Gebrauchsanweisung - SJM/media/manuals/product-manual... · 2017. 6. 2. · der linksventrikulären Elektrode an eine vorhofnahe Position kann es zum atrialen Oversensing und zu einer

Accent™, Accent™ RF, Accent MRI™, Accent™ ST, Assurity™, Assurity™+, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core, Endurity MRI™ Herzschrittmacher Allure™, Allure™ RF, Allure Quadra™, Allure Quadra™ RF, Anthem™, Anthem™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™, Quadra Allure MP™ RF Herzschrittmacher zur kardialen Resynchronisationstherapie

Gebrauchsanweisung

Sofern nicht anders angegeben, weist ™ darauf hin, dass ein Name eine Marke des Unternehmens St. Jude Medical oder einer seiner Tochtergesellschaften ist, oder dass diese die Lizenzrechte daran halten. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten bestehende Symbol sind Marken und Servicemarken der St. Jude Medical, LLC und angeschlossenen Unternehmen.

Pat. http://patents.sjm.com

© 2017 St. Jude Medical, LLC. Alle Rechte vorbehalten.

Beschreibung In dieser Gebrauchsanweisung werden die in der nachfolgenden1 Tabelle aufgeführten St. Jude Medical™ Herzschrittmacher beschrieben.

Diese Aggregate können mit dem Merlin™ Patient Care System programmiert werden, auf dem die Software Modell 3330, Version 21.2.2 (oder höher) ausgeführt wird. Weitere Informationen zur Programmierung finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

VORSICHT: Nicht alle Modelle sind in allen Ländern verfügbar.Nicht alle Produkte, die als bedingt MR-sicher aufgeführt sind, sind in allen Ländern oder Regionen als bedingt MR-sicher zugelassen. Bevor Sie Patienten, die Träger eines dieser Implantate sind, kernspintomografisch untersuchen, setzen Sie sich bitte mit St. Jude Medical in Verbindung oder wenden Sie sich an Ihre Zulassungsbehörden, um zu bestimmen, ob die Produkte als bedingt MR-sicher zertifiziert wurden.

1 Nicht alle Modelle sind in allen Ländern verfügbar.

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Tabelle 1. Beschreibung der Herzschrittmacher

Bezeichnung Modellnummer Beschreibung Konnektortyp MRT-Status2

Accent SR PM1110 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Nicht getestet

Accent MRI PM1124 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity Core PM1140 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity Core PM1152 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity PM1160 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Nicht getestet

Endurity PM1162 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity MRI PM1172 Einkammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

2 Gemäß der Definition des American College of Radiology.

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Accent SR RF PM1210 Einkammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Nicht getestet

Accent MRI PM1224 Einkammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Bedingt MR-sicher

Assurity PM1240 Einkammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Nicht getestet

Assurity + PM1260 Einkammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Nicht getestet

Assurity MRI PM1272 Einkammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie


Accent DR PM2112 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Nicht getestet

Accent ST PM2122 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Nicht getestet

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Accent MRI PM2124 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity Core PM2140 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity Core PM2152 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity PM2160 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Nicht getestet

Endurity PM2162 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Endurity MRI PM2172 Zweikammer-Herzschrittmacher IS-1 Bedingt MR-sicher

Accent DR RF PM2212 Zweikammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Nicht getestet

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Accent MRI PM2224 Zweikammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie


Assurity PM2240 Zweikammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Nicht getestet

Assurity + PM2260 Zweikammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie

IS-1 Nicht getestet

Assurity MRI PM2272 Zweikammer-Herzschrittmacher mit HF-Telemetrie


Anthem PM3112 CRT-P IS-1 Nicht getestet

Allure PM3120 CRT-P IS-1 Nicht getestet

Allure Quadra PM3140 CRT-P IS-1/IS4-LLLL Nicht getestet

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Quadra Allure PM3542 CRT-P IS-1/IS4-LLLL Bedingt MR-sicher

Quadra Allure MP

PM3160 CRT-P IS-1/IS4-LLLL Nicht getestet

Quadra Allure MP

PM3562 CRT-P IS-1/IS4-LLLL Bedingt MR-sicher

Anthem RF PM3212 CRT-P mit HF-Telemetrie IS-1 Nicht getestet

Allure RF PM3222 CRT-P mit HF-Telemetrie IS-1 Nicht getestet

Allure Quadra RF PM3242 CRT-P mit HF-Telemetrie IS-1/IS4-LLLL Nicht getestet

Quadra Allure MP RF

PM3262 CRT-P mit HF-Telemetrie IS-1/IS4-LLLL Nicht getestet

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Indikationen Die Implantation von Einkammer-Schrittmachern, Zweikammer-Schrittmachern oder CRT-Ps ist bei mindestens einer der folgenden Erkrankungen indiziert:

Synkope Präsynkope Ermüdung Desorientiertheit wegen Arrhythmie/Bradykardie eine beliebige Kombination dieser Symptome.

Die Implantation eines CRT-Ps ist bei Patienten indiziert, die: von einer Resynchronisation des rechten und linken Ventrikels profitieren würden mindestens eine der konventionellen Indikationen für die Implantation eines Herzschrittmachers

aufweisen

Bedingt MR-sichere Herzschrittmacher sind unbedenklich bei MRT-Untersuchungen einsetzbar, wenn sie als Komponenten eines bedingt MR-sicheren Herzschrittmachersystems und entsprechend den Anweisungen in den Herstellerinformationen zur MRT-Untersuchung für das bedingt MR-sichere Herzschrittmachersystem von St. Jude Medical™ verwendet werden.

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Frequenzadaptive Stimulation ist bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz und bei Patienten indiziert, für die erhöhte Stimulationsfrequenzen bei körperlicher Aktivität von Nutzen sein könnten. Chronotrope Inkompetenz ist nicht genau definiert. Ein konservativer Ansatz, der durch die Fachliteratur unterstützt wird, definiert chronotrope Inkompetenz als das Unvermögen, eine herzeigene Frequenz von 70 % des altersentsprechenden Herzfrequenzmaximums oder 120 min-1 während des Belastungstests zu erreichen, je nachdem, welche Frequenz niedriger ist. Das altersentsprechende Herzfrequenzmaximum wird nach der Formel 197 — (0,56 x Alter) berechnet.

Zweikammerstimulation (Zweikammer-Schrittmacher, CRT-Ps) ist indiziert bei Patienten mit: Sick-Sinus-Syndrom chronischem, symptomatischem AV-Block II. oder III. Grades wiederholten Adams-Stokes-Anfällen symptomatischem bifaszikulärem Schenkelblock, wenn eine Tachyarrhythmie und andere

Ursachen ausgeschlossen wurden.

Atriale Stimulation ist bei Patienten mit Sinusknoten-Funktionsstörung und normalen AV- und intraventrikulären Erregungssystemen indiziert.

Ventrikuläre Stimulation ist indiziert bei Patienten mit signifikanter Bradykardie und: normalem Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden eines AV-Blocks oder Sinusknotenausfalls chronischem Vorhofflimmern schwerer physischer Behinderung.

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AF Suppression™ Stimulation (Zweikammer-Schrittmacher, CRT-Ps) ist für die Unterdrückung von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern bei Patienten mit einer oder mehreren der obigen Stimulationsindikationen indiziert.

AT/AF-Detektionsalgorithmus. Der AT/AF-Detektionsalgorithmus ist für die Erkennung atrialer Tachyarrhythmien indiziert, von denen sich gezeigt hat, dass sie im Zusammenhang mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei älteren Schrittmacherpatienten mit Hypertonie stehen, bei denen zuvor noch keine AF diagnostiziert wurde.

Angaben zu spezifischen Indikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Zubehör und Verwendungszweck Nur das hier aufgeführte Zubehör ist zum Gebrauch mit den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Aggregaten zugelassen.

Tabelle 2. Zubehör und Verwendungszweck

Zubehör Verwendungszweck

Torque-Tool Zur Befestigung der Elektrodenstecker und Blindstecker im Konnektor.

IS-1-Elektroden-Blindstecker Zur Isolierung und zum Schutz nicht belegter Elektrodenbuchsen.

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Tabelle 2. Zubehör und Verwendungszweck

Zubehör Verwendungszweck

IS4/DF4-Blindstecker Verschluss nicht belegter Elektrodenbuchsen

Kontraindikationen Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD). Einkammer-Schrittmacher, Zweikammer-Schrittmacher und CRT-Ps sind bei Patienten mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator kontraindiziert.

Frequenzadaptive Stimulation kann bei Patienten, die bei höheren sensorinduzierten Frequenzen Angina pectoris oder andere Symptome einer myokardialen Dysfunktion zeigen, unangebracht sein. Eine angemessene maximale Sensorfrequenz sollte basierend auf einer Einschätzung der höchsten vom Patienten tolerierten Stimulationsfrequenz gewählt werden.

