Epoca Schulter-Prothesensystem. Glenoid ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International... · – Anatomisches Design – Individuelle Einstellung des medialen

Epoca Schulter-Prothesensystem.Glenoid-Rekonstruktionssystem bei Defekten der Rotatorenmanschette.

Operationstechnik

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

Epoca Schulter-Prothesensystem Operationstechnik DePuy Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Einführung

Operationstechnik

Produktinformation

Bibliografie 24

MRT-Hinweise 25

Epoca Schulter-Prothesensystem 2

Glenoid-Rekonstruktionssystem Epoca Reco 4

Indikationen und Kontraindikationen 5

Klinischer Fall 6

Präoperative Planung 7

Patient lagern 9

Implantation einer Glenoidkomponente Epoca Reco 10

Implantate 19

Instrumente 21

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

2 DePuy Synthes Epoca Schulter-Prothesensystem Operationstechnik

Epoca Schulter-Prothesensystem.Anatomische Rekonstruktion des proximalen Humerus.

Der Epoca Oberflächenersatz ist für die minimalinvasive Behandlung von Arthritis im Frühstadium oder anderen Arthropathien mit einhergehender Knorpelschädigung vorgesehen. – Dünnwandiges Implantat für maxi-

malen Erhalt von Knochensubstanz – Anatomische Rekonstruktion der

Gelenkfläche – Stabile und knochenschonende Fixa-

tion des Oberflächenersatzes – Für Patienten mit Nickelüberemp-

findlichkeit als Version mit TiNb- Beschichtung erhältlich

Kalotte

– Höhe proportional zu Radius – Anatomisches Design – Individuelle Einstellung des medialen

und posterioren Offsets – Für Patienten mit Nickelüber-

empfindlichkeit als Version mit TiNb- Beschichtung erhältlich

Schaft

Das Epoca Schulter-Prothesensystem dient der Wiederherstellung der Kine-matik des glenohumeralen Gelenks bei Frakturen und degenerativen Er-krankungen. Das Epoca Implantat erleichtert die anatomische Rekonstruk-tion des proximalen Humerus. – Anatomisches Design folgt den Kon-

turen des medialen Calcars und Mark raums

– Dank dem nicht vorstehenden late-ralen Design besserer Schutz des Ansatzes der Supraspinatus-Sehne

– Mediale und laterale Perforationen im Schaft für stabile Refixation der Tubercula

– Erhältlich in einer Vielzahl von Durchmessern und Längen, Revisi-onsschäfte in den Grössen L und XL

– Erhältlich in Titan für Patienten mit Nickelüberempfindlichkeit

Oberflächenersatz RH Schaft für Frakturen und degenerative Zustände


Exzenterscheibe

– Individuelle Einstellung des medialen und posterioren Offsets

– Unabhängige Positionierungsmög-lichkeit der Kalotte in Relation zum Humerusschaft

– Montage und Verpressung ausser-halb des Patienten

Die Epoca Schulterprothese ist als Schultertotal- oder Hemiendoprothese vorgesehen. – Kongruente glenohumerale Gelenk-

flächen gewährleisten einen norma-len Bewegungsumfang

– Reduzierte Grösse und abgeflachter Rand ermöglichen eine normale Be-wegungsamplitude und mindern das Impingement-Risiko

– Hybridlösung mit Sockelschrauben – Zementfreie Applikation mit Metal-

back-Glenoidersatz (Metallrück-fläche)

Der Epoca Reco Glenoidersatz dient der Wiederherstellung eines stabilen Fulcrums, mit dem Ziel die anterosupe-riore Subluxation des Humeruskopfes zu verhindern.

Glenoid Glenoid Reco


Glenoid-Rekonstruktionssystem Epoca Reco

Anterosuperiore Instabilität der Schulter ist ein häufig auf-tretendes klinisches Problem. Eine irreversible Rotatoren-manschettenruptur in Kombination mit einem gesprengten Schulterdach, dem korakoakromialen Bogen (Fornix humeri), kann zu einer solchen Instabilität des glenohumeralen Ge-lenks führen.

