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Im Jahr 1994 führt Dräger den ersten elektrochemischen Sensor zur Überwa-chung niedriger Konzentrationen von Wasserstoffperoxid-Dampf in den Markt ein. Verdampftes H

2O

2 wird zur Dekontamination von Verpackungsmaschinen

(Isolatoren), Sicherheitswerkbänken, HEPA-Filteranlagen, Produktverpackun-gen und kompletter (Rein-)Räume genutzt.

Verdampftes Wasserstoffperoxid

für Bio-DekontaminationD

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VERDAMPFTES WASSERSTOFFPEROXID FÜR BIO-DEKONTAMINATION

feld des Generators und die Verbindungsschläuche auf Gasleckagen überwacht. Um den Anforderungen der GMP Richtlinien gerecht zu werden, muss eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Diese hat zum Ziel, alle potenziellen Gefahrenquellen zu identifizieren und Maß-nahmen zur Kontrolle der Exposition durch Gasmesstechnik, Perso-nenschutzausrüstungen und Handlungsanweisungen zu definieren.

Wasserstoffperoxid-Dampf wird durch aktives Verdampfen einer wässrigen Wasserstoffperoxid-Lösung erzeugt und in einen Raum eingeblasen. Um eine hohe biologische Dekontaminationsrate der Mikroorganismen zu erreichen, ist eine definierte hohe Konzentra-tion und Einwirkdauer erforderlich. VHP oder Vaporized Hydrogen Peroxide ist als gesundheitsschädlich für Menschen eingestuft. Da-her gilt in vielen Ländern ein Arbeitsplatzgrenzwert. Personal außer-halb eines begasten Raumes oder einer begasten Anlage muss vor unbeabsichtigtem Kontakt mit H

2O

2-Dämpfen geschützt werden. Am

Ende eines Dekontaminationszyklus wird der Raum oder das Volu-men mit Frischluft gespült. Bevor Personal den Raum sicher betre-ten kann oder neues sensitives Material für einen Produktionsschritt eingebracht werden kann, ist eine Freigabemessung erforderlich. Die H

2O

2 Konzentration muss durch Lüftung auf eine unbedenkliche

Konzentration reduziert sein; i. d. R. kleiner 1 ppm. Der Generator, der den H

2O

2-Dampf für die Dekontamination erzeugt, kann eben-

falls eine Gefahr für das Personal darstellen. Daher werden das Um-

– Pharmazeutische und Chemische Industrie–Gesundheitswesen und Krankenhäuser–Getränke- und Lebensmittelindustrie–Labore, Reinräume und Materialschleusen–Tierhaltung–Dekontamination von Klima- und Lüftungsanlagen –Dekontamination von Gefriertrocknern

ANWENDUNGSBEREICHE

Einleitung

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Eigenschaften von VHPVHP ist ein Dampf und kein Gas. Das bedeutet, die Konzentration in der Luft kann niemals höher werden als der Dampfdruck bei der entsprechenden Temperatur (und Druck). Oberhalb des Sätti-gungspunktes (Taupunkt) beginnt H

2O

2 Dampf als Aerosol oder auf

Oberflächen zu kondensieren. H2O

2 ist vollständig löslich in Wasser.

Für VHP Anwendung sind Lösungen von 30% bis 35% H2O

2 üb-

lich. Da die Verdampfung von Wasser 15 mal effektiver ist als von H

2O

2, muss die wässrige Lösung aktiv verdampft werden, z. B. auf

einer Heizplatte. Bei Kontakt von H2O

2-Dampf mit kondensiertem

Wasser geht H2O

2 in Lösung und die VHP-Konzentration in der

Umgebungsluft nimmt ab. H2O

2 ist ein instabiler Stoff. Es zerfällt zu

Sauerstoff und Wasser. Somit gibt es immer einen kontinuierlichen Schwund von H

2O

2-Konzentration. Der wässrigen Lösung werden

deshalb stabilisierende Chemikalien zugesetzt. Bei der aktiven Ver-dampfung gelangen diese Chemikalien ebenfalls in den zu begasen-den Raum und können sich auf Oberflächen niederschlagen. H

2O

2

hat stark adsorbierende Eigenschaften. Man kann einen Konzen-trationsverlust durch die Absorption auf Oberflächen beobachten. Um eine Oberfläche zu sättigen, ist eine bestimmte Menge VHP nötig. Dadurch werden kleine Konzentrationen stärker beeinflusst als hohe Konzentrationen. In gepumpten Systemen adsorbieren die Schläuche H

2O

2 auf ihren Oberflächen, bevor es den Sensor

erreicht und angezeigt werden kann. Dieser Verlust und die einher-gehende Messverzögerung sind zu berücksichtigen. Beim Spülen mit Luft verlängert das von den Oberflächen ausgasende H

2O

2 die

Spülzeiten. DrägerSensoren messen H2O

2-Dampf als Volumenkon-

zentration (ppm).

