Evaluierung der 16. AMG-Novelle – aktuelle Planung des BMEL Dr. Anke Schröder Referat 326 „Tierarzneimittel, Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen in Lebensmitteln

Gliederung

1. Rechtliche Grundlagen

2. Ziele und Kriterien

3. Vorgehensweise

Seite 2

Rechtsgrundlagen AMG

→§ 58g Evaluierung Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft berichtet dem Deutschen Bundestag fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen.

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Quelle: bundestag.de

Rechtsgrundlagen AMG

§58f Satz 2 Verwendung von Daten

Abweichend von Satz 1 darf die zuständige Behörde, soweit 1. …. (alter Text) 2. die Daten nach den §§ 58a bis 58d für die Evaluierung nach § 58g erforderlich sind, diese Daten in anonymisierter Form nach Maßgabe des Satzes 3 über die zuständige oberste Landesbehörde an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft übermitteln.

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§ 58f AMG - Nutzung und Löschen der Daten

→BMEL gibt im die Art der für den Zweck der Evaluierung zu übermittelnden Daten und den Zeitpunkt der Übermittlung bekannt.

→BMEL und die zuständigen obersten Landesbehörden dürfen die … Daten ausschließlich für den Zweck der Evaluierung nach § 58g verarbeiten und nutzen. Die … Daten sind mit Abschluss der Wahlperiode des Deutschen Bundestages, in der diesem der Bericht … übermittelt worden ist, zu löschen, soweit die Daten nicht in den Bericht aufgenommen worden sind.

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Bekanntmachung vom 6.12.17 am 11.12.17 veröffentlicht.

Gliederung

1. Rechtliche Grundlagen

2. Ziele und Kriterien

3. Vorgehensweise

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Ziele der Evaluierung „Wirksamkeit der Maßnahmen“ = Wurden die Ziele der 16. AMG-

Novelle erreicht ?

→Ziel 1: Reduktion des AB-Einsatzes bei der Haltung von Tieren

→Ziel 2: Förderung und Verbesserung des sorgfältigen und verantwortungsvollen AB-Einsatz zur Behandlung von erkrankten Tieren zur Begrenzung des Risikos der ABR -Entstehung und -Ausbreitung

→Ziel 3: Überwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung, insbesondere im Tierhaltungsbetrieb, ermöglichen

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Kriterien für die Evaluierung

1. Zeitliche Entwicklung des Umfangs und des Spektrums des AB-Einsatzes,

2. Entwicklung von Antibiotikaresistenzen bei Bakterien, die von den betreffenden Tierarten und Nutzungsrichtungen stammen,

3. Erkenntnisse und Erfahrungen der Überwachungs-behörden im Hinblick auf die Aufgabenwahrnehmung beim Vollzug der Regelungen der §§ 58a bis 58d AMG.

4. Zusätzlich Befragung von Tierhaltern und Tierärzten.

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Gliederung

1. Rechtliche Grundlagen

2. Ziele und Kriterien

3. Vorgehensweise

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Vorgehensweise →Erstellung durch BMEL (Ref. 326) →Mitwirkung von BfR und BVL

→Auswertung der Resistenzdaten, der Abgabemengen und der HIT-Daten

→Erkenntnisse aus Überwachung: PG der AG TAM hat Bericht an LAV erstellt

→Begleitung durch SAFOSO AG →Befragung von Tierhaltern und Tierärzten →Beratung und redaktionelle Mitwirkung bei der Erstellung →Mitwirkung bei Erstellung von Kommunkationsmaterial

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Auswertung Antibiotikaabgabemengen

→Zeitliche Entwicklung → insgesamt → je Wirkstoffgruppe unter Berücksichtigung

→der Darreichungsform (Injektionspräparate vs. oral zu verabreichende Präparate)

→der Formulierungen (one shot und long acting Präparate)

Seite 11 2011

2012

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2017

Entwicklung der Antibiotikaresistenzen →Resistenzraten aus dem

→Resistenzmonitoring bei Zoonoseerregern und kommensalen E. coli

→Resistenzmonitoring bei tierpathogenen Keimen

→Zeitliche Entwicklung insgesamt und je Wirkstoffgruppe →Tetrazyklin, Ampicillin →ein Cephalosporin der 3. Generation, ein Fluorchinolon →Makrolide und Colistin

Seite 12

E. coli Pute

E. coli Kalb und Jungrind

Lagebild Antibiotikaeinsatz und ABR

Seite 13 https://www.bmel.de/DE/Tier/Tiergesundheit/Tierarzneimittel/_texte/Lagebild_Antibiotikaeinsatz_bei_Tieren.html

Lagebild zur Antibiotika- resistenz im Bereich Tierhaltung und Lebensmittelkette

Lagebild Antibiotikaeinsatz und ABR

→Ausschnitte aus Berichten und Mitteilungen

→zum Zoonosen-Monitoring

→zum Monitoring bei tierpathogenen Bakterien

→zu den jährlichen Abgabemengen

→den halbjährlichen Therapiehäufigkeiten und

→dem Bericht GERMAP

Seite 14

Lagebild Antibiotikaeinsatz und ABR

→zeigt exemplarisch wesentliche Entwicklungen der letzten Jahre, bzgl. Resistenzen beschränkt auf Indikatorkeim E. coli

Cave!

→Keine Daten aus dem Antibiotikaminimierungskonzept (HIT-Daten)!

