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Nr. 48
Datenbank Master-AMD04.MDB im DFG-Schwerpunktprogramm
„Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) – SPP1088:
Dokumentation und Kurzdokumentation
Dezember 2004
INSTITUT FÜR MEDIZINISCHE BIOMETRIE UND INFORMATIK
RUPRECHT-KARLS-UNIVERSITÄT HEIDELBERG
Forschungsberichte der Abteilung Medizinische Biometrie, Universität Heidelberg
Nr. 48
Datenbank Master-AMD04.MDB im DFG-Schwerpunktprogramm
„Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) – SPP1088:
Dokumentation und Kurzdokumentation
M.SC. JIANGHONG QIAN
DIPL.-INFORM.MED. STEFAN SKONETZKI
DR. JENS DREYHAUPT
PD DR. ULRICH MANSMANN
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI) der Medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg
Heidelberg, Dezember 2004
Impressum:
Reihentitel: Forschungsberichte der Abteilung Medizinische Biometrie,
Universität Heidelberg
Herausgeber: Prof. Dr. Norbert Victor
Anschrift: Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
Druck: Hausdruckerei der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
elektronischer Bezug: http://www.biometrie.uni-heidelberg.de
ISSN: 1619-5833
Inhalt
Inhalt 1 Dokumentation der Datenbank 3 Kurzdokumentation der Datenbank 34 Anhang A: Tabellen und Felder 45 Anhang B: Vorschlag für Kernfragebogen 84 Anhang C: Vorschlag für ein Pseudonymisierungsverfahren 94 Anhang D: Kooperationsvertrag 102
1
2
Die zentrale Datenbank MASTER-AMD04.MDB:
Einrichtung, Nutzung und Perspektiven der
Datenbank innerhalb des DFG-
Schwerpunktprogramms Altersabhängige
Makuladegeneration AMD
(SPP 1088)
01.12.2004 Stefan Skonetzki, Jianghong Qian, Ulrich Mansmann, Jens Dreyhaupt
Inhaltsverzeichnis 1 Zusammenfassung .............................................................................5 2 Einleitung ..........................................................................................7
2.1 Gegenstand und Motivation ..........................................................7 2.2 Praktische Aspekte.......................................................................7 2.3 Zielsetzung und Aufgaben ............................................................8 2.4 Dokumente für Einrichtung und Nutzung der Datenbank .................9
3 Rechtliche Rahmenbedingungen........................................................10 4 Datenherkunft und Datenqualität.......................................................13
4.1 Studiendatenverarbeitung in den Studienzentren..........................13 4.2 Studienpopulationen ..................................................................14 4.3 Datenqualität ............................................................................16 4.4 Sonstige Bemerkungen...............................................................18
5 Technische Realisierung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB .............19 5.1.1 Datenbanksystem................................................................19 5.1.2 Technische Realisierung der Datenzusammenstellung ............21
6 Biometrische Aspekte .......................................................................24 7 Ausblick...........................................................................................25
7.1 Forschung mit genetischen Daten ...............................................25 7.2 Weitere mögliche Anwendungen der Datenbank MASTER-AMD04.MDB........................................................................................26 7.3 Zentrale Datenbank und Datentransfer ........................................26 7.4 Modelle für Datennutzung ..........................................................28 7.5 Weitere Probleme und Lösungsvorschläge ...................................30
7.5.1 Identifizierungsproblem .......................................................30 7.5.2 Widerrufvereinbarung..........................................................31 7.5.3 Datenqualität ......................................................................31
8 Organisatorische Randbedingungen ...................................................32
1 Zusammenfassung
Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative
Erkrankung der Netzhaut des Auges. AMD tritt vorwiegend im höheren
Lebensalter auf und ist die häufigste Ursache für den Verlust der zentralen
Sehschärfe. Die Ursachen der Erkrankung sind bisher noch nicht eindeutig
geklärt, die Behandlungsmöglichkeiten sind bislang sehr eingeschränkt. Im
Rahmen des DFG Schwerpunktprogramms „Altersabhängige
Makuladegeneration (SPP 1088)“ soll deshalb ein Beitrag geleistet werden,
um genetische Komponenten, Pathogenese und morphologisch-funktionelle
Veränderungen zu bestimmen sowie neue Untersuchungsmethoden und
Therapiemöglichkeiten zu entwickeln. Hierbei ist eine enge Kooperation
zwischen grundlagenwissenschaftlich und klinisch arbeitenden Gruppen
erforderlich. Aus diesem Grund wurde im Institut für Medizinische Biometrie
und Informatik der Universität Heidelberg (IMBI) eine zentrale Datenbank
eingerichtet (finanzielle Mittel: SPP AMD 1088, MA 1723/1-1). Das Ziel ist es,
klinische Daten, Bildmaterial und Ergebnisse der molekular-genetischen
Untersuchungen der an den Teilprojekten des Schwerpunktprogramms
beteiligten Arbeitsgruppen zu sammeln und den Arbeitsgruppen zur
Verfügung zu stellen. Weiterhin sollen mit Hilfe der Datenbank neue
Erkenntnisse zur Differenzierung des Krankheitsbildes AMD und relevante
Informationen zur Planung zukünftiger klinischer Studien im Bereich der AMD
gewonnen werden.
Die Datenbank basiert auf einen Datenbestand, der aus den vier Teilprojekten
FAM, Familie Studie, MARAN und MARS extrahiert wurde und in einer mit MS
Access 2000 erstellten Datenbank gespeichert ist. Weiterhin wurden die
rechtlichen und ethischen Rechtlinien, die technischen, biometrischen und
organisatorischen Randbedingungen in Zusammenhang mit relevanten
Studiendokumenten ermittelt und folgende Erkenntnisse gewonnen:
1) Eine Anonymisierung im Rahmen des DFG Schwerpunktprogramms ist
nicht möglich. Bei der Zusammenstellung der klinischen Daten und
5
genetischen Befunde kann jedoch eine geeignete Pseudonymisierung über
eine unabhängige Institution erfolgen. Diese Aufgabe hat das IMBI
wahrgenommen. Es wird somit eine höchstmögliche Sicherheit realisiert,
ethische und rechtliche Rechtlinien werden eingehalten.
2) Die Datenzusammenstellung erlaubt nicht nur die Auswertung der
ursprünglichen Fragstellungen, sondern auch die Beantwortung neuer
Aspekte. Die Benutzung der Datenbank wird mit Meta-Daten unterstützt.
3) Zur Gewährleistung eines konsistenten Datenbestandes ist die Beseitigung
syntaktischer Heterogenitäten bei der Zusammenstellung der Daten
erforderlich. Die Entwicklung eines standardisierten Verfahrens hat sich
hierfür als nicht zweckmäßig erwiesen. Es erfolgte stattdessen die
Dokumentation aller aufgetretenen Heterogenitäten und deren Lösung.
4) Die Erstellung, Wartung und Pflege der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
wurde vom IMBI übernommen, womit der Aufwand für die beteiligten
Teilprojekte sehr gering ist. Neuanschaffung von Hard- und Software auf
Seite der Teilprojekte oder Schulungen sind nicht nötig. Bestehende
Probleme, wie beispielsweise Identifizierung der wandernden Patienten,
können mit zusätzlichen Ausschlusskriterien gelöst werden.
5) Die Qualität des Datenbestandes vor allem hinsichtlich Vollständigkeit ist
problematisch: Für viele Fragestellungen sind relevante Variablen nicht
vollständig oder gar nicht erhoben. Wichtige Informationen (sog. Metadaten)
wie Untersuchungsmethoden oder Auswertungskriterien fehlen häufig.
Standardisierte systematische Qualitätskontrolle wurde nicht regelmäßig
durchgeführt. Viele der Qualitätsmängel sind jedoch mit Hilfe geeigneter
Werkzeuge zu beseitigen. Die Daten der FAM Studie wurden mit SAS-
Programmen geprüft.
6) Auch der organisatorische Ablauf des Datentransfers ist noch nicht optimal.
Ein Kooperationsvertrag wurde hierzu ausgearbeitet.
6
2 Einleitung
2.1 Gegenstand und Motivation
Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative
Erkrankung der Netzhaut und die häufigste Ursache für den Verlust der
zentralen Sehschärfe im zunehmenden Lebensalter. Die Ursachen der
Erkrankung sind noch nicht geklärt und die Therapie- und
Präventionsmöglichkeiten sind bislang sehr eingeschränkt. In Rahmen des
DFG Schwerpunktprogramms „Altersabhängige Makuladegeneration (SPP
1088)“ soll deshalb ein Beitrag geleistet werden, um genetische
Prädispositionen, Pathogenese und morphologisch-funktionelle
Veränderungen zu bestimmen sowie neue Untersuchungs- und
Therapiemethoden zu entwickeln. Hierbei ist eine enge Kooperation zwischen
grundlagenwissenschaftlich und klinisch arbeitenden Gruppen notwendig. Um
diese Aufgaben zu unterstützen, wurde an der Universität Heidelberg im
Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI) eine zentrale
Datenbank eingerichtet. Ziel ist es, Daten klinischer Untersuchungen,
Bildmaterial und Ergebnisse der molekular-genetischen Untersuchungen der
an den Teilprojekten des Schwerpunktprogramms beteiligten Arbeitsgruppen
zu vereinigen und den Arbeitsgruppen zur Verfügung zu stellen. Weiterhin
sollen mit Hilfe der Datenbank neue Erkenntnisse zur Differenzierung des
Krankheitsbildes „altersabhängige Makuladegeneration“ und relevante
Informationen zur Planung künftiger klinischer Interventionsstudien im
Bereich der AMD gewonnen werden.
Diese Datenbank ist ein Teilprojekt im DFG Forschungsschwerpunkt
„Altersabhängige Makuladegeneration“ (SPP 1088, Projekt MA 1723/1-1) und
wird im folgenden kurz als MASTER-AMD04.MDB bezeichnet.
2.2 Praktische Aspekte
Bei der Zusammenstellung der Daten aus den beteiligten Projekten waren die
folgenden Gesichtspunkte zu beachten:
7
a) Rechtliche und ethische Richtlinien:
Die Aufgaben im Rahmen des Projektes sind im wissenschaftliche Kontext
anzusehen. Verwendet werden hierfür jedoch personenbezogene Daten,
welche die Identifizierung von Patienten erlauben. Bevor diese Daten in einer
zentralen Datenbank aufgenommen werden, müssen rechtliche und ethische
Fragen geklärt werden.
b) Technische Rahmenbedingungen:
Die Informationserhebung, -speicherung und -verarbeitung erfolgt in den
beteiligten Studien- und Biozentren auf verschiedene Art. Zur Realisierung des
Datentransfers mit dem IMBI war deswegen zunächst ein Abgleich der
vorhandenen Hard- und Softwareausstattung erforderlich.
c) Biometrische Aspekte:
Die in der Datenbank vorhandenen Daten wurden in vier Studien nach
verschiedenen Protokollen für unterschiedliche Fragestellungen erhoben, was
eine Verwendung der Daten für gemeinsame Zielstellungen erschwert.
d) Organisatorische Fragen:
Die Realisierung des Gesamtprojektes erfolgt in Kooperation von
Wissenschaftlern (Augenärzte, Wissenschaftler in Biozentren und Biometriker)
in verschiedenen Zentren. Um eine effektive Zusammenarbeit zu
gewährleisten ist die schriftliche Fixierung von Aufgaben und Terminen
notwendig.
2.3 Zielsetzung und Aufgaben
Ziele und Aufgaben für die Einrichtung und Nutzung der Datenbank im
Rahmen des DFG-Projektes „Altersabhängige Makuladegeneration“ sind:
• Ermittlung und Lösung ethischer, rechtlicher, technischer,
organisatorischer und biometrischer Aspekte und Erstellung eines
Gesamtkonzeptes, insbesondere
8
• Zusammenstellung aller klinischen Daten, Bilder und Dokumente unter
Berücksichtigung der oben genannten Aspekte,
• Erstellung von SOP’s für den Datentransfer und zur Datenauswertung,
• Analysen des gemeinsamen Datenbestandes, um neue Fragestellungen zu
beantworten.
2.4 Dokumente für Einrichtung und Nutzung der Datenbank
Wichtige Dokumente für Einrichtung und Nutzung der Datenbank MASTER-
AMD04.MDB sowie deren Vorliegen sind den Tabellen 1, 2 und 3 zu
entnehmen (Stand: 11/2003).
Tab. 1: Vorliegen von Dokumenten für Einrichtung und Nutzung der Datenbank MASTER-
AMD04.MDB: Dokumente aus den Studienzentren. Dokument FAM Familie MARAN MARS
Studienprotokoll 02.2003 03.2003 10.2003 11.2003 Patientenaufklärung 02.2003 03.2003 10.2003 10.2003 Einverständniserklärung 02.2003 03.2003 10.2003 10.2003 SOPs für Untersuchungen * * * 03.2003 CRFs oder Masken für Dateneingabe 05.2003 03.2003 05.2003 03.2003 Codierungsplan 05.2003 06.2003 06.2004 03.2003
* = Keine SOP’s liegen vor. Tab. 2: Vorliegen von Dokumenten für Einrichtung und Nutzung der Datenbank MASTER-
AMD04.MDB: Dokumente für Organisation der Zusammenarbeit. Dokument Eingangsdatum Protokoll der SPP-AMD-Sitzung im Intercity Hotel am 20.09.2000 02.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Leipzig am 14.12.2001 02.2003 Antrag bei der Deutschen Forschungsgesellschaft 2002 02.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Düsseldorf 03.2003 03.2003 Protokoll des SPP-AMD-Datenbank-Treffens Heidelberg 03.2003 03.2003 Protokoll des SPP-AMD-Datenbank-Treffens Berlin 12.06.2003 06.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Tübingen 00.07.2003 07.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Baden-Baden 03.09.2003 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und FAM 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und FAMILE 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und MARAN 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und MARS 09.2003 Kooperationsvertrag 09.2003
9
Tab. 3: Dokumente für Datentransfer und Nutzung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB. Name des Dokumentes Inhalt FAM_Variable.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in
den SAS – Quelltabellen auganam, auswert, eiganam, fundus, stamm, visus und zusatz,
Familie_Variable.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in den Tabellen Patient, OA Indexpatient, OA Angehörige, All. Anamnese, Visus, Morphologie, Makula, Fluo, HRA, Blut und E’phys der Datenbank AMD_Database.fp5
MARAN_Variable.doc Beschreibung der Felder (Feldtyp, Code und Werte) auf den einzelnen Seiten des CRF der MARAN-Studie
MARS_Variable.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in den Tabellen T_demographisch, Ta_sehschaerfe, Tb_augenerkrankungen, Tc_visusbestimmung, Td_Spluntersuchung1, Te1_1satzaugentropfen, Te2_2satzaugentropfen, Tf_eigenanamnese, Tg_medikamente, Tg2_medikamentenliste, Th_lebensqualität, Ti_familieangaben, Tj_ernaehrung, Tj2_vitamine, Tk_koerperlicheU, Tl_blutentnahme, Tm_spluntersuchung2, Tn_fundusphotographie Datenbank zdb_muenster_xxxxxx.MDB
FAM-anfügen.doc Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 9 SAS-Quelltabellen, die in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB importiert werden
Familie-anfügen.doc Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 11 Quelltabellen der Datenbank AMD_Database.fp5, die in de Datenbank MASTER-AMD04.MDB importiert werden
MARS-anfügen.doc Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 18 Quelltabellen Datenbank zdb_muenster_xxxxxx.MDB, die in de Datenbank MASTER-AMD04.MDB importiert werden
Master-AMD.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in den 14 Tabellen Patient, Untersuchung, Aanamnese, Anamnese, Sehkraft, Ernaehrung, Visus, Lesevisus, WFunktion, Spaltlamp, Fundusfoto, FLA, AF und Blut der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
3 Rechtliche Rahmenbedingungen
Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sind bezogen auf Personen
und damit besonders schutzwürdig. Die Nutzung derartiger Daten in der
medizinischen Forschung unterliegt zahlreichen gesetzlichen Bestimmungen.
Dazu gehören das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), insbesondere die Anlage
1 zu § 9 (technischer Datenschutz), § 203 StGB (Arztgeheimnis), das
Sozialgesetzbuch, das im jeweiligen Bundesland gültige
Landesdatenschutzgesetz, Krankenhausgesetz und die Berufsordnung für
Ärzte.
10
Personenbezogene Daten können im Rahmen der klinischen Forschung auf
Basis einer Einwilligung der Betroffenen verarbeitet werden. Diese müssen
über die vorgesehene Verarbeitung ihrer Daten informiert werden. Die
Einwilligung muss in der Regel schriftlich vorliegen, die gesetzlichen
Regelungen sehen jedoch auch Ausnahmen vor. Ferner ist ein Hinweis
erforderlich, dass die Einwilligung freiwillig ist, aus der Verweigerung der
Einwilligung keine Nachteile entstehen und ein Widerruf der Einwilligung
jederzeit möglich ist.
Die Forschung mit anonymisierten Daten ist jederzeit ohne
datenschutzrechtliche Vorgaben möglich. Die gesetzliche Definition des
Anonymisierens ist dem BDSG zu entnehmen. In einigen wenigen
Bundesländern wird Anonymisierung im Sinne einer absoluten
Anonymisierung verstanden, d.h. Einzelangaben werden nur dann als anonym
angesehen, wenn sie unter keinen Umständen mehr zuzuordnen sind.
Wichtige gesetzliche Regelungen, die das Recht auf Selbstbestimmung und
die Freiheit von Wissenschaft und Forschung betreffen, sind das
Landeskrankenhausgesetz, Meldegesetz, Sozialgesetzbuch, Krebsregister,
Bundesdatenschutzgesetz und Landesdatenschutzgesetz. Entgegen dem
allgemeinen Grundsatz der Zweckbindung personenbezogener Daten können
nach diesen Regelungen unter bestimmten Voraussetzungen Daten, die zu
einem anderen Zweck als wissenschaftlicher Forschung erhoben wurden, zu
Forschungszwecken weiterverwendet werden.
Die schriftliche Patienteninformation und Einverständniserklärung der
beteiligten Studien sind in Bezug auf Inhalt und Umfang unterschiedlich. In
Tabelle 4 sind wichtige rechtlich relevante Gesichtspunkte genannt.
11
Tab. 4: Wichtige rechtlich relevante Gesichtspunkte in Patienteninformation und Einverständnisaufklärung der beteiligten Studien.
Aspekt FAM Familie MARAN MARS Titel des Forschungsvorhabens √ √ √ Sponsor √ √ √ Forschungsvorhaben √ √ √ √ Zielsetzung √ √ √ √ Ablauf √ √ √ √ Hinweise auf mögliche Nutzen √ √ √ √ Mögliche Risiken ggf. Maßnahmen √ √ √ Versicherungsschutz √ Dauer der Studie einschließlich Nachsorge
Widerrufsrecht √ √ √ √ sonstige Widerrufsvereinbarungen √ Datenschutz √ √ √ √ Datenaufbewahrungsfrist anonymisierte Weitergabe von Untersuchungs-ergebnissen (auch Fotos) an wissenschaftliche Einrichtungen ist möglich
√ √ √ √
Datenweitergabe ins Ausland √ Ergebnisübermittelung √ √ √ √ Recht auf weitere Informationen √ √ √ Einsichtnahme in personenbezogene Daten durch autorisierte Personen
√
Möglichkeit der Pseudonymisierung über unabhängige Institution
√
Einverständnis zum Gentest √ √ √ √ Einverständnis zur Gewebeprüfung √
Zur Gewährleistung des Datenschutzes ist vom IMBI ein Vorschlag für ein Pseudonymisierungsverfahren entwickelt worden (siehe Anhang).
12
4 Datenherkunft und Datenqualität
4.1 Studiendatenverarbeitung in den Studienzentren
Die klinischen Daten werden durch die beteiligten Studienärzte in den Kliniken
erhoben und in verschiedenen Studienzentren verarbeitet und gespeichert.
Die Datenhaltung erfolgt auf unterschiedlichen Medien (siehe Tabelle 5). Die
Blutuntersuchungen und die genetische Analyse erfolgen im Rahmen dieses
Projekts im Biozentrum in Würzburg (Ansprechpartner: Prof. Weber). Ein
direkter Datenaustausch zwischen den Studienzentren, dem Biozentrum
Würzburg und dem IMBI in Heidelberg ist bislang nicht realisiert.
Folgende Tabelle stellt eine Überblick über die Datenverarbeitung in Rahmen
dieses Projekts dar.
13
Tab. 5: Technische und organisatorische Aspekte der Datenhaltung der Studien FAM, Familie, MARAN und MARS.
FAM Familie MARAN MARS Forschungsbereich Diagnostik Genetik Therapie Epidemiologie Datenerhebung Studienzentrum
--Aachen --Heidelberg --Leipzig --Münster --Regensburg --Tübingen --Würzburg
Studienzentrum -- FU-Berlin
Studienzentrum --Aachen --Bonn --Cologne --Durham --Essen --Ghent --Kiel --Leipzig --Liverpool --Münster --Osaka --Tübingen
Studienzentrum --IES-Münster
Ort der Datenhaltung IMBI Heidelberg FU Berlin KKS Heidelberg IES Münster Medium PCs, Server PCs Papier PCs Betriebsystem Windows; UNIX Windows - Windows Datenbanksystem MS Access 2000,
SAS V8.0 FileMarkerPro5 - MS-Access 2000
Datentypen und -umfang
Text ( <10MB)
Text ( <10MB) Text ( <10MB )
Text ( <10MB)
Sicherheitskonzept Uni-Firewall Zugangskontrolle Verschlüsselung Sicherheitskopie
Uni-Firewall Zugangskontrolle Verschlüsselung
Uni-Firewall Zugangskontrolle Verschlüsselung
Zugriff von außen nicht erlaubt nicht erlaubt nicht erlaubt Datenbank-Verwalter Frau Schuldt Herr Tillack Frau Claes Empfehlung für Update mit Datenbank MASTER-AMD04.MDB
6 Monate - - 12 Monate
Werden künftig noch zusätzlich Bilder geliefert, wird ein wesentlich höherer
Speicherbedarf benötigt (etwa 2000 MB), was neue Anforderungen an das
Datenbanksystem stellt.
