EXP ERTENBRI EF EXP ERTENBRI EF ntich esi r ie s einrteineher infovorestae Bausteine Ihres Erfolgs Juli 2017 CCP, oPRP und CP – was ist was ? Wichtiger Hinweis:Bitte blenden Sie

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Bausteine Ihres Erfolgs

CCP, oPRP und CP – was ist was ?Juli 2017

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ExpErtEnbriEf Exklusiv für SeminarteilnehmerBausteine Ihres Erfolgs

antwortet werden. Dies sollte tatsächlich auch nacheinander systematisch durch-führt und dokumentiert werden. Leicht verkürzt sieht der Entscheidungsbaum wie folgt aus:

3. Ein CCP kann ggf. ein Risiko nicht vollständig ausschalten. Wichtig ist die Reduzierung des Risikos auf ein annehmbares Maß.

In der Leitlinie werden auch gleich eini-ge Beispiele genannt, bei denen es sich in den meisten Fällen um CCPs handelt:

{ Erhitzung zum Zweck der Beherr-schung mikrobiologischer Gefahren;

{ Sieben zur Verhinderung von Fremd-körpergefahren;

{ Fremdkörper-, Metalldetektion zur Verringerung von Fremdkörperge-fahren;

{ Kontrolle der Brat- oder Erhit-zungstemperaturen (Bratöl) zur Ver-hinderung von chemischen Kontami-nanten (Acrylamid).

Die Gefahrenanalyse im Rahmen Ihres HACCP-Konzepts ist abgeschlossen. Und Sie wissen immer noch nicht, ob Sie irgendwo im Prozess einen CCP (Critical Control Points) zu steuern haben? Sie haben auch noch nicht wirklich herausgefunden, was es mit diesen oPRPs bzw. CPs auf sich hat? Dann haben Sie alles richtig gemacht! Die Gefahrenanalyse und damit zusammenhängende Risiko-bewertung soll Ihnen lediglich Schwachstellen in Ihrem Hygienemanagement bzw. in Ihren PRPs (Präventivprogrammen) aufzeigen. Das heißt, bei hohen Risikozahlen bzw. hohem Risikoniveau müssen weitere Präventivmaßnahmen umgesetzt werden, die das Risiko senken. Mit CCPs hat das in der Regel nichts zu tun! Diese ermitteln Sie jetzt in einem weiteren Schritt mit Hilfe des Entscheidungs-baums. Auch hierfür gibt die Leitlinie der EU* von Juli 2016 wichtige Anleitungen. Bitte beachten Sie auch die thematisch passende Excel-Vorlage „Definition und Steuerung von CCPs und CPs im Rahmen der HACCP Gefahrenanalyse“ am Ende des Artikels!

CCP, oPRP und CP – was ist was?

Der Entscheidungsbaum

Anders als in den Lebensmittelsicherheits-standards, wie zum Beispiel IFS Food, ist in der Leitlinie „lediglich“ eine logische Vorgehensweise zur Ermittlung der CCPs (Critical Control Points) gefordert. Als ei-ne wichtige Methode wird hier dann aller-dings doch der Entscheidungsbaum vor-geschlagen.

Was ist ein CCP?

Schauen wir uns zunächst einmal an, wie ein CCP definiert wird:„Kritischer Kontrollpunkt (CCP): Eine Stu-fe, auf der es möglich und von entschei-dender Bedeutung ist, eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu verhüten oder auszuschalten oder sie auf ein akzeptab-les Maß zu reduzieren“.

Diese Definition hat die EU-Kommission aus dem Codex Alimentarius übernom-men, der weltweit vorgibt, wie ein HAC-CP-System auszusehen hat. Dieser De-finition entnehmen wir zunächst einige grundsätzliche Informationen:

1. Ein CCP kann nur eine Stufe, das heißt ein Prozessschritt, Ihres Fließ-diagramms sein. Achtung: Es ist wichtig, dass das Fließdiagramm richtig erstellt wird. Es sollen nur Prozessschritte aufgeführt sein. Dies sind die Verfahrensschritte von der Warenanlieferung bis zur Ausliefe-rung an den Kunden. Also nur die Schritte innerhalb des Verfahrens, an denen auf das Produkt direkt ein-gewirkt wird. Prüfschritte sind keine Verfahrensschritte!

2. Prozessschritte, an denen kein er-höhtes Risiko besteht, können kein CCP sein, weil hier kein Risiko ver-hütet oder ausgeschaltet werden muss.

Es werden auch zwei weitere mögliche CCPs dargestellt: Die Kühl- oder Tief-kühltemperaturen bei der Lagerung und die Prüfung der Sauberkeit und Unver-sehrtheit der Verpackungen. Diese bei-den Punkte werden im klassischen Sinne nach Anwendung des Entscheidungs-baums eigentlich nicht als CCPs son-dern als CPs gewertet. Aber durch die neuen Definitionen der Resultate der Gefahrenanalyse (siehe Expertenbrief Juni 2017) ist diese Festlegung unter bestimmten Bedingungen möglich ge-worden. Daher muss eine solche Vorge-hensweise in einem Audit auch akzep-tiert werden.

Hinweis

Verkürzt dargestellter

Entscheidungsbaum

Abb. 1

Anwendung des Entscheidungs-baumsFür jede Stufe bzw. jeden Prozessschritt Ih-res Fließdiagramms müssen 4 Fragen be-

In der Leitlinie der EU wird der Entschei-dungsbaum, der ursprünglich aus dem Codex Alimentarius kommt, noch einmal dargestellt. Dies ist insbesondere wichtig, da es ihn in einer offiziellen Darstellung nun auch in deutscher Sprache gibt. In der EU-Leitlinie heißen die Fragen wie folgt:

{ F1: Bestehen Präventivmaßnahmen? Wenn nein, ist die Beherrschung auf dieser Stufe für die Produktsicherheit erforderlich? Wenn ja – Stufe, Pro-zess oder Erzeugnis ändern.

{ F2: Ist diese Stufe geeignet, die Ge-fahr zu beseitigen bzw. auf ein ak-zeptables Maß zu begrenzen?

{ F3: Kann auf dieser Stufe eine Kon-tamination auftreten bzw. kann die Gefahr ein inakzeptables Ausmaß annehmen oder ist dies auf voran-gehenden Stufen gegeben und gibt es keine vorangehenden CCPs oder oPRPs?

Sind Maßnahmen zur Risikobe-herrschung vorhanden?

Ist der Schritt zur Risikoelimi-nierung notwendig?

Ist eine risikoerhöhung an der Stelle möglich?

Wird das Risiko durch einen späteren Schritt beseitigt?

Maßnahmen umsetzen

Sind Maßnahmen erforderlich?

kein CCP

CCPnein

nein

nein

nein

ja

ja jaja

ja

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zu begrenzen? Ja, weil durch die Erhitzung die möglicherweise am Fleisch befindlichen pathogenen Kei-me (z.B. Salmonellen, E. Coli, Coli-forme) abgetötet werden = CCP.

Auch die Frage 4 kann maßgeblich sein für einen CCP.

{ Beispiel: Der Cutter in der Herstel-lung von Wurst könnte ein erhöh-tes Risiko des Metallabriebs von den Wandungen bzw. von den Schnei-dewerkzeugen darstellen. Beim Cut-ter würde man die Frage 3 mit „ja“ beantworten. Nun kommt die Frage 4: Kann die Gefahr auf der nachfol-genden Stufe beseitigt … werden? Für den Fall, dass es einen nachge-schalteten Metalldetektor gibt, wird die Frage mit „ja“ beantwortet (=der Cutter ist kein CCP). Gibt es keinen Metalldetektor, müsste der Cutter ein

{ F4: Kann die Gefahr auf der nachfol-genden Stufe beseitigt bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert werden?

Aus dem Entscheidungsbaum (Abb. 2) geht klar hervor, dass es sich um einen CCP handelt, wenn die Frage 2 mit ja be-antwortet werden muss.

{ Beispiel: Ist die Stufe „Fleischerhit-zung“ geeignet, die Gefahr zu besei-tigen bzw. auf ein akzeptables Maß

CCP sein. Dieser ist aber nicht steu-erbar. Hier gibt es jetzt zwei Mög-lichkeiten. Entweder, es muss ein Me-talldetektor angeschafft werden - der wäre dann ein CCP. Oder der Cutter wird über einen oPRP gesteuert.

Wann kann es sich um einen oPRP handeln?

oPRPs können immer dann eine Rolle spielen, wenn in der Gefahrenanalyse ein mittleres Risiko erkannt wurde (Risikoni-veaus 3 + 4). Und zwar dann, wenn das HACCP-Team folgende Frage mit „Nein“ beantwortet: „Reichen die allgemeinen Kontrollmaßnahmen gemäß den PRPs als Maßnahmen zum Monitoring auf das fest-gestellte Risiko aus?“. Auch bei hohem Ri-siko (Risikoniveau 5 – 7) könnte es sich um einen oPRP handeln, wenn es nicht möglich ist, Grenzwerte festzulegen (sie-he auch Expertenbrief Juni 2017). In un-serem Cutter-Beispiel könnten also die oPRPs darin liegen, dass die Schneide-werkzeuge und Wandungen des Cutters täglich auf Abrieb oder Defekte hin kont-rolliert werden.

Was ist denn jetzt eigentlich ein oPRP?

Die EU-Leitlinie gibt folgende Definition:„oPRPs sind die Punkte im Produktionspro-zess, an denen ein geringeres Risiko für die Lebensmittelsicherheit besteht oder für die es keine messbaren Grenzwerte gibt. Diese Punkte können im Wege komple-xerer allgemeiner, grundlegender Kon-trollmaßnahmen im Rahmen der PRPs beherrscht werden, z. B. durch häufige-re Kontrollen, Aufzeichnungen usw. Auf-grund einer regelmäßigen Kontrolle und Anpassung der Prozess-/Erzeugnisan-forderungen können diese Risiken als be-herrscht gelten.“ Das bedeutet, dass oPRPs Kontrollmaßnahmen sind, die innerhalb von PRPs durchgeführt werden, um ein Ri-siko zu minimieren.

Und was sind dann CPs?

Die EU-Leitlinie spricht hier nicht von CPs. Aber ziehen wir den IFS Food zu Rate, der die Feststellung und Steuerung von CPs fordert, wird deutlich, dass CPs mit oPRPs gleichzusetzen sind. Im IFS Food wird der CP definiert als: Lenkungspunkt (CP): Ein Prozesspunkt, der durch Maßnahmen mit-tels Messung, Tests, Prüfungen und/oder Inspektionen die Lebensmittelsicherheit

Verwenden Sie bitte unbedingt in Ihrem HACCP-System diese offizielle Über-setzung der Fragen. In Audits wurden schon häufig falsche Übersetzungen des englischsprachigen Codex Alimentarius festgestellt, die dann zu falschen Ergeb-nissen führten.

Hinweis

Entscheidungsbaum aus der EU-Leitlinie1

Abb. 2

F1. Bestehen Präventivmaßnahmen? Stufe, Prozess oder Erzeugnis ändern

Ja Nein

F2. Ist diese Stufe geeignet, die Gefahr zu beseitigen bzw. auf ein akzeptables Maß zu begrenzen?

kritischerKontrollpunkt = CCPF3. Kann auf dieser Stufe eine Konta-

mination auftreten bzw. kann die Gefahr ein inakzeptables Ausmaß annehmen oder ist dies auf vorgehen-de Stufen gegeben uns gibt es keine vorangehenden CCPs oder oPRPs?