Mit dem Glenoid Epoca Reco wird ein stabiles Fulcrum rekonstruiert, um anterosuperiore Subluxation des Humerus-kopfes zu verhindern. Der Glenoidersatz Epoca Reco zählt zu den Salvage-Implantaten. Indikation besteht nach fehlge-schlagener Behandlung einer Rotatorenmanschettenruptur mit einhergehender anterosuperiorer Instabilität, fehlgeschla-gener Hemiarthroplastik mit Pseudarthrose der Tubercula und anterosuperiorer Instabilität in Folge einer Fraktur sowie fehlgeschlagenem Schultertotalgelenkersatz mit Rotatoren-manschetteninsuffizienz und anterosuperiorer Instabilität.

Das Glenoid Epoca Reco soll: – Eine stabile, pfannenähnliche Gelenkpfanne für den

Humeruskopf schaffen – Dynamische anterosuperiore Subluxation verhindern – Den Hebel des Deltamuskels wiederherstellen – Den funktionalen Bewegungsumfang wiederherstellen,

insbesondere die seitliche Innen- und Aussenrotation des Arms

– Die Gleitfähigkeit des glenohumeralen Gelenks wieder-herstellen und als Resultat die Schmerzen lindern


Indikationen und Kontraindikationen

IndikationenAls Salvage-Implantat für Patienten mit irreparabler Rotatoren manschetteninsuffizienz assoziiert mit dynamischer anterosuperiorer Instabilität, d. h. Insuffizienz des Fornix humeri.

Voraussetzungen – M. teres minor und M. subscapularis der Rotatoren-

manschette müssen vorhanden sein oder rekonstruiert werden können

– Funktionierender M. deltoideus – Lebensalter über 70 Jahre

Kontraindikationen – Infektionen, akut oder chronisch, lokal oder systemisch – Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite

oder Störungen mit Beeinträchtigung der betroffenen Extremität

– Knochendestruktion oder mangelhafte Knochenqualität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen kann

– Jede Begleiterkrankung, welche die Funktion des Implan-tats beeinträchtigen kann

– Jede andere Erkrankung mit Behandlungspriorität

Voraussetzungen, die den Erfolg des Gelenkersatzes beeinträchtigen können: – Schwere Deformitäten – Kongenitale Dislokation – Chronische Dislokation – Allergische Reaktion auf eines der Implantatmaterialien – Lokale Tumore – System- und Stoffwechsel-Störungen – Schwere Osteoporose – Infektionserkrankung in der Anamnese – Stürze in der Anamnese – Abhängigkeit oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol – Fettleibigkeit – Intensive körperliche Aktivität mit Stössen und Vibratio-

nen, bei denen die Prothese Schlägen und/oder über-mässigen Belastungen ausgesetzt wird (z. B. bei schwerer körperlicher Arbeit, repetitiven Belastungen beim Sport usw.)


AP Ansicht AP Ansicht

Funktionswiederherstellung

Klinischer Fall

Patientin, 72 JahreCuff-Arthropathie mit anterosuperiorer Instabilität des rechten Schultergelenks

Axiale Aufnahme Axiale Aufnahme


Humeruskomponente

Die präoperative röntgenologische Beurteilung anhand stan-dard AP, lateraler und axialer Aufnahme vornehmen. Bei suboptimaler axialer Ansicht ist eine CT-Aufnahme erforder-lich, um adäquate Informationen zu Glenoidversion und/oder Erosion zu erhalten.

Hinweis: Anhand einer AP Aufnahme des kontralateralen Humerus kann die Grösse der Prothesenkalotte und des Schafts leichter abgeschätzt werden.

Die Röntgenschablone auf die AP Aufnahme des kontralate-ralen Humerus legen, um die geeignete Grösse von Kalotte und Schaft abzuschätzen. Anschliessend die Konturen des proximalen Humerus und des Implantats auf Transparent-papier übertragen oder elektronisch mit einem computerge-stützten Planungstool aufzeichnen.

Die Kalotte eine Nummer grösser wählen als die Grösse des anatomischen Kopfs.

Die Planungszeichnung wenden und auf die Röntgenauf-nahme der betroffenen Schulter legen bzw. projizieren. Falls erforderlich, Korrekturen festlegen. Dabei berücksichtigen, dass abschliessend eine Tuberoplastik zwingend erforderlich ist.