AF Suppression Stimulation (Zweikammer-Schrittmacher, CRT-Ps) wird bei Patienten, die keine atriale Hochfrequenzstimulation tolerieren, nicht empfohlen.

Zweikammerstimulation (Zweikammer-Schrittmacher, CRT-Ps) ist für Patienten mit chronischem Vorhofflattern, chronischem Vorhofflimmern oder Sinusknotenstillstand zwar nicht kontraindiziert, bietet aber möglicherweise im Vergleich zur Einkammerstimulation bei solchen Patienten keine Vorteile.

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Ventrikuläre bedarfsgesteuerte Einkammerstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, die ein Schrittmachersyndrom gezeigt haben, eine retrograde VA-Überleitung haben oder bei Beginn der ventrikulären Stimulation an einem Abfall des arteriellen Blutdrucks leiden.

Atriale Einkammerstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, die eine Beeinträchtigung der AV-Überleitung zeigen.

Angaben zu spezifischen Kontraindikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Warnhinweise Zur Vermeidung permanenter Schäden am Aggregat sowie an der Kontaktstelle zwischen Elektrode und Gewebe ist Folgendes zu beachten:

Elektrochirurgie. Verwenden Sie keine elektrochirurgischen Geräte in der Nähe eines implantierten Aggregats. Wenn eine Elektrokauterisation notwendig ist, benutzen Sie einen bipolaren Kauter oder platzieren die indifferente Elektrode so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt.

Lithotripsie. Der Fokus des Lithotripsie-Strahls darf sich nicht näher als 16 cm am Aggregat befinden. Programmieren Sie den Schrittmacher vor der Durchführung einer Lithotripsie auf Sensor „Aus“, um einen unangemessenen Anstieg der Stimulationsfrequenz zu verhindern. Nach einer Lithotripsie sollte eine gründliche Überprüfung des Schrittmachers mit besonderer Beachtung des Sensors durchgeführt werden.

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Therapeutische Bestrahlung. Verwenden Sie keine ionisierende Strahlung in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Durch eine Bestrahlungstherapie können die elektronischen Schaltkreise im Aggregat beschädigt werden.

Ultraschallbehandlung. Verwenden Sie keinen therapeutischen Ultraschall in einem Abstand von weniger als 16 cm vom Aggregat.

Ventrikuläre Wahrnehmung. Die ventrikuläre Empfindlichkeit sollte bei CRT-P-Herzschrittmachern auf den höchsten Wert (niedrigste Empfindlichkeit) eingestellt werden, bei dem gerade noch eine ventrikuläre Wahrnehmung mit adäquater Sicherheitsmarge gewährleistet ist. Bei einer Dislokation der linksventrikulären Elektrode an eine vorhofnahe Position kann es zum atrialen Oversensing und zu einer ventrikulären Inhibition kommen.

Wurde der Schrittmacher einer der oben beschriebenen Einflüsse ausgesetzt, sollte er einer umfassenden Funktionsprüfung unterzogen werden.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bedingt MR-sichere Herzschrittmacher. Tests haben ergeben, dass das bedingt MR-sichere

Herzschrittmachersystem von St. Jude Medical™ unter Beachtung der Anweisungen in der Informationsbroschüre über das MRT-Verfahren in der MRT-Umgebung bedingt sicher einsetzbar ist. Das bedingt MR-sichere Herzschrittmachersystem von St. Jude Medical besteht aus einem bedingt MR-sicheren Herzschrittmacher von St. Jude Medical, der mit einer oder mehreren bedingt MR-sicheren Elektroden von St. Jude Medical verbunden ist.

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Nicht auf MRT-Kompatibilität getestete Herzschrittmacher. „Nicht getestet“ weist darauf hin, dass das Produkt nicht getestet wurde. Es wurde nicht bestimmt, ob es in einer MRT-Umgebung verwendet werden kann. Weitere Informationen finden Sie in der Informationsbroschüre über das MRT-Verfahren.

Betriebsart Backup-VVI. In einigen seltenen Fällen kann der Schrittmacher in den VVI-Backup-Betrieb mit den in der folgenden Tabelle aufgeführten Einstellungen schalten. Diese Einstellungen sind nicht programmierbar.

Wenn ein Schrittmacher in den VVI-Backup-Betrieb geschaltet wurde, dann meldet das Programmiergerät, dass der Schrittmacher mit den VVI-Backup-Werten arbeitet. Drücken Sie auf [Fortsetzen] und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm.

Tabelle 3. Einstellungen für VVI-Backup

Parameter Einstellung

Einkammer-Herzschrittmacher Zweikammer-Herzschrittmacher

CRT-Ps

Betriebsart VVI VVI

Grundfrequenz 67 min-1 67 min-1

Ventrikuläre Stimulation - LV —> RV

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Tabelle 3. Einstellungen für VVI-Backup

Parameter Einstellung

Einkammer-Herzschrittmacher Zweikammer-Herzschrittmacher

CRT-Ps

Stimulationskonfiguration Unipolar RV Unipolar (Spitze) LV Unipolar (Spitze)

Wahrnehmungskonfiguration Unipolar (Spitze) RV Unipolar (Spitze)

Impulsamplitude 5,0 V 5,0 V

Impulsdauer 0,6 ms 0,6 ms

Refraktärzeit 337 ms 337 ms

Empfindlichkeit 2,0 mV 2,0 mV

VV-Intervall - 16 ms

Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI). Bei Erreichen von ERI (Seite 48) beträgt die nominale Laufzeit des Schrittmachers noch drei oder sechs Monate. Zeigt der Schrittmacher ERI-Zeichen, sollte er umgehend ausgetauscht werden.

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Nachsorgen des Patienten sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um das Erreichen von ERI vor dem Betriebsende (EOL) zu ermitteln.

Nicht invasive programmierte Stimulation (NIPS). Bei NIPS können lebensbedrohliche ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern auftreten. Deshalb sollte der Patient während der Tests zum einen intensiv überwacht und zum anderen sollte sichergestellt werden, dass ein Defibrillator und Reanimationsgeräte sowie geschultes Personal sofort bereitstehen. NIPS darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die in der Tachykardie-Induktion und in Rücksetzungsprotokollen ausgebildet sind. Weitere Informationen zu NIPS finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Die ventrikuläre Hilfsstimulation während NIPS-Tests (Zweikammer-Herzschrittmacher, CRT-Ps) erfolgt in der Betriebsart VOO. Angaben zu den spezifischen Indikationen und Kontraindikationen, die mit der VOO-Betriebsart verbunden sind, finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Vorsichtsmaßnahmen Nur zum Einmalgebrauch.

Kommunikation mit dem Aggregat. Die Kommunikation mit dem Aggregat kann durch elektrische Interferenzen und starke Magnetfelder beeinträchtigt werden. Sollte dieser Fall eintreten, schalten Sie in der Nähe aufgestellte elektrische Geräte aus oder entfernen diese vom Patienten und dem Programmiergerät. Lässt sich die Störung dadurch nicht beseitigen, wenden Sie sich bitte an St. Jude Medical.

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Nicht optimale RF-Kommunikation. Das Merlin™ PCS zeigt die Qualität der RF-Verbindung durch die LED-Anzeigen am Programmiergerät selbst und an der Merlin™ Antenne an. Es folgt eine Liste der möglichen Ursachen für nicht optimale Kommunikation:

Tabelle 4. Mögliche Ursachen und Lösungen für nicht optimale RF-Kommunikation

Mögliche Ursachen Lösungen

Die Merlin-Antenne ist nicht optimal ausgerichtet/positioniert.

Verschieben oder verstellen Sie die Merlin-Antenne leicht. Die Vorderseite der Merlin-Antenne muss auf das Implantat gerichtet sein.

Personen oder Gegenstände stören die Kommunikation zwischen der Merlin-Antenne und dem Aggregat.

Vergewissern Sie sich, dass sich keine Gegenstände/Personen zwischen der Merlin-Antenne und dem Aggregat befinden.

Die Merlin-Antenne ist zu weit vom Aggregat entfernt.

Bringen Sie die Merlin-Antenne näher zum Aggregat.

Die Merlin-Antenne wird in der Hand gehalten. Stellen Sie die Merlin-Antenne auf einer ebenen Fläche auf. Die Merlin-Antenne darf nicht in der Hand gehalten werden.

Andere Geräte in der näheren Umgebung verursachen elektromagnetische Störungen (EMI).

Schalten Sie Geräte, die EMI verursachen könnten, entweder aus oder entfernen Sie diese.

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Tabelle 4. Mögliche Ursachen und Lösungen für nicht optimale RF-Kommunikation

Mögliche Ursachen Lösungen

Das Merlin-Antennenkabel ist um die Merlin-Antenne geschlungen.

Vergewissern Sie sich, dass das Merlin-Antennenkabel nicht um die Merlin-Antenne geschlungen ist.