F4. Kann die Gefahr auf der nachfol-genden Stufe beseitigt bzw. auf ein akzeptables Maß reduziert werden?

oPRP oder CCP

STOPP,kein CCP

Ist die Beherrschung auf dieser Stufe für die Pro-duksicherheit erforderlich?

STOPP,kein CCP

STOPP,kein CCP

Ja Nein

Ja

Nein

Ja Nein

Ja Nein

Nein Ja


Grenzwert soll also nicht als Absolutzahl festgelegt werden. Also nicht: Kühlhau-stemperatur 7°C. Es sollen vielmehr Gren-zen sein, die bei den Monitorings auch einhaltbar sind, z. B. Kühlhaustemperatur ≤ 7,00°C, max. 7,00 °C oder 2,00-7,00 °C. Es ist auch möglich, sogenannte Ziel-werte festzulegen. Diese sind strenger als die absoluten Grenzen und sorgen dafür, dass schon Maßnahmen ergriffen wer-den, bevor die Grenze erreicht ist. Gren-zwerte können aus verschiedenen Quellen abgeleitet werden, z. B. gesetzliche Vor-gaben, Leitlinien, Normen. Gibt es diese nicht, soll nachgewiesen werden, dass die festgelegten Grenzen geeignet sind, das Risiko zu beherrschen. Hier kommt das Stichwort „Validierung“ ins Spiel.

Monitoring und Korrekturmaß-nahmen

Nachdem die Grenzwerte festgelegt wur-den, muss auch vorgegeben werden, wer, wie oft, welche Kontrollen durch-führt. Auf das Thema Monitoring gehen wir im nächsten Expertenbrief näher ein.Am Schluss muss definiert werden, was der verantwortliche Mitarbeiter tun muss, wenn die Grenzwerte bei den Monito-ring-Untersuchungen nicht eingehalten werden. Es muss festgelegt werden:

{ Wer ist verantwortlich für die Korrek-turmaßnahmen?

{ Maßnahmen zur Korrektur der Ab-weichungen

{ Maßnahmen in Bezug auf die Pro-dukte, die während der Grenzwert-verletzung hergestellt wurden

gewährleistet. Ein CP kann als oPRP (Ope-rational Prerequisite Program), wie in ISO 22000 definiert, angesehen werden.“ Wer also das Vokabular der EU-Leitlinie übernehmen möchte, nennt seine bishe-rigen CPs jetzt oPRP. Dies ist aber nicht zwingend erforderlich.

Dokumentation der Anwendung des Entscheidungsbaums

Im Rahmen Ihres HACCP-Konzeptes soll-ten Sie nachweisen können (entweder in einem Audit oder bei einer Lebensmit-telprüfung bzw. im Produkthaftungsfall), dass Sie die Fragen des Entscheidungs-baums angewendet haben. Das könnten Sie für jeden Schritt der Produktionsfließ-diagramme in einem speziellen Formular durchführen, was jedoch sehr aufwendig ist. In den meisten Fällen wird die Doku-mentation in tabellarischer Form geführt. Dabei sollten Sie nicht nur die jeweiligen „Ja“- und „Nein“-Antworten eintragen, sondern auch die Erläuterungen dazu.

Steuerung von CCPs und oPRPs

Wenn Sie einmal herausgefunden haben, welche CCPs und oPRPs Sie in Ihren Pro-zessen haben, ist die weitere Vorgehens-weise relativ einfach und wesentlich we-niger aufwendig als die Gefahrenanaly-se. Jetzt legen Sie die Steuerungsvorga-ben fest. Diese bestehen aus folgenden Schritten:

Festlegung von Grenzwerten

Für alle CCPs und oPRPs sollen also Gren-zwerte festgelegt werden. Das sind die Werte, an denen die „Sicherheit des Er-zeugnisses noch akzeptabel“ sind. Ein

{ Aufzeichnungen, die geführt wer-den müssen (Datum, Uhrzeit, Art der Maßnahme, handelnde Person und nachfolgende Verifizierung)

Ausblick auf den nächsten Exper-tenbrief

In den Lebensmittelsicherheitsstandards wird das Thema Validierung immer wich-tiger. Doch was bedeutet Validierung, was bedeutet Verifizierung? Und wie passt das Monitoring in diese Fragestellung? Auch dazu liefert die Leitlinie der EU wichtige Hinweise. Näheres dazu erfahren Sie im nächsten Expertenbrief.

Im letzten Expertenbrief haben wir Sie auf die Excel-Vorlage „Definition und Steue-rung von CCPs und CPs im Rahmen der HACCP Gefahrenanalyse“ hingewiesen, in dem Sie die Gefahrenanalyse doku-mentieren können. In diesem Excel-Tool ist neben der Gefahrenanalyse auch die Beantwortung der Fragen des Entschei-dungsbaums und die Steuerung der CCPs /oPRPs mit entsprechenden Praxisbeispie-len vorgegeben. Für die Dokumentati-on der Grenzwerte, Monitoringvorgaben und festgelegten Korrekturmaßnahmen kann ebenfalls die Excel-Vorlage „Defini-tion und Steuerung von CCPs und CPs im Rahmen der HACCP Gefahrenanalyse“ verwendet werden.

Denken Sie immer daran: Wenn Sie in 5 Jahren Ihre Festlegungen von heute ggf. erläutern müssen, sollten Sie an-hand Ihrer Dokumentation immer noch wissen, warum Sie heute wie entschie-den haben.

Tipp

Excel Vorlage „Definition und Steue-rung von CCPs und CPs im Rahmen der HACCP Gefahrenanalyse“ www.vorest-ag.com/T001328

Clever – Hier gleich die passende Vorlage!

3. Festlegung von Grenzwerten

4. Überwachung von CCPs

5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen

Abb. 3

Zielwert 83-85°C

Unterer Grenzen80°C

Oberer Grenzwert87°C

Erhitzungstemperatur

Beispiel für die Festlegung von Ziel- und Grenzwerten

1Bekanntmachung der Kommission zur Umsetzung von Managementsystemen für Lebensmittelsicherheit unter Berück-sichtigung von PRPs und auf die HAC-CP-Grundsätze gestützten Verfahren ein-schließlich Vereinfachung und Flexibili-sierung bei der Umsetzung in bestimm-ten Lebensmittelunternehmen (2016/C 278/01).

““ Quelle für Zitate und Definitionen:

http://www.vorest-ag.com/T001328




Die Gefahrenanalyse – Das Herzstück des HACCP-SystemsJuni 2017

Wichtiger Hinweis: Bitte blenden Sie in Ihrem Expertenbrief die Lesezeichen ein. Dort haben Sie alle Aus-gaben des Jahres übersichtlich aufgeführt und können auf Wunsch jeden Expertenbrief noch einmal lesen!Wichtiger Hinweis: Bitte blenden Sie in Ihrem Expertenbrief die Lesezeichen ein. Dort haben Sie alle Aus-gaben des Jahres übersichtlich aufgeführt und können auf Wunsch jeden Expertenbrief noch einmal lesen!



Bewertung als nicht risikoreich erweisen werden, müssen zunächst erfasst werden. Hierbei greift das HACCP-Team natürlich auf Erfahrungen der Vergangenheit zu-rück („Welche Probleme gab es an der betrachteten Stelle schon mal?“). Aber es sollen auch Gefahren aufgenommen wer-den, die das Team in Zukunft für realistisch möglich erachtet. Man sollte hier auch auf externe Informationen zugreifen, um ggf. festzustellen, was bei Mitbewerbern oder auch in anderen Branchen bereits passiert ist. Dafür sollte man Meldungen der Me-

heitsbeeinträchtigung verursachen kann“. Es sollen alle Gefahren, die das multidis-ziplinäre HACCP-Team mit seinen vielfäl-tigen Erfahrungen zusammentragen kann, gesammelt und im Weiteren bewertet wer-den. Hierbei handelt es sich immer um Gefahren für die Gesundheit der Verbrau-cher, die entweder biologischer (auch mi-krobiologischer), chemischer oder physi-kalischer Art sein können. Andere Aspek-te wie zum Beispiel Produktqualität, Le-bensmittelbetrug oder Ähnliches, spielen im HACCP-Ansatz keine Rolle. Das HAC-CP-Team soll so vorgehen, dass für al-le Stufen der Produktionsfließbilder (ein-schließlich Produktion, Zukauf, Lagerung, Transport und Handhabung von Rohmate-rial und Zutaten sowie Wartezeiten wäh-rend der Herstellung1) zunächst die Ge-fahren festgestellt (und natürlich doku-mentiert) werden. Es erfolgt also im Team eine Art Brainstorming: „Was könnte an diesem Produktionsschritt alles passie-ren?“ Wichtig ist bei der Sammlung der Gefahren, dass noch keine Bewertung oder Gewichtung vorgenommen wird. Auch Gefahren, die sich im Verlauf der

Wenn in einem Audit vor ca. 20 Jahren eine DIN A4 - Seite mit der Auflistung der CCPs und ihren Lenkungsvorgaben vorgelegt wurde, so wurde dies fast als ausreichender Nachweis für ein funktionierendes HACCP-System gesehen. Seitdem hat sich an den Vorgaben, dem Codex Alimentarius, nicht viel geändert. Was sich extrem geändert hat, ist die Sichtweise, was von einem HAC-CP-System in welcher Form dokumentiert werden muss. Dies schlägt sich insbesondere in der Gefahrenanalyse nieder. Während diese früher „im Kopf“ durchgeführt und nur die Ergebnisse aufgezeichnet wurden, muss heute auch die ganze Herleitung der Gefahrenanalyse nachweisbar sein. Das beschert den HACCP-Teams eine Fülle von Dokumentationsarbeit. Nicht selten sieht man in Audits Gefahrenanalysen von Betriebsstätten, die 50-100 Seiten umfassen (je nach Produktionsfielfalt). Wenn man sich schon die Arbeit macht – wie geht es denn nun richtig? Diese Frage wird in der Leitlinie der EU¹ von Juli 2016 beantwortet. Bitte beachten Sie auch die thematisch passende Excel-Vorlage „Definition und Steuerung von CCPs und CPs im Rahmen der HACCP Gefahrenanalyse“ am Ende des Artikels!

Gefahrenanalyse – das Herzstück des HACCP-Systems

Endlich offizielle Definitionen

Die Leitlinie der EU stellt zwar keine zwin-gende Vorgabe dar, gibt aber gute Ansät-ze, wie Sie in Ihrem HACCP-System die Gefahrenanalyse gestalten können. Wenn Sie ein bereits gut funktionierendes (und ggf. zertifiziertes) HACCP-System haben, können Sie natürlich dieses weiter verwen-den. Sollten Sie aber neu starten oder die Idee haben, Ihr bestehendes, eventuell im Laufe der Zeit unübersichtlich gewordenes System grundlegend überarbeiten zu wol-len, kann es hilfreich sein, die neuen An-sätze für die Gefahrenanalyse zu imple-mentieren. Eine Unklarheit besteht oft in der Anwendung der Bewertung der Ge-fahren, im Rahmen der Risikoformel, wie sie in der Basisverordnung der EU (VO (EG) 178/2002) vorgegeben wird.