Für eine schrittweise Beschreibung der Implantation der Schaftkomponente siehe Synthes Operationstechnik 016.000.960: «Epoca Schulter-Prothesensystem – Schaft und Glenoid. Komponenten für degenerative und posttraumati-sche Fälle.»

Präoperative Planung


Präoperative Planung

Glenoidkomponente Epoca Reco

Um Form und Zustand des Schulterdachs (Fornix humeri) zu beurteilen, sind standardmässige Röntgenaufnahmen aus-reichend. Die Durchführung eines CT-Scans ist optional, empfiehlt sich jedoch, um eine Fraktur oder Pseudarthrose des Proc. coracoideus und/oder Akromions auszuschliessen.

Die Röntgenschablone auf die AP Aufnahme legen. Das Im-plantat am lateralen Rand des Akromions ausrichten. Auf diese Weise wird das Glenoid nur partiell prothetisch abge-deckt, das distale Drittel bleibt frei. Dies ist erwünscht, da die Kalotte in den proximalen 2 ⁄3 des Glenoids artikuliert. Eine ausreichende anterosuperiore Abdeckung der Kalotte muss gewährleistet sein.

Die Grösse der Glenoidkomponente Epoca Reco wird pas-send zur Grösse der Kalotte gewählt. Ist für die stabile Fixation eine grössere Glenoidkomponente erforderlich, muss entsprechend auch eine grössere Kalotte ausgewählt werden.

Das Rotationszentrum verschiebt sich um etwa 5 mm nach kranial. Um ein besseres Biegungsmoment zu gewährleisten, wird das Rotationszentrum mit einer exzentrischen Einlage nach dorsal versetzt.

Ziel ist ein stabiles Press-fit von Metallschale, Glenoid, Akro-mion und Proc. coracoideus.

Für eine sichere 3-Punkt-Befestigung Schrauben in Glenoid, Akromion und Proc. coracoideus einbringen.


Den Patienten in modifizierter halbsitzender Rückenlage positionieren (Beachchair modifiziert).

Hyperextension und laterale Inklination der Halswirbelsäule sorgfältig vermeiden, damit keine Zugspannung auf den Plexus brachialis wirkt.

Sicherstellen, dass der Arm des Patienten ungehindert in Streckung gebracht werden kann.

Patient lagern


Implantation einer Glenoid-komponente Epoca Reco

Die Implantation einer Glenoidkomponente Epoca Reco ist Bestandteil des totalen Gelenkersatzes und wird im An-schluss an die Vorbereitung der humeralen Seite und die Im-plantation eines Probeschafts ausgeführt.

Den Operationsschritten für die Humeruskomponente fol-gen.Siehe: Synthes Operationstechnik 016.000.960: «Epoca Schulter-Prothesensystem – Schaft und Glenoid. Komponen-ten für degenerative und posttraumatische Fälle.»Im Anschluss an Schritt 12 mit der Vorbereitung des Implan-tatlagers für die Glenoidkomponente beginnen.

Tipp: Zusätzliche Informationen zu verfügbaren Instrumen-ten für das Anlegen des Zugangs und die Darstellung des glenohumeralen Gelenks siehe Broschüre «Allgemeine Schulter instrumente» (016.000.823).

Hinweis: Die Grösse der PE-Einlage des Glenoids entspricht der Grösse der Kalotte. Es stehen Schalen in 4 Grössen und Einlagen in 8 Grössen zur Verfügung. Siehe Referenztabelle unten.

Kalotte PE-Einlage Schale42 42 4244 44 46+4446 46

48 48 50+4850 50

52 52 54+5254 54


1Zugang und Darstellung

Instrumente

E5115-4/2 Schraubenzieher Epoca, SW 2.0 mm, für Probeimplantate

E5115-8/38 Humerusabdeckung Epoca B 38 mm, für Probeschaft



Die adäquate Darstellung des Glenoids ist von kritischer Be-deutung für die Implantation der Prothese. Ungehindertes Arbeiten mit geraden Instrumenten wie Fräsern und Spiral-bohrern muss gewährleistet sein.