4.2 Studienpopulationen
Jede beteiligte Studie besitzt eine wohldefinierte Studienpopulation, die durch
verschiedene Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt ist. Folgende Tabelle gibt
einen Überblick über die Ein- und Ausschlusskriterien.
14
Tab. 6: Ein- und Ausschlusskriterien der beteiligten Studien. Einschlusskriterien Ausschlusskriterien
FAM • Alter > 50 Jahre • Frühstadien von AMD • Spätstadien von AMD • Zustand des Auges muss Fundus
Fotographien und Autofluoreszenz Aufnahmen erlauben
• Bereitschaft des Patienten für Nachuntersuchungen
• Schriftliche Zustimmung
• Frühere Behandlung von AMD • Augenerkrankungen, die die Sehschärfe
beeinflussen können
FAMILIE Indexpatienten • Patienten mit AMD Personen in genetischer Studie • Geschwister oder Kinder der
Indexpatienten • Alter > 50 Jahre Personen in prospektiver Studie • Geschwister oder Kinder der Index
Patienten • Alter > 50 Jahre • keine Augenerkrankung Kontrollpersonen • keine klinischen Manifestationen
von AMD • nach Lebensalter gematcht mit den
Patienten • keine Auftreten von Erkrankungen
der Retina in der Familie
Indexpatienten • Patienten ohne Geschwister oder Kinder Personen für genetische Studie • Geschwister oder Kinder der
Indexpatienten, welche Prüfungen oder der Blutproben ablehnen
Personen in prospektiver Studie • Geschwister oder Kinder der
Indexpatienten, welche Prüfungen oder der Blutproben ablehnen
• Existenz von Augenerkrankungen Kontrollpersonen • Ablehnung der Prüfungen der Blutproben
MARAN • Alter > 50 Jahre • exudative AMD mit subfovealer
Verletzung • größter Abstand von der Mitte der
Fovea zum obengelegenen Rand des Bereichs der Verletzung im Fluoreszensangiogramm darf 2500 µm nicht überschreiten und zum tiefgelegenen Rand nicht mehr als 1500µm betragen
• Phakia, Pseudophakia • Visus des besten Auges zwischen
0.05 und 0.34 • Visus des Partnerauges<=0.1 • Symptom: neuer Visusverlust
(Zeitungslesen) innerhalb der letzten 3 Monate (maximale Stärke für Lesebrille ist +3.00 Dioptrien)
• Anzeichen für AMD im Partnerauge • Bereitschaft des Patienten für
Nachuntersuchungen in den nächsten beiden Jahren
• Schriftliche Zustimmung des Patienten
• mehr als 3 Monate Abstand zu
• starke subretinale Blutungen • Seröse PED • Choroidale Anastomose • Augenerkrankungen, welche den Visus
verringern: Zuckerkrankheit, Retinopathie, Netzhautarterie- oder Netzhautvenenverschluß, Glaukom in einem späten Stadium, Uveitis.
• frühere Behandlung von AMD im Studienauge
• Teilnahme an einer anderen Studie • Kein Verständnis von Studienziel und -
rationale • Aphakie • Kortikoid oder andere das Immunsystem
beeinflussende Behandlung
15
Teilnahme an anderen Studien • keine schweren Krankheiten • allgemeine Narkosefähigkeit
MARS • Männer und Frauen der Region Münster
• Alter zwischen 65 und 80 Jahren • korrigierte Sehschärfe < 20/30
• bekannte bösartigen Erkrankungen • Engwinkelglaukom • Diabetes mellitus
Durch die Zusammenstellung der Daten werden die einzelnen
Studienpopulationen vereinigt, bei Abfragen an die Datenbank können die
Daten jedoch nach ihrer Herkunft wieder differenziert werden.
4.3 Datenqualität
Im Rahmen des Projektes erfolgen vor dem Datentransfer in die zentrale
Datenbank Qualitätsprüfungen in Hinsicht auf Vollständigkeit und Plausibilität.
Die fachliche Korrektheit und Genauigkeit der Inhalte wurde hingegen nicht
geprüft. Im Folgenden sind einige Beispiele für festgestellte Qualitätsmängel
beschrieben.
Vollständigkeit:
Alle identifizierungsbezogenen Felder sind vollständig erfüllt. Nicht klinisch
relevante Felder sind meist nicht vollständig ausgefüllt.
Beispiele: die Variablen „Patientennummer“, „Patienteninitialen“ und
„Geburtsdatum“ sind bei allen Teilnehmern aus allen beteiligten Studien
ausgefüllt. Die Variable „Herzinfarkt“ und „Schlaganfall“ wurde dagegen nur
bei 77 % der Patienten und „Ethnische Zugehörigkeit“ nur bei knapp 9 % der
Patienten ausgefüllt.
Fragestellung: Um Hypothesen zu prüfen, müssen die Teilnehmer nach
Untersuchungsergebnissen klassifiziert werden unter Verwendung
morphologischer Fundusuntersuchungen, wie Fundusfoto,
Fundusangiographie und Autofluoreszenz. Aber nur die Studie Familie hat
solche Untersuchungsergebnisse erhoben. Von den anderen drei Studien ist
nur bekannt, ob solche Untersuchungen durchgeführt wurden oder nicht.
16
Plausibilität:
Hierzu wurden folgende Prüfungen durchgeführt: Korrektheit hierarchischer
Abhängigkeiten, Einhaltung vorgegebener Spannweiten, widersprüchliche
Antworten bei multiplen Feldern, Korrektheit berechneter Werte, Konsistenz
von Datumsangaben, Existenz von Extremwerten (Ausreißer).
Duplikate: Bei der Zusammenstellung der Daten aus verschiedenen Projekten
taucht das Problem der „wandernden“ Patienten auf, d.h. Patienten die
gleichzeitig an mehreren Studien teilnehmen. Es wurde aber bisher lediglich
ein Patient aus Münster als „wandernder“ Patient ermittelt (Teilnahme an den
Studien FAM und MARS). Dieser wurde nicht in die Datenbank MASTER-
AMD04.MDB aufgenommen.
Freitext: Freitext-Felder dienen zur Spezifikation der Angaben wie
beispielsweise sonstige Therapie, sonstige Erkrankungen, Medikation und
weitere Befunde. Freitext-Felder müssen nach bestimmten Formaten und
Reihenfolgen in die Datenbank eingegeben werden, da sie ansonsten für
gezielte Auswertungen kaum verwertbar sind.
Ein Großteil der Freitextfelder ist aber mit verschiedenen Inhalt, Umfang,
Ausprägung und Trennungszeichen ausgefüllt, z.B. für Feld „Medikamente“
werden unterschiedliche Umfänge, Eintragungsformen und Trennzeichen
benutzt.
Heterogenität: Die gefundenen Probleme und die bei der Datenaufbereitung
angewendeten Lösungen sind anhand von Beispielen in der folgenden Tabelle
7 dargestellt.
17
Tab. 7: Beispiele für Probleme der Heterogenität und Lösungen.
Beispiele Problem Charakteristik Datenquelle 1 Datenquelle2 Lösung
verschiedene Kodierung
Gleiche Attributnamen und Bedeutung aber ungleiche Kodierung
Attribut: Sex Kodierung: (0,1)
Attribut: Sex Kodierung: (m, w)
Wahl einer Kodierung: (m, w)
Synonyme Ungleiche Attributnamen aber gleiche Bedeutung
Attribut: Pat-Nr Inhalt: Teilnehmernummer
Attribut: Serien-Nr Inhalt: Teilnehmernummer
Wahl eines Attributnamens: Pat-Nr
Homonyme Gleiche Attributnamen aber ungleiche Bedeutung
Attribut: Med. Inhalt: Medikation der letzten 7 Tage
Attribut: Med. Inhalt: regelmäßige Medikation
Wahl unterschiedlicher Attributnamen: 7-tag-Med und Med
verschiedene Erhebungsmethoden
Gleiche Attributnamen, Bedeutung, Domänen aber ungleiche Erhebungsmethoden
Attribut: Lesevisus Inhalt: Lesevisuswerte Domänen: (0-2.0) Methode: RadnerTafel
Attribut: Lesevisus Inhalt: Lesevisuswerte Domänen: (0-2.0) Methode: BirkhausTafel
Wahl verschiedener Attributnamen: LesevisusRadner und LesevisusBirkhaus
unterschiedliche Skalen
Gleiche Attributnamen, Bedeutung aber unterschiedliche Skala
Attribut: Fundusfoto Inhalt: Fundusfoto aufgenommen? Domänen: Ja/Nein
Attribut: Fundusfoto Inhalt: Fundusfoto aufgenommen? Domänen: standardmäßig, unzureichend, Nein
Verdichtung mit Informations-verlust Ja/Nein
unterschiedliche Auswertungs- methoden
Gleiche Attributnamen, Bedeutung, Domänen, Erhebungsmethoden aber ungleiche Auswertung
SOPs
4.4 Sonstige Bemerkungen
• Im Vergleich zu Unternehmensdatenbanken hat die Studiendatenbank
MASTER-AMD04.MDB eine relativ kurze Lebensdauer und eine kürzere
Entwicklungsphase.
• Für Studiendatenmanagement und Datenbankverwaltung im Rahmen des
Projektes stehen keine IT-Experten zur Verfügung. Oft haben die
Studienärzte oder Dokumentare diese Aufgaben übergenommen. Die
künftigen Benutzer dieser Datenbank sind Mediziner oder
Biowissenschaftler. Bei der System- und Softwareauswahl wurde dies
berücksichtigt.
• Für Hard- und Softwareanschaffung oder zweckgebundenen Umbau der
Informationssysteme der beteiligten Studien stehen keine finanziellen
Mittel zur Verfügung.
18
• Der Datentransfer sollte so einfach wie möglich gehalten werden.
5 Technische Realisierung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
5.1.1 Datenbanksystem
Bei der Auswahl eines geeigneten Datenbanksystems für das DFG-Projekt
wurden folgende Aspekte berücksichtigt:
• Umfang der zu speichernden Daten,
• EDV Kenntnis der Endbenutzer,
• Funktionalität,
• Zugriffsmöglichkeiten,
• Lebenszyklus (Lebensdauer) der Datenbank und
• vorhandene Hard- und Softwarekapazitäten.
Um den genannten Aspekten gerecht zu werden, wurde die zentrale
Datenbank mit Microsoft Access realisiert. Ein Vorteil ist die sehr leicht zu
bedienende Oberfläche, welche im Vergleich zu anderen Systemen eine sehr
einfache Bearbeitung und Repräsentation von Daten erlaubt. MS Access ist
grafisch orientiert und greift auf die bekannten Windowselemente zurück. Das
Datenbanksystem besteht aus drei funktionellen Kernbereichen: Dem
Database Management System (DBMS) zur Verwaltung der Datenbestände
auf der Festplatte, der Benutzeroberfläche als Schnittstelle zwischen
Anwender und DBMS (Datenzugriff und Datenpräsentation) sowie der
Programmiersprache Visual Basic for Applications (VBA).
Weiterhin besteht die Möglichkeit, Abfragen über die Methode Query by
Example (QBE) zu erstellen. Tabellen, Abfragen, Formulare und Berichte
können über Assistenten in Dialog-Fenstern erstellt werden. Kenntnisse der
Sprache SQL sind für den Nutzer nicht notwendig.
Weiterhin bietet MS Access mit den Datenzugriffsseiten dem Nutzer eine sehr
einfache Möglichkeit, Daten im World Wide Web darzustellen.
Die Sicherheit von MS Access beschränkt sich auf die Benutzerverwaltung und
damit auf die Vergabe von Rechten an einzelne Nutzer oder Nutzergruppen.
19
Die Nutzer der Datenbank lassen sich wie folgt einteilen:
• Anwender ohne oder mit nur wenig Wissen über die Datenbank (sog.
„Knopfdruckanwender“, z.B. Studienleiter)
• Gelegenheitsanwender (z.B. Arzt)
• Fachbenutzer (z.B. Studienarzt, Biowissenschaftler, Statistiker)
• Datenbankadministrator.
Zur Vorbereitung des Datentransfers in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB
müssen den verschiedenen Datenquellen die aktuellen und relevanten Daten
entnommen und in eine homogene und konsistente Form gebracht werden.
Insbesondere die Auswahl der für die regelmäßige Aktualisierung (Update)
benötigten Datensätze aus den Datenbanken der beteiligten Studien stellt
dabei ein nichttriviales Problem dar.
Das Ziel der Datenzusammenstellung besteht in der effizienten Versorgung
der Datenbank MASTER-AMD04.MDB (zentrale Datenbank am IMBI) mit
Daten aus Quellen (dezentrale Datenbanken in den einzelnen Studienzentren).
Die Transformationskomponente als Schnittstelle zwischen den dezentralen
Datenbanken und der zentralen Datenbank muss daher über Funktionen
verfügen, um einen zu den Quelldaten redundanten Datenbestand in der
Datenbank MASTER-AMD04.MDB zu erzeugen. Die Aufgaben der
Transformationskomponente sind:
• Übernahme der relevanten Datenbestände aus den dezentralen
Datenbanken,
• Beseitigung syntaktischer Heterogenitäten: z. B. Normierung von
Darstellungsformen und Formaten,
• Beseitigung semantischer Heterogenitäten: Erkennung und Auflösung
inhaltlicher Widersprüche, die sich aus der Zusammenführung
verschiedener Datenbestände ergeben,
• Verteilung der Quelldaten auf die anders strukturierten Tabellen der
Datenbank MASTER-AMD04.MDB,
20
• Aggregierung, Konsolidierung und Umwandlung der Datenbestände in die
für die Datenbank MASTER-AMD04.MDB geeignete Form.
Für die technische Realisierung des Transportes und der Aufbereitung der
Daten für die zentrale Datenbank werden je nach den Gegebenheiten der
Studienzentren verschiedene Konzepte angewendet:
• FAM - Studie: Hier kommt ein Verfahren zur Anwendung, bei dem über
das dezentrale Datenbanksystem Daten unmittelbar oder über einen
Import-Puffer in die zentrale Datenbank transportiert werden (push-
Technik mit direktem Zugriff auf die Datenquelle)
• Daten aus den Studien Familie, MARAN und MARS: Die Datenextraktion
wird über eine separate Komponente gesteuert (Middleware ohne Zugriff
auf die Datenquelle).
5.1.2 Technische Realisierung der Datenzusammenstellung
Vor der Datenzusammenstellung erfolgt eine Überprüfung der Genauigkeit,
Vollständigkeit, Konsistenz und Aktualität der zu extrahierenden Daten. Da für
diesen Prozess und ggf. notwendige Korrekturen detaillierte Kenntnisse der
Patienten und der Studie notwendig sind, obliegt die Datenprüfung den
jeweiligen Studienzentren. Da am IMBI die Datenhaltung der FAM - Studie
erfolgt, kann im Rahmen des Projektes nur für die Daten dieser Studie die
Überprüfung direkt am IMBI durchgeführt werden. Hierfür wurden SAS-
Programme entwickelt. Die Datenprüfung für die Studien Familie, MARS und
MARAN obliegt den einzelnen Studienzentren. Die zur Datenprüfung
angewendeten SOP’s sind in den einzelnen Studienzentren nachzufragen.
Die Datenzusammenstellung besteht aus den Schritten Datenextraktion,
Datentransport, Datenaufbereitung und Import der Daten die im Folgenden
beschrieben sind. Die technische Realisierung erfolgt über 8 Access-
Datenbanken (vier Importdatenbanken und vier Aufbereitungsdatenbanken).
Mit den vier Importdatenbanken werden zuerst Datenextraktion und
–transport realisiert. Die Datenaufbereitung (Kopieren der angepassten Daten
in die vier Aufbereitungsdatenbanken) erfolgt über Formulare in den
21
Importdatenbanken. Der Import der Daten, d.h. Bildung eines
Gesamtdatenbestandes in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB, erfolgt von
den Aufbereitungsdatenbanken aus mit Hilfe von Makros.
Die Datenextraktion ermöglicht das Zusammenstellen der für den Transport
vorgesehenen Daten. Im Rahmen des Projektes ist die periodisch komplette
Übergabe der Daten realisiert (sog. bulk copy Verfahren). Mit dieser Methode
wird bei der erstmaligen Datenzusammenstellung ein Ausgangsdatenbestand
in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB erzeugt. Auch bei jedem Update der
Datenbank ist diese Vorgehensweise gegenüber der inkrementellen
Übernahme der Daten sinnvoll, da der Ressourcenverbrauch für
Datentransport, Schematransformationen und Neuberechnung aggregierter
Werte vergleichsweise niedrig ist. Die Entwicklung komplexer Methoden zur
inkrementellen Datenübernahme hat sich im Rahmen des Projektes als nicht
zweckmäßig erwiesen.
Nach der Datenextraktion erfolgt der Datentransport, wobei in Abhängigkeit
von der Studie zwei Verfahren angewendet werden:
• Daten der FAM-Studie: direkter Zugriff auf Datenquelle,
• Daten der Studien Familie, MARS, MARAN: Transport ohne Zugriff auf die
Datenquelle.
Die Datenaufbereitung erfolgt im dritten Schritt. Sie besteht in der
Beseitigung syntaktischer und semantischer Heterogenitäten. Beispiele für
derartige Arbeiten sind:
• Konvertierung verschiedener Zeichensätze (z.B. ASCII und EBCDIC,
verschiedene Datums- und Zahlenformate, Umsetzungen von
unterschiedlich verwendeten Abkürzungen),
• Normierung von Darstellungsformen und Formaten,
• Vereinheitlichung von Primärschlüsseln bei Verwendung mehrerer
Datenquellen.
Datenextraktion und –transport erfolgen mit Hilfe von vier Access-
Datenbanken. Die technische Realisierung der Datenaufbereitung erfolgt über
22
ein speziell für die Datenanpassung entwickeltes Formular, welches in jeder
der vier Importdatenbanken auszuführen ist. Im Ergebnis von
Datenextraktion, –transport und –aufbereitung werden die angepassten
Daten in vier Aufbereitungsdatenbanken kopiert.
Der letzte Schritt besteht im Einfügen der aufbereiteten Daten in die zentrale
Datenbank, dem sog. Import der Daten. Bei der Aktualisierung bereits
bestehender Datenbestände ist es erforderlich, abgeleitete Informationen neu
zu berechnen. So müssen z. B. in der Datenbank enthaltene aggregierte
Werte auf Basis der neu eingefügten Datensätze aktualisiert werden. Der
Import der Daten ist über Makros realisiert, die in den vier
Aufbereitungsdatenbanken enthalten sind. Nach Ausführen der Makros ist der
Gesamtdatenbestand in der Access-Datenbank MASTER-AMD04.MDB
enthalten.
Als Grundlage der zentralen Datenbank wurde zunächst eine Modelldatenbank
mit MS Access 2000 erstellt, die auf einem PC des IMBI installiert ist. Der PC
verfügt über Internetanschluss und ist über eine universitätseigene Firewall
an das WWW angeschlossen. Das Backup der Datenbank erfolgt auf einem
UNIX—Rechner des IMBI. Nutzungsberechtigt für die Datenbank sind
Jianghong Qian, Ulrich Mansmann, Stefan Skonetzki und Jens Dreyhaupt.
Für die erstmalige Datenzusammenstellung wurden die Daten wie folgt an das
IMBI geliefert: FAM: als SAS-Datei, Studie Familie: auf CD, MARAN: als
Original - CRF, MARS: als Access-Datenbank über eine verschlüsselte Mail.
Nach Beseitigung syntaktischer und semantischer Heterogenitäten erfolgte
der Transfer in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB-AMD nach dem oben
beschriebenen Verfahren.
Die aktuellen Updates wurden wie folgt durchgeführt (Stand: 17.09.2004):
FAM: 02.09.2004; MARAN am 21.08.2003; Familie Studie am 16.05.2003 und
MARS am 10.06.2003).
Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB enthielt am 17.09.2004 die
Informationen über Untersuchungen von 545 Patienten der FAM - Studie, 131
23
Teilnehmern der Familien - Studie), 8 Patienten der MARAN – Studie und 929
Patienten der MARS – Studie.
6 Biometrische Aspekte
Die beteiligten Studien werden nach verschiedenen Protokollen durchgeführt
und sind auf unterschiedliche Forschungsbereiche (Diagnostik, Genetik,
Experimentelle Therapie und Epidemiologie) ausgelegt. Die in der Datenbank
vorhandenen Daten wurden somit für unterschiedliche Fragestellungen
erhoben, was eine Verwendung der Daten für gemeinsame Zielstellungen
erschwert. Die Hypothesen der einzelnen Studien sind im Folgenden kurz
dargestellt:
• FAM: Die Funktionsstörungen des retinalen Pigmentepithels haben bei der
Pathogenese von AMD eine zentrale Bedeutung,
• Familie: AMD entsteht aufgrund von genetischen und externen
Einflussfaktoren,
• MARS: die AMD ist eine multifaktorielle Erkrankung, bei der die
Suszeptibilität genetisch bestimmt und Unweltfaktoren die Penetranz und
den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen,
• MARAN: die Makular-Relokation bei altersbedingter neovaskulärer
Erkrankung bringt einen Vorteil für den Patienten.