CT-Untersuchungen. Bei CT-Untersuchungen besteht aufgrund der höheren Strahlendosis und der längeren Bestrahlungsdauer die entfernte Möglichkeit, dass Interferenzen mit implantierten Geräten auftreten. Die potenzielle Interferenz ist vorübergehender Natur und tritt nur auf, solange ein Strahlungssignal vorliegt. Eine kontinuierliche Exposition kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Sensorfrequenz führen. Darüber hinaus besteht bei einem Herzschrittmacher die entfernte Möglichkeit eines intermittierenden Oversensings, solange der CT-Strahl direkt über dem implantierten Gerät auftritt.

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Sterilisation Der Inhalt der Verpackung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Aggregat ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden.

Setzen Sie sich mit St. Jude Medical in Verbindung, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist.

Lagerung und Handhabung Mechanische Einwirkung. Die Herzschrittmacher von St. Jude Medical™ zeichnen sich durch eine robuste Bauweise aus. Sollten Sie jedoch den Verdacht haben, dass der Herzschrittmacher beschädigt wurde, implantieren Sie ihn nicht, sondern senden ihn an St. Jude Medical zurück.

Temperatur. Lagern Sie den Herzschrittmacher bei Temperaturen zwischen -5 °C/23 °F und 50 °C/122 °F und setzen Sie ihn keinen Temperaturen unter -20 °C oder über 55 °C aus. Nach der Lagerung in einer kalten Umgebung warten Sie vor der Programmierung oder Implantation die Erwärmung des Aggregats auf Raumtemperatur ab, da eine niedrige Temperatur die Funktionen des Aggregats bei Betriebsbeginn beeinträchtigen kann.

Einäscherung. Der Schrittmacher darf nicht eingeäschert werden. Senden Sie explantierte Aggregate an St. Jude Medical zurück.

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Vorbereitung der Implantation Verpackungsetikett. Lesen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung sorgfältig das Etikett und überprüfen Sie, ob die Verpackung den gewünschten Schrittmacher enthält. Das Aggregat darf nicht implantiert werden, wenn: die Verpackung nass oder beschädigt ist der Punkt auf dem Ethylenoxidaufkleber violett ist

Eine violette Färbung weist darauf hin, dass die Verpackung nicht sterilisiert wurde.

das auf der äußeren Verpackung und der Unterlage angegebene Verfallsdatum überschritten wurde

Das Verfallsdatum bezieht sich auf die minimale Batteriespannung, mit der die in der Online-Hilfe des Programmiergeräts aufgeführte berechnete Batterielaufzeit noch zu erreichen ist.

Betriebsfähigkeit bestätigen. Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung, ob der Schrittmacher einwandfrei funktioniert. Fragen Sie ihn dazu in der Verpackung ab. Entfernen Sie den Magneten und stellen Sie die Kommunikation her: Induktive Kommunikation. Halten Sie den Telemetriekopf des Merlin™ PCS über die Verpackung

und wählen Sie „Abfragen“.

RF-Kommunikation. Zum Herstellen einer RF-Verbindung zwischen dem Aggregat und dem Programmiergerät und zur Fehlerbehebung von Kommunikationsproblemen müssen Sie zunächst die RF-Antenne an das Programmiergerät anschließen. Richten Sie sich hierzu nach der

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Gebrauchsanweisung für das Merlin™ Patient Care System, die dem Programmiergerät und der Merlin-Antenne beiliegt. Die Qualität der Verbindung erkennen Sie an den Telemetriestärke-Anzeigen.

Bei RF-kompatiblen Aggregaten gibt ein Symbol in der oberen linken Bildschirmecke während der Programmiersitzung Auskunft über den Status der RF-Verbindung. Wird während der Sitzung kein RF-Symbol angezeigt, ist das Aggregat nicht RF-kompatibel. Sobald Sie die Telemetrieverbindung hergestellt haben, wählen Sie „Abfragen“.

Die gemessenen Werte werden in der FastPath™ Übersicht angezeigt und sollten eine normale Spannung sowie einen normalen Batteriestatus anzeigen. Die programmierten Parameter sollten mit den in der Online-Hilfe des Programmiergeräts angezeigten Versandeinstellungen übereinstimmen.

Unversehrtheit der Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Bei Verdacht auf Beschädigung muss der Herzschrittmacher an den Hersteller zurückgesandt werden.

Verfallsdatum. Der Schrittmacher darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht implantiert werden.

Öffnen der Verpackung. Wenn die Abfrage des Schrittmachers in der Sterilverpackung ergibt, dass er einwandfrei funktioniert, kann er aus der Verpackung genommen werden. Der äußere Einsatz der Verpackung kann unsteril geöffnet werden. Beim Öffnen des inneren Einsatzes muss unter vollständiger Sterilität gearbeitet werden.

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Tests vor der Implantation PSA (Pacing System Analyzer). Vor der Implantation kann der Schrittmacher mit einem kompatiblen Pacing System Analyzer (PSA) mit kalibrierten Empfindlichkeits- und Ausgangseinstellungen getestet werden. Wenn das entsprechende PSA-Kabel mit dem Anschluss des Schrittmachers verbunden ist, müssen die programmierten Parameter mit den in der Online-Hilfe des Programmiergeräts angezeigten Versandeinstellungen übereinstimmen.

Adapterkabel. Verwenden Sie zum Testen des Schrittmachers nur IS-1-PSA-Adapterkabel. Andere Adapterkabel können die Anschlüsse beschädigen. IS-1-Adapterkabel dürfen nicht im IS4-LLLL-Konnektor verwendet werden.

Kompatible Stimulationselektroden. Schrittmacher mit IS-1-Anschlüssen nehmen unipolare oder bipolare IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker auf. Schrittmacher mit IS4-LLLL-Anschlüssen nehmen vierpolige IS4-LLLL-Elektroden auf. Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass die Elektroden leicht und eng anliegend in den Konnektor des Schrittmachers passen.

Reiz- und Wahrnehmungsschwellen. Die Reiz- und Wahrnehmungsschwellen sollten vor der Implantation des Schrittmachers mit einem PSA bestimmt werden. Der negative (schwarze) PSA-Anschluss muss an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der der Elektrodenspitze entspricht. Der positive (rote) Anschluss muss bei bipolaren Elektroden an die Ringelektrode des Elektrodenanschlusssteckers oder an eine indifferente Elektrode angeschlossen

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werden. Weitere Informationen zur Durchführung von Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests finden Sie im technischen Handbuch des PSA.

Bestimmung der grundlegenden ventrikulären Reiz-/Wahrnehmungsschwellen. Nach der Implantation der Elektroden und vor deren Anschluss an das Aggregat ist anhand eines geeigneten Aufzeichnungssystems wie z. B. eines 12-Kanal-EKGs oder intrakardialen Elektrogramms (IEGM) die Basismorphologie für Reiz- und Wahrnehmungsschwellenwerte der einzelnen Elektroden festzustellen und zu dokumentieren.

Implantation Anforderungen an den Arzt. Vor dem Start der Implantation sollte sich der Arzt mit allen Komponenten des Systems und den in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Informationen vertraut gemacht haben.

Externer Defibrillator. Vergewissern Sie sich, dass ein separater externer Defibrillator zur sofortigen Verfügung bereitsteht.

Datenübertragung. Um eine sichere Übertragung der Daten mit dem induktiven Telemetriekopf des Merlin™ PCS zu gewährleisten, sollte das Aggregat nicht tiefer als 5 cm implantiert werden. Bei bedingt MR-sicheren Herzschrittmachern sollte das Aggregat nicht tiefer als 4 cm implantiert werden, um eine sichere Übertragung der Daten mit dem SJM MRI Activator™-Handgerät zu gewährleisten.

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Patientenkomfort. Im Hinblick auf das Wohlbefinden des Patienten sollte das Aggregat nicht näher als 1,25 cm an Knochen implantiert werden, sofern dies vermeidbar ist.

Gehäusemarkierungen. Überprüfen Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers und stellen Sie sicher, dass die atrialen und ventrikulären Elektroden ordnungsgemäß angeschlossen sind.

Anschlussschraube. Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Anschluss treten kann, wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.

Programmierung Programmiergerät. Diese Herzschrittmacher können mit dem Merlin™ Patient Care System abgefragt und programmiert werden, auf dem die Software Modell 3330, Version 21.2.2 (oder höher) ausgeführt wird.

Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und der für sie verfügbaren Werte finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Einstellen des Elektrodentyps. Bei der Erstabfrage des Herzschrittmachers fordert Sie das Programmiergerät dazu auf, den Elektrodentyp einzustellen. (bei CRT-P-Herzschrittmachern werden der rechts- und der linksventrikuläre Elektrodentyp unabhängig voneinander eingestellt). Da einige Parameter durch den Elektrodentyp festgelegt werden (z. B. Stimulationskonfiguration), sollten Sie diesen Parameter bei der Implantation des Schrittmachers einstellen. Herzschrittmacher mit

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automatischer Detektion der Elektrodenpolarität (ALPD) erkennen und programmieren automatisch den Elektrodentyp und die Wahrnehmungskonfigurationen. Diese Funktion ist während der Telemetrie und eine Minute lang nach Abschluss der Telemetrie deaktiviert.