Zum Schutz des bereits bearbeiteten Humerusschafts wäh-rend der Vorbereitung des Glenoids und Implantation der Glenoidkomponente die Schutzabdeckung über den Probe-schaft setzen. Die mittige Schraube der Abdeckung mit dem 2.0 mm Sechskantschraubenzieher festziehen.

Hinweis: Die kleinstmögliche Abdeckung verwenden, welche den anterioren Rand des humeralen Osteotomieare-als vollständig schützt (die Grössenangaben der Abdeckun-gen beziehen sich auf den Durchmesser der Abdeckung, nicht auf die Kalottengrössen).

Das Gelenkkapselrelease um den Perimeter des Glenoids durchführen, um die posteriore und inferiore Dislokation des proximalen Humerus zu ermöglichen. Überreste des Labrums können reseziert werden. Die instabilen Anteile der Rotato-renmanschette debridieren.

Den Arm in leichter Innenrotation positionieren und einen deltaförmigen Ring Hebel (oder ein anderes Instrument wie zum Beispiel einen Fukuda Ring Hebel) einbringen, um den proximalen Humerus nach posterior und inferior zu dislozie-ren. Die Darstellung ist adäquat, wenn Glenoid, Akromion und Proc. coracoideus ungehindert zugänglich sind.


2Probeschale Epoca Reco einbringen

Instrumente

E5134-40-42 – Probeschale, Grösse 42–54 mmE5134-52-54

E5111-3 T-Griff Epoca

Die der Grösse der Kalotte entsprechenden Probeschale Epoca Reco auswählen. Entscheiden, wie tief das Glenoid ausgefräst werden muss, um einen optimalen Sitz des Im-plantats zu erzielen.

Probeschale entfernen, um anschliessend das Glenoid zu fräsen.

Implantation einer Glenoidkomponente Epoca Reco


3Glenoid fräsen

Instrumente

03.401.085 Führungswelle Epoca, starr, mit Schnellkupplung

03.401.132 Fräser Epoca B 32 mm, für Glenoid, mit Schnellkupplung


Den kleinsten Fräser (28 mm) auf die durchbohrte Führungs-welle montieren.

Hinweis: Sicherstellen, dass der Fräser und die starre Führungs welle während der Montage koaxial aufeinander ausgerichtet sind. Überprüfen, ob der Fräser ordentlich in der starren Führungswelle eingerastet ist.

Die Montage an einen maschinellen Antrieb koppeln.

Warnung: Beim Zurückführen des Fräsers sicherstellen, dass er sich nicht von der starren Führungswelle löst.

Bei hoher Geschwindigkeit mit gleichmässigem leichtem Druck im Uhrzeigersinn fräsen.

Dank den Öffnungen im Fräser kann die Menge des abgetra-genen Knochenmaterials visuell überwacht werden. Der Fräs-vorgang sollte in Intervallen erfolgen und mehrfach unter-brochen werden, um den Sitz des Probeschale (Metal-back) zu überprüfen. Im Allgemeinen werden nur die oberen zwei Drittel des Glenoids ausgefräst.

Hinweise – Das Design der deltaförmigen Ring Hebel (enthalten im

Allgemeinen Schulterinstrumentenset 01.401.039) ermög-licht den komfortablen Einsatz des Fräsers und erleichtert so das Fräsen des Glenoids.

– Zur problemlosen späteren Reinigung die Fräser direkt nach ihrer Verwendung in ein Wasserbad legen.


4Probeschale Epoca Reco einbringen

Instrumente

E5134-40-42 – Probeschale, Grösse 42–54 mmE5134-52-54

E5333-42L – Probe-PE-Einlage Epoca Reco, Grösse 42 mm,E5333-54R links – Grösse 54 mm, rechts

E5111-3 T-Griff

Die Probeschale Epoca Reco am T-Griff befestigen.

Sicherstellen, dass die Probeschale Kontakt mit den knöcher-nen Flächen von Glenoid, Processus coracoideus und Akro-mion hat.