Risiko = Schwere x Auftretens- wahrscheinlichkeit

Hier stellt sich dann immer die Frage, welche Zahlen bzw. Faktoren in welcher Spannweite eingesetzt werden. Und wenn man diese festgelegt hat, fragt der Auditor garantiert nach einer Definition: “Wann vergeben Sie denn eine 3 für die Schwe-re?“ Diese Fragen beantwortet die Leitlinie der EU nun offiziell. Doch zunächst zurück zum Anfang der Gefahrenanalyse, der:Auflistung der relevanten GefahrenHier wird zunächst die Definition einer Gefahr wiederholt, wie sie auch schon in der VO(EG) 178/2002 enthalten ist: „Eine Gefahr ist definiert als ein biolo-gisches, chemisches oder physikalisches Agens in einem Lebensmittel oder Futter-mittel oder ein Zustand eines Lebensmit-tels oder Futtermittels, der eine Gesund-

Bei der Sammlung der Gefahren sollten Sie nicht so vorgehen, dass Sie sich z.B. fragen: „Welche biologischen Gefahren gibt es in diesem Pro-zessschritt?“ u.s.w.. Auf diese Weise schränkt man sich bereits zu stark ein und könnte wich-tige Gefahren, die zum Beispiel durch mensch-liche Fehler entstehen, einfach „vergessen“. Sie können dann nach der Sammlung der Gefah-ren diese klassifizieren und als B (biologisch), C (chemisch), P (physikalisch) oder A (für Aller-gen) markieren und ggf. sortieren.

Achtung!

Portale für Warnungen oder Produktrückrufe

(Die Logos sind zu den zugehörigen Organisationen verlinkt)

http://www.efsa.europa.eu/dehttp://www.produktrueckrufe.de/http://www.lebensmittelwarnung.de


vorsieht. Die Leitlinie geht von 7 Risiko-niveaus aus, die allerdings in drei Klas-sen zusammengefügt werden (farblich ge-kennzeichnet). Das heißt, in jeden Pro-zessschritt werden die dort gesammel-ten möglichen Gefahren jeweils einzeln mit Hilfe der Einstufungen der Matrix be-wertet. Es soll eine „qualitative und/oder quantitative Bewertung des Vorhanden-seins von Gefahren“1 durchgeführt wer-den. Dafür gibt die EU-Leitlinie in der An-lage 2 die schon eingangs erwähnten kla-ren Definitionen:

Wahrscheinlichkeit1

1 = sehr gering:

{ Theoretische Möglichkeit – die Ge-fahr ist nie zuvor aufgetreten.

{ Es folgt eine Stufe im Produktionspro-zess, auf der die Gefahr ausgeschal-tet oder auf ein akzeptables Maß re-duziert wird (z. B. Pasteurisation, Fermentation).

{ Die Kontrollmaßnahme oder die Ge-fahr sind derart, dass bei Versagen der Kontrollmaßnahme keine Pro-duktion mehr möglich ist oder kein brauchbares Enderzeugnis herge-stellt wird (z. B. zu hohe Konzentrati-on an Farbstoffzusätzen).

2 = gering:

{ Die Wahrscheinlichkeit, dass die Ge-fahr infolge des Versagens oder des Fehlens der PRPs im Enderzeugnis auftritt, ist sehr begrenzt.

{ Die Maßnahmen zur Beherrschung der Gefahr sind allgemeiner Natur (PRPs), und die PRPs werden in der Praxis gut umgesetzt.

3 = real

{ Das Fehlen oder Versagen der spezi-fischen Kontrollmaßnahme führt nicht zum systematischen Auftreten der Gefahr im Enderzeugnis, die Gefahr kann aber in der betreffenden Char-ge in einem bestimmten Prozentsatz des Enderzeugnisses vorkommen.

4 = hoch

{ Das Fehlen oder Versagen der spe-zifischen Kontrollmaßnahme führt zu einem systematischen Fehler, und es besteht eine hohe Wahrscheinlich-keit, dass die Gefahr in allen Ender-zeugnissen der betreffenden Charge vorkommt.

dien sehr genau daraufhin beachten. Hilf-reich sind auch Portale, in denen Warnun-gen oder Produktrückrufe dargestellt wer-den.

Durchführung der Gefahrenana-lyse

Wenn alle Gefahren durch das HAC-CP-Team zusammengetragen sind, be-ginnt die Gefahrenanalyse, also die Be-wertung der Risiken. Das Ziel ist, heraus-zufinden, ob möglicherweise Risiken in nicht akzeptabler Höhe vorhanden sind. Daraufhin sollen Maßnahmen festgelegt werden, die das Risiko auf ein annehm-bares Maß senken oder ganz eliminieren.

Bei der Bewertung der Gefahren (Ge-fahrenanalyse) sollen entsprechend der EU-Leitlinie folgende Faktoren berücksich-tigt werden:

{ „Eintrittswahrscheinlichkeit von Ge-fahren,

{ und Schwere ihrer gesundheitsbeein-trächtigenden Wirkung1“

Damit weicht die Leitlinie etwas vom Vo-kabular der Basisverordnung ab. Aber grundsätzlich sind dieselben Faktoren ge-meint.

Anwendung einer Risikomatrix

Es wird eine Risikomatrix dargestellt, die für die Faktoren A = Auswirkung und W = Wahrscheinlichkeit jeweils vier Stufen

Auswirkung oder Schweregrad1

1 = begrenzt

{ Es besteht kein Problem in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit für die Ver-braucher (Art der Gefahr, z. B. Pa-pier, Weichkunststoff, großformati-ges Fremdmaterial).

{ Die Gefahr kann unter keinen Um-ständen zu einer gefährlichen Kon-zentration führen (z. B. Farbstoffe, S. aureus in Tiefkühlerzeugnissen, in denen die Erhöhung der Keimzahl sehr unwahrscheinlich ist oder durch Lagerung und Garvorgang ausge-schlossen wird).

2 = mäßig

{ Es treten keine schwerwiegenden Schäden und/oder Symptome auf bzw. diese treten nur bei Exposition gegenüber einer extrem hohen Kon-zentration über einen langen Zeit-raum auf.

{ Eine vorübergehende, aber deutliche Auswirkung auf die Gesundheit (z. B. Kleinteile).

3 = gravierend

{ Deutliche Auswirkung auf die Ge-sundheit mit kurz- oder langfristig auftretenden Symptomen, die selten zum Tod führen (z. B. Gastroenteri-tis).

{ Die Auswirkung der Gefahr ist lan-ganhaltend; die Höchstdosis ist nicht bekannt (z. B. Dioxine, Pestizidrück-stände, Mykotoxine).

4 = sehr gravierend

{ Die Verbrauchergruppe gehört zu einer Risikogruppe und die Gefahr kann zum Tod führen.

{ Die Gefahr löst schwerwiegende Symptome aus, die zum Tod führen können.

{ Dauerhafte Schäden.

Ableitung von Maßnahmen

Nachdem alle Risikoniveaus bzw. -klassen festgelegt worden sind, müssen nun ent-sprechende Maßnahmen abgeleitet wer-den, wenn ein erhöhtes Risiko für einzel-ne Gefahren erkannt wurde. Anders als in der früheren Betrachtung, können hier auch schon die CCPs abgeleitet werden. Auch hier gibt es wieder eindeutige De-finitionen1:

4

5

6

7

3

4

5

6

2

3

4

5

1

4321

2

3

4

1

2

3

4hoch

real

gering

sehr gering

mäßigbegrenzt

Auswirkung

Wah

rsch

einl

ichk

eit

Höhe des Risikos(R=W x A):

Skala von 1 bis 7

gravierend sehrgravierend

Matrix zur Bewertung des Risikos bei den festgestellten Gefahren

(in Anlehnung an die EU-Leitlinie vom 30.07.2016)

Gefahren

identifizieren

bewerten

beherrschen



Nachdem wir uns mit der Gefahrensamm-lung und -bewertung beschäftigt haben, geht es im nächsten Expertenbrief um die Anwendung des Entscheidungsbaums und um die Steuerung von CCPs und oPRPs. Natürlich erläutern wird dabei auch die Bedeutung des für viele „neuen“ Kürzels oPRP.

{ Risikoniveaus 1 & 2: Keine spezifi-schen Maßnahmen, Beherrschung im Wege der PRPs;

{ Risikoniveaus 3 & 4: Möglicherwei-se oPRPs. Zusätzliche, vom HAC-CP-Team zu beantwortende Frage: Reichen die allge-meinen Kontroll-maßnahmen gemäß den PRPs als Maßnahmen zum Monitoring auf das festgestellte Risiko aus;

} wenn ja: PRP;

} wenn nein: oPRP;

{ Risikoniveaus 5, 6 und 7: CCP bzw. – bei Fehlen eines messbaren Gren-zwerts – möglicherweise oPRP (z.B. zur Beherrschung eines Allergens).

Excel Vorlage „Definition und Steue-rung von CCPs und CPs im Rahmen der HACCP Gefahrenanalyse“ www.vorest-ag.com/T001328








Mai 2017 Neue Ansätze für HACCP aus dem Leitfaden der EU



ßerdem soll die „wahrscheinliche Ver-wendung“ durch die Verbraucher realis-tischerweise mit einbezogen werden. Das heißt, es muss auch betrachtet werden, ob der Verbraucher mit dem Produkt eventu-ell etwas falsch machen könnte. Für die Gefahrenbewertung sollen wissenschaft-liche Grundlagen, u.a. epidemiologische Erkenntnisse, herangezogen werden. Bei jeglicher Änderung der Abläufe im Be-trieb (z.B. Erzeugnisse, Prozesse, Verfah-ren) soll das HACCP-System überprüft und bei Bedarf angepasst werden.Vorbereitende TätigkeitenWaren Sie erstaunt, dass die Leitlinie nur 7 Grundsätze aufführt, wo es doch im Codex Alimentarius 12 Grundsätze gibt? Die Leitlinie bezeichnet die ersten fünf der zwölf Grundsätze als Vorbereitende Tä-tigkeiten. Diese stellen sich folgenderma-ßen dar:

1. Interdisziplinäres HACCP-Team2. Beschreibung der Erzeugnisse3. Vorgesehener Verwendungszweck4. Flussdiagramm5. Bestätigung des Flussdiagramms vor

Ort

Es ist anzuraten, bei der Erstellung eines HACCP-Systems zunächst diese fünf vor-bereitenden Schritte systematisch abzuar-beiten und zu dokumentieren, bevor es in die eigentliche Gefahrenanalyse geht. Die vorbereitenden Tätigkeiten werden in der Leitlinie detaillierter beschrieben.

1. Interdisziplinäres HACCP-Team

Das HACCP-Team sollte alle relevanten Bereiche des Lebensmittelunternehmens abdecken. Dies ist wichtig, damit das ge-samte Team das nötige Wissen und die Er-fahrung mitbringt, die es braucht, um ei-ne umfangreiche Gefahrenanalyse zu ge-währleisten. Benannt werden hier haupt-sächlich Team-Mitglieder (Fachleute und Techniker) aus:

Umsetzung Codex Alimentarius

Die Leitlinie bestätigt zunächst, was auch die Europäische Hygiene-Verordnung VO (EG) 852/2004 schon fordert, näm-lich dass der „Code of Practice Gene-ral Principles of Food Hygiene CAC/RCP 1-1969“ der FAO/WHO die Grundlage für das HACCP-System bildet. Die Ori-ginalversion dieses Dokuments können-sie HIER downloaden. Die Leitlinie der EU will dazu eine „allgemeine Orientierungs-hilfe für die Ausarbeitung und Durchfüh-rung von HACCP-gestützten Verfahren“ geben. Dabei werden die „HACCP-ge-stützten Verfahren“ als Instrument verstan-den, mit dem Gefahren ermittelt, bewertet und Kontroll-/Steuerungssysteme errich-tet werden sollen, um diese Gefahren zu beherrschen. Es soll nicht hauptsächlich durch Fertigproduktkontrollen die Sicher-heit gewährleistet werden, sondern der Schwerpunkt auf der Prävention liegen.