Elektrodenimpedanz. Bei CRT-P-Herzschrittmachern werden für die rechts- und linksventrikulären Elektroden jeweils eigenständige Elektrodenimpedanzen angezeigt.

Ventrikuläre Impulsamplituden und -dauern. Bei CRT-P-Herzschrittmachern lassen sich die Impulsamplituden und Impulsdauern für die rechts- und linksventrikulären Elektroden unabhängig voneinander programmieren. Die Impulsamplitude sollte in der jeweiligen Kammer entsprechend evaluiert werden. Normalerweise ist die Reizschwelle im linken Ventrikel höher.

Reizschwellenmessung bei Nachsorgen. Bei CRT-P-Herzschrittmachern werden die rechts- und linksventrikulären Reizschwellen unabhängig voneinander überprüft. Während eines Reizschwellentests im linken oder rechten Ventrikel kann anhand von Änderungen in der EKG-Morphologie bestimmt werden, wann eine Reizbeantwortung auftritt. In getriggerten ventrikulären Stimulationsbetriebsarten werden keine Reizschwellentests durchgeführt. Anfangs wird die Stimulationsbetriebsart vorübergehend auf die entsprechende inhibierte Betriebsart programmiert. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Die Betriebsarten AOO(R), VOO(R) und DOO(R) sind hauptsächlich für den temporären Einsatz zu diagnostischen Zwecken vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender Stimulation und zur Induktion potenziell gefährlicher Arrhythmien führen.

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Die Betriebsart Aus ist nicht empfehlenswert für Patienten, für die schon ein kurzes Aussetzen der Herzschrittmacherfunktion ein Risiko bedeutet.

Impulsamplitude. Werden das AutoCapture™ Stimulationssystem oder das Cap Confirm Stimulationssystem nicht eingesetzt, muss vor der Programmierung der Impulsamplitude die Reizschwelle bestimmt werden. Die Impulsamplitude sollte auf einen Wert programmiert werden, bei dem eine effektive Stimulation zuverlässig und dauerhaft gewährleistet ist. Die Reizschwellen sollten regelmäßig überprüft werden.

Nicht invasive programmierte Stimulation (NIPS). Während der NIPS können atriale oder ventrikuläre Tachykardien oder Flimmern auftreten. Deshalb ist während der NIPS (1) der Patient genau zu überwachen und (2) eine Notfallausrüstung für Kardioversion / Defibrillation einsatzbereit zu halten.

Hohe Ausgangsamplitude. Eine Programmierung auf eine hohe Ausgangsamplitude oder eine hohe Grundfrequenz kann zu einem vorzeitigen Erreichen von ERI führen.

Hochlaufschutz. Die Schaltkreise des Schrittmachers verhindern, dass die maximale Stimulationsfrequenz über der unten aufgeführten Hochlaufschutzfrequenz liegt.

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Tabelle 5. Hochlaufschutz für alle Aggregate

Aggregat Hochlaufschutzfrequenz

PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1240, PM1260, PM1272, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272, PM3120, PM3140, PM3160, PM3542, PM3562, PM3222, PM3242, PM3262

220 min-1 (± 10 min-1)

PM1110, PM1124, PM1210, PM1224, PM2112, PM2124, PM2212, PM2224, PM3112, PM3212

210 min-1 (± 10 min-1)

Wahrnehmungskonfiguration. Bei Änderungen der Wahrnehmungskonfiguration sollten Wahrnehmungstests durchgeführt werden.

Patientenalarm. Testen Sie die Funktion des Patientenalarms und stellen Sie sicher, dass der Patient mit dieser Funktion vertraut ist, bevor Sie diese Funktion aktivieren. Bei bedingt MR-sicheren Schrittmachern mit Patientenalarmfunktion wird der Patientenalarm durch das Merlin™ PCS-Programmiergerät dauerhaft deaktiviert, wenn eine Programmierung des Aggregats auf MRT-Einstellungen erfolgt.

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HINWEIS: Eine Liste der Aggregate mit Patientenalarmfunktion kann in der Online-Hilfe des Programmiergeräts aufgerufen werden.

Gefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische Therapie Schrittmacher von St. Jude Medical™ sind mit einer Spezialabschirmung und Filtern ausgestattet, durch die die negativen Auswirkungen elektromagnetischer Interferenzen (EMI) auf den Betrieb des Schrittmachers deutlich reduziert werden können.

Weisen Sie die Patienten bitte darauf hin, starke elektrische Felder oder Magnetfelder zu meiden. Erfolgt in der Gegenwart von elektromagnetischen Störungen eine Inhibition oder Umschaltung des Schrittmachers in den asynchronen Betrieb, muss sich der Patient von der Störquelle entfernen oder diese ausschalten.

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er einen Arzt zu Rate ziehen sollte, bevor er Bereiche betritt, welche die Schrittmacherfunktion beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.

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Medizinische Verfahren und Umgebungseinflüsse Schrittmacherpatienten sollten im Allgemeinen nicht mit medizinischen Geräten in Kontakt kommen, die Signale hoher elektromagnetischer Feldstärke aussenden, wie Diathermiegeräte und elektrochirurgische Geräte. Externe Defibrillation. Die elektronischen Schaltkreise des Systems bieten Schutz vor

Defibrillationsentladungen. Trotzdem sollten die Plattenelektroden des Defibrillators nicht direkt über dem Schrittmacher oder der Stimulationselektrode platziert werden. Überprüfen Sie nach der Defibrillation die Funktionsfähigkeit des Systems.

Ionisierende Strahlung. Therapeutische ionisierende Strahlung (z. B. in Linearbeschleunigern und Kobaltgeräten) kann die Elektronik des Schrittmachers permanent beschädigen. Die Wirkung der ionisierenden Strahlung ist kumulativ, d. h. die Gefahr einer Beschädigung des Schrittmachers ist direkt proportional zur Gesamtstrahlendosis des Patienten. Wenn ein Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt werden muss, ist der Schrittmacher während der Therapie lokal mit einer Strahlenschutzvorrichtung abzudecken. Wenn Gewebe in unmittelbarer Nähe der Implantationsstelle bestrahlt werden muss, ist es u. U. erforderlich, den Schrittmacher in eine andere Region zu verlegen. Überprüfen Sie vor und nach der Strahlenexposition die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers, um frühzeitig eventuelle Beschädigungen zu erkennen.

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Um das Risiko einer Störung des Schrittmacherbetriebs zu reduzieren, platzieren Sie die TENS-Elektroden dicht aneinander und so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt. Bevor Sie eine uneingeschränkte Anwendung

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von TENS in der häuslichen Umgebung oder an einem anderen Ort genehmigen, sollten Sie den Patienten in einer überwachten Umgebung auf mögliche Wechselwirkungen untersuchen.

Therapeutische Diathermie. Diathermische Anwendungen sind stets zu vermeiden, auch wenn der Schrittmacher auf „Aus“ programmiert ist, da das unmittelbar an den Elektroden liegende Gewebe dadurch geschädigt bzw. der Schrittmacher permanent beschädigt werden könnte.

Elektrochirurgische Kauterisation kann ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern induzieren, zu einem asynchronen Schrittmacherbetrieb führen oder diesen inhibieren. Wenn Elektrokautern unbedingt erforderlich ist, sollten der Strompfad und die Neutralelektrode so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt gehalten werden. Durch den Einsatz eines bipolaren Kauters können diese Auswirkungen minimiert werden. Nach der Elektrokauterisation muss der Schrittmacher gründlich überprüft werden.

RF-Ablation. Die Durchführung einer RF-Ablation bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher kann Folgendes verursachen: asynchrone Stimulation über oder unterhalb der programmierten Frequenz; Rückfall in einen asynchronen Betrieb; elektrische Rückstellung des Schrittmachers oder ein vorzeitiges Erreichen des empfohlenen Austauschzeitpunkts (ERI).

Die mit einer RF-Ablation einhergehenden Risiken können wie folgt reduziert werden: Programmierung einer nicht frequenzadaptiven, asynchronen Stimulationsbetriebsart vor der Durchführung der RF-Ablation; Vermeidung eines direkten Kontakts zwischen dem Ablationskatheter und der implantierten Elektrode bzw. des Schrittmachers; Positionieren der Neutralelektrode auf eine Weise, dass der Strompfad nicht durch das Schrittmachersystem oder

29

in dessen Nähe verläuft (d. h. die Neutralelektrode sollte unter dem Gesäß oder den Beinen des Patienten platziert werden); Bereithaltung eines Programmiergeräts oder eines externen Defibrillators.

Patientenumgebung Hochspannungsleitungen und -geräte, Lichtbogen- oder Widerstandsschweißgeräte, Induktionsöfen und ähnliche Geräte können starke elektromagnetische Störfelder erzeugen, die den Betrieb des Schrittmachers beeinträchtigen können.

