x AVD-Rev

PDNC

Off Study Treatment

Intermediate Stage

AdvancedStage

PDNC

Off Study Treatment

PRCR

30 Gy IF-RT

PR

CR

4 x AVD-Rev

2 x AVD-Rev

Final

Staging

Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.

30 Gy IF-RT


44/110

Entitäten

Studienbaum MPN

MPN Pomalidomid

Primäre Myelofibrose (PMF) oder Post PV/ET - MF JUMP

PV HU resistent Response

Agressive systemische Mastozytose PKC412D2201

Fibrotic Stage


45/110

Entitäten

MPN PomalidomidMulti-Center Phase II Study with Pomalidomide in Patients with Myeloproliferative Neoplasms in

Fibrotic Stage

R


1 10Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 040-7410-53962 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• diagnosis of MPN

• de novo myelofibrosis according to WHO criteria

• secondary myelofibrosis (post-PV and post ET MF according to the IWG.MRT consensus terminology)

• unclassifiable MPN with biopsy proven myelofibrosis

Ausschlusskriterien• BCR/ABL positivity• > 20% blasts in periperal blood or

bone marrow• history of thrombosis or

pulmonary embolism0 3 6 129

Pomalidomide 0,5 mg p.o. (Continuation of treatment if no pomalidomide induced toxicity and no PD)

30

15

Prednisolon 10

30

15

Prednisolon 10

If no CR, PR, CI, TI

If no CR, PR, CI, TI

Cycles


46/110

Entitäten

JUMPAn open-label, multicenter, expanded access study of INC424 for patients with primary myelofibrosis

(PMF) or post polycythemia myelofibrosis (PPV MF) or postessential thrombocythemia myelofibrosis (PET-MF)

R

Beginn 09.2011 Ende Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

10 13Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 040-7410-53962 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien• Patients must be diagnosed with PMF,

PPV-MF or PET-MF, according to the 2008 World Health Organization criteria (Appendix I), irrespective of JAK2 mutation status.

• Patients with a peripheral blood blast count of < 10%.

Ausschlusskriterien• Patients eligible for hematopoietic stem

cell transplantation (suitable candidate and a suitable donor is available).

• Patients with known active hepatitis A, B, C or who are HIV-positive.

• Patients with known hypersensitivity to INC424 or other JAK1/JAK2 inhibitors, or to its excipients.

Thrombozyten < 200 000/µL und > 100 000/µL

Thrombozyten > 200 000/µL

15 mg INC424

20 mg INC424


47/110

Entitäten

ResponseEine randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Sicherheit bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind: JAK Inhibitor INC424 Tabletten versus der besten, verfügbaren Therapie

(RESPONSE Studie)

Pre-RandomizationD -28 to d -1

Beginn 06.04.2011 Ende Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

0 1Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. G. Keller et al. 040-7410-53962 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter > 18• Diagnose in den letzten 24 Wo• HU-Intoleranz oder

Behandlungsrestistenz bei Therapie mit HU

• keine peripheren Blasten• ECOG 0-2Ausschlusskriterien• Schwangerschaft• schlechte Leber- oder Nierenfunktion• Beeinträchtigung der GI-Funktionen

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)• verminderte Herzfuntkionen

Screeningd -49 to d -29

Baseline MRI (or CT)D -28 to d -7

Hematocrit Control Period

D -28 to d -1

RPatients with PV

resistantor intolerant to HU

Treatment PhaseD -28 to week 80

Best available therapy

INC 424

Cross over at or subsequent to the week 32 visit


48/110

Entitäten

PKC412D2201

Eine einarmige, offene Phase II Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen oralen Verabreichung von 100 mg Midostaurin an Patienten mit Aggressiver Systemischer

Mastozytose (ASM) oder Mastzellenleukämie (MCL) in An- oder Abwesenheit einer assoziierten klonalen hämatologischen Erkrankung einer Nicht-Mastzellen Zellreihe (AHNMD).

100 mg Midostaurin täglich


4 5Ansprechpartner:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild Keller et al. 040-7410-53962 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien

• Agressive systemische Mastozytose (ASM)

oder

• Mastzellenleukämie


49/110

Entitäten

Studienbaum Mulitples Myelom

DSMM XIII

Carfilzomib

PrimärtherapieInduktion – Alter 60 - 70

Rezidivtherapie

Velcade - Konsolidierung


50/110

Entitäten

A Phase 2, Multicentre, Randomised, Open-label, Parallel Group Study to Evaluate the Effect of Velcade on Myeloma related Bone disease

R


4 12Ansprechpartner:PI Prof. Orhan Sezer 040-7410-54315 [email protected] Dr. Geogia Schilling et al. 040-7410-53552 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter > 30 Jahre• Tumorstatus PR und besser nach

Hochdosistherapie und autologer Transplantation

• Lebenserwartung mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien• Vorbehandlung nach autologer

Transplantation• HIV-Positivität• Vorbehandlung einer anderen

Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre

4 Zyklen Velcade1,6 mg/qm d 1,8,15,22Wiederholung d 36

BehandlungsarmFollowup nach 4,6,12 und 18 Monaten

2 Wochen Screening

Beobachtungsarm

Velcade-Konsolidierung


51/110

Entitäten

DSMM XIII

The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma

R


6 10Ansprechpartner:PI Dr. Geogia Schilling 040-7410-53552 [email protected] Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter 60 – 70 Jahre• Symptomatisches Multiples

Myelom, das eine Therapie erfordert

• Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin

Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,

Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie

Arm A2: Induktion mit 3 ZyklenLenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +

Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,

dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der StudieNach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G-CSF oder G-CSF mono).