MaterialverträglichkeitH

2O

2 ist ein chemisch aggressiver Stoff. Dräger Transmitter und Sen-

soren bestehen aus einem chemikalien resistenten Kunststoff (Poly-amid 12 blend). Im Falle einer häufigen, hohen VHP Exposition sollte der Transmitter außerhalb der VHP-Atmosphäre installiert werden, sodass nur der Sensor in den Messraum ragt. Jegliche Verwendung außerhalb spezifizierter Bedingungen muss vom Nutzer des Gerätes eigenverantwortlich verifiziert werden.

Herausforderungen

FÜR DIESE SCHUTZZIELE BIETET DRÄGER VERSCHIEDENE LÖSUNGEN ZUR ÜBERWACHUNG VON H

2O

2:

– Kurzzeitmessung mit Dräger-Röhrchen– Kontinuierliche personenbezogene Messung mit trag-

baren Gaswarngeräten– Punkt- und Bereichsüberwachung mit stationärer Gas-

warnanlage für hohe und niedrige Konzentrationen

SCHUTZZIELE:

– Arbeitsplatzüberwachung– Leckagedetektion– Freigabemessung– Zyklusparameterkontrolle– Emissionsüberwachung hinter Filter und Scrubber

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Wasserstoffperoxid durchzuführen. VHP muss mit Hilfsmitteln unter Laborbedingungen erzeugt und die Konzentration mit einem ana-lytischen Gerät verifiziert werden. Dies ist im Feld nicht möglich. Dräger bietet werkskalibrierte neue Sensoren an. Die Kalibrierinfor-mation ist im Sensor gespeichert. Bei einer Rekalibrierung kann der Sensor aus dem Transmitter herausgenommen werden und an eine DrägerService Station zur Kalibrierung mit H

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2 geschickt werden.

In der Zwischenzeit übernimmt ein Ersatzsensor die Messaufga-be. Die Sensoren werden mit einem Kalibrierzertifikat geliefert, in dem die Messwerte vor und nach der Kalibrierung dokumentiert sind. DrägerSensoren für H

2O

2 haben eine Querempfindlichkeit auf

Schwefeldioxid (SO2). Das empirische Verhältnis der Empfindlichkeit

zwischen SO2 und H

2O

2 nennt man relative Sensitivität. Der Wert

hat eine statistische Streuung und ist zeitlich nicht garantiert kons-tant. Für neue Sensoren ist die Toleranz ±10%. Aus Genauigkeits- und Zuverlässigkeitsgründen ist daher eine Zielgaskalibrie-rung mit H

2O

2 gegenüber der Ersatzkalibrierung mit SO

2 vorzuziehen. Wei-

tere Performance spezifikationen können dem Sensordatenblatt entnommen werden.

Arbeitsplatzüberwachung und LeckageüberwachungEin tragbares Gerät wird am Körper getragen und schützt und warnt vor Exposition, wo immer sich die Person aufhält. Ein stationäres Gaswarngerät überwacht einen Bereich. Es ist wichtig, das statio-näre Gaswarngerät am optimalen Ort anzubringen, um Gas schnell und zuverlässig detektieren zu können. Für diesen Zweck muss die Gasausbreitung und die Luftströmung untersucht und berücksich-tigt werden. Ein Luftströmungsprofil kann mit Hilfe des Dräger Flow Check sichtbar gemacht werden, um die Annahmen zu verifizieren.

Zyklusparameterkontrolle und FreigabemessungEin Dekontaminationszyklus für Isolatoren oder Reinräume kann in vier Phasen unterteilt werden. Die erste Phase im Begasungs-zyklus ist die Entfeuchtung. Während dieser Phase wird Luft aus dem zu begasenden Raum über einen Entfeuchter zirkuliert, um die Luftfeuchtigkeit zu reduzieren. Diese Phase dauert ungefähr 20 Minuten, je nach Raumvolumen. In der Konditionierung- oder Bega-sungsphase wird Wasserstoffperoxid aktiv mit einer voreingestellten

Lösung

KalibrierungWegen unvorhersagbarer Drift und möglichem Sensitivitätsverlust über die Zeit ist eine regelmäßige Kalibrierung eines Messsystems erforderlich. Aufgrund der zuvor beschriebenen physikalisch-che-mischen Eigenschaften ist es nicht einfach, eine Kalibrierung mit

Grafik 1 and 2: Schematische Darstellung einer Freigabemessung in Reinräumen und Isolatoren