Kommunikationseinrichtungen wie Mikrowellensender3, lineare Sendeverstärker oder Amateur-Hochleistungssender können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb des Schrittmachers zu beeinträchtigen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, sich von diesen Geräten zu entfernen, damit ein normaler Schrittmacherbetrieb wiederhergestellt werden kann.

Haushaltsgeräte, die sich in einem intakten Zustand befinden und ordnungsgemäß geerdet sind, erzeugen in der Regel keine elektromagnetischen Störungen, die stark genug sind, um den Schrittmacherbetrieb zu beeinträchtigen. Elektrovibratoren, Rasierapparate und Handwerkzeuge, die direkt über den Schrittmacher gehalten werden, können den Schrittmacherbetrieb stören.

Twiddler-Syndrom. Warnen Sie Patienten davor, mit den Händen auf den implantierten Schrittmacher einzuwirken, da dies zu einer Beschädigung oder Dislokation der Elektroden führen kann.

Patientenaktivitäten. Alle Aktivitäten mit wiederholten Stößen oder Erschütterungen (wie z. B. Reiten, die Arbeit mit Presslufthämmern usw.) können die Stimulationsfrequenz erhöhen, wenn der Sensor des

3 Haushaltsübliche Mikrowellenöfen haben keinen Einfluss auf die Gerätefunktion.

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Schrittmachers auf „Ein“ programmiert ist. Bitte warnen Sie den Patienten vor solchen Aktivitäten und berücksichtigen Sie sie bei der Programmierung der Sensor-Parameter.

Elektronische Artikelsicherung (EAS). Weisen Sie Patienten darauf hin, dass elektronische Artikelsicherungs-/Antidiebstahlsysteme (EAS), wie sie an den Kassen und Ein- und Ausgängen von Geschäften, Bibliotheken, Banken usw. zum Einsatz kommen, Signale aussenden, die die Funktionen von Schrittmachern und CRT-Ps beeinflussen können. Es ist jedoch sehr unwahrscheinlich, dass diese Systeme die Funktionsfähigkeit des Aggregats signifikant stören. Dennoch sollten Sie – um die Möglichkeit einer Störung zu minimieren – die Patienten darauf hinweisen, einfach mit einer normalen Schrittgeschwindigkeit durch diese Bereiche zu gehen und sich nicht länger in der Nähe dieser Anlagen aufzuhalten oder sich daran anzulehnen.

Symbol „Verbot für Personen mit Herzschrittmacher“. Weisen Sie Patienten, denen dieser Schrittmacher implantiert wurde, darauf hin, die mit dem Symbol für Schrittmacherverbot gekennzeichneten Bereiche nicht zu betreten.

31

Abbildung 1. Symbol „Verbot für Personen mit Herzschrittmacher“

Mobiltelefone. Ein von St. Jude Medical entwickelter Schutzfilter im Schrittmacher verhindert, dass der Schrittmacher4 betrieb durch die von Mobiltelefonen ausgehenden elektromagnetischen Signale gestört wird.

Der Schrittmacher wurde gemäß den Anforderungen von AAMI PC69 auch auf Kompatibilität mit kabellosen Handsendern geprüft. Im Rahmen dieser Prüfungen wurden die Betriebsfrequenzen (450 MHz bis 3 GHz) und Pulsmodulationsverfahren aller digitalen Mobiltelefontechnologien geprüft, die sich derzeit weltweit im Einsatz befinden. Weitere Informationen erhalten Sie oder Ihr Patient vom technischen Kundendienst (Seite 52).

4 Carrillo R, Williams DB, Traad EA, Schor JS. Electromagnetic filters impeded adverse interference of pacemakers by digital cellular telephones. JACC 1996; 27(2A):15A Abstract 901-22.

32

Explantation und Entsorgung Explantierte Schrittmacher und Elektroden dürfen nicht wiederverwendet werden.

Reinigen Sie explantierte Komponenten mit einer 1%igen Natriumhypochloritlösung, spülen Sie sie anschließend mit Wasser ab und lassen Sie sie trocknen.

Senden Sie den explantierten Schrittmacher an den Hersteller zurück. Explantieren Sie den Schrittmacher vor der Feuerbestattung eines verstorbenen Patienten. Mit den verfügbaren Sechskant-Schraubenschlüsseln kann ein zuvor implantierter Schrittmacher

von den implantierten Stimulationselektroden gelöst werden. Informationen zum Bezug der Sechskantschlüssel erhalten Sie von Ihrer St. Jude Medical-Vertretung.

Bedingt MR-sicheres Schrittmachersystem Der bedingt MR-sichere Herzschrittmacher von St. Jude Medical™ ist Teil des bedingt MR-sicheren Schrittmachersystems von St. Jude Medical.

Patienten, denen ein bedingt MR-sicheres Schrittmachersystem von St. Jude Medical™ implantiert wurde, können sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, wenn die in der Informationsbroschüre über das MRT-Verfahren beschriebenen Anwendungsbedingungen eingehalten werden.

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Mögliche unerwünschte Wirkungen Mit dem Einsatz jedes Stimulationssystems können folgende mögliche Komplikationen verbunden sein: Arrhythmie Herzblock Thrombose Erhöhte Reizschwellen Beschädigung der Herzklappen Pneumothorax Muskelpotential-Wahrnehmung Gefäßschäden Luftembolie Abstoßungsreaktionen des Körpers Herztamponade oder -perforation Bildung von fibrotischem Gewebe; lokale Gewebereaktion Undurchführbarkeit der Schrittmacherabfrage oder -programmierung aufgrund einer

Funktionsstörung des Programmiergeräts

Infektion

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Unterbrechung der gewünschten Schrittmacherfunktion durch elektrische Störungen Verlust der gewünschten Stimulation und/oder Wahrnehmung infolge einer Elektrodendislokation,

einer Körperreaktion an der Elektrodenkontaktstelle oder einer Elektrodenfunktionsstörung (Bruch oder Beschädigung der Isolierung)

Verlust der normalen Gerätefunktion durch Batterieausfall oder Funktionsstörung eines Bauteils Schrittmachermigration, Taschenerosion oder Hämatom Stimulation des M. pectoralis Stimulation des N. phrenicus oder des Zwerchfells Herz-/Koronarsinus-Dissektion (nur CRT-Ps) Herz-/Koronarsinus-Perforation (nur CRT-Ps) Koronarsinus- oder Herzvenenthrombose (nur CRT-Ps)

Zusätzlich zu den oben genannten sind folgende mögliche Komplikationen mit dem Einsatz von frequenzadaptiven Schrittmachern verbunden:

Inadäquate, schnelle Stimulationsfrequenzen durch Sensorversagen oder durch die Detektion von anderen Signalen als der Patientenaktivität

Verlust der aktivitätsadaptiven Reaktion durch Sensorversagen Palpitationen bei hochfrequenter Stimulation.

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Konnektor des Aggregats Die Konnektoren der Aggregate sind unten abgebildet und die Elektrodenbuchsen werden in der folgenden Tabelle (Seite 39) beschrieben.

Tabelle 6. Konnektoren der Aggregate (Legende siehe Tabelle (Seite 39))

Accent MRI PM1124, PM1224

Accent SR PM1110 Accent SR RF PM1210

Anthem PM3112

Anthem RF PM3212

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Accent DR PM2112

Accent DR RF PM2212

Accent MRI PM2124, PM2224

Accent ST PM2122 Assurity + PM2260

Assurity PM2240

Assurity MRI PM2272

Endurity PM2160, PM2162, PM2172

Endurity Core PM2140, PM2152

Assurity + PM1260

Assurity MRI PM1272, PM2272

Assurity PM1240

Endurity MRI PM1172, PM1162, PM1160

Endurity Core PM1140, PM1152

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Allure PM3120

Allure RF PM3222

Allure Quadra PM3140,

Allure Quadra RF PM3242

Quadra Allure PM3542

Quadra Allure MP PM3160, PM3562 Quadra Allure MP RF PM3262

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Elektrodenbuchsen-Konnektortypen

Tabelle 7. Elektrodenbuchsen

Legende Buchse Elektrodentyp Konnektor

1 V (IS-1 BI) WAHRN./STIM.

Bipolar endokardial IS-1 inline bipolar

2 A (IS-1 BI) WAHRN./STIM. ODER STECKER

Bipolar endokardial; IS-1-Stecker (wenn keine atriale Elektrode verwendet wird)

IS-1 inline bipolar

3 RV (IS-1 BI) WAHRN./STIM.

Bipolar endokardial im rechten Ventrikel (CRT-P)

IS-1 inline bipolar

4 LV (IS-1 BI) WAHRN./STIM. ODER STECKER

Bipolar endokardial im linken Ventrikel (CRT-P); IS-1-Stecker (wenn keine LV Elektrode verwendet wird)

IS-1 inline bipolar

5 S (A/V) (IS-1 BI) WAHRN./STIM.

Bipolar endokardial; Einkammer, A oder V je nach Programmierung

IS-1 inline bipolar

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Tabelle 7. Elektrodenbuchsen

Legende Buchse Elektrodentyp Konnektor

6 LV (IS-4 Quad) WAHRN./STIM. ODER STECKER

Quadripolar endokardial; IS-4-/DF4-Stecker (wenn keine LV Elektrode verwendet wird)

IS4-LLLL

HINWEISE:

Achten Sie beim Anschluss der Elektroden an das Aggregat darauf, dass Sie die richtige Elektrode in die zugehörige Konnektorbuchse einstecken. Auf diese Weise wird bei Wahrnehmung und Stimulation sichergestellt, dass die atrialen und ventrikulären Signale richtig aufgezeichnet und die Stimulationsimpulse in die gewünschte Kammer abgegeben werden.