Aufgrund verschiedener Fragestellungen und Hypothesen werden in den vier
Studien unterschiedliche Variable erhoben. Es sind insgesamt 270
Informationseinheiten in 11 Kategorie erhoben: Identifizierungsdaten, Augen
Anamnese, Risikofaktor, Angabe zu Familie, Biographie/Lebensgewohnheit,
Sehkrafteinschätzung, Ernährung, Lebensqualität, Funktionsuntersuchung,
Morphologische Untersuchung und Blutaufnahme (Details der
Informationseinheiten: siehe Anhang). Davon sind 18 klinische relevante
Variablen von allen beteiligten Projekten erhoben.
24
Eine gemeinsamer CRF für alle beteiligten Projekte ist nicht vorhanden. Ein
Entwurf für einen Kerndatensatz, der von allen am Projekt beteiligten Studien
erhoben werden sollte, liegt vor (siehe Anhang).
Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist für folgende Aufgaben geeignet:
• Untersuchung prognostischer Faktoren für die Entwicklung von
Spätmanifestationen von AMD
• Untersuchung von Faktoren, die den Verlauf der geographischen
Atrophie beeinflussen
• Planung künftiger Interventionsstudien zur Untersuchung von
Therapien, die die Entwicklung von AMD beeinflussen.
7 Ausblick
7.1 Forschung mit genetischen Daten
Es ist vorgesehen, in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB künftig auch
genetische Daten zu speichern. Unter genetischen Daten werden hier alle
Daten über das Erbgut einer Person verstanden, welche mittels genetischer
Analysen gewonnen werden. Der Umgang mit derartigen Daten muss zwei
Bedingungen genügen:
a) Die Überlassung hinsichtlich ihrer Unschädlichkeit bzw. Zuträglichkeit
muss objektiv vertretbar sein. Sicherzustellen ist dabei auch, dass kein
unbefugter Zugriff auf die Kodierungsliste erfolgen kann, mit deren
Hilfe pseudonymisierte Daten identifizierbar wären.
b) Eine freiwillige Entscheidung des Studienteilnehmers über die
Teilnahme muss vorliegen. Es muss jedem Studienteilnehmer offen
stehen, seine eigenen genetischen Daten und Proben nur für eine im
Voraus festgelegte Zeit für wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung zu
stellen.
Bei Vorliegen genetischer Daten kann eine Untersuchung der Assoziationen
von AMD und genetischen Expositionsfaktoren erfolgen.
25
7.2 Weitere mögliche Anwendungen der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
Im Folgenden werden weitere Anwendungen genannt, die mit der Datenbank
MASTER-AMD04.MDB bei hinreichender Datenqualität und –quantität realisiert
werden können:
• Untersuchung der Assoziationen von AMD und umweltbezogenen
Expositionsfaktoren,
• Prüfung des in einer Studie gewonnenen Wissens mit den Ergebnissen
anderer Studien,
• Vergleich der Untersuchungsergebnisse der verschiedenen
Studienpopulationen,
• Vergleich der Resultate unterschiedlicher Untersuchungsmethoden,
• Einsatz neuer Auswertungsstrategien, beispielsweise Data Mining für
große Datenmengen, zur Extraktion neuer Muster und Hypothesen aus
dem vorhandenen Datenbestand.
7.3 Zentrale Datenbank und Datentransfer
Basis der zentralen Datenbank ist derzeit das System MS Access 2000. Bei
Bedarf besteht die Möglichkeit, dass die Datenbank in das System MySQL
transformiert wird. Dies könnte notwendig werden, wenn eine Vielzahl von
Bildern in der zentralen Datenbank gespeichert oder der Zugriff auf die
zentrale Datenbank per Internet ermöglicht werden soll.
Der Aufwand für die Aufbereitung der Daten soll in den einzelnen
Studienzentren möglichst klein gehalten werden. Um Rückfragen zu
vermeiden, sollten die Datenqualitätsprüfungen in den einzelnen Zentren mit
großer Sorgfalt erfolgen.
Auch bei künftigen Updates der Datenbank MASTER-AMD04.MDB wird die
bulk-copy-Methode gegenüber dem inkrementellen Verfahren angewendet.
26
Die Entwicklung komplexer Methoden zur inkrementellen Datenübernahme
hat sich im Rahmen des Projektes als nicht zweckmäßig erwiesen. Das
bedeutet für die einzelnen Studienzentralen, dass bei jedem künftigen Update
nur eine Kopie der aktuellen Studiendatenbank zu erstellten und an das IMBI
zu liefern ist. Um einen reibungsarmen Ablauf zu gewährleisten, sollten
weiterhin folgende Dokumente zusammen mit den Daten an das IMBI
geliefert werden:
• Identifikation der Datenquelle,
• Datenqualitätszertifikat (Informationen über durchgeführte
Qualitätsprüfungen),
• Datenextraktionsdatum und Datentransferdatum,
• Informationen über den Extraktions- und Transformationsprozess,
• eine detaillierte Beschreibung aller extrahierten Variablen inkl. Formate
und Labels,
• eine Codierungsliste aller extrahierten Variablen und diesbezüglich
vereinbarte Konventionen,
• alle Veränderungen von Variablen inkl. Formaten, Labels, Code seit letzter
Aktualisierung,
• Ansprechpartner.
Für den Datentransport an das IMBI wurde eine Vereinbarung zwischen den
einzelnen Projekten und dem IMBI Heidelberg ausgearbeitet und zur
Unterzeichnung vorgelegt (siehe Anhang). Für eine weitere Standardisierung
des Datentransfers wäre als Transportformat ein einheitliches
Datenbanksystem von Nutzen, beispielsweise SAS oder Access.
Die Entwicklung von Standardlösungen zur Versorgung der Datenbank
MASTER-AMD04.MDB aus verschiedenen Datenquellen ist nur ein begrenzt
erfolgversprechender Weg, da die individuellen Probleme, welche durch die
dezentralen Datenbanksysteme verursacht werden, nicht ausreichend
27
berücksichtigt werden können. Insbesondere bei der Erkennung und
Auflösung semantischer Heterogenitäten wird noch viel Entwicklungsarbeit
notwendig bleiben.
Ein Ansatz zur Lösung dieser Probleme bietet eine zentrale
Metadatenverwaltung für die Datenzusammenstellung, bei der Regeln oder
Algorithmen zur Problemlösung abgebildet werden. Ein standardisiertes
Metadatenmodell, dessen Inhalte die Schnittstellen zu den dezentralen
Datenbanksystemen steuern, könnte als Komponente zur Verbesserung des
Datentransfers beitragen.
7.4 Modelle für Datennutzung
Datenanalysen sind sowohl am IMBI (zentrale Datenbank) als auch in den
Studienzentralen (dezentrale Datenbanken) möglich. Im Folgenden werden
drei Modelle für die Nutzung der in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
enthaltenen Daten skizziert.
Im Modell 1 werden klinische und genetische Daten zusammengestellt und
nach ihrer Herkunft an die entsprechenden Studienzentren zurückgesendet
(Abbildung 1).
28
Familie FAM
Teilnehmer der MARS - Studie
Teilnehmer der MARAN - Studie
Teilnehmer der Familie - Studie
Teilnehmer der FAM - Studie
MASTER-AMD04.MDB
MARAN MARS
Abb. 1: Datenmodell 1: Analyse der Daten nach ihrer Herkunft.
Das Modell 2 orientiert sich an den zu beantwortenden Fragestellungen und
Hypothesen. Alle relevanten Daten werden unabhängig von ihrer Herkunft
selektiert und dem entsprechenden Studienzentrum zur Verfügung gestellt.
Ein Schema zeigt Abbildung 2.
Biozentrum Würzburg Familie
Teilnehmer, bei denen Untersuchungen des Auges durchgeführt wurden
Teilnehmer, bei denen Expositions- faktoren detailliert dokumentiert sind
Teilnehmer, die Geschwister oder Kinder haben
Teilnehmer, bei denen genetische Untersuchungen gemacht wurden
MASTER-AMD04.MDB
MARS FAM
Abb. 2: Datenmodell 2: Analyse der Daten nach ihrer Fragestellung.
29
Im Modell 3 erhält jedes beteiligte Studienzentrum alle zusammengestellten
Daten. In diesem Modell müssen die Publikationsaktivität und Autorenrechte
festgelegt werden. Das Prinzip ist in Abbildung 3 dargestellt.
MARAN Familie
Kopie des gesamten Datenbestandes Kopie des gesamten Datenbestandes
Kopie des gesamten DatenbestandesKopie des gesamten Datenbestandes
MASTER-AMD04.MDB
MARS FAM
Abb. 3: Datenmodell 3: der gesamte Datenbestand wird von jedem Zentrum analysiert.
7.5 Weitere Probleme und Lösungsvorschläge 7.5.1 Identifizierungsproblem
Für die Zusammenstellung der Daten aus verschiedenen Studien ist eine
eindeutige Identifizierung eines Teilnehmers ohne personenbezogene Daten
nicht möglich. Aber in der Patientenaufklärung ist festgelegt, dass eine
Datenweitergabe nur anonym erlaubt ist. Das Recht auf Einsichtnahme in
personenbezogene Daten durch autorisierte Personen (z.B. Behörden,
Monitore, Audit) ist nur bei MARAN schriftlich fixiert. Pseudonymisierung und
Entschlüsselung über eine unabhängige Institution ist nur bei MARS enthalten.
Probleme, wie „wandernde“ Patienten, können deshalb nicht entdeckt werden,
sofern nicht alle personenbezogenen Daten übermittelt werden.
30
Nach Analyse des derzeitigen Datenbestandes erscheinen solche
„wandernde“ Patienten sehr selten. Wenn in Zukunft bei allen beteiligten
Studien wie bei der MARAN Studie eine Teilnahme an anderen Studien als
Ausschlusskriterium festgelegt ist, wird dieses Problem gelöst.
7.5.2 Widerrufvereinbarung
Nur bei der FAM-Studie wird jeder Teilnehmer aufgeklärt, „dass er trotz seines
Rücktritts von der Studie mit der Auswertung des Materials bzw. seiner
Studiendaten einverstanden ist“. Für alle anderen Studien wird keine derartige
Vereinbarung mit den Teilnehmern getroffen. Ein Widerruf kann deswegen
nicht nur die Weiterführung bereits begonnener Forschungsarbeiten
beeinträchtigen, sondern auch die Validität und Überprüfbarkeit der
bisherigen Forschungsergebnisse gefährden. Nach den Anforderungen guter
Forschungspraxis müssen Daten, die wissenschaftlichen Publikationen
zugrunde liegen, zum Zwecke der Überprüfbarkeit 10 bis 15 Jahre lang
aufgehoben werden. Um derartige Probleme zu vermeiden, sollte in Zukunft
dieser Aspekt in Patienteninformation und Einverständniserklärung
berücksichtigt werden.
7.5.3 Datenqualität
Die Datenqualität ist insbesondere in Hinsicht auf Vollständigkeit
problematisch. So sind morphologische Fundusuntersuchungen z.B.
Fundusfoto, Fundusangiographie und Fundusautofluoreszenz nicht
standardisiert ausgewertet und dokumentiert oder die Ergebnisse nicht an das
IMBI weitergeleitet worden. Eine exakte Klassifikation der Teilnehmer ist nicht
möglich.
Wenn die geplante einheitliche Auswertung der Fundusbilder durch ein
Reading Center in naher Zukunft nicht realisierbar ist, können ausgearbeitete
SOPs, z.B. SOP für die SLO-Autofluoreszenz-Untersuchung von Prof. Holz,
SOP für Angiographien von Prof. Wolf (Protokoll des SPP-AMD-Treffens,
Leipzig am 14/12/2001) als Standard für eine einheitliche Auswertung benutzt
werden. Wenn diese SOPs nicht von allen beteiligten Studien akzeptiert
werden, kann die Auswertung nach einzelnen Auswertungsstandards
durchgeführt werden. In diesem Fall werden die verwendeten
31
Auswertungsstandards als Meta-Daten zusammen mit
Auswertungsergebnissen und Bildern in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
gespeichert. Damit können die unterschiedlichen Auswertungsstandards bei
gemeinsamen Auswertungen berücksichtigt und bei Bedarf auch die Bilder
nachträglich im Reading Center bewertet werden. Durch Analysen und
Methodenvergleich in Hinsicht auf verschiedene Auswertungsstandards
könnten allgemein akzeptierte SOPs angeleitet werden.
Die Arbeit mit Meta-Daten kann auch auf andere Untersuchungen übertragen
werden.
8 Organisatorische Randbedingungen
Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist ein Teilprojekt im DFG-
Schwerpunktprogramm „Altersabhängige Makuladegeneration“. Zur
Einordnung in bestehende Arbeitsabläufe wurde ein Kooperationsvertrag von
PD Dr. Ulrich Mansmann ausgearbeitet (siehe Anhang).
32
Kurzdokumentation der Datenbank
Master-AMD04.MDB
innerhalb des
DFG-Schwerpunktprogramms
„Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) -
SPP 1088 (Projekt MA 1723/1-1)
01.12.2004
JENS DREYHAUPT, STEFAN SKONETZKI, ULRICH MANSMANN, JIANGHONG QIAN
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis..................................................................................................................... 35
1 Einleitung ......................................................................................................................... 36
1.1 Ziele, Anwendung und Entwicklung der Datenbank ............................................... 36
2 Datenbestand .................................................................................................................... 37
3 Tabellenstruktur ............................................................................................................... 38
3.1 Einzeltabellen in MASTER-AMD04.MDB............................................................. 38
3.2 Verknüpfung der Tabellen ....................................................................................... 38
4 Einlesen von Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB .................................... 40
4.1 Daten der FAM-Studie ............................................................................................. 40
4.2 Daten der MARS-Studie .......................................................................................... 41
4.3 Daten der MARAN-Studie....................................................................................... 42
4.4 Daten der Familie-Studie ......................................................................................... 42
5 Dokumente zur Datenbank MASTER-AMD04.MDB..................................................... 43
36
1 Einleitung
1.1 Ziele, Anwendung und Entwicklung der Datenbank
Die Datenbank Master-AMD04.MDB wurde im Rahmen des DFG-Schwerpunktprogramms
„Altersabhängige Makuladegeneration“ (SPP1088, Teilprojekt MA 1723 /1-1) im Februar
2003 erstellt und seit diesem Zeitpunkt von einem Wissenschaftler gepflegt. Mit der
Datenbank soll eine Grundlage für die künftige Forschung auf dem Gebiet der
altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) sowohl in der Bundesrepublik Deutschland als
auch auf internationaler Ebene geschaffen werden. Eine Hauptaufgabe der Datenbank ist die
klinische Dokumentation des natürlichen Krankheitsverlaufes bei Patienten mit AMD. Die
Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist daher besonders für eine Untersuchung
epidemiologischer Fragestellungen geeignet, beispielsweise zur Prüfung neuer Hypothesen
anhand verschiedener Studienpopulationen.
Aufgrund ihrer Struktur (siehe Kapitel 3) ist die Datenbank MASTER-AMD04.MDB
insbesondere für folgende Aufgaben geeignet:
• Untersuchung prognostischer Faktoren für die Entwicklung von Spätmanifestationen
von AMD (geographische Atrophie und CNV)
• Untersuchung von Faktoren, die den Verlauf der geographischen Atrophie
beeinflussen
• Zusammenhang von genetischen Prädispositionen und Entwicklung von AMD
• Planung künftiger Interventionsstudien zur Untersuchung von Therapien, die die
Entwicklung von AMD beeinflussen.
Potenzielle Anwender der Datenbank sind alle Wissenschaftler, die im Rahmen des DFG-
Schwerpunktprogramms „Altersabhängige Makuladegeneration“ tätig sind. Darüber hinaus
sind Wissenschaftler, die sich im Rahmen ihrer Arbeit mit o.g. Aufgaben beschäftigen, als
weitere Anwender denkbar. Der Begriff „Altersabhängige Makuladegeneration“ ist Rahmen
der Datenbank definiert durch das Vorhandensein von Merkmalen des Frühstadiums (Drusen
oder fokaler Hyperpigmentation/ Hypopigmentation) oder des Spätstadiums (geographische
Atrophie, choroidale Neovaskularisation oder Abhebung des RPE-Epithels).
Lebensdauer und Pflege der Datenbank: Da die Finanzierung der Wissenschaftlerstelle von
der Laufzeit des Projektes abhängt, werden alle Pflegemaßnahmen mit Beendigung des
Projektes im Februar 2005 eingestellt. Neben einem regelmäßigen Update (Empfehlung des
IMBI: halbjährlicher Abgleich der Daten) besteht eine wesentliche Aufgabe in der
37
Bearbeitung von queries. Für die weitere Nutzung und Pflege im bisherigen Rahmen auch
nach dem Februar 2005 sind etwa 20 Stunden pro Monat erforderlich.
Diesem Dokument liegt der Stand der Datenbank vom September 2004 zugrunde.
2 Datenbestand
Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB vereint Informationen aus den vier Studien FAM
(n = 545), Familie (n = 131), MARAN (n = 8) und MARS (n = 929). Der Datenbestand ist in
Stammdaten (soziodemographische Angaben ) und Verlaufsdaten (Augenerkrankungen,
Variablen zur Eigenanamnese, Augenanamnese, Sehschärfe / Lesegeschwindigkeit, Zustand
von Fundus und Linse) eingeteilt. In den Stammdaten und in den Variablen zur Eigen- und
Augenanamnese sind Informationen zu potentiellen Einflussfaktoren bzw. prognostischen
Faktoren für Entwicklung und Verlauf der AMD enthalten. Mit den weiteren Verlaufsdaten
erfolgt die zeitliche Erfassung des Zustandes von Linse und Fundus der Studienteilnehmer. Es
kann so beispielsweise der Progress einer Erkrankung des Auges dokumentiert werden.
Wegen der unterschiedlichen Ziele der einzelnen Studien sind in den Stamm- und
Verlaufsdaten die einzelnen Variablen in unterschiedlichen Umfang enthalten, was die
Nutzung der Daten für studienübergreifende Analysen erschwert.
38
3 Tabellenstruktur
3.1 Einzeltabellen in MASTER-AMD04.MDB
Das Datenbanksystem für die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist Access 2000. Sie
enthält die folgenden 14 Tabellen:
Tabelle Anzahl DS Inhalt
AAnamnese 1762 Daten zur Augenanamnese
AF 887 Daten zu AF-Untersuchungen
Anamnese 2308 Daten zur Eigenanamnese
Blut 2597 Angaben zu Blutuntersuchungen
Ernaehrung 929 Angaben zur Ernährung
FLA 1668 Ergebnisse der Fluoreszenzangiografieuntersuchungen
Fundusfoto 2158 Ergebnisse der Fundusuntersuchungen (Farbfoto)
Lesevisus 2601 Ergebnisse des Visusbestimmung
Patient 1768 Bestandsdaten der Studienteilnehmer
Sehkraft 929 Einschätzung der Sehkraft (Studien MARS und MARAN)
Spaltlamp 2601 Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchungen (alle Studien)
Untersuchung 2690 Angaben zu den Einzeluntersuchungen
Visus 2601 Ergebnisse der Visusuntersuchungen
WFunktion 2601 weitere Augeneigenschaften (z.B.: Farbe der Iris)
Die Tabelle Patient enthält die Stammdaten. Die Tabellen Aanamnese, AF, Anamnese, Blut,
Ernaehrung, FLA, Fundusfoto, Lesevisus, Sehkraft, Spaltlamp, Untersuchung, Visus und
WFunktion gehören zu den Verlaufsdaten. Die in den einzelnen Tabellen enthaltenen Felder
sind dem Anhang zu entnehmen.
3.2 Verknüpfung der Tabellen
Die Beziehungen der einzelnen Tabellen der Datenbank zeigt Abbildung 1 (bitte umblättern).
Detaillierte Informationen zu den Feldern in den Tabellen sind dem Anhang zu entnehmen.
Jeder Studienteilnehmer wird zunächst mit Geburtsdatum, Geschlecht und Initialen in der
Tabelle Patient registriert, wobei gleichzeitig eine eindeutige Patientennummer (Feld PatID)
vergeben wird. Die Zuordnung der einzelnen Untersuchungen zu jedem Patienten erfolgt in
der Tabelle Untersuchung: das Feld UID kennzeichnet auf eindeutige Weise jede
Einzeluntersuchung eines Patienten. Dieses Feld ist gleichzeitig das Schlüsselfeld, über
welches die Verknüpfung der Tabellen der Verlaufsdaten in der Datenbank erfolgt (siehe
Abbildung 1). Neben der UID sind in der Tabelle Untersuchung detaillierte Angaben zu den
konkret ausgeführten Checks bei einer Untersuchung enthalten. Die Ergebnisse jeder
Untersuchung sind in separaten Tabellen der Verlaufsdaten abgelegt, s. o.
Abbildung 1: Beziehungen der Tabellen in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
39
40
4 Einlesen von Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB
Das Einlesen von Daten (Datentransfer) in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist als
periodisch komplette Übergabe der Daten realisiert, als sogenanntes bulk copy Verfahren.