52/110

Entitäten

Carfilzomib A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone

(CRd) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Subjects with Relapsed Multiple Myeloma


1 3Ansprechpartner:PI Prof. Orhan Sezer et al. 040-7410-54315 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• Symptomatisches

Multiples Myelom• Vorbehandlung mit

mindestens 1 maximal 3 Regime für Multiples Myelom

• Alter > 18• Lebenserwartung > 3 Mo• ECOG 0-2Ausschlusskriterien• Progress bei

vorangegangener Behandlung mit Velcade

• POEMS Syndrom• Vorangegangene

Behandlung mit Carfilzomib

Zyklus 1 und höheralle 28 Tage

Dexamethason 40 mg p.o. or i.V.d 1,8,15,22

Lenalidomide 25 mg p.o.d 1-21

Screening

Randomisation

Rd

CRd

Zyklus 1 bis 12alle 28 Tage


Carfilzomib 20mg/qm i.Vd 1+2 cyle 1

Carfilzomib 27 mg/qm i.Vd 8,9,15,16, (cycle 1) and

d 1,2,8,9,15,16 cycle (2-12)Lenalidomide 25 mg p.o.

d 1-21

Zyklus 13 bis 18alle 28 Tage

Dexamethason 40 mg p.o. or i.V.D 1,8,15,22

Carfilzomib 27 mg/qm i.Vd 1,2,8,9,15,16


Zyklus 19 und höheralle 28 Tage



30

Day

POST

TX

VISIT


53/110

Entitäten

Studienbaum NSCLC

Viertlinientherapie

MAGE-A3 RadiochemotherapieInoperables Stadium IIIB

Metastasiert Stadium IV

micromet

PankoMab

CetuGex


54/110

Entitäten

MAGE-A3

Phase I/II Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität des Immuntherapeutikums recMAGE-A3+AS15 zur Krebsbehandlung, das als Zusatztherapie mit oder ohne adjuvanter Chemo-

(Strahlen)therapie bei Patienten mit MAGE-A3-positivem Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC, Stadium IB, II oder III) verabreicht wird

R

Beginn 04.2007 Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

5 10Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic. 040-7410-55032 [email protected] Katrin Bartels 040-7410-55032 [email protected]

Einschlusskriterien• Cohort 1-3: Stage IB – III• Cohort 4: unresectable stage III• Tumor exprimiert Mage-3 – Gen• >= 18 JahreAusschlusskriterien• Hirnmetastasen

Chemotherapie + rec Mage3 Asci parallelCohort 1

Cohort 2 Chemotherapie + rec Mage3 Asci

Cohort 3 rec Mage3 Asci

Cohort 4 Chemo- + Radiotherapie + rec Mage3 Asci(unresectable stage III)

Rekrutierungsstop Cohorte 1- 3


55/110

Entitäten

Studienbaum NHL

StiL-7

Indolent

Marginalzonenlymphom

Follikuläres Keimzentrums NHL

Agressiv

Immunozytom

MantelzelllymphomMCL younger

MCL elderly> 65

< 65

Diffus groß-

zelliges

B-Zell

NHL

< 60 poor prognosis – IPI 2+3

< 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0

< 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0

MegaCHOEP

Flyer

Unfolder


56/110

Entitäten

StiL-NHL-7Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von

Mantelzell-Lymphomen

Follikuläre Lymphome


7 6-7Ansprechpartner:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva 040-7410-53980 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch verifiziertes CD20-positives

B-Zell-Lymphom• Follikuläres Lymphom Grad I + II• lymphoplasmozytäres

Lymphom/Immunozytom, kleinzelliges Lymphozytisches Lymphom

• Marginalzonenlymphom, nodales und generalisiertes

• Mantelzell-Lymphom• keine Vorbehandlung mit Zytostatika,

Interferonen od. Antikörpern• Stadium II od. IV od. Stadium II bulky

disease• ECOG 0-2• aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon.

Therapie

6 Zyklen Bendamustin/Rituximab + 2 x Rituximab

Erhaltung

Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre

R

Erhaltung


Nachbeobachtung

Andere niedrig-maligne und Mantelzell

Lymphome

6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R


Nachbeobachtung


57/110

Entitäten

MCL YoungerTherapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis

IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-

Transplantation.

Beginn 12.06.2004 Ende vorr. 12/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

3 k.A.Ansprechpartner:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• Patients <= 65 years• Advanced mantle cell

lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification

• Previously untreated• WHO performance status

<= 2 or less• Eligible for myeloablative

therapy

4 x R-CHOP

2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP

Evaluation

If CR or PR continue

If progessive off study

10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C + 140 mg/qm Melphalan

R

2 x R-CHOP

1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP

Evaluation

DexaBEAM

Stem cell

mobilisation

12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg

CyclophosphamidIf any

response continue

PBSCT


58/110

Entitäten

MCL ElderlyTherapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV.

Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation: Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron.

R1

Beginn 01.01.2004 Ende vor. 12/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

5 k.A.Ansprechpartner:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• patients with histologically

confirmed mantle cell lymphoma• advanced stages II-IV• previously untreated• 65 years and older or 60 – 65, if

not eligible for high dose chemotherapy

3weekly CHOP – 8 x

4weekly FC – 6 x

Final

evaluation

CR, CRu, PR

Off study

R2

Rituximab every 2 months until progression

3 MIU IFN-a 3x per weekor 1 μg/kg PegIntron

1x per week until progression


59/110

Entitäten

MegaCHOEP

Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer

Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter

von 18-60 Jahren.

Beginn 08.12.2005 Ende offen Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

11 15Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien• Patienten sind 18 – 60 Jahre• IPI = 2-3• CD20 – positives B-Zell-

Lymphom

8 x R-CHOEP-14 + 12 x Rituximab

Patienten mit Bulk oder extranodalem Befall erhalten eine IF - Bestrahlung


60/110

Entitäten

FlyerRandomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-

Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von

18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm)


4 6 Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Entitäten

Einschlusskriterien

• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV ohne

Risikofaktoren (IPI=0)• Kein Bulk

6 x R-CHOP-21

4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab

R


61/110

Entitäten

UnfolderRandomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des

monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne

konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit

altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)


12 16Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Dr. Liliane Daukaeva et al. 040-7410-53980 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien

• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV mit Risikofaktoren

(IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen

6 x R-CHOP-21

6 x R-CHOP-14 + GCSF

R


62/110

Entitäten

Studienbaum ZNS-NHL

Freiburger ZNS-NHL 18 - 65

IELSG3218 – 65 ECOG <= 366 – 70 ECOG <= 2

PRIMAIN> 65

Alter


63/110

Entitäten

Freiburger ZNS-NHLTherapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS - Sequentielle Hochdosis-

Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation.