Die IS4-LLLL-Konnektorbuchse ist nur zur Verwendung mit linksventrikulären IS4-LLLL-Elektroden geeignet.

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Richtlinien für die Programmierung

Allgemeines Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und Einstellungen finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Verwendung des Magneten Zur Abfrage des Schrittmachers muss der Magnet aus dem Programmierkopf des Programmiergeräts entfernt werden. Durch einen Magneten wird die Telemetrie beeinträchtigt.

Temporäre Programmierung Diese Schrittmacher ermöglichen eine temporäre Programmierung, um den Anwender bei der Diagnosestellung und der Behandlung des Patienten zu unterstützen. Sie können Parameter temporär programmieren, um deren Auswirkungen zu bewerten, mit der Möglichkeit, die Einstellung schnell wieder aufzuheben oder sie permanent zu programmieren. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

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Vorprogrammierte Einstellungen

Versandeinstellungen Die Parameter des Schrittmachers werden bei der Herstellung des Schrittmachers voreingestellt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Notfalleinstellungen Der Schrittmacher ist mit Standardeinstellungen für eine hohe Ausgangsamplitude ausgestattet, die mit der Not-VVI-Funktion des Programmiergeräts schnell programmiert werden können. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Hinweis

Bei der Programmierung der Not-VVI-Funktion werden die Diagnostikdaten ohne vorherige Warnung aus dem Gerätespeicher gelöscht.

Röntgendichte Kennzeichnung Jeder Schrittmacher hat eine röntgendichte Markierung, die eine nicht invasive Identifizierung ermöglicht. Die Markierung setzt sich aus dem St. Jude Medical Logo (SJM) sowie einem Modellcode 5 zusammen.

5 Models PM1172, PM1272, PM2172, and PM2272, may have a HM MRI tag due to global distribution.

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Tabelle 8. Röntgenologische Kennzeichnung für die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Herzschrittmacher

Aggregatmodell Röntgenologische Modellkennung

PM1110, PM1160, PM1172, PM1210, PM1240, PM1260, PM1272, PM2112, PM2122, PM2160, PM2172, PM2212, PM2240, PM2260, PM2272, PM3112, PM3120, PM3140, PM3212, PM3222, PM3242, PM3160, PM3262

HI

PM1124, PM1140, PM1152, PM1162, PM1224, PM1226, PM2124, PM2140, PM2152, PM2224,

HM MRI

PM3542, PM3562 SJM HM

Implantation und Elektrodenanschluss

Inhalt der Verpackung Die Schrittmacher werden in einer Sterilverpackung mit den folgenden Komponenten geliefert: 1 Aggregat

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Konnektor-Kit mit: - Torque-Tool Nr. 2

Dokumentation

Elektrodenanschluss Schrittmacher mit IS-1-Anschlüssen nehmen unipolare oder bipolare IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker auf. Schrittmacher mit IS4-LLLL-Anschlüssen nehmen vierpolige IS4-LLLL-Elektroden auf. Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass die Elektroden leicht und eng anliegend in den Konnektor des Schrittmachers passen.

Die Herzschrittmacher haben für jeden Elektrodenstecker eine einzelne Anschlussschraube. Die Anschlussschraube stellt einen Kontakt mit dem Stecker der Elektrode her und befestigt die Elektrode im Konnektor des Schrittmachers. Gleichzeitig stellt eine Ringfeder den Kontakt mit dem proximalen Ring her.

Hinweis

Geben Sie in der Patientendatenanzeige für jede Elektrode die Elektrodentypen ein. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

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VORSICHT

Nach der Implantation aller Elektroden und vor deren Anschluss an das Aggregat ist anhand eines geeigneten Aufzeichnungssystems, wie z. B. eines 12-Kanal-EKGs oder eines intrakardialen Elektrogramms (IEGM), die Basismorphologie für die Reiz- und Wahrnehmungsschwellen der einzelnen Elektroden festzustellen und zu dokumentieren.

So schließen Sie den Herzschrittmacher an die Elektroden an:

1. Entfernen Sie Blut und Körperflüssigkeiten von den Anschlusssteckern der implantierten Elektroden.

2. Prüfen Sie die Markierungen am Herzschrittmachergehäuse und stellen Sie sicher, dass die atrialen und ventrikulären Anschlüsse ordnungsgemäß hergestellt wurden.

VORSICHT

Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Konnektor treten kann, wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.

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Hinweis

Bei CRT-P-Herzschrittmachern: Um eine einwandfreie Wahrnehmung und Stimulation zu gewährleisten, muss sichergestellt werden, dass die Signale des linken und rechten Ventrikels richtig empfangen werden und die Stimulationsimpulse an die gewünschte Kammer abgegeben werden.

3. Lösen Sie die Anschlussschraube mit dem Torque-Tool Nr. 2 so weit aus dem Konnektor des Herzschrittmachers heraus, dass der Anschlussstecker der Stimulationselektrode vollständig eingeführt werden kann.

4. Führen Sie den Elektrodenstecker in den Konnektor des Herzschrittmachers ein, bis er festsitzt und im Sichtfenster an der gegenüberliegenden Seite des Konnektors zu sehen ist.

5. Führen Sie das Torque-Tool Nr. 2 durch die seitliche Öffnung des Konnektors in die Anschlussschraube ein.

6. Drehen Sie das Torque-Tool so lange im Uhrzeigersinn, bis es klickt. Das Torque-Tool hat eine Drehmomentbegrenzung, die ein zu starkes Anziehen der Anschlussschraube verhindert.

7. Wiederholen Sie die obigen Schritte für weitere Elektroden.

8. Ziehen Sie vorsichtig an den Elektroden, um sicherzustellen, dass sie fest im Konnektor sitzen.

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Sichern Sie den Herzschrittmacher in der subkutanen Tasche, indem Sie ihn mit dem Nahtloch im Konnektor vernähen, um das Risiko einer Herzschrittmachermigration zu minimieren.

Fragen Sie den Herzschrittmacher nach der Implantation und dem Vernähen der Tasche ab, und stellen Sie den Parameter „Elektrodentyp“ auf den gewünschten Wert ein. Die Einstellungen für den Elektrodentyp finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts. Bei bedingt MR-sicheren Herzschrittmachern muss der Parameter „Zusätzliche Elektroden/Implantate“ richtig eingestellt werden.

Hinweis

Bei CRT-P-Herzschrittmachern lassen sich die Impulsamplitude und Impulsdauer für die rechts- und linksventrikulären Elektroden unabhängig voneinander programmieren. Impulsamplitude und Impulsdauer sollten in jeder Kammer entsprechend evaluiert werden.

Bei CRT-P-Herzschrittmachern werden für die rechts- und linksventrikulären Elektroden jeweils eigenständige Elektrodenimpedanzen angezeigt.

Registrierung des Schrittmachers Jedem Schrittmacher liegt ein Implantations-Registrierungsformular bei. Es dient zur dauerhaften Aufzeichnung von Informationen, die den implantierten Schrittmacher betreffen. Bitte senden Sie das ausgefüllte Original in dem mitgelieferten vorfrankierten und adressierten Umschlag an den Hersteller. Für das Krankenhaus und den zuständigen Arzt sind Kopien des Registrierungsformulars vorhanden.

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Laufzeit des Schrittmachers Informationen zur Berechnung der voraussichtlichen Laufzeit finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Empfohlener Austauschzeitpunkt (ERI) Der empfohlene Austauschzeitpunkt (ERI) ist der Zeitpunkt, zu dem die Batteriespannung auf die niedrigste erforderliche Kapazität abgefallen ist, mit welcher der Schrittmacher noch ordnungsgemäß für eine nominale Dauer bis zum Betriebsende (EOL) arbeiten kann. Die nominale Dauer zwischen ERI und EOL ist der folgenden Tabelle zu entnehmen

Verschiedene Anzeichen weisen darauf hin, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

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Tabelle 9. Nominale Dauer von ERI bis EOL für alle Aggregate

Aggregat Nominale Dauer von ERI bis EOL


6 Monate

PM1110, PM1124, PM1210, PM1224, PM2112, PM2124, PM2212, PM2224,

3 Monate

Löschen von ERI Wenn das Programmiergerät die Meldung anzeigt, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat, können Sie ERI löschen. Weitere Informationen zum Löschen von ERI finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

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VORSICHT

Wird der Schrittmacher auf eine hohe Ausgangsamplitude mit hoher Grundfrequenz programmiert, kann sich der Zeitraum bis zum Erreichen von ERI verkürzen. Eine Programmierung auf niedrigere Frequenzen und Ausgangsamplituden kann zur Wiederherstellung des normalen Batteriestatus führen.