LUF

TSTR

OM

POLYTRON0...300 ppm

POLYTRON0...2000 ppm

INNENSEITE ISOLATOR INNENSEITE ISOLATOR

LUFT ZUR SPÜLUNG

HEPA FILTER

Sensorhoch

Ventil 1

Ventil 2

Sensorniedrig

PolytronAnsaugpumpe

FUNKTIONSPRINZIP DER REINRAUM-DEKONTAMINATION

REINRAUM

VHP

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LUF

TSTR

OM

LUF

TSTR

OM

LUF

TSTR

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TSTR

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DRÄGER POLYTRON 7000: Transmitter für die stationäre, kontinuierliche Überwa-chung der Gaskonzentration in der Umgebungsluft mit plug&play DrägerSensor. Polytron 7000 bietet folgende Optionen:– interne Pumpe– internes Relais Modul– Dongles für Erweiterungssoftware wie Gerätediag- nostik und Data logging– verschiedene Schnittstellen wie 4..20 mA, HART, LON,

Profibus, Fieldbus– Remotesensor mit bis zu 30m Kabel

DrägerSensor LC für niedrige und Dräger-Sensor HC für hohe H

2O

2-Konzentrationen

Elektrochemischer Diffusionssensor für stationäre Dräger Transmitter zur kontinuierlichen Überwachung der Konzen-tration von Wasserstoffperoxid.

DrägerSensor H2O

2 LC; Messbereich 0,1 ppm

bis max. 300 ppm 68 09 705

DrägerSensor H2O

2 HC; Messbereich 100 ppm

bis max. 7.000 ppm 68 09 675

Dräger PAC III mit elektrochemischem Sensor für niedrige H

2O

2-Konzentrationen

PAC III ist ein tragbares Gaswarngerät zur kontinuierli-chen Überwachung von toxischen Gasen in der Umge-bungsluft am ArbeitsplatzPAC III S oder H mit DrägerSensor XS EC H

2O

2;

Messbereich 0,1 bis max. 20 ppm 68 09 170

Dräger Röhrchen H2O

2 für niedrige Konzentrationen

Vorkalibriertes Röhrchen für Kurzzeitmessung Dräger-Röhrchen Wasserstoffperoxid; Messbereich0,1 bis 3 ppm 81 01 041

Dräger Flow CheckDräger Flow Check ist ein Strömungsprüfer, um die Luftströmung in sicheren Bereichen sichtbar zu machen

Dräger Flow Check 64 00 761

Injektionsrate verdampft und in den Raum geleitet. Diese Phase dauert etwa 30 Minuten. Die Dekontamination wird manchmal als die “Verweil-Phase” bezeichnet. Die VHP Konzentration wird für eine vordefinierte Dauer der Einwirkung konstant gehalten.Während dieser Phase werden voreingestellte Prozessparameter angewandt. Die Parameter wurden in der Applikationsvalidierung für die ge-forderte mikrobiologische Abtötungsrate bestimmt. Die Belüftung ist die längste Phase im Zyklus (bis zu 5 Stunden). Die Zufuhr von VHP in den Raum wird gestoppt. Die Luft wird durch einen katalytischen Scrubber geleitet oder durch Frischluft ersetzt, um die H

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2-Konzentration unter einen vordefinierten Grenzwert zu

reduzieren. Der gerätespezifische Begasungszyklus muss während ST-

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IMPRESSUM

DEUTSCHLANDDräger Safety AG & Co. KGaARevalstraße 123560 Lübeck

www.draeger.com

DRÄGER VORTEILE – Selektive Echtzeitmessung von H

2O

2-Dampf

– mit H2O

2-Zielgas vorkalibrierte DrägerSensoren

– vor Ort Bumptest oder Ersatzkalibrierung mit Er-satzgas SO

2

– flexible Messbereiche für niedrige und hohe Kon-zentrationen

– schnelle und stabile Ansprechzeit – H

2O

2-Zielgaskalibrierung

der Kommissionierung gemäß GMP Regeln qualifiziert und validiert werden. Durch chemische (CI) und biologische Indikatoren (BI) im Gerät oder Raum wird die Abtötungsrate gemessen. Daraus leiten sich die programmierten Prozessparameter der VHP-Begasung ab. Die H

2O

2-Messung mit DrägerSensoren HC kann zur Kontrolle und

Aufzeichnung des Konzentrationsprofils eingesetzt werden. Für ei-nen sicheren Zustand am Ende der Lüftungsphase werden beide DrägerSensoren HC und LC genutzt. Der LC Sensor wird vor der hohen Konzentration während der Dekontaminationsphase durch ein kontrolliertes Ansaugsystem geschützt. Der Dräger-Sensor HC kann den Start des Ansaugsystems für die niedrige Konzentration steuern. Die Sensoren sollten nicht über den maximalen Messbe-reich hinaus mit H

2O

2 begast werden. Dies würde eine verlängerte

Erholzeit zur Folge haben. Das Dräger Gaswarnsystem ist nicht zur Regelung des Begasungsprozesses geeignet.

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