Die 7 Grundsätze

Wie schon die Europäische Hygienever-ordnung, setzt auch die Leitlinie auf die 7 Grundsätze aus dem Codex Alimentarius:

Es wird noch einmal darauf hingewie-sen, dass bei der Gefahrenermittlung und -bewertung die Gefährdungen für die so-genannten sensiblen Verbrauchergrup-pen berücksichtigt werden müssen. Au-

Sie waren bisher nie so ganz sicher, wie ein HACCP-System umzusetzen ist? Oder haben Sie immer schon nach klaren Definitionen für die Risikobewertung gesucht? Die Leitlinie der EU-Kommission zur Umsetzung von Managementsystemen für Lebensmittelsicherheit vom 30.07.2016 gibt jetzt teilweise neue und auch unerwartete Vorgaben für die Umsetzung eines HACCP-Konzepts. Nachdem wir in den letzten Expertenbriefen die für ein HACCP-System zugrunde gelegten PRPs aus dieser Leitlinie vorgestellt haben, erfahren Sie heute, wie sich die EU-Kommission ein HACCP-System vorstellt.

Neue Ansätze für HACCP aus dem Leitfaden der EU

PRPs als Grundlage

Wenn Sie einen lebensmittelverarbeiten-den Betrieb neu auf die grüne Wiese bau-en würden, müssten Sie sich zunächst da-mit auseinandersetzen, welche Hygiene-maßnahmen bzw. PRPs (Präventivmaß-nahmen) notwendig sind. Wenn Ihr Ge-bäude, Ihre technische Ausrüstung, die Qualifikation Ihrer Mitarbeiter und wei-tere Hygienemaßnahmen wie z.B. Reini-gung und Desinfektion, Abfallmanage-ment, Schädlingsbekämpfung, Perso-nalhygiene, Fremdkörper- und Allergen-management den Anforderungen entspre-chen, können Sie zunächst schon einmal sichere Lebensmittel herstellen. Das heißt, die Basis sind zunächst einmal alle Prä-ventivmaßnahmen.

Erst dann wird ein HACCP-Konzept „draufgesetzt“, um auch noch die verblei-benden Restrisiken zu erkennen und zu beherrschen. In der Realität werden die wenigsten Unternehmen einen ganz neu-en Betrieb zur Verfügung haben. Und da-mit hat man im bestehenden Betrieb schon viele PRPs umgesetzt. Das HACCP-System wird also parallel, aber auf der Grundla-ge der bestehenden PRPs aufgebaut und gesteuert.

1. Ermittlung der Gefahr

2. Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte (CCPs)

3. Festlegung von Grenzwerten

4. Überwachung der CCPs

5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen

6. Verifizierung

7. Dokumentation und Aufzeichnungen

PRPs und Notfallvorkehrungen als Basis für die

Herstellung von sicheren Lebensmitteln

PRPs:Gute Hygiene-

praxis, guteHerstellungspraxis

Grundsätzeder VO (EG)178/2002Verfahren für Rückverfolgung, Rückruf, Information der Verbraucher

HACCP-gestützte Verfahren


{ Betriebsleitung

{ Herstellung

{ Lagerung

{ Vertrieb

{ Mitarbeiter mit Kenntnissen zum End-verbraucherverhalten

Die deutsche Übersetzung der Bekannt-machung spricht davon, dass das HAC-CP-Team die „uneingeschränkte Unter-stützung der Betriebsleitung“ haben muss. Diese Aussage ist im deutschen Sprach-gebrauch etwas missverständlich. Schaut man in die englische Originalausgabe, so findet man: „The team should get the full support of the management who should consider itself owner of the HACCP plan and overall FSMS”. Hier ist dann nämlich das Management, also die Unternehmens-führung, benannt, die die Verantwortung für HACCP trägt und das HACCP-Team unterstützen soll. Das HACCP-Team soll Kompetenzen mitbringen bzw. aus Spezi-alisten bestehen in Bezug auf:

{ biologische, chemische und physika-lische Gefahren,

{ den technischen Herstellprozess,

{ Hygiene,

{ Betrieb der Anlagen und Ausrüstun-gen,

{ Mikrobiologie, Hygiene oder Lebens-mitteltechnik.

Es gibt keine Vorgaben über die Anzahl der HACCP-Team-Mitglieder. Es kann auch sein, dass mehrere Kompetenzen durch ein Mitglied abgedeckt werden. Bei fehlender Kompetenz können auch exter-ne Quellen herangezogen werden. Dies können Berater sein, aber auch anerkann-te Leitfäden bzw. Leistungen von Verbän-den oder ähnlichen Institutionen.

2. Beschreibung der Erzeugnisse

In diesem Punkt geht es um die Enderzeug-nisse, also die Fertigprodukte. Diese sollen im Vorfeld zu einer Gefahrenanalyse voll-

ständig beschrieben werden. Das dient dem HACCP-Team als Grundlage für die Gefahrenanalyse. Durch die Produktbe-schreibung soll ausreichend Wissen über die Produkte im Team verfügbar sein. Die

Die Benennung des HACCP-Teams sollte schrift-lich durch die Unternehmensleitung erfolgen, damit die Verantwortlichkeiten deutlich sind und das Team nachgewiesen werden kann.

Unser Tipp

Produktbeschreibungen können für einzel-ne Artikel oder zusammengefasst für Pro-duktgruppen erstellt werden. Hinweis: In vielen Fällen werden die Spezifikationen der Fertigprodukte als Produktbeschrei-bungen herangezogen. Allerdings ha-ben die Dokumente andere Zielrichtun-gen: die Spezifikationen dienen dem Kun-den als Grundlage für die Beschaffung der Produkte, die Produktbeschreibungen ausschließlich dem HACCP-Team. Daher können in der Spezifikation Daten fehlen, die für das HACCP-Team wichtig sind. Es könnten eventuell Ergänzungen zur Spezi-fikation in separaten Beschreibungen not-wendig werden. In der Produktbeschrei-bung sollten mindestens folgende Themen dargestellt sein:

{ Ursprung der Zutaten/des Rohmate-rials;

{ Zusammensetzung (z.B. Rohmaterial, Zutaten, Zusatzstoffe, mögliche Aller-gene usw.);

{ Struktur und chemisch-physikalische Eigenschaften (z.B. Feststoff, Flüssig-keit, Gel, Emulsion, Feuchtigkeitsge-halt, pH-Wert, Wasseraktivität usw.);

{ Verarbeitung (z.B. Erhitzen, Tief-kühlen, Trocknen, Salzen, Räuchern usw.) sowie ihre Intensität;

{ Verpackung (z.B. luftdicht, vakuum-verpackt, Verwendung von Schutz-gas) und Kennzeichnung;

{ Lager- und Vertriebsbedingungen, einschließlich Transport und Hand-habung;

{ erforderliche Haltbarkeitsdauer (z.B. „zu verwenden bis“ oder „mindes-tens haltbar bis“);

{ Gebrauchsanweisungen;

{ gegebenenfalls anzuwendende mik-robiologische oder chemische Krite-rien;

Diese Liste kann erweitert werden, wenn weitere Informationen für die Sicherheit der Produkte notwendig sind.

3. Vorgesehener Verwendungs-zweck

Im dritten Punkt der vorbereitenden Schrit-te geht es darum, den Verwendungszeck der Produkte bzw. Produktgruppen zu be-schreiben. Viele Unternehmen schreiben dies in die Produktbeschreibung als einer der Gliederungspunkte hinein. Es soll die „gewöhnliche oder erwartungsgemäße Verwendung des Erzeugnisses“ dargestellt

werden. Also soll die Frage beantwortet werden: Wie und wofür soll der Verbrau-cher das Produkt anwenden? Hier sollten auch, wie unter „die 7 Grundsätze“ schon beschrieben, die mögliche missbräuch-liche Verwendung und die Anwendung durch sensible Verbrauchergruppen be-rücksichtigt werden.

4. Erstellung eines Flussdia-gramms

Die Flussdiagramme dienen der eindeu-tigen Beschreibung der Herstellprozesse. Die einzelnen Prozessstufen sollen in ih-rer zeitlichen Abfolge bei der Herstellung oder Behandlung der Produkte dargestellt werden. Dabei sollen alle Prozessschritte vom Wareneingang des Rohmaterials bis hin zum Warenausgang des Fertigpro-duktes (Inverkehrbringen) dargestellt wer-den. Diese Darstellung kann schematisch relativ einfach aussehen, wie die nachfol-gende Grafik zeigt.

{ Young (Kleinkinder, Säuglinge) { Old (alte Menschen) { Pregnant (Schwangere) { Immunocompromised(Immungeschwäch-

te Personen).Sicher ist diese Liste noch zu erweitern, z.B. Allergiker, Menschen mit Unverträglichkeiten, Menschen, die Schonkost benötigen.

Sensible Verbrauchergruppen sogenannte „YOPIs“

Rohwaren, Zutaten,

Verpackung

Wareneingang

Lagern

Mischen

Kuttern

Würzen

Abfüllen

Brühen

Abkühlen

LagernLagergefäße

Därme

Zutaten

Schematische Darstellung eines Produktionsablaufs, Fliessdiagram:

Herstellung von Brühwurst


Allerdings sollen „Wartezeiten während der Stufen bzw. zwischen einzelnen Stu-fen angegeben“ sein. Die Fließdiagram-me sollen mit ausreichenden technischen Daten untermauert werden, die für die Lebensmittelsicherheit relevant sind (wie Temperatur und Dauer der Wärmebe-handlung). Es sollen mindestens folgende Daten verfügbar sein:

{ Plan der Arbeits- und Nebengebäu-de;

{ Merkmale der Ausrüstung und Aus-gestaltung (Layout) der technischen Anlagen;

{ zeitlicher Ablauf aller Prozessstufen (einschließlich Zufuhr von Rohmate-rial, Zutaten oder Zusatzstoffen so-wie Wartezeiten während der Stufen bzw. zwischen einzelnen Stufen);

{ technische Verfahrensparameter (ins-besondere Zeit und Temperatur, ein-schließlich Wartezeiten);

{ Warenfluss (einschließlich möglicher Kreuzkontaminationen);

{ Trennung von reinen und unreinen Bereichen (bzw. high-/low-risk-Be-reichen);

Hier geht es also weit über eine schema-tische Darstellung der Prozessschritte hi-naus. Diese Daten müssen aber nicht in dem Fließdiagramm selbst dargestellt sein. Sie können auch in anderen Doku-

menten enthalten sein (z.B. Rezepturen, Produktionsanweisungen, PRP-Beschrei-bungen).

5. Bestätigung des Flussdia-gramms vor Ort

Wenn die Fließdiagramme und die dazu-gehörenden Daten dargestellt sind, sol-len diese durch das HACCP-Team „an Ort und Stelle“ bestätigt werden. Anders als in Lebensmittelsicherheitsstandards bis-her gefordert, soll diese Bestätigung nicht zu allen Betriebszeiten sondern „wäh-rend der Betriebsstunden“ vorgenommen werden. Wenn bei dieser Bestätigung vor Ort festgestellt wird, dass die Anga-ben und Fließdiagramme nicht richtig sind oder sich seit letzter Bestätigung Änderun-gen ergeben haben, müssen die Fließdia-gramme und damit verbundenen Anga-ben angepasst werden.


Sie haben nun die ersten fünf vorbereiten-den Schritte des HACCP-Systems kennen-gelernt. Im nächsten Expertenbrief geht es weiter mit den 7 Grundsätzen des HAC-CP-Systems zur Gefahrenanalyse und der Steuerung der CCPs. Hier erfahren Sie insbesondere mehr über die neuen Defini-tionen für die Risikobewertung.