Wenn das Programmiergerät eine ERI-Warnmeldung anzeigt, sollte der Schrittmacher gründlich geprüft werden.

WARNUNG

Bei Erreichen von ERI (Seite 48) beträgt die nominale Laufzeit des Schrittmachers noch drei oder sechs Monate. Zeigt der Schrittmacher die (in der Online-Hilfe des Programmiergeräts beschriebenen) Zeichen von ERI, sollte er umgehend ausgetauscht werden.

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Betriebsende (EOL) Der Schrittmacher hat EOL (das Betriebsende) erreicht, wenn die Batteriespannung auf den in der folgenden Tabelle angegebenen Wert abgefallen ist.

Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

Tabelle 10. Ungefähre Batteriespannung bei EOL für alle Aggregate

Aggregat Ungefähre Batteriespannung bei EOL


2,47 V

PM1110, PM1124, PM1210, PM1224, PM2112, PM2124, PM2212, PM2224

2,5 V

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Technischer Kundendienst Für technische Fragen und Unterstützung stellt Ihnen St. Jude Medical Telefonleitungen zur Verfügung, die rund um die Uhr besetzt sind:

1 818 362 6822 1 800 722 3774 (gebührenfrei in Nordamerika) 46 8 474 4147 (Schweden)

Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer St. Jude Medical Vertretung.

Weitere Informationen Weitere Informationen zu diesem Aggregat finden Sie in der Online-Hilfe des Programmiergeräts.

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Physikalische Angaben

Maße

Tabelle 11. Maße 6

Modell Abmessungen (H x B x T) (mm) Gewicht (g) Volumen 7 (cm3)

PM1110 42 x 52 x 6 18 9,5

PM1124 52 x 46 x 6 22 12,0

PM1140 41 x 50 x 6 19 9,7

PM1152 41 x 50 x 6 19 9,7

PM1160 41 x 50 x 6 19 9,7

PM1162 41 x 50 x 6 19 9,7

PM1172 41 x 50 x 6 19 9,7

PM1210 52 x 52 x 6 23 12,8

PM1224 52 x 53 x 6 24 13,1

PM1240 47 x 50 x 6 20 10,4

6 Abmessungen und Gewicht sind Nominalwerte. 7 ±0,5 cm³

53

Tabelle 11. Maße 6


PM1260 47 x 50 x 6 20 10,4

PM1272 47 x 50 x 6 20 10,4

PM2112 46 x 52 x 6 19 10,5

PM2122 46 x 52 x 6 19 10,5

PM2124 52 x 53 x 6 23 13,1

PM2140 46 x 50 x 6 19 10,4

PM2152 46 x 50 x 6 19 10,4

PM2160 46 x 50 x 6 19 10,4

PM2162 46 x 50 x 6 19 10,4

PM2172 46 x 50 x 6 19 10,4

PM2212 52 x 52 x 6 23 12,9

PM2224 52 x 53 x 6 24 13,1

PM2240 47 x 50 x 6 20 10,4

54

Tabelle 11. Maße 6


PM2260 47 x 50 x 6 20 10,4

PM2272 47 x 50 x 6 20 10,4

PM3112 52 x 52 x 6 21 11,5

PM3212 58 x 52 x 6 25 13,7

PM3120 55 x 59 x 6 24 14

PM3140 56 x 59 x 6 26 15

PM3160 56 x 59 x 6 26 15

PM3222 55 x 59 x 6 24 14

PM3242 56 x 59 x 6 27 15

PM3262 56 x 59 x 6 27 15

PM3542 56 x 59 x 6 26 15

PM3562 56 x 59 x 6 26 15

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Werkstoffe

Tabelle 12. Werkstoffe

Modell Gehäuse Gehäusebeschichtung RF-Antenne 8

Konnektorwerkstoff

Alle Aggregate

Titan Keine Titan Epoxid, Polysulfon

8 Für Aggregate mit RF-Telemetrie.

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Elektrodenkompatibilität

Tabelle 13. Elektrodenkompatibilität

Modell Elektrodenkompatibilität

PM3140 PM3160 PM3242 PM3262 PM3542 PM3562

IS-1 und IS4-LLLL

Alle anderen Aggregate IS-19

9 Geeignet für IS-1-Elektroden mit kurzem Anschlussstecker.

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Informationen zur Batterie

Tabelle 14. Informationen zur Batterie

Modell Stromquelle Hersteller; Modell Spannung bei BOL

Spannung bei ERI

PM3120 PM3140 PM3160 PM3222 PM3242 PM3262 PM3542 PM3562

1 QMR10-Zelle

Greatbatch Medical; Modell 2662

3,20 V

2,62 V

Alle anderen Aggregate

2,60 V

10 QMR ist eine Marke von Greatbatch Medical.

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RF-Betriebsfrequenzen In der Nähe befindliche Geräte, die starke magnetische Felder emittieren, können die HF-Kommunikation selbst dann stören, wenn die anderen Geräte den Anforderungen für CISPR-Emissionen entsprechen. Die Betriebseigenschaften lauten wie folgt:

MICS-Band: 402–405 MHz. Die effektive abgestrahlte Leistung liegt unter den in den folgenden Richtlinien angegebenen Grenzwerten:

Europa: EN ETSI 301 839 USA: FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1221 Subpart I FCC ID: RIASJMRFB FCC-konform

Folgendes gilt nur für Kanada:

Dieses Gerät darf keine Interferenzen in Stationen verursachen, die im Wetterhilfenfunkdienst, Wetterfunkdienst über Satelliten oder Erderkundungsfunkdienst über Satelliten über den Frequenzbereich 400,150-406,000 MHz betrieben werden, und muss jedwede Interferenzen durch diese Stationen akzeptieren, selbst wenn diese zu Betriebsstörungen führen sollten.

Dieses Gerät ist konform mit den lizenzfreien RSS-Normen von Industry Canada. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine störenden Interferenzen verursachen und

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(2) dieses Gerät muss jedwede Interferenzen akzeptieren, selbst wenn diese zu Betriebsstörungen führen sollten.

Detektion beim Vorliegen elektromagnetischer Interferenzen Ist die Wahrnehmungskonfiguration auf „Bipolar“ eingestellt, könnte die Anfälligkeit der Einstellung der atrialen Empfindlichkeit von 0,2 mV oder von empfindlicheren Einstellungen gegenüber EMI ansteigen. Bei Einstellungen der atrialen Empfindlichkeit von 0,3 mV bzw. bei geringerer Empfindlichkeit erfüllen die Aggregate die Anforderungen der CENELEC-Norm EN45502-2-111, Absatz 27.5, hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit.

Ist die Wahrnehmungskonfiguration auf „Unipolar“ eingestellt, könnte die Anfälligkeit der Einstellung der atrialen und ventrikulären Empfindlichkeit von 2,0 mV oder von empfindlicheren Einstellungen gegenüber EMI ansteigen. Bei Einstellungen der atrialen und ventrikulären Empfindlichkeit von 2,0 mV bzw. bei geringerer Empfindlichkeit erfüllen die Aggregate die Anforderungen der CENELEC-Norm EN45502-2-1, Absatz 27.5, hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit. (Der CENELEC-Norm EN45502-2-1, Absatz 27.5.1 zufolge muss der implantierbare Herzschrittmacher so konstruiert sein, dass weit verbreitete elektromagnetische Signale nur in den seltensten Fällen mit wahrgenommenen Schlägen verwechselt werden oder das Therapieverhalten des implantierbaren Herzschrittmachers ändern können.)

11 Die CENELEC-Norm EN45502-2-1:2003, auf die in diesem Abschnitt Bezug genommen wird, entspricht ANSI/AAMI PC69:2007.

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Entsprechend EN 45502-2-1 Absatz 27.4 ist die Interferenzbetriebsart des Aggregats folgenderweise charakterisiert:

Die atriale Störbetriebsart lautet bei EMI-Frequenzen unter etwa 30 Hz „Stimulation Aus“ und bei Frequenzen über etwa 30 Hz „starrfrequente Stimulation“.

Die ventrikuläre Störbetriebsart lautet bei EMI-Frequenzen von 16,6 Hz – 167 kHz „starrfrequente Stimulation“.

Temperaturbeeinflussung Stimulationsparameter wie Impulsfrequenz, Impulsdauer und Empfindlichkeit entsprechen den in der Online-Hilfe des Programmiergeräts definierten nominalen Toleranzen über den Temperaturbereich von 25 °C bis 45 °C (± 2 °C).