→Keine Ableitung ursächlicher Zusammenhänge

Seite 15

Auswertung der Daten nach §58f AMG

→Entwicklung der Therapiehäufigkeit

→getrennt für jede Tierart und Nutzungsrichtung

→Beispiele für Fragestellungen:

→TH-Variabilität in den einzelnen Betrieben über die Zeit, →TH-Verteilung zwischen gleichartigen Tierhaltungen

→gezielte Betrachtung von Betrieben > Kennzahl 2 (wiederholt oder stets)

Seite 16

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018

veal calves (< 8 month) beef cattle (> 8 month) piglets (< 30 kg) fattening pigs (> 30 kg) broilers fattening turkeys

Ant

ibio

tic

trea

tmen

t fre

quec

nies

median third quartile

Diagramm1

2. h 2014veal calves (< 8 month)2. h 2014veal calves (< 8 month)

1. h 20151. h 2015

2. h 20152. h 2015

1. h 20161. h 2016

2. h 20162. h 2016

1. h 20171. h 2017

2. h 20172. h 2017

1. h 20181. h 2018

2. h 2014beef cattle (> 8 month)2. h 2014beef cattle (> 8 month)

1. h 20151. h 2015

2. h 20152. h 2015

1. h 20161. h 2016

2. h 20162. h 2016

1. h 20171. h 2017

2. h 20172. h 2017

1. h 20181. h 2018

2. h 2014piglets (< 30 kg)2. h 2014piglets (< 30 kg)

1. h 20151. h 2015

2. h 20152. h 2015

1. h 20161. h 2016

2. h 20162. h 2016

1. h 20171. h 2017

2. h 20172. h 2017

1. h 20181. h 2018

2. h 2014fattening pigs (> 30 kg)2. h 2014fattening pigs (> 30 kg)

1. h 20151. h 2015

2. h 20152. h 2015

1. h 20161. h 2016

2. h 20162. h 2016

1. h 20171. h 2017

2. h 20172. h 2017

1. h 20181. h 2018

2. h 2014broilers2. h 2014broilers

1. h 20151. h 2015

2. h 20152. h 2015

1. h 20161. h 2016

2. h 20162. h 2016

1. h 20171. h 2017

2. h 20172. h 2017

1. h 20181. h 2018

2. h 2014fattening turkeys2. h 2014fattening turkeys

1. h 20151. h 2015

2. h 20152. h 2015

1. h 20161. h 2016

2. h 20162. h 2016

1. h 20171. h 2017

2. h 20172. h 2017

1. h 20181. h 2018

median

third quartile

Antibiotic treatment frequecnies

0

5.058

0

2.676

0

2.707

0

2.251

0

2.904

0

2.211

0

3.165

0

2.363

0

0.015

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

4.793

21.398

5.93

14.681

3.49

10.08

3.354

8.893

3.06

8.017

3.023

7.743

2.968

7.326

2.708

6.919

1.199

8.292

0.757

5.717

0.547

4.088

0.442

3.599

0.455

3.547

0.382

3.214

0.437

3.268

0.366

3.165

19.558

15.474

16.712

10.402

11.86

10.159

12.928

10.016

14.32

11.379

14.828

11.244

16.234

12.247

18.633

11.86

23.03

24.456

21.791

18.434

18.357

13.981

17.383

12.948

14.926

12.856

16.126

12.792

17.336

12.659

16.5

13.143

Tabelle1

T

201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016als Grundlage diente die Pressemitteilung201120122013201420152016

Aminoglycosides474039382526-21-44.71706161914521238805742201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016

Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92± 00.0Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3Chlortetracyclin155.8646271357133.077019817110.373285824582.8895569651.57272923547.6835850542

Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.30.29.5Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92Doxycyclin104.0212529169192.092176177156.9537990824130.3880371100.27739875486.9812776275

Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1-0.3-21.4Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.3Oxytetracyclin4.308614644914.827654018814.66754127357.867471357.21553562556.866686067

Fenicoles6.15.75.25.355.1-1-16.4Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1Tetracyclin300.234946576226.165639968172.4400959541120.703838961.464215167751.0189288453

Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3112.2Fenicoles6.15.75.25.355.1

Folic acid antagonists30262419109.8-20.2-67.3Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3

