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FIRMAGONRekonstitution und Applikation

n Inhalt der Packung

SICHERHEITSKANÜLEFür eine sichere Handhabung.

PRÄZISE DOSIERUNGMit Wasser vorgefüllte Spritze, mit exakter Flüssigkeitsmenge.

SCHNELLES & EINFACHES MISCHEN

Nadellos, Luer-Lock-Durchstechflaschen- Adapter, wenige Rekonstitutions-Schritte

n FIRMAGON Rekonstitutions- und Applikationssystem

n Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.

n Ziehen Sie die exakte Menge auf – es dürfen keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

n Entfernen Sie die Adapter- und Spritzenkappe.

n Schrauben Sie die Spritze auf den Adapter.

n Stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.

n Überführen Sie die gesamte Flüssigkeit in die Durchstech- flasche.

n In einen der vier Quadranten injizieren.

n Vermeiden Sie mögliche Druck-stellen (Hosenbund, Gürtel).

n Schwenken Sie die Flasche sehr behutsam oder nutzen Sie einen Schüttler, bis die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.

n Die Flasche kann leicht geneigt werden. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.

n In einem steilen Winkel von mindestens 45°, tief subkutan injizieren.

n Eine langsame Injektion reduziert mögliche lokale Reizungen.

45°

Diese Kurzanleitung stellt eine Ergänzung zur Fachinformation und der ausführlichen Beschreibung zur Aufbereitung und Verabreichung von FIRMAGON 120 mg und FIRMAGON 80 mg dar. Bevor Sie dieses Präparat verabreichen und/oder wenn Sie Unsicherheiten oder Fragen zur Aufbe-reitung und/oder Verabreichung haben, lesen Sie bitte die gesamten Anwendungsvorschriften, die in der Fachinformation zu finden sind.

FIRMAGON – Rekonstitution und ApplikationnDas Arzneimittel sollte sofort injiziert werden, sobald es aufbereitet wurde. nDie Durchstechflaschen bitte nicht schütteln!nWenn Patienten die Depot-Aufbau-Dosis (2 x 120 mg) erhalten: Wiederholen Sie die Rekonstitution und Applikation

und verabreichen Sie insgesamt 2 x 120 mg. Nutzen Sie für die zweite Injektion eine andere Injektionsstelle.

oder

FIRMAGON è 2 x 120 mg Depot-Aufbau-Dosis

n 2 Durchstechflaschen mit 120 mg Degarelix (Pulver)n 2 Fertigspritzen mit 3,0 ml Lösungsmitteln 2 Kolbenstangenn 2 Durchstechflaschen-Adaptern 2 Nadeln

n 1 Durchstechflasche mit 80 mg Degarelix (Pulver)n 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmitteln 1 Kolbenstangen 1 Durchstechflaschen-Adaptern 1 Nadel

FIRMAGON è 80 mg Erhaltungsdosis

Auch als N3 erhältlich!

n Stecken Sie den Adapter auf die Pulver-Durchstechflasche, so dass der Dorn den Gummi- stopfen durchdringt und der Adapter einrastet.

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n Aufbewahrung von FIRMAGONFIRMAGON kann bei Raumtemperatur gelagert und eingesetzt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.

n Injektionsintervalle von FIRMAGONDie empfohlene FIRMAGON-Dosis ist eine monatliche Injektion.

Zu Beginn der Therapie werden 240 mg FIRMAGON für den Depot-Aufbau injiziert. Dies geschieht über zwei aufeinanderfolgende, tief subkutane Injektionen von jeweils 120 mg in 3,0 ml Lösungsmittel.

Die anschliessenden monatlich tief subkutan zu verabreichenden Erhaltungsdosen sind jeweils 80 mg FIRMAGON in 4,0 ml Lösungsmittel.

n Management von lokalen ReaktionenLokale Reizungen an der Injektionsstelle wurden hauptsächlich bei der ersten Injektion registriert. Mit Beginn der Erhaltungstherapie verschwanden diese in den meisten Fällen – sie traten nur bei 4 % der Patienten auf.

Bei Auftreten von lokalen Reationen wurden Paracetamol oder Ibuprofen zur Behandlung eingesetzt. Zusätzlich haben sich Maßnahmen zur Kühlung, wie z. B. Cool-Packs oder Eis, bewährt. Bitte informieren Sie den Patienten darüber, das körperliche Anstrengungen nach der Injektion vermieden und Ruhe gehalten werden sollte.

Ebenso hat sich gezeigt, dass eine langsame Injektion zur Reduzierung des Risikos von lokalen Reizungen beiträgt.

FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungWirkstoff: Degarelix. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: FIRMAGON 120 mg: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix. FIRMAGON 80 mg: 1 Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix. Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: FIRMAGON 120 mg: Anfangsdosis von 240 mg in zwei subkutanen Injektionen von je 120 mg zur Gabe zu Therapiebeginn. FIRMAGON 80 mg: Erhaltungssdosis von 80 mg als subkutane Injektion zur monatlichen Gabe. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA oder Klasse III, Methadon, Cisaprid, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. ist sorgfältig abzuwägen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hitzewallungen*, Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28 % bzw. 17 % der Patienten), weniger häufig Schwellungen (6 %), Ver-härtungen (4 %) und Knoten (3 %). Diese Ereignisse traten vorwiegend bei der Anfangsdosis auf. Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungsdosis mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und < 1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.) Häufig: Anämie*, Gewichtszunahme*, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, erhöhte Lebertransaminasen, Hy-perhidrose (inkl. Nachtschweiß)*, Hautausschlag, Skelettmuskelschmerzen und -beschwerden, Gynäkomastie*, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*, Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Hyperglykämie/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Veränderungen des Blutkalziums, Depression, verminderte Libido*, psychische Störung, Hypästhesie, verschwommenes Sehen, Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung*, Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie), Dyspnoe, Konstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockener Mund, erhöhte Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht, Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem, Osteoporose/Osteopenie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/-Steifheit, Pollakisurie, Harndrang, Dysurie, Nykturie, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz, Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Eja-kulation, Unwohlsein, peripheres Ödem. Selten: Neutropenisches Fieber, Anaphylaktische Reaktionen, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz. Deutlich abnormale Kalium-, Kreatinin- und BUN-Werte wurden beobachtet. Hinweis zur Verkehrstüchtigkeit: Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit können beeinträchtigt sein. Weitere Hinweise: Keine zusätzliche Gabe eines Antiandrogens zur Flare-up-Prophylaxe notwendig. Pharmazeutischer Unternehmer: Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 Kopenhagen, Dänemark. Verschreibungs-pflichtig. Stand: September 2013; Kontaktadresse in Deutschland: FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7, 24103 Kiel, Tel.: 0431-5852-0, Fax: 0431-5852-74, e-mail: info-service@ferring.de * Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression

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