April 2017 Welche PRPs sind im Unternehmen notwendig? – Teil 2



Notwendige PRPs im Unternehmen – Teil 2

notwendig werden:1. Garantie der Lieferanten zu Allerge-

nen in Rohmaterialien und Zutaten (z.B. in Spezifikationen)

2. Räumlichkeiten frei halten von Aller-genen bzw. Raumtrennung

3. Strenge Maßnahmen zur Verringe-rung der Kreuzkontamination, wie z.B. „unterschiedliche Produktionsli-nien, Behälter und Lagervorrichtun-gen, eine spezifische Arbeitsmetho-de, Sensibilisierung der Arbeitskräfte und Einhaltung der Hygienevorschrif-ten bei der Rückkehr an den Arbeits-platz nach den Essenspausen“

4. Überprüfung der ProduktionsprozesseAchtung: Viele Unternehmen entscheiden sich zu einer Spurenkennzeichnung be-stimmter Allergene, falls eine Kontamina-tion nicht vollständig ausgeschlossen wer-den kann. Diese befreit Sie aber nicht von der Umsetzung von Präventionsmaßnah-men!

Umgang mit Abfällen

Um in Bezug auf Abfälle ein sicheres Ver-fahren einzuführen, sollen zunächst die Abfälle grundsätzlich nach Art des Ab-falls getrennt werden:

{ tierische Nebenerzeugnisse { verdorbene Lebensmittel { chemische Abfälle { überflüssiges/gebrauchtes Verpak-

kungsmaterialEntsprechend soll dann ein Verfahren ein-geführt werden, in dem geregelt ist, wie Abfälle zu sammeln, zu lagern und zu ent-

schädigt wird. Überlastungen der Anla-ge oder zu starke Beanspruchung durch Kalt-Heiß-Gegensätze sollen zum Beispiel vermieden werden. Anzeige- und Mess-geräte, wie zum Beispiel Waagen, Ther-mometer oder Durchflussmessgeräte sol-len regelmäßig kontrolliert und kalibriert werden. Hierzu empfiehlt es sich, die Ka-librierung entweder in einer eigenen Pla-nung zu erfassen oder sie in die War-tungsplanung mit aufzunehmen.

Physikalische und chemische Kon-taminationen

Physikalische Gefahren könnten zum Bei-spiel durch Kontaminationen mit Glas, Kunststoff, Metall, Holz oder ähnlichen Fremdkörpern entstehen. Hierzu muss vom Unternehmen im Rahmen einer Risi-koanalyse die Wahrscheinlichkeit bewer-tet werden, mit der eine Kontamination eintreten könnte (siehe HACCP). Entspre-chend des zu erwartenden Risikos sol-len Verfahren eingeführt werden, die ei-ne Kontamination verhindern sollen. Hier-für werden klare schriftliche Anweisungen an die Mitarbeiter (z.B. Arbeitsanweisun-gen) verlangt. Dies gilt insbesondere für den Fall des Glasbruchs oder des Bruchs von harten Kunststoffen. Ebenso sollen Reinigungsverfahren vorgegeben werden, die bei möglichen Verunreinigungen mit Fremdkörpern (z.B. bei Glasbruch) einge-setzt werden. Als Beispiele für eine che-mische Kontamination werden Öle oder Druckfarben genannt. Auch hier sollen Verfahren zum Umgang mit chemischen Stoffen festgelegt und durch geschultes Personal umgesetzt werden.

Allergene

Die Verwendung oder mögliche Kontami-nationen von Allergenen muss im Rahmen des Managementsystems geregelt wer-den. Dazu soll ein Unternehmen zunächst einmal bestimmen, welche Allergene zum Einsatz kommen. Um Kreuzkontaminatio-nen zu vermeiden, sollen dann Verfahren zur Vorbeugung ausgearbeitet werden. Dazu können verschiedene Maßnahmen

In diesem Beitrag zeigen wir Ihnen weitere Präventivmaßnahmen für eine sichere Lebensmittelproduktion mit den Beispielen, wie sie in der Leitlinie der EU zu Hygiene und HACCP (Bekanntmachung vom 30.07.2016) vorgestellt werden. Ob Wartung, Allergene oder Abfälle – die Leitlinie gibt klare Vorgaben, wie ein Lebensmittelbetrieb vorgehen soll, um eine Gefährdung des Verbrauchers auszuschließen.

Technische Wartung und Kalibrie-rung

Grundvoraussetzung für eine sichere Pro-duktion sind funktionierende Herstellan-lagen. Jeder Ausfall einer Anlage erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt geschädigt bzw. kontaminiert wird. Des-halb gehört auch die Wartung und In-standhaltung zu den Präventivprogram-men (PRPs). Um diese möglichst systema-tisch abarbeiten zu können, sollen War-tungspläne erstellt werden. Die Leitlinie beschreibt, dass die Wartungspläne mit einem „technischen Sachverständigen“ abgestimmt werden sollen. Dieser Aus-druck ist zunächst etwas missverständlich. Oft werden Begriffe dadurch klarer, wenn man sich die Ausdrucksweise in der eng-lischen Originalfassung ansieht. Hier ist vom „technical specialist“ die Rede. Ge-meint ist hier wahrscheinlich, dass die Wartungspläne nicht allein von Hygiene- und HACCP-Verantwortlichen erstellt wer-den sollen, sondern dass unbedingt die Verantwortlichen für Technik einbezogen bzw. die Pläne von diesen erstellt werden müssen. Während die klassischen War-tungspläne die Art der Wartung, die Inter-valle und die Verantwortlichkeiten enthal-ten, fordert die Leitlinie hierzu außerdem, dass Notfallverfahren festgelegt werden sollen für den Fall, dass Anlagen ausfal-len oder Mängel aufweisen. Wichtig ist es, dass die Wartungen genau beschrie-ben werden und alle Maßnahmen inklu-sive der zu verwendenden Maßnahmen für die ausführenden Mitarbeiter eindeu-tig sind. Dazu gehört auch die Vorgabe, welche Materialien vorbeugend ausge-tauscht werden müssen (z.B. Dichtungen, Verschlüsse). Bei allen Wartungs- und Re-paraturarbeiten muss die Hygiene der An-lage beachtet werden. Das heißt natür-lich, dass Wartungs- und Reparaturarbei-ten möglichst nicht im laufenden Prozess stattfinden sollen. Außerdem muss nach jedem Eingriff in eine Produktionsanlage eine erneute Reinigung und ggf. Desinfek-tion stattfinden. Es ist ebenfalls darauf zu achten, dass ein Betreiben der Anlage so vonstattengeht, dass die Anlage nicht ge-

Allergene werden grundsätzlich als Gefahren eingestuft


sorgen sind. Für dieses Verfahren sollen Verantwortlichkeiten festgelegt werden.

Kontrolle von Wasser und Luft

Schon in der Europäischen Hygienever-ordnung VO (EG) Nr. 852/2004 wird vorgegeben, dass ausreichend Wasser in Trinkwasserqualität (siehe auch Trinkwas-ser-VO, TrinkwV 2001, zur Verfügung ste-hen muss. Brauchwasser muss klar von Trinkwasser getrennt werden. Auch auf-bereitetes Wasser, Dampf oder Eis muss entsprechende Trinkwasserqualität auf-weisen. Darüber hinaus fordert die Leit-linie, dass jeder Betrieb regelmäßige mi-krobiologische und chemische Untersu-chungen des verwendeten Wassers durch-führen lässt, wenn das Wasser mit Le-bensmitteln in Berührung kommen kann. Ausnahme ist Wasser, das aus der öf-fentlichen Trinkwasserversorgung stammt. In der Herstellung von Lebensmitteln tieri-schen Ursprungs sowie zum Waschen von Obst und Gemüse wird ausdrücklich die Verwendung von Trinkwasser empfohlen. Die Bildung von Kondenswasser im Betrieb soll grundsätzlich vermieden werden. Au-ßerdem wird zum Thema Luft vorgegeben, dass Lüftungssysteme sauber gehalten werden müssen. Diese sollten regelmäßig nach einem Reinigungsplan gereinigt wer-den (Anmerkung der Autorin). In High-Ca-re-Bereichen (Hygienezonen) sollte die Luft kontrolliert und ein positives Luftdrucksys-tem verwendet werden. Das heißt, dass im Hygienebereich ein höherer Luftdruck herrscht als in den angrenzenden Berei-chen. Dieses Luftdruckgefälle sollte dann auch regelmäßig geprüft werden.

Personalhygiene

Unter diesem Punkt wird nicht nur die Hy-giene der Mitarbeiter sondern auch de-ren Gesundheitsstatus betrachtet. Folgen-de Maßnahmen werden vorgegeben:

{ Aufklärung der Mitarbeiter über

diesem Sinne sollen natürlich alle Rohma-terialien, Zutaten aber auch Zusatzstoffe sicher sein für die Herstellung sicherer Le-bensmittel. Auch Verarbeitungshilfsstof-fe, Verpackungsmaterial und Lebensmit-telkontaktmaterialien sollen mit einbezo-gen werden. Mit den Lieferanten sollen Spezifikationen vereinbart werden, die u. A. die mikrobiologischen Grenzen für die Produkte festlegen. Darüber hinaus sollen Hygienegarantien vom Lieferanten abge-geben werden und /oder ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem vorhanden sein. Die PRPs und das HACCP-System des Lieferanten sollen hierin inbegriffen sein. Die Zuverlässigkeit des Lieferanten soll (bei Annahme der Ware) geprüft wer-den. Als Kriterien hierfür sind genannt:

{ gleichbleibende Qualität der gelie-ferten Waren

{ Einhaltung der vereinbarten Liefer-frist

{ Korrektheit der Angaben auf der Sendung

{ ausreichende Haltbarkeit oder Fri-sche

{ Verwendung sauberer Transportmit-tel mit geeigneter Ausstattung

{ Hygienebewusstsein des Fahrers so-wie anderer Mitarbeiter, die mit Le-bensmitteln umgehen und diese transportieren

{ korrekte Temperatur während des Transports

{ ggf. vorherige Beladung des Fahr-zeugs

{ geeignetes Reinigungsverfahren des Fahrzeugs

{ langfristige Zufriedenheit usw.

Bei Belieferung mit Waren soll grundsätz-lich die Wahrscheinlichkeit einer Kreuz-kontamination bewertet und minimiert werden. Bei der Lagerung von Materiali-en soll das FIFO- („first in, first out“) bzw. das FEFO-Prinzip („first expired, first out“) eingehalten werden. Das heißt, dass ent-weder die Ware bzw. die Charge eines Produkts zuerst verwendet wird, die zuerst geliefert wurde oder dass die Ware zu-erst verarbeitet wird, deren Mindesthalt-barkeitsdatum zuerst abläuft. Bei der La-gerung müssen alle vom Lieferanten an-gegebenen Vorgaben (z.B. Lagertempera-tur) durchgängig eingehalten werden. Im Lager muss es grundsätzlich möglich sein, die Ware „in Augenschein“ zu nehmen. Das bedeutet, dass die Produkte weder auf dem Boden noch direkt an.


