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 1 Hartmu t Hensel Hochschule Harz Wernigerode +49 3943 659 313 [email protected] GAMP5 GAMP5 ® ® Grundz Grundz ü ü ge und ge und  Ä  Ä nderungen zu GAMP4 nderungen zu GAMP4 ® ® Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz

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Hartmut HenselHochschule HarzWernigerode+49 3943 659 [email protected]

GAMP5GAMP5 ®  ® 

GrundzGrundzüüge undge undÄÄnderungen zu GAMP4nderungen zu GAMP4 ®  ® 

Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008,Muttenz, Schweiz

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GAMP5 ® 

 Basiskonzepte

•  Spezifikation und Verifikation

 Skalierbarer Lebenszyklus –

Software-Kategorien•  Struktur des Leitfadens

•  Inhaltsübersicht Hauptteil und Anhänge•  Schlussbemerkungen

Inhalt der PrInhalt der Prääsentationsentation

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Lebenszyklusansatz im Rahmen einesQualitätsmanagement-Systems

Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten mitÄnderung der Terminologie und der Kategorien

Produkt- und Prozesskenntnis –Quality by Design

Methodisch basiertes Qualitätsrisiko-

Management Wirksame Lieferantenbeteiligung

GAMP5GAMP5 ®  ®  -- BasiskonzepteBasiskonzepte

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Konzept Projekt Betrieb Stilllegung

Lieferanten-Beteiligung*

PotentielleAufbewahrung,Migration,Beseitigung

StilllegungÄnderungen

GAMP5GAMP5 ®  ®  -- WesentlicheWesentlicheLebenszyklusLebenszyklus--PhasenPhasen

PHASE 

FreigabeGxP-Bewertung

Anforderungen(Lasten)

PotentielleMigration

* - Das kann eine komplexe Lieferkette sein

- Der Lieferant kann Wissen, Erfahrung, Dokumentation undDienstleistungen während des Lebenszyklus beisteuern

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Ansatz konsistent mit ASTM E2500US Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharma-ceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

GAMP5GAMP5 ®  ®  -- Spezifikation und VerifikationSpezifikation und Verifikation

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plane berichte

konfiguriereoder kodiere

spezifiziere verifiziere

Der generelle Spezifikations- und Verifikationsansatz

GAMP5GAMP5 ®  ®  -- Spezifikation und VerifikationSpezifikation und Verifikation

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- WesentlicheWesentlicheLebenszyklusLebenszyklus--PhasenPhasen

Planung Bericht undFreigabe

Konfigurierungoder Kodierung

Spezifizierung Verifizierung

Planung Bericht undFreigabe

Konfigurierungoder Kodierung

Spezifizierung Verifizierung

Unterstützende ProzesseRisiko-Management, Entwurfsprüfung, Änderungs- und Konfigurations-Management, Verfolgbarkeit, Dokumenten-Management

Entwicklungs-Phasen

Konzept Projekt Betrieb Stilllegung

Lieferanten-

beteiligung

Potentielle

Aufbewahrung,Migration,Beseitigung

Stilllegung

Änderungen

Entwicklungs-Phasen und Unterstützungs-Prozesse im Lebenszyklus

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Lebenszyklus ist skalierbar bezüglich derSystemkategorien

Allgemeiner Ansatz der Spezifikation undVerifikation kann angepasst werden…

SW-Kategorien

Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus

Kategorie Bezeichnung1 Infrastruktur-Software (-produkte)

2 - leer -

3 Nicht konfigurierte Software

4 Konfigurierte Software

5

Zugeschnittene Anwendung (Software-

Anwendung)

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Kategorie 1 : Infrastruktur-Software• Etablierte oder kommerziell verfügbare unterlagerte

Software Betriebssysteme Datenbank-Verwaltung Programmiersprachen

Middleware Kontaktplan-Interpreter (auch Funktionsplan-Interpreter) Werkzeuge zur statistischen Programmierung Tabellenkalkulationspakete (aber nicht die Anwendungen,

die diese Pakete nutzen)

Verifikationsmaßnahmen Protokollierung der Versionsnummer Verifikation der korrekten Installation durch Befolgen

geprüfter Installationsprozeduren

Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus

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Spezifikation Verifikation

Nicht-konfigurierbares oderkonfigurierbares Produkt Lieferanten-

QMS

Lieferant

RegulierteFirma

PrimäreZuständigkeit

Anwender-Lastenheft

nicht konfigu-riertes Produkt

Anforderungs-(Lasten) Test

Kategorie 3: Nicht-konfigurierte Software

Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus

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Spezifikation Verifikation

Konfigurierbares Produkt Lieferanten-QMS

Lieferant

RegulierteFirma

PrimäreZuständigkeit

Anwender-Lastenheft

Pflichtenheft

Konfigurations-Spezifikation

Produkt-Konfigurierung

Konfigurations-Test

Funktions-

Test

Anforderungs-(Lasten) Test

Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus

Kategorie 4: Konfigurierte Software

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Spezifikation Verifikation

Lieferantenwissen undtechnische Expertise Lieferanten-QMS

Lieferant

RegulierteFirma

Primäre

Zuständigkeit

Anwender-Lastenheft

Pflichtenheft

Entwurfs-

Spezifikation

Modul (Element)-Spezifikation

Modul-Kodierung

Modul (Element)-Test

Integrations-

Test

Funktions-Test

Anforderungs-(Lasten) Test

Kategorie 5 – Zugeschnittene Anwendung

Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- StrukturStruktur

GAMP-Prinzipien

und strategisches

Rahmenwerk

Anhänge

Manage-ment

Entwick-lung

Betrieb,Wartung,Änderung

Spez.interess.Themen

All-gemein

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- StrukturStruktur

Inhalte GAMP5 ® - Hauptteil(komplett überarbeitet)