In Abhängigkeit von ihrer Herkunft (FAM, MARS, MARAN, Familie) erfolgt der
Datentransfer nach verschiedenen Algorithmen. Bei allen Verfahren werden die Daten
zunächst in Access –Datenbanken (FAM-vorverarbeitet.MDB, Familie-vorverarbeitet.MDB,
MARAN-vorverarbeitet.MDB und MARS-vorverarbeitet.MDB) zwischengespeichert und
anschließend in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB transportiert. Diese Datenbank muss
vor dem Datentransfer leer sein, d.h. alle Tabellen dürfen keinen Datensätze mehr enthalten.
Die zu transferierenden Daten werden in einem ersten Schritt aufbereitet und in den
Datenbanken FAM-import.MDB, Familie-import.MDB, MARAN-import.MDB und MARS-
import.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\import gespeichert. In den Datenbanken
FAM-import.MDB, Familie-import.MDB und MARS-import.MDB ist jeweils ein Formular
„Decodierung“ enthalten, welches zwei Buttons „Decodierung 1“ und „Decodierung 2“
enthält. Durch Klick auf diese Buttons werden die zu transferierenden Daten geprüft und ggf.
angepasst (Änderung der Datentypen, Konvertierung von Werten) sowie in die
korrespondierenden Datenbanken FAM-vorverarbeitet.MDB, Familie-vorverarbeitet.MDB
und MARS-vorverarbeitet.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet
transportiert. Der erfolgreiche Abschluss wird durch die Information „DS decodiert“ bestätigt,
welche nach Klick auf Button „Decodierung 1“ und „Decodierung 2“ am Ende der Aktionen
erscheint. Sämtliche Datenbanken müssen vor dem Beginn des Datentransfers leer sein, d.h.
die Tabellen dürfen keine Datensätze enthalten.
Als Dateistruktur werden für den Datentransfer die Verzeichnisse ‚Import’, ‚Master’, ‚Quelle’
und ‚Vorverarbeitet’ in einem Ordner dfg\amd\AMD-DB verwendet. Sämtliche Dokumente
und Datenstrukturen die im Rahmen des DFG-Schwerpunktprogramms „Altersabhängige
Makuladegeneration“ (SPP1088) am IMBI Heidelberg verwendet und erstellt werden, sind
auf einem zentralen Laufwerk (helios) gespeichert, welches im Folgenden kurz mit
Zentrallaufwerk bezeichnet wird.
4.1 Daten der FAM-Studie
Da Datenhaltung und -prüfung für die FAM – Studie am IMBI in Heidelberg erfolgen,
können die Daten aus dem Dokumentationsbereich des IMBI durch Direktzugriff
übernommen werden. Das Einlesen geschieht nach folgendem Algorithmus:
41
• Kopieren der SAS-Tabellen auganam.sas7bdat, auswert.sas7bdat, eiganam.sas7bdat,
fundus.sas7bdat, stamm.sas7bdat, visus.sas7bdat und zusatz.sas7bdat in das
Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\quelle auf dem Zentrallaufwerk. Detaillierte
Informationen zu Feldern und Wertbelegungen sind im Dokument FAM_Variable.doc
im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle enthalten.
• Software SAS, Version 8.2, starten und für jede der 7 Tabellen folgende Prozedur
ausführen:
o SAS-Tabelle xxx mit SAS öffnen
o Tabelle exportieren: File-> Export Data-> Type of Data: MicrosoftAccess2000
Table -> Connect to MS Access: Tabelle dfg\amd\AMD-DB\Import\FAM-
import.MDB angeben und Export mit OK ausführen
• Datenbank FAM-importiert.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Import öffnen.
In der Datenbank wird das Formular „Decodierung“ geöffnet. Durch Klick auf Button
„Decodierung 1“ und anschließend auf Button „Decodierung 2“ werden die Feldtypen
der einzelnen Felder in den Tabellen auganam, auswert, eiganam, fundus, stamm,
visus und zusatz der Datenbank geprüft und ggf. geändert sowie die Daten der FAM-
Studie in die Datenbank FAM-Vorverarbeit.mdb im Verzeichnis dfg\amd\AMD-
DB\Vorverarbeitet transportiert.
Nach Ausführen des Algorithmus sind die Daten der FAM – Studie in der Datenbank FAM-
vorverarbeitet.MDB im Ordner dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet enthalten. Durch
Ausführen des Makros „Anfügen“ in der Datenbank FAM-vorverarbeitet.MDB werden die
Daten der Datenbank FAM-vorverarbeitet.MDB in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB
transportiert.
4.2 Daten der MARS-Studie
Die Neudaten der MARS – Studie werden in einer Access-Datenbank mit dem Namen
zdb_muenster_xxxxxx.MDB geliefert, wobei mit xxxxxx das Lieferdatum bezeichnet wird.
Aus datenschutzrechtlichen Gründen erfolgt die Lieferung in Form einer verschlüsselten Mail.
Die Datenbank zdb_muenster_xxxxxx.MDB wird auf dem Zentrallaufwerk in das
Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle\MARS kopiert und mit Access geöffnet. Mit der
Exportfunktion von Access wird jede Tabelle der Datenbank exportiert in die Datenbank
MARS-importiert.MDB, die im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Import abgelegt ist. Die
Datenbank MARS-importiert.MDB ist nun zu öffnen und durch Klick auf Button
„Decodierung 1“ und anschließend auf Button „Decodierung 2“ auf dem Formular
„Decodierung“ ist die Anpassung der Felder und der Datentransfer vorzunehmen.
42
Detaillierte Informationen zu Feldtypen und Wertbelegungen sind im Dokument
MARS_Variable.doc im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle enthalten. Durch Ausführen
des Makros „Anfügen“ in der Datenbank MARS-vorverarbeitet.MDB werden die Daten in die
Datenbank MASTER-AMD04.MDB transportiert.
4.3 Daten der MARAN-Studie
Die Daten der MARAN-Studie liegen in Papierform vor, die Datenhaltung erfolgt im KKS
Heidelberg. Detaillierte Informationen zu Feldtypen und Wertbelegungen sind im Dokument
MARAN_Variable.doc enthalten, welches im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle
abgelegt ist. Die Daten der MARAN - Studie wurden bisher manuell in die Datenbank
MARAN-Vorverarbeitet.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet
eingegeben. Durch Ausführen des Makros „Anfügen“ in der Datenbank MARAN-
vorverarbeitet.MDB werden die Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB
transportiert.
4.4 Daten der Familie-Studie
Die Datenhaltung der Studie Familie erfolgt an der FU Berlin. Geliefert wird eine mit dem
Programmsystem FileMaker erstellte Datenbank AMD_Database.fp5. Eine Kopie dieser
Datenbank wird in dem Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle auf dem Zentrallaufwerk
abgelegt und mit der Software „FileMaker Pro 5“ geöffnet. Die Datenbank enthält 11
Tabellen. Detaillierte Informationen zu Feldtypen und Wertbelegungen sind im Dokument
MARS_Variable.doc im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle enthalten. Das Einlesen der
Daten erfolgt nach folgendem Algorithmus:
• Mit der Exportfunktion von „FileMaker Pro 5“ ist von jeder Tabelle eine Kopie als
HTML-Seite anzufertigen: File-> Export Records-> Dateityp HTML-files, Speichern
der HTML-Seiten im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Import
• Datenbank Familie-importiert.MDB öffnen und Importieren von jeder HTML-Seite
über die Importfunktion von Access
• Formular „Decodierung“ öffnen und durch Klick auf Button „Decodierung 1“ und
„Decodierung 2“ Daten anpassen und Daten transportieren in die Datenbank Familie-
importiert.MDB, die im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet abgelegt sein
muss
Durch Ausführen des Makros „Anfügen“ in der Datenbank Familie-vorverarbeitet.MDB
werden die Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB transportiert.
43
5 Dokumente zur Datenbank MASTER-AMD04.MDB
Im Folgenden werden wichtige Dokumente für Datentransfer und Nutzung der Datenbank
MASTER-AMD04.MDB genannt.
Tab. 2: Dokumente für Datentransfer und Nutzung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB
Name des Dokumentes Verzeichnis Inhalt
FAM_Variable.doc dfg\amd\AMD-
DB\Quelle
Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp,
Code und Werte) in den SAS – Quell - Tabellen
auganam, auswert, eiganam, fundus, stamm,
visus und zusatz,
Familie_Variable.doc dfg\amd\AMD-
DB\Quelle
Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp,
Code und Werte) in den Tabellen Patient, OA
Indexpatient, OA Angehörige, All. Anamnese,
Visus, Morphologie, Makula, Fluo, HRA, Blut und
E’phys der Datenbank AMD_Database.fp5
MARAN_Variable.doc dfg\amd\AMD-
DB\Quelle
Beschreibung der Felder (Feldtyp, Code und
Werte) auf den einzelnen Seiten des CRF der
MARAN-Studie
MARS_Variable.doc dfg\amd\AMD-
DB\Quelle
Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp,
Code und Werte) in den Tabellen
T_demographisch, Ta_sehschaerfe,
Tb_augenerkrankungen, Tc_visusbestimmung,
Td_Spluntersuchung1, Te1_1satzaugentropfen,
Te2_2satzaugentropfen, Tf_eigenanamnese,
Tg_medikamente, Tg2_medikamentenliste,
Th_lebensqualität, Ti_familieangaben,
Tj_ernaehrung, Tj2_vitamine, Tk_koerperlicheU,
Tl_blutentnahme, Tm_spluntersuchung2,
Tn_fundusphotographie Datenbank
zdb_muenster_xxxxxx.MDB
FAM-anfügen.doc dfg\amd\AMD-
DB\Vorverarbeitet
Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code
und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 9
SAS-Quelltabellen, die in die Datenbank
MASTER-AMD04.MDB importiert werden
Familie-anfügen.doc dfg\amd\AMD-
DB\Vorverarbeitet
Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code
und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 11
Quelltabellen der Datenbank AMD_Database.fp5,
die in de Datenbank MASTER-AMD04.MDB
importiert werden
44
MARS-anfügen.doc dfg\amd\AMD-
DB\Vorverarbeitet
Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code
und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 18
Quelltabellen Datenbank
zdb_muenster_xxxxxx.MDB, die in de Datenbank
MASTER-AMD04.MDB importiert werden
Master-AMD.doc dfg\amd\AMD-
DB\Master
Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp,
Code und Werte) in den 14 Tabellen Patient,
Untersuchung, Aanamnese, Anamnese, Sehkraft,
Ernaehrung, Visus, Lesevisus, WFunktion,
Spaltlamp, Fundusfoto, FLA, AF und Blut der
Datenbank MASTER-AMD04.MDB
Anhang A
45
46
Tabellen und Felder
Im Folgenden sind die einzelnen Felder (Variablen) sowie deren Herkunft für die Tabellen der
Datenbank MASTER-AMD04.MDB aufgelistet. Es werden die folgenden Abkürzungen
verwendet:
LA: linkes Auge
RA: rechtes Auge
MD: Makuladegeneration
OP: Operation
ARM: altersabhängige Makulopathie
AMD: altersabhängige Makuladegeneration
CNV: choroidale Neovaskularisation
FLA: Fluoreszenzaufnahme
RPE: retinales Pigmentepithel
SW: Schwierigkeiten
Tabelle Patient
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
PatID PatientenID Text Buchstabe und Ziffer [Zentr] & [Arm] & [pat] [Serien_Nr] & F [SNr] & [RNr] [PatID] & M
PatV Initiale des Vornamens Text Buchstabe Patv Vorname Ini_Vor
PatN Initiale des Nachnamens Text Buchstabe Patn NamePatient Initials
Ini_N
Birth Geburtsdatum Datum TT.MM.JJJJ dob Geburtsdatum Date of Birth 005
Sex Geschlecht Text M, W sex Geschlecht Sex Sex
Ethnic ethnische Gruppe Text Kaukasier, Negroider,
Asiate, Andere
eth Ethnic Group
47
Tabelle Untersuchung
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
PatID PatientenID Text Buchstabe und Ziffer [Zentr] & [Arm] & [pat] [Serien_Nr] & F [SNr] & [RNr] [PatID] & M
Projekt Projektname Text Abkürzung des Projektes FAM Familie MARAN MARS
Zentrum Studienzentrum Text Abkürzung des
Studienzentrums
Zentr B Site Number M
Arm Studienarm Text DR, GA, IN, AG, GEN, PR Arm Patientenstatus
Lokal_PID Lokale PatientenID Text Buchstabe und Ziffer pat [Serien_Nr] [SNr]&[RNr] PatID
SAuge Studienauge Text RA, LA, BA Aug Study Eye
UReihe Untersuchungsreihe Text 1, 2, ....n Unr 1, 2, 3 1 1
UDatum Untersuchungsdatum Datum TT.MM.JJJJ DOE Datum1, 2, 3 Date of Examination 001
UName Name / Code der
Untersucher
Text Freitext oder Code Signa Name of Examiner 003
Status Studienstatus Text Active, drop out, verstorben Status
GK als Geschwister oder Kind Text G, K Geschw_Kind
Das Feld UID wird für einen Patienten erzeugt aus dem Inhalt des Feldes PatID und der fortlaufenden Nummer der Untersuchungen des Patienten.
48
Tabelle Aanamnese
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Amed1 Detail 1 für Augenmedikament Text Freitext Glaukommed Antiglaucomatous G03
Amed2 Detail 2 für Augenmedikament Text Freitext Diamox
AmedS Detail für sonstige Augenmedikamente Text Freitext Sonstiges Other eye druge
AMed1_L LA: Detail 1 für Augenmedikamente Text Freitext B20
AMed2_L LA: Detail 2 für Augenmedikamente Text Freitext Trus_Vol_LA G05
AMed1_R RA: Detail 1 für Augenmedikamente Text Freitext B15
AMed2_R RA: Detail 2 für Augenmedikamente Text Freitext Trus_Vol_RA G04
AOP1_L LA: Detail 1 für Augenoperation Text Freitext B18
AOP2_L LA: Detail 2 für Augenoperation Text Freitext catl Kat-OPLA B08
AOP3_L LA: Detail 3 für Augenoperation Text Freitext IOL-LA
AOP4_L LA: Detail 4 für Augenoperation Text Freitext
AOP5_L LA: Detail 5 für Augenoperation Text Freitext NH-OPLA
AOP6_L LA: Detail 6 für Augenoperation Text Freitext PDT-LA
AOP7_L LA: Detail 7 für Augenoperation Text Freitext Rtpa-LA
49
AOP8_L LA: Detail 8 für Augenoperation Text Freitext ZLAKO-LA
AOP1_R RA: Detail 1 für Augenoperation Text Freitext B13
AOP2_R RA: Detail 2 für Augenoperation Text Freitext catr Kat-OPRA B04
AOP3_R RA: Detail 3 für Augenoperation Text Freitext IOL-RA
AOP4_R RA: Detail 4 für Augenoperation Text Freitext
AOP5_R RA: Detail 5 für Augenoperation Text Freitext NH-OPRA
AOP6_R RA: Detail 6 für Augenoperation Text Freitext PDT-RA
AOP7_R RA: Detail 7 für Augenoperation Text Freitext Rtpa-RA
AOP8_R RA: Detail 8 für Augenoperation Text Freitext ZLAKO-RA
LaserL LA: Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht B40
laserLS LA: Detail für Laserbehandlung Text Freitext ncatl B41
LaserR RA: Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht B38
laserRS RA: Detail für Laserbehandlung Text Freitext ncatr B39
Ambly_L LA: Amblyopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht ambl Ambly_LA
Ambly_R RA: Amblyopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht ambr Ambly_RA
B46
DiabetRK Diabetische Retinopathie Text Ja, Nein, ich weiß nicht B27
DryEyeL LA: Dry Eye Syndrom Text Ja, Nein, ich weiß nicht
DryEyeR RA: Dry Eye Syndrom Text Ja, Nein, ich weiß nicht Dry eye syndrome
GlauL LA: Glaukom Text Ja, Nein, ich weiß nicht Glaul Glauk-la B16
GlauR RA: Glaukom Text Ja, Nein, ich weiß nicht Glaur Glauk-ra Glaucoma
B11
50
KatL LA: Katarakt Text Ja, Nein, ich weiß nicht Kat-LA B06
KatR RA: Katarakt Text Ja, Nein, ich weiß nicht Kat-RA cataract
B02
MD_L LA: Makuladegeneration Text Ja, Nein, ich weiß nicht makl ARMD B34
MDD_L LA: wann MD Zahl im Jahr Maklage,maklj,makl
vj
ARMD Since B35_1, 2, 3
MDMedL LA: MD medikamentöse Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklpha
MDMedLS Detail für MDMedL Text Freitext maklphat
MDlaserL LA: MD Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklla B36A
MDOPL LA: MD OP Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklchi Mak-text-OPLA B36C
MDPDTL LA: MD PDT Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklpdt B36B
MDSonL LA: MD sonstige Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklso B36D
MDSonLS Detail für MDSonL Text Freitext maklsot B36D1
MD_R RA: Makuladegeneration Text Ja, Nein, ich weiß nicht makr ARMD B31
MDD_R RA: wann MD Zahl im Jahr Makragr,makrj,makr
vj
ARMD Since B32_1, 2, 3
MDMedR RA: MD medikamentöse Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrpha
MDMedRS Detail für MDMedR Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrphat
MDLaserR RA: MD Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrla B33A
MDOP_R RA: MD OP Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrchi Mak-text-OPRA B33C
MDPDTR RA: MD PDT Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrpdt B33B
51
MDSonR RA: MD sonstige Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrso B33D
MDSonRS Detail für MDSonR Text Freitext makrsot B33D1
Myop_L LA: Myopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht Myop-LA
Myop_R RA: Myopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht Myop-RA
Nachs_L LA: Nachstar Text Ja, Nein, ich weiß nicht Nachs-LA
Nachs_R RA: Nachstar Text Ja, Nein, ich weiß nicht Nachs-RA
Netz Netzhautablösung Text RA, LA, Beiden, Nein B28
Strab_L LA: Strabismus Text Ja, Nein, ich weiß nicht STRAB-LA
Strab_R RA: Strabismus Text Ja, Nein, ich weiß nicht STRAB-RA
Tumor_L LA: Tumor Text Ja, Nein, ich weiß nicht Tumor-LA
TumorS_L LA: Tumor Detail Text Freitext Tumorort-LA
Tumor_R RA: Tumor Text Ja, Nein, ich weiß nicht Tumor-RA
TumorS_R RA: Tumor Detail Text Freitext Tumorort-RA
Uveitis_L LA: Uveitis Text Ja, Nein, ich weiß nicht Uvei-LA
Uveitis_R RA Uveitis Text Ja, Nein, ich weiß nicht Uvei-RA Uveitis
Vaskul_L LA: Vaskularisation Text Ja, Nein, ich weiß nicht Vask-LA
Vaskul_R RA: Vaskularisation Text Ja, Nein, ich weiß nicht Vask-RA
WAK_L LA: weitere Augenerkrankungen Text Ja, Nein, ich weiß nicht B43
WAK1_L Detail 1 für WAK_L Text Freitext Others1 B43-1
WAK2_L Detail 2 für WAK_L Text Freitext Others2 B45-1
52
WAK3_L Detail 3 für WAK_L Text Freitext Others3
WAK_R RA: weitere Augenerkrankungen Text Ja, Nein, ich weiß nicht B42
WAK1_R Detail 1 für WAK_R Text Freitext Others1 B42-1
WAK2_R Detail 2 für WAK_R Text Freitext Others2 B44-1
WAK3_R Detail 3 für WAK_R Text Freitext Others3
Brille Brillenträger Text Ja, Nein Brille A01
ErstA Beginn Auge Text RA, LA, Beide Beginn-Auge
ErstDiag Datum der Erstdiagnose Text MM.JJJJ Erstdiag
LeseAug Lesen mit welchem Auge Text RA, LA, Beide Lesen mit
Lesehilf Lesehilfe Text Ja, Nein hilfe Lesehilf A03; A04
LesehilfS Art der Lesehilfe Text Freitext Art-Lesehilfe A05a, b, c, d1
LeseNo Leseverlust seit Zahl im Jahr Leseverlust
Lesprob Lesen: Probleme Text Ja, Nein Leseschwierigkeiten
Lupe Mit Lupe Text Ja, Nein Lupe A02
Sehprob Sehen: Probleme Text Ja, Nein Sehprobleme
SymptD Symptombeginn Datum TT.MM.JJJJ Symptombeginn
Sympt1 Erstsymptom Text Freitext Erstsymptom
SymptA betroffenes Auge Text RA, LA, Beide Augen(1/2)
Zeitung Zeitung lesen Text Ja, Nein Zeitung A03
53
Tabelle AF
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
AF AF vorhanden? Text Ja, Nein Autofluo
AF_L LA AF vorhanden? Text AUTL HRA_L
AF_R RA AF Vorhanden? Text
Ja, Nein, normal Veränderung, kein
Veränderung, unbeurteilbar AUTR HRA_R
AFS_L Detail für AF_L Text Freitext HRA-TXT-LA
AFS_R Detail für AF_R Text Freitext HRA-TXT-RA
SpotsL_L LA Lokalisation der Spots Text Foveal, extrafoveal, nicht möglich LOKL
SpotsL_R RA Lokalisation der Spots Text Foveal, extrafoveal, nicht möglich LOKR
SpotsN_L LA Anzahl der Spots Text Ganzzahl ANZSPOL
SpotsN_R RA Anzahl der Spots Text Ganzzahl ANZSPOR
SpotsT_L LA Typ der Spots Text Unifokal, multifokal, nicht möglich SPOL
SpotsT_R RA Typ der Spots Text Unifokal, multifokal, nicht möglich SPOR
GeoA_L LA peripapilläre Atrophie PATROL
GeoA_R RA peripapilläre Atrophie Text Ja, Nein, nicht möglich
PATROR
54
GeoA_LL LA Lokalisation der
peripapillären Atrophie
LPATROL
GeoA_RL RA Lokalisation der
peripapillären Atrophie
Text Nasal, temporal, nicht möglich LPATROR
GeoA_LT LA Typ der peripapillären
Atrophie
ALPATROL
GeoA_RT RA Type der peripapillären
Atrophie
Text Nicht konfluierend, konfluierend, nicht
möglich ALPATROR
GeoA_LM LA Atrophiemuster AMUSL
GeoA_RM RA AtrophiemusterText Garland, glatt, nicht möglich
AMUSR
Fmuster_L LA Fluoreszenzmuster FMUSL
Fmuster_R RA FluoreszenzmusterText
Ohne, fokal, diffus, bandförmig,
flächig, unbeurteilbar, Qualität schlecht FMUSR
DiffusS_L LA Typ des diffusen
Fluoreszenzmusters wenn
Fmuster_L=’diffus’
TYPDL
DiffusS_R RA Typ des diffusen
Fluoreszenzmusters wenn
Fmuster_R=’diffus’
Text
Retikulär, verzweigt, fein granulär, fein
granulär mit peripher gepunkteten
Arealen, nicht möglich TYPDR
PDrusen_L LA retkuläre Pseudodreusen RDRUL
PDrusen_R RA retikuläre Pseudodreusen Text Ja, Nein. unbeurteilbar
RDRUR
55
Tabelle Anamnese
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Apop Schlagfall Text Ja, Nein, ich weiß nicht apo Apoplex stroke F28
Atem Erkrankungen des
Atmungssystems
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Bronchopulmonary
AtemS Detail für Atem Text Freitext Diagnosis
BdruckD Blutdruck diast. Zahl Ganzzahlen K01B2
BdruckS Blutdruck syst. Zahl Ganzzahlen K01B-1
Puls Puls Zahl Ganzzahlen K01C
Blauaug Augenenfarbe blau Text Ja, Nein, ich weiß nicht Blauaug
Cholest Hypercholesterinämie Text Ja, Nein, ich weiß nicht hchol Cholest Hyperlipidemia F25
CNS Erkrankungen des
Zentralnervensystems
Text Ja, Nein, ich weiß nicht CNS
CNSS Detail für Erkrankungen des
Zentralnervensystems
Text Freitext CNS Diagnosis
Diabet Diabetes mellitus Text Ja, Nein, ich weiß nicht dia Diabetes Diabetes Mellitus B23
56
DiabetB Behandlung des Diabetes
mellitus
Text Diät, Tabletten, Insulin,
Insulin/Tabletten
Diath Currently insulin B26
DiabetD wann Diabetes mellitus Zahl im Jahr Diaage,diaj,diavj Diabetes since B25
Herzinf Herzinfarkt Text Ja, Nein, ich weiß nicht Inf Herzinfarkt Myocardial infarct F27
Hyper Hypertonie Text Ja, Nein, ich weiß nicht Hyper Arterskl Hypertension F22
kreisK Erkrankungen des
Kreislaufsystem
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Cardiovascular syste
KreisW
weitere Erkrankungen des
Kreislaufsystems
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Other
KreisWS Detail für KreisW Text Frei Text Diagnosis
Sensit Hypersensitivität Text Ja, Nein, ich weiß nicht Hypersensitivities
SensitS Detail für Sensit Text Freitext specify
Stoff Erkrankungen des
Stoffwechselsystems
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Others
StoffWS Detail für Stoff Text Freitext Diagnosis
Verdau Erkrankungen des
Verdauungssystems
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Gastrointestinal
VerdauS Detail für Verdau Text Freitext Diagnosis
WK weitere Erkrankungen Text Ja, Nein, ich weiß nicht son
WKS Detail für weitere Erkrankungen Text Freitext sont Krankheit
Alleine Leben Sie allein? Text Ja, mit Partner, mit Kindern, mit
anderen
F02
57
Autofahr Fahren Sie Auto? Text Ja, Nein Autofahrer
Beruf Sind Sie berufstätig? Text Ja, Nein Beruf F05
BSchule Berufabschluss Text Kein, BerufS, FachS, Ingenieur,
Sonst.