R


6 12Ansprechpartner:PI Prof. Orhan Sezer 040-7410-54315 [email protected] Dr. Georgia Schilling 040-7410-53552 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Ausschlusskriterien• Weitere Lympohommanifestationen• HIV-Positivität• Neutrophile < 2000/µl

Thrombozyten < 100 000/µl• Schwangerschaft• Bekannte Überempfindlichkeit

gegenüber der Studienmedikation

Gruppe APrimäres ZNS-Lymphom !Dieser Arm ist geschlossen!

Gruppe BRezidiv oder Progress eines

ZNS-Lymphom nach MTX-haltiger Chemotherapie

2 Zyklen Rituximab, AraC,

Thiotepa

Nach Zyklus 1 Stammzellapherese

1 Zyklus Rituximab, HD-

BCNUThiotepa

Stammzellrückgabe

Bei PR, SD oder PDBestrahlung mit 45 Gy

(1 x 1,5)


64/110

Entitäten

IELSG32RANDOMIZED PHASE II TRIAL ON PRIMARY CHEMOTHERAPY WITH HIGH-DOSE METHOTREXATE AND HIGH-DOSE CYTARABINE

WITH OR WITHOUT THIOTEPA, AND WITH OR WITHOUT RITUXIMAB, FOLLOWED BY BRAIN IRRADIATION vs. HIGH-DOSE CHEMOTHERAPY SUPPORTED BY AUTOLOGOUS STEM CELLS TRANSPLANTATION FOR IMMUNOCOMPETENT PATIENTS

WITH NEWLY DIAGNOSED PRIMARY CNS LYMPHOMA

R



Einschlusskriterien• Histologische oder zytologische Diagnose eines

Non-Hodgkin Lymphoms des ZNS, des Liquors, der Hirnnerven oder der Augen mit mindestens einer messbaren Läsion

• Alter 18-65 Jahre (mit ECOG PS 0-3) oder 66-70 Jahre (mit ECOG PS 0-2)

Ausschlusskriterien• Patienten mit weiteren

Lymphommanifestationen außerhalb des ZNS• Vorangegangene Behandlung (Steroide erlaubt)

ARM A:

ARM B:

ARM C:

MTX + ARA-C

MTX + ARA-C + Rituximab

MTX + ARA-C + Rituximab + Thiotepa

Zyklus 1+2

Staging

Zyklus 3+4mit der gleichen

Therapie

wenn SD,PR,CR

wenn PD

WBRT 36-40 Gy± boost 9 Gy

wenn SD,PR,CR

R

BCNU+Thiotepa+ PBSCT

wenn PD


65/110

Entitäten

PRIMAINMethotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie für Patienten über 65 Jahre mit primären Non-Hodgkin-

Lymphomen des ZNS.



Einschlusskriterien• Patienten mit Erstdiagnose eines

primären NHL des ZNS, histologisch gesichert

• Alter über 65 JahreAusschlusskriterien• Patienten mit weiteren Lymphom-

manifestationen außerhalb des ZNS• Patienten mit HIV-Seropositivität• Patienten mit schweren pulmonalen,

kardialen, hepa-tischen oder renalen Schäden, welche die Durchführbarkeit einer zytoreduktiven Therapie lebensbedrohlich einschränken können

3 Zyklen á 3 Gaben – Rituximab + MTX (Gabe 1 zus. Lomustin + Procarbazin)

Evaluation nach jedem Zyklus

bei CR + PR - Fortsetzung der Therapie

bei SD + Verbesserung der neurologischen Symptomatik – Fortsetzung der Therapie

Bei PD + SD ohne Verbesserung der neurologischen Symptomatik – Ende der Studie

Erhaltungstherapie mit 6 Zyklen Procarbazin


66/110

Entitäten

Studienbaum Pankreas-Ca

ESPAC 4adjuvant

lokal fortgeschritten/metastasiert

Pankreas Medac

Erstlinientherapie


67/110

Entitäten

ESPAC 4A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination

gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone


5 30Ansprechpartner:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Dr. Yogesh Vashist 040-7410-50164 [email protected] Christiane Brodersen 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien• Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.

R1) eines Adeno-Ca des Pankreas• periampulläres Karzinom• kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung

auf andere abdomin. Organ od. Metastasen• Lebenserwartung > 3 Monate• keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose

(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der CervixAusschlusskriterien• vorangegangene oder begleitende Chemotherapie• Pankreas-Lymphom• makroskopisch sichtbare Tumorreste

OP

ARM A:

ARM B:

Gemcitabine

Gemcitabine + Capecitabine


68/110

Entitäten

Pankreas Medac

Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie

R

Beginn 18.02.2004 Ende Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 103 138

Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch

gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta-sierten oder rezidivierten Pan-kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV

• Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie

• keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV• Kein COPD

Arm A Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15

Arm C Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15

Arm B weggefallen durch Amendment

Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29


69/110

Entitäten

Studienbaum Sarkome

EWING 2008EWING-Sarkom

Surveillance StudieOsteosarkom

Weichteilsarkome

Knochensarkome

EORTC 62091

in Vorbereitung

< = 30

PAPAGEMOsecond line


70/110

Entitäten

EWING 2008EWING 2008

Randomisation


12 20Ansprechpartner:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Fabian Müller 040-7410-23051 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes Ewing

Sarkom des Knochens oder der Weichteile

• Karnofsky Indes > 50%• Alter > 2 und < 50 JahrenAusschlusskriterien• weitere bösartige Erkrankung• andere medizinische,

psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen

R1 – Standard RiskVAC/VAI + ZoledronicO

peration

6 x VIDEVincristineIfosfamide

DoxorubicinEtoposide

Induktion

R2 – High RiskVAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT

R3 – Very High RiskTreosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC


71/110

Entitäten

Surveillance Studie

Observational, Noninterventional Surveillance of Patients With Newly Diagnosed Osteosarcoma


1 2Ansprechpartner:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Viola Kob 951061 (Intern) [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter 2 – 40• Neu diagnostiziertes

nichtmetastasiertes, resektables, primäres high-grade Osteosarkom

Ausschlusskriterien• Low-grade Osteosarkom oder ein

paraosteales oder periosteales Sarkom

• Osteosarkom, das mit der Paget Erkrankung assoziiert ist

BehandlungMifamurtide + Standardchemotherapie

Woche 1 – 12 d1 + d 4, i.v.Woche 13 – 36 d 1, i.v.