Sollte die zuvor (anhand der Grösse der Kalotte) gewählte Glenoidkomponente nicht passen, eine Schale der geeigne-ten Grösse auswählen und die Grösse der Kalotte entspre-chend anpassen.

Mediale und dorsale Translation des Glenoids

In den meisten Fällen ist eine Medialisierung um etwa 5.0 mm erforderlich, es sei denn die Medialisierung ist bereits eingetreten. Ist der Abstand zwischen Akromion und Proc. coracoideus zu gross und wird nicht vom Implantat abge-deckt, den Raum zwischen Proc. coracoideus und dem Im-plantat mit einem autogenem Knochentransplantat (aus dem resezierten Humeruskopf) auffüllen.

Die Probe-PE-Einlage einbringen und Position und Sitz des Implantats überprüfen.


1

2


5Glenoidschale Epoca Reco implantieren

Instrumente

E5111-3 T-Griff

E5111-1 Spiralbohrer Epoca B 7.0 mm

310.250 Spiralbohrer B 2.5 mm, Länge 110/85 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung

S1017 Tiefenmessgerät Epoca

F017-2.5 Sechskantschraubenzieher Epoca, SW 2.5 mm

Die Glenoidschale Epoca Reco an den T-Griff montieren und das Implantat wie im Abschnitt «Präoperative Planung» be-schrieben einsetzen.

Das erste Schraubenloch bohren (1) und die erforderliche Schraubenlänge messen (2).

3

4



Die Schraube einbringen (3). Schritte wiederholen, um alle weiteren Schrauben in Glenoid, Akromion und Proc. coracoideus einzubringen. Für eine sichere Fixation sollten insgesamt 6 Schrauben eingebracht werden (4).

Mittig ein 7.0 mm Loch für die Zapfenkomponente der PE-Einlage bohren.

Zur Probereposition des Gelenks die Probe-PE-Einlage in die Schale einsetzen.

Probe-PE-Einlage entfernen, um anschliessend die PE-Einlage zu implantieren.

Tipp: Steht Spongiosa aus dem resezierten Humeruskopf zur Verfügung, eine Knochenbrücke zwischen Proc. coracoideus und Akromion anlegen, um die langfristige Implantatstabili-tät zu erhöhen.


6PE-Einlage Epoca Reco implantieren

Instrument

E5211-10 Glenoidimpaktor Epoca

Eine etwa 2.0 mm dicke Zementschicht auf die Innenfläche der Schale aufbringen. Die PE-Einlage an der oben an der Glenoidschale sitzenden Nut ausrichten und einsetzen. Über-schüssigen Knochenzement entfernen.

Hinweis: Zementausstösse aus nicht besetzten Schrauben-löchern stellen kein Problem dar.



8Tuberoplastik

Um ein glenohumerales Impingement zu verhindern, eine Tuberoplastik durchführen. Dazu die vorstehenden Teile des Tuberculum minus und/oder Tuberculum majus humeri mit leicht negativem Offset in Relation zur Gelenkfläche resezie-ren.

9Abschliessende Reposition

Das Gelenk reponieren. Den Subscapularismuskel bzw. des-sen verbliebenen Anteil wieder befestigen. Den Bewegungs-umfang überprüfen und sicherstellen, dass kein Impinge-ment vorliegt und das glenohumerale Gelenk stabil ist.

7Implantation einer Standard-Humeruskomponente abschliessen

Die Humerusretraktoren entfernen und den proximalen Humerus darstellen. Die Implantation der Standard-Humerus komponente abschliessen.

Hinweis: Siehe Synthes Operationstechnik 016.000.960: «Epoca Schulter-Prothesensystem – Schaft und Glenoid. Komponenten für degenerative und posttraumatische Fälle.»


Implantate

Alle Implantate sind steril verpackt.