F04; F04-1
Schule Schulbildungsabschluss Text Kein, HauptS, RS, Abitur, HochS,
Sonst.
F03; F03-1
FStand Familienstand Text Ledig, Verheiratet, Getrennt,
Verwitwet
F01
LBeruf am längsten ausgeübter Beruf Text Freitext F06
LBerufD Dauer Zahl im Jahr F07-1, 2, 3, 4, 5
Gewicht Gewicht (kg) Zahl Dezimalzahlen Gw Gewicht K04
Grosse Groesse (cm) Zahl Dezimalzahlen Gr Größe K03
KT Trinken Sie Kaffee/Tee? Text Nein, Kaffe, Tee, Beide F17
KaffeS Wie viele Tassen Kaffee? Zahl Dezimalzahlen F18
TeeS Wie viele Tassen Tee? Zahl Dezimalzahlen F19
BierWE Wie viel Bier am Wochenende? Zahl Dezimalzahlen F20-1
BierWT Wie viel Bier am Werktag? Zahl Dezimalzahlen F21-1
SchnWE Wie viel Schnaps am
Wochenende?
Zahl Dezimalzahlen F20-3
SchnWT Wie viel Schnaps am Werktag? Zahl Dezimalzahlen F21-3
58
WeinWE Wie viel Wein am
Wochenende?
Zahl Dezimalzahlen F20-2
WeinWT Wie viel Wein am Werktag? Zahl Dezimalzahlen F21-2
Med1 Detail 1 für Medikament Text Freitext Med1 ASS Aspirin G02-1
Med2 Detail 2 für Medikament Text Freitext Med2 Marcumar Marcumar G02-1
Med3 Detail 3 für Medikament Text Freitext Med3 Medikamente Steroids G02-1
Med4 Detail 4 für Medikament Text Freitext Med4 Antihypertensive G02-1
Med5 Detail 5 für Medikament Text Freitext Med5 Other systemic G02-1
Med6 Detail 6 für Medikament Text Freitext Med6 G02-1
Med7 Detail 7 für Medikament Text Freitext Med7 G02-1
Med8 Detail 8 für Medikament Text Freitext Med8 G02-1
Med9 Detail 9 für Medikament Text Freitext Med9 G02-1
Med10 Detail 10 für Medikament Text Freitext Med10 G02-1
OP1 Detail 1 für frühere Operationen Text Freitext Specify1
OP2 Detail 2 für frühere Operationen Text Freitext Specify2
OP3 Detail 3 für frühere Operationen Text Freitext Specify3
OP4 Detail 4 für frühere Operationen Text Freitext Specify4
Raucher Raucher Text zur Zeit-, ehemalige-, Nicht
Raucher
Rau Zig-früher, Zigjetzt Smoking habits F08, f12
RDauer Dauer des Rauchens Zahl Jahren Zigdauer
59
RSeit Rauchen seit wann? Zahl im Jahr Rauage, rauj, raujj,
rauan, rauvj
since F09-1, 2, 3,
F13-1, 2, 3
RStop Wann aufgehört? Zahl im Jahr Raubis, raubj Zigstop Stopped in F16-1, 2, 3
Zigarett Zigaretten am Tag Zahl Dezimalzahlen zig Zig-Zahl Numbers/day F15
FamMD Familieangehörige MD Text Ja, Nein, ich weiß nicht makfam
FamMD1 Deteil 1 für FamMD Text Freitext Makfam1
FamMD2 Deteil 2 für FamMD Text Freitext Makfam2
FamMD3 Deteil 3 für FamMD Text Freitext Malfam3
FamSB Sehbehinderung bei
Familieangehörigen
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Eye diseases family
FamSBS1 Art 1 der FamSB Text Freitext Specify1 I14-1
FamSBS2 Art 2 der FamSB Text Freitext Specify2 I16-1
FamSBS3 Art 3 der FamSB Text Freitext Specify3
GesL lebende Geschwister Text Ja, Nein, ich weiß nicht I05
GesV verstobene Geschwister Text Ja, Nein, ich weiß nicht I10
GesL Anzahl der lebenden
Geschwister
Zahl Ganzzahlen Geleb
GesM Anzahl der männlichen
Geschwister
Zahl Ganzzahlen Gem brothers I06
GesW Anzahl der weiblichen
Geschwister
Zahl Ganzzahlen Gew sisters I07
60
GesMD Makuladegeneration bei
Geschwistern
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Makge
GesMDS Detail für GesMD Text Freitext Makget
GesSB Sehbehinderung bei
Geschwistern
Text Ja, Nein, ich weiß nicht I08
GesSBS Art der Sehbehinderung Text Freitext I09-1, I12-1
Zwillig Zwilling Text Ja, Nein, ich weiß nicht I01
ZwilSB Sehbehinderung bei Zwilling Text Ja, Nein, ich weiß nicht I03
ZwilSBS Art der Sehbehinderung Text Freitext I04-1
KindL Anzahl der lebenden Kinder Zahl Ganzzahlen Kileb
KindM Anzahl der männlichen Kinder Zahl Ganzzahlen Kim Male
KindW Anzahl der weiblichen Kinder Zahl Ganzzahlen Kiw Female
61
Tabelle Blut
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Blut Blutprobe aufgenommen? Text Ja, Nein ZBL Blut L01
BlutD Blutaufnahme Datum Datum TT.MM.JJJJ BLUTDAT
BlutNoG Grund für Nicht-Aufnahme Text Frei Text Zblt L01-1
BlutSend Wann Blutprobe gesendet? Datum TT.MM.JJJJ Zblvt, zblvm, zblvj
BlutID Identifizierungsnummer der
Blutprobe
Text Buchstabe und Ziffer L05
62
Tabelle Ernaehrung
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
GKohl Grünkohl Text J01
KohlG Kohlgemüse (Blumen-, Rot-, Weißkohl) Text J02
RMoehr rohe Möhren, Karotten Text J03
MoehrG Möhren-, Karottengemüse Text J04
MischG Erbsen-, Karotten-, Mischgemüse Text J05
Spinat Spinat Text J06
Salat Blattsalat, gemischter Salat Text J07
Gsaft Gemüsesaft Text
Täglich
Fast täglich
Mindestens einmal per Woche
Nicht in jeder Woche
Einmal im Monat
Ich weiß nicht
J08
Vita Vitaminpräparate Text Ja, Nein J09
VitaD Vitaminpräparate Detail Text Freitext J10
63
Tabelle FLA
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Anas_L LA C-R-Anas F-C-R-Anas-LA
Anas_R RA C-R-AnasText Ja, Nein. unbeurteilbar
F-C-R-Anas-RA
CNV_L LA CNV vorhanden? F-SRN-LA
CNV_R RA CNV vorhanden? Text Ja, Nein. Fraglich, Unbeurteilbar
F-SRN-RA
CNVT_L LA Typ der CNV
F-klSRN-LA, F-
okSRN-LA, F-SRN-
mixed-LA
CNVT_R RA Typ der CNV
Text Okkulte CNV ; klassische CNV,
mixend CNV F-klSRN-RA, F-
okSRN-RA, F-SRN-
mixed-RA
Def_L LA PE-Def F-PE-Def-LA
Def_R RA PE-DefText Ja, Nein. unbeurteilbar
F-PE-Def-RA
DFrueh_L LA FLA Frühphase Drusen-früh-LA
DFrueh_R RA FLA Frühphase Text
Nicht fluorescent, wenig
fluorescent, stark fluorescent Drusen-früh-RA
DSpaet_L LA FLA Spätphase Drusen-spät-LA
DSpaet_R RA FLA Spätphase Text
Nicht fluorescent, wenig
fluorescent, stark fluorescent Drusen-spät-RA
64
FLA FLA vorhanden Text Ja, Nein, FAG, ICG, Beide ANGIO FLUO?
FLAAug FLA Augen Text RA, LA, BA Fluo-Augen
FLAD FLA Datum Datum TT.MM.JJJJ Performed on
FLAS_L LA Detail für FLA Fluo-LA
FLAS_R RA Detail für FLA Memo
Freitext
Fluo-RA
FPhase FLA Phase Text Rechts, links FRUEH
Komplikat FLA Komplikation Text Ja, Nein Komplikationen?
KomplikatS FLA Komplikation Detail Text Freitext Komplikationen
Narbe_L LA disziforme Narbe F-Narbe-LA
Narbe_R RA disziforme NarbeText Ja, Nein. unbeurteilbar
F-Narbe-RA
RPEAbh_L LA Abhebung des RPE F-PE-Abheb-LA
RPEAbh_R RA Abhebung des RPE Text Ja, Nein. unbeurteilbar
F-PE-Abheb-RA
PERiss_L LA Riss des RPE F-RPE-RIß-LA
PERiss_R RA Riss des RPE Text Ja, Nein. unbeurteilbar
F-RPE-RIß-RA
65
Tabelle Fundusfoto
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
AMD AMD Text Ja, Nein, unbeurteilbar AMD?
AMD1 unilaterale AMD Text Ja, Nein, nicht beurteilbar Ein Auge
AMD2 bilaterale AMD Text Ja, Nein, nicht beurteilbar Zwei Auge
AMDForm-L LA Form der AMD AMD-t-LA; AMD-f-LA
AMDForm_R RA Form der AMD Text
Nein, Trocken, Feucht,
Unbeurteilbar AMD-t-RA; AMD-f-RA
ARM ARM Text Ja, Nein, nicht beurteilbar ARM?
ARM1Aug unilaterale ARM Text Ja, Nein, nicht beurteilbar ARM?1
ARM2Aug bilaterale ARM Text Ja, Nein, nicht beurteilbar ARM?2
AMDStand Stadium der ARM Text FrühAMD, SpätAMD, Unbeurteilbar AMD? ARM?
Makulopath Makulopathie? Text Ja, Nein, unbeurteilbar Makulopathie ?
CNV_L LA CNV vorhanden? Cnvl SRN-LA
CNV_R RA CNV vorhanden? Text Ja, Nein, Unbeurteilbar
Cnvr SRN-RA
CNVT_L LA Typ der CNV okSRN-la, klSRN-la classification
CNVT_R RA Typ der CNV Text
Okkulte CNV ; klassische CNV,
mixend CNV okSRN-ra, klSRN-ra
Def_L LA Def Text Ja, Nein. unbeurteilbar PE-DEF-LA
66
Def_R RA Def PE-DEF-RA
Drusen_L LA Drusen vorhanden? Drul Drusen-LA
Drusen_R RA Drusen vorhanden? Text Ja, Nein. unbeurteilbar
Drur Drusen-RA
DrusenN_L LA Anzahl der Drusen Drusen-mehr-5-la
DrusenN_R RA Anzahl der Drusen Text
Ja, Nein
Drusen-mehr-5-ra
DrusenT_L LA Typ der Drusen D-hart-la, D-wei-la, D-
kon-LA
DrusenT_R RA Typ der Drusen
Text Hard Drusen, weich Drusen, kon
Drusen, Unbeurteilbar D-hart-ra, D-wei-ra, D-
kon-ra
Foto_L LA Fundusfoto vorhanden? Text Ja, Nein FOL N03
Foto_R RA Fundusfoto vorhanden? Text Ja, Nein FOR N01
FotoD_L LA Fundusfoto Datum Datum TT.MM.JJJJ
FotoD_R RA Fundusfoto Datum Datum TT.MM.JJJJ Performed on
FotoS_L Detail für FotoD_L Text Freitext Max-text-LA
FotoS_R Detail für FotoD_R Text Freitext Max-text-RA
GeoA_L LA geographische Atrophie Atrol GeoAtr-LA
GeoA_R RA geographische Atrophie Text Ja, Nein. unbeurteilbar
Atror GeoAtr-RA
Hes_L LA Hes HEs_LA
Hes_R RA HesText Ja, Nein. unbeurteilbar
HEs_RA
HExsad_L LA harte Exsudate Text Ja, Nein. unbeurteilbar
67
HExsad_R RA harte Exsudate
HyperP_L LA Hyperpigmentierung vpigl PE-Hyperpl-LA
HyperP_R RA Hyperpigmentierung Text Ja, Nein. unbeurteilbar
Vpigr PE-Hyperpl-RA
HypoP_L LA Hypopigmentierung Wpigl
HypoP_R RA Hypopigmentierung Text
Ja, Nein
Wpigr
Lipid_L LA Lipidablagerungen Lipl
Lipid_R RA LipidablagerungenText Ja, Nein. unbeurteilbar
Lipr
Narbe_L LA disziforme Narbe Narl Narbe_LA
Narbe_R RA disziforme NarbeText Ja, Nein. unbeurteilbar
Narr Narbe_RA
RPEAbh_L LA Abhebung des RPE Rpel PE-Abheb_LA
RPEAbh_R RA Abhebung des RPE Text Ja, Nein. unbeurteilbar
Rper PE-Abheb_RA
PEVers_L LA PE Vers PE-Vers_LA
PEVers_R RA PE Vers Text Ja, Nein. unbeurteilbar
PE-Vers_RA
SubB_L LA subretinale Blutung Fblul Bltg-LA
SubB_R RA_Subretinale BlutungText Ja, Nein. unbeurteilbar
Fblur Bltg-RA
Subretinal
extrafoveal
hemorrhage
SubF_L LA subretinale Flüssigkeit Fluel
SubF_R RA subretinale Flüssigkeit Text Ja, Nein. unbeurteilbar
Fluer
Wbfund_L LA weitere Auffälligkeiten Aufl
Wbefund_R RA weitere AuffälligkeitenText Ja, Nein. unbeurteilbar
Aufr
68
WBfundS_L LA weitere Auffälligkeiten Detail Auflt
WBfundS_R RA weitere Auffälligkeiten
Detail
Text Frei Text Aufrt
69
Tabelle Lesevisus
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
NKL LA Nahkorrektur Text Ja, Nein C17
NKR RA Nahkorrektur Text Ja, Nein C12
NachseL LA Nahkorrektur Achse Zahl Ganzzahlen Raachsl
NachseR RA Nahkorrektur Achse Zahl Ganzzahlen Raachsr
NshaereL LA Nahkorrektur Sphäre Zahl Dezimalzahlen Rasphl
NshaereR RA Nahkorrektur Sphäre Zahl Dezimalzahlen Rasphr
NzylindL LA Nahkorrektur Zylinder Zahl Dezimalzahlen Racyll
NzylindR RA Nahkorrektur Zylinder Zahl Dezimalzahlen Racylr
LvisusL LA Lesevisuswerte Zahl Dezimalzahlen Lesvis1-la C18
LvisusR RA Lesevisuswerte Zahl Dezimalzahlen Lesvis1-ra C13
RadChaL LA Chart des Radner Test Text Chart1, chart2, chart3 Reading chart used
RadML LA Entfernung für Test Zahl Ganzzahlen Testing distance
LogRADL LA LogRAD Wert Zahl Dezimalzahlen Logr LogRad25cm
70
SilbL LA Summe der Silben falsch
gelesener Wörter
Zahl Ganzzahlen Silbr Number of
syllables of
incorrectly read
words
LesdauL LA Lesedauer Zahl Dezimalzahlen Lesr Time
RadCharR RA Chart des Radner Test Text Chart1, chart2, chart3 Reading chart used
RadMR RA Entfernung für Radner
Test
Zahl Ganzzahlen Testing distance
LogRADR RA LogRAD Wert Zahl Dezimalzahlen Logl LogRad25cm
SilbR RA Summe der Silben falsch
gelesener Wörter
Zahl Ganzzahlen Silbl Number of
syllables of
incorrectly read
words
LesdauR RA Lesedauer Zahl Dezimalzahlen Lesl Time
71
Tabelle Sehkraft
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Gesund Einschätzung des allgemeinen
Gesundheitszustandes
Text Gut, Mittel, Schlecht, weiß nicht Sehkraft1 H01
GesundV Einschätzung des allgemeinen
Gesundheitszustandes: Vergleich
Text Besser, Genauso, Schlechter, weiß
nicht
H02
SWhoerig Schwerhörigkeit Text Ja, Nein, weiß nicht H03
Schmack Hat Fähigkeit zu schmecken
dauerhaft nachgelassen?
Text Ja, Nein
H04
Geruch Hat Fähigkeit zu riechen dauerhaft
nachgelassen?