Followup-ZeitBis zu 5 Jahre nach der letzten Mifarmutide - Gabe


72/110

Entitäten

Studienbaum Schilddrüsen-Ca

Differenziertes Schilddrüsen - Ca

Thyradox

in Vorbereitung


73/110

Entitäten

Thyradox

Open label Phase I Study of Everolismus (RAD001) plus Doxorubicin in advanced progressive and refractory thyroid cancer (THYRADOX-Trial)

R

Rekrutierung: Beginn Ende Patientenzahl:

Ansprechpartner:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Björn Güldenzoph 040-7410-23061 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]



74/110

Entitäten

Studienbaum ALL

Alle ALL - Studien sind geschlossen.Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt.

Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen

B-Vorläufer,

T-ALL

15 - 55Primärtherapie

GMALL 7/2003,Amendment 6

GMALL-Elderly,Amendment 5

> 55

B-ALL, Burkitt,

hochmalignes

B-NHL

GMALL-B-ALL/NHL-2002,

Amendment 9

T-LBL Konsens-empfehlung T-LBL


75/110

Entitäten

Studienbaum AML

GIMEMA

NPM1-Mutation

> 60, weniger intensiv

Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!

Primärtherapie

mutiert

AMLSG-15-10

AMLSG-09-09

FAB M3

CBF AMLSG-11-08

Rezidivtherapie VALOR

nicht mutiert AMLSG-17-10


76/110

Entitäten

AMLSG-15-10

Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid

Leukemia an NPM1 Mutation

R


0 30Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Mirjam Wüsthof et al. 040-7410-55692 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-

Genmutation• Alter > ´60 Jahre• Keine vorherige ChemotherapieAusschlusskriterien• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN

Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6

Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3


77/110

Entitäten

AMLSG-09-09Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin

in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.

Beginn 12/2010 Ende Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 11 15

Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-

Genmutation• Alter >= 18 jahreAusschlusskriterien• Andere rekurrente genetische

Veränderungen• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN

2 Zyklen Induktionstherapie:

Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60)

+ Etoposid (Tg 1 + 3)

3 Zyklen Konsolidierungtherapie

Cytarabin + ATRA


78/110

Entitäten

GIMEMAPhase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin

in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.

R


4 14Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter >= 18 < 71 Jahre• FAB Subtyp M3• WBC < 10 x 109/LAusschlusskriterien• Bilirubin, AP > 3 x UNL• Serumkrreatinin >= 2,5 mg/dL

Arm A: ATO + ATRA

Arm B: Idarubicin + ATRA


79/110

Entitäten

AMLSG-11-08 - DasatinibOpen-Label, Multicenter Phase Ib/IIa Study For the Evaluation of Dasatinib (Sprycel?) Following

Induction and Consolidation Therapy as well as in Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Core Binding Factor (CBF) Acute Myeloid Leukemia (AML) - AMLSG 11-08

Screnning for CBF


5 4Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• CBF – AML• No prior chemotherapy

for leukemia except hydroxyurea up to 5 days during the diagnostic screening phase

Ausschlusskriterien• Pulmonary edema

and/or pleural/pericardial effusion within 14 days of Day 1

Induction Consolidation Maintenance

DNR+ARA-C

Das

atin

ib

HDAC

Das

atin

ib

No CR or CriOn day 21-28;

Additional Induction cycle

DNR+ARA-C

Das

atin

ib

RD off study

CR

CR

HDAC

Das

atin

ib

HDAC

Das

atin

ib

HDAC

Das

atin

ib

MaintenanceTherapy

with Dasatinib

CR

CBF Core binding factor, DNR Daunorubicin, ARA-C Cytarabine, CR complete remission, RD refractory disease


80/110

Entitäten

ValorA Phase 3, Randomized, Controlled, Double-Blind, Multinational Clinical Study of the Efficacy an

Safety of Vosaroxin and Cytarabine Versus Placebo and Cytarabine in Patients With First Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (VALOR)

R


1 2Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien• age >= 18 Jahre• ECOG 0 – 2• LVEF >= 40 %Ausschlusskriterien• APL• more than 2 cycles prior

induction therapy• Completion of a single cycle of

treatment containing a total dose of 5g/m2 or more of cytarabine within 90 days before randomi-zation

Arm A:

Arm B:

cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days 1 - 5 + vosaroxin 90 mg/m2 days 1 + 4

cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days 1 - 5 + placebo days 1 + 4


81/110

Entitäten

Studienbaum Diverses

CUP PACET-CUP


82/110

Entitäten

PACET-CUPOpen labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of

Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated CUP.

R


5 10+ Ansprechpartner:PI PD Dr. Djordje Atanackovic 040-7410-55032 [email protected] PD Dr. Florian Langer et al. 040-7410-52453 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch

gesichertes CUPAusschlusskriterien• EGFR-Vortherapie• Frauen mit prädominanten

axillären LK• Frauen mit Peritonealcarcinose• Männer > 50 Jahre mit

retroperitonealen oder mediastinalen LK

Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen

Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen


83/110

Entitäten

SynchronousResection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon

cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial)

R


0 24-36Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Prof. Dirk Arnold et al. 040-7410-55450 [email protected] Christiane Brodersen 040-7410-55237 [email protected]

Einschlusskriterien• Erstdiagnose eines histologisch

gesicherten Kolonkarzinoms• Synchrone Fernmetastase ohne kurative

Interventionsmöglichkeit• Resektabler Primarius• ECOG performance 0 – 2Ausschlusskriterien• Rektumkarzinom• Tumorbedingte Symptome, welche mit

dringlicher Operationsindikation einergehen

• Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate

ExperimentellerArm

Kontroll-arm

Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie

ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms

Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene

Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben.