Glenoide Epoca Reco

Schale Epoca RecoTitanlegierung (TAV)

Art. Nr. Grösse (mm)

5134-42 40 + 42

5134-46 46 + 44

5134-50 50 + 48

5134-54 54 + 52

PE-Einlage Epoca Reco, links und rechts

Art. Nr. (links) Art. Nr. (rechts) Grösse (mm)

5333-42L 5333-42R 42

5333-44L 5333-44R 44

5333-46L 5333-46R 46

5333-48L 5333-48R 48

5333-50L 5333-50R 50

5333-52L 5333-52R 52

5333-54L 5333-54R 54


Glenoidschrauben

Glenoidschraube Epoca B 3.5 mmTitanlegierung (TAV)

Art. Nr. Länge (mm)

5526-08 8

5526-10 10

5526-12 12

5526-14 14

5526-16 16

5526-18 18

5526-20 20

5526-22 22

5526-24 24

5526-26 26

5526-28 28

5526-30 30


Instrumente

01.401.150 Instrumente Epoca Reco Glenoid

68.401.151 Modularer Einsatz für Epoca Reco Glenoid, Probeinstrumente, Grösse 1/1, ohne Inhalt, Vario Case System

Probeschale Epoca Reco

Art. Nr. Grösse (mm)

E5134-40-42 40 + 42

E5134-44-46 44 + 46

E5134-48-50 48 + 50

E5134-52-54 52 + 54

68.401.152 Modularer Einsatz für Epoca Reco Glenoid, Raspel- Und Einsetzinstrumente, Grösse 1/1, ohne Inhalt, Vario Case System


E5111-1 Spiralbohrer Epoca B 7.0 mm

E5111-3 T-Griff Epoca

S1017 Tiefenmessgerät Epoca

404.014 Kortikalisschraube B 3.5 mm, Länge 14 mm, Reintitan

404.026 Kortikalisschraube B 3.5 mm, Länge 26 mm, Reintitan

Probe-PE-Einlage Epoca Reco, links und rechts

Art. Nr. (links) Art. Nr. (rechts) Grösse (mm)

E5333-42L E5333-42R 42

E5333-44L E5333-44R 44

E5333-46L E5333-46R 46

E5333-48L E5333-48R 48

E5333-50L E5333-50R 50

E5333-52L E5333-52R 52

E5333-54L E5333-54R 54

310.250 Spiralbohrer B 2.5 mm, Länge 110/85 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung

03.401.085 Führungswelle Epoca, starr, mit Schnellkupplung

Instrumente


Zusätzliche Instrumente

Ersatzteil

03.401.086 Adapter von Schnellkupplung zu Epoca Fräser-Gewinde

E5211-3 Gabelschlüssel Epoca, SW 10

E5211-10P Kunststoffaufsatz für Impaktor für Glenoid



E5211-10 Glenoidimpaktor Epoca

F017-2.5 Sechskantschraubenzieher Epoca, SW 2.5 mm

Hinweis: Bestellinformationen für Allgemeine Schulter-instrumentensets siehe Broschüre 016.000.823.


Bibliografie

1. Hertel R, Knothe U, Ballmer FT. Geometry of the proximal humerus and implications for prosthetic design. J Shoulder Elbow Surg. 2002;11(4):331-8.

2. Hempfing A, Leunig M, Ballmer FT, Hertel R. Surgical land-marks to determine humeral head retrotorsion for hemiar-throplasty in fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2001;10(5):460-3.

3. Elki S, Rühmann O, Benson S, Berndt T. Endoprothetischer Glenoidersatz mit Rekonstruktionsschale (EPOCA RECO). Oper Orthop Traumatol. 2010;22:92-106.


MRT-Hinweise

Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 und ASTM F2119-07Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt.

Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäß ASTM F2182-11aNicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperatur-erhöhungen von 9.5 °C und einer durchschnittlichen Temperatur-erhöhung von 6.6 °C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturer-höhung von 5.9 °C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: – Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen

werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen.

– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Tempe-raturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unter-zogen werden.

– Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feld-stärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden.

– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern.

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu ©

DeP

uy S

ynth

es T

raum

a, e

in G

esch

äfts

bere

ich

von

Synt

hes

Gm

bH. 2

015.

A

lle R

echt

e vo

rbeh

alte

n.

016.

00

0.96

4 D

SEM

/TR

M/0

714/

0129

(1)a

11

/15

Documents

Epoca Schulter-Prothesensystem. Glenoid ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International... · – Anatomisches Design – Individuelle Einstellung des medialen