Text Ja, Nein
H05
Nervoes Wie oft nervös? Text H06
Unaufhei Wie oft niedergeschlagen? Text H07
Ruhig Wie oft ruhig und gelassen? Text H08
Traurig Wie oft entmutig und traurig? Text H09
Glueck Wie oft glücklich? Text
Immer, Meistens, Häufig, Manchmal,
Selten, Nie, weiß nicht
H10
72
Sehkraft Selbsteinschätzung der Sehkraft
mit Brille
Text Gut, Mittel, Schlecht, blind, weiß nicht Sehkraft2 H11
SehSorg Wie oft Sorgen um Sehkraft? Text Häufig, Manchmal, Selten, weiß nicht Sehkraft3
ESchmerz Ausmaß der Augeschmerzen Text Leichte, Mittel, Starke, weiß nicht Sehkraft4
Zeitung SW bei normalen Zeitungslesen Text Sehkraft5 H12
SWArbeit SW bei Arbeit Text Sehkraft6 H13
SWLesen SW bei Lesen kleiner Schrift Text H14
SWRechn SW bei Rechnungsprüfung Text H15
SWRasier SW bei Rasieren vor Spiegel Text H16
SWSuche SW bei Suchen im Regal Text Sehkraft7 H17
SWSchild SW bei Lesen von
Straßenschildern
Text Sehkraft8 H18
SWStufe SW bei Stufen steigen in Nacht Text Sehkraft9 H19
SWKino SW bei Theater- / Kinobesuch Text Sehkraft14 H20
SWBekann SW bei Erkennen von Bekannten Text Sehkraft13 H21
SWSport SW bei Teilnahme an Sport Text H22
SWFerns SW bei Fernsehen Text H23
SWDinge SW beim Sehen von Dingen Text
Keine/Wenig Schwierigkeiten
Ziemliche Schwierigkeiten
Starke Schwierigkeiten
Wegen Sehkraft Aufgehört
Aus anderGründen Aufgehört
Sehkraft10 H24
AutoFahr Ist Auto fahren derzeit möglich? Text Ja, Nein Sehkraft15
NOFahrS Gründe für Auto fahren nicht
möglich
Text Niemals, Sehkraft, andere, beiden Sehkraft15a, b
73
SWFahrT SW bei Auto fahren am Tag Text Sehkraft15c
SWFahrN SW bei Auto fahren in der Nacht Text
Wenig, Ziemliche, Starke, Wegen
Sehkraft Stop, andere Gründen Stop Sehkraft16
ZUHaus Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft
bleibe ich die meiste Zeit zu Hause
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft20
Gehemmt Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft
bin ich die meiste Zeit gehemmt
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft21
Kontroll Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft
habe ich wenig Kotrolle
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft22
Verlass Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft
muss ich mich auf andere
Menschen verlassen
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft23
Hilf Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft
benötige ich Hilfe von anderen
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft24
Prob Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft
mache ich mir Sorgen, dass ich mir
oder anderen Probleme bereite
Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft25
74
Tabelle Spaltlamp
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
AMDForm_L LA Form der AMD M38
AMDForm_R RA Form der AMD Text Trockene, exsudative, Unbeurteilbar
M18
ARMStad_L LA ARM-Stadium M31; M37
ARMStad_R RA ARM-StadiumText
Früher Stadium, Später Stadium,
Unbeurteilbar M11; M17
Anisoko Anisokorie Text Ja, Nein D11
AnisokoS Detail der Anisokorie Text Frei Text D12
extern_L LA External Eye
extern_R RA External Eye Text
Normal, mäßige Entzündung, stark
Entzündung, Andere External eye
farbe_L LA Augenfarbe Coll D09; D09-1
farbe_R RA AugenfarbeText Blau, Braun, Grün, Grau, Andere
ColrIris color
D04; D04-1
vorderk_L LA Vorderkammer D08
vorderk_R RA VorderkammerText
Normal, tief, flach, mäßige Entzündung,
starke Entzündung, Hyphäma, Andere
Anterior chamber
D03
glaskor_L LA Glaskörper Glaskörper-la M24
glaskor_R RA GlaskörperText
Reizfrei; Trübung+; Trübung++; Gk-
Blutung; Silikon, visusmindernd Getrübt Glaskörper-ra M04
75
gefäß_L LA Gefäßbögen Gefäße-la
gefäß_R RA GefäßbögenText
Regelrecht; Eng; Gefüllt+; Geschlängelt;
Z.n Verschluss; Silberreflex Gefäße-ra
horn_L LA Hornhautbefund D07
horn_R RA HornhautbefundText
Normal, Erosio, Geschwür, trockene
Augen, Edema, Descement wrinking,
Andere
Cornea D02
linse_L LA Linse Linl D10
linse_R RA Linse Text
Normal, wenig getrübt, visusmindernd
getrübt, Displacement, hintere Katarakt,
Pseudophakie, Pseudophakie mit
Nachstarbildung, Aphak, Andere
Linr Lens D05
papille_L LA Papille Papille-la
papille_R RA PapilleText Vital; Exkaviert; Blaß; Konus
Papille-ra
periph_L LA Peripherie Peripherier-la
periph_R RA PeripherieText
Regelrecht; Deg.; Foramina; PE-Versch;
Exsudative Veränderungen, Hint. Steph;
Z.n.NH OP; Ablatio total; Laserherde Peripherier-ra
spalt_L LA
Spaltlampeuntersuchung
D06
spalt_R
RA
Spaltlampeuntersuchung
Text Ja, NeinD01
spaltS_L LA Detail für
Spaltlampeuntersuchung
Spalt-la
spaltS_R RA Detail für
Spaltlampeuntersuchung
Text
Unauffällig; Katarakt; IOL; Nachstar;
Aphakie; HH Trüng; K.Punctata; Kat incip ;
PEX Spalt-ra
ciliore_L LA cilioretinales Gefäß Text Ja, Nein M39
76
ciliore_R RA cilioretinales Gefäß M19
Drusen_L LA Drusen M26
Drusen_R
RA DrusenText Ja, Nein
M06
geoA_L LA geographische Atrophie M30; M32
geoA_R RA geographische
Atrophie
Text Atrophische Spot, Atrophische Areale M10; M12
hyperP_L LA Hyperpigmentierung M29
hyperP_R RA Hyperpigmentierung
Text
Ja, Nein
M09
lipid_L LA Lipidablagerungen M35
lipid_R
RA LipidablagerungenText Ja, Nein
M15
narbe_L LA disziforme Narbe M36
narbe_R
RA disziforme NarbeText Ja, Nein
M16
Nervus_L LA Nervus M25
Nervus_R
RA NervusText Ja, Nein
M05
subBlut_L LA subretinale Blutung M34
subBlut_R RA subretinale Blutung Text
Ja, Nein
M14
subF_L LA subretinale Flüssigkeit M33
subF_R RA subretinale Flüssigkeit
Text Ja, Nein
M13
Wbefund weitere
Visuseinschränkung
Text Ja, Nein Vbef
77
WBefundS weitere
Visuseinschränkung
Memo Frei Text Vbeft
WBefund_L LA visuseinschränkende
Befunde
Text Ja, Nein M40
WBefundSL LA visuseinschränkende
Befunde
Memo Frei Text M40-1
WBefund_R RA visuseinschränkende
Befunde
Text Ja, Nein M20
WBefundSR RA visuseinschränkende
Befunde
Memo Frei Text M20-1
78
Tabelle Visus
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Achse_L links Achse Zahl Dezimalzahlen Achsl Achse-zyl-la C03-3
Achse_R rechts Achse Zahl Dezimalzahlen Achsr Achse-zyl-raAxis
C02-3
sphaere_L links Sphäre Zahl Dezimalzahlen Sphl Refra-sph-la C03-1
sphaere_R rechts Sphäre Zahl Dezimalzahlen Sphr Refra-sph-rasphere
C02-1
zylind_L linkes Zylinder Zahl Dezimalzahlen Cyll Refra-zyl-la C03-2
zylind_R rechts Zylinder Zahl Dezimalzahlen Cylr Refra-zyl-raCylinder
C02-2
Brille Visusbestimmung mit Brille Text Ja, Nein C01
ETDRS_L LA Visusbestimmung nach
ETDRS
Text Ja, Nein C08
ETDRSML LA Testentfernung in m Zahl Ganzzahlen Ventfl C08-1A
ETDRS_R RA Visusbestimmung nach
ETDRS
Text Ja, Nein C05
ETDRSMR RA Testentfernung in m Zahl Ganzzahlen Ventfr
Visual acuity
C05-1A
79
SQN_L LA Snellen Äquivalent Nenner Zahl Dezimalzahlen Snelnl EDTRS-LA C08-1B
SQN_R RA Snellen Äquivalent Nenner Zahl Dezimalzahlen Snelnr EDTRS-RA C05-1B
SQZ_L LA Snellen Äquivalent Zähler Zahl Dezimalzahlen Snelzl EDTRS-LA
SQZ_R RA Snellen Äquivalent Zähler Zahl Dezimalzahlen Snelzr EDTRS-RA
Summe_L LA Anzahl der richtig gelesenen
Buchstaben
Zahl Ganzzahlen Suml
summe_R RA Anzahl der richtig gelesenen
Buchstaben
Zahl Ganzzahlen Sumr
visus-L LA Visuswert Zahl Dezimalzahlen GVISL VISUS1-LA
visus_R RA Visuswert Zahl Dezimalzahlen GVISR VISUS1-RA
Visual acuity
Visus2_L wenn ETDRS nicht möglich Text FZ, HB, PR, LI, NU Fingl,handl,prol,lil
,nuluxl
VISUS1-LA C09
Visus2_R wenn ETDRS nicht möglich Text FZ, HB, PR, LI, NU Fingr,handr,pror,l
ir,nuluxr
VISUS1-RA
If the patient is not
able to read any
letter C06
80
Tabelle WFunktion
Informationseinheiten Herkunft
Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS
UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1
Amsler_L LA Metamorphopsien (Amsler) Text Metamorphopsien, Nein, nicht getestet Amsler-LA C19
Amsler_R RA Metamorphopsien (Amsler) Text Metamorphopsien, Nein, nicht getestet Amsler-RA C14
Druck_L LA Augeninnendruck Zahl Ganzzahlen Drl LA
Druck_R RA Augeninnendruck Zahl Ganzzahlen Drr RA
Tonometry
ERG_L LA ERG Text Freitext ERG-LA
ERG_R RA ERG Text Freitext ERG-RA
ERG_Aend ERG Veränderung Text Ja, Nein ERG-Verränderung
ExzLes_L LA exzentrisches Lesen Text Ja, Nein C10
ExzLes_R RA exzentrisches Lesen Text Ja, Nein C7
ExzSeh_L LA exzentrisches Sehen Text Ja, Nein C18A
ExzSeh_R RA exzentrisches Sehen Text Ja, Nein C13A
HRR_L LA HRR Text Ja, Nein Hrr-la
HRR_R RA HRR Text Ja, Nein Hrr-ra
81
MERG_L LA MERG Text Freitext MERG-LA
MERG_R RA MERG Text Freitext MERG-RA
MERG_S MERG Veränderung Text Ja, Nein MERG
Veränderung
PD15_L LA Farbtest (PD15) Text Ja, Nein PD15-LA
PD15_R RA Farbtest (PD15) Text Ja, Nein PD15-RA
82
Anhang B
84
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
1
Projekt: (wird vorgedruckt) Zentrum: (wird vorgedruckt) Patientennummer: |____|____|____|____| Patienteninitialen: |____| |____| Vorn. Nachn.
Geschlecht: ٱ männlich ٱ weiblich Geburtsdatum: |____|____|.|____|____|.|____|____|____|____| Ethnische Zugehörigkeit: ٱ Kaukasier
Negroider ٱ
Asiate ٱ
_____________________________ Andere ٱ
Untersuchungsdatum: |____|____|.|____|____|.|____|____|____|____| Name des Untersuchers: _____________________________________ (Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen)
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
2
1. Augenanamnese
1.1 Sieht ein Auge seit Ihrer Kindheit schlecht? Anmerkung: Amblyopie?
Rechtes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ
1.2 Hatten Sie bereits eine Operation des grauen Stars?
Rechtes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤwenn ja, wann: (Bitte nur 1 Antwort angeben) Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren weiß nicht ڤ
Linkes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤwenn ja, wann: (Bitte nur 1 Antwort angeben) Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren weiß nicht ڤ
1.3 Hat ein Augenarzt bei Ihnen jemals ein Glaukom (grüner Star) festgestellt?
Rechtes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ
1.4 Wurde bei Ihnen jemals eine Makuladegeneration festgestellt?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
1.5 Wenn ja: Wann wurde bei Ihnen erstmalig eine Makuladegeneration festgestellt?
Rechtes Auge: (Bitte nur 1 Antwort angeben)
Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren
Linkes Auge: (Bitte nur 1 Antwort angeben)
Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren
1.6 Wie wurde die Makuladegeneration behandelt?
Rechtes Auge: ja nein ich weiss nicht Laser: ڤ ڤ ڤ PDT: ڤ ڤ ڤ Chirurgie: ڤ ڤ ڤ Pharmako-Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________
Sonstige Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________
Linkes Auge: ja nein ich weiss nicht Laser: ڤ ڤ ڤ PDT: ڤ ڤ ڤ Chirurgie: ڤ ڤ ڤ Pharmako-Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________
Sonstige Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
3
2. Eigenanamnese
2.1 Größe: |____|____|____| cm 2.2 Gewicht: |____|____|____|,|____| kg 2.3 Sind Sie zuckerkrank (Diabetiker)? ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤWenn ja, seit wann: (Bitte nur 1 Antwort angeben) Alter in Jahren: |____|____|
im Jahr: |____|____|____|____|
vor |____|____| Jahren 2.4 Wie wird die Zuckerkrankheit (Diabetes) bei Ihnen behandelt? nur mit Diät ڤ mit Tabletten ڤ mit Insulin ڤ mit Insulin und Tabletten ڤ 2.5 Sind bei Ihnen jemals andere Erkrankungen festgestellt worden? ja nein arterielle Hypertonie: ڤ ڤ Herzinfarkt: ڤ ڤ Apoplex: ڤ ڤ Hypercholesterinämie/Hyperlipidämie: ڤ ڤ Sonstige: ڤ ڤ Wenn sonstige, welche: ____________________________________ 2.6 Rauchen Sie Zigaretten? (Bei den Angaben zur Dauer bitte nur 1 Antwort angeben) |____|____| zur Zeit Raucher seit: Alter in Jahren ڤ dem Jahr |____|____|____|____| |____|____| Jahren |____|____| ehemaliger Raucher von Alter |____|____| bis Alter ڤ von Jahr |____|____|____|____| bis Jahr |____|____|____|____| Nichtraucher ڤ Wenn Raucher oder ehemaliger Raucher: 2.7 Wieviel Zigaretten rauchen Sie durchschnittlich pro Tag/haben Sie durchschnittlich pro Tag
geraucht? nur gelegentlich (d.h. gewöhnlich weniger als 1 Zigarette pro Tag) ڤ 10-1 ڤ 20-11 ڤ 30-21 ڤ und mehr 31 ڤ
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
4
3. Medikamenteneinnahme
3.1 Welche Medikation nehmen Sie regelmäßig ein? Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen! Medikamentenname:
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
_________________________________
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
5
4. Angaben zur Familie
4.1 Wie viele Geschwister haben Sie? |____|____| männliche |____|____| weibliche Geschwister davon lebend |____|____| Geschwister 4.2 Hat eines Ihrer Geschwister eine Makuladegeneration? nein ڤ ja ڤ
Wenn ja, wer: __________________________________ 4.3 Wie viele Kinder haben Sie? |____|____| männliche |____|____| weibliche Kinder davon lebend |____|____| Kinder 4.4 Gibt es andere Familienmitglieder (blutsverwandt), die eine Makuladegeneration haben/hatten? nein ڤ ja ڤ
Wenn ja, wer: __________________________________
__________________________________
__________________________________
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
6
5. Refraktion in Testentfernung:
Rechtes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| ° sine correctione ڤ
Linkes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| ° sine correctione ڤ
6. Visusbestimmung in |____| m Entfernung Dokumentiert werden soll die Messung mit der Testentfernung, bei der mehr als 20 Buchstaben gelesen werden konnten. Visus rechts ETDRS Visus links ETDRS Zeile Nenner des
Snellen Äquivalents
Chart 1 Buchstaben
Anzahl der
Richtigen
Zeile Nenner des Snellen
Äquivalents
Chart 1 Buchstaben
Anzahl der
Richtigen 1 200 N C K Z O 1 200 D S R K N
2 160 R H S D K 2 160 C K Z O H
3 125 D O V H R 3 125 O N R K D
4 100 C Z R H S 4 100 K Z V D C
5 80 O N H R C 5 80 V S H Z O
6 63 D K S N V 6 63 H D K C R
7 50 Z S O K N 7 50 C S R H N
8 40 C K D N R 8 40 S V Z D K
9 32 S R Z K D 9 32 N C V O Z
10 25 H Z O V C 10 25 R H S D V
11 20 N V D O K 11 20 S N R O H
12 16 V H C N O 12 16 O D H K R
13 12.5 S V H C Z 13 12.5 Z K C S N
14 10 O Z D V K 14 10 C R H D V
Summe der Richtigen: Summe der Richtigen:
Snellen Äquivalent (max. 1 Fehler): / Snellen Äquivalent (max. 1 Fehler): / Snellen Äquivalent: Bei einer Testentfernung von 4 m ist der Zähler 20, bei 2 m ist der Zähler 10, bei 1 m ist der Zähler 5. 6.1 Falls keine Visusprüfung nach ETDRS möglich ist:
Rechtes Auge: ja nein Fingerzählen: ڤ ڤ Handbewegung: ڤ ڤ Lichtprojektion: ڤ (intakt) ڤ (defekt) Lichtschein: ڤ ڤ Nulla lux ڤ ڤ
Linkes Auge: ja nein Fingerzählen: ڤ ڤ Handbewegung: ڤ ڤ Lichtprojektion: ڤ (intakt) ڤ (defekt) Lichtschein: ڤ ڤ Nulla lux ڤ ڤ
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
7
7. Bestimmung von Lesevisus und Lesegeschwindigkeit (Radner Lesetafeln):
7.1 Nahkorrektur:
Rechtes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| °
Linkes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| °
7.2 LogRAD-Wert:
Rechtes Auge: + / - |____|,|____|____|
Linkes Auge: + / - |____|,|____|____|
7.3 Summe der Silben falsch gelesener Wörter:
Rechtes Auge: |____|____| Silben
Linkes Auge: |____|____| Silben
7.4 Lesedauer:
Rechtes Auge: |____|____|,|____| Sekunden
Linkes Auge: |____|____|,|____| Sekunden
8. Spaltlampenuntersuchung
8.1 Welche Augenfarbe hat der Patient?
Rechtes Auge: braun ڤ intermediär ڤ blau ڤ
Linkes Auge: braun ڤ intermediär ڤ blau ڤ
8.2 Die Linse des Auges ist
Rechtes Auge: klar/ein wenig getrübt ڤ visusmindernd getrübt ڤ pseudophak ڤ pseudophak mit visusrelevanter Nachstarbildung ڤ aphak ڤ
Linkes Auge: klar/ein wenig getrübt ڤ visusmindernd getrübt ڤ pseudophak ڤ pseudophak mit visusrelevanter Nachstarbildung ڤ aphak ڤ
8.3 Bestehen weitere visuseinschränkende Befunde? nein ڤ ja ڤ
Wenn ja, welche: ____________________________________
DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration
8
9. Fundusuntersuchung
9.1 Drusen?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.2 Hyperpigmentierung?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.3 Hypopigmentierung?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.4 Geographische Atrophie?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.5 Subretinale Flüssigkeit?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.6 CNV?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.7 RPE-Abhebung?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.8 Subretinales Blut?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.9 Lipidablagerungen?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.10 Disziforme Narbe?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ
9.11 Weitere Auffälligkeiten?
Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤWenn ja, welche: ____________________________________
Linkes Auge: nein ڤ ja ڤWenn ja, welche: ____________________________________
Anhang C
94
Vorschlag für ein Pseudonymisierungsverfahren
für die an der Datenbank Master-AMD04.MDB beteiligten Studien
Universität Heidelberg Institut für Medizinische Biometrie und Informatik
Abteilung Medizinische Biometrie INF 305
69120 Heidelberg
Oktober 2004
1. Gegenstand und Motivation Im Rahmen des DFG-Schwerpunktprogramms „Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) SPP 1088 sollen Blutproben bzw. genetische Proben gemeinsam mit klinischen Daten von Studienteilnehmern daraufhin untersucht werden, ob Zusammenhänge zwischen bestimmten genetischen Prädispositionen und pathologischen Veränderungen bei altersabhängiger Makuladegeneration bestehen. Eine Aufgabe besteht hierbei im Abgleich zwischen genetischen Daten aus Blut- oder Gewebeproben und den im Rahmen der Studie gewonnenen klinischen Daten der Teilnehmer.
Da für personenbezogene Daten, insbesondere für genetische Daten, strenge Anforderungen hinsichtlich des Datenschutzes und der Datensicherheit bei der Erhebung und Verarbeitung im Rahmen der klinischen Forschung zu erfüllen sind, müssen technische und organisatorische Maßnahmen für deren Berücksichtigung erfolgen.
Grundsätzlich wird der höchste Schutz der im Rahmen von Forschungsvorhaben verwendeten personenbezogenen Daten erreicht, wenn diese anonymisiert werden. Im Rahmen dieses Projektes können jedoch die genetischen und klinischen Daten aus folgenden Gründen nicht anonymisiert werden:
• Nach den Forderungen der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages muss jeder Studienteilnehmer das Recht haben, jederzeit seine Teilnahme an der Studie zu widerrufen. In diesem Fall müssen seine genetischen und sonstigen Daten gelöscht werden. Die Enquete-Kommission fordert daher "das Recht von Betroffenen, eine überprüfbare Löschung bzw. Vernichtung ihrer bzw. seiner Genproben und anderen Daten zu verlangen, durch Pseudonymisierung zu sichern".
• Im Rahmen einer Untersuchung kann sich herausstellen, dass ein Teilnehmer genetische Anlagen hat, die relevant für seine gesundheitliche Integrität sein können. Um den Teilnehmer hierüber informieren zu können, muss dieser adressierbar sein.
Da eine Anonymisierung nicht möglich ist, verfolgt das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universitätsklinik Heidelberg (IMBI) mit dem vorliegenden Konzept das Ziel, einen optimalen Schutz der im Rahmen dieser Studie verarbeiteten Daten durch eine geeignete Pseudonymisierung sicherzustellen. Da bei der wissenschaftlichen Auswertung eine Identifizierung der Teilnehmer nicht erforderlich ist, genügt eine Zuordnung genetischer und klinischer Daten zu
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jeweils einem Teilnehmer. Um eine höchstmögliche Sicherheit zu erreichen, soll das eingesetzte Pseudonymisierungsverfahren so gestaltet werden, dass
• es nicht möglich ist, allein anhand der zusammengestellten Daten einen Teilnehmer zu identifizieren,
• die Auflösung von Pseudonymen nur dem IMBI bis zur Studien- und Patientennummer möglich ist, und
• eine Re-Identifizierung der Proben nur bei den Studienzentren möglich ist.