84/110

Entitäten

B-RAFAn open-label, multicenter expanded access study of Vemurafenib/RO5185426 in patients with

metastatic melanoma

einarmige offene Studie

Beginn 17.06.2011 Ende ca. 02/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

8 6Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Ingrid Moll 040-7410-52631 [email protected] Dr. Martina Brinkmeyer et al. 040-7410-52650 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]

Einschlusskriterien• > 16 Jahre• ECOG 0-2• Stadium IIIC-IV mit BRAF-v600 Mutation-unresektabel• Messbare und/oder nicht messbare Tumor-Läsionen

(RECIST Vers. 11)• mit/ohne asymptomat., radiolog. Stabiler cerebraler

Metastase, die vorher teilentfernt oder bestrahlt wurdeAusschlusskriterien• Symptomatische cerebrale Metastase• Andere Krebserkrankungen in den letzten 2 Jahren (außer

therapierte oder kontrollierte SCC der Cervix oder der Haut• Gleichzeitige andere Krebstherapien• Schwere internistische Erkrankungen innerhalb der letzten

6 Monate vor Studienbeginn• GI-Komplikation, die das Schlucken von tgl. 8 grossen

Tabletten einschränkt


85/110

Entitäten

PAPAGEMOPhase II randomized clinical trial of Pazopanib alone and Pazopanib plus Gemcitabine in relapsed or metastatic soft tissue sarcoma


3 7Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Prof. Martin Trepel et al. 040-7410-51980 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed malignant soft

tissue sarcoma includin any subtypes except:• Chondrosarcoma• Osteosarcoma• Ewing tumors an PNET• GIST• Dermafibromatosis sarcoma protuberans• Inflammatory myofibroblastic sarcoma• Malignant mesothelioma• Mixed mesodermal tumors of the uterusAussschlusskriterien• Prior treatment with any antiangiogenic drugs (including

bevacizumab an tyrosine kinase inhibitor• Active malignancy or any malignancy in the last 5 years

prior to first dose of study drug other than STS

R

Arm A: Pazopanib p.o. 800 mg/d Gemcitabine i.v. 1000mg/qm d 1,8

Arm B: Pazopanib p.o. 800 mg/d


86/110

Entitäten

Studienbaum Dermatologische Neoplasien

Malignes Melanom

B-RAF

Basalzellkarzinom In VorbereitungVismodegib


87/110

Entitäten

Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien

Mucositis HS-10-393

Anämie Monitor – G-CSF

Hand-Fuß-Syndrom PPES-by-Capecitabine


88/110

Entitäten

Studienbaum Harnblasenkarzinome

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasen-Ca

EISAI


89/110

Entitäten

EISAIAn Open-Label, Multicenter, Randomized Phase Ib/II Study of Eribulin Mesylate Administered in

Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin alone as First-Therapy for Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer


0 3Ansprechpartner:PI PD Dr. Dr. F. Honecker 040-7410-53679 [email protected] Dr. D. Koychev et al. 040-7410-20291 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• > = 18 Jahre• Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (i.e., T4) or

metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (Phase1B). Histologically or cytologically confirmed, locally advanced(i.e., T4) or metastatic transitional cell cancer of the bladder only for Phase 2

• Not previously treated with systemic chemotherapy for metastatic bladder cancer (one regimen of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is permitted). Patients must have a disease-free interval of 6 months after adjuvant therapy

Ausschlusskriterien• Prior treatment with epothilone, ixabepilone, patupilone,

vinflunine,halichondrin B, and/or halichondrin B chemical derivatives• Received chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, surgery,or

immunotherapy within the 30 days prior to commencing study treatment or have not recovered from all treatment-related toxicities to Grade ≤1, except for peripheral neuropathy (Grade 1 and 2 are permitted) and alopecia

R

Arm A: Eribulin Mesylate Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1

Arm B: Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8, Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1

Die Zyklusdauer ist 21 Tage


90/110

Entitäten

Studienbaum Prostata-Ca

Her2+, hormonrefraktär,kein Ansprechen auf Docetaxel

BIBW 2992

Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca

PROSELICAVortherapie mit Docetaxel


91/110

Entitäten

BIBW 2992Single-arm, open-label, single-center Phase II study evaluating the efficacy and safety of BIBW 2992

(Afatinib) for the treatment of patients with HER2-positive, hormon-refractory prostate cancer after failure of treatment with docetaxel or ineligible for treatment with docetaxel


1 57Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. D. Koychev et al. 040-7410-20291 [email protected] Thomas Müller 040-7410-58073 [email protected]

Einschlusskriterien• > = 18 Jahre• Patients must have histological proven, hormone-refractory prostate

cancer• Patients must have failed prior therapy with docetaxel or must be

ineligiblefor treatment with docetaxel• Patients must have ECOG performance status ≤ 2Ausschlusskriterien• Prior treatment with EGFR/HER2-targeted small molecules or

antibodies, i.e. trastuzumab and/or lapatinib• Known pre-existing interstitial lung disease• Radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy (with the exception of

GnRH agonists), immunotherapy or surgery (other than biopsy) within 4 weeks prior to start of treatment with BIBW2992. GnRH-agonists are allowed at the discretion of the investigator.

• Any other current malignancy or malignancy diagnosed within the past five (5) years (other than non-melanomatous skin cancer).