„Gefahren durch gastrointestinale In-fektionen, Hepatitis und Wunden“

{ Erforderlichenfalls Verbot zum Um-gang mit Lebensmitteln bei infektiösen Krankheiten

{ Tragen von Schutzausrüstungen (z.B. Mundschutz)

{ Meldung von Gesundheitsproblemen an Betriebsleiter mit besonderem Au-genmerk auf Zeitarbeitskräften

{ Tragen von geeigneten Handschuhen bei Handhabung verzehrfertiger Pro-dukte

{ Regelmäßiges Wechseln der Hand-schuhe

{ Händewaschen und -desinfektion vor Anziehen und nach Ausziehen der Handschuhe

{ Regelmäßiges Händewaschen und desinfizieren vor Arbeitsbeginn, nach Toilettenbesuch, nach Pausen, nach Umgang mit Abfällen, nach Husten oder Niesen und nach Handhabung unreiner bzw. roher Lebensmittel

{ Haarbedeckung und Bartschutz { Geeignete Kleidung mit hohem Sau-

berkeitsgrad, möglichst wenig Ta-schen

{ Verbot von Schmuck und Uhren { Abgetrennte, saubere Bereiche für Es-

sen und Trinken bzw. Rauchen der Mitarbeiter

{ Leicht zugängliche Erste-Hilfe-Ausrüs-tungen.

Darüber hinaus sollte die Anzahl der Be-sucher minimiert werden. Wenn Besucher zugelassen sind, sollen diese geeignete, vom Unternehmen zur Verfügung gestellte Schutzkleidung tragen.

Rohmaterial

Eine Werbung für ein Lebensmittel besagt: „Das Gute daran ist das Gute darin.“ In





März 2017 Welche PRPs sind im Unternehmen not-wendig? – Teil 1



ischen Hygieneverordnung VO(EG) 852/2004. Die verwendeten Mate-rialien sollen wasserdicht, wasserab-stoßend, abwaschbar und rutschfest sein. Außerdem müssen die Ober-flächen intakt sein und dürfen keine Spalten, Rillen oder Löcher aufweisen.

{ Türen: Wenn die Möglichkeit einer Produktkontamination gegeben ist, sollen Türen und Tore selbstöffnend und -schließend sein. Ansonsten gel-ten die gleichen Anforderungen wie für Wände: glatte, wasserabstoßen-de Oberflächen.

{ Beleuchtung: Es muss eine ausrei-chende Beleuchtung gewährleistet sein, sodass jeder Mitarbeiter aus-reichende Sicht hat, um ggf. Abwei-chungen an Produkten und Prozes-sen zu erkennen und die notwendi-gen Arbeiten auszuführen. Die Be-leuchtungsmittel sollen leicht zu rei-nigen sein (müssen also auch in Reinigungsplänen enthalten sein). Ei-ne Kontamination der Lebensmittel für den Fall des Bruchs von Leucht-mitteln soll vermieden werden. Das heißt, diese müssen geschützt (Split-terschutz) oder abgedeckt sein.

{ Lagertrennung: Für Rohmaterial, Le-

stellung verantwortet. Er soll für die einzel-nen PRPs zuständige Personen festlegen.

Infrastruktur

Unter Infrastruktur wird in diesem Zusam-menhang alles verstanden, was die Ge-staltung der Gebäude, der technischen Anlagen oder aller Ausrüstungen betrifft.

{ Umgebung: Hier soll zunächst ein-mal eine Bewertung des Risikos vor-genommen werden, das möglicher-weise aus der Umgebung oder dem Umfeld des Betriebes ausgeht. Diese Bewertung muss im Falle eines zer-tifizierten Managementsystems z.B. nach IFS Food schriftlich dargestellt werden. Als Beispiele für die Bewer-tung werden Faktoren genannt wie „potenzielle Kontaminationsquellen, Wasserversorgung, Abwasserbesei-tigung, Stromversorgung, Erreich-barkeit für Transportfahrzeuge, kli-matische Bedingungen, Möglichkeit von Überschwemmungen usw.“ Es müssen geeignete Maßnahmen um-gesetzt werden, um das festgestellte Risiko zu minimieren.

{ Hygienezonen: Die Notwendigkeit für die Installierung von sogenannten Hygienezonen soll ermittelt werden. Die Leitlinie unterscheidet hier zwi-schen unreinen (low care) und rei-nen Bereichen (high care). Diese sol-len streng voneinander getrennt sein. Zum einen ist eine physische Tren-nung (abgetrennte Räume, Wände) möglich. Es wäre aber auch möglich, die Abläufe zeitlich voneinander zu trennen, wenn zum Beispiel die un-reinen und reinen Tätigkeiten nach-einander stattfinden, aber durch eine Reinigung die sichere Handhabung der reinen Tätigkeiten gewährleistet wird. Eine Definition von reinen und unreinen Tätigkeiten wird in der Leit-linie nicht gegeben. Man könnte hier die Definition des BRC übernehmen.

{ Wände, Böden, Decken: Hier wie-derholt die Leitlinie teilweise die For-derungen des Anhang II der Europä-

Schon im Expertenbrief aus Februar 2017 haben wir Ihnen die von der Leitlinie der EU zu Hygiene und HACCP (Bekanntmachung vom 30.07.2016) vorgeschlagene Vorgehensweise hinsichtlich der Präventivprogramme vorgestellt. Sie haben unter anderem kennenge-lernt, wie Sie die PRPs dokumentieren und steuern können. Heute nun geht es um die Praxis. Sicher haben Sie in Ihrem Unternehmen bereits umfangreiche Hygiene- oder GHP-/GMP-Maßnahmen umgesetzt, um größt mögliche Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleis-ten. Trotzdem ist es immer wieder sinnvoll, sich neue Anregungen zu holen, um die eigenen Maßnahmen noch effektiver anzuwenden. Sehen Sie hier, welche Praxisbeispiele die EU-Leitlinie Ihnen zur Verfügung stellt

Notwendige PRPs im Unternehmen – Teil 1

Welche PRPs sind notwendig?

Die PRPs (Hygieneprogramme) sollen im-mer im Rahmen des vom Unternehmen um-gesetzten Managementsystems realisiert und gesteuert werden. Das heißt, in ers-ter Linie ist die Unternehmensleitung und die von ihr beauftragten Mitarbeiter in der Verantwortung, über die Gefahrenanaly-sen im HACCP-System die für die Verbrau-chersicherheit vorhandenen möglichen Ri-siken zu ermitteln und entsprechende Prä-ventivmaßnahmen zu installieren. Dies muss natürlich immer unter Berücksich-tigung der gesetzlichen bzw. rechtlichen Vorgaben geschehen. Durch die Verwirk-lichung wirksamer PRPs soll „die Sicher-heit und die Nachhaltigkeit der Lebens-mittel auf allen Stufen der Lebensmittelket-te“ gewährleistet werden. Die EU-Leitlinie führt folgende Anschauungsbeispiele für PRPs an, die sich im Wesentlichen auf le-bensmittelherstellende Betriebe beziehen, aber auch als Orientierungshilfen für an-dere Branchen und Betriebe innerhalb der Lebensmittelkette dienen sollen:

Wer ist verantwortlich?

Verantwortlich für die wirksame Festle-gung und Realisierung der PRPs ist der „Lebensmittelunternehmer“, also derjeni-ge, der ein Unternehmen in der Lebens-mittelbearbeitung, -behandlung oder -her-

Werden Endprodukte gekühlt oder gefroren?

Sind Produkte im Bereich ungeschützt?

Unterstützt das Produkt Wachstum pathogener

Keime?

Müssen Produkte vor Verzehr erhitzt werden?

Sind Produkte hitze-be-handelt (mindestens

70°C, 2 Minuten)?

High Risk (Hohes Risiko)

Entscheidungsbaum 2

Abgeschlossene Produktbereiche

(unreiner Bereich)

Niedrigrisikobereich

Niedrigrisikobereich

High Care (Reinbereich)

ja

ja

ja

nein

ja

nein

nein

nein

ja

nein

Entscheidungsbaum Risikozonen in Anleh-nung an BRC Global Standard for Food

Safety, Version 7

1. Infrastruktur (Gebäude, technische Anla-gen und Ausrüstung)

2. Reinigung und Desinfektion3. Schädlingskontrolle & -bekämpfung:

Schwerpunktsetzung auf Prävention

4. Technische Wartung & Kalibrierung5. Physikalische und chemische Kontaminatio-

nen aus der Produktionsumgebung

6. Allergene7. Umgang mit Abfällen8. Kontrolle von Wasser und Luft9. Personal (Hygiene und Gesundheitsstatus)10. Rohmaterial (Lieferantenwahl, Spezifika-

tionen)

11. Temperaturüberwachung in der Lagerum-gebung


werden, damit es nicht zu Kreuzkon-taminationen der Lebensmittel kom-men kann. In der Leitlinie werden hier-für einige Beispiel gegeben: } Umgebung, z.B. herabtropfendes Kondenswasser

} Ausrüstung, z.B. Vermeidung von Produktanhäufungen in Schneide-vorrichtungen

} Rohmaterial, z.B. getrennte Ausrüs-tungen für verschiedene Rohmate-rialien wie Schneidebretter, Messer, Geschirr. Auch Reinigungsgänge zwischen den Arbeiten sind möglich.

{ Messvorrichtungen: Für das Monito-ring kritischer Parameter sollen aus-reichende Messvorrichtungen zur Ver-fügung stehen, z.B. Thermometer.

Reinigung und Desinfektion

Die Leitlinie fordert nicht ausdrücklich schriftliche Reinigungs- und Desinfektions-pläne. Sie sagt nur, dass folgende Fragen beantwortet werden sollen:{ Was? { Wann { Wie?Im Rahmen eines (zertifizierten) Manage-mentsystems ist es jedoch notwendig, die-se Fragen schriftlich in Form von Reini-gungs- und Desinfektionsplänen als Vorga-be für die Mitarbeiter zu beantworten bzw. festzulegen. Die Reinigungsarbeiten sollen mindestens in folgender Abfolge durchge-führt werden:1. Entfernen von sichtbarem Schmutz2. Reinigen3. Abspülen4. Desinfizieren5. AbspülenEs sollen unterschiedliche Materialien für die Reinigung gering oder stark verunrei-nigter Bereiche verwendet werden. Die Ma-terialien (z.B. Besen, Bürsten, Schaber) sol-len eindeutig unterschieden werden kön-nen. In den meisten Unternehmen wird dies mit einem Farbcodierungssystem realisiert. Wasser, das zur Reinigung verwendet wird, sollte möglichst warm sein. Für alle Reini-gungs- und Desinfektionsmittel sollen Anga-ben wie Wirkstoff, Kontaktdauer und Kon-zentration vorgegeben werden. Von Seiten der Hersteller finden sich diese Angaben in der Regel in den Sicherheitsdatenblättern oder Spezifikationen. Um die Wirksamkeit der Reinigung und Desinfektion zu über-prüfen, sollen regelmäßig Sichtkontrollen und Untersuchungen, z.B. von Abklatsch-proben, vorgenommen werden. Auch wenn die Leitlinie dies nicht ausdrücklich vorgibt, sollten die Ergebnisse solcher Überprüfun-gen immer schriftlich festgehalten werden. In zertifizierten Managementsystemen ist

bensmittelbehälter und Verpackungs-material soll es ausreichende Lager-vorrichtungen geben. Dabei sollen die Materialien in voneinander getrenn-ten Räumen gelagert werden, sofern es zu einer gegenseitigen Kontami-nation kommen kann. Dies ist insbe-sondere dann der Fall, wenn es sich um Chemikalien, giftige Stoffe (Reini-gungsmittel, Pestizide o.Ä.) handelt.