 Key Concepts

•  Life Cycle Approach

•  Life Cycle Phases

•  Science Based Risk Management•  User Activities (Regulated Company Activities)

including Governance for Achieving Compliance

•  Supplier Activities

•  Efficiency Improvements

•  Appendix G1: Synopses of GAMP Good Practice Guides

•  Appendix G2: References•  Appendix G3: Glossary and Acronyms

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- AnhAnhäängenge

•  Management•  M1 - Validation Planning

 M2 - Supplier Assessment

•  M3 - Science Based Quality Risk Management (starküberarbeitet)

 M4 - Categories of Software and Hardware (stark

überarbeitet)•  M5 - Design Review and Traceability

 M6 - Supplier Quality and Project Planning

•  M7 - Validation Reporting•  M8 - Project Change and Configuration Management

 M9 - Document Management

•  M10 - System Retirement (neu)

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- AnhAnhäängenge

•  Entwicklung (Development) (alle wesentlich überarbeitet)

•  D1 - User Requirements Specifications

•  D2 - Functional Specifications•  D3 - Configuration and Design

 D4 - Management, Development and Review

of Software•  D5 - Testing of Computerized Systems

 D6 - System Descriptions (neu)

•  D7 - Data Migration (neu)

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- AnhAnhäängenge•  Betrieb (Operation)Introduction to Operational Appendices

 O1 - Handover (neu)

•  O2 - Establishing and Managing SupportServices

•  O3 - Performance Monitoring

•  O4 - Incident Management (neu)•  O5 - Corrective and Preventive Action (CAPA) (neu)

•  O6 - Operational Change and ConfigurationManagement

•  O7 - Repair Activity (neu)

•  O8 - Periodic Review

•  O9 - Backup and Restore

•  O10 - Business Continuity Management

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GAMP5GAMP5 ®  ®  -- AnhAnhäängenge

•  Betrieb (Operation)•  O11 - Security Management

 O12 - System Administration (neu)

•  O13 - Archiving and Retrieval

•  Speziell interessierende Themen (komplett neu)

•  S1 - Alignment with ASTM E2500•  S2 - Electronic Production Records (EPR)

•  S3 - Control and verification of End User Applications

•  S4 - Patch Management•  S5 - Managing Quality Within an Outsourced IS/IT

Environment

•  S6 - Organizational Change

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GAMP5 ® 

ausgeweitet auf die Bereiche Pharma, Gesundheitsprodukte,biologische Prozesse und medizinische Geräte

konsolidiert einen allgemeinen Rahmen für Gute-Praxis-Methoden für alle Arten der computergestützten Systeme

integriert den risikobasierten Ansatz im gesamten Lebenszyklusder Computervalidierung

fokussiert auf GxP-kritische Applikationen fokussiert auf Schlüsselaspekte der Lebenszyklustätigkeiten, die

besondere GxP-Erfordernisse über die gute Praxis hinaus haben legt die Rollen und Verantwortlichkeiten im Lebenszyklus fest

und beschreibt die Disziplinen / Funktionsrollen und Anwender- /Lieferantenbeziehungen basiert auf und ist konsistent mit etablierten und neu entwickel-

ten internationalen Normen für computergestützte Systeme wurde an die ISPE-Grundsätze, Praktiken und andere ISPE-

Publikationen angeglichen

Schlussbemerkungen (1)Schlussbemerkungen (1)

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Schlussbemerkungen (2)Schlussbemerkungen (2)

GAMP5 ® 

enthält umfangreiche Änderungen•  Berücksichtigung geänderter Sichtweisen der

Regulierungs- und Überwachungsbehörden

•  Konzentration auf kritische Elemente, die wesentlichenEinfluss auf Patientensicherheit haben

•  Risikobewertung / –management wesentlich ausgebaut

•  Umstellung von der Qualifizierungsterminologie auf dieVerifikationsterminologie

•  Starke Einbeziehung von Lieferantenaktivitäten

•  Abgrenzung der (Pharma-) Anwendungsentwicklung vonder Lieferanten-Systementwicklung

•  Umfangreichere Berücksichtigung der Betriebsphase

 Leider starke Umbenennung der Anhangnummern (keineKonsistenz zur Vorgängerversion)

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Schlussbemerkungen (3)Schlussbemerkungen (3)

GAMP5 ® 

enthält zwar umfangreicheÄnderungen und Erweiterungen

Aber keine Änderungen derGrundprinzipien aus GAMP4 ®