Im Folgenden wird der Ablauf des Pseudonymisierungsverfahrens und des Verfahrens bei Widerruf des Teilnehmers beschrieben. Abbildung 1 zeigt schematisch das Prinzip des Pseudonymisierungsverfahrens.
2. Pseudonymisierungsverfahren
2.1. Beteiligte Einrichtungen
Die folgenden Einrichtungen sind in den Prozess der Pseudonymisierung eingebunden:
• Clinical Trial Site (CTS) Universitätsaugenklinik Aachen Augenklinik und Poliklinik der Freien Universität Berlin Universitätsaugenklinik Bonn Allgemeine Augenheilkunde und Poliklinik der Universität Heidelberg Universitätsaugenklinik Köln Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin der Universität Münster Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Münster Augenabteilung des St. Franziskus Krankenhaus Münster Augenklinik im Kopfklinikum Würzburg
• Central Sample Repository (CSR) Biozentrum der Institut für Humangenetik der Universität Würzburg
• Secure Identity Management Center (SIM Center) Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg (IMBI).
2.2. Blutentnahme im CTS
Die Blutproben werden den Patienten im klinischen Studienzentrum (CTS) entnommen. Die Patienten haben zuvor ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer klinisch-genetischen Studie erteilt. Jedes Projekt (Studie) hat einen Projektcode (PC), jedes Studienzentrum hat einen Zentrumscode (ZC). Die verschiedenen Blutproben eines Teilnehmers werden im klinischen Studienzentrum mit einer Patientennummer (PN) und jeweils einem zufällig generierten Barcode (Barcode1) versehen.
Als Pseudonymisierungsverfahren im CTS werden jedem Barcode1 eine eindeutige Zufallszahl zugeordnet. Dieser und 3 Kopien werden in Tabellenform einander zugeordnet. Dadurch sollen Fehler bei der Barcode-Erstellung und -Erkennung vermieden werden. Sobald ein Barcode1 einer Probe zugeordnet wurde, wird dieser gespeichert und deaktiviert, so dass dieser nicht mehr vergeben werden kann.
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Der Studienarzt klebt den Barcode1 auf das Röhrchen, eine Kopie des Barcode1 auf den Begleitbrief, die zweite Kopie verbleibt im Studienzentrum und die dritte Kopie geht an das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik in Heidelberg (SIM Center).
Das klinische Studienzentrum füllt zusätzlich einen Begleitbrief aus. In diesem Begleitbrief sind folgende Angaben enthalten:
• die Bestätigung des klinischen Studienzentrums über die Abgabe der Einwilligungserklärung des Patienten
• die Kopie von Barcode1 • die Identifikation des Projektes (PC) • die Identifikation des klinischen Studienzentrums (ZC) • das Land, in dem das klinische Studienzentrum seinen Sitz hat • das Ende der Aufbewahrungsfrist für die Genprobe.
Anschließend werden die so gekennzeichneten Blutproben zusammen mit dem Begleitbrief an das Biozentrum des Instituts für Humangenetik der Universität Würzburg weitergeleitet und die klinischen Daten gemeinsam mit dem Barcode1 und einem Zuordnungsdokument „PN-Barcode1“ an das SIM Center gesendet. Dadurch ist das SIM Center in der Lage, die Zuordnung der klinischen Daten zu den zugehörigen genetischen Daten zu kontrollieren.
2.3. Blutprobenerfassung und genetische Untersuchung im CSR
Im Biozentrum werden zwei verschiedene Vorgänge in verschiedenen, räumlich getrennten Bereichen von unterschiedlichen Mitarbeitern durchgeführt.
Im ersten Schritt prüft ein Mitarbeiter („Probencode-Tauscher“) die eingehenden Blutproben und die Kopie des Begleitbriefs. Wenn eine Probe nicht gekennzeichnet ist oder eine gekennzeichnete Probe keinen Begleitbrief oder ein Begleitbrief keine Probe hat, wird eine Rückfrage an das entsprechende Studienzentrum gestellt. Nach Abklärung wird der Barcode1 entfernt und durch einen eindeutigen Barcode2 ersetzt, der zuvor zu generieren ist. Anschließend archiviert der „Probencode-Tauscher“ diesen und meldet dem SIM Center, welcher Barcode1 welchem Barcode2 zugeordnet wurde. Hierfür wird ein Zuordnungsdokument „Barcode1-Barcode2“ erstellt. Weiterhin vernichtet der „Probencode-Tauscher“ den Barcode1 und übergibt die mit dem Barcode2 gekennzeichneten Proben einem zweiten Mitarbeiter („Proben-Manager“), der diese weiter verwaltet.
Für den Barcode2 werden auch eindeutige Zufallszahlen verwendet, die in Tabellenform einander zugeordnet werden. Sobald ein Barcode2 einer Probe zugeordnet wurde, wird dieser gespeichert und deaktiviert, so dass dieser nicht mehr vergeben werden kann.
Im nächsten Schritt übermittelt der „Proben-Manager“ die Proben mit dem Barcode2 an das Labor. Die Untersuchungsergebnisse werden mit Barcode2 gespeichert.
Die genetischen Untersuchungsergebnisse können bei Bedarf über den Barcode2 durch das SIM Center den klinischen Daten zugeordnet werden.
2.4. Zusammenstellung der Daten im SIM Center
2.4.1. Identitätsmanagement im SIM Center
Dem SIM Center kommt die Funktion eines „Daten-Treuhänders“ zu. Die Auflösung der Pseudonyme zu Projektcode, Zentrumscode und Patientennummer kann nur über das SIM Center erfolgen. Für eine Identifizierung des einzelnen Patienten ist zusätzlich die Einbeziehung der
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klinischen Studienzentren nötig. Diese Treuhänderfunktion soll durch das IMBI wahrgenommen werden.
Vor dem Speichern von klinischen Daten in der Datenbank Master-AMD04.MDB werden die Daten, die zu einer Re-Identifizierung geeignet wären, so verändert, dass eine Re-Identifizierung nicht mehr möglich ist (z.B. Ersetzen des Geburtsdatums durch das Alter). Damit soll eine indirekte Zuordnung der genetischen Daten zur Patientennummer über die klinischen Daten verhindert werden.
Die klinischen Datensätze enthalten als Identifikationsmerkmale den Projektcode, den Zentrumscode und die Patientennummer. Bei der Übermittlung von klinischen Datensätzen in die Datenbank Master-AMD04.MDB wird die Patientennummer entfernt und statt dessen eine Sample Group Number (SGN) eingefügt, womit eine weitere Pseudonymisierung realisiert ist.
Wie im CSR werden im SIM Center ebenfalls zwei Vorgänge in verschiedenen, räumlich getrennten Bereichen von unterschiedlichen Mitarbeitern durchgeführt:
Im ersten Schritt prüft ein Mitarbeiter („Patientennummern-Tauscher“) die klinischen Daten vom Studienzentrum, ersetzt die Patientennummer durch die SGN und archiviert diese, was in dem Zuordnungsdokument „PN-SGN“ dokumentiert wird. Anschließend informiert er einen zweiten Mitarbeiter („Daten-Treuhänder“) über die Zuordnung des Barcode1 zur SGN, die in einem Zuordnungsdokument „SGN-Barcode1“ enthalten ist.
Im zweiten Schritt ordnet der „Daten-Treuhänder“ anhand der Informationen der Dokumente „SGN-Barcode1“ und „Barcode1-Barcode2“ die klinischen Daten (mit SGN) den entsprechenden genetischen Daten (mit Barcode2) zu.
Da im SIM Center (IMBI) sämtliche Pseudonymisierungs-Zuordnungsmerkmale und klinische Daten gespeichert sind, ist dessen technische und organisatorische Struktur von entscheidender Bedeutung für den gesamten Prozess.
2.4.2. Sicherheitsmaßnahmen im SIM Center
Innerhalb des SIM Center ist der Projektleiter für die korrekten Abläufe und den korrekten Umgang mit den Daten verantwortlich. Er weist den beteiligten Mitarbeitern, gemäß ihren Rollen, spezifische Berechtigungen für eine definierte Zeitspanne zu.
Außerdem wird er nach dem BDSG einen betrieblichen Datenschutzbeauftragten schriftlich bestellen und mit der Leitung beauftragen. Der Datenschutzbeauftragte hat insbesondere zwei Aufgaben: Zum einen überwacht er die ordnungsgemäße Anwendung der Datenverarbeitungsprogramme. Zum anderen macht er alle Mitarbeiter, die personenbezogene Daten verarbeiten, mit Datenschutzvorschriften und den besonderen Erfordernissen des Datenschutzes vertraut.
Das Datenschutzkonzept ist in einer SOP enthalten und steht sämtlichen Mitarbeiter jederzeit zur Verfügung. Etwaige Änderungen des Konzeptes sind allen beteiligten Mitarbeiter explizit mitzuteilen.
Das Abteilungsnetz des SIM Centers ist durch ein Firewall-System (betrieben vom Universitätsrechenzentrum) abgesichert.
Interne Angriffe werden durch eine rollenbasierte Zugangs- und Zugriffskontrolle abgewehrt: Nur die in den Zugangskontrolllisten aufgeführten Berechtigten können, entsprechend ihrer vorher festgelegten Berechtigungen, auf Zuordnungsdaten zugreifen.
Die Computer, auf denen die Zuordnungsmerkmale und personenbezogenen Daten gespeichert und verarbeitet werden, sind so eingerichtet, dass unbefugte Personen sich nicht einloggen und die Daten zugreifen können.
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Zusätzlich werden zur Kommunikation mit den Studienzentren und dem Biozentrum ausschließlich kryptographisch gesicherte Protokolle verwendet, d.h. alle Informationen, die ausgetauscht werden, werden automatisch vor ihrer Versendung verschlüsselt und anschließend beim Empfänger wieder entschlüsselt. Da im Rahmen dieses Projektes die teilnehmenden Partner von vornherein bekannt sind, werden effiziente symmetrische Verschlüsselungsverfahren zum Einsatz gekommen.
2.4.3. Aufbewahrungsfrist
Die klinischen und genetischen Daten werden im SIM Center so lange aufbewahrt, wie sie für den Abgleich und zur biostatistischen Auswertung benötigt werden. SIM Center trägt zudem die Gesamtverantwortung für das Verfahren und für die Umsetzung des Datenschutzkonzepts. Für die Analyse (Zusammenführung und statistische Auswertung der genetischen und klinischen Daten) ist es auch denkbar, dass beide mit dem SGN und Barcode2 gekennzeichneten Datensätze an alle beteiligten Forschungspartner gegeben werden.
3. Verfahren bei Widerruf des Patienten
Für den Fall, dass ein Patient seine Teilnahme an der Studie widerruft, sieht das Konzept folgendes Verfahren vor:
Der Widerruf wird gegenüber dem Studienarzt bzw. dem klinischen Studienzentrum erklärt. Der Arzt informiert daraufhin schriftlich und unter Angabe der Studien- und Patientennummer das SIM Center über den Widerruf, wobei der Name des Patienten nicht genannt werden darf. Zur Vermeidung von betrügerischen Anfragen sendet das SIM Center eine Kopie des Widerrufsschreibens an das klinische Studienzentrum zurück.
Nach Bestätigung dieser Rückfrage teilt der „Patientennummern-Tauscher“ dem „Daten-Manager“ mit, welche SGN Daten gelöscht werden sollen. Der „Daten-Treuhänder“ löscht dann alle entsprechenden Daten und teilt anschließend dem „Proben-Manager“ im CSR mit, welche mit Barcode2 gekennzeichneten Proben und Untersuchungsergebnisse gelöscht werden sollen. Sobald die Vernichtung bzw. das Löschen der Proben bzw. Daten beim SIM Center bestätigt wurde, informiert das SIM Center das klinische Studienzentrum.
4. Datenschutzrechtliche Zulässigkeit des Verfahrens
Die Zulässigkeit der Durchführung von klinisch-genetischen Studien und der Speicherung von hierfür genutzten Genproben basiert auf der Einwilligung der Betroffenen. Dieses bezieht sich auf die datenschutzgerechte weitere Verarbeitung nach zulässiger Erhebung durch das klinische Studienzentrum. Hierbei ist zu beachten, dass Genproben und genetische Daten für wissenschaftliche Studienzwecke als Patientengeheimnisse zu behandeln sind (§ 203 StGB, § 9 MBO-ÄK) und dass es sich hierbei um Angaben über die Gesundheit und damit um eine besondere Art personenbezogener Daten nach § 3 Abs. 9 BDSG handelt. Nach § 28 Abs. 6 BDSG ist die Verarbeitung solcher Daten im Rahmen der Einwilligung nach § 4a Abs. 3 BDSG zulässig. Erhalten andere als in § 203 Abs. 1 u. 3 StGB genannten Personen Kenntnis von Gesundheitsdaten, so sind diese nach § 28 Abs. 7 S. 3 BDSG zur Beachtung dieser Regelungen, wie sie für einen Arzt gelten, verpflichtet.
Datenschutzrechtlich sind die Verarbeitungsvorgänge beim SIM Center, der zentralen Datenbank, dem Biozentrum sowie den Laboren als Datenverarbeitung im Auftrag der DFG einzustufen, die aus Datenschutzsicht jeweils nach § 11 BDSG zulässig sind. Sämtliche Vorgänge erfolgen in pseudonymisierter Form, so dass mit der Weitergabe von Proben, Auswertungsergebnissen und Begleitbriefen keine Offenbarung von Patientengeheimnissen verbunden ist.
Nach § 9 BDSG sind von der verantwortlichen Stelle sowie von Stellen, die Daten im Auftrag verarbeiten, die technisch-organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich sind, die
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gesetzlichen Anforderungen sowie die im Anhang dieser Vorschrift genannten Ziele zu erreichen. Zu den Zielen gehört es, den Zugriff von Unbefugten auf die personenbezogenen Daten zu unterbinden sowie die Authentizität und die Verfügbarkeit dieser Daten zu gewährleisten (Nr. 1, 3, 5 u. 7 Anlage zu § 9 S. 1 BDSG).
Das in dem Konzept vorgesehene doppelte Pseudonymisierungsverfahren gewährleistet die Umsetzung der Anforderungen der § 3a und § 9 BDSG bzw. der o.g. Rahmenrichtlinien. Es berücksichtigt die hohe Sensibilität und Schutzwürdigkeit der gespeicherten Genproben bzw. der klinischen und genetischen Daten.
Das Konzept stellt auch nach erfolgter Pseudonymisierung sicher, dass, im Falle eines Widerrufs der Einwilligung, eine Löschung der Daten bzw. Vernichtung der Proben erfolgen und dass dem Auskunftsersuchen von Betroffenen bzw. der Benachrichtigung an Betroffene entsprochen werden kann. Durch die sichere doppelte Pseudonymisierung wird zugleich bei der gesamten wissenschaftlichen Bearbeitung von Proben und Daten gewährleistet, dass die an den Projekten beteiligten Personen anonym bleiben. Selbst für den Fall, dass genetische bzw. klinische Daten oder Genproben in die Hände von Unberechtigten gelangen, bedarf es für die Re-Identifizierung die Einschaltung zweier voneinander unabhängiger Stellen.
Durch die Umsetzung des Konzeptes werden nicht nur die bestehenden datenschutzrechtlichen Anforderungen umgesetzt, sondern auch technische Standards gesetzt, die auch mittelfristig den steigenden Anforderungen an den Schutz genetischer Daten genügen. Den normativen Bedingungen für den Umgang mit genetischem Material bzw. genetischen Daten, wie sie derzeit im Vorfeld eines Gesetzgebungsverfahrens erörtert werden, wird entsprochen (vgl. Schlussbericht der Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin" vom 14.05.2002, BT-Drs. 14/9020, Kap. 2.2.2.6 u. 2.4).
Angesichts des hohen Datenschutzstandards bei der Pseudonymisierung kann die Aufbewahrungszeit der Genproben von maximal 20 Jahren als vertretbar angesehen werden.
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Abb. 1: Schema des Pseudonymisierungsverfahrens.
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Anhang D
102
103
Kooperationsvertrag
zur Etablierung eines Steering-Kommitees
und dem Betrieb der Schwerpunkt-Datenbank
im Forschungsschwerpunkt
Altersabhängige Makuladegeneration
Version: 29. September 2004
104
Diese Vereinbarung wurde am geschlossen.
Vertragspartner:
Prof. Dr. Frank Holz
Prof. Dr. Eberhart Zrenner
Prof. Dr. Bernd Kirchhof
Prof. Dr. Sebastian Wolf
Prof. Dr. Ulrich Kellner
PD Dr. Ulrich Mansmann
Prof. Dr. Hans-Werner Hense
Prof. Dr. Bernhard H. F. Weber
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1 VERTRAGSINHALT UND DAUER.................................................................................................................. 106 1.1 ZWECK ............................................................................................................................................................ 106 1.2 SCHWERPUNKTDATENBANK ............................................................................................................................ 106 1.3 DAUER............................................................................................................................................................. 106
2 STEERING KOMITEE ....................................................................................................................................... 106 2.1 ZUSAMMENSETZUNG ....................................................................................................................................... 107
UNIVERSITÄTS-AUGENKLINIK TÜBINGEN...................................................................................................... 108 2.2 ARBEITSWEISE................................................................................................................................................. 108 2.3 VERANTWORTUNGSBEREICH DES STEERING KOMITEE .................................................................................... 108
3 DATENBESITZ.................................................................................................................................................... 108
4 GEGENSEITIGE PFLICHTEN ......................................................................................................................... 109 4.1 VEREINBARUNGEN ZUM AUFBAU DER SCHWERPUNKTDATENBANK ................................................................ 109 4.2 VEREINBARUNGEN ZUR AUSWERTUNG DER SCHWERPUNKTDATENBANK........................................................ 109 4.3 DATENTRANSFER............................................................................................................................................. 109
5 ZUSAMMENARBEIT MIT DER GENETISCHEN DATENBANK WÜRZBURG...................................... 110
6 VERTRAULICHKEIT ........................................................................................................................................ 110
7 QUALITÄTSSTANDARDS UND PROZEDUREN .......................................................................................... 110
8 VERÖFFENTLICHUNGSTÄTIGKEIT............................................................................................................ 110
9 APPENDIX I: KERNPARAMETER.................................................................................................................. 110
10 APPENDIX II: SOPS: ERZEUGUNG UND AUSWERTUNG DES BILDMATERIAL........................... 110 10.1 FUNDUSBILDER................................................................................................................................................ 110 10.2 AUTOFLUORESZENSBILDER ............................................................................................................................. 110 10.3 ANGIOGRAPHIEN ............................................................................................................................................. 110
11 APPENDIX III: SONSTIGE GEMEINSAME SOPS ZUR DATENERHEBUNG .................................... 111
12 APPENDIX IV: VEREINBARUNGEN ZWISCHEN STUDIENLEITERN UND..................................... 112
HEIDELBERGER DATENBANKTEAM.................................................................................................................. 112 12.1 FAM STUDIE................................................................................................................................................... 112 12.2 FAMILIE STUDIE .............................................................................................................................................. 113 12.3 MARS STUDIE ................................................................................................................................................ 114 12.4 MARAN STUDIE............................................................................................................................................. 115 12.5 MPD STUDIE................................................................................................................................................... 116 12.6 TÜBINGER PATIENTENDATEN .......................................................................................................................... 116
13 APPENDIX V: SPEZIFISCHE SOPS ............................................................................................................ 117 13.1 FAM STUDIE................................................................................................................................................... 117 13.2 FAMILIE STUDIE .............................................................................................................................................. 117 13.3 MARS STUDIE ................................................................................................................................................ 117 13.4 MARAN STUDIE............................................................................................................................................. 117 13.5 MPD STUDIE................................................................................................................................................... 118 13.6 TÜBINGER PATIENTENDATEN .......................................................................................................................... 118
106
1 Vertragsinhalt und Dauer
1.1 Zweck Zweck des Kooperationsvertrages ist es, die Organisation der Arbeit zum Aufbau einer Schwerpunktdatenbank zwischen den Partnern im DFG Forschungsschwerpunkt Altersabhängige Makula Degeneration (AMD) zu beschreiben, sowie den Inhalt und die Aufgabe der Schwerpunktdatenbank zu definieren, Zugangsrechte zu den vorhandenen Daten zu regeln und Rechte sowie Pflichten der Vertragspartner näher zu bestimmen.
1.2 Schwerpunktdatenbank Die Schwerpunktdatenbank ist ein Teilprojekt im DFG Forschungsschwerpunkt Altersabhängige Makula Degeneration (AMD) (SPP 1088, Projekt MA 1723 / 1-1). Sie hat zum Ziel, zu ausgewählten Patienten wohl definierte klinische Daten, relevantes Bildmaterial und die Ergebnisse molekular-genetischer Untersuchungen zu sammeln und den Teilprojekten des Forschungsschwerpunktes zur Verfügung zu stellen. Weiterhin sollen aus dem Datenbestand Erkenntnisse zur Differenzierung des Krankheitsbildes AMD gewonnen werden. Die Datenbank soll Information zur Planung zukünftiger klinischer Studien im Bereich der AMD zur Verfügung stellen, Aktivitäten der Qualitätssicherung unterstützen und die im Forschungsschwerpunkt gesammelte klinische Erfahrung kodifizieren.