{ Umkleideräume: Für das Personal müssen ausreichend ausgestattete Umkleideräume zur Verfügung ste-hen. Eine Forderung ist auch, dass diese von Speise- und Raucherberei-chen getrennt sein sollen. Für eini-ge kleinere Unternehmen stellt dies durchaus eine Herausforderung dar. Grundsätzlich sollen Umkleidebe-reiche sauber und aufgeräumt ge-halten werden (Reinigungsplan). Die Ausstattung der Umkleideräume soll gewährleisten, dass Straßenklei-dung, saubere Arbeitskleidung und getragene Arbeitskleidung vonein-ander getrennt werden können. In den meisten Unternehmen wird dies durch zweigeteilte Spinde und spe-zielle Fächer für frisch gereinigte Ar-beitskleidung realisiert.

{ Toilettenräume: Aus den Toilettenräu-men sollte es nicht direkt (ohne Zwi-schenräume/Schleusen) in die Hygi-enebereiche gehen. Die Toilettenspü-lung sollte mit Fuß- oder Armpedal zu betätigen sein. Im Bereich der Toi-lette sollten Hinweise zum Händewa-schen vorhanden sein.

{ Handwaschvorrichtungen: Zwischen Toiletten, Umkleidebereichen und Le-bensmittelbereichen sollen bequem erreichbare Handwaschvorrichtun-gen vorhanden sein, die mit Sei-fe, Desinfektionsmitteln und Einmal-handtüchern ausgestattet sind. Be-rührungsfreie Armaturen werden als wünschenswert angegeben. Warm-luftgebläse sollen nur dann in Betrieb sein, wenn sich keine Lebensmittel in der Nähe befinden.

{ Technische Anlagen und Ausrüstun-gen: Alle Anlagen, Ausrüstungen und Messvorrichtungen sollen für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet und sauber sein. Hier werden keine näheren Spezifikationen von Materia-lien vorgegeben. Dies muss im Einzel-fall belegt werden, zum Beispiel durch sogenannte Konformitätserklärungen oder technische Spezifikationen.

{ Kreuzkontamination: Es sollen alle notwendigen Maßnahmen ergriffen

diese Dokumentation zwingend gefordert.

Schädlingskontrolle und -bekämp-fung

Bei dieser Präventivmaßnahme setzt die EU-Leitlinie hauptsächlich auf Prävention. Der Betrieb muss zunächst alles tun, da-mit Eindringen oder Einnisten von Schäd-lingen vermieden wird. Hier sind natür-lich hauptsächlich bauliche und hygieni-sche Maßnahmen gefragt. Im Detail be-deutet dies:

{ Wände dürfen keine Risse, Spalten oder Ähnliches aufweisen.

{ Die gesamte Betriebsumgebung muss sauber und ordentlich sein.

{ Alle Bereiche sollen für Reinigung leicht zugänglich sein und müssen re-gelmäßig gereinigt werden.

{ Fenster sollen mit Insektenschutzgit-tern ausgestattet sein.

{ Türen müssen geschlossen gehalten werden.

{ Auch Anlagen oder Ausrüstungen, die nicht verwendet werden, müssen sauber gehalten werden.

{ Es darf nicht zu Wasseransammlun-gen im Innenbereich kommen.

Zusätzlich zu diesen Präventivmaßnah-men soll es ein System zur Schädlingskon-trolle und Schädlingsbekämpfung geben, das Nagetiere, Kriech-, Lauf- und Flu-ginsekten umfasst. Die Leitlinie sagt nicht ausdrücklich, dass man externe Schäd-lingsbekämpfer beauftragen muss. Es ist aber natürlich sinnvoll, gut ausgebilde-te und erfahrene Personen dafür einzu-setzen. Die meisten Lebensmittelunterneh-men haben solche Fachkräfte nicht in-tern verfügbar. Das Schädlingsmonito-ring und die Schädlingsbekämpfung be-nötigen ausreichende Köder und Fallen in Innen- und Außenbereichen. Dabei sollen tote Schädlinge und Insekten regelmäßig entfernt werden. Sie dürfen nicht mit Le-bensmitteln in Berührung kommen. Auch die eingesetzten Mittel (Pestizide) dürfen nicht mit Lebensmitteln, Verpackungsma-terialien oder Anlagen in Berührung kom-men. Sollte Befall festgestellt werden, muss es eine Ursachenermittlung geben. Falls es dafür vom Schädlingsbekämpfer keine Nachweise gibt, sollte diese Betrachtung vom Verantwortlichen des Lebensmittelbe-triebes durchgeführt werden.

Ausblick auf den nächsten ExpertenbriefIm nächsten Expertenbrief erfahren Sie weitere Details zu den von der EU-Leitli-nie vorgegebenen Präventivmaßnahmen.




Februar 2017 Neue Anforderungen zu PRPs – Präventivprogramme



{ Validierungsvorgaben { Mitgeltende Unterlagen, Formblätter

Grundlagen für die Festlegung von PRPs

Die PRPs sollen auf der Basis folgender Daten festgelegt werden:

{ Erfahrungswerte { Referenzunterlagen (z. B. Leitlinien,

wissenschaftliche Veröffentlichungen) { Gefahr bzw. Gefahrenanalyse (des

HACCP-Systems).Wenn Sie sich also ein Kriterium für ein PRP vornehmen, z. B. Glasmanagement,

auch für die Primärproduktion. Hierfür ist schon 2012 ein „Leitfaden für die Durch-führung einzelner Bestimmungen der Ver-ordnung (EG) Nr. 852/2004 über Le-bensmittelhygiene“ herausgegeben wor-den. In diesem Expertenbrief gehen wir hauptsächlich darauf ein, was lebensmit-telverarbeitende oder -herstellende Betrie-be umsetzen sollen. Alle Präventivmaß-nahmen sollen im Rahmen von Program-men festgelegt, dokumentiert, umgesetzt und überprüft werden. Dabei sind PRPs so definiert, dass sie nicht spezifisch zur Ab-wendung einzelner Gefahren eingesetzt werden, sondern allgemeine Maßnah-men zur Sicherheit der Produkte darstel-len. Zu erläutern ist dies am Beispiel „Mit-arbeiterschulungen“. Diese werden vor-beugend eingesetzt, damit alle Mitarbei-ter die notwendigen Regeln und Verhal-tensweisen kennen.

Was soll bei PRPs festgelegt bzw. als Vorgabe dokumentiert wer-den?Die Leitlinie fordert die Festlegung der Monitoringmaßnahmen, der Verifizierung und Validierung sowie der Korrekturmaß-nahmen oder Korrekturen. Sinnvoll ist die Vorgabedokumentation für jeden PRP mit folgender Gliederung:

{ Thema { Verantwortung { Ziel und Zweck { Gefährdungen { Risikobewertung { Maßnahmen { CCPs, CPs bzw. oPRPs (operative

PRPs) { Monitoring (Überprüfung kritischer

Parameter) { Verifizierung (Kontrollen, Prüfungen) { Korrekturmaßnahmen (Maßnahmen,

wenn Abweichungen festgestellt wur-den)

Wie bereits im ersten Expertenbrief 2017 dargestellt, sind in einer am 30.07.2016 von der EU-Kommission veröffentlichten Bekannt-machung Leitlinien veröffentlicht worden, die im Anhang I speziell auf die Umsetzung und Darstellung von Präventivprogrammen (PRPs) oder auch Basishygienemaßnahmen eingeht. Während man vorher die Hygienemaßnahmen bestenfalls entsprechend der Er-gebnisse der HACCP-Gefahrenanalyse umgesetzt und überwacht hat, sollen nun die PRPs ganzheitlich betrachtet, geplant und vor allem auch dokumentiert werden. Ein für viele Unternehmen neuer Ansatz ist die Validierung der PRPs. Was das im Einzelnen bedeutet, lesen Sie im folgenden Artikel. Bitte beachten Sie auch die thematisch passende Vorlage „HACCP Präventivprogramm – PRP“ am Ende des Artikels!

Neue Anforderungen zu PRP‘s – das müssen Sie beachten!

PRPs – was ist das?

Das Kürzel PRPs leitet sich aus dem Engli-schen „prerequisite programs“ ab und be-deutet Präventivprogramme. Hier sind alle Programme eines Unternehmens, das mit Lebensmitteln umgeht, gemeint, die die Sicherheit der Lebensmittel gewährleis-ten. Zusammengefasst werden diese un-ter den Stichworten GHP (good hygiene practice, Gute Hygienepraxis) und GMP (good manufacturing practice, Gute Her-stellpraxis). Die Leitlinie der EU definiert PRPs so: „Maßnahmen zur Schaffung ei-ner geeigneten Umgebung zur Gewähr-leistung sicherer Lebensmittel: Maßnah-men, die sich auf Tauglichkeit und Sicher-heit der Lebensmittel auswirken“.

Was heißt eigentlich Hygiene?

Diese PRPs sind alle Hygienemaßnah-men, die ein Unternehmen umsetzt. Da-bei ist anzumerken, dass man unter Hygi-ene nicht nur mikrobiologische Sicherheit und Sauberkeit versteht. Die Europäische Hygiene-Verordnung VO (EG) 852/2004 definiert im Artikel 2, was unter Hygie-ne zu verstehen ist: „Lebensmittelhygie-ne (sind) die Maßnahmen und Vorkehrun-gen, die notwendig sind, um Gefahren un-ter Kontrolle zu bringen und zu gewähr-leisten, dass ein Lebensmittel unter Berück-sichtigung seines Verwendungszwecks für den menschlichen Verzehr tauglich ist“. Das heißt, auch Allergen- oder Fremdkör-permanagement, Schädlingsprävention und andere Maßnahmen fallen unter das Stichwort „Hygiene“.

Wie sollen wir nun die PRPs pla-nen und umsetzen?

PRPs (Hygieneprogramme) sollen auf al-len Stufen der Lebensmittelherstellung und -behandlung umgesetzt werden. Dies gilt

Offizielle Institutionen

Die Logos sind zu den jeweiligen Institutionen verlinkt

http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/http://www.bfr.bund.dehttp://www.rki.dehttp://www.rki.dehttp://www.bvl.bund.dehttp://www.lebensmittelwarnung.dehttp://www.produktrueckrufe.de/


{ Physikalische und chemische Kontami-nation aus der Produktumgebung

{ Allergene { Umgang mit Abfällen { Kontrolle von Wasser und Luft { Personal (Hygiene und Gesundheits-

status) { Rohmaterialien (Lieferantenwahl, Spe-

zifikationen) { Temperaturüberwachung in der Lage-

rumgebung { Arbeitsmethodik

Einzelne PRPs können natürlich auch de-taillierter aufgeschlüsselt werden. So kön-nen Sie anstelle von „Physikalische und chemische Kontamination aus der Produk-tumgebung“ auch einzelne PRPs festlegen, zum Beispiel zu Glas-, Metallmanagement, sonstige Fremdmaterialien oder Vermei-dung chemischer Kontaminationen.

Festlegung von Verantwortlichkei-ten

Neu für viele Betriebe ist die Forderung der Leitlinie, dass die „zuständigen Personen“ festgelegt werden sollen. Das heißt kon-kret, dass für jeden PRP eine Person be-nannt wird, die diesen zu verantworten und zu steuern hat. In vielen Unternehmen, die ein prozessorientiertes Managementsystem aufgebaut haben (z.B. nach ISO 9001:2015), ist der Begriff „Processowner“, also Pro-zessverantwortlicher, bekannt. Ähnlich wird hier die Zuständigkeit des „PRP-Owners“, des PRP-Verantwortlichen, festgelegt und definiert. Ebenso sollen für alle Tätigkei-ten innerhalb des PRPs die Zuständigkeiten festgelegt werden. Dies gilt natürlich auch für Monitoring, Verifizierung und Validie-rung bzw. für die Korrekturmaßnahmen.