Eingangsimpedanz

Tabelle 15. Eingangsimpedanz

Messung Bereich

Eingangsimpedanz 30 – 75 k¬

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Effektive Stimulationskapazität

Tabelle 16. Effektive Stimulationskapazität

Messung Bereich

Effektive Stimulationskapazität 4,7 µF ± 10 %

Testimpuls-Empfindlichkeit Die Empfindlichkeit wird anhand des in der nachstehenden Abbildung gezeigten Testimpulses gemessen.

Tabelle 17. Testimpuls-Empfindlichkeit (mV) – Positive und negative Signale, ventrikulärer Kanal, 37 °C

Programmierte Nennwerte Positive Signale

Min. Typisch Max.

0,5 0,35 0,4 0,65

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Tabelle 17. Testimpuls-Empfindlichkeit (mV) – Positive und negative Signale, ventrikulärer Kanal, 37 °C

Programmierte Nennwerte Positive Signale

Min. Typisch Max.

1,0 0,7 1,0 1,3

7,0 4,9 7,3 9,1

12,5 8,75 12,9 16,25

Negative Signale -0,5 -0,35 -0,46 -0,65

-1,0 -0,7 -1,2 -1,3

-7,0 -4,9 -8,4 -9,1

-12,5 -8,75 -15,1 -16,25

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Abbildung 2. Testimpuls-Darstellung

1. 2,0 ms 2. 13 ms

64

Batterieentladungskurve

Abbildung 3. Batterieentladungskurve

1. Spannung (mV) 2. % Entladetiefe (mAh)

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Symbole Auf dem Produkt oder dem Produktetikett befinden sich die folgenden Symbole:

Symbol Beschreibung

Einkammer-Aggregat

Zweikammer-Aggregat

Aggregat zur kardialen Resynchronisationstherapie

Bipolare Wahrnehmung / Bipolare Stimulation

Unipolare Wahrnehmung/Unipolare Stimulation

DDDR NBG - Zweikammer-Stimulation, Zweikammer-Wahrnehmung, Zweikammer-Reaktion, frequenzmoduliert

DDDRV NBG - Zweikammer-Stimulation, Zweikammer-Wahrnehmung, Zweikammer-Reaktion, frequenzmoduliert, biventrikuläre Wahrnehmung und Stimulation

SSIR NBG - atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre Wahrnehmung, inhibierte Reaktion, Frequenzanpassung

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Symbol Beschreibung

IS-1 Der Elektrodenkonnektor nimmt alle unipolaren oder bipolaren IS-1-Elektroden (Internationaler Standard - 1) mit kurzem Anschlussstecker auf.

IS4-LLLL Der Elektrodenkonnektor nimmt vierpolige IS4-LLLL-Elektroden auf. SJ4-LLLL entspricht IS4-LLLL. Die SJ4- und IS4-Anschlussbuchsen von St. Jude Medical entsprechen der Norm ISO 27186:2010(E).

VVI NBG - ventrikuläre Stimulation, ventrikuläre Wahrnehmung, inhibierte Reaktion

DDD NBG - Zweikammer-Stimulation, Zweikammer-Wahrnehmung, Zweikammer-Reaktion, keine Frequenzanpassung

Bestellnummer

Sterilisation mit Ethylenoxid

EU-Bevollmächtigter

Vorsicht, Begleitpapiere beachten

67

Symbol Beschreibung

Gebrauchsanweisung beachten

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Herstellungsdatum

Hersteller

Herstellungsland; BE- Belgien, MY- Malaysia, US- USA

Verwendbar bis

Nicht zur Wiederverwendung

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

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Seriennummer

Konformität mit EU-Richtlinien, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (Radio Equipment Directive, RED) Anhang II. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere einschlägige Bestimmungen dieser Richtlinien erfüllt. Der vollständige Text der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (Radio Equipment Directive, RED) der EU-Konformitätserklärung ist im Internet unter der folgenden Adresse verfügbar: www.sjmglobal.com/euconformity. Dieses Produkt arbeitet im 402 –-405- MHz-Band mit einer effektiven gestrahlten Störgröße von weniger als 25 µW ERP. Dieses Produkt arbeitet im Bereich zwischen 9 und 200 kHz mit einer H-Feldstärke von weniger als 25 dBµA/m bei 10 m.

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Temperaturbegrenzungen

Das Produkt enthält eine Batterie und ist gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Rates gekennzeichnet. Senden Sie das Produkt nach der Explantation an St. Jude Medical zurück oder entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit der medizinischen Praxis sowie geltenden Gesetzen und Vorschriften als potenziell biologisch gefährliches Material.

Verschreibungspflichtig

Dieses Produkt ist für die Musterzulassung gemäß Artikel 38-24 des japanischen Funkgesetzes zertifiziert

Korea-Prüfzeichen für elektrische Geräte

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RCM-Zeichen (Regulatory Compliance Mark) der Australian Communications and Media Authority (ACMA ) und des neuseeländischen Radio Spectrum Management (RSM)

Beginn der Funktionsdauer

Impulsgenerator

Beschichtetes implantierbares Aggregat

Herzschrittmacher, Einkammer, rechtsventrikulär

Herzschrittmacher, Einkammer, rechtsatrial

Herzschrittmacher, Zweikammer, rechtsatrial, rechtsventrikulär

Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie, rechtsatrial, rechtsventrikulär, linksventrikulär

Parameter für den linken Ventrikel

Parameter für den rechten Vorhof und den rechten Ventrikel

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Angabe eines Intervalls oder einer Verzögerung. Wenn zwischen zwei Kammern ein Intervall oder eine Verzögerung vorliegt, ändert sich die Abbildung, die nunmehr einen Zwischenraum oder eine Lücke enthält.

Wahrgenommenes AV-Intervall

AV-Intervall: Stimuliert / Wahrgenommen

AV-Intervall: Stimuliert / Wahrgenommen

Untere Grenzfrequenz

Obere Grenzfrequenz und untere Grenzfrequenz

Impulsamplitude und Impulsdauer

Impulsamplitude / Impulsdauer, rechtsventrikulär

Impulsamplitude / Impulsdauer, rechtsatrial

Impulsamplitude / Impulsdauer, rechtsventrikulär, linksventrikulär

Impulsamplitude / Impulsdauer, linksventrikulär

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Empfindlichkeit

Empfindlichkeit, rechtsventrikulär

Empfindlichkeit, rechtsatrial

Refraktärzeit

Wahrnehmung

Abgegebene Therapie

Refraktärzeit, rechtsventrikulär

Refraktärzeit, rechtsatrial

Atriale Refraktärzeit, postventrikulär

Automatische Erkennung der Polarität

S (A/V) - Einkammer-IS-1-Konnektor (A oder V)

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Symbol Beschreibung

A - Atrialer IS-1-Konnektor; V - Ventrikulärer IS-1-Konnektor

A - Atrialer IS-1-Konnektor; LV - Linksventrikulärer IS-4-Konnektor; RV - Rechtsventrikulärer IS-1-Konnektor

Inhalt

Zubehör

Produktdokumentation

Hergestellt in Malaysia

Hergestellt in den USA

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Die Etiketten der bedingt MR-sicheren Aggregate von St. Jude Medical sind mit den folgenden Symbolen versehen.

Symbol Beschreibung

Das System stellt in einer bestimmten MRT-Umgebung unter festgelegten Anwendungsbedingungen nachweislich keine bekannten Gefahren dar.

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Manufacturer: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA +1 818 362 6822

European Authorized Representative: St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11

Australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia

Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612 USA

Manufacturing Site: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang Malaysia

sjm.com

April 2017 ARTDE100160138 A

BeschreibungIndikationenZubehör und Verwendungszweck

KontraindikationenWarnhinweiseVorsichtsmaßnahmenSterilisationLagerung und HandhabungVorbereitung der ImplantationTests vor der ImplantationImplantationProgrammierungGefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische TherapieMedizinische Verfahren und UmgebungseinflüssePatientenumgebung

Explantation und Entsorgung Bedingt MR-sicheres SchrittmachersystemMögliche unerwünschte WirkungenKonnektor des AggregatsElektrodenbuchsen-KonnektortypenRichtlinien für die ProgrammierungAllgemeinesVerwendung des MagnetenTemporäre ProgrammierungVorprogrammierte EinstellungenRöntgendichte Kennzeichnung

Implantation und ElektrodenanschlussInhalt der Verpackung

Registrierung des SchrittmachersLaufzeit des SchrittmachersEmpfohlener Austauschzeitpunkt (ERI)Löschen von ERIBetriebsende (EOL)

Technischer KundendienstWeitere InformationenPhysikalische AngabenMaße WerkstoffeElektrodenkompatibilität

Informationen zur BatterieRF-BetriebsfrequenzenDetektion beim Vorliegen elektromagnetischer InterferenzenTemperaturbeeinflussungEingangsimpedanzEffektive StimulationskapazitätTestimpuls-EmpfindlichkeitBatterieentladungskurveSymbole

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Gebrauchsanweisung - SJM/media/manuals/product-manual... · 2017. 6. 2. · der linksventrikulären Elektrode an eine vorhofnahe Position kann es zum atrialen Oversensing und zu einer