Die Schwerpunktdatenbank umfasst Material aus fünf Studien des DFG Forschungsschwerpunktes AMD und Patientendaten der Augenklinik des Universitätsklinikums Tübingen (Abteilung II Pathophysiologie des Sehens und Neuro-Ophthalmologie). Bei den beteiligten Studien handelt es sich um die
• FAM Studie, vertreten durch Prof. Dr. Frank Holz • Familie Studie, vertreten durch Prof. Dr. Ulrich Kellner • MARS Studie, vertreten durch Prof. Dr. Hans-Werner Hense • MARAN Studie, vertreten durch Prof. Dr. Bernd Kirchhof
• MPD Studie, vertreten durch Prof. Dr. Sebastian Wolf
weiterhin sollen Daten aus
• Tübinger Patienten, vertreten durch Prof. Dr. Eberhart Zrenner in die Datenbank eingegliedert werden.
Inhaltlich umfasst die Datenbank folgende Informationen:
• Kerndatensatz, siehe Appendix I • Bildmaterial, siehe Appendix II • Auswertungen zum Bildmaterial, siehe Appendix III • Verweise zur genetischen Datenbank vertreten durch Prof. Dr. Bernhard H. F. Weber
Die technische Realisierung der Schwerpunktdatenbank liegt während der Laufzeit des DFG-Forschungsschwerpunktes in der Verantwortung von PD Dr. Ulrich Mansmann, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Universität Heidelberg und wird im Rahmen des DFG-Projektes MA 1723 / 1-1 durchgeführt. Nach Ablauf der DFG-Förderung ist durch das Steering Komitee ein angemessener formaler Rahmen für den Weiterbetrieb der Schwerpunktdatenbank festzulegen.
1.3 Dauer Dieser Kooperationsvertrag tritt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung durch die Vertragspartner in Kraft und gilt bis zum Ablauf des DFG-Teilprojektes „Aufbau Schwerpunktdatenbank“ (Termin wird noch festgelegt).
2 Steering Komitee Das Steering Komitee setzt sich aus den Studienleitern des Forschungsschwerpunktes zusammen. Seine Aufgabe besteht in der Gewährleistung eines verantwortlichen und sachgemäßen Umgangs mit den gesammelten Patientendaten. Hierzu gehören verschiedene qualitätssichernde Maßnahmen, die die Datenerhebung, das Datenmanagement, die wissenschaftliche Bearbeitung des Datenmaterials und die wissenschaftliche Ausrichtung der zu untersuchenden Fragestellungen betreffen. Weiterhin werden durch das Steering Komitee Publikationsaktivitäten und Autorenrechte festgelegt.
107
2.1 Zusammensetzung Das Steering Komitee besteht aus folgenden Personen:
Prof. Dr. Frank Holz
Universitäts-Augenklinik Ernst-Abbe-Str. 2 53127 Bonn Tel.: 0228 - 287 5647 Fax.: 0228 - 287 5603 Email: [email protected]
Prof. Dr. Bernd Kirchhof
Universität zu Köln Zentrum für Augenheilkunde Joseph-Stelzmann-Str. 9 50931 Köln Tel.: 0221-478-4105 Fax: 0221-478-5922 Email: [email protected]
Prof. Dr. Ulrich Kellner
Augenarztpraxis Prof. Dr. med. Ulrich Kellner Wilhelmstr. 70 D - 53721 Siegburg Tel.: 02241/62734 Email: [email protected]
Prof. Dr. Hans-Werner Hense
Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin der Universität Münster Domagkstr. 3 48149 Münster Tel.: 0251/83-55399 Email: [email protected]
Prof. Dr. Sebastian Wolf
bis Dez. 2004: Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Liebigstr. 10-14 D - 04103 Leipzig Tel. (0341) 9 72 16 59 Email: [email protected]
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ab Januar 2005:
Inselspital Bern Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde CH - 3010 Bern
Prof. Dr. Bernhard H. F. Weber
Institut für Humangenetik Der Universität Würzburg Biozentrum, Am Hubland 97074 Würzburg
Tel.: 0931-888 4062 Email: [email protected]
Prof. Dr. Eberhart Zrenner
Universitäts-Augenklinik Tübingen Schleichstrasse 12-16 D - 72076 Tübingen Tel.: +49 (7071) 298 4786 oder 298 7311 Fax: +49 (7071) 29 5038 E-mail: [email protected]
2.2 Arbeitsweise Das Steering Komitee trifft sich zweimal jährlich um den Projektforschritt sowie aktuelle Fragestellungen zu diskutieren. Der Termin und Ort des folgenden Treffens wird am Ende jedes Treffens festgelegt. Es wir ein Vorsitzender der folgenden Sitzung bestimmt, der auch für die Erstellung und Verteilung eines Protokolls verantwortlich ist.
Das Steering Komitee wird während der Laufzeit des Teilprojektes MA 1723 / 1-1 zu jeder Sitzung durch den verantwortlichen Projektleiter eine detaillierte Berichterstattung zum Stand der Datenbank erhalten. In den Sitzungen werden ebenfalls die Forschungsausrichtung durch Formulierung relevanter wissenschaftlicher Fragestellungen definiert.
2.3 Verantwortungsbereich des Steering Komitee Das Steering Komitee ist für die folgenden Aufgaben verantwortlich:
• Berücksichtigung ethischer Grundsätze bei der Erhebung und Speicherung der Patientendaten. • Sicherstellung eines zeitgerechten Ablaufs vereinbarter Prozesse • Definition eines gemeinsamen Kerndatensatzes, der von allen teilnehmenden Projekten zu erheben ist. • Definition gemeinsamer Qualitätsstandard für Datenerhebung und Datentransfer in Form von Standard
Operation Procedures (SOPs) • Definition von wissenschaftlichen Fragestellungen • Definition der Zugangsrechte zu den Daten für Forscher, die nicht im Steering Komitee vertreten sind • Sicherstellung ausreichender Datenschutzbestimmungen und Einhaltung des vereinbarten
Sicherheitskonzeptes • Benennung verantwortlicher Mitarbeiter für Datentransfer in den einzelnen Studien • Überführung der Datenbank nach Ablauf des Schwerpunktprogramms in eine arbeitsfähige unabhängige
Struktur (z.B. unter dem Dach der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e.V.) • Koordination von Publikationsaktivitäten und Festlegung der Autorenrechte
3 Datenbesitz Während der Projektlaufzeit: Alle in 2.1 genannten Studienleiter haben das Recht unbeschränkt über die Daten ihrer Studie zu verfügen.
109
Nach der Projektlaufzeit: Die Regelung der Besitzerrechte werden neu geregelt. So können die Rechte an einer anonymisierten Version der Datenbank an den zukünftigen Betreiber der Datenbank (z.B. Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V) abgetreten werden. Die Rechte einer nicht anonymisierten Form der Datenbank müssen nach ethischen und datenschutztechnischen Aspekten neu geregelt werden.
4 Gegenseitige Pflichten Jeder Vertragspartner unternimmt gegenüber jedem anderen Vertragspartner alle notwendigen und angemessenen Anstrengungen, um unverzüglich, aktiv und pünktlich seine Verpflichtungen aus dem Vertrag zu erfüllen.
Für jedes Mitglied im Steering Komitee ist die Zusammenarbeit mit dem Datenbankteam in Heidelberg durch eine separate Vereinbarung geregelt. Diese Vereinbarungen sind im Appendix IV aufgeführt. Das Datenbankteam ist dem Steering Komitee zu einer umfassenden Berichterstattung über alle Belange der Datenbank verpflichtet.
4.1 Vereinbarungen zum Aufbau der Schwerpunktdatenbank
Das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg verpflichtet sich die zum Aufbau und Betrieb der Schwerpunktdatenbank notwendige Infrastruktur bereitzustellen. Aus organisatorischen Gründen wird die Schwerpunktdatenbank für die Laufzeit des DFG-Forschungsprojektes (MA 1723 / 1-1) am IMBI Uni-Heidelberg angesiedelt.
Die Mitglieder des Steering Komitee verpflichten sich in regelmäßigen Abständen die im Rahmen der jeweiligen Studie erfassten Daten an das IMBI Uni-Heidelberg zu transferieren.
Die transferierten Daten müssen mindestens dem gemeinsam festgelegten Kerndatensatz entsprechen. Für die Qualität der Datensätze hinsichtlich Vollständigkeit und Korrektheit sind die jeweiligen erhebenden Studien verantwortlich. Das Datenbankteam überprüft alle eingehenden Daten anhand vordefinierter Kriterien hinsichtlich ihrer Qualität und erstellt für die Vertragspartner regelmäßige Berichte. Die validierten Datensätze werden anschließend in die gemeinsame Schwerpunktdatenbank übernommen.
Wer über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) keine neuen Daten in die Schwerpunktdatenbank einbringt, wird aus dem Konsortium entlassen. Ausgenommen hiervon sind Projekte die bereits abgeschlossen sind und geeignete Datensätze eingebracht haben.
4.2 Vereinbarungen zur Auswertung der Schwerpunktdatenbank
Das Datenbankteam verpflichtet sich turnusmäßig über Qualität und Umgang der Datenbank sowie über durchgeführte Auswertungen einen Bericht zu erstellen und den Mitgliedern des Steering Komitees zur Verfügung zu stellen.
Auf Anforderung des Steering Komitee werden in einem individuelle festzulegendem Format und Zeitrahmen Datensätze aus der Schwerpunktdatenbank an die Vertragspartner zur Weiterverarbeitung übergeben.
Die dazu notwendigen technischen und logistischen Aspekte sind mit PD Dr. Ulrich Mansmann unter Beachtung einer angemessenen Vorlaufzeit zu präzisieren.
Forschungsfragen von Nicht-Steering-Komitee-Mitglieder werden über das Steering Kommitee mit klaren Angaben über die Art und den Umfang der gewünschten Auswertung oder Datenweitergabe an das Datenbankteam weitergegeben.
Gegebenenfalls werden vom Datenbankteam notwendige Analysen für die Beantwortung ausgewählter wissenschaftlicher Fragestellungen durchgeführt. Die Auswertungsaufgaben sind dann mit PD Dr. Ulrich Mansmann unter Beachtung einer angemessenen Vorlaufzeit zu präzisieren.
4.3 Datentransfer Format, Verantwortung für die Datenqualität, Zeitpunkte, und Update Häufigkeit werden mit jedem daten-einbringenden Projekt gesondert geregelt. Die hierfür getroffenen Regelungen sind in Appendix IV aufgeführt.
110
5 Zusammenarbeit mit der genetischen Datenbank Würzburg
6 Vertraulichkeit Die Haltung der Daten entspricht Prinzipien des Datenschutzes.
Die Schwerpunktdatenbank wird auf einem Rechner gehalten, der nicht über das Internet von externen Benutzern angesprochen werden kann.
Der Datenschutz und insbesondere der Persönlichkeitsschutz des Patienten wird gewährleistet, indem die Anonymisierung des Patienten durch den Studienarzt erfolgt, bevor er den Patienten in die Datenbank einbringt. Im Computer wird nur das Geburtsdatum und Geschlecht des Patienten gespeichert, das gemeinsam mit der Patientennummer zum Wiederaufruf genutzt wird. Es werden keine weiteren personenbezogenen Daten übertragen.
Das Ändern oder Löschen von Daten ist nachträglich nicht möglich. Auch das Ansehen eigener Dokumentationsbögen sowie weiterer Daten ist nur in dem vom Studienleiter freigegebenen Umfang gestattet. Der direkte Zugriff auf die gespeicherten Daten oder die Auswertung von Daten kann nur vom verantwortlichen Datenmanagement oder vom Studienleiter erfolgen.
7 Qualitätsstandards und Prozeduren Die Vertragspartner verpflichten sich mit dem Steering-Komitee vereinbarten SOPs zur Datenerhebung einzuhalten..
Darüber hinaus verpflichten sich alle an der Datenbank beteiligten Partner folgende zusätzliche Materialien in der Schwerpunktdatenbank zu hinterlegen:
• Protokoll der eingebrachten Studie • Ergänzende, studienspezifische SOPs (Standard Operating Procedures) zu den in den Studien
zusätzlich durchgeführten Untersuchungen, Details sind in Appendix V aufgeführt.
8 Veröffentlichungstätigkeit Publikationsaktivitäten und Autorenrechte werden durch das Steering Komitee festgelegt.
9 Appendix I: Kernparameter Siehe Kerndatensatz (für das betreffende Dokument wird eine web Adresse angegeben, jetzt siehe Anhang)
10 Appendix II: SOPs: Erzeugung und Auswertung des Bildmaterial
10.1 Fundusbilder Prof. Dr. Hense, Münster, wird die relevanten SOPs liefern und als Reading-Center die Auswertung für die teilnehmenden Studien übernehmen.
Regelung, wie die Daten in die Schwerpunktdatenbank übernommen werden können (Müssen noch geklärt werden).
10.2 Autofluoreszensbilder Prof. Dr. Holz, Heidelberg, wird die relevanten SOPs liefern und als Reading-Center die Auswertung für die teilnehmenden Studien übernehmen.
Regelung, wie die Daten in die Schwerpunktdatenbank übernommen werden können (Müssen noch geklärt werden).
10.3 Angiographien Prof. Dr. Wolf, Leipzig, wird die relevanten SOPs liefern und als Reading-Center die Auswertung für die teilnehmenden Studien übernehmen.
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Regelung, wie die Daten in die Schwerpunktdatenbank übernommen werden können. (Müssen noch geklärt werden)
11 Appendix III: Sonstige gemeinsame SOPs zur Datenerhebung
Bestimmung der Brillenstärke (Refraktion)
Fernvisusbestimmung mittels ETDRS (s. Maran Studienprotokoll)
Bestimmung des Lesevisus (s. Maran Studienprotokoll
Spaltlampenuntersuchung
Blutabnahme
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12 Appendix IV: Vereinbarungen zwischen Studienleitern und
Heidelberger Datenbankteam
12.1 FAM Studie
Datentransfer von Studienzentrum zum IMBI Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter (Anhang: Variablenauflistung) alle Parameter
Umfang Neu eingegebene oder veränderte Datensätze alle Datensätze
Format SAS
Data-Matching Jedes Studienzentrum liefert einmalig, bzw. bei jeder Änderung am Datenformat eine Tabelle, die das Zuordnen der Attributnamen und das Konvertieren der Datentypen zu validen Daten des vereinbarten Kerndatensatzes ermöglicht.
Transfer Verschlüsselte Email, CD o.a.
Abgleichfrequenz In 3 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. Mai. Aug. und Nov.
Im 6 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. und Aug.
Ansprechpartner IMBI
Alle Datentransfers gehen immer zu Händen:
Jianghong Qian
Institut für medizinische Biometrie und Informatik Der Universität Heidelberg Im Neuenheimer Feld 305 D-69120 Heidelberg
Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195
E-Mail: [email protected]
Ansprechpartner Studienprojekt
Jedes Studienprojekt benennt einen Verantwortlichen für die Datenerhebung, die fristgerechte Abwicklung der Datentransfers und für eventuelle Rückfragen zu den transferierten Daten
Datentransfer vom IMBI zu den Studienzentren Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter
Umfang Alle Datensätze
Format SAS
Transfer CD, Verschlüsselte Email, ftp/http-File-Transfer
Verfügbarkeit Bei 3 Monatszyklus 2 Woche nach Eingang der Daten.
Bei 6 Monatszyklus 4 Woche nach Eingang der Daten
Haftungssauschluss Das IMBI kann aus organisatorischen Gründen keinerlei Garantie für die Vollständigkeit sowie die fachliche Korrektheit der Daten übernehmen.
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12.2 Familie Studie
Datentransfer von Studienzentrum zum IMBI Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter (Anhang: Variablenauflistung) alle Parameter
Umfang Neu eingegebene oder veränderte Datensätze alle Datensätze
Format FileMaker-DB
Data-Matching Jedes Studienzentrum liefert einmalig, bzw. bei jeder Änderung am Datenformat eine Tabelle, die das Zuordnen der Attributnamen und das Konvertieren der Datentypen zu validen Daten des vereinbarten Kerndatensatzes ermöglicht.
Transfer Verschlüsselte Email, CD o.a.
Abgleichfrequenz In 3 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. Mai. Aug. und Nov.
Im 6 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. und Aug.
Ansprechpartner IMBI
Alle Datentransfers gehen immer zu Händen:
Jianghong Qian
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E-Mail: [email protected]
Ansprechpartner Studienprojekt
Jedes Studienprojekt benennt einen Verantwortlichen für die Datenerhebung, die fristgerechte Abwicklung der Datentransfers und für eventuelle Rückfragen zu den transferierten Daten
Datentransfer vom IMBI zu den Studienzentren Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter
Umfang Alle Datensätze
Format FileMaker-DB
Transfer CD, Verschlüsselte Email, ftp/http-File-Transfer
Verfügbarkeit Bei 3 Monatszyklus 2 Woche nach Eingang der Daten.
Bei 6 Monatszyklus 4 Woche nach Eingang der Daten
Haftungssauschluss Das IMBI kann aus organisatorischen Gründen keinerlei Garantie für die Vollständigkeit sowie die fachliche Korrektheit der Daten übernehmen.
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12.3 MARS Studie
Datentransfer von Studienzentrum zum IMBI Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter (Anhang: Variablenauflistung) alle Parameter
Umfang Neu eingegebene oder veränderte Datensätze alle Datensätze
Format Access
Data-Matching Jedes Studienzentrum liefert einmalig, bzw. bei jeder Änderung am Datenformat eine Tabelle, die das Zuordnen der Attributnamen und das Konvertieren der Datentypen zu validen Daten des vereinbarten Kerndatensatzes ermöglicht.
Transfer Verschlüsselte Email, CD o.a.
Abgleichfrequenz In 3 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. Mai. Aug. und Nov.
Im 6 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. und Aug.
Ansprechpartner IMBI
Alle Datentransfers gehen immer zu Händen:
Jianghong Qian
Institut für medizinische Biometrie und Informatik Der Universität Heidelberg Im Neuenheimer Feld 305 D-69120 Heidelberg
Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195
E-Mail: [email protected]
Ansprechpartner Studienprojekt
Jedes Studienprojekt benennt einen Verantwortlichen für die Datenerhebung, die fristgerechte Abwicklung der Datentransfers und für eventuelle Rückfragen zu den transferierten Daten
Datentransfer vom IMBI zu den Studienzentren Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter
Umfang Alle Datensätze
Format Access
Transfer CD, Verschlüsselte Email, ftp/http-File-Transfer
Verfügbarkeit Bei 3 Monatszyklus 2 Woche nach Eingang der Daten.
Bei 6 Monatszyklus 4 Woche nach Eingang der Daten
Haftungssauschluss Das IMBI kann aus organisatorischen Gründen keinerlei Garantie für die Vollständigkeit sowie die fachliche Korrektheit der Daten übernehmen.
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12.4 MARAN Studie
Datentransfer von Studienzentrum zum IMBI Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter (Anhang: Variablenauflistung) alle Parameter
Umfang Neu eingegebene oder veränderte Datensätze alle Datensätze
Format Erhebungsbogen
Data-Matching Jedes Studienzentrum liefert einmalig, bzw. bei jeder Änderung am Datenformat eine Tabelle, die das Zuordnen der Attributnamen und das Konvertieren der Datentypen zu validen Daten des vereinbarten Kerndatensatzes ermöglicht.
Transfer Verschlüsselte Email, CD o.a.
Abgleichfrequenz In 3 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. Mai. Aug. und Nov.
Im 6 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. und Aug.
Ansprechpartner IMBI
Alle Datentransfers gehen immer zu Händen:
Jianghong Qian
Institut für medizinische Biometrie und Informatik Der Universität Heidelberg Im Neuenheimer Feld 305 D-69120 Heidelberg
Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195
E-Mail: [email protected]
Ansprechpartner Studienprojekt
Jedes Studienprojekt benennt einen Verantwortlichen für die Datenerhebung, die fristgerechte Abwicklung der Datentransfers und für eventuelle Rückfragen zu den transferierten Daten
Datentransfer vom IMBI zu den Studienzentren Empfehlung Alternative
Inhalt Kernparameter
Umfang Alle Datensätze
Format Access, SQL, SAS, HTML
Transfer CD, verschlüsselte Email, ftp/http-File-Transfer
Verfügbarkeit Bei 3 Monatszyklus 2 Woche nach Eingang der Daten.
Bei 6 Monatszyklus 4 Woche nach Eingang der Daten
Haftungsausschluss Das IMBI kann aus organisatorischen Gründen keinerlei Garantie für die Vollständigkeit sowie die fachliche Korrektheit der Daten übernehmen.
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12.5 MPD Studie
12.6 Tübinger Patientendaten
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13 Appendix V: Spezifische SOPs
13.1 FAM Studie
SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Blutabnahme SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie und SOP für die SOL-Autofluoreszenz-Auswertung.
13.2 Familie Studie
SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Blutabnahme SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie und SOP für Autofluoreszenz
13.3 MARS Studie
Studienprotokoll Information für Patienten/Patientenaufklärung Einverständniserklärung
13.4 MARAN Studie
Studienprotokoll Information für Patienten/Patientenaufklärung Einverständniserklärung SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie SOP für Autofluoreszenz.
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13.5 MPD Studie
Studienprotokoll Information für Patienten/Patientenaufklärung Einverständniserklärung SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie SOP für Autofluoreszenz.
13.6 Tübinger Patientendaten
Studienprotokoll Information für Patienten/Patientenaufklärung Einverständniserklärung SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie SOP für Autofluoreszenz.