Macrolides1731451261095255-118-68.2Folic acid antagonists30262419109.8

Penicillin528501473450299279-249-47.2Pleuromutilines14181513119.9

Pleuromutilines14181513119.9-4.1-29.3

Polypeptidantibiotics1271241251078269-58-45.7

Sulfonamides1851621521217369-116-62.7

Tetracycline564566454342221193-371-65.8

Summe1,7061,6191,4521,238805742-964-56.5

201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016

AMG474039382526-21-44.6808510638

FAA30262419109.8-20.2-67.3333333333

MCD1731451261095255-118-68.2080924855

PEN528501473450299279-249-47.1590909091

PPA1271241251078269-58-45.6692913386

SULF1851621521217369-116-62.7027027027

TET564566454342221193-371-65.780141844

Summe1706161914521238805742-964-56.5064478312

201120122013201420152016

CEP12222.11.92± 0

CEP32.12.52.32.32.32.30.2

CEP41.41.51.51.41.31.1-0.3

FEN6.15.75.25.355.1

FQU8.210.412.112.310.69.3

PLM14181513119.9

201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016

AMG474039382526-21-44.6808510638Others33.840.138.136.432.129.7

FAA30262419109.8-20.2-67.3333333333TET564566454342221193-371-65.780141844

MCD1731451261095255-118-68.2080924855PEN528501473450299279-249-47.1590909091

PEN528501473450299279-249-47.1590909091SULF1851621521217369-116-62.7027027027

PPA1271241251078269-58-45.6692913386MCD1731451261095255-118-68.2080924855

SULF1851621521217369-116-62.7027027027PPA1271241251078269-58-45.6692913386

TET564566454342221193-371-65.780141844AMG474039382526-21-44.6808510638

Summe1706161914521238805742-964-56.5064478312FAA30262419109.8-20.2-67.3333333333

201120122013201420152016201120122013201420152016

CEP12222.11.92± 0PLM14181513119.9

CEP32.12.52.32.32.32.30.2FQU8.210.412.112.310.69.3

CEP41.41.51.51.41.31.1-0.3FEN6.15.75.25.355.1

FEN6.15.75.25.355.1CEP12222.11.92± 0

FQU8.210.412.112.310.69.3CEP32.12.52.32.32.32.30.2

PLM14181513119.9CEP41.41.51.51.41.31.1-0.3

2011201220132014201520162017

AMG47403938252629

CEP12222.11.922

CEP32.12.52.32.32.32.32.3

CEP41.41.51.51.41.31.11.1

FEN6.15.75.25.355.15.6

FQU8.210.412.112.310.69.39.9

FAA30262419109.87.8

MCD173145126109525555

PEN528501473450299279269

PLM14181513119.913

PPA127124125107826974

SULF185162152121736962

TET564566454342221193188

2017201620152014201320122011

AMG29262538394047

CEP1221.92.1222

CEP32.32.32.32.32.32.52.1

CEP41.11.11.31.41.51.51.4

FEN5.65.155.35.25.76.1

FQU9.99.310.612.312.110.48.2

FAA7.89.81019242630

MCD555552109126145173

PEN269279299450473501528

PLM139.91113151814

PPA746982107125124127

SULF626973121152162185

TET188193221342454566564

Tabelle1

T 2011

T 2012

T 2013

T 2014

T 2015

T 2016

Tabelle2

Tabelle3

2016 2011

2016 2012

2016 2013

2016 2014

2016 2015

2016 2016

Vorbereitung Graph gesamt

Graphen ceph Fluor Col

2011

2012

2013

2014

2015

2016

Tetracycline

2011

2012

2013

2014

2015

2016

ATFs neu

CEP1

CEP3

CEP4

FEN

FQU

PLM

Tabelle4

Others

TET

PEN

SULF

MCD

PPA

AMG

FAA

Tabelle Antibiotikaabgabemengen

PLM

FQU

FEN

CEP1

CEP3

CEP4

AMG

FAA

MCD

PEN

PPA

SULF

TET

sales volumes in t

CEP1

CEP3

CEP4

FEN

FQU

PLM

Sales volumes in t

Others

TET

PEN

SULF

MCD

PPA

AMG

FAA

sales volumes [t]

PLM

FQU

FEN

CEP1

CEP3

CEP4

AMG

CEP1

CEP3

CEP4

FEN

FQU

FAA

MCD

PEN

PLM

PPA

SULF

TET

TAbgabemenge (t)Routes of administration2011 (t)*2015 (t)2016 (t)2016%differnce 2011 - 2016 %differnce 2015 - 2016 %TierartAnzahl der für 2016 gemeldeten Präparate (Stand 15.08.2017)

intramammär8.19543389670intramammary12.08.48.21.1-31.8-2.7Brieftaube10

intrauterin4.43176317960intrauterine3.84.84.40.617.1-6.8Ente7

oral672.7316121513oral1631.7739.0672.790.5-58.8-9.0Fasan1

parenteral54.03787732870parenteral59.950.254.07.3-9.87.6Fisch1

sonstig4.1137822113other3.34.04.10.625.73.2Huhn79

Hund225

806.4743.5Kaninchen10

Katze107

Meerschweinchen3

Pferd43

Pute39

Rind285

Schaf55

Schwein278

Ziege15

Animal speciesNumber of authorized medical products (State 15.08.2017)

Carrier pigeon10

Duck7

Pheasant1

Fish1

Chicken79

Dog225

Rabbits10

Cats107

Guinea pig3

Horse43

Turkey39

Cow285

Sheep55

Pig278

Goat15

TABGEGEBENE MENGE [t] 2011ABGEGEBENE MENGE [t] 2014ABGEGEBENE MENGE [t] 2015ABGEGEBENE MENGE [t] 2016DifferenzDifferenz (%)DifferenzDifferenz (%)