BIBW 2992 dose 50 mg per day, oral

Continuous treatment in the absence of disease progressionOr adverse events


92/110

Entitäten

Monitor-G-CSFMonitor Level Evaluation of Chemotherapy induced febrile Neutropenia Prophylaxis, Outcomes and

Determinants with Granulocyte - Colony - Stimulating Factor


1 10Ansprechpartner:PI Prof. Carsen Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Julia Quidde et al. 040-7410-55692 [email protected] Thomas Müller 040-7410-58073 [email protected]

Einschlusskriterien• ≥ 18 Jahre alt• Diagnose einer Krebsart (Brust-, Blasen-, Lungenkrebs,

metastasierender Prostatakrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) im Stadium III oder IV

• Patienten/innen die beim ersten Chemotherapiezyklus (unabhängig von der Chemotherapielinie) FILGRASTIM HEXAL® als Primärprophylaxe erhalten; oder die Sekundärprophylaxe mit FILGRASTIM HEXAL® ungeachtet des Chemotherapiezyklus

Ausschlusskriterien• Bekannte Empfindlichkeit gegen FILGRASTIM HEXAL® oder andere

CSF• Überempfindlichkeit gegenüber aus E. coli hergestellten Proteinen• myeloide Malignitäten (mit Ausnahme von multiplem Myelom)• Radiotherapie bei ≥20 % aller Knochen des Körpers

6 Zyklen Filgrastim Hexal®als Prophylaxe gegen

Febrile Neutropenie


93/110

Entitäten

AMLSG 17-10Phase I/II study on cytarabine and idarubicine combined with escalating doses of clofarabine as induction

therapy in patients with acute myeloid leukemia and high risk for induction failure (CIARA)


2 10Ansprechpartner:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53962 [email protected] Melanie Janning et al. 040-7410-55692 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Kein Nachweis einer t(15;17), t(8;21),

inv(16)/t(16/16) bzw. der korrespondierenden Funktionsskripte PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 oder CBFB-MYH11

• Kein Nachweis einer aktivierenden FLT3-Mutation (FLT3-ITD oder TKD-Mutation

• Kein Nachweis einer NPM1 Exon 12-Mutation• Keine vorherige Behandlung der AML

(Ausnahme: bis zu 5 Tagen Hydroxyurea p.o. während Screening/Baseline

• Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien• Hämorrhagische Diathese unabhängig von der

AML• Klinisch relevante Herzerkrankungen wie z.B

Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, NHYA Grad III oder IV

mutation screeningwithin 48

hours

IMP Treatment

Induction I Induction II Consolidation

Followup

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 6)

Clofarabin dose levels: ((15)/20/25/30/35mg/m2

> 60

yea

rs

< 60 years

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 7,5)

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 6)

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 7,5)

CEBPAmut HD-AraC x 2(1g/m2)

HD-AraC x3(3g/m2)

alloSCTCEBPAwtand fit

alloSCTCEBPA

mut

CEBPAwt


94/110

Entitäten

PROSELICARandomized, Open Label Multi-Center Study Comparing Cabaxitel at 20 mg/qm an at 25 mg/qm Every 3

Weeks in Combination with Prednisone for the Treatment of Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With a Docetaxel-Containing Regimen


0 4Ansprechpartner:PI PD Dr. Friedemann Honecker 040-7410-53679 [email protected] Dr. Daniel Koychev 040-7410-20291 [email protected] Jean Bär 040-7410-57725 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch oder zytologisch nachgewiesenes

Adenokarzinom der Prostata, hormonresistent und resistent gegen Docetaxel-Vorbehandlung, Krankheitsprogreß nach vorhergehender Hormon – oder Docetaxel-Behandlung

• Messbare oder nicht-messbare Tumorerkrankung gemäß RECIST-Kriterien (bei letzterem ansteigende PSA-Spiegel oder neue Läsionen, mindestens 2 neue Läsionen bei Knochenmetastasen und bei 2 aufeinander folgenden Knochenscintigraphien

Ausschlusskriterien• Vorgangegangene Therapie mit Mitoxantron oder

Cabazitaxel• ECOG-performance-status > 2• Vorangegangene Isotopentherapie, oder Bestrahlung

von mehr als 30% des KM. Im Falle einer vorgangegangenen Isotopentherapie müssen 8 Wochen zurückliegen vor der ersten Behandlung, bei Strontium-89-Behandlung 12 Wochen

Cabazitaxel 20 mg/m2

Prednisone 10 mg

every 6 weeks for first 6

months until PD or start of other

anticancer therapy

Followup

d21 from randomizationinitial work up, tumor

assessment (TA)

within 8 days prior to randomization

physical exam, cDNA at baseline

within 3 days prior to randomization

pain Analgesic FACT-P

before D1C1eye exam when possible

Randomization

Cabazitaxel 25 mg/m2

Prednisone 10 mg

TreatmentScreening7 cycles

every 3 weeks


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Entitäten

HS-10-393A Multicentre, Open-Label, Crossover, Post-Registration Study to Assess the Effects of episil, Gelclair an ep-03

(An Alternative Device Formulation) on Intraoral Pain in Patients with Oral Mucositis


1 6Ansprechpartner:PI Prof. Ingrid Moll 040-7410-52631 [email protected] Dr. Julia Braulke et al. 040-7410-53644 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]

Einschlusskriterien• ≥ 18 Jahre alt• Orale Mucosites nach Strahlentherapie und/oder Chemotherapie• Orale Mucositis Grad 1-3 beim Screening und am Anfang eines

Behandlungstages• Mit geschätztem Schmerzscore von >5 bis 10 auf der numerischen

Rating Scala (NSR) beim Screening und zu Beginn eines jeden Behandlungstages

Ausschlusskriterien• Allergien gegen Inhaltsstoffe: Soja, Erdnüsse, Pfefferminz• Orale Mucosites Grad 4• Gebrauch eines Analgetikums 4 Stunden vor Verabreichung der

Studienbehandlung• Verwendung von örtichen Anästhesika und Mundspüllösungen

Tag 1

RScreening

Tag 2-4

3 x Gabe von Episil, Gelclair oder ep-03

1 x tgl.