Monitoring, Verifizierung und Validierung

Eine Unterscheidung dieser Begriffe ist für viele Verantwortliche in den Unternehmen oftmals schwer nachzuvollziehen. Die Leit-linie gibt im Anhang II dazu Definitionen: „Monitoring (ist die) laufende Erfassung von Informationen (in Echtzeit) auf der Stu-fe, auf der die Kontrollmaßnahme durchge-führt wird, z.B. fortlaufendes oder periodi-sches Monitoring der Lagertemperatur.“„-Verifizierung: regelmäßig ausgeführte Tä-tigkeit zum Nachweis, dass das gewünschte Ergebnis tatsächlich erzielt wurde, z.B. Be-probung und Untersuchung der Lebensmit-tel zur Überprüfung dahingehend, dass die zu beherrschende Gefahr infolge der Küh-lung bei einer bestimmten Temperatur un-

führen Sie zunächst die Gefahrenanaly-se im Rahmen des HACCP-Systems durch. Dabei finden Sie heraus, an welchen Stel-len Ihres Unternehmens Sie grundsätzlich Gefahren der Verunreinigung von Produk-ten mit Glas haben könnten. Sie bewer-ten die Höhe Ihres Risikos (Risiko = Auf-tretenswahrscheinlichkeit x Schwere) und finden damit die Punkte heraus, an denen es ein erhöhtes Risiko gibt. In die Risiko-bewertung fließen natürlich auch Ihre Er-fahrungswerte mit ein. Wie häufig ist es zum Beispiel vorgekommen, dass es an ei-ner bestimmten Stelle zu Glasbruch kam? Oder gab es in der Vergangenheit Re-klamationen oder gar Rückrufe zum The-ma Glas? Außerdem sollte man sich im-mer auch informieren, ob es zum betrach-teten Thema wissenschaftliche Ausarbei-tungen gibt, die man zur Bewertung der schwere oder der Auftretenswahrschein-lichkeit heranziehen sollte. Wichtig ist es dabei, dass Sie die Fundstellen, auf deren Basis Sie eine Entscheidung getroffen ha-ben, in einem Audit, in einer Lebensmittel-überwachung oder gar in einem Produkt-haftungsfall verfügbar haben. Es ist also sinnvoll, alle Dokumente zu wissenschaft-lichen Grundlagen zu archivieren und im Bedarfsfall zur Verfügung zu halten.

Welche Präventivprogramme sollten berücksichtigt werden?

Die Leitlinie gibt Beispiele dafür, wel-che Präventivmaßnahmen eingerichtet werden sollen. Die Festlegungen für die-se PRPs sollen für die Art der Tätigkeiten und die Größe des Unternehmens ange-messen eingerichtet werden. Die Leitli-nie sagt ausdrücklich, dass die Liste der PRPs nicht erschöpfend ist. Es müssen für jeden Betrieb die rechtlichen Anforderun-gen geprüft werden und die jeweilige Ge-fahrenanalyse herangezogen werden. Es kann auch möglich sein, dass einzelne PRPs für bestimmte Betriebe nicht relevant sind (z.B. Allergenmanagement, wenn keine Allergene verarbeitet werden). Leit-fäden für einzelne Branchen oder Le-bensmittelgruppen können unter http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety_en eingesehen werden.

Die folgenden PRPs werden als Beispiele genannt:

{ Infrastruktur (Gebäude, technische Anlagen und Ausrüstungen)

{ Reinigung und Desinfektion { Schädlingskontrolle und -bekämpfung { Technische Wartung und Kalibrierung

Vorlage HACCP Präventivprogramm - PRP www.vorest-ag.com/T001368


ter dem akzeptablen Schwellenwert bleibt.“ Hier könnte es sich also zum Beispiel um mi-krobiologische Kontrollen im Rahmen der Lagerdauer handeln, die nachweisen, dass die Lagerbedingungen nicht zu einer Erhö-hung des Keimgehaltes oder spezieller Mi-kroorganismen führen. Auch eine Untersu-chung der Produkte beim Ablauf des Min-desthaltbarkeitsdatums auf Verkehrsfähig-keit (z.B. Sensorik, Mikrobiologie) bei de-finierten Lagertemperaturen könnte so eine Verifizierung sein. „Validierung: Nachweis vor Beginn (oder Anpassung) eines Prozes-ses dahingehend, dass die in Betracht ge-zogenen Kontrollmaßnahmen (PRPs, oPRPs oder CCPs) bei korrekter Anwendung wirk-sam sind und die menschliche Gesundheit schützen, z.B. Nachweis, dass die zu be-herrschende Gefahr bei Einhaltung des vorgeschlagenen Grenzwertes für die La-gertemperatur kein inakzeptables Maß an-nimmt.“ Eine Validierung soll also immer vor Einführung oder Änderung eines Pro-zesses bzw. PRPs durchgeführt werden. Da in der Regel die PRPs nicht ganz neu einge-führt werden, sollte man einmalig zur Ein-führung der Dokumentation der PRPs eine Validierung vornehmen. Und dann sollte bei jeder Änderung eine erneute Validie-rung vorgenommen werden. Diese Ände-rungen können sein:

{ Änderungen in Technologie oder Technik

{ neue Produkte { neue Verfahren { neue bauliche Voraussetzungen { geänderte gesetzliche Vorgaben { neue Kundenanforderungen { neue (wissenschaftliche) Erkenntnisse

über Gefahren { neuartige Reklamationen { Hinweise aus den Medien zu mögli-

chen Gefahren { Hinweise durch Produktrückrufe oder

Europäisches Schnellwarnsystem


Die Leitlinie der EU-Kommission gibt für die einzelnen Präventivmaßnahmen Beispiele der Umsetzung. Diese werden wir jeweils erläutern und mit neuen Beispielen unter-mauern.





Januar 2017 Neue Leitlinie der EU zu Hygiene und HACCP



{ oPRPs = operative Präventivprogram-me (englisch: operational prereqisi-te programmes), „Punkte im Produkti-onsprozess, an denen ein geringeres Risiko für die Lebensmittelsicherheit besteht als bei CCPs oder Punkte, für die es keine messbaren Grenzwerte gibt. Diese Punkte können im Wege komplexerer allgemeiner, grundle-gender Kontrollmaßnahmen im Rah-men der PRPs beherrscht werden.“

Zusammenspiel GHP, GMP und HACCP

Stärker als bisher wird von der Leitlinie das Zusammenspiel der drei Faktoren GHP, GMP und HACCP hervorgehoben. Es soll ein Managementsystem als ganz-heitliches System für Lebensmittelsicher-heit eingeführt werden. Damit sollen die Prozesse beherrscht und Sicherheit ge-währleistet werden. Die Leitlinie stellt die-ses System in Form einer Pyramide dar (S. Abb.).

Dabei wird der untere Bereich als „Basis“ bezeichnet, in der Präventiv- und Notfall-

wiesen werden. Es ist also sinnvoll, sich mit den Inhalten der Leitlinie auseinander zu setzen.

Welches Ziel verfolgt die Leitlinie?

Die Leitlinie ist als praktische Orientie-rungshilfe gemeint. Sie soll das „Zusam-menspiel von PRPs und HACCP-gestützten Verfahren im Rahmen eines Management-systems für Lebensmittelsicherheit verdeut-lichen“. Dabei werden in Anhängen zu diesen beiden Punkten detaillierte Anlei-tungen gegeben. Darüber hinaus wird kleineren Unternehmen erläutert, welche Dokumentation bzw. welche Maßnahmen angemessen sind und von ihnen gefordert werden.

Neue Definitionen bzw. Abkür-zungen

Die Leitlinie geht neue Wege bezüglich der verwendeten Abkürzungen bzw. De-finitionen. Wer sich schon einmal mit der Norm ISO 22000 beschäftigt hat, wird diese Begriffe wiedererkennen. Das heißt, die EU-Kommission hat hier eine Annähe-rung an die geltenden Normen gesucht. Folgende Begriffe werden verwendet:

{ GHP = Gute Hygienepraxis; englisch: good hygiene practice (z. B. Reini-gung und Desinfektion, Personalhy-giene)

{ GMP = Gute Herstellungspraxis; eng-lisch: good manufacturing practice (z. B. Dosierung der Zutaten, Verar-beitungstemperaturen)

{ PRPs = Präventivprogramme (eng-lisch: prerequisite programmes) oder Basishygieneprogramme. Dies sind Programme, die sowohl GHP als auch GMP umfassen.

Am 30.07.2016 hat die Kommission der EU im Amtsblatt der Europäischen Union eine Bekanntmachung zum Thema Hygiene und HACCP in Lebensmittelbetrieben veröffentlicht. Diese bringt für Insider interessante neue Aspekte – insbesondere bei der Festlegung von CCPs, die zunächst nicht so einfach nachzuvollziehen sind. Darüber hinaus werden ganz konkrete Definitionen gegeben, die vieles im Rahmen der Gefahrenanalyse klarer machen. In diesem Expertenbrief für Mitarbeiter der Lebensmittelwirtschaft und angrenzende Branchen werden wir Ihnen zunächst den neuen Leitfaden der EU vorstellen. In den weiteren Expertenbriefen erfahren Sie dann kon-kret, wie sich diese Vorgaben auf Ihr Hygiene- und HACCP-Konzept auswirken können.

Neue Leitlinie der EU zu Hygiene und HACCP

Leitfaden oder Verordnung?

Die Mitte 2016 veröffentlichte Bekanntma-chung der EU trägt den genauen Titel:

„Bekanntmachung der Kommission zur Umsetzung von Managementsystemen für Lebensmittelsicherheit unter Berück-sichtigung von PRPs und auf die HAC-CP-Grundsätze gestützten Verfahren, ein-schließlich Vereinfachung und Flexibilisie-rung bei der Umsetzung in bestimmten Le-bensmittelunternehmen“.

Da dieser Titel sehr lang ist, werden wir ihn im Folgenden nur noch „Leitlinie“ der EU nennen. Und diese Bezeichnung sagt auch schon aus, dass es sich nicht um ei-ne Verordnung handelt, die zwingend von den Lebensmittelunternehmen umgesetzt werden muss. Wenn Sie also ein funkti-onierendes und ggf. schon zertifiziertes HACCP-System aufgebaut haben, können Sie dieses auch weiterhin anwenden. Soll-ten Sie allerdings in verschiedenen The-men noch nicht ausreichende Klarheit ha-ben, so kann dieser Leitfaden interessant für Sie sein.

Muss der Leitfaden umgesetzt werden?In unseren Schulungen wird immer wieder die Frage gestellt, ob die Inhalte des Leit-fadens umgesetzt werden müssen, bzw. wohin der Trend geht. Wie bereits gesagt, muss der Leitfaden nicht zwingend ange-wendet werden. Bei Lebensmittelüberwa-chern und Zertifizierungsauditoren wird sich dieser Leitfaden aber als „gesetzes-nahe“ Vorgabe in den Köpfen verankern. Das kann bedeuten, dass Sie in Audits im-mer öfter die Frage hören, in wie weit Sie die Leitlinie in Ihre HACCP-Überlegungen einbezogen haben. Darüber hinaus wird sicher auch bei Unklarheiten bzw. Män-geln Ihres Konzeptes auf die Leitlinie ver-

Komponenten des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit

Wichtiger Hinweis zum Urheberrecht: Durch den Erh

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EXP ERTENBRI EF EXP ERTENBRI EF ntich esi r ie s einrteineher infovorestae Bausteine Ihres Erfolgs Juli 2017 CCP, oPRP und CP – was ist was ? Wichtiger Hinweis:Bitte blenden Sie