2011 - 20162011 - 20162015 - 20162015 - 2016

1418.02711.7948.17812.079-5.948-333.90147.7011494253

8914.17610.3677.7578.717-5.459-390.9612.3759185252

563.8242.5521.5321.778-2.046-540.24616.0574412533

832.6782.9142.3332.528-0.15-60.1958.3583369053

630.8180.7710.590.762-0.056-70.17229.1525423729

872.1512.3262.1082.2740.12360.1667.8747628083

723.6292.3551.1841.338-2.291-630.15413.0067567568

542.0371.5331.4941.639-0.398-200.1459.7054886212

2112.30310.6766.6396.781-5.522-450.1422.1388763368

22.7191.8031.5561.695-1.024-380.1398.9331619537

651.8121.7511.3861.499-0.313-170.1138.152958153

750.2540.3320.3050.4130.159630.10835.4098360656

8813.4689.2747.5877.684-5.784-430.0971.278502702

550.5090.4710.3870.472-0.037-70.08521.9638242894

531.3631.9741.7221.80.437320.0784.5296167247

22*0.3880.8240.7430.8160.4281100.0739.8250336474

951.261.0590.7910.856-0.404-320.0658.2174462705

510.3110.540.5240.5760.265850.0529.9236641221

281.2150.9560.7450.794-0.421-350.0496.5771812081

710.3290.390.2570.294-0.035-110.03714.3968871595

821.191.2051.0291.061-0.129-110.0323.1098153547

400.2780.2710.2960.3210.043150.0258.4459459459

690.3270.3010.2250.249-0.078-240.02410.6666666667

12*0.1070.0970.0960.1110.00440.01515.625

900.1620.1680.1580.1710.00960.0138.2278481013

13*0.1130.0940.1070.1140.00110.0076.5420560748

10*0.0760.080.0760.0790.00340.0033.9473684211

680.0710.0670.0720.0750.00460.0034.1666666667

450.4920.540.6290.6320.14280.0030.4769475358

790.7080.6160.5990.601-0.107-150.0020.3338898164

661.3091.5141.2791.281-0.028-20.0020.1563721658

80*0.0960.090.10.10.004400

200.0110.0290.0080.007-0.004-36-0.001-12.5

420.370.6260.550.5460.17648-0.004-0.7272727273

780.8020.4940.4280.42-0.382-48-0.008-1.8691588785

810.450.3950.260.243-0.207-46-0.017-6.5384615385

301.4031.2640.8650.844-0.559-40-0.021-2.4277456647

521.1081.0040.9660.944-0.164-15-0.022-2.2774327122

966.9826.634.6964.673-2.309-33-0.023-0.4897785349

411.1261.0380.9280.901-0.225-20-0.027-2.9094827586

580.5070.6190.4870.456-0.051-10-0.031-6.3655030801

640.9910.8540.7580.726-0.265-27-0.032-4.2216358839

770.890.4410.3180.278-0.612-69-0.04-12.5786163522

442.1432.040.4990.45-1.693-79-0.049-9.8196392786

670.4720.4560.5250.465-0.007-1-0.06-11.4285714286

60*0.0470.050.1140.050.0036-0.064-56.1403508772

731.831.5121.0550.989-0.841-46-0.066-6.2559241706

157.2845.2645.0264.957-2.327-32-0.069-1.3728611222

93.5761.7051.341.266-2.31-65-0.074-5.5223880597

980.5610.7670.5430.459-0.102-18-0.084-15.4696132597

570.4461.0540.7150.6130.16737-0.102-14.2657342657

501.4371.3630.7890.674-0.763-53-0.115-14.5754119138

4630.28518.42112.3112.183-18.102-60-0.127-1.0316815597

610.3110.3050.3740.242-0.069-22-0.132-35.2941176471

921.911.7251.7741.622-0.288-15-0.152-8.5682074408

383.5772.6131.7451.591-1.986-56-0.154-8.8252148997

761.4181.2691.1761.001-0.417-29-0.175-14.880952381

352.8172.0221.761.579-1.238-44-0.181-10.2840909091

3347.98834.89622.0621.802-26.186-55-0.258-1.1695376247

363.5772.5972.0171.737-1.84-51-0.28-13.8820029747

83.3781.5231.3241.028-2.35-70-0.296-22.3564954683

934.8663.7913.1352.825-2.041-42-0.31-9.8883572568

2919.278.2874.724.386-14.884-77-0.334-7.0762711864

374.7124.0112.6462.298-2.414-51-0.348-13.1519274376

5952.70934.17619.94519.566-33.143-63-0.379-1.9002256205

37.0824.0981.210.796-6.286-89-0.414-34.2148760331

9712.0487.3794.54.069-7.979-66-0.431-9.5777777778

319.4245.5953.8513.38-6.044-64-0.471-12.2305894573

9118.79213.74210.069.582-9.21-49-0.478-4.7514910537

2310.9016.1414.3893.863-7.038-65-0.526-11.9845067213

2531.21616.058.9978.382-22.834-73-0.615-6.8356118706

3210.9146.0893.392.728-8.186-75-0.662-19.5280235988

3416.3528.895.6554.913-11.439-70-0.742-13.1211317418

7428.99419.09312.51411.656-17.338-60-0.858-6.8563209206

14.3914.8073.0352.172-2.219-51-0.863-28.4349258649

8623.31914.18410.3029.426-13.893-60-0.876-8.5032032615

187.1385.4923.8492.926-4.212-59-0.923-23.9802546116

3918.7748.6896.085.04-13.734-73-1.04-17.1052631579

719.04211.3124.0953.016-16.026-84-1.079-26.3492063492

8425.02318.03912.98211.898-13.125-52-1.084-8.3500231089

9914.78710.3789.9918.774-6.013-41-1.217-12.1809628666

9434.92623.70713.64912.362-22.564-65-1.287-9.429262217

2432.70523.82316.91915.501-17.204-53-1.418-8.3811099947

8519.0515.28311.1239.535-9.515-50-1.588-14.2767239054

705.9554.4015.5593.586-2.369-40-1.973-35.4919949631

1914.37715.24111.5259.497-4.88-34-2.028-17.5965292842

419.19911.6499.2127.18-12.019-63-2.032-22.0581849761

1728.23318.4213.32710.832-17.401-62-2.495-18.7213926615

631.04427.20520.99518.1-12.944-42-2.895-13.7889973803

2745.04132.12420.94817.607-27.434-61-3.341-15.9490166126

2661.66150.68734.75531.412-30.249-49-3.343-9.6187598907

4719.54226.916.08410.653-8.889-45-5.431-33.766476001

1614.8730.03417.92212.176-2.694-18-5.746-32.0611538891

48121.20380.35552.63845.879-75.324-62-6.759-12.8405334549

49703.002505.592307.386293.907-409.095-58-13.479-4.3850403076

T201120122013201420152016Difference in t 2011 - 2016Difference in % 2011 - 2016

Aminoglycosides474039382526-21-44.6808510638

Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92± 00

Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.30.29.5238095238

Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1-0.3-21.4285714286

Fenicoles6.15.75.25.355.1-1-16.393442623

Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3112.1951219512

Folic acid antagonists30262419109.8-20.2-67.3333333333

Macrolides1731451261095255-118-68.2080924855

Penicillin528501473450299279-249-47.1590909091

Pleuromutilines14181513119.9-4.1-29.2857142857

Polypeptidantibiotics1271241251078269-58-45.6692913386

Sulfonamides1851621521217369-116-62.7027027027

Tetracycline564566454342221193-371-65.780141844

Summe1706161914521238805742-964-56.5064478312

201120122013201420152016in Prozent201120122013201420152016201120122013201420152016

Aminoglycosides474039382526Aminoglycosides2.7549824152.34466588512.2860492382.22743259091.46541617821.5240328253Others4.80656506454.74794841744.86518171164.16178194613.10668229782.9894490035

Macrolides1731451261095255Macrolides10.14067995318.49941383357.38569753816.38921453693.04806565063.223915592AMG2.7549824152.34466588512.2860492382.22743259091.46541617821.5240328253

Polypeptidantibiotics1271241251078269Polypeptidantibiotics7.44431418527.26846424387.3270808916.27198124274.80656506454.0445486518MCD10.14067995318.49941383357.38569753816.38921453693.04806565063.223915592

Sulfonamides1851621521217369Sulfonamides10.84407971869.49589683478.90973036347.09261430254.27901524034.0445486518PPA7.44431418527.26846424387.3270808916.27198124274.80656506454.0445486518

Tetracycline564566454342221193Tetracycline33.059788980133.177022274326.61195779620.046893317712.954279015211.3130128957SULF10.84407971869.49589683478.90973036347.09261430254.27901524034.0445486518

Penicillin528501473450299279Penicillin30.949589683529.36694021127.725674091426.377491207517.526377491216.3540445487TET33.059788980133.177022274326.61195779620.046893317712.954279015211.3130128957

Rest828183715351Rest4.80656506454.74794841744.86518171164.16178194613.10668229782.9894490035PEN30.949589683529.36694021127.725674091426.377491207517.526377491216.3540445487

Summe1706161914521238805742Gesamt10094.900351699985.111371629572.567409144247.186400937943.4935521688

Gesamt10094.900351699985.111371629572.567409144247.186400937943.4935521688

30100528

37.601

Aminoglycosides

Macrolides

Polypeptidantibiotics

Sulfonamides

Tetracycline

Penicillin

Rest

Gesamt

Others

AMG

MCD

PPA

SULF

TET

PEN

AMG

MCD

PPA

SULF

TET

PEN

Others

T

201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016201120122013201420152016

Cephalosp., 1. Gen.2222.11.92Cephalosp., 1. Gen.10010010010595100Fenicoles10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377Cephalosp., 3. Gen.100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238CEP3100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238CEP3100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238

Cephalosp., 3. Gen.2.12.52.32.32.32.3Cephalosp., 3. Gen.100119.0476190476109.5238095238109.5238095238109.5238095238109.5238095238Fluoroquinolons100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463Cephalosp., 4. Gen.100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714CEP4100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714CEP4100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714

Cephalosp., 4. Gen.1.41.51.51.41.31.1Cephalosp., 4. Gen.100107.1428571429107.142857142910092.857142857178.5714285714Colistin100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608Fenicoles10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377FEN10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377PPA100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608

Fenicoles6.15.75.25.355.1Fenicoles10093.442622950885.245901639386.885245901681.967213114883.606557377Colistin100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608PPA100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608FQU100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463

Fluoroquinolons8.210.412.112.310.69.3Fluoroquinolons100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463FQU100126.8292682927147.5609756098150129.2682926829113.4146341463

Colistin127.3132.5124.7106.681.868.9Colistin100104.084838963197.957580518583.739198743164.257659073154.1241162608

2011201220132014201520162017

Cephalosp., 1st Gen.2.032.062.0572.0731.9471.9621.974

Cephalosp., 3. Gen.2.0572.3462.322.3152.282.3012.335

Cephalosp., 4. Gen.1.4271.3991.3631.4011.3251.1221.062

2011201220132014201520162017

Polypeptid-antibiotics**127.357123.493124.716106.67381.84268.91873.576

Fluorchinolone8.24710.38212.12512.34610.5559.3399.9049898548Bacitracin*0.0180.0150.0150.0140.0160.0090.010

Danofloxacin*0.36508431880.32481896140.30363329610.292545640.26390857630.22710622450.2085227083Colistin127.337123.474124.695106.65081.82468.90573.561

Difloxacin*0.2174150.095070.058740.04260.100500Polymyxin B0.0020.0040.0060.0070.0020.0050.005

Enrofloxacin5.90901808757.96995239.51661358759.6472981887.6977016056.733825487.2572351Thiostrepton0.0000.0000.0000.0020.0000.0000.000