Tag 5

Followup


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Entitäten

Studienbaum Mamma-Ca

Adjuvant, Her2/neu-positiv Aphinity

Theresa

Metastasiert, Her2/neu-negativ DETECT III

Metastasiert, Her2/neu-positiv

Metastasiert, HR pos./ Her2-negativ FERGI


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Entitäten

TheresaA PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-

DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO PRIOR REGIMENS OF HER2-

DIRECTED THERAPY

R

ARM B: T-DM 1

Einschlusskriterien• Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive

disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein.

• Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator.• Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine

in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting.

• Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting.

Ausschlusskriterien • Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or

steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization

Beginn 01/2012 Ende. Ca. 06/2013 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes(muss bei Studieneinschluss festgelegt sein)


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Entitäten

APHINITY BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled,

phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer.

R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab

Einschlusskriterien• Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the

breast• Known hormone receptor status• Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and

treatment to start within 1 week of randomization• Baseline LVEF ≥55%• HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt)• Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study

treatment

Ausschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies

within the previous 5 years• Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm• Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer• Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer• Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment• Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white

blood cells, neutrophils, platelets)

Beginn 01/2012 Ende. Ca. 06/2013 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo


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Entitäten

Studienbaum Ovarial-Ca

TRIO 14

Firstline

OVAR 17

Rezidiv

TRIAS

AGO Gyn8


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Entitäten

TRIO14

A randomized double - blind placebo controlled multi-center Phase II study of adding AMG 479, a fully human monoclonal antibody against insulin-like-growth factor type1 receptor( IGF-1R ) to first

line chemotherapy in patients with optimally debulked ( <1cm ) epitheal ovarian cancer

RARM B:6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)

+ 12x AMG 479 18 mg/kg q3w

1:1

Einschlusskriterien

• Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom• Optimales OP-Ergebnis (< 1 cm Tumorrest) • FIGO-Stadium III A-C oder IV (ausschließlich positive

Pleurazytologie)• ECOG ≤2

Aussschlusskriterien

• Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms• Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 • Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn 2010 Ende Mitte 2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

Ansprechpartner:PI Prof. Fritz Jänicke 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410-58172 [email protected]

ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)+ 12x Placebo q3w


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Entitäten

AGO-OVAR 17 / BOOSTEine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in

Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment)

RARM B:

6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)+ Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate

1:1

Einschlusskriterien

• Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.)

• FIGO-Stadium IIB – IV • Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen

nach zytoreduktiver Operation• ECOG ≤2


• Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms• Geplante OPs während der Behandlungsphase• Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn Anfang 2012 Ende. Mitte 2014 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 [email protected]

ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)

+ Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate


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Entitäten

HerFLOTMulticenter, explorative phase II study of 5-FU, leucovorin, docetaxel, and oxaliplatin (FLOT) in

combination with trastuzumab in patients with HER2 positive, locally advanced, resectable adenocarcinom of the gastroesophageal junctíon or stomach

Trastuzumab 2 mg/kg BW (4 mg loading dose at 1st administration), iv over 1 h, d1,8Docetaxel 50 mg/m², iv over 2 h, d1Oxaliplatin 85 mg/m² in 500 ml G5%, iv over 2h, d1Leucovorin 200 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9%, iv over 1 h, d15-FU 2600 mg/m², iv over 24 h, d1

(= 1 cycle) Start of next cycle on day 15

4 pre-operative cycles (8 weeks) and 4 post-operative cycles.

Subsequently, trastuzumab is continued for another 4 months as single drug therapy, at a dose of 6 mg/kg BW, iv, every 3 weeks (6 additional applications).Patients, which prove to be ineligible for post-operative chemotherapy, may receive trastuzumab monotherapy for 6 months.

Einschlusskriterien

• Histologically confirmed adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (AEG I-III) or the stomach (uT2, uT3, uT4, each N category, M0), or each TX N+ M0 patient, with the following specifications:

• Endosonography and an esophageal-gastro-duodenoscopy• Categorization of gastroesophageal junction

tumors according to the classification by Siewert (1987, cf. appendix 1)• Involved coeliacal lymph nodes of the lower esophagus are considered as M1

• Detection of an adenocarcinoma with HER2 3+ (ICH)

or HER2 2+ (ICH) with amplification proven by FISH, SISH or CISH by an accredited local pathologist (for quality assurance tumor samples have to be available for a subsequent central review)

• No preceding cytotoxic or targeted therapy


0 2Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Prof. Dirk Arnold et al. 040-7410-55450 [email protected] Fr. Cornelia Thieme 040/7410-55458 [email protected]


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Entitäten

PPES by CapecitabineA Phase II Placebo Controlled, Multicenter Study to Investigate the Safety and Efficacy of

ATH008 cream in Patients with Palmar-Plantar Erythrodysesthesia Syndrome (PPES)secondary to capecitabine therapy.

RARM C: ATH008 cream placebo

Einschlusskriterien· Are under capecitabine therapy for treatment of colon or breast cancer at a regimen of 2 weeks on and 1 off (14+7) and a daily doses 2000-2500 mg/m2 with or without trastuzumab (Herceptin®) or bevacizumab (Avastin®).· DG of PPES grade 1 in any hand or foot according to the NCI CTCAE v4.03 definition (Appendix 20.1).· Are able to apply topical medication or provide for another person to apply it.· Have a life expectancy longer than 3 months.· Patients still have to undergo at least 2 planned cycles with capecitabine therapy

Auschlusskriterien. Use of other chemotherapies for the treatment of cancer · Diagnosis of PPES grade 1 in any hand or foot according to the NCI CTCAE v4.03 definition (Appendix 20.1) for more than 2 cycles previously to inclusion in this clinical study.· Have received topical corticosteroids in hands or feet 7 days prior to planned inclusion in the study.· Need to use other emollient creams or other topical treatments in hands and/or feet during the study. · Are receiving radiotherapy.

Beginn 17.4.12 Ende 7/2012 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 0 10

Ansprechpartner:PI Prof. Ingrid Moll 040-7410-52630 [email protected] Dr. Julia Braulke 015222827131 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]

ARM A: ATH008 cream 3% allopurinol

ARM B: ATH008 cream 8% allopurinol


104/110

Entitäten

TRIASRandomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur

Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom

RStandard Arm:6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Placebo 2x 400mg/d tgl.