Ibafloxacin0.01570.015229900000

2011201220132014201520162017Marbofloxacin1.7043701031.94214222.2123380092.3288244172.460764842.347386472.4111769147

Cephalosp., 3. Gen.2.0572.3462.322.3152.282.3012.335Orbifloxacin*0.00022881490.00533370.00555990950.0065231650.00579059350.00511720230.0044268017

Cephalosp., 4. Gen.1.4271.3991.3631.4011.3251.1221.062Pradofloxacin*0.0352889550.0297390.027616470.027883290.026609250.0254737350.02362833

2011201220132014201520162017

Enrofloxacin5.90901808757.96995239.51661358759.6472981887.6977016056.733825487.2572351

Marbofloxacin1.7043701031.94214222.2123380092.3288244172.460764842.347386472.4111769147

Other0.63371708870.47019156150.39554967560.3695520950.39680841990.25769716180.23657784

Cephalosp., 1. Gen.

Cephalosp., 3. Gen.

Cephalosp., 4. Gen.

Fenicoles

Fluoroquinolons

Colistin

Cephalosp., 3. Gen.

Cephalosp., 4. Gen.

Fenicoles

Colistin

CEP3

CEP4

FEN

PPA

FQU

CEP3

CEP4

PPA

FQU

CEP3

CEP4

PPA

FQU

Cephalosp., 1st Gen.

Cephalosp., 3. Gen.

Cephalosp., 4. Gen.

Enrofloxacin

Marbofloxacin

Other

Polypeptid-antibiotics**

T201120122013201420152016201120122013201420152016

Chlortetracyclin155.8646271357133.077019817110.373285824582.8895569651.57272923547.6835850542OXY4.308614644914.827654018814.66754127357.867471357.21553562556.866686067

Doxycyclin104.0212529169192.092176177156.9537990824130.3880371100.27739875486.9812776275DOX104.0212529169192.092176177156.9537990824130.3880371100.27739875486.9812776275

Oxytetracyclin4.308614644914.827654018814.66754127357.867471357.21553562556.866686067CHT155.8646271357133.077019817110.373285824582.8895569651.57272923547.6835850542

Tetracyclin300.234946576226.165639968172.4400959541120.703838961.464215167751.0189288453TET300.234946576226.165639968172.4400959541120.703838961.464215167751.0189288453

Chlortetracyclin

Doxycyclin

Oxytetracyclin

Tetracyclin

OXY

DOX

CHT

TET

Median

2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017

veal calves ( 30 kg)1.1990.7570.5470.4420.4550.382third quartile0.01500000piglets ( 30 kg)median1.1990.7570.5470.4420.4550.382fattening turkeysthird quartile47.48640.22532.33830.33127.78228.918

Drittes Quartilthird quartile9.4916.4744.6354.0414.0023.596

2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017broilersmedian19.55816.71211.8612.92814.3214.828

veal calves (8 month)0.01500000fattening turkeysmedian23.0321.79118.35717.38314.92616.1262. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017

piglets (8 month)median000000

broilers35.03227.11422.01922.94425.69926.072piglets ( 30 kg)median1.1990.7570.5470.4420.4550.382

broilersmedian19.55816.71211.8612.92814.3214.828

fattening turkeysmedian23.0321.79118.35717.38314.92616.126

veal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeys

medianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartilemedianthird quartile

2. h 201405.05800.0154.79326.1911.1999.49119.55835.03223.0347.486

1. h 201502.676005.9320.6110.7576.47416.71227.11421.79140.225

2. h 201502.707003.4913.570.5474.63511.8622.01918.35732.338

1. h 201602.251003.35412.2470.4424.04112.92822.94417.38330.331

2. h 201602.904003.0611.0770.4554.00214.3225.69914.92627.782

veal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeys1. h 201702.211003.02310.7660.3823.59614.82826.07216.12628.918

2. h 20142. h 20142. h 20142. h 20142. h 20142. h 20141. h 20151. h 20151. h 20151. h 20151. h 20151. h 20152. h 20152. h 20152. h 20152. h 20152. h 20152. h 20151. h 20161. h 20161. h 20161. h 20161. h 20161. h 20162. h 20162. h 20162. h 20162. h 20162. h 20162. h 20161. h 20171. h 20171. h 20171. h 20171. h 20171. h 2017

veal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeysveal calves (8 month)piglets ( 30 kg)broilersfattening turkeys

median004.7931.19919.55823.03005.930.75716.71221.791003.490.54711.8618.357003.3540.44212.92817.383003.060.45514.3214.926003.0230.38214.82816.126

third quartile5.0580.01526.1919.49135.03247.4862.676020.6116.47427.11440.2252.676013.574.63522.01932.3382.251012.2474.04122.94430.3312.904011.0774.00225.69927.7822.211010.7663.59626.07228.918

veal calves (< 8 month)beef cattle (> 8 month)piglets (< 30 kg)fattening pigs (> 30 kg)broilersfattening turkeys

2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017

median0000000000004.7935.933.493.3543.063.0231.1990.7570.5470.4420.4550.38219.55816.71211.8612.92814.3214.82823.0321.79118.35717.38314.92616.126

third quartile5.0582.6762.6762.2512.90400.0150000026.19120.61113.5712.24711.07710.7669.4916.4744.6354.0414.0023.59635.03227.11422.01922.94425.69926.07247.48640.22532.33830.33127.78228.918

veal calves (< 8 month)beef cattle (> 8 month)piglets (< 30 kg)fattening pigs (> 30 kg)broilersfattening turkeys

2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 20182. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20171. h 2018

median00000000000000004.7935.933.493.3543.063.0232.9682.7081.1990.7570.5470.4420.4550.3820.4370.36619.55816.71211.8612.92814.3214.82816.23418.63323.0321.79118.35717.38314.92616.12617.33616.5

third quartile5.0582.6762.7072.2512.9042.2113.1652.3630.015000000021.39814.68110.088.8938.0177.7437.3266.9198.2925.7174.0883.5993.5473.2143.2683.16515.47410.40210.15910.01611.37911.24412.24711.8624.45618.43413.98112.94812.85612.79212.65913.143

18.633

30.49316.5

11.8629.643

13.143

2. h 2017

median3rd quartil

veal calves (8 month)00

piglets ( 30 kg)0.3823.596

broilers14.82826.072

fattening turkeys16.12628.918

fattening turkeysbroilerspiglets ( 30 kg)veal calves (8 month)

2. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 20172. h 20141. h 20152. h 20151. h 20162. h 20161. h 2017

median23.0321.79118.35717.38314.92616.12619.55816.71211.8612.92814.3214.8284.7935.933.493.3543.063.0231.1990.7570.5470.4420.4550.382000000000000

third quartile24.45618.43413.98112.94812.85612.79215.47410.40210.15910.01611.37911.24421.39814.68110.088.8938.0177.7438.2925.7174.0883.5993.5473.2145.0582.6762.6762.2512.90400.01500000

2. h 2014

1. h 2015

2. h 2015

1. h 2016

2. h 2016

1. h 2017

2. h 2014

1. h 2015

2. h 2015

1. h 2016

2. h 2016

1. h 2017

median

third quartile

Antibiotic treatment frequecnies

median

third quartile

antibiotic treatment frequecnies

median

third quartile

Anw

intramammäre Anwendungparenterale Anwendungintrauterine Anwendung*orale Anwendungsonstige

StoffklasseAbgabemenge (t)StoffklasseAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)

Aminoglycoside1.1577734278JaAminoglycoside4.6982437611JaCephalosporine, 1. Generation*0.0512802835JaAminoglycoside20.6688915463NEIN!Aminoglycoside0.0699855355JaAbweichung sehr weit hinten

Cephalosporine, 1. Generation0.4531141062JaCephalosporine, 3. Generation2.2146557258JaPenicilline1.0598799976JaCephalosporine, 1. Generation1.4571563202JaFenicole0.1517463332Ja

Cephalosporine, 3. Generation*0.0864716451JaCephalosporine, 4. Generation0.681765471JaTetracycline3.3206028984JaFenicole0.5341403634JaFluorchinolone0.0127222623Ja

Cephalosporine, 4. Generation0.4404249076JaFenicole4.434645JaGesamtergebnis4.4317631796JaFluorchinolone3.726594875JaFolsäureantagonisten*0.05708Ja

Lincosamide0.1464540512JaFluorchinolone5.5995919745JaFolsäureantagonisten8.6247228335JaFusidinsäure*0.00712524Ja

Makrolide*0.0122262JaFolsäureantagonisten1.142846JaIonophore*1.7494717645JaPenicilline*0.0113858491Ja

Penicilline5.8989695589JaLincosamide1.04097057JaLincosamide8.6900133581JaPolypeptid-Antibiotika0.0046291785Ja

Gesamtergebnis8.1954338967JaMakrolide2.98564198NEIN!Daten geändertMakrolide51.6652360292NEIN!Sulfonamide2.18009JaAbweichung sehr weit hinten

Penicilline22.8847862416JaNitrofurane*0.00393425JaTetracycline1.6190178126Ja

Pleuromutiline0.0995152NEIN!Daten geändertNitroimidazole1.035446479JaGesamtergebnis4.1137822113Ja

*vertraulicheDatenPolypeptid-Antibiotika0.009877JaPenicilline249.5696962169Ja

intrauterin: Aufschlüsselung nach Stoffklassen nicht zu veröffenlichen, da sonst ganze Kategorie nicht genannt werden darfSulfonamide6.0114943116JaPleuromutiline9.84455164NEIN!

Tetracycline2.2338440931JaPolypeptid-Antibiotika68.903769968Ja

Gesamtergebnis54.0378773287NEIN!-0.0222436-0.0222436Sulfonamide60.8809737174Ja

Tetracycline185.3770127899NEIN!

Gesamtergebnis672.7316121513NEIN!-19.5020577-19.5020577

AMG

CEP1

CEP3

CEP4

FEN

FQU

FAA

MCD

PEN

PLM

PPA

SULF

TET

intramammäre Anwendungparenterale Anwendung

StoffklasseAbgabemenge (t)StoffklasseAbgabemenge (t)orale Anwendungsonstige

AMG1.1169556887AMG4.3682296738JaAnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)

CEP10.4724330816CEP32.246969749JaAMG24.1199076171AMG0.0718616185

CEP30.0885201905*CEP40.6404970722JaCEP11.4515426405FEN0.1445208013

CEP40.4212541157FEN4.822615JaFEN0.6095586525FQU0.0124160417

LIN0.1407836086FQU5.7099402231JaFQU4.18263359FAA0.052608

MCD0.0011736*FAA1.022408JaFAA6.7854930733FUS0.007374375*

PEN5.5864588774LIN1.0211628773JaION2.1290670544*PEN0.012000814*

MCD2.92002012NEIN!LIN9.6954219804PPA0.0045767731

PEN25.1999933548JaMCD51.8019429634SULF2.208095

PLM0.818193NEIN!NIF0.00439925*TET1.6371087653

PPA0.0111845JaNIM1.2648580745

SULF5.3571283096JaPEN237.631442284

TET2.4006529957JaPLM12.5558676504

PPA73.560354492

SULF55.0964177612

TET180.5372439467

intramammäre Anwendungparenterale Anwendung

StoffklasseAbgabemenge (t)StoffklasseAbgabemenge (t)orale Anwendungsonstige

AMG1.1577734278AMG4.6982437611AnwendungsartAbgabemenge (t)AnwendungsartAbgabemenge (t)

CEP0.9822073878CEP32.2146557258AMG20.6688915463AMG0.0699855355

PEN5.8989695589CEP40.681765471MCD51.6652360292FEN0.1517463332

Others0.1419572086FEN4.434645PEN249.5696962169FQU0.0127222623

FQU5.5995919745PLM9.84455164SULF2.18009

MCD2.98564198PPA68.903769968TET1.6190178126

PEN22.8847862416SULF60.8809737174Other0.0765599621

SULF6.0114943116TET185.3770127899

TET2.2338440931Other26.1229743156

Other2.8729483773

AnwendungsartAbgabemenge (t)Route of administrationSales Volumes [t], 2011Sales Volumes [t], 2017Difference [t] 2011-2016

intramammär7.8275791624Oral1,373.17661.43-711.74

intrauterin4.214620656Parenteral59.4156.54-2.87

oral661.4261510303Intramammary11.637.83-3.81

parenteral56.5389948756Intrauterine4.764.21-0.54

sonstig4.1505621889Other5.154.15-1.00

intramammary

parenteral

oral

other

route of administration

* je ca. []

*

parenteral

Tab. 1: Vergleich der Abgabemengen der Wirkstoffklassen 2011 bis 2016

Drug class2011....201420152016Drug classAMGCEP1CEP2CEP4FENFQUFAAMCDPENPLMPPASULFTETSumme

20114722.11.56.18.230173528141271855641,706

AMG47...382526..............................................

CEP12...2.11.922014382.12.31.45.312.319109450131071213421,238

CEP22.1...2.32.32.32015251.92.31.3510.61052299118273221805

CEP41.5...1.41.31.120162622.31.15.19.39.8552799.96969193742

FEN6.1...5.355.1

FQU8.2...12.310.69.3

FAA30...19109.8

MCD173...1095255

PEN528...450299279

PLM14...13119.9

PPA127...1078269

SULF185...1217369

TET564...342221193

Summe1,706...1,238805742

Drug classAMGCEP1CEP2CEP4FENFQUFAAMCDPENPLMPPASULFTETSumme

20162622.31.15.19.39.8552799.96969193742

2015251.92.31.3510.61052299118273221805

2014382.12.31.45.312.319109450131071213421,238

..............................................

20114722.11.56.18.230173528141271855641,706

Auswertung der Daten nach §58f AMG

→Verbrauchsmengen →Auswertung und Bewertung der Angaben in HIT

→Getrennt nach Wirkstoffen und Tiergruppen →Vergleich mit Abgabemengen

→Änderung von Behandlungsformen →Anwendungsmuster (Dauer, Applikationsart,

Wirkstoffauswahl) →Darreichungsformen (one shot, long acting Präparate)

Seite 17

Ergebnisoffene Prüfung

Haben die Entwicklungen bei der Antibiotikaabgabe und –anwendung und der betrieblichen Therapiehäufigkeit Effekte auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen?

Darüber hinaus im Evaluierungsbericht keine →Empfehlungen hinsichtlich Änderungsbedarf der 16. AMG-

Novelle →sonstige Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der

Evaluierung

Seite 18

Zeitplan

→1. März 2018: Übermittlung der HIT-Daten

→Ende Mai 2018: Arbeitsbeginn SAFOSO AG

→Juli/August 2018: Befragung von Tierhaltern und Tierärzten

→Januar 2019: geschlossener Workshop zur Befragung

→Januar bis Ende März 2019: Endredaktion des Evaluierungsberichts

→April 2019: Vorlage des Evaluierungsberichts beim Deutschen Bundestag

Seite 19

Weiteres Vorgehen

→Ab April 2019 Diskussion des Evaluierungsberichts

hinsichtlich der Schlussfolgerungen bzgl. etwaiger

Ergänzungen oder Änderungen der Vorschriften der

16. AMG-Novelle

Seite 20

Weiteres Vorgehen

→ Inkrafttreten neue EU-TAM-VO & EU-AFU-VO spätestens

1. Quartal 2019, evtl. noch Ende 2018 →Anwendungsdatum: 3 Jahre später »» 2022, einige

Regelungen auch später →Anpassungsbedarf der nationalen TAM-Vorschriften

→Zeithorizont für die gesetzgeberischen Aktivitäten zur

Anpassung des nationalen Arzneimittelrechts bis zum Jahr 2022

Seite 21

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Foliennummer 1Foliennummer 2Foliennummer 3Foliennummer 4Foliennummer 5Foliennummer 6Foliennummer 7Foliennummer 8Foliennummer 9Foliennummer 10Foliennummer 11Foliennummer 12Foliennummer 13Foliennummer 14Foliennummer 15Foliennummer 16Foliennummer 17Foliennummer 18Foliennummer 19Foliennummer 20Foliennummer 21Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!