1:1

Einschlusskriterien

• Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv:Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie

• weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien• ECOG ≤ 1


• Zerebrale Metastasen• Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss• OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn Januar 2010 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Magdalena Torbinska 040/7410-58134 [email protected]

Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl.


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Entitäten

Studienbaum Endometrium-Ca

fortgeschritten /rezidiviert AGO Gyn8


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Entitäten

AGO GYN 8 Stratum B

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Temsirolimus beim platinrefraktären Ovarialkarzinom und beim fortgeschrittenen oder rezidivierten Endometriumkarzinom

(Prospektive, multizentrische, einarmige Phase II-Studie)

Einschlusskriterien

• Fortgeschrittenes (FIGO III oder IV)oder rezidiviertes Endometriumkarzinom (kein kurativer Ansatz mehr möglich)

• Vorhergehende endokrine Therapie ist gestattet• Vorhergehende adjuvante Chemotherapie ist gestattet

Aussschlusskriterien• ECOG > 2• Gleichzeitige Chemotherapie oder Radiotherapie• Zweitmalignom mit Einfluss auf die Prognose• Kachektische Patientinnen mit Körpergewicht <45 kg• lleus innerhalb der letzten 28 Tage


Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410-58172 [email protected]

Stratum B- Endometriumkarzinom:25 mg Temsirolimus i.v. an Tag 1 eines 7-tägigen Behandlungszyklus

B


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Entitäten

AGO GYN 8 Stratum A

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Temsirolimus beim platinrefraktären Ovarialkarzinom und beim fortgeschrittenen oder rezidivierten Endometriumkarzinom

(Prospektive, multizentrische, einarmige Phase II-Studie)

Einschlusskriterien

• Platin-refraktäres Rezidiv eines Ovarialkarzinoms: Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie

• Vorangegangene taxanhaltige Chemotherapie• < 2 vorhergehende Chemotherapien


• ECOG > 2• Gleichzeitige Chemotherapie oder Radiotherapie• Zweitmalignom mit Einfluss auf die Prognose• Kachektische Patientinnen mit Körpergewicht <45 kg• lleus innerhalb der letzten 28 Tage


Ansprechpartner:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410-58172 [email protected]

Stratum A - Ovarialkarzinom:25 mg Temsirolimus i.v. an Tag 1 eines 7-tägigen Behandlungszyklus

A


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Entitäten

DETECT IIIMultizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial

HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen

R 1:1

Einschlusskriterien

• Metastasiertes Mammakarzinom • Nachweis HER2-negativer Tumor des primären

Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion• Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC)• Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie,

deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist oder in Studien evaluiert wird


• > 3 palliative Chemotherapie-Linien• Chemotherpie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung • Aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung• Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre

Standardtherapie(z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie)

Beginn 01/2012 Ende: ca. 06/2015 Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 [email protected]

1.) Screening

Bestimmung Her2-Status von CTCs bei Her2-negativem Primärtumor sowie Her2-negativen metastast. Läsionen

2.) Randomisation (nur bei Nachweis Her2-positiver CTCs)

Standardtherapie(z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie)+ Lapatinib


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Entitäten

REO-018

Randomized, Double-Blind, Multicenter Two-Stage Adaptive Phase 3 Study of Intravenous Administration of REOLYSIN® (Reovirus Type 3 Dearing) in Combination with Paclitaxel an

Carboplatin versus the Chemotherapy Alone in Patients with Metastatic or Recurrent Squamous Cell Carcinoma ot the Head and Neck who have Progressed on or after Prior Platinum-Based

Chemotherapy

R

Beginn 27.04.2012 Ende Rekrutierung im Zentrum aktuell geplant 4

Ansprechpartner:PI Dr. Philipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Björn Güldenzoph et al. 040-7410-53980 [email protected] Thomas Müller 040-7410-58073 [email protected]

Einschlusskriterien• Have recurrent or metastatic (R/M) histologically confirmed

squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck (oropharynx, oral cavity, larynx, hypopharynx) or squamous cell nasopharynx cancer (NPC) with distal metastasis(es) and no secondary cancers. Note: Patients with NPC without distal metastasis(es) or with undifferentiated NPC are not eligible

• Have completed first line chemotherapy for R/M SCCHN which progressed on or within 190 days following the completion of platinum or platinum-based chemotherapy (including platinum/cetuximab regimens if approved and/or available for the patient)

Ausschlusskriterien• Receive concurrent therapy with any other investigational anticancer

agent while on study• Have been treated with a taxane for SCCHN • Have current -- or with a history of -- brain metastases because of

their poor prognosis and because of the frequent development of progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events

Arm A

Arm B

Day 1 paclitaxel – 3 h - iv -175 mg/m2 carboplatin – AUC5blinded placebo 1 h - iv

Days 2 - 5, ONLY blinded placebo

Day 1 paclitaxel – 3 h - iv -175 mg/m2 carboplatin – AUC5blinded Reolysin® 1 h - iv

Days 2 - 5, ONLY blinded Reolysin®

The treatment cycle will be repeated every 21 days


110/110

Entitäten

FERGIA Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with

Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who experienced progression after prior endocrine therapy

R1:1:1

ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich

Einschlusskriterien

- Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms

- ER positiv, Her2 negativ- Aromatasehemmer als letzte Therapie- Postmenopausaler Hormonstatus


- >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom

- Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor

- Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung- anti-hyperglykämische Therapie- chronische Steroidtherapie

ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0941 340 mg p.o. täglich(PI3-Kinase-Inhibitor)

Rekrutierung: Beginn 06/2012 Ende: ca. 06/2013

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]

ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0980 30 mg p.o. täglich(mTOR-Inhibitor)

Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B)

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Entitäten © Block/Kösters Version 1.0 – 2012-06-14 1/110 Offene Studien Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell